Roivant 宣佈 IMVT-1402 初始 600 mg MAD 結果呈陽性，證實了同類產品中一流的潛力

 

紐約，2023 年 11 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE）——一家致力於讓自身免疫性疾病患者過上正常生活的臨牀階段免疫學公司 Immunovant, Inc. （納斯達克股票代碼：IMVT）今天公佈了來自健康成人 IMVT-1402 1期臨牀試驗的600 mg MAD隊列的初步數據。結果表明，皮下給藥的四劑量為600 mg，其平均值為 降低 IgG 與高劑量巴托克利單抗類似， ，但與安慰劑類似，白蛋白和 LDL-C 的變化微乎其微，這證實了 IMVT-1402 作為一流的新生兒片段可結晶受體 (fcRN) 抑制劑的潛力。

 

Immunovant首席執行官皮特·薩爾茲曼醫學博士表示：“這種潛在的同類最佳概況激發了我們的活力， 為 IMVT-1402 獨特的同類首創和同類最佳適應症組合打開了大門，重點是那些效力最重要的適應症。”“fcRN抑制是一種久經考驗的機制，具有廣泛的適用性，我們相信，越來越多的證據支持更深層次的IgG降低與更高的療效之間存在一致的相關性。這意味着 有可能用 IMVT-1402 建立一支一流的反 FCRN 特許經營權。”

 

1 期臨牀試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的遞增劑量研究，旨在評估 IMVT-1402 在健康成人中的安全性、耐受性、 藥代動力學和藥效學。每週注射四次 600 mg IMVT-1402 的 SC 可使總 IgG 水平平均降低 74%，這種效力與巴托克利單抗相似，為 680 mg，在每週 4 次給藥後 IgG 降低 76%。在持續給藥巴托克利單抗的疾病環境中，觀察到大約 6-8 周後在穩定狀態下減少了 80%。我們認為，使用 IMVT-1402 降低穩態 IgG 將與這一結果和時機相匹配。

 

在所有評估的劑量中，IMVT-1402 的治療通常耐受性良好，僅觀察到輕度或中度治療出現的不良反應 事件。在第29天（峯值藥效學影響），血清白蛋白和低密度脂蛋白C分別未顯示出比基線明顯下降或增加（p值> 0.05）。

 

電話會議和網絡直播：

 

Immunovant將於今天（美國東部標準時間2023年11月28日上午8點）主持電話會議，並附有幻燈片，同時進行網絡直播，以 討論600 mg的多次升序劑量數據。要參加電話會議，請在此處提前註冊。要訪問網絡直播和存檔直播，請訪問Immunovant的網站 https://www.immunovant.com/investors/news-events。存檔的網絡直播將在公司網站上限時播出。

 

Immunovant, Inc. 是一家臨牀階段的免疫學公司，致力於讓自身免疫性疾病患者過上正常的生活。作為抗FcRN技術領域的 開拓者，該公司正在開發創新的靶向療法，以滿足自身免疫性疾病患者複雜而多變的需求。有關該公司的更多信息，請訪問www.immunovant.com。

 

本新聞稿包含針對1995年《私人證券訴訟 改革法案》和其他聯邦證券法中安全港條款的前瞻性陳述。使用 “能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“相信”、“估計”、“設計”、“計劃”、“打算” 等詞語以及其他類似的表達方式旨在識別 前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括Immunovant對其候選產品的臨牀試驗時機、設計和結果的期望；Immunovant計劃開發涵蓋廣泛的 自身免疫適應症的巴托克利單抗和 IMVT-1402；巴托克利單抗和 IMVT-1402 獨特產品屬性的潛在益處；以及 IMVT-1402 的潛在同類最佳特徵，包括降低IgG和耐受性。所有前瞻性陳述均基於Immunovant管理層的 估計和假設，儘管Immunovant認為這是合理的，但本質上是不確定的。所有前瞻性陳述都存在風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際結果與Immunovant預期的結果存在重大差異 。此類風險和不確定性包括：早期臨牀試驗的初步結果或其他初步分析或結果可能無法預測最終試驗結果或後來 臨牀試驗的結果；臨牀試驗數據的時間和可用性；與監管機構討論以及監管機構提交和潛在批准的時間安排；Immunovant 候選產品的持續開發， ，包括開始其他臨牀試驗的時間安排；Immunovant 的科學方法，臨牀試驗設計、適應症選擇和總體開發進展；未來的臨牀試驗可能無法證實本新聞稿中描述或假設的任何安全性、效力或 其他產品特性；Immunovant 開發的任何候選產品可能無法在預期的時間內取得臨牀開發進展或獲得所需的監管批准； Immunovant 的候選產品可能對患者沒有好處，或者即使獲得監管機構的批准，也可能成功實現商業化；全球的潛在影響因素，例如後COVID-19的環境、地緣政治緊張局勢以及 不利的宏觀經濟條件對Immunovant的業務運營和供應鏈，包括其臨牀開發計劃和時間表；Immunovant的業務嚴重依賴巴托克利單抗和 IMVT-1402 的成功開發、監管批准和 商業化；Immunovant 處於開發的早期階段，巴托克利單抗的臨牀開發處於不同階段；而且 Immunovant 將需要額外的資金來為其運營提供資金，並且 {br IMVT-1402} 通過臨牀開發推進巴托克利單抗和 IMVT-1402。Immunovant向美國證券交易委員會（SEC）提交的定期報告和其他報告中更全面地描述了這些以及其他風險和不確定性，包括Immunovant於2023年11月9日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格中標題為 “風險因素” 的 部分，以及Immunovant隨後向美國證券交易委員會提交的文件。任何前瞻性陳述僅代表其發表之日。Immunovant沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

 

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