附錄 10.1

 

機密

本文檔中包含的某些機密信息,標記為 [***],之所以被省略,是因為它不重要,而且是註冊人視為私密或機密的類型。

百時美施貴寶公司

206 號公路和省線公路

新澤西州普林斯頓 08543

 

2023年9月6日

Nektar 療法

米申灣大道南 455 號

加利福尼亞州舊金山 94158

注意:首席醫療官

 

 

提到了總部位於加利福尼亞州舊金山使命灣大道南455號100套房的特拉華州公司Nektar Therapeutics與總部位於紐約州紐約州東29街430號14樓的特拉華州公司百時美施貴寶公司簽訂的某份戰略合作協議,該協議由總部位於紐約州紐約市東 29 街 430 號 14 樓 10016(“BMS”)),經截至2020年1月9日的第1號修正案和截至2022年1月12日的第2號修正案(“合作協議”)修訂,根據該修正案各方同意合作開發 NKTR-214。除非本信函協議(“信函協議”)中另有定義,否則此處使用的大寫術語具有合作協議中規定的含義。此處將Nektar和BMS統稱為 “雙方”。

2022 年 4 月 14 日,根據對 NKTR-214 與 nivolumab 聯合使用的兩項後期臨牀研究的預先計劃分析結果,締約方共同決定終止 NKTR-214 與 nivolumab 聯合的全球臨牀開發計劃。此外,雙方已共同同意停止進一步聯合開發 NKTR-214,並希望終止合作協議,並澄清本信函協議中規定的終止後雙方各自權利和義務的某些條款和條件。

考慮到本信函協議中包含的相互契約以及其他良好而有價值的對價,特此確認這些對價已收到和充足性,打算受法律約束的雙方協議如下:

1.
終止合作協議和輔助協議。根據本信函協議中規定的條款和條件,雙方特此同意終止(a)合作協議的全部內容,(b)雙方自2016年11月18日起生效的某些供應協議,以及(c)雙方於2016年12月16日簽訂的某些質量協議,在每種情況下均自協議簽訂之日(“終止日期”)起生效。雙方特此進一步同意,自2022年12月31日起終止《合作協議》第9.8節(某些税務事項)中設想的税收夥伴關係,並且

 


 

在雙方簽訂的《税務事項協議》中正式生效,生效日期為2019年4月18日。雙方承認並同意,此類終止(即合作協議、供應協議和質量協議的終止以及税務合作伙伴關係的終止(而不是税務事務協議的終止)由雙方共同協議生效,任何一方均未根據本信函協議或其他方式行使根據第 16.2 節(因重大違約而終止)第 16.3 節(因破產而終止)的任何終止權 4(終止或暫停合作研究)到期材料安全問題或臨牀保留)和/或《合作協議》第 16.5 節(BMS 無故終止的權利),或根據合作協議中明確規定的任何其他終止權。因此,根據本信函協議的其餘部分,應適用合作協議的第16.6(a)節(出於任何原因終止)(而不是第16.6(b)節(出於方便而終止BMS;Nektar因故終止)或第16.6(c)節(因故終止BMS))。

 

2.
向下放鬆。在 2022 年 4 月 14 日雙方宣佈共同決定終止 NKTR-214 與 nivolumab 聯合的全球臨牀開發計劃之後,雙方開始結束所有合作研究和獨立研究,並且 [***], 締約方在結束這些研究方面取得了實質性進展.放風活動的狀態 [***],載於本文件所附附附錄 A(“停業狀態”)。儘管有《合作協議》第16.6 (a) (vi) (Wind Down) (Wind Down) 節,但在與結束附錄A中列出的所有合作研究和獨立研究相關的所有活動(“逐步結束活動”)完成之前,雙方應不時通過雙方的書面協議進行更新 [***]根據第 3 款(尚存條款)中規定的合作協議的倖存條款開展和完成 Wind Down 活動,並開展和完成任何和所有 Windown 活動。

 

3.
倖存的條款。在不限制合作協議第16.7節(生存)(經本第3款和第4款修訂的除外)的前提下,合作協議的以下條款和章節以及與之相關的所有定義也應在合作協議終止後繼續有效,直到所有Windown活動完成,並且僅在必要或有益於雙方履行義務和行使與Windown活動有關的權利時為止:第2.2節。(聯合執行委員會)(受本第3段和第4段約束),第2.3節(JEC的責任),第3.1(c)節,第3.2(f)節(合作研究管理),第3.5節(聯盟經理),第3.7(c)節(爭議解決),第3.8節(雙方的最終決策權),第9.6節(聯合財務委員會)(受本段第3段和第4段的約束),第10.2節(監管機構檢查),第11.3(a)條(開發分許可)(其中最後一句除外)和第11.3(c)節(分許可)(僅適用於第 11.1 (a) (開發許可證) 和 11.2 (a) (開發許可證) 第 16.6 (a) (vi) (Wind Down))、第 15.1 節(爭議解決)和第 15.3 節(仲裁事項)中規定的開發許可。此外,解釋雙方在本信函下的權利和義務所需的任何其他條款

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協議應在要求的範圍內繼續有效。為明確起見,就合作協議第16.7節(生存)而言,雙方開展的Windown活動應被視為 “根據第16.6節開展開發活動” 或 “根據合作協議進行逐步開發活動”。此外,特此對第 16.7 節(生存)進行了修訂,從合作協議到期或終止後的條款清單中刪除了以下部分:第 6.4 (c) 節、第 8.1 節(聯合商業化)、第 8.6 節(雙方的最終決策權)、第 8.7 節(定價)、第 8.8 節(銷售登記)、第 8.9 節(商業化)、第 8.10 節(商標)、第 8.11 節(銷售)代表),第 8.13 節(退貨),第 8.14 節(召回),第 8.15 節(醫療查詢),第 8.16 節(影響事件誠信或聲譽),第9.4(a)節(全球商業利潤共享),第9.5節(淨利潤/淨虧損份額的計算和支付),第16.6(b)節(出於方便而終止BMS;因故終止Nektar),和16.6(c)(因故終止BMS)。

 

4.
放鬆治理。按照合作協議第9.7 (a)-(c) 節(開發成本報告和協調程序;合作研究和獨立研究)的方式,監督雙方就逐步結束活動和雙方繼續分擔開發成本問題進行討論,並提供一個論壇供雙方討論,直到結束活動和Nektar承擔的自付費用 [***]要麼 [***],雙方同意,在終止日期前夕成立的JEC和JFC將繼續存在,直到所有清算活動完成;前提是JEC和JFC都不必這樣做 [***]。雙方進一步同意,JFC應不時通過雙方同意的發展成本協調程序,這些程序經過更新,以考慮到各締約方內部為編寫和編制此類開發成本協調程序所需的報告和計算而提供的可用資源,但有一項明確的諒解,即此類更新的程序除其他外將允許延長 [***]在每個日曆季度結束之後,無論如何延期都不會超過 [***]從該日曆季度結束後,一締約方應向另一方提供該日曆季度根據美國公認會計原則產生的預計合作研究開發成本。終止日期之前屬於JDC管轄範圍內的任何事項均應移交給JEC,在適用於任何清盤活動的範圍內,JDC的責任應被視為JEC在清算期內的責任。

 

5.
相互發布。雙方代表自己並代表各自的前任、繼承人、受讓人、關聯公司、代理人、顧問、員工、合夥人、成員、經理、董事、高級職員、負責人、股東、所有者、受託人、代表和其他關聯或關聯人員(“發行方”,在此分別稱為 “發行方”),特此確認收到並充分考慮這些報酬,特此不可撤銷和無條件地釋放、宣告無罪並永久解除刑罰彼此及其各自的前任、繼任者、受讓人、關聯公司、代理人、顧問、員工、合夥人、成員、經理、董事、高級職員、負責人、股東、所有者、受託人,

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代表和其他關聯或關聯人士(統稱為 “免責聲明”),針對任何和所有索賠、要求、指控、成本、權利、留置權、協議、合同、契約、訴訟、訴訟、訴訟理由、仲裁、税收評估、義務、債務、債務、費用、律師費、損害賠償(包括直接、間接、特殊或間接損害)、判決、金額、賬户、清算、債券,賬單、特產、爭議、賠償、差額、侵入、補償、罰款、罰款、損失、命令和責任,無論是法律、衡平法還是其他方面的任何類型或性質,無論是現已知的還是未知的,強制性的還是允許的,聽起來是侵權、合同、法定或監管違規行為或其他行為,懷疑或未被懷疑,被發現或未被發現,預見或不可見,既得或或有的,已計或未應計,已清算或未清償,已到期或未成熟,直接或間接,衍生或代位權,任何發佈方現在擁有或持有或在任何時候擁有或擁有的個人、階級、代表或其他身份(統稱為 “索賠”)在任何情況下,迄今為止針對任何免責聲明擁有或持有,這些協議源於合作協議以及任何相關的附屬協議,包括供應協議和質量協議(税務事項協議除外)的談判、條款和履行或不履行(本文第5段中提及的所有索賠在本文中統稱為 “已解除的索賠”)。儘管有上述規定,但本第5款中的任何內容均不解除或免除任何受讓人(如適用)或任何發行方(如適用)在本信函協議下的任何權利。

 

各方都明白,在本信函協議執行之後,該方就本協議標的提出的索賠有可能被發現大於或小於該方現在的預期或預期。各締約方均承擔這一風險,此處包含的釋放應適用於所有未知、未被發現或意想不到的結果,以及已知、發現和預期的結果。雙方明確放棄和放棄《加利福尼亞民法典》第 1542 條和類似法規、美國任何州或地區的任何法律、普通法原則或任何外國司法管轄區的法律,就本第 5 款中發佈的所有索賠和其他權利提供的所有權利和福利,並理解並承認其重要性以及這種具體豁免第1542條的後果。《加利福尼亞民法典》第1542條規定如下,其中規定:

 

“全面免除不適用於債權人或釋放方在執行釋放時不知道或懷疑存在對他或她有利的索賠,如果債權人或釋放方知道這些索賠,則會對他或她與債務人或被釋放方的和解產生重大影響。”

 

6.
出版物。Wind Down 活動包括適用法律要求的外部溝通和其他披露、公佈或業績陳述(統稱 “出版物”),所有這些活動均應按照以下規定進行

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《合作協議》第12.5節(新聞稿和出版物)和下文第7段(相互不得貶低);前提是,除非適用法律要求,否則BMS不得出版或發佈任何出版物,也不得提供與Nektar化合物有關的其他形式的披露,在未經對方審查的情況下,Nektar不得在任何情況下發布或發佈任何出版物,也不得提供與BMS化合物有關的其他形式的披露。各締約方應向另一方提供任何此類擬議出版物或其他披露的草稿 [***]在打算提交出版或披露之前。各出版方應認真考慮並落實另一方對此提出的任何意見。應非出版方的要求,出版方應從擬議的出版物或披露中刪除另一方的所有機密信息。出版方還應在提交時向非出版方提供最終稿件的副本。與締約方在當天或之後編寫或提交的任何出版物相關的成本和開支 [***]應完全由該締約方負責.

7.
相互不貶低。各方同意並承諾不會向任何人或在任何公共論壇上發表、發佈或傳達任何針對任何其他方(不是該方的關聯公司)或其關聯公司或其業務,或其任何員工或董事的誹謗性或貶低言論、評論或陳述。本第7款不以任何方式限制或阻礙任何一方遵守任何適用法律,為明確起見,包括任何法規或有效的法院命令或經授權的政府機構的命令。各締約方同意並承諾應促使其官員和董事遵守本第7款。本第7款中的任何內容均不得解釋為限制或妨礙任何一方就另一方的藥物或候選藥物、醫學信息、科學或臨牀數據、知識產權、監管互動、商業前景或商業表現發表、發表或傳達真實言論、評論或陳述的能力,為明確起見,包括與監管機構呈文和通信、專利申請或患者教育有關的真實言論、評論或陳述。

 

8.
不良事件報告。儘管合作協議第10.8節(不良事件報告)有最後一句話,但截至終止之日生效的任何藥物警戒協議將在合作協議終止後繼續有效,並將繼續適用,直到所有Windown 活動完成或雙方共同同意終止《藥物警戒協議》。如果任何適用的藥物警戒協議在所有停業活動完成之前被終止或以其他方式停止生效,則雙方特此同意實施必要的程序和做法,以確保履行任何藥物警戒報告義務。

 

9.
機密信息。儘管合作協議有第12.8節(銷燬機密信息),(a)在一方需要當時由第一方擁有的另一方的機密信息來完成清算活動的情況下(且僅限於這種程度),則該方迅速向另一方返還此類機密信息的義務應自該當日起適用

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該第一方不再需要機密信息來進行適用的清算活動;但是,前提是,無論如何,在任何情況下,在所有清算活動完成後,各方均應立即向另一方歸還該另一方的所有機密信息,並且 (b) 合作協議第12條(保密)將在合作協議終止後繼續有效期為 [***]在完成所有 Wind Down 活動之後。

 

10.
陳述、擔保和契約。各方特此作出合作協議第13.1節(授權和約束性協議)、第13.2節(無衝突)、第13.6節(禁止禁止)、第13.7節(遵守適用法律)、第13.8節(遵守締約方特定法規)、第13.9節(遵守內部合規守則)和第13.11節(道德商業慣例)中所載的陳述和保證,自本信函協議簽訂之日起生效。

 

11.
賠償;責任限制。在不限制雙方可用的任何其他補救措施的前提下,在不限制合作協議第14條(賠償)的前提下,《合作協議》第14條(賠償)中提及的 “本協議” 應被視為指合作協議和本信函協議。

 

12.
成本。雙方應自行承擔與執行和交付本信函協議有關的費用。

 

13.
雜項。除第 17.3 節(完整協議)外,《合作協議》第 17 條(其他)中規定的條款以引用方式納入此處,並比照成為本信函協議的一部分。

 

14.
完整協議。本信函協議構成雙方就本信函協議的主題達成的完整、最終和排他性協議。本信函協議取代先前與本信函協議主題有關的所有書面或口頭協議;但是,除非此處另有明確規定,否則合作協議的條款在終止後仍按其條款生效;而且,儘管有前述附帶條件,但就本信函協議與合作協議的剩餘條款之間的任何衝突而言,另一方面,條款和條件以本信函協議為準。本信函協議中提及的所有附錄均旨在並特此具體納入本信函協議併成為本信函協議的一部分。

 

15.
同行。本信函協議可以在對應方中籤署,其效力相同,就好像雙方簽署了同一份文件一樣。所有此類對應方均應

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視為原件,應共同解釋,並構成同一個文書。任何此類對應文件,如果通過.pdf、.tif、.gif、.jpeg 或類似的電子郵件附件(任何此類交付,即 “電子交付”)在所有方面和方面均應被視為原始簽名版本,並應被視為當面交付的原始簽名版本具有同等約束力的法律效力。本協議任何一方均不得提出使用電子交付交付簽名或通過使用電子交付傳輸或傳送任何簽名、協議或文書的事實作為合同訂立的抗辯,並且除非此類抗辯與缺乏真實性有關。

 

[簽名頁面如下]

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請在下方簽名確認本信函協議是您可以接受的。

 

真誠地是你的,

 

百時美施貴寶公司

 

 

作者:/s/Janeen Doyle

姓名:珍妮·道爾

職位:全球聯盟高級副總裁

 

 

同意並接受:

 

NEKTAR 療法

 

 

作者:/s/ Howard W. Robin
姓名:霍華德·W·羅賓
職位:總裁兼首席執行官

 

 

作者:/s/ 馬克·威爾遜
姓名:馬克·威爾遜
職務:首席法務官

 

 

 

 

[逐封簽名終止戰略合作協議]

 


 

附錄 A

簡化活動和狀態

(截至目前為止的放鬆活動狀態 [***])

 

[***]

A-1