美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址）
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券： |
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每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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☒ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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非加速過濾器 |
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☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（根據《交易法》第12b-2條的定義）。是的 ☐沒有
註冊人普通股的已發行股票數量，面值為0.0001美元
NEKTAR 療法
查找前
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風險摘要 |
4 |
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第一部分：財務信息 |
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第 1 項。 |
簡明合併財務報表——未經審計： |
6 |
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簡明合併資產負債表——2023年9月30日和2022年12月31日 |
6 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表 |
7 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合虧損表 |
8 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益表 |
9 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 |
10 |
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簡明合併財務報表附註 |
11 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
27 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
37 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
37 |
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第二部分：其他信息 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
38 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
38 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
61 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
61 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
61 |
第 5 項。 |
其他信息 |
61 |
第 6 項。 |
展品 |
62 |
簽名 |
64 |
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2
前瞻性陳述
本報告包括經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”。就本10-Q表季度報告而言，除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性陳述”，包括對市場規模、收益、收入、里程碑付款、特許權使用費、銷售或其他財務項目的任何預測，管理層未來運營計劃和目標的任何陳述（包括但不限於臨牀前開發、臨牀試驗和製造），與我們的財務狀況和未來營運資金需求有關的任何陳述戰略性的重組和成本重組計劃、有關未來潛在融資替代方案的任何陳述、有關擬議候選藥物和我們未來研發計劃的任何陳述、有關臨牀試驗開始或結束或提交監管批准文件的時間的任何陳述、有關未來經濟狀況或業績的任何聲明、有關任何合作安排、商業化活動和產品銷售水平以及未來付款的啟動、形成或成功的陳述這可能是由於我們在這些安排下得出的，關於我們啟動或繼續臨牀試驗的計劃和目標的任何陳述，與潛在的、預期的或正在進行的訴訟有關的任何陳述，以及前述任何依據的假設陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用諸如 “相信”、“可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛力” 或 “繼續” 之類的術語或其他類似術語來識別。儘管我們認為此處包含的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但此類預期或任何前瞻性陳述可能被證明是不正確的，實際結果可能與前瞻性陳述中預測或假設的結果存在重大差異。我們未來的財務狀況和經營業績以及任何前瞻性陳述都受到固有的風險和不確定性的影響，包括但不限於下文第一部分第1A項 “風險因素” 中規定的風險因素，以及本10-Q表季度報告其他部分所述的原因。本報告中包含的所有前瞻性陳述和結果可能存在差異的原因均截至本文發佈之日作出，除非法律或適用法規要求，否則我們不打算更新任何前瞻性陳述。除非上下文另有要求，否則在本10-Q表季度報告中，“公司”、“Nektar”、“我們” 和 “我們的” 是指特拉華州的一家公司Nektar Therapeutics及其子公司（如適用）。
商標
Nektar 品牌和產品名稱，包括但不限於 Nektar®，本文檔中包含的是 Nektar Therapeutics 在美國（美國）和某些其他國家的商標和註冊商標。本文檔還提到了其他公司的商標和服務標誌，這些商標和服務標誌是其各自所有者的財產。
3
Summa風險之光
我們對我們認為與我們的業務相關的風險因素、不確定性和假設進行以下警示性討論。我們認為，這些因素單獨或總體上都可能導致我們的實際業績與預期和歷史業績以及我們的前瞻性陳述存在重大差異。我們注意到投資者的這些因素是《交易法》第21E條和《證券法》第27A條所允許的。在做出投資決定之前，Nektar Therapeutics的投資者應仔細考慮下述風險。你應該明白，不可能預測或識別所有這些因素。因此，您不應將本節視為對所有可能對我們業務產生重大影響的潛在風險或不確定性的完整討論。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的因素不時出現，無法預測所有這些因素對我們的業務、財務狀況或經營業績的影響。
下文第 10-Q 表第 1A 項將更全面地描述我們業務面臨的風險，其中風險包括：
4
除了上述風險外，我們的業務還面臨企業普遍面臨的許多其他風險。
5
第一部分：財務所有信息
第 1 項。精簡合併財務報表——未經審計：
NEKTAR 療法
壓縮整合過時的資產負債表
（以千計，面值除外）
（未經審計）
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款 |
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庫存，淨額 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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不動產、廠房和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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善意 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債，流動部分 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，減去流動部分 |
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與銷售未來特許權使用費相關的負債，淨額 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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超過面值的資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
NEKTAR 療法
壓縮合並TED 運營聲明
（以千計，每股信息除外）
（未經審計）
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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產品銷售 |
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與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入 |
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許可、協作和其他收入 |
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總收入 |
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運營成本和支出： |
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銷售商品的成本 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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終止計劃的重組、減值和成本 |
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商譽減值 |
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運營成本和支出總額 |
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運營損失 |
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營業外收入（支出）： |
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開發衍生負債公允價值的變化 |
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與未來特許權使用費銷售相關的負債的非現金利息支出 |
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利息收入和其他收入（支出），淨額 |
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非營業收入（支出）總額，淨額 |
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所得税準備金前的虧損 |
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所得税準備金（福利） |
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淨虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均已發行股數 |
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||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
NEKTAR 療法
精簡合併數據ED 全面損失報表
（以千計）
（未經審計）
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益（虧損）： |
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可供出售證券的未實現淨收益（虧損） |
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外幣折算淨虧損 |
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其他綜合收益（虧損） |
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綜合損失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
8
NEKTAR 療法
壓縮合並TED 股東權益表
（以千計）
（未經審計）
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常見 |
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標準桿數 |
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資本進入 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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根據股權補償計劃發行的股票 |
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基於股票的薪酬 |
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綜合收益（虧損） |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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) |
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根據股權補償計劃發行的股票 |
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基於股票的薪酬 |
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綜合收益（虧損） |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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根據股權補償計劃發行的股票 |
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基於股票的薪酬 |
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綜合收益（虧損） |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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( |
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常見 |
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標準桿數 |
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資本進入 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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根據股權補償計劃發行的股票 |
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基於股票的薪酬 |
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綜合收益（虧損） |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
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根據股權補償計劃發行的股票 |
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基於股票的薪酬 |
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綜合收益（虧損） |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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根據股權補償計劃發行的股票 |
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基於股票的薪酬 |
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綜合收益（虧損） |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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( |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
9
NEKTAR 療法
濃縮控制枱註明日期的現金流量表
（以千計）
（未經審計）
|
|
九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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) |
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$ |
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) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入 |
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( |
) |
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( |
) |
與未來特許權使用費銷售相關的負債的非現金利息支出 |
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開發衍生負債公允價值的變化 |
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非現金研發費用 |
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基於股票的薪酬 |
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折舊和攤銷 |
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遞延所得税支出 |
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使用權資產和財產、廠房和設備的減值 |
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商譽減值 |
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為庫存過時編列經費 |
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保費（折扣）、淨額和其他非現金交易的攤銷 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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運營租賃，淨額 |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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) |
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應計費用 |
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( |
) |
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用於經營活動的淨現金 |
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) |
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) |
來自投資活動的現金流： |
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購買投資 |
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投資的到期日 |
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購置不動產、廠房和設備 |
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不動產、廠房和設備的出售 |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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根據股權補償計劃發行的股票的收益 |
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開發衍生負債的現金收入 |
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融資活動提供的淨現金 |
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外匯匯率對現金和現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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現金流信息的補充披露： |
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為所得税支付的現金 |
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$ |
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$ |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
10
NEKTAR 療法
要壓縮的筆記 合併財務報表
2023年9月30日
（未經審計）
附註1 — 重要會計政策的組織和摘要
組織
我們是一家以研究為基礎的生物製藥公司，總部位於加利福尼亞州舊金山，在特拉華州註冊成立。我們（單獨或與合作伙伴）正在開發一系列利用我們先進的聚合物偶聯物技術平臺的候選藥物，這些平臺旨在開發針對已知作用機制的新分子實體。我們的新在研藥物的研發渠道包括免疫療法領域的研究療法。
迄今為止，我們的研發活動需要大量的持續投資，預計將繼續需要大量投資。因此，我們預計未來將繼續因運營而蒙受鉅額虧損和負現金流。我們的運營資金主要來自許可、合作和製造協議以及融資交易產生的現金。截至 2023 年 9 月 30 日，我們有大約 $
臨牀試驗計劃和重組計劃的結果
2022 年 3 月和 4 月，我們宣佈我們對 bempegaldesleukin 與 Opdivo 聯合進行註冊試驗® 根據我們與百時美施貴寶公司（BMS）簽訂的戰略合作協議（BMS 合作協議），轉移性黑色素瘤、腎細胞癌和局部晚期或轉移性尿路上皮癌未達到其主要終點。基於這些結果，我們於2022年4月宣佈決定停止所有與檢查點抑制劑聯合使用bempegaldesleukin的開發，包括這些試驗、我們根據BMS合作協議進行的輔助黑色素瘤註冊試驗，以及我們對bempegaldesleukin與Keytruda聯合使用的2/3期研究®根據我們與SFJ Pharmicals的共同開發協議，用於頭頸部鱗狀細胞癌。有關我們與SFJ Pharmicals的BMS合作協議和共同開發協議的更多信息，請參閲附註5。2023年9月6日，BMS和我們終止了BMS合作協議，但是，我們將繼續努力按照BMS合作協議中規定的相同成本分攤條款結束bempegaldesleukin計劃。
2022 年 4 月，我們還宣佈了新的戰略重組和成本重組計劃（統稱為 2022 年重組計劃），根據這些計劃，我們完成了大約
2023年2月23日，根據我們與禮來公司（禮來）的合作協議，我們公佈了針對成人系統性紅斑狼瘡（SLE）患者的rezpegaldesleukin的2期研究（2期狼瘡研究）的頭條數據。禮來公司隨後通知我們，它不打算將rezpegaldesleukin推進到系統性紅斑狼瘡的第三階段開發。2023 年 4 月 27 日，我們宣佈將從禮來公司手中收回 rezpegaldesleukin 的全部版權，合作協議隨後終止。我們已經啟動了一項針對中度至重度特應性皮炎患者的rezpegaldesleukin的2b期研究，並計劃在2023年底或2024年初啟動一項針對脱髮患者的rezpegaldesleukin的新2b期研究。我們還將探討開發rezpegaldesleukin的其他自身免疫適應症。
2023年8月7日，我們宣佈，禮來公司先前為rezpegaldesleukin生成的中期療效數據在2022年9月的歐洲皮膚病與性病學會（EADV）會議上公佈，是禮來公司錯誤地計算得出的。報告的錯誤中期數據與1b期研究有關
11
rezpegaldesleukin 用於成人特應性皮炎患者（1b 期 AD 研究）和成人牛皮癬患者 rezpegaldesleukin 的 1b 期研究。我們報告了來自rezpegaldesleukin的1b期AD研究的新數據和更正後的數據。
2023年10月13日，我們在2023年EADV會議上公佈了1b期AD研究的最終療效數據。該研究的最終數據表明，與安慰劑相比，與安慰劑相比，治療後持續三十六週，rezpegaldesleukin在12周的治療中改善了EASI、經過驗證的全球調查評估 (VigA)、體表面積 (BSA) 和瘙癢數值評分量表 (NRS) 的劑量依賴性。
根據董事會（董事會）於2023年3月29日批准的計劃，我們於2023年4月17日宣佈了一項新的戰略調整優先次序和成本重組計劃（2023年重組計劃）。根據2023年的重組計劃，我們將舊金山的員工人數減少了大約
2022年和2023年的重組計劃給我們帶來了鉅額成本。有關對我們的簡明合併財務報表影響的更多信息，請參閲附註6。
列報基礎和合並原則
我們的簡明合併財務報表包括Nektar Therapeutics及其全資子公司的財務狀況、經營業績和現金流。我們已經取消了合併中的所有公司間賬户和交易。
我們根據美國證券交易委員會（SEC）對中期報告的要求編制了簡明合併財務報表。在這些規則允許的情況下，我們可能會精簡或省略美國公認會計原則（GAAP）通常要求的某些腳註或其他財務信息。管理層認為，這些財務報表包括我們認為公允列報財務狀況和經營業績所必需的所有正常和經常性調整。
我們的簡明合併財務報表以美元計價。因此，適用的外幣與美元之間的匯率變動將影響每家外國子公司的財務業績折算成美元，以報告我們的合併財務業績。我們在簡明合併資產負債表的股東權益部分包括累計其他綜合虧損中的折算損益。
我們的綜合虧損包括淨虧損加上外幣折算損益以及可供出售證券的未實現損益。除非下文附註3中另有披露，否則在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，沒有對運營報表的累計其他綜合虧損進行重大重新歸類。
隨附的簡明合併財務報表未經審計。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表數據來自經審計的合併財務報表，這些報表包含在我們於2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中。本10-Q表季度報告中包含的信息應與合併財務報表和這些財務報表的附註一起閲讀。
每年的每個季度的收入、支出、資產和負債可能會有所不同。這些中期簡明合併財務報表中的業績和趨勢不一定代表全年或任何其他時期的預期業績。
估算值的使用
根據美國公認會計原則（GAAP）編制合併財務報表要求管理層做出影響報告的資產和負債金額的估算和假設，
12
披露合併財務報表發佈之日的或有資產和負債以及報告期內報告的收入和支出金額。會計估計和假設本質上是不確定的。
實際結果可能與這些估計和假設存在重大差異。我們會酌情評估每個時期的估計值，對其進行更新以反映當前信息，並總體上反映最初確定的時期內估計值的任何變化。
顯著濃度
我們的客户主要是位於美國和歐洲的製藥公司，我們與他們有多年協議。我們的應收賬款餘額包含來自產品銷售的已開單和未開票的貿易應收賬款、里程碑（前提是這些目標已經實現並應由交易對手支付）和其他或有付款，以及來自合作研發協議的可償還成本。我們通常不要求客户提供抵押品。我們會定期審查客户的信用風險和付款記錄，包括期末後的付款。從歷史上看，我們有
我們依賴供應商和合同製造商提供質量和可靠性適當的原材料和藥物，並滿足適用的合同和監管要求。在某些情況下，我們依賴一種或多種關鍵材料的單一供應來源。因此，如果供應因任何原因延遲或中斷，我們開發和生產候選藥物的能力或履行供應義務的能力可能會受到嚴重損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
對於我們的可供出售證券，我們的發行人大量集中在銀行和金融服務行業。儘管我們的投資政策要求我們只投資高評級證券並限制對任何單一發行人的敞口，但各種因素可能會對發行人的財務狀況產生重大影響。此外，根據我們的投資政策，如果發行人的信用評級已降至我們的最低信用評級要求以下，我們可能會在到期前出售證券，這可能會導致出售虧損。因此，如果各種因素導致評級降至我們的最低信用評級要求以下，如果我們決定出售這些證券，則此類銷售可能會蒙受損失。
重組
我們確認管理層在產生負債時承諾的與重組計劃相關的重組費用。在這些活動中，我們按公允價值記錄了以下各項的重組費用：
對於一次性員工解僱福利，當不需要未來服務時，我們將在溝通之日全額確認負債，或者根據需要在服務期內按比例攤銷負債。解僱補助金的公允價值反映了我們對公司資助的某些離職後福利的預期使用情況的估計。
有關我們確認的因裁員而被解僱的員工的遣散費的更多信息，請參閲附註6。
13
商譽減值
每年，只要事件和情況表明商譽可能受到減值，就會對商譽進行減值評估。可能表明潛在減值並觸發減值測試的因素包括但不限於當前的經濟、市場和地緣政治狀況，包括與賬面淨值相比，我們的股價和市值持續大幅下跌；法律因素、商業環境或業務運營業績的不利變化；或報告單位為我們的戰略業務目標創造正現金流的能力發生重大變化。如果申報單位的賬面價值（包括商譽）超過申報單位的公允價值，我們將確認商譽減值損失，我們將減記商譽，使申報單位的賬面價值等於其公允價值，前提是我們無法將商譽降至零以下。
有關我們記錄的與商譽相關的減值費用的更多信息，請參閲附註6。
長期資產減值
每當業務環境的事件或變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時，我們就會評估長期資產的減值。就我們租賃的不動產、廠房和設備以及使用權資產而言，我們通過將資產的賬面價值與與資產相關的預期未貼現淨現金流進行比較來確定是否存在減值。如果此類現金流低於賬面價值，我們會將資產減記為其公允價值，該公允價值可以用與資產相關的預期淨現金流來衡量，並以我們認為市場參與者會用來反映與現金流相關的風險（例如信用風險）的利率進行貼現。
有關我們記錄的與租賃設施以及某些財產和設備相關的減值費用的更多信息，請參閲附註6。
每股淨虧損
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|
截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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可能具有稀釋作用的證券 |
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附註2 — 現金和有價證券投資
包括現金等價物在內的有價證券的現金和投資如下（以千計）：
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估計公允價值為 |
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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$ |
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短期投資 |
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有價證券的現金和投資總額 |
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$ |
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$ |
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14
我們的有價證券現金和投資組合包括（以千計）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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公允價值層次級別 |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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|
公允價值 |
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公司票據和債券 |
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2 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
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||||
公司商業票據 |
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2 |
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( |
) |
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可供出售的投資 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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貨幣市場基金 |
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1 |
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存款證 |
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2 |
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現金 |
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不適用 |
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有價證券的現金和投資總額 |
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$ |
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$ |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公允價值層次結構的1級和2級之間沒有轉賬。2022 年 12 月 31 日，我們的未實現虧損總額為美元
附註3 — 簡明合併財務報表詳情
庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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原材料 |
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$ |
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在處理中工作 |
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成品 |
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庫存總額，淨額 |
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$ |
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$ |
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我們在收到確定的採購訂單後生產成品庫存，我們可能會生產某些中間加工材料，並根據合作伙伴的採購預測購買原材料。我們在庫存中包括直接材料、直接人工和製造費用，並以先入先出的方式確定原材料的成本，並根據在製品和成品的特定識別基礎上確定成本。
在截至2023年9月30日的三個月中, 我們記錄的庫存報廢準備金為美元
其他流動資產
其他流動資產包括以下內容（以千計）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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預付研發費用 |
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$ |
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$ |
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非貿易應收賬款及其他 |
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其他預付費用 |
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其他流動資產總額 |
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$ |
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$ |
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15
不動產、廠房和設備
財產、廠房和設備包括以下內容（以千計）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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建築物和租賃權改進 |
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$ |
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$ |
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計算機設備和計算機軟件 |
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製造設備 |
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實驗室設備 |
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傢俱、固定裝置和其他 |
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按成本計算的折舊不動產、廠房和設備 |
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減去：累計折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
折舊不動產、廠房和設備，淨額 |
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施工中 |
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不動產、廠房和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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在截至2023年3月31日的三個月中，我們的單一申報單位的公允價值持續下降，計劃轉租我們所有的實驗室和辦公空間，以及轉租市場疲軟，我們記錄的非現金減值費用為 $
善意
以下是我們對商譽變化的調節 截至2023年9月30日的九個月（以千計）：
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截至2023年9月30日的九個月 |
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|
商譽——期初餘額 |
|
$ |
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商譽減值 |
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( |
) |
商譽——期末餘額 |
|
$ |
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|
在截至2023年3月31日的三個月中，由於我們單一申報單位的公允價值下降，我們記錄的非現金商譽減值費用為美元
應計費用
應計費用包括以下內容（以千計）：
|
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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應計補償 |
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$ |
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$ |
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應計臨牀試驗費用 |
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對合作夥伴的責任 |
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應計合同終止費用 |
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其他應計費用 |
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應計費用總額 |
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$ |
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$ |
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16
與未來特許權使用費銷售相關的負債
在2012年和2020年，我們分別向RPI金融信託基金（RPI）和醫療保健特許權使用費管理有限責任公司（合稱HCR）出售了我們根據2012年購買和銷售協議和2020年購買和銷售協議與某些藥品合作伙伴簽訂的許可和生產協議收取特許權使用費的權利。我們將這些交易記作債務，並確認非現金特許權使用費收入和非現金利息支出，以便在相應安排的有效期內攤銷收益。我們會根據對未來特許權使用費的估計，定期更新預期的非現金利率。截至2023年9月30日，我們與RPI和HCR的安排的估算利率是
以下是我們與銷售未來特許權使用費相關的負債變化的對賬表 截至2023年9月30日的九個月（以千計）：
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截至2023年9月30日的九個月 |
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2012 年購買和銷售協議 |
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2020 年購買和銷售協議 |
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總計 |
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與未來特許權使用費銷售相關的負債，淨期初餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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非現金特許權使用費收入 |
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( |
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( |
) |
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非現金利息支出 |
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交易成本攤銷 |
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與未來特許權使用費銷售相關的負債，期末淨餘額 |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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|||
累計其他綜合收益（虧損）
下表彙總了按組成部分分列的累計其他綜合收益（虧損）的變化（以千計）：
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外幣折算 |
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可供出售證券 |
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累計其他綜合收益 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
外幣折算調整 |
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— |
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可供出售證券的未實現收益 |
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— |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
外幣折算調整 |
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— |
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可供出售證券的未實現收益 |
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— |
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收入的重新分類調整 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
外幣折算調整 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
可供出售證券的未實現收益 |
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— |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
從累計其他綜合虧損中重新歸類為我們的一家外國子公司的關閉，並已計入截至2023年9月30日的九個月簡明合併運營報表中的利息收入和其他淨收益（支出）。
附註4 — 承付款和意外開支
法律事務
我們不時參與訴訟、仲裁、索賠、調查和訴訟，包括在正常業務過程中出現的知識產權、商業、就業和其他事項。當負債很可能發生且損失金額合理時，我們會為負債做好準備
17
估計。此類條款至少每季度審查一次，並進行調整，以反映和解談判、司法和行政裁決、法律顧問的建議以及與特定案件有關的其他信息和事件的影響。訴訟本質上是不可預測的。如果在任何特定時期內出現任何不利的裁決，則有可能對我們在該期間的經營業績以及我們的現金流和流動性產生重大不利影響。
2023年8月7日，我們在美國加利福尼亞北區地方法院對禮來公司提起訴訟，指控禮來公司與禮來公司的合作違反了合同，違反了默示的誠信和公平交易盟約。
我們已經錄製了
與商業協議有關的賠償
作為我們與合作伙伴簽訂的合作協議的一部分，涉及基於我們的專有技術和候選藥物的藥物和聚乙二醇酯材料的許可、開發、製造和供應，我們通常同意捍衞、賠償我們的合作伙伴免受協議產生的第三方責任，包括產品責任（與我們的活動有關）和知識產權侵權，前提是知識產權由我們開發並授權給我們的合作伙伴。這些賠償義務的期限通常是永久性的，從協議執行後開始。根據這些賠償義務，我們未來可能需要支付的潛在付款金額通常沒有限制。
我們會不時簽訂其他戰略協議，例如資產剝離和融資交易，根據這些協議，我們需要作出陳述和擔保，並承諾履行或遵守某些契約。例如，我們就我們的零售物價指數和HCR交易做出了某些知識產權陳述，但是，對於任何違反這些基於知識產權的陳述和保證的行為，我們對RPI進行賠償的時限已經過去。如果確定我們違反了我們在任何此類協議中做出的某些陳述和保證或契約，或者某些明示賠償條款適用，則我們可能會承擔鉅額賠償責任，具體取決於任何此類索賠的時間、性質和金額。
迄今為止，我們沒有為訴訟辯護或解決與這些賠償義務相關的索賠承擔任何費用，也沒有承擔任何違反陳述、保證或契約的行為。由於任何潛在賠償義務的總金額不是規定的金額，因此我們無法合理估計任何此類債務的最大總金額。
註釋5 — 許可和合作協議
我們已經與多家制藥和生物技術公司簽訂了各種合作協議，包括許可協議以及合作研究、開發和商業化協議。根據這些合作安排，我們有權獲得許可費、預付款、里程碑款和其他或有付款、特許權使用費、銷售里程碑付款，以及製造和供應我們的專有PegyLation材料的款項和/或研發活動的報銷。我們通常將提供這些服務的成本計入研發費用，但向合作伙伴銷售產品的成本除外，我們將其包含在銷售成本中。我們會分析我們的協議，以確定是否應在ASC 808的範圍內考慮這些協議 合作安排，如果是，我們將分析是否應考慮ASC 606下的任何元素 與客户簽訂合同的收入.
禮來公司（Lilly）: Rezpegaldesleukin（以前被稱為 NKTR-358）
2017 年 7 月 23 日，我們與禮來公司（禮來公司）簽訂了全球許可協議（禮來協議），共同開發我們發明的一種新型免疫候選藥物 rezpegaldesleukin，根據該協議，我們獲得了 $的初始付款
18
2023 年 2 月 23 日，我們公佈了針對系統性紅斑狼瘡 (SLE) 成人患者 rezpegaldesleukin 的 2 期研究（2 期狼瘡研究）的頭條數據。儘管 2 期狼瘡研究未達到其主要終點，但與安慰劑相比，在修改後的意向治療人羣（定義為所有被隨機分配並至少接受一劑雷茲佩加爾德斯萊烏金的患者）中接受中等劑量的患者，SLEDAI-2K 評分有所改善。儘管如此，禮來公司通知我們，它不打算將rezpegaldesleukin推進到系統性紅斑狼瘡的第三階段開發。
2023 年 4 月 23 日，我們收到了禮來公司隨意終止《禮來協議》的通知。2023 年 4 月 27 日，我們宣佈將從禮來手中收回 rezpegaldesleukin 的全部版權，禮來協議隨後終止。在我們恢復開發 rezpegaldesleukin 的權利後，我們將承擔所有開發成本。我們已經啟動了一項針對中度至重度特應性皮炎患者的rezpegaldesleukin的2b期研究，並計劃在2023年底或2024年初啟動一項針對脱髮患者的rezpegaldesleukin的新2b期研究。我們還將探討開發rezpegaldesleukin的其他自身免疫適應症。
2023年8月7日，我們宣佈，禮來公司先前為rezpegaldesleukin生成的在2022年9月的EADV會議上公佈的臨時療效數據是禮來公司錯誤計算的。報告的錯誤中期數據與成人特應性皮炎患者的rezpegaldesleukin的1b期研究（1b期AD研究）和針對成年牛皮癬患者的rezpegaldesleukin的1b期研究有關。我們報告了來自rezpegaldesleukin的1b期AD研究的新數據和更正後的數據。
2023年10月13日，我們在2023年EADV會議上公佈了1b期AD研究的最終療效數據。該研究的最終數據表明，與安慰劑相比，與安慰劑相比，治療後持續三十六週，rezpegaldesleukin在12周的治療中改善了EASI、經過驗證的全球調查評估 (VigA)、體表面積 (BSA) 和瘙癢數值評分量表 (NRS) 的劑量依賴性。
百時美施貴寶公司 (BMS): Bempegaldesleukin，也被稱為 NKTR-214
自2018年4月3日起，我們與BMS簽訂了戰略合作協議（BMS合作協議）和股票購買協議。根據BMS合作協議，我們和BMS共同開發了bempegaldesleukin與BMS的Opdivo聯合開發了bempegaldesleukin®。雙方根據各方對聯合療法所含化合物的相對所有權權益，分擔聯合療法中bempegaldesleukin的內部和外部開發成本。根據協議，雙方分擔bempegaldesleukin與Opdivo聯合使用的開發成本®,
在 BMS 合作協議於 2018 年 4 月生效之日，BMS 向我們支付了不可退還的預付現金
正如註釋1所討論的那樣，我們在2022年4月宣佈BMS和我們決定停止所有與Opdivo聯合使用bempegaldesleukin的開發®。2023年9月6日，BMS和我們終止了BMS合作協議，根據BMS合作協議的有效條款，我們和BMS繼續努力縮小bempegaldesleukin計劃，隨着雙方研究的結束，費用分攤條款繼續有效。
19
我們確定BMS合作協議屬於ASC 808的範圍。根據上述成本分攤百分比，我們將BMS的費用報銷確認為研發費用的減少，將BMS費用的報銷確認為研發費用。如附註6所述，從2022年第二季度開始，我們開始報告bempegaldesleukin計劃在重組、減值和終止項目成本方面的臨牀試驗、其他第三方成本和員工成本。因此，在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們記錄了 $
SFJ 製藥
2021 年 2 月 12 日，我們與 SFJ 製藥集團 (SFJ) 旗下的 SFJ Pharmicals XII, L.P. 簽訂了共同開發協議（SFJ 協議），根據該協議，SFJ 將支付高達美元
我們將SFJ協議記為衍生負債，並在每個報告日將其重新計量為公允價值。隨着SFJ進行SCCHN臨牀試驗，我們記錄了非現金研發費用的負債增加，SFJ為支持我們進行試驗的內部成本而向我們提供的現金收入也有所增加。我們在簡明合併運營報表中將重新計量的收益（虧損）列為開發衍生負債公允價值的變化。
2022年3月31日，由於轉移性黑色素瘤試驗的陰性結果以及與SFJ的初步討論，我們得出結論，SFJ遙不可及，我們將繼續進行SCCHN臨牀試驗。因此，開發衍生品負債的公允價值減少到
下表顯示了衍生負債的變化 截至 2022 年 9 月 30 日的九個月：
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公允價值 |
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截至 2022 年 9 月 30 日的九個月 |
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期初的公允價值 |
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3 |
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$ |
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非現金研發費用 |
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來自 SFJ 的現金收入 |
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開發衍生負債公允價值的變化 |
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( |
) |
期末公允價值 |
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3 |
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$ |
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其他
我們還有其他合作協議，這些協議為我們的合作伙伴提供了商業化產品。根據這些協議，我們可能會出售用於這些產品的專有PegyLation材料，我們有權根據這些產品的淨銷售額和銷售里程碑獲得特許權使用費。如注3所述，我們已經出售了從其他合作協議中獲得特許權使用費的權利。我們的非現金特許權使用費收入總額為 $
20
此外，我們與正在開發的產品簽訂了合作協議，根據該協議，我們有權獲得最高總額為 $
附註6——終止計劃的重組、減值和成本以及商譽減值
終止計劃的重組、減值和成本
關於我們的2022年和2023年重組計劃，我們報告了以下重組成本、減值和終止計劃的成本：
在截至2022年3月31日的前幾期，我們報告了與bempegaldesleukin計劃相關的臨牀試驗費用、其他第三方成本和員工成本，主要以研發費用為主。從2022年第二季度開始，我們開始報告bempegaldesleukin計劃的重組、減值和終止項目的成本等臨牀試驗、其他第三方成本和員工成本。
2022 年重組計劃
如注1所述，由於我們在bempegaldesleukin方面的註冊試驗沒有達到其主要終點，因此我們決定停止bempegaldesleukin的所有開發，並結束研究bempegaldesleukin的臨牀試驗。2022年4月，我們宣佈了2022年重組計劃，根據該計劃，我們完成了大致的重組計劃
與2022年重組計劃相關的終止計劃的重組、減值和其他成本包括以下內容（以千計）：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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終止 bempegaldesleukin 計劃的臨牀試驗費用、其他第三方和員工成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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遣散費和福利開支 |
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使用權資產和財產、廠房和設備的減值 |
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合同終止和其他重組費用 |
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終止計劃的重組、減值和成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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21
截至2022年9月30日的三個月和九個月內 bempegaldesleukin 計劃的臨牀試驗費用、其他第三方和員工成本包括減免 $
與2022年重組計劃相關的租賃資產的非現金減值費用包括以下內容（以千計）：
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三個月已結束 |
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轉租空間 |
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2022年6月30日 |
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2022年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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2023年3月31日 |
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2023年6月30日 |
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2023年9月30日 |
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總計 |
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使命灣大道南方 |
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$ |
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$ |
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第三街 |
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租賃資產減值總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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直到 2023 年 9 月 30 日，我們已經認出了 $
2023 年重組計劃
如注1所述，根據董事會於2023年3月批准的計劃，我們宣佈了2023年重組計劃，旨在進一步裁減我們在舊金山的員工隊伍約人數
與2023年重組計劃相關的終止計劃的重組、減值和其他成本包括以下內容（以千計）：
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截至2023年9月30日的三個月 |
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截至2023年9月30日的九個月 |
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遣散費和福利費用 |
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$ |
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$ |
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使用權資產和財產、廠房和設備的減值 |
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合同終止和其他重組費用 |
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終止計劃的重組、減值和成本 |
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$ |
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$ |
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22
如下所述，在截至2023年9月30日的九個月中，減值費用包括 $
遣散費和福利費用
受2022年和2023年重組計劃下生效的裁員影響的員工有權獲得遣散費和某些公司資助的福利。重組費用按公允價值入賬。
對於2022年重組計劃，我們在董事會於2022年4月批准2022年重組計劃後全額確認了對未來服務沒有要求的員工的遣散費和福利費用。我們確認了需要提供服務才能在服務期內按比例獲得遣散費和福利的員工的遣散費和福利費用。該服務期從 2022 年 4 月的溝通之日開始，並於 2022 年為所有員工完成。我們認出了 $
在2023年重組計劃中，我們確認的負債為美元
下表提供了有關遣散費和福利費用的詳細信息 根據2023年重組計劃截至2023年9月30日的三個月和九個月以及根據2022年和2023年重組計劃對截至2023年9月30日的三個月和九個月的遣散費和福利負債進行對賬，我們在簡明合併資產負債表的應計支出中報告了這些負債（以千計）：
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截至2023年9月30日的九個月 |
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2023 年重組計劃 |
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2022 年重組計劃 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的負債餘額 |
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在此期間確認的費用 |
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在此期間的付款 |
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截至2023年3月31日的負債餘額 |
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在此期間確認的費用 |
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在此期間的付款 |
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截至2023年6月30日的負債餘額 |
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在此期間確認的費用 |
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在此期間的付款 |
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截至2023年9月30日的負債餘額 |
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長期資產和商譽的減值
根據我們的2022年重組計劃，我們整合了運營，從位於第三街360號的租賃設施中撤出了所有辦公空間，並撤出了位於使命灣大道455號的租賃設施中的某些實驗室和辦公空間。南部，都在加利福尼亞州舊金山。我們試圖將這些空間轉租出去。我們還終止了我們在印度的自有工廠的所有研發活動，並於 2022 年 12 月將其出售。
如 根據這些計劃，我們在截至2022年6月30日的三個月中對每個多餘空間進行了減值審查。作為對每個多餘空間進行減值評估的一部分，我們將每筆轉租的估計未貼現收入與相關長期資產（包括使用權資產和某些不動產、廠房）的賬面淨值分別進行了比較
23
和 設備，主要用於改善租賃地產（統稱為轉租資產）。我們使用市場參與者的假設估算了轉租收入，包括簽訂轉租和轉租付款的時間、租户改善補貼和經紀人佣金，我們使用當前的房地產趨勢和市場條件對這些假設進行了評估。如果此類收入超過相關資產的賬面淨值，則我們不會記錄減值費用。否則，我們通過將資產的賬面淨值降至其估計的公允價值來計入減值費用。這是通過使用市場參與者子租户的估計借款利率對估計的轉租收入進行貼現來確定的，我們估計為
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截至2022年9月30日的九個月 |
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不動產、廠房和設備 |
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經營租賃使用權資產 |
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總計 |
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註銷前受損設施的淨賬面價值 |
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減去：受損設施的公允價值——公允價值等級結構的第 3 級 |
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設施的減值費用 |
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其他財產、廠房和設備的減值 |
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使用權資產和不動產、廠房和設備減值總額 |
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在截至2022年9月30日的三個月中，我們記錄了美元的減值費用
在截至2023年3月31日的三個月中，我們的股價和由此產生的市值經歷了大幅持續的下跌。因此，我們對包括不動產、廠房和設備、使用權資產和商譽在內的長期資產進行了減值評估。
此前，我們主要通過分別在2001年和2005年收購Shearwater Corp. 和Aerogen, Inc.來確認商譽。因此，根據ASC 350-20 善意 和 ASC 820-10 公允價值測量，我們在全實體資產減值分析中使用收益和市場方法衡量了申報單位的公允價值。根據這項分析，我們註銷了所有商譽，導致非現金減值費用為美元
作為長期資產減值分析的一部分，我們首先評估了哪些長期資產具有可識別的現金流，這些現金流在很大程度上獨立於其他資產組的現金流。
我們得出的結論是，我們之前根據2022年重組計劃決定轉租的與租賃空間相關的長期資產的現金流仍然獨立於我們的實體集團。我們得出的結論是，這些轉租資產（我們在2022年確認了減值費用）是可以根據估計的轉租收入收回的，因此，在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有記錄這些長期資產的任何減值費用。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們接下來評估了剩餘的長期資產是否存在減值，並使用未貼現的現金流方法進行了可收回性測試。我們得出的結論是，我們的淨資產在剩餘的使用壽命內無法收回。因此，我們使用與相關風險相稱的貼現率，根據資產或資產組的貼現未來現金流估算了每項資產或資產組的公允價值。對於與米申灣設施相關的運營租賃資產，我們根據與上述轉租收入相關的市場參與者假設估算了公允價值，包括簽訂轉租和轉租付款的時間長度、租户改善補貼和經紀人佣金。我們對轉租收入的折扣率為
24
月份 截至2023年3月31日，我們在截至2023年9月30日的三個月中將其出售，並確認了非實質性收益，導致淨減值為美元
在截至2023年6月30日的三個月中，由於生命科學轉租市場疲軟，我們記錄的非現金減值費用為美元
在截至2023年9月30日的三個月中，由於生命科學轉租市場的持續疲軟，我們記錄了額外的非現金減值費用，為美元
我們報告的非現金減值費用總額為美元
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截至2023年9月30日的三個月 |
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不動產、廠房和設備 |
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經營租賃使用權資產 |
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總計 |
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註銷前受損設施的淨賬面價值 |
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減去：受損設施的公允價值——公允價值等級結構的第 3 級 |
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使用權資產和不動產、廠房和設備減值總額 |
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出售或處置財產、廠房和設備的（收益），淨額 |
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使用權資產和不動產、廠房和設備減值總額 |
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$ |
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截至2023年9月30日的九個月 |
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不動產、廠房和設備 |
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經營租賃使用權資產 |
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總計 |
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註銷前受損設施的淨賬面價值 |
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$ |
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減去：受損設施的公允價值——公允價值等級結構的第 3 級 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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設施的減值費用 |
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其他財產、廠房和設備的減值 |
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使用權資產和不動產、廠房和設備減值總額 |
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附註7 — 股票薪酬
2023年6月8日，Nektar的股東批准了對經修訂和重報的2017年績效激勵計劃的修正案，將根據該計劃獲準發行的普通股總數增加至
我們在簡明合併運營報表中確認了股票薪酬支出總額如下（以千計）：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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銷售商品的成本 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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終止計劃的重組、減值和其他成本 |
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股票薪酬總額 |
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26
第 2 項。管理層的討論和 A財務狀況和經營業績分析
以下討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與此處討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本節中討論的因素，以及第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的因素。
概述
我們業務的戰略方向
Nektar Therapeutics是一家臨牀階段、以研究為基礎的藥物發現生物製藥公司，專注於發現和開發免疫療法領域的創新藥物。在這個不斷髮展的領域中，我們將精力集中在開發新的免疫調節藥物上，這些藥物可以選擇性地誘導、擴大、減弱或防止免疫反應，從而實現理想的治療效果。我們運用對免疫學的深刻理解和在聚合物化學領域無與倫比的專業知識來創造創新的候選藥物，並利用我們的藥物開發專業知識通過臨牀前和臨牀開發推動這些分子的發展。我們的臨牀階段免疫調節藥物產品線針對自身免疫性疾病（例如 rezpegaldesleukin）和癌症（例如 NKTR-255）的治療。我們繼續在建立和推進候選藥物渠道方面進行大量投資，因為我們認為這是建立長期股東價值的最佳策略。
2022年4月和2023年4月，我們分別實施了2022年重組計劃和2023年重組計劃，這兩個計劃都優先考慮對公司未來影響最大的關鍵研發工作。這兩個計劃的核心是繼續進行rezpegaldesleukin（以前稱為 NKTR-358）和 NKTR-255 項目的臨牀開發，以及包括單獨的腫瘤壞死因子受體2激動劑抗體的免疫學核心研究項目。
自身免疫和炎症性疾病會導致免疫系統錯誤地攻擊和破壞人體內的健康細胞。人體自我耐受機制的失敗會導致進行這種攻擊的致病性T淋巴細胞的形成。我們的候選藥物 rezpegaldesleukin 是一種潛在的同類首創解決方案，可以解決自身免疫性疾病和炎症性疾病患者潛在的免疫系統失衡問題。它旨在靶向體內的白介素-2（IL-2）受體複合物，以刺激被稱為調節性T細胞（Treg細胞）的強大抑制性免疫細胞的增殖。通過激活這些細胞，rezpegaldesleukin可以起到使免疫系統恢復平衡的作用。Rezpegaldesleukin被開發為每月一次或兩次的自給藥注射劑，用於治療多種自身免疫性疾病和炎症性疾病。
2017年，我們與禮來公司（禮來）簽訂了開發和商業化rezpegaldesleukin的全球許可協議，根據該協議，我們獲得了1.5億美元的首期付款，並有資格額外獲得高達2.5億美元的開發和監管里程碑。在這次合作下，我們完成了第一階段臨牀開發以及某些藥物產品開發和供應活動的責任。在禮來公司對成年系統性紅斑狼瘡（SLE）患者進行的 rezpegaldesleukin 的 2 期研究中，儘管該研究未達到其主要終點，但在修改後的意向治療人羣（定義為所有隨機分配並接受至少一劑雷茲佩加德斯白素的患者）中接受中間劑量的患者顯示，與安慰劑相比，SLEDAI-2K 評分有所改善。此外，與安慰劑相比，在基於不列顛羣島狼瘡評估小組（BILAG）的複合狼瘡評估（BICLA）反應和狼瘡低病活性狀態（LLDAS）中，觀察到中等劑量水平有臨牀意義的改善，探索性生物標誌物數據還表明，rezpegaldesleukin導致Treg細胞的劑量依賴性增殖，這與先前的研究一致。儘管有這些結果，但禮來公司隨後通知我們，它不打算將rezpegaldesleukin推進到系統性紅斑狼瘡的3期開發。
2023 年 4 月 27 日，我們宣佈將從禮來公司手中收回 rezpegaldesleukin 的全部版權，合作協議隨後終止。在我們恢復開發 rezpegaldesleukin 的權利後，我們將承擔所有開發成本。我們已經啟動了一項針對中度至重度特應性皮炎患者的rezpegaldesleukin的2b期研究，並計劃在2023年底或2024年初啟動一項針對脱髮患者的rezpegaldesleukin的新2b期研究。我們還將探討開發rezpegaldesleukin的其他自身免疫適應症。
27
2023年8月7日，我們宣佈，禮來公司先前為rezpegaldesleukin生成的在2022年9月的歐洲皮膚病與性病學會會議上公佈的療效數據是禮來公司錯誤計算的。報告的錯誤數據與針對成人特應性皮炎患者的rezpegaldesleukin的1b期研究（1b期AD研究）和針對成年牛皮癬患者的rezpegaldesleukin的1b期研究有關。我們報告説，來自1b期AD研究的新數據和更正後的數據表明，與安慰劑相比，在24 µg/kg劑量下服用12周的rezpegaldesleukin可使EASI平均評分提高83％，p值為0.002，EASI-75 反應率為41％。
在腫瘤學領域，我們專注於開發靶向刺激和維持人體免疫反應的生物途徑的藥物，從而對抗癌症。我們的候選藥物 NKTR-255 是一種在研生物製劑，旨在靶向 IL-15 途徑，以激活人體的先天免疫和適應性免疫。通過 IL-15 受體複合物的最佳參與，NKTR-255 旨在增強功能性 NK 細胞羣和長期免疫記憶的形成，這可能導致持續而持久的抗腫瘤免疫反應。臨牀前研究結果表明，NKTR-255 有可能與抗體依賴性細胞毒性分子協同結合並增強 CAR-T 療法。我們的 NKTR-255 開發戰略側重於三個治療領域：通過恢復 NK 細胞來增強對抗體依賴性細胞毒性 (ADCC) 介導療法的反應，提高細胞療法中的 CAR-T 細胞持久性，以及增強對檢查點抑制劑的反應。
我們正在研究液體瘤和實體瘤中 ADCC 組合中的 NKTR-255。我們已經完成了針對復發或難治性非霍奇金淋巴瘤或多發性骨髓瘤患者的 NKTR-255 的 1 期劑量遞增和擴大研究，其中，患者採用 NKTR-255 作為單一療法或將 NKTR-255 與達拉妥單抗聯合治療。我們還完成了針對復發或難治性頭頸部鱗狀細胞癌或結直腸癌患者的 NKTR-255 的 1/2 期研究的 1 期部分，患者使用 NKTR-255 與西妥昔單抗聯合治療。此外，我們還啟動了一項由Nektar贊助的2/3期研究，以評估在大型B細胞淋巴瘤患者中使用Yescarta® 或Breyanzi® CD19 CAR-T細胞療法後進行的 NKTR-255。兩項正在進行的研究者贊助的試驗正在評估使用 CAR-T 細胞療法治療後的 NKTR-255。這些研究包括一項評估復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤患者 NKTR-255 與 CD19 CAR-T 細胞療法聯合治療的 1 期研究，以及一項評估復發或難治性 B 細胞急性淋巴細胞白血病患者的 NKTR-255 與 CD19/22 CAR-T 細胞療法聯合治療的 1 期研究。第三項研究者贊助的研究正在評估 NKTR-255 與達武拉單抗聯合用於接受放化療的不可切除的 3 期非小肺癌患者。我們將繼續與默沙東 kGaA 進行腫瘤學臨牀合作，以評估 NKTR-255 與 PD-L1 抑制劑 avelumab 聯合治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的維持方案 II 期 JAVELIN 膀胱混合療法。我們於 2023 年 9 月 27 日宣佈，我們已與細胞生物醫學集團公司（“CBMG”）開展一項新的臨牀研究合作，將 NKTR-255 與 CBMG 的 C-TIL051（一種腫瘤浸潤淋巴細胞 (TIL) 療法）聯合用於復發或抗PD-1治療難治的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。在合作下，我們將捐贈 NKTR-255，CBMG 將在其正在進行的 CBMG 贊助的 1 期臨牀試驗中增加 NKTR-255。
我們將繼續將最有前途的候選研究藥物推進到臨牀前開發，目標是在未來幾年內將這些早期研究計劃推進到人體臨牀研究。我們的主要研究項目側重於開發腫瘤壞死因子 (TNF) 受體 2 (TNFR2) 激動劑抗體。TNFR2 信號傳導驅動免疫調節功能，可以為組織細胞提供直接的保護作用。我們的重點是表現出選擇性 Treg 細胞結合和信號傳導特徵的 TNFR2 候選抗體，可用於治療自身免疫性疾病。與該計劃相關，我們的目標是在2023年底之前為先導的 TNFR2 激動劑候選抗體做好臨牀試驗準備，以便在2024年提交首項臨牀研究的在研新藥（IND）申請。
從歷史上看，我們的大部分收入和大量的研發運營資本都來自合作協議。除了根據禮來協議收到的款項外，我們還根據之前的許多其他合作協議收到了預付和里程碑式的付款以及費用分攤報銷，包括禮來公司在內的某些合作伙伴也承擔了開發候選藥物的鉅額成本。但是，在禮來公司收回了開發 rezpegaldesleukin 的權利之後，除非我們簽訂新的協議
28
合作協議，我們將承擔開發在研候選藥物的所有費用，但II期JAVELIN Bystle Medley研究除外，根據該研究，我們將作為雙重療法支付研究費用份額。
我們的幾項歷史性合作協議已經獲得了批准的藥物，為此，我們可能會繼續生產用於生產藥品的聚合物試劑，並可能有權獲得這些批准藥物的淨銷售的特許權使用費。但是，我們已經出售了根據這些安排獲得特許權使用費的大部分權利，包括：
我們的業務面臨重大風險，包括我們的開發工作固有的風險、臨牀試驗的結果、我們對合作夥伴營銷工作的依賴、與獲得和執行專利相關的不確定性、漫長而昂貴的監管批准程序以及來自其他產品的競爭。藥物研發本質上是一個不確定的過程，在批准前的每個階段都有很高的失敗風險。臨牀試驗結果的時機和結果極難預測。臨牀開發的成功和失敗可能會對我們的科學和醫學前景、財務狀況和前景、運營業績和市場機會產生不成比例的正面或負面影響。鑑於新的事態發展，我們將繼續積極監測 COVID-19 疫情和適用的政府建議。如果 COVID-19 疫情變得更加嚴重，我們的業務運營和相應的財務業績可能會受到影響，這可能會對我們的增長前景產生重大不利影響。有關這些風險以及影響我們業務的其他一些關鍵風險和不確定性的討論，請參閲第 1A 項 “風險因素”。
29
運營結果
以下是我們每個指定時期的簡明合併運營報表數據 （以千計，百分比除外）。
|
|
截至9月30日的三個月 |
|
|
$ Change |
|
|
% 變化 |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售 |
|
$ |
5,822 |
|
|
$ |
4,969 |
|
|
$ |
853 |
|
|
|
17 |
% |
與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入 |
|
|
18,167 |
|
|
|
18,342 |
|
|
|
(175 |
) |
|
|
(1 |
)% |
許可、協作和其他收入 |
|
|
155 |
|
|
|
314 |
|
|
|
(159 |
) |
|
|
(51 |
)% |
總收入 |
|
|
24,144 |
|
|
|
23,625 |
|
|
|
519 |
|
|
|
2 |
% |
運營成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售商品的成本 |
|
|
12,431 |
|
|
|
4,972 |
|
|
|
7,459 |
|
|
|
150 |
% |
研究和開發 |
|
|
24,070 |
|
|
|
33,590 |
|
|
|
(9,520 |
) |
|
|
(28 |
)% |
一般和行政 |
|
|
21,147 |
|
|
|
22,534 |
|
|
|
(1,387 |
) |
|
|
(6 |
)% |
終止計劃的重組、減值和成本 |
|
|
11,360 |
|
|
|
16,830 |
|
|
|
(5,470 |
) |
|
|
(33 |
)% |
運營成本和支出總額 |
|
|
69,008 |
|
|
|
77,926 |
|
|
|
(8,918 |
) |
|
|
(11 |
)% |
運營損失 |
|
|
(44,864 |
) |
|
|
(54,301 |
) |
|
|
9,437 |
|
|
|
(17 |
)% |
營業外收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
與出售未來特許權使用費有關的負債的非現金利息支出 |
|
|
(5,910 |
) |
|
|
(6,953 |
) |
|
|
1,043 |
|
|
|
(15 |
)% |
利息收入和其他收入（支出），淨額 |
|
|
4,876 |
|
|
|
2,050 |
|
|
|
2,826 |
|
|
|
138 |
% |
非營業收入（支出）總額，淨額 |
|
|
(1,034 |
) |
|
|
(4,903 |
) |
|
|
3,869 |
|
|
|
(79 |
)% |
所得税準備金前的虧損 |
|
|
(45,898 |
) |
|
|
(59,204 |
) |
|
|
13,306 |
|
|
|
(22 |
)% |
所得税準備金（福利） |
|
|
(61 |
) |
|
|
(155 |
) |
|
|
94 |
|
|
|
(61 |
)% |
淨虧損 |
|
$ |
(45,837 |
) |
|
$ |
(59,049 |
) |
|
$ |
13,212 |
|
|
|
(22 |
)% |
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|
$ Change |
|
|
% 變化 |
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品銷售 |
|
$ |
15,198 |
|
|
$ |
15,969 |
|
|
$ |
(771 |
) |
|
|
(5 |
)% |
與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入 |
|
|
50,860 |
|
|
|
52,167 |
|
|
|
(1,307 |
) |
|
|
(3 |
)% |
許可、協作和其他收入 |
|
|
179 |
|
|
|
1,896 |
|
|
|
(1,717 |
) |
|
|
(91 |
)% |
總收入 |
|
|
66,237 |
|
|
|
70,032 |
|
|
|
(3,795 |
) |
|
|
(5 |
)% |
運營成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售商品的成本 |
|
|
26,485 |
|
|
|
15,402 |
|
|
|
11,083 |
|
|
|
72 |
% |
研究和開發 |
|
|
84,220 |
|
|
|
183,583 |
|
|
|
(99,363 |
) |
|
|
(54 |
)% |
一般和行政 |
|
|
60,097 |
|
|
|
70,394 |
|
|
|
(10,297 |
) |
|
|
(15 |
)% |
終止計劃的重組、減值和成本 |
|
|
49,107 |
|
|
|
124,350 |
|
|
|
(75,243 |
) |
|
|
(61 |
)% |
商譽減值 |
|
|
76,501 |
|
|
|
— |
|
|
|
76,501 |
|
|
n/m |
|
|
運營成本和支出總額 |
|
|
296,410 |
|
|
|
393,729 |
|
|
|
(97,319 |
) |
|
|
(25 |
)% |
運營損失 |
|
|
(230,173 |
) |
|
|
(323,697 |
) |
|
|
93,524 |
|
|
|
(29 |
)% |
營業外收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
開發衍生負債公允價值的變化 |
|
|
— |
|
|
|
33,427 |
|
|
|
(33,427 |
) |
|
|
(100 |
)% |
與出售未來特許權使用費有關的負債的非現金利息支出 |
|
|
(18,467 |
) |
|
|
(21,710 |
) |
|
|
3,243 |
|
|
|
(15 |
)% |
利息收入和其他收入（支出），淨額 |
|
|
14,492 |
|
|
|
3,541 |
|
|
|
10,951 |
|
|
|
309 |
% |
非營業收入（支出）總額，淨額 |
|
|
(3,975 |
) |
|
|
15,258 |
|
|
|
(19,233 |
) |
|
|
(126 |
)% |
所得税準備金前的虧損 |
|
|
(234,148 |
) |
|
|
(308,439 |
) |
|
|
74,291 |
|
|
|
(24 |
)% |
所得税準備金（福利） |
|
|
(171 |
) |
|
|
71 |
|
|
|
(242 |
) |
|
|
(341 |
)% |
淨虧損 |
|
$ |
(233,977 |
) |
|
$ |
(308,510 |
) |
|
$ |
74,533 |
|
|
|
(24 |
)% |
n/m-沒有意義
30
收入
從歷史上看，我們的收入來自合作協議，根據這些協議，我們可能會獲得產品銷售收入、特許權使用費和許可費，以及開發和銷售里程碑和其他或有報酬。當我們將承諾的商品或服務轉讓給我們的合作伙伴時，我們會確認收入。
在我們的 bempegaldesleukin 計劃終止後，我們的製造工廠減少了對我們研發計劃的支持。因此，我們減少了將製造設施成本分配給研發費用，這增加了我們的庫存成本並增加了我們的負毛利率。由於上述固定價格製造安排以及對我們研發計劃的支持減少，我們確認2022年全年毛利率為負，預計2023年全年毛利率將出現更大的負毛利率。
在截至2023年9月30日的三個月中，我們記錄了370萬美元的庫存報廢準備金，這是由於我們在阿拉巴馬州亨茨維爾的製造工廠生產的某些批次的商品的銷售成本增加。由於我們發現從第三方獲得的用於製造這些批次的溶劑存在質量問題，目前正在暫停對這些批次進行進一步處理，等待調查和評估。如果調查和評估結果確定暫留的批次可用於進一步處理，我們可能會將這些批次發放給我們的合作伙伴。存在質量問題的溶劑未用於任何與 rezpegaldesleukin 相關的生產批次。
研發費用
研發費用主要包括臨牀研究成本、合同製造成本、外部研究的直接成本、材料、用品、許可證和費用以及人員成本（包括工資、福利和非現金股票薪酬）。研發費用還包括某些間接費用分配，包括支持和設施相關費用。如果我們在聯合開發合作下開展研發活動，例如我們與BMS的合作，我們會將合作伙伴的費用報銷記錄為研發費用的減少，並將我們在合作伙伴支出中所佔的份額記錄為研發費用的增加。
31
正如我們的簡明合併財務報表附註1所討論的那樣，2022年4月，BMS和我們決定停止開發bempegaldesleukin與Opdivo聯合使用®，我們還決定停止對 bempegaldesleukin 的所有其他開發。根據BMS合作協議，BMS和我們各自基本結束了各自的臨牀試驗。從2022年第二季度開始，我們在簡明合併運營報表中報告bempegaldesleukin計劃的臨牀試驗費用、其他第三方成本和員工成本（扣除BMS的報銷），包括重組、減值和終止計劃的成本。因此，截至2023年9月30日的九個月中，終止bempegaldesleukin計劃的第三方費用（扣除BMS報銷），與截至2022年9月30日的九個月相比，研發費用減少了2960萬美元。
正如我們的簡明合併財務報表附註6所述，根據我們的2022年重組計劃，我們在2022年完成了對當時約70％的現有員工的解僱，並於2023年4月宣佈了2023年重組計劃，將我們在舊金山的員工人數減少約60％，該計劃已於2023年6月基本完成。因此，與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月中，員工成本（包括扣除BMS報銷後的非現金股票薪酬支出）分別減少了880萬美元和4,530萬美元，這主要是這些重組計劃的結果。與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月中，研發費用也有所下降，這是由於支持和設施相關成本的分配減少，這主要是這些重組計劃的結果。由於2022年和2023年的重組計劃，我們預計，與2022年相比，2023年全年的研發費用將大幅減少。
在報告所述期間，我們承擔了 NKTR-255 的開發成本和製造活動以及 rezpegaldesleukin 的開發成本和開發成本，因為禮來公司進行了 1B 期和第 2 期研究，我們承擔了 25% 的成本，禮來公司承擔了 75% 的成本。隨着 NKTR-255 開發的繼續，我們將繼續承擔研發成本，在與禮來公司的合作協議終止後，我們啟動了一項針對中度至重度特應性皮炎患者的rezpegaldesleukin的2b期研究，並計劃在2023年底或2024年初啟動一項針對脱髮區患者的rezpegaldesleukin的新2b期研究。
根據我們對正在進行的臨牀結果的評估，以及這些計劃的其他臨牀開發計劃和潛在臨牀合作伙伴關係（如果有）的結構、時間和範圍，我們未來臨牀試驗費用的時間和金額將有很大差異。
除了我們計劃在2023年及以後在臨牀開發中評估的候選藥物外，我們認為，繼續對候選新藥進行大量投資至關重要，這樣才能繼續為我們的候選藥物管道和業務創造價值。我們繼續致力於在多個治療領域識別各種分子類別的新候選藥物，包括小分子和大蛋白、肽和抗體。我們還計劃不時評估從第三方獲得潛在候選藥物許可的機會，以增加我們的藥物發現和開發渠道。我們計劃繼續將我們最有前途的早期研究候選藥物推進到臨牀前開發，目標是在未來幾年內將這些早期研究計劃推進到人體臨牀研究。
我們在當前和未來的臨牀前和臨牀開發項目上的支出在時間和完成成本方面存在許多不確定性。為了推進我們的候選藥物的臨牀開發，每種候選藥物都必須經過大量臨牀前安全性、毒理學和療效研究的測試。然後，我們對候選藥物進行臨牀研究，需要數年才能完成。在臨牀開發計劃的生命週期內，由於多種因素，完成臨牀試驗所需的成本和時間可能會有很大差異，包括但不限於：
32
此外，我們的戰略包括有可能與第三方合作，參與我們某些候選藥物的開發和商業化，例如我們已經完成的rezpegaldesleukin合作，或者與合作伙伴分擔成本和運營責任的臨牀合作。在某些情況下，候選藥物的臨牀開發計劃和流程以及預計完成日期將在很大程度上由該第三方控制，不受我們的控制。我們無法肯定地預測我們的哪些候選藥物將受到未來合作的影響，也無法預測此類安排將如何影響我們的發展計劃或資本需求。
一般和管理費用
一般和管理費用包括行政人員配備、商業、財務和法律活動的費用。正如我們在簡明合併財務報表附註6中所述，根據我們在2022年4月宣佈的2022年重組計劃，我們在2022年完成了對當時約70％的現有員工的解僱，並於2023年4月宣佈了2023年重組計劃，將我們在舊金山的員工人數進一步減少約60％，該計劃在2023年6月之前基本完成。由於我們的2022年重組計劃，該商業組織被取消，所有其他與bempegaldesleukin相關的商業化活動都停止了。因此，由於這些重組計劃，截至2023年9月30日的三個月和九個月中，一般和管理費用與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比有所減少。我們還預計，與2022年相比，2023年全年的一般和管理費用將大幅下降。
終止計劃的重組、減值和成本
正如我們的簡明合併財務報表附註6所述，2022年4月，我們宣佈終止bempegaldesleukin計劃和2022年重組計劃，根據該計劃，我們在2022年完成了將當時的員工裁員約70％。2023年4月，我們宣佈了2023年重組計劃，旨在將我們在舊金山的員工人數減少約60％，該計劃於2023年3月獲得董事會的批准。與這些事件有關，我們在簡明合併財務報表附註6中進一步描述和披露了以下重組、減值和終止計劃的成本（以千計）：
|
|
截至9月30日的三個月 |
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
終止 bempegaldesleukin 計劃的臨牀試驗費用、其他第三方和員工成本 |
|
$ |
652 |
|
|
$ |
8,530 |
|
|
$ |
3,606 |
|
|
$ |
28,938 |
|
遣散費和福利費用 |
|
|
535 |
|
|
|
2,077 |
|
|
|
7,961 |
|
|
|
29,827 |
|
使用權資產和財產、廠房和設備的減值 |
|
|
10,173 |
|
|
|
1,200 |
|
|
|
36,628 |
|
|
|
58,521 |
|
合同終止和其他重組費用 |
|
|
— |
|
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5,023 |
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912 |
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7,064 |
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終止計劃的重組、減值和其他成本 |
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11,360 |
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16,830 |
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49,107 |
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124,350 |
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商譽減值
正如我們的簡明合併財務報表附註6所述，在截至2023年3月31日的三個月中，我們的股價和由此產生的市值經歷了大幅持續的下跌。因此，根據 ASC 350-20 善意和 ASC 820-10 公允價值測量，我們根據收入和市場方法衡量了公司的公允價值。根據這一分析，我們在截至2023年3月31日的三個月中註銷了所有商譽。此前，我們主要通過分別在2001年和2005年收購Shearwater Corp. 和Aerogen, Inc.來確認商譽。
開發衍生負債公允價值的變化
在截至2022年3月31日的三個月中，我們因開發衍生品負債的公允價值變化而錄得收益，因為我們決定停止開發bempegaldesleukin，因此截至2022年3月31日將負債降至零。有關更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註5。
利息收入和其他收入（支出），淨額
由於利率上升，截至2023年9月30日的三個月和九個月的利息收入和其他收入（支出）與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比有所增加。出於同樣的原因，我們預計，與2022年相比，2023年的利息收入和其他收入（支出）淨額將增加。
流動性和資本資源
我們的運營資金主要來自戰略合作協議下的預付款和里程碑付款、特許權使用費和產品銷售以及債務和股權證券的公開發行和私募配售。截至2023年9月30日，我們擁有約3.727億美元的現金和有價證券投資。
我們估計，自提交之日起，至少在未來十二個月內，我們有營運資金可以為我們當前的業務計劃提供資金。
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我們預計，包括rezpegaldesleukin和 NKTR-255 在內的候選藥物的臨牀開發將繼續需要大量投資才能繼續推進臨牀開發，目標是獲得監管部門批准或建立一種或多種合作伙伴關係。過去，我們從合作協議和其他重大交易中收到了大量款項，包括根據我們與BMS的安排收到的總對價19億美元、BMS的開發成本補償，以及禮來公司為rezpegaldesleukin的合作協議支付的1.5億美元預付款。此外，我們的某些合作伙伴，包括禮來公司，為開發我們的候選藥物承擔了鉅額成本。但是，在我們從禮來公司收回開發rezpegaldesleukin的權利之後，除非我們簽訂新的合作協議，否則我們將承擔開發管道候選藥物的所有費用，但JAVELIN Bilter Medley二期研究除外，根據該研究，我們將作為雙重療法支付研究費用的份額。
我們當前的業務面臨重大的不確定性和風險，這是由於 rezpegaldesleukin 和 NKTR-255 的臨牀和監管結果；這些產品是否獲得批准的銷售水平；我們能否、何時和以何種條件達成新的合作交易；支出高於預期、計劃外支出和償還或有負債（包括訴訟事項和賠償義務）的需求；以及現金收入，包括轉租收入，低於預期。
我們沒有信貸額度或任何其他承諾資本來源。如果將來需要的話，各種融資替代方案的可用性和條款在很大程度上取決於許多因素，包括我們正在籌劃的藥物開發計劃的成敗。融資替代方案的可用性和條款以及未來從現有或新的合作中獲得的任何大筆款項取決於正在進行或計劃中的臨牀研究的積極結果，我們或我們的合作伙伴是否成功獲得主要市場的監管機構的批准，以及這些藥物的商業成功與否以及總體資本市場狀況。我們可能會尋求各種融資方案，以酌情為我們的業務擴張提供資金。
根據我們的2022年和2023年重組計劃，我們正在尋求轉租我們在米申灣大道上的所有實驗室和辦公空間。南邊，我們的辦公空間位於第三街，我們目前正在轉租位於米申灣大道的部分實驗室和辦公空間。南方。由於員工繼續遠程辦公，舊金山灣區的辦公室租賃市場受到了經濟不確定性的負面影響，特別是對科技行業的影響，以及 COVID-19 疫情導致的工作習慣的變化。因此，對於我們在第三街的空置辦公空間，我們是否或何時能夠簽訂轉租協議，以及此類轉租的經濟條款（如果有），都存在很大的不確定性。儘管舊金山灣區生命科學轉租市場在2022年保持強勁，但在2023年有所疲軟，包括加利福尼亞州舊金山的可用轉租空間大幅增加。因此，我們是否或何時能夠簽訂轉租以及此類轉租的經濟條款（如果有）的不確定性越來越大。
由於信貸市場可能出現不利的發展，我們對有價證券的部分投資的流動性可能會減少。這些投資通常持有至到期，根據我們的投資政策，到期日不到兩年。但是，如果需要在到期前清算此類證券，我們可能會在清算中蒙受損失。迄今為止，我們尚未遇到有關這些證券的任何流動性問題。我們認為，即使考慮到這些證券的潛在流動性問題以及各種條件對金融市場的影響，我們剩餘的現金和對有價證券的投資也將足以滿足我們至少未來十二個月的預期現金需求。
來自經營活動的現金流
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金流分別為1.456億美元和2.463億美元。
我們預計，由於上述各種成本重組活動，以及我們預計bempegaldesleukin計劃結束不會產生任何額外成本，2023年用於運營活動的現金流，不包括預付款、里程碑和其他或有付款（如果有），將比2022年減少。
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來自投資活動的現金流
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們投資的到期日和銷售額（扣除購買額）分別為1.216億美元和3.310億美元，用於為我們的運營提供資金。
在截至2022年9月30日的九個月中，我們支付了520萬美元購買了不動產、廠房和設備，在截至2023年9月30日的九個月中，我們購買的不動產、廠房和設備並不大。
來自融資活動的現金流
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們來自融資活動的現金流並不大。
關鍵會計政策與估計
根據美國公認會計原則（GAAP）編制和列報財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。
我們的估計基於歷史經驗和其他各種假設，我們認為這些假設在這種情況下是合理的，這些假設的結果構成了我們對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。我們會持續評估我們的估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。除了我們的簡明合併財務報表附註6中討論的商譽減值外，我們在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中討論的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
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第 3 項定量和關於市場風險的定性披露
截至2023年9月30日，我們向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第7A項中討論的市場風險沒有重大變化。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們的1934年《證券交易法》（《交易法》）報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並酌情傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
截至本報告所涉期末，我們在管理層（包括首席執行官和首席財務官）的監督和參與下，根據交易法第13a-15條，對披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。根據並截至評估之日，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們不斷尋求提高內部控制的效率和有效性。這導致了整個公司的流程的完善。但是，在截至2023年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，也沒有對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。
對控制有效性的限制
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，預計我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制不會防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都無法絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。這些固有的限制包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或多人的串通或管理層推翻控制可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化，控制措施可能會變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有侷限性，可能會出現因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被發現。
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第二部分: 其他信息
第 1 項。L法律訴訟
特此提及我們在本10-Q表季度報告中簡明合併財務報表附註4下的 “法律事務” 中的披露，“法律事務” 標題下的信息以引用方式納入此處。
第 1A 項。風險因素
我們對我們認為與我們的業務相關的風險因素、不確定性和假設進行以下警示性討論。我們認為，這些因素單獨或總體上都可能導致我們的實際業績與預期和歷史業績以及我們的前瞻性陳述存在重大差異。我們注意到投資者的這些因素是《交易法》第21E條和《證券法》第27A條所允許的。
在做出投資決定之前，Nektar Therapeutics的投資者應仔細考慮下述風險。你應該明白，不可能預測或識別所有這些因素。因此，您不應將本節視為對所有可能嚴重影響我們業務的潛在風險或不確定性的完整討論。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的因素不時出現，無法預測所有這些因素對我們的業務、財務狀況或經營業績的影響。下述風險可能不是與我們公司有關的唯一風險。此描述包括對我們先前在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第1A項中披露的與我們的業務相關的風險因素的任何重大變更，並取代了這些風險因素的描述。
與我們的業務相關的風險
我們高度依賴候選藥物的成功，包括 rezpegaldesleukin（以前稱為 NKTR-358）和 NKTR-255。如果這些候選藥物在臨牀開發中失敗，我們的業務將受到嚴重損害。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們的候選藥物的臨牀成功，包括 rezpegaldesleukin 和 NKTR-255。總的來説，大多數在研藥物，包括分別用於治療自身免疫性疾病和癌症患者的候選藥物，例如rezpegaldesleukin和 NKTR-255，都不會成為批准的藥物。因此，我們的候選藥物有可能無法在一項或多項足以支持一項或多項監管批准的臨牀試驗中取得成功，這種風險非常明顯。
我們之前依靠禮來（通過《禮來協議》）來啟動、正確開展和優先考慮rezpegaldesleukin的臨牀試驗和其他與開發相關的活動。2023 年 2 月，我們宣佈，禮來公司對系統性紅斑狼瘡進行的 rezpegaldesleukin 的 2 期研究未達到該研究的主要終點，而且禮來不打算將 rezpegaldesleukin 推進到系統性紅斑狼瘡的第 3 期發育。2023 年 4 月 27 日，我們宣佈將從禮來公司手中收回 rezpegaldesleukin 的全部版權，合作協議隨後終止。在我們恢復開發 rezpegaldesleukin 的權利後，我們將承擔所有開發成本。我們已經啟動了一項針對中度至重度特應性皮炎患者的rezpegaldesleukin的2b期研究，並計劃在2023年底或2024年初啟動一項針對脱髮患者的rezpegaldesleukin的新2b期研究。我們還將探討開發rezpegaldesleukin的其他自身免疫適應症。儘管我們認為我們目前擁有繼續進行rezpegaldesleukin臨牀開發所必需的材料，但我們可能需要或受益於禮來尚未轉移給我們的其他材料。如果禮來未能及時、完全地向我們轉移任何其他所需的材料，或者我們無法獨立採購這些材料，rezpegaldesleukin的持續臨牀開發和我們的業務將受到嚴重損害。即使適用的協議為我們提供了執法權或其他補救權，以解決禮來公司的行為（或不採取行動）所造成的損害，我們尋求補救措施的努力也會代價高昂，而且無法保證這些努力會成功或足以完全解決損害。如果rezpegaldesleukin的持續發展最終不能取得成功，那麼我們的市場估值、前景、財務狀況和經營業績將受到重大損害。
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此外，早期試驗的令人鼓舞的結果可能無法預測後續試驗會有類似的有利結果。例如，我們過去、計劃中和正在進行的幾項臨牀試驗都採用 “開放標籤” 的試驗設計。“開放標籤” 臨牀試驗是指患者和研究者都知道患者正在接受研究候選藥物還是現有批准的藥物或安慰劑的試驗。通常，開放標籤臨牀試驗僅測試在研候選藥物，有時可能會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為參與開放標籤臨牀試驗的患者在接受治療時會意識到這一點。開放標籤的臨牀試驗可能受到 “患者偏見” 的影響，即患者僅僅因為意識到接受實驗性治療就認為自己的症狀有所改善。此外，開放標籤的臨牀試驗可能受到 “研究者偏見” 的影響，即評估和審查臨牀試驗生理結果的人員知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這些情況後更有利地解釋治療組的信息。如果在使用安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究，則開放標籤試驗的結果可能無法預測我們的任何候選藥物的未來臨牀試驗結果，我們包括開放標籤的臨牀試驗。我們的候選藥物的一個或多個臨牀失敗將危及並可能導致收入減少、延遲或減少。
臨牀研究的延誤很常見，原因有很多，我們或我們的合作伙伴進行的臨牀研究的任何重大延遲都可能導致監管部門批准的延遲，並危及進入商業化的能力。
我們或我們的合作伙伴在進行候選藥物的臨牀試驗時可能會遇到延遲。臨牀研究可能無法按時開始、招收足夠數量的患者或按計劃完成（如果有的話）。我們的任何候選藥物的臨牀試驗都可能由於各種原因而延遲，包括：
如果由於上述任何原因或其他原因而推遲啟動或完成我們的候選藥物的任何計劃臨牀研究，則研究結果將被推遲，監管批准程序也將延遲，這也將延遲將這些候選藥物商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。臨牀研究的延遲也可能縮短在此期間的任何商業期
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我們的哪些產品受專利保護，可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功實現候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營業績。
目前，我們依靠學術和私人非學術機構對我們的候選產品進行研究者贊助的臨牀研究或試驗。研究者-發起人未能履行其在我們的候選產品臨牀開發方面的義務可能會延遲或損害我們獲得監管部門批准或將其他候選產品商業化的能力。
目前，我們依靠學術和私人非學術機構來開展和贊助與我們的候選產品相關的臨牀研究或試驗。我們不控制研究者贊助的試驗的設計或進行，出於任何一個或多個原因，包括試驗的設計或執行要素、安全問題或其他試驗結果，FDA或非美國監管機構可能不會將這些研究者贊助的研究或試驗視為為未來的臨牀試驗提供足夠的支持，無論這些研究或試驗是由我們還是獨立研究人員控制的。
此類安排可能會為我們提供與研究者贊助的研究或試驗相關的候選藥物的某些信息，包括研究人員贊助的研究或試驗所得數據的訪問和使用和引用能力，包括用於我們自己的監管文件。但是，我們無法控制研究者贊助的試驗的數據的時間和報告，我們也不會擁有研究者贊助的研究或試驗的數據。如果我們無法確認或複製研究者贊助的研究或試驗的結果，或者如果獲得陰性結果，我們很可能會被進一步推遲或無法推進候選產品的進一步臨牀開發。此外，如果研究人員或機構違反了其在候選產品臨牀開發方面的義務，或者如果研究者贊助的研究或試驗由我們贊助和進行，那麼如果研究者贊助的研究或試驗由我們贊助和進行，那麼我們自己設計和進行任何未來臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。
此外，FDA或非美國監管機構可能不同意我們對這些研究者贊助的研究或試驗生成的臨牀前、生產或臨牀數據的參考權是否充分，也不同意我們對這些研究者贊助的研究或試驗的臨牀前、製造或臨牀數據的解釋。如果是這樣，FDA或其他非美國監管機構可能會要求我們獲取並提交額外的臨牀前、生產或臨牀數據，然後我們才能啟動計劃中的臨牀試驗和/或可能不接受足以啟動我們計劃中的臨牀試驗的其他數據。
其他候選藥物的臨牀試驗結果，以及免疫學和腫瘤學領域潛在新療法的發現和開發，可能會對我們研發中的候選藥物的價值產生重大和不利影響。
免疫調節劑的研發是生物製藥行業中一個極具競爭力的全球細分市場，每年吸引數百億美元的投資。我們針對rezpegaldesleukin、NKTR-255 和其他候選藥物的臨牀試驗計劃面臨着來自其他已獲批准的方案的激烈競爭，還有更多療法在我們正在研究候選藥物的患者羣體中處於領先地位或處於並行開發階段。由於免疫療法是治療自身免疫性疾病和癌症的一種相對較新的方法，而且很少有人成功完成後期開發，因此該領域的藥物開發帶來了巨大的風險和不確定性，包括快速變化的護理標準、在使用治療組合時確定成分的貢獻、患者招生競爭、評估療法的監管框架不斷演變，以及競爭療法的風險收益狀況各不相同，所有這些都可能產生重大和不利影響論我們的候選藥物的成功概率。
在監管部門批准之前，任何候選藥物的臨牀失敗風險仍然很高，並且無法保證我們的候選產品會獲得任何特定適應症的監管批准。
即使在獲得臨牀前概念驗證或早期臨牀研究的積極結果之後，由於療效或安全性尚無定論，許多公司在臨牀研究中也遇到了不可預見的重大失敗
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這既令他們滿意，也令審查監管機構感到滿意。臨牀研究結果仍然非常不可預測，由於療效、安全性或其他重要的臨牀發現或監管要求，我們的一項或多項臨牀研究有可能隨時失敗。候選藥物的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測候選藥物的後期臨牀試驗將獲得的結果。我們、FDA、獨立機構審查委員會 (IRB)、獨立倫理委員會 (IEC) 或其他適用的監管機構可以出於各種原因隨時暫停候選藥物的臨牀試驗，包括認為參與此類試驗的患者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。同樣，IRB或IEC可能會暫停在特定試驗場所的臨牀試驗。如果我們的一種或多種候選藥物在臨牀研究中失敗，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的聚合物偶聯化學技術平臺以及我們的合作和專有藥物和候選藥物的激烈競爭可能會使我們的技術、藥物或候選藥物過時或失去競爭力，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們先進的聚合物偶聯化學平臺以及我們的合作產品和專有產品及候選藥物與各種製藥和生物技術公司競爭。我們的聚合物共軛化學技術的競爭對手包括Biogen Inc.、Horizon Pharma、雷迪博士實驗室有限公司、SunBio Corporation、Laysan Bio, Inc.、Mountain View Pharmace, Inc.、Novo Nordisk A/S（以前由Neose Technologies, Inc.持有的資產）、NOF Corporation和Aurigene Pharmaceal Services。其他幾家化學、生物技術和製藥公司也可能在開發聚合物偶聯技術或對靶藥物分子具有類似影響的技術。其中一些公司向其他公司許可或提供技術，而另一些公司正在開發供內部使用的技術。
我們目前正在開發的候選藥物有許多競爭對手。對於rezpegaldesleukin來説，有許多處於臨牀開發不同階段的競爭對手正在開發旨在糾正由於自身免疫性疾病而導致的體內潛在免疫系統失衡的計劃。特別是，我們預計將與可能基於細胞因子、基於微生物組或耐受性的療法（Symbiotix、LLC、Janssen、AstraZeneca和Tizona Therapeutics）、監管性T細胞療法（Sangamo Therapeutics, Inc.、Quell Therapeutics, Ltd.、TxCell, Inc.、Sonoma Biotherapeutics, Inc.、GentiBio, Inc. Vema Therapeutics, Inc. 和 Tract Therapeutics, Inc.），或基於IL-2的療法（安進公司、BMS、諾華公司、ILTOO Pharma、Xencor, Inc.，通過收購 Pandion Therapeutics，默沙東公司，通過收購 Pandion Therapeutics，Sanofi SA收購 Synthorx, Inc.）。對於 NKTR-255，我們認為，目前正在研究和開發可以與該候選藥物競爭的 IL-15 工程生物製劑和細胞療法的公司包括Artiva Biotherapeutics、Fate Therapeutics、ImmunityBio, Inc.、Nkarta Therapeutics、NkMax America和Roche/Genentech（通過與Xencor公司的合作）。無法保證我們或我們的合作伙伴會成功開發能夠成功與競爭對手競爭的下一代產品或新產品，並獲得監管部門的批准並實現其商業化。我們的許多競爭對手具有更強的財務、研發、營銷和銷售、製造和管理能力。我們不僅在產品開發方面面臨來自這些公司的競爭，而且在招聘員工、獲取可能增強我們產品商業化能力的技術、與某些研究和學術機構建立關係、招募患者參加臨牀試驗以及尋求與大型製藥公司的項目夥伴關係和合作等領域也面臨着來自這些公司的競爭。因此，我們的競爭對手可能會先於我們成功開發競爭技術、獲得監管部門批准或獲得市場對產品的認可。這些發展可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。
我們不時公佈或發佈的臨牀研究的初步和中期數據需要經過審計和驗證程序，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化，並可能隨着更多患者數據的可用而發生變化。
我們會不時發佈臨牀研究的初步或中期數據。初步數據仍需經過審計確認和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在重大差異。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，臨時數據還存在一種或多種臨牀結果可能發生重大變化的風險。因此，初步和臨時數據應為
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在最終數據可用之前，請謹慎查看。最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。
與我們的財務狀況和資本要求相關的風險
在實施我們的戰略重組計劃和成本重組計劃之後，可能需要採取其他節省成本的措施。
我們的2022年和2023年重組計劃優先考慮將影響公司未來業務活動的關鍵研發工作，包括涉及rezpegaldesleukin、NKTR-255 和多個核心研究計劃的活動。無法保證這些重組計劃及其相關的成本重組措施能夠實現其預期收益，也無法保證我們在重組後的重點足以使我們取得成功。因此，我們可能需要進行額外的重組和節省成本的活動，以進一步確定我們的關鍵研發工作的優先順序，而這些額外的重組和成本節約活動可能不會成功，這可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響.
我們的經營業績和財務狀況在很大程度上取決於我們的合作伙伴成功開發和銷售藥物的能力，但他們可能做不到。
根據我們與多家制藥或生物技術公司的合作協議，我們的合作伙伴通常全權負責：
我們對合作合作伙伴的依賴給我們的業務帶來了許多重大風險，包括以下風險：
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鑑於這些風險，我們當前和未來的合作伙伴關係的成功是高度不可預測的，可能會對我們的業務產生重大的負面影響。如果批准的藥物未能取得商業上的成功，或者正在開發的藥物未能取得足以支持主要市場監管部門批准的積極後期臨牀結果，則可能會嚴重損害我們獲得為候選藥物的研發工作提供資金所需的資金。如果我們無法獲得足夠的資本資源來推進我們的候選藥物產品線，那將對我們的業務價值、經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們未來有大量的資本需求，我們可能無法獲得足夠的資本來滿足我們當前的業務計劃。如果我們沒有從現有合作協議中獲得可觀的里程碑或特許權使用費，沒有執行新的高價值合作或其他安排，或者無法通過一項或多項融資交易籌集額外資金，我們將無法繼續保持目前的研發投資水平。
截至2023年9月30日，我們的現金和有價證券投資價值約為3.727億美元。儘管我們認為我們的現金狀況至少足以滿足未來12個月的流動性需求，但我們未來的資本需求將取決於許多不可預測的因素，包括：
需要大量的多年資本承諾，才能推動我們的候選藥物進入研發的各個階段，以便生成足夠的數據，從而建立具有大量前期付款的高價值合作關係或成功獲得監管部門的批准。如果我們沒有建立任何新的合作伙伴關係，預付鉅額款項，並且我們選擇繼續將候選藥物推進到後期研發，則我們可能需要尋求融資替代方案，包括稀釋性股票融資，例如發行可轉換債券或普通股，這將稀釋我們當前普通股股東的所有權百分比，並可能大大降低普通股的市值。如果我們沒有足夠的資金或無法以商業上合理的條件獲得，則可能要求我們推遲或減少一項或多項研發計劃。如果
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我們無法充分推進我們的研發計劃，這可能會嚴重損害此類計劃的價值，並對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
正在開發的候選藥物的商業潛力難以預測。如果新藥的市場規模大大小於我們的預期，則可能會對我們的收入、經營業績和財務狀況產生重大負面影響。
由於與其他可用療法相比的安全性和有效性等重要因素，很難估計候選藥物的商業潛力，包括護理標準的變化、第三方付款人報銷標準、患者和醫生的偏好、在漫長的藥物開發過程中或商業推出後可能出現的競爭性替代方案的可用性，以及我們的候選藥物的仿製和生物仿製藥在監管機構根據以下條件獲得批准後可用監管排他性到期，或者我們無法通過主張我們的專利來阻止仿製藥上市。如果由於這些風險中的一種或多種風險，候選藥物的市場潛力低於我們的預期，則可能會對候選藥物的商業潛力、此類候選藥物的任何合作伙伴關係潛力的商業條款產生重大負面影響，或者如果我們已經就此類候選藥物進行了合作，則特許權使用費和里程碑付款的收入潛力可能會大大減少，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。我們還可能依賴與其他公司的關係來實現銷售和營銷業績以及候選藥物的商業化。這些公司的業績不佳或與這些公司的糾紛可能會對我們的收入和財務狀況產生負面影響。
如果政府和私人保險計劃不為我們的合作藥物或專有藥物提供付款或報銷，這些藥物將不會被廣泛接受，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。在國內外市場，我們獲得監管部門批准的合作產品和專有產品的銷售將部分取決於醫生和患者的市場接受程度、政府機構的定價批准以及第三方付款人的保險和付款或報銷的可用性，例如包括美國的醫療保險和醫療補助在內的政府計劃、管理式醫療提供商、私人健康保險公司和其他組織。但是，獲得保險資格並不一定意味着候選生物製劑在所有情況下都將獲得足夠的報銷，也不一定意味着候選生物製劑的補償率足以支付與研究、開發、製造、銷售和分銷有關的成本。第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格和成本效益。因此，新批准的醫療保健產品的承保範圍和定價批准以及付款或報銷狀態存在很大的不確定性。
新批准產品的保險範圍和報銷也存在很大的不確定性，承保範圍可能比美國食品藥品管理局或類似外國監管機構批准該藥物的目的更為有限。在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）做出，該機構隸屬於美國衞生與公共服務部。CMS決定新藥是否以及在多大程度上受到Medicare的承保和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。
付款人在確定報銷時考慮的因素取決於該產品是否（i）其健康計劃下的承保福利；（ii）安全、有效和醫療必要；（iii）適用於特定患者；（iv）具有成本效益；（v）既不是實驗性的，也不是研究性的。
此外，政府醫療保健計劃或私人支付者要求的強制性折扣或回扣，以及未來放鬆目前限制從可能以低於美國的價格出售藥品的國家進口藥品的法律，藥品的淨價格可能會降低。
越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預先確定的折扣，並對醫療產品的價格提出質疑。我們無法確定任何已商業化的候選藥品能否獲得報銷，也無法確定報銷水平（如果可以報銷）。
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此外，許多藥品製造商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，例如平均銷售價格（ASP）和最佳價格。在某些情況下，如果未準確、及時地提交此類指標，則可能會受到處罰。此外，政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣可能會降低藥品的這些價格。
此外，在監管機構批准我們提議的上市產品之前，影響藥品定價的立法和法規可能會發生變化，並可能進一步限制政府機構和第三方付款人對我們產品的覆蓋範圍或定價批准以及報銷。聯邦機構、國會和州議會繼續表示有興趣實施成本控制計劃，以限制醫療保健成本的增長，包括價格管制、報銷限制和醫療保健提供系統的其他根本性變化。此外，近年來，國會頒佈了各種旨在降低聯邦債務水平和控制醫療支出的法律，醫療保險和其他醫療保健計劃經常被確定為削減支出的潛在目標。2022年的《通貨膨脹降低法案》（IRA）包括幾項可能對我們的業務產生不同影響的條款，包括從2025年開始將醫療保險D部分受益人的自付上限降至2,000美元的條款；對醫療保險D部分下的某些藥物施加新的製造商財務責任，允許美國政府在沒有仿製藥或生物仿製藥競爭的情況下就某些高成本藥物和生物製劑的醫療保險B部分和D部分價格上限進行談判，要求公司向Medicare支付某些回扣藥品價格上漲比通貨膨脹更快，並推遲了限制藥房福利經理可以收取的費用的回扣規則。此外，根據IRA，孤兒藥不受Medicare藥品價格談判計劃的約束，但前提是它們具有一種罕見病名稱，並且唯一批准的適應症是針對該疾病或病症的。如果產品獲得多個罕見病稱號或具有多個批准的適應症，則它可能沒有資格獲得孤兒藥豁免。IRA對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。與醫療保健提供系統的定價或其他根本性變化有關的新政府立法或法規，以及政府或第三方付款人決定不批准我們的產品的定價或提供足夠的保險或報銷，都可能嚴重限制此類產品的市場機會。
此外，在一些外國，藥品的擬議定價必須獲得批准才能合法上市。各國對藥品定價的要求差異很大。例如，歐盟為其成員國提供了限制其國家健康保險體系提供報銷的藥品範圍和控制人用藥品價格的備選方案。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與當前可用的療法進行比較。成員國可以批准藥品的具體價格，也可以改為採用直接或間接控制將藥品投放市場的公司的盈利能力的制度。無法保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家會為我們的任何候選產品提供優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品不遵循美國的價格結構，通常價格往往要低得多。
如果我們無法在有吸引力的商業條件下建立和維持合作伙伴關係，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到影響。
我們打算繼續尋求與製藥和生物技術合作伙伴建立夥伴關係，為我們的部分研發資本需求提供資金。由於臨牀數據的可用性、我們的臨牀研究結果、需要完成盡職調查和批准程序的潛在合作伙伴數量、最終協議談判流程以及許多其他可能延遲、阻礙或阻止重大交易的不可預測因素，因此很難預測新的合作伙伴關係的時機。如果我們無法就現有和未來的生物候選藥物或知識產權許可找到合適的合作伙伴或談判具有優惠商業條件的合作安排，或者如果我們談判或談判的任何安排被終止，則可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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從歷史上看，我們的收入完全來自我們的合作協議，這可能會導致我們的收入在不同時期的巨大波動，因此，我們過去的收入不一定代表我們未來的收入。
歷史上，我們的收入完全來自合作協議（無論是基於我們的候選藥物還是聚合試劑），根據臨牀進展、監管進展或淨銷售成績、特許權使用費和產品銷售情況，我們從中獲得前期費用、研發報銷和資金、里程碑和其他或有報酬。根據執行新的合作協議、臨牀結果的時機、監管部門批准、商業啟動或某些年度銷售門檻的實現而支付的款項可能導致現金付款的收取時間和我們對收入的確認存在重大差異。在任何給定時期，我們從合作協議中獲得的收入將取決於許多不可預測的因素，包括我們或我們的合作伙伴是否以及何時實現臨牀、監管和銷售里程碑、一個或多個主要市場的監管批准時間、私人和政府付款人的報銷水平、新藥或獲批藥物仿製藥的上市以及其他因素。我們過去通過合作協議獲得的收入不一定代表我們未來的收入。如果我們現有或未來的任何合作伙伴未能根據我們的合作協議開發、獲得監管部門的批准、生產或最終商業化任何候選生物製劑，則我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大和不利影響。
我們預計運營將繼續蒙受鉅額虧損和負現金流，未來可能無法實現或維持盈利。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們報告的淨虧損為2.34億美元。我們能否以及何時實現盈利取決於多種因素，包括里程碑的時間和確認以及收到的其他或有付款和特許權使用費、合作協議下的收入時機、我們對專有生物候選藥物的投資金額以及我們的生物候選藥物的監管批准和市場成功。我們可能無法實現和維持盈利能力。
影響我們能否實現和維持盈利的其他因素包括我們單獨或與合作伙伴一起的能力：
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與供應和製造相關的風險
如果我們或我們的合同製造商無法生產足夠數量的生物物質或符合適用質量標準的物質，則可能會延遲臨牀研究，導致銷售減少或違反我們的合同義務，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
如果我們或我們的合同製造組織（CMO）無法及時生產和供應符合支持大型臨牀研究或商業製造所需的適用質量標準的足夠數量的藥物，則可能會延遲我們或我們的合作伙伴的臨牀研究或導致違反我們的合同義務，這反過來可能會減少我們或我們的合作伙伴產品的潛在商業銷售。因此，我們可能會承擔鉅額的成本和損失，而我們本應獲得的任何產品銷售或特許權使用費收入都可能減少、延遲或抵消。在大多數情況下，我們依靠cMO為我們的臨牀研究和合作夥伴的臨牀研究生產和供應藥品。生物製劑的製造涉及重大風險和不確定性，這些風險和不確定性涉及到足夠的穩定性、藥物物質和藥物產品的充分純化、雜質的識別和消除、最佳配方、工藝和分析方法的驗證以及所有這些變量的控制方面的挑戰。在我們驗證藥物供應所需的第三方CMO以支持我們的臨牀研究以及合作伙伴的臨牀研究和產品時，我們已經面臨並且將來可能面臨重大困難、延誤和意想不到的費用。我們或我們的首席營銷官未能提供滿足所有適用質量要求的足夠數量的原料藥或藥物產品，可能會導致我們的臨牀研究或合作伙伴的臨牀研究和商業活動的供應短缺。此類失敗可能會嚴重延遲臨牀試驗和監管機構的申報或導致銷售減少，任何一種都可能嚴重損害我們的業務前景、經營業績和財務狀況。
如果與我們簽訂合同的任何 CMO 未能履行其義務，我們可能被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與另一個 CMO 簽訂協議，如果有的話，我們可能無法在合理的條件下這樣做。無論哪種情況，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗或商業分銷都可能被大大延遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選生物製劑所需的技術技能可能是原始首席營銷官獨有的或專有的，因此我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制禁止我們將此類技能轉讓給後備或備用供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果出於任何原因要求我們更改CMO，我們將被要求驗證新的首席營銷官維護的設施和程序是否符合質量標準和所有適用法規。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據先前提交給美國食品藥品管理局或其他監管機構或其批准的規格生產我們的產品。與新的CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選生物製劑或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，首席營銷官可能擁有與生產我們的候選生物製劑相關的技術，而該技術由該首席營銷官獨立擁有。這將增加我們對此類首席營銷官的依賴，或者要求我們獲得此類首席營銷官的許可才能讓另一位首席營銷官生產我們的產品或候選生物製劑。此外，就供應我們的候選生物製劑的CMO而言，製造商的變更通常涉及生產程序和流程的變化，這可能需要我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行過渡研究。我們可能無法成功證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
建立和驗證大規模臨牀或商業規模的製造設施和工藝、招聘和培訓合格人員以及獲得必要的監管批准是複雜、昂貴和耗時的。過去，我們在不修改藥物配方的情況下擴大生產規模以滿足大規模臨牀試驗的要求方面遇到了挑戰，這可能會導致臨牀開發的嚴重延遲。在商業供應鏈得到驗證和證明之前，與製造和供應相關的巨大且不可預測的風險和不確定性仍然存在。
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我們從單一來源或有限數量的供應商那裏購買了部分生物製劑和生物製劑候選物的起始材料，其中一家供應商的部分或全部流失可能會導致生產延遲、臨牀試驗延遲、收入損失和第三方的合同責任。
我們經常面臨着關鍵原材料的供應非常有限，而這些原材料只能從單一或有限數量的供應商處獲得，這可能會導致生產延遲、臨牀試驗延遲、大量的收入機會損失或對第三方的合同負債。例如，我們的pegyLation和先進的聚合物偶聯藥物配方中包含的原材料的合格供應商數量有限，在某些情況下甚至是單一來源供應商。供應中斷、提供給我們的原材料質量下降或未能以商業上可行的條件採購此類原材料都可能延遲我們的臨牀試驗、阻礙批准藥物的商業化或增加我們的成本，從而損害我們的業務。
我們的製造業務和合同製造商的製造業務受法律和其他政府監管要求的約束，如果不滿足這些要求，將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
在某些情況下，我們和我們的 CMO 必須遵守當前的良好生產規範 (cGMP)，包括適用於活性藥物成分和藥品的 cGMP 指南，以及管理受管制物質生產和分銷的法律法規，並接受美國食品和藥物管理局或其他司法管轄區管理此類要求的同類機構的檢查。我們預計會定期對我們的藥品生產設施和CMO的製造設施進行監管檢查，以遵守適用的監管要求。任何不遵守和記錄我們或我們的 CMO 遵守此類cGMP和其他法律和政府法規的情況，或者不滿足其他生產和產品發佈監管要求都可能幹擾我們履行對客户的生產義務的能力，導致商業用途或臨牀研究產品的供應嚴重延遲，導致臨牀研究的終止或暫停，或者延遲或阻止我們產品的上市申請的提交或批准。不遵守適用的法律和法規也可能導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能批准我們的產品、延遲、暫停或撤回批准、許可證吊銷、扣押、行政拘留或召回產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能損害我們的業務。監管檢查可能會導致昂貴的製造變更或設施或資本設備升級，以使美國食品和藥物管理局確信我們的製造和質量控制程序基本符合 cGMP。對於我們或我們的首席營銷官來説，有待解決監管缺陷或暫停的生產延誤可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
與業務運營相關的風險
我們依靠第三方為我們的生物候選藥物進行臨牀前研究和臨牀試驗，這些第三方未能根據協議標準履行其義務都可能損害我們的開發計劃並對我們的業務產生不利影響。
我們依靠我們的合作伙伴、獨立臨牀研究人員、合同研究組織和其他第三方服務提供商為我們的生物候選藥物進行臨牀前研究和臨牀試驗，包括監測、記錄、管理和分析這些研究生成的數據。我們在很大程度上依賴這些各方來成功執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。儘管我們對他們的活動結果負有最終責任，但他們活動的許多方面是我們無法控制的，例如通過這些研究和試驗得出的數據的時機、進行和管理。 例如，我們有責任確保我們的每項臨牀試驗都按照總體研究計劃和試驗方案進行，但獨立臨牀研究人員可能會優先考慮其他項目，而不是我們的項目，或者不合時宜地向我們傳達有關候選生物製劑的問題。第三方可能無法按期完成活動，也可能不按照監管要求進行臨牀試驗，例如良好的實驗室規範或良好的臨牀實踐，或者我們規定的協議和隨後生成的任何數據都可能被視為不可接受。我們依靠我們的合作伙伴和其他第三方來管理、分析和傳輸臨牀數據，這些合作伙伴和第三方在履行職責時可能無法以必要的謹慎程度或技能來確保工作成果有效和具有科學可靠性。提前終止我們的任何臨牀試驗安排，第三方未能遵守
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管理臨牀試驗的法規和要求、第三方未能正確進行我們的臨牀試驗或錯誤報告的數據可能會阻礙或延遲我們候選產品的開發、批准和商業化，並將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們的未來取決於對當前和未來業務運營及其相關費用的適當管理。
我們的業務戰略要求我們管理我們的業務，為我們的專有和合作生物候選藥物的持續開發提供條件。我們的戰略還要求我們通過增值數據和其他里程碑來管理為關鍵項目提供資金所需的資金。如果我們無法有效管理當前的業務，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。如果我們無法有效管理開支，我們可能會發現有必要通過裁員來降低人事相關成本，這可能會損害我們的運營、員工士氣，削弱我們留住和招聘人才的能力。此外，如果沒有足夠的資金，我們可能需要通過與合作伙伴或其他來源的安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄某些技術、產品或未來經濟權利的權利，否則我們不會放棄這些權利，也不會要求我們以不利的條件達成其他稀釋性融資安排。
由於對高素質技術人員的競爭非常激烈，我們可能無法吸引和留住支持我們的運營和增長所需的人員。
我們必須吸引和留住研究、開發（包括臨牀測試）、製造、監管和金融領域的專家，可能需要吸引和留住商業、營銷和分銷專家，並在現有人員中發展額外的專業知識。我們面臨着來自其他生物製藥公司、研究和學術機構以及其他組織的激烈競爭，爭奪合格的人才。我們與之競爭合格人員的許多組織擁有比我們更多的資源。由於我們行業對熟練人員的競爭非常激烈，像我們這樣的公司的熟練員工流失率有時很高。此外，在做出就業決策時，求職者通常會考慮他們將獲得的與就業相關的股票獎勵的價值。我們的股權激勵計劃和員工福利計劃可能無法有效激勵或留住我們的員工或吸引新員工，股票價格的巨大波動可能會對我們吸引或留住合格人員的能力產生不利影響。此外，由於我們的重組計劃，我們的員工可能會分散注意力或士氣下降，員工流失和流失率可能會增加，這將對我們的業務產生不利影響。如果我們未能吸引新員工或留住和激勵現有員工，我們的業務和未來的增長前景可能會受到嚴重損害。
我們依賴我們的管理團隊和關鍵技術人員，失去任何關鍵經理或員工都可能會損害我們有效開發產品的能力，並可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們的成功在很大程度上取決於我們的執行官和其他關鍵人員的持續服務。失去一名或多名管理團隊成員或其他關鍵員工可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。我們的主要經理在行業內建立的關係使我們特別依賴他們繼續在我們這裏工作。由於我們的產品具有高度的技術性質和監管批准程序，我們還依賴技術人員的持續服務。由於我們的執行官和主要員工沒有義務為我們提供持續的服務，因此他們可以隨時終止在我們的工作而不會受到處罰。我們與任何員工沒有任何離職後禁止競爭協議，也沒有為我們的任何高管或主要員工簽訂關鍵人壽保險單。
通貨膨脹率上升增加了我們的運營成本，並可能對我們的運營產生負面影響。
通貨膨脹率，尤其是美國的通貨膨脹率，最近已上升到幾十年來從未見過的水平。通貨膨脹率上升導致運營成本增加。此外，美國聯邦儲備銀行已經加息，預計將繼續加息
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提高利率以應對對通貨膨脹的擔憂。利率上升，特別是加上政府支出減少和金融市場波動，可能會進一步增加經濟的不確定性並加劇這些風險。
我們的業務可能會受到健康流行的影響，包括最近的 COVID-19 疫情。
在我們有臨牀試驗場所或其他業務運營集中的地區，包括我們自己的製造業務以及我們所依賴的第三方的製造業務，可能會直接或間接地對我們的業務造成不利影響。迄今為止，COVID-19 疫情尚未對我們的業務產生重大的長期影響。但是，COVID-19 疫情進展中的任何長期或惡化的影響都可能對我們的臨牀試驗時間表、運營、財務狀況和前景造成負面影響。由於與 COVID-19 疫情相關的挑戰，我們的臨牀試驗以及由我們的合作者或其他第三方開展的臨牀試驗可能會受到研究者招募、臨牀站點啟動、患者篩查或患者註冊延遲的影響。COVID-19 疫情造成的供應鏈中斷或原材料和設備短缺可能會影響我們製造產品和為臨牀試驗提供候選藥物的能力。在整個疫情期間，我們修改了政策，允許員工安全工作，包括在可能的情況下進行遠程工作，我們的開支、員工的生產力和可用性以及員工的工作文化可能會出現不可預測性。COVID-19 疫情對全球金融市場產生了廣泛影響，並可能降低我們獲得資本的能力，這在未來可能會對我們的流動性產生負面影響。此外，包括 COVID-19 疫情在內的健康流行導致的經濟衰退或市場調整可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響。
鑑於新的事態發展，我們將繼續積極監測 COVID-19 疫情和適用的政府建議。
與知識產權、訴訟和監管問題相關的風險
如果我們或我們的合作伙伴沒有及時或根本沒有獲得監管部門對候選生物製劑的批准，或者如果任何批准條款對使用施加了重大限制或限制，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到負面影響。
我們或我們的合作伙伴可能無法及時或根本無法獲得監管部門對候選生物製劑的批准，或者任何批准條款（在某些國家/地區包括定價批准）都可能對使用施加重大限制或限制。候選生物製劑必須經過嚴格的動物和人體測試，並經過美國食品藥品管理局和同等外國監管機構的廣泛審查程序，以確保安全性和有效性。獲得監管決策所需的時間不確定且難以預測。在研發的任何階段，美國食品和藥物管理局以及其他美國和外國監管機構都有很大的自由裁量權，可以終止臨牀研究，要求進行額外的臨牀開發或其他測試，推遲或暫停註冊和上市批准，並強制撤回產品，包括召回。此外，監管機構可以自由決定使用自己的方法分析數據，這些方法可能與我們或我們的合作伙伴使用的方法不同，這可能會導致監管機構就候選生物製劑的安全性或有效性得出不同的結論。此外，我們的候選生物製劑引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤更加嚴格或延遲或拒絕監管機構的監管批准。
即使我們或我們的合作伙伴獲得了產品的監管批准，該批准也可能會限制該藥物的指定銷售用途。已獲得監管部門批准的我們和我們的合作藥物以及這些產品的製造過程需要接受美國食品藥品管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查。通過此類審查和檢查發現以前未知的問題，可能會導致對上市產品或我們的限制，包括從市場上撤回或召回此類產品、暫停相關製造業務或使用更嚴格的標籤。未能及時獲得監管部門對候選藥物的批准、任何產品營銷限制或產品退出都將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
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我們是眾多合作協議和其他重要協議的當事方，這些協議包含複雜的商業條款，可能會導致爭議、訴訟或賠償責任，從而對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們目前幾乎所有的收入都來自與生物技術和製藥公司的合作協議，預計在可預見的將來也將從中獲得。這些合作協議包含複雜的商業條款，包括：
我們是眾多重要合作協議和其他戰略交易協議（例如融資和資產剝離）的當事方，這些協議包含複雜的陳述和擔保、契約和賠償義務。如果發現我們嚴重違反了此類協議，我們可能會承擔鉅額責任，這將損害我們的財務狀況。
我們不時參與訴訟事務，涉及協議中複雜條款和條件的解釋和適用。未來可能會出現或升級與我們的合作協議、交易文件或第三方許可協議有關的一起或多起爭議，最終可能導致代價高昂的訴訟和對合同條款的不利解釋，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果有的話，我們可能無法在商業上合理的基礎上獲得與我們的生物候選藥物開發相關的知識產權許可。
許多待審和已頒發的美國和外國專利權以及第三方擁有的其他專有權利與藥物組合物、製備和製造方法以及使用和管理方法有關。我們無法肯定地預測哪些專利權（如果有）會被存在此類權利的各個司法管轄區的當局認為與我們或我們的合作伙伴的技術或生物候選物有關，我們也無法肯定地預測第三方會或可能對我們主張這些權利（如果有）中的哪些（如果有）。在某些情況下，我們擁有現有的許可證或與第三方的交叉許可；但是，鑑於生物技術和醫藥產品的開發和商業化週期很長，這些許可證的範圍和充分性尚不確定。無法保證我們能夠以合理的條件（如果有的話）獲得我們確定需要的任何技術的許可，也無法保證我們可以開發或以其他方式獲得替代技術以避免獲得許可證的需要。如果要求我們與第三方簽訂許可證，則我們為受許可證約束的產品獲得的潛在經濟利益將減少。如果沒有商業上合理的條款或根本無法獲得許可證，我們可能無法開發和商業化該生物製劑，這可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
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如果我們的任何待處理的專利申請沒有簽發，或者在頒發後被視為無效，我們可能會失去寶貴的知識產權保護。
像我們這樣的製藥和生物技術公司的專利地位不確定，涉及複雜的法律和事實問題。我們擁有270多項美國專利和1,250項外國專利，並有許多涉及我們技術的各個方面的待處理專利申請。無法保證已頒發的專利將在法庭上被認定為有效和可執行。即使對於被視為有效且可執行的專利，與獲得此類判決相關的法律程序也非常耗時且昂貴。此外，已頒發的專利可能會遭到反對， 各方之間審查、複審或其他可能導致專利被撤銷或以修正形式保留專利的程序（可能採取的形式可能使專利失去商業相關性和/或廣泛覆蓋範圍）。此外，我們的競爭對手可能能夠繞過我們的專利並以其他方式進行設計。即使專利已頒發並可以執行，但由於藥品的開發和商業化可能會受到嚴重延遲，專利也可能在生物製劑商業化之前過期。此外，即使涵蓋生物製劑的專利在生物製劑商業化之前沒有過期，該專利也只能在受保產品商業化後提供短暫的保護。此外，我們的專利可能會受到授予後程序的約束，例如 各方之間向美國專利商標局（或其他司法管轄區的同等程序）進行審查和複審，這可能會導致專利損失和/或給我們帶來鉅額成本。
我們已經提交了專利申請，並計劃提交更多專利申請，涵蓋我們的PegyLation和先進的聚合物偶聯物技術以及我們的候選生物製劑的各個方面。無法保證我們申請的專利申請實際上會作為專利發行，或者具有商業相關性和/或廣泛的覆蓋範圍。在專利頒發之前，可以大大減少專利申請中聲稱的覆蓋範圍。我們的索賠範圍對於我們與第三方進行許可交易的能力以及我們從合作伙伴處獲得特許權使用費的權利至關重要。由於科學或專利文獻中發現的發表往往落後於此類發現的日期，因此我們無法確定我們是否是專利或專利申請所涵蓋的發明的第一位發明者。此外，不能保證我們將是第一個針對發明提交專利申請的人。
任何涉及知識產權（包括專利）的司法程序中的不利結果都可能使我們對第三方承擔重大責任，要求第三方獲得或向第三方許可有爭議的權利，或者要求我們停止使用有爭議的技術。在我們向他人尋求知識產權許可的情況下，我們可能無法在商業上合理的基礎上獲得許可（如果有的話），從而使人們擔心我們能否自由地將我們的技術或產品商業化。
對於重要的專有技術，我們依賴商業祕密保護和其他未獲得專利的專有權，任何此類權利的損失都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們依靠商業祕密保護和其他未獲得專利的專有權利來保護我們的機密和專有信息。無法保證其他人不會獨立開發基本等同的機密和專有信息，也無法以其他方式獲取我們的商業祕密或披露此類技術，也無法保證我們可以有意義地保護我們的商業祕密。此外，包括商業祕密和專有技術在內的未獲得專利的所有權可能難以保護，如果由第三方獨立開發或失去保密性，則可能失去價值。商業祕密保護或其他未獲得專利的專有權利的任何損失都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任。
醫療產品的製造、臨牀測試、營銷和銷售涉及固有的產品責任風險。如果產品責任成本超過我們的產品責任保險承保範圍（或者我們無法獲得產品責任保險），我們可能會承擔鉅額負債，這可能會對我們的財務狀況產生嚴重的負面影響。無論我們最終是否在任何產品責任訴訟中取得成功，此類訴訟都將消耗我們大量的財務和管理資源，並可能導致負面宣傳，所有這些都會損害我們的業務。此外，我們可能無法以可接受的成本維持我們的臨牀試驗保險或產品責任保險（如果有的話），而且該保險可能無法為潛在的索賠或損失提供足夠的保障。
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如果我們或當前或未來的合作者或服務提供商未能遵守醫療保健法律和法規，我們或他們可能會受到執法行動和民事或刑事處罰。
儘管我們目前在市場上沒有任何產品，但一旦我們開始將候選生物製劑商業化，如果獲得批准，我們將受到額外的醫療保健法律和監管要求以及我們開展業務的司法管轄區的聯邦和州政府的執法的約束。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在我們獲得上市批准的任何候選生物製劑的推薦和處方中起着主要作用。我們目前和未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷獲得上市批准的候選療法的業務或財務安排和關係。有關更多信息，請參閲 “商業-政府法規-其他醫療保健法律和法規”。
確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規可能會涉及大量成本。如果發現我們的業務違反了任何此類要求，我們可能會受到處罰，包括行政、民事或刑事處罰、監禁、金錢賠償、削減或重組我們的業務，或者被禁止參與政府合同、醫療報銷或其他政府計劃，包括醫療保險和醫療補助，其中任何一項都可能對財務業績產生不利影響。儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律的行為而被調查和起訴的風險，但這些風險無法完全消除。即使我們的辯護成功，任何因涉嫌或涉嫌違規行為而對我們提起的訴訟都可能導致我們承擔鉅額法律費用，並可能轉移管理層對業務運營的注意力。此外，實現和維持對適用法律和法規的遵守可能會使我們在金錢、時間和資源方面付出高昂的代價。
醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生負面影響.
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提出了影響醫療保健系統的立法和監管變更。美國政府、州議會和外國政府也對實施成本控制計劃以限制政府支付的醫療費用的增長表現出了濃厚的興趣，包括價格管制、報銷限制和要求用仿製藥代替品牌處方藥。政府政策還可以改變我們候選產品的商業潛力，包括努力增加患者獲得低成本仿製藥和生物仿製藥的機會。例如，2021 年 7 月 9 日，拜登總統發佈了一項行政命令，指示 FDA 除其他外，繼續澄清和改進仿製藥和生物仿製藥的批准框架，包括生物製品的可互換性標準，促進生物仿製藥和可互換產品的開發和批准，闡明與審查和提交生物仿製藥相關的現有要求和程序，並確定和解決任何阻礙仿製藥和生物仿製藥競爭的行為。可能影響我們業務的其他變化包括有關聯邦醫療保健計劃註冊的變更、報銷變更、健康保險交易所關於處方藥福利的規定以及欺詐、濫用和執法。《平價醫療法案》的持續實施以及其他法律和法規的通過可能會導致醫療保險績效計劃等新計劃的擴大，並可能影響現有的政府醫療保健計劃，例如改善醫生質量報告系統和反饋計劃。有關與最近頒佈和未來立法相關的風險的更多信息，請參閲”商業—政府監管—立法和監管格局.”
我們預計，未來美國聯邦政府將採取更多的醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健藥品和服務支付的金額，這可能導致對我們候選藥物的需求減少或增加定價壓力。美國各州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些藥品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，以及旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。法律規定的對第三方付款人付款金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定處方藥和其他藥品中將包括哪些藥品和哪些供應商
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醫療保健計劃。這可能會減少對我們藥品的最終需求或給我們的藥品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生負面影響。
美國食品藥品管理局和其他政府機構的正常運作中斷可能會阻礙他們履行和履行我們業務運營所依賴的重要角色和活動的能力，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、監管和政策的變化。過去，該機構的平均審查時間有所波動，這種情況將來可能會持續下去。此外，政府對我們業務可能依賴的其他機構的資助受政治進程的約束，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
此外, 如果政府停擺時間延長, 可能會嚴重影響依賴美國食品藥品管理局和美國證券交易委員會（FDA 和 SEC）及時審查和處理我們的監管呈件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。美國食品和藥物管理局和其他機構的中斷可能會縮短必要政府機構審查和/或批准新候選產品所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續運營。
2020 年 3 月，由於 COVID-19 疫情，國外和國內檢查基本暫停，自那時以來，FDA 一直在努力恢復疫情前的檢查活動水平，包括常規監測、生物研究監測和批准前檢查。如果美國食品和藥物管理局確定需要檢查才能獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且FDA認為遠程交互式評估不充分，則FDA表示，它通常打算視情況發佈完整的回覆信或將對申請的行動推遲到檢查完成之後。在 COVID-19 疫情期間，由於 FDA 無法完成申請所需的檢查，許多公司宣佈收到了完整的回覆信。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對 COVID-19 疫情，其監管活動可能會出現延遲。
我們參與法律訴訟，可能承擔鉅額的訴訟費用和責任，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們不時參與法律訴訟，在這些訴訟中，我們或其他第三方正在執行或尋求知識產權，使已經被允許或發放的專利權無效或限制，或者通過一種或多種潛在的法律補救措施以其他方式主張所有權。第三方已經並可能在將來聲稱我們或我們的合作伙伴侵犯了他們的專有權，例如專利和商業祕密，或者以其他方式違反了我們對他們的義務。第三方的斷言通常基於這樣的説法，即其專利涵蓋了我們的技術平臺或生物候選藥物，或者我們盜用了其機密或專有信息。類似的侵權指控可能基於未來可能向第三方頒發的專利。在我們與合作伙伴簽訂的某些協議中，我們有義務賠償我們的合作伙伴，使其免受知識產權侵權、產品責任和某些其他索賠的侵害，如果我們被要求為自己和合作夥伴辯護免受任何索賠，這可能會導致我們承擔鉅額費用和責任。我們還經常參與歐洲專利局和歐洲專利局的異議訴訟 各方之間美國專利商標局的審查和複審程序，其中第三方尋求使我們允許的專利申請或已頒發的涵蓋我們的生物候選人和平臺技術（除其他外）的專利無效或限制其範圍。如果第三方獲得針對我們或我們的合作伙伴的禁令或其他公平救濟，他們可能會有效地阻止我們或我們的合作伙伴在美國和國外開發或商業化某些生物製劑或生物候選藥或從中獲得收入。與訴訟、重大損害索賠、賠償索賠或為第三方許可支付的特許權使用費相關的費用可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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除與知識產權相關的法律訴訟外，我們還可能不時參與其他法律訴訟，包括證券訴訟或衍生行為或其他投訴。
2023年8月7日，我們在美國加利福尼亞北區地方法院對禮來公司提起訴訟，指控禮來公司與禮來公司的合作違反了合同，違反了默示的誠信和公平交易盟約。
我們提起或辯護任何訴訟或其他訴訟的成本，即使以有利於我們的方式解決，也可能是巨大的，訴訟會轉移管理層的注意力。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會延遲我們的研發工作，或者在尋求許可安排或支付損害賠償金或特許權使用費方面產生財務影響。無法保證我們為任何訴訟或和解造成的損害提供的保險足夠，並可能給公司帶來巨大的財務風險。
鑑於訴訟和投訴的性質，我們無法合理地估計我們可能參與的任何法律訴訟的潛在未來損失或一系列潛在的未來損失。但是，不利的解決方案可能會對我們的業務、財務狀況以及經營業績或前景產生重大不利影響，並可能導致支付金錢賠償。截至2023年9月30日，我們在合併資產負債表中對任何訴訟事項不承擔任何責任。
如果發現我們違反了隱私和數據保護法，我們可能會被要求支付罰款，接受監管機構或政府實體的審查，或者被暫停參與政府醫療保健計劃，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的業務受許多法律和法規的約束，這些法律和法規旨在保護參與我們臨牀試驗的個人和員工等的隱私和數據。例如，對於參與我們臨牀試驗的個人，這些法律和法規對保護個人身份健康信息的隱私、完整性、可用性、安全性和傳輸作出了規定。除了美國的聯邦法律和法規，例如與個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸有關的HIPAA要求外，許多州和外國法律也管理健康信息的隱私和安全。這些法律往往在很大程度上存在差異，從而使合規工作複雜化。全球數據保護格局正在迅速發展，在可預見的將來，實施標準和執法實踐可能仍不確定。
在美國，加利福尼亞州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於 2020 年 1 月 1 日生效。CCPA 賦予加利福尼亞州居民更大的訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA 增加了我們的合規成本，並可能增加我們的潛在責任。CCPA引發了許多關於新的聯邦和州隱私立法的提案。如果獲得通過，這些提案可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。
被稱為《通用數據保護條例》(GDPR) 的歐洲法規 2016/679 和歐盟成員國的實施立法於 2018 年 5 月 25 日生效，適用於位於歐盟的公司收集和處理包括健康相關信息在內的個人數據，或在某些情況下，由位於歐盟以外的公司收集和處理位於歐盟的個人的個人信息。GDPR 範圍廣泛，對處理個人數據（包括健康相關信息）的能力規定了嚴格的義務，尤其是與收集、使用、披露和傳輸有關的個人數據。其中包括一些要求，例如，(i) 在某些情況下徵得個人數據所涉個人的同意，(ii) 向個人提供的有關如何使用其個人信息的信息，以及 (iii) 確保個人數據的安全性和機密性。GDPR 禁止將個人數據傳輸到歐洲經濟區 (EEA) 以外的國家，例如美國，歐盟委員會認為這些國家不能提供足夠的數據保護。對違規公司的潛在罰款最高可達2,000萬歐元或全球年收入的4％，以較高者為準。
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如果我們被認定對個人（例如受任何隱私或數據保護法保護的員工和/或臨牀患者）的受保護信息的不當收集、存儲、使用或披露負有責任，我們可能會受到聲譽損害、罰款（例如GDPR和CCPA規定的罰款）、民事訴訟、民事處罰或刑事制裁以及披露違規行為的要求，我們的生物候選藥物的開發可能會被推遲。此外，我們繼續受到來自不同司法管轄區新的和不斷變化的數據保護法律和法規的約束，我們管理和保護數據的系統和流程有可能被發現不足，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
我們的業務可能涉及危險物質，並受環境、健康和安全法律和法規的約束。遵守這些法律法規代價高昂，我們可能會因涉及使用危險材料的活動而承擔重大責任。
作為一家擁有大量研發和製造業務的以研究為基礎的生物製藥公司，我們受廣泛的環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理危險材料使用的法律法規。我們的研發和製造活動涉及化學品、放射性化合物和其他危險材料的控制使用。遵守環境、健康和安全法規（包括但不限於處理和處置我們的危險和非危險廢物）的成本是巨大的。如果發生涉及這些材料的事故或環境排放，我們可能會對由此造成的任何損害承擔責任，或者面臨監管行動，這可能會超出我們的資源或保險範圍。
與投資和證券相關的風險
我們已收到納斯達克的退市或未能滿足持續上市規則的通知。我們可能無法維持普通股在納斯達克的上市，這可能會對我們的股價、投資者在二級市場上出售普通股的靈活性以及我們籌集資金的能力產生不利影響。
2023年5月26日，我們收到了納斯達克全球精選市場納斯達克上市資格部門的通知，稱我們不遵守納斯達克上市規則5450（a）（1）（最低出價規則），因為該公司的普通股沒有連續30個工作日維持每股1.00美元的最低收盤價。該通知對公司普通股的納斯達克上市或交易沒有直接影響。根據納斯達克上市規則第5810 (c) (3) (A) 條，公司最初有180個日曆日，或直到2023年11月22日，以恢復對最低出價規則的遵守。如果在2023年11月22日之前的任何時候，公司普通股的買入價連續至少十個工作日收於每股1.00美元或以上，納斯達克將書面確認公司已遵守最低出價規則。如果公司在2023年11月22日之前沒有恢復對最低出價規則的遵守，則公司可能有資格在第二個180個日曆日內恢復合規。要獲得資格，公司將被要求轉移到納斯達克資本市場，並滿足上市股票市值的持續上市要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，出價要求除外。此外，公司將被要求提供書面通知，表示打算在第二個合規期內通過在必要時進行反向股票拆分來彌補缺陷。如果納斯達克確定公司將無法彌補缺陷，或者如果公司沒有資格延長合規期，則該公司的普通股將被退市。公司將有權對退市決定提出上訴，公司的普通股將在上訴程序完成之前繼續在納斯達克上市。
在公司繼續評估所有可用選項的同時，如果它無法在2023年11月22日之前恢復對最低出價規則的遵守，則有資格在第二個180天合規期內獲得資格。但是，無法保證它能夠在最初的合規期內、隨後的任何合規期內或根本恢復對適用規則的遵守，也無法保證公司將繼續遵守納斯達克的其他上市標準。如果我們無法及時恢復合規，我們的普通股可能會退市。任何此類退市都可能對我們普通股的價格產生不利影響，並使投資者更難出售我們的二級普通股
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市場。此外，普通股的退市可能會嚴重損害我們籌集繼續運營所需資金的能力。
我們的普通股價格已經並且可能繼續大幅波動，這可能會給投資者帶來巨大損失，證券集體訴訟和股東衍生品訴訟。
我們的股價波動很大。在截至2023年9月30日的三個月中，根據納斯達克全球精選市場的收盤價，我們普通股的收盤價從每股0.51美元到1.05美元不等。為了應對過去普通股價格的波動，原告的證券訴訟公司曾向我們和/或股東尋求信息，這是他們對涉嫌的證券違規行為和違反職責行為（以及其他公司不當行為指控）的調查的一部分。調查結束後，原告的證券訴訟公司經常提起法律訴訟，包括提起集體訴訟、衍生訴訟和其他形式的補救措施。我們預計我們的股價將保持波動，並且我們仍然預計原告的證券訴訟公司將在股價波動後提起法律訴訟。各種因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大影響，包括本節中標題為 “風險因素” 的風險以及以下內容：
有時，即使沒有重大新聞或事態發展，我們的股價也會波動。近年來，生物技術公司和證券市場的股票價格普遍受到價格劇烈波動的影響。此外，由於我們的股價下跌，我們不再是經驗豐富的知名發行人，否則我們將能夠自動提交有效的貨架註冊聲明等。因此，任何進入公共資本市場的嘗試都將更加昂貴，而且會出現延誤。
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我們已經實施了某些反收購措施，這使得收購我們變得更加困難，儘管此類收購可能對我們的股東有利。
我們的公司註冊證書和章程的規定以及特拉華州法律的規定可能會使第三方更難收購我們，儘管此類收購可能對我們的股東有利。這些反收購條款包括：
此外，特拉華州法律中有關與利益股東進行業務合併的條款可能會阻礙、延遲或阻止第三方收購我們。這些規定還可能阻礙、延遲或阻止第三方收購我們的大部分證券或發起要約或代理競賽，即使我們的股東在收購中獲得的股份可能會比當時的市場價格獲得溢價。我們還有控制權變更遣散費福利計劃，該計劃規定，如果我們的員工在收購後被解僱（或者在某些情況下因特定原因辭職），則可享受某些現金遣散費、股票獎勵加速和其他福利。這項遣散計劃可能會阻止第三方收購我們。
一般風險因素
我們嚴重依賴信息技術系統，該技術在我們的內部計算機系統或我們的合作伙伴、供應商、CRO、CMO 或其他承包商或顧問的內部計算機系統中出現的任何故障、不足、中斷、漏洞或安全漏洞，都可能導致我們的開發計劃和運營受到重大幹擾。
作為我們業務的一部分，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息、專有數據、知識產權和個人數據。儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及合作伙伴、供應商、合同研究組織 (CMO)、合同製造組織 (CMO) 以及其他承包商和顧問的內部計算機系統仍容易遭受損失、損壞、拒絕服務、未經授權的訪問或盜用。此類網絡安全漏洞可能是我們的員工和承包商以及使用涉及惡意軟件、黑客攻擊和網絡釣魚等網絡攻擊技術的第三方的未經授權的活動造成的。此外，由於在 COVID-19 疫情期間採用遠程工作環境的員工人數增加，網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件的風險可能會增加，這種環境可能不那麼安全，更容易受到黑客攻擊。我們的信息技術系統以及我們的合作伙伴、供應商、CRO、CMO 或其他承包商或顧問的信息技術系統也容易受到自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的影響。任何此類妥協或幹擾，無論來源如何，都可能導致我們的運營中斷。例如，臨牀前數據或涉及我們的候選生物製劑的任何臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的開發和監管申報工作延遲，並大大增加我們的成本。此外，我們的商業祕密、個人數據或其他專有或敏感信息的丟失、損壞或未經授權的披露可能會損害我們一項或多項計劃的商業可行性，這將對我們的業務產生負面影響。此外，我們調查和緩解網絡安全事件的成本可能很大。
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税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的業務受許多國際、聯邦、州和其他政府法律、規章和法規的約束，這些法律、規則和法規可能會對我們的經營業績產生不利影響，包括税收和税收政策變化、税率變化、新税法或修訂後的税法解釋，這些法律法規單獨或合併可能導致我們的有效税率上升。在美國，涉及聯邦、州和地方所得税的規則經常由參與立法程序的人員以及國税局和美國財政部進行審查。税法的變更（可能具有追溯效力）可能會對我們或普通股持有人產生不利影響。近年來，已經做出了這樣的改變，將來很可能會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
全球經濟和政治狀況可能會對我們產生負面影響，並可能放大影響我們業務的某些風險。
我們的運營和業績可能會受到全球經濟狀況的影響，例如，包括 COVID-19 疫情導致的不利全球經濟狀況。（另見標題為” 的第 1A 項中的危險因素包括最近的 COVID-19 疫情在內的健康流行病的影響可能會對我們的業務產生不利影響”）以及圍繞英國脱歐影響的不確定性以及管理英國及其與歐盟關係的監管和法律制度的潛在變化，這可能會給我們和我們的合作伙伴帶來新的監管成本和挑戰。此外，我們的運營和績效可能會受到政治或內亂或軍事行動、恐怖活動以及不穩定的政府和法律制度的影響。例如，2022年2月下旬，俄羅斯開始對烏克蘭進行軍事入侵，烏克蘭的持續衝突，包括制裁和報復性網絡攻擊對世界經濟和市場的潛在影響，加劇了市場波動性和不確定性。特別是，美國、歐盟和其他國家為應對俄羅斯和烏克蘭之間的衝突而實施的制裁以及對此類制裁的潛在迴應可能會對我們的業務，包括我們的臨牀試驗、金融市場和全球經濟產生不利影響。此外，2023年10月，在以色列發生恐怖襲擊後，以色列和加沙發生了衝突。隨着烏克蘭和俄羅斯之間以及以色列和加沙衝突的繼續，可能會出現進一步的制裁、報復性襲擊、市場波動和不確定性，其中任何一種都可能對我們的業務產生重大不利影響。
由於全球經濟和政治條件，一些第三方付款人可能會延遲或無法履行其償還義務。失業或其他經濟困難也可能影響患者負擔醫療保健的能力，原因是自付額或免賠額義務增加、對現有自付額或免賠義務的成本敏感度增加、醫療保險損失或其他原因。我們在發生政治或內亂的地區進行臨牀試驗的能力可能會對臨牀試驗的註冊或臨牀試驗的及時完成產生負面影響。我們認為，上述經濟狀況已經並將繼續導致對我們和合作夥伴藥品的需求減少，這可能會對我們的產品銷售、業務和經營業績產生重大不利影響。
此外，隨着國際貿易緊張局勢或制裁的加劇，我們的業務可能會受到不利影響，因為新的或提高的關税導致臨牀藥物供應的國際運輸導致全球臨牀試驗成本增加，以及進口到美國的材料和產品的成本。美國或其他國家實施的關税、貿易限制或制裁可能會提高我們和合作夥伴的藥品價格，影響我們和我們的合作伙伴將此類藥物商業化的能力產品，或者在美國或其他國家造成不利的税收後果。因此，國際貿易政策的變化、貿易協定的變化以及美國或其他國家徵收的關税或制裁可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們的業務可能會受到企業公民意識和可持續發展問題的負面影響。
某些投資者、員工和其他利益相關者越來越關注企業公民意識和可持續發展問題，包括環境問題和社會投資。我們可能無法滿足或被認為未能滿足這些特定投資者、員工和其他利益相關者對企業公民意識和可持續發展問題的期望，從而對我們的業務產生負面影響。
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如果發生地震或其他災難性事件，我們的業務可能會受到損害。
我們的公司總部，包括我們研發業務的很大一部分，位於舊金山灣區，該地區以地震活動而聞名，是潛在的恐怖目標。此外，我們在阿拉巴馬州亨茨維爾擁有使用我們先進的聚合物共軛物技術生產產品的設施，並在印度海得拉巴擁有和租賃辦事處。我們位於阿拉巴馬州亨茨維爾的製造業務沒有備用設施。如果這些地點發生地震或其他自然災害、政治動盪、內亂或恐怖事件，我們為正在開發的生物候選藥物製造和供應材料的能力以及我們履行對客户的製造義務的能力將受到嚴重幹擾，我們的業務、運營業績和財務狀況將受到損害。我們的合作伙伴以及我們或我們的合作伙伴的重要供應商和供應商也可能遭受災難性事件的影響，例如地震、洪水、颶風、龍捲風和流行病，任何事件都可能損害我們的業務（包括中斷對我們業務成功至關重要的供應鏈）、運營結果和財務狀況。我們尚未對重大地震或其他災難事件（例如火災、持續斷電、恐怖活動或其他災難）對我們的業務的潛在後果、運營結果和財務狀況進行系統的分析，也沒有針對此類災難的恢復計劃。此外，我們的保險範圍可能不足以補償我們因可能發生的任何業務中斷而造成的實際損失。
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第 2 項取消註冊ered 股票證券的銷售和所得款項的使用
無，包括在截至2023年9月30日的三個月中，我們或任何關聯公司不根據任何公開宣佈的回購計劃購買任何類別的股權證券。
第 3 項。DefAults Opon 高級證券
沒有。
第 4 項我的安全披露
不適用。
第 5 項O其他信息
沒有。
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物品6。展品
除非附錄32.1另有説明，否則以下證物作為本10-Q表季度報告的一部分提交或以引用方式納入本10-Q表季度報告。
展品編號 |
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文件描述 |
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3.1(1) |
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Inhale 治療系統（特拉華州）有限公司註冊證書 |
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3.2(2) |
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Inhale Thearape Systems, Inc. 修訂後的公司註冊證書修正證書 |
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3.3(3) |
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Nektar Therapeutics 的所有權和合並證書。 |
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3.4(4) |
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Nektar Therapeutics AL 公司與Nektar Therapeutics的所有權和合並證書。 |
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3.5(5) |
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經修訂和重述的《Nektar Therapeutics章程》。 |
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10.1(6) |
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截至2023年9月6日，百時美施貴寶與公司與Nektar Therapeutics簽訂的信函協議。+ |
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31.1(6) |
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規則13a-14（a）或第15d-14（a）條要求對Nektar Therapeutics的首席執行官進行認證。 |
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31.2(6) |
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規則13a-14（a）或第15d-14（a）條要求對Nektar Therapeutics的首席財務官進行認證。 |
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32.1* |
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第 1350 節認證。 |
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101.SCH (6) |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL (6) |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.LAB (6) |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
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101. PRE (6) |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
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101.DEF (6) |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
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104(6) |
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封面頁交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息）。 |
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* 附錄32.1正在提供中，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，不得被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束，除非申報中另有説明，否則該附錄也不得被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《證券交易法》提交的任何註冊聲明或其他文件中。
+ 根據美國證券交易委員會的規定，本附錄中刪除了某些機密部分（用方括號和星號表示）。
++ 管理合同或補償計劃或安排。
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標誌特徵
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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來自： |
/s/桑德拉·加德納 |
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桑德拉·加德納 臨時首席財務官 （首席財務官） |
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日期：2023 年 11 月 7 日 |
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