Graphic

附錄 99.1

Altimmune 宣佈在為期 12 周的 Pemvidutidutide 對 NAFLD 受試者進行的 1b 期臨牀試驗中，肝臟脂肪含量和體重顯著降低

​

●所有 3 個培維度肽給藥組（1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg）都達到了肝脂相對和絕對減少的主要終點，在治療 12 周時接受 1.8 mg 劑量的受試者的肝脂含量相對減少了 68.5%
●無糖尿病受試者在治療 12 周時接受 1.8 mg 劑量的平均體重減輕了 4.9%（安慰劑調整後為 4.7%）
●Altimmune 將於美國東部時間今天上午 8:30 主持電話會議

​

​

馬裏蘭州蓋瑟斯堡——2022年9月14日——臨牀階段的生物製藥公司Altimmune, Inc.（納斯達克股票代碼：ALT）今天宣佈了為期12周的pemvidutidutide1b期研究的積極結果1在患有非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的受試者中。

​

該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，Pinnacle Research醫學董事史蒂芬·哈里森博士擔任首席研究員。受試者被隨機分組 1:1:1 到 1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg pemvidutidutide 或安慰劑，每週給藥 12 周。1.2 mg 或 1.8 mg 劑量不使用劑量滴定，而在 2.4 mg 劑量下使用短期 4 周的劑量滴定。主要療效終點是肝臟脂肪含量比基線減少百分比（%），關鍵的次要療效終點是治療12周後體重減輕比基線的百分比。該試驗是在沒有作為肥胖試驗標準的輔助飲食和運動幹預措施的情況下進行的。

九十四（94）名受試者被隨機分組，在全美13個地點接受治療。基線時的平均體重指數約為36 kg/m2 根據核磁共振成像-PDFF的測量，平均肝臟脂肪含量（LFC）約為22％。二十七（29％）受試者在基線時患有2型糖尿病，大約75％的研究受試者是西班牙裔。

該試驗在所有培維度肽治療組中均達到其主要終點。在1.8 mg劑量（伴有和沒有糖尿病）下，pemvidutidutidutide的肝脂含量平均減少了68.5％，其中94.4％的受試者的肝脂肪減少了30％，72.2％的受試者實現了肝脂肪含量減少了50％，肝脂肪含量減少了5％或以下。此外，所有受試者的血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）平均水平都有所下降，基線血清ALT高於30 IU/L的受試者，所有劑量水平的平均水平下降了17 IU/L，在2.4 mg劑量隊列中下降了27.0 IU/L。

該試驗還在所有pemvidutidutide治療組中都達到了其關鍵的次要終點。採用療效估計，在1.8和2.4 mg劑量下，無糖尿病受試者的平均體重減輕了4.9％（安慰劑調整後的4.7％），糖尿病受試者的平均體重減輕了4.4％（安慰劑調整後的3.9％）。

1擬議的 INN

​

Graphic

​

據報道，培維杜肽總體上具有良好的耐受性。胃腸道事件構成了大部分不良事件（AE）。即使沒有劑量滴定，受試者出現的症狀本質上也主要是輕微和短暫的，與已知的 GLP-1 類別效應一致。未報告嚴重或嚴重的不良事件。兩名接受培維度肽治療的受試者因不良反應而停止治療 [1.8 mg 時為 1 (4.3%)，2.4 mg 時為 1 (4.2%)]，均繼發於胃腸道不耐受。未觀察到臨牀上顯著的ALT升高（定義為增加至正常值上限的3倍或以上）。血糖控制沒有受到影響，Hba1c或空腹血糖沒有臨牀意義的變化。觀察到具有臨牀意義的收縮壓降低，GLP-1 類藥物的心率通常每分鐘增加 2-3 次。

“我們對這項試驗的結果感到滿意，包括肝臟脂肪和血清ALT的減少程度。減肥在我們的目標範圍內，無需劑量滴定即可觀察到良好的耐受性。此外，沒有觀察到臨牀上顯著的ALT升高。” Altimmune總裁兼首席執行官Vipin K. Garg博士説。“有了這些積極的結果，我們期待報告為期24周的NAFLD試驗的數據，以及我們的MOMENTUM肥胖試驗的24週中期數據。”

首席研究員斯蒂芬·哈里森博士説：“臨牀試驗表明，肝臟脂肪分數和血清ALT的顯著降低與非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的改善相關。在這些 NAFLD 患者羣體中，肝臟脂肪和血清 ALT 的顯著降低，體重在短短 12 周內減輕了大約 5%，這凸顯了培維度肽有可能成為治療非酒精和肥胖症的有前途的治療方法。”哈里森博士還指出：“重要的是要認識到，這項研究中的基準肝臟脂肪含量和人口統計學與典型的肥胖研究人羣存在很大差異。”

基線研究人口統計

特徵

治療

​

安慰劑

(n = 24)

1.2 毫克

(n=23)

1.8 mg

(n=23)

2.4 mg

(n=24)

年齡，年齡

平均值 (SD)

47.9 (14)

48.6 (11)

50.3 (9)

48.8 (8)

性愛

女，n (%)

14 (58.3%)

9 (39.1%)

12 (52.2%)

15 (62.5%)

種族

白色，n (%)

21 (87.5%)

21 (91.3%)

20 (87.0%)

24 (100%)

​

其他，n (%)

3 (12.5%)

2 (8.7%)

3 (13.0%)

0 (0.0%)

種族

西班牙裔，n (%)

14 (58.3%)

20 (87.0%)

19 (82.6%)

18 (75.0%)

​

非西班牙裔，n (%)

10 (41.7%)

3 (13.0%)

4 (17.4%)

6 (25.0%)

體重指數，kg/m2

平均值 (SD)

36.9 (4.7)

36.3 (5.6)

35.4 (3.9)

35.3 (5.0)

體重，kg

平均值 (SD)

105.1 (20.8)

102.4 (14.6)

98.9 (19.7)

98.2 (18.9)

糖尿病狀況

T2D，n (%)

6 (25.0%)

7 (30.4%)

7 (30.4%)

7 (33.3%)

LFC，%

平均值 (SD)

23.8 (9.2)

21.6 (7.3)

21.8 (8.0)

20.2 (7.0)

Graphic

​

降低肝臟脂肪含量（MRI-PDFF）—所有主題

端點

治療

​

安慰劑

(n = 24)

1.2 毫克

(n=20)

1.8 mg

(n=18)

2.4 mg

(n=20)

絕對減量，%

平均值 (SE)

0.2 (1.7)

8.9 (1.8)**

14.7 (1.7)**

11.3 (2.0)**

相對減少，%

平均值 (SE)

4.4 (8.7)

46.6 (8.1)**

68.5 (9.7)**

57.1 (8.0)**

減少 30%

n (%)

1 (4.2%)

13 (65.0%)**

17 (94.4%)**

17 (85.0%)**

減少 50%

n (%)

0 (0.0%)

8 (40.0%)**

13 (72.2%)**

14 (70.0%)**

標準化（≤ 5% LFC）

n (%)

0 (0.0%)

4 (20.0%)*

10 (55.6%)**

10 (50.0%)**

*p

減少體重——功效估計

人口

治療

​

安慰劑

(n = 24)

1.2 毫克

(n=23)

1.8 mg

(n=23)

2.4 mg

(n=24)

無糖尿病，（百分比變化）

LSM (SE)

-0.2
(0.7)

-3.4**
(0.8)

-4.9**
(0.8)

-3.5**
(0.8)

糖尿病，（百分比變化）

LSM (SE)

-0.5
(1.3)

-3.3*
(1.1)

-3.8*
(1.2)

-4.4*
(1.3)

所有科目（百分比變化）

LSM (SE)

-0.2
(0.7)

-3.4**
(0.7)

-4.3**
(0.7)

-3.7**
(0.7)

LSM，最小二乘均值；*p

Graphic

​

安全調查結果摘要

特徵

治療

​

安慰劑

(n = 24)

1.2 毫克

(n=23)

1.8 mg

(n=23)

2.4 mg

(n=24)

嚴重 AE

n (%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

SAEs

n (%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

AE 導致治療停止

n (%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

1 (4.3%)

1 (4.2%)

噁心

輕度，n (%)

3 (12.5%)

3 (13.0%)

6 (26.1%)

6 (25.0%)

​

mod，n (%)

0 (0.0%)

1 (4.3%)

6 (26.1%)

3 (12.5%)

嘔吐

輕度，n (%)

0 (0.0%)

3 (13.0%)

2 (8.7%)

2 (8.3%)

​

mod，n (%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

腹瀉

輕度，n (%)

4 (16.7%)

3 (13.0%)

5 (21.7%)

1 (4.2%)

​

mod，n (%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

便祕

輕度，n (%)

0 (0.0%)

3 (13.0%)

4 (17.4%)

1 (4.2%)

​

mod，n (%)

0 (0.0%)

1 (4.3%)

0 (0.0%)

0 (0.0%)

​

關於 Pemvidutide

Pemvidutide 是一種新型的、正在研究的、基於肽的 GLP-1/Glucagon 雙受體激動劑，正在開發中，用於治療肥胖和 NASH。據信，GLP-1 和胰高血糖素受體的激活可以模仿飲食和運動對減肥的互補作用，其中 GLP-1 抑制食慾，胰高血糖素會增加能量消耗。Pemvidutide 納入了 EuPortTM domain，一項專有技術，可延長每週給藥的血清半衰期，同時可能會減緩培維度肽進入血液的速度，從而提高其耐受性。在為期12周的1期臨牀試驗中，接受pemvidutidutide治療的受試者表現出通常與心血管疾病相關的體重、肝脂和血清脂質顯著降低。

​

電話會議信息

Altimmune管理層將從美國東部時間上午8點30分開始主持電話會議和網絡直播，由斯蒂芬·哈里森博士演示幻燈片。電話會議結束後，網絡直播將在公司網站www.altimmune.com的投資者關係頁面上重播。公司已經使用並打算繼續使用其網站的投資者關係部分作為披露重要的非公開信息以及遵守FD法規規定的披露義務的手段。

​

Graphic

​

電話會議信息：

日期：9月14日，星期三

時間：美國東部時間上午 8:30

網絡直播：

電話會議將在Altimmune的投資者關係網站上進行網絡直播，網址為 https://ir.altimmune.com/investors。

撥入

想要參加通話的參與者可以在此處註冊，以獲得撥入號碼和唯一的PIN碼以訪問通話。

​

關於 Altimmune

Altimmune是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發用於治療肥胖和肝臟疾病的新型肽基療法。該公司的主要候選產品pemvidutidutide是一種GLP-1/Glucagon雙受體激動劑，正在開發用於治療肥胖和NASH。此外，Altimmune正在開發HeptCell™，這是一種旨在實現慢性乙型肝炎功能性治癒的免疫療法。欲瞭解更多信息，請訪問www.altimmune.com。

​

在領英上關注 @Altimmune, Inc.
在推特上關注 @AltimmuneInc

前瞻性陳述

​

本新聞稿中與未來財務或業務業績、狀況、計劃、前景、趨勢或戰略以及其他財務和業務事項有關的任何聲明，包括但不限於我們臨牀資產關鍵里程碑的時間安排、NAFLD 試驗數據讀取時間、pemvidutidutide 2 期肥胖臨牀試驗以及監管部門批准、商業化或銷售任何候選產品或藥物的前景，均屬前瞻性陳述私人證券訴訟的1995 年的《改革法案》。此外，無論何時或如果在本新聞稿中使用 “可能”、“可能”、“應該”、“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測” 以及與Altimmune, Inc.（“公司”）相關的類似表達方式及其變體，都可能識別前瞻性陳述。該公司警告説，這些前瞻性陳述受許多假設、風險和不確定性的影響，這些假設、風險和不確定性會隨着時間的推移而變化。可能導致實際結果與前瞻性陳述或歷史經驗中討論的結果存在重大差異的重要因素包括風險和不確定性，包括與以下方面有關的風險：烏克蘭持續衝突和 COVID-19 疫情的潛在影響，例如監管審查延遲、生產和供應鏈中斷、進入臨牀場所、註冊、對醫療保健系統的不利影響和全球經濟混亂；1b 期 NAFLD 中肝脂含量和人口結構的影響關於未來試驗成功與否的研究；與人體安全相關的研究結果的可靠性以及公司候選產品的管理可能產生的不良影響；公司按預期時間表生產臨牀試驗材料的能力；以及包括未來臨牀試驗成功在內的未來產品進步的成功。有關可能影響公司業務、財務狀況和經營業績的因素和風險的更多信息，載於公司向美國證券交易委員會提交的文件中，包括在 “風險因素” 標題下

Graphic

​

公司截至2021年12月31日財年的10-K表年度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件，可在www.sec.gov上查閲。

​

投資者和媒體聯繫人：

​

裏奇·艾森施塔特

首席財務官

電話：240-654-1450

reisenstadt@altimmune.com