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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會文件編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| ||
（州或其他司法管轄區 | （美國國税局僱主 | |
公司或組織） | 證件號） | |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 | |
用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。
用勾號指明註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 條第 405 條要求提交的所有交互式數據文件（本章第 232.405 節） 在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類檔案的較短期限內）。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大號 已加速 申報者 ☐ |
| 規模較小的申報公司 | |||
加速文件管理器 ☐ | 新興成長型公司 | ||||
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年11月1日，註冊人的已發行普通股數量為
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THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
目錄
頁號 | |
第一部分財務信息 | |
第 1 項。財務報表（未經審計） | 3 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營和綜合收益（虧損）報表 | 4 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益報表 | 5 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 | 6 |
簡明合併財務報表附註 | 7 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 19 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
第 4 項。控制和程序 | 30 |
第二部分。其他信息 | |
第 1 項。法律訴訟 | 31 |
第 1A 項。風險因素 | 31 |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 63 |
第 6 項。展品 | 64 |
簽名 | 65 |
2
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第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
（以千計，每股數據除外）
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
短期有價證券 |
| |
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來自合作安排的應收款 |
| |
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預付費臨牀和開發服務 | | | ||||
其他預付資產和流動資產 | | | ||||
流動資產總額 |
| |
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財產和設備，淨額 |
| |
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經營租賃資產 | | | ||||
未來的應急里程碑和特許權使用費資產 | | | ||||
限制性現金 |
| |
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其他資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計的人事相關費用 |
| |
| | ||
應計臨牀和開發費用 |
| |
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應計一般和管理費用 | | | ||||
經營租賃負債 | | | ||||
遞延收入 |
| |
| | ||
其他應計負債 |
| |
| | ||
流動負債總額 |
| |
| | ||
長期經營租賃負債 | | | ||||
未來的特許權使用費應急款 | | | ||||
長期遞延收入 | | | ||||
未被認可的税收優惠 | | | ||||
其他長期負債 | | | ||||
承付款和意外開支 | ||||||
股東權益 | ||||||
優先股，$ |
| |||||
普通股， $ |
| | | |||
額外的實收資本 |
| | | |||
累計其他綜合虧損 |
| ( |
| ( | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
參見簡明合併財務報表的附註。
3
目錄
THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）
（未經審計）
（以千計，每股數據除外）
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入： | ||||||||||||
Viatris 合作協議 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
協作收入 | | | | | ||||||||
許可收入 | — | — | — | | ||||||||
總收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
費用： | ||||||||||||
研究和開發 (1) |
| | | | | |||||||
銷售、一般和管理 (1) | | | | | ||||||||
重組和相關費用 (1) | — | | | | ||||||||
支出總額 |
| |
| |
| |
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運營損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
利息支出 (2) | ( | ( | ( | ( | ||||||||
債務消滅造成的損失 | — | ( | — | ( | ||||||||
利息收入和其他收入（支出），淨額 |
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所得税前持續經營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税支出準備金 |
| ( | — | ( | ( | |||||||
持續經營業務的淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税前已終止業務的收入 | — | | — | | ||||||||
所得税支出準備金 | ( | ( | ||||||||||
來自已終止業務的淨收益 | — | | — | | ||||||||
淨收益（虧損） | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
可供出售投資的未實現淨收益（虧損） | | ( | ( | ( | ||||||||
綜合收益總額（虧損） | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
每股淨收益（虧損）： | ||||||||||||
持續經營——基本業務和攤薄後業務 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已終止的業務——基本業務和攤薄後業務 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
淨收益（虧損）——基本收益和攤薄後收益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
用於計算每股基本和攤薄後淨收益（虧損）的股票 |
| | |
| |
| | |||||
| (1) |
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | |||||
研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
銷售、一般和管理 |
| |
| |
| |
| | ||||
重組和相關費用 | — | | | | ||||||||
基於股份的薪酬支出總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
| (2) | 截至2023年9月30日的三個月和九個月的利息支出僅包括非現金利息支出。 |
參見簡明合併財務報表的附註。
4
目錄
THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
簡明的股東權益合併報表
（未經審計）
（以千計）
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收益（損失） |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||
截至2023年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
回購普通股，扣除交易成本 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
收購 ESPP 的收益 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
基於員工股份的薪酬支出 | — | — | | — | — | | |||||||||||
發行限制性股票 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
期權練習 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
回購股份以支付預扣税 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有價證券的未實現淨收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2023年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
回購普通股，扣除交易成本 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
收購 ESPP 的收益 | | — | | — | — | | |||||||||||
基於員工股份的薪酬支出 | — | — | | — | — | | |||||||||||
發行限制性股票 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
期權練習 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
回購股份以支付預扣税 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有價證券的未實現淨虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2023年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||
截至2022年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
回購普通股 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
收購 ESPP 的收益 | — | — | | — | — | | |||||||||||
基於員工股份的薪酬支出 | — | — | | — | — | | |||||||||||
發行限制性股票 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
回購股份以支付預扣税 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有價證券的未實現淨虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
淨收入 | — | — | — | — | | | |||||||||||
截至2022年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | ||||||
回購普通股 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
收購 ESPP 的收益 | | — | | — | — | | |||||||||||
基於員工股份的薪酬支出 | — | — | | — | — | | |||||||||||
發行限制性股票 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
回購股份以支付預扣税 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有價證券的未實現淨虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
淨收入 | — | — | — | — | | | |||||||||||
截至2022年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
5
目錄
THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
截至9月30日的九個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
經營活動 | ||||||
淨（虧損）收入 | $ | ( | $ | | ||
減去：來自已終止業務的淨收入 | — | ( | ||||
持續經營業務的淨虧損 | ( | ( | ||||
為將淨收益（虧損）與（用於）經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整： | ||||||
折舊和攤銷 |
| |
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攤銷和增值收入，淨額 | ( | ( | ||||
未來特許權使用費支付應急利息增加 | | | ||||
基於股份的薪酬 |
| |
| | ||
出售 Velusetrag 的收益 | — | ( | ||||
處置財產和設備的 (收益) 損失 | | ( | ||||
使用權資產的攤銷 | | | ||||
債務消滅造成的損失 | — | | ||||
運營資產和負債的變化： | ||||||
來自合作和許可安排的應收款 |
| ( |
| ( | ||
預付費臨牀和開發服務 | ( | | ||||
其他預付資產和流動資產 | ( | ( | ||||
使用權租賃資產 | ( | ( | ||||
其他資產 | | ( | ||||
應付賬款 |
| |
| | ||
應計人事相關費用、應計臨牀和開發費用以及其他應計負債 |
| ( |
| ( | ||
應計應付利息 | — | ( | ||||
遞延收入 | ( | ( | ||||
經營租賃負債 | ( | ( | ||||
其他長期負債 |
| |
| ( | ||
用於經營活動的淨現金——持續經營 | ( | ( | ||||
用於經營活動的淨現金——已終止的業務 | — | ( | ||||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
投資活動 | ||||||
購買財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
購買有價證券 |
| ( |
| ( | ||
有價證券的到期日 |
| |
| | ||
出售短期投資和有價證券 | | | ||||
出售 Velusetrag 的收益 | — | | ||||
出售財產和設備的收益 | | | ||||
投資活動提供的淨現金（用於）——持續經營 | ( | | ||||
投資活動提供的淨現金——已終止業務 | | |||||
投資活動提供的淨現金（用於） |
| ( |
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籌資活動 | ||||||
普通股回購 | ( | ( | ||||
安普洛西汀融資收益，淨額 | — | | ||||
2035 年票據的本金支付 | — | ( | ||||
2023 年票據的本金支付 | — | ( | ||||
收購 ESPP 的收益 | | | ||||
回購股份以支付預扣税 | ( | ( | ||||
用於融資活動的淨現金——持續經營 | ( | ( | ||||
用於融資活動的淨現金——已終止的業務 | ( | |||||
用於融資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
| ( |
| | ||
期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露 | ||||||
支付利息的現金 | $ | — | $ | | ||
為所得税支付的現金，淨額 | $ | | $ | | ||
非現金投資和融資活動的補充披露 | ||||||
認可分配給轉租的租户改善補貼 | $ | | $ | — | ||
參見簡明合併財務報表的附註。
6
目錄
THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1。重要會計政策的組織和摘要
Theravance Biopharma, Inc.（“Theravance Biopharma” 或 “公司”）是一家主要專注於藥物開發和商業化的生物製藥公司。該公司的重點是交付 有區別的藥物®在人們的生活中。
演示基礎
公司截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡要合併財務信息未經審計，但包括所有調整（僅包括正常的經常性調整），這些調整被認為是公允列報該日財務狀況以及這些期間的經營業績和現金流所必需的，並且是根據美國（“美國”）公認會計原則（“GAAP”）編制的獲取臨時財務信息。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。隨附的未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2023年3月1日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的2022年12月31日合併財務報表及其附註一起閲讀。
截至2023年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表示截至2023年12月31日的年度或任何其他中期或未來任何時期的預期業績。這些簡明的合併財務報表包括公司及其子公司的賬目，公司間交易和餘額已被沖銷。
2022年7月20日，公司完成了一項重大股權法投資中所有權權益的貨幣化，這對公司截至2022年12月31日止年度的財務業績產生了重大影響（見 “注意事項 7。已終止的業務”）。根據公認會計原則，該交易被記為出售金融資產。在所有列報期內，出售結果已作為已終止業務列入這些簡明合併財務報表。簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）中某些上一年度的可比運營支出已被重新歸類為重組和相關費用。重新分類對報告的損失、總資產或股東權益沒有影響。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及簡明合併財務報表和附註中的相關披露的估計和假設。管理層的估計基於歷史經驗和在當時情況下被認為是合理的假設。實際結果可能與這些估計存在重大差異。
公司預計，根據當前運營計劃和財務預測，自這些簡明合併財務報表發佈之日起，其現金、現金等價物和有價證券將足以為其資本回報計劃和運營提供至少十二個月的資金。
重要會計政策
截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告所包含的合併財務報表附註1中描述的公司重要會計政策沒有重大修改。
7
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最近發佈的會計公告尚未通過
公司已經評估了最近發佈的會計公告，目前認為這些公告中的任何一項都不會對其簡明的合併財務報表和相關披露產生重大影響。
2。每股淨收益（虧損）
每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數，不包括需要回購且不考慮潛在攤薄證券的股票。攤薄後的每股淨收益（虧損）是通過使該期間所有可能具有攤薄價值的已發行普通股生效來計算的，這些普通股主要包括根據公司的股權激勵和員工股票購買計劃發行和流通的工具。普通股等價物在具有反稀釋效應的時期內不包括在計算範圍內，除非其中任何一股的考慮產生稀釋效應。
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
（以千計，每股數據除外） |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
分子： | ||||||||||||
持續經營業務的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
來自已終止業務的淨收益 | — | | — | | ||||||||
淨收益（虧損） | $ | ( | $ | | ( | | ||||||
分母： |
|
| ||||||||||
已發行普通股的加權平均值 | | | | | ||||||||
減去：可能被沒收的加權平均普通股 | — | — | — | — | ||||||||
已發行加權平均普通股——基本股和攤薄後股票 | | | | | ||||||||
每股淨收益（虧損）： | ||||||||||||
持續經營——基本業務和攤薄後業務 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已終止的業務——基本業務和攤薄後業務 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
每股淨收益（虧損）——基本收益和攤薄後收益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
反稀釋證券
根據會計準則編纂 (“ASC”) 260, 每股收益，如果一家公司蒙受了與其持續經營相關的損失，則在確認虧損期間，潛在的普通股被視為防稀釋劑。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了持續經營虧損。因此，在計算持續經營業務和已終止業務的攤薄後每股淨虧損時，均未包括以下普通等價股：
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
根據股權激勵計劃和員工股票購買計劃發行股票 | | | | | ||||
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目錄
3。收入
來自合作安排的收入
Viatris
2015 年 1 月，該公司與 Viatris Inc.（“Viatris”）建立了戰略合作關係（“Viatris 協議”），用於包括YUPELRI在內的revefenacin的開發和商業化®（revefenacin）吸入溶液。該公司進行合作是為了擴大其revefenacin開發計劃的廣度，並將其商業範圍擴展到急性護理領域之外。2018年11月，YUPELRI獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，用於慢性阻塞性肺病（“COPD”）患者的維持治療。
在美國，Viatris正在領導YUPELRI的商業化，該公司根據損益分擔安排共同推廣該產品（
截至2023年9月30日，公司有資格從Viatris獲得潛在的全球開發、監管和銷售里程碑款項（不包括中國和鄰近地區），總額最高為美元
Viatris 協議被認為在 ASC 808 的範圍內， 合作安排，因為雙方是活躍的參與者，通過向作為客户提供給Viatris的賬户單位，面臨合作活動的風險和回報。根據Viatris協議的條款，包括公司向Viatris提供revefenacin開發和商業化的許可證，Viatris負責在2018年11月第一份新藥申請獲得批准之前償還公司與註冊計劃相關的費用；此後，研發費用由他們分擔。在 ASC 808 的範圍內，提供研發服務以獲得報銷被視為一項合作活動。可報銷計劃成本與基礎服務的績效成比例確認，並計為研發支出的減少額。對於該記賬單位，公司沒有確認收入或與ASC 606進行類比， 收入確認，因此，可償還的計劃費用不包括在原始交易價格中。
未來的潛在里程碑金額為 Viatris協議未包含在原始交易價格中，因為根據ASC 606的概念，它們都被確定為受到完全約束。作為公司評估開發和監管里程碑限制條件的一部分，該公司確定，這些里程碑的實現取決於未來臨牀試驗和監管部門批准的成功，而這些試驗和批准不在其控制範圍內，在現階段尚不確定。該公司預計，當銷售發生或達到里程碑時，基於銷售的里程碑付款和特許權使用費安排將得到確認。
繼美國食品藥品管理局於2018年11月批准YUPELRI之後，在利潤分享結構下，每季度應付給Viatris或應收賬款的淨額根據其各個組成部分進行分列。 在
9
目錄
根據適用的會計指導，應收款項無論整體合作是否盈利，Viatris提供的與YUPELRI商業化相關的收入均記為 “Viatris合作協議” 的收入。A與YUPELRI商業化相關的應付給Viatris的款項（如果有）作為銷售、一般和管理費用中的合作損失記入簡明的合併運營報表中。Viatris 提供的任何補償均歸因於
在公司簡明的合併運營報表中，以下與Yupelri相關的金額已在收入中確認：
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
Viatris 合作協議- 應從 Viatris 收到的款項 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
儘管Viatris在其自己的簡明合併財務報表中記錄了YUPELRI的淨銷售總額，但Viatris公司簡明合併運營報表中的合作協議收入包括該公司的隱含收入
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
YUPELRI 淨銷售額（Theravance Biopharma 暗示） | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
其他合作安排收入
該公司的其他合作安排收入包括：
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
Viatris | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
Alfasigma | — | — | — | | ||||||||
協作總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
上表中列出的公司其他合作安排的所有確認收入在相應期初均包含在遞延收入中。
研發費用報銷
如上所述，在某些合作安排下，公司有權獲得某些研發費用的報銷。在合作安排下公司有權獲得報銷的活動被視為ASC 808範圍內的合作活動。對於這些記賬單位，公司不與ASC 606進行類比，也不確認收入。公司記錄了從其收到的報銷款
合作伙伴，以減少研發費用。
下表彙總了與報銷付款相關的研發費用的削減情況：
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
Viatris | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
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目錄
來自許可安排的收入
輝瑞公司
2019年12月，公司與輝瑞公司（“輝瑞”）就其臨牀前皮膚選擇性、局部作用的Pan-Jak抑制劑項目（“輝瑞協議”）簽訂了全球許可協議。該項目中的化合物旨在靶向經過驗證的促炎途徑，並且經過專門設計，具有皮膚選擇性活性，同時最大限度地減少全身暴露。根據輝瑞協議，輝瑞擁有開發、製造和商業化某些化合物的獨家許可，用於胃腸道、眼科和呼吸系統應用以外的所有用途。該公司收到了$的預付現金
4。現金、現金等價物和限制性現金
下表列出了本期和去年同期可比期簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況，其總和為簡明合併現金流量表中顯示的相同金額的總和。
9月30日 | ||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 | ||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 | | | ||||
簡明合併現金流量表上顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | | $ | | ||
公司為某些租賃協議和信用證保留了限制性現金，公司通過這些協議和信用證認捐現金和現金等價物作為抵押品。上表中報告的現金相關金額不包括公司對短期和長期有價證券的投資（如果有），這些投資在簡明的合併資產負債表上單獨列報。
與去年同期相比，現金和現金等價物的減少主要是由於公司於2022年9月啟動了資本回報計劃（見 注意 10。戰略行動以獲取更多信息）。
作為其業務的一部分，公司定期進行外匯交易。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，該公司的已實現和未實現外幣淨收益為
5。投資和公允價值計量
可供出售證券
有價證券的估計公允價值基於從商業定價服務獲得的這些或類似投資的報價市場價格。歸類為1級的有價證券的公允市場價值基於活躍市場中相同工具的報價。歸類為二級的有價證券的公允價值基於活躍市場中類似工具的報價；非活躍市場中相同或相似工具的報價；或投入可觀測或重要價值驅動因素可觀察的模型驅動估值。可觀察的輸入可能包括基準收益率、已報告的交易、經紀商/交易商報價、發行人利差、雙向市場、基準證券、買盤、報價和參考數據，包括市場研究出版物。
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目錄
可供出售證券彙總如下：
2023年9月30日 | ||||||||||||||
|
|
| 格羅斯 |
| 格羅斯 |
| ||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 估計的 | |||||||||||
（以千計） | 成本 | 收益 | 損失 | 公允價值 | ||||||||||
美國政府證券 | 第 1 級 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
美國政府機構證券 | 第 2 級 |
| | — | ( |
| | |||||||
公司筆記 | 第 2 級 |
| | — | ( |
| | |||||||
有價證券 | | — | ( | | ||||||||||
貨幣市場基金 | 第 1 級 | | — | — | | |||||||||
總計 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
2022年12月31日 | ||||||||||||||
|
|
| 格羅斯 |
| 格羅斯 |
| ||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 估計的 | |||||||||||
（以千計） | 成本 | 收益 | 損失 | 公允價值 | ||||||||||
美國政府證券 | 第 1 級 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
美國政府機構證券 | 第 2 級 |
| |
| |
| — |
| | |||||
商業票據 | 第 2 級 | | — | ( | | |||||||||
有價證券 | | | ( | | ||||||||||
貨幣市場基金 | 第 1 級 | | — | — | | |||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
截至2023年9月30日，公司所有可供出售證券的合同到期日均在
有未實現虧損的可供出售債務證券彙總如下：
2023年9月30日 | ||||||||||||||||||
少於 12 個月 | 超過 12 個月 | 總計 | ||||||||||||||||
|
| 格羅斯 |
|
| 格羅斯 |
|
| 格羅斯 | ||||||||||
估計的 | 未實現 | 估計的 | 未實現 | 估計的 | 未實現 | |||||||||||||
（以千計） | 公允價值 | 損失 | 公允價值 | 損失 | 公允價值 | 損失 | ||||||||||||
美國政府證券 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | $ | ( | ||||||
美國政府機構證券 | | ( | — | — | | ( | ||||||||||||
公司筆記 | | ( | — | — | | ( | ||||||||||||
總計 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | $ | ( | ||||||
2022年12月31日 | ||||||||||||||||||
少於 12 個月 | 超過 12 個月 | 總計 | ||||||||||||||||
|
| 格羅斯 |
|
| 格羅斯 |
|
| 格羅斯 | ||||||||||
估計的 | 未實現 | 估計的 | 未實現 | 估計的 | 未實現 | |||||||||||||
（以千計） | 公允價值 | 損失 | 公允價值 | 損失 | 公允價值 | 損失 | ||||||||||||
商業票據 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | $ | ( | ||||||
總計 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | $ | ( | ||||||
公司主要投資於 信用質量高，期限短 意在按面值持有此類證券直至到期的債務證券。公司不打算出售目前處於未實現虧損狀況的投資，也不太可能要求在收回攤銷成本基礎（可能已到期）之前出售這些投資。 T該公司審查了其可供出售的債務證券，並確定有
截至2023年9月30日，該公司簡明合併資產負債表上的累計其他綜合虧損包括可供出售投資的未實現淨虧損。在這九個月裏
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目錄
截至2023年9月30日，公司出售有價證券，總收益為美元
6。轉租合同
2021 年 7 月和 2022 年 6 月，該公司簽訂了
公司的轉租收入彙總如下：
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
轉租收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
在2023年第一季度，該公司還確認其他資產和其他長期負債增加了約美元
7。已終止的業務
背景
2022 年 7 月，公司完成了其在代表其 Theravance Despiration Company, LLC（“TRC”）的所有股權的出售
在TRC交易完成時，公司收到了大約美元
或有對價最初的公允價值為 $
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目錄
已確定減值指標，因此，自2022年7月初始公允價值以來，或有對價的賬面價值沒有變化。
或有對價受交易對手信用風險的影響，或有對價的賬面價值代表信用風險造成的最大潛在損失金額。迄今為止，公司尚未記錄任何與或有對價相關的信用損失。或有對價作為未來的或有里程碑和特許權使用費資產列報在簡明的合併資產負債表上。
已終止的業務
TRC交易代表了一項重大的權益法投資的貨幣化，對公司的財務業績產生了重大影響。根據ASC 860的規定， 金融資產的轉移和服務，TRC交易被視為金融資產的出售。在本公司簡明合併財務報表中，與TRC相關的餘額和業績均被歸類為已終止業務。
已終止業務的結果包括以下內容：
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
投資TRC, LLC的收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | | ||||
與交易相關的法律費用（2022 年 7 月 20 日之前） | — | — | — | ( | ||||||||
的利息支出 | — | ( | — | ( | ||||||||
債務消滅造成的損失 | — | ( | — | ( | ||||||||
出售TRC, LLC股權的淨收益 | — | | — | | ||||||||
所得税支出準備金 | — | ( | — | ( | ||||||||
來自已終止業務的淨收益 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
TRC 摘要財務信息
在TRC交易之前，公司分析了其在TRC的所有權、合同和其他權益，以確定其是否為可變利益實體（“VIE”），公司在TRC中是否擁有可變權益以及該權益的性質和範圍。該公司認定 TRC 是 VIE。擁有控股財務權益的一方，即主要受益人，必須合併被確定為VIE的實體。因此，該公司還評估了其是否是真相與和解委員會的主要受益人，其依據是它有權指導真相與和解委員會的活動，這些活動對真相與和解委員會的經濟表現影響最大，還評估了其吸收真相與和解委員會損失的義務或從真相與和解委員會獲得可能對真相與和解委員會可能具有重大意義的福利的權利。根據公司的評估，該公司確定它不是TRC的主要受益人，因此，該公司沒有在其簡明的合併財務報表中合併TRC。該公司因參與TRC而面臨的最大虧損風險為簡明合併資產負債表中 “TRC, LLC淨資產淨值” 中記錄的金額。 TRC在公司的簡明合併財務報表中按權益會計法確認。
第 4-08 (g) 條規則 第S-X條要求公司提供權益法被投資者的摘要財務信息，前提是這些被投資人對公司具有重要個人意義。在去年同期內，公司對TRC的投資收入被確定為可觀的收入。因此，TRC的摘要財務信息，包括公司不擁有的股權部分，如下所示：
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||
9月30日 | 9月30日 | |||||
（以千計） |
| 2022 |
| 2022 | ||
特許權使用費收入和毛利 | $ | — | $ | | ||
持續經營的收入 | — | | ||||
淨收入 | — | | ||||
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目錄
8. 基於股份的薪酬
以市場和績效為導向的獎項
公司定期向員工發放基於市場的績效掛鈎股票獎勵。在截至2023年9月30日的三個月中，
在截至2023年9月30日的三個月中，該公司做到了
2013年股權激勵計劃的修訂和重述
在2023年5月2日的公司年度股東大會上，公司股東批准了對公司2013年股權激勵計劃（“2013年EIP”）的修正和重述，以對現有計劃進行以下重大修改（i）將2013年EIP的期限再延長
9。所得税
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司確認的所得税支出為美元
公司在中期報告期內的所得税準備金歷來是通過將整個財政年度的年度有效税率估計值應用於報告期的普通收入（虧損）（税前收入（虧損），不包括不尋常或不經常出現的離散項目）來計算的。在截至2023年9月30日的九個月中，根據財務會計準則委員會第18號解釋《過渡期所得税會計》（“FIN 18”）第82段，公司採用離散法根據年初至今的實際有效税率計算了所得税準備金。由於估計的普通收入的微小變化可能導致估計的年度有效税率發生重大變化，該公司確定，該歷史方法無法為截至2023年9月30日的九個月提供可靠的估計。
尚未確認公司外國子公司未分配收益的所得税準備金，因為它認為此類收益可以無限期地再投資。
公司遵循與所得税會計相關的會計指導方針，該指導要求如果根據現有證據的權重，其部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則公司必須通過估值補貼來減少其遞延所得税資產。2022年，由於TRC交易的影響，該公司出於聯邦目的發放了估值補貼。截至2023年9月30日，該公司認為不應重新設立估值補貼來抵消其聯邦遞延所得税資產
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目錄
納税目的。截至2023年9月30日，公司繼續對其加利福尼亞州、其他州和外國遞延所得税資產維持全額估值補貼。
公司根據所得税指導方針記錄與不確定納税狀況相關的負債，該指南規定了財務報表確認和衡量納税申報表中已採取或預計將採取的納税狀況的最低確認門檻和計量屬性，從而澄清了企業財務報表中確認的所得税不確定性的核算。在任何時期內解決這些不確定的税收狀況中的一個或多個都可能對該時期的經營業績產生重大影響。公司在簡明的合併運營報表中包括所得税準備金中的任何適用的利息和罰款。
公司未來的所得税支出可能會受到税法、業務、法規、税率的變化、現行法律或法規的解釋、基於股份的薪酬會計的影響、企業合併會計的影響、其國際組織、美國與世界其他地區相比税前收入額的變化以及税前總體收入水平的變化等因素的影響。
10。戰略行動
2023 年 2 月，公司宣佈並已基本完成以下戰略行動（ “2023 年戰略行動”):
增加資本回報計劃
公司董事會批准了 $
已停止對研究活動的投資
該公司停止了研究活動，包括吸入性Janus激酶（JAK）抑制劑計劃，導致
由於公司停止對研究活動的投資，公司承擔了以下重組和相關費用 $
由於2021年9月發佈了截至2022年9月30日的三個月和九個月更廣泛的公司重組公告（“2021年重組”），公司產生的重組和相關費用為
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目錄
$
最近宣佈的2023年戰略行動中與應計現金相關重組費用相關的精選信息如下：
（以千計） |
| ||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | — | |
應計淨額 | | ||
已支付現金 |
| ( | |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | — |
2021 年重組產生的所有重組費用均在 2022 年得到充分確認和支付。
該公司還評估了2023年戰略行動對其長期資產（例如不動產和設備以及經營租賃資產）賬面價值的影響。該過程包括評估估計的剩餘壽命、用途的重大變化以及與其長期資產相關的潛在減值費用。
2023 年 3 月，該公司投放了大約
11。承付款和或有開支
法律訴訟
2023 年 1 月，公司收到 Accord Healthcare, Inc.、Cipla USA, Inc. 和 Cipla Limited、Eugia Pharmace Inc.、Lupin Inc.、Mankind Pharmace Technologies Private Limited.、Orbicular Pharmace Technologies Private Limited（統稱 “仿製藥公司”）的通知，稱他們各自向美國食品藥品管理局提交了簡短的新藥申請（“ANDA”）UPELRI。仿製藥公司的通知均包括一項第四段認證，涉及該公司收到通知之日FDA《YUPELRI橙皮書》中列出的五項公司專利。主張的專利通常涉及使用YUPELRI的多態形式和一種治療方法。2023 年 2 月，公司在聯邦地方法院，包括美國新澤西州地方法院、美國特拉華特區地方法院和美國北卡羅來納中區地方法院，對仿製藥公司提起專利侵權訴訟。特拉華州和北卡羅來納州的訴訟已被駁回，因為所有仿製藥公司都同意在新澤西州開庭。該投訴稱，通過提交安達協議，仿製藥公司侵犯了該公司在橙皮書上列出的五項專利。該公司正在尋求一項永久禁令，以防止仿製藥公司推出會侵犯其專利的YUPELRI仿製藥。由於這起訴訟，美國食品藥品管理局已將仿製藥公司的安達協議的批准暫停到2026年5月，等待法院作出任何不利的裁決。2023 年 7 月 4 日授予的另一項涉及 YUPELRI 的專利隨後被列入 FDA 的《橙皮書》。該公司對上述所有仿製藥又提起了專利侵權訴訟
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目錄
2023 年 8 月在美國新澤西特區地方法院審理的公司。該訴訟已與上述訴訟合併。
2023年10月27日，公司和邁蘭愛爾蘭有限公司和邁蘭專業有限責任公司（合稱 “Viatris實體”）的子公司與梯瓦製藥公司和梯瓦製藥美國公司（合稱 “Teva”）簽訂了和解協議（“和解協議”）。和解協議解決了上述與這些當事方有關的持續專利訴訟。根據和解協議，公司和Viatris實體向Teva授予了免版税、非排他性、不可再許可、不可轉讓的許可，以製造和銷售Teva的通用版YUPELRI®（revefenacin）吸入溶液在2039年4月23日許可發佈之日當天或之後在美國上市，但此類協議中的某些例外情況除外。根據法律要求，和解協議須接受美國司法部和聯邦貿易委員會的審查。針對其他仿製藥公司以及某些關聯公司的專利訴訟仍在審理中。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性陳述
您應結合本報告其他地方包含的簡明合併財務報表（未經審計）和相關附註一起閲讀以下討論。本報告包括經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述涉及風險、不確定性和假設。除歷史事實陳述外，本報告中的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、意圖、設計、預期和目標的陳述，均為前瞻性陳述。“目標”、“預測”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“設計”、“發達”、“推動”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“表明”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛力”、“預測、” “項目”、“追求”、“代表”、“尋找”、“建議”、“應該”、“目標”、“將”、“將” 和類似的表達方式（包括其否定詞）旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。這些陳述反映了我們當前對未來事件或未來財務業績的看法，基於假設，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。實際上，我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或目標，我們的前瞻性陳述所依據的假設可能被證明是不正確的。因此，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際業績或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期和目標存在重大差異。我們認為可能導致實際業績或事件與我們的前瞻性陳述存在重大差異的因素包括但不限於 “風險因素”、“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及本報告中其他地方以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中討論的因素。我們在本報告中提出的前瞻性陳述基於當前的預期，即使將來有新的信息，我們也沒有義務出於任何原因更新任何前瞻性陳述。在本報告中使用時，所有提及 “Theravance Biopharma”、“公司” 或 “我們” 以及其他類似代詞均指Theravance Biopharma, Inc.及其子公司的統稱。
管理概述
Theravance Biopharma, Inc.（“我們”、“我們的”、“Theravance Biopharma” 或 “公司”）是一家主要專注於藥物開發和商業化的生物製藥公司。我們的重點是交付 那種藥物 有所作為®在人們的生活中。
為了實現我們的目標，我們利用數十年的專業知識，這促成了美國（“美國”）食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的YUPELRI的發展®（revefenacin）吸入溶液適用於慢性阻塞性肺病（“COPD”）患者的維持治療。Ampreloxetine是我們的後期研究去甲腎上腺素再攝取抑制劑，用於治療症狀性神經源性直立性低血壓，有可能成為同類首創的有效治療多系統萎縮患者一系列主要症狀的療法。我們致力於創造和推動股東價值。
2023 年戰略行動
2023年2月27日，我們宣佈了更多戰略行動（“2023年戰略行動”），以突出公司的重點並進一步兑現其創造股東價值的承諾。以下是2023年戰略行動的最新情況：
| ● | 資本回報計劃增加到3.25億美元 – 2023年2月，我們的董事會批准將2022年9月啟動的現有2.5億美元資本回報計劃增加7500萬美元，使資本回報計劃總額達到3.25億美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們在公開市場上回購了1562萬股股票，加權平均成本為每股10.65美元，總成本為1.664億美元，不包括費用和支出。自資本回報計劃啟動以來 |
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| 2022年9月至2023年9月30日，我們回購了2.946億美元的股票，截至2023年9月30日，該公司的資本回報計劃還剩約3,040萬美元，該計劃預計將於2023年底完成。 |
| ● | 已停止對研究的投資 – 2023 年 2 月，我們宣佈停止研究活動，包括吸入 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑計劃，並將研發資源優先用於安普洛西汀 3 期研究和完成 YUPELRI 峯值吸氣流速 (PIFR-2) 第 4 期研究。由於停止了對研究活動的進一步投資，我們的員工人數在2023年3月減少了約17％。我們還計劃尋求合作伙伴關係，以繼續推進我們的吸入性JAK抑制劑計劃。 |
由於我們停止了對研究活動的投資，在截至2023年9月30日的九個月中，我們承擔了270萬美元的重組和相關費用與研發費用有關。在總計270萬美元中，現金相關支出為120萬美元，非現金支出為150萬美元，這主要與修改受裁員和研發實驗室設備銷售虧損影響的員工的股票獎勵有關。我們預計不會確認任何與2023年戰略行動相關的額外員工相關費用，包括基於股份的薪酬。
| ● | 董事會新增獨立董事和治理變動 –2023年2月和2023年4月，我們任命了兩名新的獨立董事，這是我們對更新董事會成員的持續承諾的一部分。此外，我們提出了一項隨着時間的推移解密董事會的提案，該提案已在2023年5月的年度股東大會上獲得批准。 |
核心計劃更新
YUPELRI（revefenacin）吸入溶液
YUPELRI（revefenacin）吸入溶液是一種每日一次的霧化長效毒蠅毒素拮抗劑（“LAMA”），在美國獲準用於慢性阻塞性肺病的維持治療。無論疾病的嚴重程度如何，Lama都被國際慢性阻塞性肺病治療指南視為慢性阻塞性肺病維持治療的基石。我們的市場研究表明，美國有持續的慢性阻塞性肺病患者需要或更喜歡霧化給藥來維持治療。瑞芬那辛在計量吸入器和乾粉吸入劑（“MDI/DPI”）配方中的穩定性表明，瑞芬那辛也可以作為新型手持組合產品的基礎。
我們與合作伙伴Viatris Inc.共同開發了YUPELRI。根據Viatris開發和商業化協議（“Viatris協議”）的條款，我們領導了YUPELRI在美國慢性阻塞性肺病的第三階段開發計劃，Viatris負責報銷我們在第一份新藥申請獲得批准之前與註冊計劃相關的費用，之後費用分擔。YUPELRI於2018年11月獲得美國食品藥品管理局的批准，用於慢性阻塞性肺病患者的維持治療。在美國，Viatris正在領導YUPELRI的商業化，我們根據損益分擔安排共同推廣該產品（65％歸Viatris；35％歸我們）。在美國以外（不包括中國和鄰近地區），Viatris負責開發和商業化，並將根據淨銷售額向我們支付分級特許權使用費，特許權使用費百分比從低的兩位數到十位數不等。我們保留通過其他劑型（例如MDI/DPI）輸送的瑞非那辛的全球權利。
2019 年，我們授予了 Viatris在中國及鄰近地區（包括香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣）獨家開發和商業化霧化revefenacin的權利，如果獲得批准，我們有資格獲得霧化revefenacin淨銷售額的低兩位數分級特許權使用費。如上所述，除美國外，Viatris負責霧化revefenacin在中國及鄰近地區的開發和商業化的各個方面，包括上市前和發佈後的活動以及產品註冊和所有相關成本。
根據經修訂的Viatris協議條款，截至2023年9月30日，我們有資格從Viatris獲得潛在的全球開發、監管和銷售里程碑付款（不包括中國和鄰近地區），總額高達2.05億美元，其中1.6億美元與YUPELRI單一療法有關，4,500萬美元與未來的潛在組合產品有關。在與之相關的1.6億美元中
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目錄
單一療法，1.5億美元與基於美國淨銷售額達到一定水平的銷售里程碑有關，1,000萬美元與歐盟的監管行動有關。 我們還有資格獲得額外的潛在開發和銷售里程碑，總額為5,250萬美元，這些里程碑與Viatris在中國及鄰近地區開發和商業化霧化瑞芬那辛有關，其中4,500萬美元與YUPELRI單一療法有關，750萬美元與未來的潛在組合產品有關。在與單一療法相關的4,500萬美元中，3,750萬美元與基於實現一定淨銷售水平的銷售里程碑有關，750萬美元與中國的監管部門批准有關。
2021 年 8 月，我們宣佈，我們將與合作伙伴 Viatris 合作啟動一項第 4 期研究，比較患有嚴重至非常嚴重慢性阻塞性肺病的成年人每天一次治療後吸氣流速不佳的成年人肺功能的改善 revefenacin(YUPELRI) 通過標準噴射霧化器輸送，或通過乾粉吸入器（Spiriva）輸送®HandiHaler®）。這項研究旨在幫助醫生在為患者設計個性化的慢性阻塞性肺病治療計劃時更好地為決策提供依據。將來，這項研究還可用於支持YUPELRI的促銷工作，這可能有助於佔領更多的YUPELRI潛在市場並進一步增強其競爭優勢。我們已同意支付第四階段研究費用的35％，而Viatris已同意支付第4階段研究費用的65％。4期研究的第一位患者於2022年1月入組，並於最近完成了入組。我們計劃在2024年1月公佈第四階段研究的總體結果。
儘管Viatris創下了YUPELRI的總淨銷售額，但我們有權獲得淨利潤（虧損）的35％。我們在YUPELRI總淨銷售額中所佔的隱含份額如下所示：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改變 | 9月30日 | 改變 | ||||||||||||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
YUPELRI 的淨銷售額（Viatris 記錄了 100%） | $ | 58,325 | $ | 53,423 | $ | 4,902 | 9 | % | $ | 160,318 | $ | 146,166 | $ | 14,152 | 10 | % | |||||||
YUPELRI 淨銷售額（Theravance Biopharma 暗示為 35%） | 20,414 | 18,698 | 1,716 | 9 | 56,111 | 51,158 | 4,953 | 10 | |||||||||||||||
安普洛西汀 (TD-9855)
安普洛西汀是一種研究性每日一次的去甲腎上腺素再攝取抑制劑（“NRI”），我們正在開發用於治療有症狀性神經源性直立性低血壓（“noH”）的多系統萎縮（“MSA”）患者。noH 由原發性自主神經衰竭病症引起，大多數 MSA 患者會出現 noH 症狀。安普洛西汀對與去甲腎上腺素（“NE”）轉運蛋白的結合具有很高的親和力。通過阻斷NE轉運蛋白的作用，安普洛西汀會導致去甲腎上腺素的細胞外濃度增加。安普洛西汀由Theravance Biopharma全資擁有。
根據挪威國家衞生部一項小型探索性2期研究的積極結果以及與美國食品藥品管理局的討論，我們將安普洛西汀推進到3期計劃。我們在2019年初宣佈在研究中開始患者給藥。第三階段計劃包括兩項關鍵研究和一項非關鍵研究。第一項關鍵研究（SEQUOIA）是一項為期四周的隨機雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估氨丙西汀對帕金森氏病（“PD”）、純粹自主神經衰竭（“PAF”）和有症狀NoH的MSA患者的療效和安全性。第二項關鍵研究（REDWOOD）是一項為期四個月的開放標籤研究，隨後是為期六週的隨機戒斷階段，旨在評估同一患者羣體對氨丙西汀反應的持續性。關鍵研究的方案規定，MSA患者的入組門檻為40％，前提是與研究中的其他患者類型相比，安普洛西汀對MSA患者效果最好，因為與研究中的其他患者類型相比，安普洛西汀可以對他們發揮作用的神經更加完整。第三項非關鍵研究（OAK）是一項為期三年半的長期延期研究。
2021 年 9 月，我們報告説，紅杉三期臨牀研究未達到其主要終點。大多數與治療相關的不良事件的嚴重程度為輕度或中度。服用安慰劑的兩名患者和服用安普洛西汀的四名患者出現了嚴重的不良事件，均未被認為與研究藥物有關。沒有死亡報告，也沒有仰卧高血壓的信號。
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目錄
2022 年 4 月，我們報告説，REDWOOD 3 期臨牀研究未達到其主要終點，因為該結果對包括 PD、PAF 和 MSA 患者在內的整個患者羣體沒有統計學意義。按疾病類型分列的預先確定的亞組分析表明，接受安普洛西汀治療的患者的平均益處在很大程度上是由MSA患者的益處驅動的。該研究對MSA患者的益處體現在多個終點上，包括體位性低血壓症狀評估量表（“OHSA”）複合物、直立性低血壓日常活動量表（“OHDAS”）複合材料、直立性低血壓問卷（“OHQ”）複合材料和OHSA #1。在整個研究過程中，沒有任何患者亞組的仰卧高壓惡化的跡象。數據表明，安普洛西汀的耐受性良好，在任何患者亞組中均未發現新的安全信號。
2022 年 6 月，我們與美國食品藥品管理局舉行了 C 型會議。在本次會議上，我們採用OHSA綜合評分作為主要終點，對有症狀的MSA患者進行了另外一項3期臨牀研究（CYPRESS），從而確定了提交新藥上市申請的途徑。這項第三階段研究於2023年第一季度啟動，該研究目前正在接受招聘。2023 年 5 月，我們宣佈，美國食品藥品管理局授予安普洛西汀孤兒藥稱號，用於治療 MSA 患者有症狀的 NoH。
2022年7月，Royalty Pharma Investments 2019 ICAV（“Royalty Pharma”）同意投資高達4,000萬美元，推進安普洛西汀在MSA的開發，以換取無抵押的低個位數特許權使用費。Royalty Pharma對安普洛西汀的4,000萬美元投資包括2022年7月收到的2500萬美元預付款，以及安普洛西汀首次獲得監管部門批准後的1500萬美元額外付款。作為交換，Royalty Pharma未來的無抵押特許權使用費將獲得2.5％的安普洛西汀全球淨銷售額，超過5億美元的全球年淨銷售額將獲得4.5％的無抵押特許權使用費。如果安普洛西汀未獲得監管部門的批准，或者如果安普洛西汀的銷售從未得到認可，那麼我們就無法償還Royalty Pharma的投資金額。
皮膚選擇性 pan-jak 抑制劑計劃
2019 年 12 月，我們與輝瑞公司（“輝瑞”）簽訂了臨牀前皮膚選擇性、局部作用的泛傑克抑制劑項目（“輝瑞協議”）的全球許可協議。該項目中的化合物旨在靶向經過驗證的促炎途徑，並且經過專門設計，具有皮膚選擇性活性，同時最大限度地減少全身暴露。根據輝瑞協議，輝瑞擁有開發、製造和商業化某些化合物的獨家許可，用於胃腸道、眼科和呼吸系統應用以外的所有用途。我們在2019年收到了1,000萬美元的預付現金，2022年3月，我們收到了輝瑞提供的250萬美元開發里程碑補助金，用於在皮膚選擇性泛傑克抑制劑項目1期臨牀試驗中首位給藥的患者。2023 年 6 月，我們收到了輝瑞的通知，終止了《輝瑞協議》，該協議自 2023 年 10 月 7 日起生效，當時皮膚選擇性 Pan-JAK 抑制劑計劃已退還給我們。
經濟利益和其他資產
葛蘭素史克合作呼吸項目的中長期經濟利益
2022 年 7 月，我們完成了在 Theravance Despiration Company, LLC（“TRC”）的所有股權的出售，這代表了我們在葛蘭素史克旗下的 TRELEGY ELLIPTA（“TRELEGY”）以約 11 億美元的預付現金向Royalty Pharma全球淨銷售的銷售特許權使用費中的85％經濟權益，同時通過獲得或有里程碑付款和某些外部年度特許權使用費（“TRELEGY”）的權利保留了未來價值（“TRELEGY”）LEGY 特許權使用費交易”）。
自2023年1月1日起及之後，在截至2023年12月31日止的年度至2026年12月31日止的任何日曆年中，在達到TRELEGY的某些里程碑最低特許權使用費金額後，Royalty Pharma有義務向我們支付某些現金款項（“里程碑付款”），總額可能為2.5億美元。如果Royalty Pharma從葛蘭素史克獲得2.4億美元或以上的特許權使用費，則將觸發第一筆5,000萬美元的里程碑付款，而2023年TRELEGY全球淨銷售額達到約28.63億美元，我們預計將出現這種情況。葛蘭素史克向Royalty Pharma支付的特許權使用費從6.5％上升到10％。
此外，我們將從Royalty Pharma獲得TRELEGY85％的特許權使用費，這筆款項是：(a) 2031年1月1日及之後在美國發生的與TRELEGY相關的銷售或其他活動，以及 (b) 用於銷售或其他用途
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目錄
2029 年 7 月 1 日及之後在美國境外發生的與 TRELEGY 相關的活動。Royalty Pharma向我們支付的美國TRELEGY特許權使用費預計將於2032年底結束，除美國以外的特許權使用費預計將在2030年代中期結束，具體取決於具體國家。
TRELEGY（糠酸氟替卡鬆/umeclidinium bromide/vilanterol 的組合）
以下有關TRELEGY計劃的信息僅基於公開信息，可能無法反映該計劃的最新進展。
TRELEGY 在單一給藥裝置中提供吸入性皮質類固醇 (FF) 和兩種支氣管擴張劑（UMEC、LAMA 和 VI（長效 β2 激動劑，簡稱 LABA）的活性，每天給藥一次。TRELEGY 已獲準在美國、歐盟（“歐盟”）和其他國家用於長期的、每天一次的慢性阻塞性肺病患者維持治療。此外，美國食品藥品管理局於2020年9月批准了使用TRELEGY治療成人哮喘的SnDa，這使TRELEGY成為美國首個每天一次同時治療哮喘和慢性阻塞性肺病的單吸入器三聯療法。葛蘭素史克已在另外十個市場獲得哮喘適應症的批准。TRELEGY目前預計將創造36億美元的全球峯值銷售額 每年根據共識估計。在過去三年中，TRELEGY實現了大幅增長，全球淨銷售額每年從2019年的6.614億美元增長到2022年的21億美元。
參見 “風險因素——我們無法控制TRELEGY的商業化；因此，我們收到里程碑付款以及我們目前預計從Outer Years特許權使用費中獲得的價值將取決於葛蘭素史克進一步商業化TRELEGY的能力” 以獲取更多信息。
開發項目
我們的重點仍然是短期價值機會，包括完成YUPELRI峯值吸氣流量（PIFR-2）4期研究和進行我們的安普洛西汀3期研究（CYPRESS）。2023 年 2 月，作為 2023 年戰略行動的一部分，我們宣佈決定停止包括吸入 JAK 計劃在內的研究活動，包括奈珠西替尼，這是一種用於治療急性和慢性肺部疾病的霧化、肺部選擇性 JAK 抑制劑。
2024 年年度股東大會
公司將於2024年5月8日在愛爾蘭都柏林舉行2024年年度股東大會。有關年度股東大會的更多信息將在公司的代理材料中提供，這些材料將在年度股東大會之前向美國證券交易委員會提交併提供給股東。
關鍵會計政策與估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明合併財務報表為基礎，該報表是根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響報告的收入、支出、資產、負債和其他相關披露金額的估計和假設。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。COVID-19 可能在多大程度上繼續直接或間接影響我們的業務、經營業績和財務狀況，包括這些估計，將取決於未來的事態發展，這些事態發展可能受到有關 COVID-19、COVID-19 病毒新變體或亞變異的新信息的出現以及為管理或治療該疾病而採取的行動，包括疫苗的可用性、分發、接受度和有效性的影響。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中討論的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。
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目錄
運營結果
收入
儘管Viatris在其自己的財務報表中記錄了YUPELRI的總淨銷售額，但與去年同期相比，我們隱含的35％的YUPELRI收入如下：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改變 | 9月30日 | 改變 | ||||||||||||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
YUPELRI 的淨銷售額（Viatris 記錄了 100%） | $ | 58,325 | $ | 53,423 | $ | 4,902 | 9 | % | $ | 160,318 | $ | 146,166 | $ | 14,152 | 10 | % | |||||||
YUPELRI 淨銷售額（Theravance Biopharma 暗示為 35%） | 20,414 | 18,698 | 1,716 | 9 | 56,111 | 51,158 | 4,953 | 10 | |||||||||||||||
與去年同期相比，我們的確認收入如下：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改變 | 9月30日 | 改變 | ||||||||||||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
Viatris 合作協議 | $ | 15,687 | $ | 12,445 | $ | 3,242 | 26 | % | $ | 39,841 | $ | 34,010 | $ | 5,831 | 17 | % | |||||||
協作收入 | 6 | 6 | — | — | 18 | 187 | (169) | (90) | |||||||||||||||
許可收入 | — | — | — | — | — | 2,500 | (2,500) | NM | |||||||||||||||
總收入 | $ | 15,693 | $ | 12,451 | $ | 3,242 | 26 | % | $ | 39,859 | $ | 36,697 | $ | 3,162 | 9 | % | |||||||
NM：沒意義
我們有權分享因YUPELRI商業化而獲得的美國利潤和虧損（65％歸Viatris；35％歸Theravance Biopharma）。 根據適用的會計準則, 應收款項無論整體合作是否盈利，Viatris提供的與YUPELRI商業化相關的收入均記為 “Viatris合作協議” 的收入。A與YUPELRI商業化相關的應付給Viatris的款項（如果有）作為銷售、一般和管理費用中的合作損失記錄在簡明的合併運營報表中。Viatris提供的任何歸因於我們研發費用65％的成本分攤的報銷都被描述為研發支出的減少，因為我們不認為提供研發服務以獲得報銷是我們日常運營的一部分。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們確認來自Viatris合作協議的收入分別為1,570萬美元和3,980萬美元，與去年同期相比分別增長了26％和17％。這兩個時期的增長主要是由於（i）隨着YUPELRI在醫院和門診環境中長效霧化慢性阻塞性肺病市場的份額持續增加，淨銷售額的增加；（ii）Viatris產生的成本降低。在品牌方面，YUPELRI繼續為我們帶來利潤，Viatris錄得的YUPELRI總淨銷售額在2023年第三季度創下歷史新高。
截至2022年9月30日的九個月中，許可收入為250萬美元，這與輝瑞為皮膚選擇性泛傑克抑制劑項目1期臨牀試驗中首位給藥的患者支付的非經常性開發里程碑款項有關。在截至2022年9月30日的三個月以及截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們沒有確認任何許可收入。2023 年 6 月，我們收到了輝瑞的通知，該協議終止了 Pfizer 的許可協議，該協議自 2023 年 10 月 7 日起生效，當時皮膚選擇性 Pan-JAK 抑制劑計劃已退還給我們。
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目錄
研究和開發
我們的研發費用主要包括與員工相關的成本、外部成本和各種可分配的費用。我們在內部部門層面對研發費用總額進行預算，並按以下四個成本類別管理和報告我們的研發活動：
| 1) | 與僱員有關的成本，包括工資、工資和福利； |
| 2) | 基於股份的薪酬，包括與我們的股權計劃相關的費用； |
| 3) | 外部相關成本，包括臨牀試驗相關費用、其他合同研究費用、諮詢費和合同製造費；以及 |
| 4) | 設施及其他，包括實驗室和辦公用品、折舊和其他分配費用，例如一般和行政支持職能、辦公室租金和保險。 |
下表彙總了我們與去年同期相比產生的研發費用，扣除合作伙伴的任何報銷：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改變 | 9月30日 | 改變 | ||||||||||||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
與員工相關 | $ | 2,859 | $ | 3,615 | $ | (756) | (21) | % | $ | 9,995 | $ | 13,846 | $ | (3,851) | (28) | % | |||||||
基於股份的薪酬 |
| 2,004 |
| 2,623 |
| (619) | (24) |
| 6,301 |
| 10,062 | (3,761) | (37) | ||||||||||
外部相關 |
| 2,572 |
| 739 |
| 1,833 | 248 |
| 11,555 |
| 12,768 | (1,213) | (10) | ||||||||||
設施、折舊和其他分配費用 |
| 876 |
| 2,890 |
| (2,014) | (70) |
| 4,457 |
| 11,368 | (6,911) | (61) | ||||||||||
全面的研究與開發 | $ | 8,311 | $ | 9,867 | $ | (1,556) | (16) | % | $ | 32,308 | $ | 48,044 | $ | (15,736) | (33) | % | |||||||
與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月中，研發費用分別減少了160萬美元和1,570萬美元。下降發生在我們的大多數研發類別中，主要是由我們在2023年2月宣佈的2023年戰略行動推動的，其中包括停止對研究活動的投資。2023年第三季度的外部相關支出增加了180萬美元，這主要是由於與針對有症狀的NoH的MSA患者的新的安普洛西汀3期臨牀研究（CYPRESS）以及YUPELRI 4期研究（PIFR-2）的註冊完成相關的支出。
直接歸因於2023年戰略行動和2021年宣佈並於2022年第三季度完成的重組（“2021年重組”）的研發費用包含在內 重組和相關費用以下部分。
根據我們的某些合作安排，我們獲得了與員工相關的費用和外部成本的部分報銷，這反映在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，研發費用分別減少了130萬美元和500萬美元，在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，研發費用分別減少了170萬美元和470萬美元。
銷售、一般和管理
與去年同期相比，銷售、一般和管理費用如下：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改變 | 9月30日 | 改變 | ||||||||||||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
銷售、一般和管理 | $ | 16,142 | $ | 16,277 | $ | (135) | (1) | % | $ | 54,603 | $ | 50,341 | $ | 4,262 | 8 | % | |||||||
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目錄
在截至2023年9月30日的三個月中，銷售、一般和管理（“SG&A”）費用與去年同期相比相對保持不變。我們降低成本的努力導致員工相關支出、基於股份的薪酬支出和全公司的總體管理費用減少。但是，這些減少被外部相關支出和分配給SG&A的管理費用的增加所抵消。分配給SG&A的管理費用的增加是我們2023年停止研究活動的戰略行動的結果，這導致分配給研發的管理費用相應減少。
在截至2023年9月30日的九個月中，銷售和收支與去年同期相比增加了430萬美元，這主要是由於外部相關支出、銷售和收購分配管理費用以及員工相關支出的增加。股票薪酬支出和全公司管理費用的減少部分抵消了這些增長。外部相關支出增加了500萬美元，主要歸因於專業和財務諮詢服務以及知識產權保護服務（即Hatch Waxman訴訟）。如上所述，銷售和收購分配管理費用的增加是由我們研究活動的減少所推動的。
直接歸因於2023年戰略行動和2021年宣佈並於2022年第三季度完成的重組（“2021年重組”）的銷售和收購費用包含在內 重組和相關費用以下部分。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與銷售和收購費用相關的股票薪酬支出分別為430萬美元和1,290萬美元，並且 $5.2百萬和 $15.7截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。
重組和相關費用
重組 與上一年度同期相比，相關支出如下：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改變 | 9月30日 | 改變 | ||||||||||||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
重組和相關費用 | $ | — | $ | (202) | $ | 202 | NM | % | $ | 2,743 | $ | 5,840 | $ | (3,097) | (53) | % | |||||||
基於股份的薪酬支出（非現金） | — | 711 | (711) | NM | — | 6,998 | (6,998) | NM | |||||||||||||||
重組和相關費用總額 | $ | — | $ | 509 | $ | (509) | (100) | % | $ | 2,743 | $ | 12,838 | $ | (10,095) | (79) | % | |||||||
NM：沒意義
在截至2023年9月30日的三個月中，2023年戰略行動沒有確認任何重組和相關費用。在截至2023年9月30日的九個月中，重組和相關費用與去年同期相比減少了1,010萬美元，這主要歸因於與2023年戰略行動相關的員工人數減少幅度較小，而與2021年重組相關的員工裁員人數要廣泛得多。
與2023年戰略行動相關的重組和相關費用主要包括與以下內容相關的研發費用 一次性遣散費、與員工相關的離職費用以及出售財產和設備的損失。截至2023年9月30日的九個月中，與2023年戰略行動相關的現金相關支出和非現金相關支出分別為120萬美元和150萬美元。我們預計不會確認任何與2023年戰略行動相關的額外員工相關費用，包括基於股份的薪酬。
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目錄
利息支出
與上一年度同期相比，利息支出如下：
截至9月30日的三個月 | 改變 | 截至9月30日的九個月 | 改變 | |||||||||||||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||||||
安普洛西汀特許權使用費意外開支（非現金） | $ | (609) | $ | (424) | $ | (185) | 44 | % | $ | (1,727) | $ | (424) | $ | (1,303) | 307 | % | ||||||||
2023 年到期的 3.25% 可轉換優先票據 | — | (1,121) | 1,121 | NM | — | (5,395) | 5,395 | NM | ||||||||||||||||
利息支出總額 | $ | (609) | $ | (1,545) | $ | 936 | (61) | % | $ | (1,727) | $ | (5,819) | $ | 4,092 | (70) | % | ||||||||
NM：沒意義
截至2023年9月30日的三個月和九個月中，利息支出分別為60萬美元和170萬美元，而去年同期為150萬美元和580萬美元。各期利息支出分別減少了90萬美元和410萬美元，這是由於我們3.25％的可轉換優先票據於2022年8月報廢，但與2022年7月從Royalty Pharma獲得的2,500萬美元安普洛西汀融資相關的非現金利息支出部分抵消了這筆費用。我們預計在可預見的將來不會有任何現金利息支出。
債務消滅造成的損失
債務清償後的損失如下：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改變 | 9月30日 | 改變 | ||||||||||||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
債務消滅造成的損失 | $ | — | $ | (3,034) | $ | 3,034 | NM | % | $ | — | $ | (3,034) | $ | 3,034 | NM | % | |||||||
NM：沒意義
去年同期，我們因2022年8月完成的2023年到期的3.25％可轉換優先票據的清算而蒙受了300萬美元的損失。300萬美元的損失包括與清償和註銷剩餘債務發行成本相關的交易成本。我們不再有任何長期債務。
利息收入和其他收入（支出），淨額
與上一年度同期相比，淨利息收入和其他收入（支出）如下：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改變 | 9月30日 | 改變 | ||||||||||||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
利息收入和其他收入（支出），淨額 | $ | 1,786 | $ | 2,758 | $ | (972) | (35) | % | $ | 7,269 | $ | 4,823 | $ | 2,446 | 51 | % | |||||||
截至2023年9月30日的三個月，利息收入和其他收入（支出）淨額減少了100萬美元。儘管較高的投資收益率在截至2023年9月30日的三個月中與去年同期相比產生了額外的利息收入，但2023年第三季度的現金和投資餘額大幅減少抵消了這一增長，這主要是受我們於2022年9月啟動的資本回報計劃的推動。
截至2023年9月30日的九個月中，利息收入和其他收入（支出）淨額與去年同期相比增加了240萬美元。240萬美元的增長主要是由於（i）與投資收益率增加相關的利息收入增加，（ii）2022年7月TRELEGY特許權使用費交易中獲得的現金收益帶來的投資餘額增加。
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目錄
所得税支出準備金——持續經營
與去年同期相比，與持續經營相關的所得税支出準備金如下：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改變 | 9月30日 | 改變 | ||||||||||||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
所得税支出準備金-持續經營 | $ | (1,367) | $ | — | $ | (1,367) | NM | % | $ | (2,430) | $ | (12) | $ | (2,418) | NM | % | |||||||
NM：沒意義
在截至2023年9月30日的九個月中，所得税支出準備金為240萬美元，而2022年同期為1.2萬美元。儘管我們在2022年和2023年迄今的合併基礎上出現了淨營業虧損，但所得税準備金是由於2022年和2023年轉讓定價方面的税收狀況不確定所致。
我們預計將在2023年第四季度確認與我們在2023年10月提交的2022年美國聯邦所得税申報表相關的約200萬美元的淨税收優惠調整。但是，由於轉讓定價方面的税收狀況不確定，我們預計2023年全年將產生所得税支出。
已終止業務的淨收益
與去年同期相比，已終止業務的淨收入如下：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||||||||||
9月30日 | 改變 | 9月30日 | 改變 | ||||||||||||||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
來自已終止業務的淨收益 | $ | — | $ | 932,654 | $ | (932,654) | NM | % | $ | — | $ | 961,062 | $ | (961,062) | NM | % | |||||||
NM：沒意義
TRELEGY特許權使用費交易於2022年7月完成，導致（i）我們對TRC的投資收入；（ii）與2035年無追索權票據相關的利息支出；（iii）出售上一年度TRC股權的淨收益被重新歸類為已終止業務的淨收入。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們沒有確認與已終止業務相關的活動產生的任何淨收入。
流動性和資本資源
截至2023年9月30日，我們擁有約1.34億美元的現金、現金等價物和有價證券（不包括限制性現金）的投資，沒有長期債務。
2023 年戰略行動
如上所述，2023年2月，我們宣佈了戰略行動，以加強公司的重點並進一步兑現其創造股東價值的承諾。戰略行動包括將2022年9月啟動的現有2.5億美元資本回報計劃增加7500萬美元，使資本回報計劃總額達到3.25億美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們在公開市場上回購了1562萬股股票，加權平均成本為每股10.65美元，總成本為1.664億美元，不包括費用和支出。自2022年9月資本回報計劃啟動至2023年9月30日，我們已經回購了2.946億美元的股票。截至2023年9月30日，我們的資本回報計劃還剩約3,040萬美元，該計劃預計將於2023年底完成。
我們的戰略業務計劃存在重大的不確定性和風險，其原因包括 COVID-19、臨牀項目結果、我們是否、何時以及以什麼條件能夠進行新的合作
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目錄
安排、支出高於預期、我們批准產品的銷售水平、計劃外費用以及履行或有負債的需求，包括税收、訴訟事項和賠償義務。
有足夠的現金資源來滿足未來的需求
我們預計，根據當前運營計劃和財務預測，從這些簡明的合併財務報表發佈之日起，我們的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的資本回報計劃和運營提供至少十二個月的資金。
現金流
與去年同期相比，現金流如下：
截至9月30日的九個月 | |||||||||
（以千計） |
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | |||
用於經營活動的淨現金 | $ | (26,143) | $ | (62,936) | $ | 36,793 | |||
投資活動提供的（用於）淨現金 |
| (32,020) |
| 1,114,848 |
| (1,146,868) | |||
用於融資活動的淨現金 |
| (168,324) |
| (723,334) |
| 555,010 | |||
用於經營活動的淨現金流量
截至2023年9月30日的九個月，用於經營活動的淨現金為2610萬美元，其中包括淨虧損4,670萬美元，非現金和其他對賬項目調整產生的現金淨增2550萬美元，以及運營資產和負債變化產生的現金淨減少490萬美元。
截至2022年9月30日的九個月，持續經營業務中用於經營活動的淨現金為5,730萬美元，其中淨虧損7,860萬美元，非現金和其他對賬項目調整產生的現金淨增3,840萬美元，以及運營資產和負債變化產生的現金淨減少1,720萬美元。已終止業務用於經營活動的淨現金為560萬美元，這與2022年7月完成的TRELEGY特許權使用費交易有關。
投資活動提供的淨現金流（用於）
在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為3,200萬美元，主要包括有價證券淨買入和到期的3170萬美元現金流出以及淨購買和出售不動產和設備所產生的30萬美元現金流出。
在截至2022年9月30日的九個月中，來自持續經營業務的投資活動提供的淨現金為1,970萬美元，主要包括來自有價證券淨買入和到期的1,540萬美元現金流入、2022年6月出售Velusetrag產生的270萬美元現金流入以及淨買入和出售不動產和設備160萬美元的現金流入。截至2022年9月30日的九個月中，來自已終止業務的投資活動提供的淨現金為11億美元，主要包括2022年7月完成的TRELEGY特許權使用費交易的現金流入。
用於融資活動的淨現金流量
截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金為1.683億美元，主要包括與回購普通股相關的1.668億美元現金流出，這是我們資本回報計劃的一部分。
截至2022年9月30日的九個月中，用於持續經營業務融資活動的淨現金為7.031億美元，主要包括與作為資本回報計劃一部分回購普通股相關的9,400萬美元現金流出，以及與清償債務相關的6.316億美元。這些現金流出部分被2450萬美元的現金流所抵消，這筆現金流與為安普洛西汀研究的另一項3期研究提供資金有關。截至2022年9月30日的九個月中，用於已終止業務融資活動的淨現金為2,020萬美元，與與我們的債務相關的債務贖回溢價有關。
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目錄
承付款和或有開支
我們就某些事件或事件向我們的高級管理人員和董事提供賠償，但有一定的限制。W我們持有可能會限制我們風險敞口的保險單，因此， 我們認為，這些賠償協議的公允價值微乎其微。因此，截至2023年9月30日，我們尚未確認與這些協議有關的任何負債。但是，n無法保證保險公司最終可能承保的金額，而且由於這些賠償義務，我們可能會承擔鉅額債務。
以市場和績效為導向的獎項
我們定期向員工發放基於市場和績效掛鈎的股票獎勵。在截至2023年9月30日的三個月中，沒有授予任何此類基於市場的限制性股票單位（“RSU”），在截至2023年9月30日的九個月中，我們授予了16.5萬份此類限制性股票單位。16.5萬個RSU的公允價值為140萬美元，歸屬於我們的普通股，這些普通股符合某些市場價格目標，然後是服務期。這些基於市場的限制性股票單位的公允價值將在2027年2月之前得到確認。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們分別確認了與獎勵相關的20萬美元和50萬美元的基於股份的薪酬支出。
在截至2023年9月30日的三個月中，我們沒有授予任何與績效掛鈎的限制性股份，在截至2023年9月30日的九個月中，我們授予了36.7萬份業績掛鈎的限制性股份，公允價值為370萬美元，績效歸屬日期截至2026年2月。2023年9月，我們得出結論，有52,500個限制性股權單位有可能實現，因此，我們確認了截至2023年9月30日的三個月和九個月中，累計補股權薪酬支出為30萬美元。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
截至2023年9月30日，我們的市場風險與中討論的風險沒有實質性變化 “第 7A 項。關於市場風險的定量和定性披露”我們於2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
截至2023年9月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，根據《交易法》第13a-15條 (d) 款的要求，對披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條）的有效性進行了評估，披露控制和程序是公司的控制和其他程序，旨在確保所需的信息將由公司在其提交的報告中披露《交易法》在規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
對控制有效性的限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，不希望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制措施的評估無法絕對保證Theravance Biopharma內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。此外，對未來時期任何成效評估的預測都可能受到以下風險的影響：由於條件的變化，控制可能變得不足，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。
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目錄
財務報告內部控制的變化
與《交易法》第13a-15條 (d) 款要求的評估相關的財務報告（定義見《交易法》第13a-15（f）條）的內部控制沒有變化，該評估發生在截至2023年12月31日的年度第三季度，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有理由可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
2023 年 1 月，我們收到了來自 Accord Healthcare, Inc.、Cipla USA, Inc. 和 Cipla Limited、Eugia Pharmace Inc.、Lupin Inc.、Mankind Pharmace Technologies Private Limited.、Orbicular Pharmace Technologies Private Limited（統稱 “仿製藥公司”）的通知，他們各自向美國食品藥品管理局提交了簡短的新藥申請（“ANDA”）UPELRI。仿製藥公司的通知均包括一項第四段認證，涉及在公司收到通知之日美國食品藥品管理局的YUPELRI橙皮書中列出的五項公司專利。主張的專利通常涉及使用YUPELRI的多態形式和一種治療方法。2023 年 2 月，公司在聯邦地方法院，包括美國新澤西州地方法院、美國特拉華特區地方法院和美國北卡羅來納中區地方法院，對仿製藥公司提起專利侵權訴訟。特拉華州和北卡羅來納州的訴訟已被駁回，因為所有仿製藥公司都同意在新澤西州開庭。該投訴稱，通過提交安達協議，仿製藥公司侵犯了該公司在橙皮書上列出的五項專利。該公司正在尋求一項永久禁令，以防止仿製藥公司推出會侵犯其專利的YUPELRI仿製藥。由於這起訴訟，美國食品藥品管理局已將仿製藥公司的安達協議的批准暫停到2026年5月，等待法院作出任何不利的裁決。2023 年 7 月 4 日授予的另一項涉及 YUPELRI 的專利隨後被列入 FDA 的《橙皮書》。2023年8月，該公司在美國新澤西特區地方法院對上述所有仿製藥公司提起了額外的專利侵權訴訟。該訴訟已與上述訴訟合併。
2023年10月27日，公司和邁蘭愛爾蘭有限公司和邁蘭專業有限責任公司（合稱 “Viatris實體”）的子公司與梯瓦製藥公司和梯瓦製藥美國公司（合稱 “Teva”）簽訂了和解協議（“和解協議”）。和解協議解決了上述與這些當事方有關的持續專利訴訟。根據和解協議，公司和Viatris實體向Teva授予了免版税、非排他性、不可再許可、不可轉讓的許可，以製造和銷售Teva的通用版YUPELRI®（revefenacin）吸入溶液在2039年4月23日許可發佈之日當天或之後在美國上市，但此類協議中的某些例外情況除外。根據法律要求，和解協議須接受美國司法部和聯邦貿易委員會的審查。針對其他仿製藥公司以及某些關聯公司的專利訴訟仍在審理中。
另請參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “業務——專利和所有權——專利期限恢復、監管排他性和Hatch-Waxman訴訟”，瞭解更多信息。此外，在 “風險因素” 下更詳細地描述了該訴訟和相關風險。”為保護或捍衞我們的知識產權或第三方的知識產權侵權索賠而提起的訴訟將要求我們轉移資源，並可能阻礙或延遲我們的藥物發現和開發工作” 這份 10-Q 表季度報告中。
第 1A 項。風險因素
下文以及本10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他公開文件中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
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目錄
與Theravance Biopharma業務相關的主要風險摘要
| ● | 我們的運營可能永遠無法實現或維持盈利； |
| ● | 如果醫生、患者、第三方付款人或整個醫學界對YUPELRI的接受度沒有持續增長，我們可能無法從該產品的銷售中獲得可觀的額外收入； |
| ● | 我們與Viatris合作，負責YUPELRI在美國的營銷和銷售，這使我們面臨某些風險； |
| ● | 任何延遲開始或完成候選產品或產品的臨牀研究，以及臨牀或非臨牀研究產生的任何不利結果或候選產品或產品可能面臨的監管障礙，都將損害我們的業務，我們的證券價格也可能下跌； |
| ● | 如果我們的候選產品未獲得包括FDA在內的監管機構的批准，我們將無法將其商業化； |
| ● | 如果我們的合作伙伴沒有履行我們與他們的協議規定的義務，或者如果他們終止了我們與他們的合作伙伴關係，我們可能無法按計劃開發或商業化我們的合作候選產品； |
| ● | 我們正在進行的藥物開發工作可能無法生產出更多可批准的藥物； |
| ● | 我們面臨着來自比我們擁有更多資源和經驗的公司的激烈競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發、獲得批准或商業化產品； |
| ● | 我們受到美國食品和藥物管理局廣泛而持續的監管、監督和其他要求的約束，不遵守這些法規和要求可能會使我們受到處罰，這可能會對我們的財務狀況或我們將任何經批准的產品商業化的能力產生不利影響；以及 |
| ● | 我們和/或我們的合作伙伴以及那些將我們有經濟利益或有權獲得特許權使用費的產品進行商業化的人可能會面臨來自尋求銷售我們感興趣的任何經批准產品的仿製版本的公司的競爭，例如YUPELRI。 |
與公司有關的風險
我們的運營可能永遠無法實現或維持盈利能力。
我們最初是Innoviva, Inc.的一部分，自2014年6月2日起名為Theravance Biopharma，自1997年以來一直從事化合物和候選產品的發現和開發。我們目前正接近非公認會計準則的盈利能力；但是，我們可能永遠無法產生足夠的現金或收入來實現可持續的現金流或運營盈利。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們確認的淨虧損分別為900萬美元和4,670萬美元。儘管我們確認截至2022年12月31日止年度的淨收入為8.721億美元，該業績主要是由一次性TRELEGY特許權使用費交易後已終止業務的淨收入推動的，但我們確認同期持續經營業務的淨虧損為9,280萬美元。我們將2014年6月2日，即我們從Innoviva, Inc.（“分拆公司”）分拆生效之日之後產生的累計淨虧損反映為簡明合併資產負債表上的累計赤字，截至2023年9月30日，該赤字為9.006億美元。儘管事實上我們已接近非公認會計準則的盈利能力，但在未來幾年中，由於與開發當前候選產品相關的支出，我們可能會繼續出現淨虧損。在沒有合作伙伴的情況下，我們正在進入和完成後期臨牀研究，我們可能準備將其商業化。此外，儘管我們目前沒有這樣做的計劃，但將來我們可能會對研究工作進行戰略投資，以繼續支持我們的開發渠道。雖然我們的 YUPELRI 業務已經盈利
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自2020年第三季度以來，以品牌為基礎， 我們將繼續承擔與YUPELRI在美國（“美國”）的商業化相關的成本和開支，包括維持具有適當技術專業知識的獨立銷售和營銷組織、醫療事務機構和顧問支持以及上市後研究。我們承諾為安普洛西汀和YUPELRI的持續開發提供資源，這將需要持續的資金。除其他外，如果滿足以下條件，我們的運營費用也將增加：
任何早期階段的潛在產品進入或進入後期臨牀開發，這通常比早期開發更昂貴；
| ● | 我們在新適應症中對我們的潛在或當前產品進行臨牀開發； |
| ● | 由於其他外部因素，我們的臨牀試驗變得更加複雜或需要延長； |
| ● | 我們增加我們正在起訴或維護的專利數量，或者以其他方式將額外資源用於專利申請或辯護或專利訴訟；或 |
| ● | 我們收購或許可其他技術、候選產品、產品或業務。 |
儘管我們通過銷售YUPELRI、我們的經濟和特許權使用費以及根據合作協議支付的款項創造收入和收入，但在不久的將來，我們的運營可能不會帶來可觀的利潤。我們可能無法達到我們的收入預期。如果我們或我們的合作者或被許可人無法成功開發更多產品，無法獲得所需的監管批准，無法以可接受的成本或適當質量生產產品，或成功地營銷和銷售此類產品並實現預期的利潤，那麼我們的支出將繼續超過未來可能獲得的任何收入。
我們的戰略業務計劃存在重大的不確定性和風險，其原因包括我們批准的產品的銷售水平、計劃外支出、臨牀項目結果、支出高於預期、我們是否、何時和以何種條件能夠達成新的合作安排，以及需要償還或有負債。我們實現運營盈利能力以及實現乃至維持盈利所需的時間尚不確定。因此，我們將來可能會蒙受鉅額損失。未能從運營中獲利並保持盈利將對我們的證券價格以及我們按計劃繼續運營的能力產生不利影響。
如果醫生、患者、第三方付款人或整個醫學界對YUPELRI的接受度沒有持續增長，我們可能無法從該產品的銷售中獲得可觀的額外收入。
YUPELRI的商業成功取決於醫生、患者、第三方付款人和整個醫學界的認可。這些各方對YUPELRI的接受度可能不會像我們計劃的那樣繼續增長。YUPELRI 主要與霧化 LAMA Lonhala® Magnair®（glyboyrolate）每天給藥兩次和每天給藥三到四次的短效霧化支氣管擴張劑競爭。如果醫生、患者、第三方付款人或整個醫學界都認為YUPELRI不是慢性阻塞性肺病患者的首選治療選擇，我們可能會看到下降或增長失敗。如果YUPELRI的接受度沒有繼續增長或低於之前的水平，我們的業務和財務業績可能會受到重大損害。
我們與Viatris合作，負責YUPELRI在美國的營銷和銷售，這使我們面臨某些風險。
我們目前在美國維持一支銷售隊伍，以支持我們根據與Viatris的協議履行對YUPELRI的共同推廣義務。履行我們在美國對Viatris的共同推廣義務的風險包括：
| ● | 與維護具有適當技術專業知識和支持基礎設施（包括第三方供應商物流和顧問支持）的獨立銷售和營銷組織相關的成本和支出，根據營銷工作的範圍和方法，這些成本和支出可能超過任何產品收入； |
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| ● | 我們在美國留住有效的銷售和營銷人員以及醫學聯絡人的能力； |
| ● | 我們的銷售和營銷人員在適當的臨牀情況下獲得並教育足夠數量的處方者開具YUPELRI處方的能力；以及 |
| ● | 缺乏可由銷售人員提供的補充產品，這可能使我們與擁有更廣泛產品線的公司相比處於競爭劣勢。 |
如果我們不能成功維持一個具有適當經驗、技術專長、支持基礎設施的銷售和營銷組織，無法在適當的臨牀情況下獲得和教育足夠數量的醫生開YUPELRI處方，那麼我們將很難在醫院環境中維持YUPELRI的有效商業化，這將對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們的證券狀況和價格可能會下跌。
任何延遲開始或完成候選產品或產品的臨牀研究，以及臨牀或非臨牀研究產生的任何不利結果或候選產品或產品可能面臨的監管障礙，都將損害我們的業務，我們的證券價格也可能下跌。
候選產品必須經過廣泛的非臨牀和臨牀研究，這是獲得監管部門批准的條件。臨牀研究費用昂貴，需要很多年才能完成，研究結果可能會導致進一步研究的延遲，對未來研究提出新的要求或終止計劃的決定。此外，我們還自願對YUPELRI進行了上市後研究。我們的候選產品（包括安普洛西汀）和產品的臨牀研究的開始和完成可能會延遲，項目可能會由於多種因素而終止，包括但不限於：
| ● | 臨牀研究期間候選產品缺乏有效性； |
| ● | 與候選產品或其製成藥物的配方有關的不良事件、安全問題或副作用（或感知的不良反應或結果）； |
| ● | FDA和外國監管機構對不利的研究數據或對數據的不利解釋； |
| ● | 資金不足以繼續我們的發展計劃; |
| ● | 無法達成與我們的計劃和候選產品的開發和商業化相關的合作安排，或者合作伙伴決定不與我們保持合作伙伴關係； |
| ● | 患者入組延遲以及可供臨牀研究的患者數量和類型的差異； |
| ● | 競爭性臨牀試驗； |
| ● | 我們無法或我們的合作者或被許可人無法制造或從第三方獲得足以用於非臨牀和臨牀研究的材料； |
| ● | 政府或監管部門推遲或暫停臨牀試驗的進行以及監管要求、政策和指南的變化； |
| ● | 與 COVID-19 疫情相關的挑戰，包括招募和/或通過研究推進患者； |
| ● | 任何合作伙伴未能通過臨牀開發推進我們的候選產品； |
| ● | 治療後難以與患者保持聯繫，導致數據不完整； |
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目錄
| ● | 美國食品和藥物管理局和外國監管機構對數據的不同監管要求或解釋； |
| ● | 歐盟新的臨牀試驗法規；以及 |
| ● | 我們或我們的合作伙伴讓患者參加臨牀試驗的騷亂，例如疫情、恐怖活動或戰爭、政治動盪或自然災害。 |
與我們的臨牀項目有關的任何不良進展或結果或被認為的不良進展或結果，包括但不限於我們項目開發的任何延遲、我們項目開發的任何停滯、我們的項目在FDA或其他第三國監管機構方面遇到的任何困難或延遲，或臨牀或非臨牀研究中表明我們項目中的化合物與競爭對手的化合物不安全、有效或區別不夠大的任何跡象，都可能出現對我們的業務造成重大不利影響，並導致我們的證券價格下跌。例如，2021年8月，我們宣佈伊澤西替尼治療潰瘍性結腸炎的2b期研究未達到其主要終點，2021年9月，我們宣佈為期四周的SEQUOIA 3期安普洛西汀研究未達到其主要終點。無法保證我們的安普洛西汀3期研究會按我們預期的時間表完成，也無法保證根本無法保證。
如果我們的候選產品未獲得包括FDA在內的監管機構的批准，我們將無法將其商業化。
任何新藥都必須獲得美國食品藥品管理局的批准，然後才能在美國上市和銷售。除非美國食品藥品管理局批准保密協議，否則我們不會獲得安普洛西汀等候選產品的批准。我們或我們的合作伙伴必須向美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構提供來自臨牀前和臨牀研究的數據，這些數據證明我們的候選產品符合藥品質量的監管要求，對於明確的適應症是安全有效的，然後才能獲準進行商業分銷。FDA或外國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。從美國食品和藥物管理局和外國監管機構獲得監管部門批准以推銷和銷售新產品的過程很複雜，需要數年，取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，需要花費大量資源進行研究、開發和測試。美國食品和藥物管理局在藥物批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能要求我們進行額外的非臨牀和臨牀測試或進行上市後研究。此外，新法律法規的實施以及FDA臨牀試驗設計指南的修訂可能會增加新藥批准性的不確定性。參見標題為” 的風險因素任何延遲開始或完成候選產品或產品的臨牀研究，以及臨牀或非臨牀研究產生的任何不利結果或候選產品或產品可能面臨的監管障礙，都將損害我們的業務，我們的證券價格也可能下跌” 更多信息見上文。圍繞集體應對 COVID-19 疫情的環境不斷變化，已經導致並可能促使美國和外國監管機構就與一般臨牀試驗的開展和 COVID-19 相關療法開發有關的許多問題提供更多指導，由於監管格局的變化，這些問題存在進一步變化、誤解或違規的風險。此外，美國食品和藥物管理局還有其他批准新藥的標準，包括建議為某些新分子實體舉行諮詢委員會會議，以及由美國食品和藥物管理局自行決定提出的正式風險評估和緩解要求。即使我們獲得了某產品的監管部門批准，該批准也可能會限制該藥物可能上市的指定用途，或者對此類產品的使用和/或分銷施加重大限制或限制。
此外，為了在外國司法管轄區銷售我們的藥品，我們或我們的合作伙伴必須獲得每個國家的單獨監管批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。美國食品和藥物管理局的批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准，而一個外國監管機構的批准並不能確保其他外國監管機構或美國食品和藥物管理局的批准。相反，未能獲得一個或多個司法管轄區的批准可能會使其他司法管轄區的批准變得更加困難。這些法律、法規、額外要求和解釋變更可能會導致美國食品藥品管理局或其他監管機構對我們和合作夥伴候選產品的審查和批准未獲批准或進一步延遲，這將嚴重損害我們的業務和財務狀況，並可能導致我們的證券價格下跌。
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目錄
如果我們的合作伙伴沒有履行我們與他們簽訂的協議規定的義務，或者他們終止了我們與我們的合作伙伴關係，我們可能無法按計劃開發或商業化我們的合作候選產品。
2015 年 1 月，我們與 Viatris 簽訂了合作協議，開發和商業化我們的 LAMA revefenacin（包括 YUPELRI）的霧化配方。根據協議條款，我們和Viatris將共同開發用於慢性阻塞性肺病和其他呼吸道疾病的霧化瑞芬那辛，包括YUPELRI。2019年，我們授予Viatris在中國及鄰近地區（包括香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣）的霧化瑞芬那生的獨家開發和商業化權，如果獲得批准，我們有資格獲得霧化瑞芬那生淨銷售額的低兩位數分級特許權使用費。Viatris負責霧化雷芬那星在中國及鄰近地區的開發和商業化的各個方面，包括上市前和發佈後的活動以及產品註冊和所有相關成本。根據這些協議，Viatris對在我們的開發計劃中使用與化合物有關的專利和技術擁有某些權利，包括開發和營銷權。
我們的合作伙伴可能無法履行協議規定的義務，在某些情況下，他們或我們可能會終止與他們的合作伙伴關係。例如，在 2023 年 6 月，我們收到了 輝瑞通知終止與輝瑞公司（“輝瑞”）簽訂的許可協議（“輝瑞協議”），該協議涉及我們針對皮膚靶向、局部作用的泛亞努斯激酶（JAK）抑制劑、可快速代謝的臨牀前項目，自 2023 年 10 月 7 日起生效。 我們正在評估我們對《輝瑞協議》所涵蓋計劃的選擇。我們可能無法承擔協議所涵蓋的開發和商業化責任，也無法與第三方達成替代安排來開發和商業化此類候選產品。如果合作伙伴選擇推廣替代產品和候選產品，例如自己的產品和候選產品，而不是我們許可的產品，沒有為我們的候選產品或產品投入足夠的時間和資源，或者在我們的產品或候選產品方面的努力沒有成功，則協議所涵蓋的產品和候選產品的開發和商業化可能會被推遲或終止，未來向我們支付的款項可能會延遲、減少或取消，我們的業務也可能會被推遲、減少或取消而且財務狀況可能會受到實質性的不利影響.因此，我們能否從這些協議所涵蓋的產品和候選產品中獲得任何收入取決於我們的合作伙伴的努力。如果合作伙伴終止或違反了與我們的協議，以其他方式未能及時履行其義務或聲稱我們違反了這些協議下的合同義務，則通過合作成功開發或商業化產品和候選產品的可能性可能會受到重大和不利影響。此外，與合作伙伴的有效合作需要進行協調，以實現可能具有不同優先事項、能力和流程的實體之間的複雜和細節密集型目標，併成功應對這種協調所帶來的挑戰。我們還可能捲入與合作伙伴的糾紛，這可能導致我們的開發和商業化計劃的延遲或終止，以及耗時而昂貴的訴訟或仲裁。此外，合作伙伴終止協議可能會對我們的普通股或其他證券的價格產生不利影響，即使對我們的業務並不重要。
我們正在進行的藥物開發工作可能不會產生更多可批准的藥物。
我們在臨牀試驗中的化合物會受到製藥產品開發中固有的風險和失敗的影響。這些風險包括但不限於在選擇正確的藥物和藥物靶點和避免不良副作用方面固有的困難，以及與產品開發、測試、註冊、獲得監管部門批准、維持監管合規、製造、競爭以及可能超過當前估計的成本和支出有關的意想不到的問題。
涉及我們的候選產品的臨牀研究可能表明，這些候選藥物無效，不如現有批准的藥物，毒性令人無法接受，或者它們還有其他不可接受的副作用。此外，臨牀前研究的結果不一定能預測臨牀成功，更大規模和後期的臨牀研究可能無法產生與早期臨牀研究相同的結果。例如，儘管早期研究前景光明，但我們此前曾宣佈，有兩項晚期臨牀項目未能達到其主要終點。無法保證我們的安普洛西汀3期研究會達到其主要終點，該研究的發展和結果可能不利或可能被認為不利。
通常，在早期臨牀前或臨牀研究中顯示出可喜結果的候選產品隨後會遭受重大挫折或在後來的非臨牀或臨牀研究中失敗。在某些情況下，可以
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由於多種因素，包括試驗方案的變化、患者羣體規模和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的依從性水平不同以及臨牀試驗參與者的退出率，對同一候選產品的不同試驗之間的安全性和/或有效性結果存在顯著差異。對候選產品的臨牀和非臨牀研究通常表明，繼續開發這些候選產品是不可能或不切實際的。此外，臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持監管部門的批准，並且直到臨牀試驗順利進行或完成後，臨牀試驗設計中的缺陷才會顯現出來。由於我們對當前候選產品之一的臨牀研究表明，我們的候選產品在我們正在研究的適應症中無效，因此我們選擇停止開發該候選產品，目前正在結束該候選產品的開發計劃。此外，我們的候選產品可能具有不良副作用或其他意想不到的特徵，這些特徵可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤更加嚴格或監管機構延遲或拒絕監管機構的批准。
我們面臨着來自比我們擁有更多資源和經驗的公司的激烈競爭，這可能會導致其他公司比我們更早發現、開發、獲得批准或商業化產品，或者比我們更成功。
我們在未來取得成功的能力取決於我們在藥物發現、開發和商業化方法方面展示和保持競爭優勢的能力。我們的目標是開發和商業化具有卓越療效、便利性、耐受性和/或安全性的新的小分子藥物。我們預計，無論有沒有合作伙伴，我們商業化的任何藥物都將與現有或未來的市場領先藥物競爭。
我們當前和潛在的許多競爭對手擁有比我們更多的財務、技術和人力資源。此外，其中許多競爭對手的商業基礎設施比我們要大得多。我們的成功競爭能力將在很大程度上取決於我們能否利用我們在藥物開發和商業化方面的經驗來：
| ● | 開發優於市場上其他產品的藥物； |
| ● | 吸引和留住合格的人員； |
| ● | 為我們的藥物和技術獲取和執行專利和/或其他專有保護； |
| ● | 進行有效的臨牀試驗並獲得所需的監管批准； |
| ● | 無論有沒有合作伙伴，都可以制定和有效實施商業化戰略；以及 |
| ● | 成功地與製藥公司合作開發和商業化新藥。 |
製藥公司，包括與我們合作的公司，可能會進行大量投資，以快速發現和開發可能使我們的候選產品過時的新型化合物，或對其進行許可。因此，其他公司可能會在我們之前成功獲得專利保護、進行臨牀試驗、在美國境外獲得FDA或同等監管部門的批准，或者成功地發現、開發和商業化藥物。其他公司正在發現能夠與我們正在開發的候選產品或現有產品競爭的藥物。
任何與仿製藥或專有市場領先藥物競爭的新藥都必須在功效、便利性、耐受性和/或安全性方面表現出令人信服的優勢，才能克服激烈的價格競爭並在商業上取得成功。例如，YUPELRI 主要與霧化的 LAMA Lonhala 競爭®Magnair®（glycoprolate）每天給藥兩次，使用短效霧化支氣管擴張劑，每天給藥三至四次。 如果我們無法與當前和未來的競爭對手進行有效競爭，我們的業務將無法增長，我們的財務狀況和運營將受到影響，證券價格可能會下跌。
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我們的候選產品和YUPELRI只有單一的供應來源，如果這些單一來源的製造商無法滿足需求並且沒有替代來源，我們的業務就會受到損害。
我們依賴許多第三方活性藥物成分（“API”）和藥品製造商進行臨牀研究，也依賴第三方供應商來倉儲和存儲我們現有的API和藥物產品。我們可能與這些第三方沒有長期協議，任何一方都可能隨時隨意終止我們與這些第三方的協議。此外，YUPELRI API只有一個供應商，YUPELRI藥品只有一個供應商，而YUPELRI則存儲在一個設施中。如果出於任何原因，這些第三方製造商中的任何一個無法或不願履行，或者如果他們的表現不符合監管要求，則可能無法提供替代製造商，也可能無法按可接受的條件提供替代製造商。例如，儘管我們沒有受到直接或間接的重大影響，但製造商和倉儲供應商會定期受到自然災害、事故、勞資糾紛、勞動力短缺、監管行動、公共衞生突發事件和地緣政治因素的影響。任何無法及時從這些第三方獲得足夠數量的API和藥品產品都可能延遲臨牀研究或阻止我們以具有成本效益的方式或及時開發候選產品，或者對YUPELRI的銷售產生不利影響。此外，我們的原料藥和藥品的製造商受美國食品藥品管理局現行的良好生產規範（“cGMP”）法規和類似的外國標準的約束，我們無法控制製造商遵守這些法規的情況。
我們的製造戰略存在以下額外風險：
| ● | 由於我們的許多化合物的複雜性，我們的製造商可能無法以具有成本效益和/或及時的方式成功生產我們的原料藥和/或藥物產品，更換我們的原料藥或藥品的製造商可能需要為新制造商進行漫長的技術轉讓、驗證和監管認證活動； |
| ● | 製造我們的某些原料藥和藥品所需的流程是專業化的，只能從有限數量的第三方製造商處獲得； |
| ● | 製造我們的原料藥和藥品或YUPELRI所需的專業材料的可用性； |
| ● | 由於一些第三方製造商位於美國以外的許多地方，而且我們正在進行全球臨牀試驗，因此在全球範圍內運輸、進口和出口我們的原料藥和藥品或其成分可能會遇到困難。 |
我們受到美國食品和藥物管理局廣泛而持續的監管、監督和其他要求的約束，不遵守這些法規和要求可能會使我們受到處罰，這可能會對我們的財務狀況或我們將任何經批准的產品進行商業化的能力產生不利影響。
美國食品和藥物管理局嚴格審查處方藥廣告和促銷活動，包括促銷聲明的證實、風險和安全信息的披露以及廣告和宣傳材料中主題和圖像的使用。與所有在美國銷售和營銷受 FDA 監管的產品的公司一樣，我們被禁止推廣任何超出 FDA 明確批准為安全有效用途的經批准的產品（例如 YUPELRI）的用途。
批准產品的製造、標籤、包裝、不良事件報告、廣告、促銷和記錄保存仍受廣泛和持續的監管要求的約束。如果我們發現經批准的產品在美國或海外或合同製造商的設施中出現了以前未知的問題，監管機構可能會對該產品、合同製造商或我們施加限制，包括要求我們重新配製產品、進行額外的臨牀研究、更改產品標籤、將產品撤出市場或要求合同製造商對其設施進行更改。
對於任何批准的產品，例如YUPELRI，我們還受到地區、國家、州和地方機構的監管，包括司法部、聯邦貿易委員會、美國衞生與公共服務部（“OIG”）監察長辦公室和其他監管機構的監管，以及任何產品獲準商業化的外國政府機構的監管。《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《公共衞生服務法》以及其他聯邦和州法規和條例規定
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在不同程度上與處方藥產品有關的研究、開發、製造和商業活動，包括非臨牀和臨牀測試、批准、生產、標籤、銷售、分銷、進口、出口、上市後監督、廣告、信息傳播和促銷。如果我們或為我們提供這些服務的任何第三方無法遵守規定，我們可能會受到監管或民事訴訟或處罰，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
監管部門對我們的候選產品（如果有）的批准，可能包括對我們可以銷售藥物的指定用途或可能使用我們藥物的患者羣體的類似或其他限制，這可能會限制我們的藥物市場或使我們相對於替代療法處於競爭劣勢。
未能滿足所需的批准後要求和/或承諾可能會影響產品的批准，並可能受到民事罰款。任何未能維持監管部門批准的行為都將嚴重限制產品或任何未來候選產品的商業化能力，如果我們不遵守美國食品藥品管理局的法規和要求，美國食品和藥物管理局可能會對我們採取多項執法行動，包括簽發無標題信、警告信、阻止該產品在美國的州際商業中引入或交付、品牌錯誤指控、產品沒收、禁令和民事罰款，這將帶來物質和罰款對我們的業務產生不利影響以及財務狀況，並可能導致我們的證券價格下跌。
本風險因素中確定的與美國和世界各地機構的監管行動和監督有關的風險也適用於我們的合作伙伴對任何合作產品的商業化，也適用於我們有經濟利益或權利獲得特許權使用費的產品的商業化，包括葛蘭素史克，此類監管行動和監督可能會限制這些方將此類產品商業化的能力，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大和不利影響，並可能導致我們的證券價格將下跌。
我們和/或我們的合作伙伴以及那些將我們有經濟利益或有權獲得特許權使用費的產品進行商業化的人可能會面臨來自尋求銷售我們感興趣的任何經批准產品的仿製版本的公司的競爭，例如YUPELRI。
根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，公司可以根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第505（j）條提交簡短的新藥申請（“ANDA”），以銷售經批准的藥物的仿製藥。由於仿製藥申請人不自己進行臨牀研究，而是依賴美國食品藥品管理局對已批准藥物的安全性和有效性的調查結果，因此它能夠以大大低於原始藥物的成本將競爭產品推向市場。儘管我們有多項保護YUPELRI的專利，其有效期從2025年到2039年不等，這些專利已列入美國食品藥品管理局批准的具有治療等效性評估的藥物產品（通常稱為橙皮書），但仿製藥申請人已經向美國食品和藥物管理局提交了額外的 “第四段認證”，説明此類專利無效或不會被申請人的產品侵犯。實際上，美國食品藥品管理局在2023年1月10日列入了七項提及YUPELRI（revefenacin）吸入溶液的ANDA，並在其第四段認證清單中包含第四段認證。據我們所知，沒有關於我們具有經濟利益或有權獲得特許權使用費的產品的任何其他第四段通知。我們的合作伙伴Viatris負責在與我們協商後執行與YUPELRI相關的橙皮書專利，在正在進行的訴訟、流程或戰略方面，我們的看法可能與他們的看法不同，我們控制訴訟結果的能力也有所降低。如果任何競爭對手成功質疑與這些產品相關的專利，包括YUPELRI，我們和/或我們的合作伙伴，以及那些將我們有經濟利益或有權獲得特許權使用費的產品進行商業化的人將面臨激烈的競爭。如果我們無法與未來的競爭進行有效競爭，我們的業務將無法增長，我們的財務狀況和運營將受到影響，證券價格可能會下跌。
有關仿製藥競爭YUPELRI風險的更多討論，請參閲下面的風險因素，標題為”如果我們保護與我們的技術相關的知識產權的專有性質的努力不夠，我們可能無法在當前或未來的市場中進行有效的競爭” 和”為保護或捍衞我們的知識產權或第三方的知識產權侵權索賠而提起的訴訟將要求我們轉移資源，並可能阻礙或延遲我們的藥物發現和開發工作.”
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如果我們無法達成未來的合作安排，或者如果與第三方的任何此類合作不成功，我們可能無法全面開發和商業化某些候選產品，我們的業務將受到不利影響。
我們與Viatris合作開發了revefenacin的霧化配方並將其商業化，瑞芬那辛是一種LAMA化合物（包括YUPELRI）。此外，我們計劃尋求合作伙伴關係，以繼續推進我們的吸入性JAK抑制劑計劃。如果獲得必要的監管機構的批准，可能需要進行額外的合作，以推進更多計劃並使我們計劃中的候選產品商業化。我們逐個產品評估商業策略，以吸引擁有現有銷售和營銷組織及分銷系統的製藥或其他醫療保健公司來營銷、銷售和分銷我們的產品，或者自己將產品商業化。但是，我們可能無法在可接受的條件下建立這些銷售和分銷關係，或者根本無法建立這些銷售和分銷關係，也可能在自己將產品商業化時遇到困難。對於將來獲得監管部門批准且不受我們當前合作協議保護的任何候選產品，除非我們建立具有適當技術專長和支持基礎設施的獨立銷售、營銷和分銷能力，否則我們將需要合作伙伴才能將此類產品商業化。
與第三方就我們的計劃進行合作可能需要我們放棄物質權利，包括藥品商業化的收入，或者承擔我們必須資助的實質性持續開發義務。這些合作安排的談判既複雜又耗時，如果我們無法與第三方合作者達成協議，我們可能無法實現業務目標，我們的財務狀況可能會受到不利影響。我們在尋找第三方合作者方面面臨激烈的競爭。我們可能無法及時或在可接受的條件下找到第三方進行產品合作。
此外，一旦我們開始合作，我們的合作伙伴通常對產品或候選產品的成功至關重要。例如，Viatris在YUPELRI商業化中的作用對於產品的整體成功至關重要。此外，由於我們目前不打算在內部推進我們的皮膚選擇性泛傑克抑制劑計劃，因此輝瑞對此類計劃的開發非常重要。但是，對於任何合作，我們可能無法控制合作伙伴為我們的產品或候選產品投入的時間和資源量，我們的合作伙伴可能會選擇優先考慮替代計劃，否則他們對我們的產品或候選產品所做的努力可能會失敗。此外，與合作伙伴的有效合作需要進行協調，以實現可能具有不同優先事項、能力和流程的實體之間的複雜和細節密集型目標，併成功應對這種協調所帶來的挑戰。例如，Viatris擁有龐大的現有產品組合，主要包括非專利產品、影響其資源分配的其他注意事項和激勵措施，以及與我們不同的背景、經驗、優先事項和內部組織流程。由於這些不同的背景、利益和流程，Viatris可能會採取其認為符合其最大利益但可能不符合我們或其他股東最大利益的行動。我們無法成功地與第三方合作將增加我們的開發成本，並可能導致我們選擇不繼續開發某些候選產品，將限制某些候選產品成功商業化的可能性，可能導致我們無法繼續將授權產品商業化，並可能導致我們的證券價格下跌。
我們依賴第三方對候選產品進行非臨牀和臨牀研究。
我們依靠獨立的臨牀研究人員、合同研究和製造組織以及其他第三方服務提供商對候選產品進行非臨牀和臨牀研究。我們在很大程度上依賴這些各方來執行我們的非臨牀和臨牀研究，並且僅控制其活動的某些方面。儘管如此，我們有責任確保我們的臨牀研究符合良好的臨牀、實驗室和生產規範（“GxP”）以及美國食品和藥物管理局和外國監管機構要求的其他法規以及適用的協議。這些各方在對我們的候選產品進行研究時未能遵守適用的法規和慣例，可能會導致我們的開發計劃延遲或監管機構不批准我們的候選產品。此外，如果這些第三方的運營因 COVID-19 疫情或其他原因而中斷，我們的開發計劃可能會被推遲。
FDA和第三國的同等機構通過定期檢查試驗發起人、臨牀研究組織（“CRO”）、主要研究人員和試驗場所來執行GxP和其他法規。如果我們或任何
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在我們開展臨牀研究所依賴的第三方被確定未能遵守GxP（或美國以外的其他同等法規）、研究方案或適用法規中，我們研究中生成的臨牀數據可能被視為不可靠。這可能導致我們的候選產品未獲得美國食品藥品管理局或其他國家的同等機構的批准，或者我們、美國食品和藥物管理局或其他國家的同等機構可能會決定進行額外的審計或要求進行額外的臨牀研究，這將推遲我們的開發計劃，可能導致大量額外成本並導致我們的證券價格下跌。
如果TRELEGY有任何不利的事態發展或明顯的不利事態發展，我們可能無法獲得里程碑付款或我們預期的Outer Years特許權使用費收入，這將損害我們的業務並可能導致我們的證券價格下跌。
通過我們出售我們在TRELEGY的經濟權益（“里程碑付款”）以及我們有權從Royalty Pharma獲得分配的協作產品（定義見購買協議）的85％的特許權使用費付款後，我們可能會從Royalty Pharma獲得特許權使用費的85％，前提是我們可能從Royalty Pharma獲得特許權使用費的85％，前提是我們可能從Royalty Pharma收到的里程碑款項，前提是我們在2031年1月1日及之後發生的與美國指定協作產品相關的銷售或其他活動，以及 (b) 用於 2029 年 7 月 1 日及之後發生的銷售或其他活動與美國境外的指定合作產品（“外部年份特許權使用費” 以及里程碑付款一起稱為 “持續經濟利益”）有關，我們可以從經濟上參與葛蘭素史克就TRELEGY支付的特許權使用費。但是，我們無法向您保證我們可能收到的金額（如果有）。我們無法獲得有關TRELEGY開發進展或計劃的非公開信息，而且我們目前無權執行分配給真相與和解委員會的葛蘭素史克協議規定的權利。但是，如果TRELEGY有任何不利的事態發展或明顯的不利事態發展，我們可能無法意識到我們目前對持續經濟利益的預期價值，這將損害我們的業務並可能導致我們的證券價格下跌。此類不利事態發展的例子包括但不限於：
| ● | TRELEGY的銷售令人失望或低於預期； |
| ● | 新的封閉式三聯或其他替代療法的出現或競爭療法的任何進展，包括競爭療法的比較價格或療效； |
| ● | Royalty Pharma、葛蘭素史克、Innoviva 和我們之間的任何一方之間的爭議； |
| ● | 葛蘭素史克決定修改、延遲或停止TRELEGY計劃； |
| ● | COVID-19 疫情造成的任何不利影響； |
| ● | 與 TRELEGY 計劃有關的任何安全性、有效性或其他問題；或 |
| ● | 美國食品和藥物管理局關於TRELEGY計劃的任何特定要求或FDA政策或指南的變化或其他司法管轄區的任何特定監管要求，或外國監管機構通過的政策或指南的變化。 |
我們無法控制TRELEGY的商業化；因此，除其他因素外，我們收到Milestone Payments以及我們目前預計從Outer Years特許權使用費中獲得的價值將取決於葛蘭素史克進一步商業化的能力。
我們在TRELEGY的持續經濟利益包括潛在的里程碑付款以及我們從Royalty Pharma獲得Outer Years特許權使用費的權利，這兩者最終都基於葛蘭素史克對該產品的銷售額。我們可能從持續經濟利益中獲得的任何好處都將取決於葛蘭素史克將產品商業化的能力，以及葛蘭素史克未來向Royalty Pharma支付的款項（如果有）。
因此，我們的持續經濟利益涉及許多風險和不確定性，包括：
| ● | 葛蘭素史克有能力為TRELEGY產品提供充足的供應； |
| ● | 葛蘭素史克或其供應商持續遵守美國食品和藥物管理局現行的《良好生產規範》； |
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| ● | 遵守美國或其他外國司法管轄區的其他適用的 FDA 和其他監管要求，包括本報告其他地方所述的要求； |
| ● | 競爭，無論是來自當前競爭對手還是來自其他人未來開發的新產品； |
| ● | 與知識產權有關的索賠； |
| ● | 葛蘭素史克未來業務中任何可能影響其將 TRELEGY 商業化能力的中斷，包括 COVID-19 疫情造成的中斷； |
| ● | TRELEGY 獲得醫生、患者、第三方付款人或整個醫學界更廣泛接受的能力； |
| ● | 全球經濟狀況；以及 |
| ● | 與TRELEGY商業化有關的任何其他風險。 |
這些風險和不確定性可能會對未來里程碑付款和外部年份特許權使用費的金額和時間產生重大影響，這可能會對我們的未來收入、其他財務業績和財務狀況產生重大不利影響，並導致我們的證券價格下跌。
如果我們失去關鍵的管理、銷售或科學人員，或者如果我們未能吸引和留住關鍵員工，我們發現和開發候選產品以及將產品商業化的能力就會受到損害。
我們高度依賴管理團隊的主要成員以及商業和科學人員，尤其是我們的首席執行官Rick E Winningham來運營我們的業務。温寧漢姆先生在製藥行業擁有豐富的經驗。失去温寧漢姆先生的服務可能會削弱我們發現、開發和商業化新藥的能力。
如果我們未能留住合格人員或在他們離開時替換他們，我們可能無法繼續我們的開發和商業化活動，這可能會導致我們的證券價格下跌。2021 年 9 月宣佈並於 2022 年第三季度完成的重組，以及 2023 年 2 月宣佈的額外裁員，可能會使留住我們現有人員變得更加重要，也更具挑戰性。
此外，我們的美國運營子公司的設施及其大部分員工位於加利福尼亞北部，總部設在許多其他生物技術和生物製藥公司以及許多學術和研究機構。因此，我們市場上對某些熟練人員的競爭非常激烈。我們的員工都沒有固定期限的就業承諾，他們都可以隨意離開我們的工作。如果我們未能留住合格人員或在他們離開時替換他們，我們可能無法繼續我們的開發和商業化活動，我們的證券價格可能會下跌。
如果信息技術系統出現重大中斷或安全漏洞，我們的業務和運營將受到影響。
我們廣泛依賴計算機系統來維護信息並管理我們的財務和業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息（包括但不限於商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息），維護此類機密信息的機密性和完整性至關重要。儘管我們已採取安全措施，但我們的內部信息技術系統以及我們的CRO和其他服務提供商的內部信息技術系統，包括基於雲和託管的應用程序、數據和服務，可能因我們的員工、服務提供商和/或業務合作伙伴的無意或故意行為、惡意第三方的網絡攻擊（包括但不限於涉及惡意軟件和勒索軟件的攻擊，這些攻擊可能嚴重幹擾運營）和/或自然災害導致服務中斷和安全漏洞，恐怖主義, 戰爭, 電信和電氣故障.網絡攻擊的頻率、複雜程度和強度都在增加，並且變得越來越難以被發現。信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能會對我們的業務運營產生不利影響，並對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害，包括重大責任
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和/或我們的業務受到重大幹擾。如果信息技術系統的中斷或安全漏洞導致我們的數據或監管應用程序丟失或損壞，未經授權的訪問、使用或披露或阻止訪問機密信息，或者對我們的業務造成其他損害，我們可能會承擔責任和聲譽損害，我們可能會被要求遵守聯邦和/或州違規通知法及外國法律等效規定，我們可能會承擔法律費用來保護我們的機密信息，進一步發展我們的候選產品可能會延遲而且我們的證券價格可能會下跌。例如，我們的候選產品已完成或正在進行的臨牀試驗中丟失的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。再舉一個例子，如果違反歐盟有關收集和處理個人數據的規則，包括未經授權訪問或披露個人數據，我們可能會受到歐盟成員國的主管當局的處罰。儘管我們已經採取了安全和欺詐預防措施，但我們還是受到了非實質性的支付欺詐活動的影響。2017 年，我們以盜用我們的機密、專有和商業機密信息為由對一名前僱員提起訴訟（此後已得到解決）。此外，無法保證我們的安全措施能夠防止可能對我們的業務產生不利影響的服務中斷或安全漏洞。同樣的風險也適用於我們的合作伙伴和供應商，他們同樣在計算機系統中持有與我們的業務相關的敏感和關鍵信息，同樣有可能受到服務中斷和安全漏洞的影響。
我們面臨着與廣泛疾病相關的風險，包括最近的 COVID-19 疫情，這可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
由新型冠狀病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸系統疾病的爆發，我們的業務已經並將繼續受到不利影響，該病毒導致了2019年冠狀病毒病，也被稱為 COVID-19（“COVID-19 大流行”）。
銷售勢頭受到 COVID-19 的影響，將來可能會持續下去。我們在醫院環境中推銷YUPELRI，也向肺科醫生推銷YUPELRI，他們的診所過去和將來都可能受到疫情或未來的呼吸道流行的影響。除其他外，由於我們的營銷工作轉移、醫療保健提供者工作量的增加、醫院的人員配備挑戰以及任何有關霧化對 COVID-19 陽性患者的擔憂的影響，客户訂單或新患者對YUPELRI的使用量可能會下降或未能增長。
面臨的挑戰 進行臨牀試驗 可能會繼續出現，原因是 COVID-19 疫情包括場地關閉、研究場所人員短缺、研究產品供應鏈可能中斷，或者如果現場人員或試驗參與者感染 COVID-19，則會考慮其他因素。這些挑戰可能會導致難以滿足協議規定的程序。
如果我們的很大一部分員工，尤其是我們的現場團隊，無法有效工作，包括由於疾病、隔離、社交距離、政府行動或其他與 COVID-19 疫情或其他突發衞生事件有關的限制，我們的運營將受到影響。COVID-19 疫情或其他突發衞生事件可能會限制我們的客户、供應商和業務合作伙伴履行與我們的合同的能力，包括第三方付款人在疫情期間和之後及時向我們付款的能力。即使現在，COVID-19 疫情已基本平息，但由於其全球經濟影響，我們的業務仍可能繼續受到不利影響。
全球經濟、政治和社會條件可能會損害我們的經商能力，增加我們的成本並對我們的股價產生負面影響。
由於當前的全球經濟挑戰、烏克蘭的敵對行動、COVID-19 疫情和其他突發衞生事件、英國（“英國”）退出歐盟（通常被稱為 “英國退歐”）、通貨膨脹、美國銀行業的不穩定以及對全球和區域經濟和市場的其他幹擾，全球經濟狀況仍然不確定。
此外，由於我們無法控制的其他政治事件，我們的候選產品的開發和/或監管部門的批准可能會被推遲。例如，美國聯邦政府關閉或預算封存，例如2013年、2018年和2019年發生的關閉或預算封存，可能會導致FDA的預算、員工和運營大幅減少，這可能會導致響應時間變慢和審查期延長，從而可能影響我們推進候選產品的開發或獲得監管部門對候選產品的批准的能力。此外，未來
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政府關閉，包括由於美國未能提高債務上限而關閉，可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。
我們的業務還取決於美國與我們的材料供應商開展業務的外國（包括中國）之間的良好貿易關係。美國或我們開展業務的外國保護主義貿易環境，例如當前關税結構的變化、出口合規性或其他貿易政策的變化，都可能對我們的業務產生重大和不利影響。
英國脱歐給英國和歐盟之間的未來關係帶來了巨大的不確定性，包括在英國決定退出後取代或複製哪些歐盟法律時將適用的法律和法規方面。從監管角度來看，英國的撤軍具有很大的複雜性和風險。
外部因素，例如潛在的恐怖襲擊、戰爭行為、地緣政治和社會動盪，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的敵對行動、世界許多地方發生的類似事件或此類因素的惡化，也可能阻礙或阻礙我們的經商能力，增加我們的成本並對我們的股價產生負面影響。這些地緣政治、社會和經濟條件可能會損害我們的業務。
我們的美國運營子公司的設施位於已知的地震斷層帶附近，發生地震、極端分子襲擊或其他災難性災難可能會損壞我們的設施和設備，這可能需要我們停止或削減運營。
我們的美國運營子公司的設施位於舊金山灣區，靠近已知的地震斷層帶，因此很容易受到地震的破壞。1989年10月，一場大地震襲擊了該地區，造成重大財產損失和多人死亡。我們還容易受到其他類型災難的損失，包括停電、極端組織的襲擊、火災、洪水、通信故障和類似事件。如果發生任何災難，我們經營業務的能力可能會受到嚴重損害。此外，我們的藥物研發活動和許多設備的獨特性質可能使我們難以從此類災難中恢復過來，代價高昂。我們可能沒有足夠的保險來彌補因災難或其他類似的重大業務中斷而造成的損失，由於獲得此類保險的成本很高，我們不打算購買額外的保險來彌補此類損失。根據我們的保險單無法彌補的任何重大損失都可能嚴重損害我們的業務和財務狀況，這可能導致我們的證券價格下跌。
如果沒有足夠的資金，我們可能不得不進一步削減業務，或者我們可能被迫以可能對我們不利的條件與第三方共享我們的候選產品進行商業化的權利。
根據我們目前的運營計劃和財務預測，我們認為現有的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足我們至少未來十二個月的預期運營需求，即使假設我們利用這些資源回購了根據股票回購計劃批准的剩餘約3,040萬美元（截至2023年9月30日）的普通股。但是，我們當前的運營計劃或財務預測偶爾會發生變化。例如，2017年8月，我們宣佈增加2017年的預期營業虧損，這主要是由於我們決定加快與JAK抑制劑項目中伊澤西替尼下一階段開發相關的融資。此外，繼我們的後期發展計劃取得不利結果之後，我們於2021年9月宣佈了戰略更新和企業重組（“2021年重組”），包括通過裁減正式和臨時員工隊伍，將員工人數減少約75％。2021年的重組已在2022年第三季度完成，我們於2023年2月宣佈進一步裁員。如果我們當前的運營計劃或財務預測發生變化，我們可能會要求或尋求以公開或私募股權或股票掛鈎發行、債務融資或其他合作和許可安排的形式提供額外資金。此外，截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為1.34億美元。
我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：
| ● | 對YUPELRI的支持和投資，包括為我們的商業化戰略和上市後臨牀研究提供資金； |
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| ● | 與我們的安普洛西汀計劃相關的範圍、期限、支出和技術障礙，包括為安普洛西汀的潛在產品批准做準備； |
| ● | 觸發Royalty Pharma有義務向我們支付里程碑付款的事件的發生； |
| ● | 潛在的許可或合作交易的結果（如果有）； |
| ● | 應對競爭壓力和競爭性技術發展; |
| ● | 我們在任何經批准的產品和候選產品中的專有專利地位的程度； |
| ● | 我們的設施費用，將根據我們可能簽訂的任何設施租賃或轉租的時間和條款以及其他運營費用而有所不同； |
| ● | 銷售和營銷工作的範圍和程度，包括我們的獨立銷售和營銷組織以及醫療事務團隊； |
| ● | 訴訟、潛在訴訟和其他突發事件；以及 |
| ● | 我們的候選產品的監管批准流程。 |
如果我們需要額外的資金，我們可能無法以對我們有利的條件獲得額外的融資，如果有的話。總體市場條件可能使我們難以從資本市場尋求融資。我們可能需要放棄對我們的技術、候選產品或地區的權利，或者以對我們不利的條件授予許可，以便通過合作或許可安排籌集額外資金。為了節省資源，我們可能還必須對研究進行排序，而不是同時進行研究，或者，正如我們在2021年9月和2023年2月宣佈的那樣，我們可能需要推遲、減少或取消一項或多項計劃並減少總管理費用。此外，我們可能不得不進一步裁員，可能無法繼續我們的開發和商業化工作以及利用其他企業機會。這可能會損害我們的業務、前景和財務狀況，並導致我們的證券價格下跌。
我們可能會尋求通過發行債務或股權來獲得未來的融資，這可能會對我們的股東產生不利影響或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
將來，我們可能需要籌集更多資金來繼續發展我們的業務。如果我們通過發行額外債務（包括可轉換債務或由部分或全部資產或股權擔保的債務）籌集資金，則在清算時，發行的任何債務證券或優先股的權利、優先權和特權將優先於普通股持有人的權利、優先權和特權。我們沒有任何未償長期債務，但是如果將來發行額外債務或以其他方式借入更多資金，則一旦所有優先債權都得到解決，就有可能沒有剩餘的資產可以支付給普通股持有人。此外，如果我們通過發行額外股權（無論是通過私募還是公開發行）籌集資金，則此類發行將稀釋未參與發行的現有股東的所有權。如果我們無法獲得任何必要的額外資金，我們可能被要求縮小、推遲或取消計劃中的部分或全部開發和商業化活動的範圍，或者向第三方許可開發和/或商業化產品或技術的權利，否則我們將尋求開發和/或商業化自己的產品或技術，或者以不如原本可能具有的吸引力的條件進行開發和/或商業化，其中任何一項都可能對我們的業務造成重大損害。
此外，我們未來可能發行的任何債務證券的條款都可能對我們的運營施加限制，其中可能包括限制我們承擔額外債務、支付股息或回購股本或進行某些收購或投資的能力。此外，我們可能會受到要求我們滿足某些財務測試和比率的契約的約束，而我們履行此類契約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響。
出於美國聯邦所得税的目的，我們可能被視為美國公司。
出於美國聯邦所得税的目的，公司通常被視為註冊地的納税居民。Theravance Biopharma根據開曼羣島法律註冊成立，並在愛爾蘭擁有税務居留權
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自 2015 年 7 月 1 日起生效。因此，根據該一般規則，它應該是非美國公司。但是，經修訂的1986年《美國國税法》（“該法”）第7874條包含的規則可能導致出於美國聯邦所得税目的將外國公司視為美國公司。這些規則的適用很複雜，在適用這些規則的某些方面幾乎沒有指導。
根據該法第7874條，出於美國聯邦税收目的，在美國境外創建或組建的公司將被視為美國公司，前提是：(i) 外國公司直接或間接收購了美國公司直接或間接持有的幾乎所有財產，(ii) 被收購的美國公司的前股東因持有美國收購公司的股票而持有外國收購公司股份的至少 80% 的選票或價值，以及 (iii)) 外國公司的 “擴大的關聯集團”與其擴大的關聯集團的全球活動相比，在外國公司的註冊國沒有 “實質性商業活動”。為此，“擴大的關聯集團” 通常指外國公司及其通過投票和價值直接或間接擁有超過50％股份的外國公司和所有子公司，“實質性業務活動” 通常是指我們擴大的關聯集團的至少25％的員工（按人數和薪酬計算）、資產和總收入分別位於註冊國、位於和衍生地。
根據《守則》第7874條，我們預計不會被視為美國公司，因為我們認為Innoviva向我們捐贈的資產不構成Innoviva的 “基本所有” 財產（根據公允市場總值和淨公允市場價值確定）。但是，美國國税局可能不同意我們在這一點上的結論，並斷言在它看來，Innoviva向我們捐贈的資產確實構成了Innoviva的 “基本所有” 財產。此外，可能會有擴大美國公司税收居住範圍的立法提案，並且可能會對《守則》第7874條或據此頒佈的《財政條例》進行修改，這些修改可能會追溯適用，並可能導致Theravance Biopharma被視為美國公司。
如果確定出於美國聯邦所得税的目的，我們應被視為美國公司，則我們可能需要為分拆後的應納税所得繳納大量額外的美國聯邦所得税。此外，儘管我們目前沒有支付任何股息的計劃，但向非美國持有人支付任何股息可能需要繳納美國預扣税。
未來的税收改革，包括税率的變化和徵收新税，可能會影響我們的經營業績和財務狀況。
我們在開曼羣島註冊成立，在開曼羣島（至2020年12月）、美國、英國和愛爾蘭設有子公司，自2015年7月1日起，我們將税收居留權從開曼羣島遷移到愛爾蘭。我們受此類司法管轄區新的、不斷演變或修訂的税收法律和法規的約束，這些司法管轄區頒佈或增加税收或現有税收適用方面的其他變化可能會對我們的業務或經營業績產生不利影響。由於經濟和政治條件，各個司法管轄區的税率可能會發生重大變化。我們未來的有效税率可能會受到不同法定税率國家的收入結構變化、遞延所得税資產和負債估值的變化、税法或其解釋的變化，包括美國可能的税收改革以及其他長期税收原則國家可能進行的變更的影響。這些和其他類似的變更如果最終確定並獲得通過，可能會對我們的所得税支出和遞延税收餘額產生重大影響。
税務機關可能會質疑我們的結構和轉讓定價安排。
我們在開曼羣島註冊成立，在開曼羣島（截至 2020 年 12 月）、美國、英國和愛爾蘭設有子公司，自 2015 年 7 月 1 日起，我們將税務居住地從開曼羣島遷移到愛爾蘭。由於經濟和政治條件，各國正在積極考慮修改現行税法。我們無法預測可能對我們的經營業績產生重大不利影響的潛在立法變更的形式或時間。愛爾蘭已通過2021年《金融法》實施了進一步的税法變更，以遵守歐盟反避税指令。迄今為止的變化，包括反向混合錯配和利息限制規則，預計不會對公司的税收狀況產生重大影響。
2020年4月，我們意識到一項預扣税法規可以解釋為適用於我們之前的某些集團內部交易。有關該預扣税制度的補充指導草案已於2020年底和2021年初發布，根據我們對該指南的分析，我們認為風險不大。我們繼續
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以監測與該問題有關的立法的演變，並將考慮其對我們簡明合併財務報表的影響。
此外，在確定我們的全球所得税準備金時需要做出重大判斷。各種因素可能對我們的所得税税率產生有利或不利影響，包括但不限於在開曼羣島和愛爾蘭等節税司法管轄區履行某些職能和某些資產的所有權，以及集團內部轉讓定價協議。税務機關可能會通過審計或訴訟對我們的結構和轉讓定價安排提出質疑。應對或防禦此類挑戰可能代價高昂，會消耗時間和其他資源，並分散管理層的時間和精力來運營我們的業務。我們無法預測税務機關是否會進行審計或提起訴訟，質疑這種結構，也無法預測應對任何此類審計或訴訟所涉及的成本或結果。我們可能被要求繳納前幾個時期的税款、利息、罰款或罰款，並且可能有義務在未來繳納更多的税款，這可能會導致現金流減少，並對我們的業務、財務狀況和增長前景產生重大不利影響。
2014年，我們是一家被動的外國投資公司，即 “PFIC”，但從2015年到2022年，我們不是PFIC，我們預計在可預見的將來也不會成為PFIC。
出於美國聯邦所得税的目的，如果 (i) 我們的總收入（包括某些 25% 或以上自有公司子公司的總收入）的75％或以上是 “被動收入”（定義為此類目的）或（ii）產生被動收入或用於產生被動收入的資產（包括某些 25% 或以上持有的公司子公司的資產）的平均百分比，則我們通常會被歸類為任何應納税年度的PFIC 至少為 50%。此外，我們公司是否將在任何應納税年度成為PFIC取決於我們在每個應納税年度的資產和收入，因此，要等到年底之後才能確定預測。
根據我們在2014年的資產和收入，我們認為我們公司和我們公司的全資子公司之一Theravance Biopharma R&D, Inc.是2014年的PFIC。根據我們在2015年至2022年的資產和收入，我們認為我們的公司自2015年以來不是PFIC。根據現行税法，根據我們當前的業務計劃和當前的商業模式，我們預計在可預見的將來不會成為PFIC。對於包含在美國持有人持有期內我們公司為PFIC的任何應納税年度（或其部分），美國持有人通常需要繳納額外的美國聯邦所得税，外加Theravance Biopharma的某些分配的利息費用或出售Theravance Biopharma股票確認的收益。類似的規定將適用於間接出售Theravance Biopharma Ireland Limited的分配或確認的收益。我們普通股的美國持有人可能已就2014年期間任何時候持有的公司股票提出選擇，要求將其視為擁有 “合格選舉基金”（“QEF”）的權益，或將其普通股 “計入市場”，以避免PFIC待遇對我們的普通股產生其他適用的利息收取後果。在任何未將外國公司視為PFIC的應納税年度，外國公司都不會被視為QEF。除非經財政部長同意撤銷了選舉，否則量化寬鬆基金和按市場計價選舉通常適用於作出選舉的應納税年度以及隨後的所有應納税年度。普通股的美國持有人應諮詢其税務顧問，瞭解對我們公司的任何 QEF 和市值選舉以及他們在Theravance Biopharma R&D, Inc.的間接權益的影響。
如果我們無法維持有效的內部控制，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
如果我們無法維持有效的內部控制，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。我們受到《交易法》規定的報告義務和其他義務的約束，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，該條要求管理層對財務報告內部控制的有效性進行年度評估。根據《交易法》第13a-15（f）條的規定，我們的管理層負責對財務報告建立和維持適當的內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個流程，旨在根據美國普遍接受的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。任何未能實現和維持有效的內部控制都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。這些報告義務和其他義務對我們的管理、行政和業務資源，包括會計資源提出了巨大要求。
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與法律和監管不確定性相關的風險
如果我們保護與我們的技術相關的知識產權的專有性質的努力還不夠，我們可能無法在當前或未來的市場中進行有效的競爭。
我們依靠專利、專利申請、商業祕密保護和保密協議相結合來保護與我們的技術相關的知識產權。任何非自願向第三方披露或盜用這些專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而削弱我們在市場上的競爭地位。生物技術和製藥領域的專利狀況涉及複雜的法律和科學問題，非常不確定。截至2023年9月30日，我們共擁有232項已頒發的美國專利和1,234項已授予的外國專利，以及其他待處理的美國和外國專利申請。我們的專利申請可能會受到質疑或未能獲得授予專利，我們現有或未來的專利可能會失效或範圍過於狹窄，無法阻止第三方圍繞這些專利（包括與YUPELRI相關的專利）進行開發或設計。如果我們的專利為候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，則可能會阻礙各公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們實現產品商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗或獲得監管機構對候選產品的批准方面遇到延遲，相關候選產品的有效專利壽命可能會縮短。
此外，我們依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有知識、專利難以執行的流程以及我們藥物發現和開發過程中涉及專利申請未涵蓋的專有知識、信息和技術的任何其他要素。儘管我們要求我們的員工、顧問、顧問和任何有權獲得我們的專有知識、信息和技術的第三方簽訂保密協議，但我們無法確定這些專有知識、信息和技術不會被盜用、披露或用於未經授權的目的，也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本等同的信息和技術。此外，一些外國的法律對所有權的保護程度與美國法律的保護程度不同。因此，無論是在美國還是在國外，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面都可能會遇到重大問題。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的知識產權的實質性披露，我們將無法在市場上建立競爭優勢，或者如果確立競爭優勢，則無法維持競爭優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，從而可能導致我們的證券價格下跌。
為保護或捍衞我們的知識產權或第三方的知識產權侵權索賠而提起的訴訟將要求我們轉移資源，並可能阻礙或延遲我們的藥物發現和開發工作。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的合作伙伴不侵犯第三方的專利和所有權。第三方可能會斷言我們或我們的合作伙伴在未經授權的情況下使用其所有權。有些第三方專利可能涵蓋與我們的候選產品相關的材料或處理方法。目前，我們不知道有任何專利侵權索賠會對我們開發候選產品的能力產生不利和實質性的影響，但不能排除第三方指控的可能性。此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。此外，對我們或我們的合作伙伴提出索賠的當事方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這實際上可能阻礙我們進一步開發和商業化一種或多種候選產品的能力。對這些索賠進行辯護，無論其案情如何，都將涉及大量訴訟費用，並將大量轉移員工資源從我們的業務中轉移出去。
如果成功地對我們提出了侵權索賠，我們可能必須支付鉅額賠償金，從第三方獲得一項或多項許可或支付特許權使用費。此外，即使沒有訴訟，我們也可能需要獲得第三方的許可才能使我們的候選產品商業化，而且我們不時這樣做。如果有的話，我們可能無法以合理的成本或合理的條件獲得這些許可證。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一種或多種候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
此外，我們已經提起了訴訟，將來可能再次被要求提起訴訟，以行使我們的所有權，防止第三方侵權，防止未經授權使用或披露我們的商業祕密
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和機密信息，或者捍衞我們專利的有效性。例如，在2017年，我們對一名前僱員提起訴訟，指控其盜用了我們的某些機密、專有和商業機密信息。儘管該訴訟已得到解決，但起訴以強制執行或捍衞我們對他人的權利的索賠涉及鉅額訴訟費用，並從我們的業務中轉移了大量員工資源，但可能無法為我們提供足夠的補救措施，也無法充分減輕任何知識產權侵權、未經授權的訪問、使用或披露商業機密對我們的業務造成的損害。例如，2023 年 2 月，我們對尋求推廣 YUPELRI 仿製藥的七家公司及其某些關聯公司提起了專利侵權訴訟。如果發現這些公司沒有侵犯我們的一項或多項專利，或者訴訟導致我們的一項或多項專利無效，則仿製藥公司可能能夠在專利到期（2030年至2039年）之前推出其產品。我們的合作伙伴Viatris負責與我們協商，執行與YUPELRI相關的橙皮書專利，他們對正在進行的訴訟、流程或策略的看法可能與我們的看法不同，我們控制訴訟結果的能力也有所降低。有關與合作計劃相關的風險的更多討論，請參閲標題為 “風險因素”如果我們無法達成未來的合作安排，或者如果與第三方的任何此類合作不成功，我們可能無法全面開發和商業化某些候選產品，我們的業務將受到不利影響。”如果我們未能有效地對他人行使所有權，我們的業務將受到損害，我們的證券價格可能會下跌。
如果我們的合作伙伴或未來合作伙伴為保護與合作資產相關的知識產權的專有性所做的努力還不夠，那麼合作產生的任何藥物的未來商業化都可能受到負面影響，這將對我們的業務造成重大損害，並可能導致我們的證券價格下跌。
前兩個風險因素中確定的風險也可能適用於我們的合作伙伴或未來合作伙伴的知識產權保護工作，也適用於葛蘭素史克對我們維持持續經濟利益的TRELEGY。如果任何合作資產的知識產權保護成功受到質疑或遇到美國專利商標局或世界各地其他類似機構的問題，那麼這些潛在藥物的未來商業化在經濟上不可能再可行。對後期開發或商業階段資產，尤其是TRELEGY資產的知識產權保護的任何質疑，都可能損害我們的業務並導致我們的證券價格下跌。
產品責任和其他訴訟可能會轉移我們的資源，導致鉅額負債並降低我們藥品的商業潛力。
我們可能因產品責任索賠被起訴的風險是醫藥產品的開發和商業化所固有的。我們或我們的合作伙伴開發或商業化的產品的副作用或製造缺陷可能導致患者病情惡化、受傷甚至死亡。一旦產品獲準銷售和商業化，提起產品責任訴訟的可能性就會增加。索賠可以由為自己尋求救濟的個人提出，也可以由尋求代表某一類別的個人或團體提出，他們根據標籤中描述的潛在不利影響以及尚未觀察到的不良事件聲稱受傷。我們還面臨與在人體臨牀試驗中測試候選產品相關的產品責任風險的固有風險。此外，美國以外法律的變化擴大了我們對臨牀試驗期間發生的傷害的潛在責任。無論索賠的是非曲直或最終成功與否，產品責任索賠都可能損害我們的聲譽，這可能會對我們和我們的合作伙伴將我們的產品商業化的能力產生不利影響，並導致我們的證券價格下跌。這些訴訟可能會分散我們的管理層追求業務戰略的注意力，並且辯護成本可能很高。此外，如果我們在任何此類訴訟中被追究責任，我們可能會承擔重大責任，並可能被迫限制或放棄適用產品的進一步商業化。
儘管我們維持一般責任和產品責任保險，但該保險可能無法完全涵蓋潛在的負債，我們無法確定我們的保險公司不會對未來的索賠不予承保。此外，無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險或以其他方式防範潛在的產品責任索賠，可能會阻礙或抑制我們產品的商業生產和銷售，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們還可能被要求起訴或辯護一般商業、知識產權、證券和其他訴訟。訴訟通常涉及鉅額開支，並從我們的業務中轉移大量員工資源。為任何產品責任訴訟進行辯護或參與任何其他法律訴訟的費用，即使我們的問題已得到解決
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青睞，可能是巨大的，訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上競爭和實現業務目標的能力產生重大不利影響。
如果我們不遵守數據保護法律法規，我們可能會受到政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，這可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們受數據保護法律和法規（即涉及隱私和數據安全的法律法規）的約束。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息和/或遺傳隱私法以及聯邦和州消費者保護法（例如，聯邦貿易委員會法案第 5 條），管理健康相關和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。在加利福尼亞州，《加州消費者隱私法》（“CCPA”）對數據使用和共享透明度規定了某些要求，並向加利福尼亞州居民提供了有關使用、披露和保留其個人數據的某些權利。目前生效的《加州隱私權法》（“CPRA”）對CCPA進行了重大修訂。弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州已經頒佈了類似於CCPA的隱私法，在影響我們業務的領域施加了新的義務或限制。這些法律法規不斷髮展並有待解釋，可能會對我們的活動施加限制或以其他方式對我們的業務產生不利影響。除其他外，遵守CCPA和不斷變化的立法的義務包括更新我們的通知以及內部和與合作伙伴共同制定新流程。如果不遵守此類法律，我們可能會受到罰款、處罰或私人訴訟。
此外，我們可能會從受1996年《健康保險便攜性和問責法》、《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法案》及其實施條例（統稱為 “HIPAA”）的隱私和安全要求約束的第三方（例如，開我們產品處方的醫療保健提供商）那裏獲取健康信息。HIPAA 對受保實體醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所以及其 “商業夥伴”（與提供特定服務或代表受保實體履行職能有關的創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的某些個人或實體）規定了隱私和安全義務。儘管我們不受HIPAA的直接約束，但如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式接收由HIPAA受保實體保存的個人身份健康信息，我們可能會受到刑事處罰。
此外，在聯邦一級，聯邦貿易委員會（“FTC”）還設定了預期，即未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，或者未能提供與個人就其個人信息安全所做的承諾相稱的安全水平（例如在隱私聲明中），可能構成違反《聯邦貿易委員會法》（“聯邦貿易委員會法”）第5（a）條的不公平或欺騙性行為或做法。聯邦貿易委員會預計，鑑於公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本，公司的數據安全措施是合理和適當的。個人可識別的健康信息被視為敏感數據，值得加強保護。在隱私方面，聯邦貿易委員會還設定了期望，要求公司兑現就公司如何處理消費者個人信息向個人做出的隱私承諾；任何不兑現承諾，例如在隱私政策或網站上發表的聲明，也可能構成違反《聯邦貿易委員會法》的不公平或欺騙性行為或做法。儘管我們不打算採取不公平或欺騙性的行為或做法，但聯邦貿易委員會有權在解釋承諾時執行承諾，而我們無法完全控制的事件，例如數據泄露，可能會導致聯邦貿易委員會執法。聯邦貿易委員會根據《聯邦貿易委員會法》強制執行可能會導致民事處罰或執法行動。
歐盟成員國和我們開展業務的其他司法管轄區已經通過了數據保護法律和法規，這些法律和法規規定了重要的合規義務。例如，《通用數據保護條例》（“GDPR”）對收集、分析和傳輸個人數據（包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據）的能力規定了嚴格的義務和限制。瑞士通過了與GDPR相似的限制和義務的法律。在某些情況下，GDPR和瑞士法律規定的義務和限制特別涉及個人數據的相關個人的同意、向個人披露的處理細節、與第三方共享個人數據、將個人數據傳輸出歐洲經濟區（“EEA”）或瑞士、合同要求（例如與臨牀試驗場所和供應商）、安全漏洞通知以及可能的鉅額罰款有些病例高達全球年度的4％
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營業額，原因是違反了數據保護義務。來自不同歐盟成員國和歐洲經濟區的數據保護機構可能會以不同的方式解釋 GDPR 和適用的相關國家法律，這實際上可能導致除了目前被認為適用的 GDPR 要求之外還有其他要求。此外，有關實施和合規實踐的指導可能會被更新或以其他方式修訂，這增加了歐盟處理個人數據的複雜性。在處理歐盟主體的個人數據時，我們必須遵守適用的數據保護和電子通信法。特別是，由於我們依賴服務提供商處理歐盟主體的個人數據，因此我們必須與此類提供商簽訂適當的合同條款，並獲得足夠的保證，使這些提供商符合適用的數據保護法的要求，尤其是規定了具體和相關義務的GDPR的要求。歐盟和英國監管機構正在積極執法，不遵守GDPR或適用的成員國法律可能會被處以鉅額罰款。
允許將個人數據從歐洲經濟區或英國傳輸到美國的法律機制可能會影響我們傳輸個人數據的能力，或者可能導致我們為合法傳輸個人數據承擔大量費用。2020年7月16日，歐洲法院裁定隱私盾是一種無效的數據傳輸機制，並確認標準合同條款仍然有效。如果公司依靠標準合同條款作為傳輸機制，將個人信息從歐洲經濟區轉移到美國（或歐盟認為不充分的其他司法管轄區），則必須在規定的時限內將其納入新的和現有的協議中。英國採用了自己的 SCC 版本。更新協議以納入歐洲經濟區和英國的這些新的SCC可能需要大量的時間和資源來實施，包括調整我們的運營、進行必要的數據傳輸評估以及修改我們的合同。未採取措施證明其在美國或其他不充分司法管轄區的SCC和個人數據接收者適合接收個人數據的公司，可能會因未能遵守相關的數據隱私規則而受到歐盟主管當局的執法行動。
此外，歐盟委員會通過了歐盟-美國數據隱私框架的充分性決定草案，該草案反映了歐盟委員會對美國法律框架的評估。該決定草案得出結論，美國確保為從歐盟轉移到美國公司的個人數據提供足夠的保護。經過批准程序後，預計歐盟委員會將通過最終的充足性決定，這將允許數據從歐盟自由流向美國。
如果我們或我們的供應商未能遵守適用的數據隱私法，或者如果我們或我們的供應商所依賴的法律機制允許將個人數據從歐洲經濟區或瑞士傳輸到美國（或歐盟委員會認為無法提供足夠的數據保護水平的其他國家）不充分，我們可能會受到政府執法行動，包括下令停止將個人數據轉移到歐洲經濟區以外並對我們進行重大處罰。此外，如果我們將個人數據從歐洲經濟區或瑞士轉移到美國的能力受到限制，我們的業務可能會受到不利影響，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
不遵守數據保護法律和法規可能會導致不利的結果，包括合規成本增加、新產品開發延遲或阻礙、運營成本增加、管理時間和注意力分散、政府執法行動並給我們帶來責任（可能包括民事、行政和/或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，這可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。
醫療保健法律和實施法規的變化，包括政府對定價和報銷的限制，以及醫療保健政策和其他醫療保健支付者成本控制舉措，可能會對我們、我們的合作伙伴或那些將我們有經濟利益或有權獲得特許權使用費的產品進行商業化的人產生負面影響。
政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健費用支付者為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會對我們、我們的合作伙伴，或者對我們有經濟利益或有權獲得以下一項或多項特許權使用費的產品的商業化產生不利影響：
| ● | 能夠為產品設定和收取被認為合理的價格； |
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| ● | 創造收入和實現盈利的能力；以及 |
| ● | 資金的可用性。 |
由於總統府推出的政策、聯邦機構、國會通過的新醫療立法或各級政府衞生管理機構面臨的財政挑戰等原因，產品的定價和報銷環境在未來可能會發生變化，變得更具挑戰性。在美國和其他地方的決策者和支付者中，人們對促進醫療保健系統的變革產生了濃厚的興趣，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大獲得醫療保健的機會。在美國，製藥行業一直是這些工作的特別重點，並且已經並將來可能受到重大監管或立法舉措的重大影響，包括與處方藥定價或報銷有關的舉措。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他立法和行政政策，我們、我們的合作伙伴或那些將我們有經濟利益或有權獲得特許權使用費的產品進行商業化的人可能會在藥品銷售方面面臨定價壓力。
經修訂的《患者保護和平價醫療法案》（“醫療改革法”）包含許多影響我們業務和運營的條款，包括有關聯邦醫療保健計劃的註冊、報銷變更、Medicare D部分處方藥計劃（俗稱 “甜甜圈洞”；根據通貨膨脹降低法案，保險缺口已於2025年消除）、健康保險交易所關於處方藥福利的規定，更改為醫療保險藥品折扣計劃、擴大《公共衞生服務法》340B藥品定價計劃、欺詐和濫用以及執法。這些變化影響了先前現有的政府醫療保健計劃，並促成了新計劃的制定，包括醫療保險績效補助計劃以及醫生質量報告系統和反饋計劃的改進。
《醫療改革法》的某些條款受到了司法質疑，修改這些條款或改變其解釋或實施的努力也受到了質疑，《醫療改革法》下的其他立法和監管變更仍然是可能的，但目前尚不確定此類潛在額外變化的性質和程度。我們預計，《醫療改革法》、其實施、修改或廢除《醫療改革法》或其部分內容或其實施的努力以及其他醫療改革措施，包括未來可能採取的措施，可能會對我們的整個行業以及我們、我們的合作伙伴或那些將我們有經濟利益或權利獲得特許權使用費的產品進行商業化以維持或增加現有產品銷售的能力產生重大不利影響或者成功商業化候選產品（如果獲得批准）。
除其他外，2018年《兩黨預算法》修訂了《醫療改革法》，將製造商在Medicare D部分保險折扣計劃下必須同意提供的銷售點折扣從在保險間隔期內向符合條件的受益人提供的適用品牌藥品協議價格的50％提高到70％，作為製造商的門診藥品獲得Medicare D部分承保的條件，如果製造商未能提供金額為125％的折扣，則可以處以民事罰款那個應得的折扣（根據《降低通貨膨脹法》，保險缺口已從2025年起消除）。
除其他外，2011年的《預算控制法》以及隨後的立法，使截至2031年的每個財政年度向提供者支付的醫療保險補助金總額減少了2％。扣押目前設定為2％，將在2030財年上半年增加到2.25％，在2030財年下半年增加到3％，在持續到2031財年前六個月的剩餘封存期將增加到4％。只要這些削減措施仍然有效，就會對醫療保險下報銷的任何產品的付款產生不利影響。
2022年8月16日，拜登總統簽署了2022年的《通貨膨脹降低法案》（“IRA”），使之成為法律。從2025年開始，IRA取消了保險缺口折扣計劃，取而代之的是新的製造商折扣計劃，並設立了B部分和D部分的通貨膨脹回扣。IRA還制定了一項藥品價格談判計劃，根據該計劃，某些高額醫療保險支出藥品和沒有仿製藥或生物仿製藥競爭的生物製劑的醫療保險單位的價格將參照特定的非聯邦平均製造商價格等來設定上限，
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協議價格將於2026年開始生效。不遵守藥品價格談判計劃的要求將被徵收消費税和/或民事罰款。在給定年份，我們的任何產品是否被選中進行談判將取決於它們在獲得批准/許可後是否至少已有7年；它們是否符合談判篩選資格的任何例外情況，例如某些孤兒藥被排除在外；它們在法定時期內醫療保險B部分或D部分下的支出；以及該產品的仿製藥是否已被確定上市。Ampreloxetine獲得了美國食品藥品管理局的孤兒藥稱號，這應該意味着它不會被選中進行談判；但是，隨着藥品價格談判計劃的實施，我們對我們的產品是否以及何時可能被選中進行談判的理解可能會發生變化。這些或任何其他立法變化可能會影響我們產品的市場狀況。我們還預計，國會、機構和其他機構將繼續審查藥品定價方面的定價。
美國各州也越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的措施。例如，加利福尼亞州頒佈了一項處方藥價格透明度法，要求處方藥製造商對價格超過規定閾值的某些藥品的價格上漲提前通知和解釋，並報告以超過醫療保險D部分特種藥物門檻的批發收購成本向市場推出的新處方藥。
我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對產品的需求減少或對我們的合作合作伙伴或那些將我們有經濟利益或有權獲得特許權使用費的產品進行商業化的產品帶來額外的定價壓力，這可能會影響我們的收入。
如果我們未能遵守醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
在2018年11月將VIBATIV出售給坎伯蘭製藥公司（“坎伯蘭”）之前，我們對醫療補助藥品折扣計劃和其他政府定價計劃負有某些價格報告義務，我們有義務報告醫療保險計劃的平均銷售價格。與坎伯蘭的交易完成後，我們與VIBATIV相關的價格報告義務已移交給坎伯蘭，YUPELRI的價格報告義務由Viatris承擔。我們保留保留這些計劃記錄的某些義務。這些程序包括以下內容：
| ● | 醫療補助藥品折扣計劃，根據該計劃，製造商必須根據報告的定價數據向各州醫療補助計劃支付折扣，這些門診藥品分發給醫療補助受益人並由州醫療補助計劃支付，條件是聯邦政府向各州提供醫療補助和醫療保險B部分下製造商的藥品的資金。 |
| ● | 340B計劃，製造商必須參與該計劃，才能為製造商在醫療補助和醫療保險B部分下的藥物提供聯邦資金。340B計劃要求參與的製造商同意向某些實體收取的製造商承保門診藥物收取的費用不超過340B “上限價格”，該價格是根據醫療補助藥品回扣計劃中報告的信息計算的。 |
| ● | 報告平均銷售價格，製造商按季度報告根據Medicare B部分計劃向CMS支付的某些類別藥品的平均銷售價格，以及CMS在確定醫療保險部分下藥品的支付率時使用該價格B. |
如果製造商意識到其上一季度的醫療補助報告不正確，或者由於重新計算定價數據而發生了變化，則有義務在這些數據最初到期後的三年內重新提交更正後的數據。此類重報和重新計算增加了遵守醫療補助藥品折扣計劃法律法規的成本，並可能導致我們的折扣超額或未成年
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過去幾個季度的負債。價格重新計算也可能影響340B的上限價格和平均銷售價格。製造商可能需要在三年期限之後進行額外的重報。
我們可能對我們在歷史時期提交VIBATIV定價數據時出現的錯誤承擔責任，對於Cumberland以我們的標籤代碼出售的VIBATIV的價格報告，我們可能保留部分責任。除了追溯性折扣和可能的340B計劃退款外，如果我們被發現故意向政府提交了任何虛假的價格信息，則每項虛假信息，我們可能要承擔鉅額的民事罰款。如果發現我們在報告平均銷售價格時存在虛假陳述，則醫療保險法規規定，在虛假陳述發生的每一天，對每一次虛假陳述處以重大的民事罰款。如果我們被發現向340B受保實體收取的費用超過了法定的最高價格，我們可能會受到鉅額的民事罰款和/或這種失誤也可能是HRSA終止製造商參與340B計劃的協議的理由，在這種情況下，我們的標籤代碼下的受保門診藥物可能不再有資格根據醫療補助或醫療保險B部分計劃獲得聯邦補助。如果發現我們沒有及時提交所需的價格數據，則每天可能會因信息延遲到期日而被處以鉅額的民事罰款。
為了有資格根據醫療補助和醫療保險部分用聯邦資金支付其產品B計劃被退伍軍人事務部（“VA”）、國防部（“DoD”）、公共衞生局和海岸警衞隊（“四大機構”）以及某些聯邦受贈方收購，製造商必須在弗吉尼亞州聯邦供應計劃（“FSS”）合同上列出其創新產品，並向四大機構收取不高於聯邦上限價格（“FCP”）的價格，這是根據法定公式計算的價格。此外，製造商必須向弗吉尼亞州提交每種 NDC-11 創新藥物的季度和年度 “非聯邦平均製造商價格”（“非聯邦平均製造商價格”）的計算結果。根據2008財年《國防授權法》第703條，製造商必須就使用其通過國防部的Tricare網絡藥房向Tricare受益人分發的創新產品向國防部支付季度折扣。
如前所述，美國各州也通過了立法並實施了旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括營銷成本披露和透明度措施。一些州要求提交與定價信息相關的報告，包括基於新處方藥的推出、處方藥批發收購成本的某些增加、處方藥在州內的銷售以及處方藥在州內或向州內銷售的情況。一些州可能會對製造商未報告此類信息採取可用的執法措施，包括處以民事罰款。
我們與客户和第三方付款人的關係受適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、排除、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。
醫療保健提供者、醫生、分銷商和第三方付款人在我們獲得上市批准的任何藥品的分銷、推薦和處方中起着主要作用。我們與第三方付款人和客户的安排使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們已獲得或可能獲得上市批准的任何產品的業務或財務安排。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規下的限制包括以下內容：
| ● | 美國聯邦醫療保健反回扣法規，除其他外，禁止任何人故意和故意直接或間接地以現金或實物提供、支付、索取或收取報酬，以誘導或獎勵個人推薦，或購買、租賃、訂購、安排或推薦根據聯邦和州醫療保健計劃（例如醫療保險）可以全部或部分付款的任何商品或服務還有醫療補助。“報酬” 一詞被廣義解釋為包括任何有價值的東西。《反回扣法規》的解釋會不斷變化，並已被政府執法官員適用於製藥行業的許多常見業務安排。政府可以在不證明個人或實體實際瞭解該法規或有違反該法規的具體意圖的情況下確定存在違反《反回扣法》的行為。有許多法定豁免和監管安全港可以保護一些常見活動免受起訴；但是，這些例外情況和安全港的界定範圍很窄。未能滿足特定法定例外情況或監管的所有要求 |
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| 根據《反回扣法規》，安全港並未將該行為本身定為非法，但該安排的合法性將根據全部事實和情況逐案評估。我們力求儘可能遵守可用的法定豁免和安全港，但我們的做法可能並非在所有情況下都符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。此外，許多常見做法沒有安全港，例如教育和研究補助金或患者或產品援助計劃。 |
| ● | 除其他外，《聯邦民事虛假索賠法》禁止故意提出或促使人們出示虛假或欺詐性的政府資金付款索賠，或故意為虛假或欺詐性索賠作出、使用或導致作出或使用虛假記錄或陳述材料，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務。個人，通常被稱為 “舉報人”，可以提起《民事虛假索賠法》 qui TAM代表政府和此類個人採取行動，並可能分享該實體為追回或結算而向政府支付的款項。近年來，根據聯邦《虛假索賠法》，幾家製藥公司和其他醫療保健公司因涉嫌向政府醫療保健計劃提交虛假或誤導性定價信息，以及向客户提供免費產品，期望客户為該產品向聯邦計劃開具賬單而面臨執法行動。聯邦執法機構還對製藥公司的產品和患者援助計劃（包括報銷和自付支持服務）的興趣與日俱增，對這些計劃的多項調查已達成重大的民事和刑事和解。其他公司因導致提交虛假索賠而面臨執法行動，因為這些公司將該產品用於未經批准的用途，因此是不可報銷的用途。此外，就聯邦《民事虛假索賠法》而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。虛假索賠法案的責任在醫療保健行業可能很重要，因為該法規規定，每項虛假索賠或違規陳述將受到三倍的損害賠償和重大的強制性處罰。由於可能存在鉅額金錢風險，醫療保健和製藥公司通常在不承認對鉅額和重大金額承擔責任的情況下解決指控，以避免訴訟程序中可能判處的三倍損害賠償和每項索賠罰款的不確定性。作為這些決議的一部分，公司可以與政府簽訂企業誠信協議，這可能會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。向聯邦政府提出或提出虛假、虛構或欺詐性的索賠也可能受到刑事處罰，包括監禁和刑事罰款。 |
| ● | 除其他外，HIPAA對故意和故意執行欺詐任何醫療福利計劃（包括私人第三方付款人）的計劃規定了刑事和民事責任，還規定了保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款。HIPAA還禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，也禁止製作或使用任何明知相同內容的虛假文字或文件，以包含與醫療福利、物品或服務的交付或付款有關的任何重大虛假虛構或欺詐性陳述或條目。與聯邦醫療保健反回扣法規類似，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可犯下違規行為。 |
| ● | 作為開放支付計劃實施的聯邦《醫生付款陽光法案》要求某些可通過醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃（某些例外情況）付款的藥品、器械、生物製劑和醫療用品製造商每年向美國衞生與公共服務部醫療保險和醫療補助服務中心報告與直接或間接向醫生（定義為包括牙醫）的付款和其他價值轉移相關的信息醫生，驗光師，足病醫生和脊椎按摩師）和教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始，相關製造商還必須報告有關向醫師助理、執業護士、臨牀護士專家、認證麻醉護士和認證助產士提供的付款和價值轉移的信息。製造商未能提交 |
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| 及時、準確、完整地提供所有付款、價值或所有權轉移或投資權益的必要信息，可能會導致民事罰款。 |
| ● | 類似的州法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及任何第三方付款人（包括私人保險公司或患者）報銷的醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠。一些州還要求製藥公司報告與在這些州銷售和促銷藥品有關的費用，並報告向這些州的個人醫療保健提供者提供的禮物和付款。其中一些州還禁止某些與營銷相關的活動，包括向某些醫療保健提供者提供禮物、膳食或其他物品，並限制製造商為某些處方藥向患者提供自付費支持的能力。一些州要求發佈與臨牀研究及其結果有關的信息。一些州和城市要求銷售代表的身份證明或許可。此外，一些州要求製藥公司實施合規計劃或營銷守則。 |
| ● | 歐盟成員國和其他國家對藥品的促銷和銷售也施加了類似的限制，包括禁止在化合物獲得批准之前進行推廣。法律（包括有關促銷、營銷和反回扣的條款）、行業法規和職業行為準則通常得到嚴格執行。即使在我們可能決定不直接推廣或銷售我們產品的國家，我們的國際分銷合作伙伴的不當行為也可能對我們產生影響。 |
不斷變化的商業合規環境以及建立和維護強大且可擴展的系統以遵守多個司法管轄區的不同合規或報告要求的需求增加了我們或我們的合作伙伴未能完全遵守其中一項或多項要求的可能性。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規的努力可能會涉及大量成本。政府機構可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合適用的欺詐和濫用行為或其他醫療保健法律法規或指南。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、被排除在政府資助的醫療保健計劃（例如美國的醫療保險和醫療補助以及美國境外的類似計劃）之外、合同賠償、利潤和未來收入減少以及業務削減或重組，任何一項都可能對我們的業務產生不利影響我們經營業務的能力和我們的財務業績。如果發現與我們有業務往來或預計與之有業務往來的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。即使我們沒有確定違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源並造成負面宣傳，這可能會損害我們的財務狀況，轉移資源和管理層對業務運營的注意力。
我們的業務和運營，包括危險和生物材料的使用，可能會導致在環境、健康和安全問題上承擔責任。
我們的藥物研發活動涉及控制使用潛在危險物質，包括化學、生物和放射性材料。此外，我們的業務會產生危險廢物，包括危險廢物。聯邦、州和地方法規規範危險材料和廢物的使用、製造、管理、儲存、處理和處置。將來，為了遵守或違反這些法律和其他適用法律，我們可能會承擔大量額外費用或責任。此外，即使我們遵守了適用法律，我們也無法完全消除危險材料造成的污染或傷害的風險，並且我們可能因任何此類污染或傷害而承擔責任。此外，如果有害物質泄漏或暴露於危險物質，包括在我們目前或以前運營的場地，或者我們運送廢物進行處置的垃圾填埋場等場地，我們可能會承擔清理費用或損失，或承擔其他費用或罰款，並且此類責任可能超出我們的資源。我們不為危險材料或環境法規定的責任提供任何保險。遵守適用的環境法律和法規或與危險材料有關的法律法規或承擔的責任可能非常昂貴，而當前或未來的環境法規可能會損害我們的開發和生產工作，這可能會損害我們的業務，從而導致我們的證券價格下跌。
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與我們的普通股有關的風險
我們股票的市場價格已經並將繼續大幅波動，並可能給普通股的購買者造成鉅額損失。
我們股票的市場價格已經波動，可能會繼續波動，並可能給普通股的購買者造成鉅額損失。例如，在截至2022年12月31日的年度中，我們在納斯達克上次公佈的普通股銷售價格在每股8.33美元的低點和每股12.96美元的高點之間波動。在普通股持續低交易量的情況下，我們的股票價格的波動幅度可能大大超過整個股票市場或類似公司的股票價格。如果沒有更大的活躍股票的公開上市量，我們的普通股可能比擁有更廣泛公有制的公司的普通股更容易受到銷售量變化、市場波動和事件或感知事件的敏感，因此，我們的普通股的交易價格可能更具波動性。除其他外，相對較少量的普通股交易對交易價格的影響可能比我們在活躍交易的股票的公開上市量增加時更大。此外，如下文在標題為 “—所有權集中將限制你影響公司事務的能力，”許多股東大量持有我們的股票，如果在相對較短的時間內將其出售給第三方，可能會導致我們的股票價格大幅下跌。
生物技術和生物製藥公司證券的市場價格波動很大，我們預計這種波動將在可預見的將來持續下去，因此投資我們的普通股涉及巨大的風險。此外，股票市場不時出現與特定公司的經營業績無關的重大價格和交易量波動。
以下是一些可能對我們普通股的市場價格產生重大影響的因素：
| ● | 與YUPELRI有關的任何不良事態發展或結果或明顯的不良進展或結果，包括但不限於YUPELRI的銷售低於預期，FDA或其他監管機構在本計劃中遇到的困難或延遲，或臨牀或非臨牀研究中任何表明YUPELRI不安全或無效的跡象； |
| ● | 與 TRELEGY 有關的任何不利事態發展或結果，或明顯的不利事態發展或結果； |
| ● | 與我們的臨牀開發計劃有關的任何不良進展或結果或被認為的不良進展或結果，包括但不限於這些項目開發的任何延遲、這些項目開發的任何停止、這些計劃中遇到的與美國食品藥品管理局或其他監管機構有關的任何困難或延遲，或臨牀或非臨牀研究表明此類計劃中的化合物不安全或不有效的任何跡象； |
| ● | 就我們或我們的合作伙伴正在開發、正在製造或已商業化的產品向美國食品和藥物管理局或其他監管機構發佈的任何進展公告或評論； |
| ● | 關於我們與Royalty Pharma的關係或Royalty Pharma與葛蘭素史克的關係的任何不利事態發展或分歧，或明顯的不利事態發展或分歧； |
| ● | 我們與任何研究、開發或商業化合作夥伴的關係方面的任何不利事態發展或明顯的不利事態發展，包括但不限於我們與任何此類合作伙伴之間可能出現的分歧； |
| ● | 我們的計劃中與合作或其他方面有關的任何不利進展或明顯的不利進展； |
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| ● | 關於我們或我們的競爭對手發佈或拒絕專利、技術創新或新商業產品的公告； |
| ● | 關於我們、我們的合作伙伴或競爭對手正在開發的產品的實際或潛在研究結果或監管審查結果的宣傳； |
| ● | 美國和國外的監管發展； |
| ● | 有關政府或私人保險公司報銷政策的公告； |
| ● | 股權或債務融資公告； |
| ● | 非有價股票證券可能的減值費用； |
| ● | 我們無法控制的經濟和其他外部因素，例如 COVID-19 疫情和利率波動； |
| ● | 關鍵人員的流失； |
| ● | 由於我們的公眾持股量很小，我們的普通股可能對銷售量變化、市場波動和事件或與我們的業務相關的感知事件更加敏感； |
| ● | 我們普通股的公開市場交易量低； |
| ● | 向第三方出售我們大量集中的股份，這種情況更有可能發生在股票所有權集中的情況下，例如我們當時的最大股東伍德福德投資管理有限公司在2019年剝離其持股時所經歷的情況； |
| ● | 與專利或其他所有權有關的發展或爭議； |
| ● | 批准或引入競爭產品和技術； |
| ● | 臨牀試驗的結果； |
| ● | 我們在開發的潛在產品（包括獲得監管部門的批准）的時間表出現故障或意外延遲； |
| ● | 製造延誤對臨牀或商業運營產生不利影響； |
| ● | 我們的經營業績波動； |
| ● | 市場對其他生物技術或製藥公司公告的反應； |
| ● | 發起、終止或修改與我們的合作者的協議，或與合作者的爭議或分歧； |
| ● | 訴訟或訴訟威脅； |
| ● | 公眾對我們開發的候選產品或藥物的安全性的關注；以及 |
| ● | 證券分析師或投資者對業績的評論和預期。 |
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如果這些因素中的任何一個導致我們未能達到證券分析師或投資者的預期，或者如果不利條件普遍存在或被認為我們的業務普遍存在，則普通股的價格可能會大幅下跌。例如，當我們宣佈izencitinib在潰瘍性結腸炎的2b/3期誘導和維持研究中izencitinib未達到其主要終點時，我們的股價大幅下跌。此外，儘管據我們所知，沒有人提起訴訟，但公司證券價格的大幅下跌通常會導致對該公司提起證券集體訴訟。針對我們的此類訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源。
激進股東可能會對我們的業務產生負面影響並造成混亂。
我們重視投資者的建設性意見，並定期與股東就戰略和業績進行對話。儘管我們的董事會和管理團隊歡迎他們的觀點和意見，以提高所有股東的價值，但我們可能會受到激進股東的行動或提案的影響，這些行動或提案可能不符合我們的業務戰略或所有股東的最大利益。
例如，2023年2月，Irenic Capital Management LP（“Irenic”）發佈了一封公開信，就其認為我們應該採取的行動表達了看法，並發表了批評董事會和管理層的公開聲明。Irenic可能會繼續進行和/或其他激進股東將來可能會進行此類公開傳播。
如果出現這樣的股東行動主義，特別是在我們的董事會在行使信託職責時不同意或決定不處理的事項上，我們的業務可能會受到不利影響，因為應對激進股東的此類行為可能代價高昂且耗時，會干擾我們的運營，轉移管理層、董事會和員工的注意力，因此我們執行戰略計劃的能力也可能受到損害。這樣的激進運動可能需要我們承擔大量的法律、公共關係和其他諮詢費用以及代理招標費用。此外，由於激進股東的提議或相關事宜，我們可能會受到訴訟或提起訴訟 因此，這可能會進一步分散董事會和管理層的注意力，並可能要求我們承擔大量額外費用。此外，由於擔心研究可能會中斷、破壞與我們的關係，我們認為未來方向、戰略或領導層存在不確定性，可能導致潛在商機喪失，損害我們吸引新投資者、客户、董事、員工、合作者或其他合作伙伴的能力，損害或削弱我們吸引患者參加臨牀試驗的能力，因為擔心研究可能會中斷，破壞與我們的關係，普通股的市場價格也可能經歷一段時期的波動波動性增加結果。
所有權集中將限制您影響公司事務的能力。
僅根據我們對公開申報的審查，截至2023年9月30日，我們的三大股東共擁有我們已發行普通股的43.1％。這些股東可以控制我們採取的需要股東批准的行動的結果，包括股東可能獲得高於其股票現行市場價格的溢價的交易。如果我們任何股東不參與我們正在進行的公開市場購買計劃，他們的受益所有權百分比都將增加。
我們的章程和其他文件中的某些條款可能會阻礙我們被第三方收購，這可能會限制您以溢價出售股票的機會。
我們的憲法文件包括可能限制他人獲得我們控制權、修改我們的結構或導致我們進行控制權變更交易的能力的條款，其中包括：
| ● | 要求絕大多數股東投票才能生效我們經修訂和重述的備忘錄和公司章程的某些修正案； |
| ● | 在2026年年度股東大會之前維持機密董事會； |
| ● | 限制我們的股東召集會議或以書面同意代替會議行事； |
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| ● | 限制我們的股東在正式召集的會議上提出行動的能力；以及 |
| ● | 授權我們的董事會在不採取股東行動的情況下發行優先股和額外普通股。 |
此外，2018年5月，我們的股東批准了一項決議，授權我們的董事會將來通過一項股東權利計劃，旨在阻止任何人在未經董事會批准的情況下收購我們已發行普通股的19.9％以上。
這些條款可能會阻礙第三方尋求通過要約或類似交易收購我們的控制權，從而剝奪您以高於現行市場價格的溢價出售普通股的機會。
我們的股東在保護其利益方面可能面臨困難，因為我們是根據開曼羣島法律註冊的。
我們的公司事務受我們經修訂和重述的備忘錄和公司章程、開曼羣島《公司法》（2020年修訂版）和開曼羣島普通法管轄。開曼羣島法律規定的股東權利和董事的信託責任與美國司法管轄區現行法規或司法先例規定的權利和信託責任不同。因此，由於開曼羣島在這一領域的法律性質不同，在保護自己的利益方面，您可能比在美國司法管轄區註冊的公司的股東更困難。
根據開曼羣島法律，像我們公司這樣的開曼羣島豁免公司的股東沒有檢查公司記錄和賬目或獲取股東名單副本的一般權利。根據我們經修訂和重述的備忘錄和公司章程，我們的董事可以自由決定股東是否可以以及在什麼條件下檢查我們的公司記錄，但沒有義務將其提供給股東。這可能會使您更難獲得所需的信息，以確定股東動議所需的任何事實，或者在代理競賽中向其他股東徵求代理人。
我們的開曼羣島律師Maples and Calder不知道有人向開曼羣島法院提起任何集體訴訟。開曼羣島法院已提起衍生訴訟，開曼羣島法院已確認可以提起此類訴訟。在大多數情況下，公司將是任何基於其違反義務的索賠的適當原告，而且（例如）我們的高級管理人員或董事的索賠通常可能不會由股東提起。但是，英國當局很可能具有説服力，並由開曼羣島的法院適用。根據英國當局，上述原則的例外情況適用於以下情況：
| ● | 公司正在非法或超出其權限範圍採取行動或打算採取行動； |
| ● | 所申訴的行為雖然不超出權限範圍，但如果獲得的正式授權超過實際獲得的票數，就可以生效；或 |
| ● | 那些控制公司的人正在進行 “對少數人的欺詐”。 |
如果股東的個人權利受到侵犯或即將受到侵犯，則該股東可能有直接對公司提起訴訟的權利。
股東在開曼羣島執行某些外國民事責任的能力尚不確定。
根據開曼羣島法律，我們作為一家豁免股份有限公司註冊成立，具有有限責任。我們資產的很大一部分位於美國境外。因此，我們的股東可能很難執行鍼對我們的判決或美國法院根據美國或美國任何州聯邦證券法的民事責任條款作出的判決。
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我們知道，開曼羣島法院不太可能 (i) 承認或執行美國法院以美國或任何州證券法民事責任條款為依據的Theravance Biopharma的判決；以及 (ii) 在開曼羣島提起的原始訴訟中，基於美國或任何州證券法的民事責任條款，對Theravance Biopharma追究責任，理由是此類規定本質上是刑法性的.但是，就非刑法性質的法律而言，儘管開曼羣島沒有法定執行在美國作出的判決，但開曼羣島法院將承認和執行具有管轄權的外國法院的外國貨幣判決，無需根據案情進行重審，其依據的原則是，外國主管法院的判決規定判決債務人有義務在滿足某些條件的前提下支付判決的款項。要在開曼羣島執行外國判決，該判決必須是最終的和決定性的，並且是清算金額，不得涉及税收或罰款或罰款，不得與開曼羣島對同一事項的判決不一致，不得以欺詐為由彈劾或以某種方式獲得，或其執行方式不得違背開曼羣島的自然正義或公共政策（懲罰性裁決）或者多重損害賠償很可能被認為違背公共政策）。如果在其他地方同時提起訴訟，包括開曼羣島大法院在內的開曼羣島法院可能會暫停訴訟，這將延遲訴訟並使我們的股東更難對我們提起訴訟。
如果證券或行業分析師停止對我們的報道，或者不發表有關我們業務的研究，或發佈不準確或不利的研究，我們的普通股價格和交易量可能會下跌。
我們的普通股交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果很少有證券分析師開始報道我們，或者如果行業分析師停止對我們的報道，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。如果一位或多位報道我們的分析師下調了我們的普通股評級，或者發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究，或者如果我們的業績未能達到這些分析師的預期，我們的普通股價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們正在實施一項向股東返還資本的戰略。但是無法保證它會得到全面實施；因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有）可能是您的唯一收益來源。
我們從未申報或支付過股本的現金分紅。然而，2022 年 9 月，我們的董事會批准了一項2.5億美元的資本回報計劃。 2023年2月27日，我們宣佈，董事會已批准將2022年9月啟動的現有2.5億美元資本回報計劃增加7500萬美元，使資本回報計劃總額達到3.25億美元。截至2023年9月30日，我們已經回購了2.946億美元的股票，資本回報計劃還剩約3,040萬美元，該計劃預計將於2023年底完成。無法保證我們正在進行的3.25億美元資本回報計劃中剩餘的約3,040萬美元中的任何一筆都將得到支出，也無法保證該整體資本回報計劃將及時或完全得到全面實施，也無法保證股東將以他們預期的利率參與。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有）可能是您的唯一收益來源。
我們是一家規模較小的申報公司，任何僅遵守適用於此類公司的簡化報告和披露要求的決定都可能降低我們的普通股對投資者的吸引力。
截至2023年6月30日，我們有資格成為《交易法》所定義的 “小型申報公司”。只要我們繼續是一家規模較小的申報公司，我們就可以選擇利用適用於其他非小型申報公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於減少定期報告和委託報表中有關高管薪酬的披露義務以及只需要在年度報告中提供兩年經審計的財務報表。
只要截至去年6月30日，（i）非關聯公司持有的普通股或公眾持股量的市值低於2.5億美元；或者（ii）我們的年收入低於1億美元，並且沒有公眾持股量或公眾持股量低於7億美元，我們仍將是一家規模較小的申報公司。
如果我們利用小型申報公司降低的部分或全部披露要求，投資者可能會發現我們的普通股吸引力降低，這可能會導致我們的交易市場不那麼活躍
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普通股和更大的股價波動。只要我們是一家規模較小的申報公司，並且未根據美國證券交易委員會的規定被歸類為 “加速申報人” 或 “大型加速申報人”，我們將不受薩班斯-奧克斯利法案第404（b）條的審計師認證要求的約束。
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第 2 項。 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
發行人購買股票證券
2022 年 9 月 19 日，我們宣佈董事會已批准一項2.5億美元的資本回報計劃。此外，2023年2月27日，我們宣佈，董事會已批准將2022年9月啟動的現有2.5億美元資本回報計劃增加7500萬美元，使資本回報計劃總額達到3.25億美元。截至2023年9月30日，我們已經回購了2.946億美元的股票，截至2023年9月30日，我們的資本回報計劃還剩約3,040萬美元，該計劃預計將於2023年底之前完成。
下表彙總了公司在截至2023年9月30日的三個月中購買根據《交易法》第12條註冊的股票證券的信息。迄今為止根據資本回報計劃購買的所有股票均被取消並停止流通。
最高美元 |
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的總數 | 股票價值 |
| |||||||||
購買的股票 | 那可能還是 |
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總數 | 加權 | 作為公開的一部分 | 在 |
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的股份 | 平均價格 | 已宣佈的計劃 | 計劃或計劃 |
| |||||||
時期 |
| 已購買 |
| 每股 (1) |
| 或程序 | （以千計） |
| |||
2023 年 7 月 1 日至 2023 年 7 月 31 日 | 1,039,000 | $ | 9.88 | 1,039,000 | $ | 50,928 | (2) | ||||
2023 年 8 月 1 日至 2023 年 8 月 31 日 | 960,900 | 9.82 | 960,900 | 41,493 | (2) | ||||||
2023 年 9 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日 | 1,178,000 | 9.43 | 1,178,000 | 30,381 | (2) | ||||||
總計 | 3,177,900 | $ | 9.70 | 3,177,900 | |||||||
(1) | 每股普通股支付的加權平均價格不包括佣金成本。 |
(2) | 使我們於2023年2月27日宣佈的增加7,500萬美元的資本回報計劃規模生效. |
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第 6 項。展品
以引用方式納入 | ||||||||
展覽數字 |
| 展品描述 |
| 隨函提交 |
| 表單 |
| 備案日期/時期結束日期 |
31.1 | 根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 | X | ||||||
31.2 | 根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 | X | ||||||
32(1) | 認證 的首席執行官兼首席財務官 p根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 條 | X | ||||||
101 | 公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告的財務報表，格式為ixBRL：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併運營和綜合收益（虧損），（iii）簡明合併股東權益表，（iv）簡明合併現金流量表，以及（v）簡明合併財務報表附註 | X | ||||||
104 | 封面頁交互式數據文件（以 ixBrl 格式化幷包含在附錄 101 中） | X | ||||||
| (1) | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第18條第18條，作為附錄32提供的認證是作為報告的附錄32提供的，不得視為公司已提交，也不得以提及方式納入公司在本文件發佈之日之前或之後提交的任何文件，無論此類申報中有任何一般的公司註冊語言。 |
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簽名
根據1934年的《證券交易法》，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的下列簽署人代表其簽署。
Theravance Biopharma, Inc. | |
日期：2023 年 11 月 9 日 | /s/ R生病E W英寧漢姆 |
Rick E 温寧漢姆 | |
董事會主席兼首席執行官 | |
（首席執行官） | |
日期：2023 年 11 月 9 日 | /s/ 阿齊茲·薩瓦夫 |
阿齊茲·薩瓦夫 高級副總裁兼首席財務官 | |
（首席財務官） | |
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