美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年11月15日

果園療法 PLC

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

哈默史密斯路 245 號

倫敦 W6 8PW

英國

（主要行政辦公室地址；郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號：+44(0) 203808 8286

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 節）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條所定義的新興成長型公司 (§ 240.12b-2本章的）。

新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

2023 年 11 月 15 日，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）告知Orchard Therapeutics plc（“公司” 或 “Orchard”），它不打算安排與美國食品藥品管理局審查該公司在美國商業營銷和銷售用於治療異色性白質營養不良的 OTL-200 的生物製劑許可申請（“BLA”）相關的諮詢委員會會議。正如先前披露的那樣，美國食品藥品管理局已將處方藥使用者費用法（PDUFA）的BLA行動日期定為2024年3月18日。

其他信息以及在哪裏可以找到

關於協和麒麟有限公司（“協和麒麟”）與Orchard之間的擬議交易，Orchard已向美國證券交易委員會（“SEC”）提交了一份委託書，該委託書的最終版本正在郵寄給Orchard證券持有人。Orchard還可能向美國證券交易委員會提交有關擬議交易的其他文件。本文件不能替代委託書或Orchard可能向美國證券交易委員會提交的任何其他文件。敦促投資者和證券持有人仔細閲讀委託書（其中包括根據英國2006年公司法案的要求對果園安排計劃的解釋性聲明）以及向美國證券交易委員會提交或將要提交的任何其他相關文件，以及這些文件的任何修正案或補編，如果這些文件包含或將包含有關擬議交易和相關事項的重要信息，請仔細閲讀這些文件的任何修正案或補編。在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上向美國證券交易委員會提交此類文件後，投資者和證券持有人可以免費獲得委託書和其他相關文件的副本，其中包含有關協和麒麟、Orchard和擬議交易的重要信息（如果有的話）。Orchard 向美國證券交易委員會提交的文件副本將在 Orchard 的網站 ir.orchard-tx.com 上免費提供，也可以通過以下方式聯繫 Orchard 的投資者關係部 investors@orchard-tx.com。

招標參與者

Orchard及其某些董事和執行官可能被視為參與就擬議交易徵集代理人。有關Orchard董事和執行官的信息，包括按證券持有量或其他方式描述其直接利益，載於Orchard於2023年4月27日向美國證券交易委員會提交的2023年年度股東大會的委託書以及隨後向美國證券交易委員會提交的受益所有權聲明中。通過閲讀委託書和已向美國證券交易委員會提交或將要提交的與該交易有關的任何其他相關文件，Orchard股東可以獲得有關參與徵集與擬議交易有關的代理人的直接和間接利益的更多信息，包括Orchard董事和執行官在交易中的利益，這些利益可能與Orchard股東的總體利益不同。您可以使用上述來源免費獲得這些文檔的副本。

關於前瞻性陳述的警示聲明

本通訊包含聯邦證券法（包括經修訂的1933年《證券法》第27A條和《交易法》第21E條）所指的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述基於Orchard當前對擬議交易的預計完成日期及其潛在收益、其業務和行業、管理層的信念以及公司做出的某些假設的預期、估計和預測，所有這些都可能發生變化。就其性質而言，所有前瞻性陳述都涉及風險和不確定性的問題，其中許多是公司無法控制的，不能保證未來的業績，例如關於美國食品藥品管理局對公司 OTL-200 BLA 的審查、FDA 不打算安排諮詢委員會會議以及 BLA 的目標行動日期的聲明。這些陳述和其他前瞻性陳述不能保證未來的業績，本質上受風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。因此，有或將有一些重要因素可能導致實際業績與此類陳述中指出的結果存在重大差異，因此，您不應過分依賴任何此類陳述，在依賴前瞻性陳述時必須謹慎行事。公司向美國證券交易委員會提交的文件中列出了可能影響公司未來業績的因素，包括公司最近提交的年度表單報告 10-K,隨後的10-Q表季度報告，最新表格報告 8-K以及向美國證券交易委員會提交的其他文件，這些文件可在美國證券交易委員會的網站上查閲，網址為www.sec.gov。上述以及美國證券交易委員會上述文件中描述的風險和不確定性並不是排他性的，有關公司及其業務的更多信息，包括可能對公司業務、財務狀況或經營業績產生重大影響的因素，可能會不時出現。此外，公司目前未意識到的其他風險和不確定性也可能影響公司的前瞻性陳述，並可能導致實際業績和事件發生時機與預期的存在重大差異。敦促讀者在評估這些前瞻性陳述時仔細考慮這些因素，不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則即使將來會有新的信息，公司也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。

不得提出要約或邀請

本通信的目的不是，也不應構成買入或賣出要約或徵求買入或賣出任何證券的要約，或徵求任何投票或批准，在根據任何此類司法管轄區的證券法進行註冊或獲得資格之前，在任何司法管轄區內，此類要約、招標或出售是非法的，也不得進行任何證券要約、招標或出售。除非根據經修訂的1933年《美國證券法》進行登記，或者根據此類註冊要求的豁免或不受此類註冊要求約束的交易，否則不得在美國進行證券要約。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。