根據第 424 (b) (5) 條提交

註冊 編號 333-275608

招股説明書

$25,000,000

生物親和力 TECHNOLOGIES

普通股票

首選 股票

債務 證券

認股證

單位

我們 可以不時按本招股説明書的一份或多份補充文件中描述的價格和條款，單獨或與其他證券一起發行和出售不超過25,000,000美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證 或單位的任何組合。我們還可能在轉換債務證券時發行普通股或優先股，在轉換優先股時提供 普通股，或在行使認股權證時發行普通股、優先股或債務證券。

本 招股説明書向您概述了我們可能提供的證券。每次我們發行和出售證券時，我們將 對本招股説明書提供補充，其中包含有關發行以及 證券的金額、價格和條款的具體信息。我們還可能授權向您提供一份或多份與這些產品相關的免費寫作招股説明書。 招股説明書補充文件和任何相關的自由寫作招股説明書也可能添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。 在購買任何發行的證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書、適用的招股説明書補充文件和任何相關的免費寫作招股説明書，以及以引用方式納入的 文件。

我們可將證券 出售給或通過承銷商或交易商，直接出售給買方或通過不時指定的代理商。有關銷售方法的其他 信息，您應參閲本招股説明書中標題為 “分配計劃” 的部分以及適用的招股説明書補充文件中標題為 的部分。如果有任何承銷商、交易商或代理人蔘與任何證券的銷售，則其 名稱以及他們之間或它們之間的任何適用的收購價格、費用、佣金或折扣安排將在適用的招股説明書補充文件中列出，或可根據所列信息進行計算。此類證券的公眾價格以及我們預計從此類出售中獲得的 淨收益也將在招股説明書補充文件中列出。如果沒有 交付本招股説明書和描述此類證券發行方法和條款的適用招股説明書補充文件，則不得出售任何證券。

我們在首次公開募股中發行的 普通股和可交易認股權證（“可交易認股權證”）在 納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市，代碼分別為 “BIAF” 和 “BIAFW”。2023年11月27日，我們上次公佈的普通股銷售價格為每股1.41美元， 可交易認股權證上次報告的銷售價格為0.12美元。適用的招股説明書補充文件將在適用的情況下包含有關此類招股説明書補充文件所涵蓋的特定證券在任何證券市場或其他交易所上市的任何其他 上市的信息（如果有）。

截至本招股説明書發佈之日 ，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值約為9,824,417美元， ，這是根據非關聯公司持有的5,844,389股已發行普通股和每股1.681美元，即2023年9月18日普通股的最高收盤價，即普通股的最高收盤價 在本招股説明書的前60天內在納斯達克資本市場上市。在截至 的前12個日曆月內（包括此日期），我們沒有根據表格 S-3的第I.B.6號一般指令發行或出售任何普通股。

投資 我們的證券涉及很高的風險。您應仔細閲讀本招股説明書第6頁開頭的 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，這些風險和不確定性包含在適用的招股説明書補充文件和 我們授權用於特定發行的任何免費寫作招股説明書中，以及以引用方式納入本招股説明書的其他 文件中類似標題下的風險和不確定性。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定 本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的 日期為2023年11月27日。

目錄

關於 這份招股説明書

此 招股説明書是我們使用 “上架” 註冊流程向美國證券交易委員會（“SEC”） 提交的S-3表格註冊聲明的一部分。根據本上架註冊聲明，我們可能會不時出售一次或多次 次發行，總金額不超過25,000,000美元的普通股、優先股、各種系列債務證券和/或 認股權證，以單獨購買或與本 招股説明書中描述的其他證券組合購買任何此類證券。每次我們根據本招股説明書出售任何類型或系列的證券時，我們都會提供一份招股説明書補充文件，其中 將包含有關該發行條款的更具體信息。我們還可能授權向您提供一份或多份免費寫作招股説明書，其中可能包含與這些產品相關的重要信息。招股説明書補充文件以及我們可能授權向您提供的任何相關的免費寫作 招股説明書也可以添加、更新或更改本招股説明書 或我們以引用方式納入本招股説明書的文件中包含的任何信息。如果我們在招股説明書 補充文件中做出的任何陳述與本招股説明書中的陳述不一致，則本招股説明書中的陳述將被修改或 被招股説明書補充文件中的陳述所取代。在購買任何已發行證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書和適用的招股説明書補充文件 以及任何相關的免費寫作招股説明書，以及 “在哪裏可以找到更多信息” 中描述的其他信息 。

除非附有招股説明書補充文件，否則本 招股説明書不得用於完成證券銷售

除了本招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件或由我們或代表我們編寫或推薦給您的任何相關免費寫作招股説明書 中包含或納入的 以外， 我們以及任何代理人、承銷商或交易商均未授權任何人提供任何信息或作出任何陳述。如果有人向您提供不同或不一致的信息，則您 不應依賴這些信息。本招股説明書、本招股説明書的任何適用補充文件或任何相關的自由寫作招股説明書 不構成出售要約或徵求購買除其 相關的註冊證券以外的任何證券的要約，本招股説明書、本招股説明書的任何適用補充文件或任何相關的免費寫作招股説明書也不構成賣出要約或要約買入在任何司法管轄區向任何在該司法管轄區內向其提出此類要約或招標行為非法的人提供證券。

您 不應假設本招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件或任何相關的免費寫作 招股説明書中包含的信息在文件正面規定的日期之後的任何日期都是準確的，也不應假設我們在以引用方式納入的文件之日之後的任何日期都是正確的，即使本招股説明書、任何 適用的招股説明書補充文件或任何相關的免費寫作稍後交付招股説明書或出售證券。

本 招股説明書包含此處描述的某些文件中包含的某些條款的摘要，但完整信息請參閲 實際文件。所有摘要的全部內容均由實際文件限定。此處提及的某些 文件的副本已經提交、將提交或將以引用方式納入本招股説明書所包含的註冊 聲明的附錄，您可以按照下文標題為 “在哪裏可以找到更多信息” 的部分中所述獲得這些文件的副本。

除 另有説明或上下文另有要求外，本招股説明書中提及的 “BioAffinity”、“ 公司”、“我們”、“我們的” 和類似的提法均指BioAffinity Technologies, Inc.、根據特拉華州法律註冊成立的實體 以及相應的合併子公司。

本 招股説明書以及此處以引用方式納入的信息包括我們或其他 公司擁有的商標、服務標誌和商品名稱。本招股説明書、任何適用的招股説明書 補充文件或任何相關的自由寫作招股説明書中包含或納入的所有商標、服務標誌和商品名稱均為其各自所有者的財產。

招股説明書 摘要

下列 摘要重點介紹了本招股説明書中其他地方包含或以引用方式納入此處的信息，並未包含 所有可能對我們的證券購買者重要的信息。我們證券的潛在購買者應仔細閲讀完整的招股説明書、適用的招股説明書補充文件和任何相關的自由寫作招股説明書，包括在本招股説明書、適用的招股説明書補充文件 和任何相關的自由寫作招股説明書中包含的 “風險因素” 標題下以及以引用方式納入本 {br 的其他文件中類似標題下討論的投資 的風險} 招股説明書。我們證券的潛在購買者還應仔細閲讀本招股説明書中以提及方式納入的信息， ，包括我們的財務報表以及本招股説明書所包含的註冊聲明的附錄。

概述

BioAffinity Technologies, Inc.（“公司”、“我們” 或 “我們的”）開發無創診斷方法，用於檢測早期 肺癌和其他肺部疾病。我們正在開發我們的平臺技術，以便將來它們可以實現 的廣譜癌症治療。我們使用優先靶向癌症 細胞和表明疾病狀態的細胞羣的技術開發專有的無創診斷測試。

我們 於 2014 年 3 月 26 日作為特拉華州的一家公司成立。2016 年 6 月 15 日，我們成立了 OncoSelect^®Therapeutics, LLC（“oncoSelect^®”）， 一家特拉華州有限責任公司，也是我們的全資子公司，後者是一家處於臨牀前階段的生物製藥發現公司 ，專注於對來自不同組織的人類癌症具有細胞毒性（殺滅細胞）作用的療法 ，但對正常細胞影響很小或根本沒有影響。2023 年 8 月 14 日，我們成立了精準病理學實驗室服務有限責任公司（“PPLS”）、德克薩斯州有限責任公司 和我們的全資子公司。我們的體外 診斷和技術平臺技術的研究和優化是在德克薩斯大學聖安東尼奧分校和PPLS的實驗室中進行的。

我們的 首次診斷測試，CyPath^®肺部，滿足了對早期肺癌進行無創檢測的需求。肺癌 是癌症相關死亡的主要原因。醫生將能夠訂購 CyPath^®肺部可協助他們評估肺癌高風險患者。CyPath^®肺部檢查使醫生能夠更自信地識別可能受益於及時幹預和更具侵入性的隨訪手術的 患者，也是幫助區分 他們與可能沒有肺癌並應繼續進行年度篩查的患者的另一種工具。CyPath^®肺部有潛力 提高肺癌的整體診斷準確性，這可以提高存活率，減少不必要的侵入性手術， 減少患者的焦慮並降低醫療成本。

cyPath^® 肺部使用流式細胞儀技術來檢測和分析人痰液中的細胞羣，以找出表明肺癌的特徵 ，包括從肺腫瘤中脱落的癌症和/或癌症相關細胞。流式細胞儀是一種成熟的 儀器，用於記錄由抗體和 其他可以識別細胞類型的染料標記的標記和未標記的單細胞的特性。痰液是極好的分析樣本，因為它與肺部的任何惡性腫瘤 直接接觸，因此可以提供腫瘤本身、其微環境及其野外癌化區域的快照。CyPath® Lung 使用人工智能（“AI”）開發的自動數據分析，可以對整個痰液樣本進行 檢查，以進行經濟高效的大規模篩查或診斷。

我們 對肺癌高風險人羣進行了一項150名患者的測試驗證試驗，其中包括肺癌患者（N=28）和無癌患者（N=122），最終得出了 CyPath^®肺部的總體特異性為88％，這意味着能夠正確識別 沒有癌症的人，靈敏度為82％，這意味着能夠正確識別患有該疾病的人的癌症。對於本試驗中肺結節小於20毫米（“mm”）或根本沒有結節的 部分患者，該試驗 的靈敏度為92％，特異性為87％，陰性預測值為99％，準確率為88％。在這132名患有 小結節的個體中，有119名患者沒有癌症，13名確診患有肺癌。在患有 早期癌症的人身上發現小肺結節可以提高肺癌的存活率。

通過 oncoSelect^®，我們的研究發現了潛在的新型癌症療法，這些療法可以特異性和選擇性地靶向培養皿中生長的癌細胞。

最近的事態發展

2023 年 9 月 ，醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）發佈了用於CyPath的當前 程序術語 (CPT) 代碼的初步付款決定^®美國醫學會 (AMA) 於 2023 年 6 月發佈的 Lung。CPT 代碼於 2023 年 10 月 1 日生效，用於私人付款人和公共健康保險計劃。分配給 CyPath 的 CPT 專有實驗室分析 (PLA) 代碼^®肺是 0406U，描述符為 “腫瘤學（肺）”、 流式細胞術、痰液、5 種標誌物（meso-tetra） [4-羧基苯]卟啉 [TCPP]，CD206、cd66b、CD3、CD19），算法被報告為肺癌的可能性 。”該公司在30天的意見徵詢期內提交了支持初步決定的意見。預計CMS將在2023年11月 完成2024年CPT 0406U的付款，該款項將於2024年1月1日生效。建議的 CMS 付款 金額將對PPLS為CyPath制定的費用表產生有利影響^®Lung 決定由私人 保險公司進行賠償。

2023 年 9 月 18 日，PPLS 根據其與德克薩斯州 P.A. Village Oaks 病理學服務公司於 2023 年 9 月 18 日簽訂的資產購買 協議（“資產購買協議”）的條款，完成了對德克薩斯州聖安東尼奧市臨牀解剖和臨牀病理學實驗室 及相關服務業務（“實驗室資產”）的收購（“收購”）專業協會（“Village Oaks”）和 Roby P. Joyce 博士，M.D. PPLS 已獲得 美國病理學家學院（“CAP”）的認證，並獲得以下認證1988 年《臨牀實驗室改進修正案》（“CLIA”）。 Village Oaks 由 收購前後臨牀病理學實驗室的醫學總監兼實驗室主任喬伊斯博士於 2007 年創立，為在各種門診環境中執業的醫生提供病理學服務。自 2021 年 9 月 以來，Village Oaks 一直提供 CyPath^®肺作為實驗室開發的檢測（“LDT”）出售，用於檢測 的早期肺癌。除了 CyPath^®Lung，PPLS打算繼續提供一系列實驗室服務 ，包括SARS-CoV-2和流感的呼吸檢測、解剖病理學、形態學染色、組織學服務、DNA提取、 STI檢測以及女性和男性的健康檢測。

根據資產購買協議的條款 ，PPLS收購了實驗室資產，其中包括Village Oaks擁有的醫療資產以外的所有資產，包括CLIA證書和CAP認證，這些資產是Village Oaks用於管理和運營臨牀病理學實驗室（現歸PPLS所有）及相關服務業務的資產，並承擔了某些 負債和義務。根據資產購買協議的條款，Village Oaks獲得了350萬美元的對價 ，用於購買PPLS的資產，其中100萬美元是通過向喬伊斯博士控制的信託基金（“喬伊斯信託”）發行564,972股限制性普通股支付的，該信託的股票數量由100萬美元除以1.77美元確定， 交易日的平均值 2023年9月15日之前30天的收盤價，四捨五入至最接近的整股。

根據資產購買協議 ，PPLS承擔了 Village Oaks的所有責任和義務，並獲得了 Village Oaks的所有權利、所有權和權益，以及 (i) 與實驗室資產相關的所有設備和個人財產的租約（“假定租約”）， 根據Village Oaks與PPLS之間的假設協議（“假定租約”）以及（ii）某些其他 與實驗室資產相關的合同，包括開發、製造、使用、營銷和銷售 CyPath 的許可證^® Lung（“假定合同”）根據承租協議；（iii）截至2023年9月 18日，Village Oaks在正常業務過程中產生的所有應付賬款，均符合過去的習俗和慣例；（iv）根據轉讓和 假定租約，租用與CLIA認證和CAP認證的臨牀病理學實驗室運營有關的場所 以及在 Village Oaks 和 PPLS（“租賃轉讓”）之間。

在與資產購買協議有關的 中，PPLS簽訂了其他各種協議，包括與 Village Oaks簽訂的管理服務協議（“管理服務協議”）、與Village Oaks和Dr. Joyce簽訂的繼承協議（“繼承 協議”）以及與Village Oaks簽訂的專業服務協議（“專業服務協議”）。根據管理服務協議 ，PPLS向Village Oaks提供全面的管理和行政服務，涉及Village Oaks的專業細胞病理學、組織病理學以及臨牀和解剖病理學解釋 醫療服務實踐。PPLS還向Village Oaks提供空間、設備、行政、管理和臨牀人員、計費和收款、 及相關管理服務，以換取Village Oaks 通過提供醫療服務獲得的淨收入的70％的管理費。

繼承協議規定，未經我們和Village Oaks事先書面同意 ，作為Village Oaks已發行和流通股票的持有人，喬伊斯博士和Village Oaks 不得出售其在Village Oaks的股權，但某些例外情況除外。

根據專業服務協議 ，Village Oaks代表PPLS根據CPT代碼批准的專業費用提供病理口譯服務，在進行測試的地區 ，根據醫療保險醫師費用表提供的服務， 。

在資產購買協議方面，我們與喬伊斯博士簽訂了為期三年的高管僱傭協議（“喬伊斯就業 協議”），根據該協議，他擔任PPLS的醫學總監和實驗室主任， 的基本年薪為333,333.34美元。根據喬伊斯僱傭協議，喬伊斯博士還被任命為我們的董事會 。

企業 信息

我們 於 2014 年 3 月 26 日在特拉華州註冊成立。我們的主要行政辦公室位於西10號州際公路22211號， 1206號套房，德克薩斯州聖安東尼奧78257，我們在該地址的電話號碼是 (210) 698-5334。我們的網站地址是 https://www.bioaffinitytech.com/。 本招股説明書中包含或可通過我們的網站訪問的信息未以引用方式納入本招股説明書中。投資者 不應將任何此類信息視為本招股説明書的一部分。

成為新興成長型公司和小型申報公司的啟示

根據經修訂的2012年《Jumpstart Our Business Startups》（“JOBS 法案”）的定義，我們 有資格成為 “新興成長型公司”。作為 “新興成長型公司”，我們可以利用特定的減少披露要求和其他要求 ，這些要求通常適用於上市公司。這些規定包括但不限於：

我們 可能會在長達五年或更早的時間內利用這些豁免，以至於我們不再是 “新興成長型公司”。 我們將繼續保持 “新興成長型公司” 的狀態，直到以下最早的時刻：（i）首次公開募股完成五週年之後 財年的最後一天；（ii）我們的年總收入等於或超過12.35億美元的財年 的最後一天；（iii）我們發行超過10億美元的日期過去三年的不可轉換債務；或（iv）根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為大型加速申報人的日期 。

我們 也是經修訂的1934年《證券交易法》（“交易所 法”）定義的 “小型申報公司”，並選擇利用小型申報公司可以獲得的某些規模披露措施。 如果我們繼續有資格成為 “小型申報公司”（該術語在《交易所 法案》第12b-2條中定義），在我們失去作為新興成長型公司的資格後，我們作為 “新興成長型公司” 可獲得的某些豁免可能會繼續作為 “小型申報公司” 提供給我們，包括豁免遵守 依據的審計師認證要求 SOX 並減少了有關我們的高管薪酬安排的披露。我們將繼續成為 “規模較小的申報公司”，直到截至最近完成的第二財季的最後一個工作日，我們的公眾持股量 達到或超過2.5億美元（基於我們的普通股），或者如果我們的公眾持股（基於 普通股）或公眾持股（基於我們的普通股）少於7億美元且年收入為1億美元，或在最近結束的財政年度中更多 。

我們 可能會選擇利用這些豁免中的一些（但不是全部）。我們利用了 本招股説明書中降低的報告要求的機會。因此，此處包含的信息可能與您從持有股票的其他上市公司 獲得的信息不同。此外，《喬布斯法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期 來遵守新的或修訂的會計準則，將這些會計準則的採用推遲到它們將 適用於私營公司之後。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的財務 會計準則。由於會計準則的選擇， 新會計準則或修訂後的會計準則的實施時間將不會與其他非新興成長型公司的上市公司相同，這可能會使我們 的財務狀況與其他上市公司的財務狀況進行比較變得更加困難。

與我們的業務相關的風險摘要

下文 總結了使對我們公司的投資具有投機性或風險性的主要因素， 在以下標題為 “風險因素” 的部分中進行了更全面的描述。本摘要應與下面標題為 “風險 因素” 的部分一起閲讀，不應將其視為我們業務面臨的重大風險的詳盡摘要。除其他影響外，以下因素 可能對我們的業務、聲譽、收入、財務業績和前景造成損害：

我們可能提供的 證券

我們 可以發行普通股、優先股、各種系列的債務證券和/或認股權證來購買任何此類證券， 可以單獨發行，也可以與其他證券組合使用， 根據本招股説明書，總價值不時為25,000,000美元，價格和條款將在發行時確定。本招股説明書向您概述了我們可能提供的證券 。每次我們根據本招股説明書提供一種或一系列證券時，我們都將提供一份招股説明書 補充文件，其中將描述證券的具體金額、價格和其他重要條款，在適用範圍內，包括：

招股説明書補充文件以及我們可能授權向您提供的任何相關免費寫作招股説明書也可以添加、更新或更改本招股説明書或我們以引用方式納入的文件中包含的 信息。但是，任何招股説明書補充文件或免費的 書面招股説明書都不會提供在本招股説明書生效時未在本招股説明書中註冊和描述的證券， 是本招股説明書的一部分。

我們 可以直接向投資者或通過代理人、承銷商或交易商出售證券。我們和我們的代理人、承銷商或交易商 保留接受或拒絕所有或部分證券購買建議的權利。如果我們確實向或通過代理人、 承銷商或交易商提供證券，我們將在適用的招股説明書補充文件中包括：

以下 是我們在本招股説明書中可能提供的證券摘要。

普通股票

我們 可能會不時發行普通股。我們普通股的每位持有人有權就提交給股東投票的所有 事項（包括董事選舉）每股獲得一票表決。根據我們經修訂的 （“公司註冊證書”）以及經修訂和重述的章程（“章程”），我們的股東 沒有累積投票權。根據可能適用於任何當時流通的優先股的優惠，普通股 的持有人有權按比例獲得董事會可能不時從 合法可用資金中申報的股息（如果有）。如果我們進行清算、解散或清盤，普通股持有人有權在償還所有債務和其他負債以及 履行向當時流通的優先股持有人的任何清算優先權後，按比例分配 合法分配給股東的淨資產。普通股 股的持有人沒有優先權、認購權、贖回權或轉換權，也沒有適用於普通股的償債基金條款 。普通股持有人的權利、優先權和特權受我們未來可能指定的任何系列優先股股票持有人的權利的約束，並可能受到這些權利的不利影響。

首選 股票

我們 可能會不時按一個或多個系列發行優先股。我們的董事會將決定優先股的名稱、 投票權、優先權和權利及其資格、限制或限制，包括 股息權、轉換權、優先權、贖回或回購條款、清算優惠、償債基金條款 以及構成任何系列的股票數量或任何系列的名稱。可轉換優先股將可轉換成 我們的普通股或可兑換成其他證券。轉換可能是強制性的，也可以由持有人選擇，並且將按規定的 轉換率進行。如果我們根據本招股説明書出售任何系列的優先股，我們將在與該系列相關的指定證書 中確定該系列優先股的名稱、投票權、優先權 和權利及其資格、限制或限制。我們將作為本招股説明書一部分的註冊聲明的附錄提交 ，或者將從我們向美國證券交易委員會提交的報告中引用描述我們在發行相關係列優先股之前發行的系列優先股 條款的任何指定證書的形式。

我們 敦促您閲讀與所發行優先股系列相關的 相關適用的招股説明書補充文件（以及我們可能授權提供給您的任何免費書面招股説明書），以及包含適用 系列優先股條款的完整指定證書。

債務 證券

我們 可能會不時發行一個或多個系列的債務證券，可以是優先債券或次級債券，也可以作為優先債券或次級債券 可轉換債券。優先債務證券的排名將與任何其他無抵押和非次級債務相同。在管理 債務的文書中所述的範圍和方式，次級債務 證券的支付權將從屬於我們的所有優先債務，處於次要地位。可轉換債務證券將可轉換為或兑換成我們的普通股 或其他證券。轉換可以是強制性的，也可以由持有人選擇，並且將按規定的轉換率進行。

根據本招股説明書發行的任何 債務證券都將根據一份或多份稱為契約的文件發行，這些文件是 us 與國家銀行協會或其他符合受託人資格的當事方之間的合同。在本招股説明書中，我們總結了債務證券的某些一般特徵 。但是，我們敦促您閲讀與所發行的一系列債務證券有關的適用招股説明書補充文件（以及我們 可能授權向您提供的任何免費書面招股説明書），以及包含 債務證券條款的完整契約。本招股説明書 是註冊聲明的附錄已提交了一份契約形式，包含所發行債務證券條款的補充契約和債務證券形式將 作為本招股説明書所包含的註冊聲明的附錄提交，或者將以提及方式納入我們向美國證券交易委員會提交的報告 中。

認股證

我們 可能會發行認股權證，用於購買一個或多個系列的普通股、優先股和/或債務證券。我們可以獨立發行認股權證 ，也可以與普通股、優先股和/或債務證券組合發行認股權證 ，也可以與這些證券掛鈎或與這些證券分開。在本招股説明書中，我們總結了認股權證的某些一般特徵。

但是，我們 敦促您閲讀與所發行的一系列認股權證相關的適用招股説明書補充文件（以及我們可能授權向您提供的任何免費書面招股説明書 ），以及包含認股權證 條款的任何認股權證協議和認股權證。在發行 此類認股權證之前，我們將提交本招股説明書所包含的註冊聲明的附件，或者將參照我們向美國證券交易委員會提交的報告中的 、認股權證和/或認股權證協議和認股權證（如適用）、包含我們提供的特定系列認股權證條款的 以及任何補充協議。

根據本招股説明書發行的任何 認股權證均可由認股權證證書證明。認股權證也可以根據我們與認股權證代理人簽訂的適用認股權證 協議發行。我們將在與所發行特定系列認股權證有關的 招股説明書補充文件中註明認股權證代理人的姓名和地址（如果適用）。

單位

我們 可以發行由根據本招股説明書發行的其他類型證券的任意組合組成的一個或多個系列的單位。我們 可以用單位證書為每個系列的單位提供證據，這些證書將根據單獨的協議簽發。我們可能會與單位代理簽訂單位協議 。每個單位代理人都將是我們選擇的銀行或信託公司。我們將在與特定系列單位相關的適用招股説明書補充文件中註明單位 代理人的名稱和地址。

在 本招股説明書中，我們在 “單位描述” 下總結了單位的某些一般特徵。但是，我們敦促您 閲讀與所發行單位系列相關的 適用的招股説明書補充文件（以及我們可能授權提供給您的任何相關的免費寫作招股説明書），以及包含單位條款的完整單位協議。我們將把本招股説明書所包含的註冊聲明作為附錄 提交，或者將以引用方式納入我們向 SEC 提交的報告中的具體單位協議，該協議包含我們在發行此類 單位之前發行的特定系列單位的條款。

風險 因素

投資 我們的證券涉及很高的風險。在決定是否投資我們的證券之前，您應仔細考慮適用的招股説明書補充文件 和任何相關的免費寫作招股説明書中包含的 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，以及有關這些風險的以下信息，以及本招股説明書其他地方 中出現的其他信息，以及我們最近發佈的標題為 “風險因素” 的部分中討論的風險和不確定性 表格 10-K 的年度報告，後續可能會更新 以引用方式完整納入本招股説明書的年度、季度和其他報告。這些文件中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險， ，而是我們認為是重大風險。可能還有其他未知或不可預測的經濟、商業、競爭、監管或 其他因素可能會對我們的未來業績產生重大不利影響。過去的財務表現可能不是衡量未來表現的可靠指標 ，也不應使用歷史趨勢來預測未來時期的業績或趨勢。如果這些風險中的任何一個 確實發生，我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流可能會受到嚴重損害。這可能導致我們普通股的 交易價格下跌，從而導致您的全部或部分投資損失。另請仔細閲讀下面標題為 “前瞻性陳述” 的 部分。

與收購相關的風險

合併後的公司可能無法獲得此次收購的預期戰略收益。

雖然 我們預計此次收購將帶來收益，但我們可能無法實現預期的收益。儘管進行了盡職調查，但我們可以假設 先前未確定的或有負債。CAP/CLIA實驗室和相關服務業務的所有權可能不具有我們所設想的 臨牀價值和商業潛力。此次收購未能達到我們的預期的任何實質性失敗都可能對我們的經營業績產生重大負面影響。無法保證此次收購的預期收益會實現 ，也無法保證如果這些收益得以實現，合併後的公司將增加股東價值或收入來源。

我們 可能無法執行與Village Oaks根據資產購買協議向我們提供的陳述、擔保和賠償有關的索賠。

在與收購有關的 中，Village Oaks已作出某些陳述、擔保和賠償。無法保證 我們將能夠強制執行針對Village Oaks違反此類陳述、擔保或賠償的任何索賠。Village Oaks對違反《資產購買協議》下的此類陳述、保證和賠償的責任可能受到限制，也可能限制因陳述和擔保而獲得的任何保險的金額和承保範圍。即使 如果我們最終成功收回了任何款項，我們也可能暫時需要自己承擔這些損失。

我們 無法精確估計我們何時會開始從PPLS的服務中獲得可觀的收入（如果有的話）， 也無法估計將產生的利潤或收入金額或將產生的費用。

我們 預計不會立即從PPLs服務的收入中獲得利潤。一旦我們開始產生這樣的利潤， 就不能保證這足以實現此次收購的預期財務收益。此外，由於我們 運營臨牀實驗室的經驗有限，因此我們可能無法準確估計將產生的費用。

經營 臨牀實驗室對我們來説是一項新業務，我們的管理團隊成員運營CAP認證、 CLIA認證實驗室的經驗有限，這可能會限制投資者做出明智投資決策的能力。

我們 從未經營過臨牀實驗室。迄今為止，只有我們的首席運營官澤維爾·雷維爾斯運營過CAP認證、 CLIA認證的臨牀實驗室，因此，投資者可能很難分析我們成功運營臨牀 實驗室的能力。我們的管理團隊可能無法成功或高效地管理我們向運營受嚴格監管監督和報告義務約束的 CAP 認證和 CLIA 認證的 實驗室的過渡。這些新的義務和組成部分將要求我們的高級管理層高度關注 ，並可能將他們的注意力從我們業務的日常管理上轉移開， 這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

合併後的公司的實際財務狀況或預期收購後的經營業績可能與本招股説明書中以引用方式納入的未經審計的預估財務信息存在重大差異。

本招股説明書中以引用方式納入的 未經審計的預估財務信息不一定表明如果在指定日期完成收購，合併後的 公司的實際財務狀況或經營業績將如何。 未經審計的預估財務信息反映了基於估算值的調整，目的是根據收購日期的估計公允價值，將收購價格分配給 收購的有形和可識別的無形資產和假設的負債。 本文件中反映的收購價格分配是初步的，收購資產 的公允價值和假設負債的最終確定將基於Village Oaks在收購完成之日 存在的實際有形和無形資產淨負債。因此，最終的採購會計調整可能與 的預估信息存在重大差異

與我們的財務狀況相關的風險

我們的 商業計劃依賴於我們獲得更多資本和融資來源的能力。如果我們 能夠從融資活動中籌集的資金額加上我們的運營收入不足以滿足我們的資本需求，我們可能需要 停止運營。

在 到 2022 年之前，我們沒有產生任何收入。在截至2022年12月31日的年度中，我們創造了約5,000美元的收入，在截至2023年9月30日的 九個月中，我們的第一款診斷測試CyPath的銷售 的特許權使用費創造了約13,000美元的收入^® Lung by Village Oaks，一家獲得 CAP 認證、CLIA 認證的臨牀病理學實驗室 ，我們之前曾向其授予開發 CyPath 的許可^® Lung 用於商業化以及製造、使用、營銷 和銷售 CyPath^® 在收購之前，Lung是LDT，PPLS憑藉此次收購 獲得了許可證，並於2022年第二季度開始向南德克薩斯州的肺科醫生限量上市。在截至2023年9月30日的九個月 個月中，我們還通過向Village Oaks 提供的與CyPath相關的臨牀流式細胞術服務創造了收入^® 肺部金額約為10,500美元，與CyPath有關^®美國國防部購買的肺部 測試費用約為14,250美元，用於觀察性研究。

為了 實現並保持盈利，我們必須成功開發和商業化我們的診斷測試和治療產品，我們 預計這些產品將在計劃的時間內產生可觀的收入。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功， 包括完成診斷和治療技術的臨牀前測試和臨牀試驗，為我們的診斷和治療技術獲得監管部門的批准 ，生產、銷售和銷售我們可能獲得監管部門批准的 的任何診斷測試和治療產品，以及在每種診斷測試和 候選治療產品開發的各個階段建立和管理我們的合作關係。我們正處於這些活動的初步階段。我們可能永遠無法成功開展這些 活動，即使我們成功了，也可能永遠無法產生足夠的收入來實現盈利。

為了 實現盈利，我們必須開發我們的診斷測試和治療產品，這在很大程度上取決於我們的以下能力：

即使 如果我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現 盈利並保持盈利能力將壓低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、 維持最初由首次公開募股收益資助的研發工作，並將繼續 通過後續產品提供資金，使我們的診斷測試和治療產品供應多樣化，甚至繼續我們的運營。 我們公司的價值下降也可能導致您損失全部或部分投資。

我們 必須籌集額外資金來為我們的運營提供資金，才能繼續經營下去。

截至2022年12月31日的 ，我們的累計赤字為3670萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字 為4,220萬美元。我們將需要通過出售額外的股權或債務證券或其他 債務工具、戰略關係或補助金或其他安排來籌集更多資金，以支持我們未來的運營。我們的商業計劃 包括擴大商業化工作，這將需要額外的資金。如果我們無法改善 的流動性狀況，我們可能無法繼續經營下去。我們繼續經營的能力取決於 我們通過融資交易創造收入和籌集資金的能力。管理層預計，我們的現金資源 足以在2024年5月之前繼續運營。我們的未來取決於其獲得融資的能力，也取決於未來 通過開發新商機實現盈利運營。無法保證我們會成功 實現這些目標。如果沒有這樣的額外資本，我們可能被要求削減或停止運營，並被要求 變現資產和清償負債，但正常業務流程除外，這可能會導致投資者 蒙受全部或很大一部分投資的損失。我們已經確定，我們目前的流動性 狀況使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

我們 的運營歷史有限，因此很難評估我們當前的業務和未來前景。

我們 是一家運營歷史有限的公司，我們的運營面臨建立新業務 企業所固有的所有風險。必須根據與組建新業務、開發新技術或接受臨牀 測試的開發以及我們將在其中運營的競爭和監管環境中經常遇到的問題、費用、困難、併發症和延誤 來考慮我們成功的可能性。迄今為止，我們已經從有限的市場 推出的 CyPath 中獲得了收入^®南德克薩斯地區的肺部始於2022年第二季度。無法保證 我們將能夠成功擴大我們的商業化努力，也無法保證我們會獲得必要的監管批准， 允許我們擴大營銷工作。我們可能無法維持 CyPath 的認證^®肺部 LDT 符合 CAP/CLIA 指導方針和法規，或獲得 CMS、FDA、歐洲藥品 管理局或中國國家藥品監督管理局對我們正在開發的診斷測試的批准。即使我們這樣做並且還能夠將我們的診斷測試商業化， 我們可能永遠無法產生足以盈利的收入。我們未能創造收入和利潤很可能會導致我們的證券 貶值或變得一文不值。

我們 將需要額外的融資來實施我們的商業計劃，該計劃可能無法以優惠條件提供，也可能根本無法提供，我們可能 必須接受會對我們施加限制的融資條款。

我們 認為，我們必須籌集更多資金才能繼續我們的業務運營。我們可能無法以可接受的條件獲得股權或債務 融資，也可能根本無法實施我們的增長戰略。因此，可能沒有足夠的資本來為 我們當前的發展計劃提供資金、利用商機或應對競爭壓力。如果我們無法籌集 筆額外資金，我們可能被迫削減甚至放棄我們的商業計劃，將精力集中在更少的商業機會上，這可能導致增長比預期的要有限。

在 之前，由於我們可以通過出售診斷測試和候選治療產品獲得可觀的收入，我們 希望通過股票發行、債務融資以及許可和合作協議相結合的方式為我們的現金需求提供資金。 如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則現有 股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括對普通股持有人（“普通股股東”）的 權利產生不利影響的清算或其他優惠。此外，任何未來融資的條款都可能對我們申報分紅的權利或我們開展業務的方式施加限制。債務融資和優先股 股權融資（如果有）可能涉及協議，這些協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力， ，例如承擔額外債務、進行資本支出、申報分紅或進行收購或重大資產出售。

如果 我們通過合作、戰略聯盟或營銷，或與第三方 的分銷或許可安排籌集更多資金，則我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃的寶貴權利；或者以可能對我們不利和/或可能降低普通股價值的條款授予許可 。

與我們的診斷產品相關的風險

在 之前，我們的 CyPath 獲得美國食品藥品管理局的許可^®肺作為二類體外診斷藥物，我們的營銷工作有限。

為了推銷我們的 CyPath^®肺部作為 II 類體外診斷，我們必須獲得 FDA 的許可，作為 II 類體外診斷。在我們獲得美國食品藥品管理局的許可（我們可能永遠無法獲得許可）之前，我們的營銷工作僅限於營銷 CyPath^®肺部像個LDT我們打算在今年晚些時候啟動一項關鍵試驗，以期獲得此類許可； 但是，無法保證該試驗會取得良好的結果，也無法保證它會產生獲得 此類許可所需的結果。

如果 我們在臨牀試驗的患者入組方面遇到延遲或困難，我們獲得必要的監管批准 可能會被推遲或阻止。

如果我們無法按照 FDA 或美國境外類似監管機構（例如歐洲 藥品管理局）的要求找到和招收足夠數量的符合條件的患者 參與這些試驗，我們 可能無法啟動或繼續臨牀試驗。

患者 入組受許多其他因素的影響，包括：

我們 無法精確預測我們招收患者的能力。我們無法招收足夠數量的患者參加 臨牀試驗，這將導致嚴重延遲，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們的臨牀試驗延遲註冊 可能會導致開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降並限制 我們獲得額外融資的能力。

臨牀 試驗昂貴、耗時，可能不成功。

臨牀 試驗昂貴、耗時，可能不成功。它們包括評估診斷測試以及對潛在的 治療藥物和人體有效治療方法的測試，以確定經批准的診斷和治療技術所必需的診斷測試和治療產品 的安全性和有效性。人體臨牀試驗中的許多測試和產品未能證明 所需的安全性和有效性特徵。即使我們的測試和產品成功通過初始或後續的人工 測試，它們也可能在以後的開發階段失敗。我們可能會聘請其他人來進行我們的臨牀試驗，包括臨牀研究 組織和政府資助的機構。這些試驗可能無法像我們預測的那樣開始或完成，也可能無法達到預期的 結果。

我們 在臨牀試驗期間或臨牀試驗過程中可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得 上市許可或將我們的診斷和治療技術商業化的能力，包括：

如果 除了我們目前考慮的試驗外，我們還需要進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或僅為 中度陽性，或者存在安全問題，我們可能會：

如果我們在臨牀測試或上市批准方面遇到延遲，我們的 產品和測試開發成本將增加。我們不知道 我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組，或者是否會按計劃完成 或根本不會。臨牀前或臨牀試驗的重大延遲也可能縮短我們可能擁有 將診斷技術商業化的專有權 或允許我們的競爭對手在我們之前 將診斷測試和治療產品推向市場的期限，這可能會削弱我們成功實現診斷和治療技術商業化的能力，並損害我們的業務 和經營業績。

與我們的診斷測試相關的風險

如果 我們的測試沒有達到預期，我們的經營業績、聲譽和業務將受到影響。

我們 的成功取決於市場對PPLS能夠提供可靠、高質量的診斷服務的信心。 不能保證 PPLS 迄今為止所證明的準確性和可重複性會隨着測試量的增加而持續下去。我們認為，PPLss 客户可能對測試限制和錯誤（包括不準確的測試結果）特別敏感。因此，如果 PPLS 未能按預期提供診斷服務，我們的經營業績、聲譽和業務將受到影響。 可能會因此類限制、錯誤或不準確之處而受到法律索賠。

我們 可能會遇到困難，延遲或阻礙我們開發、推出或銷售增強版或新測試。

我們 的成功還可能取決於我們有效引入增強版或新測試的能力。增強測試或新測試的開發很複雜， 成本高昂且不確定。此外，加強或開發新的測試要求我們準確預測患者、臨牀醫生和 付款人的需求和新興技術趨勢。我們可能會遇到研發、監管、營銷和 其他困難，這些困難可能會延遲或阻止我們推出增強型或新的測試。從研究和設計階段到商業化，診斷 的研發過程通常需要花費大量時間。此過程分為不同的 階段，每個階段都存在我們無法實現目標的風險。我們可能不得不放棄一項我們已投入 大量資源的測試。為了成功地將我們未來可能開發的測試商業化，我們可能需要進行漫長、 昂貴的臨牀試驗，開發專門的銷售和營銷業務，或者簽訂合作協議以提高市場 的知名度和需求。在研發、批准、生產、營銷或分銷增強版或新測試方面的任何延遲 都可能對我們的競爭地位、品牌和經營業績產生不利影響。

我們 無法確定：

這些 因素以及我們無法控制的其他因素可能會延遲增強版或新測試的發佈。

如果 對特定診斷測試或候選治療產品的臨牀測試未取得成功結果，那麼 將無法將該測試或候選產品商業化。

我們 必須通過廣泛的 臨牀測試來證明我們的人體診斷測試和治療產品的產品安全性和有效性。我們的研發計劃處於早期開發階段。在測試過程中或測試過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件 ，這些事件可能會延遲或阻止任何測試或產品的商業化，包括：

即使 如果我們的診斷測試或治療產品獲得上市許可，它們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受程度 。

即使 如果我們的產品獲得上市許可，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方 付款人以及醫學界其他人的足夠市場認可。如果我們沒有產生可觀的產品收入，我們可能無法盈利。如果我們的產品和測試獲準用於商業銷售，則 的市場接受程度將取決於多種因素，包括：

如果 我們無法解決和克服這些問題和類似問題，我們的業務和經營業績可能會受到嚴重損害。

如果 我們無法建立有效的銷售、營銷和分銷能力，也無法與具有 此類能力的第三方簽訂協議，那麼如果我們的診斷測試或治療產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們 的銷售或營銷基礎設施有限，在銷售、營銷或分銷我們的診斷測試 和治療產品方面的經驗有限。為了使我們獲得市場部 批准的任何診斷測試或治療產品取得商業成功，我們需要成功地直接建立和維護關係，並與第三方建立和維護關係，以履行銷售和營銷 職能。

可能阻礙我們自行將診斷測試或治療產品商業化的因素 包括：

如果 我們不成功建立銷售、營銷和分銷能力，無論是自己還是與第三方合作， 我們都將無法成功地將我們的診斷測試或治療產品商業化。

我們 目前依賴我們的子公司PPLS來加工和銷售CyPath^® 肺。

PPLS，我們的子公司 ，目前是CyPath的唯一被許可方^® 肺部，因此，我們依賴於 PPLS 的努力， 一家獲準提供和運營我們的 CyPath 的 CAP/CLIA 臨牀實驗室^® 肺部檢查以創造收入。 CyPath Lung的收入是通過PPLS進行測試產生的。當醫生為患者下令時，PPLS 會進行檢測 。如果在國防部（“DOD”）進行的一項名為 “檢測肺癌呼吸細胞羣異常 使用Cypath篩查患者” 的觀察性研究的背景下進行PPLS還可以產生收入^® 肺部檢測，” 以及在 上進行研發時，使用支氣管肺泡灌洗液作為生物樣本，以評估軍事人員 感染 COVID-19 後的心肺功能和運動表現。

如果 我們無法説服醫生相信我們提議的診斷測試或治療產品的好處，則在努力建立市場接受度時，我們可能會出現延誤或 額外費用。

廣泛使用我們提議的診斷測試和產品可能需要向病理實驗室和醫生通報我們提議的 診斷測試和產品及其預期益處。無法開展這種醫生教育過程可能會對 市場對我們提議的診斷測試或治療產品的接受度產生不利影響。我們可能無法及時就我們 建議的診斷測試或治療產品對醫生進行足夠數量的教育，以實現我們的營銷計劃或使我們的 診斷測試或治療產品獲得認可。醫生教育的任何延遲都可能嚴重延遲或減少對我們的診斷測試 或治療產品的需求。此外，在我們提出的診斷測試或治療產品被接受或要求之前，我們可能會花費大量資金用於醫生教育（如果有的話）。

我們 面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭性診斷測試或治療產品。

新診斷和治療技術的開發和商業化競爭激烈。在我們未來可能尋求開發或商業化的任何診斷和治療技術方面，我們將始終面臨來自全球主要診斷 和製藥公司、LDT 實驗室、小型診斷和製藥公司以及生物技術公司的競爭。 2022年，我們評估了67家推進肺癌早期檢測的公司，這些公司至少為其測試提供了科學基礎 。這些競爭對手正在研究肺癌篩查和診斷方法，這些方法使用收集的各種類型的 樣本（血液、呼吸、鼻上皮細胞、唾液、痰液和尿液）或成像系統。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構以及其他開展研究、尋求專利保護、 和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的公共和私人研究組織。

我們正在與之競爭或將來可能與之競爭的公司中， 可能比我們擁有更多的 財務資源、穩固的市場影響力以及在研發、製造、臨牀前測試、 進行臨牀試驗、獲得監管部門批准以及銷售批准的診斷測試或治療產品方面的專業知識。 診斷、製藥和生物技術行業的兼併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手中。

規模較小的 和其他早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型 和知名公司的合作安排。這些第三方與我們競爭，招募和留住合格的科學、銷售、營銷和 管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的項目相輔相成或必需的技術。

如果我們的競爭對手開發和商業化診斷測試或治療產品 ，這些產品比我們可能開發的任何診斷測試或治療產品更準確、更方便或更便宜，那麼我們 的商業機會可能會減少或消失。我們的 競爭對手的診斷測試或治療產品獲得FDA或其他監管部門批准的速度也可能比我們 獲得批准的速度快，這可能使我們的競爭對手建立更強的市場地位。此外，在許多情況下，我們 的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響。

我們 可能無法在目標商城競爭，這可能會削弱我們的創收能力，從而對我們的經營業績造成重大不利影響。

我們 的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力，而這些 人員的流失可能會對我們的運營和業績產生不利影響。

我們 高度依賴管理、科學和臨牀團隊的主要成員，包括法學博士、我們的總裁 兼首席執行官 Vivienne Rebel、醫學博士、我們的首席科學和醫學官兼執行副總裁 Xavier Reveles、MS、CG (ASCP)^釐米，我們首席運營官和首席財務官邁克爾·多爾蒂，註冊會計師、工商管理碩士，還有 醫學博士、PPLS醫學和實驗室董事兼Village Oaks負責人羅比·喬伊斯。

失去任何執行官或管理團隊其他成員的服務可能會阻礙我們的研究、 開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外， 更換執行官和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長時間，因為在我們行業中，擁有成功開發 、獲得監管部門批准和商業化診斷測試或治療產品所需的技能和經驗的人員數量有限。從這個有限的人才庫中招聘人才的競爭非常激烈，鑑於眾多生物技術公司都在競爭 類似的專業知識， 可能無法 以可接受的條件僱用、培訓、留住或激勵關鍵人員。我們還面臨着來自大學和研究機構爭奪合格的科學和臨牀人員的競爭。 此外，我們依賴並將繼續在很大程度上依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀 顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能 受其他實體聘用，並且可能根據諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的服務。 如果我們無法繼續吸引和留住高素質人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。

我們 缺乏運營經驗可能使我們的增長難以管理，這可能導致我們無法實施業務計劃。

我們 在診斷測試和藥品的營銷和銷售方面的經驗有限。任何增長都需要我們擴大 我們的管理以及我們的運營和財務系統及控制。如果我們做不到，我們的業務和財務狀況 將受到重大損害。如果出現快速增長，可能會使我們的運營、管理和財務資源緊張。

如果 我們未能遵守未來可能需要的第三方簽發的任何知識產權許可所規定的義務， 我們可能會失去對我們的業務至關重要的權利。

我們 將來可能會要求獲得第三方技術和材料的許可。此類許可證將來可能不可用，也可能無法按商業上合理的條件提供 ，或者根本無法獲得，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。 我們可能依靠我們向其許可專有技術的第三方來提交和起訴專利申請，維護專利 ，並以其他方式保護我們許可的知識產權免受其侵害。我們對這些活動或可能與我們的許可知識產權相關的任何其他 知識產權的控制可能有限。例如，我們無法確定這些許可方的此類活動 是否符合適用的法律和法規，或者會產生有效且可強制執行的專利 和其他知識產權。我們對許可方對第三方知識產權侵權人提起侵權訴訟 或為可能被許可給我們的某些知識產權進行辯護的方式可能控制有限。許可方的侵權訴訟或辯護活動可能不如我們自己進行 那麼激烈。即使我們獲得了控制與我們的診斷測試或候選治療產品相關的許可和再許可 知識產權的起訴、維護和執行的權利，我們也可能要求我們的許可方 和任何上游許可方的合作，而這種合作可能不會出現。因此，我們無法確定這些專利權的起訴、維護和執行 是否符合我們業務的最大利益。如果我們或我們的許可人未能保留 項此類專利，或者如果我們或我們的許可人失去了對這些專利或專利申請的權利，則我們獲得許可的權利可能會減少 或取消，我們開發和商業化受此類許可權 約束的任何診斷測試或治療產品的權利可能會受到不利影響。除上述內容外，與我們 向第三方許可的專利權相關的風險也將適用於我們未來可能擁有的專利權。此外，如果我們未能遵守許可協議下的盡職調查、開發 和商業化時間表、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務，我們可能會 失去與此類協議相關的專利權，這將影響我們在全球範圍內的專利權。

終止 未來的任何許可協議將減少或取消我們在這些協議下的權利，並可能導致我們不得不以不太優惠的條件談判 份新的或恢復的協議，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對 重要知識產權或技術的權利。上述任何一項都可能阻止我們將其他診斷測試 或候選治療產品商業化，這可能會對我們的經營業績和整體財務狀況產生重大不利影響。

此外，在 中，我們未來許可的知識產權可能是第三方 方擁有的知識產權下的再許可，在某些情況下會分為多個層級。因此，即使我們遵守了許可協議規定的所有義務，我們的許可人的行為也可能會影響我們使用轉許可知識產權 。如果我們的許可方或任何上游 許可方未能遵守其獲得轉許可給 我們的權利所依據的協議所規定的義務，或者此類協議被終止或修改，我們開發和商業化我們的診斷測試或治療性 候選產品的能力可能會受到重大損害。

將來 ，我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能不向我們提供，或者只有 以商業上不合理的條件提供，這可能會導致我們以更昂貴或不利的方式運營業務，這是 所未預料的。

我們 目前擁有針對我們的診斷測試、候選治療產品和其他專有技術的知識產權。 其他製藥公司和學術機構也可能已經或計劃提交可能與我們的業務相關的專利申請。為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能會不時被要求從其他第三方獲得技術 的許可，以進一步開發或商業化我們的診斷測試或治療候選產品。如果我們 被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的產品 候選產品所需的任何此類專利，則我們可能無法以商業上合理的條件獲得此類許可證，也可能根本無法獲得此類許可。無法獲得開發或商業化任何候選產品所需的第三方 許可可能導致我們放棄任何相關工作， 這可能嚴重損害我們的業務和運營。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭激烈的領域，還有幾家知名公司可能會採取策略來許可或收購我們 可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權。由於其規模、資本 資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些知名公司可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司 可能不願向我們轉讓或許可權利。即使我們能夠根據此類知識產權獲得許可， 任何此類許可都可能是非排他性的，這可能允許我們的競爭對手獲得許可給我們的相同技術。

此外， 我們擁有和許可的部分專利或專利申請或未來的專利可能與第三方共同擁有。如果我們 無法獲得任何此類第三方共同所有者在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，則此類共同所有者 可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭性診斷 測試或治療產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有者的合作，以便 對第三方強制執行此類專利，並且可能不會向我們提供此類合作。此外，我們擁有和獲得許可的 專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留的約束。上述任何情況都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響 。

我們 將依靠第三方來製造和銷售我們的診斷測試、設計試驗方案、安排和監測 臨牀試驗以及收集和分析數據。

我們 沒有，現在也不打算開發用於製造臨牀 或商業化生產所需的收集試劑盒內容物的設施。此外，我們不是與任何供應商簽訂任何長期協議的當事方，例如處理痰液樣本時使用的 試劑，因此，我們的診斷測試中使用的產品是按採購訂單從主要供應商處製造的 。我們已經在合同基礎上與製造商建立了關係，但需要擴大這些關係。 我們預計將依靠這些合作者向我們提供根據CMS、FDA和外國監管機構規定的 標準制造的試劑和其他材料。

此外， 在我們開發符合臨牀試驗條件的診斷測試或治療產品時，我們打算與獨立方 簽訂合同，以設計試驗方案，安排和監測臨牀試驗，並收集和分析數據。此外，我們產品的某些臨牀 試驗可能由政府資助的機構進行，將取決於政府的參與和資助。 我們對獨立方和臨牀試驗場所的依賴涉及風險，包括減少對 臨牀試驗的時間和其他方面的控制。

如果我們被起訴，我們 面臨產品責任以及臨牀前和臨牀責任風險，這可能會給 我們帶來沉重的經濟負擔。

我們的 業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險是診斷測試和治療產品的測試、製造和銷售 所固有的。可以對我們提出此類索賠。此外，在我們的臨牀試驗中使用可能與潛在合作者共同開發的診斷測試和治療性 產品，以及隨後 BioAffinity 或我們的潛在合作者銷售這些測試和產品 可能會導致我們承擔部分或全部產品責任風險。對我們成功提起的責任 索賠或一系列索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績 產生重大不利影響。

雖然 我們已經獲得了涵蓋CyPath的產品責任保險^®作為商業化的LDT，Lung將由CAP認證、 CLIA認證的臨牀病理學實驗室（以前為Village Oaks，目前為PPLS）出售，將來我們可能無法在需要時以可接受的條件獲得 或維持足夠的產品責任保險，否則此類保險可能無法為我們的潛在負債提供足夠的 保障。此外，我們打算與之簽訂合作或戰略協議的潛在合作伙伴 或我們未來的被許可人可能不願意向我們賠償此類負債，他們本身可能沒有足夠的保險，也可能沒有足夠的流動性來支付任何產品責任索賠。超過我們可能獲得的任何產品責任保險 承保範圍的索賠或損失可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，我們可能無法以可接受的條款獲得或維持臨牀試驗責任保險（如果有）。 無法以可接受的條件獲得和/或維持保險，都可能阻止或限制我們開發的任何測試或產品的商業化。

我們 收集、使用和披露個人信息（包括健康和員工信息）受美國州和聯邦 隱私和安全法規的約束，我們未能遵守這些法規或充分保護我們持有的信息可能導致 重大責任或聲譽受損。

存儲、維護、接收或傳輸（包括電子信息）的隱私和安全是美國和國外的一個主要問題。許多聯邦和州法律法規，包括州隱私、數據安全和泄露通知 法、聯邦和州消費者保護和就業法、經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》修訂的 和2008年《遺傳信息非歧視 法》，管理個人信息的收集、傳播、使用和保密，包括遺傳、生物識別和 健康信息。這些法律法規的複雜性和數量不斷增加，可能經常變化，有時甚至會發生衝突。 對違反這些法律的處罰各不相同，但可能很嚴厲。

雖然 我們努力遵守所有適用的隱私和安全法律法規，包括我們自己發佈的隱私政策，但這些法律 和法規仍在不斷髮展，任何不遵守或被認為不遵守的行為都可能導致 政府實體或其他機構對我們提起訴訟或訴訟，或者可能導致我們失去客户，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。最近， 各政府機構的數據收集活動被披露以及針對公司的私人隱私相關訴訟數量有所增加， 公眾對隱私問題的認識有所提高。對我們 在收集、使用、保留、披露或安全方面的個人信息或其他隱私相關事宜的做法的擔憂，即使沒有根據 ，即使我們遵守了適用法律，也可能損害我們的聲譽並損害我們的業務。

如果我們提議的診斷測試或治療產品的 用户無法從第三方付款人或 政府機構獲得足夠的報銷，或者如果通過了新的限制性立法，則市場對我們提議的測試或產品的接受度可能會受到限制， 並且我們可能無法獲得收入。

政府和保險公司、健康維護組織 (”HMO”) 和其他 支付醫療費用以控制或降低成本可能會影響我們未來的收入和盈利能力，以及潛在客户、供應商和合作夥伴的未來收入 和盈利能力以及資本可用性。例如，在 某些國際市場，診斷測試和治療產品的定價或盈利能力受政府控制。 在美國，鑑於聯邦和州政府最近旨在降低醫療保健總成本的舉措，美國國會 和州議會可能會繼續關注醫療改革、醫療器械、檢查和處方藥的成本、 以及醫療保險和醫療補助改革。儘管我們無法預測是否會通過任何此類立法或監管提案，但 的公告或通過此類提案可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。

我們 將我們提議的測試或產品商業化的能力在一定程度上取決於政府機構、私人健康保險公司和 HMO 等其他組織在 測試或產品費用方面獲得的適當報銷水平。政府機構和第三方付款人越來越多地質疑醫療檢查、藥物和服務的價格。 此外，美國醫療管理的趨勢，以及可能控制或 重大影響醫療服務、診斷和藥品購買的HMO等組織的同步發展，以及改革醫療保健 或減少政府保險計劃的立法提案，都可能導致我們的測試或產品的價格降低或被拒絕。

我們的 員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能參與不當行為或其他不當活動， 包括不遵守監管標準和要求的行為。

我們 的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人 和客户的當前和未來關係將直接或間接地受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、健康 信息隱私和安全法律以及其他醫療保健法律和法規的約束。如果我們無法遵守或沒有完全遵守 這樣的法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。我們面臨員工、 獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、供應商和代表我們或我們的關聯公司行事的代理人進行員工欺詐或其他非法活動的風險。 這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，這些行為未能：遵守 FDA 或外國 衞生當局的規定；向 FDA 或外國衞生當局提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造 標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法； 或準確報告財務信息或數據或向其披露未經授權的活動我們。

我們 的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人 和客户的當前和未來關係直接或間接地受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、透明度法和其他 醫療保健法律和法規的約束。如果我們無法遵守或未完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。

醫療保健 提供商和其他方面在我們獲得上市批准的任何診斷測試或治療產品 的推薦、訂購和處方方面起着主要作用。我們的業務以及與調查人員、醫療保健專業人員、 客户和第三方付款人的當前和未來安排受各種美國聯邦和州醫療保健法律和法規的約束，包括但不限於 《美國聯邦反回扣法規》、《美國聯邦民事和刑事虛假索賠法》以及《醫生付款陽光法》 和法規。除其他外，這些法律可能會影響我們當前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動、 和擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制財務安排業務以及與醫療保健 提供商和其他方的關係，我們可能通過這些渠道營銷、銷售和分銷 獲得上市批准的診斷測試或治療產品。此外，在我們開展業務的司法管轄區，我們可能會受到其他醫療保健、法定和監管要求以及外國監管機構的執法 的約束。

確保 我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規 將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括與因向我們提供的服務而獲得股票、認股權證或股票期權作為補償的醫生達成的某些 安排，不符合 當前或未來的法規、法規、機構指南、涉及適用欺詐和濫用行為或其他醫療保健法律 和法規的判例法。如果發現我們的運營違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和 法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、 損害賠償、罰款、被美國政府資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）或其他 國家或司法管轄區的類似計劃排除在外、撤銷、監禁、合同損失、聲譽損害，如果我們，利潤會減少、需要額外的報告 和監督受公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及延遲、減少、終止或重組我們的業務。此外，針對任何此類行為進行辯護 可能既昂貴又耗時，並且可能需要大量的財務和人力資源。因此，即使我們 成功防範了可能對我們提起的任何此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。如果發現我們希望與之開展業務的任何醫生或其他 提供者或實體不遵守適用法律，則他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁。 如果發生上述任何一種情況，可能會對我們運營業務的能力和經營業績產生不利影響。

我們提議的測試和產品的 市場競爭激烈且變化迅速，其他人可能開發的新診斷技術 可能會削弱我們維持和發展業務並保持競爭力的能力。

診斷、製藥和生物技術行業面臨快速而實質性的技術變革。他人 的開發可能會使我們提議的測試或產品失去競爭力或過時，或者我們可能無法跟上技術發展 或其他市場因素的步伐。來自診斷、製藥和生物技術公司、大學、政府 實體以及其他向該領域進行多元化的技術競爭非常激烈，預計還會加劇。

作為 一家從事診斷技術開發但迄今為止收入有限的公司，我們的資源有限， 我們可能會遇到此類技術固有的技術挑戰。競爭對手已經開發或正在開發 技術，這些技術是或將來可能成為競爭的基礎。與我們提議的測試或產品相比，其中一些技術可能採用完全不同的 方法或方法來實現相似的診斷功效。我們的競爭對手可能開發出比我們提議的測試或產品更有效或更便宜的 診斷技術，因此構成嚴重的競爭 威脅。

診斷測試或作為我們替代療法的診斷測試或療法可能被廣泛接受，這可能會限制市場對我們提議的 測試或產品的接受，即使已商業化。我們的許多靶向疾病和病症也可以通過其他測試檢測或通過其他藥物治療 。這些測試和治療可能會被醫學界廣泛接受，並且使用歷史較長。 對這些競爭技術的既定使用可能會限制我們的技術、配方、測試和 產品在商業化後獲得廣泛接受的可能性。

醫療保健 成本控制計劃和管理式醫療的增長可能會限制我們的回報。

政府 和第三方付款人為控制醫療保健成本所做的持續努力可能會影響我們 成功實現診斷測試和治療產品商業化的能力。這些實體對醫療保健產品和服務的價格提出質疑， 拒絕或限制新的診斷測試和治療產品、經過CAP/CLIA驗證的LDTs和 經美國食品藥品管理局批准的診斷測試以及被認為是實驗性或研究性或未經FDA上市許可用於疾病適應症的治療產品 的承保範圍和報銷金額。即使我們成功地將任何測試或產品推向市場，也可能不認為它們具有成本效益， 和政府或第三方的補償可能無法獲得或不足。如果沒有足夠的政府或第三方保險 ，我們可能無法維持足夠的價格水平，從而使我們在研究 以及新測試和產品開發方面的投資獲得適當的回報。此外，在我們提議的任何測試和產品獲準上市之前或之後，影響診斷測試、藥品、 或醫療保健服務定價的立法和法規可能會以對我們不利的方式發生變化。

我們 的競爭地位取決於對我們知識產權的保護。

開發 和保護我們的知識產權對我們的業務至關重要。如果我們沒有充分保護我們的知識產權， ，或者如果競爭對手開發的技術採用了已進入公共領域的相同或相似的技術，那麼這些競爭對手 可能能夠開發出與我們自己的技術相似的技術。我們的成功在一定程度上取決於我們能否在美國和其他國家為我們的 診斷測試、治療產品或工藝獲得專利保護，保護商業祕密，並防止他人 侵犯我們的所有權。

由於 在美國的專利申請至少有一部分處於保密狀態（在美國專利頒發日期 上公佈，或者，如果更早，則為大多數申請的最早申請日起18個月），並且由於科學 或專利文獻中其他發現的發表通常落後於實際發現，因此我們無法確定自己是或將要成為第一個被涵蓋的發明 通過我們的專利申請。生物製藥和生物技術公司的專利地位通常非常不確定 ，涉及複雜的法律和事實問題。美國專利商標局尚未就 允許的生物技術專利索賠範圍制定一致的政策。

我們提交的 份專利申請，包括提交臨時專利後的申請，不得頒發。因為專利或任何已頒發專利的 權利要求可能無法為我們的技術、測試或產品提供有意義的保護。此外， 向我們或任何未來許可人頒發的專利可能會受到質疑，隨後會縮小、無效或規避這些專利。專利訴訟在生物技術行業很普遍 ，可能會損害我們的業務。為了保護我們的專利地位或確定 第三方所有權的範圍和有效性，可能需要提起訴訟，我們可能沒有必要的資源來提起此類訴訟或 保護我們的專利權。

儘管 我們已經與現有科學和技術員工簽訂了發明轉讓協議，並且將來會要求我們的 科學和技術員工和顧問簽訂廣泛的發明轉讓協議，並且我們所有的員工、 顧問和有權訪問專有信息的企業合作伙伴都簽訂了保密協議，但這些協議可能無法兑現。

我們開發的診斷 測試和治療產品可能會受到他人主張的侵權索賠。

我們 無法保證，聲稱其所有權受到侵害的第三方不會對基於我們的專利或我們從他人 處許可的知識產權的診斷測試和治療產品提出質疑。如果我們無法成功捍衞可能頒發給我們、我們可能收購或將來可能許可的專利 ，則我們可能必須為過去的侵權行為支付鉅額賠償金或許可費，可能包括三倍的賠償金。

我們 可能會捲入訴訟以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能代價高昂、耗時， ，最終會失敗。

競爭對手 可能會侵犯我們頒發的專利或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們打算提出侵權 索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對被認定侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出 反訴，指控我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院 可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的主張，或者以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕 阻止另一方使用有爭議的技術。在任何訴訟程序中， 的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨無效或狹義解釋的風險， 這可能會對我們產生不利影響。

如果 我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

在 中，除了為我們的某些技術尋求專利外，我們還打算依靠商業祕密，包括未獲得專利的專有知識、技術、 和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們已經執行並將繼續尋求保護這些 商業祕密，部分原因是與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密和保密協議，例如 我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方 方。我們還已簽訂並將繼續尋求與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議 。儘管做出了這些努力，但這些當事方中的任何一方都可能違反協議並披露我們的專有 信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。我們的商業祕密也可能 被第三方通過其他方式獲取，例如破壞我們的物理或計算機安全系統。

強制執行 一方非法披露或盜用商業祕密的指控既困難、昂貴又耗時，結果 是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何 商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止他們， 或他們與之溝通的人，使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被 披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。

我們的 內部信息技術系統，或者我們的第三方臨牀研究組織或其他承包商或顧問的系統， 可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄露以及其他中斷，這可能導致 我們的診斷測試或候選治療產品的開發計劃受到重大幹擾，泄露與 我們的業務相關的敏感信息或阻止我們訪問關鍵信息，從而可能使我們承擔責任或產生其他不利影響 我們的業務。

我們 越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中 ，我們收集、存儲和傳輸機密信息（包括但不限於知識產權、專有 商業信息和個人信息）。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性 。我們還將部分運營外包給了第三方，因此，我們管理着許多 個有權訪問我們機密信息的第三方承包商。

儘管 實施了安全措施，但鑑於這些措施的規模和複雜性以及它們維護的機密信息量不斷增加，我們的內部信息技術系統以及第三方臨牀研究機構和其他承包商 和顧問的系統可能因服務中斷、系統故障、 自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障以及無意中導致的安全漏洞而發生故障或其他損壞或中斷我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方故意的 行為，或者惡意 第三方的網絡攻擊（包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、勒索、帳户接管攻擊、降低服務攻擊、 拒絕服務攻擊、“網絡釣魚” 或社會工程以及其他影響服務可靠性並威脅 機密性、完整性和可用性的手段），可能會破壞我們的系統基礎設施或導致數據泄露。 我們已經制定了技術安全舉措和災難恢復計劃來降低我們面臨這些漏洞的風險，但是這些 措施的設計或實施可能不足以確保我們的運營不會中斷或不會發生數據安全漏洞 。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞， 或不當披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任和聲譽損失。

黑客 和數據竊賊越來越複雜，他們會進行大規模而複雜的自動攻擊，這些攻擊可能要等到 發生後才能被發現。我們無法向您保證，我們的數據保護工作和對信息技術的投資將防止 重大故障、數據泄露、系統泄露或其他可能對我們的聲譽、 業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷， 可能會導致我們的計劃受到重大幹擾，我們的診斷測試和候選治療產品的開發 可能會延遲。此外，我們的診斷測試和候選治療產品的臨牀試驗數據的丟失可能導致 延遲我們的上市批准工作，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們的內部信息技術系統的重大 中斷或安全漏洞可能導致機密信息（包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息）丟失、盜用和/或未經授權的 訪問、使用或披露或阻止訪問這些信息，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽 損害。像所有企業一樣，我們可能越來越多地受到勒索軟件或其他惡意軟件的攻擊，這些惡意軟件可能會嚴重幹擾我們的業務 運營，或者禁用或幹擾對基本數據或流程的必要訪問。最近發生的許多此類攻擊 還涉及敏感或機密的個人或專有信息或知識產權（ ）的泄露和披露，而受害者公司沒有向網絡罪犯支付鉅額贖金。例如，任何導致未經授權的 訪問、使用、披露、不可用或損害個人或其他敏感或基本信息（包括 有關我們的臨牀試驗受試者或員工的個人信息）的完整性的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守 聯邦和/或州違規通知法及外國法律等效規定，使我們採取強制性糾正措施，增加 為防範而承擔的費用此類信息安全漏洞，例如增加投資技術，使關鍵人員 無法履行職責或在整個組織內進行溝通，並根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規 承擔罰款和其他責任，這可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽 損失，從而可能對我們的業務產生不利影響。

緩解網絡安全風險的 成本巨大，將來可能會增加。這些成本包括但不限於 保留網絡安全提供商的服務；因現有和未來的網絡安全、數據保護 和隱私法律法規而產生的合規成本；以及與維護宂餘網絡、數據備份和其他損害緩解措施相關的成本。 我們也無法確定我們現有的保險能否繼續以可接受的條款或金額足夠 來彌補安全事件或違規行為可能造成的潛在重大損失，也無法確定保險公司不會拒絕為未來的任何索賠提供保險 。

與 PPLS 運營相關的風險

PPLS 的運營將部分取決於羅比·喬伊斯博士及其與現有客户的關係，以及我們與這些客户建立 關係的能力。

PPLS 未來的成功將在很大程度上取決於與現有客户的持續關係，其中許多客户已經與羅比·喬伊斯博士建立了 的專業關係。喬伊斯博士與PPLS的醫學和實驗室 董事以及BioAffinity董事會成員簽訂了繼續聘用協議。但是，我們無法向您保證我們將能夠保留 他的服務。儘管我們已經與他簽訂了為期三年的僱傭協議，但無法保證該協議 不會在到期之前終止。我們沒有針對喬伊斯博士人壽的保險單，也沒有為我們的任何其他官員或顧問提供 “key 人” 人壽保險單。喬伊斯博士或我們的任何關鍵人員的技術知識和管理以及 行業專業知識的流失可能導致服務延遲、客户和銷售流失以及管理資源的轉移 ，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

PPLS 在設備不運行時可能無法有效維護其設備或創造收入。

及時、 有效的服務對於維護PPLS的聲譽和較高的使用率至關重要。儘管它與第三方 設備服務提供商簽訂了協議，這些服務提供商根據協議維護和維修其設備，但該協議不補償 其系統未完全運行時的收入損失，其業務中斷保險可能無法為收入損失提供足夠的 保障。此外，第三方設備服務提供商可能無法及時進行維修或提供所需的部件 ，這可能會導致收入損失。因此，如果PPLS遇到的設備故障比預期的多 ，或者如果它無法立即獲得保持設備有效運行所需的服務，或者其業務或數據 因設備故障或網絡安全相關攻擊而受到損害，則PPLS提供服務和 履行合同安排的能力將受到不利影響，我們的收入可能會下降。

如果 PPLS 損壞或無法使用、失去認證或被要求撤出設施，PPLS 銷售其產品 或提供診斷檢測的能力可能會受到損害。

我們 唯一經過 CLIA 認證、CAP 認證和國家許可的實驗室是 PPLS。其設施和設備可能會因自然或人為災害（包括火災、地震、洪水和停電）而受到損害或使 無法運行，這可能使其在一段時間內難以或 無法提供病理學服務或進行診斷檢測。如果PPLS的設施即使在短時間內無法運營，也無法 為其客户提供服務，這可能會導致客户 流失或其聲譽或與客户的關係受到損害，並且將來可能無法重新獲得這些客户或修復其聲譽 。此外，PPLS 設施及其用於提供服務的設備維修 或更換可能既昂貴又耗時。

此外， 如果PPLS當前或未來的CLIA認證、CAP認證和國家許可的實驗室以任何 方式變得無法運營或不合格，則可能無法將其技術許可或轉讓給具有必要資格（包括州許可 和CLIA認證）的其他設施，而在這些設施範圍內可以進行其當前的檢測和計劃中的未來檢測。即使PPLS找到了 一傢俱備進行化驗資格的設施，PPLS也可能無法按照商業上合理的條件將其提供給PPLS。

PPLS 依靠商業配送服務將痰液樣本運送到 PPLS 處理 CyPath^® 及時 以具有成本效益的方式進行肺部檢查，如果這些送貨服務中斷，其業務將受到損害。

PPLS 的 業務取決於其快速可靠地向客户提供測試結果的能力。在美國境內， 隔夜收到痰樣本，然後在位於德克薩斯州聖安東尼奧的臨牀病理學實驗室進行分析。無論是由於惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅還是其他原因， 都可能對樣本的完整性、及時處理樣本和為客户提供服務的能力以及最終 其聲譽和業務產生不利影響。此外，如果PPLS無法繼續以商業上合理的價格獲得此類加急配送服務，則其經營業績可能會受到不利影響。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與PPLS業務相關的敏感信息，或使其無法訪問關鍵信息並使其承擔責任，這可能會對其、我們的業務和聲譽產生不利影響。

在 的正常業務過程中，PPLS 收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、信用卡 信息和個人身份信息，例如收集的與 CyPath 相關的數據^® 肺部診斷 測試結果。PPLS 還存儲敏感的知識產權和其他專有商業信息，包括其客户、 付款人和合作夥伴的信息。PPLS 利用現場系統、託管 數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護其應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種關鍵業務信息， 包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。PPLS 高度依賴包括互聯網在內的信息技術網絡和系統 來安全地處理、傳輸和存儲這些關鍵信息。 儘管其政策和做法符合1996年《健康保險流通與責任法》（HIPAA） 的要求，而且PPLS採取措施保護敏感信息免遭未經授權的訪問或披露，但其信息技術和基礎架構 及其第三方計費和收款提供商可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因 員工的錯誤、不當行為或其他幹擾而遭到破壞。

導致披露、修改或阻止訪問患者信息（包括 個人身份信息或受保護的健康信息）的 安全漏洞或隱私違規行為可能會損害PPLS的聲譽，迫使PPLS遵守州 違規通知法，要求PPLS採取強制性糾正措施，要求PPLS驗證數據庫內容的正確性， 否則將根據保護個人數據的法律對PPLS承擔責任，導致成本增加或收入損失。如果PPLS 無法防止此類安全漏洞或侵犯隱私行為或實施令人滿意的補救措施，則其運營可能會中斷， 並可能因包括 敏感患者數據在內的信息丟失或被盜用而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。此外，這些漏洞和其他不當訪問可能很難被發現，並且在識別 它們方面的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。

任何 這樣的違規行為或中斷都可能危及PPLS的網絡，存儲在那裏的信息可能無法訪問或可能被未經授權的當事方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問中斷、不當訪問、披露、修改 信息或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人 信息隱私的法律（例如 1996 年《健康保險流通與責任法》或 HIPAA）承擔的責任以及監管處罰。未經授權的 訪問、丟失或傳播也可能中斷PPLS的運營，包括其進行測試、提供測試結果、 賬單支付人或患者、處理索賠和上訴、提供客户援助服務、開展研發活動、 開發和商業化測試、收集、處理和準備公司財務信息、提供測試信息、教育 患者和臨牀醫生了解服務以及管理其業務管理方面的能力，其中任何一個都可能損壞它，而我們的， 聲譽並對我們的業務產生不利影響。任何此類違規行為還可能導致PPLS專有信息的泄露， 可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

此外，美國、歐洲和其他地方 對健康相關法律、隱私和數據保護法律的解釋和適用往往是不確定的、矛盾的和不斷變化的。這些法律的解釋和適用方式可能與 PPLS 的慣例不一致。如果是這樣，這可能會導致政府處以罰款或命令其改變做法， 可能會對我們的業務及其聲譽產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額的 成本，或者要求PPLS以不利於我們業務的方式改變其業務慣例和合規程序。

如果 PPLS 以造成傷害的方式使用危險化學品，則可能要承擔損害賠償責任。

PPLS 的 活動目前需要控制使用可能有害的化學物質。PPLS 無法消除因使用、儲存、處理或處置這些材料而意外污染 或員工或第三方受傷的風險。如果發生污染 或受傷，PPLS可能對由此造成的任何損害承擔責任，並且任何責任都可能超出其資源或其可能擁有的任何適用保險 承保範圍。此外，PPLS持續遵守聯邦、州和地方法規範 這些材料和特定廢物的使用、儲存、處理和處置。遵守這些法律和法規 的成本可能會變得巨大，並可能對其財務狀況、經營業績 和現金流產生重大不利影響，進而對我們的財務狀況、經營業績 和現金流產生重大不利影響。如果發生事故或PPLS以其他方式未能遵守適用法規，它可能會失去許可證 或批准，或者被追究損害賠償責任或處以罰款。

如果 PPLS 無法成功擴展其業務以支持對 CyPath 的需求^®Lung，它的業務可能會受到影響。

作為 CyPath 的 測試卷^®Lung成長，PPLS將需要繼續提高其測試能力，擴大 規模和相關處理、客户服務、計費和系統流程改進，並擴展其內部質量保證計劃 和技術平臺以支持更大規模的測試。PPLS 還需要額外的設備和經過認證的實驗室人員 來處理更大批量的測試。我們無法向您保證，任何規模的擴大、相關的改進和質量保證 都將由PPLS成功實施，也無法向您保證，設備和相應人員將可用。隨着更多測試的開發， PPLS 可能需要讓新設備上線，實施新的系統、技術、控制和程序，並僱用具有不同 資格的人員。

CyPath 的 值^® 肺部在很大程度上取決於PPLS及時和高質量地進行測試的能力， 以及其如此及時和高質量的聲譽。未能實施必要的程序或僱用必要的人員 可能會影響其滿足市場需求的能力。無法保證它能夠在符合需求的水平上及時進行測試，也無法保證其擴大商業運營規模的努力不會對測試結果的質量產生負面影響，也無法保證它能夠成功應對測試操作日益複雜的局面。

此外，PPLS的增長可能會給其管理、運營和財務系統及其銷售、營銷 和管理資源帶來重大壓力。由於其增長，PPLS的運營成本上升速度可能比計劃還要快，其一些 內部系統可能需要增強或更換。如果我們無法有效管理PPLS不斷擴大的業務及其 成本，我們可能無法有效增長，增長速度可能會放緩，我們的業務可能會受到不利影響。

PPLS 服務的賬單 很複雜，PPLS 必須為計費流程投入大量時間和資源才能付款。

PPLS 已與一家專門從事病理、實驗室和放射學計費服務的全國性公司簽訂了第三方計費服務協議 ，為其業務提供計費服務。儘管如此，PPLS 仍負責為臨牀實驗室服務 計費，這些服務可能複雜、耗時且昂貴。根據與保險公司和客户的賬單安排以及適用的 法律，PPLS向包括Medicare、保險公司和患者在內的各種付款人開具賬單，所有這些付款人都有不同的賬單要求。 它通常向第三方付款人收取診斷檢測費用，並在沒有定價合同 或Medicare報銷的情況下逐案尋求報銷。在法律或合同要求其向患者開具共同付款或共同保險賬單的範圍內，PPLS 也必須遵守這些要求。PPLS在收款工作中還可能面臨更大的風險，包括可能註銷 的可疑賬户和較長的收款週期，這可能會對其業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

多個 因素使計費流程變得複雜，包括：

PPLS 使用標準行業賬單代碼（稱為當前程序術語或CPT代碼）為其診斷檢測開具賬單。這些 代碼可能會隨着時間的推移而改變。當代碼更改時，索賠裁決過程中存在出錯的風險。這些錯誤 可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠時。索賠裁決錯誤 可能導致付款處理延遲或收到的付款金額減少。因此，編碼變更可能對PPLS的收入產生 不利影響。無法保證付款人會及時識別這些代碼，也無法保證 過渡到此類代碼並更新其計費系統和PPLS的過程不會導致錯誤、付款延遲 以及相應的應收賬款餘額增加。

隨着 PPLS推出新的檢測方法，PPLS將需要在其計費流程和財務報告系統中添加新的代碼。失敗 或延遲對外部賬單和內部系統及流程進行這些變更可能會對其收款率、 收入和收款成本產生負面影響。

此外， PPLS 的計費活動要求其第三方計費提供商實施合規程序和監督，培訓和監督 員工，質疑保險和拒絕付款，協助患者對索賠提出上訴，並要求PPLS進行審計以評估 對適用法律法規以及內部合規政策和程序的遵守情況。付款人還會進行外部 審計以評估付款，這進一步增加了賬單流程的複雜性。如果付款人決定超額付款，則 可能會要求PPLS退還先前收到的部分款項。這些賬單的複雜性以及獲得化驗費用方面的相關 不確定性，可能會對其收入和現金流、實現盈利的能力、 及其乃至我們的運營結果的一致性和可比性產生負面影響。

PPLS 依靠第三方計費提供商和內部計費功能將索賠轉交給付款人， 索賠的任何延遲都可能對其收入產生不利影響。

雖然 PPLS 管理索賠的整體處理，但它依靠第三方計費提供商根據 的特定付款人賬單格式將實際索賠傳送給付款人。如果其第三方提供商更改其發票系統，索賠處理可能會延遲。 此外，診斷檢測的編碼可能會發生變化，此類更改可能會導致短期賬單錯誤，可能需要很長的 時間才能解決。如果索賠未及時提交給付款人或索賠提交錯誤，或者如果PPLS被要求將 切換到其他提供商來處理索賠提交，則其處理這些索賠和付款人的付款 可能會出現延遲，或者可能因未及時提交索賠而被拒絕，這將對其乃至我們 的收入和業務產生不利影響。

與知識產權相關的風險

知識產權 不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的 未來保護程度尚不確定，因為知識產權存在侷限性 ，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：

美國和其他司法管轄區專利法的變更 可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們 保護我們的診斷測試和候選治療產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。 在生物製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律的複雜性，因此成本高昂， 耗時且本質上不確定。美國專利法或專利法解釋的變化 可能會增加不確定性和成本，並可能削弱我們保護髮明、獲得、維護和執行 知識產權的能力，更籠統地説，可能會影響我們知識產權的價值或縮小我們擁有的 和許可專利的範圍。美國和其他國家的專利改革立法，包括 Leahy-Smith《美國發明法》 （萊希-史密斯法案”）於 2011 年 9 月 16 日簽署成為法律，可能會增加與起訴我們的專利申請以及執行或抗辯我們已頒發的專利相關的不確定性和成本 。萊希-史密斯法案包括 對美國專利法的多項重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式、 重新定義現有技術以及為競爭對手質疑專利有效性提供更有效和更具成本效益的途徑的條款。這些 包括允許第三方向美國專利商標局提交現有技術（即”美國專利商標局”) 在專利申請期間以及由美國專利商標局管理的授予後程序攻擊專利有效性的其他程序， ，包括授予後審查， 各方之間審查和推導程序。此外，由於與美國聯邦法院宣佈 專利申請無效所必需的證據標準相比，這些美國專利商標局的授權後程序的證據標準 較低，因此第三方有可能在美國專利商標局訴訟中提供足以使索賠無效的證據 ，即使同樣的證據如果首先在地方法院訴訟中提出，也不足以使索賠無效。因此， 第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果第三方作為被告在地區法院的訴訟中首先提出質疑 ，這些主張本不會被宣佈無效。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加不確定性 以及與起訴我們的專利以及執行或辯護我們已頒發的專利有關的成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

2013 年 3 月 之後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到第一個發明者到文件系統，假設符合 其他法定要求，則無論第三方是否是第一個發明被要求的發明者，第一個提交專利申請的發明人都將有權獲得發明的專利 。因此，在 2013 年 3 月之後在 美國專利商標局提交專利申請，但在我們提交涉及同一發明的申請之前，即使我們在該第三方發明之前就已經完成了該發明，也可以被授予涵蓋我們的 發明的專利。這將要求我們意識到從發明到提交專利申請的時代向前 ，但情況可能會使我們無法立即就我們的發明提交專利 申請。由於美國和大多數其他國家的專利申請在申請後或頒發之前的一段時間內都處於保密狀態，因此我們無法確定我們或我們的許可人是第一個 (i) 提交與我們的診斷測試和治療產品以及我們可能開發的其他專有技術相關的專利申請 ，或 (ii) 發明我們或我們的許可人的許可人或專利中要求的任何 項發明應用程序。即使我們擁有有效且可強制執行的專利， 如果另一方可以證明他們在我們的申請日期之前在商業中使用了該發明 ，我們也可能無法排除他人從事所要求的發明。因此，萊希-史密斯法案及其實施可能會增加 起訴我們的專利申請以及執行或捍衞我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

此外，企業在生物製劑和藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。近年來，美國最高法院對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍 ，要麼削弱了某些情況下專利所有者的權利。根據 美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家的相關立法機構將來的行動，管理專利 的法律和法規可能會發生不可預測的變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利 的能力。例如，在 2013 年的案例中 分子病理學協會訴 Myriad Genetics, Inc.， 美國最高法院認為，對DNA分子的某些主張不可申請專利。儘管我們不認為我們擁有 或許可的任何專利會根據該決定被認定無效，但我們無法預測法院、美國國會 或美國專利商標局未來的裁決會如何影響我們專利的價值。

獲得 和維持專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，而我們的專利保護可能會因不遵守這些要求而被減少或取消。

將在專利和/或專利申請的有效期內分幾個階段向美國專利商標局和外國專利機構定期支付專利和/或專利申請的維護費、續展費、年金費和其他各種政府費用。美國專利商標局 和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他 類似的規定。儘管在許多情況下，無意中失效可以通過支付逾期 費用或根據適用規則通過其他方式來彌補，但在某些情況下，不合規行為可能會導致專利或專利申請被放棄 或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規 事件包括但不限於未能在規定的時限內迴應 的官方行動、不支付費用以及未能正確合法化和提交正式文件。 如果我們未能維持涵蓋我們的診斷測試或治療產品的專利和專利申請，我們的 競爭地位將受到不利影響。

專利 條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在診斷測試或治療產品候選產品上的競爭地位。

任何單項專利的 期限取決於授予該專利的國家/地區的適用法律。在美國，如果所有 維護費都按時支付，則專利的有效期通常為從其申請之日起或最早申請的非臨時 申請日期起的20年。在某些情況下可以延期，但專利的壽命以及相應地 提供的保護是有限的。即使我們或我們的許可方獲得了涵蓋我們的診斷測試和候選治療產品的專利，當 涵蓋診斷測試或治療產品的所有專利條款到期時，我們的業務也可能會受到來自 競爭藥物（包括仿製藥）的競爭。鑑於開發、測試和監管機構審查和批准新的診斷測試或候選治療產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或 過期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的 權利，以阻止他人將與我們的類似或相同的診斷測試和治療產品商業化。

如果在法庭或美國專利商標局受到質疑，涵蓋我們候選產品的 專利可能會被認定無效或不可執行。

如果 我們或被許可人對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們的一種診斷測試或治療產品 候選產品的專利，則被告可以反訴，涵蓋我們的診斷測試或候選治療產品的專利（ ）無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告指控無效 和/或不可執行性的反訴司空見慣，第三方可以依據許多理由宣稱專利無效或不可執行 。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在 訴訟背景之外也是如此。此類機制包括複審, 各方之間外國司法管轄區的審查、撥款後審查和同等程序 （例如異議程序）。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，因此 不再涵蓋我們的診斷測試或候選治療產品。在法律斷言無效 和不可執行性之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定不存在使我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到的 現有技術無效。如果被告以 無效和/或不可執行的法律主張勝訴，我們將至少失去對我們 診斷測試或候選治療產品的部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果 我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國獲得專利期限延長，而在國外也沒有根據類似的立法獲得專利期限， 因此有可能延長我們的診斷測試或治療產品候選產品的銷售獨家期限，則我們的業務 可能會受到損害。

在 美國，涵蓋美國食品藥品管理局批准的藥物或生物製劑的專利可能有資格獲得延期，該期限旨在恢復在FDA進行的上市前監管審查過程中丟失的專利期限 期。根據我們的診斷測試或候選治療產品獲得 FDA 上市許可的時間、 期限和條件，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，我們的一項或多項 項美國專利可能有資格獲得有限的專利期限延長（“Hatch-Waxman 法案”），它允許將涉及 批准的診斷測試或治療產品的專利期限延長至五年，以補償在診斷測試或治療 產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利期限。專利期限的延長不能將專利的剩餘期限延長 ，自診斷測試或治療產品批准之日起共計14年，並且只能延長涵蓋此類批准的診斷 測試或藥物產品、使用方法或製造方法的索賠。在歐洲，根據類似的立法，我們的診斷測試或治療性 候選產品可能有資格延長任期。但是，在任一司法管轄區，如果我們未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足 的適用要求，我們都可能無法獲得 延期。即使我們獲準延期，延期的期限也可能短於我們的請求。 如果我們無法獲得專利期限延長，或者任何此類延長的期限少於我們的請求，則 期間我們可以對該產品行使專利權的期限實際上將縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得上市 競爭診斷測試或產品的批准。由此產生的適用診斷測試或產品 的年收入可能會大幅減少。

我們 在某些專利方面僅享有有限的地理保護，我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權 。

在全球所有國家申請、 申請和捍衞涵蓋我們的診斷測試和候選治療產品的專利 的成本將高得令人望而卻步，即使在我們尋求知識產權保護的國家，這種保護 也可能不如美國那麼廣泛。某些國家，特別是 個發展中國家，對可專利性的要求可能不同，而且所允許的專利主張範圍可能不一致。此外，一些外國的法律 保護知識產權的程度與美國的聯邦和州法律不同。如果有這樣的機會， 涵蓋我們的診斷測試和候選治療產品的許可專利可能同樣昂貴得令人望而卻步。而且，即使僅在我們開發或商業化診斷測試和候選治療產品的司法管轄區 ，許可或申請、起訴和捍衞專利也可能昂貴得令人望而卻步或不切實際。 競爭對手可以在我們未獲得專利保護或未獲得 專利許可的司法管轄區使用我們和我們的許可人的技術來開發他們自己的診斷測試和治療產品，並可能將其他侵權產品出口到我們和我們的許可人擁有專利保護但執法力度不如美國或歐洲的地區 。這些 診斷測試和產品可能會與我們的診斷測試和候選治療產品競爭，我們或我們的許可人的 專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。

某些司法管轄區的 法律保護知識產權的程度與美國 和歐洲的法律或法規不同，許多公司在保護和捍衞這些司法管轄區的所有權時遇到了重大困難。 此外，某些國家的法律制度，尤其是某些發展中國家，不利於執行專利、 商業祕密或其他形式的知識產權，尤其是與生物技術測試和產品有關的知識產權，這可能使我們 難以阻止某些司法管轄區的競爭性測試和總體上侵犯我們 權利的競爭測試和產品。在外國司法管轄區行使我們的專利權的程序，無論成功與否，都可能導致 產生鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的精力和注意力，此外還可能使我們的 或許可人的專利面臨失效或狹義解釋的風險，可能會增加我們或我們的許可人 專利申請不予發佈的風險，或可能促使第三方提出索賠我們。在 我們提起的任何訴訟中，我們可能不會勝訴，而對方可能會獲得損害賠償或其他補救措施，這可能具有商業意義。如果我們勝訴， 向我們提供的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內行使知識產權 的努力可能不足以從我們 開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，儘管我們打算在預期的重要市場中保護我們的知識產權，但我們 無法確保我們能夠在我們可能希望銷售診斷 測試和候選產品的所有司法管轄區啟動或維持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠， 這可能會對我們在所有 預期的重要國外市場成功實現診斷測試和候選產品的商業化的能力產生不利影響。如果我們或我們的許可人在保護這些司法管轄區對我們的業務至關重要的知識產權方面遇到困難，或者無法以其他方式有效保護這些知識產權，則這些權利的價值可能會降低， ，我們可能會在這些司法管轄區面臨額外的競爭。

在 一些司法管轄區，包括歐洲國家，強制許可法迫使專利所有者向第三方授予許可。此外，在 中，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家， 專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大大降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人 被迫根據與我們的業務相關的專利向第三方授予許可，或者如果我們或我們的許可人被阻止對第三方行使 專利權，那麼我們在這些司法管轄區的競爭地位可能會受到嚴重損害。

如果 我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在感興趣的市場中建立知名度 ，我們的業務可能會受到不利影響。

我們 當前或未來的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避或被宣佈為通用或描述性或被認定為侵權其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止 使用這些名稱，這是我們感興趣的市場中潛在合作伙伴或客户識別名稱所必需的。在商標 註冊程序中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們申請的拒絕。

儘管 我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服此類拒絕。此外，在美國專利商標局 和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對待處理的商標申請 並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起異議或取消程序，我們的商標 可能無法在這些訴訟中倖存下來。如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱識別，則我們 可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱許可給第三方， ，例如分銷商。儘管這些許可協議可能為如何使用我們的商標和商號提供指導，但我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們在商標和商品名稱方面的權利或減少與之相關的商譽 。

此外， 我們提議在美國用於候選治療產品的任何名稱都必須獲得美國食品和藥物管理局的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。FDA 通常會對提議的產品 名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA（或外國司法管轄區的同等管理機構 ）對我們提議的任何專有產品名稱提出異議，我們可能需要額外花費大量資源 來確定符合適用商標法的資格、不侵犯第三方現有 權利且可被美國食品和藥物管理局接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊 可能無法為優先商標所有者隨後提出的侵權索賠提供足夠的辯護。有時，競爭對手 或其他第三方可能會採用與我們相似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力， 可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或包含我們註冊或未註冊商標或商品名稱變體的商標的所有者 可能會提出潛在的商品名稱或商標侵權索賠。 如果我們提出商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可執行，或者 我們主張商標侵權的一方擁有優先於相關商標的權利。在這種情況下，我們 最終可能被迫停止使用此類商標。

與政府法規相關的風險

cyPath^® PPLS目前以LDT的形式提供肺部。美國食品藥品管理局是否不同意 CyPath^®Lung是LDT，或者如果 FDA對LDT的監管方針在未來發生變化，我們的商業化戰略可能會受到不利影響， 將對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。

FDA 將 LDT 視為在單一實驗室內開發、驗證和執行的測試。美國食品藥品管理局歷來宣稱 有權根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”）將LDT作為醫療器械進行監管，但是 通常對LDT行使執法自由裁量權。這意味着，儘管FDA認為它可以對LDT施加監管要求，例如要求獲得上市前批准， 從頭再來LDT 的分類或許可， 通常選擇不執行這些要求。FDA有時會向提供LDT的實驗室發出警告信， 該機構認為這些實驗室沒有資格獲得執法酌處權，因為這些藥物是如何開發、驗證、執行或銷售的 以及由此給公眾帶來的風險。

已經有許多立法提案來澄清美國食品藥品管理局對醫療器械的監管權限。其中包括2021年重新推出的兩項法案 ：《有效法案》，該法案將明確授予FDA在基於風險的框架下監管LDT的權力； VITAL 法案，該法案將使LDT僅受CLIA的監管，並將指示CMS更新其CLIA法規。我們 無法預測這兩項法案是否會以當前（或任何其他）形式頒佈，也無法量化這些法案對 我們業務的影響。同時，美國食品和藥物管理局對LDT的監管仍不確定。

如果 需要 CyPath 的上市前審查、分類或批准^®我們獲得之前的肺部 從頭再來分類， 我們的分階段市場進入策略將受到不利影響。我們的實驗室許可證持有者PPLS可能被迫停止銷售CyPath^® 當我們努力獲得肺部時 從頭再來分類。除非完成此類審查並提出要求，否則我們的業務、經營業績和財務狀況將受到 的負面影響 從頭再來分類獲得批准。

儘管 我們確實打算進行臨牀試驗，以獲得美國食品藥品管理局作為二類體外診斷的許可，但無法保證 該試驗會取得良好的結果或會產生獲得此類批准所需的結果。

如果美國食品和藥物管理局拖延 不批准我們的從頭分類申請，或者我們未能遵守適用要求， 都將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

FDCA要求，除非獲得法規豁免，否則進入美國市場的醫療器械必須獲得FDA根據 的授權，採用上市前通知途徑，即510（k）許可， 從頭再來分類途徑，或上市前 批准 (”PMA”) 路徑。我們計劃尋找 從頭再來CyPath 的分類^®肺部 測試將在2026年第二季度進行。美國食品藥品管理局可能不同意同意 CyPath^®肺部符合以下標準 de novo 分類，在這種情況下，我們需要提交 PMA 才能獲得上市許可，這將需要生產 信息並對生產設施進行批准前檢查，並且可能需要由美國食品和藥物管理局以外專家組成的 個FDA諮詢小組進行審查。美國食品藥品管理局延遲或未能批准我們的 從頭再來請求或 PMA 可能會對我們 的合併收入、經營業績和財務狀況產生不利影響。

此外， 獲得 FDA 的上市許可、批准或 從頭再來診斷的分類可能昂貴、耗時且 不確定，對於高風險設備，可能需要數年時間，並且需要詳細而全面的科學和臨牀數據。 此外，醫療器械受美國食品藥品管理局的持續義務以及持續的監管監督和審查。持續遵守 FDA 法規會增加我們開展業務的成本，並使我們受到美國食品和藥物管理局的嚴格監管，並對未能遵守這些要求的 進行處罰。

我們或我們的子公司PPLS未能遵守與LDT或IVD有關的適用法律， 可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

臨牀實驗室測試行業在美國受到嚴格監管。PPLS 是我們的子公司和實驗室許可證持有者，獲得 CAP 的 認證，並持有 CLIA 認證證書。PPLS不遵守CLIA/CAP要求的任何行為都可能導致檢查中得出不利的 結果，如果不及時糾正，可能會導致認證喪失和無法進行實驗室測試。

此外， 某些州，包括加利福尼亞州、馬裏蘭州、內華達州、賓夕法尼亞州和羅德島州，要求測試來自其 司法管轄區的樣本的實驗室持有州外實驗室執照或許可證。紐約不受 CLIA 的約束，除此之外還施加了其他要求，包括要求在使用 LDT 來測試紐約患者的樣本之前必須獲得特定測試許可。 PPLS 未能在必要時獲得州執照或許可證，可能會干擾我們在全國範圍內推出 CyPath 的戰略^®肺。

ICU Medical 正在提供無伴奏合唱^®Choice Blue 設備可幫助患者以非侵入性方式將痰液排出肺部，放入收集 杯中。該設備經過 510 (k) 認證，是一種正壓呼氣裝置，可幫助調動患有某些肺部疾病的人 的肺部分泌物。該設備沒有明確的指示，無法用作樣本採集設備。我們或我們的合作伙伴推廣 設備以使用該設備進行樣本採集，可能會導致 FDA 認為該設備存在摻假 或貼錯標籤，違反了 FDCA，並要求標本採集指示獲得 510 (k) 許可，以此作為分發 該設備的條件。我們發行無伴奏合唱的能力受到任何干擾^®Choice Blue 可能會干擾我們 採集 CyPath 所需的充足患者樣本的能力^®肺。

cyPath^® Lung 還依賴於我們用來開發和驗證集成到測試程序中的軟件的專有算法，該軟件可以生成 包含在實驗室報告中的定量和定性診斷結果。某些類型的獨立診斷 軟件作為醫療設備受美國食品和藥物管理局的監管（具體而言，即醫療設備或 “SamD”）。某些類型的 的 SamD 需要遵守上市前授權要求。如果美國食品藥品管理局得出結論，認為我們或我們的實驗室許可證持有者必須 獲得該軟件的上市前授權，那麼我們有能力提供 CyPath^® 肺部作為LDT可能會被延遲或預防， 這將對我們的業務產生不利影響。

我們未來治療產品的 第三方許可方在準備就緒後可能無法獲得監管部門的批准。拒絕或推遲 任何此類批准將延遲我們未來治療產品的商業化，並對我們 創收的潛力、業務和經營業績產生重大不利影響。

我們 計劃將我們的候選治療藥品許可給第三方進行開發，包括臨牀測試、製造、標籤、包裝、 批准、促銷、廣告、存儲、記錄保存、營銷、分銷、批准後監測和報告以及出口 和進口。這些活動將由我們未來治療產品的第三方被許可人開展，受美國食品藥品管理局和其他國家的外國衞生當局的廣泛監管。這些規定因國家而異。在 美國，除非獲得美國食品藥品管理局的監管批准，否則我們不得銷售我們的候選治療產品。 獲得監管部門批准的過程非常昂貴，通常需要很多年才能完成研究和開發，然後 開始臨牀試驗，並且可能因所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性、 以及目標適應症和患者羣體而有很大差異。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了時間和費用， 監管部門的批准始終無法保證。為了使我們的許可人獲得批准銷售我們的候選產品，他們必須提供臨牀 數據，以充分證明該產品對預期適應症的安全性和有效性。我們或任何第三方尚未獲得監管部門的批准，無法在美國或任何其他國家銷售我們的任何候選產品。我們的業務取決於 將我們的治療產品許可給獲得監管部門批准的第三方製藥公司。FDA 可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准這些候選產品，包括：

即使 如果最終完成了對我們候選產品的任何監管申請的臨牀測試批准，FDA 也可能會根據昂貴的額外批准後臨牀試驗的表現給予批准 。FDA 還可能批准我們的 候選產品，其適應症比第三方最初要求的要有限或更窄的患者羣體，FDA 也可能不批准我們認為對候選產品的成功商業化是必要或可取的 標籤。如果美國食品藥品管理局要求 許可方將適應症範圍縮小到較小的患者羣體，那麼我們的候選產品如果獲得批准， 的市場機會以及創收和特許權使用費的能力可能會受到重大限制。如果許可方在 個國外尋求監管部門的批准，他們可能會面臨與上述類似的挑戰，即適用司法管轄區的監管機構。

在一個司法管轄區獲得 並維持監管部門對我們的診斷測試或候選治療產品的批准並不意味着 我們將成功獲得其他司法管轄區對候選產品的監管批准。未能在外國司法管轄區獲得監管部門 的批准將阻止我們的候選產品在國外銷售。

除了美國的法規外，要在歐盟、許多亞洲 國家和其他司法管轄區推廣和銷售我們的診斷測試和治療產品，我們必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求， 無論是從臨牀還是生產角度來看。FDA的批准並不能確保獲得 其他國家或司法管轄區的監管機構或付款機構的批准，而美國以外的一個監管機構或付款機構的批准並不能確保獲得其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。但是，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准 可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。例如，即使美國食品和藥物管理局批准診斷測試或候選治療產品的銷售 ，外國司法管轄區的相應監管機構也必須 批准在這些國家生產、銷售和推廣該診斷測試或治療產品。批准 程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國 不同或更長的要求和行政複議期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗 可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，診斷測試 或候選治療產品必須獲得報銷批准，然後才能獲準在該司法管轄區銷售。在某些 個案中，我們打算為診斷測試或治療產品收取的價格也需要獲得批准。已獲準在特定國家/地區銷售的診斷 測試或治療候選產品可能無法在該國家/地區獲得報銷批准 。如果有的話，我們可能無法及時獲得美國以外的監管機構或付款機構的批准。

我們 還可能在其他國家/地區提交營銷申請，例如歐洲或亞洲的國家。我們可能無法申請監管部門 的批准，也可能無法獲得必要的批准，無法在任何司法管轄區將我們的診斷測試或治療產品商業化。 美國以外司法管轄區的監管機構對診斷測試或治療性 候選產品的批准有要求，在這些司法管轄區上市之前，我們必須遵守這些要求。獲得外國監管部門的批准並遵守 外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本，並可能延遲或阻止 在某些國家推出我們的診斷測試或治療產品。我們沒有任何診斷測試或治療性 候選產品獲準在包括國際市場在內的任何外國司法管轄區銷售，我們也沒有獲得 監管部門批准的經驗。如果我們無法獲得歐盟、亞洲或其他地方監管機構或付款機構對我們的任何診斷測試或治療產品 候選產品的批准，或者如果我們未能遵守外國司法管轄區的監管要求 ，則該診斷測試或治療產品候選產品的商業前景可能會大大減弱， 我們的目標市場將受到削弱，我們實現診斷測試或治療產品全部市場潛力的能力 候選人會受到傷害。

即使 如果我們的任何診斷測試或治療產品獲得美國食品藥品管理局的批准，我們也永遠無法在美國以外獲得批准或商業化 此類產品，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

為了在美國境外銷售任何診斷測試或治療產品，我們必須制定並遵守其他國家在安全性和有效性方面的眾多和 不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管部門批准並不意味着任何其他國家都會獲得監管部門的批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的診斷和治療 產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來 的重大延遲、困難和成本，並且可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將既昂貴又耗時。不同國家的監管要求可能有很大差異，可能會延遲或阻止我們的診斷 測試或治療產品在這些國家的推出。滿足這些和其他監管要求成本高昂、耗時、不確定 並且會出現意想不到的延遲。此外，我們未能在任何國家獲得監管部門的批准可能會延遲其他國家的監管批准程序或對其產生負面影響。我們沒有任何診斷測試或候選治療產品 獲準在包括國際市場在內的任何司法管轄區銷售，而且我們沒有在國際市場獲得監管批准 的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得並維持所需的 批准，我們充分發揮診斷測試或治療產品市場潛力的能力就會受到損害。

目前尚不清楚最近的醫療改革立法以及醫療保健行業和醫療支出的其他變化對我們的影響 ，可能會對我們的商業模式產生不利影響。

我們的 收入前景可能會受到美國和國外醫療支出和政策變化的影響。我們在高度監管的行業中運營，與醫療保健可得性、醫療保健測試的交付或付款方式、產品和服務有關的新法律、法規或司法判決，或對現有法律、法規或決定的新解釋， 可能會對 我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。

在外國、聯邦和州層面已經有 旨在擴大醫療保健的可用性、遏制或降低醫療保健成本的立法和監管提案，包括旨在降低處方 藥價格和增加處方藥競爭的提案，以及對藥品透明度和報告 要求的額外監管，其中任何一項都可能對我們未來的盈利能力產生負面影響並增加我們的合規負擔。我們無法預測未來可能採取的 舉措，包括未來的挑戰或《平價醫療法案》的重大修訂。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為控制或降低 醫療保健成本和/或實施價格控制而持續努力 可能會對以下方面產生不利影響：

任何 減少醫療保險或其他政府計劃的報銷額都可能導致私人付款人的付款減少， 這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

與我們的普通股所有權有關的風險

我們 預計在可預見的將來不會支付股息。任何投資回報都可能僅限於我們普通股的價值。

我們 預計在可預見的將來不會為普通股支付現金分紅。我們普通股的股息支付將 取決於收益、財務狀況以及董事會 可能認為相關時刻影響普通股的其他商業和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股的價值可能會降低，因為只有當我們的股價升值時，您的投資才會獲得回報 。

現有股東未來 出售大量普通股可能會對我們的普通 股票的交易價格產生不利影響。

如果 我們的現有股東出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會下跌。 此外，行使目前未償還的認股權證或期權可能會影響我們普通股的市場價格。 現有股東的此類出售可能會使我們更難將來在我們認為合適的時間和地點發行新的股票或股票相關證券。如果任何現有股東出售大量股票，我們 普通股的現行市場價格可能會受到不利影響。

我們可能不時做出的 財務和運營預測存在固有風險。

此處以引用方式納入的 預測或我們的管理層可能不時提供的 預測（包括但不限於 與潛在銷售高峯金額、臨牀和監管時間表、生產和供應事宜、商業發佈日期、 以及其他財務或運營事項相關的假設）反映了管理層做出的許多假設，包括與我們 特定業務以及一般業務、監管、經濟、市場和財務狀況和其他問題， 很難做到預測，其中許多是我們無法控制的。因此，在編制預測時做出的假設， 或預測本身，有可能被證明不準確。實際結果和預測結果之間可能存在差異，實際結果 可能與預測中包含的結果存在重大差異。

我們 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能導致我們的普通股下市。

我們的 股普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “BIAF”，我們的可交易認股權證 以 “BIAFW” 代碼上市。如果我們未能滿足納斯達克資本市場 的持續上市要求，例如公司治理要求、股東權益要求或最低收盤價要求， 納斯達克資本市場可能會採取措施將我們的普通股或認股權證下市。這樣的除名，甚至通知 未遵守此類要求，都可能會對我們的普通股價格產生負面影響，而認股權證將削弱您 在需要時出售或購買我們的普通股的能力。如果退市，我們將採取行動恢復 對納斯達克資本市場上市要求的遵守情況，但我們無法保證我們採取的任何此類行動會允許 我們的普通股再次上市、穩定市場價格或改善普通股的流動性、防止我們的普通股 跌破納斯達克資本市場、最低出價要求或防止未來不遵守納斯達克資本 市場的上市要求。

1996年的 《國家證券市場改善法》是一項聯邦法規，它禁止或阻止各州監管某些證券的 銷售，這些證券被稱為 “擔保證券”。由於我們的普通股在納斯達克 資本市場上市，因此我們的普通股是有擔保證券。儘管各州無法監管擔保證券的銷售， 聯邦法規確實允許各州調查涉嫌欺詐的公司，而且，如果發現欺詐 活動，則各州可以監管或禁止在特定案件中出售擔保證券。此外，如果我們從納斯達克資本市場退市 ，我們的普通股將不再被視為擔保證券，並且我們發行證券的每個州都將受到監管 。

我們的 股票價格過去曾波動，最近波動很大，將來可能會出現波動，因此，我們 普通股的投資者可能會蒙受鉅額損失。

投資者 應將投資我們的普通股視為風險投資，並且只有在他們能夠承受重大損失和投資市值的大幅波動 的情況下才進行投資。購買我們普通股的投資者可能無法以或高於 的購買價格出售股票。我們的股價一直波動，將來可能會波動。總體而言，股票市場，尤其是我們普通股的市場 價格，可能會出現波動，無論是由於我們的經營業績 和財務狀況造成的，還是不考慮的。我們普通股的市場價格可能會因多種因素而波動，其中一些因素超出我們的控制範圍，包括但不限於：

這些 因素和任何相應的價格波動可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響，並導致 給我們的投資者蒙受鉅額損失。過去，在經歷了市場波動之後，上市公司股東 經常提起證券集體訴訟。如果我們參與證券訴訟，可能會給我們帶來巨大 成本，並轉移管理層的資源和注意力從業務上轉移開來。

我們的 普通股通常交易量很低，因此，如果投資者需要出售 股票來籌集資金或以其他方式希望清算股票，則投資者可能無法以或接近賣出價或根本無法賣出。

截至 日，我們的普通股已經有許多天進行了有限的交易。我們無法預測投資者的 利益將在多大程度上為我們的普通股帶來活躍的交易市場，也無法預測普通股的市場價格是否會波動。 如果活躍的交易市場沒有發展，投資者可能難以出售他們購買的任何普通股。 可能規模太小，無法吸引許多經紀公司和分析師的興趣。我們無法向投資者保證我們的普通股活躍的 公開交易市場將得到發展或維持。普通股的市場價格可能會受到大幅波動 ，這會影響我們的收入和運營支出的季度變化、我們發佈的新產品或服務的公告、包括 “空頭” 銷售在內的普通股 的大量銷售、投資者 可能認為與我們的可比的其他公司的運營和股價表現，以及與我們的市場趨勢或總體經濟狀況有關的新聞報道。

對我們公司的投資可能涉及税收影響，我們和任何關聯的 方均未就我們公司或您的投資提供任何税收保證或指導，因此我們鼓勵您諮詢自己的顧問。

公司的成立以及對我們公司的總體投資涉及複雜的聯邦、州和地方所得税方面的考慮。 美國國税局和任何州或地方税務機構均未審查此處描述的交易，可能採取與管理層所考慮的立場 不同。我們強烈建議您在進行投資之前 諮詢自己的税務和其他顧問，因為我們和我們的任何高管、董事或關聯方都不能提供税務或類似建議，任何這些 人也不能就此類事宜作出任何陳述和保證。

我們 使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。

根據經修訂的1986年《美國國税法》（簡稱《國税法》）第 382 條，如果一家公司經歷 “所有權變更”（通常定義為三年內其股權所有權變動（按價值計算）超過 50%）， 則公司使用變更前淨營業虧損結轉額和其他變更前税收屬性（例如 研究税）抵消其變更後收入的抵免額可能受到限制。由於股票所有權的後續變動，再加上我們可能在接下來的三年內完成的其他交易，我們未來可能會發生所有權變化。 因此，如果我們獲得淨應納税收入，我們使用變更前的淨營業虧損結轉額抵消美國聯邦 應納税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致未來的納税義務增加。

我們的 公司註冊證書允許 “空白支票” 優先股，優先股可以在沒有 股東批准的情況下由董事會指定。

我們 被授權發行20,000,000股優先股。我們優先股的股票可以不時以一個 或多個系列發行，每個系列都應具有獨特的名稱或標題，具體由董事會在發行 股任何股份之前確定。優先股可能擁有全額表決權、增強權、有限投票權或無投票權，以及董事會 採用的優先權 和相對權利、參與權、可選權利或其他特殊權利及其相關資格、限制或限制，其中可能包括增強股息權、贖回權、償債資金以支付股息、清算 以及其他不同於和優先於優先權的權利普通股股東。由於董事會 無需多數股東投票即可指定優先股的權力和偏好，因此普通股股東 將無法控制優先股的名稱和偏好。如果指定併發行了優先股， 則根據指定和偏好，優先股的持有人可以行使投票控制權。因此，我們的 股東將無法控制我們公司的運營。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定 可能會使收購我們（這可能有利於我們的股東）變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們現任的管理層。

我們的公司註冊證書（我們的 “章程”）以及經修訂和重述的章程（我們的 “A＆R 章程”） 中的條款 可能會阻止、延遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您本來可能會獲得股票溢價的 交易。這些規定還可能限制投資者 將來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外， 由於董事會負責任命管理團隊成員，因此這些規定可能會使股東更難更換董事會 成員，從而阻礙或阻止 股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。除其他外，這些規定：

此外， 由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》（ ）第203條規定的管轄。”DGCL”），該法禁止擁有我們 15% 或更多已發行有表決權股票的個人在收購我們已發行有表決權 股票的交易之日起三年內與我們合併或合併 ，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這些規定可能會阻礙潛在的收購提案 ，並可能延遲或防止控制權交易的變更。它們還可能阻礙其他人對我們的普通股提出投標 報價，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可能防止我們 管理層的變更或限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

我們的章程和A＆R章程中的某些 條款可能會使合併、要約或代理競賽變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格 。

我們的 章程和A＆R章程包含的條款可能會通過採取行動阻止、推遲 或防止公司股東可能認為有利的控制權變更或管理層變更來壓低普通股的交易價格。 這些規定包括以下內容：

我們的章程或A＆R章程中任何具有延遲或阻止控制權變更效果的 條款都可能限制我們的股東獲得普通股溢價的機會 ，也可能影響一些投資者 願意為我們的普通股支付的價格。

DGCL的某些 條款可能具有反收購效應，可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得 我們的控制權，阻止董事會或管理層更換，並使某些交易比股東 原本可能認為符合其最大利益的更具挑戰性。

我們 受DGCL第203條的約束，該條款通常禁止我們進行 “業務合併”，即在該股東成為利益相關股東後的三年內與 “利益相關股東” 進行合併、資產出售或其他為股東帶來經濟利益的交易，除非該業務合併以第 203 節規定的方式獲得批准。第203條將 “利益股東” 定義為與 關聯公司和關聯公司共同擁有或在三年內確實擁有公司15％或以上的已發行有表決權股票的人。這些 條款可能起到延遲、推遲或阻止我們公司控制權的變更以及避免我們 董事會或管理層變動的作用。預計它們將阻止某些類型的強制收購行為和收購 出價不足，因此，它們還可能抑制普通股市場價格的暫時波動，這種波動通常是由實際或傳聞中的敵對收購企圖導致 。這些規定可能會使股東 更難完成原本可能認為符合其最大利益的交易。

我們的 章程指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與股東之間幾乎所有爭議 的專屬論壇，這可能會限制我們的股東選擇司法論壇處理與我們 或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。

我們的 章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代論壇，否則在法律允許的最大範圍內， 是 (1) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟，(2) 任何聲稱我們的任何董事、高級職員、股東或員工違反 對我們或股東所欠信託義務的訴訟，(3) 任何聲稱根據 DGCL、我們的章程或我們的 A&R 章程的任何條款提出的 索賠的訴訟，或DGCL對之授予管轄權的任何訴訟 在所有案件中，特拉華州大法官法院應為特拉華州大法官法院（或者，如果大法官法院 沒有管轄權，則為特拉華特區聯邦地方法院），但法院對被列為被告的不可或缺的當事方擁有管轄權 。這些專屬法庭條款不適用於《證券法》下的索賠。

《交易法》第 27條為執行 《交易法》或相關規則和條例規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟確立了聯邦專屬管轄權。因此，專屬法院條款將不適用於為執行 《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。《證券法》第 22條規定，聯邦和州法院對為執行《證券法》或其相關規則和條例規定的任何義務或責任 而提起的所有訴訟具有並行管轄權。但是，我們的章程和A＆R章程包含一項聯邦 論壇條款，該條款規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則美利堅合眾國聯邦地方法院 將是解決任何聲稱根據 《證券法》提出的訴訟理由的投訴的唯一論壇。但是，我們注意到，法院是否會執行該條款尚不確定，投資者 不能放棄遵守聯邦證券法及其相關規章制度。

任何購買或以其他方式收購我們任何證券權益的 個人或實體均應被視為已知悉並同意本條款。這項專屬論壇條款可能會限制股東在其 選擇的司法論壇上就與我們或我們的董事、高級職員或其他員工的糾紛提起訴訟的能力，這可能會阻礙對我們和我們的董事、 高級職員和其他員工提起訴訟。如果法院認定我們章程中的專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行 ，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決爭議相關的額外費用，這可能會損害我們的運營業績。

我們的章程和A＆R章程中的某些 責任限制和賠償條款可能會阻止股東以違反信託義務為由對我們的董事和高級職員提起 訴訟，可能會降低針對我們的董事和高級職員提起衍生訴訟 的可能性，儘管該行動如果成功，可能會使公司和其他股東受益，並可能對股東的投資產生不利影響 公司向董事 和高級管理人員支付和解和損害賠償金的程度正如這些賠償條款所要求的。

我們的 章程包含在DGCL允許的最大範圍內限制我們董事對金錢損害的責任的條款。 因此，我們的董事不會因違反董事信託義務而對我們或我們的股東承擔金錢損失的個人責任，但以下責任除外：

我們的 章程和A＆R章程要求我們在DGCL允許的最大範圍內向董事和高級管理人員提供賠償，並允許我們在DGCL允許的最大範圍內向其他員工和代理人提供賠償。除某些限制和有限的例外情況外，我們的章程和A＆R章程還 要求我們預付董事和高級職員為任何需要賠償或允許賠償的訴訟進行辯護而產生的費用。

雖然 我們認為，在我們的章程、A＆R 章程和賠償 協議中納入責任限制和賠償條款對於吸引和留住董事、高級管理人員和關鍵員工等合格人員是必要的，但這些條款可能會阻礙 股東以違反信託義務為由對我們的董事和高級管理人員提起訴訟。它們還可以減少 針對我們的董事和高級職員提起衍生訴訟的可能性，儘管訴訟如果成功，可能會使我們和 其他股東受益。此外，如果我們按照這些賠償條款的要求向董事和高級職員支付和解費用 和損害賠償金，則股東的投資可能會受到不利影響。

我們的 管理層共同擁有我們普通股的絕大部分。

根據 《交易法》第13d-3條和第S-K條第403項確定受益所有權的條款，我們的高管和董事目前擁有或控制我們 已發行普通股約38.5％的投票權。因此，投資者可能無法影響涉及我們公司的事項， 包括：

此外， 這種投票權的集中可能會延遲、阻止或阻止控制權變更或其他可能有利於我們的股東的業務 合併。股票所有權的這種高度集中也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響 ，因為投資者可能會意識到持有由少數股東 控制的公司的股票存在不利影響。

如果 證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股價 和交易量可能會下降。

我們普通股的 交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關 我們或我們的業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發布有關我們公司的研究報告。如果沒有或只有 很少有證券分析師開始對我們進行報道，或者如果行業分析師停止對我們的報道，那麼我們的普通 股票的交易價格將受到負面影響。如果報道我們的一位或多位分析師下調普通股評級，或者發佈有關我們業務的不準確或不利的 研究，我們的普通股價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量 下降。

如果 我們未能建立和維護有效的內部控制系統或披露控制和程序無效，我們 可能無法準確、及時地報告我們的財務業績或防止欺詐。任何無法準確、及時地報告和提交我們的財務 業績都可能損害我們的聲譽，並對普通股的交易價格產生不利影響。

有效的 內部控制是我們提供可靠的財務報告和有效防止欺詐的必要條件。2002 年薩班斯-奧克斯利法案 第 404 條（”薩班斯-奧克斯利法案”) 要求我們評估和報告對財務 報告的內部控制，並可能要求我們的獨立註冊會計師事務所每年證實我們的 評估，並就我們的財務報告內部控制發表自己的意見。實施和維護 適當的內部控制以及遵守第 404 條的過程既昂貴又耗時。我們無法確定我們將 採取的措施能否確保我們將來對財務流程和報告保持足夠的控制。此外， 如果我們能夠快速發展業務，我們所需的內部控制可能會變得更加複雜，並且需要更多的 資源來確保我們的內部控制保持有效。未能實施必要的控制措施或在實施過程中遇到的困難 可能會損害我們的經營業績或導致我們未能履行報告義務。如果我們或我們的審計師 發現我們的內部控制存在重大缺陷，那麼披露這一事實，即使該弱點很快得到糾正，也可能削弱 投資者對我們財務報表的信心並損害我們的股價。此外，不遵守第404條可能 使我們受到各種行政制裁，包括暫停交易、將來沒有資格在 納斯達克股票市場或國家證券交易所上市，以及註冊經紀交易商無法在我們的普通 股票上市，這可能會降低我們的股價。

一般 風險

我們 是一家 “新興成長型公司” 和 “小型申報公司”， 適用於新興成長型公司和小型申報公司的較低披露要求可能會降低我們的部門對投資者的吸引力。

我們 是《Jumpstart Our Business Startups》（即”《就業法》”)， ，我們打算利用一些適用於非新興成長型公司的上市公司的報告要求豁免，包括：

此外，作為 “新興成長型公司”，喬布斯法案允許我們推遲通過適用於上市公司的新會計公告或修訂後的會計聲明 ，直到此類聲明適用於私營公司，除非我們後來不可撤銷地選擇 不使用這一豁免。我們已選擇使用《喬布斯法案》規定的延長的過渡期。因此，我們的 財務報表可能無法與必須遵守適用於上市公司的新會計準則或經修訂的會計準則生效日期 的發行人的財務報表進行比較，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務報表進行比較變得更加困難。我們將繼續是一家新興成長型公司，直到：（i）財年 年度的最後一天（1）首次公開募股完成五週年之後，（2）我們的年總收入 至少為12.35億美元，或（3）我們被視為大型加速申報人，這意味着我們持有的普通 股票的市值截至上一個6月30日，非關聯公司已超過7億美元^第四；以及（ii）我們在前三年內發行 超過10億美元不可轉換債務的日期。

我們 也是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着在最近結束的財年中，我們由非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，我們的年收入不到1億美元。規模較小的申報公司 可能會利用某些減少的披露義務，包括在我們的10-K表年度報告中僅提供兩年經審計的財務 報表，而且，與新興成長型公司類似，小型申報公司減少了有關高管薪酬的披露 義務。如果我們利用這種減少的披露義務，也可能使 很難或不可能將我們的財務報表與其他上市公司進行比較。在本財年的最後一天之前，我們將保持規模較小的申報公司 ，在此財年的最後一天：(i) 截至當年第二財季末，非關聯公司持有的普通股市值超過2.5億美元 ，或 (ii) 在已結束的財年 年度中，我們的年收入超過1億美元，截至當年年底，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元第二財季 。

投資者 可能會發現，我們對這些豁免的依賴程度降低了普通股的吸引力。如果一些投資者因此發現我們的Common 股票的吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更具波動性。

由於作為上市公司運營，我們 的成本大幅增加，因此我們的管理層必須將大量 時間投入到合規計劃上。

作為 一家上市公司，我們已經並將繼續承擔我們作為私營 公司未承擔的法律、會計和其他費用。我們受經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》的報告要求的約束， 必須遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（SOX）、《多德-弗蘭克華爾街改革》 和《消費者保護法》（Dodd-Frank）的適用要求。納斯達克股票市場的上市要求和美國證券交易委員會的規則要求我們 滿足某些公司治理要求。我們的管理層和其他人員必須投入大量時間 來確保我們遵守所有這些要求。此外，報告要求、規章制度增加了 我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和成本。我們為履行 這些義務而做出的任何更改可能不足以讓我們及時或根本無法履行上市公司的義務。 這些報告要求、規章制度，加上 上市公司可能面臨的訴訟風險增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人員在董事會 或董事會委員會任職，或擔任執行官，或以可接受的條件獲得某些類型的保險，包括董事和高級職員 保險。

作為 一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告此類 內部控制中的任何重大缺陷。從要求我們向美國證券交易委員會提交的第二份10-K表年度報告開始，第404條要求 對財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估。管理層評估我們對財務報告的內部控制必須符合的標準 的規則很複雜，需要大量文檔、 測試和可能的補救措施。

正如2023年9月30日的 所述，我們的首席執行官兼首席財務官評估了我們的 “披露控制 和程序”（定義見《交易法》）第13a-15i條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，管理層得出結論 ，由於資源有限和員工人數有限，截至2023年9月30日，其對財務報告的內部控制無效，無法根據美國公認會計原則為財務報告的可靠性和財務報表的編制 提供合理的保證。為了緩解資源和員工的限制，我們嚴重依賴對交易的直接管理監督， 以及法律和會計專業人員的使用。隨着我們的發展，我們希望增加員工人數，我們相信 將使我們能夠在內部控制框架內實施適當的職責分離。

將來，如果我們在財務報告的內部控制中發現任何其他重大缺陷，如果我們無法及時遵守 《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，或者如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制 是有效的，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性以及普通股 的市場價格失去信心股票可能會下跌，我們也可能成為證券交易所調查的對象，我們的 普通股上市，美國證券交易委員會或其他監管機構，這可能需要額外的財務和管理資源。 此外，作為一家上市公司，我們將被要求根據《交易所 法案》向美國證券交易委員會提交準確、及時的季度和年度報告。任何未能準確、及時地報告我們的財務業績都可能導致制裁、訴訟、我們 股票從納斯達克退市或其他不利後果，從而嚴重損害我們的業務和聲譽。

對於 ，只要我們仍然是喬布斯法案中定義的新興成長型公司，我們就打算利用適用於非新興成長型公司的上市公司的各種 報告要求的某些豁免，包括但不限於 無需遵守第404條的審計師認證要求。我們將繼續是一家新興成長型公司，直到 （1）本財年的最後一天（i）首次公開募股完成五週年之後， （ii）我們的年總收入至少為12.35億美元，或者（iii）我們被視為大型加速申報人，這意味着非公開發行股票的市值截至上一個6月30日，關聯公司已超過7億美元^第四， 和（2）我們在前三年中發行超過10億美元的不可轉換債務的日期。

我們的 披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。

我們 設計了披露控制和程序，以合理地確保我們在根據 《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息在SEC規則和表格規定的時限內 得到積累並傳達給管理層，並記錄、處理、彙總和報告。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序， 無論構思和運作多麼周密，都只能為控制系統 的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。

這些 固有的限制包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，以及可能由於 個簡單的錯誤或錯誤而發生故障。例如，我們的董事或執行官可能無意中未能披露新的關係或 安排，導致我們無法披露任何關聯方交易。此外，某些人的個人 行為、兩人或多人的串通或未經授權的超越控制措施都可能規避管制。因此，由於我們的控制系統中存在 的固有侷限性，可能會出現因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被發現。

未來 財務會計準則或慣例的變更可能會導致不利和意想不到的收入波動，並對我們 報告的經營業績產生不利影響。

未來 財務會計準則的變更可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響我們報告的財務狀況 或經營業績。美國的財務會計準則不斷受到審查，過去經常出現新的聲明和 對聲明的不同解釋，預計將來還會再次出現。因此 ，我們可能被要求更改我們的會計政策。這些變化可能會影響我們的財務狀況和經營業績 或報告此類財務狀況和經營業績的方式。我們打算投入資源以遵守 不斷變化的標準，而這項投資可能會增加一般和管理費用，並將管理層 的時間和精力從業務活動轉移到合規活動上。

我們的董事和高級管理人員索賠 賠償可能會減少我們的可用資金，以滿足第三方對我們的成功索賠 ，並可能減少我們可用的資金金額。

我們的 章程和A＆R章程規定，在每種情況下，我們將在 特拉華州法律允許的最大範圍內向我們的董事和高級職員提供賠償。特拉華州法律規定，公司董事對任何違反董事信託義務的行為不承擔金錢損失的個人責任，但以下責任除外：

這種 責任限制不適用於聯邦證券法產生的責任，也不影響禁令救濟或撤銷等平等 補救措施的可用性。

我們的 A＆R 章程規定，我們必須在特拉華州法律允許的最大範圍內向董事和高級職員提供賠償， 可以賠償我們的其他員工和代理人。我們的 A&R 章程還規定，在滿足某些條件後，我們將在最終處置任何訴訟或訴訟之前預支董事或高級管理人員產生的 費用，並允許我們代表任何高管、董事、員工或其他代理人購買保險 ，以承擔因其以該身份採取的行動而產生的任何責任，無論我們是否獲準向他提供賠償或她根據特拉華州法律的規定行事。我們認為，這些章程 和 A&R 章程條款對於吸引和留住合格人員擔任董事和高級管理人員是必要的。

雖然 我們為董事和高級職員提供責任保險，但此類保險可能不足以承保 我們可能承擔的所有負債，這可能會減少我們用於滿足第三方索賠的可用資金，並可能對我們的現金狀況產生不利影響。

前瞻性 陳述

本 招股説明書，包括我們在此處以引用方式納入的文件，包含任何適用的招股説明書補充文件或免費的 書面招股説明書，包括我們在其中以引用方式納入的文件，可能包含《證券法》第27A條和《交易法》第21E條所指的前瞻性陳述，包括有關我們未來財務狀況、 業務戰略和計劃以及未來運營管理目標的陳述。前瞻性陳述包括所有 不是歷史事實的陳述。在某些情況下，您可以使用 “相信”、“將”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“應該”、“計劃”、“可能”、“大約”、“預期”、“預測”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能” 或其他類似表達方式的否定詞語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關我們的意圖、信念、預測、展望、分析或當前預期的陳述 。

包含這些前瞻性陳述的討論 可以在本文以引用方式納入的文件（包括我們最新的10-K表年度報告和我們的 表格10-Q季度報告及其任何修正案）中標題為 “業務”、“風險 因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分中找到。

這些 陳述與未來事件或我們未來的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素 ，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的 存在重大差異。我們將更詳細地討論其中許多風險和不確定性，並以提及方式將其中許多風險和不確定性納入本招股説明書的完整內容中， 包含在適用的招股説明書補充文件中的 “風險因素” 標題下， 在我們可能授權用於特定發行的任何免費書面招股説明書中，以及此處 引用的文件中。這些陳述反映了我們當前對未來事件的看法，基於假設，受 風險和不確定性的影響。除非法律要求，否則我們沒有義務修改或公開發布這些前瞻性 陳述的任何修訂結果。鑑於這些風險和不確定性，提醒讀者不要過分依賴這些 前瞻性陳述。本警示聲明對所有前瞻性陳述進行了全面限定。

使用 的收益

我們 將對出售此處提供的證券的淨收益的使用保留廣泛的自由裁量權。除了 任何招股説明書補充文件或我們可能授權提供給您的任何相關的免費寫作招股説明書中所述外，我們目前打算 將出售我們在此處提供的證券所得的淨收益主要用於營運資金和一般公司用途。 我們將在適用的招股説明書補充文件或免費寫作招股説明書中列出 出售根據招股説明書補充文件或自由寫作招股説明書出售的任何證券所得淨收益的預期用途。

股本的描述

普通的

以下 是對我們股本重要條款的描述。這只是摘要，並不意味着完整。它 完全受我們的公司註冊證書和章程的約束和限定，這兩份章程均以 作為註冊聲明的附錄納入本招股説明書的一部分。我們鼓勵您閲讀我們的公司註冊證書 、我們的章程和特拉華州通用公司法（“DGCL”）的適用條款，以獲取更多 信息。

我們的 法定股本包括：

我們 目前有9,502,243股已發行普通股，沒有已發行優先股。

普通股票

對於提交給股東表決的所有事項，我們普通股的持有人 有權對每持有記錄的股票獲得一票。 除非我們的公司註冊證書、章程中另有規定或法律要求，否則所有待股東表決的事項 除與選舉和罷免董事有關的事項都必須得到親自出席會議或 代理人的批准並有權就該主題進行表決。我們普通股的持有人在董事選舉中沒有累積投票權 。

當董事會宣佈從合法可用資金 中提取時，我們普通股的持有人 有權獲得股息，但須遵守對股息支付的任何法定或合同限制，以及任何已發行優先股條款對 股息的支付施加的任何限制。

在 我們解散或清算後，在向債權人全額償還所需的所有款項並遵守優先股 股東的任何權利後，我們普通股的持有人將有權按比例獲得可供分配的剩餘資產。

我們普通股的持有者 沒有優先權、認購權、贖回權或轉換權。沒有適用於普通股的償債基金條款 。普通股持有人的權利、優先權和特權受我們未來可能指定和發行的任何系列優先股股票持有人的權利的約束，並可能受到這些權利的不利影響。

首選 股票

以下 優先股條款摘要不完整。我們將提交任何描述我們在發行相關優先股 股票之前發行的優先股系列條款的指定證書 的形式作為本招股説明書的一部分，或將以引用方式納入我們向美國證券交易委員會提交的報告中的註冊聲明 的附件。我們敦促您閲讀與所發行的一系列優先股相關的適用招股説明書補充文件（以及我們可能授權向您提供的任何免費書面招股説明書 ），以及包含適用系列優先股 條款的完整指定證書。

我們的 董事會可以在不採取進一步行動的情況下，確定一個或多個系列中總計不超過20,000,000股優先股的權利、偏好、特權和限制，並授權其發行。這些權利、優先權和 特權可能包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優惠、償債基金 條款以及構成任何系列的股票數量或此類系列的名稱，其中任何或全部可能大於我們普通股的 權利。

我們的 董事會將在與該 系列相關的指定證書中確定我們在本招股説明書下發行的每個系列的優先股的名稱、投票權、優先權和權利，以及其資格、限制或限制。我們將在適用的招股説明書補充文件中描述所發行的一系列優先股的條款，在適用範圍內，包括 ：

A 系列優先股

目前有5,400,000股優先股被指定為 “A系列可轉換優先股”，每股面值0.001美元（“A系列優先股”），其中沒有已發行股票。就在我們首次公開發行結束之前，我們的A系列優先股的所有已發行股票都自動轉換為普通股。 我們不打算再發行任何A系列優先股。以下是A系列優先股 股票的條款摘要：

投票 權利

A系列優先股的持有者 有權對每股普通股投一票，然後此類A系列優先股 股票可以轉換為該普通股。此外，只要A系列優先股仍有30％的已發行股份， A系列優先股持有人作為單一類別共同投票即可行使A系列董事指定權， 根據該權利， 他們有權選舉公司的一名董事作為A系列代表。A系列董事指定權不復存在 ，因為A系列優先股中沒有已發行的股份。

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股息 權利

A系列優先股的持有人 有權獲得股息，優先於向普通股持有人申報或支付股息 ，每股股息為8％，如董事會宣佈。此類分紅不是累積性的。

清算時權利

在 中，如果發生任何清算、解散或類似事件，A系列優先股的持有人有權獲得 ，優先於向普通股持有人分配我們的任何資產，每股7.70美元（經先前的反向股票拆分調整後）。 除非大多數已發行A系列優先股的持有人另有決定，否則清算包括出售公司大致 所有資產和合並，除非此類合併僅用於改變公司 的註冊狀態，或者倖存實體的多數投票權將由合併前曾是公司 股東的人擁有。A系列優先股的持有人將不與普通股持有人一起參與公司剩餘資產的分配 。

轉換 權限

A系列優先股向普通股的 兑換率最初為1比7（根據之前的反向股票拆分進行了調整）。A系列優先股的股票 可隨時轉換為我們的普通股，由其持有人選擇。A系列優先股 股票 將在我們的普通股承銷首次公開發行 完成後，以每股3.00美元或更高的價格出售 或A系列優先股大部分已發行股票的持有人同意的其他日期，自動轉換為我們的普通股。持有 大於我們大部分已發行A系列優先股的持有人簽署了書面同意，這樣，A系列優先股的所有已發行和流通的 股在我們首次公開募股結束之前 股自動轉換為我們按當時有效的A系列優先股的有效轉換率完成的已全額支付和不可評估的普通股。

論壇 精選

我們的 公司註冊證書和章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則在法律允許的最大範圍內，特拉華州大法官法院（或者，如果大法官法院沒有管轄權，則特拉華州聯邦地方法院 ）將是 (i) 任何衍生訴訟或訴訟的唯一專屬論壇 代表我們提起；(ii) 聲稱任何現任或前任董事、高級管理人員、 員工違反信託義務的任何訴訟或我們或我們的股東的代理人；(iii) 任何指控根據DGCL、我們的公司註冊證書 或我們的章程的任何條款提起的索賠，或者DGCL賦予特拉華州大法官法院管轄權的任何訴訟；或 (iv) 任何提出受內政原則管轄的索賠的訴訟。我們的公司註冊證書和章程進一步規定， 選擇大法官作為唯一和專屬的法庭不適用於執行 《交易法》規定的義務或責任的訴訟，除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則美利堅合眾國 州聯邦地方法院應是解決任何聲稱根據該法案提出的訴訟理由的投訴的唯一論壇 1933 年《證券法》 。

反收購 特拉華州法律的影響以及我們的公司註冊證書和章程的規定

特拉華州 法

我們 受 DGCL 第 203 條的約束。除某些例外情況外，第203條禁止特拉華州上市公司 在該人成為利益股東之日起三年內與任何 “利益股東” 進行 “業務合併”，除非該利益股東經我們 董事會批准獲得該身份，或者除非業務合併以規定方式獲得批准。“業務合併” 包括 涉及我們和 “利益股東” 的合併或整合，以及出售我們 10% 以上 的資產。一般而言，“利益股東” 是指以實益方式擁有我們 已發行有表決權股票的15％或以上的任何實體或個人，以及與此類實體或個人有關聯或控制或控制的任何實體或個人。

我們的 公司註冊證書和章程

我們的 公司註冊證書和章程包含可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得我們 控制權的條款。我們預計，這些條款（總結如下）將阻止強制收購行為或收購 出價不足。這些條款還旨在鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與董事會進行談判， 我們認為這可能會改善任何此類收購的條款，有利於我們的股東。但是，它們也賦予了 董事會阻止某些股東可能支持的收購的權力。

首選 股票。我們的公司註冊證書規定 我們的董事會 有權在未經股東批准的情況下批准優先股的發行，並有權決定任何系列優先股的股票數量、名稱和 的相對偏好、權利、限制和資格。因此，我們的董事會可以在未經股東批准的情況下授權發行優先股，包括投票權、分紅、贖回、清算、償債基金、 轉換和其他權利，這些權利可能會成比例地減少、減少或以其他方式對公司股本持有人的投票權和其他權利 產生不利影響，或者可能產生延遲、推遲或阻止控制權變更的效果。

已授權 但未發行股票。我們的普通股的授權但未發行的股票可在未來發行，無需股東 批准，但須遵守納斯達克股票市場上市標準規定的任何限制。這些額外股份可用於 用於各種公司融資交易、收購和員工福利計劃。授權但未發行和 無保留的普通股的存在可能會使通過代理競賽、招標 要約、合併或其他方式獲得對我們的控制權的企圖變得更加困難或受到阻礙。

董事 空缺職位。我們的章程授權董事會填補空缺的董事職位，並規定組成 董事會的董事人數可由現任董事的決議決定。

股東特別會議。 我們的章程規定，只有根據董事會批准的決議 才能召開股東特別會議。在股東特別會議上可以開展的唯一業務是此類特別會議通知中規定的事項或 事項。

禁止 股東通過書面同意採取行動。 我們的公司註冊證書和章程禁止股東通過書面同意採取行動， 因此要求所有股東行動都必須在股東會議上進行。

提前 通知要求. 希望提名人員參選我們的 董事會成員或提出任何業務供股東在年會上考慮的股東必須遵守章程中規定的某些提前通知 和其他要求。同樣，如果董事會決定應在股東特別會議上選出董事，則希望在此類 特別會議上提名人選的股東必須遵守章程中規定的某些事先通知和其他要求。這些條款 可能會將大多數已發行有表決權證券持有人青睞的股東行動推遲到下次股東大會。

公司註冊證書和章程修正案 。根據DGCL的要求，對公司註冊證書的任何修改都必須首先得到董事會多數成員的批准。我們的公司註冊證書和章程規定董事會或股東修改章程 。

對高級管理人員和董事責任和賠償的限制

我們的 公司註冊證書和章程在 DGCL 允許的最大範圍內為我們的董事和高級職員提供賠償。此外，在特拉華州法律允許的情況下，我們的公司註冊證書包括取消了董事因違反某些董事信託義務而造成的金錢損失的個人 責任的條款。這些 條款的作用是限制我們和股東在衍生訴訟中因違反董事信託義務而對董事 追討金錢損失的權利，但董事將對以下行為承擔個人責任：

對於違反美國聯邦證券法的行為，這些 條款可能被視為不可執行。

轉讓 代理人和註冊商

公司普通股的 過户代理和註冊商是 vStock Transfer, LLC。轉賬代理和註冊商的地址 是紐約州伍德米爾拉斐特廣場 18 號 11598。

在納斯達克資本市場上市 。

我們的 普通股和可交易認股權證分別在納斯達克資本市場上交易，代碼分別為 “BIAF” 和 “BIAFW”， 。

債務證券的描述

我們 可能會不時發行一個或多個系列的債務證券，作為優先債務或次級債務，或者作為優先或次級 可轉換債務。雖然我們在下面總結的條款將普遍適用於我們在本招股説明書下可能提供的任何債務證券， 我們將在適用的招股説明書補充文件中更詳細地描述我們可能提供的任何債務證券的特定條款。 根據招股説明書補充文件提供的任何債務證券的條款可能與下述條款不同。除非上下文 另有要求，否則每當我們提及契約時，我們也指的是任何具體説明 特定系列債務證券條款的補充契約。

我們 將根據我們將與契約中指定的受託人簽訂的契約發行債務證券。根據經修訂的1939年《信託契約法》（“信託契約法”），該契約將符合條件。我們已將契約形式 作為註冊聲明的附錄提交，本招股説明書是註冊聲明的一部分，包含所發行債務證券條款的補充契約和債務證券 將作為註冊聲明的附錄提交，或者將從我們向美國證券交易委員會提交的報告中以引用方式納入。

下列 債務證券和契約重要條款摘要受契約中適用於特定系列債務證券的所有條款的約束，並參照 進行全面限定。我們敦促您閲讀適用的招股説明書 補充文件以及與我們在本招股説明書下可能提供的債務證券相關的任何相關免費寫作招股説明書，以及 包含債務證券條款的完整契約。

普通的

契約不會限制我們可能發行的債務證券的金額。它規定，我們可以發行債務證券，最高金額為我們可能授權的本金 ，並且可以採用我們可能指定的任何貨幣或貨幣單位。除了對合並、 合併和出售契約中包含的全部或幾乎所有資產的限制外，契約條款不包含任何契約 或其他旨在保護任何債務證券的持有人免受我們的運營、財務狀況 或涉及我們的交易變化的條款。

我們 可能會將根據契約發行的債務證券作為 “折扣證券” 發行，這意味着它們可能會以低於其規定的本金的折扣 出售。出於利息支付和其他特徵 或債務證券的條款，出於美國聯邦所得税的目的，出於美國聯邦所得税的目的，這些債務證券以及其他非折扣發行的債務證券 可能以原始發行折扣（“OID”）發行。 將在任何適用的招股説明書補充文件中更詳細地描述適用於使用OID發行的債務證券的重大美國聯邦所得税注意事項。

我們 將在適用的招股説明書補充文件中描述所發行的一系列債務證券的條款，包括：

轉換 或交換權

我們 將在適用的招股説明書中闡明一系列債務證券可以轉換為我們的普通股或其他證券或將其兑換 的條款。我們將包括有關轉換或交換時結算的條款，以及轉換 或交易所是強制性的，由持有人選擇還是由我們選擇。我們可能會包括一些條款，根據這些條款，該系列債務證券的持有人獲得的普通股或其他證券的數量 將進行調整。

合併、 合併或出售

除非 我們在適用於特定系列債務證券的招股説明書補充文件中另有規定，否則契約將不包含 任何限制我們整個 或基本全部資產合併或合併、出售、轉讓、轉讓或以其他方式處置的契約。但是，此類資產的任何繼承者或收購者（我們的子公司除外）都必須酌情承擔我們在契約或債務證券下的所有 義務。

契約下的違約事件

除非 我們在適用於特定系列債務證券的招股説明書補充文件中另有規定，否則以下是契約下我們可能發行的任何系列債務證券的違約事件 ：

如果 發生任何系列債務證券的違約事件並且仍在繼續，則除上述最後一個要點中所述的 違約事件外，受託人或該系列未償債務證券 本金總額至少為25％的持有人，可以通過書面通知我們，如果此類持有人發出通知，則可以向受託人申報 溢價的未付本金, 如果有的話, 以及應立即到期應付的應計利息 (如果有).如果我們發生上面最後一個要點 中規定的違約事件，則每次發行的未償債務證券的本金和應計利息（如果有）應在受託人或任何持有人不發出任何通知或採取其他行動的情況下到期支付。

受影響系列未償債務證券本金多數的 持有人可以放棄與該系列及其後果有關的任何違約或 違約事件，除非我們已經根據契約糾正了違約或違約事件，否則與支付本金、溢價、 （如果有）或利息有關的違約或違約事件除外。任何豁免都應糾正 的違約或違約事件。

在 不違反契約條款的前提下，如果契約下的違約事件發生並持續下去，則受託人將沒有義務 應適用 系列債務證券任何持有人的要求或指示行使其在該契約下的任何權利或權力，除非此類持有人向受託人提供了合理的賠償。任何系列未償債務證券本金 佔多數的持有人有權就該系列的債務證券 提出任何訴訟 的時間、方法和地點，以尋求受託人可用的任何補救措施，或行使賦予受託人的任何信任或權力，前提是：

任何系列債務證券的持有人只有在以下情況下才有權根據契約提起訴訟或指定接管人 或受託人，或者尋求其他補救措施：

如果我們拖欠債務證券的本金、溢價、 （如果有）或利息，則這些 限制不適用於債務證券持有人提起的訴訟。

我們 將定期就我們遵守契約中特定契約的情況向受託人提交聲明。

修改契約 ；豁免

我們 和受託人可以在未經任何持有人同意的情況下就具體事項更改契約：

此外，根據契約，經受 影響的每個系列未償債務證券本金總額至少佔多數的持有人 的書面同意，我們和受託人可以更改一系列債務證券持有人的權利。但是，除非我們在適用於特定系列債務證券的招股説明書補充文件中另有規定，否則我們 和受託人只有在徵得任何受影響未償債務證券的每位持有人同意的情況下才能做出以下更改：

排放

每份 契約都規定，我們可以選擇解除我們對一個或多個系列債務證券的義務，但 的特定債務除外，包括以下義務：

在 行使解除債務的權利時，我們必須向受託人存入足以在還款到期日支付該系列債務證券的所有 本金、任何溢價（如果有）和利息。

表格， 交換和轉賬

我們 將僅以完全註冊的形式發行每個系列的債務證券，不含息票，除非我們在適用的 招股説明書補充文件中另有規定，否則面額為1,000美元及其任何整數倍數。契約規定，我們可以以臨時或永久的全球形式發行一系列債務證券 ，並作為賬面記賬證券，這些證券將存放於或代表存管機構 信託公司（“DTC”），或我們指定並在該系列 的適用招股説明書補充文件中註明的其他存託機構。如果系列債務證券以全球形式和賬面記賬形式發行，則適用的招股説明書補充文件中將説明與 此類證券相關的條款。

根據契約條款和 適用的招股説明書補充文件中描述的適用於全球證券的限制， 由持有人選擇，任何系列債務證券的持有人都可以將債務證券兑換成同系列的其他債務證券 ，任何授權面額，期限和本金總額相似。

在 遵守契約條款和適用的招股説明書補充文件中規定的適用於全球證券的限制的前提下， 債務證券持有人可以在證券註冊商辦公室 或我們指定的任何過户代理人辦公室出示債務證券進行交換或登記轉讓，經正式背書，或者在我們或證券登記機構要求時正式簽署 轉讓形式為此目的。除非持有人 出示的用於轉讓或交換的債務證券中另有規定，否則我們將不對任何轉讓或交換的登記收取服務費，但我們可能會要求 支付任何税款或其他政府費用。

我們 將在適用的招股説明書中提及證券登記機構以及我們最初為任何債務證券指定的任何過户代理人 。我們可以隨時指定額外的過户代理人或撤銷任何過户代理人的任命 ，或批准變更任何過户代理人的辦公室，但我們必須在每個系列債務證券的每個付款地點保留 一個過户代理人。

如果 我們選擇贖回任何系列的債務證券，我們將不需要：

有關受託人的信息

受託人承諾僅履行適用契約中具體規定的 職責，除非在契約下違約事件發生和持續期間。在契約下發生違約事件時，受託人必須謹慎行事 ，其謹慎程度與謹慎的人在處理自己的事務時所採取的謹慎程度相同。在不違反本規定的前提下， 受託人沒有義務應任何債務證券 持有人的要求行使契約賦予其的任何權力，除非向其提供合理的擔保和賠償，以抵消其可能產生的成本、支出和負債。

支付 和付款代理

除非 我們在適用的招股説明書補充文件中另有説明，否則我們將在任何利息 付款日向在正常利息記錄日 營業結束時以其名義登記債務證券或一種或多種前身證券的人支付任何債務證券的利息。

我們 將在我們指定的 付款代理人辦公室支付特定系列債務證券的本金和任何溢價和利息，但除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有説明，否則我們將通過支票 將郵寄給持有人或通過電匯向某些持有人支付利息。除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有説明，否則 我們將指定受託人的公司信託辦公室作為我們支付每個系列 債務證券的唯一付款機構。我們將在適用的招股説明書補充文件中列出我們最初為特定系列債務證券 指定的任何其他付款代理人。我們將在每個支付地點為特定系列的債務證券保留付款代理人。

我們向付款代理人或受託人支付的所有 款項都將償還給我們， 在此類本金、溢價或利息到期並應付後兩年後仍無人認領的任何債務證券的本金或任何溢價或利息， 及其後的債務證券持有人只能向我們償還這筆款項。

管理法律

契約和債務證券將受紐約州內部法律管轄並根據紐約州內部法律進行解釋，但 在《信託契約法》適用範圍內，除外。

認股權證的描述

下列 的描述，以及我們可能在任何適用的招股説明書補充文件和任何相關的 自由寫作招股説明書中包含的其他信息，概述了我們可能在本招股説明書下提供的認股權證的實質性條款和條款， 可能包括購買普通股、優先股或債務證券的認股權證，可以分一個或多個系列發行。認股證 可以單獨發行，也可以與任何招股説明書補充文件提供的普通股、優先股或債務證券組合發行。 雖然我們在下面總結的條款通常適用於我們在本招股説明書下可能提供的任何認股權證，但我們將在適用的招股説明書補充文件中更詳細地描述 任何系列認股權證的特定條款。除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則以下對認股權證的描述 將適用於本招股説明書提供的認股權證。適用於特定系列認股權證的 招股説明書補充文件可能會規定不同的條款或附加條款。

我們 已經提交或將要提交認股權證協議表格和認股權證形式，其中包含認股權證的條款， 可以作為本招股説明書一部分的註冊聲明的附錄提供。在發行此類認股權證之前，我們將提交本招股説明書所包含的註冊 聲明的附錄，或者將以引用方式納入我們向美國證券交易委員會提交的報告中的認股權證 和/或認股權證協議和認股權證（如適用）的形式，其中包含我們 發行的特定系列認股權證以及任何補充協議的條款。以下認股權證重要條款和條款摘要 受認股權證形式和/或 認股權證協議和認股權證（如適用）的所有條款以及適用於我們在本招股説明書下可能提供的特定系列認股權證 的任何補充協議的約束，並參照這些條款進行了全面限定。我們敦促您閲讀與我們在本招股説明書下可能提供的特定系列 認股權證相關的適用招股説明書補充文件，以及任何相關的免費寫作招股説明書，完整的認股權證和/或 認股權證協議和認股權證（如適用），以及包含認股權證條款的任何補充協議。

普通的

我們 將在適用的招股説明書補充文件中描述所發行的一系列認股權證的條款，在適用範圍內，包括：

在 行使認股權證之前，認股權證持有人將無法在行使認股權證時購買任何可購買的權利， 包括：

行使認股權證

每份 認股權證將使持有人有權按我們在適用的招股説明書補充文件中描述的行使價 購買我們在適用的招股説明書補充文件中指定的證券。除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則認股權證的持有人 可以在我們在適用的 招股説明書補充文件中規定的到期日的指定時間之前隨時行使認股權證。到期日營業結束後，未行使的認股權證將失效。

除非 我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則認股權證持有人可以通過交付代表待行使認股權證的認股權證 或認股權證以及特定信息來行使認股權證，並按照適用的招股説明書補充文件中的規定，向認股權證代理人支付所需金額 （如果適用）。我們將在任何認股權證的背面註明 ，並在適用的招股説明書中補充 認股權證持有人必須向任何認股權證代理人提供的與行使認股權證有關的信息。

在 收到付款以及認股權證或認股權證（視情況而定）在認股權證代理人（如果有）的公司信託 辦公室或招股説明書補充文件中註明的任何其他辦公室（包括我們在內）正確填寫並正式執行後，我們將在 切實可行的情況下儘快發行和交付可購買的證券。如果行使的認股權證（或此類認股權證代表 的認股權證）少於所有認股權證，則將為剩餘 認股權證簽發新的認股權證或新的認股權證（視情況而定）。

管理法律

除非 我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則認股權證和認股權證協議以及因認股權證或認股權證協議而產生或與之相關的任何索賠、爭議或爭議 將受紐約州法律的管轄和解釋。

認股權證持有人權利的可執行性

根據適用的認股權證協議，每個 認股權證代理人（如果有）將僅充當我們的代理人，不會與任何認股權證的任何持有人承擔任何代理或信託的義務或關係。一家銀行或信託公司可以充當多份 認股權證的認股權證代理人。如果我們根據適用的認股權證協議或 認股權證發生任何違約，包括提起任何法律或其他訴訟或向我們提出任何要求的義務或責任，認股權證代理人將不承擔任何義務或責任。未經相關認股權證代理人或任何其他認股權證持有人的同意，任何認股權證 的持有人均可通過適當的法律行動 強制執行其行使和獲得行使認股權證時可購買的證券的權利。

單位描述

下列 的描述，以及我們在任何適用的招股説明書補充文件和相關的免費 書面招股説明書中可能包含的其他信息，概述了我們在本招股説明書下可能提供的單位的實質性條款和規定。我們可能會發行由根據本招股説明書提供的其他類型證券的一個或多個系列的任意組合組成的單位 。我們將發放每個 個單位，因此該單位的持有者也是該單位中包含的每張證券的持有人。因此，單位的持有人將 擁有每種所含證券的持有人的權利和義務。發行單位所依據的單位協議可能規定， 單位中包含的證券不得在指定日期之前的任何時候或任何時候單獨持有或轉讓。我們 可能會根據單獨的協議簽發單位證書，為每個系列的單位提供證據。我們可能會與單位代理簽訂單位協議 。每個單位代理人將是我們選擇的銀行或信託公司。我們將在與特定系列單位相關的適用招股説明書補充文件中註明任何單位 代理人的名稱和地址。以下摘要以及任何招股説明書 補充文件中包含的摘要均參照單位協議和/或單位證書以及存管 安排（如果適用）的所有條款進行了全面限定。我們敦促您閲讀適用的招股説明書補充文件以及與我們在本招股説明書下可能提供的單位相關的 ，以及包含單位條款的完整單位協議和/或單位證書以及存管 安排（如適用）。

我們 將在發行此類單位之前將本招股説明書所屬的註冊聲明作為證據，或者將以引用方式納入我們向美國證券交易委員會提交的報告 、單位協議和/或單位證書的形式以及存託安排（如適用），其中包含我們正在發行的特定系列單位的條款以及任何補充協議。

我們 將在適用的招股説明書補充文件中描述所發行的一系列單位的條款，包括：

合法的 證券所有權

我們 可以以註冊形式發行證券，也可以以一種或多種全球證券的形式發行證券。我們在下文更詳細地描述了全球證券 。我們將那些在我們或任何適用的受託人、存託人 或認股權證代理人為此目的保留的賬簿上以自己的名義註冊證券的人稱為這些證券的 “持有人”。這些人是 證券的合法持有人。我們將那些通過他人間接擁有未以自己的名義註冊 的證券的實益權益的人稱為這些證券的 “間接持有人”。正如我們在下文所討論的，間接持有人不是合法持有人， 以及以賬面記賬形式或街道名稱發行的證券的投資者將是間接持有人。

Book-entry 持有者

我們 只能以賬面記賬形式發行證券，我們將在適用的招股説明書補充文件中規定。這意味着證券 可以由一種或多種以金融機構名義註冊的全球證券代表，該金融機構代表參與存託機構賬面記賬系統的其他金融機構 將其作為存託機構持有。這些參與機構（ 被稱為參與者）反過來代表自己或其客户持有證券的實益權益。

只有 以其名義註冊證券的人才被視為該證券的持有人。全球證券將以存託人或其參與者的名義註冊 。因此，對於全球證券，我們將只承認存管人是證券的 持有人，我們將向存管機構支付證券的所有款項。存管機構將其收到的款項 轉給參與者，而參與者又將款項轉給作為受益所有者的客户。存管機構 及其參與者是根據他們與彼此或與客户達成的協議這樣做的；根據證券條款，他們沒有義務這樣做 。

因此 ，全球證券的投資者不會直接擁有證券。相反，他們將通過參與存託機構賬面記賬系統的銀行、經紀人或其他金融機構擁有全球證券 的實益權益，或通過參與者持有權益 。只要證券以全球形式發行，投資者將是證券的間接持有人，而不是合法持有人 。

街道 名字持有者

我們 可能會終止全球證券或發行不是以全球形式發行的證券。在這些情況下，投資者可以選擇以自己的名義或 “街道名稱” 持有 證券。投資者以街道名義持有的證券將以投資者選擇的銀行、經紀人或其他金融機構的名義登記 ，投資者只能通過其在該機構開設的賬户持有這些證券的實益 權益。

對於以街道名義持有的 證券，我們或任何適用的受託人或存管機構將僅承認證券以其名義註冊為這些證券持有人的中介銀行、經紀商和其他 金融機構，我們或任何此類受託人或 存管機構將向他們支付這些證券的所有款項。這些機構將收到的款項轉嫁給作為受益所有人的客户 ，但這僅僅是因為他們在客户協議中同意這樣做，或者因為法律要求他們這樣做 。以街頭名義持有證券的投資者將是這些證券的間接持有人，而不是持有人。

合法 持有人

我們的 義務以及我們或受託人僱用的任何適用受託人或第三方的義務僅適用於證券的合法持有人 。對於以街道名稱或任何 其他間接方式持有全球證券實益權益的投資者，我們不承擔任何義務。無論投資者選擇成為證券的間接持有者還是別無選擇，因為 我們只以全球形式發行證券，情況都會如此。

以 為例，一旦我們向持有人付款或發出通知，即使 持有人根據與其參與者或客户的協議或法律要求將其轉交給間接持有人，我們對付款或通知不承擔進一步的責任，但是 沒有這樣做。同樣，我們可能希望獲得持有人的批准來修改契約，以免我們承擔 違約的後果，或者我們有義務遵守契約的特定條款，或者用於其他目的。在這種情況下，我們 只會尋求證券合法持有人的批准，而不是尋求間接持有人的批准。合法持有人是否以及如何聯繫 間接持有人由合法持有人決定。

間接持有人的特殊 注意事項

如果 您通過銀行、經紀人或其他金融機構持有證券，無論是由於證券由一種或多種全球證券代表 而採用賬面記賬形式，還是採用街道名稱，您都應向自己的機構查詢：

全球 證券

全球證券是一種代表存管機構持有的一種或任何其他數量的個人證券的證券。通常，由相同全球證券代表的所有證券 將具有相同的條款。

以賬面記賬形式發行的每張 證券都將由我們發行、存入並以 我們選擇的金融機構或其被提名人的名義註冊的全球證券代表。我們為此目的選擇的金融機構稱為存管機構。 除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則位於紐約州紐約的存託信託公司，簡稱DTC， 將是所有以賬面記賬形式發行的證券的存管機構。

除非出現特殊的終止情況，否則不得將 全球證券轉讓給除存託機構、其被提名人或繼任存託人以外的任何人的名義註冊 。我們將在下文 “全球安全 終止的特殊情況” 下描述這些情況。根據這些安排，存託機構或其被提名人將是全球證券代表的所有證券的唯一註冊所有者和合法 持有人，投資者將被允許僅擁有全球 證券的實益權益。實益權益必須通過在經紀商、銀行或其他金融機構開設的賬户持有 個賬户，而該經紀商、銀行或其他金融機構則在存託機構開設賬户。因此，由全球證券 代表證券的投資者將不是該證券的合法持有人，而只能是全球證券實益權益的間接持有人。

如果 特定證券的招股説明書補充文件表明該證券將僅以全球形式發行，則除非全球證券終止，否則 將始終由全球證券代表。如果終止，我們可以 通過其他賬面記賬清算系統發行證券，或者決定不再通過任何賬面記賬 清算系統持有證券。

全球證券的特殊的 注意事項

由於 是間接持有人，投資者與全球證券相關的權利將受投資者 金融機構和存管機構的賬户規則以及與證券轉讓有關的一般法律管轄。我們不承認間接 持有人是證券持有人，而是隻與持有全球證券的存管機構打交道。

如果 證券僅作為全球證券發行，則投資者應注意以下幾點：

在投資者的所有權鏈中， 可能有多個金融中介機構。我們不監視任何這些中介機構的行為，也不對 的行為負責。

全球安全終止的特殊情況

在 下文描述的幾種特殊情況下，全球證券將終止，其中的權益將換成代表這些利益的物理證書 。交易所之後，直接持有證券還是以街道名稱持有證券的選擇將由投資者決定 。投資者必須諮詢自己的銀行或經紀人，以瞭解如何將他們在證券中的權益轉移到自己的名下 ，這樣他們才能成為直接持有人。我們在上面描述了持有人和街道名投資者的權利。

除非 我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則全球證券將在以下特殊情況 發生時終止：

適用的招股説明書補充文件還可能列出終止全球證券的其他情況，這些情況僅適用於適用的招股説明書補充文件所涵蓋的特定 系列證券。當全球證券終止時，存管機構，無論是 還是任何適用的受託人，都不負責決定將成為初始直接持有人的機構的名稱。

分配計劃

我們 可能會根據承銷公開發行、直接向公眾銷售、“在市場上” 發行、協商交易、大宗交易或這些方法的組合不時出售證券。我們可能會向或通過一個或多個 承銷商或交易商（作為委託人或代理人）、通過代理人或直接向一個或多個買家出售證券。我們可能會不時通過一項或多筆交易分發證券 ：

招股説明書補充文件或補充文件（以及我們可能授權向您提供的任何相關的免費寫作招股説明書）將描述 證券發行條款，包括在適用範圍內：

只有招股説明書補充文件中提到的 承銷商將是招股説明書補充文件提供的證券的承銷商。參與證券分銷的交易商 和代理商可能被視為承銷商，他們在 轉售證券時獲得的補償可能被視為承銷折扣。如果此類交易商或代理人被視為承銷商，則他們可能要承擔《證券法》規定的法定責任。

如果使用 承銷商進行出售，他們將為自己的賬户收購證券，並可能不時地在一次或多筆交易中以固定的公開發行價格或以出售時確定的不同價格轉售證券。承銷商購買證券的義務 將受適用的承保協議中規定的條件的約束。 我們可以通過由管理承銷商代表的承銷集團或沒有 辛迪加的承銷商向公眾發行證券。在遵守某些條件的前提下，承銷商有義務購買招股説明書 補充文件中提供的所有證券，但購買額外股票或其他期權的任何期權所涵蓋的證券除外。如果使用交易商出售 證券，我們或承銷商將以委託人身份將證券出售給交易商。然後，交易商可以將證券轉售給 公眾，價格由交易商在轉售時確定。在需要的範圍內，我們將在招股説明書 中補充交易商的名稱和交易條款。任何公開發行價格以及允許 、重新允許或支付給經銷商的任何折扣或優惠可能會不時發生變化。我們可能會使用與我們有實質關係 的承銷商、經銷商或代理商。我們將在招股説明書補充文件中描述任何此類關係的性質，指定承銷商、交易商或代理人。

我們 可以直接或通過我們不時指定的代理人出售證券。我們將列舉任何參與證券發行和銷售 的代理商，並將在招股説明書補充文件中描述我們將向代理人支付的任何佣金。除非招股説明書補充文件 另有規定，否則代理人將在任命期間盡最大努力採取行動。

我們 可以授權代理人或承銷商向某些類型的機構投資者徵求要約，根據規定在未來特定日期付款和交割 的延遲交割合同，以 招股説明書補充文件中規定的公開發行價格 向我們購買證券。我們將在招股説明書補充文件中描述這些合同的條件以及我們為索取這些合同而必須支付的佣金。

我們 可能向代理人、交易商和承銷商提供民事責任賠償，包括《證券 法》規定的責任，或代理商、交易商或承銷商可能就這些負債支付的款項的分攤款。代理商、 交易商和承銷商或其關聯公司可以在正常業務過程中與我們進行交易或為我們提供服務。

除普通股外，我們可能提供的所有 證券都將是沒有既定交易市場的新發行的證券。任何承銷商 均可對這些證券進行市場，但沒有義務這樣做，並且可以隨時停止任何做市活動，恕不另行通知。 我們無法保證任何證券交易市場的流動性。

任何 承銷商均可進行超額配股、穩定交易、空頭回補交易和罰款出價。超額配股涉及 的銷售量超過發行規模，從而形成空頭頭寸。穩定交易允許出價購買標的 證券，前提是穩定出價不超過指定的最高價格。辛迪加補倉或其他空頭回補交易 涉及通過行使購買額外股票的期權或在 分配完成後在公開市場上購買證券，以彌補空頭頭寸。空頭回補交易涉及在分配完成後在公開的 市場上購買證券，以彌補空頭頭寸。罰款競標允許承銷商在穩定或補償交易中購買最初由交易商出售的證券以彌補空頭 頭寸時，向交易商收回賣出讓 。這些活動可能導致證券的價格高於原本的價格。如果開始，承銷商 可以隨時停止任何活動。這些交易可能在任何交易所或場外交易市場或其他市場上進行。

作為納斯達克資本市場合格做市商的任何 承銷商、交易商或代理人均可根據《交易法》M條例，在發行定價的前一個工作日內，在證券要約或出售開始之前，在納斯達克資本市場上進行我們在納斯達克資本市場的普通股的被動做市交易 。被動做市商必須遵守 適用的交易量和價格限制，並且必須被認定為被動做市商。一般而言，被動做市商的出價必須不超過此類證券的最高獨立出價；但是，如果所有獨立做市商的出價都低於被動 做市商的出價，則在超過某些購買限額時，必須降低被動做市商的出價。 被動做市可以將證券的市場價格穩定在高於 公開市場上可能佔主導地位的水平，如果開始，則可能隨時停止。

與任何給定發行有關的任何封鎖條款的 具體條款將在適用的招股説明書補充文件中描述。

已發行證券的預計交付日期將在與每項發行有關的適用的招股説明書補充文件中列出。

法律 問題

除非 在適用的招股説明書補充文件中另有説明，否則本招股説明書及其任何補充文件 的有效性將由紐約州紐約的Blank Rome LLP移交給我們。我們將在適用的招股説明書補充文件中指定的律師可以為我們或任何 承銷商、交易商或代理商移交其他法律事務。

專家們

BioAffinity Technologies, Inc. 截至2022年12月31日以及截至2022年12月31日止年度的 合併財務報表 是根據獨立註冊會計師事務所 withumSmith+Brown, PC 在其報告中列出的報告以引用方式納入其中，並依據審計 和會計專家等公司的授權納入其中。

Village Oaks Pathology Services，P.A. d/b/a Precision Pathology Services，截至2022年12月31日以及截至2022年12月31日止年度 的 財務報表是根據獨立註冊會計師事務所withumSmith+Brown，PC在報告中所述的報告中以引用方式納入本文的（該報告包含一段描述條件的解釋性段落， Village Oaks 病理學服務，P.A. 繼續作為持續經營企業的能力，如附註 1 中所述 賓夕法尼亞州Village Oaks Pathology Services的財務報表（以引用方式納入此處），並依據審計和會計專家等公司的授權列入 。

在哪裏可以找到更多信息

這份 招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊聲明的一部分。本招股説明書不包含註冊聲明和註冊聲明附錄 中列出的所有信息。有關我們和我們在本招股説明書下提供的證券 的更多信息，我們請您參閲註冊聲明以及作為 註冊聲明一部分提交的證物和附表。我們和任何代理人、承銷商或交易商均未授權任何人向您提供不同的信息。 我們不會在任何不允許要約的州發行這些證券。無論本招股説明書 的交付時間或本招股説明書提供的證券的出售時間如何，您都不應假設本招股説明書中的信息 截至本招股説明書頭版日期以外的任何日期都是準確的。

我們 向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的美國證券交易委員會文件可在美國證券交易委員會的網站上向 公眾查閲 www.sec.gov。我們的美國證券交易委員會文件也可以在我們的網站上找到， www.bioaffinitytech.com 在 “投資者關係—美國證券交易委員會申報” 標題下。對我們網站的引用僅是無效的文本參考文獻 ，其中包含且可通過我們的網站訪問的信息未納入本 招股説明書中，也不是本招股説明書的一部分。在向 SEC 提交這些報告後，我們會在合理可行的情況下儘快在我們的網站上公佈這些文件。

以引用方式納入某些信息

SEC 允許我們 “以引用方式納入” 本招股説明書中，這意味着我們可以通過將重要的 信息推薦給您參閲單獨向美國證券交易委員會提交的另一份文件來向您披露重要的 信息。本招股説明書中以引用方式納入 的文件的美國證券交易委員會文件號為001-41463。本招股説明書中以引用方式納入的文件包含有關我們的重要信息 ，您應該閲讀這些信息。

以下 文件以引用方式納入本招股説明書：

我們 還將我們根據第 13 (a)、13 (c) 條向美國證券交易委員會提交的所有文件（不包括在 表格 8-K 第 2.02 項或第 7.01 項下提供的當前報告，以及在該表格中提交的與 未被視為已提交也未納入本招股説明書的此類項目或其他信息相關的證據），《交易法》第14條或第15（d）條（i）在首次提交註冊聲明（本招股説明書構成 部分）之後和生效之前註冊聲明，或（ii）在本招股説明書發佈之日之後以及本招股説明書中包含的證券發行完成之前。這些文件包括定期報告，例如 10-K 表的年度報告、10-Q 表的季度報告和表格 8-K 的當前報告，以及委託書。

我們 將根據書面或口頭要求免費向每一個人（包括任何受益所有人）提供 一份以引用方式納入本招股説明書但未隨招股説明書一起交付的任何或所有文件的副本， ，包括以提及方式特別納入此類文件的證物。您可以通過寫信或致電以下地址或電話號碼向我們索取這些申報的副本，不收取任何費用：

BioAffinity 科技公司

22211 W. 10 號州際公路，1206 號套房

德克薩斯州 San 安東尼奧 78257

(210) 698-5334

收件人： 首席財務官

如果本招股説明書或隨後提交的本招股説明書的任何補編 或被視為以提及方式納入本招股説明書的文件中包含的任何 聲明修改或取代了此類聲明，則本招股説明書中包含的任何 聲明，或被視為以提及方式納入本招股説明書的文件中包含的任何 聲明，都將被視為已被修改或取代。