美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據1934年《 證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023 年 11 月 27 日

SPRINGWORKS療法有限公司

（註冊人的確切姓名在其 章程中指定）

註冊人的電話號碼，包括 區號：(203) 883-9490

不適用

（如果自 上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址。）

如果 申請意在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）或1934年《證券 交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）中定義的新興成長型公司。

新興成長型公司§

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人 是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條 規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。§

第 7.01 項 FD 披露條例。

2023年11月27日，SpringWorks Therapeutics, Inc.（“SpringWorks” 或 “公司”）發佈了一份新聞稿，宣佈美國食品 和藥品監督管理局（“FDA”）已批准口服伽瑪分泌酶抑制劑OGSIVEO™（nirogacestat） 用於治療需要全身治療的硬質瘤成人患者。新聞稿的副本作為本表格8-K最新報告的附錄99.1提供 ，並以引用方式納入此處。與公告相關的公司演示文稿 副本作為本期報告8-K表的附錄99.2提供，並以引用方式納入此處 。

就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易所 法”）第18條而言，本表格8-K第7.01項中的信息，包括附錄99.1和99.2， 不得被視為 “已提交”，也不得被視為以提及方式納入經修訂的1933年《證券法》或交易所的任何文件 行為，除非此類文件中以具體提及方式明確規定。

項目 8.01 其他活動。

2023年11月27日，SpringWorks宣佈，美國食品藥品管理局 已批准口服伽瑪分泌酶抑制劑OGSIVEO™（nirogacestat），用於治療需要全身治療的進展中 desmoid 腫瘤的成年患者。美國食品藥品管理局此前已授予用於治療硬質瘤的突破性療法、快速通道和孤兒藥 的稱號。

Desmoid 腫瘤是局部侵襲性和侵襲性軟組織腫瘤 ，可導致大量發病率。此外，當重要結構受到影響時，硬纖維瘤可能會危及生命。雖然 它們不會轉移，但硬纖維瘤通常對現有的非標籤全身性療法具有難治性，並且手術切除後的複發率 高達 77%。對於大多數需要治療的腫瘤部位，Desmoid 腫瘤專家和治療指南現在建議將系統性療法作為一線 幹預，而不是手術。

美國食品藥品管理局對 OGSIVEO 的批准是基於 3 期 DeFi 試驗的結果，該試驗發表在 2023 年 3 月 9 日版的 新英格蘭醫學雜誌。OGSIVEO 達到了提高無進展存活率（“PFS”）的首要 終點，表明與安慰劑相比，在統計學上有顯著改善，疾病進展風險降低了 71%（危險比 (HR) = 0.29（95% 置信區間：0.15，0.55）；無論性別、腫瘤位置、腫瘤病灶性等基線特徵如何，PPF 和 ORR 改善 都傾向於 OGSIVEO，治療狀態、 以前的治療、突變狀態和家族性腺瘤性息肉病史。OGSIVEO 還顯示，患者報告的預後（包括疼痛）得到了早期和持續的改善（p

OGSIVEO表現出可管理的安全性和耐受性。在接受 OGSIVEO 的患者中， 最常見的不良事件（> 15%）是腹瀉、卵巢毒性、皮疹、噁心、疲勞、 口炎、頭痛、腹痛、咳嗽、脱髮、上呼吸道感染和呼吸困難。

為了支持OGSIVEO的商業化，SpringWorks組建了 一個由35位地區業務經理和區域業務總監組成的美國商業實地組織。該公司已經確定了一個由1,500名醫生組成的 小組，負責治療很大一部分硬腫瘤患者，並將集中精力推動這些醫生採用 OGSIVEO。該公司已將30天供應的OGSIVEO的批發收購成本定為29,000美元。

前瞻性陳述

這份表格 8-K 的最新報告包含經修訂的 1995 年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述” ，涉及我們的業務、運營和財務 狀況，包括但不限於對我們業務未來、未來 計劃和戰略、我們的開發和商業化計劃、我們的臨牀前和臨牀結果、OGSIVEO 的潛力的當前信念、預期和假設 br} 成為硬纖維瘤患者的重要新療法，nirogacestat 的上市許可申請可能性， 以及與未來其他條件有關的聲明。諸如但不限於 “期待”、“相信”、 “期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“會”、 “應該” 和 “可以” 之類的詞語以及類似的表達或詞語，用於識別前瞻性陳述。新的風險和不確定性 可能會不時出現，因此不可能預測所有風險和不確定性。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，受許多風險、不確定性和重要 因素的影響，這些因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述 所表達或暗示的事件或結果存在重大差異，包括但不限於：(i) 與 OGSIVEO 的 成功實現商業化相關的風險，(ii)) 我們作為商業公司的經驗有限，(iii) 我們對 OGSIVEO 的定價以及我們為OGSIVEO獲得或保持 充足的保險和報銷的能力，（iv）我們產品開發活動的成功和時機，包括SpringWorks臨牀試驗的啟動 和完成，（v）我們對OGSIVEO對硬纖維瘤患者的潛在臨牀益處的期望，（vi）OGSIVEO有可能成為硬纖維瘤患者新的護理標準，(vii) 我們對 OGSIVEO 何時上線的預期 ，(viii) 對現役患者人數的估計在美國每年被診斷出患有硬纖維瘤 以及OGSIVEO的潛在市場，（ix）我們的商業化戰略和成功識別以硬纖維瘤為重點的醫生的能力 ，（x）我們的合作伙伴正在進行和計劃中的臨牀試驗的成功和時機，（xi）我們計劃提交的監管文件和互動的時間安排，包括美國食品藥品管理局做出的決定的時間和結果 藥品管理局（EMA）和其他監管機構、臨牀試驗的研究審查委員會網站和出版物審查 機構；(xii) FDA、EMA 或其他監管機構是否需要更多信息或進一步研究，或者可能失敗或 拒絕批准或延遲批准我們的候選產品，(xiii) 我們獲得監管部門批准我們的任何候選產品 或維持對我們產品的監管批准的能力，(xv) 我們研究、發現和開發其他候選產品的計劃，(xv)) 我們合作開發新候選產品的能力，(xvi) 我們的建立 和維持製造能力，以及我們和我們的合作伙伴製造我們的產品和候選產品 並擴大生產的能力，(xvii) 我們維持充分的專利保護和成功執行鍼對 第三方的專利索賠的能力，以及 (xviii) 我們實現此處規定的任何具體里程碑的能力。

除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新 或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況 變化還是其他原因。儘管我們認為此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證 此類預期會被證明是正確的。因此，提醒讀者不要過分依賴這些內容

前瞻性 陳述。

有關可能導致SpringWorks預期與實際業績之間差異的風險、不確定性和其他 因素的更多信息，您應查看SpringWorks截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告第二部分第1A項中的 “風險因素” ，以及SpringWorks後續文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。

項目 9.01 財務報表和附錄

(d) 展品。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求， 註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。