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成員2020-12-310001737287US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2020-01-012020-12-310001737287US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2021-06-300001737287US-GAAP：研發費用會員2021-04-012021-06-300001737287US-GAAP：研發費用會員2020-04-012020-06-300001737287US-GAAP：研發費用會員2021-01-012021-06-300001737287US-GAAP：研發費用會員2020-01-012020-06-300001737287US-GAAP：一般和管理費用會員2021-04-012021-06-300001737287US-GAAP：一般和管理費用會員2020-04-012020-06-300001737287US-GAAP：一般和管理費用會員2021-01-012021-06-300001737287US-GAAP：一般和管理費用會員2020-01-012020-06-3000017372872021-05-012021-05-310001737287全部：輝瑞公司會員所有：AllogeneMemb2018-10-220001737287全部：輝瑞公司會員US-GAAP：預付費用和其他流動資產成員2021-06-300001737287全部：輝瑞公司會員US-GAAP：預付費用和其他流動資產成員2020-12-310001737287全部：bellcoCapitalllLC 會員所有：轉租協議會員2018-12-012018-12-310001737287全部：bellcoCapitalllLC 會員所有：轉租協議會員2018-12-310001737287全部：bellcoCapitalllLC 會員所有：轉租協議會員2021-06-300001737287全部：bellcoCapitalllLC 會員所有：轉租協議會員2020-12-310001737287全部：諮詢協議會員所有：twoRiver Consulting LLC 會員2021-04-012021-06-300001737287全部：諮詢協議會員所有：twoRiver Consulting LLC 會員2021-01-012021-06-300001737287全部：諮詢協議會員所有：twoRiver Consulting LLC 會員2020-04-012020-06-300001737287全部：諮詢協議會員所有：twoRiver Consulting LLC 會員2020-01-012020-06-300001737287全部：諮詢協議會員全部：bellcoCapitalllLC 會員全部：2019 年 1 月開始付款會員2020-01-012020-01-310001737287全部：2020 年 1 月開始付款會員全部：諮詢協議會員全部：bellcoCapitalllLC 會員2021-01-012021-01-310001737287SRT: 最大成員全部：諮詢協議會員全部：bellcoCapitalllLC 會員2018-08-012018-08-310001737287全部：bellcoCapitalllLC 會員全部：諮詢協議會員2021-04-012021-06-300001737287全部：bellcoCapitalllLC 會員全部：諮詢協議會員2021-01-012021-06-300001737287全部：bellcoCapitalllLC 會員全部：諮詢協議會員2020-04-012020-06-300001737287全部：bellcoCapitalllLC 會員全部：諮詢協議會員2020-01-012020-06-300001737287US-GAAP：員工股權會員2021-01-012021-06-300001737287US-GAAP：員工股權會員2020-01-012020-06-300001737287US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2021-01-012021-06-300001737287US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2020-01-012020-06-300001737287US-GAAP：員工股票會員2021-01-012021-06-300001737287US-GAAP：員工股票會員2020-01-012020-06-300001737287全部：普通股成員的創始人股份2021-01-012021-06-300001737287全部：普通股成員的創始人股份2020-01-012020-06-300001737287全部：提前行使股票期權會員2021-01-012021-06-300001737287全部：提前行使股票期權會員2020-01-012020-06-30
目錄

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
________________________________________________________
表單 10-Q
________________________________________________________
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2021年6月30日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在過渡期內                    到                    
委員會檔案編號： 001-38693
________________________________________________________
allogene Therapeutics
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
________________________________________________________
特拉華82-3562771
（州或其他司法管轄區
公司或組織）
（美國國税局僱主
證件號）
東格蘭德大道 210 號, 南舊金山, 加利福尼亞94080
（主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號:(650) 457-2700
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.001美元ALLO納斯達克股票市場有限責任公司
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的  ☒沒有☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的  ☒沒有☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☒加速過濾器☐
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有☒

截至2021年8月2日，註冊人已經 142,183,418普通股，每股面值0.001美元，已發行。


目錄
目錄
頁號
第一部分： 財務信息
第 1 項。
財務報表
1
簡明合併資產負債表
1
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
2
股東權益簡明合併報表
3
簡明合併現金流量表
5
簡明合併財務報表附註
6
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
20
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
29
第 4 項。
控制和程序
29
第二部分： 其他信息
第 1 項。
法律訴訟
31
第 1A 項。
風險因素
31
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
68
第 3 項。
優先證券違約
68
第 4 項。
礦山安全披露
68
第 5 項。
其他信息
69
第 6 項。
展品
69
簽名
70

i
目錄
第一部分：財務信息
第 1 項。財務報表
ALLOGENE THERAPEUTICS
簡明合併資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
6月30日
2021		十二月三十一日
2020
資產(1)
流動資產：
現金和現金等價物$223,503 $183,351 
短期投資364,204 644,559 
預付費用和其他流動資產14,464 17,220 
流動資產總額602,171 845,130 
長期投資325,523 204,208 
經營租賃使用權資產39,474 41,295 
財產和設備，淨額125,459 118,840 
限制性現金9,449 9,449 
其他長期資產5,829 5,169 
權益法投資18,819 3,738 
總資產$1,126,724 $1,227,829 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$11,005 $10,390 
應計負債和其他流動負債34,688 44,938 
遞延收入305 38,992 
流動負債總額45,998 94,320 
租賃負債，非當期51,209 50,809 
其他長期負債5,705 3,083 
負債總額102,912 148,212 
承付款和意外開支（附註6和7）
股東權益：
優先股，$0.001面值： 10,000,000截至2021年6月30日和2020年12月31日獲得授權的股份； 不截至2021年6月30日和2020年12月31日，股票已發行和流通
— — 
普通股，$0.001面值： 200,000,000截至2021年6月30日和2020年12月31日獲得授權的股份； 142,120,731和 140,474,305分別為截至2021年6月30日和2020年12月31日的已發行和流通股票
142 140 
額外的實收資本1,774,298 1,725,552 
累計赤字(750,294)(646,343)
累計其他綜合（虧損）收益(334)268 
股東權益總額1,023,812 1,079,617 
負債和股東權益總額$1,126,724 $1,227,829 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
(1)截至2020年12月31日的資產負債表來自截至該日的已審計財務報表。
1
目錄
ALLOGENE THERAPEUTICS
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2021202020212020
協作收入-關聯方$44 $— $38,389 $— 
運營費用：
研究和開發52,290 47,296 107,473 89,337 
一般和行政18,783 15,862 35,146 31,502 
運營費用總額71,073 63,158 142,619 120,839 
運營損失(71,029)(63,158)(104,230)(120,839)
其他收入（支出），淨額：
利息和其他收入，淨額624 2,340 1,135 5,600 
其他開支(531)(156)(856)(215)
其他收入（支出）總額，淨額93 2,184 279 5,385 
淨虧損(70,936)(60,974)(103,951)(115,454)
其他綜合收入：
可供出售投資的未實現淨收益（虧損）(233)220 (602)685 
淨綜合虧損$(71,169)$(60,754)$(104,553)$(114,769)
基本和攤薄後的每股淨虧損$(0.53)$(0.53)$(0.78)$(1.03)
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股數134,826,805 115,377,210 133,503,262 112,163,123 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
目錄
ALLOGENE THERAPEUTICS
股東權益簡明合併報表
（未經審計）
（以千計，股票金額除外）


普通股額外的實收資本累計赤字累計其他綜合收益（虧損）股東權益總額
股份金額
餘額——2021 年 3 月 31 日141,470,075 $141 $1,749,097 $(679,358)$(101)$1,069,779 
行使股票期權並歸屬限制性股權時發行普通股
650,656 1 3,213 — — 3,214 
提前行使的普通股歸屬
— — 854 — — 854 
基於股票的薪酬— — 21,134 — — 21,134 
淨虧損— — — (70,936)— (70,936)
可供出售投資的未實現淨虧損
— — — — (233)(233)
餘額——2021 年 6 月 30 日142,120,731 $142 $1,774,298 $(750,294)$(334)$1,023,812 


普通股額外的實收資本累計赤字累計其他綜合收益（虧損）股東權益總額
股份金額
餘額——2020 年 12 月 31 日140,474,305 $140 $1,725,552 $(646,343)$268 $1,079,617 
行使股票期權並歸屬限制性股權時發行普通股
1,548,400 2 7,272 — — 7,274 
提前行使的普通股歸屬
— — 1,564 — — 1,564 
基於股票的薪酬— — 37,926 — — 37,926 
員工股票購買計劃
98,026 — 1,984 — — 1,984 
淨虧損— — — (103,951)— (103,951)
可供出售投資的未實現淨虧損
— — — — (602)(602)
餘額——2021 年 6 月 30 日142,120,731 $142 $1,774,298 $(750,294)$(334)$1,023,812 


所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。













3
目錄
ALLOGENE THERAPEUTICS
股東權益簡明合併報表
（未經審計）
（以千計，股票金額除外）


普通股額外
付費
資本		累積的
赤字		累積的
其他
全面
收入		總計
股東
公平
股份金額
餘額——2020 年 3 月 31 日125,262,537 $125 $1,055,386 $(450,602)$1,610 $606,519 
行使股票期權並歸屬限制性股權時發行普通股
513,466 1 4,475 — — 4,476 
提前行使的普通股歸屬
— — 710 — — 710 
基於股票的薪酬
— — 16,770 — — 16,770 
員工股票購買計劃— — — — — — 
通過公開發行發行普通股，扣除佣金和發行成本（美元）36.8百萬
13,457,447 13 595,685 — — 595,698 
淨虧損— — — (60,974)— (60,974)
可供出售投資的未實現淨收益
— — — — 220 220 
餘額——2020 年 6 月 30 日139,233,450 $139 $1,673,026 $(511,576)$1,830 $1,163,419 


普通股額外
付費
資本		累積的
赤字		累積的
其他
全面
收入		總計
股東
公平
股份金額
餘額——2019 年 12 月 31 日124,267,358 $124 $1,023,876 $(396,122)$1,145 $629,023 
行使股票期權並歸屬限制性股權時發行普通股
853,241 1 4,779 — — 4,780 
提前行使的普通股歸屬
— — 1,419 — — 1,419 
基於股票的薪酬
— — 30,985 — — 30,985 
員工股票購買計劃84,565 — 1,438 — — 1,438 
通過公開的自動櫃員機發行普通股，扣除佣金和發行成本為美元0.3百萬
570,839 1 14,844 — — 14,845 
通過公開發行發行普通股，扣除佣金和發行成本（美元）36.8百萬
13,457,447 13 595,685 — — 595,698 
淨虧損— — — (115,454)— (115,454)
可供出售投資的未實現淨收益
— — — — 685 685 
餘額——2020 年 6 月 30 日139,233,450 $139 $1,673,026 $(511,576)$1,830 $1,163,419 


所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
目錄
ALLOGENE THERAPEUTICS
簡明合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
截至6月30日的六個月
20212020
來自經營活動的現金流：
淨虧損$(103,951)$(115,454)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
基於股票的薪酬37,926 30,985 
收購的其他無形資產的攤銷— 151 
折舊和攤銷3,882 3,781 
投資證券的淨攤銷/增值3,746 20 
非現金租金支出2,394 1,060 
權益法投資損失份額857 215 
運營資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產2,755 4,116 
其他長期資產(660)2,458 
應付賬款1,088 (503)
應計負債和其他流動負債(2,470)6,829 
遞延收入(38,687)— 
其他長期負債2,622 (1,188)
用於經營活動的淨現金(90,498)(67,530)
來自投資活動的現金流：
購買財產和設備(17,363)(28,307)
以權益法投資購買股票(15,938)— 
出售投資的收益（虧損）(10)4,877 
投資到期所得收益484,082 221,633 
購買投資(329,379)(642,181)
投資活動提供的（用於）淨現金121,392 (443,978)
來自融資活動的現金流：
自動櫃員機發行普通股的收益，扣除佣金和發行成本— 14,845 
公開發行發行普通股的收益，扣除佣金和發行成本— 595,698 
行使股票期權後發行普通股的收益7,274 4,780 
根據員工股票購買計劃發行普通股的收益1,984 1,438 
融資活動提供的淨現金9,258 616,761 
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動40,152 105,253 
現金、現金等價物和限制性現金——期初192,800 179,425 
現金、現金等價物和限制性現金——期末$232,952 $284,678 
非現金投資活動：
應付賬款、應計賬款和其他流動負債中的財產和設備採購$1,706 $8,298 
補充披露：
為計量租賃負債所含金額支付的現金$(2,432)$(2,816)
與租户改善津貼相關的款項收到的現金$1,111 $1,617 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
ALLOGENE THERAPEUTICS
簡明合併財務報表附註
1.          業務描述
Allogene Therapeutics, Inc.（以下簡稱公司或Allogene）於2017年11月30日在特拉華州註冊成立，總部位於加利福尼亞州南舊金山。Allogene是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，開創了用於治療癌症的基因工程異體T細胞療法的開發和商業化。該公司正在開發一系列現成的T細胞候選產品，旨在靶向和殺死癌細胞。
需要額外的資金
該公司遭受了營業虧損，預計在可預見的將來將繼續產生營業虧損。公司的最終成功取決於其研發活動的結果以及將公司候選產品商業化的能力。該公司的現金和現金等價物和投資為美元913.2截至2021年6月30日，百萬人。自成立至2021年6月30日，公司累計淨虧損為美元750.3百萬。管理層預計，未來將蒙受額外虧損，為其運營和進行產品研發提供資金，並認識到需要籌集更多資金以全面實施其業務計劃。
公司打算通過發行股權證券、債務融資或其他來源籌集額外資金，以進一步實施其業務計劃。但是，如果在需要時無法獲得足夠的資金，則公司將需要重新評估其運營計劃，並可能被要求推遲候選產品的開發。該公司預計，自向美國證券交易委員會（SEC）提交隨附的未經審計的簡明合併財務報表之日起，其現金和現金等價物及投資將足以為其運營提供至少一年的資金。
該公司目前無法預測持續的 COVID-19 疫情將對其財務狀況和運營（包括正在進行和計劃中的臨牀試驗）產生的具體程度、持續時間或全面影響。COVID-19 疫情對公司財務業績的影響將取決於未來的發展，包括疫情的持續時間和傳播以及相關的政府建議和限制。這些事態發展以及 COVID-19 疫情對金融市場和整體經濟的影響非常不確定。如果商業狀況、金融市場和/或整體經濟受到長期影響，公司的業績可能會受到不利影響。
2.         重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國（GAAP）普遍接受的中期財務信息會計原則，並根據美國證券交易委員會第10-Q表和第S-X條例第10條編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整合並財務報表所需的所有信息和腳註。公司認為，所有被認為是公允列報各期經營業績和現金流所必需的調整（僅包括正常的經常性調整）均已包括在內。簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併期間，所有重要的公司間餘額和交易均已沖銷。
截至2021年6月30日的簡明合併資產負債表、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營和綜合虧損表、截至2021年6月30日和2020年6月30日的簡明合併股東權益表、截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表，以及簡明合併財務報表附註中披露的財務數據和其他財務信息未經審計。截至2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2021年12月31日的年度或未來任何其他年度或中期的預期業績。這些簡明的合併財務報表應與公司截至2020年12月31日止年度的經審計財務報表和相關附註一起閲讀，這些附註包含在公司於2021年2月25日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
估算值的使用
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目錄
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響截至合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。隨附的簡明合併財務報表中做出的重要估計和假設包括但不限於股票期權的公允價值、投資的公允價值、所得税的不確定性和某些應計收入。公司使用歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
重要會計政策
與公司年度報告中經審計的財務報表中 “財務報表附註” 附註1中描述的重要會計政策相比，在截至2021年6月30日的三個月和六個月中，會計政策沒有重大變化，但與截至2021年6月30日的三個月和六個月中確認的合作收入相關的收入確認以及下節中最近通過的會計公告除外。
收入確認
該公司的收入是通過合作研究和許可協議產生的。這些協議的條款可能包含多項可交付成果，其中可能包括（i）許可證的授予、（ii）專有技術的轉讓、（iii）研發活動、（iii）臨牀製造和（iv）產品供應。這些協議的付款條款可能包括不可退還的預付費用、研發活動的付款、基於實現某些里程碑的付款、根據合作產生的產品銷售支付的特許權使用費以及供應產品的付款。
公司分析其合作安排，以評估它們是否在ASC 808合作安排（ASC 808）的範圍內，以確定此類安排是否涉及雙方開展的聯合運營活動，這些各方既是活動的積極參與者，又面臨重大風險和回報，取決於此類活動的商業成功。這種評估是在安排的整個生命週期內根據安排中各方責任的變化進行的。對於ASC 808範圍內包含多個要素的協作安排，公司首先確定哪些協作要素被認為屬於ASC 808的範圍，哪些更能反映供應商與客户關係，因此屬於主題606 “與客户簽訂合同的收入”（ASC 606）的範圍。對於根據ASC 808核算的合作安排要素，通常通過類比主題606來確定和應用適當的識別方法。
對於公司認為應在ASC 606下核算的這些安排的內容，公司評估合作協議中哪些活動屬於應單獨核算的履約義務，並確定該安排的交易價格，包括評估實現未來里程碑的可能性和其他潛在對價。履約義務代表合同中承諾向客户轉讓獨特的商品或服務，根據ASC 606，這是一種會計單位。當履約義務單獨或與客户隨時可用的其他資源一起為客户提供利益時，該履約義務被視為有別於合同中的其他義務。一旦公司將商品或服務的控制權移交給客户，公司就會認為履約義務已履行，這意味着客户有能力使用商品或服務並從中受益。應將一部分對價分配給每項不同的履約義務，並在履約義務得到履行時或當履約義務得到履行時確認為收入。公司為換取公司產品而預計收取的總對價是估計值，可能是固定的，也可能是可變的。公司在評估未來各期累計確認收入金額可能發生重大逆轉時，限制了估計的可變對價。在每個報告期內，在不確定事件得到解決或情況發生其他變化時，對交易價格進行重新評估，包括交易價格中包含的估計可變對價和所有限制金額。交易價格的分配是根據獨立的銷售價格進行的，該價格基於單獨出售時公司將對履約義務收取的估計金額。當合同中的履約義務得到履行時或當作履行義務時確認收入，其金額反映了從轉讓給客户的貨物或服務中獲得的預期對價。預收資金記作遞延收入，並在履行相關履約義務時予以確認。
最近通過的會計公告
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目錄
2020年1月，財務會計準則委員會發布了2020-01號會計準則更新， 投資—股票證券（主題321），投資—權益法和合資企業（主題323），其中闡明瞭主題321和323在應用或終止投資會計權益法方面的相互作用。該指南對2020年12月15日之後開始的財政年度有效，允許提前採用。公司於2021年1月1日在預期的基礎上採用了該標準。新指引的通過對公司的簡明合併財務報表沒有重大影響。
最近的會計公告尚未通過
公司繼續關注財務會計準則委員會發布的新會計公告，並認為截至本報告發布之日發佈的任何會計公告都不會對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
3.         公允價值測量
公司以公允價值衡量和報告其現金等價物、限制性現金和投資。
貨幣市場基金使用報價定期按公允價值進行衡量，被歸類為1級。投資是根據報價以外的投入按公允價值計量的，這些投入來自可觀察的市場數據，被歸類為二級投入，但被歸類為1級的美國國債投資除外。
有 不截至2021年6月30日和截至2020年12月31日的第三級資產或負債。
下表列出了截至2021年6月30日和截至2020年12月31日定期接受公允價值衡量的金融資產以及按主要證券類型分列的此類衡量標準中使用的投入水平：

2021年6月30日
第 1 級第 2 級第 3 級公允價值
（以千計）
金融資產：
貨幣市場基金 (1)$169,728 $— $— $169,728 
商業票據— 54,971 — 54,971 
公司債券— 188,008 — 188,008 
美國國債378,248 — — 378,248 
美國機構證券— 68,500 — 68,500 
金融資產總額$547,976 $311,479 $— $859,455 

2020年12月31日
第 1 級第 2 級第 3 級公允價值
（以千計）
金融資產：
貨幣市場基金 (1)$102,039 $— $— $102,039 
商業票據— 58,975 — 58,975 
公司債券— 262,757 — 262,757 
美國國債446,996 — — 446,996 
美國機構證券— 80,039 — 80,039 
金融資產總額$549,035 $401,771 $— $950,806 
(1)包含在公司簡明合併資產負債表的現金和現金等價物中

4.         金融工具
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目錄
下表列出了截至2021年6月30日和2020年12月31日按主要證券類型分列的現金等價物和可供出售證券的公允價值和攤銷成本：

2021年6月30日
攤銷成本未實現的收益未實現的損失公允價值
（以千計）
貨幣市場基金$169,728 $— $— $169,728 
商業票據54,967 4 — 54,971 
公司債券187,802 257 (51)188,008 
美國國債378,269 73 (94)378,248 
美國機構證券68,580 2 (82)68,500 
現金等價物和投資總額$859,346 $336 $(227)$859,455 
歸類為：
現金等價物$169,728 
短期投資364,204 
長期投資325,523 
現金等價物和投資總額$859,455 
2020年12月31日
攤銷成本未實現的收益未實現的損失公允價值
（以千計）
貨幣市場基金$102,039 $— $— $102,039 
商業票據58,969 8 (2)58,975 
公司債券262,349 444 (36)262,757 
美國國債446,726 282 (12)446,996 
美國機構證券80,012 30 (3)80,039 
現金等價物和投資總額$950,095 $764 $(53)$950,806 
歸類為：
現金等價物$102,039 
短期投資644,559 
長期投資204,208 
現金等價物和投資總額$950,806 
截至2021年6月30日，可供出售證券的剩餘合同到期日少於 3年份。在本報告所述期間，可供出售證券沒有重大已實現虧損。截至2021年6月30日，可供出售投資的未實現虧損未歸因於信用風險。該公司認為，未實現虧損頭寸的投資很可能會持有至到期，並且將收到所有利息和本金。公司認為，沒有必要為信貸損失提供備抵金，因為公司某些有價證券的未實現虧損是市場因素造成的。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公允價值為的證券 零和 $5.0分別有100萬人處於超過12個月的未實現淨虧損狀態。迄今為止，公司尚未記錄任何有價證券的減值費用。
5.         資產負債表組成部分
財產和設備，淨額
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目錄
財產和設備包括以下內容：
6月30日
2021		十二月三十一日
2020
（以千計）
在建工程$75,593 $68,944 
租賃權改進31,519 31,518 
實驗室設備27,079 23,810 
計算機設備和購買的軟件4,359 4,088 
傢俱和固定裝置3,699 3,388 
總計142,249 131,748 
減去：累計折舊(16,790)(12,908)
財產和設備總額，淨額$125,459 $118,840 

6.         許可協議
與輝瑞的資產出資協議
2018年4月，公司與輝瑞簽訂了資產出資協議（輝瑞協議），根據該協議，輝瑞收購了某些資產，包括開發和管理用於治療癌症的嵌合抗原受體（CAR）T細胞的某些合同和知識產權。公司必須在成功完成輝瑞協議所涵蓋的包括CD19和B細胞成熟抗原（BCMA）在內的靶標的監管和銷售里程碑後，逐項支付里程碑款項。在美國和歐盟成功完成各種監管里程碑之後，潛在的里程碑補助金總額為美元30.0百萬或美元60.0百萬美元，視目標而定，潛在的監管和發展里程碑總額高達美元840.0百萬，前提是公司沒有義務為歐盟監管部門批准抗CD19同種異體CAR T細胞產品支付里程碑費用，前提是Servier擁有該地區的商業權。在北美、歐洲、亞洲、澳大利亞和大洋洲（地區）達到輝瑞協議所涵蓋的特定數量目標的特定年度淨銷售閾值後，潛在的里程碑付款總額為美元325.0每個目標百萬。前面一句中的銷售里程碑應逐個國家支付，直到輝瑞特許權使用費期限（如下所述）最後一個到期為止，適用於該地區該國家/地區的任何產品。2019 年 10 月，該領土擴展到世界上所有國家。 沒有在截至2021年6月30日或2020年6月30日的三個月和六個月中支付了里程碑或特許權使用費。
對於輝瑞協議涵蓋的產品，或使用輝瑞某些知識產權且在2023年4月6日當天或之前首次提交研究性新藥申請（IND）的產品，輝瑞還有資格按每種產品和逐國獲得按年淨銷售額百分比計算的特許權使用費。公司在給定國家/地區對給定產品的特許權使用費義務從該產品在該國家/地區首次銷售開始，並在 (i) 任何適用專利的最後一項索賠到期或 (ii) 中較晚者結束 12自該國家首次銷售此類產品以來已有數年了。
與 Cellectis 的研究合作和許可協議
作為輝瑞協議的一部分，輝瑞與Cellectis S.A.（Cellectis）向該公司分配了研究合作和許可協議（原始Cellectis協議）。2019年3月8日，該公司與Cellectis簽訂了許可協議（Cellectis協議）。在執行Cellectis協議方面，公司與Cellectis還於2019年3月8日簽訂了一份信函協議（“信函協議”），根據該協議，公司和Cellectis同意終止最初的Cellectis協議。最初的Cellectis協議包括一項研究合作，旨在開展發現和臨牀前開發活動，以生成針對雙方選擇的靶標的CAR T細胞，該協議已於2018年6月完成。
根據Cellectis協議，Cellectis根據Cellectis的某些知識產權，包括其TALEN和電穿孔技術，向公司授予全球獨家特許權，在特定條件下擁有分許可權，可以製造、使用、銷售、進口以及以其他方式利用和商業化針對特定目標的CAR T產品，包括BCMA、FCMA 3、DLL3 和 CD70（同種基因靶點），用於人類腫瘤治療、診斷、預防和預後目的。此外，根據由Cellectis簽訂的獨家許可和合作協議，Cellectis授予公司和Servier的某些Cellectis知識產權
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目錄
輝瑞於2018年4月將其分配給公司的日期為2016年10月30日的Servier和輝瑞將在最初的Cellectis協議終止後繼續有效。
根據Cellectis協議，公司向Cellectis授予非排他性、全球性、免版税、永久和不可撤銷的許可，在某些條件下，根據公司的某些知識產權，向Cellectis授予分許可權，允許其製造、使用、銷售、進口和以其他方式商業化針對某些目標（Cellectis Targets）的CAR T產品。
Cellectis協議規定，公司向開發和銷售里程碑支付不超過美元的款項185.0針對Allogene Target的每款產品為百萬美元, 潛在的開發和銷售里程碑付款總額高達 $2.8十億。Cellectis還有資格根據根據Cellectis協議向公司許可的Cellectis知識產權（Allogene產品），根據公司商業化的任何產品的全球年淨銷售額獲得分級特許權使用費，這些產品的年全球淨銷售額包含或合併、製造、使用或主張或涵蓋Cellectis知識產權（Allogene Products），費率為個位數的高百分比。對於仿製藥進入和根據第三方專利許可證應付的款項，可以逐個許可產品和逐國減少此類特許權使用費。根據Cellectis協議，除某些例外情況外，公司必須就與任何Allogene產品的開發、製造、商業化或使用有關的所有第三方索賠或因公司嚴重違反Cellectis協議中規定的陳述、保證或契約而產生的所有第三方索賠向Cellectis提供賠償，除某些例外情況外，Cellectis必須向公司賠償所有索賠與 CAR T 的開發、製造、商業化或使用相關的第三方索賠針對 Cellectis 目標的產品，或因Cellectis嚴重違反《Cellectis協議》中規定的陳述、保證或契約而產生的產品。
特許權使用費應按許可產品逐個國家/地區支付，直到 (i) 涵蓋該產品的許可專利的最後一次到期；(ii) 該產品在該國家/地區失去監管專有權，以及 (iii) 該產品在該國家/地區首次商業銷售之日起十週年之前，以較晚者為準；但是，在任何情況下都不得支付此類特許權使用費在特定的許可產品首次商業銷售二十週年之後。
根據Cellectis目標公司的不同，公司擁有購買或許可Cellectis開發和商業化針對此類Cellectis目標產品的優先拒絕權或先行談判權。
根據Cellectis協議，公司有某些盡職調查義務推進CAR T候選產品的開發，並在公司已獲得監管部門批准的一個主要市場國家將每個Allogene Target產品商業化。如果公司嚴重違反了任何盡職調查義務並且未能在90天內治癒，那麼就某些目標而言，該目標將不再是Allogene Target，而是成為Cellectis的目標。
除非根據其條款提前終止，否則Cellectis協議將在該國家/地區的此類許可產品的所有特許權使用費支付義務到期後，逐個產品和國家到期。公司有權在提前60天發出書面通知後隨意終止Cellectis協議，可以是全部終止，也可以是逐個目標終止。如果另一方出現未得到糾正的重大違規行為，任何一方均可在事先提前90天發出書面通知後，全部或逐個目標終止Cellectis協議。如果Cellectis破產或破產，公司也可以隨時發出書面通知，或者在Cellectis控制權變更完成後的60天內發出書面通知，終止Cellectis協議。
公司因本協議而產生的所有費用均被確認為研發費用。 在截至2021年6月30日的三個月和六個月中， 零和 $5.0根據該協議，與實現臨牀開發里程碑相關的費用分別為100萬英鎊。在截至2020年6月30日的三個月和六個月中， 零費用與實現本協議規定的臨牀開發里程碑有關。
與 Servier 簽訂的許可和合作協議
作為輝瑞協議的一部分，輝瑞與Les Laboratoires Servier Sas和Sas 國際研究所（統稱 Servier）簽訂了獨家許可和合作協議（以下簡稱 “服務器協議”），以在美國開發、製造和商業化某些異體抗 CD19 CAR T 細胞候選產品，包括 UCART19，並可選擇獲得其他抗 CD19 產品的權利候選藥物和針對另外一個靶標的異基因 CAR T 細胞候選產品。2019年10月，該公司同意放棄對另外一個目標的權利。
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目錄
根據服務器協議，公司擁有在美國抗腫瘤過繼免疫療法領域開發、製造和商業化 UCART19、ALLO-501 和 ALLO-501A 的獨家許可，如果Servier不選擇根據其許可在美國以外的某些市場開發或商業化這些候選產品，則可以獨家選擇在美國以外的某些市場獲得同樣的權利。公司無需向Servier支付任何額外款項即可行使期權。如果公司選擇加入其他候選產品，則Servier有權在美國以外獲得該候選產品的權利，並分擔該候選產品的開發成本。
根據服務器協議，公司必須做出商業上合理的努力，為至少一種針對CD19的產品的抗腫瘤過繼免疫療法開發並獲得在美國的上市許可，並且Servier必須做出商業上合理的努力，在歐盟以及歐盟和美國以外的一組特定國家的另一個國家開發並獲得抗腫瘤過繼免疫領域的上市許可對至少一種異基因進行治療針對公司選定的特定目標的適應性 T 細胞產品。
對於公司與 Servier 共同開發的候選產品，包括 UCART19、ALLO-501 和 ALLO-501A，公司負責 60指定開發成本的百分比，剩餘的費用由Servier承擔 40適用的全球研發計劃下特定開發成本的百分比。在遵守某些限制的前提下，各方都有權在全球研發計劃之外開展針對其領土的活動，費用由該方自行承擔。此外，各方對其領土上的商業化活動負全部責任，費用由該方自行承擔。
成功完成監管和銷售里程碑後，公司必須向Servier支付里程碑款項。《服務器協議》規定，公司向Servier支付的潛在款項總額不超過美元137.5成功完成各種監管里程碑後為百萬美元，公司向Servier支付的潛在款項總額不超過美元78.0成功完成各種銷售里程碑後為百萬美元。同樣，Servier需要在成功完成監管和銷售里程碑後，為達到此類里程碑的服務協議所涵蓋的Allogene-Target的產品支付里程碑付款。成功完成監管和銷售里程碑後，根據服務器協議，Servier有義務向公司支付的潛在款項總額為美元42.0百萬和歐元70.5百萬 ($)83.8分別為百萬）。如果公司在Servier選擇不追求某些產品在美國境外的權利，則上述里程碑可能會受到某些調整。
對於任何由該方商業化、針對該方根據服務器協議許可的目標進行商業化的許可產品，各方還有資格按支付方在各自領土內的國家/地區的年淨銷售額獲得分級特許權使用費。特許權使用費率介於低十到高青少年百分比之間。對於可互換的藥品進口、專利權到期以及根據第三方專利許可支付的款項，可以減少此類特許權使用費。各方在各自領土內的給定國家/地區對給定許可產品的特許權使用費義務（服務器特許權使用費期限）從該產品在該國家/地區首次商業銷售開始，並在規定的年限後結束。
除非根據《服務器協議》提前終止，否則服務協議將按許可產品逐個國家/地區繼續有效，直到與在該國家/地區銷售此類許可產品相關的服務器特許權使用費期限到期。
在截至2021年6月30日的三個月和六個月中，公司錄得美元4.2百萬和美元8.1百萬美元，根據服務器協議的費用分攤條款，分別收回淨成本，以減少研發費用。在截至2020年6月30日的三個月和六個月中，公司的收入為美元0.9百萬和美元1.9分別為百萬美元的淨成本回收額。截至2021年6月30日和2020年12月31日，Servier的應付金額為美元4.2百萬和美元3.8在隨附的簡明合併資產負債表中，其他流動資產分別記錄了百萬美元。
與 Notch 簽訂研究合作和許可協議
2019年11月1日，公司與Notch Therapeutics Inc.（Notch）簽訂了合作和許可協議（“Notch 協議”），根據該協議，Notch根據Notch的某些知識產權，向Allogene授予了全球獨家、具有特許權使用費、可再許可的許可，用於開發、製造、使用、銷售、進口和以其他方式商業化來自誘導多能幹細胞的治療性基因編輯T細胞和/或自然殺傷細胞（NK）細胞產品針對特定的 CAR 靶點，用於首次應用於非霍奇金淋巴瘤，急性淋巴細胞白血病和多發性骨髓瘤。此外，Notch已向Allogene授予在其獨家許可中添加某些特定目標的選擇權，以換取商定的每目標期權費用。
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目錄
Notch協議包括一項研究合作，旨在開展研究和臨牀前開發活動，以生成針對Allogene專有靶標的工程細胞，該計劃和預算將在聯合開發委員會的監督下根據商定的研究計劃和預算進行。Allogene將補償Notch根據此類計劃和預算產生的費用。研究合作的期限將在（i）Notch協議簽署五週年之日到期，（ii）在聯合開發委員會確定每個專屬目標都符合某些成功標準之後，Allogene當選，或者（iii）聯合開發委員會確定，由於技術不可行性或安全問題，無法合理地對任何專屬目標進行研究合作，以較早者為準。
與Notch協議的執行有關, Allogene向Notch支付了預付款 $10.0百萬美元，以換取訪問Notch技術的許可證，以便根據Notch協議進行研究。該公司確認的研發費用為 $10截至2019年12月31日的年度內為百萬份，因為該許可證在未來沒有可預見的替代用途。此外，Allogene 還賺了 $5.0向Notch的系列種子可轉換優先股投資了百萬美元，這使Allogene獲得了 25投資後立即全面攤薄後Notch已發行股本的所有權百分比。與這項投資有關，公司總裁、首席執行官兼董事會成員張大衞（M.D.、Ph.D.）被任命為Notch董事會成員。2021 年 2 月，該公司額外賺了一美元15.9向Notch的A輪優先股投資百萬美元。此次交易後，該公司在Notch中的股份立即為 20.7% 按投票權益計算。截至2021年6月30日，該公司沒有Notch的控股權，並繼續將其對Notch的投資記作權益法投資。
根據Notch協議，Notch將有資格獲得高達$7.25達到某些商定的研究里程碑後為百萬美元，最高為 $4.0達到某些臨牀前開發里程碑後，每個獨家目標為百萬美元，最高為 $283.0在達到某些臨牀、監管和商業里程碑後，每個專屬靶點和細胞類型（即T細胞或NK細胞）均為百萬個。Notch還有權就Allogene的許可產品銷售獲得中高個位數範圍內的分級特許權使用費，但有一定的減免，期限內逐個國家和逐個產品，從該產品在該國家/地區的首次商業銷售開始，一直持續到 (i) 該銷售國沒有有效申請涵蓋該產品的許可專利之日，(ii) 該銷售國的適用數據或其他監管專屬權到期，或 (iii) 已定義的自該國家首次商業銷售該產品之日起。
Notch協議的條款將逐個產品和逐個國家繼續有效，直到Allogene在該國家/地區對此類產品的付款義務到期。到期後，Allogene有關此類產品和國家的許可應是永久的、不可撤銷的、已全額支付且免版税。在事先向Notch發出九十天書面通知後，Allogene可以全部或逐個產品終止合作協議。任何一方也可以在另一方出現重大違約行為時終止合作協議，前提是此類違約行為在收到此類通知的規定期限內未得到糾正，或者在另一方破產的情況下。
在截至2021年6月30日的三個月和六個月中，公司錄得美元1.8百萬和美元3.1分別為百萬的合作費用作為研發費用。在截至2020年6月30日的三個月和六個月中，公司的收入為美元0.4百萬和美元0.7分別為百萬的合作費用作為研發費用。
與德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心結成戰略聯盟
2020 年 10 月 6 日，公司簽訂了戰略協議 五年與德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心（MD Anderson）簽訂合作協議，對異基因 CAR T 細胞候選產品進行臨牀前和臨牀研究。該公司和MD Anderson正在聯合指導委員會的監督下合作設計和開展臨牀前和臨牀研究。
根據協議條款，該公司已承諾最高為 $15.0在協議期限內提供百萬美元的資金。這筆資金的支付取決於雙方對研究命令的同意，以便將任何研究納入聯盟。該公司預先支付了 $3.0在截至2020年12月31日的年度中，向MD Anderson捐贈了百萬美元。在協議有效期內，公司每年有義務在協議生效週年之日向MD Anderson支付更多款項。這些成本被用於研發，因為MD Anderson在戰略聯盟下提供服務。
任何一方均可因另一方的重大違約而終止該協議。個別研究可能因重大違規行為、健康和安全問題等原因而終止，或者機構審查委員會（負責監督臨牀研究的臨牀研究的審查委員會）要求終止任何研究。如果任何法律或監管授權最終被撤回或終止，相關研究也將自動終止。
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目錄
在截至2021年6月30日的三個月和六個月中，公司錄得美元0.3百萬的合作成本作為研發費用。
與Allogene Overland Biopharm（CY）有限公司簽訂的合資和許可協議
2020年12月14日，公司根據2020年12月14日的股份購買協議，與Allogene Overland Biopharm（CY）有限公司（Allogene Overland）（Allogene Overland）（Allogene Overland）（Allogene Overland）根據2020年12月14日的股份購買協議簽訂了許可協議，目的是為大中華區、臺灣、韓國和新加坡的患者開發、製造和商業化某些異體CAR T細胞療法（合資領地）。
根據股份購買協議，公司收購了Allogene Overland的種子優先股 49Allogene Overland 已發行股票的百分比作為許可協議的部分對價，Overland 收購的種子優先股代表着 51Allogene Overland 已發行股票的百分比，售價 $117.0數百萬美元的預付款和某些季度現金付款，用於支持Allogene Overland的運營。截至2020年12月31日，公司和Overland是Allogene Overland的唯一股權持有人。公司收到了 $40來自Allogene Overland的百萬美元作為許可協議的部分對價。
根據許可協議，公司向Allogene Overland授予獨家許可，允許其在合資地區開發、製造和商業化針對四個靶標BCMA、CD70、FLT3和DLL3的某些異體CAR T候選細胞。作為對價，該公司還將有權獲得額外的監管里程碑付款，最高金額為美元40.0百萬美元，在某些條件下，分級的低到中等的個位數銷售特許權使用費。

公司在許可協議中做出的承諾是不同的履約義務，包括：（1）知識產權許可和專有技術的交付，（2）製造許可、相關專有技術和支持，（3）未來開發出可用的專有技術，以及（4）參與聯合指導委員會。
為了確定交易價格，公司對合同期內收到的所有款項進行了評估。固定對價以預付款的形式存在。監管里程碑和特許權使用費被認為是可變的考慮因素。 公司在評估未來一段時期確認的累計收入金額可能發生重大逆轉時，限制了估計的可變對價。由於研發的不確定性，里程碑費用受到限制，未包含在交易價格中。在每個報告期內，在不確定事件得到解決或情況發生其他變化時，公司會重新評估交易價格，包括交易價格中包含的估計可變對價和所有限制金額。系列種子優先股的股份在合資企業成立時作為公司合資和權益法會計的一部分入賬，因此不包括在交易價格中。公司確定初始交易價格包括$的預付款40.0百萬。 交易價格的分配是根據獨立銷售價格進行的，獨立銷售價格基於公司在單獨出售時為履約義務收取的估計金額。分配給知識產權許可和專有技術交付的交易價格將在授予許可證和交付專有技術時得到確認。分配給 (i) 製造許可證、相關專有技術和支持服務、(ii) 未來開發的可用專有技術以及 (iii) 參與聯合指導委員會的交易價格將隨着時間的推移在服務交付時得到確認。 預收的資金記作遞延收入，將在履行履約義務後予以確認。
該公司已確定，截至2021年6月30日和2020年12月31日，Allogene Overland是一家可變權益實體。該公司無權獨立指導對Allogene Overland經濟表現影響最大的活動。因此，該公司沒有合併Allogene Overland，因為該公司確定自己不是主要受益人。
在截至2021年6月30日的三個月和六個月中，公司確認的收入低於美元0.1百萬和美元38.4合作收入分別為百萬美元，主要與2021年第一季度交付的知識產權許可和專有技術履約義務的履行有關。
7.         承付款和或有開支
租賃
2018年8月，公司簽訂了新的辦公和實驗室空間的運營租賃協議，該協議包括大約 68,000平方英尺位於加利福尼亞州南舊金山。租賃期限是 127從 2018 年 8 月到 2029 年 2 月的幾個月，可以選擇將期限再延長一次 七年這並不能得到合理的保證
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目錄
運動。該公司已對租户進行了某些改進，包括增加實驗室空間，並已收到 $5.0百萬租户改善津貼。減免期後，租金於2019年3月1日開始。
2018年10月，公司簽訂了新的辦公和實驗室空間的運營租賃協議，其中包括 14,943平方英尺位於加利福尼亞州南舊金山。租賃期限是 124從 2018 年 11 月開始到 2029 年 2 月的幾個月，可以選擇將期限再延長一次 七年它沒有合理的運動保障。該公司已對租户進行了某些改進，包括升級目前的辦公和實驗室空間，並提供租賃激勵補貼為美元0.8百萬。租金從2018年11月開始支付。
2019年2月，該公司簽訂了一份租賃協議，租金約為 118,000平方英尺的空間用於在加利福尼亞州紐瓦克開發細胞療法制造工廠。租約的期限為 188幾個月，並於 2020 年 11 月開始。在某些條件下，公司有 二十年延長租約的選項，但這兩種選擇都沒有合理的行使保障。公司有權獲得$的租户改善津貼2.9百萬美元，用於支付與公司某些改進措施的設計和施工有關的成本，並已收到 $2.7截至2021年6月30日，租户改善補貼為百萬美元。
公司為房東持有信用證，這些信用證在簡明的合併資產負債表中作為限制性現金披露。與房東應付的信用證相關的限制性現金為 $5.2百萬和美元4.3截至2021年6月30日和2020年12月31日，分別為百萬人。
我們的租賃負債的資產負債表分類如下（以千計）：
2021年6月30日2020年12月31日
經營租賃負債
      應計負債和其他流動負債中包含的流動部分$3,147 $2,974 
租賃負債的長期部分51,209 50,809 
運營租賃負債總額$54,356 $53,783 
在業務費用中確認的經營租賃租賃成本的組成部分如下（以千計）：
三個月已結束
6月30日		截至6月30日的六個月
2021202020212020
運營租賃成本$1,853 $1,868 $3,715 $3,736 
可變租賃成本204 399 531 608 
租賃成本總額$2,057 $2,267 $4,246 $4,344 
截至2021年6月30日的六個月中，為租賃負債計量中包含的金額支付的現金為美元2.4百萬美元，包含在我們簡明的合併現金流量表中用於經營活動的淨現金中。
截至2021年6月30日，租賃協議下未貼現的未來租賃付款如下：
截至12月31日的年度：
（以千計）
2021 年（剩餘 6 個月）$3,570 
20227,917 
20238,168 
20248,430 
20258,509 
2026 年及以後 48,143 
未貼現的租賃付款總額84,737 
減去：現值調整(30,057)
減去：租户改善補貼(325)
總計$54,356 
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目錄
經營租賃負債基於剩餘租賃期內剩餘租賃付款的淨現值。在確定租賃付款的現值時，我們使用估計的增量借款利率。用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率為8.42%。截至2021年6月30日，我們運營租賃的加權平均剩餘租賃期限為10.05年份。
其他承諾
2020年7月，公司簽訂了太陽能購買和能源服務協議，在公司位於加利福尼亞州紐瓦克的細胞療法制造工廠安裝和運營太陽能光伏發電系統和電池儲能系統。該協議的期限為 20多年，預計將於2021年第三季度開始。公司有義務在協議期限內按商定的費率支付系統產生的電力。公司終止協議將導致解僱補助金約為 $4.3百萬。根據該協議，公司為服務提供商持有一張信用證，金額為美元4.3百萬美元，在截至2021年6月30日的簡明合併資產負債表中作為限制性現金披露。
公司已簽訂某些知識產權許可協議，這些協議用作我們開發和製造過程的一部分。公司通常可以取消這些各自的協議。這些協議要求支付年度許可費，可能包括為完成特定研究、臨牀和商業活動而支付的有條件的里程碑付款以及特許權使用費。截至2021年6月30日，任何重要的有條件里程碑付款或特許權使用費到期的時間和可能性尚不太可能。
公司在正常業務過程中籤訂合同，包括與臨牀研究組織、臨牀前研究供應商和製造供應商的安排。這些協議通常允許在發出通知的情況下取消。截至2021年6月30日，該公司的不可取消購買承諾為美元4.2百萬。
8.         權益法投資
諾奇療法
在執行Notch協議（見附註6）的同時，公司還與公司簽訂了股票購買協議，收購了Notch的Series Seed可轉換優先股的股份，總投資成本為美元5.1百萬，其中包括 $ 的交易成本0.1百萬，導致 25Notch 的所有權百分比。2021 年 2 月，該公司賺了一美元15.9向Notch的A輪優先股投資百萬美元。此次交易後，該公司在Notch中的股份立即為 20.7% 按投票權益計算。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司對Notch的總股權投資為美元18.8百萬和美元3.7分別為百萬美元，公司使用權益會計法對投資進行了核算。
Allogene Overland Biopharm（C
在執行與Allogene Overland的許可協議（見附註6）的同時，公司還與合資公司簽訂了股票購買協議和股東協議，根據該協議，該公司收購了Allogene Overland的種子優先股的股份，這些股份代表着 49所有權百分比作為簽訂許可協議的部分對價，其賬面價值為 零。該公司將其對Allogene Overland的投資記作按賬面價值計算的權益法投資。該公司對Allogene Overland的總股權投資為 零分別截至2021年6月30日和2020年12月31日。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，該公司對Allogene Overland的股權投資為 零結轉基礎。因此，該公司沒有考慮到其在Allogene Overland蒙受的損失中所佔的份額。有關更多詳細信息，請參閲註釋 6。
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9.         股票薪酬
2018年6月，公司通過了其2018年股權激勵計劃（2018年之前的計劃）。2018年之前的計劃規定，根據公司董事會制定的條款和規定，公司可以向員工、公司董事會成員和公司顧問出售或發行普通股或限制性普通股，或者向公司員工、公司董事會成員和顧問授予激勵性股票期權或用於購買普通股的非合格股票期權。2018 年 9 月，董事會通過了一項經修訂和重述的 2018 年股權激勵計劃，該計劃是 2018 年 10 月生效的 2018 年前計劃（即 2018 年計劃）的繼承和延續，該計劃授權增發股份，並規定每年自動增加 2018 年計劃下可發行的股票數量，金額等於 5占上一個日曆年12月31日已發行普通股總數的百分比。根據2018年計劃授予的任何股票期權的期限不得超過 10年份。公司通常僅發放帶有服務條件的股票獎勵。期權的行使價不得低於 100授予日公司普通股公允市場價值的百分比。授予的期權通常歸屬於 四年期限，但可以按不同的歸屬條款授予。每年授予的限制性股票單位通常超過一年 四年期限，但可能有不同的歸屬條款。
截至2021年6月30日，有 17,204,935公司根據2018年計劃保留的股份，用於未來發行股權獎勵。
股票期權活動
以下概述了2018年計劃下的期權活動：
未完成的期權
數字
的
選項
加權-
平均值
運動
價格
加權-
平均值
剩餘的
合同
任期		聚合內在價值
（以年為單位）（以千計）
餘額，2020 年 12 月 31 日10,434,034 $17.73 8.29$93,149 
已授予1,741,408 33.67 
已鍛鍊(1,012,124)12.45 
被沒收(796,708)17.84 
餘額，2021 年 6 月 30 日10,366,610 $20.92 8.00$76,532 
2021 年 6 月 30 日可行使7,325,132 $19.49 7.86$60,680 
已歸屬並預計將歸屬，2021年6月30日10,366,610 $20.92 8.00$76,532 
2021年6月30日，已發行期權、可行權、已歸屬期權和預期歸屬期權的內在價值總額是根據期權行使價與公司普通股在納斯達克全球精選市場收盤價之間的差額計算得出的。在截至2021年6月30日的六個月中，授予的員工期權的加權平均授予日公允價值估計為美元21.15每股。截至2021年6月30日，共有美元91.3數百萬筆未確認的股票基薪酬與未歸屬股票期權有關，預計將在加權平均期內確認 2 年 263 天.
員工、顧問和董事股票期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，假設如下：
截至6月30日的六個月
20212020
預期期限（年）
5.27 - 6.08
5.31 - 6.09
預期波動率
70.20% - 70.80%
71.42% - 72.14%
預期的無風險利率
0.60% - 1.16%
0.38% - 1.65%
預期分紅
0%
0%
預期期限— 預期期限代表股票類獎勵預計懸而未決的時期。期權授予的預期期限是使用簡化的方法確定的。簡化的方法將該期限視為股票獎勵的歸屬時間和合同期限的平均值。
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目錄
預期波動率— 公司使用生物技術和製藥行業可比上市公司的平均歷史股價波動率，這些公司被視為代表未來股價走勢，因為該公司沒有足夠的普通股交易歷史。在獲得足夠數量的有關自身股價波動性的歷史信息之前，公司將繼續應用這一流程。
無風險利率—無風險利率基於授予時有效的美國財政部零息票發行，其期限與預期的期權期限相對應。
預期分紅—公司從未為其普通股支付過股息，也沒有計劃為其普通股支付股息。因此，該公司使用的預期股息收益率為 零.
限制性股票單位活動
以下概述了2018年計劃下的限制性股票單位活動：
未償還的限制性股票單位
受限
庫存單位
加權-
平均公平
日期值
of Grant
分享
加權平均剩餘解鎖壽命聚合內在價值
（以年為單位）（以千計）
Unvested 2020 年 12 月 31 日2,493,920 $26.14 1.66$62,947 
已授予1,460,893 32.90 2.12
既得(555,284)25.85 
被沒收(277,965)26.96 
2021 年 6 月 30 日未歸屬3,121,564 $29.28 1.84$81,410 
已歸屬並預計將歸屬，2021年6月30日3,121,564 $29.28 1.84$81,410 
截至 2021 年 6 月 30 日，有 $80.6數百萬筆未確認的股票補償與未歸屬限制性股票單位有關，預計將在加權平均期內確認 3 年 6 天.
與股票期權、限制性股票單位、員工股票購買計劃和創始人普通股歸屬相關的股票薪酬總額如下（以千計）：
截至6月30日的三個月截至6月30日的六個月
2021202020212020
研究和開發$10,501 $7,979 $18,420 $14,636 
一般和行政10,633 8,791 19,506 16,349 
股票薪酬總額$21,134 $16,770 $37,926 $30,985 
提前行使期權
公司允許其某些員工及其董事在歸屬之前行使根據2018年之前的計劃和2018年計劃授予的期權。與提前行使的股票期權相關的股票在公司董事會終止僱用或任職後將受公司回購權失效的約束，回購權以回購時原始收購價格或公允市場價值中較低者為準。為了歸屬，持有人必須向公司提供持續的服務。收益最初記作流動部分的應計負債和其他負債，非流動部分記入其他長期負債。隨着回購權的失效，所得款項被重新歸類為實收資本。2021 年 5 月， 293,594期權已提前行使，收益為美元5.3百萬。截至2021年6月30日和2020年12月31日，共有美元4.3百萬和美元2.8分別計入應計負債和其他負債的百萬美元和美元3.4百萬和美元1.1分別記錄在與需要回購的員工和董事持有的股票相關的其他長期負債中。標的股票在簡明的合併財務報表中顯示為自行使日以來的已發行股份，但受未來歸屬條件約束的股票不包括在每股收益的計算中。
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10.         關聯方交易
輝瑞控股有限公司 22,032,0402018年10月22日向美國證券交易委員會提交的基於附表13D的普通股。
在2021年第二季度，該公司向輝瑞出售了多餘的原材料。截至2021年6月30日和2020年12月31日，該公司從輝瑞收取的應收款項為美元0.1百萬和 零, 分別記入隨附的簡明合併資產負債表上的預付費用和其他流動資產.
協作收入
2020年12月，公司與合資企業實體及關聯方Allogene Overland簽訂了許可協議（見附註6）。在截至2021年6月30日的三個月和六個月中，公司確認的收入低於美元0.1百萬和美元38.4根據該安排，Allogene Overland的合作收入分別為百萬美元。
轉租協議
2018年12月，該公司與Bellco Capital LLC（Bellco）簽訂了轉租協議 1,293位於加利福尼亞州洛杉磯的平方英尺辦公空間 三年術語。2020年4月1日，Bellco Capital Advisors Inc.從Bellco Capital LLC手中接管了轉租協議下的所有權利、所有權、利益和義務。該公司執行董事長、FACS醫學博士Arie Belldegrun是控制Bellco Capital Advisors Inc.的Belldegrun家族信託基金的受託人。記錄的與該關聯方租約相關的資產和相關負債的總使用權為 零截至 2021 年 6 月 30 日和 $0.1截至2020年12月31日，百萬美元。
諮詢協議
2018年6月，公司與Two River Consulting LLC（Two River）簽訂了服務協議，該公司隸屬於公司總裁兼首席執行官、公司董事會執行主席和公司董事，為公司提供各種管理、行政、會計和財務服務。根據該協議提供的服務所產生的成本為 $0.1百萬和美元0.1截至2021年6月30日的三個月和六個月分別為百萬美元，以及美元0.1百萬和美元0.2截至2020年6月30日的三個月和六個月中，分別為百萬美元。
2018 年 8 月，公司與 Bellco 簽訂了諮詢協議。根據諮詢協議，Bellco為公司提供某些服務，這些服務由Beldegrun博士提供，包括但不限於就公司在異體CAR T細胞療法領域的業務、業務戰略和潛在機會以及公司可能同意的CAR T細胞療法業務的任何其他方面提供建議和分析。作為對這些服務的報酬，公司向Bellco 支付了 $37,500從 2020 年 1 月起每月拖欠款和 $38,583從 2021 年 1 月開始每月拖欠款項。公司還可自行決定向Bellco支付年度績效獎勵，金額不超過金額 60在一個日曆年內應支付給 Bellco 的總薪酬的百分比。該公司還向Bellco報銷在提供服務時產生的自付費用。根據該諮詢協議提供的服務所產生的成本和自付費用為美元0.2百萬和美元0.4截至2021年6月30日的三個月和六個月分別為百萬美元，以及美元0.2百萬和美元0.4截至2020年6月30日的三個月和六個月中，分別為百萬美元。
11.         所得税
該公司有虧損記錄，預計將在2021年錄得虧損。公司繼續根據其遞延所得税淨資產維持全額估值補貼。
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目錄
12.         每股淨虧損
由於具有反稀釋作用，以下可能具有攤薄作用的已發行股票已被排除在所報期間攤薄後每股淨虧損的計算範圍之外：
6月30日
20212020
購買普通股的股票期權10,366,610 11,051,439 
須歸屬的限制性股票單位3,121,564 2,491,709 
預計將根據員工股票購買計劃購買股票246,637 207,129 
創始人的普通股有待未來歸屬4,543,272 10,600,961 
提前行使的股票期權視未來歸屬而定1,395,265 2,364,712 
總計19,673,348 26,715,950 

13.         後續事件
沒有。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論，以及我們未經審計的簡明合併財務報表以及相關附註和其他財務信息，這些信息均包含在本10-Q表季度報告和截至2020年12月31日止年度的已審計財務報表和附註以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析，兩者均載於我們截至年度的10-K表年度報告中2020年12月31日（年度報告），該報告於2021年2月25日向美國證券交易委員會（SEC）提交。除非上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告中提及的 “公司”、“Allogene”、“我們” 和 “我們的” 是指Allogene Therapeutics, Inc.，提及 “Servier” 的統稱是指Les Laboratoires Servier Sas和SAS國際研究所。
除歷史財務信息外，本討論還包含基於當前預期的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定性。由於各種因素，包括下文第二部分第1A項下標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。在某些情況下，您可以通過 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能” 等術語或其他類似表達方式來識別前瞻性陳述。
此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們在相關主題上的信念和觀點。這些聲明基於截至本季度報告10-Q表發佈之日為止我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類聲明的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，我們的聲明不應被理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，因此提醒投資者不要過度依賴這些陳述.
概述
我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，開創了用於治療癌症的基因工程異體T細胞療法的開發和商業化。我們正在開發一系列現成的 T 細胞候選產品，旨在靶向和殺死癌細胞。我們的工程化T細胞是異體的，這意味着它們來自健康的捐贈者，用於任何患者，而不是像自體T細胞那樣來自個體患者供該患者使用。我們相信，這一關鍵差異將使我們能夠更快、更可靠、更大規模地為更多患者提供隨時可用的治療。

我們擁有深厚的異基因嵌合抗原受體 (CAR) T 細胞候選產品管線，靶向多種血液惡性腫瘤和實體瘤中的多種有前景的抗原。根據與 Servier 簽訂的獨家合作和許可協議（服務器協議），我們在美國擁有 ALLO-501 和 ALLO-501A（以 CD19 為目標的 CAR T 細胞候選產品）的獨家權利，而 Servier 保留這些候選產品的專有權
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所有其他國家。ALLO-501 和 ALLO-501A 使用 Cellectis S.A.（Cellectis）技術，Servier 持有 Cellectis 的全球獨家許可。

我們正在贊助一項針對復發或難治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的 ALLO-501 的 1 期臨牀試驗（Α試驗）。我們還在推進名為 ALLO-501A 的第二代版本 ALLO-501 的開發。我們已經刪除了 ALLO-501A 中的利妥昔單抗識別域，我們認為這有可能促進更多患者的治療，因為利妥昔單抗是 NHL 患者治療方案的典型組成部分。我們在2020年第二季度啟動了 ALLO-501A（ALPHA2 試驗）的1/2期臨牀試驗。 我們報告了 ALPHA 試驗的最新數據和 ALPHA2 試驗的初始數據2021年5月，預計將在2021年底報告更多數據。我們計劃從 ALPHA 和 ALPHA2 試驗中收集更多數據，最終確定潛在的 2 期試驗的 ALLO-501A 和淋巴消耗的劑量和時間表，並與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 討論 ALLO-501A 和 ALLO-647 的化學、製造和控制 (CMC) 以及 2 期試驗設計。在收集數據和美國食品藥品管理局對 ALLO-501A 和 ALLO-647 註冊試驗的設計給予積極反饋之前，我們可能會在2021年底進入ALPHA2 試驗的第二階段階段。

我們正在推進三項針對B細胞成熟抗原（BCMA）的項目，用於治療多發性骨髓瘤。我們於 2019 年第三季度啟動了針對成人復發/R 多發性骨髓瘤患者的 ALLO-715 的 1 期臨牀試驗（UNIVERSAL 試驗）。我們在2020年12月的美國血液學會年會上公佈了初步臨牀數據，預計將在2021年第四季度報告更多數據。2021 年第一季度，我們啟動了 ALLO-715 和 SpringWorks Therapeutics, Inc. 的聯合試驗。”一種伽瑪分泌酶抑制劑 nirogacestat，是環球試驗的一部分。最後，我們正在推進 ALLO-605，這是一款針對 BCMA 的異體 CAR T 細胞候選產品，也是我們第一個採用 TurboCar 技術的候選產品。TurboCar 技術允許將細胞因子信號有選擇地設計到 CAR T 細胞中，並且在臨牀前模型中已顯示出提高細胞效力和持久性以及防止和延緩細胞耗盡的能力。2021 年 6 月，美國食品藥品管理局授予 ALLO-605 快速通道認證，用於治療 R/R 多發性骨髓瘤。我們在 2021 年年中啟動了 ALLO-605 的 1 期臨牀試驗（IGNITE 試驗）。

我們將繼續推進針對晚期或轉移性透明細胞腎細胞癌 (ccRCC) 成人患者的靶向 CD70 的異體 CAR T 細胞候選產品 ALLO-316 的 1 期臨牀試驗（TRAVERSE 試驗）。

我們將繼續招收患者參加 Α試驗、ALPHA2 試驗、環球試驗、IGNITE 試驗和 TRAVERSE 試驗，但是，COVID-19 疫情對新患者入組和患者隨訪的能力產生了不利影響。COVID-19 疫情延遲的確切時間以及對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的總體影響目前尚不清楚，我們正在監測疫情的持續快速發展。
自成立以來，我們已經出現了鉅額營業虧損。在截至2021年6月30日的三個月和六個月中，我們的淨虧損分別為7,090萬美元和1.040億美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為7.503億美元。截至2021年6月30日，我們有9.132億美元的現金、現金等價物和投資。我們預計，在可預見的將來，將繼續出現淨虧損，我們預計我們的研發費用以及一般和管理費用將繼續增加。
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我們的研發和許可協議
與輝瑞的資產出資協議
2018年4月，我們與輝瑞簽訂了資產出資協議（輝瑞協議），根據該協議，我們收購了輝瑞的某些資產並承擔了某些負債，包括與Cellectis和Servier達成的協議（如下所述），以及開發和管理用於治療癌症的CAR T細胞的其他知識產權。有關輝瑞協議的更多描述，請參閲本報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註6。
與 Cellectis 的研究合作和許可協議
2014 年 6 月，輝瑞與 Cellectis 簽訂了研究合作和許可協議。2018年4月，輝瑞根據輝瑞協議將協議轉讓給我們。2019年3月，我們終止了與Cellectis的協議，並與Cellectis簽訂了新的許可協議。有關先前與Cellectis簽訂的協議以及與Cellectis簽訂的新許可協議的更多描述，請參閲本報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註6。
與 Servier 簽訂的獨家許可和合作協議
2015 年 10 月，輝瑞簽訂了服務器協議，在美國開發、製造和商業化某些異體抗 CD19 CAR 產品，包括 UCART19，並可以選擇獲得某些其他異體抗 CD19 CAR 候選產品和針對另一種靶標的異體 CAR T 細胞候選產品的權利。2018年4月，輝瑞根據輝瑞協議將協議轉讓給我們。2019 年 10 月，我們同意放棄對另外一個目標的權利。有關服務器協議的更多描述，請參閲本報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註6。
與 Notch 的合作和許可協議
2019 年 11 月 1 日，我們與 Notch Therapeutics Inc. (Notch) 簽訂了合作和許可協議（Notch 協議），根據該協議，Notch 授予我們獨家的、全球性、特許權使用費的、可再許可的許可，允許我們開發、製造、使用、銷售、進口和以其他方式商業化來自針對某些 CAR 靶標的誘導多能幹細胞的治療性基因編輯 T 細胞和/或自然殺傷細胞產品首次應用於 NHL、ALL 和多發性骨髓瘤。此外，Notch 還允許我們選擇將某些特定目標添加到我們的獨家許可中，以換取商定的按目標收取期權費。
Notch協議包括一項研究合作，旨在開展研究和臨牀前開發活動，以生產針對我們專屬靶標的工程細胞，該計劃和預算將在聯合開發委員會的監督下根據商定的研究計劃和預算進行。在執行Notch協議方面，我們向Notch支付了1,000萬美元的預付款。此外，我們還對Notch的系列種子可轉換優先股進行了500萬美元的投資，這使我們在投資後立即在全面攤薄的基礎上擁有Notch已發行資本股25％的所有權。2021年2月，我們又向Notch的A輪優先股進行了1,590萬美元的投資。在這筆交易之後，按投票權計算，我們在Notch中的股份立即為20.7％。有關Notch協議的更多描述，請參閲本報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註6。
與德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心結成戰略聯盟
2020年10月6日，我們與德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心（MD Anderson）簽訂了一項為期五年的戰略合作協議，用於異體CAR T細胞候選產品的臨牀前和臨牀研究。有關與MD Anderson協議的進一步描述，請參閲本報告其他地方包含的合併財務報表附註6。
與Allogene Overland Biopharm（CY）有限公司簽訂
2020年12月14日，我們根據2020年12月14日的股份購買協議，與Allogene Overland Biopharm（CY）有限公司（Allogene Overland）（Allogene Overland）（Allogene Overland）（Allogene Overland）簽訂了許可協議，該協議由我們和Overland Pharmicals（CY）Inc.（Overland），根據2020年12月14日的股份購買協議，為大中華區、臺灣、韓國和新加坡的患者開發、生產和商業化某些異體CAR T細胞療法（合資領地）。參見注釋
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6 請參閲本報告其他地方包含的簡明合併財務報表，以進一步描述與Allogene Overland簽訂的許可協議和股票購買協議。
運營結果的組成部分
收入
截至2021年6月30日，我們的收入完全來自我們與Allogene Overland Biopharm（CY）有限公司（Allogene Overland）的合作和許可協議。有關我們的收入確認和Allogene Overland協議的更多信息，請參閲本季度報告其他地方的財務報表附註2和6。
將來，我們可能會通過產品銷售、政府或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的組合來獲得收入。我們預計，我們產生的任何收入都將在每個季度之間波動，這要歸因於許可費、里程碑和其他付款的時間和金額，以及我們在銷售產品時收到的款項的金額和時間，只要其中任何款項成功實現商業化。如果我們未能及時完成候選產品的開發或獲得監管部門的批准，那麼我們未來創造收入的能力以及我們的經營業績和財務狀況將受到重大不利影響。
運營費用
研究和開發
迄今為止，我們的研發費用主要與發現工作、臨牀前和臨牀開發以及候選產品的製造有關。截至2021年6月30日的三個月和六個月的研發費用包括與我們的臨牀和臨牀前階段候選藥物以及對新技術的研究相關的費用。本年度最重要的研發費用與開發我們最先進的候選產品所產生的成本有關，包括：
•根據與我們的合作伙伴和第三方合同組織、代表我們進行研發活動的臨牀試驗研究機構以及顧問達成的協議所產生的費用；
•與臨牀材料生產有關的成本，包括為原材料和合同製造商支付的費用；
•與執行臨牀前和臨牀試驗相關的實驗室和供應商費用；
•與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬；
•設施和其他費用，包括設施的租金和維護費用、折舊和攤銷費用和用品；以及
•其他重要的研發成本，包括管理費用。
我們會將所有研發成本支出在發生的時期內。我們通過監控項目狀態和從外部服務提供商處收到的發票，對提供服務時產生的成本進行累計。當實際成本已知時，我們會調整應計額。如果根據研發安排或許可協議應向第三方支付或有里程碑款項，則里程碑付款義務將在里程碑結果實現時記為支出。
我們必須向 Servier 償還與先前開發 UCART19 相關的費用的 60%，包括 UCART19 的 CALM 和 PALL 臨牀試驗。我們對監控CALM和PALL臨牀試驗狀態以及從Servier收到的發票所產生的成本進行累計。當實際成本已知時，我們會調整應計額。服務器必須向我們償還與開發 ALLO-501 和 ALLO-501A 相關的費用的 40%。協作費用和成本報銷作為研發費用淨額記入我們的簡明合併運營報表和綜合虧損報表。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加。隨着臨牀計劃的進展以及我們尋求啟動其他候選產品的臨牀試驗，我們預計，未來的研發費用將增加。推進製造流程的成本以及生產用於臨牀試驗的候選產品的成本已包含在我們的研發費用中。我們還預計，由於我們有選擇地承擔更多的研發費用
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識別和開發其他候選產品。但是，很難確定我們當前或未來的臨牀前項目和候選產品的臨牀試驗的持續時間和完成成本。
臨牀試驗和開發候選產品的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括但不限於以下因素：
•每位患者的試驗費用；
•生物標誌物分析費用；
•試驗的製造成本和時間；
•參與試驗的患者人數；
•試驗所包括的地點數目；
•進行審判的國家；
•註冊符合條件的患者所需的時間長度；
•患者接受的細胞總數；
•患者的退學率或停藥率；
•監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究；
•患者隨訪的持續時間；以及
•候選產品的功效和安全性。
此外，每種候選產品的成功概率將取決於許多因素，包括安全性、有效性、競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每種候選產品的科學和臨牀成功來確定應開展哪些項目以及為每個項目提供多少資金，並評估每種候選產品的商業潛力。
由於我們的候選產品仍處於臨牀和臨牀前開發階段，而且這些努力的結果尚不確定，因此我們無法估計成功完成候選產品的開發和商業化所需的實際數量，也無法估計我們是否或何時可以實現盈利。
一般和行政
一般和管理費用主要包括工資和其他與員工相關的費用，包括授予的期權和限制性股票單位的股票補償。其他重要成本包括與設施和管理費用有關的成本、與公司和專利事務有關的法律費用、保險、投資者關係成本、會計和諮詢服務費用、信息技術以及其他一般和管理費用。一般和管理費用在發生時記為支出，對於第三方提供的與上述費用相關的服務，我們會通過監控所提供服務的狀態並從我們的服務提供商那裏獲得估算值，並在實際成本得知後調整應計費用，來累積與上述費用相關的第三方提供的服務。
我們預計，在未來幾年中，我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動、製造活動、候選產品的潛在商業化以及上市公司運營成本的增加，包括因不再是一家新興成長型公司而產生的額外合規相關費用。預計這些增長將包括與招聘更多人員、發展商業基礎設施有關的成本增加、向外部顧問、律師和會計師支付的費用，以及與上市公司相關的成本增加，例如與維持遵守納斯達克上市規則和美國證券交易委員會要求相關的服務費用、保險和投資者關係成本。
利息和其他收入，淨額
利息和其他淨收入包括我們的現金、現金等價物和投資的利息，以及該期間確認的投資收益和虧損。
其他費用
其他支出包括非營業費用，包括我們在該期間股票投資淨虧損中所佔的份額。
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運營結果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的比較
以下列出了我們截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的經營業績（千美元）：
截至6月30日的三個月改變
20212020$%
協作收入-關聯方$44 $— $44 — 
運營費用：
研究和開發52,290 47,296 4,994 11 %
一般和行政18,783 15,862 2,921 18 %
運營費用總額71,073 63,158 7,915 13 %
運營損失(71,029)(63,158)(7,871)12 %
其他收入（支出），淨額：
利息和其他收入，淨額624 2,340 (1,716)(73)%
其他開支(531)(156)(375)240 %
其他收入（支出）總額，淨額93 2,184 (2,091)(96)%
淨虧損$(70,936)$(60,974)$(9,962)16 %
協作收入-關聯方
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，協作收入分別不到10萬美元和零。在截至2021年6月30日的三個月中，確認的收入是由於履行了與2020年12月14日與Allogene Overland簽訂的許可協議相關的專有技術履行義務。
研究和開發費用
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，研發費用分別為5,230萬美元和4,730萬美元。增加500萬美元的主要原因是人事相關成本增加了640萬美元，其中250萬美元是股票薪酬支出的增加，建築租金和設施成本增加了150萬美元，但被產品開發活動時間安排導致與候選產品推廣相關的外部成本減少的350萬美元所抵消。
一般和管理費用
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，一般和管理費用分別為1,880萬美元和1,590萬美元。淨增290萬美元的主要原因是人事相關成本增加了270萬美元，其中180萬美元是股票薪酬支出增加。
利息和其他收入，淨額
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，利息和其他收入淨額分別為60萬美元和230萬美元。減少170萬美元是由於我們的現金、現金等價物和投資的利息收入減少。

截至2021年6月30日的六個月與2020年6月30日的六個月的比較
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以下列出了我們截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的經營業績（千美元）：
截至6月30日的六個月改變
20212020$%
協作收入-關聯方$38,389 $— $38,389 — 
運營費用：
研究和開發107,473 89,337 18,136 20 %
一般和行政35,146 31,502 3,644 12 %
運營費用總額142,619 120,839 21,780 18 %
運營損失(104,230)(120,839)16,609 (14)%
其他收入（支出），淨額：
利息和其他收入，淨額1,135 5,600 (4,465)(80)%
其他開支(856)(215)(641)298 %
其他收入（支出）總額，淨額279 5,385 (5,106)(95)%
淨虧損$(103,951)$(115,454)$11,503 (10)%
協作收入-關聯方
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月中，合作收入分別為3,840萬美元和零。在截至2021年6月30日的六個月中，確認的收入與授予許可和履行與2020年12月14日與Allogene Overland簽訂的許可協議相關的專有技術履行義務有關。
研究和開發費用
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月中，研發費用分別為1.075億美元和8,930萬美元。增加1,810萬美元的主要原因是人事相關成本增加了1,300萬美元，其中380萬美元是股票薪酬支出的增加，建築租金和設施成本增加了320萬美元，以及與候選產品推廣相關的外部成本增加了160萬美元。
一般和管理費用
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月中，一般和管理費用分別為3510萬美元和3,150萬美元。淨增360萬美元的主要原因是人事相關成本增加了440萬美元，其中320萬美元是股票薪酬支出增加，但被建築租金和設施成本減少60萬美元以及業務支出和專業服務費減少40萬美元所抵消。
利息和其他收入，淨額
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月，利息和其他收入淨額分別為110萬美元和560萬美元。減少450萬美元是由於我們的現金、現金等價物和投資的利息收入減少。
流動性、資本資源和運營計劃
迄今為止，我們已經蒙受了可觀的淨虧損和負的運營現金流。截至2021年6月30日，我們有9.132億美元的現金、現金等價物和投資。我們預計，從向美國證券交易委員會提交本10-Q表季度報告之日起，我們當前的現金和現金等價物以及可用於運營的投資的總額將使我們能夠在至少一年的時間內維持運營。
我們的業務主要由出售和發行可轉換優先股、發行可轉換本票的淨收益、首次公開募股、上市（ATM）發行以及2020年6月承銷公開發行所得的淨收益提供資金。在2018年的首次公開募股中，我們以每股18美元的價格出售了總計2070萬股普通股（包括根據向承銷商授予的超額配股權發出的2700,000股普通股），並獲得了約3.433億美元的淨收益。2019年11月，我們與Cowen and Company, LLC（Cowen）簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以不時發行和出售
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通過Cowen在自動櫃員機發行普通股，總髮行價最高為2.5億美元。在截至2020年12月31日的年度中，我們在自動櫃員機發行中共出售了848,663股普通股，淨收益為2620萬美元。在截至2021年6月30日的六個月中，我們沒有在自動櫃員機發行中出售任何普通股。截至2021年6月30日，根據與Cowen簽訂的銷售協議，仍有1.673億美元可供出售。
2020年6月，我們在承銷公開發行中以每股47.00美元的價格出售了13,457,447股普通股，其中包括根據承銷商全面行使購買額外股票的選擇權而出售的1,755,319股股票，在扣除承保折扣和佣金以及其他費用後，淨收益約為5.957億美元。
我們的現金主要用於運營支出，主要包括與我們的主要候選產品相關的臨牀製造和研發支出、其他研究工作，以及在較小程度上的一般和管理支出。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
我們的候選產品仍處於臨牀和臨牀前開發的早期階段，這些努力的結果尚不確定。因此，我們無法估計成功完成候選產品的開發和商業化所需的實際金額，也無法估計我們是否或何時可以實現盈利。在此之前，如果有的話，由於我們可以創造可觀的產品收入，因此我們希望通過股權或債務融資與合作安排相結合來為我們的現金需求提供資金。如果我們確實通過公募股權或私募股權發行籌集更多資金，則現有股東的所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集更多資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們無法在需要時籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動以降低成本。這樣做可能會損害我們執行業務計劃的能力。
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量：
截至6月30日的六個月
20212020
（以千計）
提供的淨現金（用於）：
經營活動$(90,498)$(67,530)
投資活動121,392 (443,978)
籌資活動9,258 616,761 
現金、現金等價物和限制性現金淨增加$40,152 $105,253 
經營活動
在截至2021年6月30日的六個月中，用於經營活動的9,050萬美元現金歸因於1.04億美元的淨虧損，部分被4,880萬美元的非現金費用以及淨運營資產和負債增加的3540萬美元所抵消。非現金費用主要包括3,790萬美元的股票薪酬支出、390萬美元的折舊、370萬美元的投資證券淨攤銷和增值以及240萬美元的非現金租金支出。運營資產和負債的變化主要是由於遞延收入減少了3,870萬美元，應計和其他流動負債減少了250萬美元，其他長期資產增加了70萬美元，但被預付費用和其他流動資產減少280萬美元、其他長期負債增加260萬美元以及應付賬款增加110萬美元所抵消。
投資活動
在截至2021年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金1.214億美元與投資到期日提供的現金4.841億美元有關，但被用於購買投資的3.294億美元的現金、權益法投資中用於購買股票的1,590萬美元現金以及用於購買不動產和設備的現金1,740萬美元所抵消。
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融資活動
在截至2021年6月30日的六個月中，融資活動提供的930萬美元現金與行使股票期權時發行普通股所提供的730萬美元現金以及通過我們的員工股票購買計劃出售普通股所提供的200萬美元現金有關。
合同義務和承諾
有關我們截至2020年12月31日的合同義務和承諾，請參閲我們的年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——合同義務和承諾”。
承諾
我們的承諾主要包括我們與輝瑞、Cellectis、Servier和Notch達成的協議規定的義務。根據這些協議，我們必須在成功完成某些監管和銷售里程碑後按目標和逐國支付里程碑款項。許可協議下的付款義務取決於未來的事件，例如我們實現特定的開發、監管和商業里程碑，我們將被要求支付與銷售根據這些協議開發的產品相關的開發里程碑款項和特許權使用費。截至2021年6月30日，我們無法估計實現里程碑或未來產品銷售的時間或可能性。有關我們協議的更多信息，請參閲上面的 “—我們的研發和許可協議”。
此外，我們已與第三方合同製造商簽訂協議，生產和加工某些用於臨牀測試目的的候選產品，在正常業務過程中，我們已經與合同研究機構簽訂並將簽訂其他合同，進行臨牀試驗，與其他供應商簽訂其他服務和產品供應商簽訂並將簽訂其他合同。這些協議通常規定終止或取消，但已產生的費用除外。截至2021年6月30日，該公司的不可取消收購承諾為420萬美元。
2020 年 7 月，我們簽訂了一份太陽能購電和能源服務協議，在我們位於加利福尼亞州紐瓦克的製造工廠安裝和運營太陽能光伏發電系統和電池儲能系統。該協議的期限為20年，預計將於2021年第三季度生效。我們有義務在協議期限內按商定的費率支付系統產生的電力。我們終止協議將導致應付約430萬美元的解僱費。根據該協議，我們為服務提供商開立了金額為430萬美元的信用證。
我們還有控制權變更和遣散計劃，如果發生某些事件，例如控制權變更和無故終止僱傭關係，則需要為特定付款提供資金。
資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則規定的任何資產負債表外安排。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明合併財務報表為基礎，這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估計和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的支出。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的依據，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們認為，與應計研發支出和股票薪酬相關的假設和估計對我們簡明的合併財務報表的影響最大。因此，我們認為這些是我們的關鍵會計政策和估計。
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目錄
與我們的年度報告中標題為 “管理層對財務狀況和運營的討論和分析” 部分中披露的關鍵會計政策和估計相比，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。
最近的會計公告
請參閲本報告第1部分第1項下未經審計的簡明合併財務報表附註2，瞭解可能影響我們的新會計準則和最新情況的討論。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
在正常業務過程中，我們面臨市場風險。這些風險主要與利率波動有關。
利率風險
截至2021年6月30日，我們的現金、現金等價物和投資為9.132億美元，包括銀行存款、貨幣市場基金和可供出售證券。此類利息收益工具存在一定程度的利率風險；但是，利息收入的歷史波動對我們來説並不大。2021年6月30日生效的利率變動10％不會對我們的現金等價物和可供出售證券的公允市場價值產生重大影響。
外匯匯率風險
我們與Servier的合作協議要求以歐元支付共同臨牀開發成本的合作費用，因此，由於進行以美元以外貨幣計價的交易，我們面臨外匯風險。由於預期的外幣付款時間不確定，我們不使用任何遠期外匯合約。所有外國交易在付款時均按適用的現貨交易基礎結算。外匯匯率的不利變動可能會影響到期向我們的合作伙伴和其他外國供應商支付的款項以及許可協議。在本報告所述期間，適用外匯匯率的變化10％不會對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。截至2021年6月30日，我們有420萬美元以外幣計價的其他應收賬款。

第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序已有效提供合理的保證，即我們在根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息會被收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官（視情況而定），以便及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
作為整合和升級我們的系統和流程計劃的一部分，我們正在實施新的企業資源規劃軟件SAP。該軟件的實施計劃在數年內分階段進行。在2021年第一季度，我們將某些業務領域遷移到SAP，包括財務報告、資產管理、採購、臨牀庫存和倉庫管理。隨着該系統的分階段實施，我們的流程和程序發生了某些變化，這反過來又導致我們對財務報告的內部控制發生了變化。儘管我們預計SAP將通過自動化某些手動流程以及標準化業務流程和報告來加強內部財務控制，但隨着每個受影響領域流程和程序的發展，管理層將繼續評估和監控我們的內部控制措施。
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目錄
除上述外，在截至2021年6月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與與正常業務過程中產生的索賠有關的法律訴訟。我們的管理層認為，目前沒有任何針對我們的索賠或訴訟懸而未決，這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
風險因素摘要

以下是使普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。本摘要並未解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中概述的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可在下文 “風險因素” 標題下找到，在就普通股做出投資決策之前，應仔細考慮本10-Q表季度報告和我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件中的其他信息。
•自成立以來，我們在每個時期都出現了淨虧損，預計未來我們將蒙受可觀的淨虧損。
•我們的工程異基因 T 細胞候選產品代表了一種新的癌症治療方法，給我們帶來了重大挑戰。
•基因編輯是一項相對較新的技術，如果我們無法在預期的候選產品中使用這項技術，我們的收入機會將受到重大限制。
•COVID-19 全球疫情對我們的業務產生了不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。
•我們嚴重依賴合作伙伴來獲得關鍵的基因編輯技術，以生產和開發我們的候選產品。
•我們的候選產品基於新技術，因此很難預測候選產品開發和獲得監管部門批准的時間和成本。
•我們的業務高度依賴於我們的主要產品候選人的成功。如果我們無法推進臨牀開發、獲得批准併成功實現商業化，用於治療經批准的適應症患者的候選產品，我們的業務將受到嚴重損害。
•我們的候選產品可能會造成不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會阻礙其臨牀開發，阻礙其監管部門批准，限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。
•我們的臨牀試驗可能無法證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或延遲監管部門的批准和商業化。
•隨着越來越多的患者數據可用，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的初始、中期和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據的重大變化。
•我們的臨牀試驗可能會遇到嚴重延遲，或者可能無法按預期的時間表進行試驗。
•如果我們在招收患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
•我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們未能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。
•我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。
•我們將需要大量額外融資來開發我們的產品和實施我們的運營計劃。如果我們未能獲得額外的融資，我們可能無法完成候選產品的開發和商業化。
•我們依賴並將繼續依靠第三方來進行臨牀試驗和製造我們的候選產品。如果這些第三方未能成功履行合同職責或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法獲得監管部門對候選產品的批准或商業化。
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目錄
•我們依賴於合適的捐贈材料和其他特種原材料的可用性，而這些材料可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。
•美國食品藥品管理局可能不同意我們的監管計劃，我們可能無法獲得監管部門對CAR T細胞候選產品的批准。
•我們依賴第三方許可的知識產權，其中任何許可的終止都可能導致重要權利的損失，這將損害我們的業務。
•如果我們保護與我們的技術相關的知識產權的專有性質的努力不夠，我們可能無法在市場上進行有效的競爭。

風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是購買、持有還是賣出我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險因素以及本報告中的其他信息。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景，或導致我們的實際業績與我們在本報告中做出的以及我們可能不時發表的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。在評估我們的業務時，您應該考慮所描述的所有風險因素。下文列出的標有星號 (*) 的風險因素包含對2021年2月25日向美國證券交易委員會提交的截至2020年12月31日止年度的10-K表年度報告（年度報告）第1A項中包含的同名風險因素的變化。
與我們的業務和行業相關的風險
自成立以來，我們在每個時期都出現了淨虧損，預計未來我們將蒙受可觀的淨虧損。*
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，對生物製藥產品開發的投資具有高度的投機性，因為這需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的候選產品都可能無法表現出足夠的療效或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准並具有商業可行性。我們正在推進一個主要由早期候選產品組成的同種異體CAR T平臺，目前尚無獲批准用於商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們將繼續承擔與持續運營相關的大量研發和其他費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來，每個時期都出現了淨虧損。在截至2020年12月31日的年度中，我們報告的淨虧損為2.502億美元。在截至2021年6月30日的六個月中，我們報告的淨虧損為1.040億美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為7.503億美元。
我們預計在可預見的將來會產生大量支出，隨着我們繼續研究和開發基於我們工程異體T細胞平臺的候選產品並尋求監管部門的批准，我們預計這些支出將增加。由於我們的同種異體T細胞候選產品基於新技術，需要創建批量生產的現成產品清單，因此它們將需要大量的研究和開發，並具有可觀的製造和加工成本。此外，治療復發或難治性癌症患者以及治療我們的候選產品可能產生的潛在副作用的成本可能很高。
即使我們成功地將一種或多種候選產品商業化，我們仍將繼續投入大量的研發和其他支出來開發和銷售其他候選產品。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們未來的支出增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。
我們的工程異基因 T 細胞候選產品代表了一種新的癌症治療方法，給我們帶來了重大挑戰。
我們正在開發一系列異基因 T 細胞候選產品，這些產品由健康的供體 T 細胞設計而成，用於表達 CAR，適用於任何患有某些癌症的患者。推進這些新候選產品給我們帶來了重大挑戰，包括：
•按照我們的或監管規格及時生產我們的候選產品，以支持我們的臨牀試驗，如果獲得批准，則將其商業化；
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目錄
•為用於製造我們的候選產品的原材料採購臨牀用品，如果獲得批准，則採購商業用品；
•瞭解並解決捐贈者T細胞質量的變異性，這最終可能會影響我們以可靠和一致的方式生產產品和治療某些患者的能力；
•教育醫務人員瞭解候選產品的潛在副作用（如果獲得批准），例如與細胞因子釋放綜合徵（CRS）、神經毒性、移植物抗宿主病（GvHD）、長期血細胞減少症和中性粒細胞減少性敗血癥相關的潛在不良副作用；
•使用藥物來預先預防或控制我們候選產品的不良副作用，這可能無法充分控制副作用和/或可能存在其他安全風險或對治療的療效產生不利影響；
•在給藥我們的候選產品之前，對患者進行化療和 ALLO-647 或其他淋巴消耗劑的治療，這可能會增加感染和其他不良副作用的風險；
•獲得監管部門的批准，因為美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和其他監管機構在開發癌症異基因 T 細胞療法方面的經驗有限；以及
•在獲得任何監管部門批准後建立銷售和營銷能力，以獲得市場對新療法的認可。
基因編輯是一項相對較新的技術，如果我們無法在預期的候選產品中使用這項技術，我們的收入機會將受到重大限制。*
Cellectis的TALEN技術涉及一種相對較新的基因編輯方法，使用序列特異性DNA切割酶或核酸酶對活細胞和生物體的DNA進行精確而穩定的修飾。儘管Cellectis已經為許多特定的基因序列生成了核酸酶，但它並未為我們可能尋求靶向的所有基因序列創建核酸酶，而且Cellectis可能不同意或難以為我們可能尋求靶向的其他基因序列創建核酸酶，這可能會限制這項技術的用處。在Cellectis、我們或Cellectis技術的其他被許可人可能進行的臨牀研究中，該技術也可能未被證明有效，或者可能與可能對我們的開發計劃產生負面影響的安全問題有關。 例如，基因編輯可能會對 DNA 造成意想不到的變化，例如非靶位點基因編輯、大量缺失或 DNA 易位，其中任何一種都可能導致腫瘤發生。我們的候選產品的基因編輯也可能無法成功限制患者出現 gvHD 或過早排斥反應的風險。
此外，基因編輯行業正在迅速發展，我們的競爭對手可能會推出使我們的技術過時或不那麼吸引人的新技術。新技術可能會出現在我們的候選產品開發週期的任何時刻。當競爭對手使用或開發新技術時，此類技術的任何失敗都可能對我們的計劃產生不利影響。我們也可能處於競爭劣勢，競爭壓力可能迫使我們以高昂的成本實施新技術。此外，我們的競爭對手可能擁有更多的財務、技術和人力資源，使他們能夠享受技術優勢，並可能在將來允許他們先於我們實施新技術。我們無法確定我們能否及時實施技術或以我們可以接受的成本實施技術。如果我們無法保持與行業標準一致的技術進步，我們的運營和財務狀況可能會受到不利影響。
COVID-19 全球疫情對我們的業務產生了不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。*
流行病或其他疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。由於 COVID-19 疫情或類似的流行病以及政府對疫情的應對，我們已經並且將來可能會遇到中斷，這可能會嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，包括：
•停止或暫停我們的臨牀試驗的註冊；
•我們的臨牀試驗在招收和留住患者方面出現延誤或困難；
•由於聯邦、州或地方政府、僱主和其他人實施或建議的旅行限制或臨牀試驗受試者就診的中斷，關鍵臨牀試驗活動，例如獲取用於收集患者樣本的實驗室材料、臨牀試驗現場數據監測和療效、安全性和轉化數據收集、處理和分析，或者臨牀試驗受試者就診的中斷，這可能會影響受試者數據的收集和完整性和臨牀研究終點；
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目錄
•啟動或擴大臨牀試驗的延誤或困難，包括臨牀研究中心啟動和招聘臨牀研究人員和臨牀站點工作人員的延遲或困難；
•在我們的臨牀試驗中，由於 COVID-19 相關感染引起的不良事件和死亡人數增加，由於我們的淋巴消耗方案的免疫抑制，這可能會導致併發症增加；
•因感染 COVID-19 或被迫隔離而入組後退出我們的臨牀試驗的患者比例增加；
•將醫療資源從開展臨牀試驗轉移出去，包括轉移作為我們臨牀試驗場所的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員；
•由於現場工作人員的限制以及合同研究機構和供應商的不可預見的情況，臨牀前實驗和支持新藥應用的研究延遲或中斷；
•FDA和類似的外國監管機構的運作中斷或延遲；
•由於人員短缺、生產放緩或停產以及交付系統中斷，或者由於優先生產 COVID-19 特異療法或疫苗，供應商和合同製造組織 (CMO) 的原材料或候選產品的供應中斷或延遲接收；以及
•由於員工或其家屬（包括執行官和其他關鍵員工）生病、員工希望避免與大批人接觸、越來越依賴在家辦公或公共交通中斷等原因導致的員工資源受到限制。
州和地方政府對疫情的應對措施包括 “就地避難”、“待在家裏” 和類似類型的命令，這些命令限制了我們所在地的差旅和業務運營、我們的臨牀試驗場所的位置以及包括我們的首席營銷官在內的主要供應商的位置。 我們在家辦公的政策和未來的政府命令的影響可能會增加與網絡安全相關的風險，擾亂我們的業務，並延遲我們的開發計劃、監管和商業化時間表。我們將繼續密切關注 COVID-19 的情況，並可能面臨與增加現場服務相關的幾項挑戰或中斷，包括員工面臨的重返社會挑戰以及與此類過渡相關的管理幹擾。
此外，儘管 COVID-19 疫情的長期經濟影響和持續時間可能難以預測，但疫情已經導致了全球金融市場的重大混亂，這可能會降低我們獲得資本的能力，並可能對我們的流動性以及普通股市場的流動性和穩定性產生負面影響。市場和經濟惡化也可能對我們的公司和政府債券投資組合產生不利影響。
COVID-19 疫情繼續迅速發展。疫情可能對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的發展，這些發展高度不確定，無法自信地預測，例如疫情持續時間、旅行限制以及為遏制疫情或應對其影響而採取的行動，例如美國和其他國家的社交距離和隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷，以及在美國和其他國家採取的行動的有效性控制和治療這種疾病。
我們嚴重依賴合作伙伴來獲得關鍵的基因編輯技術，以生產和開發我們的候選產品。
製造同種異體 T 細胞候選產品的一個關鍵方面涉及對健康的供體 T 細胞進行基因編輯，以避免 gvHD 並限制患者的免疫系統攻擊異體 T 細胞。當同種異體 T 細胞開始將患者的正常組織識別為外來組織時，就會產生 gvHD。我們使用Cellectis的TALEN基因編輯技術使編碼TCRα的基因失活，TCRα是T細胞天然抗原受體的關鍵成分，從而導致工程化後的T細胞無法識別外來抗原。因此，當向患者注射時，其目的是讓工程化的 T 細胞不會將患者的組織識別為異物，從而避免攻擊患者的組織。此外，我們還使用TALEN基因編輯來使供體T細胞中的CD52基因失活，該基因編碼抗CD52單克隆抗體的靶標。抗CD52單克隆抗體會消耗患者體內表達 T 細胞的 CD52，同時保護缺乏 CD52 的治療性異體 T 細胞。通過在注射我們的候選產品之前施用抗CD52抗體，我們相信我們有可能減少患者的免疫系統在足夠長的時間內拒絕工程異體T細胞的可能性，從而開闢一個持久之窗，在此期間，工程異體T細胞可以積極靶向和破壞癌細胞。但是，該抗體可能沒有我們預期的益處，可能會產生不利影響。
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目錄
我們依靠與Cellectis達成的協議，才有權使用TALEN技術治療15個精選癌症靶點，包括BCMA、FLT3、CD70、DLL3和我們研發中的其他靶點。通過與 Servier 的協議，我們還依靠 Cellectis 獲得 UCART19、ALLO-501 和 ALLO-501A 的版權。我們需要獲得Cellectis的額外許可或獲得其他基因編輯技術的機會，才能針對我們與Cellectis和Servier的現有協議未涵蓋的靶標研發候選產品。此外，Cellectis基因編輯技術可能無法生產出可行的候選產品。此外，如果出現重大違反協議的行為或某些破產事件，Servier和Cellectis都可能終止我們各自的協議。如果我們的協議終止或者我們需要其他基因編輯技術，則我們可能無法以合理的條件獲得此類許可或技術，甚至根本無法獲得此類許可或技術，特別是考慮到市場上替代基因編輯技術數量有限。
此外，根據服務器協議，我們預計 Servier 將繼續支持我們用於治療 R/R NHL 患者的 ALLO-501 和 ALLO-501A 臨牀試驗。如果 Servier 無法繼續為 ALLO-501 和 ALLO-501A 臨牀試驗提供財務支持份額，我們的支出可能會超出我們目前的預期，我們可能難以及時推進正在進行和計劃中的臨牀試驗。此外，隨着 UCART19 的 CALM 和 PALL 臨牀試驗已經完成，我們依靠 Servier 來制定針對所有人的發展戰略，如果我們整合項目，任何開發戰略都可能面臨挑戰，例如監管延遲和不可預見的開支。
我們的候選產品基於新技術，因此很難預測候選產品開發和獲得監管部門批准的時間和成本。*
我們將研究、開發和製造工作集中在工程異體T細胞療法上，我們未來的成功取決於這種治療方法的成功開發。我們處於平臺開發的初期階段，無法保證我們未來遇到的任何開發問題不會造成重大延遲或意想不到的成本，也無法保證此類開發問題能夠得到克服。在開發可持續、可重複和可擴展的製造流程或將該流程轉移給商業合作伙伴方面，我們也可能會遇到延遲，這可能會使我們無法及時或有利可圖地完成臨牀研究或將產品商業化。此外，由於我們處於臨牀開發的早期階段，因此我們不知道在關鍵試驗中要評估的劑量，也不知道如果獲得批准，還要進行商業評估。為我們的候選細胞療法產品以及 ALLO-647 尋找合適的劑量可能會延遲我們預期的臨牀開發時間表。此外，隨着我們開發候選產品並瞭解這些關鍵因素，我們對可擴展性和製造成本的期望可能會有很大差異。
我們還針對未開發的目標和新技術推動候選產品發展。例如，我們正在推進 ALLO-316 對抗尚未經過任何自體 CAR T 療法驗證的靶標 CD70。ALLO-316 可能療效有限或毒性偏離靶標。由於 CD70 存在於活化的 T 細胞上，因此 ALLO-316 還可能導致自相殘殺，導致 ALLO-316 細胞流失或增加感染風險。此外，我們的 ALLO-605 候選產品是我們的第一個 TurboCar 候選產品，旨在選擇性地模仿 CAR T 細胞內的細胞因子信號。我們的TurboCar候選產品可能更難製造，這可能會延遲開發時間表，或者無法顯示出我們所期望的任何好處。我們的TurboCar候選產品有可能變得更有效，這反過來也可能增加CRS和神經毒性等不良事件的風險。
美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局（EMA）和其他監管機構的臨牀研究要求以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準是根據潛在產品的類型、複雜性、新穎性、預期用途和市場確定的。與其他、知名度更高或經過廣泛研究的候選藥物或其他候選產品相比，像我們這樣的候選新產品的監管批准程序可能更加複雜，因此也更昂貴，需要更長的時間。我們在獲得 ALLO-647 的監管部門批准方面面臨更多挑戰，我們將用作淋巴消耗方案的一部分，我們將尋求在獲批 CAR T 細胞候選產品的同時獲得批准。EMA和FDA對現有自體CAR T療法（例如Kymriah和Yescarta）的批准可能並不表明這些監管機構可能需要什麼才能批准我們的療法。此外，儘管我們預計與自體產品相比，候選產品的變異性會降低，但我們沒有大量的臨牀數據支持降低變異性的任何益處，使用健康的捐贈材料可能會給我們帶來單獨的變異性挑戰。更籠統地説，任何監管機構的批准可能並不表示任何其他監管機構可能需要什麼才能獲得批准，也不能表明此類監管機構可能需要哪些與候選新產品相關的批准。此外，我們的候選產品可能無法在臨牀試驗中取得成功，或者可能與不良事件有關，從而使其與先前獲得批准的自體 CAR T 療法區分開來。例如，同種異體候選產品可能會導致沒有使用自體產品的GvHD經驗。即使我們收集了候選產品的有前途的初步臨牀數據，長期數據也可能揭示新的不良事件或不耐久的反應。意想不到的臨牀結果將對我們的業務產生重大影響。
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目錄
我們的業務高度依賴於我們的主要候選產品的成功。如果我們無法推進臨牀開發，無法獲得批准的用於治療已批准適應症患者的主要候選產品的批准併成功商業化，我們的業務將受到嚴重損害。*
我們的業務和未來的成功取決於我們推進包括 ALLO-501A 在內的主要候選產品的臨牀開發、獲得監管部門批准併成功將其商業化的能力。由於 ALLO-501、ALLO-501A 和 ALLO-715 是最早在臨牀上接受評估的異基因產品之一，因此任何此類候選產品的失敗或其他異基因 T 細胞療法的失敗，包括出於安全性、有效性或耐久性的原因，都可能阻礙我們開發候選產品的能力，並顯著影響醫生和監管機構對我們整個異體 T 細胞療法可行性的看法。例如，我們計劃在 2021 年底進入 ALLO-501A 的 ALPHA2 試驗的第二階段階段。為此，我們需要完成許多目標，例如繼續參加 Α試驗和 ALPHA2 第 1 期試驗部分、及時對患者進行隨訪、生成陽性的 1 期數據、推進 ALLO-501A 的 cGMP 生產、安排與 FDA 會面並獲得其批准 ALLO-501A 和 ALLO-647 的化學、製造和控制 (CMC) 以及 2 期試驗設計，並在臨牀試驗現場獲得協議修正案的批准。如果我們無法實現這些目標中的任何一個，我們可能無法及時或根本無法進入第二階段，這將嚴重損害我們的業務。
我們所有的候選產品，包括我們的主要候選產品，都需要額外的臨牀和非臨牀開發、多個司法管轄區的監管審查和批准、大量投資、足夠的商業製造能力和大量的營銷工作，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。此外，由於我們的其他候選產品基於與主要候選產品相似的技術，如果任何主要候選產品遇到安全性或功效問題、製造問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的開發計劃和業務將受到嚴重損害。
我們的候選產品可能會產生不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會阻礙其臨牀開發，阻礙其監管部門批准，限制其商業潛力或導致重大負面後果。*
我們的候選產品造成的不良或不可接受的副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤更加嚴格，或者延遲或拒絕美國食品藥品管理局或其他類似外國監管機構的監管批准。我們的臨牀試驗結果可能顯示出嚴重且不可接受的副作用或意想不到的特徵。已批准的自體 CAR T 療法和正在開發的自體 CAR T 療法已顯示出頻繁發作 CRS、神經毒性、嚴重感染、長期血細胞減少和低丙種球蛋白血癥，不良事件導致患者死亡。我們預計同種異體 CAR T 候選產品也會出現類似的不良事件。
我們的異基因 CAR T 細胞候選產品也可能導致與捐贈者和患者之間的差異相關的獨特不良事件，例如 gvHD 或輸液反應。 此外，我們使用淋巴消耗方案，通常包括氟達拉濱、環磷酰胺和 ALLO-647，這可能會導致嚴重的不良事件。例如，由於該方案將導致短暫的、有時甚至是長期的免疫抑制，因此患者感染的風險將增加，例如 COVID-19，患者可能無法清除這種感染，最終導致死亡。我們的淋巴消耗方案已經導致並可能導致長期的血細胞減少。我們還在臨牀試驗中探索各種淋巴消耗的給藥策略，例如增加和降低劑量 ALLO-647 與氟達拉濱和環磷酰胺合用，這可能會增加發生嚴重不良事件的風險。
在我們和Servier對同種異體CAR T候選產品的臨牀試驗中，最常見的嚴重或危及生命的不良事件是由嚴重感染、長期血細胞減少、長期全血細胞減少症、低鉀血癥、多器官功能障礙綜合徵和中性粒細胞減少性敗血癥引起的。據報道，患者死於不良事件，未來的患者也可能經歷毒性導致死亡。有關其他安全數據，請參閲我們的《年度報告》和《當前報告》中的 “業務——產品管道和開發戰略” 8-K 表格2021 年 5 月 19 日向美國證券交易委員會提交。
隨着我們在臨牀試驗中使用候選產品治療和重新治療更多的患者，還可能出現新的不太常見的副作用。例如，我們的異基因 CAR T 細胞候選產物通過使用慢病毒和 TALEN 核酸酶進行基因工程，這些核酸酶可能導致插入、缺失或染色體易位。這些變化可能導致異基因 CAR T 細胞不受控制地增殖，並可能導致不良事件。此外，我們可能會將我們的候選產品與其他可能導致單獨的不良事件或與該組合相關事件的研究療法結合使用。例如，我們正在UNIVERSAL試驗的隊列中推進 ALLO-715 和伽瑪分泌酶抑制劑nirogacestat的組合。在先前的試驗中，與尼羅加司他有關的最常見的不良事件包括腹瀉、噁心、疲勞、
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低磷血癥、嘔吐、皮疹、咳嗽、食慾下降、發熱和低鉀血癥。這些或其他不良事件可能導致治療暫停或以其他方式對UNIVERSAL試驗產生不利影響。
如果在開發候選產品的過程中出現不可接受的毒性，我們可以暫停或終止我們的試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有靶向適應症。數據安全監測委員會還可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究患者面臨不可接受的健康風險，包括從其他不相關的免疫療法試驗中推斷出的風險。與治療相關的副作用還可能影響患者招募或註冊受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能無法適當識別或控制這些副作用，因為普通患者羣體和醫務人員通常不會遇到T細胞療法產生的毒性。我們已經培訓了使用CAR T細胞候選產品的醫務人員，以瞭解我們的臨牀試驗和任何候選產品商業化後的候選產品的副作用特徵。在識別或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者死亡。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們的臨牀試驗可能無法證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或延遲監管部門的批准和商業化。
在獲得監管部門批准以商業銷售我們的候選產品之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗，證明我們的候選產品既安全又有效，可用於每種靶向適應症。臨牀測試非常昂貴，可能需要很多年才能完成，其結果本質上是不確定的。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生故障。我們的候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果，包括任何批准後的研究。
候選產品在臨牀試驗中的失敗通常會導致人員流失率極高。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。儘管早期的試驗取得了令人鼓舞的結果，但由於缺乏療效、療效持續性不足或不可接受的安全問題，生物製藥行業的許多公司在先進的臨牀試驗中遭受了重大挫折。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品。
此外，對於正在進行的和未來可能完成的試驗，我們不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解釋結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多的試驗。如果美國食品藥品管理局或外國監管機構對支持上市申請的試驗結果不滿意，則我們的候選產品的批准可能會被嚴重延遲，或者我們可能需要花費大量額外資源來進行額外的試驗，以支持我們的候選產品的潛在批准，而我們可能無法獲得這些資源。
隨着更多患者數據的出現，我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的初始、中期和初步數據可能會發生變化，並受審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生實質性變化。*
我們可能會不時發佈臨牀研究的初始、中期或初步數據。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，我們可能完成的臨牀試驗的臨時數據存在一種或多種臨牀結果可能發生重大變化的風險。例如，我們已經發布了來自Α試驗、ALPHA2 試驗和環球試驗的初步數據，但是這些結果本質上是初步的，不具有統計學意義，不應被視為對最終成功的預測。在正在進行或將來的抗CD19或抗BCMA CAR T細胞候選產品或我們的其他候選產品的臨牀試驗中，這樣的結果可能不會持續下去，也可能不會重複。
初步數據仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初始、臨時和初步數據。初步或臨時數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
我們可能無法在預期的時間表上提交IND以開始額外的臨牀試驗，即使我們有能力，FDA也可能不允許我們繼續進行。*
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我們計劃將來為其他候選產品提交 IND。我們無法確定提交IND或IND修正案是否會導致FDA允許開始測試和臨牀試驗，也無法確定一旦開始不會出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題。 異基因 CAR T 細胞療法的製造仍然是一個新興和不斷髮展的領域。因此，我們預計，包括產品規格在內的CMC相關主題將成為IND審查的重點，這可能會延遲IND或IND修正案的批准。例如，我們打算優化包括 ALLO-501A 在內的候選產品的製造，監管機構可能需要額外的研究或臨牀數據來支持這些變化，這可能會延遲我們的臨牀試驗時間表，包括 ALPHA2 試驗的第 2 階段部分。此外，即使這些監管機構同意IND、IND修正案或臨牀試驗申請中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構將來不會改變其要求。
此外，我們還提交了 ALLO-647 的獨立交叉參考 IND，在我們所有的臨牀試驗中，該藥物被用作淋巴消耗的一部分。 雖然我們的 IND 已被接受，但我們必須更新與異體 CAR T 細胞候選產品相關的任何新 IND 或 IND 修正案的 IND，我們計劃在其中一個 CMO 完成 ALLO-647 的關鍵生產時更新 IND。任何與審查我們的 ALLO-647 IND 更新或 ALLO-647 開發相關的監管問題都可能延遲我們的異體 CAR T 細胞候選產品的開發，並嚴重影響我們的業務。
我們的臨牀試驗可能會遇到嚴重延遲，或者可能無法按預期的時間表進行試驗。
臨牀測試昂貴、耗時且存在不確定性。如果有的話，我們不能保證任何臨牀研究都會按計劃進行或按計劃完成。即使我們的試驗按計劃開始，也可能會出現可能暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一項或多項臨牀研究的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀研究可能不會成功。可能阻礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：
•無法生成足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據來支持臨牀研究的啟動；
•延遲充分開發、描述或控制適合臨牀試驗的製造工藝；
•難以獲得足夠質量和數量的健康捐贈物資來滿足我們的發展需求；
•延遲開發合適的檢測方法，篩查患者是否有資格參加某些候選產品的試驗；
•延遲與監管機構就研究設計達成共識；
•在與潛在合同研究組織（CRO）和臨牀研究機構就可接受的條款達成協議方面出現延遲，這些機構的條款可能會經過廣泛談判，並且在不同的CRO和臨牀研究機構之間可能存在顯著差異；
•每個臨牀研究機構延遲獲得所需的機構審查委員會（IRB）批准；
•監管機構出於多種原因實施臨時或永久臨牀封鎖，包括在審查了IND申請或修正案或同等申請或修正案之後；由於新的安全發現給臨牀試驗參與者帶來了不合理的風險；對我們的臨牀研究業務或研究場所的檢查得出的負面發現；競爭對手進行的相關技術試驗的進展引起了FDA對該技術給患者帶來的廣泛風險的擔憂；或者如果FDA發現調查方案或計劃顯然不足以實現其既定目標；
•延遲招募合適的患者參與我們的臨牀研究；
•難以與患者團體和研究人員合作；
•我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀研究要求；
•未能按照 FDA 的良好臨牀實踐 (GCP) 要求或其他國家的適用監管指南行事；
•將製造工藝轉讓給任何新的首席營銷官或我們自己的製造工廠或任何其他開發或商業化合作夥伴，以生產候選產品；
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•延遲讓患者完成研究或返回接受治療後隨訪；
•退出研究的患者；
•與候選產品相關的不良事件的發生，這些不良事件被認為超過了其潛在益處；
•需要修改或提交新的臨牀方案的監管要求和指南的變化；
•臨牀開發計劃所依據的護理標準發生變化，這可能需要新的或額外的試驗；
•我們候選產品的臨牀研究成本高於我們的預期；
•對候選產品的臨牀研究得出負面或不確定的結果，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀研究或放棄產品開發計劃；
•延遲或未能與合適的原材料供應商達成供應協議，或者供應商未能滿足我們對必要原材料的數量或質量要求，包括供應商優先考慮 COVID-19 的特定治療方法或疫苗；以及
•延遲生產、測試、發佈、驗證或進口/出口足夠穩定數量的候選產品以用於臨牀研究，或者無法進行上述任何操作，包括由於我們的首席營銷官或其他供應商優先考慮 COVID-19 特定的治療方法或疫苗。
COVID-19 疫情還可能增加上述某些事件的風險，並延遲我們的開發時間表。任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發都可能給我們帶來額外的成本或削弱我們的創收能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方變更，我們可能會被要求或可能選擇進行更多研究，以將經過修改的候選產品與早期版本聯繫起來。臨牀研究的延遲還可能縮短我們的產品獲得專利保護的任何期限，並可能使我們的競爭對手能夠在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功實現候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營業績。
監測和管理接受我們候選產品的患者的毒性是一項艱鉅的任務，這可能會對我們獲得監管部門批准和商業化的能力產生不利影響。
對於我們正在進行和計劃中的候選產品的臨牀試驗，我們與學術醫療中心和醫院簽訂合同或將簽訂合同，這些中心和醫院在評估和管理臨牀試驗期間產生的毒性方面經驗豐富。儘管如此，這些中心和醫院可能難以觀察患者和治療毒性，由於人事變動、缺乏經驗、輪班變動、內部工作人員保險或相關問題，這可能更具挑戰性。這可能導致更嚴重或更長時間的毒性，甚至導致患者死亡，這可能導致我們或美國食品藥品管理局推遲、暫停或終止我們的一項或多項臨牀試驗，並可能危及監管部門的批准。我們還預計，如果獲得批准，在商業基礎上使用我們的候選產品的中心在管理不良事件方面可能會遇到類似的困難。中心用於幫助管理我們候選產品的不良副作用的藥物可能無法充分控制副作用和/或可能對治療的療效產生不利影響。隨着新的醫生和中心使用我們的候選產品，這些藥物的使用量可能會增加。
如果我們在招收患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
由於各種原因，我們的臨牀試驗患者入組可能會遇到困難。除其他外，能否根據臨牀試驗的方案及時完成臨牀試驗取決於我們是否有能力招收足夠數量的患者，直到研究結束。COVID-19 疫情，包括政府當局為應對疫情而實施的旅行和商務限制，已經導致並可能繼續導致入學人數減少，也可能對相關的臨牀試驗活動構成挑戰。此外，患者的入組取決於許多因素，包括：
•協議中定義的患者資格標準；
•分析試驗主要終點所需的患者羣體規模；
•患者與研究地點的距離；
•試驗的設計；
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•我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；
•我們獲得和維持患者同意的能力；
•來自已批准產品和其他臨牀試驗中候選產品的競爭；以及
•參加臨牀試驗的患者有可能在我們的候選產品輸注或試驗完成之前退出試驗。
由於我們只需要進行有限數量的生產即可獲得臨牀供應，因此在臨牀試驗期間，我們的供應多樣性是有限的。因此，一些患者可能具有針對某些供體特異性抗原的抗體，這些抗體可能會與我們的候選產品相互作用，這將使患者沒有資格接受治療。
此外，之前使用利妥昔單抗治療可能會干擾 ALLO-501，因為 ALLO-501 包含利妥昔單抗識別域。由於利妥昔單抗是 NHL 患者治療方案的典型組成部分，因此患者參加 ALLO-501 試驗的資格可能受到限制。在輸注 ALLO-501 之前，患者還可能接受血漿置換術以去除利妥昔單抗，這可能會造成單獨的不良反應。我們已經刪除了第二代 ALLO-501（即 ALLO-501A）中的利妥昔單抗識別域，我們認為這可能會促進最近接受利妥昔單抗治療的患者的治療。但是，ALLO-501A 可能無法按預期運行，並且可能難以開發或製造。
我們的臨牀試驗還將與其他臨牀試驗競爭，尋找與我們的候選產品處於相同治療領域的候選產品，而這場競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇報名參加我們試驗的患者可能會選擇報名參加我們的競爭對手正在進行的試驗。由於合格的臨牀研究者數量有限，我們的一些臨牀試驗場所也被一些競爭對手使用，這可能會減少可以在該臨牀試驗場所進行臨牀試驗的患者人數。
此外，由於我們的候選產品偏離了更常用的癌症治療方法，潛在患者及其醫生可能傾向於使用常規療法，例如化療和造血細胞移植或自體CAR T細胞療法，而不是讓患者參加我們的臨牀試驗，包括我們的候選產品是否存在或被認為具有額外的安全性或有效性風險，或者使用我們的候選產品是否會影響傳統療法的保險範圍。有資格接受異基因 CAR T 細胞療法，但由於侵襲性癌症和無法等待自體 CAR T 細胞療法而沒有資格接受自體 CAR T 細胞療法的患者，出現治療併發症和死亡的風險可能更大。
患者入組延遲可能會導致成本增加，或者可能影響我們正在進行的臨牀試驗和計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們的候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或先前治療失敗的患者，而且可能規模很小。
FDA通常批准新療法最初僅用於R/R轉移性疾病患者。在這種情況下，我們預計將首先尋求候選產品的批准。隨後，對於那些被證明足夠有益的產品（如果有的話），我們預計將在早期的治療領域尋求批准。無法保證我們的候選產品，即使獲得批准，也會被批准用於早期療法，而且，在獲得任何此類批准之前，我們必須進行額外的臨牀試驗，包括可能針對已批准療法的比較試驗。我們還瞄準了與自體 CAR T 候選產品相似的患者羣體，包括經批准的自體 CAR T 產品。我們的療法可能不如自體 CAR T 療法安全有效，可能僅獲準用於沒有資格接受自體 CAR T 治療的患者。
我們對患有我們目標癌症的患者人數，以及有能力接受第二線或更高線路治療並有可能從我們的候選產品治療中受益的這些癌症患者羣的預測，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或患病率。事實證明，患者人數可能低於預期。此外，我們的候選產品可能涉及的患者羣體可能有限，或者可能不適合使用我們的候選產品進行治療。例如，我們預計 ALLO-501A 最初將針對少數患有 R/R NHL 的患者羣體。即使我們的候選產品獲得了可觀的市場份額，因為潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對其他適應症的批准，我們也可能永遠無法實現盈利。
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我們的開發策略依賴於在注入異體CAR T細胞候選產品之前，將抗CD52單克隆抗體作為淋巴消耗預處理方案的一部分。*
我們使用抗CD52單克隆抗體作為淋巴消耗方案的一部分，在注入候選產品之前進行注射。儘管我們認為抗CD52抗體可能能夠在足夠長的時間內降低患者的免疫系統排斥工程異體T細胞的可能性，從而為此類工程異體T細胞提供一個持久性的窗口，在此期間這種工程異體T細胞可以積極靶向和摧毀癌細胞，但該抗體可能沒有我們預期的益處，也可能產生不利影響。例如，我們的淋巴消耗方案，包括使用抗CD52抗體，會造成短暫的、有時甚至是長期的免疫抑制 這與感染風險增加有關，例如 COVID-19，患者可能無法清除這種感染，最終導致死亡。
在之前的CALM和PALL試驗中，使用了一種結合CD52的市售單克隆抗體阿侖妥珠單抗。眾所周知，阿侖妥珠單抗有引起某些不良事件的風險。2020年，EMA在多發性硬化症治療背景下完成了對阿侖妥珠單抗的藥物警戒審查，此前有報道稱免疫介導的疾病和影響心臟和血管的問題，包括致命病例。EMA建議，阿侖妥珠單抗不應用於患有某些心臟、血液循環或出血性疾病的患者，也不應用於患有多發性硬化症以外的自身免疫性疾病的患者。EMA還建議，阿侖妥珠單抗只能在可以隨時進入重症監護機構和可以控制嚴重不良反應的專家的醫院使用。根據建議，我們在某些臨牀試驗文件（包括知情同意書）中添加了相關的新安全信息。我們的候選產品還將繼續在專業中心進行治療，這些中心在管理晚期惡性腫瘤患者以及與免疫調節療法相關的毒性方面經驗豐富。我們將繼續監控將要報告或添加到阿侖妥珠單抗產品標籤上的任何新的安全信息。如果EMA或其他監管機構進一步限制阿侖妥珠單抗或抗CD52抗體的使用，我們的臨牀計劃將受到不利影響。
為了確保我們自己隨時可用的抗 CD52 抗體來源，我們正在開發自己的單克隆抗 CD52 抗體 ALLO-647，我們正在臨牀試驗中使用該抗體。ALLO-647 可能導致阿侖妥珠單抗可能引起的嚴重不良事件，包括致命不良事件、免疫性血小板減少、腎小球腎病、甲狀腺疾病、自身免疫性血細胞減少、自身免疫性肝炎、噬血細胞淋巴組織細胞增多症、獲得性血友病和感染、中風和進行性多灶性白質腦病。此外，我們正在臨牀試驗中探索各種淋巴消耗的給藥策略，例如增加和降低劑量 ALLO-647 與氟達拉濱和環磷酰胺合用，這可能會增加發生嚴重不良事件的風險。請參閲我們的《年度報告》和《當前報告》中的 “業務——產品渠道和發展戰略” 8-K 表格2021 年 5 月 19 日向美國證券交易委員會提交了有關安全事件的信息。
如果我們無法在預期的時間範圍內成功開發和製造 ALLO-647，或者根本無法成功開發和製造，或者如果監管機構不批准將 ALLO-647 與我們的異體 T 細胞候選產品聯合使用，我們可能無法採購 alemtuzumab，我們的工程異體 T 細胞候選產品可能效果較差，這可能會導致我們的產品開發工作延遲和/或候選產品的商業潛力。
我們打算運營自己的細胞療法制造工廠，這將需要大量資源，而且我們可能無法成功運營我們的設施，這可能會對我們的臨牀試驗和候選產品的商業可行性產生不利影響。*
我們可能無法單獨或由我們的首席營銷官實現臨牀或商業生產和細胞加工，包括批量生產現成產品以滿足對我們任何候選產品的需求。儘管我們認為製造和加工方法適合支持我們的臨牀產品開發，但我們在管理異體T細胞工程過程方面的經驗有限，而且我們的異基因工藝可能比競爭對手採用的方法更困難或更昂貴。我們無法確定我們採用的製造工藝或我們為製造而採用的技術能否生產出安全有效的T細胞。
2019 年 2 月，我們簽訂了約 118,000 平方英尺的租約，用於在加利福尼亞州紐瓦克開發一座最先進的細胞療法制造工廠。儘管我們預計將在2021年下半年根據現行良好生產規範（cGMP）開始生產，但任何業務中斷或延遲我們的驗證或調試工作、設備和原材料的保護和認證，或獲得適當的監管或許可批准，在每種情況下，都可能由於 COVID-19 疫情造成的，都將推遲我們的生產時間表。
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我們目前在臨牀上生產的候選產品的製造的任何變化，包括將我們工廠生產的候選產品引入任何正在進行的臨牀試驗，都將要求我們滿足某些監管條件，例如與首席營銷官生產的候選產品建立可比性，而我們無法滿足這些條件可能會導致延遲使用我們的製造工廠進行生產或延長我們的臨牀試驗時間表。
我們還沒有足夠的信息來可靠地估計候選產品的臨牀和商業製造和加工成本，生產和加工候選產品的實際成本可能會對候選產品的商業可行性產生重大不利影響。此外，最終的臨牀劑量和任何商業劑量和治療方案都將影響我們的擴大規模的能力和每劑的成本。例如，由於 ALLO-715 可能需要比 ALLO-501A 更高的劑量，因此擴大 ALLO-715 產量以滿足任何需求可能更加困難。因此，我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。我們建造的商業製造設施也需要美國食品藥品管理局的批准，而我們可能永遠無法獲得批准。即使獲得批准，我們也將接受美國食品藥品管理局、緝毒局和相應的國家機構的定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規。
生物製藥產品的製造很複雜，需要大量的專業知識，包括開發先進的製造技術和過程控制。細胞療法產品的製造商經常在生產中遇到困難，特別是在擴大規模和驗證初始生產以及確保沒有污染方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難、質量控制（包括產品的穩定性）、質量保證測試、操作員錯誤、合格人員短缺以及嚴格執行的聯邦、州和外國法規的遵守情況。新的監管準則或參數的應用，例如與釋放測試相關的指導方針或參數，也可能對我們生產候選產品的能力產生不利影響。此外，如果在我們的候選產品供應中或生產設施中發現污染物，則可能必須丟棄此類供應，並且我們的生產設施可能需要長時間關閉以調查和修復污染。我們無法向您保證，將來不會出現與我們的候選產品的製造有關的任何穩定性或其他問題。
我們、我們的首席營銷官或我們或他們的任何其他供應商可能無法管理儲存和運輸我們的原材料和候選產品的物流。存儲故障和發貨延遲以及我們、我們的供應商或其他我們無法控制的因素（例如天氣）造成的問題，可能導致無法生產產品、丟失可用產品或阻止或延遲向患者交付候選產品。
由於資源限制或勞資糾紛，我們還可能遇到製造困難。如果我們遇到任何這些困難，我們向患者提供候選產品的能力就會受到損害。
作為一家公司，我們沒有營銷產品的經驗。如果我們無法建立營銷和銷售能力，也無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法創造產品收入。*
作為一家公司，我們沒有營銷產品的經驗。我們打算建立內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們必須與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、僱用、培訓和留住營銷和銷售人員。
如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們將尋求有關我們產品的銷售和營銷的合作安排；但是，無法保證我們能夠建立或維持此類合作安排，也無法保證如果我們能夠做到，他們將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於此類第三方的努力，而這些努力可能不會成功。我們可能對此類第三方的營銷和銷售工作幾乎沒有控制權，我們的產品銷售收入可能低於我們自己將候選產品商業化的收入。在尋找第三方來協助我們開展候選產品的銷售和營銷工作時，我們還面臨着競爭。
無法保證我們能夠發展內部銷售和分銷能力，也無法保證我們能夠與第三方合作者建立或維持關係，將任何在美國或其他市場獲得監管部門批准的產品商業化。
與在國外進行研究和臨牀試驗以及在國際上銷售我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。
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我們計劃在全球範圍內開發我們的候選產品。因此，我們預計我們將面臨與在國外運營相關的額外風險，包括：
•國外不同的監管要求；
•關税、貿易壁壘、價格和外匯管制以及其他監管要求的意外變化；
•進行臨牀試驗的不同標準；
•在管理儲存和運輸在美國生產的候選產品以及向國外患者運送候選產品的物流和運輸方面變得更加困難；
•進出口要求和限制；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特定外國經濟和市場的政治不穩定；
•在國外生活或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
•外國税，包括預扣工資税；
•外匯波動，這可能導致運營支出增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務所附帶的其他債務；
•在人員配備和管理外國業務方面遇到困難;
•勞工動亂比美國更常見的國家的勞動力不確定性;
•不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統以及價格控制；
•1977年《反海外腐敗法》或類似的外國法規規定的潛在責任；
•在執行我們的合同和知識產權方面面臨挑戰，尤其是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國國家；
•任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；以及
•COVID-19 疫情或其他自然或人為災害（包括地震、海嘯、火災或其他醫療流行病）或地緣政治行動（包括戰爭和恐怖主義）導致的業務中斷。
這些風險以及與分別位於法國的Servier和Cellectis的合作、我們與總部位於加拿大的Notch Therapeutics Inc.（Notch）的合作，以及我們在中國、臺灣、韓國和新加坡與Overland Pharmicals（CY）Inc.的合資企業有關的其他風險，可能會對我們實現或維持盈利運營的能力產生重大不利影響。
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們未能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。
生物製藥行業，特別是免疫腫瘤學行業，以激烈的競爭和快速的創新為特徵。我們的競爭對手可能能夠開發出能夠取得相似或更好效果的其他化合物或藥物。我們的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、知名生物技術公司、專業製藥公司和大學以及其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更大的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。小型或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型知名公司的合作安排。生物技術和製藥行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術的商業適用性有所提高，投資這些行業的資本供應增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨還是與合作伙伴一起，都可能成功地開發、收購或獨家許可比我們的候選產品更有效、更安全、更易於商業化或成本更低的藥物或生物製劑，或者可能開發出我們開發技術和產品可能需要的專有技術或獲得專利保護。
具體而言，工程化T細胞面臨來自多家公司的激烈競爭。其他療法的成功可能會影響我們的監管策略，並延遲或阻礙監管部門對我們候選產品的批准。即使我們獲得了監管部門對候選產品的批准，競爭對手產品的可用性和價格也可能會限制需求以及我們能夠為候選產品收取的價格。如果我們的候選產品的接受受到價格競爭或醫生不願改變現有方法的阻礙，我們可能無法實施我們的商業計劃
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對我們的候選產品進行治療，或者如果醫生改用其他新藥或生物製劑，或者選擇保留我們的候選產品以供在有限的情況下使用。有關我們比賽的更多信息，請參閲 “第 1 項。我們的年度報告中的 “商業—競爭”。
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功吸引和留住高素質的人才，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。*
我們在競爭激烈的生物技術和製藥行業中的競爭能力取決於我們吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員的能力。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員，包括我們的執行主席、我們的總裁兼首席執行官、我們的首席財務官、我們的研發執行副總裁兼首席醫療官、我們的首席技術官和我們的總法律顧問。我們的任何執行官、其他關鍵員工以及其他科學和醫學顧問失去服務，以及我們無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發延遲並損害我們的業務。
我們幾乎所有的業務都是在南舊金山的工廠進行的。該地區是許多其他生物製藥公司和許多學術和研究機構的總部。我們的市場上對熟練人才的競爭非常激烈，這可能會限制我們以可接受的條件或根本無法僱用和留住高素質人才的能力。我們在2021年的流失率比往年更高，持續的人員流失可能導致招聘和留用成本增加，將管理時間轉移到處理留用問題上，並擾亂業務。
為了鼓勵有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供了股票期權和限制性股票單位（RSU）獎勵，這些獎勵會隨着時間的推移而歸屬。隨着時間的推移歸屬的股票期權和RSU獎勵對員工的價值可能會受到我們股價變動的重大影響，這種變動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的合作。儘管我們與主要員工簽訂了僱傭協議，但這些僱傭協議規定了隨意就業，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論是否發出通知。我們不為這些人的生命或我們任何其他員工的生命保障 “關鍵人物” 保險。我們的成功還取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。
我們發展迅速，需要繼續擴大組織規模，在管理這種增長方面我們可能會遇到困難。*
截至2021年8月2日，我們有285名全職員工。隨着我們的開發、製造和商業化計劃和戰略的發展，我們迅速擴大了員工隊伍，預計將增加管理、運營、銷售、研發、營銷、財務和其他人員。當前和未來的增長給管理層成員帶來了顯著的額外責任，包括：
•識別、招聘、整合、保留和激勵其他員工；
•有效管理我們的內部開發工作，包括候選產品的臨牀和 FDA 審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及
•改善我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們未來的財務業績和將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理增長的能力，而我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動上轉移開，以便將大量時間用於管理這些增長活動。 我們建立組織和管理員工的能力也受到 COVID-19 疫情的影響，因為我們的許多員工都在家兼職或全職工作。
我們目前在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問，而且在可預見的將來將繼續依賴這些組織。無法保證獨立組織、顧問和顧問會在需要時繼續及時向我們提供服務，也無法保證我們能找到合格的替代者。如果我們將員工錯誤地歸類為顧問，我們也可能受到處罰或其他責任。此外，如果我們無法有效管理外包活動，或者顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到損害，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。無法保證我們會成為
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能夠管理我們現有的顧問或以經濟合理的條件尋找其他合格的外部承包商和顧問，或者完全可以這樣做。
如果我們無法通過僱用和留住員工以及擴大顧問和承包商羣體來有效擴大我們的組織，我們可能無法成功完成進一步開發、製造和商業化候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發、製造和商業化目標。
將來，我們可能會組建或尋求額外的戰略聯盟或簽訂額外的許可安排，但我們可能沒有意識到此類聯盟或許可安排的好處。
我們可能會組建或尋求額外的戰略聯盟，創建合資企業或合作關係，或者與第三方簽訂額外的許可協議，我們認為這將補充或加強我們對候選產品和未來可能開發的任何候選產品的開發和商業化工作。這些關係中的任何一種都可能要求我們承擔非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行會稀釋現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為候選產品建立戰略夥伴關係或其他替代安排的努力可能無法取得成功，因為他們可能被視為尚處於開發階段，無法進行協作，而且第三方可能不認為我們的候選產品具有證明安全性和有效性的必要潛力。就某些跡象而言，任何延遲簽訂與候選產品相關的新戰略合作協議都可能延遲我們在某些地區的候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和經營業績。
如果我們許可產品或收購企業，如果我們無法成功地將其與現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法從此類交易中受益。例如，我們與Cellectis、Servier、Notch和SpringWorks的協議要求進行大量的研發，而這可能不會導致候選產品的開發和商業化。我們無法確定在戰略交易或許可之後，我們將實現證明此類交易合理的業績、收入或特定淨收入。
我們可能無法意識到收購資產或其他戰略交易的好處。
我們持續積極評估各種戰略交易。我們可能會收購其他業務、產品或技術，並尋求合資企業或投資補充業務。我們的戰略交易，包括從輝瑞收購CAR T電池資產、獲得Cellectis、Servier和Notch的許可、與Overland Pharmicals（CY）Inc.的合資企業以及未來的任何戰略交易的成功取決於所涉及的風險和不確定性，包括：
•與收購的公司或合資企業相關的意外負債；
•難以將收購的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中；
•留住關鍵員工；
•將管理時間和精力從運營我們的業務轉移到管理戰略聯盟或合資企業或收購整合挑戰上；
•我們的支出增加，可用於運營和其他用途的現金減少；
•此類交易導致我們與合作者或供應商的關係中斷或終止；以及
•與收購的業務或合資企業有關的可能的註銷或減值費用。
如果發生任何這些風險或不確定性，我們可能無法實現任何收購或戰略交易的預期收益。
此外，外國收購和合資企業還面臨其他風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合相關的風險、貨幣風險、海外業務的潛在不利税收後果以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。例如，我們與Overland Pharmicals（CY）Inc. 的合資企業可能在中國、臺灣、韓國或新加坡生產或交付我們的候選許可產品時遇到困難，這可能會阻礙我們在該地區開發或商業化許可候選產品。該合資企業將來還將需要我們提供大量的財務支持
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或第三方，未來對合資企業的任何融資都將增加我們的支出或稀釋我們在合資企業中的所有權。
未來的收購或處置可能導致我們的股權證券發行可能被稀釋，產生債務、或有負債或攤銷費用或商譽註銷，所有這些都可能損害我們的財務狀況。
我們將需要大量額外融資來開發我們的產品和實施我們的運營計劃。如果我們未能獲得額外的融資，我們可能無法完成候選產品的開發和商業化。*
我們預計將花費大量資金來開發和製造我們的候選產品。我們將需要大量額外融資來開發我們的產品和實施我們的運營計劃。特別是，我們將需要大量額外融資，以使我們的產品能夠商業化生產，並在多個地區啟動和完成多種產品的註冊試驗。此外，如果獲得批准，我們將需要大量額外資金才能推出和商業化我們的候選產品。
截至2021年6月30日，我們有9.132億美元的現金、現金等價物和投資。情況的變化可能導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，並且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的錢。如果我們選擇比目前計劃更快地擴張，我們可能還需要比目前預期更快地籌集更多資金。無論如何，我們將需要額外的資金來進一步開發和商業化我們的候選產品，包括為我們的內部製造能力提供資金。
我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定。我們沒有承諾的額外資金來源，如果我們無法籌集足夠數額或條件的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止候選產品或其他研發計劃的開發或商業化。如果我們無法履行協議規定的付款義務，我們的許可協議也可能被終止。我們可能被要求在比預期的更早階段為候選產品尋找合作者，或者以不利的條件在我們自己尋求開發或商業化的市場中放棄或以不利的條件許可我們對候選產品的權利。
上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績，並導致普通股價格下跌。
如果我們的安全措施或CRO、CMO、合作者、承包商、顧問或其他我們所依賴的第三方的安全措施現在或將來受到損害，或者我們的信息技術、軟件、服務、網絡、通信或數據的安全性、機密性、完整性或可用性受到損害、限制或失敗，我們可能會受到重大不利影響，包括但不限於我們的運營（包括我們的臨牀試驗）的重大中斷我們的聲譽、鉅額罰款、處罰和責任，或者違反或觸發數據保護法、隱私政策和數據保護義務的行為。*
在我們的正常業務過程中，我們可能會收集、處理、存儲和傳輸專有、機密和敏感信息，包括我們或其他方擁有或控制的個人信息（包括健康信息）、知識產權、商業祕密和專有商業信息。我們還可能與我們的合作伙伴、CRO、CMO 或其他第三方共享敏感信息。
我們的內部計算機系統以及我們的CRO、CMO、合作者和其他承包商或顧問的系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡安全威脅以及電信和電氣故障的損壞。此外，COVID-19 疫情加劇了我們對信息技術系統的依賴，因為我們的許多關鍵業務活動目前都是遠程進行的。網絡攻擊的頻率、複雜程度和強度都在增加，並且變得越來越難以被發現。網絡攻擊可能包括但不限於敵對外國政府或國家支持的行為者的不當行為、工業間諜活動、電匯欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害惡意軟件、拒絕服務、社會工程欺詐、網絡釣魚攻擊、病毒、勒索軟件、供應鏈攻擊或其他威脅或試圖威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。我們也可能成為服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他計算機資產丟失、廣告軟件或其他類似問題的對象。特別是，勒索軟件攻擊，包括來自有組織犯罪威脅參與者、民族國家和民族國家支持的行為者的攻擊，變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、延遲或中斷，我們的臨牀試驗中斷，數據丟失（包括與之相關的數據）
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臨牀試驗）、恢復數據或系統的鉅額費用、聲譽損失和資金轉移。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也有所增加，我們無法保證供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到損害，也不能保證它們不包含可能導致我們的系統和網絡或我們所依賴的第三方的系統和網絡遭到入侵的可利用缺陷或漏洞。
我們可能會花費大量資源，從根本上改變我們的業務活動和實踐，或者修改我們的運營，包括我們的臨牀試驗活動或信息技術，以防範安全事件，緩解、檢測和修復漏洞。適用的數據保護法律、隱私政策或其他義務可能要求我們實施特定的安全措施或使用行業標準或合理的措施，我們可能會為此花費大量資源。
儘管我們投入了資源來保護我們的信息系統，但無法保證我們的努力能夠防止信息安全漏洞，這些漏洞會對我們造成業務、法律、財務或聲譽損害，或者會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。成功的網絡攻擊可能導致知識產權、數據被盜或破壞，或以其他方式挪用資產、經濟損失，或者以其他方式泄露我們的機密或專有信息並中斷我們的運營。根據州、聯邦和國際法，任何未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據都可能導致重大責任，並可能對我們的聲譽造成重大不利影響，影響我們進行臨牀試驗的能力，並可能擾亂我們的業務。此外，安全事件或感知到的安全事件還可能導致政府執法行動、額外的報告和/或監督、訴訟、暫時或永久禁止全部或部分個人數據處理，或其他補救措施和後果。此外，安全事件可能導致資金被轉移，我們的運營和服務中斷、延遲或中斷，包括勒索軟件攻擊所致。我們的信息技術或電信系統或第三方服務提供商使用的系統出現故障或嚴重停機可能會嚴重中斷我們的運營，包括使我們無法進行臨牀試驗、測試或研發活動，並使我們無法管理業務的管理方面。
此外，未能維持與安全漏洞和總體網絡安全相關的有效內部會計控制可能會影響我們編制及時、準確的財務報表的能力，並使我們受到監管審查。第三方提供商未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問或披露此類信息的任何行為都可能對我們產生類似的不利後果。
適用的數據保護法律、隱私政策和數據保護義務可能要求我們向相關利益相關者通報安全事件，包括受影響的個人、合作伙伴和監管機構。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致重大負面影響，包括但不限於負面宣傳、對我們的安全措施失去信心或違反合同索賠。如果我們未能遵守適用的數據保護法、隱私政策或與信息安全或安全事件相關的數據保護義務，則無法保證我們合同中的責任限制是可執行的或充分的，也無法保證我們免受責任或損害。
我們無法確定我們的保險範圍是否足以保護我們免受或充分減輕因我們的隱私和安全實踐、處理或其他安全事件而產生的索賠、成本、費用、訴訟、罰款、業務損失、數據丟失、監管行動或重大不利影響方面的責任或損害，也無法確定此類保險是否將繼續以商業上合理的條款提供或根本無法保障。
美國食品藥品管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金變化可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式使這些機構無法履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法規、監管和政策變化以及業務中斷，例如 COVID-19 疫情造成的業務中斷。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們運營可能依賴的其他政府機構（包括為研發活動提供資金的機構）的資金受政治進程的約束，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能縮短必要政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，美國政府已多次關閉，某些監管機構，例如FDA和SEC
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不得不讓關鍵的FDA、SEC和其他政府僱員休假並停止關鍵活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續運營。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
除了上述 COVID-19 疫情或網絡安全攻擊造成的業務中斷外，我們的運營以及我們的首席營銷官、首席營銷官、CRO、臨牀試驗場所以及其他承包商和顧問的運營可能會受到其他幹擾，包括地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫學流行病和其他自然或人為災害或業務中斷造成的幹擾，我們正在應對這些幹擾主要是自保。這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
如果我們或供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們生產候選產品的能力可能會受到幹擾。我們的公司總部和製造工廠位於加利福尼亞州，靠近重大地震斷層和火災區。位於重大地震斷層和火災區附近並在某些地理區域進行整合對我們、我們的重要供應商和一般基礎設施的最終影響尚不清楚，但如果發生重大地震、火災或其他自然災害，我們的運營和財務狀況可能會受到影響。
我們與客户、醫生和第三方付款人的關係直接或間接地受到聯邦、州、地方和外國醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、健康信息隱私和安全法以及其他醫療保健法律和法規的約束。如果我們或我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商違反這些法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。*
除其他外，這些法律可能會影響我們的臨牀研究計劃，以及我們擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健用品和服務的推廣、銷售和營銷受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律和法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵和其他業務安排。我們還可能受到有關可識別患者信息的隱私和安全、價格報告、虛假索賠和提供者透明度的聯邦、州和外國法律的約束。如果發現我們的業務違反了適用於我們的任何法律，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。
我們受到嚴格且不斷變化的隱私法律、法規和標準以及與數據隱私和安全相關的政策、合同和其他義務的約束。我們實際或被認為未能遵守此類義務可能會導致執法或訴訟（可能導致罰款或處罰）、臨牀試驗或產品商業化中斷、聲譽損害或其他不利的業務影響。*
我們收集、接收、存儲、處理、使用、生成、轉移、披露、提供訪問、保護和共享個人信息和其他敏感信息，包括但不限於專有和機密的商業信息、商業祕密、知識產權以及我們收集的與臨牀試驗相關的患者信息。因此，我們正在或可能受到許多聯邦、州、地方和國際數據隱私和安全法律、法規、指南和行業標準的約束，以及適用於我們處理個人數據和代表我們處理個人數據和處理個人數據的外部和內部隱私和安全政策、合同和其他義務的約束。
例如，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》（HITECH）及其各自的實施條例修訂的1996年聯邦《健康保險流通與責任法》（HIPAA）及其各自的實施條例對個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸提出了要求。除其他外，HITECH通過其實施條例使HIPAA的某些隱私和安全標準直接適用於業務夥伴，其定義為受HIPAA監管的職能或活動的受保實體及其承保分包商創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的個人或組織，但受保實體的工作人員除外。
在美國以外，有關隱私、數據保護和信息安全的法律、法規和行業標準越來越多。例如，歐洲經濟區 (EEA) 個人數據的收集和使用受《通用數據保護條例》(GDPR) 管轄。GDPR 對個人數據的控制者和處理者提出了嚴格的要求，例如，包括更嚴格地向個人披露信息，加強個人數據權利制度，縮短數據泄露通知時間，限制信息保留，增加與健康數據等特殊數據類別相關的要求以及額外義務
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當我們就個人數據處理與第三方處理者簽訂合同時。GDPR還對將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國和其他被認為不提供 “充分” 隱私保護的第三國施加了嚴格的規定。如果我們無法實施有效的合規機制，將個人數據從歐洲經濟區跨境傳輸到美國，我們可能會面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止在歐洲經濟區或英國處理或轉移個人信息的禁令。無法將個人信息從歐洲導入美國 可能會限制我們在歐洲開展臨牀試驗活動的能力，限制我們與CRO、服務提供商、承包商和其他受歐洲數據保護法約束的公司合作的能力，並要求我們以鉅額費用提高我們在歐洲的數據處理能力。此外，GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制個人數據的處理，包括遺傳、生物識別或健康數據。
GDPR 適用於域外法權，我們可能受到 GDPR 的約束，因為我們的數據處理活動涉及位於歐盟的個人的個人數據，例如與我們的歐盟臨牀試驗相關的個人數據。不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法可能會被處以最高20,000,000歐元的罰款或上一個財政年度全球年總營業額的4％（以較高者為準），並處以其他行政處罰。GDPR 法規可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任，我們可能被要求制定其他機制來確保遵守新的數據保護規則。這可能很繁重，可能會中斷或延遲我們的開發活動，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
此外，加利福尼亞州最近頒佈了被稱為美國第一部 “類似 GDPR” 的法律。 它被稱為《加州消費者隱私法》（CPPA），它為消費者創造了新的個人隱私權（該詞在法律中有廣泛的定義），並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。 CCPA要求受保公司向加州消費者提供新的披露信息，為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，並允許對數據泄露提出新的訴訟理由。儘管CCPA對臨牀試驗數據的豁免有限，但隨着我們業務的發展，CCPA可能會開始適用並對我們的業務活動產生重大影響，並舉例説明我們的業務容易受到與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境的影響。 此外，預計將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案（CPRA）將擴大CCPA的適用範圍。 此外，其他州已經頒佈或提出了數據隱私法，例如弗吉尼亞州和科羅拉多州，這可能會使法律環境進一步複雜化並增加合規成本。
與數據隱私和安全相關的義務的數量和範圍正在發生變化，具體取決於不同的應用和解釋，各司法管轄區之間可能不一致或相互衝突。因此，為準備和履行這些義務需要大量資源，也需要對我們的技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方合作者、服務提供商、承包商、顧問或其他第三方的技術、系統和實踐進行潛在的重大更改。
儘管我們努力遵守我們發佈的政策、其他文件以及所有適用的隱私和安全法律、法規和指南，但我們有時可能沒有這樣做，或者可能被視為未能這樣做。 此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的員工、第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能遵守我們的政策和文件，我們可能無法成功實現合規。如果我們未能履行或被認為未能履行或遵守與數據隱私和安全相關的義務，我們可能會面臨政府執法行動，包括調查、罰款、處罰、審計和檢查；額外的報告要求和/或監督；臨時或永久禁止對個人數據的全部或部分處理；下令銷燬或不使用個人數據；以及對公司官員的監禁。 此外，個人或其他相關利益相關者可以就我們實際或被認為未能遵守我們的數據隱私和安全義務而起訴我們，包括但不限於集體訴訟。這些事件中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，並可能導致實際或潛在客户、合作者或合作伙伴流失；中斷或停止臨牀試驗；導致無法處理個人數據或無法在某些司法管轄區開展業務；限制我們開發或商業化產品的能力；或要求我們修改或重組我們的業務。此外，即使我們不承擔責任，此類訴訟的辯護也可能既昂貴又耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務或產生其他重大不利影響。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任，並可能被要求限制候選產品的商業化。
由於對候選產品進行了臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品導致或是，我們可能會被起訴
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被認為會造成傷害或在臨牀測試、製造、營銷或銷售期間被發現不合適。任何此類產品責任索賠都可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反擔保的指控。也可以根據州消費者保護法提出索賠。如果我們無法成功地為自己辯護，免受產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財務和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
•對我們的候選產品的需求減少；
•損害我們的聲譽；
•臨牀試驗參與者的退出；
•監管機構啟動調查；
•為相關訴訟進行辯護的費用；
•分散管理層的時間和資源；
•向試驗參與者或患者提供大量金錢獎勵；
•產品召回、撤回或貼標、營銷或促銷限制；
•收入損失；
•耗盡所有可用的保險和我們的資本資源；
•無法將任何候選產品商業化；以及
•我們的股價下跌。
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險來防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻礙或抑制我們單獨或與企業合作者共同開發的產品的商業化。我們的保險單也可能有各種例外情況，我們可能會面臨我們沒有承保範圍的產品責任索賠。儘管我們已經獲得並有望獲得臨牀試驗的臨牀試驗保險，但我們可能必須支付法院裁定或和解協議中商定的金額，這些金額超出了我們的承保範圍或保險未涵蓋的金額，而且我們可能沒有或無法獲得足夠的資金來支付此類款項。即使我們與任何未來公司合作者的協議使我們有權獲得損失賠償，但如果出現任何索賠，此類賠償可能無法獲得或不充分。
我們利用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。*
根據2017年頒佈的經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法（CARES法案）修改的非正式名稱為《減税和就業法》（税收法）的立法，從2017年12月31日之後的納税年度開始的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度中，此類聯邦淨營業虧損的可扣除性僅限於應納税所得額的80％。目前尚不確定各州是否以及將在多大程度上遵守《税收法》或《CARES法案》。根據經修訂的1986年《美國國税法》第382和383條以及州法律的相應規定，如果一家公司 “所有權變更”（通常定義為在滾動的三年期內，某些股東的股權所有權（按價值計算）的變化超過50個百分點），則公司使用其變更前的淨營業虧損結轉額和其他變更前的税收屬性來抵消其變更後的所得税或税收的能力可能會受到限制。由於我們在2018年10月的首次公開募股以及自公司成立以來發生的私募和其他交易，我們可能經歷了 “所有權變更”。由於股票所有權的後續變化，我們未來也可能會經歷所有權的變化。我們預計，在可預見的將來，淨虧損將大幅增加，而我們利用與任何此類虧損相關的淨營業虧損結轉來抵消未來應納税所得額的能力可能會受到限制，前提是我們未來發生的所有權變動。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用淨營業虧損結轉額或以其他方式受到限制，這可能會加速或永久增加所欠的州税。例如，加利福尼亞州對加利福尼亞州淨營業虧損的可用性施加了限制，以抵消2019年之後和2023年之前的納税年度的應納税收入。因此，我們可能無法使用淨營業虧損結轉額和其他税收屬性的全部或重要部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
與我們依賴第三方相關的風險
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我們依賴並將繼續依靠第三方來進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行合同職責或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法獲得監管部門對候選產品的批准或商業化。
我們依賴並將繼續依賴獨立研究者和合作者，例如大學、醫療機構、CRO和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行臨牀前和臨牀試驗。
我們與CRO和研究機構協商預算和合同，這可能會導致我們的開發時間表延遲和成本增加。在臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們僅控制其活動的某些方面。儘管如此，我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行，並且我們對第三方的依賴不會解除我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守良好臨牀規範（GCP），這些規範是美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構針對臨牀開發中的候選產品實施的法規和指南。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要調查人員和試驗現場來執行這些GCP。如果我們或其中任何第三方未能遵守適用的GCP法規，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們無法向您保證，經過檢查，此類監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP生產的生物製品進行，並且需要大量的測試患者。我們或這些第三方未能遵守這些法規或招募足夠數量的患者都可能需要我們重複臨牀試驗，這將延遲監管部門的批准程序。此外，如果這些第三方中的任何一個違反了聯邦或州的欺詐和濫用行為或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，則我們的業務可能會受到影響。
進行臨牀試驗的任何第三方都是我們的員工，也不會是我們的員工，除了根據我們與此類第三方的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目投入足夠的時間和資源。這些第三方還可能與包括我們的競爭對手在內的其他商業實體有關係，他們也可能正在為這些實體進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行合同義務或義務或在預期的最後期限之前完成任務，如果需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或其他原因而受到損害，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法完成候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功商業化。結果，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創收的能力可能會受到延遲。
如果我們與試驗網站或未來可能使用的任何 CRO 的關係終止，我們可能無法與替代試驗網站或 CRO 達成協議，也無法按照商業上合理的條款達成協議。更換或增加第三方來進行我們的臨牀試驗涉及大量成本，需要大量的管理時間和精力。此外，當新的第三方開始工作時，還有一個自然的過渡期。結果，會出現延遲，這可能會嚴重影響我們滿足所需臨牀開發時間表的能力。
我們依靠第三方來製造和儲存我們的臨牀產品用品，如果獲得批准，我們可能不得不依靠第三方來生產和加工我們的候選產品。*
我們的候選產品由我們的首席營銷官在美國製造，我們管理供應的所有其他方面，包括規劃、首席營銷官監督、處置和分銷物流。過去，Servier 負責 UCART19 的製造，並遇到過 UCART19 供應問題，這限制了其過去招募新患者的能力。無法保證我們將來不會遇到供應或製造問題。
儘管我們正在開發自己的細胞療法制造工廠，但我們目前必須依靠外部供應商來製造供應品和加工我們的候選產品。我們沒有與 CMO 簽訂生產我們的細胞療法或 ALLO-647 的長期協議。 如果我們無法按可接受的條件或根本無法與CMO簽訂合同，我們的臨牀開發計劃將被推遲，我們的業務將受到嚴重損害。
我們尚未使候選產品以商業規模生產或加工，可能無法實現製造和加工，也可能無法創建批量生產的現成產品庫存以滿足對任何候選產品的需求。我們的臨牀供應也僅限於少量，在供應中發現的任何潛在缺陷都可能大大延遲我們的開發時間表。
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我們還沒有足夠的信息來可靠地估計候選產品的商業製造和加工成本，生產和加工候選產品的實際成本可能會對候選產品的商業可行性產生重大不利影響。因此，我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。
此外，我們對有限數量的第三方製造商的預期依賴使我們面臨以下風險：
•由於潛在製造商的數量有限，而且美國食品和藥物管理局可能對任何替代承包商有疑問，我們可能無法按可接受的條件或根本無法確定製造商。這可能需要新的測試和監管互動。此外，在收到美國食品藥品管理局的問題（如果有）後，必須對新的製造商進行產品生產方面的培訓，或者開發基本上等效的生產工藝。
•我們的第三方製造商可能無法及時配製和製造我們的產品，也無法生產滿足我們的臨牀和商業需求（如果有）所需的數量和質量。
•合同製造商可能無法正確執行我們的製造程序。
•製造商需要接受美國食品和藥物管理局（FDA）、緝毒局和相應的國家機構的定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規以及相應的外國標準。我們無法控制第三方製造商遵守這些法規和標準的情況。
•對於第三方製造商在我們產品的製造過程中所做的任何改進，我們可能不擁有或可能必須共享知識產權。
•我們未來的合同製造商可能無法按協議行事，也可能無法在提供我們的臨牀試驗或成功生產、儲存和分銷我們的產品所需的時間內繼續從事合同製造業務。
•我們的第三方製造商可能會違反或終止與我們的協議。
如上所述，我們的合同製造商也將面臨我們在發展自己的製造能力時所面臨的相同風險。為了應對 COVID-19 的傳播，我們的 CMO 也可能被要求關閉，或者他們可能會優先生產 COVID-19 療法或疫苗。此外，我們的首席營銷官對原材料的儲存負有一定的責任，過去曾丟失或未能充分儲存我們的原材料。我們還依賴第三方來存儲我們已發佈的候選產品，任何未能充分存儲候選產品都可能導致我們的開發時間表嚴重延遲。原材料或候選產品的任何額外或未來損壞或損失都可能對我們生產和供應候選產品的能力產生重大影響。這些風險中的每一項都可能延遲我們的臨牀試驗、美國食品藥品管理局的批准或候選產品的商業化，或者導致成本上漲或剝奪我們潛在的產品收入。
此外，在向患者交付之前，我們將依靠第三方對我們的候選產品進行釋放測試。如果這些檢查做得不當，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險。
我們依靠T細胞的捐贈者來製造我們的候選產品，如果我們不能從合格的捐贈者那裏獲得足夠的T細胞供應，這些候選產品的開發可能會受到不利影響。
與自體 CAR T 公司不同，我們依賴於獲得健康的捐贈材料來製造我們的候選產品。健康的供體T細胞的類型和質量各不相同，這種變異使得生產標準化候選產品變得更加困難，也使得這些候選產品的開發和商業化路徑更加不確定。我們已經開發出一種篩選工藝，旨在提高用於製造我們的CAR T細胞候選產品的T細胞的質量和一致性，但是我們的篩選過程可能無法識別出合適的供體材料，我們可能會在生產後發現材料存在故障。我們可能還必須更新規範，以應對可能出現的新風險，例如篩查新病毒。
我們對捐贈材料有嚴格的規範，其中包括監管機構要求的規格。如果我們無法識別和獲得符合規格的捐贈材料，無法就適當的規格與監管機構達成協議，也無法解決捐贈者T細胞的變異性，則我們生產的候選產品可能存在不一致之處，或者我們可能無法按預期的時間表啟動或繼續正在進行的臨牀試驗，這可能會損害我們的聲譽並對我們的業務和前景產生不利影響。
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此外，由於政府對商業活動和旅行的限制，供應商過去一直無法在 COVID-19 疫情期間獲得捐贈物資。儘管我們手頭有捐贈物資，而且我們的供應商目前能夠向我們提供捐贈物資，但如果 COVID-19 疫情持續下去，我們的供應商無法獲得捐贈物資，我們可能再也沒有足夠的捐贈材料來製造我們的候選產品。
基於細胞的療法依賴於特殊原材料的供應，而我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得這些原材料。*
我們的候選產品需要許多特種原材料，包括提供CAR序列和電穿孔技術的病毒載體，其中一些是由資源和經驗有限的小公司生產的，無法支持商業產品，供應商可能無法提供符合我們規格的原材料。我們沒有與許多供應商簽訂合同，我們可能無法以可接受的條件或根本無法與他們簽訂合同。在 COVID-19 疫情期間，許多供應商縮減了業務或將業務重點放在支持 COVID-19 療法和疫苗上，我們和供應商採購原材料的能力受到了影響。因此，我們在接收支持臨牀或商業生產的關鍵原材料方面可能會出現延遲或無法完全獲得這些原材料的情況。某些原材料還需要第三方測試，一些測試服務公司可能沒有能力或無法進行我們要求的測試。
此外，我們的許多供應商通常支持血液類醫院業務，通常沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品。供應商可能沒有能力支持我們的需求，尤其是在FDA檢查或醫療危機（例如大面積污染）等非常規情況下。我們還面臨着從其他細胞療法公司爭奪供應的競爭。 這種競爭可能使我們難以以商業上合理的條件或及時的方式獲得原材料或對此類材料進行測試。
一些原材料目前可從單一供應商或少數供應商處獲得。我們無法確定這些供應商是否會繼續營業，也無法確定我們的競爭對手或另一家對繼續為我們的預期目的生產這些材料不感興趣的公司不會收購它們。此外，與新供應商建立關係所需的交貨時間可能很長，如果我們必須切換到新的供應商，我們可能會延遲滿足需求。為使新供應商獲得資格所花費的時間和精力，包括滿足此類資格的任何監管要求，都可能導致成本增加、資源轉移或製造產量降低，所有這些都將對我們的經營業績產生負面影響。此外，我們可能無法以商業上合理的條件與新供應商簽訂協議，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們或我們的第三方供應商以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險、非危險、生物或其他材料，我們可能對損害承擔責任。
我們的研發活動涉及控制使用潛在危險物質，包括化學和生物材料。我們和我們的供應商受管理醫療和危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置的美國聯邦、州和地方法規的約束。儘管我們認為我們和供應商使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們和我們的供應商無法完全消除醫療或危險材料造成的污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。如果發生事故，我們可能會承擔損害賠償責任或處以罰款，並且責任可能超出我們的資源。我們沒有任何醫療或危險材料所產生的責任保險。遵守適用的環境法律和法規非常昂貴，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發和生產工作，這可能會損害我們的業務、前景、財務狀況或經營業績。
與政府監管相關的風險
美國食品藥品管理局的監管批准程序漫長而耗時，我們的候選產品的臨牀開發和監管批准可能會出現嚴重延遲。
藥品（包括生物製劑）的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷受美國食品藥品管理局和其他監管機構的廣泛監管。在我們獲得美國食品藥品管理局對生物製劑許可申請（BLA）的批准之前，我們不得在美國銷售任何生物藥品。我們之前沒有向FDA提交過BLA，也沒有向外國同類機構提交過類似的批准申請。BLA 必須包括大量的臨牀前和臨牀數據以及支持信息
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確定候選產品對每種所需適應症的安全性和有效性。BLA 還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。
我們預計，候選產品的新穎性質將在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。例如，美國食品藥品管理局在癌症異基因T細胞療法的商業開發方面的經驗有限。我們也可能要求監管部門按靶點批准未來的基於CAR的候選產品，無論癌症類型或來源如何。如果我們的臨牀試驗僅涉及某些來源的癌症，FDA可能難以接受這一點。FDA還可能要求一個專家小組（稱為諮詢委員會）來討論安全性和有效性數據是否足以支持許可。諮詢委員會的意見雖然不具有約束力，但可能會對我們根據已完成的臨牀試驗獲得候選產品許可的能力產生重大影響，因為美國食品藥品管理局經常遵守諮詢委員會的建議。因此，我們的候選產品的監管批准途徑可能不確定、複雜、昂貴和漫長，因此可能無法獲得批准。
我們還可能由於各種原因而延遲完成計劃的臨牀試驗，包括與以下有關的延遲：
•獲得監管機構授權以開始試驗（如果適用）；
•是否有財政資源來開始和完成計劃中的審判;
•與潛在的CRO和臨牀試驗機構就可接受的條款達成協議，協議的條款可能需要進行廣泛協商，並且在不同的CRO和試驗場所之間可能會有很大差異；
•在每個臨牀試驗場所獲得獨立的IRB的批准；
•獲得監管部門和其他方面的批准，以修改臨牀試驗的進行；

•招募合適的患者參與試驗；
•讓患者完成試驗，包括讓參加臨牀試驗的患者在候選產品生產並返回現場之前退出試驗，或者返回接受治療後的隨訪；
•偏離試驗方案或退出試驗的臨牀試驗地點；
•解決試驗過程中出現的任何患者安全問題；
•增加新的臨牀試驗地點；或
•根據cGMP生產足夠數量的合格材料，並提供用於臨牀試驗的候選產品。
如果醫生遇到懸而未決的倫理問題，即讓患者參加我們候選產品的臨牀試驗，而不是開出已確立安全性和有效性特徵的現有治療處方，我們也可能會遇到延誤。此外，由於多種因素，包括未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明，我們、正在進行此類試驗的機構的IRB或FDA或其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗使用有好處候選產品、政府法規或行政措施的變化、缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗，或者基於數據安全監測委員會的建議。美國食品藥品管理局對我們正在進行的臨牀試驗數據的審查也可能導致我們的一項或多項臨牀試驗的延遲、暫停或終止，這也將延遲或阻止我們計劃中的其他臨牀試驗的啟動。如果我們的候選產品的任何臨牀試驗終止或延遲完成，我們的候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力也將受到延遲。此外，任何延遲完成臨牀試驗都會增加我們的成本，減緩我們的產品開發和批准流程，並危及我們開始銷售產品和創收的能力。
導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕。
我們預計，我們開發的候選產品將作為生物製品或生物製劑受到監管，因此它們可能比預期的更快地受到競爭。
2009年《生物製劑價格競爭與創新法》（BPCIA）是作為《患者保護和平價醫療法案》的一部分頒佈的，該法案經2010年《醫療保健和教育協調法》（統稱為
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《平價醫療法案》），為生物仿製藥和可互換生物製品的批准建立簡化途徑。監管途徑為FDA審查和批准生物仿製藥確立了法律權限，包括可能根據生物仿製藥與批准的生物製劑的相似性將其指定為 “可互換”。根據BPCIA，生物仿製藥的申請要等到參考產品獲得BLA批准12年後才能獲得FDA的批准。該法律很複雜，仍在由美國食品和藥物管理局解釋和執行。因此，其最終影響、實施和含義受到不確定性的影響，並可能對我們生物產品的未來商業前景產生重大不利影響。
我們認為，我們開發的任何根據BLA在美國被批准為生物產品的候選產品都應符合12年的獨家經營資格。但是，由於國會的行動或其他原因，這種排他性有可能縮短，或者美國食品藥品管理局不會將相關候選產品視為競爭產品的參考產品，這有可能為仿製藥競爭創造比預期更早的機會。此外，生物仿製藥一旦獲得批准，將在多大程度上以類似於非生物產品的傳統仿製藥替代方式取代任何一種參考產品尚不清楚，這將取決於一些仍在發展的市場和監管因素。
管理我們候選產品的監管格局尚不確定；與更成熟的基因療法和細胞療法產品相關的法規仍在制定中，監管要求的變化可能會導致我們的候選產品的開發延遲或停止，或者在獲得監管部門批准方面產生意想不到的成本。
由於我們正在開發新的CAR T細胞免疫療法候選產品，這些產品是獨特的生物實體，因此我們將要遵守的監管要求尚不完全明確。即使對於屬於基因療法或細胞療法類別的更成熟的產品，監管格局仍在發展。例如，管理基因療法產品和細胞療法產品的監管要求經常變化，將來可能會繼續變化。此外，負責監管現有基因療法產品和細胞療法產品的部門存在大量重疊之處，有時甚至是不協調的。例如，在美國，美國食品和藥物管理局在其生物製劑評估與研究中心（CBER）內設立了組織和先進療法辦公室（OTAT），前身為細胞、組織和基因療法辦公室（OCTGT），以合併對基因療法及相關產品的審查，併成立了細胞、組織和基因療法諮詢委員會，負責就其審查向CBER提供建議。基因療法臨牀試驗還要接受機構生物安全委員會（IBC）的審查和監督，該委員會是一個地方機構委員會，負責審查和監督參與臨牀試驗的機構進行的基礎和臨牀研究。儘管美國食品藥品管理局決定是否可以繼續實施個別基因療法方案，但審查過程和其他審查機構的決定可能會阻礙或延遲臨牀研究的啟動，即使美國食品和藥物管理局已經審查並批准了該研究的啟動。相反，即使其他實體提供了積極的審查，美國食品藥品管理局也可以將IND申請置於臨牀擱置狀態。此外，每項臨牀試驗必須由獨立的IRB審查和批准，該機構將在每個進行臨牀試驗的機構提供服務。此外，他人進行的基因療法產品臨牀試驗的不良進展可能導致美國食品藥品管理局或其他監管機構更改我們任何候選產品的批准要求。
其他司法管轄區存在複雜的監管環境，我們可能會考慮為我們的候選產品尋求監管部門的批准，這使監管格局進一步複雜化。例如，在歐盟，根據關於先進療法藥品（ATMP）的第1394/2007號法規（EC），在EMA內部成立了一個名為先進療法委員會（CAT）的特別委員會，負責評估ATMP的質量、安全性和有效性，並跟蹤該領域的科學發展。ATMP 包括基因治療產品以及體細胞療法產品和組織工程產品。在這方面，歐洲藥品管理局於2014年5月28日發佈了一項建議，根據關於ATMP的第1394/2007號法規（歐洲共同體），將 UCART19 視為基因療法產品。我們相信我們的其他候選產品可能會收到類似的推薦。
這些不同的監管審查委員會和諮詢小組以及他們不時頒佈的新指南或修訂指南可能會延長監管審查程序，要求我們進行更多研究，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，延遲或阻止我們的候選產品的批准和商業化，或導致批准後的重大限制或限制。由於我們的CAR T細胞免疫療法候選產品的監管格局是新的，因此與基因療法產品和細胞療法產品的監管相比，我們可能面臨更加繁瑣和複雜的法規。此外，即使我們的候選產品獲得了所需的監管批准，此類批准日後也可能會因為法規的變化或適用監管機構對法規的解釋而被撤回。
延遲或未能獲得將潛在產品推向市場所需的監管部門批准，或者在獲得監管部門批准方面付出的意想不到的成本，可能會降低我們創造足夠產品收入以維持業務的能力。
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美國食品藥品管理局可能不同意我們的監管計劃，我們可能無法獲得監管部門對CAR T細胞候選產品的批准。
如果我們正在進行和計劃中的1期臨牀試驗完成，假設數據為正面，我們預計將推進潛在的註冊試驗。美國食品藥品管理局批准新的生物製劑或藥物的一般方法是，發起人提供來自相關患者羣體中相關生物製劑或藥物的兩項控制良好的3期臨牀研究的處置性數據。3期臨牀研究通常涉及數百名患者，成本高昂且需要數年才能完成。我們預計，ALLO-501A 和任何其他同種異體 CAR T 候選產品的註冊試驗旨在評估候選產品在一項關鍵的多中心臨牀試驗中對已用盡可用治療選擇的患者的療效。如果結果足夠令人信服，我們打算與美國食品藥品管理局就相關候選產品提交的BLA進行討論。但是，我們沒有得到FDA的任何協議或指導，即我們的監管發展計劃足以提交BLA。例如，美國食品藥品管理局可能要求我們對已批准的療法（可能包括已批准的自體T細胞療法）進行比較試驗，這將大大延遲我們的開發時間並需要更多的資源。此外，美國食品藥品管理局可能只允許我們評估失敗或沒有資格接受自體治療的患者，這些患者極難治療，以及晚期和侵襲性癌症患者，而我們的候選產品可能無法改善此類患者的預後。
鑑於 ALLO-501 和 ALLO-501A 之間的分子相似性，如果來自 ALLO-501 臨牀試驗的新數據存在安全性或其他問題，我們在進行任何 ALLO-501A 的臨牀試驗時可能會遇到更多困難。
美國食品藥品管理局可能會加快批准我們的候選產品，作為加快批准的條件，美國食品藥品管理局可能會要求獲得加速批准的藥物或生物製劑的贊助商進行上市後研究，以驗證和描述對不可逆的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期影響，並且該藥物或生物製劑可能會受到美國食品藥品管理局的撤回程序的約束，而停藥程序的速度比常規批准的程序要快。我們認為，鑑於復發/複發性癌症患者的替代方案有限，我們的加速批准策略是有道理的，但美國食品藥品管理局最終可能要求在獲得批准之前進行3期臨牀試驗，尤其是因為我們的候選產品代表一種新療法。此外，隨着新產品的批准，護理標準可能會發生變化，這些新產品與我們正在研究的適應症相同。這可能導致美國食品藥品管理局或其他監管機構要求進行更多研究，以證明我們的候選產品優於新產品。
我們的臨牀試驗結果也可能不支持批准。此外，我們的候選產品可能由於多種原因未能獲得監管部門的批准，包括以下原因：
•FDA 或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
•我們可能無法令FDA或類似的外國監管機構滿意地證明我們的候選產品對任何擬議適應症是安全有效的；
•臨牀試驗的結果可能不符合美國食品藥品管理局或類似外國監管機構批准所需的統計學意義水平，包括由於患者羣體的異質性；
•我們可能無法證明我們的候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；
•FDA 或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以令美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構滿意，不足以支持在外國司法管轄區提交BLA或其他類似申請，也不足以在美國或其他地方獲得監管部門的批准；
•美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構將審查我們的製造過程並檢查我們的商業製造設施，可能不會批准我們的製造工藝或設施；以及
•FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，使我們的臨牀數據不足以獲得批准。
我們可能無法及時或根本無法獲得監管部門對 ALLO-647 的批准，這可能會推遲我們的同種異體 T 細胞候選產品的批准或商業化。*
當我們同時開發 ALLO-647 以用作我們的異體 CAR T 細胞候選產品的淋巴消耗方案的一部分時，為雙重批准 ALLO-647 和我們的任何 CAR T 細胞規劃共同開發路徑
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候選產品以及與美國食品藥品管理局不同部門協調同步審查給我們帶來了額外的監管不確定性，並可能延遲候選產品的開發。我們預計，美國食品藥品管理局藥物評估與研究中心部門將對 ALLO-647 的監管批准行使權力，而CBER部門將監督我們的異基因 CAR T 細胞候選產品的監管批准。
此外，我們預計監管機構將要求我們證明 ALLO-647 的安全性及其對淋巴消耗方案整體益處與風險比率的貢獻，包括通過一組未接受 ALLO-647 的患者來證明。如果我們無法滿足監管機構的任何要求，我們可能會被要求進行額外的臨牀研究。我們無法確定我們能否及時或根本成功地獲得監管部門對 ALLO-647 的批准。ALLO-647 批准的任何延遲都可能延遲我們的同種異體 CAR T 細胞候選產品的批准或商業化。
再生醫學高級療法的稱號可能不會加快開發或監管審查或批准程序，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。*
我們已獲得 ALLO-715 的再生醫學高級療法 (RMAT) 稱號，並可能為其他候選產品申請 RMAT 認證。2017年，美國食品藥品管理局設立了RMAT認證，以加快對細胞療法、治療性組織工程產品、人體細胞和組織產品或任何使用此類療法或產品的組合產品的審查，但旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或病症的有限例外情況，初步臨牀證據表明有可能滿足此類疾病或病症未得到滿足的醫療需求。RMAT認證具有潛在的好處，包括更頻繁地與FDA會面，討論候選產品的開發計劃，以及滾動審查和優先審查的資格。獲得 RMAT 稱號的產品也可能有資格獲得加速批准，前提是有合理可能預測長期臨牀益處的替代終點或中間終點，或者依賴從大量地點獲得的數據，包括通過擴展到更多地點獲得的數據。無法保證我們的任何其他候選產品都能獲得 RMAT 認證。RMAT認證不會改變FDA的產品批准標準，也無法保證此類指定會加快審查或批准，也無法保證批准的適應症不會比指定所涵蓋的適應症範圍更窄。此外，如果隨着臨牀數據的出現，資格標準不再得到滿足，則可以撤銷RMAT的稱號。
我們計劃為不同適應症的部分或全部候選產品尋求孤兒藥認定，但我們可能無法獲得此類稱號，也無法維持與孤兒藥指定相關的好處，包括市場排他性，這可能會導致我們的收入（如果有）減少。
根據《孤兒藥法》，美國食品藥品管理局可以對用於治療罕見疾病或病症的藥物或生物製劑授予孤兒稱號，這種疾病或病症的定義是在美國患者人數少於20萬，或者美國患者人數超過20萬的疾病或病症，前提是沒有合理的預期在美國開發和供應該藥物或生物製劑的成本將從美國的銷售中收回藥物或生物製劑。為了獲得孤兒藥稱號，必須在提交 BLA 之前提出申請。在美國，孤兒藥指定使當事方有權獲得經濟激勵措施，例如獲得臨牀試驗費用補助金的機會、税收優惠和用户費用減免。在美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號後，美國食品藥品管理局將公開披露該藥物的通用身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥的指定並不能在監管審查和批准程序中帶來任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
如果獲得孤兒藥稱號的產品隨後首次獲得美國食品藥品管理局對其所患疾病的特定產品的批准，則該產品有權獲得孤兒產品的獨家經營權，這意味着FDA不得批准任何其他申請，包括BLA，在七年內以相同適應症銷售相同的生物製劑（即具有相同主要分子結構特徵的產品），除非在有限情況下，例如出現與具有孤兒藥獨家經營權的產品相比具有臨牀優勢，或如果美國食品藥品管理局發現孤兒藥獨家經營權的持有人沒有證明它能夠保證有足夠數量的孤兒藥的供應，以滿足患有該藥物所針對的疾病或病症的患者的需求。因此，即使我們的一種候選產品獲得了孤兒獨家經營權，FDA仍然可以批准其他不具有相同主要分子結構特徵的生物製劑，用於治療相同的適應症或疾病，或者在排他性期內將相同的生物製劑用於不同的適應症或疾病。此外，如果我們無法生產足夠的產品供應，或者如果後續申請人表現出優於我們的產品的臨牀優勢，FDA可以放棄孤兒獨家經營權。
我們計劃為特定孤兒適應症的部分或全部候選產品尋求孤兒藥認定，這些產品在醫學上有合理的使用依據。我們的一些候選產品針對的適應症不是孤兒適應症。此外，即使我們獲得了孤兒藥稱號，如果我們尋求批准的適應症範圍大於孤兒指定適應症，則在美國的獨家銷售權可能會受到限制，如果出現以下情況，則獨家銷售權可能會喪失
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美國食品藥品管理局後來確定，指定申請存在重大缺陷，或者我們無法確保產品數量足以滿足罕見疾病或疾病患者的需求，或者如果獲得批准，後續申請人表現出優於我們的產品的臨牀優勢。此外，儘管我們可能會為其他候選產品尋求孤兒藥認定，但我們可能永遠不會獲得此類稱號。
對涉及基因編輯的基因研究和療法的負面公眾意見和監管審查的加強可能會損害公眾對我們候選產品的看法，或者對我們開展業務或獲得候選產品監管部門批准的能力產生不利影響。
我們使用的基因編輯技術是新穎的。關於基因編輯不安全的説法可能會影響公眾的看法，而包含基因編輯的產品可能無法獲得公眾或醫學界的認可。特別是，我們的成功將取決於專門研究我們靶向疾病的醫生開出我們的候選產品處方，以替代或補充可能有更多臨牀數據的現有的、更熟悉的治療方法。對基因編輯的負面看法的任何增加都可能導致開我們的治療處方的醫生減少，也可能降低患者使用我們的治療方法或參與我們候選產品的臨牀試驗的意願。此外，鑑於基因編輯和細胞療法技術的新性質，政府可能會施加進口、出口或其他限制，以保持控制或限制這些技術的使用。例如，對向中國出口某些技術的任何限制都可能對我們和歐弗蘭製藥（塞浦路斯）公司成立的合資企業Allogene Overland Biopharm（CY）Limited（Allogene Overland）產生不利影響。在美國或國際上，負面公眾輿論的增加或更嚴格的政府監管將對我們的業務或財務狀況產生負面影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化或需求候選產品。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場認可。
使用工程化T細胞作為潛在的癌症治療方法是最新進展，可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人廣泛接受。 我們預計，大型骨髓移植中心的醫生對我們的產品的市場接受度尤其重要，由於多種原因，我們可能無法教育他們瞭解使用我們的候選產品的好處。例如，我們將開發的某些候選產品靶向一種可能存在於癌細胞和非癌細胞上的細胞表面標記。我們的候選產品可能會殺死這些非癌細胞，這可能會導致不可接受的副作用，包括死亡。其他因素將影響我們的候選產品是否被市場接受，包括：
•我們的候選產品獲得批准的臨牀適應症；
•醫生、醫院、癌症治療中心和將我們的候選產品視為安全有效的治療方法的患者；
•我們的候選產品相對於替代療法的潛在和感知優勢；
•任何副作用的患病率和嚴重程度；
•FDA 或其他監管機構的產品標籤或產品説明書要求；
•FDA 批准的標籤中包含的限制或警告；
•將我們的候選產品和競爭產品推向市場的時機；
•與替代療法相關的治療費用；
•第三方付款人和政府機構是否提供保險和足夠的報銷；
•在沒有承保範圍和第三方付款人和政府當局充分報銷的情況下，患者願意自付費用；
•相對方便和易於給藥，包括與替代療法和競爭療法相比；以及
•我們銷售和營銷工作的有效性。
如果我們的候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入。即使我們的產品獲得市場認可，如果是新產品或
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引入的技術比我們的產品更受歡迎，更具成本效益或使我們的產品過時。
在某些細分市場，我們的候選產品的承保範圍和報銷可能有限或不可用，這可能使我們很難出售候選產品，如果獲得批准，則很難獲利。
如果獲得批准，我們的候選產品的成功銷售取決於保險的可用性以及第三方付款人的充足報銷，包括醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃、管理式醫療組織和商業付款人等。我們獲得監管部門批准的任何候選產品的承保範圍和報銷狀況都存在重大不確定性。此外，由於我們的候選產品代表了治療癌症的新方法，因此我們無法準確估計候選產品的潛在收入。
為其病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償對於接受新產品至關重要。
如果政府和其他第三方付款人未能提供保險和足夠的補償，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何候選產品的適銷性都可能受到影響。我們預計，藥品定價的下行壓力將繼續。此外，保險政策和第三方補償率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一種或多種產品獲得了良好的承保範圍和報銷狀態，但將來可能會實施不太優惠的保險政策和補償率。
醫療改革的進展可能會對我們出售候選產品（如果獲得批准）獲利的能力產生負面影響。*
第三方付款人，無論是國內還是國外，還是政府還是商業，都在開發越來越複雜的控制醫療成本的方法。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健體系都發生了許多立法和監管變化，這些變化可能會影響我們出售候選產品的能力（如果獲得批准）以盈利。特別是，2010年頒佈了《平價醫療法案》。《平價醫療法案》及其實施條例除其他外，修訂了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對承保門診藥品和某些生物製劑（包括我們的候選產品）向州和聯邦政府支付的折扣的計算方法，提高了大多數製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的最低醫療補助回扣，將醫療補助藥品折扣計劃擴大到使用醫療補助管理醫療組織中註冊的個人的處方，要求製造商為某些品牌處方藥繳納新的年費和税款，併為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供激勵措施。此外，《平價醫療法案》允許各州實施更廣泛的醫療補助計劃資格標準，實施新的Medicare D部分覆蓋差距折扣計劃，擴大了根據公共衞生服務藥品定價計劃有資格獲得折扣的實體，併成立了新的以患者為中心的結果研究所。《平價醫療法案》的某些方面面臨法律和政治挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑認為《平價醫療法案》完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。因此，《平價醫療法案》將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院作出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈行政命令，啟動特別註冊期，目的是通過平價醫療法案市場獲得健康保險，該期從2021年2月15日開始，將持續開放至2021年8月15日。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健機會的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或《平價醫療法案》獲得健康保險設置不必要障礙的政策。《平價醫療法案》將來可能會受到司法或國會的質疑。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。
外國、聯邦和州各級已經出臺了旨在擴大醫療保健可及性、控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案，並將繼續出臺。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。此類改革可能會對我們可能成功開發並可能獲得監管部門批准的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。
醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的付款減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。此外，政府有可能採取更多行動來應對 COVID-19 疫情。
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與我們的知識產權相關的風險
我們依賴第三方許可的知識產權，其中任何許可的終止都可能導致重要權利的損失，這將損害我們的業務。
我們依賴專利、專有技術和專有技術，包括我們自己的專利、專有技術和從他人那裏獲得的許可。
我們在很大程度上依賴與輝瑞、Servier和Cellectis簽訂的許可協議。這些許可證可能會在某些條件下終止。這些許可證的任何終止都可能導致重要權利的喪失，並可能損害我們對候選產品進行商業化的能力。例如，我們依賴Cellectis的許可來獲得生產我們工程化T細胞所必需的基因編輯技術。此外，我們依賴 Cellectis 向 Servier 授予的部分知識產權，包括與 ALLO-501 和 ALLO-501A 相關的某些知識產權。如果這些許可方未能履行其許可協議規定的義務（我們無法控制這些義務），我們可能會失去與這些許可方簽訂的許可協議所帶來的好處。將來，我們還可能簽訂其他許可協議，這些協議對於開發我們的候選產品至關重要。
我們和我們的許可方之間也可能出現與受許可協議約束的知識產權相關的爭議，包括與以下內容有關的爭議：
•根據許可協議授予的權利的範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
•我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化相關的許可技術方面的盡職調查義務，以及哪些活動符合這些盡職調查義務；以及
•我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。
如果有關我們已許可或未來許可的知識產權的爭議阻礙或削弱了我們按照可接受的條件維持當前許可安排的能力，則我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
在保護知識產權方面，我們通常也面臨與我們許可的所有知識產權相同的風險，如下所述。如果我們或我們的許可人未能充分保護這些知識產權，我們實現產品商業化的能力就會受到影響。
如果我們保護與我們的技術相關的知識產權的專有性質的努力不夠，我們可能無法在市場上進行有效的競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和許可協議相結合來保護與我們的技術相關的知識產權。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成果，從而削弱我們在市場上的競爭地位。
我們與 Servier 獨家合作，開發和商業化某些抗 CD19 異體 T 細胞候選產品，包括 ALLO-501A，我們在美國擁有這些候選產品的商業權。我們還獲得了Cellectis對其TALEN基因編輯技術的全球獨家許可，該技術用於開發針對15種不同癌症抗原的異體T細胞候選產品。我們與Servier的合作使我們能夠為Servier協議下的所有候選產品提供TALEN基因編輯技術。這些協議所涵蓋的某些知識產權可能是在美國政府的資助下開發的。如果是這樣，我們在該知識產權中的權利可能會受到政府的某些研究和其他權利的約束。
已經提交了更多專利申請，我們預計將酌情在美國和其他國家提交更多的專利申請。但是，我們無法預測：
•專利是否及何時頒發；
•任何已頒發的專利將為我們提供對抗競爭對手的保護程度和範圍，包括第三方是否會想辦法使我們的專利無效或以其他方式規避我們的專利；
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•其他人是否會獲得聲稱與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面相似的專利；或
•我們是否需要提起訴訟或行政訴訟，無論我們輸贏，這都可能代價高昂。
生物和藥品的物質組成專利，例如基於汽車的候選產品，通常為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為此類專利不分使用方法提供保護。我們無法確定美國專利商標局（USPTO）或國外專利局是否會將涵蓋候選產品成分的待處理專利申請中的索賠視為可申請專利，也無法確定我們已頒發的任何專利中的索賠將被美國或國外法院視為有效和可強制執行。使用方法專利保護產品以特定方法使用。此類專利不妨礙競爭對手生產和銷售與我們的產品相同的產品，但該產品不在專利方法的範圍之內。此外，即使競爭對手沒有針對我們的靶向適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能 “在標籤外” 開出這些產品的處方。儘管標籤外處方可能侵犯或助長使用方法專利的侵權，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。
生物技術和製藥領域專利的優勢涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們擁有或許可的專利申請可能無法導致已頒發的專利，其權利主張涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國外的用途。即使專利確實成功發放，第三方也可以質疑其專利性、有效性、可執行性或範圍，例如通過美國專利商標局或異議以及外國司法管轄區的其他類似程序進行當事方間審查（IPR）授予後審查或單方面複審，這可能導致此類專利被取消、縮小、無效或不可執行。此外，即使沒有受到質疑，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，也無法阻止他人設計他們的產品以逃避我們的索賠。如果我們持有的針對候選產品的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，則可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們的商業化能力。此外，如果我們的臨牀試驗出現延遲，我們可以在專利保護下銷售候選產品的期限就會縮短。包含或在任何時候包含在2013年3月16日之前無權獲得優先權的索賠的美國專利申請均受美國發明法案（2011）實施的 “先提出” 制度的約束。
這種先申請的系統將要求我們在從發明到提交專利申請的整個過程中保持認識。由於美國和大多數其他國家的專利申請在申請後的一段時間內是保密的，因此我們無法確定我們是第一個提交與候選產品相關的專利申請的人。此外，對於所有索賠都有權在2013年3月16日之前獲得優先權的美國申請，可以由第三方提起幹擾程序，也可以由美國專利商標局提起，以確定誰是第一個發明我們申請的專利主張所涵蓋的任何標的的人。對於2013年3月16日之前包含無權獲得優先權的權利要求的美國申請，鑑於《美國發明法》的通過，該法對美國專利法進行了重大修改，包括質疑專利申請和已頒發專利的新程序，因此專利法的不確定性更大。
與員工、Allogene Overland 和第三方簽訂的保密協議可能無法阻止未經授權披露商業祕密和其他專有信息。
除了專利提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有知識、難以執行專利的流程以及我們產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有知識、信息或技術的任何其他要素。但是，商業祕密可能很難保護。儘管我們要求所有員工將其發明轉讓給我們，並要求所有有權訪問我們專有知識、信息或技術的員工和關鍵顧問簽訂保密協議，但我們無法確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本等效的信息和技術。此外，一些外國法律保護所有權的程度或方式與美國法律不同。例如，我們計劃向某些發展中國家的Allogene Overland轉讓技術，但我們無法確定我們或Allogene Overland能否在這些國家保護或執行任何所有權。因此，我們在保護和捍衞美國和國外的知識產權時可能會遇到重大問題。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法建立或
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在市場上保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
第三方的知識產權侵權索賠可能會阻礙或延遲我們的產品發現和開發工作以及我們對候選產品進行商業化的能力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和所有權。生物技術和製藥行業涉及專利和其他知識產權的大量訴訟。在我們開發候選產品的領域中存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待處理的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及越來越多的專利的頒發，我們的候選產品可能引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。
第三方可能會斷言我們侵犯了他們的專利或在未經授權的情況下使用了他們的專有技術，並可能起訴我們。我們知道第三方持有的幾項與某些CAR物質成分及其使用方法有關的美國專利。通常，在美國進行臨牀試驗和其他開發活動不被視為侵權行為。如果我們的任何候選產品獲得美國食品藥品管理局的批准，則第三方可以通過對我們提起專利侵權訴訟來尋求強制執行其專利。美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有使用 “明確而有説服力” 的證據（更高的舉證標準）才能對此進行反駁。我們可能無法在訴訟中證明對我們強制執行的任何專利都是無效的。
此外，可能存在我們目前不知道的第三方專利，這些專利涉及與候選產品的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或處理方法。由於專利申請可能需要很多年才能發佈，因此目前可能有待處理的專利申請，這些申請以後可能會導致已頒發的專利，而我們的候選產品可能會被指控侵權。此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果具有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們在製造過程中使用或形成的候選產品、結構或分子的製造過程，或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者都可能阻止我們對候選產品進行商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得了許可，或者直到此類專利到期或最終確定它們沒有被侵權、不可獲得專利、無效或不可侵權可強制執行。同樣，如果具有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有人都可能阻止我們開發和商業化候選產品的能力，除非我們獲得許可，或者直到該專利到期或最終被確定為未侵權、不可申請專利、無效或不可執行。無論哪種情況，此類許可證都可能無法按商業上合理的條件獲得，也可能根本無法獲得。如果我們無法以商業上合理的條件獲得必要的第三方專利許可，或者根本無法獲得必要的第三方專利許可，那麼我們對候選產品進行商業化的能力可能會受到損害或延遲，這反過來又可能嚴重損害我們的業務。
對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發候選產品並將其商業化的能力。為這些索賠進行辯護，無論其案情如何，都將涉及鉅額的訴訟費用，並將大量從我們的業務中轉移員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果對我們的侵權索賠獲得成功，我們可能需要支付鉅額賠償，包括因故意侵權而產生的三倍賠償金和律師費，從第三方獲得一份或多份許可證，支付特許權使用費或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，也可能需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有任何此類許可證可用，也無法預測是否會以商業上合理的條件提供。此外，即使沒有訴訟，我們也可能需要獲得第三方的許可才能推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條件（如果有的話）獲得這些許可證。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們可能無法通過收購和內部許可成功獲得或維護我們開發渠道的產品組件和流程的必要權利。
目前，通過第三方的許可和根據我們擁有或將要擁有的專利申請，我們對知識產權擁有權利，我們認為這將促進我們候選產品的開發。由於我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、許可或使用這些專有權利的能力。
我們可能無法從我們確定的第三方那裏獲得或許可任何組合物、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。我們可能無法以合理的成本獲得這些許可證中的任何一個，或者
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合理的條款，這會損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的組合物或方法。
第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能在推行許可或收購第三方知識產權的策略，我們可能認為這些知識產權是必要或有吸引力的，以便將我們的候選產品商業化。由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，較為成熟的公司可能比我們更具競爭優勢。
我們可能會參與保護或執行我們的專利或許可人專利的訴訟，這些訴訟可能昂貴、耗時且不成功。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或許可方的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法執行或作出狹義解釋的風險，並可能使我們的一項或多項待處理的專利申請面臨無法頒發的風險。為這些索賠進行辯護，無論其案情如何，都將涉及大量的訴訟費用，並將大量轉移員工資源從我們的業務中轉移出去。如果成功向我們提出侵權索賠，我們可能必須支付鉅額賠償金，包括三倍賠償金和故意侵權的律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付特許權使用費或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
可能需要第三方提起或美國專利商標局提起的幹擾程序，以確定發明相對於我們的專利或專利申請的優先權，或者我們的許可人的優先權。不利的結果可能會導致我們失去目前的專利權，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖向勝利方許可相關技術的權利。如果勝訴方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的商業機密或機密信息，尤其是在法律可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。此外，可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。
獲得和維持我們的專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發的專利的維護費都應在專利有效期內分幾個階段向美國專利商標局和外國專利機構支付。美國專利商標局和各外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。儘管在許多情況下，不經意的失誤可以通過支付滯納金或根據適用規則採取其他手段來彌補，但在某些情況下，不合規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內迴應官方行動、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們的專利壽命可能不足以有效保護我們的產品和業務。
專利的壽命有限。在美國，專利的自然到期時間通常為首次生效申請日後的20年。儘管可能有各種延期，但專利的壽命及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，但一旦產品的專利期限到期，我們也可能
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面臨來自生物仿製藥或仿製藥的競爭。此外，儘管在美國頒發專利後，由於美國專利商標局造成的某些延遲，可以延長專利的壽命，但根據專利申請人在專利申請期間造成的某些延遲，可以減少或消除這種增長。如果我們沒有足夠的專利壽命來保護我們的產品，我們的業務和經營業績將受到不利影響。
我們或我們的許可人可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權的索賠。
我們或我們的許可人將來可能會被指控前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他知識產權感興趣。例如，我們的發明爭議可能是由於顧問或其他參與開發我們的候選產品的人的義務衝突而引起的。可能需要提起訴訟，以防範這些和其他質疑發明的索賠。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。即使我們或我們的許可方成功地針對此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
如果在法庭或美國專利商標局受到質疑，涵蓋我們候選產品的已頒發專利可能會被認定為不可申請專利、無效或不可執行。
如果我們或我們的許可合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品的專利，則被告可以反訴，認為涵蓋我們候選產品的專利（如適用）無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告指控無效和/或不可執行的反訴司空見慣，第三方可以依據許多理由宣稱專利無效或不可執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使是在訴訟範圍之外也是如此。此類機制包括美國的知識產權、單方面複審和批後審查，以及外國司法管轄區的同等程序（例如異議程序）。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋和保護我們的候選產品。在法律斷言不可申請專利、無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定沒有使現有技術失效，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並未意識到這一點。如果被告依據不可申請專利、無效和/或不可執行的法律主張勝訴，我們將至少失去對候選產品的部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生重大不利影響。
美國專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律的複雜性，因此成本高昂、耗時且本質上不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這些事件的組合還給獲得的專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在2013年的案例中， 分子病理學協會訴 Myriad Genetics, Inc.，美國最高法院認為，對DNA分子的某些主張不可申請專利。儘管我們不認為根據該決定，我們擁有或許可的任何專利會被認定為無效，但我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局未來的裁決將如何影響我們專利的價值。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在美國以外，我們可能無法保護我們的知識產權。在全球所有國家申請、起訴和捍衞候選產品的專利將昂貴得令人望而卻步，而且我們在美國以外一些國家的知識產權可能不如在美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律保護知識產權的程度與美國的聯邦和州法律不同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並可能將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。
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許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，尤其是Allogene Overland可能開展業務的某些發展中國家，不利於執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物製藥產品有關的保護，這可能使我們或Allogene Overland難以阻止侵犯我們的專利或總體上侵犯我們所有權的競爭產品的銷售。在外國司法管轄區行使我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的精力和注意力，可能會使我們的專利面臨無效或被狹義解釋的風險，我們的專利申請有可能無法發佈，並可能促使第三方對我們提出索賠。在我們提起的任何訴訟中，我們不得勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露了第三方的機密信息。
我們已收到來自第三方的機密和專有信息。此外，我們僱用以前在其他生物技術或製藥公司工作的人員。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。可能需要提起訴訟才能對這些索賠進行辯護。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和員工的注意力。
與我們的普通股所有權相關的風險
我們的股票價格一直波動不定，並且可能繼續波動，您可能會損失全部或部分投資。*
2018年10月首次公開募股後，我們普通股的交易價格一直而且很可能會繼續保持高度波動，並且可能會因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本 “風險因素” 部分中討論的因素外，這些因素還包括：
•我們正在進行的和計劃中的候選產品臨牀試驗或我們或Servier可能進行的任何未來臨牀試驗的開始、註冊或結果，或候選產品開發狀態的變化；
•我們或 Servier 決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗；
•臨牀試驗結果不良或延遲；
•我們對候選產品的監管申報出現任何延遲，以及相關監管機構對此類申報的審查出現任何不利進展或明顯的不利進展，包括但不限於美國食品和藥物管理局發出 “拒絕申報” 信或要求提供更多信息；
•我們未能將我們的候選產品商業化；
•不利的監管決定，包括未能獲得監管部門的批准以推進 ALLO-501A 的 ALPHA2 試驗的第 2 階段部分；
•適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於臨牀試驗批准要求；
•與我們的候選產品的生產或供應有關的不利進展；
•我們無法為任何批准的產品獲得足夠的產品供應，或者無法以可接受的價格獲得足夠的產品供應；
•我們無法在需要時建立合作；
•關鍵科學或管理人員的增加或離職；
•與免疫腫瘤學有關或與使用我們的候選產品或預處理方案相關的意想不到的嚴重安全問題；
•介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務；
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•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾；
•我們有效管理增長的能力；
•我們最初的癌症靶向市場的規模和增長；
•我們成功治療其他類型或處於不同階段的癌症的能力；
•季度經營業績的實際或預期變化；
•我們的現金狀況；
•我們未能達到投資界的估計和預測，或者我們未能以其他方式向公眾提供的估計和預測；
•發佈有關我們或我們行業的研究報告，尤其是免疫療法，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道；
•類似公司市場估值的變化；
•股票市場的整體表現；
•未來我們或我們的股東出售我們的普通股；
•我們普通股的交易量；
•會計慣例的變化;
•我們的披露控制或內部控制無效；
•與我們的審計師意見分歧或終止審計師的聘用；
•與所有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•醫療保健支付系統結構的變化；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•由自然或人為災害（例如 COVID-19 疫情）造成的重大業務中斷；
•一般政治和經濟狀況；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，股票市場，尤其是納斯達克全球精選市場和生物製藥公司，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對普通股的市場價格產生負面影響。過去，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格波動一段時期之後對公司提起的。此類訴訟如果提起，可能會導致鉅額成本並轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
我們未能對財務報告建立和維持有效的內部控制可能導致我們的財務報表出現重大錯報，我們未能履行報告義務，並導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這反過來又可能導致我們普通股的交易價格下跌.
維持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制對於我們編制可靠的財務報表是必要的。根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們需要提供管理層的報告，説明我們對財務報告的內部控制的有效性。根據第404條，我們還必須讓審計師每年正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。遵守第 404 條需要嚴格的合規計劃以及足夠的時間和資源。我們可能無法及時完成內部控制評估、測試和任何必要的補救措施。此外，如果我們或我們的審計師發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大缺陷，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。重大弱點是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷組合，因此很有可能無法及時預防或發現公司年度或中期財務報表的重大錯報。
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作為整合和升級我們的系統和流程計劃的一部分，我們正在實施新的企業資源規劃軟件。這個新軟件的實施很複雜，無法保證其成功和及時的實施，需要大量的資本支出，並且可能會干擾我們的業務運營。任何未能維護或實施與該新軟件實施相關的新內部控制或改進的內部控制或其他措施都可能導致重大缺陷，導致我們的合併財務報表出現重大錯報，並導致我們無法履行報告義務。這可能導致我們失去公眾信心，並可能導致普通股的交易價格下跌。
我們不打算為普通股支付股息，因此任何回報都將僅限於我們的股票價值。
我們目前預計，我們將保留未來的任何現金流或收益，用於業務的發展、運營和擴張，並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。因此，股東的任何回報將僅限於其股票的升值。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們現任管理層的企圖。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程包含一些條款，這些條款可能會推遲或阻止股東可能認為有利的公司控制權變更或董事會變動。其中一些規定包括：
•董事會分為三類，錯開任期三年，因此並非所有董事會成員都能同時當選；
•禁止通過書面同意採取股東行動，這要求所有股東的行動都要在我們的股東會議上採取；
•要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官或授權董事總數的多數召開；
•關於股東提案和董事會選舉提名的提前通知要求；
•要求股東不得將我們的董事會成員免職，除非有正當理由，除法律要求的任何其他投票外，經當時有權在董事選舉中投票的所有有表決權的已發行股份中獲得不少於三分之二的批准；
•要求通過股東行動修改任何章程或修改公司註冊證書的具體條款，必須獲得不少於我們有表決權股票所有已發行股份的三分之二的批准；以及
•董事會在未經股東批准的情況下根據董事會確定的條件發行優先股的權力，以及哪種優先股可能包括優先於普通股持有者權利的權利。
此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受特拉華州通用公司法第203條的約束，該條款可能禁止與擁有我們已發行有表決權的15％或以上的股東進行某些業務合併。這些反收購條款以及我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的其他條款可能使股東或潛在收購人更難獲得董事會的控制權或發起遭到當時董事會反對的行動，還可能延遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。這些規定還可能阻礙代理人競爭，使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或促使我們採取您想要的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更交易或董事會變更都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
一般風險因素
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
過去，全球信貸和金融市場經歷了極大的波動和混亂，最近一次是由於 COVID-19 疫情造成的。 這些中斷可能導致流動性和信貸可用性嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。無法保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對信貸和金融市場的信心
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經濟狀況不會出現。我們的總體業務策略可能會受到任何此類經濟衰退、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋性更高。我們的公司和政府債券投資組合也將受到不利影響。 未能及時以優惠的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的運營、增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一家或多家服務提供商、製造商和其他合作伙伴有可能無法在經濟衰退中倖存下來，這可能會直接影響我們按計劃和按預算實現運營目標的能力。
現有股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售大量普通股或認為可能發生這些出售，包括我們的任何董事、高級管理人員或大股東，都可能壓低我們普通股的市場價格，並可能損害我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測銷售可能對普通股現行市場價格產生的影響。
如果證券或行業分析師對我們的股票發表負面或誤導性的看法，我們的股價和交易量可能會下跌。
我們普通股的交易市場可能會受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果任何報道我們的分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表負面或誤導性的看法，或者如果臨牀試驗和經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
我們首次公開發行普通股所得款項的使用
我們根據S-1表格（文件編號333-227333和333-227774）上的註冊聲明開始首次公開募股，這些聲明於2018年10月10日宣佈或生效，共註冊了2070萬股普通股待售，公開發行價格為每股18.00美元，總髮行價為3.726億美元。2018年10月10日，我們以每股18.00美元的公開發行價格出售了1800萬股普通股，總髮行價為3.24億美元。根據承銷商選擇以每股18.00美元的公開發行價格購買額外股票，額外出售了2700,000股股票，總收益為4,860萬美元。2018 年 10 月 15 日，我們完成了首次公開募股。高盛會計師事務所有限責任公司、摩根大通證券有限責任公司、Cowen and Company, LLC和Jefferies LLC擔任我們首次公開募股的聯席賬面經理。
此次發行的承保折扣和佣金總額約為2610萬美元。我們在發行費用方面承擔了約320萬美元的額外成本，加上我們支付的承保折扣和佣金，總費用和成本約為2930萬美元。因此，扣除承保折扣和佣金以及發行成本後，我們的淨髮行收益約為3.433億美元。沒有向我們的任何董事或高級職員（或其同夥）或擁有我們任何類別股權證券百分之十或以上的個人或任何其他關聯公司直接或間接支付任何發行費用。
收到後，我們首次公開募股的淨收益以現金和現金等價物形式持有，主要是銀行貨幣市場賬户。截至2021年6月30日，我們已經使用了首次公開募股淨收益中的3.289億美元。我們首次公開募股的淨收益與我們的現金和現金等價物、短期和長期投資一起用於資助我們產品線的持續發展，餘額將用於為營運資金和其他一般公司用途提供資金，其中可能包括許可、收購或投資補充業務、技術、產品或資產。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
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目錄
第 5 項。其他信息。

沒有。

第 6 項。展品。
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號碼
文件描述
3.1
經修訂和重述的註冊人公司註冊證書（參照註冊人於2018年10月15日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-38693）附錄3.1納入）。
3.2
經修訂和重述的註冊人章程（參照註冊人於2018年10月15日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-38693）附錄3.2納入）。
4.1
參考展品 3.1和 3.2.
4.2
註冊人普通股證書表格（參照註冊人於2018年10月2日向美國證券交易委員會提交的經修訂的S-1表格註冊聲明（文件編號333-227333）附錄4.1納入）。
4.3
投資者權利協議，日期為2018年4月6日，經2018年9月5日修訂，由註冊人及其某些股東簽訂（參照註冊人於2018年9月14日向美國證券交易委員會提交的經修訂的S-1表格註冊聲明（文件編號333-227333）附錄4.2納入）。
31.1
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。
32.1
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（b）條和根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。
101.INSXBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
104公司10-Q表季度報告的封面採用內聯XBRL格式。

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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：二零二一年八月四日來自：/s/ 張大衞
張大衞，醫學博士，博士
首席執行官
（首席執行官）
日期：二零二一年八月四日來自：/s/ 埃裏克·施密特
埃裏克·施密特博士
首席財務官
（首席財務和會計官）

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