截至2023年6月30日的六個月中，收入成本為240萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，收入成本為1,530萬美元。這一下降主要歸因於對Movantik的剝離。由於此次剝離，從2023年2月2日起，該產品的收入確認和相關的收入成本均已停止。此外，與Movantik相關的無形資產的攤銷也已從該日起停止。

截至2023年6月30日的六個月中，毛利為300萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為1,620萬美元，這與上述淨收入和收入成本的下降一致，主要歸因於對Movantik的剝離。

截至2023年6月30日的六個月中，研發費用為230萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，研發費用為450萬美元。下降歸因於與 COVID-19 相關的臨牀試驗的完成以及持續的成本削減措施。

截至2023年6月30日的六個月中，銷售、營銷、一般和管理費用為1,900萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為3,740萬美元。差異主要歸因於正在進行的削減成本的措施。

截至2023年6月30日的六個月中，其他收入為4,300萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中沒有確認其他收入。其他收入包括（i）剝離Movantik的3550萬美元，按權利的公允價值與該資產賬面金額之間的差額計算；（ii）來自向Movantik買家提供的過渡服務費的750萬美元。

截至2023年6月30日的六個月中，營業收入為2470萬美元，而截至2022年6月30日的六個月的營業虧損為2580萬美元，這主要歸因於剝離Movantik所產生的變化，如上所述。

截至2023年6月30日的六個月的淨財務收入為2630萬美元，而截至2022年6月30日的六個月的財務支出淨額為650萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，確認的收入主要來自HCR抵押品管理有限責任公司（“HCR”）債務以換取向Movantik轉讓權利所產生的收益，按財務負債賬面金額與轉讓權利的公允價值之間的差額計算。

截至2023年6月30日的六個月中，淨收入為5100萬美元，而截至2022年6月30日的六個月淨虧損為3,220萬美元，這主要歸因於出售Movantik所產生的變化，如上所述。

截至2023年6月30日，總資產為3500萬美元，而截至2022年12月31日為1.589億美元。下降的主要原因是剝離了Movantik，導致權利轉讓給了Movantik，以及貿易應收賬款餘額大幅減少（歸因於截至2022年12月31日的應收賬款主要與Movantik有關）。

截至2023年6月30日，總負債為3,160萬美元，而截至2022年12月31日為2.073億美元。下降的主要原因是HCR債務以換取Movantik權利的轉讓、HCR承擔某些負債以及為與Movantik相關的收盤前負債付款。截至2023年6月30日，與Movantik相關的剩餘收盤前負債估計為1,490萬美元。

截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,780萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為2,070萬美元。差異主要歸因於持續的成本削減。在截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金主要用於償還與Movantik相關的收盤前負債。

截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為480萬美元，主要來自於2023年4月3日完成的發行的淨收益，以及限制性現金的減少，部分被購買無形資產的應付賬款的償還所抵消。

截至2023年6月30日，現金餘額為1,630萬美元¹.

業務更新

2023 年 7 月 31 日，該公司宣佈 RHB-107（upamostat）³已獲準納入美國國防部支持的 Austere 環境改善敗血癥預後聯盟 (ACESO) PROTECT 跨國平臺試驗，該試驗旨在在美國、泰國、科特迪瓦和南非進行早期 COVID-19 門診治療。

2023 年 7 月 21 日，該公司宣佈 opaganib⁴通過向公司的發展合作伙伴Apogee Biotechnology Corporation（“Apogee”）提供的小型企業創新研究（SBIR）補助金，又獲得了170萬美元的美國政府資助。這筆SBIR補助金將支持進一步開發奧帕加尼作為胃腸道急性放射綜合徵（GI-ARS）的醫學對策（MCM）的研究。該補助金是對美國國立衞生研究院輻射與核對策計劃（RNCP）於2023年2月28日宣佈的價值數百萬美元的輻射與核對策計劃（RNCP）產品管道開發合同的補充和補充，該合同是在RNCP於2023年2月28日宣佈選擇奧帕加尼布進行ARS開發後授予該合同的。

2023年7月25日，公司完成了380萬美元的註冊直接發行，用於購買和出售公司1,301,923股美國存托股票（“ADS”）（或ADS等價物），每股ADS代表四百（400）股普通股，收購價為每股ADS（或ADS等值股票）1.35美元。根據2023年7月21日的認股權證行使和再充值協議，持有A系列認股權證的某些持有人總共購買不超過150萬張ADS和B系列認股權證以購買先前於2023年3月發行的總計15萬張ADS，該持有人以每股ADS的較低行使價1.35美元全額行使了A系列認股權證，以換取新的未註冊認股權證，價格合計不超過150萬張ADS 每股ADS的行使價為1.80美元，到期日為2028年4月3日，並有所降低B系列認股權證的行使價為每股ADS1.80美元。公司還同意修改（i）某些現有認股權證，以每股ADS的行使價為4.75美元購買總計330,106張ADS；（ii）某些現有認股權證以每股ADS的行使價為4.6305美元購買總計971,817張ADS，因此修改後的認股權證的行使價降低至每股ADS1.80美元，自注冊直接發行結束時起生效。

2023年5月9日，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的書面通知，表明該公司未遵守納斯達克規則中關於繼續在納斯達克上市的上市股票的最低市值（“MVPHS”）。納斯達克上市規則5450（b）（3）（C）要求公司將最低MVPHS維持在1,500萬美元，而上市規則5810（c）（3）（D）規定，如果缺陷持續30個工作日，則存在未能滿足MVPHS要求的情況。根據納斯達克上市規則第5810 (c) (3) (D)，該公司的合規期為180個日曆日

（或直到 2023 年 11 月 6 日）以恢復合規性。如果在合規期內的任何時候，公司的MVPHS連續至少十個工作日收於1,500萬美元或以上，納斯達克將通知公司其已遵守MVPHS要求，MVPHS案將結案。如果公司在合規期到期之前沒有恢復對第5450 (b) (3) (C) 條的遵守，它將收到書面通知，説明其證券將被退市。或者，公司可以考慮申請將其證券轉移到納斯達克資本市場。此通知目前不影響公司證券的上市和交易。

2023年4月3日，公司完成了600萬美元的註冊直接發行，用於購買和出售150萬張ADS（或ADS等價物），A系列認股權證將購買總額不超過150萬張ADS，B系列認股權證用於購買總計不超過150萬張ADS。A系列認股權證的行使價為每股ADS4.75美元，隨後如上所述降至每股ADS1.35美元，可立即行使，發行後有效期為五年；B系列認股權證的行使價為每股ADS4.00美元，隨後降至每股ADS1.80美元，可在發行後立即行使，期限為九個月。81.1萬張ADS標的預融資認股權證在註冊時直接發行是在發行結束後行使的。由於註冊直接發行產生的認股權證的公允價值與交易價格之間存在差異，該公司在2023年第二季度將110萬美元確認為財務支出。

截至2023年8月15日，該公司有5,854,528張未償存託證。

2023年2月6日，公司宣佈，根據RedHill的美國子公司RedHill Biopharma Inc.與HCR於2020年2月25日宣佈的信貸協議（經修訂），取消RedHill的所有債務義務（包括所有本金、利息、收入利息、預付保費和退出費），以換取其在Movantik的權利的轉讓^®（naloxegol）歸HCR的子公司Movantik Acquisition Co.HCR承擔了幾乎所有的收盤後負債，而RedHill保留了與Movantik相關的幾乎所有收盤前負債。作為雙方安排的一部分，為了確保持續的患者護理，RedHill為HCR提供長達12個月的過渡服務，費用由HCR支付。HCR將保留某些RedHill資產的擔保權益，直到與Movantik相關的幾乎所有收盤前負債都已付清或滿足其他特定條件為止。

RedHill 繼續對久保公司提起訴訟Ltd.（“Kukbo”）於2022年9月提交，原因是久保未根據2021年10月25日的訂閲協議和2022年3月14日的獨家許可協議向RedHill交付總額為650萬美元的款項。在最近一項決定駁回了RedHill的重新辯論動議，同時糾正了作為該動議依據的誤解之後，雙方繼續進行偵查，RedHill計劃繼續嚴格追究久保訴訟。

RedHill正在積極尋求戰略業務發展交易，包括可能撤出某些RedHill資產，並正在與多方進行討論。

商業亮點

塔利西亞^®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布丁）⁵

●

23年上半年，Talicia的淨收入為510萬美元，保持了其作為領先指定品牌的地位 幽門螺桿菌美國胃腸病學家的治療⁶.

●

2023年8月1日，該公司宣佈，其合作伙伴蓋蘭醫療有限責任公司（“蓋蘭醫療”）是加桑·阿布德集團（GAG）的全資子公司，已獲得阿拉伯聯合酋長國（阿聯酋）衞生部的Talicia上市許可，蓋倫已下達Talicia的初始訂單並開始商業化活動。

●

2023 年 5 月 9 日，該公司公佈了新的 Talicia PBPK 建模數據，該數據發表在 AP&T Journal 上⁷，表明仿製替代療法與Talicia不具有生物等效性。另外，在2023年消化疾病周（DDW）上發佈的新Talicia PBPK建模數據支持TID和Q8H給藥方案之間的生物等效性 幽門螺桿菌 (幽門螺桿菌）根除療法；TID 劑量被認為可以在不影響療效的情況下提高患者的依從性。

●

截至2023年6月30日，Talicia的總覆蓋率超過2.02億美國人的生命，其中十分之七的商業人壽保障⁸.

Movantik^®（naloxegol）⁹

●

在將Movantik出售給HCR的子公司Movantik Acquisition Co. 之後，為了確保持續的患者護理，RedHill將繼續並將繼續為HCR提供長達12個月的過渡服務，費用由HCR支付。

研發亮點

Opaganib（ABC294640）——一種新型的廣效、宿主定向的口服小分子膠囊，靶向放射防護、COVID-19、其他病毒，作為大流行防範方法的一部分，以及炎症和腫瘤學適應症。

核醫學對策（急性輻射綜合症）：

●

2023年7月21日，該公司宣佈，通過向公司的開發合作伙伴Apogee提供的SBIR補助金，奧帕加尼布又獲得了170萬美元的美國政府資助。這筆SBIR補助金將支持進一步開發奧帕加尼作為胃腸道急性放射綜合徵（GI-ARS）的醫學對策（MCM）的研究。該補助金是對opaganib於2023年2月28日宣佈的價值數百萬美元的RNCP產品管道開發合同的補充和補充，該合同是RNCP選擇用於ARS開發後授予該合同的。

●

2023年2月28日，該公司宣佈，隸屬於美國國立衞生研究院的國家過敏和傳染病研究所的RNCP已選擇奧帕加尼作為急性輻射綜合症（ARS）的潛在治療藥物，用於核醫學對策產品開發管道。作為此次合作的一部分，由RNCP指導和支持的承包商將開展與RedHill合作設計的研究，在既定的ARS模型中測試opaganib。該公告是在2023年2月15日宣佈美國食品藥品管理局利用關鍵動物模型功效研究而不是人體臨牀試驗為奧帕加尼布的急性放射綜合症 (ARS) 發育途徑使用動物規則提供指導之後發佈的。經批准的醫療對策的贊助商有資格獲得優先審查券。隨後發佈了這些公告

公佈八家美國政府資助的數據 在活體中研究和其他實驗，表明奧帕加尼布與¹⁰:

o

保護包括胃腸道在內的正常組織免受電離輻射暴露或癌症放射治療造成的輻射損傷。

o

改善抗腫瘤活性、對放化療的反應，提高耐受性和存活率。

●

與美國和其他政府的更多合作討論正在進行中。

大流行防範和腫瘤學：

●

與美國陸軍和NIAID合作，針對各種抗病毒適應症的奧帕加尼的臨牀前開發正在進行中。

●

2023 年 5 月 1 日，該公司宣佈，美國專利商標局 (USPTO) 已授予一項有關治療癌症的複方組合物的 opaganib 新專利，將保護期延長至 2036 年 10 月。

RHB-107（upamostat）— 一種新型的廣效、宿主定向的口服抗病毒藥物，靶向 COVID-19、作為大流行防範方法一部分的其他病毒、炎症和腫瘤適應症。

COVID-19 的門診治療：

●

2023年7月31日，該公司宣佈，RHB-107（upamostat）已獲準納入美國國防部支持的Austere環境增強敗血癥預後聯盟（ACESO）PROTECT跨國平臺試驗，該試驗旨在在美國、泰國、科特迪瓦和南非進行早期 COVID-19 門診治療。這項由300名患者組成的2期研究已獲得美國食品藥品管理局的批准，預計將於2024年底完成。

●

2023 年 1 月 3 日，該公司宣佈在同行評審的《國際傳染病雜誌》上公佈了一項針對非住院症狀的 COVID-19 患者的每日一次口服研究 RHB-107（upamostat）的 2 期研究的陽性數據¹¹。該研究表明，儘管每個治療組中的患者人數很少，包括更快地從嚴重 COVID-19 症狀中恢復過來，而且 COVID-19 導致的住院人數減少了 100%，但 RHB-107 還是成功達到了安全性和耐受性的主要終點並取得了令人鼓舞的療效結果。

●

目前正在討論為更多後期 COVID-19 臨牀開發提供外部非稀釋性資金。

大流行防範/其他病毒適應症：

●

RHB-107 也是多個與政府和非政府機構合作研究項目的主題，這些項目針對包括流感和埃博拉（等）在內的多種病毒靶點對 RHB-107 進行了評估。

RHB-102 (BEKINDA)¹²— 腫瘤學支持

●

2023年5月1日，公司宣佈，歐洲專利局批准了 RHB-102（BEKINDA），這是一種24小時雙模式釋放、每日一次的昂丹西酮口服片劑配方，該專利涵蓋用於預防噁心和嘔吐的止吐緩釋固體劑型（CINV/RINV）。該專利為英國和歐盟在 2034 年 3 月之前保護 RHB-102 提供了潛力。

●

2023 年 2 月 16 日，該公司宣佈與英國藥品和保健產品監管局 (MHRA) 舉行了一次積極的上市前授權申請會議，內容涉及尋求腫瘤學支持（管理）的 RHB-102（BEKINDA）的上市批准

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。此類陳述，包括但不限於有關淨收益的預期用途的陳述，前面可能有 “打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“期望”、“預期”、“預期”、“項目”、“預測”、“估計”、“目標”、“相信”、“希望”、“潛力” 或類似詞語，幷包括有關預計會增加新的創收的聲明產品、公司開發管道資產的外許可、opaganib 開發急性輻射綜合症的時機、來自 RHB-107 及其非稀釋性開發資金包含在關鍵平臺研究中。前瞻性陳述基於某些假設，受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性超出了公司的控制範圍，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於市場和其他條件、不會增加新的創收產品或進行外許可交易的風險；RNCP產品開發管道的接受並不能保證任何此類開發無法完成或成功的風險；FDA不同意公司針對任何適應症提出的奧帕加尼開發計劃的風險，臨牀前研究的觀察結果不符合的風險指示性或預測性臨牀試驗的結果；美國食品藥品管理局的預研究要求無法得到滿足和/或針對 COVID-19 門診患者 RHB-107 的 3 期研究未獲批准啟動或如果獲得批准，將無法完成，或者，如果是這樣，我們將無法成功獲得 RHB-107 的替代非稀釋性開發資金，HB-107 非住院 COVID-19 的後期開發可能無法從已終止的 RHB-204 第 3 期研究中重新分配的資源中受益，那是 2/3 階段 COVID-19 的研究 RHB-107可能不成功，即使成功，此類研究和結果也可能不足以滿足監管申請，包括緊急用途或營銷申請，可能需要對奧帕加尼布和 RHB-107 進行額外的 COVID-19 研究，以及與公司無法成功將其產品商業化的風險相關的風險和不確定性；以及與 (i) 公司研究、製造的啟動、時機、進展和結果相關的風險和不確定性，臨牀前研究、臨牀試驗以及其他候選治療藥物的開發工作，以及其商業產品及其未來可能收購或開發的商業上市的時機；(ii) 公司將其候選治療藥物推向臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗或開發用於檢測MAP的商業伴隨診斷的能力；(iii) 公司可能需要進行的其他研究的範圍、數量和類型以及公司收到的收據其監管部門批准候選治療藥物，以及其他監管機構申報、批准和反饋的時間；（iv）公司候選療法和Talicia® 的生產、臨牀開發、商業化和市場接受度；（v）公司成功商業化和推廣Talicia® 和Aemcolo® 的能力；（vii）公司建立和維持企業合作的能力；（vii）公司收購獲準上市產品的能力在美國取得了商業成功並建立了自己的營銷和商業化能力；（viii）對公司候選療法的特性和特徵的解讀以及候選治療藥物在研究、臨牀前研究或臨牀試驗中獲得的結果；（ix）公司商業模式、業務戰略計劃和候選治療藥物的實施；（x）公司能夠為知識產權建立和維護的保護範圍，涵蓋其候選治療藥物及其在不侵犯知識產權的情況下經營業務的能力他人的產權；(xi) 公司許可其知識產權但未履行對公司義務的當事方；(xii) 對公司支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；(xiii) 根據公司擴大准入計劃使用檢查藥物遭受不良經歷的患者的影響；(xiv) 來自其他公司和內部技術的競爭

REDHILL 生物製藥有限公司

綜合收益（虧損）簡明合併中期報表

（未經審計）


	六個月已結束
	6月30日
	2023	2022

	以千美元計
淨收入	5,395	31,450
收入成本	2,418	15,288
毛利	2,977	16,162
研究和開發費用	2,331	4,534
銷售和營銷費用	9,632	21,833
一般和管理費用	9,335	15,583
其他收入	(42,993)	—
營業收入（虧損）	24,672	(25,788)
財務收入	28,677	1,672
財務費用	2,347	8,123
財務收入（支出），淨額	26,330	(6,451)
該期間的收入（虧損）和綜合收益（虧損）	51,002	(32,239)
每股普通股收益（虧損），基本和攤薄（美元）	0.04	(0.06)
普通股加權平均值（千股）	1,277,931	546,616

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

REDHILL 生物製藥有限公司

簡明合併中期財務狀況表

（未經審計）


	6月30日	十二月三十一日
	2023	2022

	以千美元計
流動資產：
現金和現金等價物	6,996	19,968
銀行存款	18	15
限制性現金	9,140	16,000
貿易應收賬款	2,903	34,521
預付費用和其他應收賬款	3,050	4,387
庫存	4,939	11,009
	27,046	85,900
非流動資產：
限制性現金	144	150
固定資產	244	502
使用權資產	2,010	6,692
無形資產	5,593	65,626
	7,991	72,970
總資產	35,037	158,870


流動負債：
應付賬款	3,112	4,230
租賃負債	1,290	1,032
從收入中扣除的補貼	16,384	47,870
應計費用和其他流動負債	7,401	17,949
借款	—	115,216
購買無形資產的應付款	—	11,157
	28,187	197,454

非流動負債：
租賃負債	994	6,443
衍生金融工具	1,635	2,623
特許權使用費	750	750
	3,379	9,816
負債總額	31,566	207,270

股權（資本缺口）：
普通股	4,620	2,835
額外的實收資本	380,860	382,625
累計赤字	(382,009)	(433,860)
權益總額（資本缺口）	3,471	(48,400)
負債和權益總額（資本缺口）	35,037	158,870

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

REDHILL 生物製藥有限公司

簡明的合併中期現金流量報表

（未經審計）


	六個月已結束
	6月30日
	2023	2022

	以千美元計
經營活動：
綜合收益（虧損）	51,002	(32,239)
不涉及現金流的收入和支出方面的調整：
向員工和服務提供商提供基於股份的薪酬	849	2,924
折舊	1,055	1,154
無形資產的攤銷	530	2,900
Movantik® 權利轉讓和債務清償所得收益（見下文）	(56,082)	—
提前終止租約的收益	(694)	—
與購買無形資產有關的借款和應付賬款的非現金支出	—	2,813
衍生金融工具的公允價值收益	(8,071)	(1,981)
作為新發行的一部分修改認股權證條款而造成的損失，見附註3b	1,084	—
認股權證的發行成本	922	334
匯兑差額和銀行存款的重新估值	(13)	(63)
	(60,420)	8,081
資產和負債項目的變化：
貿易應收賬款減少（增加）	31,618	(2,078)
預付費用和其他應收賬款減少	1,337	1,872
庫存減少	1,837	3,091
應付賬款減少	(1,118)	(7,291)
應計費用和其他負債減少	(10,545)	(684)
收入扣除補貼增加（減少）	(31,486)	8,512
	(8,357)	3,422
用於經營活動的淨現金	(17,775)	(20,736)
投資活動：
購買固定資產	(7)	(176)
活期銀行存款投資的變化	—	8,500
投資活動提供（用於）的淨現金	(7)	8,324
融資活動：
發行普通股和認股權證的收益，扣除發行成本	5,097	16,221
償還與購買無形資產有關的應付款	(6,555)	(5,778)
限制性現金減少	6,860	—
支付租賃負債的本金	(589)	(470)
融資活動提供的淨現金	4,813	9,973
現金和現金等價物減少	(12,969)	(2,439)
現金和現金等價物的匯兑差額	(3)	(47)
期初的現金和現金等價物餘額	19,968	29,474
期末現金和現金等價物的餘額	6,996	26,988

關於收到的現金利息的補充資料	123	11
關於以現金支付利息的補充信息	315	5,283
關於非現金投資和融資活動的補充信息：
通過租賃負債收購使用權資產	224	4,767
由於提前終止租約，租賃負債減少（使用權資產相應減少4,117美元）。	4,811	—

Movantik® 權利的轉讓和債務的清除：
無形資產減少	(59,503)
庫存減少	(4,233)
無形資產的應付賬款減少	4,602
借款減少	115,216
轉讓Movantik® 權利和清償債務所得收益	56,082

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。