附錄 99.1

ACELYRIN, INC.提供 Izokibep 臨牀開發計劃的最新信息

洛杉磯，2023 年 11 月 27 日（環球新聞專線）ACELYRIN, INC.納斯達克股票代碼：SLRN）是一家專注於加速 免疫學變革性藥物的開發和交付的後期臨牀生物製藥公司，今天公佈了其izokibep臨牀開發計劃的最新情況，包括其正在進行的治療銀屑病關節炎的伊佐基貝普全球2b/3期試驗（pSa試驗）。

背景

2023 年 9 月，ACELYRIN 披露了其評估用於治療以下疾病的 izokibep 的 2b/3 期試驗 B 部分的總體結果 中度至重度 化膿性汗腺炎（HS 試驗）。鑑於試驗中觀察到的某些混雜因素，包括無不良事件的反應者停藥，以及研究後半段安慰劑率顯著增加， 公司針對正在進行的開放標籤延期、正在進行的HS3期試驗和正在進行的pSa試驗實施了超出標準協議的質量控制措施。這些試驗由同一個合同 研究組織（CRO）進行。除了 izokibep 臨牀項目外，CRO 不代表 ACELYRIN 進行任何試驗。

PsA 試用

正在進行的pSa試驗分為四個組：每週給藥160毫克（QW），每隔一週給藥160mg（Q2W），每四周給藥80毫克（Q4W），以及 安慰劑。AcelyRins團隊最近發現了涉及其CRO和CRO聘請的供應商之一的臨牀試驗執行錯誤。ACELYRIN已經證實，概述給藥順序的協議是正確的。但是， 供應商對 AcelyRins 協議的編程不正確，導致排序錯誤在提供商的測試過程中進一步無法識別。結果，160mg Q2W和80mg Q4W組中的一些患者以隨機順序接受了 安慰劑和積極治療，而不是按預期交替進行。重要的是，測序錯誤不會給患者安全帶來風險，也沒有哪位患者接受的治療比 最常用的 160mg QW 給藥組方案中已經包含的治療更為活躍。編程錯誤已得到解決，給藥順序已得到糾正。

正在努力確定160mg Q2W和80mg Q4W組中測序錯誤的影響。根據AcelyRins迄今為止的審查以及 安慰劑和160mg QW武器是為每週持續給藥而設計的，該公司沒有理由相信160mg QW和安慰劑組會受到影響。

後續步驟

AcelyRin對正在進行的izokibep試驗（包括CRO的運營執行）的廣泛審查仍在繼續。ACELYRIN將與第三方簽訂合同，對CRO為ACELYRIN進行的試驗進行獨立審計，包括HS試驗和 pSa試驗。ACELYRIN 不會將這個 CRO 用於其進行的任何新試驗。根據正在進行的評估和計劃中的審計結果，公司將代表 患者確定開發izokibep的最佳前進方向。這將包括確定是將其正在進行的試驗過渡到新的CRO還是使用當前的CRO完成試驗。

在第三方審計機構完成評估之前，ACELYRIN計劃在2024年第一季度報告其pSa試驗的主要數據。

該公司此前公佈了16周和46周的差異化數據，最高每隔一週提供80mg，這些數據來自於非CRO進行的pSa中izokibep的2期試驗。這些結果表明，早在治療一個月後，劑量順序反應 ，並且隨着時間的推移會增加。最近在美國風濕病學會年會上公佈的同一項試驗的長期療效結果顯示，隨着治療持續時間的延長，患者 在pSa的臨牀表現中獲得了持久且不斷加深的疾病緩解，從而使生活質量進一步改善（以銀屑病關節炎疾病影響問卷為準）。根據第二階段psA 數據建模預測，在80mg Q2W中，更高的劑量有可能提高療效。正在進行的pSa試驗包括更高的劑量，旨在評估進一步最大化患者反應的可能性。

ACELYRIN創始人兼首席執行官Shao-Lee Lin醫學博士、博士説，我們對這些進展感到失望，特別是對於需要更好的銀屑病關節炎和化膿性汗腺炎 治療選擇的患者而言。但是，我們是一家建立在真理和透明基礎上的公司，我們很感激通過內部團隊 的堅韌不拔我們能夠發現這些錯誤。我們致力於為患者、醫生和股東提供儘可能好的療效，因為我們將繼續研發伊佐基貝普，將其作為一種針對多種 免疫學疾病的潛在差異化治療方法。

該公司報告稱，截至2023年9月30日，現金為7.884億美元，這意味着通過其臨牀項目組合的關鍵價值驅動里程碑，為 運營提供多年的資金。

由於這些事態發展，公司將不參加11月28日星期二的 派珀·桑德勒斯第35屆年度醫療保健會議，也不會如先前披露的那樣參加2023年11月30日星期四舉行的第六屆年度Evercore ISI HealthConx會議。

該公司今天分別提交了相關的8-K表格。

關於 ACELYRIN, INC.

ACELYRIN, INC.(Nasdaq: SLRN) 是一家總部位於洛杉磯地區的後期臨牀生物製藥公司，在舊金山灣區擁有更多業務，致力於通過識別、收購和加速 變革性藥物的開發和商業化，為患者提供改變生活的新治療選擇。

有關 ACELYRIN 的更多信息，請訪問我們 www.acelyrin.com 或 在 LinkedIn 和 X 上關注我們

關於 Izokibep

Izokibep 是一種小型蛋白質療法，旨在通過緊密的結合親和力高效抑制 IL-17A， 由於其分子大小小，約為單克隆抗體的十分之一，具有強大的組織滲透潛力，白蛋白結合結構域可延長半衰期。臨牀試驗數據 支持這樣的假設，即izokibep的這些獨特特徵可以為患者提供具有臨牀意義和差異化的益處，包括緩解疾病的關鍵表現。Izokibep正在多項 後期試驗中接受評估 中度至重度化膿性汗腺炎（HS）、銀屑病關節炎（pSA）和葡萄膜炎，並計劃在 軸向性脊柱關節炎（axSPA）中啟動額外的3期項目。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限於與AcelyRins計劃對其某些試驗進行第三方 獨立審計有關的陳述；公佈其正在進行的PSa2b/3期試驗的臨牀數據及其時間；AcelyRins計劃的總體進展以及加速變革性藥物開發和交付 的能力；預期的開發活動，包括計劃在AxeLyRins啟動臨牀項目水療；AcelyRins 的治療潛力候選產品包括其為患者提供具有臨牀意義的 差異化益處的能力，其中可能包括解決疾病的關鍵表現和限制安全責任；以及其他非歷史事實的陳述。這些前瞻性陳述基於AcelyRin當前 的計劃、目標和預測，本質上受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致AcelyRin的實際業績與此類前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異。此類風險和不確定性 包括但不限於與成功完成AcelyRins候選產品的開發和監管活動相關的風險和不確定性，包括報告的測序錯誤以及對正在進行的PSa2b/3期試驗的相關影響 可能增加AcelyRins的開發成本並可能實質性地延長該適應症的izokibep開發時間表的風險；完成Acelyrins評估及相關風險計劃由第三方 對其試驗進行獨立審計CRO；AcelyRins依賴獨立臨牀研究人員、CRO和其他第三方服務提供商進行臨牀前研究和臨牀試驗；維護和捍衞 的知識產權保護；延遲或未能確保其候選產品的充足供應；AcelyRins未能實現收購其他項目的預期收益；法律訴訟、政府 調查或其他行動；宏觀經濟狀況；市場波動；以及影響ACELYRINS的其他風險和不確定性 RIN 包括在 acelyRins向美國證券交易委員會提交的當前和未來報告（包括截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告）標題下不時描述的內容。本新聞稿中包含的前瞻性 聲明自該日起作出，除非適用法律要求，否則ACELYRIN沒有義務更新此類信息。

ACELYRIN, INC.聯繫人：

泰勒·馬西尼亞克

投資者關係副總裁，

溝通和 企業運營

investors@acelyrin.com

media@acelyrin.com