EX-99.1

Xenon Pharmicals 公佈了針對重度抑鬱症 (MDD) 的 XEN1101 的 2 期概念驗證 X-NOVA 臨牀試驗的頭條結果

不列顛哥倫比亞省温哥華，2023年11月27日——專注於神經病學的生物製藥公司賽能製藥公司（納斯達克股票代碼：Xene）今天公佈了隨機、雙盲、安慰劑對照的2期概念驗證X-NOVA臨牀試驗的總體結果，該試驗評估了168名中度至重度抑鬱症患者中10 mg和20 mg XEN1101 的臨牀療效、安全性和耐受性，或者 MDD。

•

該研究的主要終點是第6周的蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評級量表（MADRS）發生了變化。安慰劑組的平均降幅為13.90，XEN1101 10 mg組的平均降幅為15.61，XEN1101 20 mg組的平均降幅為16.94。觀察到安慰劑和 XEN1101 20 mg 組之間存在明顯的劑量反應，但沒有統計學意義，差異為3.04（p = 0.135）。

•

在漢密爾頓抑鬱評級量表（HAM-D17）的預先指定的終點上，在第6周取得了統計學意義，安慰劑組的平均值降低了10.18，XEN1101 20 mg組的平均值降低了13.26（p = 0.042）。

•

Snaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）變化的關鍵次要終點取得了統計學意義，該量表在第6周測量了快感缺失，安慰劑組減少了5.30，XEN1101 20 mg組減少了7.77（p=0.046）。

•

MADRS在第1周取得了統計學意義，安慰劑組的平均降幅為4.88，XEN1101 20 mg組的平均降幅為7.54（p = 0.047），這表明療效起得早。

•

與安慰劑相比，醫生使用臨牀全球改善印象（CGI-I）（p=0.004）進行評估，報告抑鬱症狀至少略有改善，這具有統計學意義。XEN1101

•

XEN1101 耐受性良好，所有治療組報告的不良事件發生率相似。

•

XEN1101 20 mg 組中最常報告的治療緊急不良事件 (TEAE) 包括頭暈（17.9%）、嗜睡（10.7%）、頭痛（8.9%）和注意力障礙（8.9%），而安慰劑組報告頭暈（7.3%）、嗜睡（1.8%）、頭痛（12.7%）和注意力障礙（0%）。

•

所有治療組的停藥率相似，XEN1101 20 mg組有三名患者（5.4％），而安慰劑組有兩名患者（3.6％），而由TEAE引起的停藥率較低。

•

在兩個 XEN1101 治療組中沒有報告嚴重不良事件 (SAE)，安慰劑組中有兩名患者（3.6%）出現了緊急治療 SAE。

Xenon 首席醫學官克里斯托弗·肯尼博士表示：“在這項概念驗證研究中，我們通過 XEN1101 獲得的數據令我們感到鼓舞，在這些數據中，我們看到了具有臨牀意義的劑量依賴性藥物活性以及抑鬱症的早期療效。重要的是，XEN1101 在該患者羣體中耐受性良好，出現治療時出現的不良事件發生率很低，並且兩個劑量組都沒有嚴重的不良事件。這些數據也支持我們的信念，即 XEN1101 通過其獨特的 Kv7 作用機制，有可能在解決抑鬱症中常見的合併發病率——快感缺失方面發揮重要作用。總體而言，對 MDD 的新治療方案仍然有強烈的需求，我們相信 XEN1101 具有吸引人的品質，例如新穎的機制、早期起效以及總體上良好的耐受性和安全性。”

Xenon總裁兼首席執行官伊恩·莫蒂默表示：“根據這項研究的全部數據，包括抑鬱症和快感缺乏症中具有臨牀意義的藥物活性，我們正在積極探索 XEN1101 在MDD中的未來發展以及可能的其他適應症，因為我們認為這種機制具有潛在的廣泛適用性。”

莫蒂默先生繼續説：“我們相信，這項抑鬱症研究的數據進一步建立在我們正在進行的癲癇第三期研發中 XEN1101 引人注目的產品概況的基礎上。迄今為止的數據支持，XEN1101 有可能結合治療癲癇的許多重要特徵，包括在局灶性發作性癲癇中具有令人信服的療效、在第 1 周顯著減少發作所證明的快速療效、無需滴定的全新作用機制以及其他易於使用的特性。我們相信，鑑於癲癇患者抑鬱症的合併發病率很高，我們通過 X-NOVA 生成的新臨牀數據進一步支持了 XEN1101 在癲癇治療中具有高度差異化的特徵的潛力。我們很高興在即將於12月舉行的美國癲癇學會會議上與癲癇學家和神經科醫生分享X-NOVA生成的數據。”

2 期概念驗證 X-NOVA 臨牀試驗評估了 MDD 患者作為單一療法與食物一起服用 10 mg 或 20 mg 的 XEN1101 的臨牀療效、安全性和耐受性。該研究設計為一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨牀研究，主要目的是使用截至第六週的 MADRS 評分變化評估 XEN1101 與安慰劑相比對改善中度至重度 MDD 受試者的抑鬱症狀的療效。X-NOVA研究共包括168名隨機受試者、安全人羣中的167名接受治療的受試者和164名修改後的治療意向人羣的受試者，以進行療效分析。代表中度至重度 MDD 患者的基線時，XEN1101 10 mg 組的 MADRS 平均總分為 34.2 分，XEN1101 20 mg 組為 33.1，安慰劑組為 34.5。各治療組的其他基線人口統計學特徵也相似。

Xenon將於美國東部時間今天上午8點30分主持電話會議和網絡直播，討論第二階段X-NOVA的結果。你可以查看使用此鏈接進行網絡直播，也可以在上面訪問投資者專區Xenon 網站的。希望撥號參加實時電話會議的參與者應該使用此鏈接進行預註冊以獲取您唯一的 PIN 碼。網絡直播的重播將在活動結束大約一小時後在網站上公佈，並將存檔約一個月。

Xenon Pharmicals（納斯達克股票代碼：XENE）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發創新療法，以改善神經系統疾病患者的生活。我們正在推進神經病學療法的新產品線，以解決高度未得到滿足的醫療需求，重點是癲癇。欲瞭解更多信息，請訪問 www.xenon-pharma.com.

本新聞稿包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、經修訂的1934年《證券交易法》第21E條以及1995年《私人證券訴訟改革法》和加拿大證券法所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述並非基於歷史事實，包括以下陳述：我們候選產品的潛在功效、安全性、未來開發計劃、潛在市場、監管成功和商業潛力；我們的臨牀試驗設計的功效；我們成功開發和實現 XEN1101 和其他開發計劃里程碑的能力；我們成功開發並獲得監管部門批准 XEN1101 和其他候選產品的能力；以及我們探索 XEN 未來發展的意圖MDD 中有 1101，可能還有其他適應症。這些前瞻性陳述基於當前的假設，這些假設涉及風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際結果、事件或發展與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果、事件或發展存在重大差異。這些風險和不確定性，其中許多是我們無法控制的，包括但不限於：臨牀試驗可能無法證明我們或合作者的任何候選產品的安全性和有效性；臨牀前開發活動或早期臨牀試驗的有希望的結果可能無法在以後的臨牀試驗中複製；我們對計劃支出和現金是否足以為運營提供資金的假設可能不正確；我們正在進行的發現和臨牀前工作可能不會產生更多的候選產品；的我們或我們合作者的候選產品，包括 XEN1101，可能無法獲得所需的監管批准，或者可能被推遲到在商業上不可行的地步；我們的專有或合作項目可能無法實現更多里程碑；監管機構可能施加額外要求或推遲臨牀試驗的啟動；競爭的影響；擴大產品開發和臨牀活動對運營支出的影響；新的或不斷變化的法律法規的影響；影響的大流行、流行病和其他公共衞生危機對我們的研究和臨牀開發計劃、時間表和運營結果的影響，包括對我們的臨牀試驗場所、合作者、監管機構和相關審查時間以及代表我們行事的承包商的影響；一般國內和全球經濟市場不穩定的經濟狀況的影響；地緣政治事件造成的不利狀況；以及我們在向美國證券交易委員會和證券交易委員會提交的文件中確定的其他風險佣金輸入不列顛哥倫比亞省、艾伯塔省和安大略省。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日，我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，並提醒讀者不要過分依賴此類前瞻性陳述。

“Xenon” 和 Xenon 徽標是 Xenon Pharmicals Inc. 在各個司法管轄區的註冊商標或商標。所有其他商標屬於其各自的所有者。

Jodi Regts
Xenon 製藥公司
電話：604.484.3353
電子郵件： investors@xenon-pharma.com