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美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

6-K 表格

  

外國私人發行人的報告

根據規則 13a-16 或 15d-16

1934 年《證券交易法》

 

2023 年 11 月
委員會文件編號:001-35773

 

REDHILL 生物製藥有限公司

（將註冊人姓名翻譯成英文）

 

以色列特拉維夫哈爾巴阿街 21 號 6473921

（主要行政辦公室地址）

 

用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或將提交年度報告。

20-F 表格 40-F ☐

 

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：____

 

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：____

 

隨函附上註冊人發佈的新聞稿，標題為： “RedHill Biopharma宣佈FDA授予Talicia® 5年美國市場獨家經營權，知識產權保護有效期至2034年”。

本表格 6-K 特此以引用方式納入公司於 2013 年 5 月 2 日（註冊號 333-188286）、2017 年 7 月 25 日（註冊號 333-219441）、2017 年 7 月 25 日（註冊號 333-219441）、2018 年 7 月 24 日向美國證券交易委員會提交的 S-8 表格的註冊聲明（文件編號為 333-225122）（文件編號為 333-225122）333-232776），2021 年 3 月 25 日（文件編號 333-254692），2021年5月3日（文件編號333-255710）、2022年1月11日（文件編號333-262099）、2022年6月27日（文件編號333-265845）和2023年6月29日（文件編號333-273001）及其於2021年3月30日向證券 和交易委員會提交的F-3表格的註冊聲明（文件編號為333-262099）333-254848），經修訂的2021年7月29日（文件編號333-258259）、2023年8月4日（文件編號333-273709）和2023年10月13日（文件編號333-274957）。

簽名

 

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署這份 報告。

 

新聞稿

RedHill Biopharma宣佈美國食品藥品管理局提供為期5年的補助金

具有知識產權保護的 Talicia® 的市場獨家經營權將延續到

2034

美國食品藥品管理局已根據Generating 授予Talicia五年的市場獨家經營權

立即使用抗生素激勵措施 (GAIN) 法案合格傳染病產品 (QIDP) 稱號，

按照 FDA 排他性委員會的建議

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這筆補助金的基礎是根據本節授予Talicia 批准的三年獨家經營權

505 (b) (2)。Talicia在2034年之前受到其廣泛的知識產權套件的保護

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Talicia 是美國胃腸病學家開處方的 領先品牌一線療法¹為了

北卡羅來納州羅利和以色列特拉維夫， 2023 年 11 月 27 日，RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克： 專業生物製藥公司RDHL）（“RedHill” 或 “公司”）宣佈，美國FDA（美國食品藥品監督管理局）已授予Talicia五年 市場獨家經營權³根據美國食品藥品管理局排他性委員會的建議，根據《立即生成抗生素激勵法》（GAIN）合格傳染病產品（QIDP）稱號。這筆補助金是在根據第505（b）（2）條向Talicia批准的三年 獨家經營權的基礎上提供的。截至2034年，Talicia受到其廣泛的知識產權套件的保護。

“Talicia是唯一獲得美國食品藥品管理局批准的基於利福布汀的根除幽門螺桿菌的療法。 其成分和配方經過優化，可為患者提供成功根除幽門螺桿菌所必需的藥物，這項創新得到了這種市場排他性和其他知識產權的回報， 為2034年提供了保護。” RedHill監管事務高級副總裁帕特里夏·安德森説。“面對日益增長的微生物耐藥性，人們對維持傳染性 疾病的有效治療選擇存在重大擔憂，因此第一線使用最有效的選擇至關重要。在唯一可用的多合一配方中，Talicia具有良好的療效、耐受性和耐藥性，為大多數患者提供了 與基於克拉黴素的治療方案相比的潛在優勢。”

美國食品藥品管理局最近批准了Talicia的補充新藥申請（sNDa），允許更靈活地改為每天三次 次（TID），與食物相隔至少4小時，根除幽門螺桿菌的給藥方案使患者能夠遵循便捷的 “早餐、午餐和晚餐” 給藥程序，這可能有助於 提高患者的依從性，優化成功根除幽門螺桿菌的可能性。

關於幽門螺桿菌 感染
幽門螺桿菌是一種細菌感染， 影響大約 35% 的美國人口，估計每年有兩百萬患者接受治療⁴。在全球範圍內，超過50％的人口擁有幽門螺桿菌感染， 被世衞組織歸類為第 1 組致癌物。它仍然是已知最強的胃癌危險因素⁵ 也是消化性潰瘍病的主要危險因素⁶和 胃黏膜相關淋巴組織 (MALT) 淋巴瘤⁷。每年有超過27,000名美國人被診斷出患有胃癌⁸。根除幽門螺桿菌變得越來越困難，由於幽門螺桿菌對抗生素（尤其是克拉黴素）的高耐藥性，目前仍保持幽門螺桿菌陽性的患者中約有25-40％的療法失敗，而克拉黴素仍常用於標準聯合療法².

 

在關鍵的三期研究中，Talicia 在意向治療組（ITT）中，幽門螺桿菌 感染的根除率為84％，而在主動對照組中，Talicia組的反應率為58％（p9）的反應率為90.3％，而主動對照組的反應率為64.7％¹⁰。 為了減少耐藥細菌的產生並保持Talicia和其他抗菌藥物的有效性，Talicia只能用於治療或預防經證實或強烈懷疑由 細菌引起的感染。

Talicia根據其合格傳染病產品（QIDP）稱號，有資格獲得總共八年的美國市場獨家經營權，並且還受美國專利保護，這些專利將專利保護延長至2034年，全球多個地區還有其他專利和 申請待審和批准。

 

TALICIA：重要的安全信息

 

在開始使用 Talicia 之前，請告知您的醫療保健提供者您服用的所有藥物，包括處方藥或非處方藥或草藥補充劑。Talicia 可能會影響 其他藥物的作用方式，而其他藥物可能會影響 Talicia 的作用方式。服用 Talicia 時，在未事先諮詢您的醫療保健提供者之前，請勿開始服用任何新藥。

 

•	如果您已知對Talicia的任何成分（奧美拉唑、阿莫西林、利福布汀）、青黴素、質子泵抑制劑或利福黴素敏感，則不應服用Talicia。

•	如果你正在服用含利爾匹韋林的產品、德拉韋定或伏立康唑，則不應服用 Talicia。

在服用 Talicia 之前，請將您的所有健康狀況告知您的醫療保健提供者，包括 您是否：

 

•	正在懷孕或計劃懷孕。Talicia 可能會傷害你未出生的寶寶。如果您在接受Talicia治療期間懷孕或認為自己可能懷孕，請告訴您的醫療保健提供者。

•	患有嚴重的腎臟疾病或肝臟疾病。

服用 Talicia 時，請勿壓碎或咀嚼膠囊。不要將塔利西亞與酒精一起服用。

 

如果您在服用 Talicia 時出現以下症狀，請立即致電您的醫療保健提供者

 

•	出現新的皮疹或其他皮膚變化、肌肉或關節疼痛、身體任何部位腫脹、嚴重的流感樣症狀、呼吸困難、發燒、尿液中有血、排尿增多或減少、嗜睡、意識模糊、噁心、 嘔吐、持續的胃痛、血性腹瀉，或者如果治療完成後腹瀉持續，體重增加或視力改變。

塔麗西亞的常見副作用有哪些？

 

•	Talicia最常見的副作用是腹瀉、頭痛、噁心、胃痛、皮疹、消化不良、口腔或喉嚨痛、嘔吐和陰道酵母菌感染。致電您的醫療保健專業人士，獲取有關 副作用的醫療建議。

•	如果您在深呼吸時出現疲勞、虛弱、疼痛、頭痛、頭暈、抑鬱、對光線敏感度增加或疼痛，請告訴您的醫療保健提供者。

•	Talicia可能會降低口服或其他形式的荷爾蒙節育的效果。服用Talicia時，你應該使用另一種非激素的高效節育方法。

•	服用 Talicia 時，你的尿液可能會變色或眼淚。

•	這裏的信息並不全面。請諮詢您的醫療保健提供者以瞭解更多信息。

批准用於 TALICIA

 

TALICIA 適用於治療成人幽門螺桿菌感染。

 

點擊此處 獲取 TALICIA 的完整處方信息。

 

鼓勵您致電 1-833-ADRHILL（1-833-237-4455）向 RedHill Biopharma Inc. 報告不良反應，或致電 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 向 FDA 報告不良反應。

 

關於瑞德希爾生物製藥

有關該公司的更多信息，請訪問：www.redhillbio.com /twitter.com/redHillBio。

本新聞稿包含1995年《私人證券 訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。此類陳述前面可能有 “打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“期望”、“預期”、“項目”、“預測”、“估計”、“目標”、“相信”、“希望”、“潛力” 或類似詞語。前瞻性 陳述基於某些假設，受各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性超出了公司的控制範圍，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性，包括但不限於公司無法成功將Talicia的業務範圍擴展到除美國以外的其他地區的風險； 以及與 (i) 公司研究、生產、臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選治療藥物開發工作的啟動、時機、進展和結果，以及其商業產品及其可能收購或開發的商業產品的 上市時間 相關的其他風險和不確定性將來；(ii) 公司推進其發展的能力進入臨牀試驗或成功完成臨牀前研究 或臨牀試驗的候選治療藥物；(iii) 公司可能需要開展的額外研究的範圍、數量和類型，以及公司獲得監管部門批准的候選治療藥物的情況，以及其他監管申報、 批准和反饋的時間；(iv) 公司候選療法和Talicia的生產、臨牀開發、商業化和市場接受度^®; (v) 公司成功商業化和推廣 Talicia 的能力^®還有 Aemcolo^®；(vi) 公司建立和維持企業合作關係的能力；(vii) 公司收購獲準在美國上市並取得商業成功的產品的能力，並建立 自己的營銷和商業化能力；(viii) 解釋公司候選療法的特性和特徵以及在研究、臨牀前研究 或臨牀試驗中獲得的結果；(ix) 公司的實施商業模式，其戰略計劃商業和治療候選人；（x）公司能夠為知識產權建立和維護的保護範圍 ，涵蓋其候選治療藥物及其在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力；（xi）公司許可其知識產權但未履行對 公司的義務的當事方；（xii）對公司支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；（xiii) 患者的影響根據公司的擴展准入 計劃使用調查藥物的不良經歷；以及（xiv）來自公司行業內其他公司和技術的競爭。 公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中列出了有關公司以及可能影響實現前瞻性陳述的風險因素的更多詳細信息，包括公司於2023年4月28日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈日期 時作出。除非法律要求，否則公司沒有義務更新任何書面或口頭的前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

類別：商業

¹IQVIA XPO 檔案中的數據

²Hooi JKY 等人幽門螺桿菌感染的全球患病率：系統評價和 薈萃分析。2017 年胃腸病學；153:420-429。

³塔利西亞^®（奧美拉唑鎂，阿莫西林和利福布汀）適用於治療成人的幽門螺桿菌感染。有關完整的處方信息，請參閲：www.talicia.com。

⁴IQVIA RedHill Biopharma 定製研究，2019

⁵Lamb A 等人幽門螺桿菌誘導的 炎症反應在胃癌發展中的作用。J Cell Biochem 2013；114. 3:491-497。

⁶美國國立衞生研究院——幽門螺桿菌和癌症，2013年9月 。

⁷Hu Q 等人胃粘膜相關淋巴組織淋巴瘤和幽門螺桿菌感染：對當前診斷和管理的綜述。2016 年生物標誌物研究；4. 1:15。

⁸國家癌症研究所，監測、流行病學和最終結果計劃（SEER）。

⁹定義為 PK 人羣，包括在 ITT 人羣中，在就診第 3 次（大約第 13 天）時有 證明存在任何在研藥物成分的受試者，或者在最後一次給藥後超過 250 小時仍未檢測到水平的受試者。

¹⁰Talicia的關鍵三期研究^®證明使用 Talicia 可根除 84% 的幽門螺桿菌感染^®相比之下，主動比較器組為 58%（ITT 分析，p

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