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拿大成員mrk：PharmaceuticalsegmentMember國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158K先生：加拿大成員mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158K先生：加拿大成員mrk：PharmaceuticalsegmentMember美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158K先生：加拿大成員mrk：PharmaceuticalsegmentMember國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158K先生：加拿大成員mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158K先生：加拿大成員mrk：PharmaceuticalsegmentMember美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：InvanzMembers國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：國際會員K先生：InvanzMembers美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：InvanzMembers美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：InvanzMembers國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：國際會員K先生：InvanzMembers美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：InvanzMembers美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：InvanzMembers國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：國際會員K先生：InvanzMembers美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：InvanzMembers美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：庫比辛成員國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：國際會員先生：庫比辛成員美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：庫比辛成員美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：庫比辛成員國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：國際會員先生：庫比辛成員美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：庫比辛成員美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：庫比辛成員國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：國際會員先生：庫比辛成員美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：庫比辛成員美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：Zerbaxa成員國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：國際會員先生：Zerbaxa成員美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：Zerbaxa成員美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：Zerbaxa成員國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：國際會員先生：Zerbaxa成員美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：Zerbaxa成員美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：Zerbaxa成員國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：國際會員先生：Zerbaxa成員美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：Zerbaxa成員美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員先生：SimponiMembers2020-01-012020-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員先生：SimponiMembers2020-01-012020-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember美國公認會計準則：運營部門成員先生：SimponiMembers2020-01-012020-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員先生：SimponiMembers2019-01-012019-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員先生：SimponiMembers2019-01-012019-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember美國公認會計準則：運營部門成員先生：SimponiMembers2019-01-012019-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員先生：SimponiMembers2018-01-012018-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMemberK先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員先生：SimponiMembers2018-01-012018-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember美國公認會計準則：運營部門成員先生：SimponiMembers2018-01-012018-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：請記住成員國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：請記住成員K先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：請記住成員美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：請記住成員國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：請記住成員K先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：請記住成員美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：請記住成員國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：請記住成員K先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMember先生：請記住成員美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMembermrk：BelsomraMember國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMembermrk：BelsomraMemberK先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158mrk：PharmaceuticalsegmentMembermrk：BelsomraMember美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158m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認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158K先生：動物夥伴成員mrk：AnimalHealthsegmentMember國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158K先生：動物夥伴成員mrk：AnimalHealthsegmentMemberK先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158K先生：動物夥伴成員mrk：AnimalHealthsegmentMember美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158K先生：動物夥伴成員mrk：AnimalHealthsegmentMember國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158K先生：動物夥伴成員mrk：AnimalHealthsegmentMemberK先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158K先生：動物夥伴成員mrk：AnimalHealthsegmentMember美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158K先生：動物夥伴成員mrk：AnimalHealthsegmentMember國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158K先生：動物夥伴成員mrk：AnimalHealthsegmentMemberK先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158K先生：動物夥伴成員mrk：AnimalHealthsegmentMember美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158mrk：AnimalHealthsegmentMember國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158mrk：AnimalHealthsegmentMemberK先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158mrk：AnimalHealthsegmentMember美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158mrk：AnimalHealthsegmentMember國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158mrk：AnimalHealthsegmentMemberK先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158mrk：AnimalHealthsegmentMember美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158mrk：AnimalHealthsegmentMember國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158mrk：AnimalHealthsegmentMemberK先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158mrk：AnimalHealthsegmentMember美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員美國-GAAP：所有其他部門成員2020-01-012020-12-310000310158K先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員美國-GAAP：所有其他部門成員2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員美國-GAAP：所有其他部門成員2020-01-012020-12-310000310158國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員美國-GAAP：所有其他部門成員2019-01-012019-12-310000310158K先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員美國-GAAP：所有其他部門成員2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員美國-GAAP：所有其他部門成員2019-01-012019-12-310000310158國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員美國-GAAP：所有其他部門成員2018-01-012018-12-310000310158K先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員美國-GAAP：所有其他部門成員2018-01-012018-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員美國-GAAP：所有其他部門成員2018-01-012018-12-310000310158國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158K先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員2020-01-012020-12-310000310158國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158K先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000310158國家：美國美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158K先生：國際會員美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158美國公認會計準則：運營部門成員2018-01-012018-12-310000310158美國-美國公認會計準則：公司非部門成員國家：美國2020-01-012020-12-310000310158K先生：國際會員美國-美國公認會計準則：公司非部門成員2020-01-012020-12-310000310158美國-美國公認會計準則：公司非部門成員2020-01-012020-12-310000310158美國-美國公認會計準則：公司非部門成員國家：美國2019-01-012019-12-310000310158K先生：國際會員美國-美國公認會計準則：公司非部門成員2019-01-012019-12-310000310158美國-美國公認會計準則：公司非部門成員2019-01-012019-12-310000310158美國-美國公認會計準則：公司非部門成員國家：美國2018-01-012018-12-310000310158K先生：國際會員美國-美國公認會計準則：公司非部門成員2018-01-012018-12-310000310158美國-美國公認會計準則：公司非部門成員2018-01-012018-12-310000310158國家：美國2020-01-012020-12-310000310158K先生：國際會員2020-01-012020-12-310000310158國家：美國2019-01-012019-12-310000310158K先生：國際會員2019-01-012019-12-310000310158國家：美國2018-01-012018-12-310000310158K先生：國際會員2018-01-012018-12-310000310158美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2020-01-012020-12-310000310158美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2019-01-012019-12-310000310158美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2018-01-012018-12-310000310158國家：CN2020-01-012020-12-310000310158國家：CN2019-01-012019-12-310000310158國家：CN2018-01-012018-12-310000310158國家：JP2020-01-012020-12-310000310158國家：JP2019-01-012019-12-310000310158國家：JP2018-01-012018-12-310000310158SRT：亞洲太平洋地區成員2020-01-012020-12-310000310158SRT：亞洲太平洋地區成員2019-01-012019-12-310000310158SRT：亞洲太平洋地區成員2018-01-012018-12-310000310158SRT：拉美裔美國成員2020-01-012020-12-310000310158SRT：拉美裔美國成員2019-01-012019-12-310000310158SRT：拉美裔美國成員2018-01-012018-12-310000310158克先生：其他國家成員2020-01-012020-12-310000310158克先生：其他國家成員2019-01-012019-12-310000310158克先生：其他國家成員2018-01-012018-12-310000310158美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2020-01-012020-12-310000310158美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2019-01-012019-12-310000310158美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2018-01-012018-12-310000310158國家：美國2020-12-310000310158國家：美國2019-12-310000310158國家：美國2018-12-310000310158美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2020-12-310000310158美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2019-12-310000310158美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2018-12-310000310158SRT：亞洲太平洋地區成員2020-12-310000310158SRT：亞洲太平洋地區成員2019-12-310000310158SRT：亞洲太平洋地區成員2018-12-310000310158SRT：拉美裔美國成員2020-12-310000310158SRT：拉美裔美國成員2019-12-310000310158SRT：拉美裔美國成員2018-12-310000310158國家：CN2020-12-310000310158國家：CN2019-12-310000310158國家：CN2018-12-310000310158國家：JP2020-12-310000310158國家：JP2019-12-310000310158國家：JP2018-12-310000310158克先生：其他國家成員2020-12-310000310158克先生：其他國家成員2019-12-310000310158克先生：其他國家成員2018-12-31

根據2021年2月25日提交給美國證券交易委員會的文件

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

_________________________________

表格：10-K

(標記一)

			☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2020

或

			☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

的過渡期                至                

委員會檔案號：1-6571

_________________________________

默克公司。

飛馳山道2000號

凱尼爾沃思

新澤西

07033

(908) 740-4000

新澤西			22-1918501
(成立為法團的國家或其他司法管轄區)			(税務局僱主身分證號碼)

根據該法第12(B)節登記的證券：
每個班級的標題			交易代碼			註冊的每個交易所的名稱
普通股(面值0.50美元)			K.K先生			紐約證券交易所
2021年到期的債券利率為1.125			MRK/21			紐約證券交易所
2024年到期的債券利率為0.500			先生24			紐約證券交易所
2026年到期的債券利率為1.875			MRK/26			紐約證券交易所
2034年到期的2.500%債券			MRK/34			紐約證券交易所
2036年到期的債券利率為1.375%			先生36A			紐約證券交易所

截至2021年1月31日已發行普通股(面值0.50美元)的股份數量：2,530,315,668.

根據2020年6月30日收盤價，非關聯公司在2020年6月30日持有的普通股總市值(面值0.50美元)：美元195,461,000,000.

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。.是 ☒    不是☐

如果註冊人不需要根據法案的第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是☐    不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☒ 不是  ☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒ 不是  ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

大型加速文件服務器			☒			加速文件管理器			☐
非加速文件服務器			☐			規模較小的報告公司			☐
						新興成長型公司			☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐*沒有任何問題。☒

引用成立為法團的文件：
文檔						表格10-K的部分
2021年5月25日召開的年度股東大會的委託聲明，將提交給 美國證券交易委員會在本報告所涵蓋的財政年度結束後120天內						第III部

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目錄表

目錄表

									頁面
第I部分
第1項。			業務						1
第1A項。			風險因素						26
			可能影響未來結果的警示因素						41
項目1B。			未解決的員工意見						42
第二項。			屬性						42
第三項。			法律訴訟						43
第四項。			煤礦安全信息披露						43
			註冊人的行政人員						44
第II部
第五項。			註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券						45
第7項。			管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析						47
第7A項。			關於市場風險的定量和定性披露						78
第八項。			財務報表和補充數據						79
			(a)			財務報表			79
						合併財務報表附註			83
						獨立註冊會計師事務所報告			136
第九項。			會計與財務信息披露的變更與分歧						138
第9A項。			控制和程序						138
			管理層的報告						138
項目9B。			其他信息						139
第III部
第10項。			董事、高管與公司治理						140
第11項。			高管薪酬						140
第12項。			某些實益所有人的擔保所有權和管理及相關 股東權益很重要						141
第13項。			某些關係和相關交易，以及董事的獨立性						141
第14項。			首席會計師費用及服務						141
第IV部
第15項。			展品和財務報表附表						142
第16項。			表格10-K摘要						146
			簽名						147

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目錄表

第I部分

 

第1項。公事。

默克公司，Inc.默克（Merck）是一家全球性醫療保健公司，通過其處方藥，疫苗，生物療法和動物保健產品提供創新的健康解決方案。公司的業務主要以產品為基礎進行管理，包括兩個經營部門，即製藥和動物保健部門，這兩個部門都是可報告的部門。

製藥部門包括人類健康藥品和疫苗產品。人類健康藥品包括治療和預防劑，通常按處方出售，用於治療人類疾病。該公司主要向藥品批發商和零售商、醫院、政府機構和管理的醫療保健提供者（如健康維護組織、藥房福利管理者和其他機構）銷售這些人類健康藥品。人類健康疫苗產品包括預防性兒童、青少年和成人疫苗，主要在醫生辦公室接種。該公司主要向醫生、批發商、醫生分銷商和政府實體銷售這些人類健康疫苗。

動物健康部門發現，開發，製造和銷售各種獸藥和疫苗產品，以及健康管理解決方案和服務，用於預防，治療和控制所有主要牲畜和伴侶動物物種的疾病。該公司還提供廣泛的數字連接識別，可追溯性和監控產品套件。該公司將其產品銷售給獸醫，分銷商和動物生產商。

該公司以前有一個醫療保健服務部門，提供專注於參與，健康分析和臨牀服務的服務和解決方案，以提高為患者提供的護理價值。本公司於二零二零年第一季度剝離該分部的剩餘業務。

該公司以前有一個聯盟部門，主要包括公司與阿斯利康LP的關係，與Nexium和Prilosec的銷售有關，該部門於2018年結束。

除另有説明外，所有以與周圍文字不同的文字形式出現的產品或服務標誌均為默克公司、其子公司或附屬公司擁有、許可、推廣或分銷的商標或服務標誌。所有其他商標或服務標誌均為其各自所有者的商標或服務標誌。

計劃分拆女性健康，生物仿製藥和知名品牌成為一家新公司

2020年2月，默克宣佈有意將其女性健康、生物仿製藥和知名品牌業務的產品分拆（分拆）為一家名為Organon & Co.（Organon）的新的獨立上市公司，將Organon的公開交易股票分配給公司股東。就美國聯邦所得税而言，預計該分配對公司及其股東而言是免税的。交易中包括的知名品牌包括皮膚科，非阿片類藥物疼痛管理，呼吸和選擇心血管產品，包括 澤提亞（依折麥布）和 Vytorin （依折麥布/辛伐他汀），以及默克公司的多元化品牌專營權的其餘部分。默克現有的研究管道項目將繼續按計劃在默克內部擁有和開發。Organon將擁有最初專注於後期開發和生命週期管理的開發能力，並預計隨着時間的推移，將在選定的治療領域發展研究能力。分拆預期將於二零二一年第二季度末完成，惟須視乎市場及若干其他情況而定。見“風險因素-與擬議分拆歐加農有關的風險”。

1

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目錄表

產品銷售

公司總銷售額，包括公司頂級醫藥產品的銷售額以及動物保健品的銷售額如下：

(百萬美元)			2020						2019						2018
總銷售額			$	47,994					$	46,840					$	42,294
製藥業			43,021						41,751						37,689
凱特魯達			14,380						11,084						7,171
Januvia/Janumet			5,276						5,524						5,914
加德西/加德西9			3,938						3,737						3,151
ProQuad/M-M-R第二部分：/Varivax			1,878						2,275						1,798
布里迪翁			1,198						1,131						917
氣囊腫23			1,087						926						907
Isentress/Isentress HD			857						975						1,140
西門子			838						830						893
Rotateq			797						791						728
聯盟收入-Lynparza(1)			725						444						187
實施/解釋			680						787						703
Zetia/Vytorin			664						874						1,355
聯盟收入-Lenvima(1)			580						404						149
動物健康			4,703						4,393						4,212
牲畜			2,939						2,784						2,630
同伴動物			1,764						1,609						1,582
其他收入(2)			270						696						393

(1)聯盟收入代表默克公司在利潤中的份額，即產品銷售扣除銷售成本和商業化成本後的份額。

(2)其他收入主要包括第三方製造銷售和雜項公司收入，包括收入對衝活動。

製藥業

製藥部門包括人類健康藥物和疫苗產品。人類健康藥物產品由治療和預防藥物組成，通常按處方銷售，用於治療人類疾病。人類健康疫苗產品包括兒童、青少年和成人預防性疫苗，主要在醫生辦公室接種。該公司特許經營範圍內的某些產品如下：

腫瘤學

凱特魯達Pembrolizumab，該公司的抗PD-1(程序性死亡受體-1)療法，作為單一療法治療某些患者，包括宮頸癌、經典型霍奇金淋巴瘤(CHL)、皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)、食道癌、胃或胃食道交界腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)、肝細胞癌(HCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、黑色素瘤、Merkel細胞癌、微衞星不穩定(MSI-H)或錯配修復缺陷(DMMR)癌，包括MSI-H/dMMR結直腸癌原發性縱隔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)、腫瘤突變負荷高(TMB-H)癌和尿路上皮癌，包括非肌肉浸潤性膀胱癌。凱特魯達還被批准用於某些患者的聯合治療，包括轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌的化療、HNSCC的聯合化療、三陰性乳腺癌的聯合化療、腎細胞癌的聯合阿昔替尼和子宮內膜癌的聯合治療；以及修訂用於預防某些化療引起的噁心和嘔吐。此外，該公司確認了與銷售Lynparza(Olaparib)和Lenvima(Lenvatinib)有關的聯盟收入，Lynparza(Olaparib)是一種口服聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑，用於某些類型的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌；Lenvima(Lenvatinib)用於某些類型的甲狀腺癌、肝細胞癌，聯合用於某些腎癌患者的依維莫司，以及與凱特魯達適用於某些子宮內膜癌患者。

疫苗

加德西人乳頭瘤病毒四價[類型6、11、16和18型]疫苗，重組)/加德西爾。9(人乳頭瘤病毒9價疫苗，重組)，幫助預防某些疾病的疫苗

2

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目錄表

由某些類型的人乳頭瘤病毒(HPV)引起；ProQuad(麻疹、腮腺炎、風疹和水痘病毒活疫苗)，這是一種兒科聯合疫苗，有助於預防麻疹、腮腺炎、風疹和水痘；M−M−RII(麻疹、腮腺炎和風疹病毒活疫苗)，一種幫助預防麻疹、腮腺炎和風疹的疫苗；Varivax(水痘病毒活疫苗)，幫助預防水痘(水痘)的疫苗；氣囊腫23(肺炎球菌疫苗多價)，一種幫助預防肺炎球菌疾病的疫苗；Rotateq(輪狀病毒疫苗，口服活疫苗，五價)，一種有助於預防嬰幼兒輪狀病毒胃腸炎的疫苗；以及瓦克塔(甲型肝炎疫苗，滅活)用於預防12個月及以上人羣感染甲型肝炎病毒引起的疾病。

醫院急救護理

布里迪翁(葡聚糖)注射，一種逆轉手術中使用的兩種神經肌肉阻滯劑的藥物；諾沙菲(泊沙康唑)，一種用於預防某些侵襲性真菌感染的抗真菌藥物；普里維米斯人(來特莫韋)預防成人鉅細胞病毒(CMV)血清陽性受者的鉅細胞病毒(CMV)再激活和疾病[R+]異基因造血幹細胞移植；最大值(亞胺培南和西司他丁)注射用，治療某些細菌感染的抗生素；卡西達斯(注射用醋酸卡泊芬淨)，用於治療某些真菌感染的抗真菌藥物；英凡茲注射用(厄他培南)，一種治療某些細菌感染的抗生素；庫比星(注射用達託黴素)，治療某些細菌感染的抗生素；以及澤爾巴薩注射用頭孢洛氮烷和他唑巴坦，一種用於治療某些細菌感染的聯合抗菌藥物和β-內酰胺酶抑制劑。

免疫學

西門子(Golimumab)，每月一次皮下治療某些炎症性疾病；以及Remicade(英夫利昔單抗)，一種治療炎症性疾病的藥物，該公司在歐洲、俄羅斯和土耳其都銷售這兩種藥物。

神經科學

貝爾索姆拉(Suvorexant)，一種用於治療失眠的食慾素受體拮抗劑，其特點是難以入睡和/或睡眠維持。

病毒學

Isentress/Isentress HD(Raltegravir)，一種艾滋病毒整合酶抑制劑，與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用於治療艾滋病毒-1感染；以及Zepatier利巴韋林用於治療慢性丙型肝炎病毒(GT)1型或GT4型感染的成人患者。

心血管病

澤提亞(Ezetimibe)(市場名稱為埃澤特羅在美國以外的大多數國家)；維託林(依折麥布/辛伐他汀)(市場名稱為無精打採美國以外的地區)；Atozet(依折麥布和阿託伐他汀)(在美國境外銷售)和Rosuzet美國以外銷售的降膽固醇藥物依折麥布和瑞舒伐他汀；以及治療肺動脈高壓的心血管藥物阿德帕斯(利奧昔格特)。

糖尿病

亞努維亞(西格列汀)和珍妮梅(西格列汀/鹽酸二甲雙胍)用於治療2型糖尿病。

婦女健康

內陸號(依託格雷皮下埋植劑)，單杆皮下避孕藥/不解釋(依託格雷植入劑)，一種單一的、不透射線的棒狀皮下避孕藥；以及Nuva Ring(雌孕酮/雌二醇陰道環)，一種陰道避孕產品。

動物健康

動物健康部門發現、開發、製造和營銷廣泛的獸藥、疫苗和健康管理解決方案和服務，以及廣泛的數字連接識別、可追溯性和監測產品套件。這一細分市場的主要產品包括：

畜產品

努弗洛爾(氟苯尼考)牛和豬使用的抗生素範圍；博維利斯/Vista牛傳染性疾病疫苗品系；班納明(氟尼辛葡甲胺)牛、豬抗炎；儀表化(氯前烯醇鈉)用於治療牛的生育障礙；矩陣(Altrenogest)豬的生育管理；再氟化物(氟苯尼考和氟尼辛葡甲胺), 廣譜抗生素與非甾體抗炎藥的聯合應用

3

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目錄表

治療牛呼吸道疾病的藥物；祖普雷沃(替地匹鬆)治療牛呼吸道疾病；Zilmax(鹽酸齊帕特羅)和雷瓦羅(曲尼勃龍和雌二醇)，以提高肉牛的生產效率；安全衞士(芬苯達唑)牛用驅蟲劑；M+Pac：豬肺炎支原體疫苗；波西里斯(Lawsonia Inellularis Baterin)和繞過(豬圓環病毒疫苗，2型，滅活桿狀病毒媒介)豬傳染病疫苗株；諾比利/Innovax(活的馬立克氏病病媒),家禽疫苗系列；帕拉科克斯和可可西亞克球蟲病疫苗；Exzolt，對家禽紅蜘蛛侵擾進行系統治療；切片三文魚海蝨寄生劑(甲氨基阿維菌素苯甲酸酯)；Aquavac(無毒活體文化)/諾瓦克斯針對魚類細菌性和病毒性疾病的疫苗；緊湊型PD鮭魚疫苗；阿氟草胺(氟苯尼考)養殖魚的抗生素；以及Allflex畜牧智能動物識別、監控和可追蹤性的解決方案。

配套動物產品

佈雷維託，一系列口服和外用寄生蟲防治產品，包括原裝佈雷維託(氟丙胺)狗和貓的產品，最長可持續12周；佈雷維託(氟拉寧)一個月期，狗的月度產品，以及Braveto Plus(氟丙胺/莫西菌素)，貓用兩個月的產品；哨兵，一系列用於狗的口腔寄生蟲產品，包括哨兵光譜(米貝黴素肟、氟苯脲和吡喹酮)和Sentinel風味標籤(米貝黴素肟、氟苯磺隆)；最佳門限(環孢素)，一種眼膏；諾貝瓦克靈活的狗和貓疫苗接種系列；OTOMAX(硫酸慶大黴素USP；戊酸倍他米鬆USP；克黴唑USP軟膏)Mmetamax(硫酸慶大黴素，USP，一水呋喃莫米鬆和克黴唑，USP，OTIC混懸劑)/Posatex(奧比沙星、單水呋喃莫美鬆和泊沙康唑混懸液)治療急慢性中耳炎的耳膏；加拿大胰島素/Vetsulin(豬胰島素鋅混懸液)治療貓狗糖尿病；帕納庫爾(芬苯達唑)/保障措施(芬苯達唑)廣譜驅蟲劑(驅蟲劑)，用於許多動物；累加(Altrenogest)馬的生育管理；威望馬匹疫苗生產線；Scalbor(溴氰菊酯)/Expot防止跳蚤、蝨子、蚊子和沙蠅叮咬；以及當然，寵物護理伴侶動物識別和福利產品，包括微芯片和寵物回收系統再回到家.

關於本公司產品銷售的進一步討論，見項目7。《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》如下。

2020年產品審批

以下是該公司2020年收到的重要產品批准的摘要。

產品			日期			批准
德菲尼德 (1)			2020年1月			美國食品和藥物管理局(FDA)批准德菲尼德 作為口服懸浮劑，以及德菲尼德治療6個月及以上兒童艱難梭菌相關性腹瀉的片劑。
加德西			2020年11月			中國國家醫療產品管理局批准擴大對加德西適用於9至45歲的女孩和婦女。
加德西9			2020年12月			日本厚生勞動省(MHLW)批准了新的適應症、劑量和用法加德西爾9號(市場名稱為西爾加德9)預防由HPV6型、11型、16型和18型引起的肛門癌(鱗狀細胞癌)和前驅病變(肛門上皮內瘤變1/2/3級)，9歲及以上男性預防生殖器疣(尖鋭濕疣)。
			2020年7月			日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）批准 加德西9用於9歲及以上的女孩和婦女，用於預防宮頸癌，某些宮頸癌，陰道癌和外陰癌前病變，以及由疫苗覆蓋的HPV類型引起的生殖器疣。
			2020年6月			FDA批准了一項擴大適應症的加速批准， Gardasil 9 用於預防由HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的口咽癌和其他頭頸癌。

4

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目錄表

凱特魯達			2020年12月			NMPA批准 凱特魯達作為一線治療轉移性或不可切除的複發性HNSCC患者的單藥治療，其腫瘤表達PD-L1（聯合陽性評分CPS ≥20），通過充分驗證的 test.
			2020年11月			FDA加速批准 凱特魯達聯合化療用於腫瘤表達PD-L1（CPS ≥10）的局部複發性不可切除或轉移性三陰性乳腺癌患者。
			2020年10月			FDA批准了一個擴展標籤， 凱特魯達作為單一療法治療複發性或難治性cHL成人患者。
			2020年8月			PMDA批准 凱特魯達在所有成人適應症中，以400 mg每6週一次（Q6 W）的額外推薦劑量在30分鐘內靜脈輸注給藥，包括 凱特魯達單一療法和聯合療法。
			2020年8月			PMDA批准 凱特魯達用於治療腫瘤為PD-L1陽性，且患有無法根治切除的晚期或複發性食管鱗狀細胞癌（ESCC）且在化療後進展的患者。
			2020年6月			FDA批准 Keytruda 作為不可切除或轉移性MSI-H或dMMR結直腸癌患者的一線單藥治療。
			2020年6月			FDA批准 凱特魯達 作為單一療法，用於治療手術或放療無法治癒的複發性或轉移性cSCC患者。
			2020年6月			NMPA批准 凱特魯達作為局部晚期或轉移性鱗狀細胞癌患者的單一療法，其腫瘤表達PD-L1(CP≥10)，經完全驗證的測試確定，在先前的一條系統治療路線失敗後。
			2020年6月			FDA加速批准 凱特魯達 作為單一療法治療無法切除或轉移性TMB-H的成人和兒童患者[≥10突變/兆數據庫(MUT/Mb)]實體瘤，由FDA批准的測試確定，在先前的治療後進展，並且沒有令人滿意的替代治療選擇。
			2020年4月			FDA批准加速批准凱特魯達用於所有批准的成人適應症的額外建議劑量，每六週400毫克(Q6W)。
			2020年1月			FDA批准 凱特魯達適用於卡介苗(BCG)患者--無反應、高風險、非肌肉浸潤性膀胱癌合併原位癌，並伴有或不伴有乳頭狀腫瘤，不符合或已選擇不接受膀胱切除術。
科塞盧戈(2)			2020年4月			FDA批准了激酶抑制劑Koselugo用於治療兩歲及以上患有1型神經纖維瘤(NF1)的兒童患者，這些患者有症狀，無法手術治療叢狀神經纖維瘤(PN)。
萊維瑪			2020年11月			NMPA批准Lenvima作為治療分化型甲狀腺癌的單一療法。

5

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目錄表

林帕爾扎(2)			2020年12月			PMDA批准Lynparza用於治療BRCA基因突變(BRCAM)耐去勢前列腺癌伴遠處轉移。
			2020年12月			PMDA批准Lynparza作為鉑類化療後的維持治療BRCA我是不能切除的胰腺癌。
			2020年12月			PMDA批准Lynparza作為含有貝伐單抗(基因重組)的一線化療後對同源重組修復缺陷(HRD)卵巢癌患者的維持治療。
			2020年11月			歐盟委員會(EC)批准Lynparza用於晚期(FIGO III和IV期)高級別上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成人患者的維持治療，這些患者在一線鉑類化療聯合貝伐單抗完成後有反應(完全或部分)，其癌症與HRD陽性狀態有關，HRD陽性狀態由乳腺癌易感基因1/2(BRCA1/2)突變和/或基因組不穩定。
			2020年11月			EC批准Lynparza作為單一療法用於治療患有轉移性去勢抵抗前列腺癌(MCRPC)和BRCA1/2突變(生殖系和/或體細胞)的成年患者，這些患者在之前的治療中取得了進展，其中包括一種新的激素製劑。
			2020年7月			歐共體批准的Lynparza作為成人生殖系患者維持治療的單一療法BRCA在一線化療方案內接受至少16周的鉑治療後，胰腺轉移性腺癌和未進展的1/2突變。
			2020年5月			FDA批准Lynparza用於治療有害或疑似有害胚系或體細胞同源重組修復(HRR)基因突變的成年患者，根據FDA批准的測試確定，這些患者在之前使用苯扎魯胺或阿比特龍治療後取得進展。
			2020年5月			FDA批准Lynparza聯合貝伐單抗作為成人晚期上皮性卵巢、輸卵管或腹膜癌患者的一線維持治療，這些患者對一線鉑類化療完全或部分有效，且其癌症與HRD陽性狀態有關，定義為有害或疑似有害的BRCA突變和/或基因組不穩定，由FDA批准的測試確定。
再碳酸鹽巖			2020年6月			FDA批准 再碳酸鹽巖用於治療18歲及以上的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎(HABP/VABP)。
斯特格拉特羅(3)			2020年7月			NMPA批准 斯特格拉特羅用於治療2型糖尿病的5 mg片劑。

(1) Dephid在美國和加拿大是Cubist PharmPharmticals LLC的商標，Cubist PharmPharmticals LLC是默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)間接全資子公司。

(2) 2017年7月，默克和阿斯利康達成全球腫瘤學戰略合作，共同開發和共同商業化阿斯利康的林帕爾扎和科塞盧戈.

(3) 與輝瑞合作，在除日本以外的世界範圍內商業化推廣。

6

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目錄表

競爭與醫療環境

競爭

該公司開展業務的市場和整個製藥行業競爭激烈，受到嚴格監管。該公司的競爭對手包括世界各地其他以研究為基礎的製藥公司、治療重點更有限的較小研究公司、仿製藥製造商和動物保健公司。隨着公司產品的成熟，公司的運營可能會受到仿製藥和生物相似競爭的不利影響，以及競爭對手的技術進步、行業整合、授予競爭對手的專利、競爭對手的組合產品、競爭對手的新產品、競爭對手品牌產品的仿製藥供應情況以及來自上市產品臨牀試驗或上市後監督的新信息。此外，專利權越來越多地受到競爭對手的挑戰，結果可能非常不確定。專利糾紛的不利結果可能妨礙產品商業化或對現有產品的銷售產生負面影響，並可能導致支付特許權使用費或確認與某些產品相關的無形資產的減值費用。

製藥競爭涉及對技術創新的嚴格搜索以及有效營銷這些創新的能力。由於長期重視研究和開發，該公司在尋找技術創新方面處於有利地位。該公司積極通過外部聯盟收購和營銷產品，如許可安排和合作，並一直在完善其銷售和營銷努力，以應對不斷變化的行業狀況。然而，競爭對手推出新產品和新工藝可能會導致降價和產品置換，即使是受專利保護的產品也是如此。例如，可用於治療某種疾病的化合物的數量通常會隨着時間的推移而增加，這可能會導致該公司產品在該治療類別中的銷售增長放緩或減少。

競爭激烈的動物保健業務受到多個因素的影響，包括監管和立法問題、科技進步、產品創新、公司產品和競爭對手產品的質量和價格、有效的促銷努力以及競爭對手頻繁推出仿製藥。

醫療環境與政府監管

全球控制醫療成本的努力繼續對產品定價和市場準入施加壓力。

美國

在美國，聯邦和州政府多年來一直在尋求降低他們支付的藥品和疫苗成本的方法。例如，聯邦和州法律要求該公司為醫療補助報銷的藥品支付特定的回扣，併為某些州和聯邦實體購買的藥品提供折扣，如國防部、退伍軍人事務部、公共衞生服務實體和為低收入或未參保患者提供不成比例的服務的醫院。

醫療保健計劃

美國在2010年頒佈了重大的醫療改革立法(ACA)。自那以來，各種保險市場改革都在推進，州和聯邦保險交易所於2014年啟動。關於該法律對製藥業的影響，該法律將強制醫療補助退税從15.1%提高到23.1%，擴大了醫療補助管理保健用途的退税，並增加了符合聯邦340B藥品折扣計劃資格的實體類型。法律還要求製藥商支付藥品成本的70%，包括生物相似產品，當聯邦醫療保險D部分受益人處於聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口(即所謂的“甜甜圈洞”)時，由於2018年平衡預算法案，這一缺口從2019年開始的50%上升。默克公司在2020、2019年和2018年分別記錄了與甜甜圈洞條款相關的收入減少約7億美元、6.15億美元和3.65億美元。此外，製藥商還被要求每年支付非税收可抵扣的醫療改革費用。行業年費總額被設定為28億美元。費用是根據每一家公司在某些政府計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)前一年品牌藥品銷售中的份額來評估的。該公司在年內記錄了大約8500萬美元、1.12億美元和1.24億美元的成本銷售、一般和行政

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目錄表

2020年、2019年和2018年的費用分別為年度醫改費。2016年2月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了醫療補助退税最終規則，自2016年4月1日起實施ACA的條款。該規則就製造商平均價格和最佳價格的計算提供了全面的指導；兩個指標用於確定藥品製造商必須向州醫療補助計劃支付的回扣。最近，儘管CMS之前拒絕定義什麼是產品“系列延伸”(超出法定定義)，但CMS在2020年12月21日發佈了一項新規則，將從2022年1月1日起大幅擴大“系列延伸”一詞的定義，以包括廣泛的產品，包括反映新強度、劑型、釋放機制和給藥路線的產品。這一擴大的定義將增加接受更高醫療補助退税的藥品數量。從2023年1月1日起，這一最終規則還改變了製造商必須計算與某些患者支持計劃(包括優惠券)相關的最佳價格的方式，這也可能導致公司的醫療補助返點增加。這一最終規則中這些條款和其他條款的影響可能會對公司的業務、現金流、經營結果、財務狀況和前景產生不利影響。

《患者保護和平價醫療法案》

對於ACA的未來，特別是對美國總體醫療保健法的未來，存在着重大的不確定性。2018年12月，德克薩斯州一家聯邦地區法院以個人醫療保險授權違憲為由推翻了ACA。美國最高法院於2020年11月10日聽取了該案的辯論。

該公司正在參與醫療保健辯論，並監測任何擬議的變化可能如何影響其業務。該公司無法預測ACA發生變化的可能性。根據ACA的任何變化的性質，這些行動可能會對公司的業務、現金流、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

其他立法修訂

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。一些州已經通過了藥品價格和成本透明法。這些法律通常要求製造商向國家報告某些產品價格信息或其他財務數據。一些法律還要求製造商在提價時提前通知。該公司預計，各州將繼續把重點放在藥品價格透明度上，這一重點將繼續對產品定價施加壓力。

藥品定價

該公司還在全球面臨來自管理保健組織、政府機構和計劃的越來越大的定價壓力，這些壓力可能會對公司的銷售和利潤率產生負面影響，包括在美國(I)管理保健組織、聯邦和州交易所以及機構和政府採購商的做法，以及(Ii)與Medicare和Medicaid相關的聯邦法律和法規，包括2003年的Medicare處方藥、改善和現代化法案以及ACA。

2020年11月，衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)發佈了一項最終規則，從2023年1月1日起，取消向聯邦醫療保險D部分計劃或代表此類計劃向藥房福利經理(PBM)支付回扣的反回扣法規安全港。雖然該公司無法預測這一改變對其目前合同方式的影響，但這一新框架可能會顯著改變它與D部分計劃贊助商和代表此類計劃的PBM開展業務的方式。這項規則制定還為藥房櫃枱的銷售點折扣建立了新的安全港，併為製藥製造商和PBM之間的某些服務安排建立了新的安全港，自2021年1月1日起生效。

CMS最近還發布了一項臨時最終規則(MFN規則)，改變了醫生在醫療保險計劃下對醫生管理的藥物的報銷方式。根據原定於2021年1月1日生效的最惠國規則，最惠國規則將為聯邦醫療保險B部分涵蓋的某些處方藥和生物製品建立一個新的定價系統，其中聯邦醫療保險將為B部分報銷的前50種產品報銷不超過“最惠國價格”，即在對數量和國內生產總值差異進行調整後的最低價格，而不是對某些醫生管理的藥品使用基於當前平均銷售價格(ASP)的支付框架。凱特魯達，在經濟合作與發展組織（OECD）的22個成員國銷售。一些組織，包括兩個

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目錄表

默克公司所屬的一些貿易團體已提起訴訟，對這一規定提出質疑。這些訴訟仍懸而未決，其中一個案件已發出初步禁令。現時，該公司不能肯定地預測最惠國待遇規則會否或何時生效。實施最惠國規則可能對公司的業務、現金流量、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

FDA最近還頒佈了規則，允許通過FDA授權的、有時限的計劃從加拿大商業進口某些處方藥，這些計劃由該規則認可的州或美洲原住民部落贊助，在未來的某些情況下，還允許藥劑師和批發商贊助。FDA最近還發布了行業最終指南，詳細説明瞭藥品製造商進口FDA批准的處方藥，生物製品和組合產品的程序，這些產品在國外生產並授權並打算在國外銷售。默克公司是一個貿易組織的成員，該組織提起訴訟，對商業進口規則提出質疑，目前仍在聯邦地區法院審理。這些擬議的變化可能對公司的業務、現金流、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

作為美國醫療改革的一部分，醫療保健系統的變化，以及代表醫療保險，醫療補助和私營部門受益人進行談判的實體的購買力增加，可能會導致進一步的定價壓力。例如，醫療改革導致醫療補助計劃中的患者數量增加，根據該計劃，藥品的銷售受到大量回扣的影響。

製藥業也可以被視為通過其他立法和行政提案節省資金的潛在來源，這些提案已經過辯論，但尚未頒佈。這些類型的創收或成本節約建議包括額外的直接價格控制。

上一屆國會積極考慮了與藥品定價相關的立法，目前仍不確定哪些提案（如果有的話）可能被納入未來直接或間接影響公司的聯邦立法提案。

在美國私營部門，醫療保健提供者之間的整合和整合是競爭激烈的藥品市場的一個主要因素。保健計劃和方案和預算管理辦法已合併為數量較少但規模較大的實體，從而增強了它們的購買力和重要性。私人第三方保險公司以及政府通過談判折扣價格來控制處方集的成本，以換取處方集的納入。未能及時或充分獲得默克產品的定價或處方集位置或以不利的定價獲得此類位置可能會對收入產生不利影響。除了處方層次的共同支付差額外，私人健康保險公司和自我保險的僱主一直在提高要求受益人的共同支付額，特別是對品牌藥品和生物技術產品。私人健康保險公司也越來越多地採用使用管理工具，如臨牀協議，要求在有仿製藥的情況下事先授權使用品牌產品，或要求患者在使用一種或多種仿製藥失敗後才允許使用品牌藥物。這些相同的管理工具也用於付款人認為多個品牌產品在治療上具有可比性的治療領域。隨着美國支付方市場的進一步集中，以及越來越多的藥物以仿製藥的形式上市，製藥公司可能面臨來自私人第三方支付方的更大定價壓力。

為了提供有關公司定價做法的信息，公司每年在其網站上發佈美國定價透明度報告。該報告提供了該公司的平均年度標價，淨價格上漲，以及該公司美國投資組合的平均折扣，可追溯到2010年。2020年，由於回扣、折扣和退貨，公司在美國的銷售總額減少了45.5%。

歐盟

在歐洲聯盟（歐盟），控制醫療保健費用的努力仍然很激烈。該公司面臨來自仿製藥和生物類似藥的競爭性定價壓力。此外，歐盟大多數國家試圖通過參考定價來控制藥品成本，在這種定價中，當局審查預先確定的藥品價格市場。參考定價可以比較產品在其他市場的價格（外部參考定價），也可以比較產品的價格與國內其他產品的價格（內部參考定價）。然後，當局使用價格數據為品牌藥物（包括該公司的藥物）制定新的當地價格。審查參考定價的指導方針通常是在當地市場制定的，可以改變

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目錄表

根據當地法規。一些歐盟成員國已經建立了自由定價制度，但通過利潤控制計劃來監管藥品的定價。其他人則尋求根據產品的成本效益或對其是否比相關類別的其他產品提供治療益處的評估來談判或設定價格。總體上，醫療費用，特別是處方藥的下行壓力變得很大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。在一些歐盟成員國，來自低價市場的跨境進口也施加了競爭壓力，這可能會降低歐盟成員國的定價。

此外，歐盟成員國有權限制其國家醫療保險系統為其提供報銷的藥品的範圍。在歐盟，成員國之間的定價和報銷計劃差別很大。一些歐盟成員國規定，只有在商定了補償價格之後，才能銷售藥品。一些歐盟成員國可能要求完成額外的研究，將特定候選產品的成本效益與現有療法或所謂的健康技術評估(HTA)進行比較，以獲得報銷或定價批准。藥品的HTA在大多數歐盟成員國的定價和補償程序中正變得越來越常見。衞生技術評估程序受這些國家的國家法律管轄，涉及對在個別國家的國家保健系統中使用某一藥品的成本效益、公共健康影響、治療影響和/或經濟和社會影響進行評估。歸根結底，HTA衡量的是一種新的健康技術與現有技術相比的附加值。與特定藥品有關的技術轉讓協議的結果往往會影響歐盟個別成員國的管理當局給予這些藥品的定價和補償地位。公司某一產品的HTA為負可能意味着該產品不可報銷，或可能迫使公司降低報銷價格或提供折扣或回扣。

領先和公認的HTA機構的負面HTA也可能破壞本公司在司法管轄區以外獲得相關產品報銷的能力。例如，尚未制定HTA機制的歐盟成員國可能在某種程度上依賴於在其他擁有發達HTA框架的國家執行的HTA，以告知其定價和補償決定。HTA程序需要額外的數據、審查和行政程序，所有這些都增加了獲得產品補償的複雜性、時間和成本，並對可用的補償施加了下行壓力。

為了在一些歐盟成員國獲得報銷或定價批准，該公司可能被要求進行研究，將該公司候選產品的成本效益與被視為當地護理標準的其他療法進行比較。不能保證任何歐盟成員國將允許為公司的任何產品提供優惠的定價、報銷和市場準入條件，也不能保證在需要時進行額外的成本效益研究是否可行。

英國退歐

2016年，英國舉行了一次全民公投，選民們在公投中批准了退出歐盟，也就是通常所説的“英國脱歐”。由於那次公投和隨後的談判，英國於2020年1月31日脱離歐盟。過渡期從2020年1月31日到2020年12月31日，在此期間，歐盟和英國的運作就像英國是歐盟成員國一樣，英國繼續參與歐盟關税同盟，允許人員和貨物自由流動。

2020年12月24日，歐盟和英國宣佈同意一項貿易與合作協議(TCA)。TCA規定了包括藥品和疫苗在內的貨物貿易的新安排，允許貨物繼續在歐盟和英國之間流動。2020年12月29日，歐盟理事會通過了簽署TCA的決定，並決定自2021年1月1日起暫時適用TCA。英國和歐盟於2020年12月30日簽署了TCA。為了使TCA獲得批准並正式生效，歐盟理事會必須一致批准TCA，歐洲議會必須同意，該公司相信這一點將會發生。作為TCA的結果，本公司相信其業務不會因英國退歐而受到重大不利影響。

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日本

在日本，製藥業受到政府規定的醫藥產品和某些疫苗兩年一次的降價。此外，如果政府確定特定產品的使用將超過適用的重新定價規則中定義的某些門檻，它可以下令對特定產品進行重新定價。下一次政府強制降價將於2021年4月進行，預計將影響公司的許多產品。

中國

過去幾年，公司在中國的業務增長迅速，中國對公司整體醫藥和疫苗業務的重要性也相應增加。公司在中國的業務的持續增長有賴於創新藥品和疫苗的有利環境的持續發展、公司目前的在線產品的持續進入，以及沒有貿易障礙或不利的價格控制。近年來，中國政府推出並實施了多項結構性改革，以加快轉向創新產品，降低成本。自2017年以來，政府出臺了多項新政，以改善獲得新創新的機會，降低監管備案的複雜性，加快審批進程。這導致每年批准的新產品數量大幅增加。此外，2017年，中國政府8年來首次更新了國家報銷藥品目錄。雖然藥品被添加到清單的機制正在演變，但列入清單可能需要進行價格談判，這可能會影響選定品牌的市場前景。2020年，通過兩位數的降價將藥品添加到NRDL中。雖然定價壓力在中國身上一直存在，但醫療改革增加了這種壓力，部分原因是通過批量採購(VBP)加速了仿製藥替代。2019年，政府通過成熟產品的招標程序實施了VBP計劃，這些產品具有仿製藥替代品，並獲得了仿製藥質量一致性評估批准。進入前三輪VBP的成熟產品，平均降價50%。該公司預計，VBP將是一個每半年一次的過程，將對成熟產品的發展產生重大影響。

新興市場

除中國外，公司繼續專注於新興市場。許多新興市場的政府也專注於限制醫療成本，並制定了影響知識產權的價格控制和措施，在特殊情況下，包括強制許可的威脅，目的是對創新藥品的價格施加壓力，或導致創新藥品的市場準入受到限制。本公司預計，未來新興市場的定價壓力和市場準入挑戰將在不同程度上持續存在。

除了定價和市場準入方面的挑戰，新興市場國家的其他條件也可能影響公司在這些市場繼續增長的努力，包括潛在的政治不穩定、貿易制裁和禁運的變化、匯率的大幅波動和控制、金融危機、醫療保健資金的有限或不斷變化、由於新冠肺炎而導致的醫療保健合作伙伴(如醫院)的信用狀況，以及其他可能對公司的商業環境產生不利影響的事態發展。此外，公司可能會聘請第三方代理協助在新興市場國家開展業務，這可能會影響公司實現持續增長的能力，也可能增加公司的風險敞口。

為了應對成本控制壓力，該公司參與了與政策制定者的公共政策宣傳，並繼續努力證明其藥物為患者和那些為醫療保健買單的人提供價值。該公司與政府政策制定者一起倡導鼓勵對可持續醫療保健融資採取長期方法，以確保獲得創新藥物，並且不會不成比例地將藥品作為節省預算的來源。在衞生保健支出比率處於歷史低位的市場，該公司鼓勵這些國家的政府增加投資並進行市場改革，以改善其公民獲得包括藥品在內的適當衞生保健的機會。

在全球競爭、行業監管和成本控制努力的壓力下，運營條件變得更加具有挑戰性。雖然沒有人能預測這些因素和其他因素對公司業務的影響，但公司不斷採取措施，評估、調整和改進組織和

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目錄表

它的業務實踐更好地滿足了客户的需求，並相信它處於有利地位，能夠應對不斷變化的醫療保健環境和市場力量。

監管

製藥業還受到世界各地區域、國家、州和地方機構的監管，這些機構側重於確定藥物安全性和有效性的標準和程序，以及銷售或報銷條件。

特別重要的是美國的FDA，它管理着處方藥的測試、批准、安全性、有效性、製造、標籤和營銷方面的要求。在某些情況下，FDA的要求和做法增加了開發新產品並將其推向美國市場所需的時間和資源。與此同時，FDA致力於加快具有“突破性療法”稱號的產品的開發和審查，這加快了對具有“突破性療法”稱號的藥品的監管審查進程。FDA還努力更有效、更及時地將仿製藥競爭推向市場。

歐盟通過了關於人用藥品的分類、上市批准、標籤、廣告、製造、批發分銷、供應鏈完整性、藥物警戒和安全性監測的指令和其他立法。這些標準在整個歐盟範圍內提供了強制性標準，歐盟成員國可以通過其他法規補充或實施這些標準。特別是，歐盟監管機構可能會根據一些授權後條件批准產品。典型的授權後承諾的示例包括額外的藥物警戒、臨牀試驗的實施、患者登記的建立、醫生或患者教育以及受控分配和處方安排。不遵守許可後條件、藥物警戒和其他義務可能導致監管行動，包括變更、暫停或撤銷上市許可，或其他執法或監管行動，包括實施經濟處罰。公司的政策和程序已經與這些指令的實質內容一致;因此，相信它們不會對公司的業務產生任何重大影響。

該公司相信，它將繼續能夠在這種監管環境下開展業務，包括推出新藥。(有關監管審批流程的討論，請參閲下面的“研究和開發”。)

獲得藥品的途徑

作為一家全球性的醫療保健公司，默克的主要職責是發現和開發創新藥物和疫苗。該公司還認識到，它在幫助改善全球藥品、疫苗和優質醫療保健的可及性方面發揮着重要作用。該公司在這方面的努力是廣泛的，包括一套原則，該公司努力嵌入到其運營和業務戰略，以指導該公司的全球方法，以擴大獲得醫療保健。此外，通過創新的社會投資，包括慈善計劃和影響力投資，默克還幫助加強衞生系統和能力建設，特別是在資源不足的社區。默克患者援助計劃免費向美國境內沒有處方藥或醫療保險以及在沒有公司援助的情況下無法負擔默克藥品和疫苗的人提供藥品和成人疫苗。默克公司資助了“默克為母親”，這是一項與全球衞生合作伙伴的長期努力，旨在消除妊娠和分娩併發症造成的可預防死亡。默克還向默克基金會提供資金，這是一個獨立的贈款組織，與致力於改善全球健康的各種組織合作。

隱私和數據保護

公司在全球範圍內受到大量隱私和數據保護法律法規的約束，其中許多法律法規對公司在其業務範圍內傳輸、訪問和使用個人數據的能力進行了限制。隱私和數據保護的立法和監管環境不斷髮展。發達市場和新興市場對隱私和數據保護問題的關注日益增加，這些問題可能直接影響公司的業務，包括歐盟通用數據保護條例（GDPR），該條例於2018年5月生效，並徵收高達全球收入4%的罰款。

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目錄表

GDPR和歐盟個別成員國的相關實施法律管理着歐盟內個人健康數據和其他個人數據的收集和使用。GDPR增加了與公司處理的個人數據有關的責任和責任。它還對處理(包括收集、分析和傳輸)個人數據的能力施加了一些嚴格的義務和限制，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。GDPR還包括與個人數據有關的個人的同意、在處理個人數據或個人健康數據之前向個人提供的信息、向國家數據保護機構通知數據處理義務以及個人數據的安全和保密等要求。此外，GDPR禁止將個人數據轉移到歐盟以外的國家，而歐盟委員會認為這些國家不能提供足夠的數據保護，包括向美國轉移，除非數據控制器滿足非常具體的要求。在歐洲聯盟法院於2020年7月16日對Schrems II作出裁決後，GDPR下的國際數據傳輸的允許性存在相當大的不確定性。鑑於這一決定的影響，本公司在將個人數據從歐盟轉移到第三國方面可能面臨困難。

不遵守GDPR和歐盟成員國相關國家數據保護法的要求，可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰，以及個人數據被處理的個人提出民事責任索賠。來自不同歐盟成員國的數據保護當局仍可能實施某些變化，以不同的方式執行GDPR和國家數據保護法，並引入額外的國家法規和指導方針，這增加了歐盟處理個人數據的複雜性。在歐盟一級和在歐盟個別成員國的國家一級制定的關於執行和遵約做法的指南經常更新或以其他方式修訂。

此外，歐盟要求公開披露臨牀試驗數據的趨勢越來越大，這增加了與處理臨牀試驗健康數據有關的義務的複雜性。不履行這些義務可能會導致政府對公司採取執法行動並處以重罰，損害公司的聲譽，並對其業務和經營業績產生不利影響。不同監管框架之間相互作用的不確定性進一步增加了公司在數據保護監管方面面臨的複雜性。

美國(如《加州消費者隱私法》)、歐洲、亞洲和拉丁美洲頒佈的其他法律和法規增加了美國和其他發達市場的執法和訴訟活動，並加強了全球隱私管理機構之間的監管合作。該公司採用了一項全面的全球隱私計劃來管理這些不斷變化的風險，並促進個人信息的跨國傳輸。

分佈

該公司主要向藥品批發商和零售商、醫院、政府機構和受管理的保健提供者，如保健機構、PBM和其他機構銷售其人類保健藥品。人類健康疫苗主要銷售給醫生、批發商、醫生分銷商和政府實體。該公司的專業代表向私人診所、團體診所、醫院和管理護理組織的保健專業人員傳達公司藥品和疫苗產品的有效性、安全性和價值。該公司向獸醫、分銷商和動物生產者銷售其動物保健品。

專利、商標和許可證

總的來説，專利保護被認為對該公司在美國和大多數主要外國市場的產品營銷具有重要意義。專利可能涵蓋產品本身用於產品製造或產品用途的藥物配方、方法或中間體。對個別產品的保護根據各國專利的法定有效期而延長不同的期限。所提供的保護也可能因國家而異，這取決於專利的類型及其覆蓋範圍。

食品和藥物管理局現代化法案包括一項兒科排他性條款，如果申請人完成了某些商定的兒科研究，該條款可能會為新藥或當前上市的藥物的適應症在美國提供額外六個月的市場排他性。美國現行專利法

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目錄表

為專利產品在FDA監管審查期間提供額外的專利期。歐盟還提供了附加於產品補充保護證書(SPC)的額外六個月的兒科市場排他性。日本為附屬於市場排他性的兒科研究提供了與專利期限無關的附加條款。

為公司推出的產品開發的專利組合通常提供市場排他性。該公司在美國、歐盟、日本和中國對以下上市產品擁有以下關鍵專利保護(包括專利期限延長(PTE)和SPC的可能性)：

產品

過期年份(美國)

過期年份(歐盟)(1)

過期年份(日本)(2)

期滿年份 (中國)

亞努維亞

2023

2022

2025-2026

2022

珍妮梅

2023

2023

不適用

2022

Janumet XR

2023

不適用

不適用

2022

Isentress

2024

2023(3)

2022-2026

2022

西門子

不適用(4)

2024(5)

不適用(4)

不適用(4)

萊維瑪(6)

2025(3)(帶有掛起的PTE)

2021年(專利)、2026年(3)(SPC)

2026

2021

阿德帕斯(7)

2026(3)

2028(3)

2027-2028

2023

布里迪翁

2026(3)(帶有掛起的PTE)

2023

2024

過期

不解釋

2027(設備)

2025(設備)

不適用

2025

佈雷維託

2027(含待定PTE)

2025年(專利)、2029年(SPC)

2029

2033

加德西

2028

2021(3)

過期

不適用

加德西9

2028

2025年(專利), 2030(3)(SPC)

不適用

2025

凱特魯達

2028

2028年(專利)、2030年(3)(SPC)

2032-2033

2028

林帕爾扎(8)

2028(3) (帶有掛起的PTE)

2024年(專利)、2029年(3)(SPC)

2028-2029

2024

澤爾巴薩

2028(3)

2023年(專利)、2028年(3)(SPC)

2028(含待定PTE)

不適用

西維特羅

2028

2024年(專利)、2029年(SPC)

2029

2024

貝爾索姆拉

2029(3)

不適用

2031

不適用

普里維米斯人

2029(3)(帶有掛起的PTE)

2024年(專利)、2029年(3) (SPC)

2029

不適用

賽格羅美特(9)

2031(含待定PTE)

2029年(專利)、2034年(SPC)

不適用(10)

不適用

斯特格拉特羅(9)

2031(3)(帶有掛起的PTE)

2029年(專利)、2034年(3)(SPC)

不適用(10)

2029

斯圖盧揚(9)

2031 (帶有掛起的PTE)

2029年(專利)、2034年(SPC)

不適用(10)

不適用

Verquvo(7)

2031(含待定PTE)

不適用(11)

不適用(11)

不適用(11)

德爾斯特里戈

2032(含掛起的PTE)

2031年(專利)、2033年(SPC)

不適用

不適用

皮費爾特羅

2032(含掛起的PTE)

2031年(專利)、2033年(SPC)

2036

2031

再碳酸鹽巖

2033(3) (帶有掛起的PTE)

不適用

不適用

不適用

注意： 化合物專利，除非另有説明。所列的某些產品可能是專利訴訟的主題。見第8項。“財務報表和補充數據”，附註10。“或有事項和環境負債”。

不適用： 目前沒有上市許可。

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目錄表

(1)歐盟日期代表以下五個國家的失效日期：法國、德國、意大利、西班牙和英國（主要歐盟市場）。如果SPC申請已提交，但尚未在所有主要歐盟市場獲得批准，則會列出專利到期日和SPC到期日。

(2)    日本的專利技術轉讓制度允許一項專利多次延期，只要後來的批准針對的是與之前批准的不同的適應症。這可能會導致給定專利獲得多個PTE批准，每個批准都有自己的到期日。

(3)    有資格獲得6個月的兒科專營權。

(4) 本公司在美國沒有營銷權，日本或中國。

(5) 與Janssen Pharmaceuticals，Inc.的分銷協議終止。

(6)    作為全球戰略性腫瘤學合作的一部分，

(7)    與Bayer AG在全球範圍內合作進行商業化。

(8) 與阿斯利康的全球戰略腫瘤學合作的一部分。

(9)它正在與輝瑞合作，在除日本以外的世界範圍內進行商業化和推廣。

(10)    該公司在日本沒有營銷權。

(11)    本公司沒有在歐盟、日本和中國的營銷權。

該公司還為正在審查或處於第三階段開發的候選藥物提供了以下關鍵的美國專利保護： 

第三階段候選藥物			目前預計 過期年份(在美國)
MK-7264(吉非昔康)			2027
V114(肺炎結合疫苗)			2031年(疫苗成分)
MK-7110(CD24Fc)			2031
MK-8591a(伊拉曲韋/多拉韋林)			2032
MK-6482(Belzutifan)			2034

除非另有説明，否則以上圖表中的專利均為複合專利。每項專利的未來專利期最長可恢復五年零六個月的兒科市場獨佔權，其中一項或兩項都有可能獲得。此外，根據化合物任何最終監管批准的情況，可能還有其他列出的專利或待決專利申請可能與最終批准的產品相關；任何此類申請的相關性將取決於最終可能批准的權利要求和產品最終監管批准的性質。此外，與臨牀數據保護相關的監管排他性是對專利保護的補充，在某些情況下，可能比化合物的專利權提供更有效或更持久的市場排他性。在美國，數據保護通常從新化學實體首次獲得上市批准起計五年，對於孤兒藥物適應症延長至七年，從生物製品首次獲得上市批准起計為12年。

雖然產品專利的失效通常會導致所涵蓋藥品失去市場排他性，但商業利益可能繼續來自：(I)與該產品有效成分的最經濟製造方法有關的工藝和中間體的後來授予的專利；(Ii)與該產品的使用有關的專利；(Iii)與新型組合物和製劑有關的專利；以及(Iv)在美國和某些其他國家，根據相關法律可能獲得的市場排他性。產品專利到期對藥品的影響還取決於許多其他因素，如市場的性質和產品在其中的地位、市場的增長、產品有效成分的製造過程的複雜性和經濟性以及聯邦食品、藥物和化粧品法或其他國家類似法律法規對新藥條款的要求。

在美國和其他國家，通過所有相關法律，包括延長專利有效期的法律，都在尋求增加市場排他性。專利壽命延長的一些好處已被仿製藥獎勵和使用數量的增加部分抵消。此外，美國和其他國家還通過改革專利法和其他相關法律以及執行國際條約，尋求改善知識產權法。

關於本公司專利的更多信息，請參見項目(1a)。“風險因素”和第8項。“財務報表和補充數據，”注10。“或有事項和環境責任”如下。

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在世界範圍內，該公司的所有重要產品都以被認為具有重大意義的商標進行銷售。在一些國家，只要商標被使用，商標保護就會繼續；在另一些國家，只要註冊，商標保護就會繼續。註冊是固定期限的，可以無限期續簽。

2020年，專利和專有技術許可證及其他權利的使用費收入達到1.85億美元。默克公司還在2020年根據其持有的專利和專有技術許可證產生了總計20億美元的專利使用費支出。

研究與開發

該公司的業務特點是通過強大的研發計劃推出新產品或現有產品的新用途。截至2020年12月31日，約有16,750人受僱於公司的研究活動。該公司將其研究和開發工作放在優先位置，並將重點放在它認為代表突破性科學的候選人身上，這些科學將為患者和付款人帶來不同。

該公司在生物和化學方面保持着一系列長期的探索性和基礎性研究計劃，以及針對產品開發的研究計劃。該公司的研究和開發模式旨在通過將公司的研究和開發資源優先用於公司認為能夠為患者和支付者提供明確的、可推廣的優勢，並通過新的適應症和新的配方提供其批准的藥物和疫苗的最大價值，來提高生產率和提高成功的可能性。默克公司正在尋求獨立於治療領域或方式(小分子、生物製品和疫苗)的新興產品機會，並正在建設其生物製品能力。該公司致力於確保外部來源的項目仍然是其流水線戰略的重要組成部分，重點是通過許可和外部聯盟戰略補充其內部研究，重點是從早期研究到後期化合物的整個合作範圍，以及獲得新技術。

該公司的臨牀產品線包括多種疾病領域的候選藥物，包括癌症、心血管疾病、代謝性疾病、傳染病、神經科學、呼吸系統疾病和疫苗。

在人類健康產品的開發中，美國和大多數外國的行業實踐和政府法規規定，通過臨牀前試驗和受控臨牀評估來確定新化合物的有效性和安全性。在新藥或疫苗可以在美國上市之前，關於臨牀前和臨牀經驗的記錄數據被包括在藥物的新藥申請(NDA)或疫苗或生物製品的生物製品許可證申請(BLA)中，提交給FDA以供必要的批准。

一旦公司的科學家發現了一種他們認為有希望治療某種疾病的新的小分子化合物或生物，公司就會開始對該化合物進行臨牀前測試。臨牀前測試包括實驗室測試和動物安全性研究，以收集有關化學、藥理學、免疫原性和毒理學的數據。在獲得可接受的臨牀前數據之前，該公司將根據既定的法規要求啟動臨牀測試。臨牀測試從第一階段研究開始，旨在評估該化合物在人體內的安全性、耐受性、藥代動力學和初步藥效學活性。如果有利，啟動了額外的更大規模的第二階段研究，以確定該化合物在受影響人羣中的療效，定義該化合物的適當劑量，以及確定可能限制該化合物用途的任何不良反應。在某些情況下，臨牀計劃採用適應性設計方法，使用積累的數據來決定如何在進行中的臨牀研究繼續進行時修改其各個方面，而不會破壞試驗的有效性和完整性。自適應臨牀試驗的一種類型是自適應2a/2b階段試驗設計，即由2a階段概念驗證階段和2b階段劑量優化發現階段組成的兩階段試驗設計。如果第二階段試驗的數據令人滿意，該公司將開始大規模第三階段試驗，以確認該化合物的有效性和安全性。另一種類型的適應性臨牀試驗是適應性2/3期試驗設計，該研究包括中期分析和適應性，將試驗從具有2期研究的共同特徵(例如多劑量組)改變為類似於3期試驗的設計。適應性第2/3階段試驗設計通過取消啟動單獨研究所需的活動來縮短時間。在完成第三階段試驗後，如果情況令人滿意，該公司將向世界各地的適當監管機構提交監管申報文件，以批准候選產品上市。有可能

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不能保證任何特定計劃的結果的化合物將獲得上市所需的監管批准。

疫苗的開發遵循與藥物相同的一般路線。臨牀前測試的重點是疫苗的安全性和引發保護性免疫反應(免疫原性)的能力。疫苗上市前的臨牀試驗通常分三個階段進行。最初的第一階段臨牀研究在正常受試者中進行，以評估候選疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。第二階段研究是劑量範圍研究。最後，第三階段試驗提供了關於有效性和安全性的必要數據。如果成功，該公司將向適當的監管機構提交監管申報文件。

在美國，FDA的審查程序是在完整的NDA或BLA提交、收到並接受該機構審查後開始的。FDA在收到申請後60天內確定申請是否足夠完整，允許進行實質性審查。屆時，FDA還會評估該申請是否會獲得優先審查或標準審查。根據第五號處方藥使用費法案(PDUFA)，FDA對非處方藥或原始BLAS的審查期目標為優先審查六個月，或標準審查十個月，自申請被認為足夠完成之時起計。一旦確定了審查時間表，FDA通常會在這些時間表內對申請採取行動，除非對未決申請提交了重大修訂(無論是公司主動提出的還是FDA的要求)。如果發生這種情況，FDA可能會延長審查期限，以允許審查新信息，但不超過三個月。審核期的延長通知本公司。FDA可以通過發佈批准函或發佈完整的回覆信(CRL)來對申請採取行動，聲明該申請將不會以目前的形式獲得批准，並描述FDA發現的所有缺陷。如果公司希望在收到CRL後繼續申請，它可以重新提交申請，提供解決FDA確定的問題或問題的信息，以支持批准。重新提交受審查期目標的制約，這些目標因基本提交類型和重新提交的內容而異。

FDA有四個項目名稱-快速通道、突破性治療、加速批准和優先審查-以促進和加快新藥的開發和審查，以滿足嚴重或危及生命的疾病治療中未得到滿足的醫療需求。快速通道指定為製藥製造商提供了在產品開發期間與FDA審查員頻繁互動的機會，並使製造商能夠滾動提交NDA/BLA。滾動提交允許FDA在持續的基礎上提交和審查申請的完整部分。突破性療法指定為製造商提供了快速通道指定的所有功能，併為實施產品的有效開發計劃提供了深入的指導，以及FDA承諾讓高級經理和經驗豐富的員工參與審查。加速審批指定允許FDA根據對替代物或中間終點的影響來批准產品，該影響合理地可能預測產品的臨牀益處，並通常要求製造商在批准後進行所需的驗證性試驗來驗證臨牀益處。優先審查的指定意味着FDA的目標是在6個月內對NDA/BLA採取行動，而標準審查是10個月。對於一個特定的申請，可以授予多個這些特殊稱號(即，被指定為突破性治療的產品也有資格接受優先審查)。

由於新冠肺炎公共衞生危機，美國衞生與公共服務部部長行使法定權力，確定存在突發公共衞生事件，並宣佈這些情況為FDA授權緊急使用藥物和生物製品提供了正當理由。在生效期間，本聲明允許FDA發佈緊急使用授權(EUA)，允許在未提交或批准NDA/BLA的情況下分銷和使用特定醫療產品，包括治療或預防SARS-CoV-2病毒引起的疾病或狀況的產品，但須遵守任何此類EUA的條款。FDA必須做出某些調查結果才能批准EUA，包括基於藥物或生物可能有效的全部證據，以及根據EUA條款使用時已知或潛在的好處大於已知或潛在的風險，有理由相信這一點。此外，FDA必須發現沒有足夠的、批准的和可用的替代緊急使用。

該公司在歐盟獲得藥品營銷授權的主要方式是通過“集中程序”。這一程序對於某些藥品是強制性的，在

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特別是那些使用生物技術過程的產品，也可用於某些新的化合物和產品。尋求通過集中程序銷售創新藥品的公司必須向歐洲藥品管理局(EMA)提交一套完整的安全數據和療效數據，作為營銷授權申請(MAA)的一部分。在EMA評估MAA之後，它向EC提供建議，EC然後批准或拒絕MAA。新的化學產品也有可能通過“互認程序”在歐盟獲得上市授權，即向單一成員國提出申請，如果該成員國根據國家程序批准該藥品，申請人可將批准提交給部分或所有其他歐盟成員國的互認程序。

在美國和歐盟以外，該公司向國家監管機構提交營銷申請。例如，日本的厚生勞動福利省、中國的國家醫療產品管理局、加拿大衞生部、巴西的國家食品和藥物管理局、韓國的食品和藥物管理局以及澳大利亞的治療商品管理局。每個國家都有單獨和獨立的審查程序和時間表。在許多市場，審批時間可能更長，因為監管機構需要在主要市場(如美國或歐盟)獲得批准，並在啟動當地審查程序之前從該市場頒發藥品證書。

研發最新進展

該公司目前在美國和國際上有幾個候選藥物正在接受監管審查或處於臨牀開發的後期階段。

MK-7655A是一種β-內酰胺酶抑制劑RELEBACTOM和亞胺培南/西司他丁(一種碳青黴烯類抗生素)的組合，在日本正在接受審查，用於治療細菌感染。MK-7655A於2019年獲得FDA批准，在美國以再碳酸鹽巖.

MK-1242，vericuat，是一種口服可溶性鳥苷環化酶(SGC)刺激劑，正在歐盟和日本進行審查，以降低射血分數降低的症狀性慢性心力衰竭患者心力衰竭事件惡化後心血管死亡和心力衰竭住院的風險，並結合其他心力衰竭治療。這些申請是基於維多利亞第三階段試驗的結果。Vericiguat於2021年1月獲得FDA批准，將以Verquvo的名稱在美國上市。Vericiguat正在與拜耳聯合開發。如果獲得批准，拜耳將在美國以外的地區將Vericiguat商業化。

MK-5618，selumetinib，正在歐盟接受審查，用於治療患有1型神經纖維瘤病(NF1)的兩歲及以上兒童患者，這些患者患有有症狀的、無法手術的叢狀神經纖維瘤(PN)，這是基於國家癌症研究所癌症治療評估計劃贊助的第二階段Sprint Stratform 1試驗的陽性結果。賽魯米替尼於2020年4月獲得FDA批准，在美國以Koselugo的名稱上市。Selumetinib正在與阿斯利康在全球聯合開發和商業化。

V114是一種15價肺炎球菌結合疫苗，FDA正在優先審查，用於預防18歲及以上成年人的侵襲性肺炎球菌疾病。FDA將PDUFA的日期定為2021年7月18日。EMA還在審查一項針對成年人的V114許可申請。此外，該公司還有幾項正在進行的評估V114在兒科患者中的3期試驗。V114此前獲得了FDA的突破性治療指定，用於預防6周至18歲的兒科患者和18歲及以上的成年人的侵襲性肺炎球菌疾病。該公司捲入訴訟，質疑輝瑞公司的幾項專利的有效性，這些專利與美國和幾個外國司法管轄區的肺炎球菌疫苗技術有關。

凱特魯達是一種被批准用於治療許多癌症的抗PD-1療法，該療法正在擴大適應症的臨牀開發中。這些批准是一個廣泛的臨牀開發計劃的結果，該計劃目前包括1,400多項臨牀試驗，其中包括1,000多項結合了凱特魯達與其他癌症治療相結合。這些研究涵蓋30多種癌症類型，包括：膽道、宮頸、結直腸、皮膚鱗狀細胞、子宮內膜、食道、雌激素受體陽性的乳腺癌、胃、膠質母細胞瘤、頭頸部、肝細胞癌、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、黑色素瘤、間皮瘤、卵巢、前列腺、腎臟、三陰性乳腺癌和尿路上皮，其中許多目前處於第三階段臨牀開發。針對其他癌症的進一步試驗正在計劃之中。

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凱特魯達歐盟正在審查聯合化療治療局部復發、無法切除或轉移性三陰性乳腺癌的方法，這些患者的腫瘤表達PD-L1且CP-≥為10，且根據Keynote-355試驗的結果沒有接受過轉移性疾病的化療。凱特魯達在2020年11月FDA基於無進展生存(PFS)的加速批准下被批准為這一適應症。凱特魯達根據Keynote-355試驗的數據，日本也在審查聯合化療治療局部復發、不能切除或轉移性TNBC的患者。

2020年7月，FDA接受了用於標準審查的補充BLA凱特魯達對於高危患者，早期TNBC聯合化療作為新輔助(術前)治療，術後再作為單藥輔助(術後)治療。該申請是基於Keynote-522試驗的第一次和第二次中期分析的數據。2021年2月，FDA的腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)討論了該公司的補充BLA凱特魯達, 投票認為應推遲監管決定，直到第三階段Keynote-522試驗有更多數據可用。這項研究達到了病理完全應答的雙重主要終點之一，並正在繼續評估無事件生存。ODAC就用於癌症治療的上市和研究藥物向FDA提供獨立的、專家的建議和建議。FDA不受委員會指導的約束，但會考慮委員會的建議。本申請的PDUFA日期為2021年3月29日。下一次中期分析是日曆驅動的，預計2021年第三季度會有數據。

2021年2月，默克公司宣佈，EMA的人用藥品委員會(CHMP)通過了一項積極的意見，建議批准擴大標籤用於凱特魯達作為一種單一療法，用於治療早期治療失敗的3歲及以上覆發或難治性慢性粒細胞白血病的成人和兒童患者。本建議基於Pivotal階段3 Keynote-204試驗的結果，在該試驗中凱特魯達與常用的治療方法布洛昔單抗相比，單一療法在PFS方面有顯著改善。該建議還基於對Keynote-087試驗的最新分析得出的支持性數據，該分析支持歐盟委員會批准凱特魯達用於治療復發或難治性慢性粒細胞白血病的成人患者。歐盟委員會現在將審查CHMP的建議，以獲得在歐盟的營銷授權。凱特魯達於2020年10月被FDA批准為該適應症。

凱特魯達根據Keynote-177試驗的結果，該公司還被評為日本轉移性MSI-H或dMMR結直腸癌成人患者的一線治療方法。凱特魯達於2020年6月被FDA批准為該適應症，並於2021年1月被歐盟批准。

2021年1月，FDA接受了補充BLA，尋求使用凱特魯達根據Keynote-629試驗的結果，用於治療不能通過手術或放射治療的局部晚期CSCC患者。FDA將PDUFA的日期定為2021年9月9日。

2020年12月，FDA接受並優先審查了補充的BLA凱特魯達聯合化療用於局部晚期、不能切除或轉移的食道和胃食道交界處癌症患者的一線治療。本補充BLA基於Pivotal階段3 Keynote-590試驗的數據，在該試驗中凱特魯達無論PD-L1的表達狀態和腫瘤組織學情況如何，與化療相比，化療加化療在總存活率(OS)和PFS的主要終點方面都有顯着改善。這些數據在2020年歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)虛擬大會上公佈。FDA將PDUFA的日期定為2021年4月13日。2020年12月，EMA的CHMP宣佈開始一項程序，將適應症擴大到包括局部晚期不能切除或轉移的食道癌或HER-2陰性的成人胃食道結合部腺癌的化療、一線治療。凱特魯達，基於Keynote-590的結果。凱特魯達在日本也正在對這一適應症進行審查。

凱特魯達還在2020年2月獲得FDA的突破性治療稱號，用於聯合凱特魯達Padcev(enfortomab vedotin-ejfv)是治療不能切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的一線方案，這些患者沒有資格接受含順鉑的化療。FDA的突破性療法指定旨在加快開發和審查計劃單獨或聯合使用的候選藥物，當初步臨牀證據表明該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善時，該候選藥物將用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況。

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2021年1月，默克公司首次公佈了第三階段Keynote-598研究評估的數據凱特魯達與ipilimumab(伊爾沃伊)聯合使用與凱特魯達對於無EGFR或ALK基因組腫瘤異常且腫瘤表達PD-L1(腫瘤比例評分≥為50%)的轉移性非小細胞肺癌患者，單一療法是一線治療。研究結果表明，將伊普利單抗添加到凱特魯達沒有改善操作系統或PFS，但增加了毒性凱特魯達在這些患者中進行單一治療。這些結果發表在2021年1月由國際肺癌研究協會主辦的IASLC 2020世界肺癌大會上的總統研討會上，並發表在臨牀腫瘤學雜誌上。正如之前在2020年11月宣佈的那樣，根據獨立數據監測委員會(DMC)的建議，由於無效而停止了這項研究，該委員會確定了凱特魯達與ipilimumab聯合使用時，不支持繼續試驗。DMC還建議研究中的患者停止使用ipilimumab/安慰劑治療。

2021年2月，默克宣佈，第三階段KEYNOTE-122試驗評估了 凱特魯達與標準治療（卡培他濱、吉西他濱或多西他賽）相比，用於治療複發性或轉移性鼻咽癌未達到其主要終點OS。完整結果將在未來的醫學會議上公佈。

2020年5月，默克和康奈展示了兩項II期試驗的分析數據， 凱特魯達在2020年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上， 凱特魯達聯合Lenvima治療顯示了具有臨牀意義的客觀緩解率（ORR）：KEYNOTE-524/研究116試驗在既往未接受過全身治療的不可切除HCC患者中進行; KEYNOTE-146/研究111試驗在免疫檢查點抑制劑治療後進展的轉移性透明細胞腎細胞癌（ccRCC）患者中進行。

2020年7月，默克和康泰宣佈，FDA就默克和康泰基於該試驗尋求加速批准用於不可切除肝癌患者一線治療的申請發佈了CRL，該試驗在單組環境中顯示了具有臨牀意義的療效。這些數據支持FDA於2019年7月授予的突破性療法稱號。在默克公司和康奈公司申請PDUFA的行動日期之前，另一種聯合療法根據一項隨機對照試驗獲得批准，該試驗證明瞭OS與標準治療相比的改善。因此，CRL指出，Merck和Pastai的申請沒有提供證據表明， 凱特魯達與Lenvima聯合使用，對於治療晚期疾病既往未接受全身治療的不可切除或轉移性HCC而言，與現有療法相比具有有意義的優勢。由於KEYNOTE-524/Study 116的申請不再符合加速批准的標準，兩家公司計劃與FDA合作採取適當的後續步驟，其中包括進行一項對照良好的臨牀試驗，以證明該組合的有效性和臨牀益處的實質性證據。因此，LEAP-002，評估 凱特魯達聯合Lenvima作為晚期HCC的一線治療，目前正在進行中並已全部入組。CRL不影響當前批准的適應症， 凱特魯達或者是Lenvima

2021年2月，默克公司和康奈宣佈在2021年泌尿生殖系統癌症研討會（ASCO GU）上首次展示關鍵III期CLEAR研究（KEYNOTE-581/Study 307）的新研究數據，並同時在 《新英格蘭醫學雜誌》.該試驗評估了以下組合： 凱特魯達聯合Lenvima和Lenvima聯合依維莫司與舒尼替尼作為晚期RCC患者的一線治療。 凱特魯達此外，Lenvima在PFS、OS和ORR方面與Sunitinib相比顯示出統計上的顯著和臨牀上有意義的改善。與舒尼替尼相比，LENVIMA加伊維莫司在PFS和ORR方面也有顯著改善。默克和衞材將與世界各地的監管機構討論這些數據，意在根據這些結果提交營銷授權申請。

2020年12月，默克和衞材宣佈，關鍵階段3 Keynote-775/Study 309試驗評估了凱特魯達此外，Lenvima達到了OS和PFS的雙重主要終點，以及在至少一次以鉑為基礎的先前方案的晚期子宮內膜癌患者中的次要療效終點ORR。這些陽性結果是在錯配修復熟練(PMMR)亞組和ITT研究人羣中觀察到的，包括pMMR的子宮內膜癌患者以及MSI-H/dMMR疾病的患者。根據一家獨立的DMC進行的分析，凱特魯達此外，Lenvima顯示出與化療相比，OS、PFS和ORR在統計上顯著和臨牀上有意義的改善。默克和衞材將與全球監管機構討論這些數據，意在

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根據這些結果提交營銷授權申請，並計劃在即將舉行的醫學會議上展示這些結果。Keynote-775/Study 309是Keynote-146/Study 111的驗證性試驗，支持FDA在2019年加速批准凱特魯達Plus Lenvima組合用於治療非MSI-H或dMMR的晚期子宮內膜癌患者，這些患者在之前的系統治療後病情惡化，不適合進行根治性手術或放射治療。

默克和衞材正在繼續研究凱特魯達在13種不同的腫瘤類型(子宮內膜癌、肝癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、膽道癌、結直腸癌、胃癌、膠質母細胞瘤、卵巢癌和TNBC)的19項試驗中，通過LEAP(lenvatinib和pembrolizumab)的臨牀試驗。

MK-6482，belzutifan，是一種正在研究中的缺氧誘導因子-2α(HIF-2α)抑制劑用於治療慢性阻塞性肺疾病 馮·希佩爾-林道 (V非轉移性腎細胞癌直徑小於3釐米的疾病相關腎細胞癌，除非需要立即手術。2020年7月，FDA授予Belzutifan和還授予了孤兒藥物稱號貝魯替凡治療VHL病。這些指定是基於第二階段試驗評估的數據貝魯替凡在2020年ASCO年會上發表的關於VHL相關ccRCC患者的研究報告。此外，2期數據顯示了患有腎細胞癌和其他腫瘤的VHL病患者的抗腫瘤反應。2020年ESMO虛擬大會.

2021年2月，默克和衞材開始了一項3期試驗，檢查Lenvima與Belzutifan聯合用於以前治療的轉移性腎癌患者。

MK-7119，Tukysa，是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，用於治療HER2陽性癌症。2020年9月，Seagen向默克公司授予獨家許可，並與默克公司達成共同開發協議，以加速Tukysa的全球覆蓋。默克和Seagen還宣佈合作，在全球範圍內開發和商業化Seagen的ladiratuzumab vedotin(MK-6440)，這是一種針對Liv-1的研究性抗體-藥物結合物，目前正處於乳腺癌和其他實體腫瘤的第二階段臨牀試驗。該合作將尋求一個廣泛的聯合開發計劃，評估ladiratuzumab vedotin作為單一療法，並與凱特魯達在TNBC中，激素受體陽性的乳腺癌和其他Liv-1表達的實體瘤。

MK-7339，Lynparza，是一種口服PARP抑制劑，目前被批准用於某些類型的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌，作為與阿斯利康合作的一部分，正在為多種癌症類型共同開發。

Gefapixant，MK-7264，是一種研究中的口服選擇性P2X3受體拮抗劑，用於治療難治性或不明原因的慢性咳嗽。2020年9月，默克公司宣佈了正在進行的兩個正在進行的關鍵3期試驗(咳嗽-1和咳嗽-2)的結果，評估了Gefapixant的有效性和安全性。在這些研究中，每天兩次服用Gefapixant 45 mg的成年患者在12周(咳嗽1周)和24周(咳嗽2周)與安慰劑相比，24小時咳嗽頻率有統計上的顯著減少。Gefapixant每天兩次15毫克的治療ARM在兩個3期研究中都沒有達到主要療效終點。這些成果在2020年虛擬歐洲呼吸學會國際大會上公佈。默克公司計劃與全球監管機構共享咳嗽-1和咳嗽-2的數據。

MK-7110(也稱為CD24Fc)是一種針對新冠肺炎住院患者的調查性治療。默克公司通過收購腫瘤免疫公司獲得了MK-7110。2020年9月，腫瘤免疫組織報告了評估MK-7110的第三階段研究的中期療效分析的TOPLINE結果。對203名參與者(計劃登記人數的75%)的數據進行的中期分析表明，按照協議的定義，接受單劑MK-7110治療的特定新冠肺炎住院患者的臨牀狀況改善的可能性比服用安慰劑的患者高60%。死亡或呼吸衰竭的風險降低了50%以上。這項第三階段研究的全部結果與TOPLINE結果一致，已於2021年2月收到，並將在未來提交發表。MK-7110還處於治療移植物抗宿主病的第三階段試驗中。

莫努皮拉韋 (也稱為MK-4482)是一種口服可用抗病毒候選藥物，用於與脊背生物療法有限公司合作開發的新冠肺炎的治療。目前正在對其進行評估

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在醫院和門診環境中進行2/3期臨牀試驗。第二/第三階段研究的初步完成日期為2021年6月。該公司預計將在2021年第一季度公佈中期療效數據。

MK-8591a是該公司正在研究的口服核苷逆轉錄酶轉位抑制劑(NRTTI)伊拉特拉韋和多拉韋林(皮費爾特羅)正在對艾滋病毒-1感染的治療進行評估。2020年10月，默克公司公佈了2b期試驗(NCT03272347)的第96週數據，評估了MK-8591A治療感染HIV-1的幼稚成年人的有效性和安全性。第96周的研究結果表明，伊拉特拉韋和多拉韋林的組合維持了類似於德爾斯特里戈(多拉韋林/拉米夫定/富馬酸替諾福韋)，結果與第48周的結果一致。另外，第96周的研究數據顯示，在伊拉特拉韋聯合多拉韋林和德爾斯特里戈治療臂，任何一支手臂的參與者都沒有達到耐藥性測試的標準。這些數據在虛擬的2020年國際艾滋病毒感染藥物治療大會(艾滋病毒格拉斯哥)上公佈。

2020年11月，默克公司宣佈與比爾和梅林達·蓋茨基金會(該基金會)合作，該基金會承諾提供資金，支持一項關鍵的第三階段研究，該研究旨在調查撒哈拉以南非洲地區感染HIV-1的高危婦女和青春期女孩每月一次的口服暴露前預防(PrEP)方案。這項名為IMPOWER 22的研究將評估每月一次的伊拉特拉韋的療效和安全性，預計將於2021年初開始。默克公司將在美國資助IMPOWER 22臨牀試驗。默克公司還計劃在每月一次的口服PrEP中使用伊拉特拉韋進行更多的艾滋病毒預防研究。這些研究將包括IMPOWER 24，這是一項全球第三階段臨牀試驗，旨在評估伊拉特拉韋作為PrEP每月一次的口服制劑在世界各地的地點以及其他受疫情影響的關鍵人羣中，包括與男性發生性行為的男性和變性人女性。

2021年1月，FDA接受了Steglatro(Ertugliflzin)的補充NDA作為標準審查，將Vertis心血管(CV)結果3期試驗的結果納入產品標籤。Vertis CV試驗評估了口服鈉-葡萄糖共轉運體2(SGLT2)抑制劑Steglatro與安慰劑在2型糖尿病和動脈粥樣硬化性心血管疾病患者中的應用。與安慰劑相比，這項研究達到了主要不良心血管事件(MACE)的主要終點，MACE是心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中風的組合。Steglatro與安慰劑相比，在首次發生心血管死亡或因心力衰竭住院的時間、單獨發生心血管死亡的時間以及首次發生腎死亡、透析/移植或血清肌酐較基線增加一倍的時間方面，沒有達到關鍵的次要終點優勢。雖然不是用於統計檢驗的預先指定的假設，但使用Steglatro可以減少心力衰竭的住院時間。還向環境管理協會提交了補充申請，目前正在審查中。

2021年1月，該公司宣佈停止其新冠肺炎候選疫苗V590和V591的臨牀開發計劃，此前默克公司審查了這些疫苗的第一階段臨牀研究結果。在這些研究中，V590和V591通常耐受性良好，但免疫應答低於自然感染後的免疫應答和其他SARS-CoV-2/新冠肺炎疫苗的報道。

下圖反映了該公司截至2021年2月22日的研究流水線。第三階段中顯示的候選產品包括特定產品和該候選產品進入第三階段開發的日期。第二階段顯示的候選化合物包括具有特定機制的最先進化合物，或者，如果列出的化合物具有相同的機制，則它們目前都打算在給定的治療領域進行商業化。小分子和生物製品被賦予MK編號，候選疫苗被賦予V編號。除非另有説明，否則第一階段的候選藥物、同一治療領域(癌症除外)的其他適應症以及用於串聯產品的其他權利要求、產品線延伸或配方均未列出。

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目錄表

第二階段			第三階段(第三階段進入日期)			正在審查中
抗病毒新冠肺炎 MK-4482(莫諾匹拉韋)(1) 癌 MK-1026 中國人患上了血液系統惡性腫瘤 MK-1308(Quavonlimab)(2) 黑色素瘤 非小細胞肺癌 實體瘤 MK-1454(2) 頭頸 MK-2140 晚期實體瘤 MK-3475 凱特魯達 晚期實體瘤 MK-4280(2) 中國人患上了血液系統惡性腫瘤 非小細胞肺 MK-4830 非小細胞肺癌 MK-5890(2) 非小細胞肺 MK-6440（拉地珠單抗vedotin）(1)(3) 晚期實體瘤 乳房 MK-7119 Tukysa(1) 晚期實體瘤 結直腸 胃部 MK-7339 Lynparza(1)(3) 晚期實體瘤 MK-7684(Vibostolimab)(2) 黑色素瘤 非小細胞肺癌 MK-7902Lenvima(1)(2) 晚期實體瘤 膽道 結直腸 膠質母細胞瘤 V937 乳房 皮膚鱗狀細胞 頭頸 黑色素瘤 實體瘤 基孔肯雅病毒 V184 鉅細胞病毒 V160 預防HIV-1 MK-8591(伊拉特拉韋) 非酒精性脂肪性肝炎NASH MK-3655 過度生長綜合徵 MK-7075(Miransertib) 成人接種肺炎球菌疫苗 V116 呼吸道合胞病毒 MK-1654 精神分裂症 MK-8189			癌 MK-3475 凱特魯達 膽道(2019年9月) CERING(2018年10月)(歐盟) 皮膚鱗狀細胞(2019年8月)(歐盟) 子宮內膜(2019年8月)(歐盟) 《胃部》(2015年5月)(歐盟) 肝細胞(2016年5月)(歐盟) 間皮瘤(2018年5月) 《卵巢》(2018年12月) 前列腺癌(2019年5月) 《小細胞肺》(2017年5月)(歐盟) MK-6482(Belzutifan) 腎細胞(2020年2月) MK-7119 Tukysa(1) 《豐胸》(2019年10月) MK-7339 Lynparza(1)(2) 結直腸(1)(2020年8月) 非小細胞肺癌(2) (2019年6月) 小細胞肺(2)(2020年12月) MK-7902Lenvima(1)(2) 膀胱(2019年5月) 子宮內膜(2018年6月)(歐盟) 《胃病》(2020年12月) 《頭頸》(2020年2月) 黑色素瘤(2019年3月) 《非小細胞肺癌》(2019年3月) 咳嗽 MK-7264(吉非昔康)(2018年3月) 新冠肺炎 MK-7110(2020年12月) HIV-1感染      MK-8591a(多拉韋林/伊拉特拉韋)(2020年2月)			新的分子實體/疫苗 細菌感染 MK-7655A(釋放巴坦+亞胺培南/西司他丁)(日本) 心力衰竭 MK-1242(Vericuat)(1)(歐盟)(日本) 兒童神經纖維瘤病1型 MK-5618(賽魯米替尼)(1)(歐盟) 肺炎球菌感染成人 V-114(美國)(歐盟) 某些補充申請 癌 MK-3475 凱特魯達 ·轉移性三陰性乳腺癌 *(主旨-355)(歐盟)(日本) ·早期三陰性乳腺癌 *(主旨-522)(美國) ·難治性經典霍奇金淋巴瘤 歐盟成員國(主旨-204)(歐盟) ·無法切除或轉移性MSI-H或dMMR結直腸癌 (主旨-177)(日本) ·皮膚鱗狀細胞癌 *(主旨-629)(美國) ·晚期無法切除的轉移性腫瘤 *(主旨--590) 美國、日本、日本(美國)(歐盟)(日本) ·HER2+一線轉移性胃癌 *(主旨-811)(美國) MK-7902Lenvima(1) ·一線轉移性肝細胞癌 (主旨-524)(美國)(2)(4) ·胸腺癌(NCCH1508/Remora)(日本)
						腳註： (1) 在合作中被開發。 (2)正在與聯合開發凱特魯達. (3)作為單一療法開發，並與凱特魯達。 (4)2020年7月，FDA為默克和衞材的應用發佈了CRL。默克和衞材打算在向FDA提供更多數據時提交這些數據。

人力資本

截至2020年12月31日，該公司在全球擁有約74,000名員工，其中在美國(包括波多黎各)約有27,000名員工，全球約有26,000名第三方承包商。該公司約有7.3萬名員工是全職員工。婦女和具有不同種族背景的個人分別約佔美國勞動力的50%和31%。婦女佔董事會成員的46%。此外，公司的執行團隊，包括行政總裁以下兩個結構級別的個人

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目錄表

警官，由34%的女性組成。公司約30%的員工由各種集體談判團體代表。

該公司認識到，其員工對於滿足患者和客户的需求至關重要，其出類拔萃的能力取決於其員工的正直、技能和多樣性。

人才獲取

該公司採用全面的方法，確保招聘、保留和領導力發展目標在整個公司得到系統執行，並聘用有才華的領導者，以在多樣性的所有方面實現更好的性別平等和代表性。該公司為其管理人員和外部招聘組織提供培訓，以減輕候選人選擇和招聘過程中的無意識偏見。此外，該公司利用全面的溝通戰略、營銷推廣、社交媒體和戰略聯盟夥伴關係，在其關鍵業務領域接觸到廣泛的人才庫。2020年，公司通過各種渠道在全球招聘了約10,000名員工，包括公司的外部求職網站、多元化合作夥伴關係、員工推薦、大學和其他外部來源。

全球多樣性和包容性

多樣性和包容性是公司成功的基礎，也是未來創新的核心。該公司通過創造一個歸屬感、參與度、公平性和賦權的環境，為其員工培養一支全球多樣化和包容性的員工隊伍。該公司在多元化招聘和發展計劃方面積極進取，以促進人才發展。該公司通過利用多樣性和包容性來加快業務績效，從而創造競爭優勢。這包括促進全球供應商多樣性，將多樣性和包容性整合到公司的商業化戰略中，並利用員工的洞察力來提高業績。除了這些努力外，公司還有十個員工業務資源小組，為員工提供機會，通過他們在人才獲取和發展、業務和客户洞察以及社會和社區拓展方面的工作，積極參與為公司的包容性文化做出貢獻。

性別和族裔業績數據(1)			2020			2019			2018
職場中的女性			49%			49%			49%
美國勞動大軍中的女性			50%			50%			天然橡膠
董事會中的女性			46%			33%			23%
擔任高管職務的女性(2)			34%			36%			32%
擔任管理職務的女性(3)			43%			43%			41%
董事會中代表性不足的族裔成員			23%			17%			15%
擔任行政職務的少數族裔成員(美國)			22%			26%			21%
勞動力中代表性不足的民族成員(美國)			31%			29%			27%
擔任管理職務的少數族裔成員(美國)			29%			27%			25%
新招聘的女性			50%			50%			51%
新招聘的人是代表人數不足的民族(美國)			42%			33%			36%

NR： 未上報。

(1)截至12/31。

(2)“高管”的定義是首席執行官和兩個結構鋁水平以下。

(3)“管理角色”被定義為除附註2中定義的執行人員外，具有直接下屬的所有管理人員。

薪酬和福利

該公司提供了一套有價值的總獎勵方案，反映了其吸引、留住和激勵其人才以及支持其員工及其家人在人生每個階段的承諾。該公司不斷監測和調整其薪酬和福利計劃，以確保它們具有競爭力、時代性、幫助和吸引力，並支持多樣性和包容性、公平性、靈活性、質量、安全性和可負擔性等戰略要求。例如，在2020年，該公司增加了個人醫療禮賓服務，以幫助參加公司醫療計劃的美國員工進行醫療保健

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目錄表

需要。為了配合其業務並支持其癌症護理戰略，該公司還改善了癌症篩查福利，增加了資源，併為美國員工提供了立即進入領先的癌症卓越中心的機會。在全球範圍內，該公司實施了12周帶薪育兒假的最低標準，這一標準包括適用於所有父母。在美國，本公司的福利在怡安休伊特2019福利指數的財富100強公司中排名前四。本公司已連續34年入選職場媽媽百強企業排行榜，並被評為2020年度爸爸職場媽媽最佳企業。

員工幸福感

該公司致力於幫助員工及其家人改善自身的健康和福祉。該公司的福利文化被稱為“好好活着“，其中包括支持預防性健康、情感和經濟健康、身體健康和營養的方案。它旨在激勵所有員工追求、享受和分享健康的生活方式。好好活着於2011年在美國推出，目前已在該公司擁有員工的所有國家/地區提供。此外，該公司許多較大的網站都提供現場健康診所，提供一系列服務來幫助員工保持健康或康復，包括疫苗接種、癌症和生物特徵篩查、旅行醫學和建議、非職業病或傷害的診斷和治療、健康諮詢和轉介。公司的整體員工福利計劃在健康和福祉方面表現出色，獲得了商業健康小組(2019和2020)和美國心臟協會(2018-2020)的最高級別獎項。

新冠肺炎迴應

該公司認識到，它肩負着為應對新冠肺炎疫情提供幫助的獨特責任，並致力於支持和保護其員工及其家人，確保其藥品和疫苗供應給患者，為抗病毒方法的開發貢獻其科學專長，並支持其醫療保健提供者和他們所服務的社區。該公司繼續為員工提供方便和定期獲取信息的途徑，包括有關公司跟蹤流程的細節、有關衞生措施和旅行的指導以及在家工作的最佳實踐。該公司員工可利用的流行病防治資源和計劃包括：為患病或受到感染的工人繼續支付工資；調整志願者政策，使有醫學背景的員工能夠在SARS-CoV-2相關活動中做志願者；優先考慮身心健康的資源；調整醫療計劃以覆蓋100%與新冠肺炎相關的診斷、檢測和治療、後備託兒服務等等。

員工參與度

公司致力於通過促進安全、積極、多樣化和包容的工作環境來培養員工敬業度，這種工作環境為員工提供了大量雙向交流的機會。該公司的一些主要計劃和舉措包括促進全球員工參與度調查，對組織進行持續脈搏檢查，以獲得關於特定主題的臨時反饋，促進專業網絡和合作，確定和提供志願服務機會，並與指定的員工代表建立積極的合作業務關係。

人才管理與發展

隨着公司追求成為世界首屈一指的研究型生物製藥公司的目標，它需要不斷髮展其多樣化和有才華的人才。公司目前的人才管理系統支持全公司的績效管理、發展、人才考核和繼任規劃。年度績效考核有助於進一步促進公司員工的職業發展，並確保公司員工隊伍與公司目標保持一致。公司尋求通過相關的持續學習經驗，不斷培養員工的技能和能力，以加快人才培養、提高業績和降低風險。這包括但不限於培養領導力和管理技能，以及為所有員工提供技術和職能培訓。

環境問題

本公司認為，不存在與適用的環境法律和法規相關的合規問題，這些問題不會對本公司產生重大不利影響。該公司還在修復其某些地點過去工業活動造成的環境污染。支出用於

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目錄表

2020年，補救和環境負債為1100萬美元，2021年至2025年估計總計為4600萬美元。這些金額不考慮從其他各方獲得的潛在回收。本公司在確認和應計這些成本方面發揮了積極作用，管理層認為，在2020年12月31日和2019年12月31日，所有可能和合理評估的環境事項的負債都已應計，總額為6700萬美元。雖然不可能確切地預測這些事項的結果或補救的最終費用，但管理當局認為，可能發生的任何合理支出超過應計負債的總金額不應超過6500萬美元。管理層亦不認為這些開支會對本公司任何年度的財務狀況、經營業績、流動資金或資本資源造成重大不利影響。

默克認為，氣候變化可能會給其業務帶來風險。氣候變化對其業務的一些潛在影響包括因額外的監管要求而增加的運營成本、公司設施的實際風險、用水限制以及供應鏈中斷。這些潛在風險已納入公司的業務規劃，包括在減少能源使用、用水和温室氣體排放方面的投資。該公司不認為這些風險目前對其業務有重大影響。

地理區域信息

該公司在美國以外的業務主要通過子公司進行。2020年和2019年，美國以外的子公司在全球的銷售額佔公司總銷售額的比例為56%，2018年為57%。

該公司的全球業務受到匯率波動、政府行動和其他政府在國外訴訟的風險。本公司並不將這些風險視為進一步擴大其海外業務的威懾。然而，該公司密切審查其運營方法，並採取應對不斷變化的經濟和政治條件的戰略。

默克在拉丁美洲、中東、非洲、東歐和亞太地區都有業務。這些發展中地區的業務雖然有時不太穩定，但隨着時間的推移，它們提供了重要的增長機會。

可用信息

該公司的互聯網網址為Www.merck.com.公司將在以電子方式向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交或提交這些報告後，儘快在其網站的“投資者”部分免費提供其Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節提交或提交的這些報告的所有修正案。該網站網址為www.sec.gov。此外，如果任何股東提出書面要求，公司將免費提供其10-K表格年度報告的副本，包括財務報表和時間表，地址為2000年，美國新澤西州凱尼爾沃思，K1-4157K1-4157，地址為：默克公司祕書辦公室。

本公司的企業管治指引及董事會四個常設委員會章程可於本公司網站查閲，網址為Www.merck.com/Company-概述/領導力所有此類信息都以印刷形式提供給任何向本公司提出要求的股東。

第1A項。風險因素。

彙總風險因素

本公司面臨多項風險，一旦實現，可能對其業務、經營結果、現金流、財務狀況或前景產生重大不利影響。以下是該公司面臨的主要風險因素摘要：

•本公司依賴其專利權，如果其專利權被無效或規避，其業務可能受到重大不利影響。

•由於本公司的產品失去了市場獨佔性，本公司通常會因這些產品而遭受重大而迅速的銷售損失。

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目錄表

•關鍵產品產生了公司大量的利潤和現金流，任何對其主要產品的市場產生不利影響的事件都可能對公司的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

•公司的研發努力可能無法成功開發出商業上成功的產品，公司可能無法通過其他方式獲得商業上成功的產品；因此，公司可能無法取代失去專利保護的成功產品的銷售。

•該公司的成功有賴於新產品的成功開發和營銷，而新產品面臨着巨大的風險。

•該公司在其產品方面面臨持續的定價壓力。

•全球經濟狀況的不確定性以及某些政府正在採取的成本削減措施可能會對公司的經營業績產生負面影響。

•該公司面臨着來自低成本仿製藥的激烈競爭。

•公司面臨着來自競爭對手產品的激烈競爭。

•全球新冠肺炎疫情正在對公司的業務、運營和財務業績產生不利影響。該公司無法全面預測新冠肺炎大流行或任何未來的大流行、流行病或類似的公共衞生威脅將在多大程度上對其業務、運營、財務業績、運營結果和財務狀況產生不利影響。

•該公司擁有重要的全球業務，這使其面臨額外的風險，任何不利事件都可能對公司的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

•如果不能吸引和留住高素質的人才，可能會影響公司成功開發和商業化產品的能力。

•過去，該公司在生產包括疫苗在內的某些產品時遇到了困難和延誤。

•該公司可能無法實現其在新興市場投資的預期收益。

•本公司面臨貨幣匯率和利率波動帶來的市場風險。

•藥物產品可能會出現意想不到的安全性或有效性問題。

•依賴第三方關係和外包安排可能會對公司的業務產生重大不利影響。

•動物保健業的負面事件可能會對未來的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

•生物製品和疫苗具有獨特的風險和不確定性，可能對公司未來的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

•美國的醫療保健行業一直並將繼續受到越來越多的監管和政治行動的影響。

•公司的產品，包括正在開發的產品，除非公司獲得並保持監管部門的批准，否則不能銷售。

•監管部門批准後的事態發展可能會對公司產品的銷售產生不利影響。

•該公司受各種美國和國際法律法規的約束。

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目錄表

•該公司受制於不斷變化和複雜的税法，這可能會導致額外的負債，可能會影響經營業績和財務狀況。

•產品的產品責任保險可能是有限的、成本過高或無法獲得。

•該公司越來越依賴複雜的軟件應用程序、計算基礎設施和雲服務提供商。2017年，該公司經歷了一次網絡攻擊，導致其全球業務中斷，包括製造、研究和銷售業務。該公司可能成為未來網絡攻擊的目標。

•社交媒體平臺帶來了風險和挑戰。

•擬議中的Organon剝離可能無法按照目前預期的條款或時間表完成，也可能無法實現預期結果。

•完成擬議中的剝離計劃的成本將是巨大的。此外，該公司可能無法實現其預期從Organon剝離中獲得的部分或全部戰略和財務利益。

•在剝離之後，公司普通股的價格可能會有很大波動。

•如果剝離或某些相關交易被確定為美國聯邦所得税目的應税，可能會產生鉅額所得税負擔。

以上清單並不詳盡，公司還面臨其他挑戰和風險。投資者在決定投資本公司的任何證券之前，應仔細考慮本10-K表格中列出的所有信息，包括以下風險因素。

風險因素

以下風險並不是該公司面臨的唯一風險。本公司目前不知道或本公司目前認為不重要的其他風險也可能損害其業務運營。任何這些風險都可能對公司的業務、財務狀況、經營結果、現金流或前景造成重大不利影響。這份10-K表格還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，公司的結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，這些因素包括公司在下文和其他地方所面臨的風險。請參閲下面的“可能影響未來結果的警示因素”。

與公司業務相關的風險

本公司依賴其專利權，如果其專利權被無效或規避，其業務可能受到重大不利影響。

總的來説，專利保護被認為對該公司在美國和大多數主要外國市場營銷人類健康和動物保健產品具有重要意義。涵蓋其推出的產品的專利通常提供市場排他性，這對其產品的成功營銷和銷售非常重要。該公司在其打算銷售產品並獲得有意義的專利保護的每個市場上尋求涵蓋其每種產品的專利。

即使公司成功地獲得了涵蓋其產品的專利，第三方或政府當局也可以挑戰或尋求使其專利和專利申請無效或規避。對於公司的業務來説，成功地捍衞為其產品提供市場排他性的專利權是很重要的。本公司經常捲入專利糾紛，涉及對其專利的挑戰或第三方對本公司的侵權索賠。該公司在美國國內外捍衞其專利，包括向其他各方提出侵權索賠。參見第8項。“財務報表和補充數據，”注10。“或有事項和環境責任”如下。特別是，仿製藥產品製造商不時向FDA提交縮寫NDA，尋求在公司擁有或許可的相關專利到期之前銷售公司產品的仿製藥形式。該公司通常通過捍衞其專利來回應，包括提起訴訟，指控其專利

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目錄表

侵權行為。專利訴訟和對公司專利的其他挑戰代價高昂且不可預測，可能會剝奪公司專利產品的市場獨佔權，或者在某些情況下，第三方專利可能會阻止公司在特定地理區域營銷和銷售產品。

此外，某些外國政府表示，在國家緊急情況或其他情況下，可能會授予專利的強制許可，這可能會減少或消除這些地區的銷售和利潤，並對公司的經營業績產生負面影響。此外，法院對其他公司專利的裁決、美國和某些外國市場與專利有關的潛在立法，以及監管舉措可能導致知識產權保護的更廣泛削弱。

如果一個或多個重要產品在有利可圖的市場上失去專利保護，這些產品的銷售可能會因為這些產品的仿製版本而大幅下降。公司的經營業績可能會受到銷售損失的不利影響，除非和直到公司推出商業上成功的產品來取代損失的銷售。此外，如果按公允價值計量並因收購而資本化的產品在市場上遇到困難，對產品現金流產生負面影響，公司可能會確認與這些產品價值相關的重大非現金減值費用。

上面第(1)項列出了該公司某些上市產品的專利保護情況，以及美國對第三階段臨牀開發候選產品的專利保護情況。商業--專利、商標和許可證。

由於本公司的產品失去了市場獨佔性，本公司通常會因這些產品而遭受重大而迅速的銷售損失。

該公司依靠專利在一段時間內為其產品提供獨家營銷權。失去對該公司的一種產品的專利保護通常會導致該產品的銷售出現重大而迅速的損失，因為該藥物的低價仿製藥上市了。對於對公司銷售額有重大貢獻的產品，失去市場排他性可能會對公司的業務、現金流、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。例如，提供美國市場獨家經營權的專利Nuva Ring2018年4月到期，2019年12月開始仿製藥競爭。該公司在美國經歷了快速而大幅的下滑。Nuva Ring這一仿製藥競爭的結果是2020年的銷售。此外,亞努維亞和珍妮梅將於2023年1月在美國失去市場獨家經營權。亞努維亞將於2022年9月在歐盟失去市場獨家經營權。最後，提供市場排他性的SPC珍妮梅將於2023年4月到期。該公司預計將銷售亞努維亞和珍妮梅在失去市場獨佔性後，這些市場的份額將大幅下降。

關鍵產品產生了公司大量的利潤和現金流，任何對其主要產品的市場產生不利影響的事件都可能對公司的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

公司產生利潤和運營現金流的能力在很大程度上取決於公司主要產品的持續盈利能力，例如凱特魯達，加德西爾/加德西爾9, 亞努維亞, 珍妮梅, 和布里迪翁。特別是，在2020年，公司的腫瘤學投資組合，由凱特魯達，佔公司收入增長的絕大部分。由於公司對關鍵產品的依賴，任何對這些產品或任何這些產品的市場產生不利影響的事件都可能對經營業績和現金流產生重大不利影響。這些事件可能包括專利保護的喪失、與製造相關的成本增加、公司產品或競爭產品的仿製藥或非處方藥供應、發現以前未知的副作用、批准後試驗的結果、推出新的、更有效的治療方法帶來的競爭加劇以及該產品因任何原因停止銷售或下架。此類事件可能會對任何此類產品的銷售產生實質性的不利影響。

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目錄表

公司的研發努力可能無法成功開發出商業上成功的產品，公司可能無法通過其他方式獲得商業上成功的產品；因此，公司可能無法取代失去專利保護的成功產品的銷售。

為了保持競爭力，該公司和其他主要製藥公司一樣，必須繼續推出新產品。失去市場獨家經營權後，產品銷售額預計將下降，這意味着公司未來的成功取決於其新產品的渠道，包括它可能通過合作和合資開發的新產品，以及它能夠通過許可或收購獲得的產品。為了實現這一目標，該公司通過自己的專用資源和與第三方的各種合作，在研究和開發方面投入了大量的努力、資金和其他資源。在新藥和疫苗的研究和開發過程中，固有的失敗率很高。因此，公司投資於研究項目的資金有很高的風險不會產生財務回報。這項研究的投資週期很長，這一事實加劇了這種風險狀況。將一種藥物化合物從發現階段推向市場可能需要十年或更長時間，在這個過程的任何時候都可能發生失敗，包括在投入大量資金後的過程中。

關於研究和開發過程的説明，見項目1。“商務-研究與開發”，上圖。測試的每個階段都受到嚴格的監管，在每個階段，公司都有遇到嚴重障礙或無法實現其目標的巨大風險。因此，公司可能會放棄其已投入大量時間和資源的產品。在研發過程中遇到的一些風險包括：新藥的臨牀前測試可能產生令人失望的結果；來自其他製造商的競爭產品可能首先進入市場；新藥的臨牀試驗可能不成功；新藥可能無效或可能有有害的副作用；新藥可能沒有被監管機構批准用於預期用途；可能無法為新藥獲得專利；付款人可能拒絕承保或報銷新產品；或者新產品的銷售可能令人失望。

該公司不能肯定地説明其目前正在開發的任何產品何時或是否將獲得批准或推出；它是否能夠開發、許可或以其他方式獲得化合物、候選產品或產品；或者任何產品一旦推出，是否將在商業上取得成功。該公司必須保持成功的新產品和現有產品的成功新適應症的持續流動，足以彌補其巨大的研究和開發成本，並彌補由於有利可圖的產品失去市場排他性或被競爭產品或療法取代而損失的銷售額。如果在短期或長期內未能做到這一點，將對公司的業務、運營結果、現金流、財務狀況和前景產生重大不利影響。

該公司的成功有賴於新產品的成功開發和營銷，而新產品面臨着巨大的風險。

開發中看似有希望的產品可能無法進入市場或無法成功，原因有很多，包括以下幾個原因：

•在臨牀或臨牀前試驗中發現無效、競爭產品的卓越安全性或有效性或有害副作用；

•未能獲得必要的監管批准，包括延遲批准新產品和新適應症或預期的標籤，以及不確定獲得監管批准所需的時間以及監管機構在確定是否批准時採用的收益/風險標準；

•在某些市場上未能獲得與產品的創新水平和臨牀效益相稱的補償；

•由於製造成本或其他因素而缺乏經濟可行性；以及

•被他人的專有權利排除在商業化之外。

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目錄表

未來，如果某些流水線項目被取消，或者如果公司認為其商業前景已經降低，公司可能會確認這些項目的重大非現金減值費用，這些費用按公允價值計量，並在收購或某些合作中資本化。

如果在短期或長期內不能成功開發和銷售新產品，將對公司的業務、經營業績、現金流、財務狀況和前景產生重大不利影響。

該公司在其產品方面面臨持續的定價壓力。

該公司在全球面臨持續的定價壓力，特別是在成熟市場，來自管理保健組織、政府機構和計劃的壓力可能會對公司的銷售和利潤率產生負面影響。在美國，這些問題包括：(I)管理保健團體以及機構和政府採購者的做法；(Ii)與聯邦醫療保險和醫療補助相關的聯邦法律和法規，包括2003年《聯邦醫療保險處方藥改進和現代化法案》和ACA；以及(Iii)旨在提高價格透明度的州活動，包括上文第1項所述的新法律。“競爭和醫療保健環境。”作為美國醫療改革的一部分，醫療體系的變化，以及代表聯邦醫療保險、醫療補助和私營部門受益人進行談判的實體購買力的增加，可能會導致進一步的定價壓力。此外，在美國，在某些競爭激烈的類別中，較大的客户在藥品上獲得了更高的回扣。該公司還必須競爭被列入管理型護理組織的處方。將一種產品排除在處方中可能會導致管理型醫療組織中使用量的減少。

為了提供有關該公司定價做法的信息，該公司每年在其網站上發佈其美國定價透明度報告。該報告提供了自2010年以來公司在美國的投資組合的年均標價和淨價漲幅。2020年，由於回扣、折扣和退貨，該公司在美國的總銷售額減少了45.5%。

在美國以外的許多主要市場，包括歐盟、日本和中國，政府普遍參與資助醫療保健，並在這方面固定藥品和疫苗產品的定價和報銷。因此，在這些市場上，該公司受制於政府對其產品的決策和預算行動。在日本，製藥業受到政府規定的醫藥產品和某些疫苗兩年一次的降價。此外，如果政府確定特定產品的使用將超過適用的重新定價規則中定義的某些門檻，它可以下令對特定產品進行重新定價。下一次政府強制降價將於2021年4月進行，預計將影響公司的許多產品。

該公司預計，未來定價壓力將繼續存在。

全球經濟狀況的不確定性以及某些政府正在採取的成本削減措施可能會對公司的經營業績產生負面影響。

全球經濟和地緣政治狀況的不確定性可能會導致全球經濟放緩，這可能會通過降低藥品批發商和零售商、醫院、政府機構和受管理的醫療保健提供者能夠或願意為公司產品支付的價格或通過減少對公司產品的需求來影響公司的業務，這反過來可能對公司的銷售產生負面影響，並對公司的業務、現金流、經營業績、財務狀況和前景造成重大不利影響。

正如上面在《競爭與醫療環境》一文中所討論的那樣，全球控制醫療成本的努力繼續對全球產品定價和市場準入施加壓力。作為醫療改革的一部分，美國醫療體系的變化，以及代表聯邦醫療保險、醫療補助和私營部門受益人進行談判的實體購買力的增加，都造成了定價壓力。在幾個國際市場，政府強制的定價行動降低了仿製藥和專利藥的價格。此外，公司2020年的收入表現受到政府和其他第三方為降低醫療成本而採取的其他成本削減措施的負面影響。該公司預計，所有這些行動，以及未來的其他行動，將繼續對收入業績產生負面影響。

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如果信貸和經濟狀況惡化，在受影響的市場和全球範圍內由此產生的經濟和貨幣影響可能會對公司的業績產生重大不利影響。

該公司面臨着來自低成本仿製藥的激烈競爭。

總體而言，該公司面臨着來自低成本仿製藥的日益激烈的競爭。保護其產品的專利權具有不同的強度和期限。此外，在一些國家，專利保護明顯弱於美國或歐盟。在美國和歐盟，減少處方藥支出的政治壓力導致了鼓勵使用仿製藥和生物相似產品的立法和其他措施。雖然公司的政策是積極保護其專利權，但對公司產品的仿製藥挑戰隨時可能發生，公司的專利可能無法阻止對其產品的仿製藥競爭的出現。

一種產品失去專利保護後，通常會立即出現仿製藥替代產品，從而減少該產品的銷售。該公司藥品的非專利替代品的供應可能會對其經營結果和現金流產生不利影響。此外，美國和其他國家不時出現立法建議，以進一步鼓勵及早和迅速批准仿製藥。任何這樣的提議如果成為法律，都可能對公司的銷售以及潛在的業務、現金流、經營結果、財務狀況和前景造成嚴重的負面影響。

公司面臨着來自競爭對手產品的激烈競爭。

該公司的產品面臨來自競爭對手產品的激烈競爭。隨着新產品進入市場，這種競爭可能會加劇。在這種情況下，競爭對手的產品可能比本公司的產品更安全或更有效，使用更方便，保險覆蓋範圍或補償水平更高，或者營銷和銷售更有效。或者，在仿製藥競爭的情況下，包括競爭對手品牌產品的仿製藥供應，它們可能是同樣安全和有效的產品，其售價比公司的產品低得多。因此，如果公司未能保持其競爭地位，這可能對其業務、現金流、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。此外，如果按公允價值計量並因收購而資本化的產品在市場上遇到困難，對產品現金流產生負面影響，公司可能會確認與這些產品價值相關的重大非現金減值費用。

全球新冠肺炎疫情正在對公司的業務、運營和財務業績產生不利影響。該公司無法全面預測新冠肺炎大流行或任何未來的大流行、流行病或類似的公共衞生威脅將在多大程度上對其業務、運營、財務業績、運營結果和財務狀況產生不利影響。

公司的業務和財務業績受到2020年新冠肺炎爆發的負面影響。新冠肺炎大流行的持續時間和嚴重程度是不確定的，變化迅速，很難預測。新冠肺炎對2021年公司業績的影響程度將取決於公司不知道或不能控制的未來發展，包括但不限於疫情爆發的持續時間、其嚴重性、為控制或預防病毒或治療其影響而採取的行動的成功程度，以及恢復正常經濟和運營條件的速度和程度。

2020年，新冠肺炎疫情對公司業務造成了多方面的影響。正如預期的那樣，在該公司的人類健康業務中，由於社會疏遠措施而減少了與醫療保健提供者的接觸，這對收入產生了負面影響，特別是對疫苗和腫瘤學的銷售產生了負面影響。據估計，新冠肺炎疫情對默克公司2020年全年收入的總體負面影響約為25億美元，其中主要歸因於製藥部門，其中約5,000萬美元可歸因於動物健康部門。

默克製藥部門約三分之二的收入由醫生管理的產品組成，儘管潛在需求強勁，但這些產品受到了社會疏遠措施、探井次數減少以及新冠肺炎疫情導致的選擇性手術延誤的影響。這些影響，以及衞生保健提供者對新冠肺炎患者的優先考慮，導致對該公司許多人類健康產品的管理減少，特別是其疫苗，包括加德西9，以及用於凱特魯達和實施/

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不解釋。此外，擇期手術的減少對醫療服務的需求產生了負面影響布里迪翁。然而，銷售的氣囊腫由於提高了對肺炎球菌疫苗接種的認識，23例病例有所增加。

默克公司認為，全球衞生系統和患者在很大程度上已經適應了新冠肺炎的影響，但該公司的假設是，持續的殘餘負面影響將持續存在，特別是在2021年上半年，尤其是在疫苗銷售方面，預計美國的影響將更嚴重。就2021年全年而言，默克公司假設由於新冠肺炎疫情對收入造成的不利影響約為2%，所有這些都與製藥部門的銷售有關。此外，就2021年全年而言，關於新冠肺炎疫情，默克公司預計運營費用將受到淨負面影響，因為用於開發新冠肺炎抗病毒計劃的支出預計將超過其他領域因新冠肺炎疫情而導致支出減少的有利影響。儘管公司在努力控制這些影響，但其最終影響也將取決於公司不知道或不能控制的因素，包括新冠肺炎病毒的持續時間以及政府和第三方為控制或防止其傳播、治療病毒並減輕其公共健康和經濟影響而採取的行動。此外，任何未來的大流行、流行病或類似的公共衞生威脅都可能對公司的業務、現金流、運營結果、財務狀況和前景構成類似的風險。

該公司擁有重要的全球業務，這使其面臨額外的風險，任何不利事件都可能對公司的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

該公司在美國以外的業務範圍很大。開展全球業務所固有的風險包括：

•醫療報銷政策和計劃的變化以及重點市場的定價限制；

•多重監管要求，可能限制公司在關鍵市場製造和銷售產品的能力；

•貿易保護措施和進出口許可要求，包括由美國或其他國家政府實施貿易制裁或類似限制；

•外匯波動；

•一些國家對知識產權的保護力度減弱；以及

•可能的國有化和徵用。

此外，如果一個重要的地理區域發生不穩定、破壞或破壞，無論原因如何，包括戰爭、恐怖主義、暴亂、內亂或社會動盪；以及自然災害或人為災害，包括饑荒、洪水、火災、地震、風暴或疾病，公司的業務和政治立場可能會發生變化。

如果不能吸引和留住高素質的人才，可能會影響公司成功開發和商業化產品的能力。

該公司的成功在很大程度上取決於其繼續吸引和留住高素質的科學、技術和管理人員的能力，以及在臨牀研究和開發、政府監管和商業化方面具有專業知識的人員。製藥行業對合格人才的競爭非常激烈。該公司不能肯定它將能夠吸引和留住高素質的人員，或者這樣做的成本不會大幅增加。

過去，該公司在生產包括疫苗在內的某些產品時遇到了困難和延誤。

默克過去在生產包括疫苗在內的某些產品時遇到過困難。例如，在2020年，該公司發佈了一次產品召回澤爾巴薩在確定產品無菌問題之後。公司在未來可能會在製造其產品時遇到其他困難和延誤，例如：(I)公司或其任何供應商或供應商未能遵守當前的良好製造規範以及其他適用的法規和質量保證指南，這可能會導致

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(Ii)與建造新設施或擴建現有設施有關的延誤，包括旨在支持未來對本公司產品需求的設施；及(Iii)其他製造或分銷問題，包括因法規要求、所生產產品種類的改變而對製造能力造成的限制或可能影響持續供應的其他製造或分銷問題。此外，由於颶風等自然災害，該公司在生產其產品時可能會遇到困難或延誤。製造困難可能導致產品短缺，導致銷售損失和對公司的聲譽損害。

該公司可能無法實現其在新興市場投資的預期收益。

該公司一直在採取措施增加其在新興市場的銷售額。然而，不能保證該公司在這些市場擴大銷售的努力一定會成功。新興市場中的一些國家可能特別容易受到全球金融不穩定時期的影響，或者用於醫療保健的資源可能非常有限。為了成功地實施其新興市場戰略，公司必須吸引和留住合格的人才。該公司還可能被要求在欠發達市場增加對第三方代理的依賴。此外，其中許多國家的貨幣波動很大，如果這些貨幣貶值，而公司無法抵消貶值的影響，公司在這些國家的財務業績可能會受到不利影響。

過去幾年，公司在中國的業務快速增長，中國對公司在美國以外的整體制藥和疫苗業務的重要性也相應增加。本公司在中國的業務的持續增長有賴於創新藥品和疫苗的有利環境的持續發展、本公司目前銷售的產品的持續准入以及沒有貿易障礙或不利的定價控制。正如上面在《競爭與醫療環境》一文中提到的，隨着中國政府採取措施降低成本，包括實施醫療改革，在可能的情況下加速仿製藥替代，中國的定價壓力有所增加。2017年，中國政府8年來首次更新了NRDL。雖然藥品被添加到清單的機制正在演變，但列入清單可能需要進行價格談判，這可能會影響選定品牌的市場前景。2020年，通過兩位數的降價將藥品添加到NRDL中。雖然價格壓力在中國身上一直存在，但醫改增加了這種壓力，部分原因是政府的VBP計劃加快了仿製藥替代。2019年，政府通過成熟產品的招標程序實施了VBP計劃，這些產品具有仿製藥替代品，並獲得了仿製藥質量一致性評估批准。進入前三輪VBP的成熟產品平均降價50%。該公司預計，VBP將是一個每半年一次的過程，將對成熟產品的發展產生重大影響。此外，本公司預計，各政府部門報告的涉及跨國製藥公司在中國的查詢可能會繼續進行。

出於所有這些原因，在新興市場的銷售存在重大風險。然而，與此同時，選定的新興市場的宏觀經濟增長預計將超過歐洲甚至美國，導致這些國家的員工支出大幅增加，患者獲得創新藥物的機會也將大幅增加。因此，未能維持本公司在新興市場的存在，可能對本公司的業務、現金流、經營業績、財務狀況及前景產生重大不利影響。

本公司面臨貨幣匯率和利率波動帶來的市場風險。

該公司在多個司法管轄區開展業務，幾乎所有銷售都以當地司法管轄區的貨幣計價。此外，本公司已經並將進行可能導致貨幣和利率風險的業務發展交易、借款或其他金融交易。

由於公司無法肯定地預見和緩解這種不利的波動，貨幣匯率、利率和通貨膨脹的波動可能會對公司的業務、現金流、經營結果、財務狀況和前景產生負面影響。

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為減輕此等市場波動的不利影響，本公司將不時訂立套期保值協議。雖然貨幣期權、遠期和利率互換等對衝協議可能會限制一些受匯率和利率波動影響的風險敞口，但這種緩解這些風險的嘗試可能代價高昂，而且並不總是成功。

該公司的某些利率衍生品和投資以倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)為基礎，默克公司的部分債務以浮動利率計息，主要基於LIBOR。倫敦銀行間同業拆借利率是最近國家、國際和其他監管指導和改革建議的主題，這將導致倫敦銀行間同業拆借利率在未來完全不存在。雖然公司預計在LIBOR終止前將實施合理的替代方案，但公司無法預測這些發展的後果和時機，這可能包括利息支出的增加，也可能需要修改參考LIBOR的合同。

藥物產品可能會出現意想不到的安全性或有效性問題。

無論是否有科學依據，上市產品都可能出現意想不到的安全或功效問題，導致產品召回、撤回或銷售額下降，以及產品責任、消費者欺詐和/或其他索賠，包括潛在的民事或刑事政府行為。

依賴第三方關係和外包安排可能會對公司的業務產生重大不利影響。

該公司依賴第三方，包括供應商、與其他製藥和生物技術公司的聯盟以及第三方服務提供商，以實現其業務的關鍵方面，包括其產品的開發、製造和商業化，以及對其信息技術(IT)系統的支持。如該等第三方未能履行其對本公司的合約、監管及其他義務，或出現嚴重擾亂本公司與該等第三方之間關係的因素，可能會對本公司的業務產生重大不利影響。

動物保健業的負面事件可能會對未來的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

主要動物保健品未來的銷售可能會受到一些風險因素的不利影響，包括動物保健業特有的某些風險。例如，非洲豬瘟等動物攜帶的疾病的爆發可能導致它們的廣泛死亡和預防性破壞，以及對動物的消費和需求減少，這可能對公司的經營業績產生不利影響。此外，公司主要生產地點附近任何高度傳染性疾病的爆發可能要求公司立即停止在這些地點生產動物保健品，或迫使公司在其他地方採購原材料或產品時產生鉅額費用。動物健康特有的其他風險包括流行病和大流行、政府採購和定價做法、天氣和全球農業企業經濟事件。隨着公司業務中的動物健康部門變得更加重要，任何此類事件對未來運營結果的影響也將變得更加重大。

生物製品和疫苗具有獨特的風險和不確定性，可能對公司未來的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

生物製品和疫苗，特別是人類和動物健康疫苗的成功開發、測試、製造和商業化是一個漫長、複雜、昂貴和不確定的過程。與生物製品和疫苗有關的獨特風險和不確定性包括：

•正常和患病組織樣本、細胞系、病原體、細菌、病毒株和其他生物材料的獲取和供應可能有限。此外，美國和歐盟等多個司法管轄區的政府法規可能會導致此類材料的獲取、運輸或使用受到限制。如果公司無法獲得足夠的此類材料來源，或者如果對此類材料的使用施加更嚴格的限制，公司可能無法按計劃進行研究活動，並可能產生額外的開發成本。

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•生物製品和疫苗的開發、製造和營銷受到FDA、EMA和其他監管機構的監管。與適用於其他藥品的法規相比，這些法規往往更為複雜和廣泛。例如，在美國，候選人類疫苗需要BLA，包括臨牀前和臨牀試驗數據以及有關製造程序的大量數據，而且通常需要FDA批准才能發佈每一批生產的商業疫苗。

•生產生物製品和疫苗，尤其是大批量生產，往往很複雜，可能需要使用創新技術來處理活的微生物。每批批准的生物疫苗和疫苗都必須經過身份、強度、質量、純度和效力的徹底測試。生產生物製品需要專門為此目的而設計和驗證的設施，並需要複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或變質。當製造工藝發生變化時，公司可能被要求提供臨牀前和臨牀數據，顯示產品在這種變化前後的可比特性、強度、質量、純度或效力。

•生物製品和疫苗的製造成本往往很高，因為生產原料來自活的動物或植物材料，而且大多數生物製品和疫苗不能合成。特別是，由於生產疫苗的複雜性，跟上疫苗的需求可能很困難。

•使用生物衍生成分可能會導致生產過程中的變化，並可能導致危害的指控，包括感染或過敏反應，這些指控將通過標準調查程序進行審查，該程序可能會導致產品設施因可能的污染而關閉。這些事件中的任何一項都可能導致鉅額成本。

與政府監管和法律程序有關的風險

美國的醫療保健行業一直並將繼續受到越來越多的監管和政治行動的影響。

如上文“競爭與醫療環境”所述，該公司認為，醫療行業將繼續受到越來越多的監管以及政治和法律行動的影響，因為未來改革醫療系統的提案將由行政部門、國會和州立法機構考慮。

2010年，美國以ACA的形式頒佈了重大醫療改革立法。推進了各項保險市場改革，2014年啟動了州和聯邦保險交易所。ACA將強制醫療補助退税從15.1%提高到23.1%，將退税擴大到醫療補助管理的醫療保健利用，並增加了符合聯邦340B藥品折扣計劃資格的實體類型。

ACA還要求製藥商支付藥品成本的70%，包括生物相似產品，當Medicare Part D受益人處於Medicare Part D承保缺口(即所謂的“甜甜圈洞”)時。2020年，由於這一要求，公司的收入減少了約7億美元。此外，製藥商還被要求每年支付非税收可抵扣的醫療改革費用。2020年，該公司為這項年費記錄了8500萬美元的成本。

2016年2月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了醫療補助退税最終規則，自2016年4月1日起實施ACA的條款。該規則就製造商平均價格和最佳價格的計算提供了全面的指導；兩個指標用於確定藥品製造商必須向州醫療補助計劃支付的回扣。最近，儘管CMS之前拒絕定義什麼是產品“系列延伸”(超出法定定義)，但CMS在2020年12月21日發佈了一項新規則，將從2022年1月1日起大幅擴大“系列延伸”一詞的定義，以包括廣泛的產品，包括反映新強度、劑型、釋放機制和給藥路線的產品。這一擴大的定義將增加接受更高醫療補助退税的藥品數量。從2023年1月1日起，這一最終規則還改變了製造商必須計算與某些患者支持計劃(包括優惠券)相關的最佳價格的方式，這也可能導致

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該公司的醫療補助返點。這一最終規則中這些條款和其他條款的影響可能會對公司的業務、現金流、經營結果、財務狀況和前景產生不利影響。

如上所述，2020年11月，衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)發佈了一項最終規則，從2023年1月1日起，取消向Medicare Part D計劃或代表此類計劃向PBM支付的回扣的反回扣法規安全港。雖然該公司無法預測這一改變對其目前合同方式的影響，但這一新框架可能會顯著改變它與D部分計劃贊助商和代表此類計劃的PBM開展業務的方式。

2020年11月20日，CMS還發布了原定於2021年1月1日生效的最惠國規則，為聯邦醫療保險B部分涵蓋的某些處方藥和生物製品建立新的定價制度，其中聯邦醫療保險將為B部分報銷的前50種產品報銷不超過“最惠國價格”，即經數量和國內生產總值差異調整後的最低價格，其中包括凱特魯達在經合組織的22個成員國銷售，而不是對某些醫生管理的藥物使用當前基於平均銷售價格(“ASP”)的支付框架。最惠國規則的實施可能會對公司的業務、現金流、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

FDA最近還發布了規則制定，允許通過FDA授權的、由規則承認的州或美洲原住民部落發起的有時間限制的項目，以及在未來的某些情況下，藥劑師和批發商，從加拿大商業進口某些處方藥。FDA最近還發布了一份行業最終指南，詳細説明瞭藥品製造商進口FDA批准的處方藥、生物和組合產品的程序，這些產品是在國外生產並授權並打算在外國銷售的。這些變化如果生效，可能會對公司的業務、現金流、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

幾個組織，包括默克公司所屬的兩個貿易組織，已經對最惠國待遇規則提起訴訟。這些訴訟仍懸而未決，其中一起案件已發出初步禁令。默克所在的一個貿易組織向聯邦地區法院提起訴訟，挑戰商業進口規則，訴訟正在審理中。

公司無法預測這些規定生效的可能性，也無法預測醫療保健行業，特別是製藥行業未來會發生哪些額外的變化，但這些變化可能會對公司的業務、現金流、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

公司的產品，包括正在開發的產品，除非公司獲得並保持監管部門的批准，否則不能銷售。

該公司的活動，包括研究、臨牀前測試、臨牀試驗及其產品的製造和營銷，都受到美國許多聯邦、州和地方政府當局(包括美國食品和藥物管理局)以及外國監管機構(包括歐盟、日本和中國)的廣泛監管。在美國，FDA管理的要求涵蓋處方藥的測試、批准、安全性、有效性、製造、標籤和營銷。在許多情況下，FDA的要求增加了開發新產品並將其推向美國市場所需的時間和資金。美國以外的監管也主要集中在藥物的安全性和有效性，在許多情況下，還包括降低藥物成本。美國食品藥品監督管理局和外國監管機構，包括日本和中國，擁有相當大的自由裁量權，可以要求進行額外的測試，推遲或扣留註冊和上市批准，並以其他方式阻止產品的分銷和銷售。

即使本公司成功開發新產品，本公司亦不能銷售任何該等產品，除非及直至本公司已在其建議銷售新產品的每個司法管轄區獲得所有所需的監管批准。一旦獲得批准，只要公司計劃在需要批准的每個司法管轄區銷售其新產品，公司就必須保持批准。如果該公司未能獲得批准、批准過程中的重大延誤或未能在任何司法管轄區保持批准，將使其無法在該司法管轄區銷售產品。該公司將無法在其未獲得批准的任何司法管轄區實現這些新產品的收入。

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監管部門批准後的事態發展可能會對公司產品的銷售產生不利影響。

即使在產品上市後，監管部門批准後的某些發展可能會減少對該公司產品的需求，包括：

•批准後階段4試驗或其他研究的結果；

•重新審查已經上市的產品；

•召回或喪失已上市產品的上市許可；

•改變政府標準或公眾對安全、療效、質量或標籤變化的期望；以及

•對廣告和促銷活動的審查。

在過去，對該公司和行業內競爭對手的某些上市藥物的臨牀試驗和上市後監督引起了人們的擔憂，導致上市產品被召回、撤回或貼上不利標籤。某些上市藥物的臨牀試驗和上市後監測也引起了一些處方者和患者的擔憂，他們對藥品的安全性或有效性普遍感到擔憂，這對此類產品的銷售產生了負面影響。此外，對臨牀試驗結果的更嚴格審查導致市場反應的波動性增加。此外，這些問題往往引起訴訟，即使在訴訟的基礎沒有根據的情況下，也可能需要相當多的資源才能作出迴應。

此外，在產品撤回和其他重大安全性問題之後，FDA、EMA、日本PMDA和中國NMPA等衞生監管機構在評估藥物的獲益/風險平衡時更加關注安全性。一些衞生當局在決定新產品或適應症的可批准性時似乎變得更加謹慎。

如果發現以前未知的副作用，或如果有關公司任何產品已知副作用的負面宣傳增加，可能會大幅減少對該產品的需求，或要求該公司採取可能對銷售產生負面影響的行動，包括將該產品從市場上撤下、限制其分銷或申請更改標籤。此外，在目前所有制藥公司都在經營的環境中，該公司面臨着與其產品、研究和/或營銷活動有關的產品責任和消費者保護索賠以及政府的民事和刑事訴訟的風險。此外，通過不斷髮展的數字渠道傳播宣傳材料有助於提高市場的知名度和審查度。

該公司受各種美國和國際法律法規的約束。

該公司目前受到多項政府法律法規的約束，未來可能會受到新的政府法律法規的約束。遵守此類法律和法規的成本或不遵守的負面結果可能對公司的業務、現金流、經營結果、財務狀況和前景產生不利影響；這些法律和法規包括(I)美國或其他國家/地區的額外醫療改革舉措，包括額外的強制性折扣或費用；(Ii)美國《反海外腐敗法》或其他反賄賂和腐敗法律；(Iii)影響定價、藥品報銷以及司法或其他政府決定的新法律、法規和司法或其他政府決定；(Iv)知識產權法的變化；(V)會計準則的變化；(Vi)新的和更多的數據隱私法規和執法，特別是在歐盟和美國；(Vii)對當地製藥或疫苗產品製造的立法授權或偏好；(Viii)關於報告向醫療保健專業人員支付款項和其他價值轉移的新的和新的全球法規要求；(Ix)環境法規；(X)進口限制、禁運、貿易制裁以及立法和/或其他法規變化的潛在影響。

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該公司受制於不斷變化和複雜的税法，這可能會導致額外的負債，可能會影響經營業績和財務狀況。

該公司在其經營所在的司法管轄區受到不斷變化和複雜的税法的約束。確定本公司的納税義務需要作出重大判斷，本公司的納税申報表由各税務機關定期審查。本公司認為，根據過去的經驗、對税法的解釋以及對税務機關可能採取的行動的判斷，本公司對或有税務事項的應計款項對於所有開放年度都是足夠的；然而，由於或有税務事項的複雜性，任何税務事項的最終解決可能導致支付多於或少於應計金額。此外，本公司可能會受到税法或新税法變化的負面影響，例如影響國內或國外司法管轄區的税率和/或修訂後的税法解釋。

產品的產品責任保險可能是有限的、成本過高或無法獲得。

由於一些因素，產品責任保險變得越來越少，而這類保險的成本卻大幅增加。該公司面臨着大量的產品責任索賠。見第8項。“財務報表和補充數據，”附註10。有關本公司當前產品責任訴訟的更多信息，請參見下面的“或有事項和環境責任”。關於產品責任，由於商業保險的可獲得性已變得更加嚴格，該公司基本上自行承保其所有風險。本公司對其風險進行了評估，並確定獲得產品責任保險的成本超過了可獲得的保險的可能收益，因此，大多數產品責任沒有保險。本公司將不斷評估解決其風險的最有效手段；然而，不能保證將獲得保險，或者如果獲得保險，將足以完全覆蓋可能出現的產品責任。

與技術相關的風險

該公司越來越依賴複雜的軟件應用程序和計算基礎設施。2017年，該公司經歷了一次網絡攻擊，導致其全球業務中斷，包括製造、研究和銷售業務。該公司可能成為未來網絡攻擊的目標。

公司越來越依賴複雜的軟件應用程序、複雜的信息技術系統、計算基礎設施和雲服務提供商(統稱為IT系統)來執行關鍵操作。其中某些系統由第三方管理、託管、提供或使用，以協助開展公司業務。通過公司員工、擁有授權訪問權限的第三方或未經授權的第三方故意或意外地中斷、降級或操縱這些IT系統，可能會對關鍵業務流程產生不利影響。對公司的IT系統或第三方提供商的IT系統(如基於雲的系統)的網絡攻擊可能導致機密信息泄露、關鍵數據被修改和/或關鍵操作失敗。濫用這些IT系統中的任何一個都可能導致敏感的個人信息泄露或商業機密、知識產權或其他機密商業信息被竊取。公司繼續在整個企業範圍內利用新的和創新的技術來提高其業務流程的效力和效率；使用這些技術可能會產生新的風險。

2017年，該公司經歷了一次網絡攻擊，導致其全球業務中斷，包括製造、研發和銷售業務，並由此造成損失。

本公司已實施各種措施，以進一步加強和更新其系統，以防範未來類似的攻擊，並正在全企業範圍內努力增強本公司對未來網絡攻擊的彈性，包括與2017年攻擊類似的事件。這些努力的目標不僅是為了防範未來的網絡攻擊，而且是為了提高公司從此類攻擊中恢復的速度，並使公司能夠在任何恢復期內儘可能地繼續業務運營。

儘管到目前為止，網絡攻擊和網絡中斷(包括2017年的網絡攻擊)對公司的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但公司仍然是此類事件的目標，並預計這些事件將繼續下去。公司監控其數據、信息技術和人員對公司IT系統的使用，以降低這些風險，並持續這樣做

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任何當前或潛在威脅的基礎。不能保證公司保護其數據和IT系統的努力或第三方提供商保護其IT系統的努力將成功地防止公司的運營中斷，包括其製造、研究和銷售運營。此類中斷在過去和將來都會導致收入損失，或丟失公司或公司第三方提供商的數據庫或IT系統中的關鍵或敏感信息，過去和將來還可能導致公司的財務、法律、商業或聲譽損害，以及鉅額補救費用。

社交媒體平臺帶來了風險和挑戰。

不適當和/或未經授權使用某些社交媒體渠道可能會導致品牌受損或信息泄露，或可能導致法律影響，包括不正當收集和/或傳播個人身份信息。此外，在任何社交網絡平臺上發表關於公司或其產品的負面或不準確的帖子或評論可能會損害公司的聲譽、品牌形象和商譽。此外，公司員工或其他人通過外部媒體渠道披露非公開的公司敏感信息可能會導致信息丟失。雖然公司內部有社交媒體政策，指導員工適當地使用有關公司的個人和專業社交媒體，但現有的流程可能無法完全保護和保護信息。隨着社交媒體的持續擴張，尋找新的切入點也帶來了新的挑戰。

與擬議的Organon剝離相關的風險

擬議中的Organon剝離可能無法按照目前預期的條款或時間表完成，也可能無法實現預期結果。

2020年2月，該公司宣佈打算將其女性健康產品，生物仿製藥和知名品牌業務分拆為一家新的獨立上市公司，通過向公司股東分配Organon的公開交易股票，命名為Organon & Co.（Organon）。就美國聯邦所得税而言，預計該分配對公司及其股東而言是免税的。該交易預計將於2021年第二季度末完成。分拆的完成將取決於多項因素及條件，且無法保證本公司將能夠按所公佈的條款或時間軸完成分拆（如有）。意外的發展可能會延遲、阻止或以其他方式對擬議分拆產生不利影響，包括但不限於一般或金融市場狀況的中斷或獲得各種監管和税務批准或許可的潛在問題或延遲。此外，完成擬議的分拆將需要公司董事會的最終批准。

完成擬議分拆的成本將是巨大的。此外，公司可能無法實現其預期從分拆歐加農中獲得的部分或全部戰略和財務利益。

本公司將就分拆產生重大開支。此外，本公司可能無法實現分拆預期產生的全部戰略和財務利益。分拆的預期收益是基於一些假設，其中一些可能被證明是不正確的。

分拆後，公司普通股的價格可能會大幅波動。

本公司無法預測分拆對其普通股股份交易價格的影響，其普通股股份的市值可能低於、等於或高於其普通股股份在分拆前的市值。此外，默克普通股的價格在分拆前後可能會更加波動。

如果剝離或某些相關交易被確定為美國聯邦所得税目的應税，可能會產生鉅額所得税負擔。

該公司預計，在分拆完成之前，它將收到其美國税務律師的意見，該意見的結論是，除其他事項外，分拆所有已發行的歐加農股份給默克

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目錄表

根據《美國國內税收法》第355條和第368條，默克及其股東的股東和某些相關交易將有資格免税，但收到的任何現金代替歐加農普通股的零碎股份除外。任何此類意見對美國國税局（IRS）不具有約束力。因此，雖然公司認為風險較低，但IRS可能會就分拆得出與意見中得出的結論不同的結論。該意見將依賴默克和歐加農關於公司各自業務的過去和未來行為以及其他事項的某些事實、假設、陳述和承諾，如果不完整、不正確或不滿意，可能會改變給出該意見的一方的結論。

如果擬議的分拆最終被確定為應納税（公司認為不太可能），則分拆可能被視為默克股東的應納税股息，用於美國聯邦所得税目的，默克股東可能會產生重大的美國聯邦所得税負債。此外，如果歐加農普通股的公平市場價值超過默克在分拆之日對此類股票的税基，默克將確認應税收益。

可能影響未來結果的警示因素

(根據1995年私人證券訴訟改革法發表的警示聲明)

本報告和其他書面報告以及公司不時作出的口頭陳述可能包含所謂的“前瞻性陳述”，所有這些陳述都是基於管理層目前的預期，並受到風險和不確定性的影響，可能導致結果與陳述中所述的結果存在重大差異。人們可以通過使用諸如“預期”、“預期”、”計劃“、”將“、“估計”、“預測”、”項目”和其他類似含義的詞語或上述任何詞語的負面變化來識別這些前瞻性陳述。人們也可以通過它們與歷史或當前事實不嚴格相關的事實來識別它們。這些聲明可能涉及公司的增長戰略、財務業績、產品批准、產品潛力、開發計劃，幷包括與COVID-19大流行的預期影響相關的聲明。人們必須仔細考慮任何此類陳述，並應瞭解，許多因素可能導致實際結果與公司的前瞻性陳述有重大差異.這些因素包括不準確的假設和各種各樣的其他風險和不確定性，包括一些已知的和一些未知的。沒有前瞻性陳述可以保證和實際的未來結果可能會有很大的不同。本公司不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。本公司提醒您不要過度依賴這些前瞻性陳述。雖然不可能預測或確定所有這些因素，但它們可能包括：

•來自仿製藥和/或生物類似藥的競爭，因為公司的產品失去了專利保護。

•在對公司的長期經營業績至關重要的治療領域增加“品牌”競爭。

•新產品開發中固有的困難和不確定性。漫長而複雜的新產品開發過程的結果本質上是不確定的。候選藥物可能在該過程的任何階段失敗，一個或多個後期產品候選可能無法獲得監管部門的批准。新產品候選產品可能在開發中看起來很有前途，但由於效力或安全方面的考慮、無法獲得必要的監管批准、製造困難或成本過高和/或侵犯他人的專利或知識產權而無法投放市場。此外，新產品的銷售可能會令人失望，無法達到預期的水平。

•美國和國外的定價壓力，包括管理醫療集團的規則和做法、司法裁決和與聯邦醫療保險、醫療補助和醫療改革、藥品報銷和定價有關的政府法律法規。

•全球新冠肺炎疫情以及未來的任何大流行、流行病或類似的公共衞生威脅對公司的業務、運營和財務業績的影響。

•政府法律法規的變化，包括管理知識產權的法律，以及影響公司業務的執法。

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目錄表

•與上市產品有關的有效性或安全性問題，無論是否有科學依據，都會導致產品召回、撤回或銷售額下降。

•客户關係的重大變化或保健產品和服務購買者的行為和支出模式的變化，包括延遲醫療程序、配給處方藥、減少就醫頻率以及放棄醫療保險覆蓋範圍。

•法律因素，包括產品責任索賠、反壟斷訴訟和政府調查，包括税務糾紛、環境問題以及與品牌和仿製藥競爭對手的專利糾紛，這些因素中的任何一個都可能妨礙產品商業化或對現有產品的盈利能力產生負面影響。

•對公司或第三方供應商的信息技術系統的網絡攻擊，這可能會擾亂公司的運營。

•由於FDA和外國監管機構審批過程中的延誤和不確定性而失去了市場機會。

•在包括美國和歐盟在內的世界各國，人們更加關注隱私問題。隱私和數據保護的立法和監管環境繼續發展，隱私和數據保護問題受到越來越多的關注，有可能直接影響公司的業務，包括最近在美國大多數州頒佈的法律，要求通知安全漏洞。

•税法的變化，包括與外國收入徵税有關的變化。

•準則制定或監管機構(包括財務會計準則委員會和美國證券交易委員會)頒佈的會計聲明的變化，對公司不利。

•公司無法控制的經濟因素，包括通貨膨脹、利率和外幣匯率的變化。

•擬議的剝離可能會被推遲，或者完成剝離的成本可能比預期的更大。

這份清單不應被認為是對所有潛在風險和不確定性的詳盡陳述。請參閲上面的“風險因素”。

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

第二項。財產。

該公司的公司總部目前位於新澤西州的凱尼爾沃斯。該公司此前曾宣佈，打算在2023年底之前將其新澤西州校區整合為一個位於新澤西州拉赫韋的公司總部地點。該公司還在新澤西州的凱尼爾沃斯、新澤西州的麥迪遜和賓夕法尼亞州的上格温內德設有運營或部門總部。美國的主要研究機構設在新澤西州的拉赫韋和凱尼爾沃斯、賓夕法尼亞州的西點軍校、馬薩諸塞州的波士頓、加利福尼亞州的南舊金山和內布拉斯加州的埃爾克霍恩(動物健康)。美國以外的主要研究機構位於英國、瑞士和中國。默克的製造業務目前總部設在新澤西州的懷特豪斯車站。該公司還在美國和波多黎各的9個地點擁有人類保健品生產設施。在美國以外，公司通過子公司在日本、新加坡、南非以及西歐、中南美洲和亞洲的其他國家擁有或擁有製造廠或其他物業的權益。在剝離過程中，許多資產將轉移到Organon。

2020年、2019年和2018年的資本支出分別為47億美元、35億美元和26億美元。在美國，2020年達到27億美元，2019年達到19億美元，2018年達到15億美元。在國外，2020年此類支出為20億美元，2019年為16億美元，2018年為11億美元。

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目錄表

本公司及其附屬公司擁有他們認為令人滿意的主要設施和製造廠的所有權。本公司相信其物業經營狀況良好，而其機器及設備亦得到妥善保養。該公司相信，其用於生產產品的工廠適合其預期用途，並具有產能和預計產能，包括先前披露的資本擴張項目，將足以滿足現有公司產品的當前和預期需求。工廠的一些產能正在進行轉換，並進行必要的修改，以滿足新推出和未來產品的要求。

第三項。法律訴訟。

本條目所要求的信息通過引用條目8併入本文。“財務報表和補充數據，”注10。“或有事項和環境責任”。

第四項。煤礦安全信息披露。

不適用。

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目錄表

註冊人的執行官（年齡截至2021年2月1日）

以下列出的所有官員都是董事會的成員。這些官員中沒有一個是根據官員與任何其他人之間的任何安排或諒解當選的。

名字			年齡			辦公室和業務體驗
肯尼斯·C·弗雷澤			66			董事長、總裁兼首席執行官（自2011年12月起）
薩納特·查託帕迪耶			61			默克製造部執行副總裁兼總裁（自2016年3月起）
弗蘭克·克萊本			56			執行副總裁、首席商務官（自2019年1月起）;全球腫瘤業務部總裁（2013年10月至2018年12月）
羅伯特·M·戴維斯			54			全球服務執行副總裁兼首席財務官（自2016年4月起）;執行副總裁兼首席財務官（2014年4月至2016年4月）
小理查德·R·德盧卡			58			默克動物健康執行副總裁總裁和總裁(自2011年9月以來)
Michael W.弗萊明			62			高級副總裁，首席道德與合規官（自2019年3月起）;高級副總裁，國際法律與合規（2017年1月至2019年3月）;副總裁，國際法律與合規（2008年7月至2017年1月）
朱莉·L·格伯丁			65			執行副總裁兼首席患者官，戰略傳播，全球公共政策和人口健康（自2016年7月）;戰略傳播，全球公共政策和人口健康執行副總裁（2015年1月至2016年7月）
麗塔·A·卡拉春			57			財務高級副總裁-全球財務總監（自2014年3月起）
Li院長			58			默克研究實驗室總裁（自2021年1月起）;默克研究實驗室發現科學和轉化醫學高級副總裁（2017年11月至2020年1月）;轉化醫學副總裁（2017年3月至2017年11月）;在此之前，猶他大學健康科學首席科學官兼副總裁
Steven C. Mizell			60			執行副總裁，首席人力資源官（自2016年12月）;孟山都公司人力資源執行副總裁（2011年8月至2016年12月）
Michael T.納利			45			執行副總裁，首席營銷官（自2019年1月起）;全球人類健康全球疫苗總裁（2016年9月至2019年1月）;全球人類健康英國和愛爾蘭董事總經理（2014年1月至2016年9月）
珍妮弗·扎卡里			43			執行副總裁、總法律顧問兼公司祕書（自2020年1月起）;執行副總裁兼總法律顧問（2018年4月至2020年1月）; Covington & Burling LLP合夥人（2013年1月至2018年3月）

2021年2月，默克宣佈Kenneth C.董事長兼首席執行官弗雷澤將於2021年6月30日卸任首席執行官。弗雷澤先生將繼續擔任默克董事會執行主席，過渡期由董事會決定。默克董事會一致選舉羅伯特·M。戴維斯，默克現任執行副總裁，全球服務和首席財務官，為首席執行官，以及董事會成員，自2021年7月1日起生效。戴維斯先生將於2021年4月1日起擔任默克總裁，屆時公司的運營部門-人類健康，動物健康，製造和默克研究製藥公司-將開始向戴維斯先生報告。

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目錄表

第II部

 

第五項。註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

該公司普通股的主要交易市場是紐約證券交易所(NYSE)，交易代碼為MRK。

截至2021年1月31日，約有104,900名登記在冊的公司普通股股東。

截至2020年12月31日的三個月，發行人購買的股權證券如下：

發行人購買股票證券

																		(美元，單位：億美元)
期間						總人數 的股份 購得(1)						平均價格 付費單位 分享						股票的價值約為10美元 可能還會被買下 在計劃或方案下(1)
10月1日-10月31日						—						$0.00						$5,888
11月1日-11月30日						—						$0.00						$5,888
12月1日-12月31日						—						$0.00						$5,888
總計						—						$0.00						$5,888

(1)在截至2020年12月31日的三個月內，根據董事會於2018年10月批准的購買最多100億美元默克股票的計劃，公司沒有購買任何股票作為其庫房。

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目錄表

性能圖表

下圖假設在2015年12月31日投資100美元，並對公司普通股、S指數和由美國和歐洲主要製藥公司組成的綜合同行集團的所有股息進行再投資，這些公司包括：艾伯維公司、安進、阿斯利康、百時美施貴寶公司、強生公司、禮來公司、葛蘭素史克、諾華製藥、輝瑞、羅氏控股公司和賽諾菲安萬特。

五年累計總回報比較*

默克公司、綜合同業集團和S指數

			結束 期間折舊值						2020/2015 複合年增長率*
默克公司			$180						12%
對等組。**			157						9%
標準普爾500指數			203						15%

			2015			2016			2017			2018			2019			2020
默克公司			100.0			115.1			113.4			158.9			194.3			180.1
對等GRP。			100.0			96.9			116.1			124.1			147.2			157.2
標準普爾500指數			100.0			112.0			136.4			130.4			171.4			203.0

*美元的複合年增長率

*同業集團平均市值是在市值加權的基礎上計算的。

本業績圖表不會被視為通過引用納入根據1933年《證券法》或1934年《證券交易法》提交的任何文件，除非本公司通過引用明確將其納入。此外，業績圖表將不被視為“徵求材料”或已在美國證券交易委員會“存檔”，或受第14A或14C條的約束，但S-K條例所規定的除外，或1934年證券交易法第18節所規定的責任，除非公司明確要求將此類信息視為徵求材料或通過引用將其納入證券法或交易法下的申報文件。

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目錄表

第7項。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

本Form 10-K的以下部分一般討論2020年和2019年的結果，以及2020年和2019年的同比比較。未包括在本10-K表中的2018年業績討論以及2019年與2018年的同比比較，可在2020年2月26日提交的公司截至2019年12月31日的財年10-K表年度報告的第二部分，第7項中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中找到。

默克公司業務簡介

默克公司(Merck Or The Company)是一家全球醫療保健公司，通過其處方藥、疫苗、生物療法和動物保健品提供創新的健康解決方案。該公司的業務主要以產品為基礎進行管理，包括兩個經營部門，即製藥和動物保健部門，這兩個部門都是應報告的部門。

製藥部門包括人類健康藥物和疫苗產品。人類健康藥物產品由治療和預防藥物組成，通常按處方銷售，用於治療人類疾病。該公司主要向藥品批發商和零售商、醫院、政府機構以及健康維護組織、藥房福利經理和其他機構等受管理的醫療保健提供者銷售這些人類健康藥品。人類健康疫苗產品包括兒童、青少年和成人預防性疫苗，主要在醫生辦公室接種。該公司主要向醫生、批發商、醫生分銷商和政府實體銷售這些人類健康疫苗。

動物健康部門發現，開發，製造和銷售各種獸藥和疫苗產品，以及健康管理解決方案和服務，用於預防，治療和控制所有主要牲畜和伴侶動物物種的疾病。該公司還提供廣泛的數字連接識別，可追溯性和監控產品套件。該公司將其產品銷售給獸醫，分銷商和動物生產商。

該公司以前有一個醫療保健服務部門，提供專注於參與，健康分析和臨牀服務的服務和解決方案，以提高為患者提供的護理價值。本公司於二零二零年第一季度剝離該分部的剩餘業務。

該公司以前有一個聯盟部門，主要包括公司與阿斯利康LP的關係，與Nexium和Prilosec的銷售有關，該部門於2018年結束。

計劃將女性健康、生物仿製藥和知名品牌剝離為一家新公司

2020年2月，默克公司宣佈有意將其產品從其女性健康、生物仿製藥和知名品牌業務中剝離出來，通過向公司股東分配Organon公司的上市股票，將其剝離為一家名為Organon&Co.(Organon)的新的獨立上市公司。出於美國聯邦所得税的目的，預計這一分配對公司及其股東來説是免税的。交易中包括的知名品牌包括皮膚病、非阿片類疼痛治療、呼吸和精選心血管產品，包括澤提亞和維託林，以及默克公司其他多元化品牌的特許經營權。默克公司現有的研究流水線項目將繼續按計劃在默克公司內部擁有和開發。Organon將擁有最初專注於後期開發和生命週期管理的開發能力，預計隨着時間的推移，將在選定的治療領域發展研究能力。剝離預計將於2021年第二季度末完成，具體取決於市場和某些其他條件。

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目錄表

概述

財務亮點

(百萬美元)			2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所			2019
銷售額			$	47,994					2		%				4		%	$	46,840
默克公司的淨收入。			7,067						(28)		%				(25)		%	9,843
可歸因於默克公司的非GAAP淨收入 (1)			15,082						13		%				16		%	13,382
假設攤薄後可歸屬於默克公司普通股股東的每股收益			$2.78						(27)		%				(24)		%	$3.81
假設攤薄後歸屬於默克公司普通股股東的非GAAP普通股每股收益 (1)			$5.94						14		%				17		%	$5.19

(1)非GAAP淨收入和非GAAP每股收益(EPS)不包括與收購和剝離相關的成本、重組成本和某些其他項目。關於GAAP與非GAAP淨收入和每股收益的進一步討論和對賬(見下文“非GAAP收入和非GAAP每股收益”).

執行摘要

2020年全球銷售額為480億美元，與2019年相比增長了2%，剔除外匯的不利影響後增長了4%。銷售額的增長主要是由腫瘤學、某些醫院急性護理產品和動物健康推動的。這些領域的增長在很大程度上被下文討論的2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)大流行的負面影響、仿製藥競爭的影響、特別是在多元化品牌和婦女保健特許經營中的影響、在病毒學特許經營中的競爭壓力以及在糖尿病特許經營中的定價壓力所抵消。

2020年間，儘管面臨新冠肺炎疫情帶來的業務挑戰，默克公司仍繼續執行其戰略重點，報告銷售額同比增長。默克製藥部門大約三分之二的收入由醫生管理的產品組成，2020年，由於患者無法找到醫療保健提供者、探井次數減少以及社交距離措施，這些產品的銷售受到了負面影響。然而，在今年下半年，該公司經歷了對其主要增長支柱產品的基本需求的部分復甦。儘管發生了大流行，默克公司的員工仍在繼續他們的重要工作，登記和維護臨牀研究，推進管道，並確保供應和患者獲得公司的重要醫學藥物和疫苗組合。該公司還通過完成業務發展交易和投資於其流水線，執行了默克公司的資本分配優先事項。此外，本公司仍將在2021年第二季度末完成Organon的剝離，從而創建兩家公司，每家公司都專注於各自的優勢和投資組合，使他們能夠追求各自的市場機會和商業戰略。2020年，組成Organon的產品總銷售額為65億美元。

默克公司積極監控業務發展格局，尋找符合公司戰略標準的增長機會。為了擴大其在腫瘤學上的地位，默克公司完成了對ArQule，Inc.(ArQule)和VelosBio Inc.(VelosBio)的收購。ArQule，Inc.(ArQule)是一家專注於發現和開發用於治療癌症和其他疾病的激酶抑制劑的生物製藥公司。VelosBio是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發一流的針對受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的癌症療法，目前正在評估用於治療惡性血液病和實體腫瘤的患者。此外，默克還與Seagen達成了戰略合作協議，以獲得針對Liv-1的研究抗體-藥物結合物ladiratuzumab vedotin和用於治療人類表皮生長因子受體2(HER2)陽性癌症的小分子酪氨酸激酶抑制劑Tukysa(Tucatinib)。為了加強默克的動物保健業務，該公司收購了Sentinel Favor Tabs和Sentinel Spectrum Chews在美國的權利。

作為為疫情開發解決方案的全行業努力的一部分，該公司收購了為新冠肺炎住院患者開發候選治療藥物的OncoImmune公司和專注於傳染病疫苗和免疫調節療法的Themis生物科學有限公司(Themis)，其中包括一種新冠肺炎候選疫苗。此外，默克公司還加入了

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目錄表

與Ridgeback BioTreateutics LP(Ridgeback Bio)的戰略合作，開發一種可在臨牀開發中用於治療新冠肺炎患者的口服抗病毒候選藥物；以及與國際艾滋病疫苗倡議公司(IAVI)合作，開發一種針對SARS-CoV-2的研究疫苗，以預防新冠肺炎。2021年1月，該公司宣佈停止開發新冠肺炎候選疫苗(見合併財務報表附註3)。

在2020年間，該公司在腫瘤學領域獲得了多項監管批准。凱特魯達在美國獲得批准，作為單一療法用於皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)、轉移性微衞星高不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(DMMR)結直腸癌、非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)和腫瘤突變負荷高(TMB-H)實體腫瘤的治療，以及聯合化療治療三陰性乳腺癌(TNBC)。默克公司還在美國獲得批准，可以在所有成人適應症上每六週(Q6W)給藥一次。另外，凱特魯達在中國獲得批准用於治療某些頭頸部鱗狀細胞癌患者，在中國和日本獲得批准用於治療某些患者食管鱗癌(ESCC)。Lynparza是與阿斯利康的阿斯利康合作開發的，在美國獲得批准：與貝伐單抗聯合作為一線鉑類化療完全或部分有效的某些晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成人患者的一線維持治療；以及用於某些在既往治療基礎上取得進展的轉移性去勢抵抗前列腺癌(MCRPC)的治療。此外，Lynparza在歐洲聯盟(EU)獲得批准：作為治療mCRPC和MCRPC成年患者的單一療法BRCALENVIMA是與衞材株式會社(EISAI)合作開發的，已獲得中國批准，作為治療分化型甲狀腺癌的單一療法。

同樣是在2020年，加德西9被批准在日本的婦女和女孩中使用，在日本市場上被宣傳為西爾加德9.此外，2020年，美國食品和藥物管理局(FDA)加快了對擴大的適應症的批准加德西9預防由某些類型的人乳頭瘤病毒引起的口咽癌和其他頭頸部癌。2021年1月，該公司獲得FDA批准用於Verquvo(Vericiguat)，以降低成人因心力衰竭或需要門診靜脈利尿劑住院後心血管死亡和心力衰竭住院的風險。Verquvo正在與拜耳股份公司(Bayer)聯合開發。

除了上述最近的監管批准外，該公司還推進了其後期管道，提交了幾份監管申請。凱特魯達正在美國和/或國際上接受審查，以治療某些患有TNBC、經典型霍奇金淋巴瘤(CHL)、結直腸癌、CSCC、食道癌和胃癌的患者。LENVIMA正在日本接受審查，作為治療胸腺癌的單一療法。V114是一種15價肺炎球菌結合疫苗，正在接受FDA的優先審查，用於預防18歲及以上成年人的侵襲性肺炎。歐洲藥品管理局(EMA)也在審查一份成人V114的許可申請。該公司捲入訴訟，質疑輝瑞公司的幾項專利的有效性，這些專利與美國和幾個外國司法管轄區的肺炎球菌疫苗技術有關。

該公司的第三階段腫瘤學計劃包括凱特魯達在膽道、宮頸、皮膚鱗狀細胞癌、子宮內膜癌、胃癌、肝細胞癌、間皮瘤、卵巢癌、前列腺癌和小細胞肺癌等治療領域；Lynparza作為結直腸癌的單一療法，並與凱特魯達凱特魯達適用於膀胱癌、子宮內膜癌、胃癌、頭頸部、黑色素瘤和非小細胞肺癌。此外，在腫瘤學方面，正在研究的低氧誘導因子-2α(HIF-2α)抑制劑MK-6482，Belzutifan正在進行評估用於治療von Hippel-Lindau病相關性腎細胞癌(RCC)，獲得FDA指定的突破性治療. 此外，該公司還有其他幾個治療領域的第三階段臨牀開發候選藥物，包括MK-7264，一種正在開發的用於治療難治性慢性咳嗽的選擇性、非麻醉性、口服的、正在研究中的P2X3受體拮抗劑；MK-7110，一種針對因新冠肺炎住院的患者的調查性治療藥物；MK-8591A，一種正在研究中的核苷逆轉錄酶轉位抑制劑，與多拉韋林聯合治療艾滋病毒-1感染；以及V114，正在評估中，用於預防兒童患者中的肺炎球菌疾病。

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目錄表

該公司正在分配資源，以支持近期的商業機會，同時進行必要的投資，以支持長期增長。2020年的研發費用反映了與業務開發活動相關的更高成本、更高的臨牀開發支出以及對發現研究和早期藥物開發的投資增加。

2020年11月，默克公司董事會批准增加公司季度股息，將公司已發行普通股的每股股息從每股0.61美元提高到0.65美元。2020年，公司通過分紅和股份回購向股東返還75億美元。

管理

2021年2月，默克宣佈董事長兼首席執行官肯尼斯·C·弗雷澤(Kenneth C.Frazier)將從2021年6月30日起退休。弗雷澤將繼續擔任默克公司董事會執行主席，過渡期由董事會決定。默克董事會一致選舉現任默克全球服務執行副總裁兼首席財務官總裁羅伯特·M·戴維斯為首席執行官兼董事會成員，自2021年7月1日起生效。戴維斯先生將成為默克公司的總裁，從2021年4月1日起生效，屆時公司的運營部門--人類健康、動物健康、製造和默克研究實驗室將開始向戴維斯先生彙報工作。

新冠肺炎

總體而言，為了應對新冠肺炎疫情，默克公司仍然專注於保護員工的安全，確保其藥品和疫苗的供應到達患者手中，為抗病毒方法的開發貢獻其科學專業知識，並支持醫療保健提供者和默克公司的社區。儘管與新冠肺炎相關的患者獲得醫療保健服務的能力中斷對2020年的業績產生了負面影響，但默克公司仍然對其產品的根本需求以及長期增長前景充滿信心。

2020年，新冠肺炎疫情對默克公司銷售額的負面影響估計約為25億美元，其中主要歸因於製藥部門，其中約5,000萬美元可歸因於動物保健部門。默克製藥部門約三分之二的收入由醫生管理的產品組成，儘管潛在需求強勁，但這些產品受到了社會疏遠措施、探井次數減少以及新冠肺炎疫情導致的選擇性手術延誤的影響。這些影響，以及衞生保健提供者對新冠肺炎患者的優先考慮，導致對該公司許多人類健康產品的管理減少，特別是其疫苗，包括加德西9，以及用於凱特魯達和實施/解釋。此外，擇期手術的減少對醫療服務的需求產生了負面影響布里迪翁。然而，銷售的氣囊腫23增加的原因是提高了對肺炎球菌疫苗接種的認識。

2020年的運營支出受到了約6億美元的積極影響，這主要是由於促銷和銷售成本降低，以及在扣除對新冠肺炎相關抗病毒和疫苗研究項目的投資後，研發支出減少。

默克公司認為，全球衞生系統和患者在很大程度上已經適應了新冠肺炎的影響，但該公司的假設是，持續的殘餘負面影響將持續存在，特別是在2021年上半年，尤其是在疫苗銷售方面，預計美國的影響將更嚴重。就2021年全年而言，默克公司假設由於新冠肺炎疫情對收入造成的不利影響約為2%，所有這些都與製藥部門的銷售有關。此外，就2021年全年而言，關於新冠肺炎疫情，默克公司預計運營費用將受到淨負面影響，因為用於開發新冠肺炎抗病毒計劃的支出預計將超過其他領域因新冠肺炎疫情而導致支出減少的有利影響。

定價

全球控制醫療成本的努力繼續對全球產品定價和市場準入施加壓力。作為醫療改革的一部分，美國醫療體系的變化，以及代表聯邦醫療保險、醫療補助和私營部門受益人進行談判的實體購買力的增加，都造成了定價壓力。在幾個國際市場，政府強制的定價行動降低了仿製藥和專利藥的價格。此外，該公司2020年的收入表現為負

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目錄表

受政府和其他第三方為降低醫療保健成本而採取的其他成本削減措施的影響。該公司預計所有這些行動以及未來的其他行動將繼續對收入表現產生負面影響。

經營業績

銷售額

(百萬美元)			2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2018
美國			$	21,027					2		%				2		%				$	20,519					12		%				12		%				$	18,346
國際			26,967						2		%				5		%				26,321						10		%				13		%				23,949
總計			$	47,994					2		%				4		%				$	46,840					11		%				13		%				$	42,294

由於四捨五入的原因，美國加國際可能不等於總數。

2020年全球銷售額增長2%，原因是腫瘤學特許經營的銷售額增加，反映出凱特魯達，以及來自Lynparza和Lenvima的聯盟收入增加。對收入增長也有貢獻的還有某些疫苗的銷售增加，包括加德西/加德西9和氣囊腫23，以及某些醫院急性護理產品的銷售增加，包括普里維米斯人和布里迪翁。動物保健品的銷售增加也推動了2020年的收入增長。

2020年的銷售增長被包括女性保健品在內的某些產品的仿製藥競爭的影響部分抵消Nuva Ring，醫院急症護理產品諾沙菲和庫比星、腫瘤學產品修訂/修訂用於注射、心血管產品澤提亞和維託林，以及多元化品牌專營權內的產品，尤其是新星航空公司。多元化品牌的特許經營權包括某些產品，這些產品的營銷排他性即將到期，或者在發達市場不再受專利保護。兒科疫苗銷量下降，包括ProQuad, M-M-RIi、及Varivax，以及糖尿病產品的銷售下降亞努維亞和珍妮梅和病毒學產品Zepatier和Isentress/Isentress HD也部分抵消了2020年的收入增長。如上所述，新冠肺炎疫情對2020年的銷售額造成了負面影響。

2020年在美國的銷售額增長了2%，主要是由於凱特魯達，來自Lynparza和Lenvima的聯盟收入增加，以及動物保健品的銷售增加。收入增長在很大程度上被銷售額的下降所抵消Nuva Ring, 亞努維亞,諾沙菲,修訂/修訂對於注射，M-M-R二、珍妮梅, Varivax和實施/解釋.

2020年，國際銷售額增長了2%。國際銷售額的增長主要反映在凱特魯達,加德西/加德西9，來自Lynparza的聯盟收入增加，以及更高的氣囊腫 23, 普里維米斯人, 亞努維亞和動物保健品。銷售增長部分被銷售下降所抵消Zepatier, 維託林, 諾沙菲, 澤提亞, Remicade, 修訂/修訂對於注塑和產品內的多元化品牌專營權，特別是新星航空和Nasonex。2020年和2019年，國際銷售額佔總銷售額的56%。

本公司產品銷售情況詳見合併財務報表附註18。以下是對特許經營中精選產品的性能的討論。

醫藥細分市場

腫瘤學

(百萬美元)			2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2018
凱特魯達			$	14,380					30		%				30		%				$	11,084					55		%				58		%				$	7,171
聯盟收入- Lynparza (1)			725						63		%				62		%				444						137		%				141		%				187
聯盟收入- Lenvima (1)			580						44		%				43		%				404						171		%				173		%				149
修訂			145						(63)		%				(62)		%				388						(26)		%				(24)		%				522

(1)聯盟收入代表默克應佔利潤，即產品銷售額減去銷售成本和商業化成本（見合併財務報表附註4）。

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目錄表

凱特魯達是抗-pd-1在一些實施方案中，本發明涉及一種程序性死亡受體-1（programmed death receptor-1）療法，其已被批准作為單一療法用於治療患有宮頸癌、cHL、cSCC、ESCC、胃或胃食管交界處腺癌、HNSCC、肝細胞癌（HCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、黑色素瘤、Merkel細胞癌、MSI-H或dMMR癌症，包括MSI-H/dMMR結腸直腸癌、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、TMB-H癌症和尿路上皮癌，包括NMIBC。 凱特魯達也被批准用於治療某些患者：與化療聯合用於轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC，與化療聯合用於HNSCC，與化療聯合用於TNBC，與阿昔替尼聯合用於RCC，以及與Lenvima聯合用於子宮內膜癌。的 凱特魯達臨牀開發計劃包括廣泛的癌症類型的研究。

全球銷售量凱特魯達在需求增加的推動下，2020年增長了30%，因為公司繼續推出凱特魯達隨着全球多個新跡象的出現，儘管新冠肺炎大流行對不斷增長的需求產生了抑制作用。在美國的銷售額在多種已獲批准的適應症中繼續增長，特別是作為單一療法治療晚期NSCLC，以及與非鱗狀和鱗狀轉移NSCLC的化療相結合，以及在腎細胞癌、佐劑黑色素瘤、HNSCC、膀胱癌和子宮內膜癌的適應症中的吸收。在美國，每六週(Q6W)成人劑量方案的採用使2020年的銷售受益。凱特魯達國際市場的銷售增長是由批准的適應症的持續吸收推動的，特別是在歐盟。由於定價的原因，日本的銷售額下降部分抵消了銷售額的增長。根據重新定價規則，日本政府降低了凱特魯達到17.5%，從2020年2月起生效。另外，凱特魯達根據日本定價規則的一項條款，於2020年4月再次降價20.9%。

2020年1月，FDA批准了凱特魯達作為單一療法治療某些卡介苗(BCG)患者--基於Keynote-057試驗的結果，無反應、高風險、NMIBC。

2020年4月，FDA批准加速批准每六週400毫克的額外建議劑量(Q6W)，用於凱特魯達 在所有成人的指徵中，包括單一療法和聯合療法。這一新的劑量選項是在目前每三週200毫克劑量(Q3W)的基礎上提供的。

2020年6月，FDA批准加速批准凱特魯達作為一種單一療法，用於治療患有不可切除或轉移性TMB-H實體瘤的成人和兒童患者，根據FDA批准的測試，這些患者在先前的治療後取得進展，並且部分基於Keynote-158試驗的結果沒有令人滿意的替代治療選擇。

同樣在2020年6月，FDA批准了凱特魯達根據Keynote-629試驗的數據，作為治療復發或轉移性CSCC患者的單一療法，這些患者不能通過手術或放射治療。

此外，在2020年6月，FDA批准了凱特魯達作為單一療法根據Keynote-177試驗的結果，用於無法切除或轉移性MSI-H或dMMR結直腸癌患者的一線治療。

2020年10月，FDA批准了一種擴展標籤用於凱特魯達作為基於Keynote-204試驗結果的復發或難治性慢性粒細胞白血病成人患者的單一療法。FDA還批准了一項更新的兒科適應症凱特魯達用於治療難治性慢性粒細胞白血病或慢性粒細胞白血病在兩個或多個療程後復發的兒童患者。凱特魯達之前根據FDA的加速批准程序批准用於治療患有難治性CHL的成人和兒童患者，或根據Keynote-087試驗的數據在三個或更多先前治療路線後復發的患者。根據加速批准規定，繼續批准取決於臨牀益處的驗證和描述；這些加速批准要求已通過Keynote-204的數據得到滿足。

2020年11月，FDA批准加速批准凱特魯達聯合化療治療PD-L1陽性的局部復發、不能切除或轉移的TNBC(綜合正分[CPS] ≥10)這是由FDA批准的測試確定的。該批准是基於KEYNOTE-355試驗的結果。

2020年6月，凱特魯達已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准作為單藥治療，用於局部晚期或轉移性ESCC患者的二線治療，

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目錄表

腫瘤表達PD-L1（CPS ≥10）。該適應症是基於KEYNOTE-181試驗批准的，包括來自中國患者全球研究擴展的數據。2020年12月， 中國NMPA批准 凱特魯達作為一線治療轉移性或不可切除的複發性HNSCC患者的單藥治療，根據經充分驗證的 test.

2020年8月， 凱特魯達由日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）批准作為單藥治療，用於治療腫瘤為PD-L1陽性的患者，以及化療後進展的根本不可切除的晚期或複發性ESCC患者。該批准是基於KEYNOTE-181試驗的結果。此外， 凱特魯達日本PMDA批准以400 mg Q6 W的額外推薦劑量使用，包括單藥治療和聯合治療。除了目前的200 mg Q3 W劑量外，還提供了這種新的劑量選擇。

2021年1月，凱特魯達根據KEYNOTE-177研究的結果，被歐盟委員會（EC）批准作為MSI-H或dMMR結直腸癌成人患者的一線治療。

本公司是某些第三方許可協議的一方，根據該協議，本公司支付銷售特許權使用費， 凱特魯達。根據這些協議中較重要的條款，默克公司為其全球銷售支付6.5%的特許權使用費。凱特魯達從2023年到2026年，這一版税將降至2.5%，此後將終止。凱特魯達對另一第三方，終止日期因國家而異；這一特許權使用費將於2024年在美國到期，2025年在歐洲主要市場到期。版税包括在銷售成本.

Lynparza是一種口服聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑，作為與阿斯利康合作開發的一部分(見合併財務報表附註4)，已被批准用於治療某些類型的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌。與Lynparza相關的聯盟收入在2020年增長了63%，這是由於美國、歐盟、中國和日本繼續採用多種批准的適應症。

2020年5月，FDA批准Lynparza聯合貝伐單抗作為某些患有晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成年患者的一線維持治療，這些患者對一線鉑類化療完全或部分有效。2020年11月，Lynparza被歐盟批准用於晚期高級別上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌的成人患者的維持治療，這些患者在一線鉑類化療聯合貝伐單抗完成後完全或部分緩解，其癌症與同源重組缺陷(HRD)陽性狀態有關。這些批准是基於Paola-1試驗的結果。

同樣在2020年5月，FDA批准Lynparza用於治療患有有害或疑似有害生殖系或體細胞同源重組修復(HRR)基因突變的mCRPC的成年患者，這些患者在先前的治療後取得進展。2020年11月，Lynparza在歐盟被批准為治療成年mCRPC和BRCA1/2的突變(生殖系和/或體細胞)在先前的治療後進展。這些批准是基於深刻試驗的結果。

2020年7月，Lynparza在歐盟被批准為一種單一療法，用於生殖系成年患者的維持治療。BRCA有轉移性胰腺癌的1/2突變，在一線化療方案後沒有進展。這一批准是基於馬球審判的結果。

2020年12月，Lynparza在日本被批准用於治療三種晚期癌症：卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌。這三項批准授權Lynparza在含有貝伐單抗(基因重組)的一線化療後用於HRD卵巢癌患者的維持治療；BRCA基因突變(BRCAM)mCRPC；以及對以下患者進行鉑類化療後的維持治療BRCA無法切除的胰腺癌。日本厚生勞動省的同時批准是基於PAOLA-1、PROfound和POLO試驗的結果。

Lenvima是一種口服受體酪氨酸激酶抑制劑，作為與Riskai合作開發的一部分（見合併財務報表附註4），被批准用於治療某些類型的甲狀腺癌（HCC），與依維莫司聯合用於某些RCC患者，以及與依維莫司聯合用於某些類型的RCC患者。 凱特魯達對於

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目錄表

治療某些子宮內膜癌患者。由於美國、中國和歐盟的需求增加，與Lenvima相關的聯盟收入在2020年增長了44%。

2020年11月，中國國家藥監局批准Lenvima作為單藥治療分化型甲狀腺癌。

全球銷售量修訂，用於預防某些化療引起的噁心和嘔吐，2020年下降了63%，主要是由於美國的仿製藥競爭導致需求和價格下降。 修訂美國專利於2019年9月到期後用於注射。同時有助於 修訂銷售下降是由於歐盟和日本的需求下降，這是口服制劑的仿製藥競爭所致。 修訂分別於2019年5月和2019年12月失去市場獨佔權。口服制劑的美國市場獨佔權 修訂2015年到期。

2020年4月，FDA批准Koselugo（司美替尼）用於治療患有症狀性、不可手術的叢狀神經纖維瘤（PN）的2歲及以上1型神經纖維瘤病（NF 1）兒科患者。FDA的批准是基於美國國家癌症研究所（NCI）癌症治療評估計劃（CTEP）贊助的2期SPRINT Stratum 1試驗的積極結果，該試驗由NCI癌症研究中心兒科腫瘤科協調。這是第一個監管機構批准用於治療NF 1 PN的藥物，這是一種罕見的和使人衰弱的遺傳性疾病。Koselugo正與阿斯利康在全球共同開發及商業化（見綜合財務報表附註4）。

疫苗

(百萬美元)			2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2018
加德西/加德西9			$	3,938					5		%				6		%				$	3,737					19		%				21		%				$	3,151
ProQuad			678						(10)		%				(10)		%				756						27		%				29		%				593
M-M-R第二部分：			378						(31)		%				(31)		%				549						28		%				29		%				430
Varivax			823						(15)		%				(15)		%				970						25		%				28		%				774
氣囊腫23			1,087						17		%				18		%				926						2		%				3		%				907

在全球銷售的加德西/加德西用於幫助預防某些類型的HPV引起的某些癌症和其他疾病的疫苗在2020年增長了5%，這主要是由於中國的疫苗數量增加，以及2019年從美國疾病控制和預防中心借用的兒科疫苗庫存在2020年得到補充。補充資金導致2020年確認了1.2億美元的銷售額，與2019年因借款而減少1.2億美元的銷售額相結合，對2020年2.4億美元的銷售額產生了有利影響。由於新冠肺炎疫情，美國和中國香港特別行政區的需求下降，部分抵消了加德西/加德西 9.

2020年6月，FDA批准了擴大的適應症加德西9預防由HPV16、18、31、33、45、52及58型引起的口咽癌及其他頭頸部癌。基於對預防HPV相關肛門疾病的有效性，口咽癌和頭頸部癌症的適應症在加速批准中獲得批准。

2020年7月，加德西9被日本藥品監督管理局批准用於9歲及以上的婦女和女孩，用於預防宮頸癌、某些宮頸癌、陰道癌和外陰癌前病變，以及疫苗覆蓋的HPV類型引起的生殖器疣。2020年12月，西爾加德9在日本也被批准用於預防肛門癌和由HPV6型、11型、16型和18型引起的前驅病變，適用於9歲及以上的個人，並用於9歲及以上男性的生殖器疣。加德西9在日本的市場銷售名稱為西爾加德 9.

本公司是某些第三方許可協議的一方，根據該協議，本公司支付銷售特許權使用費， 加德西/加德西9.根據這些協議中較重要的條款，默克公司為在全球銷售以下產品支付7%的版税加德西/加德西9給第三方(本協議規定的特許權使用費義務將於2023年12月到期)，以及銷售以下產品額外7%的特許權使用費加德西/加德西9在美國轉讓給另一第三方(這些特許權使用費義務將於2028年12月到期)。版税包括在銷售成本.

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目錄表

全球銷售量ProQuad，一種幫助預防麻疹、腮腺炎、風疹和水痘的兒科聯合疫苗在2020年下降了10%，主要是由於美國的需求下降，因為2020年麻疹爆發比2019年更少，再加上新冠肺炎大流行的不利影響，部分被更高的價格抵消了。

在全球銷售的M-M-R疫苗II是一種幫助預防麻疹、腮腺炎和風疹的疫苗，2020年下降了31%，主要原因是美國的需求下降，因為2020年麻疹爆發比2019年更少，再加上新冠肺炎大流行的不利影響。巴西需求下降也是導致M-M-R二、2020年銷售額下降。

全球銷售量Varivax，一種幫助預防水痘(水痘)的疫苗在2020年下降了15%，這主要是由於新冠肺炎疫情導致美國需求下降，但價格上漲部分抵消了這一影響。這個Varivax銷售額下降還可歸因於巴西政府招標減少。

在全球銷售的氣囊腫23是一種幫助預防肺炎球菌疾病的疫苗，2020年增長了17%，主要是由於歐盟和美國的銷量增加，部分原因是對肺炎球菌疫苗接種的認識提高。美國較高的定價也有助於氣囊腫2020年銷售額增長23%。

醫院急救護理

(百萬美元)			2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2018
布里迪翁			$	1,198					6		%				7		%				$	1,131					23		%				26		%				$	917
諾沙菲			329						(50)		%				(50)		%				662						(11)		%				(7)		%				742
普里維米斯人			281						70		%				69		%				165						128		%				131		%				72
庫比星			152						(41)		%				(40)		%				257						(30)		%				(28)		%				367
澤爾巴薩			130						8		%				10		%				121						39		%				42		%				87

全球銷售量布里迪翁，用於逆轉手術中使用的兩種神經肌肉阻滯劑，由於全球，特別是美國的需求增加，2020年增長了6%。然而，新冠肺炎疫情導致的選擇性手術減少對2020年的需求產生了不利影響。

在全球銷售的諾沙菲，一種用於預防某些侵襲性真菌感染的抗真菌藥物，由於美國和歐盟的仿製藥競爭，2020年下降了50%。為某些形式的產品提供美國市場排他性的專利諾沙菲代表了美國的大多數人。諾沙菲銷售於2019年7月到期。此外，諾沙菲於2019年12月在歐洲多個主要市場到期。因此，該公司在#年的銷量和價格都在下降諾沙菲由於仿製藥競爭，這些市場的銷售額下降，預計下降趨勢將繼續下去。

在全球銷售的普里維米斯人，一種用於預防鉅細胞病毒(CMV)感染和同種異基因造血幹細胞移植的成年CMV血清陽性接受者疾病的藥物，由於自在歐盟和美國推出以來持續吸收，2020年增長了70%。普里維米斯人分別於2018年1月和2017年11月獲得歐盟委員會和FDA的批准。

全球銷售量庫比星注射用抗生素是一種治療某些細菌感染的抗生素，2020年下降了41%，主要是由於歐盟和美國正在進行的仿製藥競爭。

2020年12月，本公司暫停銷售澤爾巴薩，一種用於治療某些細菌感染的聯合抗菌和β-內酰胺酶抑制劑，隨後在確定產品無菌問題後發佈了產品召回。因此，本公司計入了與以下項目有關的無形資產減值費用澤爾巴薩(見綜合財務報表附註8)。該公司預計不會出現這種情況澤爾巴薩將在2022年前重返市場。

2020年6月，FDA批准了一項補充新藥申請(NDA)，用於再碳酸鹽巖(亞胺培南、西司他丁和雷巴坦)治療18歲及以上院內獲得性疾病

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目錄表

由某些敏感的革蘭氏陰性微生物引起的細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎。

免疫學

(百萬美元)			2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2018
西門子			$	838					1		%				1		%				$	830					(7)		%				(2)		%				$	893
Remicade			330						(20)		%				(20)		%				411						(29)		%				(25)		%				582

銷售量西門子銷售量西門子正受到競爭產品生物仿製藥推出的不利影響。該公司預計，這一競爭將繼續對西門子.

銷售量Remicade，一種治療炎症性疾病的藥物(由該公司在歐洲、俄羅斯和土耳其營銷)在2020年下降了20%，原因是該公司在歐洲的營銷區域持續存在生物相似競爭。公司因以下原因失去了市場獨家經營權Remicade2015年在歐洲主要市場，不再在其任何營銷領域擁有市場獨家經營權。由於生物相似的競爭，該公司在這些市場的定價和銷量都在下降，預計這種下降將繼續下去。

該公司與這些產品有關的營銷權將於2024年下半年恢復給揚森製藥公司。

病毒學

(百萬美元)			2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2018
Isentress/Isentress HD			$	857					(12)		%				(11)		%				$	975					(15)		%				(10)		%				$	1,140
Zepatier			167						(55)		%				(54)		%				370						(19)		%				(16)		%				455

在全球銷售的Isentress/Isentress HD，一種與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合用於治療艾滋病毒-1感染的艾滋病毒整合酶抑制劑，2020年下降了12%，主要是由於美國和歐盟的競爭壓力。公司預計將面臨以下競爭壓力Isentress/Isentress HD才能繼續。

全球銷售量Zepatier作為治療慢性丙型肝炎病毒(GT)1型或GT4型感染的成人患者的一種藥物，在2020年下降了55%，原因是競爭導致全球需求下降，患者數量減少，再加上新冠肺炎大流行的影響。

心血管病

(百萬美元)			2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2018
Zetia/Vytorin			$	664					(24)		%				(24)		%				$	874					(35)		%				(34)		%				$	1,355
Atozet			453						16		%				16		%				391						13		%				18		%				347
Rosuzet			130						8		%				9		%				120						107		%				115		%				58
聯盟收入-Adempas(1)			281						38		%				38		%				204						47		%				47		%				139
阿德帕斯			220						3		%				2		%				215						13		%				17		%				190

(1)聯盟收入是指默克公司在拜耳營銷區域的銷售利潤中所佔份額，即產品銷售扣除銷售成本和商業化成本後的利潤份額(見合併財務報表附註4)。

全球銷售合計澤提亞(在美國以外的大多數國家/地區以埃澤特羅)和Vytorin (在美國以外的地區以無精打採)，用於降低低密度脂蛋白膽固醇的藥物，在2020年下降了24%，主要是由於埃澤特羅在日本和埃澤特羅和無精打採在歐盟。提供市場排他性的專利埃澤特羅日本的仿製藥於2019年9月到期，仿製藥競爭於2020年6月開始。這個

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目錄表

歐盟專利埃澤特羅和無精打採分別於2018年4月和2019年4月到期。因此，由於仿製藥競爭，該公司在這些市場的銷售額正在下降，預計這種下降將繼續下去。2020年的銷售額下降也是由於在澳大利亞失去獨家經營權後定價較低。更高的需求埃澤特羅在中國身上，部分抵消了2020年銷量下滑的影響。默克公司在美國失去了市場獨家經營權澤提亞在2016年和維託林2017年，由於仿製藥競爭，這些產品在美國的銷售幾乎全部損失。

銷售量Atozet(在美國以外銷售的)，一種降低低密度脂蛋白膽固醇的藥物，在2020年增長了16%，主要是由於大多數市場，特別是歐盟、日本和亞太地區其他國家的需求增加。

澤提亞, 維託林, Atozet和羅蘇澤本集團將就分拆事宜向Organon作出貢獻(見綜合財務報表附註1)。

ADEMPAS是一種治療肺動脈高壓的心血管藥物，是與拜耳在全球範圍內合作營銷和開發包括ADEMPAS在內的可溶性鳥苷環化酶(SGC)調節劑的一部分(見合併財務報表附註4)。Adempas的收入包括默克在拜耳營銷地區銷售Adempas的利潤份額，2020年增長了38%，以及默克營銷地區的銷售額，2020年增長了3%。

2021年1月，FDA批准了一種sGC刺激劑Verquvo(Vericiguat)，用於降低因心力衰竭住院或需要門診靜脈利尿劑治療的有症狀的慢性心力衰竭和射血分數降低的成年人的心血管死亡和心力衰竭住院風險。批准是基於關鍵的3期維多利亞試驗的結果，並遵循優先監管審查。Verquvo是與拜耳相同的全球臨牀開發合作的一部分，其中包括上文提到的ADEMPAS。

糖尿病

(百萬美元)			2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2018
Januvia/Janumet			$	5,276					(4)		%				(4)		%				$	5,524					(7)		%				(4)		%				$	5,914

在全球範圍內，亞努維亞和珍妮梅由於美國持續的價格壓力，幫助降低成人2型糖尿病患者血糖水平的藥物在2020年下降了4%，部分被某些國際市場，特別是中國的更高需求所抵消。該公司預計美國的定價壓力將繼續存在。亞努維亞和珍妮梅將於2023年1月在美國失去市場獨家經營權。為以下產品提供市場排他性的補充專利證書亞努維亞和珍妮梅分別於2022年9月和2023年4月到期。該公司預計將銷售亞努維亞和珍妮梅在失去市場獨佔性後，這些市場的市場份額將大幅下降。

婦女健康協會

(百萬美元)			2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2018
實施/解釋			680						(14)		%				(13)		%				787						12		%				14		%				703
Nuva Ring			236						(73)		%				(73)		%				879						(3)		%				(2)		%				902

在全球銷售的實施/解釋一種單棒皮下避孕植入物，在2020年下降了14%，主要是由於新冠肺炎疫情導致美國和歐盟的需求下降。

在全球銷售的Nuva Ring由於美國的仿製藥競爭，陰道避孕產品在2020年下降了73%。為美國市場提供獨家專利權的專利Nuva Ring2018年4月到期，2019年12月開始仿製藥競爭。因此，該公司在美國的業務正在經歷快速而大幅的下滑Nuva Ring並預計下降趨勢將持續下去。

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目錄表

實施/解釋和Nuva Ring將向Organon提供與分拆相關的資金(見綜合財務報表附註1)。

生物仿製藥

(百萬美元)			2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2018
生物仿製藥			$	330					31		%				31		%				$	252					*						*						$	64

*計算沒有意義。

該公司根據與三星Bioepis有限公司(Samsung)達成的一項協議銷售生物相似產品，以開發和商業化多種預先指定的生物相似候選產品。目前，該公司銷售的產品有：治療某些炎症性疾病的生物類似物Remicade的Renfleis(英夫利昔單抗-Abda)；治療HER2陽性乳腺癌和HER2過表達胃癌的生物類似物Ontruzant(曲妥珠單抗-dttb)；治療某些炎症性疾病的生物類似物Enbrezys(依那西普生物類似物)；以及治療某些類型癌症的Aybintio(貝伐單抗)。根據協議，默克公司的商業化領域因產品而異。2020年生物仿製藥的銷售增長主要是由於在美國和加拿大推出Renfleis後繼續採用，以及2020年在巴西推出Ontruzant。

2020年8月，歐共體批准Aybintio用於治療轉移性結腸癌或直腸癌、轉移性乳腺癌、非小細胞肺癌、晚期和/或轉移性腎細胞癌、卵巢上皮性癌、輸卵管和原發腹膜癌以及宮頸癌。2019年9月提交了一份申請，尋求在美國批准Aybintio。

上述生物相似產品 將向Organon提供與分拆相關的資金(見綜合財務報表附註1)。

動物健康分部

(百萬美元)			2020						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2019						更改百分比						更改百分比 不包括外國 交易所						2018
牲畜			$	2,939					6		%				9		%				$	2,784					6		%				11		%				$	2,630
伴侶動物			1,764						10		%				11		%				1,609						2		%				5		%				1,582

2020年畜產品銷售額增長6%，主要是由於2019年4月收購數字動物識別、可追溯性和監測解決方案領先者Antelliq的銷售增加了5個月(見綜合財務報表附註3)。2020年，配套動物產品的銷售額增長了10%，這主要是由於對佈雷維託用於寄生蟲控制的產品線，以及對配套動物疫苗的更高需求。

費用、開支及其他

(百萬美元)			2020						更改百分比						2019						更改百分比						2018
銷售成本			$	15,485					10		%				$	14,112					4		%				$	13,509
銷售、一般和行政			10,468						(1)		%				10,615						5		%				10,102
研發			13,558						37		%				9,872						1		%				9,752
重組成本			578						(9)		%				638						1		%				632
其他(收入)費用，淨額			(886)						*						139						*						(402)
			$	39,203					11		%				$	35,376					5		%				$	33,593

*計算沒有意義。

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目錄表

銷售成本

2020年的銷售成本為155億美元，而2019年為141億美元。銷售成本包括與收購、合作和許可安排相關的無形資產攤銷，2020年這些資產總計18億美元，而2019年分別為20億美元。此外，2020和2019年的成本包括與營銷產品和其他無形資產相關的無形資產減值費用16億美元和7.05億美元(見合併財務報表附註8)。本公司未來可能會確認與按公允價值計量並與業務收購相關的資本化的無形資產相關的額外減值費用，該等費用可能是重大的。2020年的成本還包括與終止新冠肺炎疫苗開發計劃有關的2.6億美元費用(見合併財務報表附註3)以及與召回有關的1.2億美元庫存註銷澤爾巴薩(見綜合財務報表附註8)。銷售成本還包括與重組活動相關的費用，2020年為1.75億美元，而2019年為2.51億美元，主要反映與計劃出售或關閉製造設施有關的加速折舊和資產註銷。與製造業相關的裁員相關的離職成本已經發生，並反映在重組成本如下所述。

2020年的毛利率為67.7%，而2019年的毛利率為69.9%。2020年毛利率下降反映了更高的減值費用(如上所述)、定價壓力、與停止新冠肺炎疫苗開發計劃相關的費用以及與召回有關的更高庫存沖銷的不利影響澤爾巴薩(如上所述)，部分被產品組合、較低的無形資產攤銷和較低的重組成本的有利影響所抵消。

銷售、一般和行政

2020年的銷售、一般和行政(SG&A)費用為105億美元，與2019年相比下降了1%。下降的主要原因是行政、銷售和推廣成本下降，包括部分由於新冠肺炎疫情而導致的差旅和會議費用減少，以及外匯的有利影響，但與剝離Organon和向默克基金會捐款有關的成本增加部分抵消了這一影響。2020年的SG&A支出包括與Organon剝離相關的7.1億美元成本。2020年和2019年的SG&A費用分別包括4700萬美元和3400萬美元的重組成本，主要與將被關閉或剝離的設施的加速折舊有關。與減少銷售人員相關的離職成本已發生，並反映在重組成本如下所述。

研究與開發

2020年研發(R&D)費用為136億美元，與2019年相比增長37%。這一增長主要是由於與收購和合作相關的預付款增加，包括2020年與收購VelosBio有關的27億美元費用(見綜合財務報表附註3)，以及與臨牀開發相關的費用增加以及對發現研究和早期藥物開發的投資增加。較高的重組成本也是導致2020年研發費用增加的原因之一。2020年研發費用的增加被較低的正在進行的研發減值費用以及新冠肺炎大流行導致的成本降低(扣除新冠肺炎相關疫苗和抗病毒研究項目的支出)部分抵消。

研發費用包括公司專注於人類健康相關活動的研發部門MRL直接產生的成本，2020年為66億美元，而2019年為61億美元。研發費用還包括動物健康研究費用、許可費用以及其他部門為支持研發活動而發生的費用，包括折舊、生產以及一般和行政費用，2020年總計為27億美元，2019年為26億美元。此外，2020年的研發費用包括收購VelosBio(如上所述)的27億美元費用，收購OncoImmune的4.62億美元費用，以及與Seagen交易相關的8.26億美元費用。2019年的研發費用包括收購Peloton的9.93億美元費用。有關這些交易的更多信息，見合併財務報表附註3。研發支出還包括2020年和2019年分別為9,000萬美元和1.72億美元的知識產權研發減值費用(見合併財務報表附註8)。公司未來可能會確認與取消或延遲其他管道項目有關的額外減值費用，這些項目按公允價值計量，並在業務收購等方面進行資本化

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目錄表

指控可能是實質性的。此外，2020年的研發費用包括與重組活動相關的8300萬美元成本，主要與加速折舊有關。研發支出亦包括與業務收購有關的或有代價負債估計公允價值計量變動相關的開支或收入。於2020及2019年，本公司分別錄得因上述估計變動而減少的開支淨額9,500萬美元及3,900萬美元。

重組成本

2019年初，默克公司批准了一項新的全球重組計劃(重組計劃)，這是一項全球計劃的一部分，該計劃旨在進一步優化公司的製造和供應網絡，並減少其全球房地產足跡。該計劃是公司工廠合理化的延續，建立在之前的重組計劃的基礎上，不包括與計劃中的Organon剝離相關的任何行動。隨着該公司繼續評估其全球足跡和整體運營模式，它隨後確定了重組計劃下的其他行動，並可能隨着時間的推移確定進一步的行動。根據重組計劃目前正在考慮的行動預計將在2023年底基本完成，公司為實施該計劃而產生的累計税前成本目前估計約為30億美元。該公司預計在2021年記錄與重組計劃有關的大約7億美元的費用。該公司預計，根據重組計劃採取的行動將在2023年底之前每年節省約9億美元的淨成本。之前的全球重組計劃下的行動已經基本完成。

重組成本，主要是與這些重組活動相關的分離和其他相關成本，2020年為5.78億美元，2019年為6.38億美元。產生的離職成本與實際裁員相關，以及現有遣散費計劃下可能和可以合理估計的裁員的估計費用。重組成本還包括資產放棄、設施關閉和其他相關成本，以及與員工相關的成本，如與養老金和其他退休後福利計劃和基於股份的薪酬計劃相關的削減、結算和終止費用。對於分部報告，重組成本是未分配的費用。

與公司重組活動相關的額外成本包括在銷售成本, 銷售、一般和行政費用和研發成本。本公司於2020年及2019年分別錄得與重組計劃活動有關的税前總成本8.83億美元及9.27億美元(見綜合財務報表附註5)。

其他(收入)費用，淨額

其他(收入)支出淨額2020年的收入為8.86億美元，而2019年的支出為1.39億美元，主要是由於股權證券投資的收入較高，淨額主要與Moderna有關。其他(收入)支出淨額的詳細構成見合併財務報表附註14。

分部利潤
(百萬美元)			2020						2019						2018
醫藥部門利潤			$	29,722					$	28,324					$	24,871
動物保健部門利潤			1,650						1,609						1,659
其他不應報告的部門利潤			1						(7)						103
其他			(22,582)						(18,462)						(17,932)
税前收入			$	8,791					$	11,464					$	8,701

醫藥分部的利潤由分部銷售額減去標準成本以及由該分部直接產生的SG&A費用組成。動物健康分部的利潤由分部銷售額減去所有銷售成本以及由該分部直接產生的SG&A和研發費用組成。對於提交給首席運營決策者的內部管理報告，默克公司不會分配上述部門利潤中未包括的銷售剩餘成本、MRL產生的研發費用、一般和行政費用，也不分配資助這些活動的成本。獨立的部門負責

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目錄表

監督和管理這些成本，包括與這些部門使用的固定資產相關的折舊，因此，它們不包括在分部利潤中。分部利潤的釐定亦不包括與重組活動及收購及剝離相關成本有關的成本，包括購入會計調整攤銷、無形資產減值費用及或有對價負債的估計公允價值計量變動。此外，部門利潤不反映來自公司和製造成本中心的其他費用以及其他雜項收入或費用。這些未分配的項目反映在上表的“其他”中。“其他”還包括雜項公司利潤(虧損)，以及與第三方製造銷售有關的營業利潤(虧損)。

與2019年相比，2020年製藥部門的利潤增長了5%，這主要是由於銷售額增加，以及銷售和促銷成本降低。動物保健部門的利潤在2020年增長了3%，主要是由於銷售增加以及促銷和銷售成本降低，但部分被較高的研發成本和外匯的不利影響所抵消。

所得税

2020年和2019年的有效所得税税率分別為19.4%和14.7%，反映了收購和剝離相關成本以及重組成本的影響，但部分被包括產品組合在內的外國收益的有利影響所抵消。2020年的有效所得税税率反映了收購VelosBio的費用的不利影響，該公司沒有確認任何税收優惠。2019年的有效所得税税率反映了與解決某些聯邦所得税事項(見合併財務報表附註15)相關的3.64億美元淨税收優惠的有利影響，以及由於訴訟時效失效而建立的與2014年剝離默克消費者護理(MCC)業務相關的税收準備金的逆轉。此外，2019年的有效所得税率反映了收購Peloton的費用(未確認任何税收優惠)以及1.17億美元的費用的不利影響，這些費用與與2017年頒佈美國減税和就業法案(TCJA)相關的過渡税國庫法規的最終敲定有關(見合併財務報表附註15)。

可歸因於非控股權益的淨收益(虧損)

2020年，可歸因於非控股權益的淨收益(虧損)為1500萬美元，而2019年為(6600萬美元)。2019年的虧損主要由與醫療保健服務部門某些業務相關的商譽減值費用部分推動，這些費用可歸因於非控股權益。

淨收益和每股普通股收益

默克公司2020年和2019年的淨收入分別為71億美元和98億美元。2020年每股收益為2.78美元，2019年為3.81美元。

非GAAP收入和非GAAP每股收益

非GAAP收入和非GAAP每股收益是默克公司提供的關於公司業績的另一種觀點，因為管理層認為這些信息增強了投資者對公司業績的瞭解，因為它允許投資者瞭解管理層如何評估業績。非GAAP收入和非GAAP每股收益不包括某些項目，因為這些項目的性質以及它們對基本業務業績和趨勢分析的影響。被排除的項目(不應被視為非經常性項目)包括與收購和剝離有關的費用、重組費用和某些其他項目。這些被排除的項目是瞭解和評估財務業績的重要組成部分。

非GAAP收入和非GAAP每股收益是公司重要的內部衡量標準。高級管理層每月收到一份經營業績分析，其中包括非公認會計準則和每股收益。管理層在內部使用這些衡量標準進行規劃和預測，並與其他衡量標準一起衡量公司的業績。此外，高級管理人員的年度薪酬部分使用非公認會計準則税前收入計算。由於非GAAP收入和非GAAP每股收益不是根據GAAP確定的衡量標準，它們沒有GAAP規定的標準化含義，因此可能無法與其他公司的類似衡量標準進行比較。關於非GAAP收入和非GAAP每股收益的信息應被視為根據美國公認會計原則(GAAP)編制的淨收入和EPS的補充信息，但不應被視為替代或優於淨收入和EPS的信息。

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目錄表

公認會計準則財務計量與非公認會計準則財務計量之間的對賬如下：

(百萬美元，每股除外)			2020						2019						2018
根據公認會計原則報告的税前收益			$	8,791					$	11,464					$	8,701
已排除項目的增加(減少)：
與收購和剝離相關的成本(1)			3,704						2,681						3,066
重組成本			883						927						658
其他項目：
收購VelosBio的費用			2,660						—						—
建立合作關係的費用 (2)			1,076						—						1,400
收購OncoImmune的費用			462						—						—
停止COVID-19疫苗開發項目的費用			305						—						—
收購Peloton的費用			—						993						—
與三星終止合作有關的費用			—						—						423
收購Viralytics Limited的費用			—						—						344
其他			(20)						55						(57)
非GAAP税前收入			17,861						16,120						14,535
根據公認會計原則報告的所得税			1,709						1,687						2,508
排除項目的估計税收優惠 (3)			1,122						695						535
調整與2015年Cubist Pharmaceuticals，Inc.採集			(67)						—						—
解決某些聯邦所得税問題的淨税收利益			—						364						—
與MCC剝離相關的税收準備金轉回的税收優惠			—						86						—
與最終確定與頒佈TCJA有關的財務條例有關的淨税費			—						(117)						(160)
非GAAP所得税			2,764						2,715						2,883
非公認會計準則淨收益			15,097						13,405						11,652
減：根據GAAP報告的非控股權益淨收入（虧損）			15						(66)						(27)
歸屬於非控股權益的收購和剝離相關成本			—						(89)						(58)
非GAAP歸屬於非控股權益的淨收入			15						23						31
默克公司的非GAAP淨收入。			$	15,082					$	13,382					$	11,621
假設每股收益按照GAAP報告的攤薄			$	2.78					$	3.81					$	2.32
EPS差值			3.16						1.38						2.02
假設稀釋的非GAAP每股收益			$	5.94					$	5.19					$	4.34

(1)2020年的金額包括16億美元的無形資產減值費用，與澤爾巴薩。2019年的金額包括6.12億美元的無形資產減值費用，與西維特羅。見合併財務報表附註8。

(2)2020年的數額包括與Seagen的交易有關的8.26億美元(見合併財務報表附註3)。2018年度為與衞材合作的費用(見綜合財務報表附註4)。

(3)對不包括項目的估計税項影響是通過應用非公認會計準則調整的起始地區的法定税率來確定的。

與收購和剝離相關的成本

非GAAP收入和非GAAP每股收益不包括與業務收購和資產剝離相關的某些金額的影響。這些金額包括無形資產攤銷和購進會計攤銷對存貨的調整，以及無形資產減值費用和與或有對價負債的估計公允價值計量變化相關的費用或收入。還不包括與業務收購和資產剝離相關的整合、交易和某些其他成本。

重組成本

非GAAP收入和非GAAP每股收益不包括與重組行動相關的成本(見合併財務報表附註5)。這些金額包括員工離職費用和加速折舊。

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目錄表

與要關閉或剝離的設施相關。加速折舊成本是指根據預期關閉或剝離場地或處置設備的日期，在資產的修訂使用年限內確認的折舊費用與在重組行動前利用使用年限確定的折舊費用之間的差額。重組成本還包括資產放棄、設施關閉和其他相關成本，以及與員工相關的成本，如與養老金和其他退休後福利計劃相關的削減、和解和終止費用以及基於股份的薪酬成本。

某些其他項目

這些項目是在考慮到其數量和質量問題後對其進行個別評估後進行調整的。通常，這些項目由性質不尋常的項目組成，對特定時期的結果具有重大意義，或不能預示未來的經營業績。2020年不包括非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益的是收購VelosBio和OncoImmune的費用，與合作有關的費用，包括與賽根公司的交易(見合併財務報表附註3)，終止新冠肺炎疫苗開發計劃的費用，以及2015年收購Cubist PharmPharmticals，Inc.時記錄的税收優惠調整。未計入2019年非GAAP收入和非GAAP每股收益的是收購Peloton的費用(見綜合財務報表附註3)、與最終確定與TCJA相關的美國國庫法規相關的税費、與結算某些聯邦所得税事項有關的淨税收優惠以及與沖銷2014年剝離MCC相關的税收準備金相關的税收優惠(見綜合財務報表附註15)。未計入2018年非GAAP收入和非GAAP每股收益的是與衞材建立合作相關的費用(見合併財務報表附註4)、與終止與三星的甘精胰島素合作協議有關的費用(見合併財務報表附註3)、收購Viralytics的費用(見合併財務報表附註3)、與TCJA暫定金額相關的計量期調整(見合併財務報表附註15)。

從2021年開始，該公司將為其非GAAP報告的目的改變對某些項目的處理。從歷史上看，默克公司的非GAAP業績不包括與業務收購相關的無形資產攤銷(反映為收購和剝離相關成本的一部分)，但不排除源於合作、資產收購或許可安排的無形資產攤銷。從2021年開始，默克的非GAAP結果將不再區分正在攤銷的無形資產的性質，並將排除所有無形資產的攤銷。此外，從2021年開始，默克的非GAAP業績將不包括股權證券投資的損益。上期金額將重新預測，以符合新的列報方式。

研究與開發

研究管道

該公司目前在美國和國際上有幾個候選藥物正在接受監管審查，以及處於後期臨牀開發階段。項目1中列出了反映公司截至2021年2月22日的當前研究流水線和相關討論的圖表。“商貿 —研究和開發“，以上。

收購的正在進行的研究和開發

在業務收購方面，本公司記錄了正在進行的研究項目的公允價值，這些項目在收購時尚未達到技術可行性。截至2020年12月31日，知識產權研發餘額為32億美元(見合併財務報表附註8)。

仍在開發中的知識產權研發項目受到藥物開發固有風險和不確定性的影響，該公司可能無法成功地開發和完成知識產權研發項目，並將潛在的候選產品商業化。從FDA和其他監管機構獲得批准的時間段受到不確定性的影響。審批過程的重大延誤，或該公司根本未能獲得批准，都將推遲或阻止該公司從這些產品中實現收入。此外，如果某些知識產權研發項目失敗或在開發過程中被放棄，則公司將不會實現其估計並記錄為知識產權研發的未來現金流

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目錄表

收購日期。如果發生這種情況，公司未來的經營業績可能會受到不利影響，公司可能會確認減值費用，而這些費用可能是重大的。

於2020、2019及2018年度，公司於研發支出分別為9000萬美元、1.72億美元和1.52億美元(見合併財務報表附註8)。

在剩下的任何項目達到技術可行性之前，還需要進行更多的研究和開發。完成研究項目的成本將取決於項目是否進入開發的最後階段，並最終提交給FDA或其他監管機構批准。

收購、研究合作和許可協議

默克將繼續專注於尋找有潛力推動短期和長期增長的機會。若干近期交易摘要如下；其他詳情載於綜合財務報表附註3。默克公司正在積極監測符合公司戰略標準的增長機會。

2020年1月，默克以27億美元收購了上市生物製藥公司ArQule，該公司專注於發現和開發用於治療癌症和其他疾病患者的激酶抑制劑。ArQule的主要研究候選藥物MK-1026(以前的ARQ 531)是一種新型的口服Bruton‘s酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，目前正被評估用於治療B細胞惡性腫瘤。這筆交易被視為對一家企業的收購。該公司記錄了23億美元的知識產權研發(與MK-1026有關)、5.12億美元的商譽和1.02億美元的其他淨負債。

2020年7月，默克公司和一家少數人持股的生物技術公司Ridgeback Bio達成了一項合作協議，開發Molnupiravir(MK-4482，也稱為EIDD-2801)，這是一種用於治療新冠肺炎患者的臨牀開發中的口服抗病毒候選藥物。默克公司獲得了開發和商業化Molnupiravir和相關分子的全球獨家權利。根據協議條款，Ridgeback Bio公司收到了一筆預付款，還有資格獲得未來的或有付款，這取決於某些開發和監管批准里程碑的實現情況，以及如果獲得批准，將分享Molnupiravir和相關分子的淨利潤。Molnupiravir目前正在醫院和門診進行2/3期臨牀試驗。第二/第三階段研究的初步完成日期為2021年6月。該公司預計將在2021年第一季度公佈中期療效數據。

2020年9月，默克公司和Seagen公司宣佈開展腫瘤學合作，在全球範圍內開發和商業化Seagen公司的ladiratuzumab vedotin(MK-6440)，這是一種針對Liv-1的研究性抗體-藥物結合物，目前正處於乳腺癌和其他實體腫瘤的第二階段臨牀試驗。根據協議條款，默克公司以每股200美元的價格預付了6億美元，並以10億美元的股權投資了500萬股Seagen普通股。默克公司全年錄得6.16億美元研發2020年與這筆交易相關的費用。SeaGen還有資格獲得未來的或有里程碑付款，這取決於某些開發和銷售里程碑的實現情況。

在上述交易的同時，Seagen向默克授予了將小分子酪氨酸酶抑制劑Tukysa(Tucatinib)商業化的獨家許可，用於在亞洲、中東和拉丁美洲以及美國、加拿大和歐洲以外的其他地區治療HER2陽性癌症。根據協議條款，默克公司預付款總計2.1億美元，記錄為研發2020年的支出。SeaGen還有資格獲得未來或有條件的監管批准里程碑和基於Tukysa在默克領土上的年銷售水平的分級特許權使用費。

2020年12月，默克以4.23億美元的預付款收購了私人持股的臨牀期生物製藥公司OncoImmune。此外，OncoImmune的股東將有資格獲得未來的或有監管批准的里程碑付款和分級特許權使用費。腫瘤免疫公司的主要候選治療藥物MK-7110(也稱為CD24Fc)正在接受評估，用於治療因新冠肺炎住院的患者。來自MK-7110第三階段研究的預先計劃的中期療效分析的TOPLINE結果於2020年9月發佈。這項第三階段研究的全部結果與TOPLINE結果一致，已於2021年2月收到，並將在未來提交發表。這筆交易已入賬

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目錄表

作為一項資產的收購。根據協議，在收購完成之前，腫瘤免疫公司將某些與MK-7110計劃無關的權利和資產剝離給腫瘤免疫公司現有股東擁有的一個新實體。隨着收購的完成，默克公司投資了5,000萬美元，獲得了新實體20%的所有權權益，價值3,300萬美元，溢價1,700萬美元。默克還確認了2200萬美元的其他淨負債。《公司記錄》研發2020年與這筆交易相關的費用為4.62億美元。

2020年12月，默克公司宣佈已與美國政府達成協議，在2021年6月30日之前，在FDA批准或緊急使用授權(EUA)後，支持MK-7110的開發、製造和初步分銷。根據協議，默克公司將獲得高達3.56億美元的資金，用於製造並在2021年6月30日之前向美國政府供應約6萬至10萬劑MK-7110，以幫助實現政府應對大流行的目標。在執行這項協議後，默克公司收到了FDA的反饋，即除了OncoImmune進行的研究之外，還需要更多的數據來支持潛在的EUA申請。根據FDA的反饋，默克公司不再預計在2021年上半年向美國政府供應MK-7110。默克公司正在積極與FDA合作，以迴應該機構的評論。

2020年12月，默克以28億美元收購了私人持股的臨牀階段生物製藥公司VelosBio。VelosBio的主要研究候選藥物是MK-2140(以前稱為VLS-101)，這是一種針對受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體-藥物結合物，目前正在評估用於治療血液系統惡性腫瘤和實體瘤的患者。這筆交易被記為收購一項資產。默克公司錄得淨資產1.8億美元(主要是現金)和研發2020年與這筆交易相關的費用為27億美元。

2021年2月，默克和Pandion Treateutics，Inc.(Pandion)達成了一項最終協議，根據該協議，默克將以每股60美元的現金收購Pandion，這是一家臨牀階段的生物技術公司，開發旨在解決自身免疫性疾病患者未得到滿足的需求的新療法，相當於大約18.5億美元的股權價值。Pandion正在推進一系列針對關鍵免疫控制節點的精確免疫調節劑流水線。根據收購協議的條款，默克將通過一家子公司發起要約收購Pandion的全部流通股。投標報價的結束取決於某些條件，包括投標至少佔Pandion公司全部完全稀釋普通股股份總數的多數、《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法》規定的等待期屆滿以及其他慣常條件。這筆交易預計將在2021年上半年完成。

資本支出

2020年、2019年和2018年的資本支出分別為47億美元、35億美元和26億美元。美國的支出在2020年為27億美元，2019年為19億美元，2018年為15億美元。2020和2019年資本支出的增加反映了對新資本項目的投資，新資本項目主要側重於提高默克關鍵產品的製造能力。2020年資本支出的增加還反映了購買位於愛爾蘭鄧波恩的製造設施，以支持即將推出的產品(見合併財務報表附註3)。該公司計劃從2020-2024年在新的資本項目上投資超過200億美元。

2020年、2019年和2018年的折舊費用分別為17億美元、17億美元和14億美元，其中2020年、2019年和2018年的折舊費用分別為12億美元、12億美元和10億美元，與美國的地點有關。2020年和2019年的折舊支出總額分別包括與重組活動相關的加速折舊2.68億美元和2.33億美元(見合併財務報表附註5)。

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目錄表

流動性與資本來源分析

默克強大的財務狀況使其能夠為研發提供資金，專注於外部聯盟，支持串聯產品，並最大限度地擴大即將推出的產品，同時為股東提供可觀的現金回報。

所選數據
(百萬美元)			2020						2019						2018
營運資本			$	437					$	5,263					$	3,669
總負債與總負債和總股本之比			34.7		%				31.2		%				30.4		%
運營提供的現金佔總債務的比例			0.3:1						0.5:1						0.4:1

與2019年相比，2020年營運資本減少的主要原因是支持業務發展活動資金和資本支出的短期債務增加。

2020年，運營活動提供的現金為103億美元，而2019年為134億美元，反映出與協作相關的付款增加，2020年為29億美元，2019年為8.05億美元。經營活動提供的現金仍然是公司的主要資金來源，用於滿足經營需要、資本支出、購買庫存股和支付給股東的紅利。

2020年用於投資活動的現金為94億美元，而2019年為26億美元。增加的主要原因是出售證券和其他投資的收益減少、現金用於收購和資本支出增加，但證券和其他投資的購買量減少部分抵消了這一增長。

2020年，用於融資活動的現金為28億美元，而2019年為89億美元。融資活動中現金使用量減少的主要原因是，與2019年短期借款淨減少相比，2020年短期借款淨增加，以及庫存股購買量減少，但因債務支付增加(見下文)、債務發行收益減少(見下文)、向股東支付的股息增加以及行使股票期權收益減少而部分抵消。

公司與某些國家的金融機構簽訂了應收賬款保理協議，以出售應收賬款(見合併財務報表附註6)。根據這些保理安排，公司在2020年第四季度和2019年第四季度分別計入了23億美元和27億美元的應收賬款，從而減少了未付應收賬款。從金融機構收到的現金在綜合現金流量表的經營活動中列報。在這些保理安排中，為了便於管理，公司將收取與保理應收賬款相關的客户付款，然後將這些款項匯給金融機構。於2020年及2019年12月31日，本公司分別代表金融機構收取1.02億美元及2.56億美元，並分別於2021年1月及2020年1月匯出。這些收款產生的現金流量淨額在合併現金流量表中列為融資活動。

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目錄表

本公司截至2020年12月31日的合同義務如下：

按期間到期的付款
(百萬美元)			總計						2021						2022—2023						2024—2025						此後
購買義務(1)			$	3,458					$	977					$	1,232					$	668					$	581
應付貸款和長期債務的當期部分			6,432						6,432						—						—						—
長期債務			25,437						—						4,000						3,863						17,574
與債務有關的利息			10,779						759						1,431						1,254						7,335
未確認的税收優惠(2)			305						305						—						—						—
與制定《TCJA》有關的過渡税(3)			3,006						390						736						1,880						—
與協作相關的里程碑付款(4)			200						200						—						—						—
租契(5)			1,778						335						521						342						580
			$	51,395					$	9,398					$	7,920					$	8,007					$	26,070

(1)     包括公司承諾的與某些資產剝離相關的未來庫存購買。

(2)     截至2020年12月31日，公司的綜合資產負債表反映了18億美元的未確認税收優惠負債，包括利息和罰款，其中3.05億美元反映為流動負債。由於一年以上未確認税收優惠負債的未來現金流出時間存在高度不確定性，因此無法對2021年後數年的現金結算期作出合理估計。

(3)     本公司於制定本條例時須繳交一筆一次性過渡税，本公司已選擇在本條例所允許的八年內至二零二五年支付過渡税(見綜合財務報表附註15)。

(4)     反映根據合作協議為2020年實現的以銷售為基礎的里程碑項目支付的款項(因此被視為合同債務)，但要到2021年才支付(見合併財務報表附註4)。

(5) 金額不包括尚未執行的若干租賃續期(見綜合財務報表附註9)。

購買義務是購買商品和服務的可強制執行和具有法律約束力的義務，包括最低庫存合同、研發和廣告。數額不包括與合作安排或收購有關的或有里程碑付款，因為在成功實現開發、監管批准或商業里程碑之前，這些付款不被視為合同義務。截至2020年12月31日，本公司已確認與阿斯利康和衞材合作相關的基於或有銷售的里程碑付款的負債，其中付款仍取決於相關銷售里程碑總額10億美元的實現(見合併財務報表附註4)。被排除在研究和開發義務之外的是未來可能高達約5200萬美元的資金承諾，用於投資於研究風險資本基金。應付貸款和長期債務的當前部分反映了7300萬美元的長期票據，這些票據可以由持有者選擇償還。2021年與公司養老金和其他退休後福利計劃相關的所需資金義務預計不會是實質性的。然而，該公司目前預計在2021年期間向其美國養老金計劃貢獻約3億美元，向其國際養老金計劃貢獻1.7億美元，向其其他退休後福利計劃貢獻3500萬美元。

2020年6月，公司發行了本金45億美元的優先無擔保票據，其中包括2026年到期的10億美元0.75%債券，2030年到期的12.5億美元1.45%債券，2040年到期的10億美元2.35%債券和2050年到期的12.5億美元2.45%債券。默克公司將此次發行的淨收益用於一般企業用途，包括但不限於償還未償還的商業票據借款和即將到期的其他債務。

2019年3月，公司發行了本金50億美元的優先無擔保票據，其中包括2024年到期的7.5億美元2.90%票據，2029年到期的3.40%票據17.5億美元，2039年到期的3.90%票據10億美元，以及2049年到期的4.00%票據15億美元。該公司將此次發行的淨收益用於一般企業用途，包括償還未償還的商業票據借款。

該公司有一項60億美元的信貸安排，將於2024年6月到期。該貸款為公司的商業票據借款貸款提供備用流動資金，並將用於一般公司目的。該公司尚未從這一融資機制中獲得資金。

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目錄表

2018年3月，公司向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交了一份證券登記聲明，該程序適用於“知名經驗豐富的發行人”，有效期為三年。

自2009年11月3日起，本公司對其子公司Merck Sharp&Dohme Corp.(MSD)當時的現有債務進行了全面和無條件的擔保，MSD對本公司當時的現有債務(不包括商業票據)進行了全面和無條件的擔保，包括支付本金和利息。這些擔保不適用於在該日期之後發行的債務。

該公司繼續保持保守的財務狀況。本公司將現金和投資放在符合其投資政策指南中規定的高信用質量標準的工具上。這些指導方針還限制了對任何一家發行人的信貸敞口。本公司不參與任何涉及提供融資或可能使本公司承擔未記錄財務義務的未合併子公司的表外安排。

2020年11月，默克董事會宣佈，2021年1月支付的公司已發行普通股季度股息為每股0.65美元。2021年1月，董事會宣佈2021年第二季度公司普通股的季度股息為每股0.65美元，將於2021年4月支付。

2018年10月，默克董事會授權購買高達100億美元的默克普通股作為國庫。庫存股購買授權沒有時間限制，將隨着時間的推移在公開市場交易、大宗交易、交易所內外或私下談判的交易中進行。根據這一計劃，該公司在2020年斥資13億美元購買了1600萬股普通股作為國庫。2020年3月，公司暫停股份回購計劃。截至2020年12月31日，公司剩餘股份回購授權金額為59億美元。根據授權的股份回購計劃，該公司在2019年和2018年分別購買了48億美元和91億美元的普通股。

2018年，本公司與兩家第三方金融機構(交易商)訂立了加速股份回購(ASR)協議。根據ASR協議，默克同意購買總計50億美元的默克普通股，初步交付5670萬股默克普通股，基於交易商向默克支付的當時市場價格，以及默克在2018年向交易商支付的約50億美元，資金來自現有現金和投資，以及短期借款。在2019年ASR協議達成後，默克公司額外獲得了770萬股，這是根據ASR計劃期間默克普通股的日均成交量加權平均價格減去談判折扣確定的，使默克公司根據該計劃獲得的股份總數達到6440萬股。

金融工具市場風險披露

本公司透過營運手段及使用各種金融工具，包括衍生工具，管理匯率變動及利率變動對其收益、現金流及資產及負債公允價值的影響。

該公司在外國子公司的收入和收益中有很大一部分受到外匯匯率變化的影響。下文將討論公司外幣風險管理計劃的目標以及利率風險管理活動。

外幣風險管理

該公司建立了收入對衝、資產負債表風險管理和淨投資對衝計劃，以防範未來外幣現金流的波動和外匯匯率變化導致的公允價值變化。

收入對衝計劃的目標是減少外匯匯率變化造成的變異性，因為匯率變化會影響外幣計價銷售產生的未來現金流的美元價值，主要是歐元、日元和人民幣。為了實現這一目標，公司將對其預測的外幣計價的第三方和公司間分銷實體銷售(預測銷售)的一部分進行對衝，這些銷售預計將在其計劃週期內發生，通常不超過兩年

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目錄表

未來。隨着時間的推移，該公司將進行套期保值，隨着預測銷售的預期日期越來越近，套期保值的預測銷售比例會增加。被套期保值的預測銷售部分是基於對成本效益概況的評估，該評估考慮了自然抵銷敞口、收入和匯率的波動性和相關性以及對衝工具的成本。該公司主要通過購買的當地貨幣看跌期權、遠期合同和購買的領子期權來管理其預期的交易風險。

這些衍生工具合約的公允價值在綜合資產負債表中記為資產(收益頭寸)或負債(虧損頭寸)。衍生工具合約的公允價值變動在每個期間記入當期收益或其他綜合 收入(虧損) ((保監處)，取決於衍生品是否被指定為對衝交易的一部分，如果是，則取決於對衝交易的類型。對於被指定為現金流量對衝的衍生品，這些合約的未實現收益或虧損記錄在累計其他綜合收益 (虧損)(AOCI)並重新分類為銷售額當套期保值的預期收入確認時。對於不被指定為現金流量套期保值，但作為預期銷售的經濟套期保值的衍生品，未實現收益或虧損記錄在銷售額每一個時期。指定合同和非指定合同的現金流量在合併現金流量表中列為經營活動。本公司不為交易或投機目的而進行衍生品交易。

由於默克在其收入對衝計劃中主要出售外幣，美元的一致疲軟將導致這些對衝工具市值的最大總體潛在損失。截至2020年12月31日和2019年12月31日，默克對衝的市值估計將分別縮水5.93億美元和4.56億美元，而美元一致貶值10%。市場價值是使用外匯期權定價模型確定的，並保持除匯率以外的所有因素不變。儘管不具預測性，但本公司認為，10%的門檻反映了默克相對於美元的主要外幣風險敞口可能出現的合理短期變化。

本公司管理各本地附屬公司的經營活動及淨資產頭寸，以減輕匯兑對貨幣資產及負債的影響。該公司還使用資產負債表風險管理計劃，以減輕以子公司功能貨幣以外的貨幣計價的淨貨幣資產受外匯波動影響的風險敞口。在這些情況下，默克主要利用遠期外匯合約來抵消匯率對以發達國家貨幣(主要是歐元和日元)計價的風險敞口的影響。對於發展中國家貨幣的風險敞口，該公司將簽訂遠期合同，以部分抵消匯率對風險敞口的影響，這是基於考慮風險敞口的大小、匯率的波動性和對衝工具的成本的成本效益分析而認為合算的。這些合同的現金流量在合併現金流量表中報告為經營活動。

對外幣計價衍生品、投資和貨幣資產負債的美元價值變化的敏感性分析表明，如果美元在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日對公司的所有貨幣敞口統一貶值10%，税前收入2020年和2019年將分別下降約9900萬美元和1.1億美元。由於在考慮遠期合同後，該公司相對於其主要外幣處於淨空頭(應付)頭寸，美元的一致疲軟將產生由於匯兑造成的總體潛在淨收益損失最大。這一衡量標準假設一種外幣相對於美元的變化不會影響其他外幣相對於美元的變化。儘管不具預測性，但本公司認為，10%的門檻反映了默克相對於美元的主要外幣風險敞口可能出現的合理短期變化。這些合同的現金流量在合併現金流量表中報告為經營活動。

阿根廷經濟在2018年被確定為惡性通貨膨脹；因此，根據美國公認會計準則，公司開始在收益中重新計量這些業務的貨幣資產和負債。這對公司業績的影響微乎其微。

該公司還使用遠期外匯合同對衝其在外國業務中的淨投資的一部分，使其免受匯率變動的影響。遠期合約被指定為對海外業務淨投資的對衝。這些合同的未實現收益或損失計入年內外幣折算調整保監處，並留在AOCI直至出售或完成或實質上完全清盤該附屬公司。本公司不計入其衍生產品公允價值變動的某些部分

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目錄表

來自對衝有效性評估的工具(不包括組成部分)。被排除成分的公允價值變動確認為保監處。本公司於盈利中以直線方式確認衍生工具有效期內被剔除成分的初始價值，而非採用按市價計價的方法。這些合同的現金流量在合併現金流量表中報告為投資活動。

外匯風險也通過使用外幣債務進行管理。該公司的優先無擔保歐元計價票據已被指定為外國業務淨投資的經濟對衝，並且是有效的。因此，歐元計價債務工具因即期匯率波動而產生的外幣交易收益或虧損計入保監處.

利率風險管理

該公司可能在某些投資和借款交易中使用利率掉期合約，以管理其對利率變化的淨敞口，並降低其總體借款成本。本公司不使用槓桿掉期，一般來説，不會利用其任何會使本金資本面臨風險的投資活動。

於2020年12月31日，本公司是14份指定為固定利率票據公允價值對衝的浮動薪酬、收受固定利率掉期合約的訂約方，其中名義金額與已對衝固定利率票據的金額匹配，詳見下表。

(百萬美元)			2020
債務工具			債務面值						持有的利率互換數量						掉期名義總金額
2021年到期的3.875釐債券(1)			$	1,150					5						$	1,150
2022年到期的2.40%債券			1,000						4						1,000
2022年到期的債券利率為2.35%			1,250						5						1,250

(1)這些利率互換於2021年1月到期。

利率互換合約是對票據中可歸因於基準倫敦銀行同業拆放利率(LIBOR)互換利率變動的公允價值變動的指定對衝。票據中可歸因於LIBOR掉期利率變動的公允價值變動與掉期合約中抵銷的公允價值變動一起計入利息支出。這些合同的現金流量在合併現金流量表中報告為經營活動。

該公司的投資組合包括現金等價物和短期投資，其市值不受利率變化的顯著影響。該公司中長期固定利率投資的市值受到美國利率變化的温和影響。美國中長期利率的變化對公司固定利率借款的市場價值有更重大的影響，這些借款的期限通常較長。一項衡量利率變化對默克投資和債務市值潛在變化的敏感性分析表明，2020年12月31日和2019年12月31日利率每提高一個百分點，這些工具的總市值淨值將分別增加26億美元和20億美元。2020年12月31日和2019年12月31日下降一個百分點，將分別對總市值淨值造成31億美元和22億美元的負面影響。默克公司債務的公允價值是使用反映適當收益率曲線一個百分點變化的定價模型確定的。默克投資的公允價值是使用定價和持續期模型相結合的方式確定的。

關鍵會計估計

公司的綜合財務報表是根據公認會計原則編制的，因此包括基於管理層最佳估計和判斷的某些金額。估計數用於計入與收購相關的金額，包括對資產和負債(主要是知識產權研發、其他無形資產和或有對價)的初始公允價值確定，以及隨後的公允價值計量。此外，估計數用於確定銷售折扣和退貨準備金、折舊和攤銷年限、存貨可回收性等項目，包括

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為準備推出產品而產生的減值、或有事項、環境負債、基於或有銷售的里程碑付款和其他準備金的應計項目、養老金和其他退休後福利計劃假設、基於股份的薪酬假設、重組成本、長期資產(包括無形資產和商譽)和投資的減值以及收入税。由於這種估計固有的不確定性，實際結果可能與這些估計不同。下列會計政策的應用導致會計估計可能對財務報表產生最重大的影響。

收購和處置

要被視為企業，交易中的資產需要包括投入和實質性過程，這些投入和實質性過程共同顯著有助於創造產出的能力。

在企業合併中，收購會計方法要求收購的資產和承擔的負債在收購之日按其各自的公允價值入賬，但有限的例外情況除外。在企業合併中取得的資產和承擔的或有事項產生的負債一般按公允價值確認。如果無法確定公允價值，如果資產或負債可能且可合理估計，則確認該資產或負債；如果不符合這些標準，則不確認任何資產或負債。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。因此，本公司可能被要求按公允價值計量對資產進行估值，而該等計量並不反映本公司對該等資產的預期用途。收購價格(轉移對價)超過所收購淨資產的估計公允價值的任何部分均計入商譽。交易成本和重組被收購公司的成本在發生時計入費用。被收購業務的經營結果在收購日期後的公司合併財務報表中反映。無形資產(包括收購的知識產權研發)的公允價值是根據管理層認為合理的預期和假設，利用收購日期附近可獲得的信息確定的。鑑於在確定公允價值時涉及到相當大的判斷，該公司通常會從第三方估值專家那裏獲得重要項目的幫助。分配給收購知識產權研發的金額被資本化，並作為無限期無形資產入賬，在項目完成或放棄之前接受減值測試。在每個項目成功完成後，默克公司將確定無形資產當時的使用壽命，通常由預計產生大部分現金流的時期確定，並開始攤銷。該公司的某些業務收購涉及未來支付代價的可能性，這取決於業績里程碑的實現，包括產品開發里程碑和未來產品銷售的特許權使用費支付。或有對價負債的公允價值是在購置日使用不可觀察的投入確定的。這些投入包括預計現金流的估計數額和時間、成功的概率(或有事件的實現)和用於呈現概率加權現金流價值的風險調整貼現率。在收購日期之後，在或有事項解決之前的每個報告期，或有對價負債按當前公允價值重新計量，變動(費用或收入)計入收益。任何投入的變化都可能導致公允價值調整的顯著不同。

在確定分配給企業合併中收購的資產和承擔的負債以及資產壽命的估計公允價值時作出的判斷，可能會對公司的經營業績產生重大影響。

該公司對市場參與者淨現金流的估計考慮了歷史和預測的定價、利潤率和費用水平；適用的競爭產品的表現；相關的行業和治療領域增長驅動因素和因素；技術和產品生命週期的當前和預期趨勢；開發產品和技術所需的時間和投資；獲得營銷和監管批准的能力；製造和商業化的能力

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目錄表

產品；公司競爭對手推出潛在新產品的範圍和時機；以及每項資產的潛在專利的有效期(如果有)。然後在適當情況下對淨現金流量進行概率調整，以考慮與基本假設相關的不確定性，以及估值中使用的淨現金流量的風險概況。然後，利用適當的貼現率，將每種產品的概率調整後的未來淨現金流貼現為現值。

與知識產權研發相關的可確認無形資產的公允價值也採用收益法確定，通過這種方法，公允價值是根據每項資產的經概率調整的未來現金流量估計的，這反映了每種產品的不同開發階段和相關的成功完成的可能性。然後，使用適當的貼現率將淨現金流貼現為現值。

若本公司確定交易不會被視為收購業務，則交易將被視為資產收購而不是業務合併，因此不會記錄商譽。在資產收購中，收購的知識產權研發在未來沒有其他用途的情況下計入費用，或有對價在收購日期不確認。在這些情況下，產品開發里程碑在實現時確認，基於銷售的里程碑在公司認為可能實現時確認。

收入確認

確認收入需要有合同證據，可能收取銷售收入，並完成基本上所有的履行義務。默克公司在其幾乎所有的客户安排中都擔任委託人，因此以毛收入為基礎記錄收入。該公司與製藥和動物保健部門有關的大多數合同都有單一的履行義務--轉讓貨物的承諾。從客户的整體安排來看，運輸被認為是無關緊要的，貨物在運輸途中損壞或丟失的情況很少發生。因此，運輸不被視為單獨確認的履行義務。

絕大多數產品銷售收入是在貨物控制權轉移給客户時確認的，公司確定的時間是所有權和所有權的風險和回報轉移給客户時，公司有權獲得付款。對於動物健康部門的某些服務，收入是隨着時間的推移確認的，通常是在提供服務時按合同期限按比例確認。這些服務收入並不重要。

公司業務的性質產生了幾種類型的可變對價，包括折扣和回報，這些對價在銷售時通常使用預期值法估計，儘管最可能的金額法用於及時支付折扣。

在美國，銷售折扣是在銷售點通過中間批發商(稱為按存儲容量使用計費)或以回扣的形式發放給客户的。此外，在某些情況下，銷售通常具有有限的返回權。收入是在銷售時確定的銷售折扣和退貨準備金後入賬的。此外，如果應收賬款的收款預計超過一年，則收入是扣除貨幣貼現的時間價值後的淨額。

美國提供的客户折扣總額包括按存儲容量使用計費和返點。按存儲容量使用計費是合同客户通過中介批發商購買時發生的折扣。簽約客户通常以簽約價格外加加價從批發商購買產品。批發商反過來向公司收取批發商最初支付的價格與客户支付給批發商的合同價格之間的差額。按存儲容量使用計費的撥備是基於公司批發客户對簽約客户的預期銷售水平以及估計的批發商庫存水平。回扣是指在藥房將產品最終分發給福利計劃參與者後，根據與私營部門和公共部門(Medicaid和Medicare Part D)和福利提供者的最終合同協議或法律要求而欠下的金額。回扣準備金是基於預期的患者使用量以及分銷渠道中的庫存水平，以確定對福利提供者的合同義務。該公司使用歷史客户羣利用組合、銷售預測、產品組合和價格的變化、分銷渠道中的庫存水平、政府定價計算和以前的付款歷史來估計預期撥備。累計客户折扣金額按季度進行評估

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目錄表

通過將批發商、健康維護組織、藥房福利經理、聯邦和州機構以及其他客户提供的信息與應計金額進行比較，建立一個基準。

該公司持續監控其客户折扣總額的撥備。2020、2019或2018年與總客户折扣撥備相關的估計沒有重大調整。

有關與美國銷售相關的客户折扣應計總額變化的彙總信息如下：

(百萬美元)			2020						2019
餘額1月1日			$	2,436					$	2,630
現行規定			13,144						11,999
對前幾年的調整			(16)						(230)
付款			(12,454)						(11,963)
餘額12月31日			$	3,110					$	2,436

扣款的應計項目反映為應收賬款的直接減少，回扣的應計項目反映為流動負債。與這些規定相關的應計餘額包括在應收賬款和應計負債和其他流動負債截至2020年12月31日分別為2.49億美元和29億美元，截至2019年12月31日分別為2.33億美元和22億美元。

在美國以外，折扣和回扣形式的可變對價是競爭激烈的產品類別的商業驅動折扣、獲得或保持報銷所需的折扣或立法規定的回扣的組合。在某些歐洲國家，立法規定的回扣是根據對政府預算外支出總額和公司特定回款義務的估計計算的。還可能根據特定的產品銷售門檻要求回扣。公司根據其實際發票銷售額應用估計係數，以代表與銷售相關的未來折扣或回扣義務的預期水平。

該公司維持一項退貨政策，允許其美國製藥客户在到期日之前和之後的指定期限內(通常是產品到期前3至6個月和產品到期後12個月)退貨。退貨準備金的估計數是根據實際退貨的歷史經驗計算的。此外，公司還會考慮諸如分銷渠道的庫存水平、產品日期和有效期、產品是否已停產、非專利競爭進入市場、處方的變更或非處方藥產品的推出等因素。2020年，美國藥品淨銷售額的產品退貨準備金佔美國藥品淨銷售額的百分比為0.6%，2019年為1.1%，2018年為1.6%。在美國以外，只允許在某些國家進行有限的遣返。

默克公司對美國製藥客户的付款期限通常為收到發票後36天，對美國動物保健客户的付款期限通常為收到發票後30天；然而，某些產品，包括凱特魯達，有更長的付款期限，其中一些最長可達90天。在美國以外，付款期限通常是30天到90天，儘管某些市場的付款期限更長。

通過與美國汽車批發商的分銷計劃，該公司鼓勵批發商將採購與潛在需求保持一致，並將庫存保持在指定水平以下。這些計劃的條款允許批發商通過提供對其庫存水平的可見性以及通過實現某些績效參數來賺取費用，例如庫存管理、客户服務水平、減少短缺索賠和減少產品退貨。通過批發商分銷計劃提供的信息包括銷售趨勢、現有庫存、訂單數量和產品退貨等項目。

批發商一般只向公司提供上述數據，因為沒有監管要求向製造商報告批次信息，這是確定庫存剩餘保質期和原始銷售日期所需的信息水平。鑑於目前批發商的庫存水平通常不到一個月，該公司認為，收集所有批發客户的訂單批次信息在估計銷售折扣和退貨方面的作用有限。

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目錄表

為產品發佈做準備而產生的庫存

該公司將為推出產品做準備而生產的庫存資本化，足以支持估計的初始市場需求。通常，在相關候選產品進入第三階段臨牀試驗並被認為具有很高的監管批准可能性之前，此類庫存的資本化不會開始。本公司在監管審批過程中監控每一種產品的狀態；然而，本公司一般不披露監管批准的具體時間。如果公司意識到除正常監管審批程序之外的任何特定風險或意外情況，或如果在研究過程中發現任何與安全性、有效性、製造、營銷或標籤有關的特定問題，相關庫存通常不會資本化。存貨的到期日受完工階段的影響。本公司管理每個階段的庫存水平，以根據預期的市場需求優化庫存的保質期，以避免產品過期問題。對於資本化的庫存，預期的未來銷售和保質期支持實現庫存價值，因為庫存保質期足以滿足最初的產品推出要求。截至2020年12月31日和2019年12月31日，為準備產品發佈而生產的庫存分別為2.79億美元和1.68億美元。

或有事項和環境負債

本公司涉及被視為對其業務正常性質的各種索賠和法律程序，包括產品責任、知識產權和商業訴訟，以及某些額外事項，包括政府和環境事項(見綜合財務報表附註10)。當負債可能已經發生並且金額可以合理估計時，本公司記錄或有事項的應計項目。這些應計項目會隨着攤款的變化或獲得更多信息而定期進行調整。就產品責任索賠而言，整體應計項目的一部分按精算方法釐定，並考慮過往經驗、已呈報的索償數目及已發生但尚未呈報的索償估計等因素。個別重大或有損失在可能且可合理估計的情況下應計。

預期就或有損失產生的法律辯護成本於可能發生及可合理估計時計提。在審查這些法律辯護儲備時考慮的一些重要因素如下：公司產生的實際成本;根據其訴訟範圍制定的公司法律辯護策略和結構;針對公司的案件數量;已完成審判的費用和結果以及關於預期時間、進展以及相關訴訟中預審活動和審判的相關費用。截至2020年12月31日和2019年12月31日的法律辯護準備金金額分別約為2.5億美元和2.4億美元，代表了公司對與未決訴訟有關的最低辯護費用的最佳估計;然而，在訴訟過程中可能出現的額外審判和其他事件等事件可能會影響法律辯護費用的最終金額，該公司本公司將繼續監察其法律辯護費用及檢討相關儲備的充足性，並可根據所載因素於日後任何時間決定增加儲備（倘其認為適當）。

本公司及其子公司是根據《綜合環境響應、補償和責任法案》(俗稱超級基金)以及其他聯邦和州同等法律提起的多項訴訟的當事方。當提出合法的捐款要求時，最初應根據管理網站的估計交易成本來累加債務。應計額隨着現場勘察、可行性研究和補救技術的相關費用評估完成，以及可能承擔連帶責任的其他潛在責任方的預期貢獻程度確定後進行調整。

本公司亦正在其若干地點修復因過往工業活動而造成的環境污染，並積極識別及計提該等成本。過去，默克在全球範圍內進行了一項調查，以評估過去工業活動造成的所有潛在污染。如果評估表明有必要進行實際調查，則進行這種調查，以便更好地評估是否需要採取補救行動。一旦確定有此需要，便會採取補救行動。在每個場址進行調查和（或）補救工作期間，由於獲得了確切的資料，對估計數進行了修訂，並相應地確定或調整了應計項目。這些估計數和相關的應計項目繼續每年加以完善。

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目錄表

本公司認為，不存在與適用的環境法律和法規相關的合規問題，這些問題不會對本公司產生重大不利影響。2020年用於補救和環境責任的支出為1100萬美元，2021年至2025年估計總計為4600萬美元。管理層認為，在2020年12月31日和2019年12月31日，所有可能和合理評估的環境事項的負債都已應計，總額為6700萬美元。這些負債未貼現，不考慮其他各方的潛在回收，將在適用地點的補救期間支付，預計主要發生在未來15年。雖然不可能確切地預測這些事項的結果或補救的最終費用，但管理當局認為，可能發生的任何合理支出超過應計負債的總金額不應超過6500萬美元。管理層亦不認為這些開支會對本公司任何年度的財務狀況、經營業績或流動資金造成重大不利影響。

基於股份的薪酬

公司根據授予日期的公允價值，在必要的服務期內支出所有基於股票支付給員工的獎勵，包括股票期權的授予。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定某些基於股票的獎勵的公允價值，該模型使用歷史和當前市場數據來估計公允價值。這種方法結合了各種假設，如無風險利率、預期波動率、預期股息收益率和期權的預期壽命。2020年基於股份的税前薪酬支出總額為4.75億美元，2019年為4.17億美元，2018年為3.48億美元。截至2020年12月31日，與非既得股票期權、限制性股票單位和績效股票單位獎勵相關的税前未確認薪酬支出總額為6.78億美元，將在1.9年的加權平均期間確認。

養老金和其他退休後福利計劃

2020年，養老金計劃的淨定期福利成本總計4.54億美元，2019年為1.37億美元，2018年為1.95億美元。其他退休後福利計劃的定期淨福利(信貸)在2020年為(5900萬美元)，2019年為(4900萬美元)，2018年(4500萬美元)。用於財務報告的養卹金和其他退休後福利計劃信息是使用精算假設計算的，其中包括計劃福利債務的貼現率和計劃資產的預期回報率。養卹金計劃定期福利淨成本每年的變化在很大程度上是由於貼現率的變化影響淨虧損攤銷。

本公司定期重新評估其福利計劃假設。對於養卹金和其他退休後福利計劃，貼現率在計量日期進行評估，並加以修改，以反映高質量固定收益債務工具組合的現行市場利率，這些工具將提供支付福利義務中所列福利到期時所需的未來現金流。截至2020年12月31日，公司的美國養老金和其他退休後福利計劃的貼現率為2.10%至2.80%，而2019年12月31日的貼現率為3.20%至3.50%。

養卹金和其他退休後福利計劃的預期回報率是指福利債務中所列福利應支付期間計劃資產的平均回報率。在制定預期收益率時，本公司考慮了歷史市場數據、當前市場狀況和本公司計劃資產的實際收益的長期複合年化收益。利用這些參考信息，公司為每個資產類別制定了前瞻性回報預期，併為這些投資類別分配的目標投資組合制定了加權平均預期長期回報率。預期的投資組合業績酌情反映了積極管理的貢獻。2021年，該公司的美國養老金和其他退休後福利計劃的預期回報率將在6.50%至6.70%之間，而2020年的回報率在7.00%至7.30%之間。

該公司已經為其美國養老金和其他退休後計劃制定了投資指導方針，以創建一種資產配置，預計在可接受的風險水平下，提供足以滿足每個計劃的長期義務的回報率。該公司的美國養老金和其他退休後福利計劃的目標投資組合被分配30%至45%的美國股票，15%至30%的國際股票，35%至45%的固定收益投資，以及高達5%的現金和其他投資。投資組合的股權權重與計劃福利義務的長期性質是一致的。預期的年度標準

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目錄表

目標投資組合的收益偏差約為11%，反映了該投資組合投資的資產類別之間的股權配置和分散收益。對於非美國的養老金計劃，目標投資組合根據養老金負債的期限和地方政府的規章制度而有所不同。儘管相當大比例的計劃資產投資於美國股票，但通過使用在管理指導方針內多樣化的策略，集中度風險得到了緩解。

精算假設是基於管理層的最佳估計和判斷。在其他假設保持不變的情況下，折現率假設合理可能的正負25個基點的變化，將對公司2020年的定期淨收益成本產生約8,000萬美元的有利(不利)影響。在其他假設保持不變的情況下，預期收益率假設合理可能的正負25個基點的變化，將對默克2020年的定期淨收益成本產生約4,000萬美元的有利(不利)影響。2021年與公司養老金和其他退休後福利計劃相關的所需資金義務預計不會是實質性的。折現率和預期回報率假設的上述假設變化不會影響公司的資金需求。

淨損失額主要反映計劃資產的預期收益和實際收益之間的差異，以及精算假設變化的影響，作為下列組成部分入賬AOCI。養老金計劃的預期回報是基於計算出的與市場相關的資產價值。淨虧損額為AOCI超過某些門檻的部分將在僱員的平均剩餘服務年限內攤銷為定期福利淨成本。

重組成本

重組成本已記錄在旨在精簡公司成本結構的重組計劃中。因此，本公司對其未來計劃作出了估計和判斷，包括未來的終止福利和重組行動發生時將產生的其他退出成本。在應計終止成本時，公司將確認一個成本範圍內的金額，該金額是該範圍內最好的估計金額。當在該範圍內沒有任何金額比任何其他金額更好的估計時，公司確認該範圍內的最小金額。在這些行動中，管理層還評估企業使用的長期資產的可回收性。在某些情況下，資產壽命因受影響資產預期使用壽命的變化而縮短。遣散費和其他相關費用反映在重組成本。與資產相關的費用反映在銷售成本, 銷售、一般和行政費用和研發費用取決於資產的性質。

長期資產減值準備

該公司評估經濟、法規和法律條件的變化，並在評估公司的財產、廠房和設備、商譽和其他無形資產的價值時，對估計的未來現金流量做出假設。

本公司定期評估當前事實或情況是否表明其將持有和使用的長期資產的賬面價值可能無法收回。如該等情況被確定存在，則對該等資產或適當資產組別的未貼現未來現金流量的估計與賬面價值進行比較，以確定是否存在減值。如果資產被確定為減值，則根據資產的公允價值和賬面價值之間的差額來計量損失。如無報價市價，本公司將採用估計未來現金流折現值的方法估計公允價值。

商譽是指轉讓的對價超過所收購企業淨資產公允價值的部分。商譽被分配給報告單位，並至少按年度進行減值評估，如果存在減值指標，則更頻繁地評估，方法是首先評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。評估中考慮的一些因素包括總體宏觀經濟狀況、特定於行業和市場的情況、可能對收益或現金流產生重大影響的成本因素、報告單位的整體財務表現，以及公司股價是否持續下跌。如本公司斷定報告單位的公允價值極有可能少於其賬面值，則會進行公允價值量化測試。如果報告單位的賬面價值大於其公允價值，將就差額(最高為商譽的賬面價值)計入商譽減值費用。

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目錄表

其他已購入的無形資產(不包括知識產權研發)最初按公允價值入賬，分配估計可用年限，並主要按直線法在其估計可用年限內攤銷。當事件或情況需要評估時，本公司將使用來自最低適當資產組的税前未貼現現金流量評估未來業務的可回收性。如果無形資產的賬面價值超過其公允價值，則在經營業績中確認減值，公允價值是根據估計未來現金流量的淨現值確定的。

公司在收購業務的同時收購的知識產權研發是指分配給在收購時尚未達到技術可行性的未完成研究項目的公允價值。這些金額被資本化並作為無限期無形資產入賬，在項目完成或放棄之前接受減值測試。本公司至少每年評估一次知識產權研發減值，或在存在減值指標的情況下更頻繁地評估減值，方法是進行一項量化測試，將知識產權研發無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較。為進行減值測試，本公司可根據相關事實和情況，將單獨入賬的知識產權研發無形資產合併為一個會計單位。一般而言，如果知識產權研發無形資產作為單一資產運營，且基本上不可分割，則公司將出於測試目的將其合併。如果公允價值低於賬面金額，則在經營業績中確認減值損失。

評估長期無形資產減值時作出的判斷可能會對公司的經營業績產生重大影響。

投資減值

本公司根據投資市值跌破賬面價值是否是非暫時性的決定，審核其對可出售債務證券的投資減值。本公司在評估其對有價證券投資的潛在減值時會考慮現有證據，包括公允價值低於成本的期限和程度。被認為是暫時性的公允價值變動在保監處。如果公司預計不能收回可出售債務證券的全部攤銷成本基礎，則發生非臨時性減值。如果本公司不打算出售減值債務證券，並且不太可能要求其在其攤銷成本基礎收回之前出售債務證券，則在收益中確認的非臨時性減值的金額記錄在其他(收入)費用，淨額，僅限於歸因於信用損失的部分。與其他因素有關的非臨時性減值的剩餘部分確認為保監處.

上市股權證券的投資按公允價值列報，按相同資產的活躍市場報價或類似資產的報價或可觀察到或可由可觀察到的市場數據所證實的其他投入的市場報價釐定。公允價值變動計入其他(收入)費用，淨額。無可隨時釐定公允價值的股權證券投資按成本入賬，加上或減去相同或類似投資的有序交易中隨後可見的價格變動減去減值。此類調整在中得到認可其他(收入)費用，淨額。股權證券的已實現收益和虧損包括在其他(收入)費用，淨額.

所得税

公司的有效税率是根據公司經營所在的各個司法管轄區的税前收入、法定税率和税務籌劃機會確定的。一年的估計有效税率適用於公司的季度經營業績。如本公司季度經營業績中確認或預期確認重大非常項目或一次性項目，則該項目的應佔税項將與該非常項目或一次性項目同時單獨計算及入賬。本公司認為上一年度税務事項的解決即為此類項目。在確定公司的税收撥備和評估其税務狀況時，需要做出重大判斷。對税務狀況的確認和計量是基於管理層在報告日期可獲得的事實、情況和信息的最佳判斷。本公司根據税務倉位的技術價值評估税務倉位，以確定税務倉位的利益是否更有可能在審計後持續。對於經審計後更有可能持續的税務頭寸，本公司確認在最終結算時實現的利益的最大金額大於50%

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目錄表

財務報表。對於經審計後不太可能持續的税務狀況，本公司不會在財務報表中確認任何部分的利益。如果在取得税務頭寸的期間內，極有可能未達到起徵點，如果税務事項得到有效解決，訴訟時效到期，或如果在隨後的期間達到極有可能達到起徵點，本公司可隨後確認該税務頭寸的利益(見綜合財務報表附註15)。

税務條例要求項目在不同的時間列入納税申報單，而不是項目反映在財務報表中。時間差異會產生遞延税項資產和負債。遞延税項資產一般指本公司已在財務報表中記錄税項優惠的可在未來年度的納税申報表中用作扣減或抵免的項目。當預期未來應納税所得額不太可能支持使用扣減或抵免時，本公司為其遞延税項資產設立估值免税額。遞延税項負債一般指在財務報表中確認的已遞延付款的税項支出，或本公司已在納税申報表中扣除但尚未在財務報表中確認為費用的支出。

近期發佈的會計準則

關於最近發佈的會計準則的討論，見合併財務報表附註2。

可能影響未來結果的警示因素

本報告以及公司不時作出的其他書面報告和口頭聲明可能包含所謂的“前瞻性聲明”，所有這些聲明都是基於管理層目前的預期，受風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致結果與聲明中所述的結果大相徑庭。人們可以通過使用“預期”、“預期”、“計劃”、“將”、“估計”、“預測”、“項目”和其他類似含義的詞語或上述任何詞語的負面變體來識別這些前瞻性陳述。人們也可以通過它們不嚴格地與歷史或當前事實相關的事實來識別它們。這些陳述可能涉及公司的增長戰略、財務結果、產品批准、產品潛力、發展計劃，幷包括與新冠肺炎疫情預期影響有關的陳述。人們必須仔細考慮任何這樣的陳述，並應瞭解許多因素可能導致實際結果與公司的前瞻性陳述大不相同。這些因素包括不準確的假設和各種各樣的其他風險和不確定性，包括一些已知的和一些未知的。任何前瞻性陳述都不能得到保證，未來的實際結果可能大不相同。

公司不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。人們應該根據公司提交給證券交易委員會的文件中描述的因素，包括風險因素，特別是在10-K表和10-Q表和8-K表中描述的因素，仔細評估此類陳述。在項目1a中。這份10-K年度報告中的“風險因素”公司更詳細地討論了可能導致實際結果與預期或歷史性結果不同的各種重要風險因素。該公司注意到1995年《私人證券訴訟改革法》允許投資者考慮的這些因素。人們應該明白，不可能預測或確定所有這些因素。因此，讀者不應認為任何這樣的清單都是對所有潛在風險或不確定性的完整陳述。

 

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

本項目所要求的信息參考項目7“金融工具市場風險披露”下的討論而納入。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。”

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目錄表

第八項。財務報表和補充數據.*

(a)財務報表

默克公司及其子公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2020年12月31日的三個年度中每一年的相關綜合收益表、全面收益表、權益表和現金流量表，合併財務報表附註，以及獨立註冊會計師事務所普華永道2021年2月25日的報告如下：

綜合損益表

默克公司及其子公司

截至2013年12月31日的年度

(百萬美元，每股除外)

			2020						2019						2018
銷售額			$	47,994					$	46,840					$	42,294
費用、開支及其他
銷售成本			15,485						14,112						13,509
銷售、一般和行政			10,468						10,615						10,102
研發			13,558						9,872						9,752
重組成本			578						638						632
其他(收入)費用，淨額			(886)						139						(402)
			39,203						35,376						33,593
税前收入			8,791						11,464						8,701
所得税			1,709						1,687						2,508
淨收入			7,082						9,777						6,193
減去：可歸因於非控股權益的淨收益(虧損)			15						(66)						(27)
默克公司的淨收入。			$	7,067					$	9,843					$	6,220
默克公司普通股股東應佔普通股每股基本收益			$	2.79					$	3.84					$	2.34
假設攤薄後可歸屬於默克公司普通股股東的每股收益			$	2.78					$	3.81					$	2.32

綜合全面收益表

默克公司及其子公司

截至2013年12月31日的年度

(百萬美元)

			2020						2019						2018
默克公司的淨收入。			$	7,067					$	9,843					$	6,220
其他税後全面虧損淨額：
衍生工具未實現(虧損)淨收益，重新分類後的淨收益			(297)						(135)						297
投資未實現(虧損)淨收益，重新分類後的淨收益			(18)						96						(10)
福利計劃淨收益(虧損)和前期服務(成本)抵免，攤銷淨額			(279)						(705)						(425)
累計平移調整			153						96						(223)
			(441)						(648)						(361)
默克公司的全面收入。			$	6,626					$	9,195					$	5,859

附註是這些合併財務報表的組成部分。

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目錄表

合併資產負債表

默克公司及其子公司

12月31日

(百萬美元，每股除外)

			2020						2019
資產
流動資產
現金和現金等價物			$	8,062					$	9,676
短期投資			—						774
應收賬款(扣除壞賬準備淨額#美元852020年 及$862019年)			7,851						6,778
庫存(不包括#美元的庫存2,1972020年和美元1,4802019年 歸類於其他資產--見附註7)			6,310						5,978
其他流動資產			5,541						4,277
流動資產總額			27,764						27,483
投資			785						1,469
物業、廠房及設備(按成本計算)
土地			350						343
建築物			12,645						11,989
機器、設備和辦公傢俱			16,649						15,394
在建工程			7,324						5,013
			36,968						32,739
減去：累計折舊			18,982						17,686
			17,986						15,053
商譽			20,238						19,425
其他無形資產，淨額			14,604						14,196
其他資產			10,211						6,771
			$	91,588					$	84,397
負債與權益
流動負債
應付貸款和長期債務的當期部分			$	6,431					$	3,610
應付貿易帳款			4,594						3,738
應計負債和其他流動負債			13,053						12,549
應付所得税			1,575						736
應付股息			1,674						1,587
流動負債總額			27,327						22,220
長期債務			25,360						22,736
遞延所得税			1,015						1,470
其他非流動負債			12,482						11,970
默克公司股東權益
普通股，$0.50面值 授權-6,500,000,000股票 已發出-3,577,103,5222020和2019年的股票			1,788						1,788
其他實收資本			39,588						39,660
留存收益			47,362						46,602
累計其他綜合損失			(6,634)						(6,193)
			82,104						81,857
減去庫存股，按成本計算： 1,046,877,6952020年的股票和1,038,087,4962019年的股票			56,787						55,950
總默克公司股東權益			25,317						25,907
非控制性權益			87						94
總股本			25,404						26,001
			$	91,588					$	84,397

附註是本綜合財務報表不可分割的一部分。

80

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目錄表

合併權益表

默克公司及其子公司

截至2013年12月31日的年度

(百萬美元，每股除外)

			普普通通 庫存						其他 已繳費 資本						保留 收益						累計 其他 全面 損失						財務處 庫存						非- 控管 利益						總計
餘額2018年1月1日			$1,788						$	39,902					$	41,350					$	(4,910)					$	(43,794)					$	233					$	34,569
默克公司的淨收入。			—						—						6,220						—						—						—						6,220
採用新會計準則			—						—						322						(274)						—						—						48
其他綜合虧損，税後淨額			—						—						—						(361)						—						—						(361)
普通股宣佈的現金股息(#美元1.99每股)			—						—						(5,313)						—						—						—						(5,313)
購買的庫存股			—						(1,000)						—						—						(8,091)						—						(9,091)
非控股權益應佔淨虧損			—						—						—						—						—						(27)						(27)
可歸因於非控股權益的分配			—						—						—						—						—						(25)						(25)
基於股份的薪酬計劃和其他			—						(94)						—						—						956						—						862
餘額2018年12月31日			1,788						38,808						42,579						(5,545)						(50,929)						181						26,882
默克公司的淨收入。			—						—						9,843						—						—						—						9,843
其他綜合虧損，税後淨額			—						—						—						(648)						—						—						(648)
普通股宣佈的現金股息(#美元2.26每股)			—						—						(5,820)						—						—						—						(5,820)
購買的庫存股			—						1,000						—						—						(5,780)						—						(4,780)
非控股權益應佔淨虧損			—						—						—						—						—						(66)						(66)
可歸因於非控股權益的分配			—						—						—						—						—						(21)						(21)
基於股份的薪酬計劃和其他			—						(148)						—						—						759						—						611
餘額2019年12月31日			1,788						39,660						46,602						(6,193)						(55,950)						94						26,001
默克公司的淨收入。			—						—						7,067						—						—						—						7,067
其他綜合虧損，税後淨額			—						—						—						(441)						—						—						(441)
普通股宣佈的現金股息(#美元2.48每股)			—						—						(6,307)						—						—						—						(6,307)
購買的庫存股			—						—						—						—						(1,281)						—						(1,281)
可歸因於非控股權益的淨收入			—						—						—						—						—						15						15
可歸因於非控股權益的分配			—						—						—						—						—						(22)						(22)
基於股份的薪酬計劃和其他			—						(72)						—						—						444						—						372
餘額2020年12月31日			$	1,788					$	39,588					$	47,362					$	(6,634)					$	(56,787)					$	87					$	25,404

附註是本綜合財務報表不可分割的一部分。

81

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目錄表

合併現金流量表

默克公司及其子公司

截至2013年12月31日的年度

(百萬美元)

			2020						2019						2018
經營活動的現金流
淨收入			$	7,082					$	9,777					$	6,193
將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整：
攤銷			1,899						1,973						3,103
折舊			1,726						1,679						1,416
無形資產減值準備			1,718						1,040						296
收購VelosBio Inc.的費用。			2,660						—						—
收購Peloton治療公司的費用。			—						993						—
對與協作許可選項相關的未來付款收取費用			—						—						650
遞延所得税			(668)						(556)						(509)
基於股份的薪酬			475						417						348
其他			(49)						184						978
資產和負債淨變動：
應收賬款			(1,002)						294						(418)
盤存			(855)						(508)						(911)
應付貿易帳款			724						399						230
應計負債和其他流動負債			(1,138)						376						(341)
應付所得税			560						(2,359)						827
非流動負債			(453)						(237)						(266)
其他			(2,426)						(32)						(674)
經營活動提供的淨現金			10,253						13,440						10,922
投資活動產生的現金流
資本支出			(4,684)						(3,473)						(2,615)
購買Seagen Inc.普通股			(1,000)						—						—
購買證券和其他投資			(95)						(3,202)						(7,994)
出售證券及其他投資所得收益			2,812						8,622						15,252
收購VelosBio Inc.，扣除收購的現金			(2,696)						—						—
收購ArQule，Inc.，扣除收購的現金			(2,545)						—						—
收購Antelliq Corporation，扣除收購現金後的淨額			—						(3,620)						—
收購Peloton Treeutics，Inc.，扣除收購的現金			—						(1,040)						—
其他收購，扣除收購的現金			(1,365)						(294)						(431)
其他			130						378						102
投資活動提供的現金淨額(用於)			(9,443)						(2,629)						4,314
融資活動產生的現金流
短期借款淨變化			2,549						(3,710)						5,124
償還債務			(1,957)						—						(4,287)
發行債券所得款項			4,419						4,958						—
購買庫存股			(1,281)						(4,780)						(9,091)
支付給股東的股息			(6,215)						(5,695)						(5,172)
行使股票期權所得收益			89						361						591
其他			(436)						5						(325)
用於融資活動的現金淨額			(2,832)						(8,861)						(13,160)
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響			253						17						(205)
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增			(1,769)						1,967						1,871
年初現金、現金等價物和受限制現金（包括美元258於2020年1月1日計入其他資產的受限制現金-見附註6）			9,934						7,967						6,096
年末現金、現金等價物和受限制現金（包括美元103於2020年12月31日計入其他資產的受限制現金-見附註6）			$	8,165					$	9,934					$	7,967

附註是本綜合財務報表不可分割的一部分。

82

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目錄表

合併財務報表附註

默克公司及其子公司

(百萬美元，每股除外)

1.    運營的性質

默克公司(Merck Or The Company)是一家全球醫療保健公司，通過其處方藥、疫苗、生物療法和動物保健品提供創新的健康解決方案。該公司的運營主要以產品為基礎進行管理，包括二運營部門，即製藥和動物健康部門，這兩個部門都是應報告的部門。

製藥部門包括人類健康藥物和疫苗產品。人類健康藥物產品由治療和預防藥物組成，通常按處方銷售，用於治療人類疾病。該公司主要向藥品批發商和零售商、醫院、政府機構以及健康維護組織、藥房福利經理和其他機構等受管理的醫療保健提供者銷售這些人類健康藥品。人類健康疫苗產品包括兒童、青少年和成人預防性疫苗，主要在醫生辦公室接種。該公司主要向醫生、批發商、醫生分銷商和政府實體銷售這些人類健康疫苗。

動物健康部門發現，開發，製造和銷售各種獸藥和疫苗產品，以及健康管理解決方案和服務，用於預防，治療和控制所有主要牲畜和伴侶動物物種的疾病。該公司還提供廣泛的數字連接識別，可追溯性和監控產品套件。該公司將其產品銷售給獸醫，分銷商和動物生產商。

該公司以前有一個醫療保健服務部門，提供專注於參與，健康分析和臨牀服務的服務和解決方案，以提高為患者提供的護理價值。本公司於二零二零年第一季度剝離該分部的剩餘業務。

該公司以前有一個聯盟部門，主要包括公司與阿斯利康LP的關係，與Nexium和Prilosec的銷售有關，該部門於2018年結束。

計劃將女性健康、生物仿製藥和知名品牌剝離為一家新公司

2020年2月，默克公司宣佈有意將其產品從其女性健康、生物仿製藥和知名品牌業務中剝離出來，通過向公司股東分配Organon公司的上市股票，將其剝離為一家名為Organon&Co.(Organon)的新的獨立上市公司。出於美國聯邦所得税的目的，預計這一分配對公司及其股東來説是免税的。交易中包括的知名品牌包括皮膚病、非阿片類疼痛治療、呼吸和精選心血管產品，包括澤提亞和維託林，以及默克公司其他多元化品牌的特許經營權。默克公司現有的研究流水線項目將繼續按計劃在默克公司內部擁有和開發。Organon將擁有最初專注於後期開發和生命週期管理的開發能力，預計隨着時間的推移，將在選定的治療領域發展研究能力。剝離預計將於2021年第二季度末完成，具體取決於市場和某些其他條件。剝離後，婦女健康、生物仿製藥和知名品牌業務的歷史結果將在公司的綜合財務報表中反映為非持續業務。

2.    會計政策摘要

企業合併的原則--中國綜合財務報表包括本公司及其所有持有控股權的附屬公司的賬目。公司間餘額和交易被沖銷。控股權益由多數股權和缺乏實質性第三方參與權確定，對於可變利益實體，則由預期虧損、剩餘收益或兩者兼而有之的多數風險敞口決定。對於默克公司持股低於100%的合併子公司，外部股東的利益如下所示非控制性權益在股權方面。對關聯公司的投資

83

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目錄表

本公司對其有重大影響但不擁有控股權的實體的權益，例如由本公司與第三方共同控制的實體中的權益，按權益基準列賬。

收購完成後--在企業合併中，收購會計方法要求收購的資產和承擔的負債在收購之日按其各自的公允價值入賬，但有限的例外情況除外。在企業合併中取得的資產和承擔的或有事項產生的負債一般按公允價值確認。如果無法確定公允價值，如果資產或負債可能且可合理估計，則確認該資產或負債；如果不符合這些標準，則不確認任何資產或負債。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。因此，本公司可能被要求按公允價值計量對資產進行估值，而該等計量並不反映本公司對該等資產的預期用途。收購價格(轉移對價)超過所收購淨資產的估計公允價值的任何部分均計入商譽。交易成本和重組被收購公司的成本在發生時計入費用。被收購業務的經營結果在收購日期後的公司合併財務報表中反映。如本公司確定所收購的資產不符合收購會計方法所指業務的定義，則該交易將按資產收購而非業務合併入賬，因此不會記錄商譽。

外幣折算表-已確定當地貨幣為功能貨幣的國際子公司的淨資產使用當前匯率換算成美元。按變動率折算這些子公司的淨資產所產生的美元影響記錄在外幣折算賬户中，該賬户包括在累計其他綜合收益(虧損) (AOCI)，並作為權益的一個單獨組成部分反映。對於那些在高通脹經濟體中運營的子公司以及那些已確定以美元為功能貨幣的子公司，非貨幣性外幣資產和負債使用歷史匯率換算，而貨幣資產和負債則按當前匯率換算，匯率變化對美元的影響包括在其他(收入)費用，淨額.

現金等價物：--現金等價物包括某些原始到期日不到三個月的高流動性投資。

庫存減少-減少存貨按成本或可變現淨值中較低者計價。出於財務報告和税務目的，美國大部分藥品和疫苗庫存的成本都是使用後進先出(LIFO)方法確定的。所有其他庫存的成本採用先進先出(FIFO)法確定。庫存包括當前銷售的產品，以及為準備推出產品而生產的某些庫存，這些庫存被認為很有可能獲得監管部門的批准。在評估為準備推出產品而生產的庫存的可回收性時，本公司會考慮未來出售相關庫存所獲得收入的可能性，以及產品在監管審批程序中的狀態。

投資對歸類為可供出售的可交易債務證券的投資按公允價值報告。本公司對可銷售債務證券的投資的公允價值是根據相同資產或負債的活躍市場報價或類似資產或負債的報價或其他可觀察到的或可由資產或負債整個期限的可見市場數據證實的價格來確定的。被認為是暫時性的公允價值變動在其他全面收入 (保監處)。本公司在評估其對有價證券投資的潛在減值時會考慮現有證據，包括公允價值低於成本的期限和程度。如果公司預計不能收回可出售債務證券的全部攤銷成本基礎，則發生非臨時性減值。如果本公司不打算出售減值債務證券，並且不太可能要求其在其攤銷成本基礎收回之前出售債務證券，則在收益中確認的非臨時性減值的金額記錄在其他(收入)費用，淨額，僅限於歸因於信用損失的部分。非暫時性減值的剩餘部分與

84

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目錄表

對其他因素的影響在保監處。債務證券的已實現損益包括在其他(收入)費用，淨額.

上市股權證券的投資按公允價值列報，按相同資產的活躍市場報價或類似資產的報價或可觀察到或可由可觀察到的市場數據所證實的其他投入的市場報價釐定。公允價值變動計入其他(收入)費用，淨額。無可隨時釐定公允價值的股權證券投資按成本入賬，加上或減去相同或類似投資的有序交易中隨後可見的價格變動減去減值。此類調整在中得到認可其他(收入)費用，淨額。股權證券的已實現收益和虧損包括在其他(收入)費用，淨額.

收入確認表-確認收入需要有合同證據，可能收取銷售收入，並完成基本上所有的履行義務。默克公司在其幾乎所有的客户安排中都擔任委託人，因此以毛收入為基礎記錄收入。該公司與製藥和動物保健部門有關的大多數合同都有單一的履行義務--轉讓貨物的承諾。從客户的整體安排來看，運輸被認為是無關緊要的，貨物在運輸途中損壞或丟失的情況很少發生。因此，運輸不被視為單獨確認的履行義務。

絕大多數產品銷售收入是在貨物控制權轉移給客户時確認的，公司確定的時間是所有權和所有權的風險和回報轉移給客户時，公司有權獲得付款。根據美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的解釋，該公司確認向聯邦政府銷售疫苗以納入疫苗庫存的收入，歐盟委員會關於疫苗銷售會計和生物恐怖對策的指導意見提交給聯邦政府，用於放置到兒科疫苗庫存或國家戰略庫存。這一解釋允許公司確認向美國政府庫存銷售疫苗的收入，即使這些銷售可能不符合其他會計指導下的收入確認標準。對於動物健康部門的某些服務，收入是隨着時間的推移確認的，通常是在提供服務時按合同期限按比例確認。這些服務收入並不重要。

公司業務的性質產生了幾種類型的可變對價，包括折扣和回報，這些對價在銷售時通常使用預期值法估計，儘管最可能的金額法用於及時支付折扣。

在美國，銷售折扣是在銷售點通過中間批發商(稱為按存儲容量使用計費)或以回扣的形式發放給客户的。此外，在某些情況下，銷售通常具有有限的返回權。收入是在銷售時確定的銷售折扣和退貨準備金後入賬的。此外，如果應收賬款的收款預計超過一年，則收入是扣除貨幣貼現的時間價值後的淨額。

美國對包括退款和回扣在內的總客户折扣的撥備為$13.12020年為10億美元11.82019年為10億美元，10.72018年10億。退單是合同客户通過中間批發商購買時發生的折扣。合約客户一般按合約價格加加價向批發商購買產品。而批發商則向本公司收取批發商最初支付的價格與客户向批發商支付的合約價格之間的差額。退款撥備基於公司批發客户向合同客户的預期銷售水平以及估計批發商庫存水平。回扣是指在藥房向福利計劃參與者最終分發產品後，根據與私營部門和公共部門（Medicaid和Medicare Part D）福利提供者簽訂的最終合同協議或法律要求而應支付的金額。回扣撥備乃根據預期病人使用量及分銷渠道的存貨水平釐定對福利提供者的合約責任。本公司使用歷史客户分類利用率組合、銷售預測、產品組合及價格變動、分銷渠道中的庫存水平、政府定價計算及過往付款記錄，以估計預期撥備。累計客户折扣的累計金額按季度通過比較批發商、健康維護組織、藥房福利經理、聯邦和州機構以及其他客户提供的信息與累計金額進行評估。與扣除及回扣撥備相關的應計結餘已計入 應收賬款和應計負債和其他流動負債是$249

85

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目錄表

百萬美元和美元2.9於2020年12月31日，分別為10億美元和10億美元，233百萬美元和美元2.2於2019年12月31日，分別為10億美元。

在美國以外，折扣和回扣形式的可變對價是競爭激烈的產品類別的商業驅動折扣、獲得或保持報銷所需的折扣或立法規定的回扣的組合。在某些歐洲國家，立法規定的回扣是根據對政府預算外支出總額和公司特定回款義務的估計計算的。還可能根據特定的產品銷售門檻要求回扣。公司根據其實際發票銷售額應用估計係數，以代表與銷售相關的未來折扣或回扣義務的預期水平。

公司維持退貨政策，允許其美國製藥客户在到期日之前和之後的指定期限內退回產品（通常， 三至六個月之前和 12產品到期後的幾個月）。退貨撥備之估計乃根據實際退貨之過往經驗作出。此外，該公司還考慮了分銷渠道中的庫存水平、產品日期和有效期、產品是否已停產、進入仿製藥競爭市場、處方集變化或推出非處方藥等因素。在美國以外的國家，只有在有限的基礎上才允許返回。

默克公司對美國製藥客户的付款條件通常是36對於美國動物保健客户來説，從收到發票起算的天數通常是30收到發票的天數；但是，某些產品，包括凱特魯達，有更長的付款期限，其中一些最高可達90幾天。在美國以外，付款條件通常是30天數90天數，儘管某些市場的付款期限更長。

收入分類披露見附註18。

折舊折舊率-折舊是在資產的估計使用年限內計提的，主要使用直線法。出於納税目的，使用加速計税方法。估計的可用壽命主要在25至45五年來建築物、和來自3至15五年來機器、設備和辦公傢俱.折舊費用為$1.72020年為10億美元1.72019年為10億美元，1.42018年將達到10億。

廣告和促銷費用-廣告和促銷費用在發生時計入費用。該公司記錄的廣告和促銷費用為#美元。2.02020年為10億美元2.12019年為10億美元，2.12018年將達到10億。

軟件資本化趨勢--該公司將與獲得或開發內部使用軟件相關的某些成本資本化，包括材料和服務的外部直接成本，以及直接參與軟件開發的員工的工資成本。這些成本包括在財產、廠房和設備。此外，該公司將實施雲計算安排所產生的某些成本資本化，該安排被視為服務協議，這些成本包括在其他資產。資本化的軟件成本在以下幾個時期內攤銷3至10五年，壽命通常較長，與多年實施的全企業項目有關。在初步項目階段和實施後階段發生的費用以及維護和培訓費用在發生時計入費用。

友好合作夥伴關係--商譽是指轉讓的對價超過所收購企業淨資產公允價值的部分。商譽被分配給報告單位，並至少按年度進行減值評估，如果存在減值指標，則更頻繁地評估，方法是首先評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。如本公司斷定報告單位的公允價值極有可能少於其賬面值，則會進行公允價值量化測試。如果報告單位的賬面價值大於其公允價值，將就差額(最高為商譽的賬面價值)計入商譽減值費用。

收購的無形資產：--已獲得的無形資產包括產品和產品權利、許可證、商號和專利，它們最初以公允價值記錄，分配了估計的使用壽命，並主要以直線方式在其估計使用壽命範圍內攤銷。2至24五年(見附註8)。本公司定期評估當前事實或情況是否表明其收購的無形資產的賬面價值可能無法收回。如果確定存在這種情況，則對未貼現的

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目錄表

這些資產的未來現金流或適當的資產分組將與賬面價值進行比較，以確定是否存在減值。如果資產被確定為減值，則根據無形資產的賬面價值與其公允價值之間的差額計量損失，公允價值是根據估計未來現金流量的淨現值確定的。

收購的正在進行的研究和開發部門-公司在收購業務的同時收購的知識產權研發是指分配給在收購時尚未達到技術可行性的未完成研究項目的公允價值。這些金額被資本化，並被計入無限期生存的無形資產，在項目完成或放棄之前接受減值測試。在每個項目成功完成後，默克公司將確定無形資產當時的使用壽命，通常由預計產生大部分現金流的時期確定，並開始攤銷。本公司至少每年評估一次知識產權研發減值，或在存在減值指標的情況下更頻繁地評估減值，方法是進行一項量化測試，將知識產權研發無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較。如果公允價值低於賬面金額，則在經營業績中確認減值損失。

或有對價：該公司的某些收購涉及未來支付代價的可能性，這取決於業績里程碑的實現，包括產品開發里程碑和未來產品銷售的特許權使用費支付。如果交易被記為收購企業，或有對價負債的公允價值在收購日使用不可觀察的投入確定。這些投入包括預計現金流的估計數額和時間、成功的概率(或有事件的實現)和用於呈現概率加權現金流價值的風險調整貼現率。在收購日期之後，在或有事項解決之前的每個報告期，或有對價負債按當前公允價值重新計量，變動(費用或收入)計入收益。增加或減少實現發展和監管里程碑的可能性或增加或減少預計現金流的重大事件將導致相關或有對價債務的公允價值相應增加或減少。如果交易被視為收購一項資產，而不是一項業務，或有對價在收購之日不被確認。在這些情況下，產品開發里程碑在實現時確認，基於銷售的里程碑在公司認為可能實現時確認。

研究和開發部門--中國研究和開發費用在發生時計入。用於未來研究和開發活動的貨物和服務的不可退還的預付款在活動進行時或收到貨物時而不是在付款時支出。研發費用包括重組成本和知識產權研發減值費用。此外，研究和開發費用包括與或有對價負債的估計公允價值計量變化有關的費用或收入。研發費用還包括與資產收購和許可交易相關的預付款和里程碑付款，這些交易涉及尚未獲得監管批准的臨牀開發項目。

--協作安排默克公司已達成合作安排，為公司提供了與其合作伙伴一起開發、生產和營銷產品的各種權利。當默克公司是與第三方的銷售交易的本金時，該公司按毛數確認銷售、銷售和銷售成本、一般和行政費用。支付給協作合作伙伴的利潤分成金額記錄在銷售成本。當合作夥伴是與第三方的銷售交易的委託人時，公司將從其合作伙伴那裏獲得的利潤分享金額記錄為聯盟收入(在銷售額)。聯盟收入是扣除銷售成本後的淨額，幷包括根據合作協議在合作伙伴之間分攤商業化成本的調整。調整是通過比較默克公司直接產生的商業化成本和在銷售、一般和行政費用與協作合作伙伴產生的成本。默克公司與合作相關的研發成本記錄在研發費用。對協作夥伴的費用補償或根據協作協議的條款從協作夥伴收到的分攤這些費用的付款被記錄為增加或減少到研發費用。

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目錄表

此外，合作協議的條款可能要求公司根據某些開發、監管批准或商業里程碑的實現情況進行付款。默克公司在監管批准之前向協作合作伙伴支付的預付款和里程碑付款在發生時計入研發費用。在監管批准時或之後支付給合作伙伴的款項將在相應無形資產的估計使用年限內資本化和攤銷，以銷售成本如果未來的現金流支持資本化的金額。默克公司向合作伙伴支付的基於銷售的里程碑將應計並資本化，當有可能實現時，取決於累計攤銷追趕。攤銷追趕是從第一次監管部門批准合作時未批准的適應症時開始計算，或者從批准的產品合作形成時開始計算。已確認的相關無形資產攤銷至。銷售成本在其剩餘使用壽命內，需進行減值測試。

以股份為基礎的薪酬調整公司根據獎勵授予日期的公允價值，在必要的服務期內向員工支付所有以股份為基礎的付款。

重組成本為美元本公司在產生負債的期間記錄與退出或出售活動相關的費用負債。根據現有福利安排，當重組行動可能發生且可評估時，應計員工離職成本。在累計這些成本時，公司將確認成本範圍內的金額是該範圍內最好的估計金額。當在該範圍內沒有任何金額比任何其他金額更好的估計時，公司確認該範圍內的最小金額。一次性解僱福利的成本在未來服務期內按比例確認，其中僱員必須提供服務，直至解僱，才能獲得福利。

或有事項和法律辯護費用本公司在可能已產生負債且金額可合理估計的情況下，記錄與或有損失相關的預期產生的應計事項及法律辯護費用。

所得税-收入税遞延税項確認為基於已制定的税法和税率的財務和所得税報告之間的臨時差異對未來税收的影響。本公司根據税務倉位的技術價值評估税務倉位，以確定税務倉位的利益是否更有可能在審計後持續。對於經審計後更有可能持續的税務狀況，本公司在財務報表中確認最終結算時實現可能性大於50%的利益中的最大金額。對於經審計後不太可能持續的税務狀況，本公司不會在財務報表中確認任何部分的利益。本公司確認與不確定税務狀況相關的利息和罰款為所得税。本公司在所得税撥備中對某些外國子公司在税收產生期間對全球無形低税收入(GILTI)的税收影響進行了會計處理。

估計數的使用情況--報告綜合財務報表是按照美國公認會計原則(GAAP)編制的，因此包括基於管理層最佳估計和判斷的某些金額。估計數用於計入與收購相關的金額，包括對資產和負債(主要是知識產權研發、其他無形資產和或有對價)的初始公允價值確定，以及隨後的公允價值計量。此外，估計數亦用於釐定銷售折扣及退貨準備、折舊及攤銷年限、存貨(包括為推出產品作準備時產生的存貨)的可回收性、或有事項入賬金額、環境負債、以或有銷售為基礎的里程碑付款及其他準備金的應計項目、退休金及其他退休後福利計劃假設、以股份為基礎的薪酬假設、重組成本、長期資產(包括無形資產及商譽)及投資的減值，以及收入税。由於這種估計固有的不確定性，實際結果可能與這些估計不同。

重新分類：A-B對上一年的數額進行了某些重新分類，以符合本年度的列報方式。

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目錄表

最近通過的會計準則-年-月2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了關於金融工具信用損失會計的新指導意見。新的指導意見引入了用於估計信貸損失的預期損失模型，取代了已發生損失模型。新指引還改變了可供出售債務證券的減值模式，要求使用撥備來記錄估計的信貸損失(以及隨後的回收)。公司採用了新的指導方針，於2020年1月1日生效。採納後對公司的綜合財務報表沒有影響。

2018年11月，財務會計準則委員會發布了新的合作安排指南，旨在減少實踐中的多樣性，澄清合作安排參與者之間的某些交易是否應在收入確認指南下核算(ASC 606)。本公司於2020年1月1日起追溯採納新指引，導致與本公司合作安排有關的資料呈列方式略有改變(見附註4及附註18)。

2019年12月，FASB發佈了關於所得税會計和報告的修訂指南。該指引旨在通過以下方式簡化所得税的會計處理：取消與某些期間內税收分配和遞延税項負債有關的例外情況；澄清主要與評估企業合併中商譽的遞增計税基礎有關的指引；以及在年度有效税率中反映税法或税率的法定變化。公司於2021年1月1日起採用新的指導方針。採納後對公司的綜合財務報表沒有影響。

2020年1月，FASB發佈了新的指導意見，旨在澄清與股權證券、股權方法投資和某些衍生品相關的會計準則之間的某些相互作用。該指導意見涉及對轉入和退出權益會計方法的會計處理，以及衡量某些購買的期權和遠期合同以獲得投資的情況。公司於2021年1月1日起採用新的指導方針。採納後對公司的綜合財務報表沒有影響。

近期發佈的會計準則尚未採納--2020年3月，FASB發佈了可選的指導意見，以減輕核算(或承認)參考匯率改革對財務報告的影響的潛在負擔，並隨後發佈了澄清修正案。該指南提供了可選的權宜之計和例外，用於將GAAP應用於參考倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或預計將因參考利率改革而停止的其他參考利率的合同、對衝關係和其他交易。該可選指引自發布時起生效，並可在2020年1月1日至2022年12月31日期間的任何時間以前瞻性方式應用。*公司目前正在評估採用該指引對其合併財務報表的影響。

3.    收購、資產剝離、研究合作和許可協議

該公司繼續尋求收購和建立外部聯盟，如研究合作和許可協議，以補充其內部研究能力。這些安排通常包括預付款、費用償還或向第三方付款、里程碑、特許權使用費或利潤分享安排，視與資產開發成功有關的某些未來事件的發生而定。該公司還審查其營銷產品和流水線，以審查可能通過外包許可提供更多價值的候選產品，並作為其投資組合評估過程的一部分，也可能剝離某些資產。如果被收購實體的歷史財務業績與本公司的財務業績相比並不重要，則不會列報被收購企業的備考財務信息。

2020年的交易

2020年12月，默克公司收購了一傢俬人持股的臨牀期生物製藥公司OncoImmune，預付款為1美元423百萬美元。此外，OncoImmune的股東將有資格獲得最高$255未來或有監管批准的里程碑付款和分級特許權使用費10%至20%。腫瘤免疫公司的主要候選治療藥物MK-7110(也稱為CD24Fc)正在接受評估，用於治療2019年住院的冠狀病毒病患者(新冠肺炎)。這筆交易被記為收購一項資產。根據協議，在收購完成之前，腫瘤免疫公司將某些與MK-7110計劃無關的權利和資產剝離給腫瘤免疫公司現有股東擁有的一個新實體。在完成收購的過程中，默克公司投資了$501000萬美元20新實體的%所有權權益，價值為$331000萬美元，結果是17 百萬獎金默克還

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目錄表

已確認的其他淨負債22 萬本公司錄得 研發開支$462 2020年，該公司與該交易有關。

同樣在2020年12月，默克收購了VelosBio Inc.。（VelosBio），一傢俬人控股的臨牀階段生物製藥公司，2.8億VelosBio的主要研究候選藥物是MK-2140（以前稱為VLS-101），這是一種靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR 1）的抗體-藥物偶聯物，目前正在評估用於治療血液惡性腫瘤和實體瘤患者。該交易入賬列作一項資產收購。默克公司錄得淨資產為美元，180 （主要是現金） 研發開支$2.72020年10億美元與該交易有關。

於二零二零年九月，默克及Seagen Inc.（Seagen，原名Seattle Genetics，Inc.）2012年10月10日，美國癌症研究所（FDA）宣佈了一項腫瘤學合作，在全球範圍內開發和商業化Seagen的ladiratuzumab vedotin（MK-6440），這是一種針對LIV-1的研究性抗體-藥物偶聯物，目前正在進行乳腺癌和其他實體瘤的2期臨牀試驗。該合作將開展一項廣泛的聯合開發計劃，評估拉地珠單抗vedotin作為單藥治療以及與 凱特魯達在三陰性乳腺癌、激素受體陽性乳腺癌和其他表達LIV-1的實體瘤中，兩家公司將在全球範圍內平等分享利潤。根據該協議的條款，默克公司預付了100萬美元，6001000萬美元和1美元1.030億美元的股權投資52000萬股Seagen普通股，價格為1美元200每股。默克公司記錄了$6162000萬英寸研發2020年與這筆交易相關的費用，反映了預付款以及16根據成交日Seagen普通股的價格，與股權相關的溢價為100萬歐元。SeaGen還有資格獲得未來或有里程碑付款，金額最高可達$2.630億美元，其中包括美元8502000萬美元的發展里程碑和1.75200億美元的基於銷售的里程碑。

在上述交易的同時，Seagen向默克授予了將小分子酪氨酸酶抑制劑Tukysa(Tucatinib)商業化的獨家許可，用於在亞洲、中東和拉丁美洲以及美國、加拿大和歐洲以外的其他地區治療HER2陽性癌症。默克公司將負責營銷在其領土上尋求批准的申請，這得到了HER2CLIMB臨牀試驗的積極結果的支持。默克公司還將共同資助Tukysa全球開發計劃的一部分，該計劃包括幾項正在進行和計劃中的針對HER2陽性癌症的試驗，包括全球產品開發計劃中規定的乳腺癌、結直腸癌、胃癌和其他癌症。默克公司將單獨資助和進行必要的國家特定臨牀試驗，以支持其領土上預期的監管應用。根據協議條款，默克公司預付款總額為$2101000萬，被記錄為研發2020年的支出。SeaGen還有資格獲得未來或有監管批准的里程碑，金額最高可達651000萬美元，並將獲得從20%至33%基於Tukysa在默克地區的年銷售水平。

此外，2020年9月，默克公司以歐元從武田製藥有限公司手中收購了位於愛爾蘭鄧波恩的一家生物製品製造廠2562000萬(美元)302(億美元)。這筆交易被記為收購一項資產。默克公司記錄的財產、廠房和設備為#美元。289 其他淨資產為$13 萬沒有與收購相關的未來或有付款。

2020年7月，默克以美元從Virbac Corporation收購了Sentinel Flavor Tabs和Sentinel Spectrum Chews的美國權利。410 萬Sentinel產品可保護犬隻免受常見寄生蟲感染。該交易入賬列作一項資產收購。默克確認的無形資產為美元401 與目前銷售的產品和庫存有關的百萬美元9 在收購日，與目前市售產品有關的可識別無形資產的估計公平值乃採用收入法釐定。實際現金流量可能與假設的不同。與目前銷售的產品有關的無形資產將在其估計可使用年期內攤銷， 15年沒有與收購相關的未來或有付款。

同樣於二零二零年七月，默克與一家由少數人持有的生物技術公司RidgebackBiotherapeuticsLP（RidgebackBio）達成合作協議，以開發莫努匹拉韋（MK-4482，亦稱為EIDD-2801），這是一種用於治療COVID-19患者的口服抗病毒候選藥物。默克公司獲得了開發和商業化莫努匹拉韋和相關分子的全球獨家權利。根據協議條款，Ridgeback Bio收到了預付款，並有資格根據某些開發和監管批准里程碑的實現以及莫努匹拉韋和相關分子的淨利潤份額（如果獲得批准）獲得未來的或有付款。Merck

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和Ridgeback致力於確保為SARS-CoV-2（COVID-19的病原體）開發的任何藥物都將在全球範圍內獲得和負擔得起。

2020年6月，默克公司以美元收購了私人控股的Themis Bioscience GmbH（Themis），這是一家專注於疫苗（包括COVID-19候選疫苗V591）和傳染病和癌症免疫調節療法的公司。366萬這項收購最初規定默克公司支付額外的或有款項，最高可達100萬美元。740 萬該交易以收購業務入賬。本公司釐定或然代價之公平值為$97 於收購日期使用概率加權估計現金流量流，並使用視乎里程碑付款的性質及時間而定的適當貼現率計算。默克確認的知識產權和開發無形資產為美元136 百萬美元現金59 遞延所得税資產70 其他淨負債32 萬所轉讓代價超出所收購資產淨值公平值之差額230 於二零一零年十二月三十一日，本集團之商譽入賬，並分配至醫藥分部，且不可扣税。與知識產權及研發有關的可識別無形資產的公平值乃使用收入法釐定。實際現金流量可能與假設的不同。2021年1月，該公司宣佈停止開發V591，如下所述。因此，於二零二零年，本公司錄得知識產權及研發減值支出$90300萬美元研發費用。該公司亦錄得減幅研發或有對價相關負債減少#美元所產生的費用45自未來或有里程碑付款以來，已減少到400萬美元450總計400萬美元，包括高達601000萬美元用於發展里程碑，最高可達美元1961000萬美元用於監管批准里程碑，最高可達700萬美元1941000萬美元用於商業里程碑。

2020年5月，默克公司和國際艾滋病疫苗倡議公司宣佈合作開發V590，這是一種正在研究中的SARS-CoV-2疫苗，用於預防新冠肺炎。國際艾滋病疫苗倡議公司是一個致力於應對緊急的、尚未得到滿足的全球衞生挑戰的非營利性科學研究組織。該協議規定默克公司將預付#美元。6.51000萬美元，並根據銷售額為未來的或有付款做好準備。默克公司還與生物醫學高級研究和發展局(BARDA)簽署了一項協議，為默克公司的這一努力提供初步資金支持。生物醫學高級研究和發展局是美國衞生與公眾服務部下屬負責準備和反應事務的助理國務卿辦公室的一部分。2021年1月，該公司宣佈將停止V590的開發，如下所述。

2021年1月，該公司宣佈停止其新冠肺炎候選疫苗V590和V591的開發計劃，此前默克公司審查了這些疫苗的第一階段臨牀研究結果。在這些研究中，V590和V591通常耐受性良好，但免疫應答低於自然感染後的免疫應答和其他SARS-CoV-2/新冠肺炎疫苗的報道。由於停產，公司記錄了#美元的費用。3052020年為萬美元，其中260300萬美元反映在銷售成本以及與固定資產和材料核銷以及對採購承諾負債的確認有關.剩餘的$45700萬美元的成本反映在研發支出，指與上述Themis收購相關的金額(知識產權研發減值費用，部分被或有對價相關負債的減少所抵消)。

2020年1月，默克公司收購了上市生物製藥公司ArQule，Inc.(ArQule)，該公司專注於發現和開發用於治療癌症和其他疾病患者的激酶抑制劑。支付的總代價為$2.7十億美元，其中包括138以股份為基礎的薪酬支付，以結算可歸因於合併前服務的股權獎勵，以及代表ArQule支付的交易成本現金。該公司產生了$95與收購ArQule直接相關的交易成本為100萬美元，幾乎全部由基於股份的補償支付組成，以結算合併後服務應佔的非既得股權獎勵。這些成本包括在銷售、一般和行政2020年的支出。ArQule的主要研究候選藥物MK-1026(以前稱為ARQ 531)是一種新型的口服Bruton‘s酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，目前正被評估用於治療B細胞惡性腫瘤。這筆交易被視為對一家企業的收購。

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從ArQule獲得的資產和承擔的負債的估計公允價值如下：

(百萬美元)			2020年1月16日
現金和現金等價物			$	145
IPR&D MK-1026(前ARQ 531)(1)			2,280
ARQ 087的許可安排			80
遞延所得税負債			(361)
其他資產和負債，淨額			34
可確認淨資產總額			2,178
商譽(2)			512
轉移對價			$	2,690

(1)    與知識產權研發相關的可確認無形資產的估計公允價值是採用收益法確定的。利用貼現率將未來淨現金流量貼現為現值。12.5%。實際現金流可能與假設的不同。

(2)    商譽分配給了製藥部門，不能在納税時扣除。

2019年交易

2019年7月，默克公司收購了Peloton Treateutics，Inc.(Peloton)，這是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發針對低氧誘導因子-2α(HIF-2α)的新型小分子候選治療藥物，用於治療癌症和其他非腫瘤性疾病。佩洛通的主要候選藥物MK-6482(以前稱為PT2977)是一種新的口服HIF-2α抑制劑，用於腎癌的晚期開發。默克公司預付了#美元。1.210億美元；此外，前Peloton股東將有資格獲得50在美國監管部門批准後，100萬美元50在美國首次商業銷售時為100萬美元，最高可達1.05以銷售為基礎的數十億個里程碑。這筆交易被記為收購一項資產。默克公司記錄的現金為$157百萬美元，遞延税項負債為$52百萬美元，其他淨負債為$4在收購之日，以及研發開支$9932019年與這筆交易相關的金額為100萬美元。

2019年4月1日，默克公司收購了數字動物識別、溯源和監控解決方案的領先者安捷利克公司(Antelliq)。這些解決方案幫助獸醫、農民和寵物主人收集關鍵數據，以改善牲畜和寵物的管理、健康和福祉。默克公司支付了$2.3億美元收購Antelliq的所有流通股，並花費1.310億美元來償還Antelliq的債務。這筆交易被視為對一家企業的收購。

從Antelliq獲得的資產和承擔的負債的估計公允價值如下：

(百萬美元)			2019年4月1日
現金和現金等價物			$	31
應收賬款			73
盤存			93
財產、廠房和設備			60
可識別的無形資產(使用年限從18-24年)(1)			2,689
遞延所得税負債			(589)
其他資產和負債，淨額			(82)
可確認淨資產總額			2,275
商譽(2)			1,376
轉移對價			$	3,651

(1)    可識別無形資產的估計公允價值主要與商品名稱有關，並採用收益法確定。利用貼現率將未來淨現金流量貼現為現值。11.5%。實際現金流可能與假設的不同。

(2)    確認的商譽主要歸因於預期收購後將產生的協同效應，並已分配給動物健康部門。商譽不能在納税時扣除。

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目錄表

公司2019年的業績包括Antelliq的8個月的活動，而公司2020年的業績包括13個月的活動。該公司產生了$47與收購Antelliq直接相關的交易成本，主要包括諮詢費，這些費用反映在銷售、一般和行政2019年的支出。

同樣在2019年4月，默克公司收購了免疫設計公司，這是一家僱用下一代人的晚期免疫療法公司。體內使人體免疫系統能夠與疾病作鬥爭的方法，價格為$301百萬現金。這筆交易被視為對一家企業的收購。默克公司確認的無形資產為156百萬，現金$83百萬美元和其他淨資產42百萬美元。轉讓對價超過取得淨資產公允價值的部分#美元。20100萬美元被記錄為分配給製藥部門的商譽，不能出於税務目的扣除。與知識產權研發相關的可確認無形資產的公允價值採用收益法確定。實際現金流可能與假設的不同。

2018年交易

於2018年，本公司錄得合共費用為$423百萬內銷售成本同時終止了2014年與三星生物製藥有限公司(三星)簽訂的甘精胰島素合作協議。這筆費用反映了一筆#美元的終止付款。155100萬美元，這是三星之前根據協議向默克支付的所有費用的償還，外加利息，以及解除默克在協議下的持續義務。這筆費用還包括固定資產放棄費用#美元。137百萬美元，庫存核銷#美元122百萬美元，以及其他相關費用$9百萬美元。該協議的終止對該公司與三星的其他合作沒有影響。

2018年6月，默克公司收購了澳大利亞上市公司Viralytics Limited(Viralytics)，該公司專注於一系列癌症的溶瘤免疫療法，用於澳元502百萬(美元)378百萬)。這筆交易為默克公司提供了V937(以前稱為CVA21)的全部權利，V937是一種研究性溶瘤免疫療法。這筆交易被記為收購一項資產。默克公司錄得淨資產為#美元34百萬美元(主要是現金)在收購日期和研發開支$3442018年與這筆交易相關的金額為100萬美元。不存在與此次收購相關的未來或有付款。

2018年3月，默克和衞材株式會社(衞材)達成戰略合作，在全球範圍內共同開發和共同商業化Lenvima，這是衞材發現的一種口服酪氨酸激酶抑制劑(見注4)。

Remicade/Simponi

1998年，先靈葆雅的一家子公司與強生(J&J)旗下的Centocor Ortho Biotech Inc.(Centocor)達成了一項許可協議，將其推向市場Remicade，它是治療炎症性疾病的處方藥。2005年，先靈葆雅的子公司根據與Centocor的合同行使了許可權，以開發和商業化西門子，一種完全人源性的單抗。該公司擁有這兩種產品在歐洲、俄羅斯和土耳其的營銷權。Remicade2015年失去在歐洲主要市場的市場獨家經營權，該公司在其任何營銷領域都不再擁有市場獨家經營權。該公司繼續擁有以下市場獨家經營權西門子在其所有的營銷領域。默克公司在這些國家經銷這兩種產品所獲得的所有利潤由默克公司和強生公司平分。該公司與這些產品有關的營銷權將於2024年下半年恢復給揚森製藥公司。

4.    協作安排

默克公司已達成合作安排，為公司提供了與其合作伙伴一起開發、生產和營銷產品的各種權利。這些安排中的雙方都是積極的參與者，面臨着重大風險和回報，這取決於合作活動的商業成功。默克公司更重要的合作安排如下所述。

阿斯利康

2017年7月，默克和阿斯利康(阿斯利康)達成全球腫瘤戰略合作，共同開發和聯合商業化阿斯利康治療多種癌症類型的Lynparza(奧拉帕利)。Lynparza是一種口服多(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑，目前被批准用於某些類型的

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目錄表

晚期卵巢癌乳腺癌胰腺癌和前列腺癌兩家公司正在聯合開發和商業化Lynparza，無論是作為單一療法還是與其他潛在藥物的聯合試驗。默克和阿斯利康將獨立開發和商業化Lynparza與各自的PD-1和PD-L1藥物的組合， 凱特魯達還有伊姆芬齊兩家公司還聯合開發和商業化阿斯利康的Koselugo（selumetinib），這是一種口服的選擇性MEK抑制劑，是絲裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路的一部分，用於多種適應症。2020年4月，Koselugo獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於治療患有症狀性、不可手術的叢狀神經纖維瘤的2歲及以上1型神經纖維瘤病兒科患者。根據協議條款，阿斯利康和默克將分擔Lynparza和Koselugo單藥治療和非PD-L1/PD-1聯合治療機會的開發和商業化成本。

通過單一療法或聯合療法產生的Lynparza和Koselugo產品銷售利潤將平均分配。默克公司將資助所有的開發和商業化成本， 凱特魯達與林帕扎或科塞盧戈聯合使用。阿斯利康將為Imfinzi與Lynparza或Koselugo的所有開發和商業化成本提供資金。阿斯利康是Lynparza和Koselugo銷售交易的負責人。默克將其在Lynparza和Koselugo產品銷售中的份額（扣除銷售成本和商業化成本）記錄為聯盟收入，並將其在與合作相關的開發成本中的份額記錄為 研發費用從阿斯利康收到的研發費用報銷被確認為 研發成本。

作為協議的一部分，默克公司向阿斯利康公司預付了美元。1.62017年支付了10億美元，750某些許可證選項在多年期內的價值為100萬美元（其中2502017年12月支付，4002018年12月支付了100萬美元，100已於2019年12月支付）。預付款和許可證選項付款反映在 研發2017年的費用。此外，該協議還規定默克向阿斯利康支付額外的或有款項，這些款項與成功實現基於銷售和監管的里程碑有關。

2020年，默克公司確定，未來Lynparza的銷售可能會引發$400默克向阿斯利康支付了數百萬美元的銷售里程碑付款。因此，默克記錄了$400與Lynparza相關的負債和無形資產的相應增加。在2020年之前，默克公司累計基於銷售的里程碑付款總額為1.0與Lynparza相關的10億美元，其中550百萬，$200百萬美元和美元2502020年、2019年和2018年分別向阿斯利康支付了100萬美元。未來潛在的基於銷售的里程碑付款為$2.7由於本公司認為目前不可能產生，故尚未應計10億美元。

在2020年、2019年和2018年，Lynparza獲得了監管部門的批准，觸發了資本化里程碑付款$1601000萬，$60百萬美元和美元140從默克到阿斯利康，總計分別為100萬美元。未來可能達到監管里程碑的付款金額為美元1.4根據協議，仍有10億美元。

與Lynparza有關的無形資產餘額(包括資本化銷售付款和監管里程碑付款)為#美元。1.3在2020年12月31日其他無形資產，淨額。該金額將在其截至2028年的估計使用壽命內攤銷，這是由預計的未來現金流支持的，但須進行減值測試。

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目錄表

與此協作相關的財務信息摘要如下：

截至2013年12月31日的年度			2020						2019						2018
聯盟收入-Lynparza			$	725					$	444					$	187
聯盟收入-Koselugo			8						—						—
聯盟總收入			$	733					$	444					$	187
銷售成本(1)			247						148						93
銷售、一般和行政			160						138						48
研發			133						168						152
12月31日			2020						2019
阿斯利康應收賬款包括在其他流動資產			$	215					$	128
應付款給阿斯利康，包括在應計負債和其他流動負債 (2)			423						577

(1)代表資本化里程碑付款的攤銷。

(2)包括應計的里程碑付款。

衞材

2018年3月，默克和衞材株式會社(衞材)宣佈達成戰略合作，在全球範圍內共同開發和共同商業化由衞材發現的口服酪氨酸激酶抑制劑Lenvima(Lenvatinib)。LENVIMA目前被批准用於治療某些類型的甲狀腺癌、肝細胞癌，並與某些腎癌患者聯合使用伊維莫司，並與凱特魯達用於治療某些子宮內膜癌患者。根據協議，默克和衞材將聯合開發Lenvima並將其商業化，既作為單一療法，也作為聯合療法凱特魯達。衞材記錄全球Lenvima產品銷售(衞材是Lenvima銷售交易的本金)，默克和衞材平分適用利潤。默克公司將其在Lenvima產品銷售中的份額，扣除銷售成本和商業化成本，記錄為聯盟收入。共同開發期間發生的費用由兩家公司根據合作協議分攤，並反映在研發費用。根據合作協議，默克或衞材單獨發生的某些費用是不可分攤的，包括超出商定上限的費用以及與某些組合研究相關的費用凱特魯達還有倫維瑪。

根據協議，默克公司向衞材支付了一筆預付款。7502018年達到100萬美元，並同意支付高達650到2021年，某些期權權利將達到100萬美元(其中3252019年3月支付百萬美元，$200在2020年3月支付了100萬美元和125預計將在2021年3月支付100萬美元)。該公司記錄的總費用為#美元。1.410億美元研發2018年與預付款和未來期權付款有關的費用。此外，該協議還規定，默克公司將向衞材支付與成功實現銷售和監管里程碑相關的額外或有付款。

2020年，默克公司確定，未來Lenvima的銷售很可能會引發基於銷售的里程碑式的付款，總計達400從默克到衞材的100萬美元。因此，默克公司記錄的負債為#美元。400百萬歐元及與Lenvima相關的無形資產相應增加。在2020年之前，默克公司累計基於銷售的里程碑付款總額為950與Lenvima有關的100萬美元，其中#500百萬美元和美元502020年和2019年分別向衞材支付了100萬美元。未來潛在的基於銷售的里程碑付款為$2.6由於本公司認為目前不可能產生，故尚未應計10億美元。

在2020和2018年，Lenvima獲得了監管部門的批准，觸發了資本化的里程碑付款$101000萬美元和300萬美元250從默克到衞材，分別為100萬美元。未來可能達到監管里程碑的付款金額為美元125根據協議，仍有100萬。

與Lenvima相關的無形資產餘額（包括資本化銷售和監管里程碑付款）為$1.1在2020年12月31日其他無形資產，淨額.該金額將在預計未來現金流量支持下，在其至2026年的估計使用壽命內攤銷，但須進行減值測試。

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目錄表

與此協作相關的財務信息摘要如下：

截至十二月三十一日止的年度			2020						2019						2018
聯盟收入-Lenvima			$	580					$	404					$	149
銷售成本 (1)			271						206						39
銷售、一般和行政			73						80						13
研發(2)			185						189						1,489
12月31日			2020						2019
來自伊薩卡伊的照片包括在 其他流動資產			$	157					$	150
包括在 應計負債和其他流動負債 (3)			335						700
包括在 其他非流動負債 (4)			600						525

(1) 代表資本化里程碑付款的攤銷。

(2) 2018年的金額包括美元1.4與預付款和期權付款相關的10億美元。

(3) 包括應計里程碑付款和未來期權付款。

(4) 包括應計的里程碑付款。

拜耳股份公司

2014年，該公司與拜耳股份公司(Bayer AG)達成全球臨牀開發合作，營銷和開發可溶性鳥苷環化酶(SGC)調節劑，包括拜耳的Adempas(Riociguat)，該藥被批准用於治療肺動脈高壓和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓。兩家公司實施了聯合開發和商業化戰略。雙方的合作還包括拜耳Verquvo(Vericiguat)的臨牀開發，該藥於2021年1月獲得FDA批准，旨在降低成人因心力衰竭或需要門診靜脈利尿劑住院後心血管死亡和心力衰竭住院的風險。Verquvo正在接受包括歐盟和日本在內的其他地區監管機構的審查。根據協議，拜耳在美洲將Adempas商業化，而默克在世界其他地區進行商業化。對於Verquvo，默克將在美國實現商業化，拜耳將在世界其他地區實現商業化。兩家公司分享開發成本和銷售利潤。默克在其營銷領域記錄了Adempas的銷售(並將記錄Verquvo的銷售)，以及聯盟收入。聯盟收入代表默克在拜耳營銷領域銷售利潤中的份額，即產品銷售扣除銷售成本和商業化成本後的利潤份額。此外，該協議還規定默克向拜耳支付與成功實現基於銷售的里程碑相關的或有付款。

在2020年前，默克公司積累了725此協作以銷售為基礎的里程碑付款達100萬美元，其中3751000萬美元和300萬美元3502020年和2018年分別向拜耳支付了100萬歐元。在上文提到的2021年FDA批准Verquvo之後，默克公司確定，未來Adempas和Verquvo的銷售很可能會觸發剩餘的美元400百萬銷售額為基礎的里程碑付款。因此，默克公司將記錄#美元的負債。4002021年第一季度，與此合作相關的無形資產相應增加。

與這一合作有關的無形資產餘額(包括收購的無形資產餘額以及資本化的銷售里程碑付款)為#美元。849在2020年12月31日，其他無形資產，淨額。這筆金額將在其截至2027年的估計使用壽命內攤銷，這是由預計的未來現金流支持的，但須進行減值測試。

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目錄表

與此協作相關的財務信息摘要如下：

截至2013年12月31日的年度			2020						2019						2018
聯盟收入-Adempas			$	281					$	204					$	139
默克公司記錄的Adempas淨銷售額			220						215						190
總銷售額			$	501					$	419					$	329
銷售成本(1)			115						113						216
銷售、一般和行政			61						41						35
研發			63						126						127
12月31日			2020						2019
拜耳應收賬款包括在其他流動資產			$	65					$	49
應付款給拜耳，包括在其他非流動負債 (2)			—						375

(1)包括無形資產的攤銷。

(2) 表示應計的里程碑付款。

5.    重組

2019年初，默克公司批准了一項新的全球重組計劃(重組計劃)，這是一項全球計劃的一部分，該計劃旨在進一步優化公司的製造和供應網絡，並減少其全球房地產足跡。該計劃是公司工廠合理化的延續，建立在之前的重組計劃的基礎上，不包括與計劃中的Organon剝離相關的任何行動。隨着該公司繼續評估其全球足跡和整體運營模式，它隨後確定了重組計劃下的其他行動，並可能隨着時間的推移確定進一步的行動。目前根據重組計劃設想的行動預計將在2023年底基本完成，公司為實施該計劃而產生的累計税前成本目前估計約為#美元。3.0十億美元。該公司估計，大約70%的累計税前成本將導致現金支出，主要與員工離職費用和設施關閉成本有關。大致30%的累計税前成本將是非現金，主要與要關閉或剝離的設施的加速折舊有關。該公司預計將記錄約#美元的費用7002021年與重組計劃相關的100萬美元。之前的全球重組計劃下的行動已經基本完成。

該公司記錄的税前總成本為#美元8832020年為100萬美元9272019年為100萬美元，6582018年與重組計劃活動有關的資金為100萬美元。自重組計劃啟動至2020年12月31日，默克公司已記錄的税前累計成本總額約為1.8十億美元。對於分部報告，重組費用是未分配的費用。

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目錄表

下表按費用類型彙總了與重組方案活動有關的費用：

			分離 費用						加速 折舊						其他						總計
截至2020年12月31日的年度
銷售成本			$	—					$	143					$	32					$	175
銷售、一般和行政			—						44						3						47
研發			—						81						2						83
重組成本			385						—						193						578
			$	385					$	268					$	230					$	883
截至2019年12月31日的年度
銷售成本			$	—					$	198					$	53					$	251
銷售、一般和行政			—						33						1						34
研發			—						2						2						4
重組成本			572						—						66						638
			$	572					$	233					$	122					$	927
截至2018年12月31日的年度
銷售成本			$	—					$	10					$	11					$	21
銷售、一般和行政			—						2						1						3
研發			—						(13)						15						2
重組成本			473						—						159						632
			$	473					$	(1)					$	186					$	658

離職成本與實際裁員以及那些可能和可以合理估計的裁員相關。

加速折舊成本主要與作為計劃一部分出售或關閉的製造、研究和行政設施和設備有關。加速折舊成本是指根據預期關閉或剝離場地或處置設備的日期，在資產的修訂使用年限內確認的折舊費用與在重組行動前根據使用年限確定的折舊費用之間的差額。所有場地都已經並將繼續運營到各自的關閉日期，由於未來的未貼現現金流足以恢復各自的賬面價值，默克公司將在場地資產的修訂使用年限內記錄加速折舊。預計的現場關閉日期，特別是與生產地點有關的日期，已經並可能繼續進行調整，以反映監管或其他因素造成的變化。

2020年、2019年和2018年的其他活動包括資產放棄、設施關閉和其他相關成本，以及出售設施和相關資產產生的税前損益。此外，其他活動包括與養老金和其他退休後福利計劃(見附註13)和基於股份的薪酬有關的某些與員工相關的費用。

下表彙總了與重組方案活動有關的費用和支出：

			分離 費用						加速 折舊						其他						總計
重組儲備2019年1月1日			$	443					$	—					$	91					$	534
費用			572						233						122						927
(付款)收據，淨額			(325)						—						(136)						(461)
非現金活動			—						(233)						(8)						(241)
重組儲備2019年12月31日			690						—						69						759
費用			385						268						230						883
(付款)收據，淨額			(508)						—						(301)						(809)
非現金活動			—						(268)						38						(230)
重組儲備2020年12月31日(1)			$	567					$	—					$	36					$	603

(1)    剩餘的現金支出預計將在2023年底基本完成。

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目錄表

6.    金融工具

衍生工具和套期保值活動

本公司透過營運手段及使用各種金融工具，包括衍生工具，管理匯率變動及利率變動對其收益、現金流及資產及負債公允價值的影響。

該公司在外國子公司的收入和收益中有很大一部分受到外匯匯率變化的影響。與公司外匯風險管理計劃相關的目標和會計，以及利率風險管理活動將在下文中討論。

外幣風險管理

該公司建立了收入對衝、資產負債表風險管理和淨投資對衝計劃，以防範未來外幣現金流的波動和外匯匯率變化導致的公允價值變化。

收入對衝計劃的目標是減少外匯匯率變化造成的變異性，因為匯率變化會影響外幣計價銷售產生的未來現金流的美元價值，主要是歐元、日元和人民幣。為了實現這一目標，公司將對其預測的以外幣計價的第三方和公司間分銷實體銷售(預測銷售)的一部分進行對衝，預計將在其計劃週期內發生，通常不超過兩年通向未來。隨着時間的推移，該公司將進行套期保值，隨着預測銷售的預期日期越來越近，套期保值的預測銷售比例會增加。被套期保值的預測銷售部分是基於對成本效益概況的評估，該評估考慮了自然抵銷敞口、收入和匯率的波動性和相關性以及對衝工具的成本。該公司主要通過購買的當地貨幣看跌期權、遠期合同和購買的領子期權來管理其預期的交易風險。

這些衍生工具合約的公允價值在綜合資產負債表中記為資產(收益頭寸)或負債(虧損頭寸)。衍生工具合約的公允價值變動在每個期間記入當期收益或保監處，取決於衍生品是否被指定為對衝交易的一部分，如果是，則取決於對衝交易的類型。對於被指定為現金流量對衝的衍生品，這些合約的未實現收益或虧損記錄在AOCI並重新分類為銷售額當套期保值的預期收入確認時。對於不被指定為現金流量套期保值，但作為預期銷售的經濟套期保值的衍生品，未實現收益或虧損記錄在銷售額每一個時期。指定合同和非指定合同的現金流量在合併現金流量表中列為經營活動。本公司不為交易或投機目的而進行衍生品交易。

本公司管理各本地附屬公司的經營活動及淨資產頭寸，以減輕匯兑對貨幣資產及負債的影響。該公司還使用資產負債表風險管理計劃，以減輕以子公司功能貨幣以外的貨幣計價的淨貨幣資產受外匯波動影響的風險敞口。在這些情況下，默克主要利用遠期外匯合約來抵消匯率對以發達國家貨幣(主要是歐元和日元)計價的風險敞口的影響。對於發展中國家貨幣的風險敞口，該公司將簽訂遠期合同，以部分抵消匯率對風險敞口的影響，這是基於考慮風險敞口的大小、匯率的波動性和對衝工具的成本的成本效益分析而認為合算的。這些合同的現金流量在合併現金流量表中報告為經營活動。

以指定附屬公司的功能貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債，按資產負債表日生效的即期匯率重新計量，並計入其他(收入)費用，淨額。遠期合約不被指定為套期保值，並通過其他(收入)費用，淨額。因此，遠期合約的公允價值變動有助於減輕可歸因於外幣匯率變動的重新計量資產和負債價值的變動，但遠期現貨差額除外。由於合同的短期性質，這些差異並不顯著，合同在開始時的平均到期日通常不到一年.

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目錄表

該公司還使用遠期外匯合同對衝其在外國業務中的淨投資的一部分，使其免受匯率變動的影響。遠期合約被指定為對海外業務淨投資的對衝。這些合同的未實現收益或損失計入年內外幣折算調整保監處，並留在AOCI直至出售或完成或實質上完全清盤該附屬公司。本公司將其衍生工具的公允價值變動的若干部分剔除於對衝有效性的評估(不包括部分)。被排除成分的公允價值變動確認為保監處。本公司於盈利中以直線方式確認衍生工具有效期內被剔除成分的初始價值，而非採用按市價計價的方法。這些合同的現金流量在合併現金流量表中報告為投資活動。

外匯風險也通過使用外幣債務進行管理。該公司的優先無擔保歐元計價票據已被指定為外國業務淨投資的經濟對衝，並且是有效的。因此，歐元計價債務工具因即期匯率波動而產生的外幣交易收益或虧損計入保監處.

公司淨投資套期保值對保監處綜合損益表如下：

			在其他全面收益中確認的税前(收益)損失額 (1)																		年確認的税前(收益)虧損額其他(收入)費用，淨額被排除在有效性測試之外的金額
截至十二月三十一日止的年度			2020						2019						2018						2020						2019						2018
淨投資對衝關係
外匯合約			$	26					$	(10)					$	(18)					$	(19)					$	(31)					$	(11)
歐元面值鈔票			385						(75)						(183)						—						—						—

(1)AOCI沒有將任何金額重新歸類為與出售子公司有關的收入。

利率風險管理

該公司可能在某些投資和借款交易中使用利率掉期合約，以管理其對利率變化的淨敞口，並降低其總體借款成本。本公司不使用槓桿掉期，一般來説，不會利用其任何會使本金資本面臨風險的投資活動。

2020年2月，中國五名義金額為美元的利率互換250每一筆到期的債券都有2000萬美元。這些掉期有效地將公司的美元轉換為1.251000億美元，1.852020年到期的固定利率票據中，浮動利率債券的比例為1%。於2020年12月31日，本公司參與了14份指定為固定利率票據公允價值對衝的浮動薪酬、固定利率掉期合約，其名義金額與已對衝固定利率票據的金額匹配，詳見下表：

			2020
債務工具			債務面值						持有的利率互換數量						掉期名義總金額
3.8752021年到期的票據百分比(1)			$	1,150					5						$	1,150
2.402022年到期的票據百分比			1,000						4						1,000
2.352022年到期的票據百分比			1,250						5						1,250

(1)這些利率互換於2021年1月到期。

利率掉期合約是對票據因基準LIBOR掉期利率變動而產生的公允價值變動的指定對衝。票據中可歸因於LIBOR掉期利率變動的公允價值變動與掉期合約中抵銷的公允價值變動一起計入利息支出。這些合同的現金流量在合併現金流量表中報告為經營活動。

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目錄表

下表列出了截至12月31日與公允價值套期保值累計基礎調整有關的綜合資產負債表上記錄的金額的位置：

			套期保值負債賬面金額												計入賬面金額的累計公允價值套期保值調整增減金額
			2020						2019						2020						2019
包括套期項目的資產負債表行項目
應付貸款和長期債務的當期部分			$	1,150					$	1,249					$	—					$	(1)
長期債務			2,301						3,409						53						14

下表列出的是截至12月31日被指定為對衝工具的衍生品和未被指定為對衝工具的衍生品的毛基公允價值：

									2020																		2019
									的公允價值 導數												美元 概念上的						的公允價值 導數												美元 概念上的
			資產負債表標題						資產						負債												資產						負債
指定為對衝工具的衍生工具
利率互換合約			其他流動資產						$	1					$	—					$	1,150					$	—					$	—					$	—
利率互換合約			其他資產						54						—						2,250						15						—						3,400
利率互換合約			應計負債和其他流動負債						—						—						—						—						1						1,250
外匯合約			其他流動資產						12						—						3,183						152						—						6,117
外匯合約			其他資產						45						—						2,030						55						—						2,160
外匯合約			應計負債和其他流動負債						—						217						5,049						—						22						1,748
外匯合約			其他非流動負債						—						1						52						—						1						53
									$	112					$	218					$	13,714					$	222					$	24					$	14,728
未被指定為對衝工具的衍生工具
外匯合約			其他流動資產						$	70					$	—					$	7,260					$	66					$	—					$	7,245
外匯合約			應計負債和其他流動負債						—						307						11,810						—						73						8,693
									$	70					$	307					$	19,070					$	66					$	73					$	15,938
									$	182					$	525					$	32,784					$	288					$	97					$	30,666

如上所述，本公司在綜合資產負債表中按毛數記錄其衍生工具。該公司與其幾家金融機構對手方簽訂了總淨額結算協議(見信用風險的集中度(見下文)。下表提供了受這些總淨額結算安排約束的公司衍生品頭寸的信息，就像它們是在淨額基礎上列報的一樣，允許在12月31日通過主協議和相關信貸支持附件交換的交易對手和現金抵押品抵銷的權利：

			2020												2019
			資產						負債						資產						負債
在綜合資產負債表中確認的總金額			$	182					$	525					$	288					$	97
在總淨額調整安排中應抵銷但在綜合資產負債表中未抵銷的毛額			(156)						(156)						(84)						(84)
已過帳/已收到現金抵押品			—						(36)						(34)						—
淨額			$	26					$	333					$	170					$	13

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目錄表

下表提供了以公允價值或現金流量對衝關係指定的衍生品税前(收益)損失的位置和金額：

			銷售額																		其他(收入)費用，淨額(1)																		其他全面收益(虧損)
截至十二月三十一日止的年度			2020						2019						2018						2020						2019						2018						2020						2019						2018
記錄公允價值或現金流量對衝影響的財務報表行項目			$	47,994					$	46,840					$	42,294					$	(886)					139						(402)						$	(441)					$	(648)					$	(361)
(收益)公允價值套期保值關係損失
利率互換合約
套期保值項目			—						—						—						40						95						(27)						—						—						—
指定為對衝工具的衍生工具			—						—						—						(76)						(65)						50						—						—						—
現金流對衝關係的影響
外匯合約
確認的(損失)收益金額保監處關於衍生品			—						—						—						—						—						—						(383)						87						228
(減少)增加銷售額由於……AOCI重新分類			(6)						255						(160)						—						—						—						6						(255)						160
利率合約
確認的增益額其他(收入)費用，淨額關於衍生品			—						—						—						(4)						(4)						(4)						—						—						—
年確認的損失金額保監處關於衍生品			—						—						—						—						—						—						(4)						(6)						(4)

(1)利息支出是其他(收入)支出，淨額。

下表提供了有關未被指定為對衝工具的衍生品的損益表影響的信息：

									在收入中確認的衍生税前(收益)損失額
截至十二月三十一日止的年度									2020						2019						2018
未被指定為對衝工具的衍生工具			損益表標題
外匯合約 (1)			其他(收入)費用，淨額						$	(12)					$	174					$	(260)
外匯合約(2)			銷售額						13						1						(8)
利率合約(3)			其他(收入)費用，淨額						9						—						—
與Seagen普通股相關的遠期合同			研發費用						15						—						—

(1) 這些衍生工具合約減少因外幣匯率變動而導致的重新計量外幣計價貨幣資產和負債的價值變動。

(2)這些衍生品合約是對預期交易的經濟對衝。

(3)這些衍生品充當了防範美國國債利率上升的經濟對衝工具。

截至2020年12月31日，公司估計為$331在未來12個月內到期的衍生品的税前未實現淨虧損(同期對衝外幣計價的銷售)將從AOCI至銷售額。最終重新分類為銷售額可能會隨着外匯匯率的變化而不同。已實現的損益最終由到期時的實際匯率決定。

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目錄表

債務和股權證券的投資

截至12月31日，債務和股權證券投資情況如下：

 

			2020																								2019
			攤銷 成本						未實現的毛收入												公平 價值						攤銷 成本						未實現的毛收入												公平 價值
									收益						損失																		收益						損失
美國政府和機構證券			$	84					$	—					$	—					$	84					$	266					$	3					$	—					$	269
外國政府債券			5						—						—						5						—						—						—						—
商業票據			—						—						—						—						668						—						—						668
公司票據和債券			—						—						—						—						608						13						—						621
資產支持證券			—						—						—						—						226						1						—						227
債務證券總額			89						—						—						89						1,768						17						—						1,785
公開交易的股權證券(1)																					1,787																								838
債務證券和公開交易的股權證券總額																					$	1,876																							$	2,623

(1) 確認的未實現淨收益其他(收入)費用，淨額截至2020年12月31日仍持有的股權證券為$163在2020年間達到100萬。確認的未實現淨收益其他(收入)費用，淨額截至2019年12月31日仍持有的股權證券為$1602019年將達到100萬。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，該公司還擁有586百萬美元和美元420分別為百萬美元的股權投資，但不包括容易確定的公允價值其他資產。於2020至2019年間，本公司確認未實現收益為62百萬美元和美元20億美元，分別為其他(收入)費用，淨額，根據涉及同一被投資人的類似投資的交易中有利的可觀察到的價格變化，對其中某些股權投資進行定價。此外，在2020至2019年期間，公司確認了未實現虧損#美元。3百萬美元和美元13億美元，分別為其他(收入)費用，淨額根據不利的可觀察價格變動，與若干該等投資有關。公允價值無法確定的權益投資按可觀察價格變動計算的累計未實現收益和累計未實現虧損為169百萬美元和美元24分別為100萬美元。

公允價值計量

公允價值的定義為市場參與者在計量日進行的有序交易中，在資產或負債的主要或最有利市場就資產或負債將收取或轉讓負債將支付的交換價格（退出價格）。本公司採用公平值層級，於計量公平值時儘量使用可觀察輸入數據及儘量減少使用不可觀察輸入數據。計量公平值所用之輸入數據分為三個級別，第一級為最高優先級，第三級為最低優先級：

第1級 - 相同資產或負債於活躍市場之報價（未經調整）。

二級 - 第一級價格以外的可觀察輸入數據，例如類似資產或負債的報價，或可觀察或可由資產或負債大致整個期間的可觀察市場數據證實的其他輸入數據。

第三級 - 很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入。第三級資產或負債指其價值乃使用定價模式、貼現現金流量法或具有重大不可觀察輸入數據之類似技術釐定，以及釐定公平值需要作出重大判斷或估計之資產或負債。

如果用於計量金融資產和負債的投入屬於上述一個以上的水平，則分類基於對該工具的公允價值計量重要的最低水平的投入。

103

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目錄表

按公允價值經常性計量的金融資產和負債

截至12月31日按公允價值經常性計量的金融資產和負債摘要如下：

			公允價值計量使用																								公允價值計量使用
			1級						2級						3級						總計						1級						2級						3級						總計
			2020																								2019
資產
投資
外國政府債券			$	—					$	5					$	—					$	5					$	—					$	—					$	—					$	—
商業票據			—						—						—						—						—						668						—						668
公司票據和債券			—						—						—						—						—						621						—						621
資產支持證券			—						—						—						—						—						227						—						227
美國政府和機構證券			—						—						—						—						—						209						—						209
公開交易的股權證券			780						—						—						780						518						—						—						518
			780						5						—						785						518						1,725						—						2,243
其他資產(1)
美國政府和機構證券			84						—						—						84						60						—						—						60
公開交易的股權證券			1,007						—						—						1,007						320						—						—						320
			1,091						—						—						1,091						380						—						—						380
衍生資產(2)
遠期外匯合約			—						90						—						90						—						169						—						169
利率互換			—						55						—						55						—						15						—						15
購買的貨幣期權			—						37						—						37						—						104						—						104
			—						182						—						182						—						288						—						288
總資產			$	1,871					$	187					$	—					$	2,058					$	898					$	2,013					$	—					$	2,911
負債
其他負債
或有對價			$	—					$	—					$	841					$	841					$	—					$	—					$	767					$	767
衍生負債(2)
遠期外匯合約			—						505						—						505						—						95						—						95
書面貨幣期權			—						20						—						20						—						1						—						1
利率互換			—						—						—						—						—						1						—						1
			—						525						—						525						—						97						—						97
總負債			$	—					$	525					$	841					$	1,366					$	—					$	97					$	767					$	864

(1)    計入其他資產的投資在用途上受到限制，包括用於支付僱員福利計劃下的福利。

(2)    衍生工具的公允價值釐定包括衍生工具交易對手的信用風險及本公司本身的信用風險的影響，其影響並不重大。

於2020年及2019年12月31日， 現金和現金等價物包括$6.810億美元8.9 10億美元的現金等價物（將被視為公允價值等級中的第二級）。

104

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目錄表

或有對價

關於與企業收購有關的或有對價負債變化的摘要資料如下：

			2020						2019
公允價值1月1日			$	767					$	788
加法			97						—
估計公允價值變動(1)			83						64
付款			(106)						(85)
公允價值12月31日 (2)(3)			$	841					$	767

(1) 記錄在銷售成本， 研發費用，以及其他(收入)費用，淨額. 包括累計換算調整。

(2)2020年12月31日的餘額包括美元148對預計在未來12個月內支付的款項，記為流動負債的百萬美元。

(3)在2020年12月31日和2019年12月31日，美元711百萬美元和美元625分別有100萬歐元的債務與賽諾菲巴斯德MSD合資企業於2016年終止有關。作為終止合同的一部分，默克公司記錄了一筆或有未來特許權使用費支付的負債11.5截至2024年12月31日，該合資企業之前銷售的所有默克產品的淨銷售額的百分比。該負債的公允價值是利用預計現金流的估計金額和時間以及風險調整後的貼現率確定的。8%以現值換算現金流。

2020年或有對價的增加與收購Themis有關。2020和2019年或有對價負債公允價值估計值的變化主要是由於與2016年終止賽諾菲巴斯德MSD(SPMSD)合資企業有關的負債增加。2020年，通過收購Themis獲得的新冠肺炎疫苗計劃停止相關的下降，部分抵消了這一增長。這兩個年度的或有對價支付涉及上述私營部門和私營部門會計準則的負債。

其他公允價值計量

本公司的部分金融工具，如現金及現金等價物、應收賬款及應付款項，按賬面值反映於資產負債表，因屬短期性質，故與公允價值相若。

截至2020年12月31日，應付貸款和長期債務(包括本期部分)的估計公允價值為#美元。36.010億美元，而賬面價值為31.810億美元，2019年12月31日為美元28.810億美元，而賬面價值為26.3十億美元。公允價值是使用最近可觀察到的市場價格估計的，並將被視為公允價值等級中的第二級。

信用風險的集中度

本公司持續監控與與其有業務往來的證券和金融機構的公司和政府發行人相關的信用風險集中情況。設立信用敞口限額是為了限制對任何單一發行人或機構的集中。現金和投資被放置在符合公司投資政策指導方針中規定的高信用質量標準的工具中。

公司大部分應收賬款來自美國、歐洲和中國的產品銷售，主要來自藥品批發商和零售商、醫院、政府機構、受管理的醫療保健提供者和藥房福利經理。公司監控客户的財務表現和信用狀況，以便能夠適當評估和應對客户信用狀況的變化。該公司還繼續監測全球經濟狀況，包括與國際主權經濟體相關的波動，以及對金融市場和其業務的相關影響。

公司應收賬款餘額最大的客户有：麥凱森公司、美國卑爾根公司和紅衣主教健康公司，它們總共約45佔2020年12月31日應收賬款總額的百分比。該公司在正常業務過程中監測其客户的信譽，並向其提供信貸條款。壞賬一直微乎其微。該公司通常不需要抵押品或其他擔保來支持信用銷售。

該公司與某些國家的金融機構簽訂了應收賬款保理協議，以出售應收賬款。該公司計入了$2.310億美元2.7根據這些保理安排，2020年第四季度和2019年第四季度的應收賬款分別為10億美元，這減少了未付應收賬款。從金融機構收到的現金在經營活動中列報

105

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目錄表

合併現金流量表。在這些保理安排中，為了便於管理，公司將收取與保理應收賬款相關的客户付款，然後將這些款項匯給金融機構。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司已籌集到102百萬美元和美元256分別代表金融機構，這反映為限制性現金其他流動資產和相關的義務，將現金匯入應計負債和其他流動負債。公司分別於2021年1月和2020年1月向金融機構匯入現金。與這些收款有關的現金流量淨額在合併現金流量表中列為融資活動。保理此類應收賬款的成本為極小的.

衍生金融工具根據國際掉期和衍生工具協會主協議執行。與該公司的幾家金融機構交易對手簽訂的主協議還包括信貸支持附件。這些附件包含要求根據衍生資產和負債的價值、本公司的信用評級和交易對手的信用評級交換抵押品的條款。公司向交易對手墊付的現金抵押品為#美元。36截至2020年12月31日，為100萬人。本公司從各交易對手收到的現金抵押品為#美元。34截至2019年12月31日，為100萬。退還這種抵押品的義務記錄在應計負債和其他流動負債.

7.    盤存

截至12月31日的庫存包括：

			2020						2019
成品			$	1,963					$	1,772
原材料和在製品			6,420						5,650
供應品			206						207
合計(接近當前成本)			8,589						7,629
降低後進先出成本			(82)						(171)
			$	8,507					$	7,458
公認為：
盤存			$	6,310					$	5,978
其他資產			2,197						1,480

按後進先出法估值的存貨約為#美元。2.910億美元2.6分別為2020年12月31日和2019年12月31日的10億美元。確認為其他資產幾乎全部由原材料和在製品庫存組成。截至2020年12月31日和2019年12月31日，這些金額包括美元1.910億美元1.3預計一年內不會售出的庫存分別為10億美元。此外，這些數額包括#美元。279百萬美元和美元168截至2020年12月31日和2019年12月31日，分別佔為準備產品發佈而生產的庫存的100萬。

8.    商譽和其他無形資產

下表按部門彙總了商譽活動：

 

			製藥業						動物健康						所有其他						總計
餘額2019年1月1日			$	16,162					$	1,870					$	221					$	18,253
收購			19						1,322						—						1,341
減值			—						—						(162)						(162)
其他(1)			—						—						(7)						(7)
餘額2019年12月31日(2)			16,181						3,192						52						19,425
收購			742						105						—						847
資產剝離			—						—						(54)						(54)
其他(1)			47						(29)						2						20
餘額2020年12月31日 (2)			$	16,970					$	3,268					$	—					$	20,238

(1) 其他包括商譽餘額的累計換算調整和某些其他調整。

(2)累計商譽減值損失為$531於2020年及2019年12月31日，

106

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目錄表

於二零二零年，醫藥分部的商譽增加主要與收購ArQule及Themis有關（見附註3）。二零一九年動物保健分部商譽的增加主要與收購Antelliq有關（見附註3）。於二零一九年，其他不可呈報分部內的商譽減值與醫療保健服務分部內的若干業務有關。醫療保健服務分部已於二零二零年第一季度全面剝離。

截至12月31日的其他無形資產包括：

			2020																		2019
			毛收入 攜帶 金額						累計 攤銷						網絡						毛收入 攜帶 金額						累計 攤銷						網絡
產品和產品權利			$	45,087					$	39,925					$	5,162					$	45,947					$	38,852					$	7,095
許可證			4,177						1,387						2,790						3,185						824						2,361
知識產權研發			3,228						—						3,228						1,032						—						1,032
商號			2,882						352						2,530						2,899						217						2,682
其他			2,223						1,329						894						2,261						1,235						1,026
			$	57,597					$	42,993					$	14,604					$	55,324					$	41,128					$	14,196

收購的無形資產包括產品及產品權利、許可證、商號及專利，它們最初按公允價值入賬、分配估計使用年限，並主要按直線原則於其估計使用年限內攤銷。截至2020年12月31日，該公司與人類健康營銷產品(包括在上述產品和產品權利中)有關的一些較重大的已收購無形資產淨值包括澤爾巴薩, $551百萬；IMPLANON/NEXPLAON， $354百萬；加德西/加德西 9, $276百萬；德菲尼德, $228百萬；布里迪翁, $185百萬；西維特羅, $154百萬美元；以及西門子, $132百萬美元。此外，該公司有$5.4截至2020年12月31日，與動物保健上市產品有關的淨收購無形資產為10億美元，其中2.5200億美元主要涉及通過2019年收購Antelliq獲得的商號(見附註3)。截至2020年12月31日，公司在上述許可證中包括的一些更重要的無形資產淨值包括Lynparza，$1.310億美元和Lenvima，$1.1由於與阿斯利康和衞材的合作(見附註4)，銷售收入已達10億美元。於2020年12月31日，IPR&D主要涉及於2020年收購ArQule獲得的MK-1026(見附註3)和於2016年收購Afferent PharmPharmticals獲得的MK-7264(吉非昔康)。該公司有一項與拜耳合作有關的無形資產(見附註4)，賬面價值為#美元。849截至2020年12月31日的百萬美元，反映在上表的“其他”中。

於2020年度，本公司錄得減值費用1美元1.620億美元銷售成本相關內容澤爾巴薩注射用抗菌藥物和β-內酰胺酶抑制劑的組合，用於治療某些細菌感染。2020年12月，本公司暫停銷售澤爾巴薩，並隨後發佈了產品召回，隨後發現了產品無菌問題。召回事件構成觸發事件，需要對澤爾巴薩減值準備的無形資產。公司修訂了#年的現金流預測澤爾巴薩利用關於迴歸市場時間表的某些假設以及之後銷售的預期收益。這些修訂後的現金流預測顯示，澤爾巴薩無形資產價值在未貼現現金流的基礎上不能完全收回。公司利用市場參與者假設來確定其對與以下項目相關的無形資產的公允價值的最佳估計澤爾巴薩這與其相關賬面價值相比，導致了上述減值費用。該公司還註銷了存貨#美元。1201000萬美元至銷售成本在2020年，與澤爾巴薩召回。與以下項目相關的無形資產餘額澤爾巴薩是$551截至2020年12月31日，為100萬人。

於2019年，本公司錄得與銷售產品及其他無形資產有關的減值費用為#美元705百萬美元。在這筆款項中，$612百萬美元與以下相關西維特羅，一種用於治療由指定的革蘭氏陽性敏感微生物引起的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染的產品。作為內部銷售隊伍重組和重新排序的一部分，該公司決定停止推廣西維特羅到2019年底在美國市場。這一決定導致#年的現金流預測減少西維特羅，這表明西維特羅無形資產價值在未貼現現金流的基礎上不能完全收回。公司利用市場參與者假設來確定其對與以下項目相關的無形資產的公允價值的最佳估計西維特羅這與其相關賬面價值相比，導致了上述減值費用。

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目錄表

本公司通過業務合併獲得的知識產權研發是指在收購時尚未達到技術可行性的未完成研究項目的公允價值。被資本化為知識產權研究與開發的金額被記為無限期無形資產，在項目完成或放棄之前必須進行減值測試。在每個項目成功完成後，公司將單獨確定資產當時的使用壽命，並開始攤銷。

在2020年，該公司錄得90年內知識產權研發減值費用達百萬美元研發與新冠肺炎候選疫苗V591在默克公司審查了該疫苗第一階段臨牀研究結果後決定停止開發計劃相關的費用。在這項研究中，V591一般耐受性良好，但免疫應答低於自然感染後的免疫應答和其他SARS-CoV-2/新冠肺炎疫苗的報道。這一發展方案的終止還導致或有對價的相關負債沖銷#美元。452000萬美元(見附註6)。

於2019年，本公司錄得$172百萬美元的知識產權研發減值費用。在這筆款項中，$155100萬美元涉及在對默克公司進行的臨牀試驗結果以及類似化合物的外部臨牀試驗結果進行審查後，與收購IOMET Pharma Ltd有關的項目的無形資產餘額的註銷。這一臨牀開發方案的終止還導致或有對價的相關負債沖銷#美元。11百萬美元。

於2018年，本公司錄得$152百萬美元的知識產權研發減值費用。在這筆款項中，$139100萬美元涉及在由於產品開發問題決定終止該計劃後，與收購SmartCells相關的計劃的剩餘無形資產餘額的註銷。這一臨牀開發方案的終止還導致或有對價的相關負債沖銷#美元。60百萬美元。

仍在開發中的知識產權研發項目受到藥物開發固有風險和不確定性的影響，該公司可能無法成功地開發和完成知識產權研發項目，並將潛在的候選產品商業化。

該公司未來可能會確認與其他市場產品或流水線項目相關的額外非現金減值費用，這些費用可能是實質性的。

攤銷費用合計主要記錄在銷售成本是$1.92020年為10億美元2.02019年為10億美元，3.12018年將達到10億。估計未來五年每年的攤銷費用總額如下：2021年，#美元1.52022年，10億美元1.52023年，10億美元1.42024年，10億美元1.310億美元；2025年，美元1.2十億美元。

9.    應付貸款、長期債務和租賃

應付貸款

2020年12月31日應付的貸款包括$2.32021年到期的10億美元票據，價值4.010億美元的商業票據和73可由持有者選擇償還的數百萬張長期票據。2019年12月31日到期的應付貸款包括美元1.92020年到期的10億美元票據，價值1.410億美元的商業票據和226可由持有者選擇償還的數百萬張長期票據。商業票據借貸的加權平均利率為0.79%和2.23截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度分別為%。

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目錄表

長期債務

截至12月31日的長期債務包括：

			2020						2019
2.752025年到期的債券百分比			$	2,493					$	2,492
3.702045年到期的票據百分比			1,976						1,975
2.802023年到期的票據百分比			1,748						1,747
3.402029年到期的票據百分比			1,734						1,732
4.002049年到期的票據百分比			1,469						1,468
2.352022年到期的票據百分比			1,269						1,248
4.152043年到期的票據百分比			1,238						1,238
1.452030年到期的票據百分比			1,233						—
1.8752026年到期的歐元計價票據百分比			1,218						1,107
2.452050年到期的票據百分比			1,211						—
2.402022年到期的票據百分比			1,032						1,010
0.752026年到期的票據百分比			991						—
3.902039年到期的票據百分比			983						982
2.352040年到期的債券百分比			982						—
2.902024年到期的票據百分比			746						745
6.502033年到期票據的百分比			719						722
0.502024年到期的歐元計價票據百分比			611						555
1.3752036年到期的歐元票據所佔百分比			606						551
2.502034年到期的歐元票據所佔百分比			605						550
3.602042年到期票據百分比			491						490
6.552037年到期的票據百分比			411						412
5.752036年到期票據百分比			338						338
5.952028年到期債券的百分比			306						306
5.852039年到期的票據百分比			271						271
6.402028年到期債券的百分比			250						250
6.302026年到期的債券%			135						135
3.8752021年到期的票據百分比			—						1,151
1.1252021年到期的歐元計價票據百分比			—						1,113
其他			294						148
			$	25,360					$	22,736

其他（如上表所示）包括：294百萬美元和美元147於2020年及2019年12月31日，本集團按浮動利率計息的借貸分別為100萬美元，導致實際利率為 0.45%和2.542020年和2019年分別為%。

除了6.302026年到期的債券，上表所列票據可隨時以不同的贖回價格全部或部分贖回，由默克公司選擇。

2020年6月，該公司發行了美元4.520億美元的優先無擔保票據本金1.01000億美元0.752026年到期的%票據，$1.251000億美元1.452030年到期的%票據，$1.01000億美元2.352040年到期的%債券和$1.251000億美元2.452050年到期的%票據。默克公司將此次發行的淨收益用於一般企業用途，包括但不限於償還未償還的商業票據借款和即將到期的其他債務。

自2009年11月3日起，本公司對其子公司Merck Sharp&Dohme Corp.(MSD)當時的現有債務進行了全面和無條件的擔保，MSD對本公司當時的現有債務(不包括商業票據)進行了全面和無條件的擔保，包括支付本金和利息。這些擔保不適用於在該日期之後發行的債務。

該公司的某些借款要求默克公司遵守公約，截至2020年12月31日，該公司遵守了這些公約。

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目錄表

未來五年每年長期債務的總到期日如下：2021年，美元2.32022年，10億美元2.32023年，10億美元1.72024年，10億美元1.410億美元；2025年，美元2.5十億美元。

該公司有一美元6.02024年6月到期的10億美元信貸安排。該貸款為公司的商業票據借款貸款提供備用流動資金，並將用於一般公司目的。該公司尚未從這一融資機制中獲得資金。

租契

該公司的經營租賃主要用於製造設施、研發設施、公司辦公室、員工住房、車輛和某些設備。公司在一開始就確定一項安排是否為租約。在評估嵌入租賃的合同時，該公司進行判斷，以確定合同中是否有明確或隱含的已確定資產，以及默克公司是否控制該資產的使用。嵌入的租約主要與合同製造組織相關，並不重要。租賃期限包括在合理確定默克公司將行使該選擇權時延長或終止租賃的選項。設施的房地產租賃的平均剩餘租賃期為八年，其中包括將租約延長最多四年在適用的情況下。車輛租賃的有效期一般為四年。本公司不在資產負債表上記錄短期租賃(初始期限為12個月或以下的租賃)；然而，默克目前沒有短期租賃。

經營租賃支付的租賃費用在租賃期內以直線法確認。經營租賃資產及負債按租賃期內租賃付款的現值確認。由於本公司的租賃沒有可隨時確定的隱含貼現率，本公司使用其遞增借款利率來計算按資產類別劃分的租賃付款的現值。每季度更新的遞增借款利率是根據每個資產類別的平均剩餘租賃期和公司同一期限的債務税前成本確定的。每種資產類別的最新費率預期適用於新租賃。如果協議包含租賃部分(例如租金、房地產税和保險費)和非租賃部分(例如公共區域維護費)，公司不會將兩者分開。默克公司在計算使用權資產和相關租賃負債時包括租賃和非租賃組成部分(如果非租賃組成部分是固定的)。對於車輛租賃和員工住房，公司採用資產組合方法有效地核算經營租賃資產和負債。

該公司的某些租賃協議包含可變租賃付款，與估計金額相比，定期根據通貨膨脹或實際運營費用實況進行調整；然而，這些金額並不重要。轉租收入以及與銷售和回租交易相關的活動並不重要。默克公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。

運營租賃成本為$3462020年為100萬美元，3392019年將達到100萬。經營租賃項下的租金支出扣除分租收入後為#美元。3222018年為1.8億。計入經營租賃負債的金額支付的現金為#美元。3402020年為100萬美元，2812019年將達到100萬。用租賃債務換取的經營租賃資產為#美元。4952020年為100萬美元，1292019年將達到100萬。

與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下：

12月31日			2020						2019
資產
其他資產(1)			$	1,725					$	1,073
負債
應計負債和其他流動負債			300						236
其他非流動負債			1,362						768
			$	1,662					$	1,004
加權平均剩餘租賃年限(年)			8.0						7.4
加權平均貼現率			2.8		%				3.2		%

(1)包括沒有相關租賃責任的預付租賃。

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目錄表

經營租賃負債的到期日如下：

2021			$	336
2022			277
2023			252
2024			187
2025			162
此後			665
租賃付款總額			1,879
減去：推定利息			217
			$	1,662

於2020年12月31日，本公司已簽訂尚未開始的額外房地產經營租賃；與這些租賃相關的債務總額為$475百萬美元。

10.    或有事項和環境負債

該公司涉及被認為是其業務正常性質的各種索賠和法律程序，包括產品責任、知識產權和商業訴訟，以及某些其他事項，包括政府和環境問題。本公司認為，這些問題的解決不太可能對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。

鑑於下文討論的訴訟的性質和這些事項涉及的複雜性，本公司無法合理估計該等事項的可能損失或可能損失的範圍，除非本公司知道(I)哪些索賠(如果有)將倖存下來，(Ii)索賠的範圍，包括任何潛在類別的規模，特別是在未指明或不確定損害賠償的情況下，(Iii)發現程序將如何影響訴訟，(四)訴訟其他當事人的和解姿態；(五)其他可能對訴訟產生實質性影響的因素。

當負債可能已經發生並且金額可以合理估計時，本公司記錄或有事項的應計項目。這些應計項目會隨着攤款的變化或獲得更多信息而定期進行調整。就產品責任索賠而言，整體應計項目的一部分按精算方法釐定，並考慮過往經驗、已呈報的索償數目及已發生但尚未呈報的索償估計等因素。個別重大或有損失在可能且可合理估計的情況下應計。與或有損失相關的預計發生的法律辯護費用在可能且可合理估計的情況下應計。

本公司獲得保險的決定取決於作出此類決定時存在的市場條件，包括成本和可獲得性。本公司對其風險進行了評估，並確定獲得產品責任保險的成本超過了可獲得的保險的可能收益，因此，大多數產品責任沒有保險。

產品責任訴訟

福薩馬克斯

正如此前披露的那樣，默克公司是美國產品責任訴訟的被告，涉及福薩馬克斯 (福薩馬克斯訴訟)。截至2020年12月31日，大約3,520針對默克的案件正在聯邦或州法院待決。絕大多數此類案件的原告一般聲稱，他們遭受了股骨骨折和/或其他骨損傷(股骨骨折)與使用福薩馬克斯.

所有涉及股骨骨折指控的聯邦案件都已經或將被移交給新澤西州地區的多地區訴訟(股骨骨折MDL)。在股骨骨折MDL中唯一的領頭羊病例中，格林訴默克案，陪審團做出了有利於默克的裁決。此外，2013年6月，股骨骨折MDL法院批准了默克公司的動議，作為法律事項在格林該案並認為，聯邦法律先發制人，不警告原告的索賠。

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目錄表

2013年8月，股骨骨折MDL法院發佈了一項命令，要求股骨骨折MDL的原告提出理由，為什麼那些在2010年9月14日之前聲稱股骨骨折傷害索賠的案件不應根據法院在格林凱斯。根據《舉證因由令》，2014年3月，股骨骨折MDL法院以偏見駁回了大約650以優先購買權為由的案件。原告大約在515其中一些案件向美國第三巡迴上訴法院(第三巡迴上訴法院)提出上訴。2017年3月，第三巡迴法院發佈了一項裁決，推翻了股骨骨折MDL法院的優先購買權裁決，並將上訴案件發回股骨骨折MDL法院。2019年5月，美國最高法院裁定，第三巡迴法院錯誤地得出結論，認為優先購買權問題應由陪審團解決，因此撤銷了第三巡迴法院的判決，並將訴訟程序發回第三巡迴法院，以與最高法院的意見一致的方式解決該問題。2019年11月，第三巡迴法院將案件發回地區法院，以便該法院一審確定根據最高法院在其意見中描述的標準，聯邦法律是否優先考慮原告的州法律主張。關於這一問題的簡報已經結束，各方正在等待地區法院的裁決。

因此，截至2020年12月31日，大約9702例在股骨骨折MDL中處於活躍待決狀態。

截至2020年12月31日，大約2,270指控股骨骨折的案件已在新澤西州法院提起，目前正在米德爾塞克斯縣的詹姆斯·海蘭德法官面前待決。雙方通過事實發現選擇了最初要審查的一組案件，默克公司繼續選擇更多的案件進行審查。

截至2020年12月31日，大約275指控股骨骨折的案件已經提交，目前正在加利福尼亞州法院待決。所有提交給加利福尼亞州法院的股骨骨折案件都是在加利福尼亞州奧蘭治縣的一名法官面前協調的。

此外，還有四其他州法院正在審理股骨骨折案件。

Discovery目前被關押在股骨骨折MDL和加利福尼亞州的州法院。默克公司打算對這些訴訟進行抗辯。

Januvia/Janumet

正如此前披露的那樣，默克公司是美國產品責任訴訟的被告，涉及亞努維亞和/或珍妮梅。截至2020年12月31日，默克公司已意識到大約1,480產品用户聲稱亞努維亞和/或珍妮梅導致了胰腺癌的發展和其他傷害。

大多數索賠是在美國加州南區地區法院(MDL)的多地區訴訟中提出的。在MDL之外，大多數索賠是通過協調一致的程序提交給洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院(加利福尼亞州法院)的。

2015年11月，MDL和加利福尼亞州法院在各自的意見中，以聯邦優先購買權為由，批准了被告的即決判決。

原告在兩個法庭上都提出了上訴。2017年11月，美國第九巡迴上訴法院撤銷了判決，發回候審，等待進一步的證據發現。2018年11月，加利福尼亞州上訴法院以類似理由推翻併發回重審。2019年3月，MDL和加利福尼亞州協調程序的各方同意協調並通過一項時間表，以完成關於一般因果關係和優先購買權問題的證據開示，並更新即決判決和專家動議。對這些動議的簡報已經完成，MDL和加利福尼亞州法院法官分別於2020年10月20日和12月8日舉行了聽證會。

截至2020年12月31日，六產品用户在加州以外的州法院(包括伊利諾伊州)對默克公司的索賠待決。2017年6月，伊利諾伊州初審法院駁回了默克提出的基於聯邦優先購買權的即決判決動議。默克公司提出上訴，伊利諾伊州上訴法院於2018年12月維持原狀。默克於2019年2月向伊利諾伊州最高法院提交了上訴許可請願書。2019年4月，伊利諾伊州最高法院擱置了對懸而未決的上訴請願書的考慮，直到美國最高法院在#年發佈了意見。默克·夏普·多姆公司訴阿爾布雷希特(與福薩馬克斯上文討論的事項)。默克公司申請

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目錄表

中的意見阿爾布雷希特2019年6月與伊利諾伊州最高法院。上訴許可的請願書於2019年9月做出裁決，伊利諾伊州最高法院指示中級上訴法院重新考慮其早先的裁決。伊利諾伊州上訴法院發佈了一項有利的裁決結論，與阿爾布雷希特，這種優先購買權提出了一個有待法院解決的法律問題。2020年5月，伊利諾伊州上訴法院向州初審法院發出了一項授權，截至2020年12月31日，州初審法院尚未安排案件管理會議。

除上述索賠外，本公司還同意向訴訟時效收取大約50其他索賠。該公司打算繼續對這些訴訟進行辯護。

萬絡

默克公司與猶他州總檢察長達成和解，以全面解決該州此前披露的民事訴訟，指控默克公司歪曲萬絡。作為決議的一部分，默克公司向州政府支付了5美元251000萬美元。這項和解並不構成默克承認任何責任或不當行為。該協議標誌着涉及以下內容的訴訟的最終解決萬絡在美國。有一個正在進行的萬絡在美國以外的某些國家的訴訟。

政府議事程序

如之前披露的，2018年秋季，本公司收到美國佛蒙特州地區檢察官辦公室(VT USAO)根據1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)第248條發出的記錄傳票，涉及對潛在醫療違規行為的調查。傳票要求提供有關默克與Practice Fusion，Inc.(PFI)之間任何實際或潛在業務關係或安排的信息。Practice Fusion，Inc.是一家基於雲的電子健康記錄(EHR)公司，於2018年1月被Allscript收購。該公司與政府合作，並對傳票做出了迴應。隨後，在2019年5月，默克收到了來自VT USAO的第二張記錄傳票，該傳票擴大了政府的信息要求，尋求與默克與任何EHR公司的關係有關的信息。此後不久，VT USAO向默克公司發出了民事調查要求(CID)，同樣要求提供該公司與EHR供應商的關係信息。CID解釋説，政府正在進行一項虛假索賠法案調查，調查默克和/或PFI是否向聯邦醫療保健項目提交了違反聯邦反回扣法規的索賠。默克公司正在配合政府的調查。

正如之前披露的那樣，2019年4月，默克公司收到了加州總檢察長辦公室根據其對涉嫌影響或推遲與Lantus在胰島素市場上的競爭的行為和協議的調查而發出的一組調查訊問。審訊書要求提供有關默克公司開發甘精胰島素產品及其隨後終止的信息，以及默克公司就Lantus對賽諾菲公司提起的專利訴訟以及該訴訟的解決情況。默克公司正在配合加州總檢察長的調查。

正如此前披露的那樣，2020年6月，默克公司獲得了美國司法部的CID。CID要求回答有關包含某些默克產品的第三方存儲設施的温度偏差的詢問以及各種文件。默克公司正在配合政府的調查，並打算在必要時提供信息和/或文件，以迴應CID。

正如此前披露的那樣，本公司在中國的子公司已經收到並可能繼續收到多箇中國政府機構關於其運營的詢問。其中一些調查可能涉及其他跨國製藥公司，以及與這些公司有業務往來的中國實體。本公司的政策是與這些當局合作，並酌情作出迴應。

正如此前披露的那樣，公司不時收到來自美國以外市場的競爭主管部門和其他政府主管部門的詢問，併成為初步調查活動的對象。這些主管部門可能包括監管機構、行政主管部門、執法部門和其他類似官員，這些初步調查活動可能包括實地考察、正式或非正式要求或要求提供文件或材料、查詢或面談以及類似事項。其中某些初步調查或活動可能導致正式訴訟程序的啟動。如果這些訴訟程序被裁定對公司不利，可能需要罰款和/或補救承諾。

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商業訴訟和其他訴訟

澤提亞 反壟斷訴訟

如之前披露的，默克、MSD、先靈公司和MSP新加坡公司有限責任公司(統稱為默克被告)是2018年代表以下直接和間接購買者提起的推定集體訴訟和選擇退出訴訟的被告澤提亞指控違反聯邦和州反壟斷法，以及其他州成文法和普通法訴訟理由。在弗吉尼亞州東區向法官麗貝卡·比奇·史密斯提起的聯邦多地區訴訟中，出於審前目的，這些案件已經合併。2018年12月，法院駁回了默克被告提出的駁回或擱置直接購買者的動議，等待雙邊仲裁。2019年8月，地區法院完全採納了地方法官關於默克被告就非仲裁問題提出的駁回動議的報告和建議，從而部分批准和部分駁回了默克被告的駁回動議。此外，2019年6月，假定的直接購買者類別的代表提交了修改後的申訴，零售商選擇退出原告於2019年8月提交了修訂後的申訴。2019年12月，地區法院批准了默克被告的動議，駁回了動議尋求駁回從PAR製藥公司(PAR Pharmtics)購買仿製藥ezetimibe的實體支付的過高收費的索賠，並駁回了任何此類過高收費的索賠。2019年11月，直接購買者原告和間接購買者原告提起等級認證訴訟。2020年8月21日，地區法院部分批准了直接購買者關於等級認證的動議，並認證了一個由35名直接購買者組成的類別；2020年11月2日，美國第四巡迴上訴法院批准了默克被告關於允許對地區法院的命令提出上訴的動議。此外，在2020年8月14日，地方法官建議法院批准由推定的間接購買者階層提出的等級證明動議。默克公司的被告反對這份報告和建議，正在等待地區法院的裁決。

2020年8月10日，默克被告提出即決判決動議等動議，原告提出部分即決判決動議等動議。這些動議現在已經做了充分的簡報，法院很可能會就相互競爭的動議舉行聽證會。這件事的審判已經延期。

2020年9月4日，United Healthcare Services，Inc.向美國明尼蘇達州地區法院提起訴訟，起訴默克等公司(UHC訴訟)。UHC行動提出的指控與在澤提亞集體訴訟。2020年9月23日，美國多區訴訟司法委員會將案件移交弗吉尼亞州東區進行多區訴訟澤提亞訴訟已經在進行中。

2020年12月11日，Humana Inc.向舊金山縣加利福尼亞州高等法院提起訴訟，指控被告在多個州違反了州反壟斷法。此外，2020年12月11日，Centene Corporation和其他公司向加利福尼亞州舊金山縣高級法院提起訴訟，起訴與Humana相同的被告。這兩起訴訟指控的反競爭行為與澤提亞集體訴訟。

輪狀病毒疫苗反壟斷訴訟

正如之前披露的那樣，MSD是2018年代表直接購買者提起的可能的集體訴訟的被告Rotateq，指控違反聯邦反壟斷法。這些案件在賓夕法尼亞州東區進行了合併。2019年1月，法院駁回了MSD提出的強制仲裁和駁回合併申訴的動議。2019年2月，MSD就法院關於仲裁的命令向第三巡迴法院提出上訴。2019年10月，第三巡迴法院撤銷了地區法院的命令，在可仲裁性問題上發回了有限的證據。2020年7月6日，MSD再次提出強制仲裁的動議，原告也提出了關於可仲裁性的簡易判決的交叉動議。2020年11月20日，地區法院駁回了MSD的動議，批准了原告的動議。2020年12月4日，MSD向第三巡迴法院提出上訴通知。

佈雷維託訴訟

正如之前披露的那樣，2020年1月，該公司在美國新澤西州地區法院收到了一份申訴，尋求證明購買者或用户在全國範圍內提起的集體訴訟佈雷維託(Fluralaner)2014年5月1日至2019年12月27日期間在美國或其領土銷售的產品。起訴書稱佈雷維託引發神經事件，並指控新澤西州消費者違規

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目錄表

詐騙法、違反保修、產品責任及相關理論。2019年5月，加拿大魁北克也提起了類似的案件。

龜潭訴訟

正如之前披露的那樣，2012年6月，美國賓夕法尼亞州東區地區法院解鎖了根據聯邦虛假索賠法案對該公司提起的申訴，起訴者是二前僱員指控，除其他外，該公司通過偽造與對該公司腮腺炎成分進行的臨牀研究有關的數據來欺騙美國政府M-M-R二號疫苗。起訴書稱，欺詐發生在1999年至2001年之間。美國政府有權參與和接管這起訴訟的起訴，但通知法院，它拒絕行使這一權利。這個二前僱員在沒有美國政府參與的情況下提起訴訟。此外，如前所述，二可能代表直接購買者提起集體訴訟M-M-R第二代疫苗，指控該公司歪曲了M-M-R二號疫苗違反了聯邦反壟斷法和各種州消費者保護法，目前正在賓夕法尼亞州東區待決。2014年9月，法院駁回了默克提出的駁回《虛假索賠法案》訴訟的動議，並部分批准和部分駁回了默克駁回當時懸而未決的反壟斷訴訟的動議。因此，《虛假索賠法》訴訟和反壟斷訴訟都進入了證據開示階段，現已完成，雙方已提出並通報了即決判決的交叉動議，目前這些動議正在法院待決。該公司繼續對這些訴訟進行抗辯。

默克KGaA訴訟

如之前披露的，2016年1月，為了保護其在美國的長期品牌權利，該公司對德國達姆施塔特的默克KGaA(KGaA)提起訴訟，指控其在美國不當使用“Merck”這個名稱。KGaA已在法國、英國、德國、瑞士、墨西哥、印度、澳大利亞、新加坡、香港和中國對該公司提起訴訟，指控其中包括不正當競爭、商標侵權和/或公司名稱侵權。在英國、澳大利亞、新加坡、香港和印度，KGaA還指控違反了雙方的共存協議。這起訴訟在美國正在進行，審判日期尚未確定，在美國以外的許多司法管轄區也在進行；該公司正在每個司法管轄區為這些訴訟辯護。

專利訴訟

醫藥產品的仿製藥製造商不時向FDA提交縮寫新藥申請(NDA)，尋求在公司擁有的相關專利到期之前銷售公司產品的仿製藥。為了保護自己的專利權，該公司可以對此類仿製藥公司提起專利侵權訴訟。在其他國家或地區可能存在類似的訴訟，以維護公司的專利權。該公司打算大力捍衞其認為有效的專利，防止在這些專利到期之前試圖銷售產品的公司的侵權行為。與任何訴訟一樣，不能保證結果，如果結果不利，可能導致這些產品的排他期大幅縮短，對於通過收購獲得的產品，可能會產生鉅額無形資產減值費用。

布里迪翁— 於2020年1月至11月期間，本公司根據《哈奇-瓦克斯曼法案》收到多封第四段認證函件，通知本公司仿製藥公司已向FDA提交申請，尋求專利到期前批准銷售仿製藥布里迪翁(SuGammadex)注射。-2020年3月、4月和12月，該公司向美國新澤西州地區法院和西弗吉尼亞州北區法院提起了針對這些仿製藥公司的專利侵權訴訟。該公司在新澤西州地區的所有訴訟都已合併。這些訴訟主張一項或多項專利，涵蓋SuGammadex和SuGammadex的使用方法，自動暫停FDA對仿製藥應用的批准，直到2023年6月或直到不利的法院裁決，如果有的話，以較早發生的為準。

Mylan PharmPharmticals Inc.、Mylan API US LLC和Mylan Inc.(Mylan)已在新澤西州地區和西弗吉尼亞州北區提出動議，要求駁回對某些被告的索賠，理由是缺乏場地和沒有對某些被告提出索賠。新澤西州的動議尚未決定，西弗吉尼亞州的行動被擱置，等待新澤西州的動議得到解決。

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Januvia、Janumet、Janumet XR-FDA已授予兒科專營權，涉及亞努維亞, 珍妮梅，以及Janumet XR,它在FDA的橙皮書中列出的所有專利到期後，在美國提供了另外六個月的獨家經營權。包括這一排他性，關鍵專利保護期限至2023年1月。該公司預計，亞努維亞和珍妮梅在失去市場獨佔性後，美國的市場份額將大幅下降。然而，亞努維亞, 珍妮梅，以及Janumet XR該公司擁有另一項專利，涵蓋某些磷酸鹽和西格列汀的多晶型，如果被確定為有效，將阻止仿製藥製造商在該專利(包括兒科專有權)於2027年到期之前生產西格列汀磷酸鹽和多晶型(2027年鹽/多晶型專利)。2019年，PAR製藥公司向美國新澤西州地區法院提起訴訟，尋求2027年鹽/晶型專利無效的宣告性判決。作為迴應，該公司向美國特拉華州地區法院提起專利侵權訴訟，起訴PAR製藥公司和其他公司，這些公司也表示有意銷售仿製藥亞努維亞, 珍妮梅，以及Janumet XR在關鍵專利保護到期之後，但在2027年鹽/晶型專利到期之前，以及本公司後來授予的涵蓋珍妮梅包括兒科排他性的配方將於2029年到期。該公司還在西弗吉尼亞州北區對Mylan提起了專利侵權訴訟。多地區訴訟司法小組下令將公司對Mylan的訴訟移交給美國特拉華州地區法院，以便與該地區的其他未決案件進行協調和合並的審前程序。美國特拉華州地區法院已將這些訴訟安排在2021年10月就無效問題進行為期三天的單一審判。最高法院已安排在2021年11月至2022年1月就侵權問題進行為期一天的單獨審判，只要有必要進行此類審判。在公司起訴Mylan的案件中，美國西弗吉尼亞州北區地區法院已有條件地安排在2021年12月就所有問題進行為期三天的審判。

該公司已與該公司達成和解九仿製藥公司規定，在某些情況下，這些仿製藥公司可以在2027年5月或更早將其產品推向市場。

此外，2019年，米倫提交了一份請願書，要求各方之間在美國專利商標局(USPTO)進行審查(IPR)，尋求使2027年鹽/晶型專利的部分但不是全部權利要求無效，其他製造商也加入了審查。美國專利商標局於2020年5月提起知識產權訴訟，認定受到質疑的索賠有合理的可能性無效。審判於2021年2月進行，最終裁決預計將於2021年5月做出。如果挑戰成功，2027年鹽/晶型專利的未被質疑的權利主張將繼續有效，取決於上述法庭程序。

在德國，兩家仿製藥公司已尋求撤銷以下產品的補充保護證書(SPC)珍妮梅。如果仿製藥公司成功了，珍妮梅最早可能在2022年7月失去在德國的市場獨家經營權。面臨的挑戰珍妮梅葡萄牙和芬蘭也出現了SPC，其他歐洲國家也可能出現SPC。

不解釋— 2017年6月，微球公司在美國新澤西州地區法院起訴該公司，聲稱制造、使用、銷售和進口不解釋侵犯了微球公司的幾項專利，這些專利要求放射不透明、可植入的藥物輸送裝置。微球要求從2014年9月到2021年5月這些專利到期為止的損害賠償。公司帶來了 知識產權訴訟在美國專利商標局進行，併成功擱置了地區法院的訴訟。USPTO宣佈針對該公司的部分(但不是全部)索賠無效。該公司對認定索賠有效的裁決提出上訴，聯邦巡迴上訴法院確認了USPTO的裁決。這件事不再擱置在地區法院，公司目前正在就其餘主張的索賠的無效和非侵權提起訴訟。

其他訴訟

還有其他各種與該公司有關的未決法律訴訟，主要是產品責任和知識產權訴訟。雖然無法預測該等訴訟的結果，但本公司認為，虧損的可能性微乎其微，或與該等訴訟的解決有關的任何合理可能的虧損預計不會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流構成重大影響，不論是個別或整體。

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目錄表

合法國防儲備

與或有損失相關的預計發生的法律辯護費用在可能且可合理估計的情況下應計。在審查這些法律辯護儲備時考慮的一些重要因素如下：公司發生的實際成本；根據其訴訟範圍制定公司的法律辯護戰略和結構；對公司提起的訴訟數量；已完成審判的成本和結果，以及有關相關訴訟中預審活動和審判的預期時間、進展和相關成本的最新信息。截至2020年12月31日和2019年12月31日的法律辯護儲備額約為美元250百萬美元和美元240百萬美元分別代表本公司對與其未決訴訟相關的最低辯護費用的最佳估計；然而，其他審判和訴訟過程中可能發生的其他事件可能會影響本公司將產生的法律辯護費用的最終金額。本公司將繼續監察其法律辯護成本及檢討相關儲備的充分性，並可根據所載因素，於未來任何時間決定增加儲備。

環境問題

本公司及其子公司是根據《綜合環境響應、補償和責任法案》(俗稱超級基金)以及其他聯邦和州同等法律提起的多項訴訟的當事方。這些程序旨在要求危險廢物處置設施的經營者、向場地運送廢物的人和處置在場地的危險廢物的生產者清理場地或向政府償還清理費用。該公司已成為這些訴訟程序的一方，被指控為處置在這些地點的廢物的生產者。在每一起案件中，政府都聲稱被告對清理費用負有連帶責任。雖然聲稱有連帶責任，但這些訴訟經常得到解決，以便各方之間的清理費用分配更接近於反映各方對工地情況的相對貢獻。該公司的潛在責任在不同的地點差別很大。對於一些網站來説，潛在的責任是極小的對於其他人來説，清理的最終成本還沒有確定。雖然無法預測許多由聯邦或州政府機構或私人訴訟當事人提起的訴訟的結果，但本公司認為，該等訴訟最終應不會導致任何對本公司的財務狀況、經營業績或流動資金產生重大不利影響的責任。本公司在確認及累算該等成本方面擔當積極角色，該等金額並不包括預期向前工地擁有人或營運者或其他頑固的潛在責任方收回清理費用的任何減少額。

管理層認為，所有可能和可合理估計的環境事項的負債已應計並總計#美元。672020年12月31日和2019年12月31日均為100萬。這些債務未貼現，不考慮其他方的潛在回收，將在適用地點的補救期間支付，預計主要發生在下一年。15三年了。雖然不可能確切地預測這些事項的結果或補救的最終費用，但管理層認為，任何合理可能發生的支出超過應計負債的情況都不應超過大約#美元。65總計一百萬美元。管理層亦不認為這些開支會對本公司任何年度的財務狀況、經營業績或流動資金造成重大不利影響。

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目錄表

11.    權益

默克公司的公司證書授權6,500,000,000購買普通股和普通股20,000,000購買優先股。

股本

普通股和庫存股交易摘要(百萬股)如下：

			2020												2019												2018
			普普通通 庫存						財務處 庫存						普普通通 庫存						財務處 庫存						普普通通 庫存						財務處 庫存
餘額1月1日			3,577						1,038						3,577						985						3,577						880
購買庫存股			—						16						—						66						—						122
發行(1)			—						(7)						—						(13)						—						(17)
餘額12月31日			3,577						1,047						3,577						1,038						3,577						985

(1)     發行主要反映基於股票的薪酬計劃下的活動。

2018年，本公司與兩家第三方金融機構(交易商)訂立了加速股份回購(ASR)協議。根據ASR協議，默克公司同意購買美元5總計10億歐元的默克普通股，初始交貨量為56.7根據當時的市場價格，交易商向默克支付了100萬股默克普通股，並支付了美元。5默克公司向交易商支付了10億美元，資金來自現有的現金和投資，以及短期借款。在2019年達成ASR協議後，默克公司獲得了額外的7.7百萬股，由ASR計劃期間默克普通股的日均成交量加權平均價減去協商折扣後確定，使默克根據該計劃收到的總股份達到64.4百萬美元。

12.    基於股份的薪酬計劃

公司有基於股份的薪酬計劃，根據該計劃，公司向某些管理層員工授予限制性股票單位(RSU)和績效股票單位(PSU)。此外，員工和非員工董事可能被授予以授予時的公平市場價值購買公司普通股的選擇權。這些計劃得到了公司股東的批准。

2020年12月31日，100根據本公司以股份為基礎的薪酬計劃，共有100萬股股票被授權用於未來的授予。這些獎勵是用國庫股結算的。

授予員工股票期權，以按授予時的公平市價購買公司股票。這些獎項通常每年授予三分之一以上的三年制期限，合同期限為7-10三年了。RSU是授予員工的股票獎勵，使持有者有權獲得普通股作為獎勵歸屬。股票期權和RSU獎勵的公允價值在授予日根據公司的股票價格確定和確定。PSU是股票獎勵，發行的最終股票數量將取決於公司相對於預先設定的目標或一組目標的表現。每個PSU的公允價值是在授予之日根據公司的股票價格確定的。對於RSU和PSU，在歸屬期間宣佈的股息只有在歸屬時才支付給員工。在PSU履約期間，預計將發行的股票數量將根據實現業績目標的可能性進行調整，最終補償費用將根據最終發行的股票數量進行確認。在歸屬或履約期間結束後，RSU和PSU的分配將以公司股票的形式進行，但須符合適用於此類獎勵的條款。PSU獎項通常在以下情況下授予三年。RSU獎通常每年授予三分之一以上的三年制句號。

2020、2019和2018年錄得的基於股份的税前薪酬總成本為$475百萬，$417百萬美元和美元348分別為100萬美元和相關的所得税優惠#65百萬，$57百萬美元和美元55分別為100萬美元。

該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定期權授予的公允價值。在應用這一模型時，該公司使用歷史數據和當前市場數據來估計其期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯模型需要幾個假設，包括預期股息收益率、風險-

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目錄表

自由利率、波動率和期權期限。預期股息收益率是基於股息支付的歷史模式。無風險利率以授予日的零息美國國庫券利率為基礎，期限等於期權的預期期限。使用歷史波動率和隱含波動率的混合來估計預期波動率。歷史部分基於歷史的月度價格變化。隱含波動率來自本公司交易期權的市場數據。預期壽命代表根據歷史和預測的行使行為，授予的期權預計未償還的時間量。

2020、2019年和2018年授予的期權的加權平均行權價為1美元。77.67, $80.05及$58.15分別為每個選項。2020、2019和2018年授予的期權的加權平均公允價值為#美元。9.93, $10.63及$8.26每個選項，並使用以下假設確定：

截至2013年12月31日的年度			2020						2019						2018
預期股息收益率			3.1		%				3.2		%				3.4		%
無風險利率			0.4		%				2.4		%				2.9		%
預期波動率			22.1		%				18.7		%				19.1		%
預期壽命(年)			5.8						5.9						6.1

與股票期權計劃活動(以千計的期權)相關的彙總信息如下：

			數 可供選擇的						加權 平均值 鍛鍊 價格						加權 平均值 剩餘 合同 期限(年)						集料 固有的 價值
2020年1月1日			17,868						$	59.88
授與			3,564						77.67
已鍛鍊			(1,685)						52.73
被沒收			(301)						67.73
未償還，2020年12月31日			19,446						$	63.64					6.27						$	353
可於2020年12月31日行使			13,141						$	58.30					5.13						$	309

下表提供了與股票期權計劃有關的其他信息：

截至2013年12月31日的年度			2020						2019						2018
行使股票期權的總內在價值			$	51					$	295					$	348
已歸屬股票期權的公允價值			25						27						29
因行使股票期權而收到的現金			89						361						591

未歸屬的RSU和PSU活動摘要(以千為單位)如下：

						RSU												PSU
						數 的股份。						加權 平均值 授予日期 公允價值						數 的股份。						加權 平均值 授予日期 公允價值
未歸屬2020年1月1日						13,527						$	67.58					1,972						$	69.18
授與						6,627						77.79						996						77.82
既得						(7,511)						65.70						(824)						64.01
被沒收						(728)						72.06						(44)						80.06
未歸屬的2020年12月31日						11,915						$	74.17					2,100						$	75.08

截至2020年12月31日，有1美元678與非既得股票期權、RSU和PSU獎勵有關的税前未確認薪酬支出總額的百萬美元，將在加權平均期間確認1.9好幾年了。對於分部報告，基於股份的薪酬成本是未分配的費用。

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目錄表

13.    養老金和其他退休後福利計劃

該公司有固定福利養老金計劃，涵蓋在美國及其某些國際子公司的合格員工。此外，該公司還通過其他退休後福利計劃，主要向符合條件的美國退休人員及其家屬提供醫療福利。該公司使用12月31日作為其所有養老金計劃和其他退休後福利計劃的年終衡量日期。

定期收益淨成本

養卹金和其他退休後福利計劃的定期福利淨成本(貸方)由以下部分組成：

			養老金福利
			美國																		國際																		其他退休後福利
截至2013年12月31日的年度			2020						2019						2018						2020						2019						2018						2020						2019						2018
服務成本			$	360					$	293					$	326					$	301					$	238					$	238					$	52					$	48					$	57
利息成本			431						458						432						137						177						178						57						69						69
計劃資產的預期回報			(774)						(817)						(851)						(415)						(426)						(431)						(75)						(72)						(83)
未確認的先前服務費用攤銷			(49)						(49)						(50)						(18)						(12)						(13)						(73)						(78)						(84)
淨虧損(收益)攤銷			303						151						232						127						64						84						(18)						(10)						1
離職福利			10						31						19						3						8						2						2						5						3
削減開支			10						14						10						—						6						1						(4)						(11)						(8)
聚落			13						—						5						15						1						13						—						—						—
定期收益淨成本(信用)			$	304					$	81					$	123					$	150					$	56					$	72					$	(59)					$	(49)					$	(45)

養卹金計劃定期福利淨成本每年的變化在很大程度上是由於貼現率的變化影響淨虧損攤銷。

在重組行動(見附註5)方面，2020、2019年和2018年記錄了與某些離開默克的某些員工擴大資格有關的養老金和其他退休後福利計劃的終止費用。此外，與這些重組活動有關，養老金和其他退休後福利計劃被削減，某些美國和國際養老金計劃也記錄了和解，如上表所示。

除服務成本組成部分外，還包括定期福利淨成本(信用)的組成部分其他(收入)費用，淨額(見附註14)，但離職津貼、削減和和解的某些數額除外，這些數額記錄在重組成本如果引起解僱福利的事件與上文所述的重組行動有關，則削減或和解。

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目錄表

債務和供資狀況

關於截至12月31日的計劃資產和福利債務的變化、資金狀況和記錄的數額的彙總資料如下：

			養老金福利																								其他 退休後 優勢
			美國												國際
			2020						2019						2020						2019						2020						2019
計劃資產公允價值1月1日			$	11,361					$	9,648					$	10,163					$	8,580					$	1,102					$	968
計劃資產的實際回報率			1,908						2,165						1,026						1,505						175						203
公司繳費			199						130						387						262						19						14
匯率變動的影響			—						—						746						31						—						—
已支付的福利			(751)						(582)						(215)						(230)						(93)						(104)
聚落			(45)						—						(117)						(12)						—						—
其他			—						—						59						27						18						21
計劃資產的公允價值12月31日			$	12,672					$	11,361					$	12,049					$	10,163					$	1,221					$	1,102
福利義務1月1日			$	13,003					$	10,620					$	10,612					$	9,083					$	1,673					$	1,615
服務成本			360						293						301						238						52						48
利息成本			431						458						137						177						57						69
精算損失(收益)(1)			1,594						2,165						1,036						1,313						(98)						21
已支付的福利			(751)						(582)						(215)						(230)						(93)						(104)
匯率變動的影響			—						—						794						4						(3)						1
圖則修訂			—						—						(64)						1						—						—
削減開支			11						18						(8)						3						(1)						—
離職福利			10						31						3						8						2						5
聚落			(45)						—						(117)						(12)						—						—
其他			—						—						55						27						18						18
福利義務12月31日			$	14,613					$	13,003					$	12,534					$	10,612					$	1,607					$	1,673
資金狀況12月31日			$	(1,941)					$	(1,642)					$	(485)					$	(449)					$	(386)					$	(571)
公認為：
其他資產			$	—					$	—					$	941					$	837					$	—					$	—
應計負債和其他流動負債			(82)						(92)						(13)						(18)						(9)						(10)
其他非流動負債			(1,859)						(1,550)						(1,413)						(1,268)						(377)						(561)

(1)精算損失(收益)主要反映貼現率的變化。

截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，累計福利義務為$26.410億美元22.8億，用於所有養老金計劃，其中14.410億美元12.810億美元，分別與美國養老金計劃有關。

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目錄表

與選定養卹金計劃截至12月31日的資金狀況有關的信息如下：

			美國												國際
			2020						2019						2020						2019
計劃福利義務超過計劃資產的養老金計劃
預計福利義務			$	14,613					$	13,003					$	8,951					$	7,421
計劃資產的公允價值			12,672						11,361						7,526						6,135
累積福利義務超過計劃資產的養老金計劃
累積利益義務			$	13,489					$	12,009					$	4,288					$	2,476
計劃資產的公允價值			11,685						10,484						3,033						1,501

計劃資產

在計量公允價值時，實體必須使用公允價值等級，以最大限度地利用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。有三個級別的投入用於衡量公允價值，級別1的優先級最高，級別3的優先級最低：

第1級 - 相同資產或負債於活躍市場之報價（未經調整）。

二級 - 第一級價格以外的可觀察輸入數據，例如類似資產或負債的報價，或可觀察或可由資產或負債大致整個期間的可觀察市場數據證實的其他輸入數據。

第三級 - 很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入。第三級資產指使用定價模式、貼現現金流量法或具有重大不可觀察輸入數據的類似方法釐定價值的資產，以及釐定公平值需要作出重大判斷或估計的工具。於二零二零年及二零一九年十二月三十一日，942百萬美元和美元860分別為百萬，或大約4該公司養老金投資的%被歸類為3級資產。

如果用於計量金融資產的投入屬於上述多個水平，則分類基於對該工具的公允價值計量重要的最低水平的投入。

122

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目錄表

按資產類別計算，本公司截至12月31日的養老金計劃資產的公允價值如下：

			公允價值計量使用																														公允價值計量使用
			1級						2級						3級						NAV(1)						總計						1級						2級						3級						NAV(1)						總計
			2020																														2019
美國養老金計劃
現金和現金等價物			$	5					$	—					$	—					$	303					$	308					$	3					$	—					$	—					$	236					$	239
投資基金
發達市場股票			206						—						—						3,884						4,090						205						—						—						3,542						3,747
新興市場股票			169						—						—						927						1,096						165						—						—						723						888
抵押貸款和資產支持證券			—						89						—						—						89						—						—						—						—						—
政府和機構的義務			—						—						—						—						—						—						—						—						173						173
股權證券
發達市場			2,819						—						—						—						2,819						2,451						—						—						—						2,451
固定收益證券																																																									—
政府和機構的義務			—						2,236						—						—						2,236						—						2,094						—						—						2,094
公司義務			—						1,994						—						—						1,994						—						1,582						—						—						1,582
抵押貸款和資產支持證券			—						33						—						—						33						—						178						—						—						178
其他投資			—						—						7						—						7						—						—						9						—						9
按公允價值計提資產計劃			$	3,199					$	4,352					$	7					$	5,114					$	12,672					$	2,824					$	3,854					$	9					$	4,674					$	11,361
國際養老金計劃
現金和現金等價物			$	110					$	1					$	—					$	20					$	131					$	70					$	1					$	—					$	15					$	86
投資基金
發達市場股票			475						4,286						—						118						4,879						546						3,761						—						96						4,403
政府和機構的義務			1,516						2,614						—						172						4,302						462						2,534						—						207						3,203
新興市場股票			154						—						—						92						246						66						96						—						90						252
公司義務			5						12						—						172						189						5						11						—						109						125
其他固定收益債務			9						11						—						4						24						9						6						—						—						15
房地產			—						1						—						15						16						—						1						—						—						1
股權證券
發達市場			505						—						—						—						505						565						—						—						—						565
固定收益證券
政府和機構的義務			3						486						—						3						492						3						376						—						—						379
公司義務			1						174						—						2						177						1						135						—						—						136
抵押貸款和資產支持證券			—						70						—						—						70						—						61						—						—						61
其他投資
保險合同(2)			—						76						935						1						1,012						—						65						851						—						916
其他			1						5						—						—						6						—						5						—						16						21
按公允價值計提資產計劃			$	2,779					$	7,736					$	935					$	599					$	12,049					$	1,727					$	7,052					$	851					$	533					$	10,163

(1)    按每股資產淨值(NAV)或其等價物計量的某些投資沒有在公允價值層次中分類。此表中列示的資產淨值金額旨在允許將公允價值層次結構與計劃資產在2020年和2019年12月31日的公允價值進行對賬。

(2)    這些計劃的3級保險合同投資通常使用接近市場回報的貸記率進行估值，並投資於市場價值無法觀察到的標的證券，並使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定。

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目錄表

下表彙總了所有金融資產的公允價值變化，包括調入和/或調出，這些資產是使用公司養老金計劃資產的重大不可觀察投入(第3級)按公允價值計量的：

			2020																								2019
			保險 合同						真實 地產						其他						總計						保險 合同						真實 地產						其他						總計
美國養老金計劃
餘額1月1日			$	—					$	—					$	9					$	9					$	—					$	—					$	13					$	13
計劃資產的實際回報率：
與截至12月31日仍持有的資產有關			—						—						(5)						(5)						—						—						(8)						(8)
與年內出售的資產有關			—						—						5						5						—						—						8						8
購進和銷售，淨額			—						—						(2)						(2)						—						—						(4)						(4)
餘額12月31日			$	—					$	—					$	7					$	7					$	—					$	—					$	9					$	9
國際養老金計劃
餘額1月1日			$	851					$	—					$	—					$	851					$	811					$	1					$	1					$	813
計劃資產的實際回報率：
與截至12月31日仍持有的資產有關			103						—						—						103						54						—						—						54
購進和銷售，淨額			(17)						—						—						(17)						(14)						(1)						(1)						(16)
轉出級別3			(2)						—						—						(2)						—						—						—						—
餘額12月31日			$	935					$	—					$	—					$	935					$	851					$	—					$	—					$	851

按資產類別劃分的本公司其他退休後福利計劃資產的公允價值如下：

			公允價值計量使用																														公允價值計量使用
			1級						2級						3級						NAV(1)						總計						1級						2級						3級						NAV(1)						總計
			2020																														2019
現金和現金等價物			$	31					$	—					$	—					$	28					$	59					$	52					$	—					$	—					$	22					$	74
投資基金
發達市場股票			19						—						—						355						374						19						—						—						324						343
新興市場股票			16						—						—						85						101						15						—						—						66						81
政府和機構的義務			1						—						—						—						1						1						—						—						16						17
抵押貸款和資產支持證券			—						8						—						—						8						—						—						—						—						—
股權證券																																																									—
發達市場			258						—						—						—						258						225						—						—						—						225
固定收益證券
政府和機構的義務			—						221						—						—						221						—						196						—						—						196
公司義務			—						196						—						—						196						—						149						—						—						149
抵押貸款和資產支持證券			—						3						—						—						3						—						17						—						—						17
按公允價值計提資產計劃			$	325					$	428					$	—					$	468					$	1,221					$	312					$	362					$	—					$	428					$	1,102

(1)    按每股資產淨值(NAV)或其等價物計量的某些投資沒有在公允價值層次中分類。此表中列示的資產淨值金額旨在允許將公允價值層次結構與計劃資產在2020年和2019年12月31日的公允價值進行對賬。

該公司已經為其美國養老金和其他退休後計劃制定了投資指導方針，以創建一種資產配置，在給定可接受的風險水平的情況下，預計該資產配置的回報率足以滿足每個計劃的長期義務。公司退休後養老金等退休福利計劃的目標投資組合已分配30%至45在美國股市中，15%至30%的國際股票，35%至45%的固定收益投資，最高可達5%的現金和其他投資。投資組合的股權權重與計劃福利義務的長期性質是一致的。目標投資組合收益的預期年度標準差，它近似於11%，反映了投資組合投資的資產類別之間的股權配置和分散收益。對於國際養老金計劃，

124

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目錄表

有針對性的投資組合根據養老金負債的期限和地方政府的規章制度而有所不同。儘管相當大比例的計劃資產投資於美國股票，但通過使用在管理指導方針內多樣化的策略，集中度風險得到了緩解。

預期捐款

預計2021年期間的捐款約為#美元。300百萬美元用於美國養老金計劃，約合美元170百萬美元用於國際養卹金計劃，約為美元35百萬美元用於其他退休後福利計劃。

預期福利付款

預期的福利付款如下：

			美國的養老金福利						國際養老金 優勢						其他 退休後 優勢
2021			$	816					$	274					$	85
2022			786						277						86
2023			781						284						87
2024			772						285						89
2025			782						287						91
2026 — 2030			4,271						1,688						474

預期福利付款基於用於衡量福利義務的相同假設，幷包括估計的未來員工服務。

在其他全面收益中確認的金額

下列數額作為下列組成部分反映保監處:

			養老金計劃																																				其他退休後 福利計劃
			美國																		國際
截至2013年12月31日的年度			2020						2019						2018						2020						2019						2018						2020						2019						2018
期間產生的淨(虧損)收益			$	(448)					$	(816)					$	(397)					$	(407)					$	(227)					$	(505)					$	198					$	112					$	186
在此期間產生的先前服務(成本)貸項			(1)						(4)						(4)						62						(1)						(10)						(3)						(11)						2
			$	(449)					$	(820)					$	(401)					$	(345)					$	(228)					$	(515)					$	195					$	101					$	188
計入收益成本的淨虧損(收益)攤銷			$	303					$	151					$	232					$	127					$	64					$	84					$	(18)					$	(10)					$	1
福利成本中計入的先前服務抵銷			(49)						(49)						(50)						(18)						(12)						(13)						(73)						(78)						(84)
			$	254					$	102					$	182					$	109					$	52					$	71					$	(91)					$	(88)					$	(83)

125

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目錄表

精算假設

本公司定期重新評估其福利計劃假設。在確定美國養老金和其他退休後福利計劃以及國際養老金計劃信息時使用的加權平均假設如下：

			美國政府養老金計劃和其他 退休後福利計劃																		國際養老金計劃
12月31日			2020						2019						2018						2020						2019						2018
定期淨收益成本
貼現率			3.40		%				4.40		%				3.70		%				1.50		%				2.20		%				2.10		%
計劃資產的預期回報率			7.30		%				8.10		%				8.20		%				4.40		%				4.90		%				5.10		%
工資增長率			4.20		%				4.30		%				4.30		%				2.80		%				2.80		%				2.90		%
利息貸記利率			4.90		%				3.40		%				3.30		%				2.80		%				2.90		%				2.80		%
福利義務
貼現率			2.70		%				3.40		%				4.40		%				1.10		%				1.50		%				2.20		%
工資增長率			4.60		%				4.20		%				4.30		%				2.80		%				2.80		%				2.80		%
利息貸記利率			4.70		%				4.90		%				3.40		%				3.00		%				2.80		%				2.90		%

對於養卹金和其他退休後福利計劃，貼現率在計量日期進行評估，並加以修改，以反映高質量固定收益債務工具組合的現行市場利率，這些工具將提供支付福利義務中所列福利到期時所需的未來現金流。養卹金和其他退休後福利計劃的預期回報率是指福利債務所列福利應支付期間計劃資產的平均回報率，並根據計劃確定。每個計劃的預期回報率是考慮到長期歷史回報數據、當前市場狀況和計劃資產的實際回報而制定的。利用這些參考信息，根據這些投資類別之間的分配，得出每個資產類別的長期回報預期，以及每個計劃的目標投資組合的加權平均預期回報。預期的投資組合業績酌情反映了積極管理的貢獻。2021年，公司美國養老金和其他退休後福利計劃的預期回報率將在6.50%至6.70%，相比之下，7.00%至7.30到2020年。

其他退休後福利計劃的醫療保健費用趨勢比率假設如下：

12月31日			2020						2019
假設明年的醫療成本趨勢比率			6.6		%				6.8		%
假定成本趨勢率將下降的比率			4.5		%				4.5		%
趨勢率達到最終趨勢率的年份			2032						2032

儲蓄計劃

該公司還在美國維持固定繳款儲蓄計劃。公司將每個員工的繳費比例與員工有資格參加的計劃的規定相匹配。僱主在2020、2019年和2018年對這些計劃的總繳費為166百萬，$149百萬美元和美元136分別為100萬美元。

126

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目錄表

14.    其他(收入)費用，淨額

其他(收入)支出淨額包括：

截至2013年12月31日的年度			2020						2019						2018
利息收入			$	(59)					$	(274)					$	(343)
利息支出			831						893						772
匯兑損失			145						187						145
股權證券投資收益，淨額 (1)			(1,338)						(170)						(324)
除服務成本外的定期固定福利計劃(信貸)淨成本			(339)						(545)						(512)
其他，淨額			(126)						48						(140)
			$	(886)					$	139					$	(402)

(1) 包括投資於直接擁有或通過投資基金所有權權益擁有的股權證券的已實現和未實現淨損益。直接擁有的投資的未實現損益在報告期末確定，而投資基金的所有權權益則在一個季度後入賬。

2019年的其他淨額(如上表所示)包括#美元162與醫療保健服務部門的某些業務相關的商譽減值費用(見附註8)。

其他，2018年淨額包括收益$115與某些專利訴訟的和解有關的百萬美元，收入$99與阿斯利康於2014年因終止與阿斯利康(AZLP)的關係而行使期權有關的百萬美元，以及#美元的收益85由於收到了一項授權外偏頭痛臨牀開發計劃的里程碑式付款，產生了100萬美元。其他，2018年的淨額也包括$144與醫療保健服務部門某些業務有關的商譽減值費用(見附註8)，以及#美元41由於預期公司與Supera Farma Labatorios S.A.在巴西的合資企業將解散，將待售資產減記至公允價值，相關費用達100萬歐元。

支付的利息為$8222020年為100萬美元8412019年為100萬美元，7772018年達到100萬。

15.    所得税

有效税率和美國法定税率之間的對賬如下：

			2020												2019												2018
			金額						税率						金額						税率						金額						税率
適用於税前收入的美國法定税率			$	1,846					21.0		%				$	2,408					21.0		%				$	1,827					21.0		%
差額產生於：
國外收益			(1,242)						(14.1)						(1,020)						(8.9)						(245)						(2.8)
GILTI與國外派生無形收入扣除			364						4.1						336						2.9						(25)						(0.3)
研發税收抵免			(110)						(1.3)						(118)						(1.0)						(96)						(1.1)
税務清繳			(13)						(0.2)						(403)						(3.5)						(22)						(0.3)
收購VelosBio			559						6.3						—						—						—						—
重組			105						1.2						39						0.3						56						0.6
收購腫瘤免疫公司			97						1.1						—						—						—						—
州税			67						0.8						(2)						—						201						2.3
與收購有關的成本，包括攤銷			46						0.5						95						0.8						267						3.1
估值免税額			42						0.5						113						1.0						269						3.1
收購Peloton			—						—						209						1.8						—						—
2017年減税和就業法案			—						—						117						1.0						289						3.3
其他			(52)						(0.5)						(87)						(0.7)						(13)						(0.1)
			$	1,709					19.4		%				$	1,687					14.7		%				$	2,508					28.8		%

127

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目錄表

減税和就業法案(TCJA)於2017年12月頒佈，公司在2017年財務報表中反映了TCJA的影響。然而，由於TCJA的某些條款的應用仍有待進一步解釋，在某些情況下，本公司對TCJA的影響做出了合理的估計，這些估計後來最終敲定，並導致2018年和2019年的額外所得税支出。公司在TCJA下的剩餘過渡税負債已通過付款和利用外國税收抵免而減少#美元3.02020年12月31日，其中390百萬美元包括在應付所得税和$的剩餘部分2.6十億美元包括在其他非流動負債。由於TCJA下的過渡税，本公司不再就其來自外國子公司的未分配收益進行無限期再投資，並已為適用的外國預扣税提供遞延税款負債。本公司仍就其財務報表基礎超過其外國子公司的税基進行無限期再投資。根據這一基差確定遞延税項負債是不可行的。

上述税率調整中的外國所得税率差異主要反映了在税率與美國不同的司法管轄區經營的影響，特別是愛爾蘭和瑞士，以及新加坡和波多黎各在税收優惠補貼下運營的影響(優惠將於2022年開始到期)，因此與美國21%的法定税率相比，對實際税率產生了有利的影響。到2020年底，瑞士就某些新成立的法人實體達成了一項新的降低税率安排。

税前收入包括：

截至2013年12月31日的年度			2020						2019						2018
國內			$	(3,492)					$	439					$	3,717
外國			12,283						11,025						4,984
			$	8,791					$	11,464					$	8,701

所得税包括：

截至2013年12月31日的年度			2020						2019						2018
現行規定
聯邦制			$	962					$	514					$	536
外國			1,362						1,806						2,281
狀態			53						(77)						200
			2,377						2,243						3,017
遞延準備金
聯邦制			(605)						(330)						(402)
外國			(40)						(240)						(64)
狀態			(23)						14						(43)
			(668)						(556)						(509)
			$	1,709					$	1,687					$	2,508

128

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目錄表

截至12月31日的遞延所得税包括：

			2020												2019
			資產						負債						資產						負債
產品無形資產和許可證			$	141					$	1,250					$	442					$	1,778
與庫存相關			43						335						32						354
加速折舊			—						588						—						594
股權投資			—						175						—						—
養老金和其他退休後福利			834						248						785						191
與薪酬相關			252						—						322						—
未確認的税收優惠			117						—						109						—
淨營業虧損和其他税收抵免結轉			794						—						897						—
其他			808						81						764						84
小計			2,989						2,677						3,351						3,001
估值免税額			(433)												(1,100)
遞延税金總額			$	2,556					$	2,677					$	2,251					$	3,001
遞延所得税淨額									$	121											$	750
公認為：
其他資產			$	894											$	719
遞延所得税									$	1,015											$	1,470

該公司在多個司法管轄區有淨經營虧損（NOL）結轉。截至2020年12月31日，464NOL結轉的遞延税款中有100萬美元與外國司法管轄區有關。估值津貼$433已就該等海外NOL結轉及其他海外遞延税項資產確立百萬美元。此外，本公司擁有$330與各種美國税收抵免結轉和NOL結轉有關的遞延税項資產為百萬美元，所有這些預計將在到期前全部使用。

2020年、2019年和2018年支付的所得税為$2.7億，美元4.510億美元1.5億元，分別。與股票期權行使有關的税收優惠為$552020年為100萬美元652019年為100萬美元，772018年達到100萬。

未確認的税收優惠的期初和期末金額的對賬如下：

			2020						2019						2018
餘額1月1日			$	1,225					$	1,893					$	1,723
與本年度職位相關的增加			298						199						221
增加與上一年職位有關的職位			110						46						142
前幾年的減税情況(1)			(4)						(454)						(73)
聚落 (1)			(70)						(356)						(91)
訴訟時效失效(2)			(22)						(103)						(29)
餘額12月31日			$	1,537					$	1,225					$	1,893

(1)    2019年的金額反映了下文討論的與美國國税局的和解。

(2)2019年的金額包括$782014年，與剝離默克消費者護理業務相關的100萬美元。

如果公司確認未確認的税收優惠#美元1.520億到2020年12月31日，所得税撥備將反映出有利的淨影響為1.5十億美元。

129

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目錄表

該公司正在接受全球不同司法管轄區眾多税務機關的審查。本公司認為，截至2020年12月31日的未確認税收優惠總額有可能減少至多約美元。160在接下來的12個月裏，由於各種審計關閉、和解或訴訟時效到期而產生的損失將達到600萬美元。本公司與相關税務機關的最終審查可能包括正式的行政和法律程序，這可能對逆轉未確認的税收優惠的時間產生重大影響。本公司相信其對不確定税務狀況的準備金足以應付現有的風險或風險。

與不確定的税收狀況相關的利息和罰款總計支出(收益)#美元。272020年，百萬美元，(101)和2019年的512018年達到100萬。這些數額反映了各種税務結算的有利影響，包括下文討論的結算。應計利息和罰款的負債為#美元268百萬美元和美元243分別截至2020年和2019年12月31日。

2019年，美國國税局(IRS)結束了對默克2012-2014年美國聯邦所得税申報單的審查。因此，該公司被要求支付#美元。107百萬美元。公司在審查年度的未確認税收優惠準備金超過了與本審查期間有關的調整，因此公司記錄了#美元。3642019年淨税收優惠百萬。這一淨收益反映了與本審查年度有關的税務頭寸未確認税收優惠準備金的減少，但減少額被以前未預留的税收頭寸準備金部分抵消。

國税局目前正在對該公司2015年和2016年的納税申報單進行審查。此外，各種州和外國税務審查正在進行中，對於這些司法管轄區，公司2003年至2020年的所得税申報單是開放供審查的。

16.    每股收益

每股收益(百萬股)計算如下：

截至2013年12月31日的年度			2020						2019						2018
默克公司的淨收入。			$	7,067					$	9,843					$	6,220
平均已發行普通股			2,530						2,565						2,664
可發行普通股(1)			11						15						15
普通股平均流通股假設稀釋			2,541						2,580						2,679
默克公司普通股股東應佔普通股每股基本收益			$	2.79					$	3.84					$	2.34
假設攤薄後可歸屬於默克公司普通股股東的每股收益			$	2.78					$	3.81					$	2.32

(1)    可主要根據基於股份的薪酬計劃發行。

2020年、2019和2018年，5百萬，2百萬美元和6假設攤薄，根據基於股份的補償計劃可發行的普通股分別有100萬股被排除在每股普通股收益的計算之外，因為這將是反攤薄的影響。

130

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目錄表

17.   其他全面收益(虧損)

中的更改AOCI按組件劃分如下：

			衍生品						投資						員工 效益 平面圖						累計 翻譯 調整，調整						累計其他 全面 收入(虧損)
餘額2018年1月1日，税後淨額			$	(108)					$	(61)					$	(2,787)					$	(1,954)					$	(4,910)
税前調整前的其他全面收益(虧損)			228						(108)						(728)						(84)						(692)
税收			(55)						1						169						(139)						(24)
税後調整前的其他綜合收益(虧損)			173						(107)						(559)						(223)						(716)
重新分類調整，税前			157			(1)			97			(2)			170			(3)			—						424
税收			(33)						—						(36)						—						(69)
重新定級調整，税後淨額			124						97						134						—						355
其他綜合收益(虧損)，税後淨額			297						(10)						(425)						(223)						(361)
採用ASU 2018-02			(23)						1						(344)						100						(266)
採用ASU 2016-01			—						(8)						—						—						(8)
2018年12月31日的税後淨額			166						(78)						(3,556)						(2,077)						(5,545)
税前調整前的其他全面收益(虧損)			86						140						(948)						112						(610)
税收			(15)						—						192						(16)						161
税後調整前的其他綜合收益(虧損)			71						140						(756)						96						(449)
重新分類調整，税前			(261)			(1)			(44)			(2)			66			(3)			—						(239)
税收			55						—						(15)						—						40
重新定級調整，税後淨額			(206)						(44)						51						—						(199)
其他綜合收益(虧損)，税後淨額			(135)						96						(705)						96						(648)
2019年12月31日的税後淨額			31						18						(4,261)			(4)			(1,981)						(6,193)
税前調整前的其他全面收益(虧損)			(383)						3						(599)						64						(915)
税收			84						—						111						89						284
税後調整前的其他綜合收益(虧損)			(299)						3						(488)						153						(631)
重新分類調整，税前			2			(1)			(21)			(2)			272			(3)			—						253
税收			—						—						(63)						—						(63)
重新定級調整，税後淨額			2						(21)						209						—						190
其他綜合收益(虧損)，税後淨額			(297)						(18)						(279)						153						(441)
截至2020年12月31日的餘額，扣除税項			$	(266)					$	—					$	(4,540)		(4)			$	(1,828)					$	(6,634)

(1)與重新分類的外幣現金流量套期有關，AOCI至銷售額.

(2)    指出售可供出售投資的已實現（收益）虧損淨額， AOCI至其他(收入)費用，淨額.

(3)    包括計入定期福利淨費用的先前服務費用和精算損益的攤銷淨額(見附註13)。

(4)    包括退休金計劃淨虧損$5.410億美元5.1於二零二零年及二零一九年十二月三十一日，分別為10億美元及其他退休後福利計劃淨收益10億美元。391百萬美元和美元247於2020年及2019年12月31日，分別為100萬美元，以及退休金計劃先前服務信貸100萬美元255百萬美元和美元263分別於2020年12月31日和2019年12月31日為百萬美元，以及其他退休後福利計劃先前服務信用為$244百萬美元和美元305分別為2020年12月31日和2019年12月31日。

131

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目錄表

18.    細分市場報告

該公司的運營主要以產品為基礎進行管理，包括二運營部門，即製藥和動物健康部門，這兩個部門都是應報告的部門。

製藥部門包括人類健康藥物和疫苗產品。人類健康藥物產品由治療和預防藥物組成，通常按處方銷售，用於治療人類疾病。該公司主要向藥品批發商和零售商、醫院、政府機構以及健康維護組織、藥房福利經理和其他機構等受管理的醫療保健提供者銷售這些人類健康藥品。人類健康疫苗產品包括兒童、青少年和成人預防性疫苗，主要在醫生辦公室接種。該公司主要向醫生、批發商、醫生分銷商和政府實體銷售這些人類健康疫苗。兒童和青少年疫苗銷售的很大一部分是銷往美國疾病控制和預防中心兒童疫苗項目，該項目由美國政府資助。此外，該公司還向聯邦政府出售疫苗，以放置到疫苗庫存中。

動物健康部門發現，開發，製造和銷售各種獸藥和疫苗產品，以及健康管理解決方案和服務，用於預防，治療和控制所有主要牲畜和伴侶動物物種的疾病。該公司還提供廣泛的數字連接識別，可追溯性和監控產品套件。該公司將其產品銷售給獸醫，分銷商和動物生產商。

該公司以前有一個醫療保健服務部門，提供專注於參與，健康分析和臨牀服務的服務和解決方案，以提高為患者提供的護理價值。本公司於二零二零年第一季度剝離該分部的剩餘業務。

該公司以前有一個聯盟部門，主要包括公司與阿斯利康LP的關係，與Nexium和Prilosec的銷售有關，該部門於2018年結束。

132

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目錄表

該公司產品的銷售額如下：

截至十二月三十一日止的年度			2020																		2019																		2018
			美國						國際						總計						美國						國際						總計						美國						國際						總計
製藥業：
腫瘤學
凱特魯達			$	8,352					$	6,028					$	14,380					$	6,305					$	4,779					$	11,084					$	4,150					$	3,021					$	7,171
聯盟收入-Lynparza(1)			417						308						725						269						176						444						127						61						187
聯盟收入-Lenvima(1)			359						220						580						239						165						404						95						54						149
修訂			18						127						145						183						205						388						312						210						522
疫苗
加德西/加德西9			1,755						2,184						3,938						1,831						1,905						3,737						1,873						1,279						3,151
ProQuad/M-M-R II/Varivax			1,378						500						1,878						1,683						592						2,275						1,430						368						1,798
氣囊腫23			727						359						1,087						679						247						926						627						281						907
Rotateq			486						311						797						506						284						791						496						232						728
瓦克塔			103						67						170						130						108						238						127						112						239
醫院急救護理
布里迪翁			583						615						1,198						533						598						1,131						386						531						917
諾沙菲			42						287						329						282						380						662						353						389						742
普里維米斯人			119						162						281						84						81						165						46						27						72
最大值			2						248						251						2						271						273						7						258						265
卡西達斯			7						207						213						6						242						249						12						314						326
英凡茲			9						202						211						30						233						263						253						243						496
庫比星			46						106						152						92						165						257						191						176						367
澤爾巴薩			74						56						130						63						58						121						42						45						87
免疫學
西門子			—						838						838						—						830						830						—						893						893
Remicade			—						330						330						—						411						411						—						582						582
神經科學
貝爾索姆拉			81						247						327						92						214						306						96						164						260
病毒學
Isentress/Isentress HD			326						531						857						398						576						975						513						627						1,140
Zepatier			60						107						167						118						252						370						8						447						455
心血管病
澤提亞			(1)						483						482						14						575						590						45						813						857
維託林			12						171						182						16						269						285						10						487						497
Atozet			—						453						453						—						391						391						—						347						347
聯盟收入-Adempas(2)			259						22						281						194						10						204						134						5						139
阿德帕斯			—						220						220						—						215						215						—						190						190
糖尿病
亞努維亞			1,470						1,836						3,306						1,724						1,758						3,482						1,969						1,718						3,686
珍妮梅			477						1,494						1,971						589						1,452						2,041						811						1,417						2,228
婦女健康
實施/解釋			488						192						680						568						219						787						495						208						703
Nuva Ring			110						127						236						742						136						879						722						180						902
多元化品牌
新星航空			18						444						462						29						669						698						20						688						708
科薩爾/海扎爾			21						365						386						24						418						442						23						431						453
阿科夏			—						258						258						—						288						288						—						335						335
Nasonex			12						206						218						9						284						293						23						353						376
FollistimAQ			84						109						193						103						138						241						115						153						268
其他藥品(3)			1,555						3,152						4,709						1,416						3,204						4,615						1,231						3,308						4,546
製藥部門的總銷售額			19,449						23,572						43,021						18,953						22,798						41,751						16,742						20,947						37,689
動物健康：
牲畜			612						2,327						2,939						582						2,201						2,784						528						2,102						2,630
同伴動物			872						892						1,764						724						885						1,609						710						872						1,582
動物保健部門銷售總額			1,484						3,219						4,703						1,306						3,086						4,393						1,238						2,974						4,212
其他細分市場銷售額(4)			23						—						23						174						1						175						248						2						250
細分市場總銷售額			20,956						26,791						47,747						20,433						25,885						46,319						18,228						23,923						42,151
其他(5)			71						176						247						86						436						521						118						26						143
			$	21,027					$	26,967					$	47,994					$	20,519					$	26,321					$	46,840					$	18,346					$	23,949					$	42,294

由於四捨五入的原因，美國加國際可能不等於總數。

(1)全球聯盟的收入代表默克公司在利潤中的份額，即產品銷售扣除銷售成本和商業化成本後的份額(見附註4)。

(2)全球聯盟收入代表默克在拜耳營銷區域銷售利潤中的份額，即產品銷售扣除銷售成本和商業化成本後的利潤份額(見附註4)。

(3)其他藥品主要反映其他人類健康藥品的銷售，包括未單獨列出的特許經營權內的產品。

(4)以下是醫療保健服務(2020年第一季度完全剝離)和聯盟(2018年結束)非報告部門的銷售額。

(5)其他主要包括雜項公司收入，包括收入對衝活動，以及第三方製造銷售。

133

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目錄表

按派生地理區域劃分的合併銷售額如下：

截至2013年12月31日的年度			2020						2019						2018
美國			$	21,027					$	20,519					$	18,346
歐洲、中東和非洲			13,600						12,707						12,213
中國			3,624						3,207						2,184
日本			3,376						3,583						3,212
亞太地區(中國和日本除外)			2,864						2,943						2,909
拉丁美洲			2,274						2,469						2,415
其他			1,229						1,412						1,015
			$	47,994					$	46,840					$	42,294

税前收入如下所示：

截至2013年12月31日的年度			2020						2019						2018
細分市場利潤：
醫藥細分市場			$	29,722					$	28,324					$	24,871
動物保健部門			1,650						1,609						1,659
其他細分市場			1						(7)						103
部門總利潤			31,373						29,926						26,633
其他利潤			140						363						6
未分配：
利息收入			59						274						343
利息支出			(831)						(893)						(772)
折舊及攤銷			(1,602)						(1,593)						(1,352)
研發			(13,072)						(9,499)						(9,432)
購進會計調整攤銷			(1,168)						(1,406)						(2,664)
重組成本			(578)						(638)						(632)
與三星終止合作有關的費用			—						—						(423)
其他未分配，淨額			(5,530)						(5,070)						(3,006)
税前收入			$	8,791					$	11,464					$	8,701

醫藥分部溢利包括分部銷售減標準成本，以及分部直接產生的銷售、一般及行政開支。動物保健分部溢利包括分部銷售額減所有銷售成本，以及該分部直接產生的銷售、一般及行政開支以及研發成本。對於提交給首席運營決策者的內部管理報告，默克不分配上述未計入分部利潤的剩餘銷售成本、默克研究實驗室（公司的研發部門，專注於人類健康相關活動）發生的研發費用或一般和行政費用，也不分配這些活動的融資成本。獨立部門負責監控及管理該等成本，包括與該等部門使用的固定資產有關的折舊，因此，該等成本不計入分部溢利。此外，與重組活動有關的成本以及購買會計調整的攤銷不分配給分部。

其他利潤主要由雜項公司利潤以及與第三方製造銷售相關的營業利潤組成。

其他未分配，淨額包括來自企業及製造成本中心的開支、商譽及其他無形資產減值支出、出售業務的收益或虧損、與或然代價負債的估計公平值變動有關的開支或收入，以及其他雜項收入或開支項目。

134

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目錄表

分支機構的權益(收入)損失以及計入分部利潤的折舊和攤銷如下：

			製藥業						動物健康						所有其他						總計
截至2020年12月31日的年度
包括在部門利潤中：
附屬公司的權益(收入)損失			$	6					$	—					$	—					$	6
折舊及攤銷			690						164						1						855
截至2019年12月31日的年度
包括在部門利潤中：
附屬公司的權益(收入)損失			$	—					$	—					$	—					$	—
折舊及攤銷			534						109						10						653
截至2018年12月31日的年度
包括在部門利潤中：
附屬公司的權益(收入)損失			$	4					$	—					$	—					$	4
折舊及攤銷			411						82						10						503

按所在地理區域分列的財產、廠房和設備淨值如下：

12月31日			2020						2019						2018
美國			$	10,526					$	8,974					$	8,306
歐洲、中東和非洲			6,059						4,767						3,706
亞太地區(中國和日本除外)			761						714						684
拉丁美洲			252						266						264
中國			217						174						167
日本			166						152						159
其他			5						6						5
			$	17,986					$	15,053					$	13,291

本公司並不按內部管理報告的產品及服務分類資產，因此，該等資料並不呈列。

135

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目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致默克公司董事會和股東

關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法

本公司已審計默克公司及其附屬公司(“本公司”)截至2020年12月31日及2019年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2020年12月31日止三個年度各年度的相關綜合收益表、全面收益表、權益表及現金流量表，包括相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們還審計了公司截至2020年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。

吾等認為，上述綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2020年12月31日及2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日止三個年度內各年度的經營業績及現金流量，並符合美國公認的會計原則。我們還認為，截至2020年12月31日，本公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。

意見基礎

本公司管理層負責編制這些合併財務報表，維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在9A項下管理層的財務報告內部控制報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。

我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

136

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目錄表

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜判斷的當期綜合財務報表審計所產生的事項。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

美國的客户折扣累計額-Medicaid、Management Care和Medicare Part D返點

如綜合財務報表附註2所述，本公司記錄若干變動代價，包括折扣，該等變動代價於出售時一般採用預期值法估計。截至2020年12月31日，美國累計客户折扣金額為31億美元，並通過將批發商、醫療保健組織、藥房福利經理、聯邦和州機構以及其他客户提供的信息與累計金額進行比較，按季度進行評估。其中某些折扣採取回扣的形式，即在藥房將產品最終分發給福利計劃參與者後，根據與私營部門(管理式醫療保健)和公共部門(醫療補助和醫療保險D部分)福利提供者的最終合同協議或法律要求而欠下的金額。回扣準備金是基於預期的患者使用量以及分銷渠道中的庫存水平，以確定對福利提供者的合同義務。管理層使用歷史客户羣利用率組合、銷售預測、產品組合和價格的變化、分銷渠道中的庫存水平、政府定價計算和之前的付款歷史來估計預期撥備。

我們確定執行與美國客户折扣應計項目相關的程序-Medicaid、管理醫療保健和Medicare Part D返點是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是管理層的重大判斷，因為在制定撥備時涉及重大衡量不確定性，因為撥備包括與價格變化和歷史客户羣利用組合相關的假設，這些假設與預測的客户索賠有關，這些索賠可能要到下一個時期才能全額支付。

處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與美國客户折扣應計項目相關的控制措施的有效性--醫療補助、管理保健和聯邦醫療保險D部分返點，包括管理層對用於估計相應返點應計項目的假設的控制。這些程序還包括：(I)通過利用第三方數據對回扣應計金額進行獨立估計，這些數據包括：(I)利用第三方數據對美國客户羣體的歷史使用組合、價格變化、具體回扣計劃的條款以及已支付實際回扣要求的歷史趨勢進行評估；(Ii)將獨立估計數與管理層記錄的回扣應計金額進行比較；(Iii)測試已支付的實際回扣要求，包括評估這些要求與公司回扣協議的合同條款是否一致。

 

普華永道會計師事務所

弗洛拉姆公園，新澤西州

2021年2月25日

自2002年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

137

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目錄表

第9項：關於會計和財務信息披露的變更和與會計人員的分歧。

不適用。

項目9A：包括控制措施和程序。

公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了公司披露控制和程序的有效性。根據他們的評估，截至本10-K表格所涵蓋的期間結束時，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序(如修訂後的1934年證券交易法(該法案)下的規則13a-15(E)或15d-15(E)所界定)是有效的。於2020年第四季度，財務報告內部控制並無重大影響或合理地可能重大影響本公司財務報告內部控制的變動。

管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，這一術語在該法規則第13a-15(F)條中有定義。管理層根據#年的框架對財務報告內部控制的有效性進行了評估。內部控制一體化框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會於2013年發佈。根據這項評估，管理層得出結論，財務報告內部控制自2020年12月31日起生效。獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所對公司財務報告內部控制的有效性進行了自己的評估，其認證報告包含在本Form 10-K文件中。

管理層的報告

管理層對財務報表的責任

公司財務報表的完整性和客觀性由管理層負責。財務報表報告管理層對公司資產的管理情況。這些報表是按照公認的會計原則編制的，因此包括基於管理層最佳估計和判斷的數額。10-K表格年度報告中包含的非財務信息也是由管理層編制的，並與財務報表一致。

為確保財務信息可靠和資產得到保護，管理層建立了有效的內部控制和程序體系，其中的重要內容包括：仔細挑選、培訓和發展運營和財務經理；提供適當責任分工的組織；旨在確保整個組織理解公司政策和程序的溝通。內部審計人員定期在全球範圍內監測內部控制的充分性和應用情況。

為了確保員工繼續瞭解內部控制制度和程序，以及與良好和審慎的業務做法有關的政策，公司所有員工每年都必須完成行為準則培訓。這項培訓通過審查關鍵的公司政策、程序和系統，加強了對內部控制的重要性和理解。此外，公司還有合規計劃，包括道德商業實踐計劃，以加強公司在其業務行為中對高道德標準的長期承諾。

Form 10-K年度報告中包含的財務報表和其他財務信息在所有重要方面都公平地反映了公司的財務狀況、經營結果和現金流。我們向美國證券交易委員會提交的正式認證包含在這份10-K備案表格中。

管理層關於財務報告內部控制的報告

管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，這一術語在1934年《證券交易法》下的規則13a-15(F)中有定義。公司對財務報告的內部控制旨在根據美國公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。管理層根據#年的框架對財務報告內部控制的有效性進行了評估。內部控制一體化

138

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目錄表

框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會於2013年發佈。根據這項評估，管理層得出結論，財務報告內部控制自2020年12月31日起生效。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。

本公司截至2020年12月31日的財務報告內部控制的有效性，已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所審計，如本報告所述。

肯尼斯·C·弗雷澤			羅伯特·M·戴維斯
總裁董事長 和首席執行官			全球服務部常務副總裁， 和首席財務官

項目9B.附件：其他資料。

沒有。

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目錄表

第III部

 

第10項。董事、高管和公司治理。

有關董事和被提名人的所需資料通過參考納入提案1.本公司將於2021年5月25日舉行的年度股東大會的董事委託書的討論中。關於執行幹事的資料載於本文件第44頁第一部分。

關於遵守1934年《證券交易法》第16(A)節的必要信息(如果適用)通過參考納入公司將於2021年5月25日舉行的年度股東大會的委託書標題下的討論。

公司有一套行為準則-我們的價值觀和標準適用於所有員工，包括首席執行官、首席財務官、首席會計官和主計長。《行為準則》可在公司網站上查閲，網址為：www.merck.com/company-overview/culture-and-values/code-of-conduct/values-and-standards.本公司擬於任何修訂或豁免後四個營業日內，在網站上披露未來對行為守則若干條文的修訂，以及授予執行人員及董事的行為守則豁免(如有)。默克公司的每一名員工都有責任遵守符合法律和道德原則的商業做法，這些原則反映了公司和個人行為的最高標準。

本公司將於2021年5月25日舉行的股東周年大會委託書的“董事會會議及委員會”項下的討論以參考方式納入有關審計委員會及審計委員會財務專家身份的所需資料。

第11項。高管薪酬。

關於高管薪酬所需的信息參考了以下標題下的討論：“薪酬討論和分析”、“薪酬彙總表”、“所有其他薪酬”表、“基於計劃的獎勵授予”表、“未償股權獎勵”表、“期權行使和既得股票”表、“養卹金福利”表、“非限定遞延薪酬”表、“終止或控制權變更時可能支付的款項”，包括“離職”和“控制權變更”小標題下的討論，以及各表的所有腳註信息。公司將於2021年5月25日舉行的年度股東大會的委託書。

有關董事薪酬的所需資料，參考本公司將於2021年5月25日舉行的股東周年大會的委託書中“董事薪酬”標題下的討論及相關的“2020年董事收費表”表及“2020年董事薪酬”表而納入。

“薪酬和福利委員會聯鎖和內部人士參與”和“薪酬和福利委員會報告”標題下的必要信息通過引用納入公司將於2021年5月25日舉行的年度股東大會的委託書中。

140

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目錄表

第12項。若干實益擁有人的擔保所有權及管理層及相關股東事宜。

本公司將於2021年5月25日舉行的股東周年大會委託書的“股權資料”一項下的討論，參考了有關若干實益擁有人及管理層的擔保所有權的資料。

股權薪酬計劃信息

下表彙總了截至2020年12月31日營業結束時，公司股權補償計劃項下的期權、認股權證和權利以及其他股權補償的信息。該表不包括有關符合税務條件的計劃的信息，如默克美國儲蓄計劃。

計劃類別						數量 證券業前景看好 發佈日期： 演練 傑出的 期權、認股權證 和權利 (a)						加權平均 行權價格 傑出的 期權、認股權證 和權利 (b)						數量 剩餘的證券 可供未來使用的設備 股權項下的發行量 薪酬計劃 (不包括 證券 (反映在第(A)欄) (c)
證券持有人批准的股權補償計劃(1)						19,446,307(2)						$	63.64					100,353,680
未經證券持有人批准的股權補償計劃						—						—						—
總計						19,446,307						$	63.64					100,353,680

(1)包括根據以下股東批准的計劃購買公司普通股股票和其他權利的期權：默克公司2010年和2019年激勵股票計劃，以及默克公司2010年非員工董事股票期權計劃。

(2)不包括默克·夏普2010年和2019年激勵股計劃下約11,914,491股限制性股票單位和2,099,739股績效股單位(假設最高派息)。也不包括根據MSD員工遞延計劃遞延的193,746股虛擬股票和根據默克公司董事薪酬延期支付計劃遞延的564,209股虛擬股票。

第13項。某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

有關董事獨立性的所需資料，參考本公司將於2021年5月25日舉行的股東周年大會委託書“董事獨立性”項下的討論而納入。

第14項。首席會計師費用及服務費。

本項目所需信息參考參考提案3.批准2021年獨立註冊會計師事務所任命的討論內容，從本公司將於2021年5月25日召開的年度股東大會委託書的“獨立註冊會計師事務所服務預批政策”至“獨立註冊會計師事務所提供的服務費”的標題開始。

141

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目錄表

第IV部

 

第15項。展品和財務報表明細表。

(A)以下文件作為本表格的一部分提交至10-K

1.編制財務報表

截至2020年、2020年、2019年和2018年12月31日止年度的綜合損益表

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度綜合全面收益表

截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表

截至2020年、2020年、2019年和2018年12月31日止年度的綜合權益表

截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的合併現金流量表

合併財務報表附註

獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所報告

2.財務報表明細表

計劃被省略，因為它們要麼不是必需的，要麼不適用。

按權益基準列賬的聯營公司財務報表已略去，因為無論個別或整體考慮，該等聯營公司並不構成重要附屬公司。

142

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目錄表

3.展覽和展品

展品 數												描述
3.1						—						重述的默克公司註冊證書(2009年11月3日)引用默克公司的S最新報告於2009年11月4日提交的8-K表格(第1-6571號)
3.2						—						默克公司章程(2015年7月22日生效)-引用默克公司的S最新報告於2015年7月28日提交的8-K表格(第1-6571號)
4.1						—						默克·夏普·多姆公司(f/k/a Schering Corporation)和美國銀行信託全國協會(作為紐約摩根擔保信託公司的繼任者)之間的契約，日期為1991年4月1日，作為受託人(1991年契約)，通過參考MSD的註冊聲明表格S-3(編號33-39349)附件4成立
4.2						—						1991年契約的第一份補充契約，日期為1997年10月1日--參照海事處於1997年9月25日提交的S-3表格註冊説明書附件4(B)成立為法團(編號：333-36383)
4.3						—						1991年契約的第二個補充契約，日期為2009年11月3日--引用附件4.3併入默克公司的S於2009年11月4日提交的表格8-K的最新報告(NO.1-6571)
4.4						—						1991年契約的第三個補充契約，日期為2012年5月1日-參照附件4.1合併於默克公司的S公司截至2012年3月31日的10-Q季度報告(第1-6571號)
4.5						—						默克公司(F/k/a Schering-Plough Corporation)和紐約銀行作為受託人(2003 Indenture)成立的契約，日期為2003年11月26日，參考2003年11月28日提交的Schering-Plough當前8-K報告的附件4.1(No.1-6571)
4.6						—						2003年契約第二補充契約(包括票據格式)2003年11月26日-根據2003年11月28日提交的先靈葆雅公司當前8-K表格報告的附件4.3成立為法團(第1-6571號)
4.7						—						2003年契約的第三份補充契約(包括票據格式)，日期為2007年9月17日--參考2007年9月17日提交的先靈葆雅公司當前8-K表格報告的附件4.1成立為法團(第1-6571號)

143

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目錄表

展品 數												描述
4.8						—						2003年契約的第五個補充契約，日期為2009年11月3日--引用附件4.4併入默克公司的S於2009年11月4日提交的表格8-K的最新報告(第1-6571號)
4.9						—						默克公司和美國銀行信託全國協會之間的契約，日期為2010年1月6日，作為受託人信託公司，參照附件4.1提交給默克公司的S於2010年12月10日提交的8-K表格當前報告(第1-6571號)
4.10						—						註冊人的普通股説明
4.11						—						註冊人2021年到期的1.125%的票據、2026年到期的1.875%的票據和2034年到期的2.500%的票據説明
4.12						—						註冊人2024年到期的0.500%債券和2036年到期的1.375%債券的説明
*10.1						—						默克公司高管激勵計劃(自2015年6月1日起修訂和重述)Inc.參照默克公司於2015年4月13日提交的S附表14A(第1-6571號)
*10.2						—						默克公司延期計劃，包括基本工資延期計劃(修訂和重新設定，自2019年12月1日起生效)-參照附件10.2合併至默克公司的S於2020年2月26日提交的截至2019年12月31日的財政年度10-K表格年度報告(第1-6571號)
*10.3						—						默克公司2010年激勵股票計劃(2015年6月1日修訂和重述)參考默克公司於2015年4月13日提交的S附表14A(第1-6571號)
*10.4						—						默克公司2011年季度和年度非限定期權授予的股票期權條款格式，Inc. 2010年激勵股票計劃-參考附件10.2併入默克公司，公司的2011年5月9日提交的截至2011年3月31日的10-Q表季度報告（編號1-6571）
*10.5						—						默克公司2012年季度和年度非合格期權授予的股票期權條款格式，Inc. 2010年激勵性股票計劃-參考附件10.20併入默克公司，公司的2012年2月28日提交的截至2011年12月31日的財政年度的10-K表格年度報告（編號1-6571）
*10.6						—						默克公司2013年季度和年度非合格期權授予的股票期權條款格式，Inc. 2010年激勵股票計劃-參考附件10.19併入默克公司，公司的2013年2月28日提交的截至2012年12月31日的財政年度的10-K表格年度報告（編號1-6571）
*10.7						—						2014年季度和年度默克公司下的非合格期權授予的股票期權條款的形式，Inc. 2010年激勵股票計劃-參考附件10.18併入默克公司，公司的2015年2月27日提交的截至2014年12月31日的財政年度的10-K表格年度報告（編號1-6571）
*10.8						—						默克公司2015年季度和年度非合格期權授予的股票期權條款格式，Inc. 2010年激勵性股票計劃-參考附件10.20併入默克公司，公司的2016年2月26日提交的截至2015年12月31日的財政年度的10-K表格年度報告（編號1-6571）
*10.9						—						默克公司2018年季度和年度非合格期權授予的股票期權條款格式，Inc. 2010年激勵股票計劃-參考附件10.12，將其併入默克公司，公司的2018年2月27日提交的截至2017年12月31日的財政年度10-K表格年度報告（編號1-6571）

144

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目錄表

展品 數												描述
*10.10						—						默克公司2016年季度和年度非合格期權授予的股票期權條款格式，Inc. 2010年激勵股票計劃-參考附件10.19併入默克公司，公司的2017年2月28日提交的截至2016年12月31日的財政年度10-K表格年度報告（編號1-6571）
*10.11						—						默克公司2018年季度和年度授予的限制性股票單位條款格式，Inc. 2010年激勵性股票計劃-參考附件10.17向默克公司註冊，公司的2018年2月28日提交的截至2017年12月31日的財政年度10-K表格年度報告（編號1-6571）
*10.12						—						默克公司2018年業績股單位獎勵條款，Inc. 2010年股票激勵計劃-參考附件10併入默克公司，公司的截至2018年3月31日止期間的10-Q表格季度報告的當前報告於2018年5月8日提交（編號1-6571）
*10.13						—						默克公司，Inc. 2019年激勵股票計劃-參考默克公司附錄C合併，公司的2019年4月8日提交的附表14 A（編號1-6571）
*10.14						—						默克公司，Inc.變更控制離職福利計劃（經修訂和重述，自2013年1月1日起生效）-參考附件10.1併入默克公司，公司的2012年11月29日提交的表格8-K的當前報告（編號1-6571）
*10.15						—						默克公司，Inc.美國離職福利計劃（自2019年1月1日起修訂和重述）-參考附件10.19併入默克公司，公司的2019年2月27日提交的截至2018年12月31日的財政年度10-K表格年度報告（編號1-6571）
*10.16						—						默克公司，Inc. 2010年非僱員董事股票期權計劃（2010年12月1日修訂和重述）-參考附件10.17併入默克公司，公司的2011年2月28日提交的截至2010年12月31日的財政年度的10-K表格年度報告（編號1-6571）
*10.17						—						默克公司董事退休計劃，Inc.（1996年6月21日修訂和重述）-參考MSD 1996年8月13日提交的截至1996年6月30日的10-Q表季度報告（編號1-3305）的附件10.C
*10.18						—						默克公司，Inc.董事薪酬延期支付計劃（修訂並重述，自2020年1月1日起生效）-參考附件10.18向默克公司合併，公司的截至2019年12月31日的財政年度的10-K表格年度報告於2020年2月26日提交（編號1-6571）
10.19						—						先靈葆雅公司與森特科公司之間的經銷協議，日期為1998年4月3日。該公司參照先靈葆雅公司2004年5月3日提交的經修訂的10-K號文件附件10(U)合併而成。†
10.20						—						Centocor，Inc.、CAN Development，LLC和先靈葆雅(愛爾蘭)公司之間分銷協議的修訂協議，參考2007年12月21日提交的先靈葆雅當前8-K表格報告的附件10.1(No.1-6571)†
10.21						—						默克公司和亞當·H·謝克特於2018年12月1日簽訂的遣散費協議和全面解約-引用附件10.27合併於默克公司提交的截至2018年12月31日的財年S 10-K年度報告(編號1-6571)
10.22						—						默克公司和詹妮弗·扎克里之間的邀請函，日期為2018年3月16日-引用附件10.28合併到默克公司截至2018年12月31日的財年的S表格10-K年度報告，提交於2019年2月27日(編號1-6571)
*10.23						—						根據默克公司2019年激勵股票計劃，2021年年度非限定期權授予的股票期權條款的形式。
*10.24						—						根據默克公司2019年激勵股票計劃，2021年年度授予的限制性股票單位條款的形式。
21						—						默克公司的子公司。
23						—						獨立註冊會計師事務所的同意
24.1						—						授權書
24.2						—						董事會的核證決議

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目錄表

31.1						—						細則13a-14(A)/15d-14(A)首席執行幹事的證明
31.2						—						細則13a-14(A)/15d-14(A)首席財務官的證明
32.1						—						第1350條行政總裁的證明
32.2						—						第1350條首席財務官的證明
展品 數												描述
101.INS						—						XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
101.SCH						—						XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL						—						XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF						—						XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB						—						XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE						—						XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104						—						封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。

                

*			管理合同或補償計劃或安排。
†			根據保密要求，展品的某些部分已被省略。根據修訂後的1934年《證券交易法》第24B-2條規則，這些非公開信息已單獨提交給美國證券交易委員會。
			授權證券總額不超過默克公司S合併資產總額10%的長期債務工具不作為本報告的證據提交。默克公司將應要求向美國證券交易委員會提供這些協議的副本。

項目16.表格10-K摘要

不適用。

146

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目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

日期：2021年2月25日。

 

默克公司
發信人：			肯尼斯·C·弗雷澤
			(董事長總裁兼首席執行官)
			發信人：			/S/詹妮弗·扎克里
						珍妮弗·扎卡里
						(事實律師)

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。

簽名

標題

日期

肯尼斯·C·弗雷澤

董事長總裁兼首席執行官； 董事首席執行官

2021年2月25日

羅伯特·M·戴維斯

全球服務執行副總裁總裁兼首席財務官；首席財務官

2021年2月25日

麗塔·A·卡拉春

高級副總裁金融-全球財務總監； 首席會計官

2021年2月25日

萊斯利·A·布倫

董事

2021年2月25日

託馬斯·R·切赫

董事

2021年2月25日

瑪麗·艾倫·科

董事

2021年2月25日

帕梅拉·J·克雷格

董事

2021年2月25日

託馬斯·H·格羅瑟

董事

2021年2月25日

Risa J.Lavizzo-Mourey

董事

2021年2月25日

保羅·B·羅斯曼

董事

2021年2月25日

帕特里夏·F·魯索

董事

2021年2月25日

克里斯汀·E·塞德曼

董事

2021年2月25日

英格·G·圖林

董事

2021年2月25日

凱西·J·沃登

董事

2021年2月25日

彼得·C·温德爾

董事

2021年2月25日

詹妮弗·扎克里在此簽名，表示她在此簽署了本文件，授權書由被點名的人士正式簽署，作為本文件的證物提交給美國證券交易委員會，所有這些人都是以包括公司大多數董事在內的該等人士的身份和日期在本文件上簽字的。

 

發信人：						/S/詹妮弗·扎克里
						珍妮弗·扎卡里
						(事實律師)

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