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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
 
 
表格
10-K
 
 
(標記一)
☒
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告
截至的財政年度12月31日, 2020
或
 
☐
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期
    
    
    
    
至
    
    
    
    
_
佣金檔案編號
001-09341
 
 
ICAD，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
 
 
 
特拉華州
  
02-0377419
(州或其他司法管轄區)
公司或組織)
  
(税務局僱主
識別號碼)
   
吐痰溪路98號，100號套房, 納舒亞, 新漢普郡
  
03062
(主要行政辦公室地址)
  
(郵政編碼)
註冊人電話號碼，包括區號：(603)
882-5200
根據該法第12(B)節登記的證券：
 
班級名稱
  
交易
符號
  
每個交易所的名稱
在其上註冊的
普通股，面值0.01美元
  
ICAD
  
納斯達克股票市場有限責任公司
根據該法第12(G)節登記的證券：
無
 
 
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。
☐
    不是  
☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據法案的第13節或第15(D)節提交報告。
☐
    不是  
☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是**☒*
☐
用複選標記表示註冊人是否已以電子方式提交(如果有)根據條例第405條要求提交的每個交互數據文件
S-T
在過去12個月內(或註冊人被要求提交的較短期限內)。是  
☒
*
☐
.
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器
非加速
Filer，一家規模較小的報告公司或一家新興的成長型公司。見規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
12b-2
《交易法》的一部分。
 
大型加速文件管理器   ☐    加速的文件管理器   ☐
       
非加速文件服務器   ☒    規模較小的新聞報道公司   ☒
       
         新興市場成長型公司   ☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國聯邦法典第15編，第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所完成的。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如規則中所定義
12b-2
該法案的一部分)。是的，是的。
☐
*☒
持有的有表決權股票的總市值
非附屬公司
根據註冊人普通股在2020年6月30日的收盤價計算，註冊人的208,752,980。截至2020年6月30日，每位高管和董事以及可能被視為實益擁有已發行投票權股票超過10%的每位人士持有的有表決權股票已被排除在外。就此計算而言，對附屬公司地位的確定不一定是出於任何其他目的對附屬公司地位的最終確定。
截至2021年3月8日，註冊人擁有24,918,458已發行普通股的股份。
通過引用合併的文件：註冊人2021年股東年會的最終委託書的某些部分通過引用併入本表格年度報告第III部分的第10、11、12、13和14項
10-K.
 
 
 
根據1995年私人證券訴訟改革法的“安全港”聲明：
本表格的年報所包括的某些資料
10-K
非歷史事實的前瞻性陳述涉及許多已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致公司的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。這些風險和不確定性包括，但不限於，
新冠肺炎
這些風險包括：大流行病、其實現業務和戰略目標的能力、專利保護的不確定性風險、供應和製造限制或困難的影響、未來銷售水平的不確定性、專利和其他專有權利的保護、供應和製造限制或困難的影響、產品市場接受度、產品可能的技術過時、競爭加劇、訴訟和/或政府監管、醫療保險報銷政策的變化、與我們現有和未來債務義務相關的風險、競爭因素、本報告和公司提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中詳述的經濟或市場衰退的影響以及其他風險。“相信”、“演示”、“打算”、“預期”、“估計”、“預期”、“可能”、“尋求”、“將會”、“可能”、“可能”、“考慮”、“自信”以及類似的表述都是前瞻性表述。告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明只反映了聲明發表之日的情況。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
除文意另有所指外，術語“iCAD”、“公司”、“我們”、“我們”、“註冊人”和“我們”均指iCAD，Inc.及其合併子公司。
第一部分
 
項目
 
1
.
業務
.
一般信息
ICAD，Inc.是一家全球性醫療技術公司，提供創新的癌症檢測和治療解決方案。該公司報告了兩個經營部門：癌症檢測(“檢測”)和癌症治療(“治療”)。該公司最初於1984年在特拉華州註冊成立，名稱為Howtek，Inc.，2002年更名為ICAD，Inc.公司總部設在新罕布夏州的納舒市。
ICAD繼續從專注於圖像分析以早期發現癌症的業務發展成為癌症治療市場上更廣泛的參與者。該公司的戰略是向患者和臨牀醫生提供廣泛的創新臨牀和工作流程解決方案和技術組合，以解決癌症護理週期的兩個主要階段，即檢測和治療。該公司相信，它的產品可以加強癌症的早期檢測和更早的針對性幹預，這可能帶來更好的健康結果、醫療系統的整體節省，以及增加市場需求和採用iCAD的解決方案。
癌症檢測部分
背景和概述
根據世界癌症研究基金會(World Cancer Research Fund)的數據，乳腺癌是全球女性最常見的癌症，也是全球第二常見的癌症，2020年全球新診斷病例超過200萬例。2020年，美國大約進行了3900萬例乳房X光檢查。儘管乳房X光檢查是早期發現乳腺癌最有效的方法，但研究表明
 
2
估計有20%或更多的乳腺癌在篩查階段沒有被發現。美國癌症協會估計，總體來説，篩查乳房X光檢查無法發現大約五分之一的乳腺癌。超過一半的癌症漏診是由觀察錯誤造成的，但事實證明，人工智能(AI)和計算機輔助檢測(CAD)可以降低乳房X光檢查中觀察錯誤的風險。這些癌症檢測解決方案可以通過使用複雜的深度學習人工智能算法來改進解釋工作流程，這些算法旨在快速準確地分析圖像數據，並在圖像中可能需要再次查看或可能包含重大異常的可疑區域進行標記。ICAD的技術具有幫助診斷多種癌症的潛在應用。
在美國，數字化乳腺斷層掃描(DBT)由於其在癌症檢測中的臨牀價值，正迅速取代全視野數字乳腺攝影(FFDM)在乳腺癌篩查中的應用。然而，DBT給放射科醫生帶來了巨大的工作流程挑戰，他們面臨着準確讀取DBT病例中包含的大量增加的圖像數據所需的額外工作量和時間。此外，隨着癌症發病率的持續上升，及早發現癌症、優化放射工作流程並減少假陽性導致的不必要召回變得越來越重要。ICAD的技術有潛力解決所有這些挑戰。
該公司提供各種人工智能、CAD、乳房密度和風險評估解決方案，用於癌症護理週期的檢測和診斷階段的乳房X光照相、乳房斷層掃描和計算機斷層掃描(“CT”)成像。這些產品有可能幫助醫療保健提供者更好地檢測癌症並提高工作流程效率。該公司於2015年完成了基於人工智能使用深度學習的DBT癌症檢測和工作流程解決方案的開發，並於2016年4月在歐洲市場推出該產品，2016年6月在加拿大推出該產品，並於2017年4月在美國食品和藥物管理局(FDA)上市前批准在美國推出該產品。該公司還開發了一種用於斷層合成的乳房密度評估產品，該產品使用從3D斷層合成數據集生成的2D合成圖像來評估乳房密度。該公司的2D FFDM乳房密度解決方案於2013年12月獲得FDA 510(K)批准，並於2018年12月增加了對2D合成圖像的支持。
2020年7月底，該公司引入了深刻的人工智能風險，這是全球首例
基於圖像的2年期風險
評估模型。這種新的風險模型主要根據在2D乳房X光檢查中發現的信息來評估短期乳腺癌風險，在歐洲獲得了歐洲CE認證。2020年9月，美國市場推出了一種深刻的人工智能風險評估，作為放射科醫生的決策支持工具。2021年3月12日，美國食品及藥物管理局(FDA)通過510(K)審查，批准深遠AI 3.0在美國商用，用於從兼容的DBT系統讀取DBT考試。與以前的產品版本相比，新版本提供了額外的臨牀和工作流程改進。
根據FDA的數據，截至2021年1月，僅美國就有大約8,677個經MQSA認證的提供乳房X光檢查的設施，其中包括大約22,553個經MQSA認證的FFDM和DBT設備。雖然這些中心中的大多數仍在單獨或與DBT結合使用2D FFDM系統，但根據2021年1月的MQSA數據，該公司相信大約73%的設備是具有DBT功能的設備。
根據DBT設備相對於剩餘的DBT設備總數的數量，以及相應的大量安裝機會，該公司認為其用於DBT的癌症檢測和乳房密度評估解決方案在美國可能代表着一個重要的增長機會。該公司認為，2D乳房X光攝影AI解決方案在國際市場上也有增長機會，從模擬到數字的轉換，以及越來越多的國家採用放射科醫生使用人工智能的做法，而不是讓兩名放射科醫生閲讀每個病例。此外，一些西歐國家已經或正在計劃實施乳房X光檢查計劃，這可能會增加這些國家進行乳房X光檢查的數量。
 
3
乳房健康解決方案套件
該公司的乳房健康解決方案套件包括2D和3D乳房X光檢查的癌症檢測解決方案、2D和3D乳房X光檢查的自動乳房密度評估，以及2D乳房X光檢查的乳腺癌風險評估，並計劃在2021年推出對3D乳房X光檢查的乳腺癌風險評估的支持。這些解決方案旨在提高臨牀醫生的績效並增強乳腺癌篩查。
PowerLook
PowerLook是公司的
後端
該架構平臺託管AI算法解決方案，並管理(I)圖像採集系統和(Ii)圖像存儲和審查系統(如圖片存檔和通信系統(“PACS”)以及乳房成像查看和解釋系統)之間的通信。由於工作流程和效率在數字成像環境中至關重要，PowerLook包括一個功能強大且靈活的符合DICOM(醫學數字圖像和通信)標準的連接解決方案，該解決方案旨在實現與領先的PACS和審查工作站的通用兼容性。ICAD與其行業合作伙伴合作，確保與他們的PACS和審查工作站的圖形用户界面實現最佳集成。該平臺上支持的算法還針對每個受支持的數字成像採集製造商進行了優化，並根據其獨特探測器的特性進行了測試。
該公司發佈了新一代PowerLook操作系統平臺(10.0版)，該平臺由混合服務器環境組成，算法處理仍然
在內部部署期間發生(在
醫院)，但是可以在雲中跟蹤使用情況。這使得iCAD能夠實施運營預算定價模式，並逐步轉向經常性收入流。這是潛在地將該公司的算法完全託管在雲中的重要墊腳石，並可能為該公司實現可擴展性和未來的SaaS業務模式。
Second Look
Second Look是一種基於機器學習的癌症檢測算法，它分析2D FFDM圖像以識別和標記可疑腫塊和鈣化。這項技術為放射科醫生提供了“第二次檢查”，有助於發現潛在的可操作癌症，而不是僅僅篩查乳房X光檢查。Second Look使用了一種複雜的、獲得專利的機器學習算法，旨在識別最有可能是惡性的腫塊和鈣化。該算法是使用2D乳房X光攝影研究的數據進行訓練的，使該產品能夠區分癌組織和正常組織的特徵。這使得能夠更早地檢測到
難找
癌症，改善放射科醫生的工作流程，以及更高質量的病人護理。Second Look於2002年首次獲得FDA的上市前批准，目前已在美國、加拿大、歐洲和亞洲上市。
自動密度評估
該公司的自動密度評估解決方案通過標準化他們的乳房密度評估和分類方法來幫助放射科醫生。該解決方案提供基於美國輻射學會(American College Of Radiation)的自動化、一致和標準化的密度評估
雙向RADS
5
編輯密度分類系統，這在強制向患者報告乳房密度評分作為其年度乳房X光檢查一部分的州尤為重要。該公司的自動密度解決方案的最新版本增加了對通用電氣和霍洛奇合成2D圖像的支持，於2018年8月獲得FDA 510(K)批准。
 
4
深刻的人工智能
DBT於2010年引入美國。斷層合成已被證明比2D乳房X光檢查有多方面的優勢，包括改善組織可視化和檢測，從而降低患者的召回率。臨牀研究表明，DBT提高了區分良惡性腫瘤的能力，並能更好地發現重疊組織隱藏的惡性病變。這有助於減少不必要的活檢數量和假陽性召回率。初步研究表明，使用斷層合成技術的醫生比使用傳統乳房X光檢查的醫生能夠多檢測出41%的浸潤性癌症，而且假陽性率也降低了15%。雖然DBT已被證明對篩查乳房X光檢查有臨牀益處，但它也可以顯著增加放射科醫生的解釋時間。
人工智能還可以通過識別可疑的乳腺腫塊和鈣化，在提高閲讀乳房斷層合成病例的效率方面發揮重要作用。
2018年初，該公司因其多供應商、人工智能DBT癌症檢測和工作流解決方案PowerLook Tomo Detection 2.0獲得CE標誌，該解決方案後來更名為針對DBT的深刻AI。年，該產品還獲得了加拿大臨牀使用許可。
2018年年中
並於2018年12月通過FDA 510(K)計劃。2021年3月12日，美國食品及藥物管理局(FDA)通過510(K)審查，批准深遠AI 3.0在美國商用，用於從兼容的DBT系統讀取DBT考試。與以前的產品版本相比，新版本提供了額外的臨牀和工作流程改進。
用於DBT的深層人工智能是一種深度學習算法，專門設計用於通過分析每個DBT圖像或切片來檢測DBT檢查中的惡性軟組織密度和鈣化。2018年初，本公司完成了
非FDA
大型多讀者、多病例交叉設計臨牀讀者研究，其結論是，深刻的人工智能通過將放射科醫生的敏感度平均提高8%，將放射科醫生的特異性平均提高6.9%，並降低召回率，從而提高了放射科醫生的臨牀表現
非癌
病例數平均減少7.2%。讀者研究還顯示，該產品可以將DBT閲讀時間平均減少52.7%。這項讀者研究的結果發表在同行評議期刊上，
放射學：人工智能
，2019年7月。
ICAD將繼續專注於通過算法改進和對更大數據集的培訓來提高其深刻的AI for DBT解決方案的性能。
該公司與通用電氣、西門子和富士醫療系統的婦女健康業務建立了原始設備製造商(“OEM”)關係，並希望利用深厚的人工智能來擴大其與其他乳房X光攝影系統和PACS供應商的OEM合作伙伴關係。2020年，美國最大的門診醫療影像提供商之一和最大的醫生放射學診所之一在其全國網絡中採用了深刻AI。2020年，iCAD與美國第二大乳房X光攝影和乳房健康服務的獨立提供商Solis Mammoography達成了為期五年的合作伙伴關係，iCAD將為Solis Mammoography的全國網絡提供其最新的AI乳房健康解決方案，包括針對DBT的深刻AI和深刻的AI風險。
該公司還針對歐洲市場開發了用於2D乳房X光檢查的深度人工智能，在歐洲市場，2D乳房X光檢查仍然是乳腺癌篩查的主要程序。2019年6月，法國興業銀行(SociétéFrançaise d Imagerie de la Femme)醫學會議在歐洲推出了用於2D乳房攝影的深奧AI，並於2019年7月獲得了CE批准。
深刻的人工智能
™
風險
深奧人工智能風險是第一個也是唯一一個商業上可用的臨牀決策支持工具，它提供了準確和個性化的
兩年制
乳腺癌風險評估，僅基於篩查乳房X光檢查。該公司與瑞典斯德哥爾摩卡羅林斯卡研究所(Karolinska Institutet)的領先研究人員合作，該研究所是
 
5
世界一流的醫學研究型大學，製造了深刻的人工智能風險。嚴重的人工智能風險主要是由現有乳房X光檢查圖像中的數據驅動的。與現有的基於家族病史和臨牀生活方式因素的關注較長期風險的風險模型不同，深刻的AI風險關注的是短期間隔。深刻的人工智能風險於2020年7月在歐洲獲得CE Mark認證，深刻的人工智能3.0於2021年3月12日通過510(K)審查獲得FDA批准。2020年9月，iCAD宣佈在同行評議期刊上發表數據，
放射學
這表明，與傳統的風險模型相比，深刻的人工智能風險更準確地識別了乳腺癌的近期發展前景。
磁共振成像(MRI)的應用-乳腺癌和前列腺癌檢測
除了乳房X光照相和CT成像方式外，MRI檢查的解釋還得益於先進的圖像分析和臨牀決策支持工具。放射科醫生求助於MRI來檢查頭部、頸部、胸部、腹部和骨盆的軟組織、血管和器官，以幫助他們診斷和監測腫瘤、心臟問題、肝病和其他器官(如乳腺癌和前列腺)是否可能與癌症有關。核磁共振成像使用磁鐵和無線電波，而不是
X射線
以產生非常詳細的人體橫截面圖像，並且可以用來專門觀察這些區域。我們之前開發了MRI資產，隨後出售，並正在探索未來在MRI應用中可能的機會。
MRI是檢測乳腺癌和前列腺癌的有效工具。雖然MRI是一種比傳統乳房X光檢查更昂貴的選擇，但它使醫生能夠看到在常規篩查中可能被遺漏的腫瘤。美國癌症協會在2007年3月/4月發表了指南。
CA：臨牀醫生癌症雜誌
建議患有乳腺癌的高危女性每年進行乳房核磁共振檢查，以增加她們的年度乳房X光檢查。該指南建議對有患乳腺癌終身風險的女性進行核磁共振掃描。
20%-25%
甚至更多，包括有強烈乳腺癌或卵巢癌家族史的女性和接受過霍奇金氏病治療的女性。美國放射學會和乳房影像學會在
美國放射學會雜誌
.
前列腺癌的準確分期一直是從業者面臨的重大挑戰。在美國，每年有超過22.5萬名男性被診斷患有前列腺癌，其中大多數都患有生長緩慢的腫瘤，這些腫瘤可能不會導致死亡或需要侵入性治療，儘管這種診斷確實會引起患者的焦慮，需要密切監測。有了先進的診斷成像工具，醫生可以更準確地對前列腺癌的嚴重程度進行分期，並將患者接受不必要和痛苦的活檢的風險降至最低。
在未來，該公司相信MRI成像在前列腺癌患者的管理中可能會發揮更大的作用，特別是在涉及主動監測的管理策略方面。隨着越來越多的男性考慮“警惕等待”或推遲對癌症的積極治療，成像技術的進步將更多地基於更好的成像，而不是與前列腺癌增長估計相關的假設，從而幫助做出這些決定。
前列腺癌篩查
前列腺鋁
僅在美國，每年就有超過22.5萬例前列腺癌被診斷出來。據估計，發達國家每年的全球銷量至少為65萬輛。
在過去的幾年裏，前列腺特異性抗原(“PSA”)篩查的使用有所下降，導致
次優
前列腺癌篩查。最近，人們越來越多地依賴多參數磁共振成像進行初步診斷，跟蹤先前診斷的男性，並進行“主動監測”。
 
6
該公司打算探索前列腺篩查市場的機會，包括尋求獲得前列腺圖像的大型數據集，並開發新的獨特算法來協助讀取、解釋和檢測增殖性前列腺疾病。
在向最終用户提供和銷售產品之前，該公司將被要求完成開發，然後尋求並獲得FDA的批准。
結腸癌篩查
背景和概述
結腸癌是全球診斷的第三大常見癌症，2020年全球新診斷病例超過110萬例。
CT是一種成熟和廣泛使用的成像技術，用於對人體不同部位的橫斷面“切片”進行成像。當組合在一起時，這些“切片”提供了成像區域的詳細的體積表示。隨着最近圖像質量的提高和成像速度的大幅提高，CT成像的使用無論是在執行的程序數量上還是在其所利用的應用上都有所擴大。雖然增加的圖像質量和每次掃描的橫斷面切片數量提供了寶貴的診斷信息，但也增加了管理和解釋產生的大量數據的挑戰。該公司認為，CT成像領域的挑戰為其提供自動化圖像分析和臨牀決策支持解決方案提供了機會。
在篩查癌症時，CT結腸造影術(“CTC”)是一種比傳統結腸鏡檢查結腸成像的侵入性更小的技術。然而，閲讀CTC檢查的過程可能是漫長而乏味的，因為口譯醫生通常需要多次遍歷整個結腸長度。CAD技術可以通過自動識別和突出顯示可能進展為癌症的息肉，在提高讀取CTC圖像的準確性和效率方面發揮重要作用。CAD技術已經被開發來幫助放射科醫生檢查CTC圖像，作為改進息肉檢測的一種手段。該公司相信，CAD可以成為CTC的重要附屬設備
.
結腸癌篩查產品
VeraLook
VeraLook是公司的
FDA批准
專為配合CTC檢測結腸息肉而設計的解決方案。該產品與VITAL IMAGE(東芝醫療繫統集團的子公司)和飛利浦醫療集團製造的高級可視化閲讀工作站一起分發。這是該公司在圖像分析和圖像處理領域核心能力的自然延伸。
該產品的現場測試始於2008年。該公司的多閲讀器臨牀研究結果表明，使用VeraLook將閲讀器對小息肉和大息肉患者的靈敏度提高了5.5%，並使閲讀器的特異性略微降低了2.5%。VeraLook的臨牀意義在於提高了整體閲讀器性能，同時保持了較高的閲讀器特異性。
VeraLook於2010年獲得FDA 510(K)批准，並於2009年獲得CE認證。
VeraLook CTC計算機輔助檢測產品由佳能集團旗下的Vital Images公司和飛利浦醫療公司在美國市場進行全球分銷。VeraLook與兩家公司的CTC應用程序集成在一起。
 
7
癌症治療分部
背景和概述
放射治療是電離輻射的醫學用途，通常作為癌症治療的一部分，以控制或殺死惡性腫瘤細胞。如果癌細胞侷限於身體的某一區域，放射治療可能對多種癌症都有療效。它也可以用來作為根治療法的一部分，以防止切除原發性惡性腫瘤(例如早期乳腺癌)手術後的腫瘤復發。放射腫瘤學的臨牀目標是將盡可能高的輻射劑量直接輸送到腫瘤以殺死癌細胞，同時最大限度地減少對腫瘤周圍健康組織的輻射暴露，以限制併發症和副作用。
這個
放射治療主要有三種類型：(I)體外放射治療(“EBRT”)，即位於體外的放射源；(Ii)近距離放射治療，即在治療區內精確放置密封放射源；以及(Iii)全身放射性同位素，通過輸液或口服給予。近距離放射治療使用臨時或永久放置放射源。
傳統的EBRT通常包括在多達40次放射治療中對腫瘤進行多項治療。近距離放射治療的好處是減少了對遠離放射源的健康組織的輻射暴露。此外，如果患者在治療期間移動或體內有任何腫瘤移動，放射源將保持其相對於腫瘤的正確位置。因此，近距離放射治療比EBRT更有優勢，因為它能夠更好地將高劑量的輻射引導到癌變區域的大小和形狀，同時保留健康的組織和器官。
近距離放射治療通常用於治療子宮內膜癌、子宮頸癌、前列腺癌、乳腺癌和皮膚癌，也可用於治療許多其他身體部位的腫瘤。電子近距離放射治療(“EBX”)是一種使用小型化高劑量率的放射治療。
X射線
將放射源直接照射到癌變部位。
癌症治療
引言
Xoft Axxent電子近距離放射治療(“EBX”)系統(“Xoft系統”)是一個專有的電子近距離放射治療平臺，旨在提供不含同位素的
(非放射性)
幾乎在任何臨牀環境下都可以進行放射治療，而不受放射性核素的限制。它是
通過了FDA的審查，
CE在越來越多的國家標記和許可用於治療身體任何部位的癌症，包括早期乳腺癌，
非黑色素瘤
皮膚癌(“NMSC”)和婦科癌症。Xoft系統採用小型化的高劑量率、低能量。
X射線
將放射源直接照射到癌變部位。其目標是將輻射劑量引導到癌變區域的大小和形狀上，同時保留健康的組織和器官。
近年來，該公司Xoft系統的商業重點一直是早期乳腺癌、婦科癌症和NMSC的治療。新出現的應用包括越來越多的癌症，包括腦、前列腺和直腸腫瘤。鑑於Xoft系統對體內任何部位癌症的治療都有監管許可，新興應用的治療可能不需要額外的監管許可。
Xoft系統提供與傳統放射系統相似的臨牀劑量率。然而，由於Xoft系統技術的電子性質，劑量
落差
速度更快。這降低了目標區域外的輻射暴露，並消除了對專用屏蔽治療環境的需要，例如傳統的基於同位素的放射治療所需的環境。由於Xoft系統的體積相對較小，它可以很容易地運輸到幾乎任何臨牀環境中，在放射腫瘤學的監督下使用(包括提供術中放射治療(IORT)的手術室)。Xoft系統目前的客户包括大學研究和社區醫院、癌症護理診所、獸醫機構和皮膚科辦公室，這些機構已經與放射腫瘤學服務提供商建立了戰略合作伙伴關係，提供有監督的治療。
 
8
癌症治療產品
背景和概述
在美國，每年大約有30萬婦女被診斷出患有乳腺癌。目前，許多接受放射治療的早期乳腺癌患者遵循
四周至六週
每日常規常規外照射，一小部分採用近距離放射治療。IORT旨在簡化早期乳腺癌患者的放射治療，通過單一、安全和有效的程序將精確劑量的輻射直接傳送到腫塊切除腔。Xoft系統也可用於加速部分乳房照射(“APBI”)。
公司繼續對Xoft系統控制器進行改進，包括軟件接口和高壓連接的升級，以及採用Axxent Hub基於雲的腫瘤學協作軟件解決方案的簡化高級放射治療模塊(“SMART”)平臺。SMART平臺是一種適應性強、以患者為中心的解決方案，旨在提高Skin EBX計劃的工作流程效率、靈活性、安全性和安全性。這一綜合平臺為護理團隊的所有成員提供了一個協作環境，可在其中管理患者工作流程，並且
Wi-Fi
實現，消除了與在提供商之間交換當前準確的患者數據相關的挑戰。
該公司提供
FDA批准
使用Xoft系統的敷貼器，包括用於治療乳腺癌的IORT和APBI的乳房敷貼器，用於治療子宮內膜癌的陰道敷貼器，用於治療宮頸癌的宮頸敷貼器，以及用於治療NMSC的皮膚敷貼器。靈活的
一次性使用
乳房塗抹器可根據臨牀需要提供各種大小和長度。子宮內膜敷貼器、宮頸敷貼器和皮膚敷貼器是可重複使用的，並根據患者的解剖學要求或病變的大小製造成各種大小。Xoft系統包括50kV無同位素能源、全面的服務保修計劃和各種附件，例如用於內部IORT屏蔽的Axxent EBX剛性屏蔽。50kV能源通常按年度合同銷售，並根據個人客户數量和使用要求進行定製。
Xoft系統的主要應用包括使用10到15分鐘的乳房IORT方案進行局部乳腺癌治療。然而，Xoft系統也可用於治療範圍廣泛且不斷增長的其他癌症，包括nmsc、婦科、各種形式的腦癌，包括複發性膠質母細胞瘤(“gbm”)，以及其他。
非乳房
IORT臨牀適應證。該公司相信，在應用Xoft系統治療NMSC以外的其他癌症和IORT環境下的乳腺癌方面存在額外的戰略增長機會，包括與微創外科技術和系統的集成。
全世界每年約有29.7萬例腦部和神經系統腫瘤被診斷出來。基底細胞瘤是最常見和最具侵襲性的惡性原發性腦腫瘤，中位生存期估計為10至12個月。2020年，美國使用Xoft系統進行了IORT治療，這是美國第一例轉移性腦瘤。這一程序標誌着路易斯維爾大學詹姆斯·格雷厄姆·布朗中心對使用Xoft系統進行神經切除治療的大型腦轉移瘤患者進行IORT的臨牀試驗的開始。截至2020年12月底，詹姆斯·格雷厄姆·布朗癌症中心(James Graham Brown Cancer Center)的研究人員在這項試驗中治療了大約4名患者。
由Alexey Krivoshapkin，MD，PhD等人在2019年出版的世界神經外科雜誌上發表的一項回顧性分析。研究了重複切除和IORT治療惡性腦膠質瘤的各種方法，包括高能直線加速器和使用固體和球囊敷貼器的現代綜合近距離放射治療方案。
 
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Xoft系統目前還在世界各地的各種機構，包括俄羅斯的歐洲醫學中心，研究用於治療其他類型的腦瘤。在俄羅斯莫斯科歐洲醫學中心神經外科醫生Alexey Gaytan進行的一項配對研究中，30名患者接受了復發的GBM治療。IORT組在手術切除後立即接受單次放射治療，術後不接受化療或替莫唑胺治療。對照組採用常規術後輔助化療加或不加同期或序貫EBRT治療。
這項研究的最新臨牀發現於2020年5月在美國臨牀腫瘤學會虛擬科學計劃會議上公佈。截至2019年12月，IORT組的總生存期為27個月，而EBRT組為21個月。IORT組的局部無進展生存期為3.5-39個月，而EBRT組為2-10個月。截至2019年12月，IORT組有8名患者仍然健在，而EBRT組無一人存活。
這項研究的新數據也在2020年10月底的歐洲虛擬大會上公佈。截至2020年5月，IORT組有5名患者仍然健在，而EBRT組沒有一名患者倖存。首次診斷GBM後，IORT組患者的生存期從16個月到59個月不等。
2020年，IiCAD宣佈任命世界知名神經腫瘤學家Santosh-Kesari，MD，PhD為一項國際多中心臨牀試驗的首席研究員，該試驗評估Xoft系統是治療惡性腫瘤手術切除後復發GBM的唯一放射療法。
此外，Xoft系統於2020年首次在歐洲用於治療腦癌。治療發生在西班牙北部的米格爾·塞維特國立大學醫院，一名患者因尤因肉瘤導致的腦轉移而接受治療。
在美國，每年大約有350萬例NMSC被診斷出來。Xoft系統是具有美容挑戰性部位(耳朵、鼻子、頭皮、頸部)、難以癒合的部位(小腿、上胸、脆弱皮膚)、使用抗凝劑的患者以及對手術感到焦慮的患者可行的替代治療選擇。Xoft系統已經用於治療1萬多個NMSC病變。2015年至2017年公佈的臨牀數據顯示，當地控制前景看好
並支持EBX作為一種方便、有效的非手術治療方案，為符合條件的NMSC患者提供最小的毒性和改善的美容效果。
美國每年大約有5萬例新的子宮內膜癌病例，全世界每年有超過80萬例新病例。2017年，歐洲首次使用Xoft系統進行電子近距離放射治療子宮內膜和宮頸癌的分析在歐洲放射治療和腫瘤學會年會上發表。來自西班牙薩拉戈薩米格爾·塞維特大學醫院的研究人員提出了一項充滿希望的研究結果，表明從2015年9月到2016年9月，29名接受Xoft系統治療的子宮內膜癌或宮頸癌患者的急性毒性結果有所改善。另一項研究表明，與銥同位素相比，Xoft系統向周圍有風險的健康器官(如膀胱和直腸)提供的輻射劑量較低。2019年4月，又有兩個西班牙中心宣佈採用Xoft系統，使西班牙全國安裝Xoft系統的數量達到7個，分佈在四個主要地區。
2018年8月，Xoft系統獲得了印度原子能監管委員會的監管許可，使該公司的全套電子近距離治療產品可供各地的臨牀醫生和患者使用
 
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印度。2017年，該公司的球囊敷貼器獲得了中國國家醫療產品管理局(NMPA)的批准，用於治療早期乳腺癌。經過NMPA的授權，Xoft系統的全套產品現已向中國的臨牀醫生和患者提供。除中國市場外，該公司繼續保持積極勢頭，並在西班牙、澳大利亞和瑞士等關鍵地區獲得監管授權。
此外，電子近距離放射治療適用於手術切除不能完全消除所有癌細胞的其他IORT臨牀環境。該公司認為，前列腺、盆腔、胃腸道、腹部、脊柱和軟組織肉瘤應用的IORT是潛在的市場，因為與這種治療方式相關的屏蔽要求最低。2019年9月，該公司在美國放射腫瘤學會(“應科院”)年會上公佈了Xoft系統的最新進展。這包括用於微創機器人手術的新型塗抹器，包括前列腺(一種早期直腸癌的先進原型)，以及長度為25釐米和50釐米的加長球囊塗抹器，這些塗抹器提供了更多的通用性，併為Xoft系統在身體不同部位的更多應用提供了潛力。基於這些額外的臨牀應用，以及未來擴大Xoft系統以滿足其他使用適應症的潛力，該公司相信Xoft系統提供了獨特的靈活性和增長機會。
研究
在……裏面
2016年，加利福尼亞州紐波特海灘霍格紀念醫院長老會的梅琳達·愛潑斯坦(Melinda Epstein)博士
合著者
他們發表了兩篇臨牀論文，介紹了他們使用Xoft系統進行IORT治療早期乳腺癌的經驗。2016年6月，
外科腫瘤學年鑑
公佈的數據顯示，從2010年6月到2016年1月，702名患者接受治療，複發率為1.7%。此外，只有不到5%的患者有明顯的併發症，這表明IORT允許一些不能(或拒絕)接受全乳房放射治療的女性考慮保乳治療，而不是乳房切除術。2016年8月，
“乳房雜誌”(The Breast Journal)
已出版
20個月
小氣
跟進
單純導管原位癌放射治療146例臨牀資料分析數據顯示，複發率為2.1%，併發症相對較少，並再次得出結論：
X射線
基於IORT的放射治療有可能成為一種很有前途的治療方式，可以簡化切除後放射治療的實施。
在……裏面
2017年，霍格紀念醫院長老會的研究人員在《美國醫學會雜誌》上發表了另一篇臨牀論文。
外科腫瘤學年鑑
關於他們使用Xoft系統前瞻性治療204例早期乳腺癌的經驗，
X射線
IORT試驗於2010年6月至2013年9月進行。具有中位數的
跟進
在50個月中，結果顯示有7例同側乳腺腫瘤事件，沒有局部或遠處復發，也沒有乳腺癌相關的死亡。Kaplan-Meier分析預測，2.9%的患者將在4年內局部復發。該部位的低併發症和複發率支持在選擇的女性患者中謹慎使用和繼續研究IORT。
低風險
乳腺癌。霍格紀念醫院長老會IORT系列是目前美國最大的採用Xoft系統的單設施IORT系列。
此外，在2017年，該公司宣佈了一項里程碑式的研究結果，該研究證明瞭IORT與EBRT相比在治療早期乳腺癌方面的經濟效益。分析表明，IORT可以在每年被診斷為早期乳腺癌的患者的一生中為美國醫療系統直接節省超過6.3億美元的成本，並通過最大限度地減少輻射暴露和提供更好的生活質量，大大有利於患者的健康。這項研究的結果於2017年11月發表在同行評議的
成本效益和資源分配
這項研究確定IORT是早期乳腺癌的首選治療方法。
隨着該公司繼續專注於擴大全球知名度和患者獲得IORT的機會，2017年在國際研究領域也取得了有意義的進展。臺灣醫生發表了一份臨牀報告
 
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2017年11月在同行評審中發表的論文
PLOS One
日記。這項多中心研究檢查了使用Xoft系統治療早期乳腺癌的患者選擇和IORT的腫瘤學安全性。從2013年到2015年，臺灣的26家醫院共進行了261例IORT手術。帶着一種卑鄙的態度
跟進
在15.6個月的時間裏，0.8%的患者觀察到局部復發。這項研究的結論是，臺灣IORT的初步結果表明，它被患者和臨牀醫生很好地接受。
最後，在2017年，該公司宣佈，對369名接受Xoft系統或Mohs顯微外科手術的早期NMSC患者進行配對隊列研究的結果顯示，平均而言，癌症複發率幾乎相同
跟進
有3.4年的歷史。Mohs顯微外科手術被認為是切除基底細胞癌和鱗狀細胞癌最有效的技術。這項研究結果發表在同行評議的網站上。
當代近距離治療雜誌
.
2018年，又發表了幾項支持Xoft系統IORT的關鍵臨牀證據。帶着一種卑鄙的態度
跟進
在55個月的時間裏，結果發表在
美國外科雜誌
結果顯示，使用Xoft系統接受IORT並遵循輔助藥物治療的患者的乳腺癌複發率與基石研究中看到的相似。
TARGIT-A
這項研究評估了IORT，但沒有使用Xoft系統。這項研究回顧了從2011年11月到2016年1月184名乳腺癌患者的結果，完成了機構審查委員會(IRB)批准的IORT方案。184名IORT患者的複發率平均為5.4%。
跟進
55個月；然而，接受輔助藥物治療的患者的複發率降低了2%。接受輔助治療和拒絕輔助治療組的複發率差異有統計學意義。到目前為止，這項研究是使用Xoft系統對IORT進行的最長期的研究，發表在同行評議的期刊上。
2018年，在霍格紀念醫院長老會和長老會醫院進行的一項關於1000個腫瘤的長期研究
外科腫瘤學年鑑
結果顯示，經選擇的保乳手術後，IORT是一種臨牀上有效、快速、簡便的全乳腺放射治療的替代方法。
低風險
中位數的患者
跟進
已經36個月了。到目前為止，這項研究使用發表在同行評議期刊上的Xoft系統對IORT治療的最大一系列早期乳腺癌進行了分析。
2019年，西班牙薩拉戈薩大學米格爾·瑟韋特醫院(Hospital University Miguel Servet)對8名接受Xoft系統治療的患者的首例宮頸癌病例的研究結果發表在
應用臨牀醫學物理學雜誌。
研究人員發現，這種治療在1個月的隨訪中取得了令人振奮的結果，沒有復發，毒性也很低。這項研究的結論是，電子近距離放射治療是在沒有獲得常規高劑量率組織間近距離放射治療的中心治療宮頸癌的一種很好的替代方案。
支持Xoft系統治療各種婦科癌症(包括宮頸癌和子宮癌)的臨牀數據也在2019年的歐洲放射治療和腫瘤學學會會議上由來自加拿大魁北克省蒙特利爾的大學米格爾·瑟維特醫院和猶太綜合醫院的研究人員提交。米格爾·瑟維特醫院(Hospital University)的研究人員進行的一項研究得出結論，電子近距離放射治療是高劑量率近距離放射治療的替代方案，具有良好的總體存活率和無進展疾病。猶太總醫院的研究人員進行的這項回顧性研究表明，電子近距離放射治療可以取代子宮癌的高劑量率近距離放射治療，具有相似的靶點覆蓋範圍、對周圍結構的最大劑量和治療時間，還需要更多的研究來評估療效。
2018年10月23日，在德克薩斯州聖安東尼奧的Henry B.Gonzalez會議中心舉行的第60屆ASTRO年會上，該公司在Xoft系統上進行的國際多中心臨牀試驗的初步結果在口頭陳述中公佈。在演講中，醫學博士，首席研究部，A.M.Nisar Syed
 
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長灘紀念醫學中心放射腫瘤學和內分泌治療研究部主任、UCI醫學中心和港灣加州大學洛杉磯分校醫學院放射腫瘤學教授，詳細介紹了在保乳手術時使用Xoft系統進行IORT的詳細臨牀技術和結果，並根據ASTRO的適宜性標準進行了研究。這項試驗在2012年5月至2018年7月期間在28家國際和美國機構招募了1200名患者。中位隨訪時間為1.6年，只有不到1%的患者癌症復發(同側復發)或在另一側乳房出現新的原發癌症。治療總體耐受性良好，37名患者出現3級、4級和5級不良事件。平均治療時間10.5min。
在2020年10月底舉行的應科院虛擬年會上，研究人員提出了支持Xoft系統治療早期乳腺癌和子宮內膜癌的新數據。在一項涉及全球27家機構2012年5月至2018年7月接受Xoft系統治療的約1200名早期乳腺癌患者的研究中，研究人員得出結論，採用Xoft系統的IORT是安全的，發病率低，局部複發率低，美容效果極佳。該研究對2015年9月至5月期間約236名子宮內膜癌患者進行了研究。研究人員對2015年9月至5月期間接受Xoft系統治療的約1200名早期乳腺癌患者進行了研究，得出結論：採用Xoft系統的IORT是安全的，發病率低，局部複發率低，美容效果優異。研究人員得出結論，Xoft系統是HDR近距離治療子宮內膜癌的可行替代方案，為患者、工作人員和整個醫療系統提供長期好處。
來自西班牙塞維特大學米格爾醫院的研究人員在2020年11月底舉行的歐洲放射治療與腫瘤學會(ESTRO)的一次虛擬會議上展示了幾項支持Xoft系統的研究。在一項分析了2015-2019年約193名患者的研究中，一組患者接受了Xoft系統聯合外照射，另一組患者接受了Xoft系統治療，研究人員建立了子宮內膜癌的電子近距離放射治療，作為HDR短程放療的可行替代方案。在這項研究中，研究人員分析了2015-2019年的193名患者，其中一組接受Xoft系統聯合外照射，另一組接受Xoft系統治療，作為HDR短程放射治療的可行替代方案。
在ESTRO 2020上公佈的另一項研究中，研究人員創建了3D打印解剖模型，使他們能夠創建模擬，以測量附近器官(如肺和心臟)可能的輻射劑量，在這些器官中，不可能放置探測器進行活體劑量測定。結果通過回顧性測量，計算了20例左乳房治療患者左肺、左心放射變色膠片的最大劑量。研究人員得出結論，有可能測量和驗證IORT治療在肺和心臟中的劑量，從而能夠對特定類型的治療提供更準確的建議。
在ESTRO 2020上公佈的第三項研究檢查了2015年5月至2019年10月接受IORT治療的480名患者的結果，進行了治療驗證和體內劑量測量，以瞭解皮膚中的體內劑量。研究人員得出結論，皮膚劑量很低，不到1%的病例表現出急性3級皮炎的早期毒性，沒有更高級別的皮炎病例。
銷售及市場推廣
癌症檢測
2020年11月底，iCAD宣佈，自該產品推出以來，已售出1000多個深奧AI許可證，截至2020年12月31日，該公司目前已售出近1200個許可證。在北美，iCAD通過一支直接地區銷售隊伍和該公司的原始設備製造商合作伙伴銷售其人工智能乳房X光檢查產品，這些合作伙伴包括通用電氣醫療保健公司、霍洛奇公司、富士膠片醫療系統公司和西門子醫療系統公司。在歐洲，該公司還與地區分銷商建立了經銷商關係，並計劃擴大這種關係。2019年，該公司宣佈其乳房健康解決方案套件將在Nuance AI Marketplace上推出，Nuance AI Marketplace是首個通過以下功能提高放射科醫生工作效率的門户網站
一站式
 
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從行業內使用最廣泛的放射學報告平臺訪問廣泛的人工智能診斷模型。該門户將為公司提供綜合的、
規模化
訪問Nuance PowerScribe的用户，Nuance PowerScribe是約80%的美國放射科醫生信任的放射報告系統，其PowerShare網絡連接了8000多個醫療組織。
2020年，iCAD與Change Healthcare簽署了分銷協議，Change Healthcare是一家領先的獨立醫療技術公司，專注於洞察力、創新和加速美國醫療體系的轉型。該協議將擴大北美更多醫院和成像中心獲得深刻人工智能的機會。
此外，作為其銷售和營銷努力的一部分，該公司與眾多客户開展各種公關和當地推廣計劃，並繼續與乳腺癌解決方案的行業領先者建立關係，包括在商展上討論醫學圖像分析解決方案的未來。
癌症治療
ICAD公司通過其全資子公司Xoft公司(“Xoft”)在美國和一些國家和地區銷售Xoft系統。在美國，Xoft利用直銷隊伍和選定的合作伙伴。Xoft已在澳大利亞、孟加拉國、保加利亞、中國、埃及、德國、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、俄羅斯、沙特阿拉伯、西班牙、瑞典、瑞士、臺灣、土耳其和英國建立了合作伙伴關係。此外，進一步的商業努力正瞄準中美洲和南美洲。
全面的醫學教育計劃是公司EBX市場開發戰略的關鍵部分。Xoft積極參與美國和歐洲的重要行業科學會議和獨立場所，在那裏我們提供與EBX相關的專業教育項目和產品展示。這些項目和演示的目標是擴大醫生對Xoft系統和EBX技術的認識。
競爭
該公司在競爭激烈和瞬息萬變的市場中運營，擁有來自國內和國際知名公司的有競爭力的產品。其中許多競爭對手比iCAD擁有更多的財力、技術和人力資源，並且在醫療保健市場站穩腳跟。除了與本公司產品競爭的現有技術或產品外，一些公司可能會開發與本公司製造和分銷的產品競爭的技術或產品，或者會使我們的產品過時或不具競爭力。此外，競爭對手可能會在我們之前獲得專利保護、監管批准或產品商業化，這將限制我們與他們競爭的能力。我們相信，療效、安全性、成本和報銷是影響我們產品成功的主要競爭因素。
癌症檢測
該公司目前在其癌症檢測和乳房密度評估業務方面面臨着來自霍洛奇公司(馬薩諸塞州馬爾伯勒)、Volpara公司(紐約州羅切斯特)、ScreenPoint Medical公司(荷蘭奈梅亨)、Densitas公司(加拿大新斯科舍省哈利法克斯)和Treatixel公司(法國巴黎)的直接競爭。該公司相信，其在乳房X光檢查癌症檢測、密度評估、風險評估方面的市場領先地位以及與其戰略合作伙伴的牢固關係將使其在癌症檢測和乳房密度評估業務中擁有競爭優勢。
 
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該公司的VeraLook產品面臨來自傳統成像CT設備製造商和新興CAD公司的競爭。西門子醫療公司(紐約州塔裏敦)、通用電氣醫療公司(伊利諾伊州芝加哥)和飛利浦醫療系統公司(馬薩諸塞州安多弗)目前在美國以外提供息肉檢測產品。在美國採用CTC的一個重要障礙是結腸癌篩查的CTC缺乏報銷。該公司預計，CT製造商將提供結腸息肉檢測解決方案，作為其通常隨CT設備一起銷售的圖像管理和顯示產品的高級功能，但該行業目前的監管要求構成了巨大的進入障礙，該公司相信其在乳房X光攝影人工智能領域的市場領先地位可能會使其在CTC行業獲得競爭優勢。
癌症治療
該公司的EBX產品在乳房IORT方面面臨着主要來自卡爾·蔡司醫療公司(“蔡司”)(加利福尼亞州都柏林)的競爭，該公司在歐洲擁有成熟的乳房IORT安裝基地。蔡司製造和銷售用於交付IORT的EBX產品，用於乳房和其他解剖領域，包括脊柱、胃腸道、皮膚癌和子宮內膜癌。人口普查保健公司(佛羅裏達州博卡拉頓)和IntraOp Medical公司(加利福尼亞州桑尼維爾)是乳房IORT市場的其他競爭對手。
公司婦科產品組合的擴大和乳房IORT以外的新IORT應用增加了公司業務的競爭活力。更大和更多樣化的放射治療公司為HDR近距離治療提供各種各樣的臨牀解決方案，包括瓦里安醫療系統公司(加利福尼亞州米爾皮塔斯)和Elekta公司(瑞典斯德哥爾摩)。這些公司提供廣泛的產品組合，包括全系列HDR近距離放射治療後裝載器和敷貼器、傳統放射治療解決方案、治療計劃解決方案和工作流程管理功能。
公司的NMSC產品面臨來自其他移動設備的競爭
非手術
治療方案(如Scount Healthcare的表面放射治療系統和Elekta的Esteya系統)、手術治療方案和傳統放射療法。
2020年9月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則，建立了放射腫瘤學高級支付模式，這是一種放射治療的捆綁支付模式，鼓勵醫生選擇高質量、低成本的治療方式，如Xoft的電子近距離放射治療，用於乳腺癌和其他癌症的治療。在最終通知中，CMS沒有將IORT治療(包括CPT代碼77424和77425)包括在新的放射腫瘤學替代支付模式中。因此，無論個別執業醫生或醫院是否須接受新的放射腫瘤學收費模式，聯邦醫療保險所涵蓋的IORT服務將繼續受現有的醫生服務及醫院門診服務收費制度所規限。這一模式本應在2021年開始，但國會通過立法，將新支付模式的啟動推遲到2022年。
利益相關者正在鼓勵CMS在該模型生效之前對其進行重大修改。聯邦醫療保險(Medicare)尚未發佈該規定的最終版本，概述了該計劃的細節。
製造業和專業服務業
該公司製造和組裝其CAD產品。當將產品銷售給
最終客户
由公司的OEM合作伙伴之一安裝，通常由OEM合作伙伴或公司安裝在客户現場。當iCAD將產品直接銷售給最終客户時，產品通常由iCAD人員在客户現場安裝。
 
15
ICAD的專業服務人員提供全面的產品支持
售前
和售後基礎。產品支持包括
預售
產品演示、產品安裝、應用培訓和技術支持。公司的支持中心是
最終客户，
並提供遠程診斷、故障排除、培訓和服務派遣。維修工作通常由第三方服務機構在客户現場進行，或由公司的維修技師在公司的維修站進行。
Xoft的便攜式Xoft系統由合同製造商製造和組裝。Xoft的小型化EBX
X射線
SOURCE由該公司在其位於加利福尼亞州聖何塞的工廠生產。產品發貨後，通常由Xoft人員在客户現場安裝。
Xoft的專業服務人員提供全面的產品支持、醫生支持、放射治療師和計費支持
售前
和售後基礎。現場服務人員參與產品安裝、維護、培訓和服務維修。客服人員提供
預售
產品演示、客户支持、故障排除、服務派單和呼叫中心管理。
政府監管
該公司的業務、產品和客户都受到眾多政府機構的廣泛監管。我們的軟件、硬件系統和相關附件在我們運營的每個司法管轄區都作為醫療設備受到監管，我們的客户受適用的提供商質量標準的約束。
製造和銷售
在美國，無數的法律法規規範着我們的產品推向市場的過程。這些法規包括“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FDCA”)及其實施條例，這些法規對醫療器械的產品開發、製造、測試、標籤、儲存、上市前清關或批准、廣告和促銷、銷售和分銷以及上市後監督等方面的質量標準進行了管理。
對於設備，在美國，FDA的上市前審批程序控制產品進入市場，除非設備免於上市前審查。產品是否需要批准(510(K)上市前通知)或批准(上市前批准，“PMA”)取決於FDA對該設備基於風險的分類。我們的一些產品需要提交上市前通知，證明我們的設備至少與PMA規定的合法銷售的設備一樣安全有效，也就是説，“實質上等同”於不需要PMA批准的合法銷售設備。一旦我們收到FDA的訂單，宣稱我們的設備實質上是等效的，我們的產品就可以在美國進行商業營銷了。我們的其他產品需要提交PMA，這需要
非臨牀
以及支持該裝置的安全性和有效性的臨牀數據。一旦我們獲得FDA對我們的PMA申請的批准，因為FDA確定該申請包含充分、有效的科學證據，以確保該設備對於其預期用途是安全有效的，我們就可以將該設備上市。
在我們的產品進入市場後，我們和我們的產品繼續受到FDA的監管。例如，FDA質量體系法規(“QSR”)要求製造商建立質量體系，包括廣泛的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序，旨在確保其產品始終符合FDA適用的要求和製造商規範。我們的第三方製造商也必須遵守QSR的適用部分。製造商要接受FDA的定期檢查，以確定是否符合QSR。如果在檢查結束時，fda提出了任何可能構成違反適用要求的意見，它可以
 
16
簽發FDA表格483(“483”)，要求在有限的時間內採取糾正措施。如果任何意見沒有得到解決和/或採取糾正措施，FDA可能會發出警告信和/或採取其他執法行動。該公司還受到FDA關於標籤和不良事件報告的法規的約束，以及FDA一般禁止推銷未經批准或
“標籤外”
用途。未能完全遵守適用法規可能導致延遲市場審批或執法行動，包括483、警告信、產品扣押、進出口拒絕、民事或刑事處罰、禁令和刑事起訴。
同樣，其他司法管轄區的醫療器械監管機構需要不同級別的許可、批准、認證、許可和/或同意，才能在這些司法管轄區將受監管的醫療器械合法商業化，並持續遵守制造和其他監管要求。這些審批、監管審查所需的時間以及持續的合規性要求因司法管轄區而異。獲得和維護外國監管機構的批准並保持合規性是一個昂貴和耗時的過程。醫療器械製造商越來越多地採用國際標準化組織制定的全球統一質量標準和風險管理標準。作為醫療設備的軟件製造商進一步受到特定安全標準的約束。
此外，美國政府對被認為對美國具有戰略重要性的信息、商品、技術和軟件的轉讓進行監管，以維護國家安全、經濟和/或外交政策的利益。在美國，一個由聯邦機構和相互關聯的管理出口的法規組成的複雜網絡，統稱為“出口管制”。這些規定對以任何方式將受管制項目、軟件、技術或服務運出或轉移出美國的行為進行監管。出口的醫療產品也要遵守醫療產品出口到的每個國家的監管要求。
醫保法
本公司還必須遵守美國的各種聯邦和州法規以及其他司法管轄區的法規，這些法規涉及我們與醫療保健系統中的醫療從業者、政府官員、採購決策者和其他利益相關者的互動。以下將更詳細地討論這些條例，其中包括：
 
  •  
反回扣、虛假聲明和醫生自我推薦法規；
 
  •  
美國關於醫療保健提供者和醫療保健提供者之間的費用拆分和其他關係的州法律法規
非專業人士
實體，如提供管理和報銷支持服務的公司；
 
  •  
反賄賂法律，如美國《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》、加拿大《外國公職人員腐敗法》，以及某些跨國組織頒佈的指導意見，如《聯合國反腐敗公約》和《經濟合作與發展組織關於打擊在國際商務交易中賄賂外國公職人員的公約》；
 
  •  
管理健康數據、受保護的健康信息和個人身份信息的隱私和安全的法律。這些法案包括美國1996年的健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)、健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案、歐盟的一般數據保護條例(GDPR)，以及加拿大的個人信息保護和電子文件法案；以及
 
17
•  
美國的醫療改革法律，如“平價醫療法案”(“ACA”)和“21世紀治療法案”(21st Century Cures Act)，包括新的監管任務和其他旨在降低醫療通貨膨脹率的措施。除其他事項外，這些措施包括對設備製造商與醫生和教學醫院之間的財務關係提出嚴格的新報告要求。
這些法律和法規極其複雜，可供解釋，在某些情況下，還在不斷演變。如果我們的業務被發現違反了管理我們活動的任何外國、聯邦、州或當地法律和法規，我們可能會受到訴訟、政府執法行動和適用的處罰，其中可能包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在某些付款人計劃之外或削減我們的業務。這些不同法律下的合規義務往往是詳細和繁重的，進一步增加了我們可能被發現不符合特定要求的風險。由於許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其規定可以有多種解釋，因此被發現違反這些法律法規的風險進一步增加。
FDA、CMS、衞生與公眾服務部、監察長辦公室
(“HHS-OIG”)，
司法部、各州總檢察長和其他政府機構積極執行上述法律法規。在美國，醫療器械公司一直是眾多政府起訴和調查的目標，指控它們違法，包括聲稱不允許的指控
標籤外
推廣醫療器械，支付旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉介的款項，以及提交虛假的政府報銷申請。在我們盡一切努力遵守適用法律的同時，我們不能排除政府或其他第三方可能會以不同的方式解釋這些法律，並根據這些法律中的一項或多項挑戰我們的做法。根據某些聯邦和州法律，個人原告(稱為親屬)有權提起訴訟，指控違反此類法律，並有可能從最終判給適用的政府機構的任何損害賠償或罰款中分得一杯羹，這增加了責任風險。違反這些法律可能會導致民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在某些付款人計劃之外或削減我們的業務。
我們在美國聯邦和州一級受到眾多法律的約束，這些法律涉及安全工作條件、生產實踐、環境保護、火災危險控制和危險或潛在危險物質的處置，以及其他司法管轄區的類似法律。我們將來可能需要支付鉅額費用來遵守這些法律法規，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。
有關醫療設備、管理服務和軟件的製造和銷售的聯邦、州和外國法規可能會在未來發生變化。我們無法預測這些變化會對我們的業務產生什麼影響(如果有的話)。
反回扣法
聯邦“反回扣條例”(“AKS”)禁止任何人故意或故意索要、收受、提供或支付報酬，以直接或間接換取或誘使：
 
  •  
向個人推薦可由聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府資助的醫療保健計劃支付的服務或產品；或
 
  •  
購買、訂購、安排或推薦訂購可由政府資助的醫療保健計劃支付的任何服務或產品。
 
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AKS範圍廣泛，禁止許多在醫療保健行業以外的業務中合法的安排和做法。違反AKS的法定處罰包括最高10年監禁和每一次違規最高10萬美元的罰款。此外，通過適用其他法律，違反AKS的行為也可能引發虛假索賠法案(“FCA”)訴訟和其他處罰。
國會和
HHS-OIG
建立了一大批法定例外和監管避風港。根據AKS，完全符合例外或安全港的安排不會受到起訴。我們就AKS及其義務對員工和營銷代表進行培訓和教育，並努力遵守適用的安全港。不過，只要有關安排不牽涉主要政策目標，不遵守例外情況及避風港規定的情況，並不一定會在“行動計劃”下施加法律責任。因此，我們的一些安排可能不會受到安全港的保護，就像許多其他常見和
非虐待性
然而，這些安排很可能不會造成程序濫用的實質性風險，也不會有理由實施制裁，因為它們不牽涉到正義與發展黨的任何主要政策目標。然而，我們不能保證，對於任何不符合例外或避風港的安排，我們將不必就涉嫌違反AKS的行為進行辯護。違反AKS的指控也可能根據聯邦民事貨幣懲罰法提出，該法律要求的舉證責任低於包括AKS在內的其他欺詐和濫用法律。
政府官員最近的回扣執法努力集中在醫療保健公司(包括醫療器械製造商)的銷售和營銷活動上，並對涉嫌向潛在或現有客户提供非法引誘以試圖招攬業務的個人或實體提起訴訟。這一趨勢預計將持續下去。醫療保健公司對這些案件的和解涉及鉅額罰款和/或罰款，在某些情況下還涉及刑事抗辯或暫緩起訴協議。
除了聯邦AKS，許多州都有自己的反回扣法律。通常，這些法律嚴格遵循聯邦法律的語言，儘管它們並不總是具有相同的範圍、例外、避風港或制裁。在一些州，這些反回扣法律不僅適用於政府醫療保健計劃的付款，也適用於包括商業保險公司在內的其他付款人。
如果我們被發現違反了反回扣法令或類似的州法令，我們可能會受到民事和刑事處罰，包括被排除在聯邦醫療保險或醫療補助計劃之外，或者可能被要求與政府達成和解協議，以避免此類制裁。通常，這樣的和解協議需要向政府支付大量款項，以換取政府釋放其索賠，還可能要求我們簽訂公司誠信協議。
醫生自我推薦法則
我們受聯邦和州法律法規的限制，在何種情況下，與提供某些特定醫療服務的實體有財務關係的醫生可以向這些實體推薦提供此類服務，包括臨牀實驗室服務、放射學和其他成像服務以及某些其他診斷服務。這些法律法規還禁止此類單位對違法違規提供的服務收費。
這項禁止醫生自我轉介的聯邦禁令通常被稱為“斯塔克法”(Stark Law)，除了某些例外情況外，如果醫生或醫生的直系親屬與該實體有任何財務關係，則禁止將醫療保險和醫療補助患者的醫生轉介到提供特定“指定健康服務”的實體。斯塔克法還禁止接受推薦的實體對任何商品或
 
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根據非法轉介提供的服務。它還規定，任何收取與非法轉介有關的金額的人都有義務退還這些金額。任何人蔘與規避斯塔克法的轉介禁令的計劃，每一項此類安排或計劃都可能被處以高達172,137美元的罰款。違反斯塔克法的處罰還包括每項服務最高25820美元的民事罰款，並可能導致拒絕付款、交出根據
不合規
協議，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃之外。
除了斯塔克法，許多州都有自己的自我推薦法。通常，這些法律嚴格遵循聯邦法律的語言，儘管它們並不總是具有相同的範圍、例外、避風港或制裁。在一些州，這些自我推薦法不僅適用於政府醫療保健計劃的付款，也適用於包括商業保險公司在內的其他付款人的付款。此外，一些州法律要求醫生在將患者轉介給醫療保健提供者時，向患者披露他們可能與醫療保健提供者存在的任何經濟利益，即使轉診本身並不被禁止。
我們以設備租賃和服務安排的形式與醫生建立了財務關係。我們與轉診醫生及其直系親屬的財務關係必須符合斯塔克法律，符合適用的例外情況。與AKS不同的是，未能滿足斯塔克法下的例外會導致違反斯塔克法，即使這種違反是技術性質的。我們試圖構建我們的關係以滿足斯塔克法律的例外，但實施這些例外的規定既詳細又複雜，並在2020年發生了重大變化，因此，我們不能保證每一種關係都完全符合斯塔克法律。
違反這些法律和法規可能導致禁止為所提供的服務付款、鉅額罰款和罰款，以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃之外，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，將我們的業務擴展到新的司法管轄區，對我們現有司法管轄區的法律進行新的解釋，或新的醫生自我轉介法律，可能需要我們與醫生的關係進行結構和組織上的修改，以符合這些司法管轄區的法律。這樣的結構和組織調整可能會導致盈利能力下降，無法實現我們的增長目標。
如果我們不遵守目前或未來可能解釋的聯邦和州醫生自我推薦法律和法規，或者如果發佈了其他立法限制，我們可能會遭受重大收入損失，並受到重大罰款，或者被排除在聯邦醫療保健計劃之外，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
虛假索賠法律
聯邦FCA禁止任何人故意提交或導致提交虛假索賠，或故意做出或導致做出虛假陳述以獲得聯邦政府的付款。如果我們違反AKS或Stark法律，對我們的服務不當收費，在識別後保留多付款項超過60天，或者沒有合理努力地調查有關潛在多付款項的可信信息，我們可能會被發現違反了聯邦FCA。
那些被發現違反FCA的人可能會被處以政府損害賠償的三倍的罰款和罰款，外加每一份虛假索賠或陳述的強制性民事罰款11,803美元至23,607美元。《反海外腐敗法》規定，個人可以代表聯邦政府提起訴訟，指控被告向聯邦政府提交虛假索賠，並在任何金錢追回中分享份額，這是《反海外腐敗法》(FCA)中的一項重要條款，它允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告向聯邦政府提交了虛假索賠，並分享了任何金錢追回的份額。近年來，私人提起的訴訟數量急劇增加，導致包括醫療器械製造商在內的更多醫療保健公司為虛假索賠訴訟辯護，支付損害賠償和罰款，或者被排除在聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他聯邦或州醫療保健計劃之外。
 
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此外，各州已經制定了類似於FCA的虛假索賠法律，預計這一立法活動將會增加。這些州法律中的許多都適用於向任何第三方付款人提交索賠的情況，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。
加強對與醫療保健提供者的關係的監管審查
某些州政府和聯邦政府已經頒佈了立法，包括ACA下的醫生支付陽光法案條款，旨在提高我們與醫療保健提供者互動的透明度。因此，法律要求我們披露向某些州的某些醫療保健提供者和聯邦政府支付、贈送禮物和其他價值轉移的信息。任何不遵守這些法律和法規要求的行為都可能導致一系列罰款、處罰和/或制裁，並可能影響我們的業務。我們已經並將繼續投入大量時間和財政資源來制定和實施改進的結構、政策、系統和流程，以符合這些加強的法律和法規要求，這些要求也可能影響我們的業務。
美國保險和報銷
在美國，聯邦和州政府根據聯邦醫療保險計劃和聯邦/州聯合醫療補助計劃制定指導方針，並向醫院、獨立診所(獨立診斷治療設施)和醫療專業人員支付診斷檢查和治療程序的費用。CMS定期審查和調整聯邦醫療保險和醫療補助覆蓋政策和報銷水平，並考慮可能對醫療服務的私人和公共報銷產生重大影響的各種醫療保險和其他醫療改革提案。州政府根據州法律和法規確定醫療補助報銷金額。許多第三方付款人使用CMS確定的承保決定和付款金額來設置其承保和報銷政策。
由於我們希望直接從客户那裏收到我們產品的付款，因此我們預計不會直接依賴第三方付款人(如Medicare、Medicaid、商業健康保險公司和管理型醫療保健公司)對我們的任何產品進行付款。然而，我們的業務將受到聯邦和州政府當局針對聯邦醫療保險和醫療補助以及私人付款人所採取的保險和支付政策的影響，這些政策通常遵循這些公共計劃的保險政策。這樣的政策可能會影響客户在特定司法管轄區購買哪些產品以及他們願意為這些產品支付的價格。例如，我們的業務將間接受到醫院或醫療機構為使用我們的產品進行的手術獲得承保範圍和第三方報銷的能力的影響。第三方付款人可能拒絕承保或支付醫療保健提供者認為不足的費用，這可能導致此類提供者使用我們競爭對手的低成本產品或在沒有我們設備的情況下執行醫療程序。
單個第三方付款人的報銷決定取決於每個第三方付款人對許多因素的評估，這些因素包括以下部分或全部：
 
  •  
該產品或服務是否屬於其健康計劃的承保福利；
 
  •  
該產品或服務對於該特定適應症是否合適和在醫學上是必要的；
 
  •  
產品或服務的成本效益；
 
  •  
產品的使用方式是否與其
FDA批准
或清除標籤(即，
“標籤上”)；
和
 
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  •  
確定產品或服務既不是試驗性的，也不是調查性的(例如，它的使用得到同行評審文獻中相關證據的支持，它的使用得到醫學專業協會治療指南的支持)。
2016年，美國醫學會(AMA)為治療NMSC實施了針對皮膚的第三類CPT代碼，用於電子近距離放射治療。可通過III類CPT代碼0394T提供治療報銷，該代碼涵蓋高劑量率電子近距離放射治療、皮膚表面應用，按次計算，幷包括執行時的基本劑量測定。根據醫囑、醫療需要和文件，服務中還可以報告其他I類CPT代碼。與CPT代碼0394T相關的承保政策和付款值由地區聯邦醫療保險管理承包商決定。雖然一些聯邦醫療保險管理承包商不報銷CPT代碼0394T，但還有其他幾家已經公佈了0394T代碼的費率或在
逐個案例
根據。
第三類CPT代碼被設計為實驗服務的臨時代碼。如果沒有美國醫學會的進一步行動，第三類CPT代碼在代碼最初發布或延長五年後就會日落。AMA已接受保留CPT代碼0394T，將代碼延長至2025年。此時，CPT代碼0394T可以接收類別I CPT代碼。或者，AMA可以確定代碼應該進一步擴展或存檔。
美國醫療行業越來越關注成本控制，因為政府和私營保險公司尋求通過實施較低的支付率並與第三方支付者談判降低合同費率來控制醫療成本。ACA於2012年及隨後幾年生效。雖然我們相信該計劃的內容，包括轉向基於價值的醫療保健和更多地關注患者滿意度，將在未來使公司受益，但可能會對患者獲得新技術產生負面影響。這項立法的其他內容，包括比較有效性研究、支付系統改革(如共享儲蓄試點)和其他條款，可能會有意義地改變美國醫療保健的提供和支付方式，並可能對我們業務的許多方面產生實質性影響，包括對我們產品的需求和可用性、我們產品可從政府和第三方支付者那裏獲得的報銷，以及醫療程序量的減少。
2020年9月18日，CMS敲定了一項關於其新的放射腫瘤學模式(“RO模式”)的規則，根據CMS的説法，該模式旨在通過捆綁支付來提高接受放射治療的癌症患者的護理質量，並減少醫療保險支出。在最終通知中，CMS沒有將IORT治療(包括CPT代碼77424和77425)包括在新的放射腫瘤學替代支付模式中。因此，無論個別執業醫生或醫院是否須接受新的放射腫瘤學收費模式，聯邦醫療保險所涵蓋的IORT服務將繼續受現有的醫生服務及醫院門診服務收費制度所規限。2020年12月2日，CMS發佈了臨時最終規則，將不早於2022年1月1日生效。
我們正在評估ACA和拜登政府政策的變化和擬議的變化，以及CMS採用的RO模式可能對我們的業務產生的影響。我們無法預測ACA是否會被廢除、更換或修改，也無法預測這種廢除、更換或修改的時機或結構。因此，我們無法量化或預測此類廢除、替換或修改可能對我們的業務和運營結果產生的影響。然而，任何降低產品報銷或減少醫療程序量的變化都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
 
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其他司法管轄區的補償
通常，其他司法管轄區的醫療保健產品和服務的覆蓋範圍和付款是通過公開招標過程確定的，該過程考慮了聯邦政府級別的技術評估小組進行的成本效益或價值分析的結果，並參考了在可比司法管轄區為相同或類似產品/服務制定的覆蓋範圍和支付政策。
我們的醫療產品在美國和其他國家/地區的市場接受度取決於我們客户的購買和採購實踐、患者對我們的產品和程序的需求，以及政府醫療計劃、私人保險公司或其他醫療付款人制定的患者醫療費用的報銷政策。
知識產權
該公司主要依靠專利、商業祕密和版權法、第三方和員工保密協議以及其他保護措施來保護與其產品和技術有關的知識產權。
該公司正在進行的項目擁有某些專利，這些專利將在2021年至2029年之間到期。這些專利幫助該公司在其市場上保持專有地位。該公司不認為將於2021年到期的專利對其業務具有重大意義。此外，該公司在國內還有多項專利申請正在申請中，其中一些也已在國際上提交，公司計劃在其認為這種保護將使本公司受益時提交更多的國內和國外專利申請。這些專利和專利申請涉及iCAD公司癌症檢測技術和產品的當前和未來用途，包括用於斷層合成的癌症檢測解決方案，用於CT結腸成像和肺部的CAD，以及用於MRI乳腺和前列腺的CAD。該公司還獲得了一項
非排他性
美國國立衞生研究院頒發的專利許可，廣泛涉及結腸學中的CAD，
非排他性
Cytyc/HOLOGIC與乳房近距離放射治療球囊敷貼器相關的專利許可，以及
非排他性
蔡司頒發的與近距離放射治療相關的執照。
材料的來源和可獲得性
該公司的產品依賴於有限數量的供應商和製造商，其產品中的某些部件可能從唯一或有限數量的供應商處獲得。該公司的產品通常由一家獨家制造商或有限數量的製造商製造和組裝，或者由它從有限數量的供應商處獲得的供貨組裝而成。製造這些產品所需的關鍵部件，無論是由外部製造商還是直接提供，都可以從唯一或有限數量的部件供應商處獲得。本公司一般與其任何製造商或供應商均無長期協議。
工程和產品開發
我們的產品是由我們自己的研發人員開發的，或者是由我們收購的公司開發的。研究和開發費用主要用於與公司新產品開發和臨牀測試有關的人事、諮詢、分包合同、許可和數據收集費用。我們相信我們的產品是有競爭力的，目前我們產品的任何一個版本都不會過時。我們已經進行了投資，並預計將繼續投資於新的研發和對現有產品的增強，以保持我們的競爭地位。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的研發支出分別為820萬美元、940萬美元和960萬美元。
 
23
人力資本資源
截至2020年12月31日，公司員工114人，其中專職員工113人，銷售營銷42人，研發28人，服務、製造、技術支持和運營職能30人，行政職能14人。本公司沒有任何員工由勞工組織代表。公司認為它與員工的關係很好。
我們的人力資本目標包括，在適用的情況下，識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有和未來的員工、顧問和顧問。除了有競爭力的基本工資外，我們為員工提供的其他有競爭力的福利包括獎勵計劃和帶薪休假。這些員工福利的主要目的是吸引、留住、獎勵和激勵我們的員工，並提供長期激勵，使員工的利益與我們股東的利益保持一致。
外國法規
該公司產品的國際銷售受外國政府監管，其要求因國家而異。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，要求可能不同。獲得和維護外國監管機構的批准是一個昂貴和耗時的過程。我們不能確定我們是否能夠在任何我們計劃銷售我們的CAD產品和Xoft系統的國家及時或完全獲得必要的監管批准，如果我們不能獲得並保持這樣的批准，我們的創收能力可能會顯著降低。
可用的信息
該公司向證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書或股東信息聲明和其他信息。證券交易委員會維護一個網站，其中包含我們可能以電子方式向證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明、某些信息和其他信息(http://www.sec.gov).我們還通過我們的網站以表格形式免費下載我們的年度報告。
10-K,
我們的
表格上的季度報告
10-Q
和當前表單上的報告
8-K,
並在合理的切實可行範圍內儘快修訂根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13(A)或15(D)節提交或提交的報告
我們已經以電子方式向美國證券交易委員會(SEC)提交了這份文件，或者向SEC提供了這份文件。我們在http://www.icadmed.com.上維護我們的公司網站我們的網站及其包含或關聯的信息不包含在本年度報告的表格中
10-K.
 
項目
 
1A.
風險因素。
我們在一個不斷變化的環境中運營，其中涉及許多已知和未知的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。以下重點介紹了已經影響和/或未來可能影響我們的運營的一些因素。
以下是可能使對我公司的投資具有投機性或風險性的某些重要因素的摘要。除本年度報告中的其他信息外，您還應仔細考慮本年度報告中更全面的風險因素披露，包括本報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，以及我們的財務報表和相關説明。
 
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  •  
從成立到2020年，我們遭受了重大虧損，不能保證我們將能夠實現並維持未來的盈利能力。
 
  •  
我們的季度和年度運營和財務結果以及我們的毛利率可能在未來一段時間內大幅波動。
 
  •  
我們期待新的冠狀病毒
(新冠肺炎)
大流行對我們的行動結果有重大影響。此外，它還導致金融市場大幅波動，對全球經濟的影響似乎是巨大的。疫情的持續或惡化將對我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
 
  •  
我們的產品和治療的市場以及對我們現有產品和治療的新推出的增強措施可能不會像預期的那樣發展，但我們繼續面臨廣泛接受市場的障礙。
 
  •  
業達訴訟的不利解決可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
 
  •  
我們產品的銷售和市場接受度取決於第三方付款人的承保範圍和報銷決定，包括
創業
放射科福利經理。如果第三方付款人未能提供適當的承保和報銷水平，和/或未能滿足事先授權和其他審批要求以使用我們的產品和由我們的產品促成的治療，可能會損害我們的業務和前景。
 
  •  
少數客户佔我們總收入的很大一部分。失去一位主要客户可能會嚴重損害我們的業務。
 
  •  
我們的許多產品的市場都受到不斷變化的技術的影響。
 
  •  
我們在競爭激烈的市場銷售我們的產品，因此我們的銷售可能會受到影響。
 
  •  
我們依靠知識產權和專有權利來維持我們的競爭地位，可能無法保護這些權利。
 
  •  
我們未來的前景取決於我們留住現有關鍵員工和吸引更多合格人才的能力。
 
  •  
我們普通股的市場價格一直在波動，而且可能會繼續波動，這可能會降低我們普通股的市場價格。
 
  •  
未來我們普通股的發行可能會導致現有普通股持有者的股權被嚴重稀釋，並降低我們普通股的市場價格。
與我們的財務狀況、經營業績和額外資本需求相關的風險
從成立到2020年，我們遭受了重大虧損，不能保證我們將能夠實現並維持未來的盈利能力。
自成立以來，我們遭受了重大損失。我們在2020年淨虧損1,760萬美元，截至2020年12月31日累計赤字241.9美元。我們可能無法實現盈利。
 
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我們的季度和年度運營和財務結果以及我們的毛利率可能在未來一段時間內大幅波動。
我們的季度和年度運營和財務業績很難預測，可能會在不同時期大幅波動。我們的收入和經營結果可能會因各種我們無法控制的因素而波動，這些因素包括但不限於一般經濟狀況、我們的OEM合作伙伴訂購訂單的時間、我們的OEM合作伙伴製造和發貨數字乳房X光檢查系統的能力、我們及時收到FDA批准或批准銷售我們的產品的消息、我們及時與其他OEM合作伙伴合作銷售我們的產品的能力、我們或我們的競爭對手進行產品改進和推出新產品的時間、我們產品的定價、客户的變化
與我們的業務和公司相關的風險
我們期待新的冠狀病毒
(新冠肺炎)
大流行對我們的行動結果有重大影響。此外，它還導致金融市場大幅波動，對全球經濟的影響似乎是巨大的。疫情的持續或惡化將對我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
2020年3月12日，世界衞生組織宣佈
新冠肺炎
成為一場大流行。為了遏制和減緩病毒的傳播
新冠肺炎
在疫情爆發後，美國、歐洲許多國家以及加拿大和中國都對旅行施加了前所未有的限制，一些爆發了嚴重埃博拉疫情的國家已經關閉了企業，經濟活動大幅減少。
新冠肺炎。
作為醫療保健行業的設備和服務提供商，我們的運營受到了實質性的影響。關於經濟衰退的持續影響，仍然存在很大的不確定性。
新冠肺炎
這對我們的業務和整個全球經濟都是一場大流行。目前無法預測大流行將持續多長時間，也無法預測經濟活動恢復到以前水平所需的時間。這個
新冠肺炎
大流行導致了金融市場的嚴重波動和不確定性。最近出現的市場混亂和波動水平的持續或惡化將對我們獲得資本的能力、我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們普通股的市場價格產生不利影響。我們截至2020年12月31日的財年業績反映了
新冠肺炎
大流行，因為典型的銷售週期和訂購模式仍然被打亂，因為一些醫療機構額外關注
新冠肺炎。
雖然我們不向投資者提供與我們的經營業績相關的指導，但我們未來幾個季度的業績可能反映出
新冠肺炎
由於類似的原因導致了大流行。根據大流行的持續時間和嚴重程度，對我們長期業績的持續影響是不確定的。
經濟衰退的影響
新冠肺炎
大流行對我們未來收入的影響也與我們與西聯銀行(下稱“銀行”)的貸款和擔保協議(“貸款協議”)下的最低收入契約有關。如果本公司在任何時候不遵守本公約，並且無法從銀行獲得修訂或豁免，則這種不遵守可能會導致貸款協議項下的違約事件，這可能會加速未償債務，並要求本公司在預定到期日之前償還此類債務。從歷史上看，該公司曾被要求向其先前的貸款人尋求修改，以避免
不遵守規定
與早先的某些契約有關。與
新冠肺炎
在影響世界經濟的大流行病影響下，該公司不能保證能夠繼續滿足適用的最低收入公約。
如果客户受到醫療法律、保險和報銷變化、經濟壓力或不確定性的不利影響，公司對貿易應收賬款損失的風險可能會增加
 
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與當地或全球經濟衰退相關，與當前
新冠肺炎
流行病，或其他特定於客户的因素。從歷史上看，該公司沒有經歷過重大的應收貿易賬款損失，但由於醫院對應收賬款賬面價值的反應會影響醫院的現金流，因此對應收貿易賬款賬面金額的潛在調整可能會產生重大的不利影響。
新冠肺炎
大流行。
我們的產品和治療的市場以及對我們現有產品和治療的新推出的增強措施可能不會像預期的那樣發展，但我們繼續面臨廣泛接受市場的障礙。
我們新開發的產品和治療方法的成功商業化以及對我們現有產品和治療方法的新改進都面臨許多已知和未知的風險，包括：
 
  •  
我們的產品被市場接受；
 
  •  
此類產品或治療的市場發展的不確定性；
 
  •  
可能比我們的產品、技術、治療或療法更有效、更安全或更易於使用的競爭產品、技術或替代療法或療法的引入或存在的趨勢；
 
  •  
與其他產品或治療相比，我們對產品或治療的看法；
 
  •  
推薦和支持有影響力的客户使用我們的產品或治療，例如醫院、放射科診所、乳房外科醫生、放射腫瘤學家和治療中心以及美國和國際醫療專業協會；
 
  •  
證明我們的產品或治療的臨牀療效的數據的可用性和範圍；
 
  •  
競爭，包括存在由經營歷史更長、名稱更知名、分銷網絡更成熟的公司銷售的競爭產品；以及
 
  •  
其他技術發展。
通常，一種產品或治療的重要市場的發展將取決於為該產品或治療的使用建立適當的報銷。此外，即使解決了這一問題，這樣的補償水平通常也要等到產品或治療被開發並商業化後才能確定，這可能會推遲產品或治療的成功商業化。
如果我們不能成功地將我們新開發的產品和治療方法以及新推出的對現有產品和治療方法的改進措施商業化並創造一個重要的市場，我們的業務和前景可能會受到損害。
法律訴訟的不利結果可能會對我們的財務業績產生重大不利影響。
我們不時參與或以其他方式參與美國境內和境外的法律程序、索賠和政府檢查或調查以及其他法律事務，這些事務在我們的正常業務過程中或在其他方面發生。法律程序往往很漫長，要經過數年的時間，臨時動議或判決要經過多個層面的審查(如上訴或重審)，然後才能得出最終結果。訴訟具有很大的不確定性，可能會耗資巨大、耗時長，並對我們的運營造成幹擾。基於這些和其他原因，我們可以選擇解決法律訴訟和索賠，而不考慮它們的實際價值。
 
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最終解決針對我們的法律程序，可能會導致重大的補償性損害賠償，在某些情況下，懲罰性或三倍的損害賠償，返還收入或利潤，補救公司措施或禁令救濟。如果我們現有的保險不包括賠償的金額或類型，或者如果由於法律訴訟而採取的其他決議或行動限制了我們銷售一種或多種物質產品或服務的能力，我們的綜合財務狀況、經營業績或現金流可能會受到重大不利影響。此外，法律程序及其任何不利的解決方案都可能導致負面宣傳和損害我們的聲譽，這可能會對我們的業務產生不利影響。
業達訴訟的不利解決可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
於二零一六年十二月，本公司與Invivo Corporation(“Invivo”)訂立資產購買協議。2018年9月5日，第三方--業達研發有限公司向美國紐約南區地區法院提起針對本公司和Invivo的訴狀(《業達訴訟》)，主張對本公司和Invivo提出各種索賠。該公司和Invivo提出了駁回申訴的動議。2019年9月5日，法院批准了Invivo的全部駁回動議，並批准了本公司的駁回動議，因為該動議涉及業達違約和挪用商業祕密主張。2019年10月22日，業達僅對本公司提出修改後的訴狀，主張(I)侵犯著作權；(Ii)主張重訴違約索賠。該公司於2019年11月5日提交了對業達修改後的申訴的答覆。Yeda聲稱，除其他事項外，該公司在公司出售給Invivo的產品中使用Yeda的源代碼，侵犯了Yeda最初授權給本公司的源代碼，該公司有權獲得損害賠償，其中可能包括與這些產品銷售有關的利潤。如果本公司被發現侵犯了業達的著作權或違反了與業達的協議，本公司有義務向業達支付大量的金錢賠償。我們無法預測野達訴訟的結果，也無法預測解決訴訟所需的時間和費用。如果這類訴訟的裁決對我們的利益不利，或者如果我們被迫以相當大的金額了結這類問題，那麼這種解決或和解可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。請參閲第一部分有關訴訟的詳細討論。, 本年報表格第3項
10-K.
我們可能面臨重大的產品責任，我們可能沒有足夠的保險範圍或能夠購買足夠的保險範圍。
我們的產品和一般責任保險覆蓋範圍可能不足以應對潛在的索賠，並且在未來可能沒有足夠的金額或合理的費用提供足夠的保險覆蓋範圍。如果有的話，醫療器械行業的產品責任保險通常都很昂貴。未來的產品責任索賠可能會花費高昂的辯護和/或解決成本，並可能損害我們的聲譽和業務。
我們產品的銷售和市場接受度取決於第三方付款人的承保範圍和報銷決定，包括
創業
放射科福利經理。如果第三方付款人未能提供適當的承保和報銷水平，和/或未能滿足事先授權和其他審批要求以使用我們的產品和由我們的產品促成的治療，可能會損害我們的業務和前景。
我們的醫療產品以及由我們的產品推動的治療在美國和其他國家的銷售和市場接受度取決於政府醫療保健計劃和私人健康保險公司制定的保險決定和報銷政策。市場對我們產品的接受度
 
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這些產品和治療已經並將繼續取決於我們的客户是否有能力為這些產品和治療獲得適當水平的承保範圍，並從第三方付款人那裏獲得報銷。在美國，CMS為治療聯邦醫療保險和醫療補助受益人的醫療保健提供者建立了覆蓋和報銷政策。在當前的CMS政策下，我們的產品和治療已經建立了不同的報銷水平。在沒有確定全國覆蓋範圍的情況下，針對Medicare患者的覆蓋政策可能會因地區Medicare Administration Contractors而異。治療的報銷費率根據地理價格指數、服務地點和其他因素而有所不同。適用於私人保險患者的保險範圍和報銷政策和費率取決於個人私人付款人的決定，而這些決定可能不遵循CMS制定的政策和費率。我們的產品和治療在美國以外的使用也同樣受到外國政府以及私營保險公司(程度較小)所採用的保險和補償政策的影響。2020年9月18日，CMS敲定了一項關於其新的RO模式的規則，據CMS稱，該模式旨在提高接受放射治療的癌症患者的護理質量，並通過捆綁支付減少醫療保險支出。在最終通知中，CMS沒有將IORT治療(包括CPT代碼77424和77425)包括在新的放射腫瘤學替代支付模式中。因此，無論個別執業醫生或醫院是否須接受新的放射腫瘤學收費模式，聯邦醫療保險所涵蓋的IORT服務將繼續受現有的醫生服務及醫院門診服務收費制度所規限。2020年12月2日，CMS公佈了與CMS新RO模式相關的暫行最終規則, 該法案將不早於2022年1月1日生效。我們不能保證政府或私人第三方付款人將繼續償還我們的產品或服務，也不能保證付款率是足夠的。如果供應商和醫生無法為我們的產品或服務獲得足夠的補償，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，如果計算這些產品或服務付款的現行方法發生變化，可能會對我們的業務和業務運營產生重大不利影響。我們不能保證提供者和醫生能夠根據建議的RO模式為我們的產品或服務獲得足夠的補償，或者根本不能保證。
我們的業務依賴於全視野數字乳房X光攝影系統、數字計算機輔助檢測產品和斷層合成的未來市場增長，以及用於MRI和CT的先進圖像分析和工作流程解決方案，以及電子近距離治療的市場增長。這種增長可能不會發生，也可能發生得太慢，對我們不利。
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我們未來的業務在很大程度上依賴於電子近距離治療、全視野數字乳房X光攝影系統、數字計算機輔助檢測產品和斷層合成以及用於MRI和CT的先進圖像分析和工作流程解決方案市場的持續增長。由於各種因素，這些產品的市場可能不會繼續發展，或者發展速度可能會慢於我們的預期，包括一般經濟條件、醫院資本設備支出的延遲、與採購全領域數字乳房X光檢查系統和CAD產品以及MRI和CT系統相關的鉅額成本，以及對第三方保險報銷的依賴。如果我們產品所依賴的產品和技術的市場不增長或增長太慢，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
少數客户佔我們總收入的很大一部分。失去一位主要客户可能會嚴重損害我們的業務。
數量有限的主要客户在過去和未來可能會繼續佔我們收入的很大一部分。我們的委託人
我們數字產品的銷售分銷渠道是通過我們的OEM合作伙伴。2020年，我們的OEM合作伙伴佔我們總收入的28%，其中一個主要客户GE Healthcare佔我們收入的17%。此外，在2020年，包括OEM和直接客户在內的5個客户佔我們總收入的37%。我們失去與主要客户的關係或對主要客户的銷售額下降可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
 
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如果我們記錄的與收購相關的商譽和/或其他無形資產受損，我們可能不得不對收益進行重大費用支出。
在我們收購的會計方面，我們記錄了大量的商譽和其他無形資產。我們過去記錄了多項減值：2011年9月為2680萬美元，2015年6月為1400萬美元，2017年9月為470萬美元，2017年12月為200萬美元。根據目前的會計制度，我們必須至少每年評估一次，並可能更頻繁地評估我們截至2020年12月31日的840萬美元商譽價值以及我們的其他無形資產是否已經減值。商譽或其他無形資產價值的任何減少或減值都將導致從收益中扣除，這可能會對我們未來報告的經營業績產生重大不利影響。
我們的有效税率可能會波動，我們在税收管轄區產生的債務可能會超過應計金額。
作為一家全球性公司，我們在許多國家、州和其他司法管轄區都要納税。在編制財務報表時，我們記錄在我們開展業務的每個國家、州和其他司法管轄區的應付税額。然而，由於許多因素，我們未來的有效税率可能會低於或高於前幾年，包括我們的地理收益組合的變化，我們遞延税款的衡量方式的變化，以及我們經營所在司法管轄區最近頒佈和未來税法的變化。我們還在不同的司法管轄區接受持續的税務審計，税務機關可能不同意我們採取的某些立場，並評估額外的税收。這些因素中的任何一個都可能導致我們體驗到與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同的有效税率，這可能會對我們的業務、運營結果和現金流產生不利影響。
我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能會受到限制。
根據經修訂的1986年國內收入守則(下稱“守則”)，法團一般可從上一個課税年度結轉的淨營業虧損(“NOL”)中扣除。根據該條款，我們可以結轉我們的NOL，以抵消我們未來的應税收入(如果有的話)，直到這些NOL使用或到期。其他未使用的税收屬性也是如此，例如税收抵免。根據《2017年減税和就業法案》(以下簡稱《税法》)，2018年及未來幾年發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損的可抵扣額度有限。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦税法。
此外，根據《守則》第382節和州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變更”，這通常被定義為在三年內其股權按價值計算的變化超過50%，該公司有能力使用其
更改前
淨營業虧損結轉及其他
更改前
抵銷其變動後收入或税額的税收屬性可能是有限的。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化，其中一些變化可能不在我們的控制範圍之內。如果發生所有權變更，而我們利用我們的淨營業虧損結轉或其他税收屬性的能力受到實質性限制，將會有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。
 
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收購可能不會帶來我們預期的收益和收入增長。
我們將收購的公司整合到我們的管理政策、程序和戰略中，包括每家公司的運營、服務、產品和人員。我們不能確定我們將從這些收購中獲得我們預期的收入增長的好處，也不能確定我們不會因這些收購而產生不可預見的額外成本或支出。為了有效地管理我們預期的未來增長，我們必須繼續成功地管理我們對這些公司的整合，並繼續改進我們的運營系統、內部程序、營運資本管理以及財務和運營控制。如果我們在這些領域中的任何一個方面失敗，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的許多產品的市場都受到不斷變化的技術的影響。
我們的業務有賴於我們適應不斷髮展的技術和行業標準，並相應地推出新的技術解決方案和服務的能力。如果我們不能適應不斷變化的技術，我們的技術解決方案和服務可能會過時，我們的業務可能會受到影響。由於醫療信息技術市場不斷髮展，我們現有的技術可能會過時，無法滿足現有和潛在客户的要求。我們的成功在一定程度上將取決於我們是否有能力繼續增強現有的技術解決方案和服務，開發能夠滿足我們客户日益複雜和多樣化需求的新技術，並及時和具有成本效益地響應技術進步和新興的行業標準和實踐。我們專有技術的發展帶來了重大的技術和商業風險。我們可能無法有效地開發、使用、營銷、銷售或維護新技術，或使我們的專有技術適應不斷變化的客户要求或新興的行業標準，因此，我們的業務和聲譽可能會受到影響。我們可能無法如期推出新的技術解決方案，或者根本無法推出，或者這樣的解決方案可能無法獲得市場接受。此外，競爭對手可能會開發具有競爭力的產品，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。如果我們不能如期推出新產品或推出這些產品，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的產品依賴於有限數量的供應商和製造商，我們產品中的某些部件可能從唯一或有限數量的供應商處獲得。
我們的產品通常是由一家獨家制造商、少數幾家製造商為我們製造和組裝的，或者由我們從有限數量的供應商那裏獲得的供貨組裝而成。製造我們產品所需的關鍵組件，無論是由外部製造商還是由我們直接提供，都可以從唯一或有限數量的組件供應商處獲得。我們通常與我們的任何製造商或供應商都沒有長期的安排。失去一家獨家或主要製造商或供應商可能會嚴重削弱我們及時向客户交付產品的能力，並將對我們的銷售和經營業績產生不利影響。如果我們的任何製造商或供應商不能滿足我們的質量和性能規格、數量和交貨要求，我們的業務將受到損害。
此外，我們的供應商和製造商現在和將來仍將受到政府對任何醫療器械製造的廣泛監管。我們的供應商和製造商必須確保他們符合FDA和其他監管機構規定的適用質量體系和其他監管要求。如果我們的材料供應商或製造商面臨製造或質量控制問題，這可能會導致產品生產或發貨延遲，或者我們的供應商或製造商無法繼續運營。如果我們的任何製造商或供應商不能滿足我們的質量和性能規格、數量和交貨要求，我們的業務將受到損害。
 
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我們在競爭激烈的市場銷售我們的產品，因此我們的銷售可能會受到影響。
我們在競爭激烈、瞬息萬變的市場中運營，其中包含來自國內和國際知名公司的有競爭力的產品。其中許多競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，而且實力雄厚。此外，一些公司已經或可能開發的技術或產品可能會與我們製造和分銷的產品競爭，或者會使我們的產品過時或沒有競爭力。我們的競爭對手可能會獲得專利保護、監管批准或產品商業化，這將限制我們與他們競爭的能力。這些競爭壓力和其他競爭壓力可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
服務中斷或第三方提供商數據中心受損可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依賴於提供數據中心訪問權限的第三方。我們的信息技術和系統容易受到各種原因的破壞或中斷，包括(I)天災和其他自然災害、戰爭和恐怖主義行為，以及(Ii)停電、計算機系統故障、互聯網和電信或數據網絡故障、運營商錯誤、數據丟失和損壞以及類似事件。我們進行業務連續性規劃，並與我們的第三方提供商合作，以防範火災、洪水、其他自然災害和一般業務中斷，以減輕我們使用的數據中心的運營環境中斷、搬遷或更改帶來的不利影響。此外，任何此類事件的發生都可能導致對我們客户的服務中斷、延誤或中斷。這些事件中的任何一項都可能削弱或禁止我們提供服務的能力，降低我們的服務對現有或潛在客户的吸引力，並對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
此外，儘管實施了安全措施，我們的基礎設施、數據中心或與之連接的系統(包括互聯網和相關係統)可能容易受到物理
入室盜竊，
黑客、不正當的員工或承包商訪問、計算機病毒、編程錯誤、
拒絕服務
第三方試圖擾亂運營或盜用信息或類似的物理或電子安全漏洞的攻擊或其他攻擊。其中任何一種都可能導致系統故障，包括網絡、軟件或硬件故障，從而可能導致服務中斷。因此，我們可能需要投入大量資金和其他資源，以防範安全漏洞和黑客，或減輕此類漏洞造成的問題。
如果我們的產品由於錯誤或類似問題而無法正常運行，我們的業務可能會受到影響。
儘管進行了測試，但複雜的軟件；可能包含缺陷或錯誤。解決軟件錯誤可能會延遲我們解決方案的開發，如果在部署後發現，可能需要花費大量時間和資源來更正。我們軟件中的錯誤可能會導致：
 
  •  
損害我們的聲譽；
 
  •  
銷售損失；
 
  •  
商業發行延遲；
 
  •  
產品責任索賠；
 
  •  
延遲或失去市場對我們的解決方案的接受；
 
  •  
許可證終止或重新談判；
 
  •  
用於糾正錯誤的意外開支和資源轉移；以及
 
  •  
隱私和安全漏洞。
 
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此外，我們的客户可能會將我們的軟件與其他公司的產品或他們內部開發的產品一起使用。因此，當問題發生時，可能很難確定問題的根源。即使我們的軟件不會導致這些問題，這些錯誤的存在也可能會導致我們產生巨大的成本，轉移我們技術人員對解決方案開發工作的注意力，影響我們的聲譽，並導致重大的客户關係問題。
我們依靠知識產權和專有權利來維持我們的競爭地位，可能無法保護這些權利。
我們嚴重依賴專有技術，我們主要通過許可安排、專利、商業祕密、專有技術來保護這些技術。
專有技術
和
保密
協議。不能保證任何未決或未來的專利申請將被批准，也不能保證任何當前或未來的專利，無論我們是專利的所有者還是被許可人，都不會受到挑戰、使其不可執行、無效或被規避，也不能保證這些權利將為我們提供競爭優勢。也不能保證我們的商業祕密或
保密
協議將為我們的專有信息提供有意義的保護。此外，我們不能向您保證，其他公司不會獨立開發類似技術或複製我們開發的任何技術，也不能保證我們的技術不會侵犯其他公司擁有的專利或其他權利。未經授權的第三方可能會侵犯我們的知識產權，或者複製或反向工程我們的部分技術。此外，由於美國的專利申請通常在申請提交18個月後才公開披露，因此與我們的技術相關的申請可能是由第三方提交的。此外，還有一種風險，即外國知識產權法不會像美國的知識產權法那樣保護我們的知識產權。專利提供的權利在時間上是有限的。該公司有一些專利將在2021年至2029年之間到期。在缺乏重大專利保護的情況下，我們可能很容易受到試圖抄襲我們的產品、工藝或技術的競爭對手的攻擊。
此外，在未來，我們可能會被要求向第三方提出侵權索賠，並且不能保證一個或多個當事人不會向我們提出侵權索賠。任何由此產生的訴訟或訴訟都可能給我們帶來鉅額費用，並分散我們管理人員的精力，無論此類訴訟或訴訟是否做出對我們有利的裁決。此外，如果我們的任何知識產權和專有權利被認為侵犯了他人的專有權利，我們可能會被阻止使用這些知識產權或專有權利，這可能會阻止我們能夠銷售我們的產品。訴訟還可能導致對我們的判決或金錢損害賠償。
醫療行業整合可能會給我們的價格帶來壓力，減少潛在客户基礎，並減少對我們系統的需求。
許多醫院和影像中心進行了整合，創建了更大的醫療保健企業，擁有更大的市場和購買力。當醫院和影像中心合併時，它們通常會整合基礎設施，而整合我們的客户可能會導致整體客户減少。如果這種整合趨勢持續下去，可能會縮小我們潛在客户羣的規模，減少對我們系統的需求，給企業帶來更大的討價還價或購買力，並可能導致我們系統的價格下降或利潤率下降，所有這些都將對我們的創收能力產生不利影響。
 
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臨牀試驗非常昂貴、宂長，很難設計和實施，而且具有不確定的結果，因此，我們可能會在當前或未來的試驗中遭受延遲或暫停，這將對我們及時或完全獲得監管批准的能力產生實質性的不利影響，如果我們無法獲得此類批准，我們的創收能力也將受到影響。
臨牀試驗涉及耗時和昂貴的過程，結果不確定，早期試驗的結果不一定能預測未來的結果。人體臨牀試驗很難設計和實施，而且非常昂貴，部分原因是受到嚴格的監管要求。
此外，我們可能會在試驗的任何階段遇到問題，導致我們放棄或重複臨牀試驗。臨牀試驗的開始和完成可能會因幾個因素而延遲，包括：
 
  •  
未經批准
研究設備豁免(IDE)，這是FDA要求的，用於在人體上研究未被批准用於正在研究的適應症的重大危險設備；
 
  •  
未與合同研究機構或者臨牀試驗場所達成協議的；
 
  •  
第三方合同研究機構未妥善執行或監督臨牀試驗方案的；
 
  •  
IRB、DSMB或FDA未能批准我們的臨牀試驗方案或暫停或終止我們的臨牀試驗；
 
  •  
患者招募和登記的速度慢於預期，這可能會進一步受到
新冠肺炎
全球大流行；
 
  •  
無法在臨牀試驗中留住患者，這可能會進一步產生負面影響
新冠肺炎
全球大流行；
 
  •  
臨牀試驗缺乏有效性；
 
  •  
不可預見的安全問題；
 
  •  
醫學臨牀研究人員和機構審查委員會不能或不願意遵循我們的臨牀試驗方案；
 
  •  
臨牀研究人員或場所未能保持必要的執照或許可，或未能遵守良好的臨牀實踐、GCP或其他法規要求；以及
 
  •  
缺乏足夠的資金來資助臨牀試驗。
此外，如果我們似乎使參與者面臨不可接受的健康風險，或者如果監管機構發現我們的監管提交文件或這些試驗的實施存在缺陷，我們或監管機構可以隨時暫停我們的臨牀試驗。任何臨牀試驗的暫停都將推遲可能的監管批准，增加成本，並對我們開發產品和創造收入的能力產生不利影響。
我們未來的前景取決於我們留住現有關鍵員工和吸引更多合格人才的能力。
我們的成功在很大程度上取決於我們的高管和其他關鍵員工的持續服務。我們可能無法留住高管和其他關鍵員工的服務。高級管理人員或其他關鍵人員的流失可能會對我們產生實質性的不利影響。
此外，為了支持我們的持續增長，我們將被要求有效地招聘、培養和留住更多的合格人員。如果我們不能吸引和留住更多的必要人員，可能會推遲或阻礙我們的增長計劃。這些人才的競爭非常激烈，不能保證我們能成功地吸引、吸收或留住足夠的人才。如果不能留住和吸引必要的人員，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
 
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我們的國際業務使我們面臨各種風險，任何數量的風險都可能損害我們的業務。
我們在美國以外的銷售收入約佔2020年收入的20%。我們面臨着跨國經營所固有的風險，任何一種風險都可能對我們的業務產生不利影響。除了匯率波動，這些風險還包括：經濟低迷；當地法律、政府政策或監管的變化或解釋；醫療保健實踐模式的變化；對資金流入或流出的限制；不同的税收制度；以及政府保護主義。上述一個或多個因素可能會損害我們當前或未來的運營，從而損害我們的整體業務。
我們現有和未來的債務義務可能會損害我們的流動性和財務狀況，如果我們無法履行債務義務，我們的貸款人可能會取消我們的資產的抵押品贖回權。
關於我們的貸款協議，世行同意提供700萬美元的初始定期貸款安排和500萬美元的循環信貸額度。貸款協議要求本公司(I)滿足最低收入承諾，或(Ii)維持本行不受限制的現金與欠本行的總債務至少1.25%至1.00的比率。截至2020年12月31日，該公司遵守了這些公約，但不能對其未來的遵守提供任何保證，部分原因是
新冠肺炎
大流行對世界經濟和美國衞生系統的影響。如本公司於任何時間未能遵守貸款協議下的若干契諾，並未能獲得修訂或豁免，則該等不遵守事項可能會導致貸款協議項下的違約事件，從而加速未清償債務，並要求本公司在預定到期日前償還該等債務。過去，該公司被要求定期向其先前的貸款人尋求修改，以避免
不遵守規定
與它早先的聖約。
《貸款協議》
 
  •  
要求我們將一部分現金流用於支付債務，這減少了我們現金流用於支付營運資本、資本支出和其他公司需求的能力；
 
  •  
對我們產生債務的能力施加限制(許可債務除外)，並可能阻礙我們在未來獲得額外的資金，用於營運資本、資本支出、合併、收購和一般企業用途；
 
  •  
對我們可用現金的使用施加限制，包括與未來收購相關的限制；
 
  •  
要求我們在某個日期之前與世行就2021年日曆年的最低收入水平達成一致。未能達成協議將導致貸款協議項下的債務加速；以及
 
  •  
要求我們每月和每年提供一定的財務信息。如果不這樣做，將導致貸款協議項下的債務加速。
此外，貸款協議
 
  •  
可能會削弱我們的流動性；
 
  •  
可能使我們更難履行其他義務；
 
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  •  
使我們在業務前景低迷時更加脆弱，並可能限制我們計劃或應對許可市場變化的靈活性；
 
  •  
如果我們選擇在貸款協議的到期日之前提前償還貸款協議項下的債務，可能會導致提前還款或補全保費；以及
 
  •  
與負債較少的競爭對手相比，這可能會使我們處於競爭劣勢。
我們幾乎已經抵押了我們所有的資產，以保證我們在貸款協議下的義務。如果吾等日後未能根據貸款協議支付任何所需款項，或未能遵守貸款協議所載的財務及營運契諾，在某些情況下須受適用的補救期限所規限，吾等將會在貸款協議方面違約。此類違約將使貸款協議項下的貸款人能夠取消擔保該等債務的資產的抵押品贖回權，並可能顯著降低我們普通股的市值和可銷售性，並可能導致我們債務項下的支付義務加快。
與我國產業監管相關的風險
醫療保健行業受到高度監管，政府當局可能會認定我們沒有遵守適用的法律、規則或法規。此外，我們可能會為維護我們對美國聯邦和州政府法規的解釋承擔鉅額費用，如果我們敗訴，政府可能會迫使我們重組業務，並對我們處以罰款和罰款，並可能將我們排除在美國政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外。
無論是在美國還是在其他司法管轄區，醫療保健行業都受到廣泛而複雜的聯邦、州和地方法律、規則和法規的約束，遵守這些法律、規則和法規會給我們帶來巨大的成本。這些法律和法規包括那些旨在支付服務費用和進行業務、防止欺詐和濫用，以及禁止一般商業公司(如我們)從事可能影響專業決策的做法，例如與醫生分擔費用的法律和法規。此外，我們相信，我們的業務將繼續受到越來越多的監管，因為立法機構和政府機構將定期考慮修訂或創建新要求的建議，特別是為了迴應和遵循
新冠肺炎
大流行，我們無法預測其範圍和影響。這些建議如果實施，可能會影響我們的運營、我們服務的使用以及我們營銷新服務的能力，並可能給我們帶來意想不到的負債。
許多醫保法很複雜，它們在具體服務和關係中的應用可能不清楚。這些法律通常有相關的規章制度可供解釋，可能不會就它們在我們的手術中的應用提供明確的指導，包括我們與醫生和專業公司的安排。此外，醫療保健法律因司法管轄區而異，很難確保我們的業務符合所有司法管轄區不斷變化的法律。
因此，我們的業務，包括我們與醫療保健提供者的安排，都會不時受到政府機構的審計、詢問和調查。我們相信，基於我們認為對這些法律、規則和法規的合理和合理的解釋，我們基本上遵守了這些法律、規則和法規。然而，美國聯邦和州法律措辭寬泛，可能會被檢察、監管或司法當局以我們無法預測的方式解釋或應用。因此，我們未來可能成為監管或其他調查或訴訟的對象，我們對適用法律、規則和法規的解釋可能會受到質疑。根據我們對這些法律、規則和條例的解釋，對我們的運營或與第三方的安排提出的任何挑戰都可能擾亂業務運營，並導致實質性的辯護
 
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成本和管理人員的時間和注意力的轉移，即使我們成功地為我們的解釋辯護。此外，如果政府成功挑戰我們對這些法律、規則和法規在我們運營和安排方面的適用性的解釋，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
如果監管行動限制或禁止我們按照目前的方式開展業務，或將我們的業務擴展到某些司法管轄區，我們可能需要對我們的公司或我們與醫生和專業公司的合同安排進行結構、運營和組織上的修改。因此，我們的運營成本可能會大幅增加。我們還可能失去合同，或者在現有合同下我們的收入可能會減少。任何重組都將對我們的運營產生負面影響，因為我們管理層的時間和注意力將從日常業務運營中轉移出來。
遵守醫療保健行業的許多法律法規可能會限制我們的銷售和營銷實踐，以及與醫療保健專業人員的其他關係。
一旦我們的產品出售，我們必須遵守各種美國聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、規章制度，這些法律和法規涉及虛假索賠、回扣和醫生自我推薦。違反欺詐和濫用法律的行為將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)、退伍軍人管理局(Veterans Administration)健康計劃、工人補償計劃和TRICARE。遵守這些法律可能會限制我們的銷售和營銷行為，任何對我們行為的挑戰都可能擾亂我們的運營，並導致鉅額防禦成本和管理層的時間和注意力轉移，即使我們成功地為我們的行為辯護。如果我們不能成功地為我們的做法辯護，除了為自己辯護而招致的鉅額費用外，我們還可能面臨重大和解、罰款以及與實施我們的做法變更相關的成本，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國的醫療改革立法可能會對我們的業務和/或運營結果產生不利影響。
2010年3月，以ACA的形式通過了對美國醫療體系的重大改革。ACA包括的條款包括，減少和/或限制醫療保險報銷，要求所有個人都有醫療保險(有限的例外情況)，並徵收新的和/或增加的税收。雖然ACA旨在將醫療保險覆蓋範圍擴大到美國未參保的人，但這項立法的其他要素，如旨在提高質量和降低成本的聯邦醫療保險條款、比較有效性研究、獨立支付顧問委員會以及評估替代支付方法的試點計劃，使得很難確定對我們產品銷售和報銷的總體影響。我們無法預測將來會有甚麼與醫療行業或第三者承保及發還有關的額外法例或規例，或這些法例或規例會對我們的業務有何影響。任何控制成本的措施或採取的其他醫療體制改革都可能對我們現有和未來產品成功商業化的能力產生實質性和不利的影響。我們無法預測ACA是否會被廢除、更換或修改，也無法預測這種廢除、更換或修改的時機或結構。因此，我們無法量化或預測此類廢除、替換或修改可能對我們的業務和運營結果產生的影響。然而，任何降低產品報銷或減少醫療程序量的變化都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
 
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我們的產品和製造設施受到廣泛的監管，合規成本可能很高。
在美國，我們的CAD系統和Xoft系統都是醫療設備，受到FDA在FDCA下的廣泛監管。FDA對我們產品的監管包括我們的製造操作、產品標籤、不良事件報告，以及FDA一般禁止推銷未經批准或
“標籤外”
用途。
我們未能完全遵守適用的法規可能會導致發出警告信。
非批准，
暫停現有審批、民事處罰和刑事罰款、產品扣押和召回、運營限制、禁令和刑事起訴。此外，現有法規要求的意外變化或採用新要求可能會增加我們的運營和合規負擔，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的產品在美國以外的某些國家的銷售也需要經過廣泛的監管批准。獲得和維護外國監管機構的批准是一個昂貴和耗時的過程。我們不能確定我們是否能夠在任何我們計劃銷售CAD產品和Xoft系統的外國國家及時或完全獲得必要的監管批准，如果我們不能獲得這樣的批准，我們的創收能力可能會大大降低。
我們可能無法獲得監管部門對我們可能考慮開發的任何其他產品的批准。
我們已經獲得了FDA或我們目前提供產品的相關司法管轄區的同等外國當局所需的上市前批准。在我們能夠將任何新產品商業化或推廣現有產品的新指示用途之前，我們必須獲得所需的監管批准。滿足這些法規要求的過程既漫長又成本高昂，需要我們在研發、臨牀試驗、測試、製造、質量控制、標籤和產品推廣等方面遵守複雜的標準。此外，即使我們在一個司法管轄區獲得新產品或指定用途的監管批准，我們的產品也可能在我們計劃銷售產品的每個國家或司法管轄區受到單獨的監管批准。我們不能確定我們是否能夠在任何國家或司法管轄區及時或完全獲得必要的監管批准。在一個司法管轄區成功獲得監管批准並不能保證在另一個司法管轄區獲得批准；然而，在一個司法管轄區拖延或未能獲得監管批准可能會對另一個司法管轄區的監管過程產生負面影響。如果我們無法獲得監管部門對其他產品或指定用途的批准，我們創造足夠收入以繼續業務的能力可能會受到嚴重影響。
即使在我們獲得FDA或其他政府批准或許可之後，我們的產品也可能被召回。
如果我們的任何產品的安全性或有效性受到質疑，我們可能會發起召回，或者FDA或其他國家的類似政府機構可能會敦促我們實施甚至要求產品召回，即使我們的產品獲得了FDA或類似政府機構的批准或批准。這樣的召回將轉移我們管理和財務資源的重點，並可能對我們在客户中的聲譽以及我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
 
38
我們受到有關隱私、數據保護和其他事項的複雜和不斷變化的美國和外國法律法規的約束。如果我們不遵守有關使用和披露敏感個人身份信息的隱私和安全法規，我們可能會受到刑事或民事制裁。
許多州和聯邦法律法規管理個人身份信息(包括HIPAA)的收集、傳播、使用、隱私、機密性、安全性、可用性和完整性。在向我們的客户提供服務時，我們和我們的第三方供應商可能會以受這些法律法規約束的方式收集、使用、維護和傳輸患者健康信息。我們還受到外國法律法規的約束，這些法律法規涉及數據隱私以及對健康和員工信息的其他保護，這些法律法規可能比相應的美國法律(特別是歐洲法律)更為繁重。
我們的客户是承保實體，我們是HIPAA下客户的業務夥伴，因為我們有合同義務代表這些客户履行某些職能並向其提供某些服務。在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括從我們的客户那裏收到的個人身份信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施和業務控制，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破，或者受到無意或故意未經授權的信息泄露的影響。任何此類事件都可能危及我們的網絡，其上存儲的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被盜。我們或我們的分包商的任何此類訪問、披露或其他信息丟失可能(I)導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任和監管處罰，(Ii)擾亂我們的運營和我們向客户提供的服務，以及(Iii)損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的盈利能力、收入和競爭地位產生不利影響。
聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)和州總檢察長越來越多地適用聯邦和州消費者法，以規範通過網站或其他方式收集、使用和披露個人或患者的健康信息，並規範網站內容的呈現。許多其他聯邦和州法律保護個人身份信息的機密性、隱私性、可用性、完整性和安全性。在許多情況下，這些法律比HIPAA更具限制性，而且不會被HIPAA先發制人，可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們和我們的客户帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、負面宣傳和責任。在我們開展業務的每個司法管轄區，我們可能不會繼續遵守不同的隱私要求。
HIPAA以及聯邦和州法律法規可能要求個人身份信息的用户實施特定的安全措施。這一領域不斷髮展的法律和法規可能需要我們招致顯著的額外成本，以
重新設計
我們的產品必須及時反映這些法律要求，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
新的個人身份信息標準，無論是否根據HIPAA、國會行動或其他方式實施，都可能對我們必須處理醫療相關數據的方式產生重大影響，遵守標準的成本可能會很高。如果我們沒有適當地遵守與患者健康信息相關的現有或新的法律法規，我們可能會受到刑事或民事制裁。
 
39
美國、歐洲和世界各地的數據保護法可能會限制我們的活動，增加我們的成本。
美國、歐洲和世界各地的各種法規和規則規範隱私和數據保護，這可能會影響我們在國外和美國收集、使用、存儲和傳輸信息。新的法律法規正在出台，因此這一領域仍處於不斷變化的狀態。監測和遵守這些法律需要大量的財政資源。不遵守這些法律可能會導致民事和刑事責任、負面宣傳、對進一步使用數據的限制和/或合同保修下的責任。此外，這些法律的變化(包括法院和監管機構對這些法律的最新解釋)可能會限制我們對數據的訪問、使用和披露，並可能需要我們增加支出。
歐盟的“一般資料保護條例”(“GDPR”)要求我們在處理歐盟居民的個人資料方面，必須符合新的和更嚴格的要求。未能滿足GDPR要求可能導致高達全球收入4%的罰款。
與我們普通股相關的風險
我們的普通股中有相當數量的股票有資格在未來出售，而向市場出售普通股股票，或者認為可能會發生這樣的出售，可能會壓低我們的股價。
在公開市場上出售我們普通股的大量額外股份，或者認為這些出售可能會發生，可能會大大降低我們普通股的市場價格。我們無法估計未來出售我們普通股的金額、時間或性質。我們之前發行了大量普通股，根據修訂後的1933年證券法第144條(“證券法”)，這些普通股有資格轉售，並可能自由交易。我們還登記了在行使期權和認股權證時可以發行的股票。如果期權或認股權證的持有人選擇行使或轉換他們的證券，並在公開市場上出售因行使或轉換而發行的普通股，或者如果目前受限的普通股持有人選擇根據第144條或其他規定在公開市場出售該等普通股，或試圖一次性或在短時間內公開出售該等股票，則我們普通股的現行市場價格可能會下跌。
我們可供未來發行的普通股數量有限，這可能會對我們籌集資金或完成收購的能力產生不利影響。
本公司目前獲授權根據經修訂的公司註冊證書(“公司註冊證書”)發行30,000,000股普通股。截至2020年12月31日，我們已發行23,508,575股普通股，約1,869,507股普通股預留供行使期權時發行，29,166股普通股預留用於歸屬限制性股票，907,394股普通股預留供根據我們的員工購股計劃發行。2021年3月5日，我們完成了1,393,738股普通股的承銷公開發行，公開發行價為每股18.00美元，這樣，截至本年度報告表格的日期
10-K
我們已經發行了24,918,458股普通股。
由於可供發行的普通股授權股票數量有限，除非我們增加授權發行的股票數量，否則我們可能無法籌集額外的股本或完成合並、其他業務合併或合夥企業。我們打算在2021年股東年會上尋求股東批准增加我們的授權普通股數量，但我們不能保證我們會成功修改公司註冊證書，以增加我們被授權發行的普通股數量。
 
40
如果我們沒有得到必要的股東批准，我們的運營可能會受到實質性的不利影響。此外，增加普通股的法定數量以及隨後發行這些股票可能會延遲或阻止公司控制權的變更，而不需要我們的股東採取進一步行動。
我們的公司註冊證書和特拉華州法律中的條款可能會使第三方更難收購我們，阻止收購，並對現有股東造成不利影響。
本公司註冊證書授權董事會發行最多1,000,000股優先股。優先股可以分成一個或多個系列發行，其條款可以在我們的董事會發行時確定，而不需要股東採取進一步行動，可能包括投票權(包括作為特定事項的系列投票權)、關於股息和清算的優先權、轉換和贖回權以及償債基金撥備等。雖然目前沒有已發行的優先股，但未來優先股的持有者可能擁有比我們普通股更高的權利，這種權利也可能被用來限制我們與第三方合併或將我們的資產出售給第三方的能力。
我們
是
也要遵守特拉華州法案第2203節的規定
一般公司法
,
這可能會阻止我們
從參與“商業聯合”到
15%或更高
股東“，為期三年
自該人獲得該地位之日起，除非獲得適當的董事會或股東批准。
這些條款可能會阻止主動收購，或者推遲或阻止我們控制權或管理層的變化，包括股東可能因其股票獲得高於當時市場價格的溢價的交易。這些規定還可能限制股東批准他們認為最符合自己利益的交易的能力。
我們普通股的市場價格一直在波動，而且可能會繼續波動，這可能會降低我們普通股的市場價格。
我們普通股的公開交易股票已經並可能在未來經歷重大的價格和成交量波動。
.
這一市場波動
可能會降低我們普通股的市場價格，而不會考慮我們的經營業績。此外，我們普通股的交易價格可能會因以下因素而發生重大變化：我們季度經營業績的實際或預期變化、我們或我們競爭對手的公告、總體影響醫療成像業的因素、國家或地區經濟狀況的變化、證券分析師對我們或我們競爭對手或行業未來表現或一般市場狀況的估計的變化。
,
這使得我們普通股的股票更難以優惠的價格出售，或者根本不能出售。我們普通股的市場價格也可能因未來市場價格普遍下跌或市場波動，或本行業公司股票價格下跌或波動而降低。
 
41
一般風險因素
安全漏洞和其他中斷可能危及我們的信息並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽受損，並可能使我們承擔重大責任。
如果我們的安全措施被破壞或失敗，並被未經授權訪問客户的數據，我們的服務可能會被認為是不安全的，我們的服務對現有或潛在客户的吸引力可能會降低，我們可能會招致重大責任。
我們的服務涉及客户專有信息和患者信息的存儲和傳輸，包括健康、財務、支付和其他個人或機密信息。我們依靠專有的和商業上可用的系統、軟件、工具和監控，以及其他流程，為此類信息的處理、傳輸和存儲提供安全保障。由於這些信息的敏感性以及適用法律法規的要求，此類安全措施的有效性非常重要。然而，不能保證我們不會遭遇繞過我們的安全措施、影響受隱私法約束的個人身份信息或其他數據的完整性、可用性或隱私或擾亂我們的信息系統、設備或業務(包括我們向客户提供服務的能力)的網絡安全事件。因此，網絡安全、物理安全以及持續發展和加強旨在保護我們的企業、信息系統和數據免受攻擊、損壞或未經授權訪問的控制、流程和實踐仍然是我們的優先事項。隨着網絡威脅的持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或者調查和補救任何網絡安全漏洞。任何此類事件的發生都可能導致：(I)對客户造成損害；(Ii)業務中斷和延誤；(Iii)數據丟失、挪用、腐敗或未經授權訪問數據；(Iv)訴訟，包括潛在的集體訴訟，以及根據隱私、安全和消費者保護法或其他適用法律可能承擔的責任；(V)聲譽損害；以及(Vi)聯邦和州政府調查，其中任何一項都可能有材料。, 對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響，損害我們的商業聲譽。
對公認會計原則的解釋或應用的改變可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們編制財務報表是為了符合公認會計準則。這些原則受到財務會計準則委員會(“FASB”)、美國註冊會計師協會、證券交易委員會和各種其他監管或會計機構的解釋。對這些原則的解釋或應用的改變可能會對我們報告的結果產生重大影響，甚至可能影響我們對在宣佈改變之前完成的交易的報告。此外，當我們被要求採用新的會計準則時，我們對某些項目的會計方法可能會發生變化，這可能會導致我們的經營業績在不同時期之間波動，並使我們的財務業績更難與前幾個時期進行比較。
隨着我們的業務隨着時間的推移而發展，我們可能會推出新產品或新技術，這些新產品或新技術要求我們應用與過去不同的會計原則，包括關於收入確認的會計原則。應用不同類型的會計原則和相關的潛在變化可能會使我們的財務業績更難按季度進行比較，因此我們普通股的交易價格可能會受到影響或變得更加不穩定。
我們不能確定我們對財務報告的內部控制未來的有效性，也不能確定它對我們的運營或我們普通股的市場價格的影響。
根據
2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節(“第404節”)
,
我們被要求
包括在我們年度報告表格中
10-K
我們對
我國財務報告內部控制的有效性
.
在截至2020年12月31日的一年裏，我們已經投入了大量的時間和資源來確保遵守這項立法，並將在未來的財政期間繼續這樣做。雖然我們相信我們目前有足夠的內部控制程序，但我們不能確定我們的
 
42
對財務報告的內部控制將繼續有效。如果我們不能充分維持我們對財務報告的內部控制的有效性，我們可能會受到美國證券交易委員會(SEC)等監管機構的制裁或調查。任何此類行動都可能對我們的財務業績和我們普通股的市場價格產生不利影響。
信貸市場或我們信用評級的變化可能會影響我們為業務運營獲得融資的能力，或者導致借款成本和利息支出增加。
我們的信用評級反映了每家信用評級機構在發佈意見時對我們的財務實力、經營業績和履行債務的能力的看法。我們不時地利用短期和長期債務市場來獲得資金。我們信用評級的不利變化可能會導致未來長期債務或短期借款工具的借款成本增加，並可能限制融資選擇，包括進入無擔保借款市場。這些改變也可能違反現有或未來債務安排或工具下的限制性公約，從而降低我們的經營靈活性。宏觀經濟狀況，如信貸市場持續或加劇的波動或中斷，可能會對我們為現有債務進行再融資或為營運資本、資本支出或為新的收購提供資金的能力產生不利影響。
未來我們普通股的發行可能會導致現有普通股持有者的股權被嚴重稀釋，並降低我們普通股的市場價格。
我們之前已經發行了可行使或可轉換為我們普通股的大量股票的期權。如果期權的現有持有者行使我們普通股股票的期權，可能會導致我們普通股現有持有者的股權被嚴重稀釋，並降低我們普通股的市場價格。
 
項目
 
1B.
未解決的員工評論。
不適用。
 
項目
 
2.
財產。
該公司的執行辦公室是根據最初於2006年12月簽訂的租約租用的。租約佔地約11,000平方英尺，位於新罕布夏州納舒市斯皮特布魯克路98號100號套房。經修訂後，租約將於2023年2月到期，年基本租金為214,812美元。此外，該公司還被要求支付其按比例分攤的建築和房地產税費，併為設施購買保險。
該公司租用位於加利福尼亞州聖何塞尼科爾森巷101號的辦公、製造和倉儲設施，佔地約24350平方英尺。經營租賃於二零一二年九月開始。經修訂，租約將於2023年3月到期，2021年3月之前每年支付628,260美元，2021年4月至2022年3月期間每年支付645,792美元，2022年4月至2023年3月期間每年支付666,240美元。此外，該公司還被要求支付其按比例分攤的建築和房地產税費，併為設施購買保險。
除上述與其主要物業相關的租約外，本公司還在新罕布夏州納舒市租賃了一處額外設施，用於產品維修、製造和倉儲。
如果該公司被要求尋求額外或更換設施，它相信有足夠的設施可供使用，價格在商業上是合理的。
 
43
項目
 
3.
法律訴訟。
於二零一六年十二月，本公司與Invivo Corporation訂立資產購買協議(“資產購買協議”)。根據資產購買協議，公司以320萬美元向Invivo出售了與公司VersaVue軟件和DynaCAD產品及相關資產相關的某些知識產權的所有權利、所有權和權益。該公司於2017年1月30日完成交易，減去35萬美元的預留準備金，淨收益約為290萬美元。
2018年9月5日，第三方Yeda研發有限公司(以下簡稱Yeda)向美國紐約南區地區法院提起針對本公司和Invivo的訴狀，標題為Yeda Research and Development Company Ltd訴iCAD，Inc.和Invivo Corporation，案件編號：
1：18-cv-08083-gbd，
與公司根據資產購買協議出售VersaVue軟件和DynaCAD產品有關。在起訴書中，Yeda聲稱：(I)針對本公司和Invivo的版權侵權和挪用商業祕密，(Ii)僅針對本公司的違約，以及(Iii)對現有業務關係的侵權幹擾和僅針對Invivo的不當得利。該公司和Invivo於2018年12月21日提出動議，要求駁回投訴。2019年1月18日，業達對解散動議提出異議。該公司和Invivo於2019年2月8日提交了對駁回動議的反對意見。2019年3月27日，法院就駁回動議進行了口頭辯論。2019年9月5日，法院批准了Invivo的全部駁回動議，並批准了本公司的駁回動議，因為該動議涉及業達違約和挪用商業祕密主張。2019年10月22日，業達僅對本公司提出修改後的申訴，聲稱(I)侵犯著作權，(Ii)提出重訴違約索賠。該公司於2019年11月5日提交了對業達修改後的申訴的答覆。Yeda聲稱，除其他事項外，該公司在公司出售給Invivo的產品中使用Yeda的源代碼，侵犯了Yeda最初授權給本公司的源代碼，該公司有權獲得損害賠償，其中可能包括與這些產品銷售有關的利潤。如果本公司被發現侵犯了業達的著作權或違反了與業達的協議，本公司有義務向業達支付大量的金錢賠償。
除上述事項外，本公司還可能參與因其正常業務過程而引起的各種法律訴訟和索賠。雖然所有該等事宜及索償的最終結果不能確切預測，但本公司目前相信，除上文所述外，目前並無任何針對其的訴訟或索償懸而未決，而該等訴訟或索償的最終解決方案會對其財務狀況或經營業績造成重大不利影響。然而，如果本公司在任何法律問題上未能勝訴，或在同一報告期內解決了多個針對本公司的法律問題，該等問題可能會對本公司在該特定期間的經營業績和現金流產生重大不利影響。本公司可能是針對本公司提起的某些訴訟的一方，這些訴訟正在得到有力的辯護。本公司已確定，此等事項的潛在虧損目前既不可能，也不合理。在所有情況下，在每個報告期，公司都會根據ASC 450“或有”評估潛在的損失金額或潛在的損失範圍是否可能和合理地評估。法律費用在發生時計入費用。
 
項目
 
4.
煤礦安全信息披露。
不適用。
 
44
第二部分
 
項目
 
5.
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。
該公司的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“ICAD”。
截至2021年3月8日，本公司普通股登記持有者為96人。
到目前為止，該公司還沒有就其普通股支付任何現金股息，在可預見的未來，公司預計不會支付現金股息。未來的股息政策將取決於公司的收益、資本要求、財務狀況以及公司董事會認為相關的其他因素。公司與西聯銀行的貸款和擔保協議限制了公司目前支付股息的能力。
有關本公司於2020年12月31日生效的股權補償計劃的信息將包括在本公司2021年委託書中，並通過引用併入本文。
發行人購買股票證券的情況
。對於根據適用的股票激勵計劃授予員工的大多數限制性股票單位，在限制性股票單位歸屬之日發行的股票數量不包括我們代表員工以現金向適當税務機關支付的最低法定預扣税金要求。在截至2020年12月31日的季度裏，該公司沒有任何證券回購。
 
項目
 
6
.
選定的財務數據
.
不適用。
 
項目
 
7
.
管理層對財務狀況和財務狀況的探討與分析
經營成果
.
經營成果
概述
ICAD，Inc.是一家全球性醫療技術公司，提供創新的癌症檢測和治療解決方案。該公司的報告分為兩個部分：檢測和治療。
在檢測領域，該公司的解決方案包括：(I)先進的圖像分析和工作流程解決方案，使醫療保健專業人員能夠更好地為患者服務，方法是及早識別病理並查明最常見的癌症；(Ii)針對2D和3D乳房X光檢查、磁共振成像(MRI)和計算機斷層掃描(CT)的全面的高性能、人工智能和計算機輔助檢測(CAD)系統和工作流程解決方案；以及(Ii)全面的高性能、人工智能和計算機輔助檢測(CAD)系統和工作流程解決方案，用於2D和3D乳房X光檢查、磁共振成像(MRI)和計算機斷層掃描(CT)。
在治療領域，該公司提供Xoft系統，這是一種無同位素的癌症治療平臺技術。Xoft系統可用於治療早期乳腺癌、子宮內膜癌、宮頸癌和非黑色素瘤皮膚癌。
2017年1月30日，本公司完成向Invivo出售與VersaVue軟件和DynaCAD產品及相關資產相關的若干知識產權，現金金額為3,200,000美元，預扣金額為350,000美元。本公司目前正在與第三方就這項交易進行訴訟，這在“第3項--法律訴訟”中有進一步的描述。
 
45
該公司總部設在新罕布夏州的納舒市，在新罕布夏州設有製造工廠，在加利福尼亞州的聖何塞設有運營、研究、開發、製造和倉儲設施。
關鍵會計估計
該公司對其財務狀況、經營結果和現金流量的討論和分析是以其綜合財務報表為基礎的，這些綜合財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。
這些財務報表的編制要求公司作出影響報告的資產、負債、收入和費用金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。該公司持續評估這些估計，包括與收入確認、壞賬準備、存貨估值和陳舊、無形資產、商譽、所得税、或有事項和訴訟有關的估計。此外，該公司在計算中使用假設和估計來確定基於股票的補償、可轉換債券的公允價值和訴訟評估。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的各種其他假設作出估計，而該等假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並不容易從其他來源顯現。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
截至2019年1月1日，公司採用ASC主題842。請參閲綜合財務報表附註1，以披露與此採用有關的變更。
該公司的關鍵會計政策包括：
 
  •  
收入確認；
 
  •  
長期資產和無形資產的評估；
 
  •  
商譽；
 
  •  
基於股票的薪酬；以及
 
  •  
所得税；
收入確認
2018年1月1日，公司採用FASB ASC主題606《與客户的合同收入》及所有相關修訂(《主題606》)，對截至通過之日未完成的所有合同採用修改後的追溯法。公司確認最初應用新準則的累積效果是對採用日留存收益期初餘額的調整。該等比較資料並未重述，並繼續根據該等期間有效的會計準則呈報。
 
46
該公司確認的收入主要來自產品銷售以及服務和用品的銷售。根據主題606，當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，收入被確認。已確認的收入金額反映了公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務，但不包括向客户收取的任何銷售獎勵或税收，這些獎勵或税收隨後匯給政府當局。為了實現這一核心原則，公司採取了以下五個步驟：
 
  1)
確定與客户的合同
-與客户的合同存在於以下情況：(I)公司與客户簽訂了可強制執行的合同，該合同定義了每一方對要轉讓的商品或服務的權利，並確定了與這些商品或服務相關的付款條款；(Ii)如果合同具有商業實質；以及(Iii)如果公司根據客户的意圖和支付承諾的對價的能力確定可能收取轉讓的商品或服務的幾乎所有對價，則存在合同。
 
  2)
確定合同中的履約義務
-合同中承諾的履約義務是根據將轉讓給客户的商品或服務確定的，這些商品或服務都可以是不同的，從而客户可以單獨或與第三方或公司隨時提供的其他資源一起受益於這些商品或服務，並且在合同上下文中是不同的，因此，商品或服務的轉讓可以與合同中的其他承諾分開識別。如果一份合同包括多個承諾的貨物或服務，公司必須適用判斷，以確定承諾的貨物或服務是否能夠在合同上下文中區分開來。如果不滿足這些標準，承諾的貨物或服務將作為綜合履約義務入賬。如果客户合同中包括購買額外商品或服務的選擇權，公司將對該選擇權進行評估，以確定公司的安排是否包括可能代表實質性權利的承諾，並需要在與客户的合同中將其計入履約義務。
 
  3)
確定交易價格
-交易價格是根據公司有權獲得的對價確定的，以換取將商品或服務轉移給客户。在交易價格包含可變對價的範圍內，本公司根據可變對價的性質，採用期望值方法或最可能金額法估計交易價格中應包括的可變對價金額。如果根據公司的判斷，合同項下的累積收入很可能不會在未來發生重大逆轉，則可變對價包括在交易價格中。
 
  4)
將交易價格分配給合同中的履約義務
-如果合同包含單一履約義務，則將整個交易價格分配給單一履約義務。包含多個履約義務的合同要求根據相對獨立銷售價格(“SSP”)將交易價分配給每個履約義務，除非交易價格是可變的，並且滿足完全分配給履約義務或構成單一履約義務一部分的不同商品或服務的標準。
 
  5)
在公司履行履約義務時(或在履行義務時)確認收入
-公司在一段時間內或在某個時間點履行業績義務，具體內容如下所述。收入在通過將承諾的貨物或服務轉讓給客户而履行相關履約義務時確認。
該公司確認其與客户簽訂的合同的收入，主要來自產品銷售以及服務和供應的銷售。收入在承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時確認，金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。對於產品收入，如果所有權和損失風險已轉嫁給客户，則控制權已在裝運時轉移。服務和供應被視為在服務執行時或在服務或供應協議期限內轉讓。
 
47
該公司簽訂的合同可以包括產品和服務的各種組合，這些產品和服務通常可以是不同的，並作為單獨的履約義務核算。確定產品和服務是否被認為是不同的績效義務，應該分開核算，而不是放在一起核算，這可能需要很大的判斷。對於有多個履約義務的安排，公司根據其相對獨立的銷售價格將收入分配給每個履約義務。該公司通常根據每種產品和服務單獨銷售時向客户收取的價格來確定獨立的銷售價格。如果一種產品或服務的獨立售價在過去的交易中無法觀察到，本公司將考慮現有信息，如市場狀況和內部批准的與履約義務相關的定價指導方針，估計獨立售價。
該公司的硬件通常高度依賴於基礎許可證，並與之相互關聯。在這些情況下，硬件和軟件許可證將作為單一履行義務入賬，收入將在所有權轉移到客户時確認。
自2019年1月1日起採用ASC 842後，某些固定費用服務合同的租賃部分不再在租賃指導下單獨核算，整個合同將根據ASC 606核算。自採用ASC 606(自2018年1月1日起生效)至上文提及的ASC 842通過之前，這些租賃組成部分根據ASC 840“租賃”(“ASC 840”)作為租賃入賬，剩餘對價分配給根據ASC 606確定的其他履約義務。
由政府當局評估的税收，如果是在特定創收交易的同時徵收的，由本公司從客户那裏收取，則不包括在收入中。在產品控制權轉移到客户手中之後，與出站運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並計入收入成本。
根據ASC主題，如果我們預計與客户簽訂合同的增量成本的收益超過一年，公司也會確認這些成本的資產
340-40,
“其他資產和遞延成本：與客户的合同。”該公司已確定某些佣金計劃符合資本化要求。
有關本公司收入確認的會計政策詳情，請參閲合併財務報表附註1。
商譽
根據FASB ASC主題
350-20,
根據“無形資產-商譽和其他”，公司每年測試商譽的減值情況，如果事件和情況表明公司的公允價值更有可能低於公司的賬面價值，則在年度測試之間測試商譽是否減值。
 
48
公司認為可能引發此類資產減值的重要因素包括：
 
  •  
與歷史或預期的未來經營業績相比，業績明顯不佳；
 
  •  
資產使用方式、用途或者公司整體經營戰略發生重大變化；
 
  •  
重大的負面行業或經濟趨勢；
 
  •  
公司股價持續大幅下跌；
 
  •  
公司市值降至賬面淨值以下。
公司首席運營決策者(“CODM”)是首席執行官。根據提供給CODM的信息，該公司確定它有兩個報告單位和兩個可報告的部門。這兩個部門和報告單位是檢測和治療。每個可報告部門的收入來自醫療設備和相關服務的銷售和/或用品的銷售。最初採用時，根據報告單位的相對公允價值向報告單位分配商譽。
如果該評估顯示報告單位的公允價值低於賬面價值，本公司將計入減值費用。當公司評估年度計量日期以外的潛在減值時，需要判斷是否發生了可能損害商譽或無形資產價值的事件。該公司使用貼現現金流模型或其他估值模型(如比較交易和市場倍數)來確定其報告單位的公允價值。該公司在這些模型中對未來現金流、未來經營計劃、貼現率、可比公司、市場倍數、收購價格溢價和其他因素做出假設。不同的假設和判斷決定可能會產生不同的結論，從而導致在作出該變化或決定期間的收入中計入減值費用。
其他重要假設包括終端價值保證率、未來資本支出以及未來營運資本需求的變化。雖然與所使用的假設以及將這些假設應用於本分析存在固有的不確定性，但收益法為報告單位的公允價值提供了合理的估計。
本公司根據估計的未來現金流量的現值，按適當的風險調整比率貼現，確定報告單位的公允價值。之所以選擇這種方法，是因為它衡量的是創收資產，主要是技術和客户關係。此方法根據產生未來現金流的能力估計公允價值，尤其適用於預期未來利潤率和增長與歷史經營業績有重大差異的情況。
報告單位的公允價值基於收益法和市場法的加權。就收益法而言，公允價值乃根據估計未來現金流量的現值釐定，並按適當的風險調整比率貼現。該公司使用內部預測來估計未來的現金流，幷包括基於我們對每個部門的最新長期預測的最新觀點對未來長期增長率的估計。因此，實際結果可能與我們預測中假設的結果不同。貼現率是根據資本資產定價模型得出的，並通過分析與我們的報告單位相關的行業的公佈費率來估計股權融資成本。該公司使用的貼現率與各自業務和我們內部制定的預測中固有的風險和不確定性相稱。
 
49
在市場法中，本公司使用一種估值技術，即根據具有相似經營特徵和行業的上市公司的市場價格得出價值。市場法允許與實際市場交易和倍數進行比較。它的應用可能會受到一定程度的限制，因為潛在的可比較上市公司的數量可能會受到限制，這是因為比較業務和我們的不同特點，以及市場數據可能無法用於較大的企業集團或公司內部的部門。
非公有
其他可能符合可比條件的子公司，以及圍繞市場交易的具體情況(例如，各方之間的協同效應、交易條款和條件等)。可能與我們的業務不同或無關。
本公司採用市值方法確認報告單位的總公允價值；然而，該方法不能用於確定每個報告單位價值的公允價值。收入法和市場法的結合更符合我們的業務概況，包括所服務的市場和可用的產品。此外，要求的回報率，以及未來現金流預測中固有的不確定性，都反映在貼現率的選擇上。同樣重要的是，在混合方法下，可以為可能不會反映在可觀察到的市場價格中的替代未來狀態開發合理可能的情景和相關的敏感性。本公司根據進行評估時數據的相關性和可用性對每種評估方法進行評估，並對評估方法進行適當的加權。
本公司於2020年10月1日進行年度減值評估，並將各報告單位的公允價值與截至該日的賬面價值進行比較。檢測報告單位的公允價值超過賬面價值約2,044%。在截至2017年12月31日的一年前，治療報告單位的商譽已完全受損。報告單位的賬面價值是根據我們通過將某些資產和負債具體分配給報告單位而分配給報告單位的資產和負債，以及根據報告單位的收入和運營費用與本公司整體相比的相對規模對剩餘淨資產的分攤而確定的。報告單位的確定也需要管理層的判斷。
長壽資產
根據FASB ASC主題360“物業、廠房和設備”(“ASC 360”)，如果事件和情況表明資產組的公允價值比資產組的賬面價值更有可能低於資產組的賬面價值，公司將評估長期資產的減值。
ASC
360-10-35
使用“事件和情況”標準來確定何時(如果有的話)評估資產(或資產組)的可恢復性。因此，沒有設定可採收率評估的時間間隔或頻率。根據ASC
360-10-35-21
以下因素是表明一項資產(資產組)的賬面價值可能無法收回並因此需要評估其可收回程度的事件或環境變化的例子。
 
  •  
長期資產(資產組)的市場價格大幅下降；
 
  •  
長期資產(資產組)的使用範圍或方式或其實物狀況發生重大不利變化；
 
  •  
法律因素或商業環境中可能影響長期資產(資產組)價值的重大不利變化，包括監管機構的不利行動或評估；
 
  •  
成本的累積大大超過收購或建造長期資產(資產組)的最初預期金額；
 
  •  
當期營業或現金流虧損，與營業或現金流虧損歷史相結合，或顯示與使用長期資產(資產組)相關的持續虧損的預測或預測。
 
50
根據ASC
360-10-35-17,
如果對一項資產或資產組(使用中或開發中)的賬面金額進行評估並發現不能完全收回(賬面金額超過使用和處置的估計毛利、未貼現現金流量)，則必須確認減值損失。減值損失以賬面值超過資產(或資產組)公允價值計量。
本公司於截至2020年12月31日或2019年12月31日止年度並無記錄任何減值費用。
進行減值測試時需要相當多的判斷和假設，主要是在確定資產集團和報告單位的公允價值時。儘管本公司相信判斷和假設是合理的，但不同的假設可能會改變估計的公允價值，因此可能需要額外的減值費用。重大的負面行業或經濟趨勢、公司業務的中斷、重要客户的流失、無法有效整合被收購的業務、資產用途的意外重大變化或計劃變化可能會對公允價值估計中使用的假設產生不利影響，並最終導致未來的減值費用。
需要攤銷的無形資產主要包括專利、技術無形資產、商號、客户關係和在公司以前收購中購買的分銷協議。這些資產按直線攤銷，或按其估計使用年限5至10年的經濟效益模式攤銷。
基於股票的薪酬
該公司維持基於股票的激勵計劃，根據該計劃，它向員工、董事和承包商提供股票激勵。該公司授予員工、董事和承包商購買普通股的選擇權，其行使價等於授予之日股票的市場價值。公司可以向員工和董事授予限制性股票。限制性股票授予的標的股票在股票歸屬之前不會發行，補償費用以股票授予時的股價為基礎。本公司遵循ASC 718標準，
“薪酬--股票薪酬”
，(“ASC 718”)，用於所有基於股票的薪酬。該公司根據某些收入目標的實現情況授予基於業績的限制性股票。基於業績的限制性股票的薪酬成本需要對業績目標的概率做出重大判斷，薪酬成本是
重新測量
在每個報告期。因此，薪酬成本在績效測算期內可能會有很大變化。
該公司使用Black-Scholes期權定價模型對股票期權進行估值，這需要廣泛使用會計判斷和財務估計，包括對預期期限的估計，參與者在行使這些期權之前將保留他們的股票期權，在預期期限內其普通股價格的估計波動率，以及在完成其既有要求之前將被沒收的期權數量。限制性股票的公允價值是根據授予日標的期權的股價確定的。應用其他假設可能會對基於股票的薪酬的公允價值產生重大不同的估計，從而導致在綜合經營報表中確認的相關金額。
 
51
所得税
該公司遵循ASC 740“所得税”(“ASC 740”)下的負債方法。ASC 740規定的税項會計的主要目標是：(A)確認本年度的應付税額，(B)確認因公司財務報表或納税申報表中反映的事件的未來税收後果而產生的遞延税項負債或資產金額。本公司已於2020年12月31日、2020年12月31日及2019年12月31日為其遞延税項資產提供全額估值津貼，因為遞延税項資產極有可能無法變現。估值免税額的任何後續變化將通過所得税撥備(福利)中的操作進行記錄。
ASC
740-10
澄清企業財務報表中確認的所得税中的不確定性的會計處理，並規定對納税申報表中已採取或預期採取的納税部位進行財務報表確認和計量的確認門檻和計量屬性。ASC
740-10
還提供有關以下方面的指導
去識別，
分類、利息和處罰、披露和過渡。
經營成果討論：
截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度比較
收入。
截至2020年12月31日的年度營收為2,970萬美元，而截至2019年12月31日的年度營收為3,130萬美元，減少160萬美元，降幅為5.2%。檢測收入減少了30萬美元，治療收入減少了130萬美元。
下表列出了2020和2019年的收入構成(單位：千)：
 
    
截至12月31日的12個月，
  
    
2020
     
2019
     
零錢美元
     
%的更改
  
偵測收入
            
產品收入
    $ 16,291      $ 16,788      $ (497 )       (3.0 )% 
服務收入
      5,706        5,531        175        3.2 % 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
小計
      21,997        22,319        (322 )       (1.4 )% 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
治療收入
            
產品收入
      2,612        2,979        (367 )       (12.3 )% 
服務收入
      5,089        6,042        (953 )       (15.8 )% 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
小計
      7,701        9,021        (1,320 )       (14.6 )% 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
總收入
    $ 29,698      $ 31,340      $ (1,642 )       (5.2 )% 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
檢測收入從截至2019年12月31日的2,230萬美元減少到截至2020年12月31日的2,200萬美元，降幅為1.4%。
檢測產品收入減少50萬美元，檢測服務收入增加20萬美元。本公司認為，檢測產品收入在2020年受到
新冠肺炎
大流行，因為典型的銷售週期和訂購模式被打亂，因為一些醫療機構額外關注
新冠肺炎。
主要影響發生在2020年第二季度和第三季度。與2019年第四季度相比，2020年第四季度營收增加，部分抵消了總影響。該公司無法預測
新冠肺炎
疫情將影響未來的收入和訂單量。檢測服務收入增加20萬美元，主要是因為直接客户的服務收入增加。該公司並未看到該計劃會帶來重大影響。
新冠肺炎
2020年大流行檢測服務收入與2019年相比，但無法預測
新冠肺炎
大流行可能會影響未來的檢測服務收入。
 
52
截至2020年12月31日的一年中，治療收入下降了14.6%，即130萬美元，從截至2019年12月31日的一年的900萬美元降至770萬美元。
治療產品收入減少了40萬美元，治療服務收入減少了100萬美元。截至2020年12月31日的年度治療產品收入受到
新冠肺炎
大流行，由於
呆在家裏
以及社會疏遠秩序以及市場的不確定性。治療產品的收入與我們Xoft系統的銷售有關，由於銷售數量和平均售價的變化，每個季度的收入可能會有很大差異。我們預計治療產品的銷售額將繼續不同，因為控制器單元的銷售可能是治療產品收入的重要組成部分。我們認為，治療服務收入受到負面影響的主要原因是缺乏治療患者的能力，主要是在第二和第三季度，這是由於醫療專業人員額外關注
新冠肺炎
大流行。
毛利
。截至2020年12月31日的年度毛利潤為2130萬美元，而截至2019年12月31日的年度毛利潤為2420萬美元，減少290萬美元，降幅為11.9%。檢測毛利潤從截至2019年12月31日的年度的1860萬美元下降到截至2020年12月31日的年度的1780萬美元，減少了80萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，檢測毛利潤佔檢測收入的百分比從截至2019年12月31日的年度的84%降至81.2%。減少的主要原因是安裝費用和設備費用增加，以支持更高分辨率的處理和更多的3D圖像。治療毛利潤從截至2019年12月31日的年度的560萬美元下降到截至2020年12月31日的年度的350萬美元，降幅為210萬美元。這一下降在很大程度上是由於治療收入受到
新冠肺炎
大流行，由於
呆在家裏
以及社會疏遠秩序以及市場的不確定性。在截至2020年12月31日的一年中，治療毛利潤佔治療收入的百分比從截至2019年12月31日的年度的62%降至45%。
截至2020年12月31日的一年，毛利潤佔收入的百分比為71.9%，而截至2019年12月31日的一年為77.3%。毛利潤佔收入的百分比將由於與製造、攤銷相關的成本以及每個部門產品組合的影響而波動。
這個
新冠肺炎
在截至2020年12月31日的一年中，大流行對檢測產品和治療部門的收入產生了不利影響，因此，這兩個部門的毛利潤都受到了影響。經濟衰退的主要影響
新冠肺炎
2020年第二季度和第三季度感受到了大流行。然而，該公司繼續遵循在2020年第二季度和第三季度採取的措施，以降低運營費用，包括削減
非必要的
旅行，實施員工休假和解僱，將員工工資降低10%，並取消大部分
面對面
貿易展。這些措施抵消了以下因素對毛利潤造成的部分影響
新冠肺炎。
減薪、員工休假和其他某些措施已於2020年第四季度結束。
 
53
2020和2019年的收入成本和毛利潤如下(單位：千)：
 
    
截至12月31日的12個月，
  
    
2020
    
2019
    
變化
     
%的更改
  
產品
    $ 5,000     $ 3,278     $ 1,722        52.5 % 
服務和用品
      2,965       3,438       (473 )       (13.8 )% 
攤銷和折舊
      379       397       (18 )       100.0 % 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
     
 
 
  
總收入成本
    $ 8,344     $ 7,113     $ 1,231        17.3 % 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
     
 
 
  
毛利
    $ 21,354     $ 24,227     $ (2,873 )       (11.9 )% 
利潤百分比
      71.9 %      77.3 %      
    
截至2013年12月31日的年度，
  
    
2020
    
2019
    
變化
     
%的更改
  
檢測毛利
    $ 17,856     $ 18,627     $ (771 )       (4.1 )% 
治療毛利
      3,498       5,600       (2,102 )       (37.5 )% 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
     
 
 
  
毛利
    $ 21,354     $ 24,227     $ (2,873 )       (11.9 )% 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
     
 
 
  
 
54
運營費用：
2020和2019年的運營費用如下(單位：千)：
 
    
截至二零一一年十二月三十一日止的一年，
  
     2020      2019      變化      更改率：%  
運營費用：
            
工程和產品開發
    $ 8,114      $ 9,271      $ (1,157 )       (12.5 )% 
市場營銷和銷售
      13,312        13,634        (322 )       (2.4 )% 
一般和行政
      9,117        7,443        1,674        22.5 % 
攤銷和折舊
      199        276        (77 )       (27.9 )% 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
總運營費用
    $ 30,742      $ 30,624      $ 118        0.4 % 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
截至2020年12月31日的年度運營費用為3070萬美元，而截至2019年12月31日的年度為3060萬美元，增長10萬美元或0.4%。在實施持續的成本削減措施後，該公司的運營費用得以相對持平。
新冠肺炎
2020年第二季度將出現大流行。這些成本削減措施是在截至2019年12月31日的年度內支出增加之後採取的，因為公司在2019年12月31日開始之前投資了額外的商業資源。
新冠肺炎
大流行。
工程和產品開發。
截至2020年12月31日的一年，工程和產品開發成本減少了120萬美元，降幅為12.5%，從2019年的930萬美元降至2020年的810萬美元。減少的主要原因是政府推動的成本削減措施導致人員減少
新冠肺炎
大流行。
市場營銷部和銷售部。
截至2020年12月31日的年度，營銷和銷售支出減少30萬美元，或2.4%，從2019年的1,360萬美元降至2020年的1,330萬美元。營銷和銷售費用減少的主要原因是，通過實施政府推動的削減成本措施，人員和展會成本有所降低。
新冠肺炎
大流行。這一下降被今年前三個月成本的增加所抵消，當時公司投資了額外的商業資源，以幫助推動新檢測產品的銷售。
新冠肺炎
大流行。
一般和行政。
截至2020年12月31日的年度，一般和行政費用增加170萬美元，或22.5%，從2019年的740萬美元增加到2020年的910萬美元。這一增長主要是由於股票補償和法律費用的增加，並被美國政府推動的削減成本措施所抵消。
新冠肺炎
大流行。
攤銷和折舊。
截至2020年12月31日的年度攤銷和折舊費用減少10萬美元，或27.9%，從2019年的30萬美元降至2020年的20萬美元。本公司的折舊及攤銷資產在2020至2019年期間保持相對一致。
 
55
其他收入、税和費用(千)
 
    
截至十二月三十一日止的年度，
  
     2020      2019      變化      更改%  
利息支出
    $ (476 )     $ (784 )     $ 308        (39.3 )% 
利息收入
      97        344        (247 )       (71.8 )% 
債務清償損失
      (341 )       —          (341 )       0.0 % 
債權證公允價值損失
      (7,464 )       (6,671 )       (793 )       11.9 % 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
   $ (8,184 )     $ (7,111 )     $ (1,073 )       15.1 % 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
税費
    $ 38      $ 43      $ (5 )       (11.6 )% 
利息支出。
在截至2020年12月31日的年度，公司記錄了50萬美元的利息支出，而截至2019年12月31日的年度，利息支出為80萬美元。
利息收入。
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，利息收入分別為10萬美元和30萬美元，反映了我們從貨幣市場賬户賺取的收入。
債券公允價值損失。
本公司於2020年錄得虧損750萬美元，反映無擔保附屬可轉換債券(“可轉換債券”)負債的公允價值由2019年12月31日的約1,370萬美元增至2020年2月21日(強制轉換日期)的2,120萬美元。強制轉換完成後，公司發行了1,816,466股普通股，公允價值約為2,120萬美元，可轉換債券負債重新分類為股東權益。
税費。
本公司截至2020年12月31日的年度的税費為38,000美元，而截至2019年12月31日的年度的税費為43,000美元。
經營成果討論：
截至2019年12月31日的年度與截至2018年12月31日的年度比較
收入。
截至2019年12月31日的年度營收為3,130萬美元，而截至2018年12月31日的年度營收為2,560萬美元，增幅為570萬美元，增幅為22.3%。檢測收入增加了540萬美元，治療收入增加了30萬美元。
 
56
下表列出了2019年和2018年的收入構成(單位：千)：
 
    
截至12月31日的12個月，
  
    
2019
     
2018
     
變化
     
%的更改
  
偵測收入
            
產品收入
    $ 16,788      $ 10,783      $ 6,005        55.7 % 
服務收入
      5,531        6,081        (550 )       (9.0 )% 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
小計
      22,319        16,864        5,455        32.3 % 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
治療收入
            
產品收入
      2,979        2,328        651        28.0 % 
服務收入
      6,042        6,429        (387 )       (6.0 )% 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
小計
      9,021        8,757        264        3.0 % 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
總收入
    $ 31,340      $ 25,621      $ 5,719        22.3 % 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
檢測收入增長了32.3%，即540萬美元，從截至2018年12月31日的年度的1,690萬美元增加到截至2019年12月31日的年度的2,230萬美元。檢測產品收入增加了600萬美元，檢測服務收入減少了60萬美元。檢測產品收入增加600萬美元，主要是由於OEM系統銷售額增加了210萬美元，直接產品銷售增加了390萬美元。探測服務收入減少了60萬美元，這主要是由於從Second dLook Digital到TomSynture 3D CAD的轉換和升級週期減少了約80萬美元，抵消了與我們3D產品相關的服務增加了20萬美元的影響。
截至2019年12月31日的一年中，治療收入增長了3.0%，即30萬美元，從截至2018年12月31日的一年的870萬美元增至900萬美元。治療收入的增加是由於治療產品收入增加了70萬美元，被治療服務收入減少了40萬美元所抵消。
截至2019年12月31日的年度，治療產品收入的增長主要是由於2019年與美國以外(OUS)控制器銷售相關的銷售增加了60萬美元。治療服務收入的減少是由於美國的來源協議和一次性應用程序的減少。總體而言，治療業務增加了110萬美元，或67%的OUS，但被美國業務減少80萬美元，或12%所抵消。我們預計治療產品的銷售額將繼續不同，因為控制器單元的銷售可能是治療產品收入的重要組成部分。
毛利。
截至2019年12月31日的年度毛利潤為2420萬美元，而截至2018年12月31日的年度毛利潤為1940萬美元，增長480萬美元，增幅24.8%。檢測毛利潤從截至2018年12月31日的年度的1,470萬美元增加到截至2019年12月31日的年度的1,860萬美元，增幅為390萬美元。偵測毛利增加的主要原因是偵測收入的增加。在截至2019年12月31日的一年中，由於支持處理更高分辨率3D圖像的設備成本上升，檢測毛利潤佔檢測收入的百分比從上一年的87%降至84%。治療毛利潤從截至2018年12月31日的年度的470萬美元增加到截至2019年12月31日的年度的560萬美元，增加了90萬美元。在截至2019年12月31日的一年中，治療毛利潤佔治療收入的百分比從前一年的54%提高到62%。治療毛利潤佔收入百分比的改善是由於2018年1月皮膚訂閲業務退出相關的服務成本降低和成本結構改善。
 
57
截至2019年12月31日的年度毛利率為77.3%，而截至2018年12月31日的年度毛利率為75.8%。毛利將因與製造、攤銷相關的成本以及各部門產品組合的影響而波動。2019年和2018年的收入成本和毛利潤如下(單位：千)：
 
    
截至12月31日的12個月，
  
    
2019
    
2018
    
變化
     
%的更改
  
產品
    $ 3,278     $ 2,161     $ 1,117        51.7 % 
服務和用品
      3,438       3,627       (189 )       (5.2 )% 
攤銷和折舊
      397       403       (6 )       100.0 % 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
     
 
 
  
總收入成本
    $ 7,113     $ 6,191     $ 922        14.9 % 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
     
 
 
  
毛利
    $ 24,227     $ 19,430     $ 4,797        24.7 % 
利潤百分比
      77.3 %      75.8 %      
運營費用：
2019年和2018年的運營費用如下(單位：千)：
 
    
截至2013年12月31日的年度，
  
    
2019
     
2018
     
變化
     
%的更改
  
運營費用：
            
工程和產品開發
    $ 9,271      $ 9,445      $ (174 )       (1.8 )% 
市場營銷和銷售
      13,634        8,693        4,941        56.8 % 
一般和行政
      7,443        9,117        (1,674 )       (18.4 )% 
攤銷和折舊
      276        305        (29 )       (9.5 )% 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
總運營費用
    $ 30,624      $ 27,560      $ 3,064        11.1 % 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
工程和產品開發。
截至2019年12月31日的年度，工程和產品開發成本減少20萬美元，或1.9%，從2018年的950萬美元降至2019年的930萬美元。檢測工程和產品開發成本增加20萬美元。檢測研究和開發費用的增加是因為人員和數據收集成本的增加被臨牀費用和諮詢費用的減少所抵消。治療工程和產品開發成本減少了約40萬美元。治療部門的減少主要是由於人員費用和臨牀費用的減少。工程和產品開發成本支持該公司的戰略，即建立改進的、更大的數據集，以訓練檢測算法並支持治療領域的臨牀數據。
市場營銷部和銷售部。
截至2019年12月31日的年度，營銷和銷售費用增加了490萬美元，增幅為56.8%，從2018年的870萬美元增至2019年的1360萬美元。偵測、營銷和銷售費用增加了460萬美元。檢測營銷和銷售費用的增加是由於人員成本、佣金和貿易展覽費用的增加。治療營銷和銷售費用增加了約30萬美元。治療營銷和銷售費用的增加主要是由於人員費用和差旅費用的增加。該公司在商業基礎設施方面進行了大量投資，以支持其實現營收增長的戰略。
一般和行政。
截至2019年12月31日的年度，一般和行政費用減少170萬美元，或18.4%，從2018年的910萬美元降至2019年的740萬美元。一般和行政費用減少的主要原因是，截至2018年12月31日的一年中發生的遣散費為100萬美元，法律和解費用為40萬美元，股票補償和壞賬減少。
 
58
攤銷和折舊。
2019年至2018年期間，攤銷和折舊費用保持一致，為30萬美元。2019年至2018年，公司的折舊及攤銷資產保持相對一致。
其他收入和支出(千)
 
    
截至2013年12月31日的年度，
  
    
2019
     
2018
     
變化
     
更改率：%
  
利息支出
    $ (784 )     $ (504 )       (280 )       55.6 % 
利息收入
      344        110        234        212.7 % 
融資成本
      —          (451 )       451        (100.0 )% 
債權證公允價值損失
      (6,671 )       —          (6,671 )       —    
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
   $ (7,111 )     $ (845 )     $ (6,266 )       741.5 % 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
所得税(福利)費用
    $ 43      $ 42        1        2.4 % 
利息支出。
該公司在2019年記錄了80萬美元的利息支出，而在截至2018年12月31日的一年中，該公司的利息支出為50萬美元。本公司於2018年12月發行無抵押附屬可換股債券(“可換股債券”)，因此利息支出增加。
利息收入。
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度利息收入分別為30萬美元和10萬美元，反映了我們從貨幣市場賬户賺取的收入。
融資成本。
該公司於2018年記錄了與2018年12月發行可轉換債券相關的50萬美元費用。
債券公允價值損失。
該公司在2019年錄得670萬美元的虧損，這反映了可轉換債券負債的公允價值從2018年12月31日的約700萬美元增加到2019年12月31日的1360萬美元。公司預計可轉換債券的公允價值將在每個季度發生變化，因為公司相關股票價格的變化推動了這些工具的公允價值的變化。
税費。
截至2019年12月31日的年度，公司的税費為43,000美元，而截至2018年12月31日的年度的税費為42,000美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的兩個年度的税費主要應由州政府支付
非收入
以及基於特許經營的税收。
 
59
細分市場分析
該公司在兩個領域開展業務並報告結果：檢測和治療。分部營業收入(虧損)包括各個分部的銷售成本、工程和產品開發成本、營銷和銷售成本以及折舊和攤銷成本。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的財年，部門收入、部門毛利潤和部門營業收入(虧損)摘要如下(以千為單位)：
 
     截至二零一一年十二月三十一日止的一年，  
     2020      2019      2018  
細分市場收入：
         
檢出
    $ 21,997      $ 22,319      $ 16,864  
治療法
      7,701        9,021        8,757  
  
 
 
     
 
 
     
 
 
  
總收入
    $ 29,698      $ 31,340      $ 25,621  
  
 
 
     
 
 
     
 
 
  
部門毛利潤：
         
檢出
    $ 17,856      $ 18,627      $ 14,709  
治療法
      3,498        5,600        4,721  
  
 
 
     
 
 
     
 
 
  
分部毛利
    $ 21,354      $ 24,227      $ 19,430  
  
 
 
     
 
 
     
 
 
  
部門營業收入(虧損)：
         
檢出
    $ 2,719      $ 2,564      $ 3,412  
治療法
      (3,028 )       (1,476 )       (2,373 ) 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
  
分部營業收入(虧損)
    $ (309 )     $ 1,088      $ 1,039  
  
 
 
     
 
 
     
 
 
  
一般行政管理
    $ (9,079 )     $ (7,486 )     $ (9,169 ) 
利息支出
      (476 )       (784 )       (504 ) 
融資成本
      —          —          (451 ) 
債務清償損失
      (341 )       
其他收入
      97        345        110  
可轉換債券的公允價值
      (7,464 )       (6,671 )    
  
 
 
     
 
 
     
 
 
  
所得税前虧損
    $ (17,572 )     $ (13,508 )     $ (8,975 ) 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
  
在截至2020年12月31日的一年中，檢測毛利潤從截至2019年12月31日的1,860萬美元降至約1,790萬美元，佔收入的81%。檢測公司毛利潤下降的主要原因是檢測公司收入減少。截至2020年12月31日的年度，檢測部門的營業收入增加了10萬美元，從截至2019年12月31日的年度的260萬美元增加到270萬美元。檢測部門營業收入的增加主要是由於營業費用的減少。截至2020年12月31日的一年，檢測運營費用減少了100萬美元，從截至2019年12月31日的1,610萬美元降至1,510萬美元。
截至2019年12月31日的一年，檢測毛利潤增至約1860萬美元，佔收入的83%，而截至2018年12月31日的一年，毛利潤為1470萬美元，佔收入的87%。偵測業務毛利潤的增長主要是由於偵測業務收入的增加。截至2019年12月31日的年度，檢測部門的營業收入減少了80萬美元，從截至2018年12月31日的年度的340萬美元降至260萬美元。與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度檢測部門營業收入下降的主要原因是截至2019年12月31日的年度的營業費用比截至2018年12月31日的年度增加。截至2019年12月31日的年度，檢測運營費用增加了480萬美元，達到1610萬美元，而截至2018年12月31日的年度為1130萬美元，這反映了研發的增加以及營銷和銷售費用的增加，這主要是由於臨牀開發成本、人事相關費用和諮詢成本。
 
60
截至2020年12月31日的一年，治療毛利潤減少了約210萬美元，降至350萬美元，佔收入的45%，而截至2019年12月31日的一年，毛利潤約為560萬美元，佔收入的62%。治療毛利下降的部分原因是收入減少130萬美元，以及在實施成本削減措施之前發生的成本增加，以應對
新冠肺炎
大流行。截至2020年12月31日的一年，治療運營費用減少了50萬美元，從截至2019年12月31日的一年的710萬美元降至660萬美元。截至2020年12月31日的一年，治療部門的運營虧損從截至2019年12月31日的150萬美元增加到300萬美元。治療部門運營虧損的增加主要是由於收入減少了130萬美元。
截至2019年12月31日的一年，治療毛利潤增加了約90萬美元，達到560萬美元，佔收入的62%，而截至2018年12月31日的一年，毛利潤約為470萬美元，佔收入的54%。Treatment毛利潤的增長是由於製造成本降低了50萬美元，收入增加了30萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的兩年，治療運營費用分別約為710萬美元。治療部門運營虧損從截至2018年12月31日的240萬美元減少到截至2019年12月31日的年度虧損150萬美元。虧損減少的主要原因是製造成本降低了50萬美元，收入增加了30萬美元。
流動性與資本資源
該公司認為，截至2020年12月31日，其現金和現金等價物餘額為2720萬美元，預計現金餘額足以維持至少未來12個月的運營。該公司產生足以滿足未來資本需求的現金的能力將主要取決於運營現金流。如果銷售或現金收入低於目前的預期，或者如果費用和現金需求增加，公司可能需要額外的融資，儘管不能保證公司在必要時能夠獲得融資。該公司將繼續密切監測其流動性以及資本和信貸市場。
該公司手頭的現金包括2020年3月31日與銀行簽訂的貸款和擔保協議的收益。本公司與本行於2020年6月22日修訂了《貸款及擔保協議》(經修訂後的《貸款協議》)。貸款協議包括與最低收入掛鈎的某些金融契約，以及根據貸款協議，公司在銀行的無限制現金與其債務的比率。這個
新冠肺炎
大流行導致了金融市場的嚴重波動和不確定性。若近期出現的市場混亂及波動程度持續或惡化，可能會對本公司維持遵守貸款協議下的契諾的能力產生不利影響。如果本公司在任何時候不遵守某些契約，並且無法從銀行獲得修訂或豁免，則該等不遵守可能導致貸款協議項下的違約事件，這可能會加速未償債務，並要求本公司在預定到期日之前償還該等債務。
即使根據貸款協議發生違約事件，本公司相信其目前的流動性和資本資源足以維持至少未來12個月的運營，這主要是由於手頭2720萬美元的現金以及預期的收入和現金收入。然而，美國經濟的復甦
新冠肺炎
大流行可能會影響我們的流動性。
 
61
2020年4月27日，公司以每股8.00美元的登記直接發行價格向多家機構投資者發行了1,562,500股普通股。此次發行的總收益約為1250萬美元，公司獲得的淨收益約為1230萬美元。本公司亦已訂立一項
在市場上
與JMP證券(下稱“自動櫃員機”)的發售計劃，以提供額外的潛在流動資金。該公司的自動櫃員機設施為出售價值高達2500萬美元的普通股提供服務。2020年12月17日，該公司在自動取款機設施下出售了470,704股普通股。總收益約為660萬美元，公司獲得淨收益約為610萬美元。截至2020年12月31日，ATM機設施下仍有1840萬美元的容量。2021年3月2日，公司終止自動取款機。
截至2020年12月31日，公司淨營運資金為2560萬美元。2020年12月31日和2019年12月31日的流動資產與流動負債之比分別為2.53和1.55。
截至2020年12月31日的一年，用於運營活動的淨現金為700萬美元，而2019年為710萬美元。
截至2020年12月31日的年度，用於投資活動的淨現金為50萬美元，而截至2019年12月31日的年度為30萬美元。2020年和2019年用於投資活動的現金主要是由於購買固定資產。
截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為1,930萬美元，主要與登記直接發行產生淨收益1,230萬美元，以及出售與自動取款機相關的股票產生淨收益610萬美元有關。截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的淨現金為1,050萬美元，主要與發行普通股獲得的940萬美元淨收益和行使員工股票期權收到的140萬美元有關。
CARE法案允許僱主推遲繳存和支付僱主份額的社會保障工資税，否則應從該法案頒佈之日起至2020年12月31日支付。該法案要求遞延税款在兩年內繳納，其中一半應在2021年12月31日之前支付，另一半應在2022年12月31日之前支付。截至2020年12月31日，該公司已將40萬美元的延期支付記錄在“應計及其他福利”內。
2021年3月2日，該公司與古根海姆證券有限責任公司(Guggenheim Securities，LLC)作為其幾家承銷商的代表簽訂了一項承銷協議，以每股18.00美元的發行價承銷公開發行1,393,738股公司普通股。此次發行於2021年3月5日結束，為公司帶來了約2320萬美元的淨收益。
租賃義務：
經營租賃：
截至2020年12月31日，本公司有三項與其設施相關的租賃義務。
公司的執行辦公室是根據2006年12月15日開始的為期5年的租約出租的，其中包括位於新罕布夏州納舒市斯皮特布魯克路98號100號套房的約11,000平方英尺的辦公空間。經修訂後，租約將於2023年2月到期，年基本租金為214,812美元。此外，該公司還被要求支付其按比例分攤的建築和房地產税費，併為設施購買保險。
該公司租用位於加利福尼亞州聖何塞尼科爾森巷101號的辦公、製造和倉儲設施，佔地約24350平方英尺。經營租賃於二零一二年九月開始。經修訂，租約將於2023年3月到期，2021年3月之前每年支付628,260美元，2021年4月至2022年3月期間每年支付645,792美元，2022年4月至2023年3月期間每年支付666,240美元。此外，該公司還被要求支付其按比例分攤的建築和房地產税費，併為設施購買保險。
 
62
除上述與其主要物業相關的租約外，本公司還在新罕布夏州納舒市租賃了一處額外設施，用於產品維修、製造和倉儲。
融資租賃：
2017年8月，本公司承擔了設備租賃義務，包括應付利息在內的付款總額為50,000美元。該租賃被確定為資本租賃，因此，對設備進行了資本化，並記錄了42000美元的負債。這台設備在3年的預期壽命內正在折舊。租期已於2020年8月到期。
和解義務：
作為收購Xoft的結果，根據2007年8月Xoft與霍洛奇簽訂的和解協議，該公司記錄了一項特許權使用費義務。Xoft獲得了非獨家的、不可撤銷的、永久的全球許可，包括再許可某些霍洛奇專利的權利，以及
競業禁止
此外，該公司還簽署了一項公約，以及一項不就所指控的專利侵權行為尋求進一步損害賠償的協議。作為回報，該公司仍有義務支付截至2016年應支付的最低年度特許權使用費250,000美元。除了最低年度特許權使用費支付外，與霍洛奇公司的訴訟和解協議還規定，根據任何實施許可權利的產品未來淨銷售額的特定百分比支付特許權使用費。專利許可的估計公允價值和
競業禁止
Covenant的價值為10萬美元，並在大約四年的估計使用壽命內攤銷。截至2020年12月31日，最低特許權使用費義務的剩餘負債總計10萬美元，計入應計費用和應付賬款。
應付票據：
於2020年3月30日，本公司與西聯銀行(“本行”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，提供700萬美元的初始定期貸款(“定期貸款”)及500萬美元的循環信貸額度。
貸款協議於2020年6月16日生效。貸款協議要求本公司(I)滿足最低收入承諾，或(Ii)維持本行不受限制的現金與欠本行的總債務至少1.25%至1.00的比率。截至2020年12月31日，該公司遵守了這些公約。
如本公司於任何時間未能遵守貸款協議下的若干契諾，並未能獲得修訂或豁免，則該等不遵守事項可能會導致貸款協議項下的違約事件，從而加速未清償債務，並要求本公司在預定到期日前償還該等債務。過去，該公司被要求定期向其先前的貸款人尋求修改，以避免
不遵守規定
與它早先的聖約。
這筆定期貸款的拖欠利息從2020年4月1日開始償還，此後每個月的第一個月將繼續支付，直到開始償還本金。自本金償還日期2022年3月1日起至其後每個月的第一天，本公司將按月向本行支付等額本金連同適用的欠款利息。利率設定為比最優惠利率高出1%，貸款協議中的最優惠利率定義為4.25%或華爾街日報西部版貨幣利率部分公佈的最優惠利率中的較大者。截至2020年12月31日的最優惠利率為3.25%。
 
63
本公司有權預付本行根據貸款協議墊付的全部(但不少於全部)定期貸款。本公司須支付(1)定期貸款的所有未償還本金加上截至預付日的應計和未付利息，(2)支付最終付款(122,500美元或原始貸款金額的1.75%)，(3)預付款(如果在2021年3月30日之前預付，為本金餘額的3%，如果在2021年3月30日之前預付，則為本金的2%，如果在2021年3月30日之前預付，則為本金的2%，如果在2022年3月30日之前預付，則預付本金的1%。包括本行就任何逾期款項按違約率計算的費用和利息。
貸款協議項下對本行之責任以本公司資產之優先擔保權益作抵押，惟若干根據法律實施而優先於本行擔保權益之準許留置權除外。
與貸款協議有關，該公司產生了大約141,000美元的成交費用。關閉成本已從債務的賬面價值中扣除，將攤銷至2022年3月30日，也就是定期貸款的到期日。
循環貸款到期日為2022年3月30日，截至2020年12月31日沒有未償還金額。
貸款和擔保協議-硅谷銀行
於2017年8月7日，本公司與硅谷銀行訂立貸款及擔保協議，其後經多次修訂(經修訂為《SVB貸款協議》)。SVB貸款協議提供了600萬美元的初始定期貸款安排和400萬美元的循環信貸額度。
於2020年3月30日，本公司選擇償還所有未償還債務(包括應計利息)，並註銷SVB貸款協議。本公司將此還款及退款作為SVB貸款協議的終止入賬。除未償還本金和應計利息外，該公司還需支付51萬美元的最後付款、11.4萬美元的終止費和總計10000美元的其他費用。截至終止日，本公司還衝銷了未攤銷的原始結賬成本。本公司於清盤時錄得與償還及註銷SVB貸款協議有關的虧損約341,000美元。終止損失包括未應計最後付款約185000美元、終止費114000美元以及未攤銷費用和其他結賬費用42000美元。
可轉換債券
於2018年12月20日，本公司與若干機構及認可投資者(“投資者”)訂立證券購買協議(“SPA”)，包括但不限於本公司當時的所有董事及高管，據此投資者以私募方式購買本金總額約700萬美元的可轉換債券。
2020年2月21日(“轉股日”)，允許強制轉股的條件得到滿足，本公司選擇根據可轉換債券條款行使強制轉股權利。
這次選舉的結果是，所有已發行的可轉換債券都以每股4.00美元的轉換價格轉換為公司普通股的1742500股。根據可轉換債券的整體條款，該公司還額外發行了76,966股普通股。整個金額是指截至可轉換債券到期日應計的利息總額，減去之前支付的金額，總額為69.7萬美元。與募集金額相關的換股價格取決於投資者是關聯方還是無關第三方。
 
64
與可轉換債券相關的會計考慮和公允價值計量
該公司此前曾選擇製造
一次性的，不可撤銷的
選擇利用公允價值選擇權將可轉換債券作為單一混合工具按其公允價值進行會計處理，公允價值變動按公允價值確定與公司自身信用風險相關的部分計入當期收益，或作為其他全面收益(虧損)的一部分計入公允價值變動。本公司認為，選擇公允價值期權可以更有意義地表示其在可轉換債券項下的債務的公允價值總額，並可以更好地瞭解外部市場環境和估值假設的變化如何影響該等公允價值。
截至2019年12月31日的估值和之前的計量日期，本公司利用蒙特卡洛模擬模型估計可轉換債券的公允價值。模擬模型旨在捕捉可轉換債券的潛在結算特徵，同時模擬公司股票價格的變化和某些事件發生的可能性。該模擬利用了100,000次試驗或模擬來確定估計的公允價值。
模擬使用的假設是，如果公司能夠行使其強制轉換權(如果這樣做的要求得到滿足)，那麼它將在100%的此類情況下這樣做。此外，如果在模擬試驗期間發生違約事件(基於該公司的違約概率)，投資者將選擇在100%的情況下贖回可轉換債券。如果在模擬試驗期間這兩個事件都沒有發生，模擬假設投資者將持有可轉換債券直到到期日。與每個潛在和解相關的現金流價值根據無風險利率(股權和解)或有效貼現率(贖回或現金結算)在每次審判中折現至現值。
該公司還根據可轉換債券在強制轉換完成前的轉換日期的公允價值對可轉換債券進行了最終調整。鑑於本公司先前的模擬模型包括假設本公司將在滿足要求時100%選擇強制轉換的假設，最終估值基於強制轉換的實際結果。因此，本公司根據轉換時向投資者發行的普通股數量和轉換日期公司普通股的公允價值，對轉換前的可轉換債券進行了約750萬美元的最終公允價值調整。
其他承諾
其他承諾包括
不可取消
與主要供應商的採購訂單在正常業務過程中執行。
新會計公告的效力
見本年報10-K表格合併財務報表附註1(T)。
 
項目
 
7A.
關於市場風險的定量和定性披露。
我們相信我們不會受到重大外幣匯率波動的影響，因為我們的大部分銷售和支出都是在國內進行的，因此是以美元計價的。我們並無持有衍生證券，亦沒有訂立嵌入衍生工具的合約，例如外幣及利率掉期、期權、遠期、期貨、領口及認股權證，以對衝現有風險或作投機用途。
 
65
項目
 
8.
財務報表和補充數據。
見附件中的財務報表和明細表。
 
項目
 
9.
會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧。
不適用。
 
項目
 
9A.
控制和程序。
(A)對披露控制和程序的評估。
本公司在其管理層(包括其主要行政人員及主要財務官)的監督下及參與下，評估截至本年報所涵蓋期間結束時其披露控制及程序的設計及運作成效。
10-K.
根據這項評估，主要執行人員和主要財務官得出結論，公司的披露控制和程序(如規則所定義)
13A-15(E)
《交易法》)自2020年12月31日起生效。
一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。公司定期進行評估，以在必要時加強其程序和控制。
(B)管理層關於財務報告內部控制的年度報告。
本公司在其管理層(包括其主要行政人員和主要財務官)的監督和參與下，負責編制和保持公司綜合財務報表的完整性，建立和保持對財務報告的充分內部控制(定義見交易法規則
13A-15(F))
有關本公司及本年報表格所載的所有相關資料
10-K.
所有的內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
管理層使用特雷德韋委員會贊助組織委員會在內部控制-綜合框架(2013)中提出的標準，評估了截至2020年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。根據其評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們對財務報告的內部控制自2020年12月31日起有效。
 
66
(c)
財務報告內部控制的變化
.
公司主要高管和主要財務官對公司財務報告的內部控制(定義見交易法規則)進行了評估
13A-15(F))
確定在截至2020年12月31日的季度內，財務報告內部控制是否發生了任何對財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化。根據這一評估，在此期間沒有發生這樣的變化。
 
項目9B。
其他信息。
不適用。
第三部分
 
項目
 
10
.
董事、高管與公司治理
.
表格第10項所要求的資料
10-K
將包括在公司提交給證券交易委員會的2021年委託書中，該委託書與公司2021年年度股東大會的委託書徵集有關(“2021年委託書”)，並通過引用併入本文。
 
項目
 
11
.
高管薪酬
.
表格第11項所要求的資料
10-K
將包括在公司2021年的委託書中，並在此引用作為參考。
 
項目
 
12
.
某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜
.
表格第12項所要求的資料
10-K
將包括在公司2021年的委託書中，並在此引用作為參考。
 
項目
 
13
.
某些關係和相關交易，以及董事獨立性
.
表格第13項所要求的資料
10-K
將包括在公司2021年的委託書中，並在此引用作為參考。
 
67
項目
 
14
.
首席會計費及服務
.
表格第14項所要求的資料
10-K
將包括在公司2021年的委託書中，並在此引用作為參考。
第四部分
 
項目
 
15
.
展品、財務報表明細表。
A)以下文件作為本年度報告表格的一部分存檔
10-K:
 
i.
    財務報表-見第頁的索引
F-1
二、
    財務報表明細表-參見第頁的索引
F-1.
美國證券交易委員會(SEC)適用的會計法規中規定的所有其他附表都不是相關指示所要求的或不適用的，因此已被省略。
三、
    展品-以下文件作為本年度報告的展品以表格形式存檔
10-K:
1
    ICAD，Inc.和Guggenheim Securities，LLC之間的承銷協議，日期為2021年3月2日(通過引用當前表格報告的附件1.1併入8-K於2021年3月5日提交給美國證券交易委員會(SEC)。
2
    本公司與Invivo Corporation之間的資產購買協議，日期為2016年12月16日。(通過引用附件10.1併入當前表格報告中8-K於2016年12月22日提交給美國證券交易委員會(SEC)。**
3(a)
    公司註冊證書(通過引用表格季度報告的附件3.1併入10-Q2015年8月6日提交給美國證券交易委員會(SEC)。
3(b)
    修訂和重新修訂附例(通過引用附件3(B)併入當前表格報告10-K於2008年3月17日提交給美國證券交易委員會(SEC)。
4
    註冊人證券説明
10(a)
    2018年12月修訂的2016年股票激勵計劃(通過參考2018年11月20日提交給證券交易委員會的DEF14A表格的最終委託書附件A併入)。*
10(b)
    2016年度股票激勵計劃修正案(參照本報表附件10.1併入8-K於2021年2月19日提交給美國證券交易委員會(SEC)。
10(c)
    賠償協議書表格(參照《表格季度報告》附件10.1併入10-Q2014年11月15日提交給美國證券交易委員會(SEC)。
 
68
10(d)
    本公司與1993年納舒市弗拉特利家族信託受託人格雷戈裏·D·斯托伊爾(Gregory D.Stoyle)和約翰·J·弗拉特利(John J.Flatley)於2006年12月6日簽訂的租賃協議(通過引用表格年度報告附件10(Mm)併入10-K2007年3月22日提交給美國證券交易委員會(SEC)。
10(e)
    公司與Michael Klein於2020年1月13日簽訂的僱傭協議(通過引用附件10.1併入當前表格報告8-K於2020年1月17日提交給美國證券交易委員會(SEC)。*
10(f)
    ICAD，Inc.與Michael Klein於2020年3月26日簽訂的僱傭協議修正案(通過引用附件10.1併入當前表格報告8-K於2020年5月29日提交給美國證券交易委員會(SEC)。*
10(g)
    公司與Stacey Stevens之間的僱傭協議，日期為2020年5月26日(通過引用附件10.2併入當前表格報告8-K於2020年5月29日提交給美國證券交易委員會(SEC)。*
10(h)
    公司與Scott Areglado之間的僱傭協議，日期為2020年5月26日(通過引用附件10.3併入當前表格報告8-K於2020年5月29日提交給美國證券交易委員會(SEC)。*
10(i)
    公司與Jonathan Go之間的僱傭協議，日期為2020年5月26日(通過引用附件10.4併入當前表格報告8-K於2020年5月29日提交給美國證券交易委員會(SEC)。*
10(j)
    公司與Invivo公司之間的資產購買協議，日期為2016年12月16日(通過引用附件10.1併入當前報表8-K於2016年12月22日提交給美國證券交易委員會(SEC)。
10(k)
    公司與歐文公司之間的租賃第一修正案，日期為2016年9月19日(通過引用當前表格報告的附件10.1併入8-K於2016年9月21日提交給美國證券交易委員會(SEC)。
10(l)
    2012年股票激勵計劃(通過參考2012年4月9日提交給證券交易委員會的DEF14A表格的最終委託書附錄B併入)*
10(m)
    2012年股票激勵計劃的第291號修正案(通過引用2014年4月2日提交給證券交易委員會的DEF14A表格的最終委託書附錄A併入)。*
10(n)
    2019年員工股票購買計劃(通過引用2019年11月8日提交給SEC的DEF14A表格的最終委託書附錄A併入)。
10(o)
    貸款和擔保協議，日期為2020年3月30日，由西部聯盟銀行、iCAD，Inc.、Xoft，Inc.和Xoft Solutions LLC之間簽訂(通過引用附件10.2併入當前表格報告8-K於2020年3月31日提交給美國證券交易委員會(SEC)。
10(p)
    ICAD，Inc.、Xoft，Inc.、Xoft Solutions LLC和Western Alliance Bank於2020年6月16日簽署的貸款和擔保協議第一修正案(通過引用表格季度報告附件10.1併入10-Q於2020年8月7日提交給美國證券交易委員會(SEC)。
 
69
 
21.1
   
 
子公司
23.1
    BDO USA，LLP，獨立註冊會計師事務所同意。
31.1
    根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節頒發首席執行官證書。
31.2
    根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節對首席財務官進行認證。
32.1
    根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節頒發首席執行官證書。
32.2
    根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節對首席財務官進行認證。
101  
    以下材料採用XBRL(可擴展商業報告語言)格式；(I)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表；(Ii)截至2020年12月31日、2020年、2019年和2018年12月31日的合併經營表；(Iii)截至2020年、2020年、2019年和2018年12月31日的合併股東權益表；(Iv)截至2020年12月31日、2020年、2019年和2018年12月31日的合併現金流量表；
104  
    封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。
 
*
表示管理層薪酬計劃或安排。
**
登記人已根據規例第601(B)(2)項略去若干附表及證物
S-K
並應證券交易委員會的要求，向證券交易委員會提供任何遺漏的時間表和證物的副本。
 
項目
 
16.
形式
10-K
總結。
沒有。
 
70
簽名
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽名者代表其簽署本報告。
ICAD，Inc.
日期：2021年3月15日
 
由以下人員提供：  
/s/Michael Klein
 
邁克爾·克萊恩
 
首席執行官、執行主席
根據修訂後的1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員代表註冊人以指定的身份和日期簽署。
 
簽名
   
標題
   
日期
/s/Michael Klein
   
執行主席、董事、首席執行官
(首席行政主任)
    2021年3月15日
邁克爾·克萊恩
斯科特·阿雷格拉多
   
首席財務官
(首席財務會計官)
    2021年3月15日
R·斯科特·阿雷格拉多
/s/納撒尼爾·道爾頓
    導演    2021年3月15日
納撒尼爾·道爾頓
/s/Rakesh Patel
    導演    2021年3月15日
拉凱什·帕特爾(Rakesh Patel)，醫學博士
/s/Andy Sassine
    導演    2021年3月15日
安迪·薩辛
/s/蘇珊·伍德
    導演    2021年3月15日
蘇珊·伍德(Susan Wood)，博士
 
71
合併財務報表索引
 
    
頁面
  
獨立註冊會計師事務所報告書
     
F-2
  
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表
     
F-4
  
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的綜合經營報表
     
F-5
  
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的股東權益合併報表
     
F-6
  
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的合併現金流量表
     
F-7
  
合併財務報表附註
     
F-8-F-50
  
 
F-1
獨立註冊會計師事務所報告書
股東和董事會
ICAD，Inc.
納舒爾，新罕布夏州
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了iCAD，Inc.(“貴公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表、截至2020年12月31日的三個年度內各年度的相關合並經營報表、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。吾等認為，綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2020年12月31日、2020年12月31日及2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日止三年內各年度的經營業績及現金流量。
,
符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。
會計原則的變化
如合併財務報表附註1所述，於2019年1月1日，由於採用ASU，本公司改變了租賃會計方法
2016-02,
租契
(ASC 842)。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
 
F-2
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。傳達關鍵審計事項不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，而吾等亦不會透過傳達以下關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨意見。
收入確認-在某些客户安排中確定不同的履約義務
非標
條款
如綜合財務報表附註1(K)所述，管理層在其客户安排中評估相關合約條款，以確定履約責任，並於轉讓承諾貨品或服務時確認收入，金額反映本公司預期以換取該等產品或服務所收取的對價。本公司與以下客户簽訂某些合同
非標
條款和條件可能包括承諾轉讓多種產品和服務，管理層在評估這些安排中的合同條款時作出重大判斷，以確定和評估履行義務是否應單獨核算，而不是一起核算。
我們確定了合同中不同履約義務的確定
非標
這些條款是一項重要的審計事項。在確定合同中的履行義務時，可能需要作出重大判斷。
非標
術語以及它們是否不同。審計這些方面涉及特別挑戰審計師的判斷，因為處理這些事項所需的審計努力的性質和程度，以及對獲得的審計證據的評估，這些審計證據涉及管理層是否適當地識別和評估了此類履約義務。
我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：
 
  •  
評估管理層的會計政策和做法，包括管理層與確定每項不同的績效義務及其交付模式有關的判斷和假設的合理性。
 
  •  
測試這些協議以及它們的基礎文件和公司評估，以評估每個不同的績效義務及其各自的收入確認模式的適當識別。
/s/bdo USA，LLP
自1989年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
波士頓，馬薩諸塞州
2021年3月15日
 
F-3
ICAD，Inc.和子公司
合併資產負債表
 
    
12月31日，
    
12月31日，
  
資產
   
2020
    
2019
  
     (以千股為單位，不包括每股收益和每股收益)  
流動資產：
                 
現金和現金等價物
    $ 27,186     $ 15,313  
應收貿易賬款，扣除可疑備抵後的淨額
                 
帳目$1112020年和美元1362019年
      10,027       9,819  
庫存，淨額
      3,144       2,611  
預付費用和其他流動資產
      1,945       1,453  
    
 
 
    
 
 
  
流動資產總額
      42,302       29,196  
    
 
 
    
 
 
  
     
財產和設備：
                 
裝備
      6,765       6,304  
租賃權的改進
      62       62  
傢俱和固定裝置
      319       319  
營銷資產
      376       376  
    
 
 
    
 
 
  
       7,522       7,061  
    
 
 
    
 
 
  
減去累計折舊和攤銷
      6,778       6,510  
    
 
 
    
 
 
  
財產和設備，淨額
      744       551  
    
 
 
    
 
 
  
     
其他資產：
                 
經營性租賃資產
      1,758       2,406  
其他資產
      1,527       50  
無形資產，扣除累計攤銷淨額#美元8,4942020年和美元8,1862019年
      889       1,183  
商譽
      8,362       8,362  
    
 
 
    
 
 
  
其他資產總額
      12,536       12,001  
    
 
 
    
 
 
  
總資產
    $ 55,582     $ 41,748  
    
 
 
    
 
 
  
     
負債與股東權益
             
流動負債：
                 
應付帳款
    $ 2,869     $ 1,990  
應計費用和其他費用
      7,039       6,590  
應付票據，當期
      —         4,250  
應付租金，當期
      726       758  
遞延收入，當期
      6,117       5,248  
    
 
 
    
 
 
  
流動負債總額
      16,751       18,836  
    
 
 
    
 
 
  
     
長期應付租金
      1,075       1,837  
遞延收入，長期
      267       356  
長期應付票據
      6,960       2,003  
應付對象的可轉換債券
無關
當事人，按公允價值計算
      —         12,409  
按公允價值向關聯方支付的可轉換債券
      —         1,233  
遞延税金
      4       3  
    
 
 
    
 
 
  
總負債
      25,057       36,677  
    
 
 
    
 
 
  
     
承擔和或有事項(附註9)
             
     
股東權益：
                 
優先股，$.01票面價值：授權1,000,000股份；無已發佈。
      —         —    
普通股，$.01票面價值：授權30,000,000股票；已發行23,693,735在2020年前和19,546,1512019年。出類拔萃23,508,575在2020年和19,360,3202019年8月。
      236       196  
其他內容
實繳
資本
      273,639       230,615  
累計赤字
      (241,935 )      (224,325 ) 
國庫股按成本價計算，185,8312019年和2018年的股票
      (1,415 )      (1,415 ) 
    
 
 
    
 
 
  
股東權益總額
      30,525       5,071  
    
 
 
    
 
 
  
總負債和股東權益
    $ 55,582     $ 41,748  
    
 
 
    
 
 
  
     
請參閲合併財務報表附註。
                 
 
F-4
ICAD，Inc.和子公司
合併業務報表
 
    
截至2013年12月31日的年度，
  
    
2020
    
2019
    
2018
  
     (除每股數據外，以千為單位)  
收入：
                         
產品
    $ 18,903     $ 19,767     $ 13,111  
服務和用品
      10,795       11,573       12,510  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
總收入
      29,698       31,340       25,621  
       
收入成本：
                         
產品
      5,000       3,278       2,161  
服務和用品
      2,965       3,438       3,627  
攤銷和折舊
      379       397       403  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
總收入成本
      8,344       7,113       6,191  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
毛利
      21,354       24,227       19,430  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
       
運營費用：
                         
工程和產品開發
      8,114       9,271       9,445  
市場營銷和銷售
      13,312       13,634       8,693  
一般和行政
      9,117       7,443       9,117  
攤銷和折舊
      199       276       305  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
總運營費用
      30,742       30,624       27,560  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
運營虧損
      (9,388 )      (6,397 )      (8,130 ) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
       
其他費用
                         
利息支出
      (476 )      (784 )      (504 ) 
利息收入
      97       344       110  
融資成本
      —         —         (451 ) 
債務清償損失
      (341 )      —         —    
可轉換債券公允價值損失
      (7,464 )      (6,671 )      —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
其他費用，淨額
      (8,184 )      (7,111 )      (845 ) 
       
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
所得税費用前虧損
      (17,572 )      (13,508 )      (8,975 ) 
       
所得税費用
      38       43       42  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
淨虧損和綜合虧損
    $ (17,610 )    $ (13,551 )    $ (9,017 ) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
       
每股淨虧損：
                         
基本信息
    $ (0.80 )    $ (0.74 )    $ (0.54 ) 
稀釋
    $ (0.80 )    $ (0.74 )    $ (0.54 ) 
       
計算每股淨虧損時使用的加權平均股數：
                         
基本信息
      22,140       18,378       16,685  
稀釋
      22,140       18,378       16,685  
       
請參閲合併財務報表附註。
                         
 
F-5
ICAD，Inc.和子公司
股東權益合併報表
(千元，股票除外)
 
                                                                                                                                                       
    
普通股
     
其他內容
                    
    
數量
            
實繳
    
累計
    
財務處
    
股東的
  
    
已發行的股票
     
面值
     
資本
    
赤字
    
股票
    
權益
  
2017年12月31日的餘額
   
 
16,711,512
 
   
$
167
 
   
$
217,389
 
  
$
(201,865
) 
  
$
(1,415
) 
  
$
14,276
 
採用ASC 606的累積影響(見附註1)
   
 
—  
 
   
 
—  
 
   
 
—  
 
  
 
108
 
  
 
—  
 
  
 
108
 
發行與歸屬限制性股票相關的普通股，淨額56,946因納税義務被沒收的股票
   
 
265,442
 
   
 
3
 
   
 
(183
) 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
(180
) 
根據股票期權計劃發行普通股
   
 
89,556
 
   
 
1
 
   
 
203
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
204
 
基於股票的薪酬
   
 
—  
 
   
 
—  
 
   
 
1,505
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
1,505
 
淨損失
   
 
—  
 
   
 
—  
 
   
 
—  
 
  
 
(9,017
) 
  
 
—  
 
  
 
(9,017
) 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
2018年12月31日的餘額
   
 
17,066,510
 
   
$
171
 
   
$
218,914
 
  
$
(210,774
) 
  
$
(1,415
) 
  
$
6,896
 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
發行與歸屬限制性股票相關的普通股，淨額29,887因納税義務被沒收的股票
   
 
167,843
 
   
 
2
 
   
 
(198
) 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
(196
) 
根據股票期權計劃發行普通股
   
 
429,980
 
   
 
4
 
   
 
1,396
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
1,400
 
普通股發行，淨額
   
 
1,881,818
 
   
 
19
 
   
 
9,334
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
9,353
 
基於股票的薪酬
   
 
—  
 
   
 
—  
 
   
 
1,169
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
1,169
 
淨虧損
   
 
—  
 
   
 
—  
 
   
 
—  
 
  
 
(13,551
) 
  
 
—  
 
  
 
(13,551
) 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
2019年12月31日的餘額
   
 
19,546,151
 
   
$
196
 
   
$
230,615
 
  
$
(224,325
) 
  
$
(1,415
) 
  
$
5,071
 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
發行與歸屬限制性股票相關的普通股，淨額20,247因納税義務被沒收的股票
   
 
97,830
 
   
 
—  
 
   
 
(225
) 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
(225
) 
根據股票期權計劃發行普通股
   
 
155,149
 
   
 
1
 
   
 
728
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
729
 
普通股發行，淨額
   
 
2,033,204
 
   
 
20
 
   
 
18,264
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
18,284
 
根據員工購股計劃發行普通股
   
 
42,606
 
   
 
1
 
   
 
267
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
268
 
在債券轉換時發行普通股
   
 
1,819,466
 
   
 
18
 
   
 
21,146
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
21,164
 
基於股票的薪酬
   
 
—  
 
   
 
—  
 
   
 
2,844
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
2,844
 
淨損失
   
 
—  
 
   
 
—  
 
   
 
—  
 
  
 
(17,610
) 
  
 
—  
 
  
 
(17,610
) 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
2020年12月31日的餘額
   
 
23,694,406
 
   
$
236
 
   
$
273,639
 
  
$
(241,935
) 
  
$
(1,415
) 
  
$
30,525
 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
請參閲合併財務報表附註。
 
F-6
ICAD，Inc.和子公司
合併現金流量表
 
                                                                            
    
截至2013年12月31日的年度，
  
    
2020
    
2019
    
2018
  
    
(單位：萬人)
  
經營活動的現金流：
                         
淨損失
   
$
(17,610
) 
  
$
(13,551
) 
  
$
(9,017
) 
對淨虧損與用於經營活動的現金淨額進行調整：
                         
攤銷
   
 
309
 
  
 
377
 
  
 
383
 
折舊
   
 
268
 
  
 
297
 
  
 
325
 
壞賬撥備
   
 
94
 
  
 
62
 
  
 
225
 
基於股票的薪酬費用
   
 
2,844
 
  
 
1,169
 
  
 
1,505
 
債務貼現攤銷和債務成本
   
 
78
 
  
 
149
 
  
 
170
 
債務清償損失
   
 
341
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
遞延税金
   
 
1
 
  
 
1
 
  
 
(12
) 
處置資產損失
   
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
12
 
可轉換債券公允價值變動
   
 
7,464
 
  
 
6,671
 
  
 
—  
 
營業資產和負債的變動，扣除收購後的淨額：
                         
應收賬款
   
 
(302
) 
  
 
(3,478
) 
  
 
2,003
 
庫存
   
 
(533
) 
  
 
(1,024
) 
  
 
536
 
預付資產和其他資產
   
 
(1,390
) 
  
 
294
 
  
 
172
 
應付帳款
   
 
878
 
  
 
836
 
  
 
(209
) 
應計費用和其他費用
   
 
(207
) 
  
 
982
 
  
 
494
 
遞延收入
   
 
780
 
  
 
108
 
  
 
(454
) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
調整總額
   
 
10,625
 
  
 
6,444
 
  
 
5,150
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
用於經營活動的現金淨額
   
 
(6,985
) 
  
 
(7,107
) 
  
 
(3,867
) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
       
用於投資活動的現金流：
                         
專利、技術和其他方面的補充
   
 
(13
) 
  
 
(10
) 
  
 
(15
) 
物業和設備的附加費
   
 
(461
) 
  
 
(296
) 
  
 
(301
) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
投資活動提供(用於)的現金淨額
   
 
(474
) 
  
 
(306
) 
  
 
(316
) 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
       
融資活動的現金流：
                         
發行普通股換取現金，淨額
   
 
18,285
 
  
 
9,353
 
  
 
—  
 
根據員工購股計劃發行普通股
   
 
266
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
根據股票期權計劃發行普通股
   
 
729
 
  
 
1,400
 
  
 
204
 
與限制性股票發行相關的税款
   
 
(225
) 
  
 
(196
) 
  
 
(180
) 
可轉換債券收益
   
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
6,970
 
資本租賃債務的本金支付
   
 
—  
 
  
 
(16
) 
  
 
(13
) 
應付票據收益
   
 
6,957
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
應付票據本金償還
   
 
(4,638
) 
  
 
(2,000
) 
  
 
—  
 
發債成本
   
 
(42
) 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
信貸額度收益
   
 
775
 
  
 
3,000
 
  
 
—  
 
還款信用額度
   
 
(2,775
) 
  
 
(1,000
) 
  
 
—  
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
融資活動提供的現金淨額
   
 
19,332
 
  
 
10,541
 
  
 
6,981
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
       
現金及現金等價物增加
   
 
11,873
 
  
 
3,128
 
  
 
2,798
 
現金及等價物，年初
   
 
15,313
 
  
 
12,185
 
  
 
9,387
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
現金和等價物，年終
   
$
27,186
 
  
$
15,313
 
  
$
12,185
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
       
補充披露現金流信息：
                         
支付的利息
   
$
272
 
  
$
643
 
  
$
294
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
已繳税款
   
$
38
 
  
$
43
 
  
$
51
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
使用權
為換取新的經營租賃負債而獲得的資產
   
 
69
 
  
 
3,105
 
  
 
—  
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
在債券轉換時發行普通股
   
$
21,164
 
  
 
—  
 
  
 
—  
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
請參閲合併財務報表附註。
 
F-7
ICAD，Inc.和子公司
合併財務報表附註
 
(1)
重要會計政策摘要
(A)業務性質和概算的用途
ICAD公司及其子公司(以下簡稱“公司”或“iCAD”)是一家提供創新癌症檢測和治療解決方案的全球性醫療技術公司
該公司主要通過收購成長為癌症檢測和治療市場上的一家廣泛的參與者。它的解決方案包括先進的人工智能和圖像分析工作流程解決方案，使醫療保健專業人員能夠更好地為患者服務，幫助他們更早地識別病理並準確定位最常見的癌症；全面的高性能、可升級的計算機輔助檢測(CAD)系統和工作流程解決方案，用於數字乳房斷層掃描(DBT)、全視野數字乳房X光攝影(FFDM)、MRI和CT；以及Xoft系統，這是一種無同位素癌症治療平臺技術。根據聯邦和大多數第三方保險計劃，CAD在美國是可以報銷的。
該公司打算繼續擴展其用於DBT、FFDM、MRI和CT成像的圖像分析和臨牀決策支持解決方案。ICAD認為，數字成像技術的進步應該會加強其開發更多商業上可行的CAD/高級圖像分析和工作流程產品的努力。該公司管理層相信，早期檢測與早期定向幹預相結合，將為患者和護理提供者提供最好的工具，以實現更好的臨牀結果，從而產生推動營收增長的市場需求。
該公司總部設在新罕布夏州的納舒市，在新罕布夏州設有製造工廠，在加利福尼亞州的聖何塞設有運營、研究、開發、製造和倉儲設施。
該公司在以下地區運營二分類：癌症檢測(“檢測”)和癌症治療(“治療”)。檢測部分由先進的圖像分析和工作流程產品組成，治療部分由放射治療產品組成。該公司通過其直銷機構以及各種OEM合作伙伴、分銷商和轉售商在世界各地銷售其產品。有關細分市場、主要客户和地理信息，請參見注釋8。
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。短期內可能會發生影響管理層對資產和負債的估計的變化，這是合理的。
(B)風險和不確定性
2020年3月12日，世界銀行
l
D衞生組織宣佈新冠肺炎大流行。為了遏制和緩解新冠肺炎疫情的蔓延，美國、歐洲許多國家以及加拿大和中國對旅行實施了前所未有的限制，在新冠肺炎疫情嚴重爆發的國家，企業關閉，經濟活動大幅減少。作為一家向醫療保健行業提供設備和服務的供應商，該公司的運營受到重大影響，部分原因是居家和社交距離訂單以及市場的不確定性。新冠肺炎疫情對公司業務和全球經濟的持續影響仍然存在重大不確定性。
目前無法預測大流行將持續多長時間，也無法預測經濟活動恢復到以前水平所需的時間。新冠肺炎大流行導致金融市場大幅波動和不確定性。最近出現的市場混亂和波動水平持續或惡化，將對公司獲得資本的能力、業務、經營結果和財務狀況以及普通股的市場價格產生不利影響。
該公司截至2020年12月31日的年度業績反映了新冠肺炎疫情的負面影響，因為由於一些醫療機構額外關注新冠肺炎，典型的銷售週期和訂購模式仍受到幹擾。根據大流行的持續時間和嚴重程度，長期來看對公司業績的持續影響是不確定的。
雖然公司在截至2020年12月31日的一年中沒有看到對貿易應收賬款損失的任何實質性影響，但如果其客户受到醫保法、承保範圍和報銷的變化、與本地或全球經濟衰退相關的經濟壓力或不確定性、與當前新冠肺炎疫情相關的幹擾或其他特定客户因素的不利影響，公司的風險敞口可能會增加。從歷史上看，該公司沒有經歷過重大的貿易應收賬款損失，但由於醫院對新冠肺炎疫情的反應會影響醫院的現金流，因此對貿易應收賬款賬面金額的潛在調整可能會產生實質性的不利影響。
(
c
)合併原則
合併財務報表包括公司及其全資子公司Xoft，Inc.和Xoft Solutions，LLC的賬目。所有重要的公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
 
F-8
(
d
)現金和現金等價物
本公司將現金和現金等價物定義為所有銀行賬户、貨幣市場基金、存款和其他貨幣市場工具，原始到期日為90天或者更少，不受提款限制。現金和現金等價物在金融機構維護，有時餘額可能會超過聯邦保險的限額。該公司從未經歷過與這些餘額相關的任何損失。保險承保額為$250,000各金融機構的每位存款人，以及本公司的
非利息
承擔現金餘額超過聯邦保險限額。截至2020年12月31日，超過聯邦保險限額的存款計息金額約為$26.72000萬。
(
e
)金融工具
金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、合同資產、應付賬款、應付票據和可轉換債券。由於其短期性質和市場利率，除可轉換債券外，這些金融工具的賬面價值在2020年12月31日和2019年12月31日接近公允價值。
本公司已選擇根據公允價值期權選擇在每個報告日期按公允價值記錄可轉換債券。詳情見注3(C)。
(
f
應收賬款和壞賬準備
應收賬款是在正常貿易條件下到期的客户債務。信用額度是通過審查每個客户的財務歷史和穩定性來建立的。該公司對其客户的財務狀況進行持續的信用評估，通常不需要抵押品。
該公司的政策是為其客户無法支付所需款項而造成的估計損失保持一定的免賠額。公司高級管理層定期審查應收賬款，以確定是否有任何應收賬款可能無法收回。本公司將其認為可能無法收回的任何應收賬款餘額，以及根據歷史經驗估計的可能損失的一般準備金計入壞賬準備。在所有收回應收款的嘗試失敗後，將從津貼中註銷一筆款項。根據現有資料，本公司相信截至2020年12月31日及2019年12月31日的壞賬撥備已足夠。
下表彙總了截至2020年12月31日的三年壞賬準備(單位：千)：
 
                                                          
    
2020
     
2019
     
2018
  
期初餘額
   
$
136
 
   
$
177
 
   
$
107
 
在成本和費用中收取的附加費
   
 
94
 
   
 
62
 
   
 
225
 
減量
   
 
(119
) 
   
 
(103
) 
   
 
(155
) 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
期末餘額
   
$
111
 
   
$
136
 
   
$
177
 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
(
g
)庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者計價，成本由
先入先入，
先出
方法。該公司定期審查現有庫存數量，並主要根據其庫存的估計使用情況以及其他因素記錄超額和/或陳舊庫存的儲備。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，庫存由以下組成(以千計)，其中包括約為#美元的庫存儲備0.2300萬美元和300萬美元0.5分別為2020年12月31日和2019年12月31日。
 
F-9
扣除準備金後的庫存餘額如下：
 
     
                    
      
                    
  
扣除準備金後的庫存餘額如下：
 
    
12月31日，
     
12月31日，
  
    
2020
     
2019
  
原料
   
$
1,356
 
   
$
1,265
 
在製品
   
 
76
 
   
 
39
 
成品
   
 
1,712
 
   
 
1,307
 
    
 
 
     
 
 
  
庫存淨值
   
$
3,144
 
   
$
2,611
 
    
 
 
     
 
 
  
(
h
)財產和設備
物業及設備按成本列報，並按資產的估計使用年限或租賃改善的剩餘租賃期(如較短，見下文)按直線法折舊。
 
     估計壽命
裝備
   
3
-
5
 
年份
租賃權的改進
   
3-5
年份
傢俱和固定裝置
   
3-5
年份
營銷資產
   
3-5
年份
(
i
)商譽
根據FASB會計準則編碼(“ASC”)主題
350-20,
“無形資產--商譽和其他”
(“ASC
350-20”),
本公司每年測試商譽減值，若事件及情況顯示報告單位的公允價值較可能低於報告單位的賬面價值，則每年測試一次商譽減值。
公司認為可能引發此類資產減值的重要因素包括：
 
  •  
與歷史或預期的未來經營業績相比，業績明顯不佳；
 
  •  
資產使用方式、用途或者公司整體經營戰略發生重大變化；
 
  •  
重大的負面行業或經濟趨勢；
 
  •  
公司股價持續大幅下跌；
 
  •  
公司市值降至賬面淨值以下。
當評估顯示報告單位的公允價值低於賬面價值時，本公司將計入減值費用。在評估年度計量日期以外的潛在減值時，需要判斷是否發生了可能損害商譽或無形資產價值的事件。該公司利用貼現現金流模型或其他估值模型(如比較交易和市場倍數)來確定報告單位的公允價值。該公司在這些模型中對未來現金流、未來經營計劃、貼現率、可比公司、市場倍數、收購價格溢價和其他因素做出假設。不同的假設和判斷決定可能會產生不同的結論，從而導致在作出該變化或決定期間的收入中計入減值費用。
 
F-10
本公司根據估計的未來現金流量的現值，按適當的風險調整比率貼現，確定報告單位的公允價值。之所以選擇這種方法，是因為它衡量的是創收資產，主要是技術和客户關係。此方法根據產生未來現金流的能力估計公允價值，尤其適用於預期未來利潤率和增長與歷史經營業績有重大差異的情況。
該公司使用內部預測來估計未來的現金流，幷包括基於對報告單位的長期預測的最新觀點對未來長期增長率的估計。因此，實際結果可能與預測中假設的結果不同。貼現率是根據資本資產定價模型和分析與報告單位相關的行業的公佈比率得出的，以估計股權融資成本。該公司使用的貼現率與各自業務和內部預測中固有的風險和不確定性相稱。
其他重要假設包括終端價值保證率、未來資本支出以及未來營運資本需求的變化。雖然與所使用的假設以及將這些假設應用於此分析有關存在固有的不確定性，但收益法為治療報告單位的公允價值提供了合理的估計。
本公司分別於2020年10月1日及2019年10月1日進行年度減值評估，並將各報告單位的公允價值與截至各日期的賬面價值進行比較。截至該等減值評估的每個日期，公允價值均超過檢測報告單位的賬面價值。截至2017年12月31日，治療報告單位的商譽已完全受損。因此，本公司於截至2020年12月31日或2019年12月31日止年度並無記錄任何減值費用。報告單位的賬面價值是根據通過向報告單位具體分配某些資產和負債來分配公司的資產和負債，以及根據報告單位的收入和運營費用與本公司整體相比的相對規模對剩餘淨資產進行分攤而確定的。報告單位的確定也需要管理層的判斷。
本公司採用收益法和市場法的加權方法確定每個報告單位的公允價值。就收益法而言，公允價值乃根據估計未來現金流量的現值釐定，並按適當的風險調整比率貼現。該公司使用內部預測來估計未來的現金流，幷包括基於公司對每個部門的長期預測的最新看法對未來長期增長率的估計。因此，實際結果可能與公司預測中假設的結果不同。貼現率是根據資本資產定價模型得出的，並通過分析與公司報告單位相關的行業公佈的貼現率來估計股權融資成本。該公司使用的貼現率與各自業務及其內部制定的預測中固有的風險和不確定性相稱。
在市場法中，本公司使用一種估值技術，即根據具有相似經營特徵和行業的上市公司的市場價格得出價值。市場法允許與實際市場交易和倍數進行比較。它的應用可能會受到一定程度的限制，因為由於比較業務和公司的不同特點，潛在的可比較上市公司的數量可能會受到限制，而且可能無法獲得較大企業集團或公司內部部門的市場數據。
非公有
其他可能符合可比條件的子公司，以及圍繞市場交易的具體情況(例如，各方之間的協同效應、交易條款和條件等)。可能與業務不同或無關。
本公司採用市值方法確認報告單位的總公允價值；然而，該方法不能用於確定每個報告單位價值的公允價值。
 
F-11
收益法和市場法的結合更符合公司的業務概況，包括所服務的市場和可用的產品。此外，要求的回報率，以及未來現金流預測中固有的不確定性，都反映在貼現率的選擇上。此外，在混合方法下，可以為可能不會在可觀察到的市場價格中反映的替代未來狀態開發合理可能的情景和相關的敏感性。本公司將根據進行評估時數據的相關性和可用性評估每種評估方法，並對評估方法進行適當的權衡。
按可報告部門劃分的商譽活動前滾如下(以千為單位)：
 
     
                          
      
                          
      
                          
      
                          
  
    
整合
                       
    
報到單位
     
檢出
     
治療法
     
總計
  
累積商譽
   
$
47,937
 
   
$
—  
 
   
$
—  
 
   
$
47,937
 
累計減損
   
 
(26,828
) 
   
 
—  
 
   
 
—  
 
   
 
(26,828
) 
公允價值分配
   
 
(21,109
) 
   
 
7,663
 
   
 
13,446
 
   
 
—  
 
DermEbx和Radion的獲取
   
 
—  
 
   
 
—  
 
   
 
6,154
 
   
 
6,154
 
購置測算期調整
   
 
—  
 
   
 
—  
 
   
 
116
 
   
 
116
 
收購VuCOMP
   
 
—  
 
   
 
1,093
 
   
 
—  
 
   
 
1,093
 
出售核磁共振資產
   
 
—  
 
   
 
(394
) 
            
 
(394
) 
損損
   
 
—  
 
   
 
—  
 
   
 
(19,716
) 
   
 
(19,716
) 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
2019年12月31日之前
   
 
—  
 
   
 
8,362
 
   
 
—  
 
   
 
8,362
 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
                                     
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
2020年12月31日的餘額
   
$
—  
 
   
$
8,362
 
   
$
—  
 
   
$
8,362
 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
(
j
)長期資產
根據FASB ASC主題360，“
物業、廠房和設備
根據“資產負債表360”(“ASC 360”)，如事件及情況顯示資產組別的公允價值較可能低於資產組別的賬面價值，本公司會評估長期資產的減值。
ASC
360-10-35
使用“事件和情況”標準來確定何時(如果有的話)評估資產(或資產組)的可恢復性。因此，沒有設定可採收率評估的時間間隔或頻率。根據ASC
360-10-35-21,
以下因素是表明一項資產(資產組)的賬面價值可能無法收回並因此需要評估其可收回程度的事件或環境變化的例子。
 
  •  
長期資產(資產組)的市場價格大幅下降；
 
  •  
長期資產(資產組)的使用範圍或方式或其實物狀況發生重大不利變化；
 
  •  
法律因素或商業環境中可能影響長期資產(資產組)價值的重大不利變化，包括監管機構的不利行動或評估；
 
  •  
成本的累積大大超過收購或建造長期資產(資產組)的最初預期金額；
 
F-12
  •  
當期營業或現金流虧損，與營業或現金流虧損歷史相結合，或顯示與使用長期資產(資產組)相關的持續虧損的預測或預測。
根據ASC
360-10-35-17,
如果對一項資產或資產組(使用中或開發中)的賬面金額進行評估並發現不能完全收回(賬面金額超過使用和處置的估計毛利、未貼現現金流量)，則必須確認減值損失。減值損失是指賬面價值超過資產(或資產組)公允價值的部分。
未貼現現金流超過資產組的賬面價值，長期資產沒有減值。
“公司”就是這麼做的。不是T記錄截至2020年12月31日或2019年12月31日的年度與長期資產相關的任何減值費用。
在進行減值測試時，主要是在確定資產組的公允價值時，需要大量的判斷和假設。儘管本公司相信判斷和假設是合理的，但不同的假設可能會改變估計的公允價值，因此可能需要額外的減值費用。重大的負面行業或經濟趨勢、公司業務的中斷、重要客户的流失、無法有效整合被收購的業務、資產用途的意外重大變化或計劃變化可能會對公允價值估計中使用的假設產生不利影響，並最終導致未來的減值費用。
需要攤銷的無形資產主要包括在公司以前的收購中購買的專利、技術、客户關係和商號。這些資產包括收購VuCOMP、DermEbx和Radion資產以及收購Xoft，Inc.的資產，按直線攤銷，與其估計使用年限內的經濟效益模式一致。5至10好幾年了。2020年和2019年無形資產摘要如下(單位：千)：
 
                                                                                  
                  
加權
  
                  
平均值
  
    
2020
     
2019
     
生活中有用的東西
  
總賬面金額
                           
專利和許可證
   
$
595
 
   
$
581
 
   
 
5年
 
技術
   
 
8,257
 
   
 
8,257
 
   
 
10年
 
客户關係
   
 
272
 
   
 
272
 
   
 
7年
 
商標名
   
 
259
 
   
 
259
 
   
 
10年
 
    
 
 
     
 
 
           
應攤銷無形資產總額
   
 
9,383
 
   
 
9,369
 
         
    
 
 
     
 
 
           
       
累計攤銷
                           
專利和許可證
   
$
529
 
   
$
520
 
         
技術
   
 
7,571
 
   
 
7,299
 
         
客户關係
   
 
135
 
   
 
108
 
         
商標名
   
 
259
 
   
 
259
 
         
    
 
 
     
 
 
           
累計攤銷總額
   
 
8,494
 
   
 
8,186
 
         
    
 
 
     
 
 
           
應攤銷無形資產總額(淨額)
   
$
889
 
   
$
1,183
 
         
    
 
 
     
 
 
           
 
F-13
與無形資產相關的攤銷費用約為#美元。309,000, $3773,000元和1,000元383截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分別為8,000人。該公司無形資產的剩餘攤銷估計如下(以千計)：
 
    
估計數
  
在過去的幾年裏
   
攤銷
  
12月31日：
   
費用
  
2021
      291  
2022
      207  
2023
      186  
2024
      103  
2025
      102  
    
 
 
  
     $ 889  
    
 
 
  
(
k
)收入確認
2018年1月1日，公司通過了FASB ASC主題606《與客户的合同收入》及所有相關修訂(《主題606》)，對截至通過之日未完成的所有合同採用修改後的追溯方式。對於在生效日期前修改的合同，公司在確認履約義務和根據實際的權宜之計分配交易價格時，反映了所有修改的合計效果
606-10-65-1-(f)-4,
這對本公司對採用後累計效果調整的評估沒有實質性影響。該公司確認最初應用新準則的累積效果是對留存收益期初餘額的調整。該等比較資料並未重述，並繼續根據該等期間有效的會計準則呈報。
該公司錄得淨增長，期初留存收益為#美元。0.1截至2018年1月1日，由於採用主題606的累積影響，截至2018年1月1日，公司的長期服務安排和保修期推遲了超過一年的佣金，這一影響主要與佣金推遲有關，這些佣金以前是作為已發生的費用支出的，但根據ASC修正案
340-40,
現在一般在合同履行期間資本化和攤銷，如果預期續簽，續簽佣金與初始佣金不相稱，則攤銷期限更長。
根據ASC 606，收入在客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認。已確認的收入金額反映了公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務，但不包括向客户收取的任何銷售獎勵或税收，這些獎勵或税收隨後匯給政府當局。為了實現這一核心原則，公司採取了以下五個步驟：
 
 
1)
確定與客户的合同
-如果(I)公司與客户簽訂了可強制執行的合同，該合同定義了每一方對要轉讓的商品或服務的權利並確定了與這些商品或服務相關的付款條款，(Ii)合同具有商業實質，以及(Iii)公司根據客户的意圖和支付承諾的對價的能力確定可能收取轉讓的商品或服務的幾乎所有對價，則與客户的合同存在。該公司的合同通常採用採購訂單的形式。對於某些大客户，本公司還可以簽訂主服務協議，雖然包括雙方將簽訂合同的條款，但不要求任何最低購買量，因此，在與採購訂單一起使用之前，不代表合同。公司在確定客户的支付能力和意願時採用判斷，這基於各種因素，包括客户的歷史支付經驗，或者，對於新客户，公佈的與該客户有關的信用和財務信息。
 
 
2)
確定合同中的履約義務
-合同中承諾的履約義務是根據將轉移給客户的貨物或服務確定的，這些貨物或服務
 
F-14
  兩者都可以是不同的，從而客户可以單獨或與第三方或本公司隨時可獲得的其他資源一起從貨物或服務中受益，並且在合同上下文中是不同的，因此貨物或服務的轉讓可以與合同中的其他承諾分開識別。如果一份合同包括多個承諾的貨物或服務，公司必須適用判斷，以確定承諾的貨物或服務是否能夠在合同上下文中區分開來。如果不滿足這些標準，承諾的貨物或服務將作為綜合履約義務入賬。該公司的合同通常不包括會導致實質性權利的選擇權。如果客户合同中包括購買額外商品或服務的選擇權，公司將對該選擇權進行評估，以確定公司的安排是否包括可能代表實質性權利的承諾，並需要在與客户的合同中將其計入履約義務。該公司在其典型合同中沒有注意到會產生實質性權利的任何重要條款。
 
 
3)
確定交易價格
-交易價格是根據公司有權獲得的對價確定的，以換取將商品或服務轉移給客户。在交易價格包含可變對價的範圍內，本公司根據可變對價的性質，採用期望值方法或最可能金額法估計交易價格中應包括的可變對價金額。如果根據公司的判斷，合同項下的累積收入很可能不會在未來發生重大逆轉，則可變對價包括在交易價格中。
 
 
4)
將交易價格分配給合同中的履約義務
-如果合同包含單一履約義務，則將整個交易價格分配給單一履約義務。包含多個履約義務的合同要求在相對SSP的基礎上將交易價格分配給每個履約義務，除非交易價格是可變的，並且滿足完全分配給履約義務或構成單個履約義務一部分的不同商品或服務的標準。本公司根據履約義務單獨銷售的價格確定SSP。如果在過去的交易中沒有觀察到SSP，公司將考慮現有的信息，如市場狀況和內部批准的與履約義務相關的定價指導方針，來估計SSP。
 
 
5)
在公司履行履約義務時(或在履行義務時)確認收入
-公司在一段時間內或在某個時間點履行業績義務，具體內容如下所述。收入在通過將承諾的貨物或服務轉讓給客户而履行相關履約義務時確認。
該公司確認其與客户簽訂的合同的收入，主要來自產品銷售以及服務和供應的銷售。根據主題606，當承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時，收入被確認，金額反映了我們預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。對於產品收入，如果所有權和損失風險已轉嫁給客户，則控制權已在裝運時轉移。服務和供應被視為在服務執行時或在服務或供應協議期限內轉讓。該公司簽訂的合同可以包括產品和服務的各種組合，這些產品和服務通常可以是不同的，並作為單獨的履約義務核算。該公司的硬件通常高度依賴於底層軟件並與之相互關聯，而軟件被認為是產品功能所必需的。在這些情況下，硬件和軟件許可證將作為單一履行義務入賬，收入將在下列時間點確認
 
F-15
所有權轉移到客户手中。由政府當局評估的税收，如果是在特定創收交易的同時徵收的，由本公司從客户那裏收取，則不包括在收入中。在產品控制權轉移到客户手中之後，與出站運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並計入收入成本。該公司繼續為銷售時原始產品保修的估計保修成本撥備。
 
F-16
收入的分類
下表列出了公司按主要商品或服務項目、收入確認時間和銷售渠道分類的收入，並與其可報告部門進行了核對(以千為單位)。
 
    
截至2020年12月31日的年度
  
    
可報告的細分市場
         
    
檢出
     
治療法
     
總計
  
主要商品/服務項目
                           
產品
    $             16,291      $             4,535      $             20,826  
服務合同
      5,661        1,333        6,994  
供應和資源使用協議
      —          1,804        1,804  
專業服務
      —          29        29  
其他
      45        —          45  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
     $ 21,997      $ 7,701      $ 29,698  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
       
收入確認的時機
                           
在某一時間點轉移的貨物
    $ 16,332      $ 4,624      $ 20,956  
隨時間轉移的服務
      5,665        3,077        8,742  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
     $ 21,997      $ 7,701      $ 29,698  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
       
銷售渠道
                           
直銷隊伍
    $ 13,809      $ 3,773      $ 17,582  
OEM合作伙伴
      8,188        —          8,188  
渠道合作伙伴
      —          3,928        3,928  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
     $ 21,997      $ 7,701      $ 29,698  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
 
F-17
    
截至2019年12月31日的年度
  
    
可報告的細分市場
         
    
檢出
     
治療法
     
總計
  
主要商品/服務項目
                           
產品
    $             16,788      $             4,957      $             21,745  
服務合同
      5,370        1,814        7,184  
供應和資源使用協議
      —          2,036        2,036  
專業服務
      —          153        153  
其他
      161        61        222  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
     $ 22,319      $ 9,021      $ 31,340  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
       
收入確認的時機
                           
在某一時間點轉移的貨物
    $ 16,949      $ 5,391      $ 22,340  
隨時間轉移的服務
      5,370        3,630        9,000  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
     $ 22,319      $ 9,021      $ 31,340  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
       
銷售渠道
                           
直銷
    $ 11,968      $ 5,804      $ 17,772  
OEM合作伙伴
      10,351        —          10,351  
渠道合作伙伴
      —          3,217        3,217  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
     $ 22,319      $ 9,021      $ 31,340  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
 
F-18
    
截至2018年12月31日的年度
  
    
可報告的細分市場
         
    
檢出
     
治療法
     
總計
  
主要商品/服務項目
                           
產品
    $             10,783      $             4,393      $             15,176  
服務合同
      5,311        1,450        6,761  
供應和資源使用協議
      —          2,261        2,261  
專業服務
      —          264        264  
其他
      229        389        618  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
     $ 16,323      $ 8,757      $ 25,080  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
收入確認的時機
                           
在某一時間點轉移的貨物
    $ 10,835      $ 4,676      $ 15,511  
隨時間轉移的服務
      5,488        4,081        9,569  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
     $ 16,323      $ 8,757      $ 25,080  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
銷售渠道
                           
直銷隊伍
    $ 8,335      $ 7,554      $ 15,889  
OEM合作伙伴
      7,988        —          7,988  
渠道合作伙伴
      —          1,203        1,203  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
     $ 16,323      $ 8,757      $ 25,080  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
總收入
                           
與客户簽訂合同的收入
    $ 16,323      $ 8,757      $ 25,080  
租賃組成部分的收入
      541        —          541  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
     $ 16,864      $ 8,757      $ 25,621  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
產品
。產品收入包括癌症檢測產品、癌症治療系統、癌症治療敷貼器、癌症治療一次性敷貼器和其他通常隨癌症治療系統一起提供的附件的銷售。當產品從製造或倉儲設施運到客户手中時，公司將控制權轉移並確認銷售。
服務合同
。該公司向醫院、成像中心、放射學診所以及放射腫瘤學家和治療中心出售服務合同，其中公司提供專業服務，包括產品安裝、維護、培訓和服務維修，在某些情況下還出租設備。服務合約由12個月至48個月不等。該公司通常在合同開始時收到付款，並在協議期限內以直線方式確認收入。
 
F-19
自2019年1月1日起採用ASC 842後，某些固定費用服務合同的租賃部分不再在租賃指導下單獨核算，整個合同將根據ASC 606核算。自採用ASC 606(自2018年1月1日起生效)至採用上述ASC 842之前，這些租賃組成部分根據ASC 840作為租賃入賬。
租契
(“ASC 840”)，其餘對價分配給根據ASC 606確定的其他履約義務。分配給租賃部分的對價在協議規定的期限內以直線方式確認為租賃收入。的收入
非租賃
服務合同等組成部分在協議期限內是以直線方式確認的。
供應和來源使用協議
。供應和來源使用協議的收入在供應或來源協議的期限內以直線基礎確認。
專業服務
。固定費用服務合同的收入在協議期限內以直線方式確認。以時間和材料為基礎與客户簽訂的專業服務合同的收入在協議期限內按履行合同義務所產生的成本的比例確認。
其他
。其他收入主要由雜項產品和服務組成。當執行安裝服務或當公司將產品從公司的製造或倉庫設施發運給客户時，公司將控制權移交併確認銷售。
重大判決
公司與客户的合同可能包括向客户轉讓多種產品和服務的承諾。確定產品和服務是否被認為是不同的績效義務，應該分開核算，而不是放在一起核算，這可能需要很大的判斷。對於有多個履約義務的安排，公司根據其相對獨立的銷售價格將收入分配給每個履約義務。需要判斷才能確定每項不同履行義務的獨立銷售價格。本公司一般根據向客户收取的價格來確定獨立銷售價格，並在公司單獨銷售每種產品和服務時使用一系列金額來估計獨立銷售價格，並且需要根據各種產品和服務的相對獨立銷售價格來確定是否需要分配折扣。由於產品和服務按客户和情況分層，公司通常有多個單獨的產品和服務銷售價格範圍。在這些情況下，公司可能會使用客户類型和地理區域等信息來確定獨立銷售價格的範圍。
公司可能會向客户提供信用或獎勵，在估計合同的交易價格和待確認的收入金額時，這些信用或獎勵將作為可變考慮因素計入。交易價格中包含的可變對價金額是在合同開始時根據可變對價的性質使用估計值法或最可能金額法估計的。這些估計會在每個報告期末隨着獲得更多信息而更新，只有在交易價格中包含的任何可變對價很可能不會發生重大逆轉的情況下才會確認收入。本公司提供銷售時原始產品保修的預計保修費用。
合同餘額
合同負債是遞延收入的組成部分，流動合同資產是預付資產和其他資產的組成部分，
非電流
合同資產是其他資產的組成部分。下表提供了有關應收賬款、當前應收賬款和應收賬款的信息
非電流
合同資產，以及與客户合同產生的合同負債(以千計)。​​​​​​​
 
F-20
合同餘額
 
    
餘額為
2020年12月31日
     
餘額為
2019年12月31日
  
應收賬款，計入“應收貿易賬款”
    $             10,027      $             9,819  
當期合同資產，包括在“預付資產和其他資產”中
      481        14  
非電流
合同資產，包括在“其他資產”中
      1,434        —    
合同負債，包括在“遞延收入”中
      6,384        5,604  
收入確認的時間可能與向客户開具發票的時間不同。公司在收到現金付款之前確認收入時記錄應收賬款，並且公司有權無條件地獲得這種對價，或者當現金付款在業績之前收到或到期時，公司有權獲得未賺取收入。對於多年協議，公司通常在每個年度服務期開始時每年向客户開具發票。
公司將合同淨資產或合同負債記錄在
逐個合同
根據。當公司的業績超過已開出或應開出的金額時，公司將未開單收入記錄為合同資產。公司將合同淨資產分類為流動資產或
非電流
基於本公司根據合同條款有權開票的預期時間。目前的合同資產餘額主要涉及與兩個重要客户的淨未開單收入餘額，該公司預計能夠在一年內開具賬單。這個
非電流
合同資產餘額包括與一個客户的淨未開單收入餘額，該公司預計將在一年多內為其開具賬單。
合同負債，或與客户合同的遞延收入，主要由與長期服務安排有關的費用組成，這些費用通常是預先計費的。遞延收入還包括尚未完成的安裝和培訓付款，以及公司已預付的其他產品，並在轉讓產品控制權時賺取收入
 
F-21
或者服務。2020年12月31日和2019年12月31日遞延收入餘額如下(單位：千)：​​​​​​​
 
合同責任
   
2020年12月31日
     
2019年12月31日
  
短期
    $             6,117      $             5,248  
長期
      267        356  
    
 
 
     
 
 
  
總計
    $ 6,384      $ 5,604  
    
 
 
     
 
 
  
與客户簽訂的合同的遞延收入變化如下(以千計)：
 
    
截至年底的一年
2020年12月31日
     
截至年底的一年

2019年12月31日
  
期初餘額
    $             5,604      $             5,209  
遞延收入
      11,212        11,005  
遞延收入確認
      (10,432 )       (10,610 ) 
    
 
 
     
 
 
  
期末餘額
    $ 6,384      $ 5,604  
    
 
 
     
 
 
  
公司預計將確認未履行(或部分履行)的與履約義務相關的預計收入，金額約為$7.12021年為2.5億美元，1.22022年為2000萬美元，2022年為1.0從2023年到2025年，每年增加400萬美元。
從與客户簽訂合同的成本中確認的資產
如果公司預計與客户簽訂合同的收益將超過一年，則確認該資產為獲得合同所需的增量成本。該公司已確定某些佣金計劃符合資本化要求。截至2020年12月31日，獲得合同的資本化成本餘額為1美元。406,000與美元相比379,000截至2019年12月31日。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司已將獲得合同的資本化成本歸類為預付費用和其他流動資產的組成部分。
 
F-22
獲得合同的資本化成本餘額變化情況如下(以千計)：
 
    
截至2019年12月31日的幾年，
  
    
2020
     
2019
  
期初餘額
    $              379      $             282  
延期支付費用以獲得合同
      157        294  
確認獲得合同的成本
      (130 )       (197 ) 
    
 
 
     
 
 
  
期末餘額
    $ 406      $ 379  
    
 
 
     
 
 
  
實用的權宜之計和豁免
本公司已選擇通過採用以下實際權宜之計進行以下會計政策選擇：
開票權
在適用的情況下，公司將確認與客户簽訂的合同的收入，其金額將直接與公司迄今完成的業績對客户的價值以及實體有權開具發票的金額相對應。
銷售税和其他類似税種
公司將從交易價格的測量中排除銷售税和類似税，並將確保其符合ASC的披露要求
235-10-50-1
穿過
50-6.
重要的融資組成部分
如果公司在合同開始時預計，實體將承諾的貨物或服務轉讓給客户與客户支付該貨物或服務的時間之間的時間，公司將不會針對重大融資部分的影響調整承諾的對價金額一年或一年以下.
獲得合同的成本
如果本公司本應確認的資產的攤銷期限為一年或更短，並且沒有本公司不支付與最初支付的佣金不相稱的續約期，則本公司將在發生時將獲得合同的增量成本確認為支出。
在合同上下文中無關緊要的承諾貨物或服務
本公司已選擇將承諾的貨物或服務作為履約義務進行評估，這些義務在合同中被視為無關緊要的義務。因此，本公司不會在實體層面彙總和評估非實質性項目。也就是説，當確定商品或服務在合同範圍內是否是無關緊要的時，將根據ASC 606在合同層面的應用進行評估。
該公司沒有披露(I)最初預期期限為一年或更短的合同和(Ii)其確認收入的合同的未履行履約義務的價值，這些合同的收入與其有權為所提供的服務開具發票的金額相同。
 
F-23
(K)收入成本
收入成本包括購買轉售產品的成本、與服務有關的成本(包括保修期後維護設備的服務合同成本)、入境運費和關税、製造、倉儲、物料搬運、檢驗、報廢、返工、折舊和
內部
產品保修、購得技術攤銷和醫療器械税。
(L)保修費用
本公司根據歷史保修趨勢，對材料和工藝缺陷提供標準產品保修的估計成本，包括保修期內的產品退貨成本。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度保修條款和索賠如下(以千為單位)：
 
    
2020
     
2019
     
2018
  
期初應計餘額
    $              17      $              12      $              10  
保修條款
      58        41        19  
用法
      (58 )       (36 )       (17 ) 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
期末應計餘額
    $ 17      $ 17      $ 12  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
(M)工程和產品開發費用
工程和產品開發成本與研究和開發工作有關，包括公司贊助的臨牀試驗，這些費用在發生時計入。
(N)廣告費
本公司支付已發生的廣告費。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度廣告費用約為1美元211,000, $1,084,000及$811,000分別為。
(O)普通股每股淨虧損
公司遵循財務會計準則委員會(FASB ASC)
260-10,
“每股收益”，這要求在經營報表上同時列報基本每股收益和稀釋後每股收益。公司每股基本淨虧損的計算方法是淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，如果有稀釋證券，每股稀釋收益的計算方法是包括普通股等價物，其中包括行使股票期權時可發行的股票，扣除假定用收益購買的股票後，採用庫存股方法計算每股稀釋收益。
 
F-24
本公司計算每股淨虧損的摘要如下(除每股金額外，以千計)：
 
    
2020
     
2019
     
2018
  
普通股股東可獲得的淨虧損
   
$
 (17,610 )    
$
 (13,551 )    
$
 (9,017 ) 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
計算每股收益時使用的基本股份
      22,140        18,378        16,685  
稀釋證券的影響：
                           
股票期權
      —          —          —    
限制性股票
      —          —          —    
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
用於計算每股收益的稀釋後股份
      22,140        18,378        16,685  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
每股淨虧損：
                           
基本信息
      $ 
(0.80
 )       $
(0.74
 )       $
(0.54
 ) 
稀釋
      $ 
(0.80
 )       $
(0.74
 )       $
(0.54
 ) 
下表彙總了可轉換證券、認股權證和限制性股票的普通股數量，這些股票不包括在每股稀釋淨虧損的計算中，因為這些股票是反稀釋的：
 
    
截至二零一一年十二月三十一日止的一年，
  
    
2020
     
2019
     
2018
  
普通股期權
      1,869,507        1,550,662        1,983,477  
限制性股票
      29,166        150,909        423,202  
可轉換債券
      —          1,742,500        1,742,500  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
    
 
1,898,673
 
   
 
3,444,071
 
   
 
4,149,179
 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
限制性普通股可以發行給公司的董事、高管或員工，並受基於時間的歸屬的約束。這些潛在股份被排除在每股基本虧損的計算之外，因為這些股份在歸屬之前不被視為流通股。
(P)所得税
本公司遵循ASC主題740下的責任方法。“
所得税
“，(”ASC 740“)。ASC 740規定的税項會計的主要目標是：(A)確認本年度的應付税額，(B)確認因公司財務報表或納税申報表中反映的事件的未來税收後果而產生的遞延税項負債或資產金額。本公司已就其於2020年12月31日、2020年12月31日及2019年12月31日的遞延税項資產提供全額估值津貼，因為遞延税項資產極有可能無法變現。估值免税額的任何後續變化將通過所得税撥備(福利)中的操作進行記錄。
ASC
740-10
澄清企業財務報表中確認的所得税中的不確定性的會計處理，並規定對納税申報表中已採取或預期採取的納税部位進行財務報表確認和計量的確認門檻和計量屬性。ASC
740-10
還提供有關以下方面的指導
去識別，
分類、利息和處罰、披露和過渡。
 
F-25
(Q)股票薪酬
該公司維持基於股票的激勵計劃，根據該計劃，它向員工、董事和承包商提供股票激勵。公司可以授予員工、董事和承包商以相當於授予之日股票市值的行權價購買普通股的選擇權。公司可以向員工和董事授予限制性股票。限制性股票授予的標的股票在股票歸屬之前不會發行，補償費用以股票授予時的股價為基礎。公司還有一項員工購股計劃，於2019年通過，自2020年1月1日起生效。本公司遵循FASB ASC主題718，“
薪酬-股票薪酬
“，用於所有以股票為基礎的薪酬。根據這項申請，本公司須就所有已批出的獎勵，記錄歸屬期間的補償開支。
該公司使用Black-Scholes期權定價模型對股票期權進行估值，這需要廣泛使用會計判斷和財務估計，包括對預期期限的估計，參與者在行使這些期權之前將保留他們的股票期權，其普通股價格在預期期限內的估計波動性，無風險利率，預期股息收益率，以及在完成其歸屬要求之前將被沒收的期權數量。
限制性股票的公允價值是根據授予日標的期權的股價確定的。公司可能會根據某些業績目標的完成情況，不時授予基於業績的限制性股票獎勵。基於業績的限制性股票獎勵的薪酬成本要求對實現業績目標的概率做出重大判斷，薪酬成本根據實現這些目標的概率進行調整。因此，薪酬成本在績效測算期內可能會有很大變化。
員工購股計劃下的股票購買權補償成本在公司有義務發行公司普通股之日計量確認，並以公司普通股公允價值與該日收購價之間的差額為基礎。
應用其他假設可能會對基於股票的薪酬的公允價值產生重大不同的估計，從而導致在綜合經營報表中確認的相關金額。
(R)公允價值計量
本公司遵循FASB ASC主題820的規定。“
公允價值計量與披露
“(”ASC 820“)。ASC820定義了公允價值，建立了根據公認會計原則計量公允價值的框架，並加強了關於公允價值計量的披露。公允價值在ASC820中被定義為在資產的本金或最有利的市場上為資產收到的交換價格或為轉移負債而支付的交換價格(退出價格
或在計量日市場參與者之間的有序交易中的負債。根據ASC 820，用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該標準描述了基於三級投入的公允價值層次結構，其中前兩級被認為是可觀測的，最後一級被認為是不可觀測的，可用於計量公允價值的有以下幾種：
 
  •  
級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價。
 
  •  
第2級-直接或間接可觀察到的第1級以外的輸入，如類似資產或負債的報價；不活躍市場的報價；或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可觀察到的市場數據證實的其他輸入。
 
F-26
  •  
第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的、對公允價值有重大影響的不可觀察的投入
公允價值層次結構中的金融工具水平基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。
本公司的資產和負債按公允價值經常性計量，包括本公司的貨幣市場賬户和可轉換債券。
貨幣市場基金包括在隨附的資產負債表中的現金和現金等價物中，由於它們在活躍市場按報價市場價格估值，因此被視為一級衡量標準。
可轉換債券被記錄為公司綜合資產負債表的一個單獨組成部分，由於在其估值中使用了重大的不可觀察的投入，因此被認為是3級衡量標準。有關這些公允價值計量的討論，請參閲下文附註3(C)。
下表列出了公司的資產和負債，這些資產和負債是在公允價值體系內按公允價值逐級經常性計量的(以千計)：
 
截至2020年12月31日的公允價值計量
  
    
1級
     
二級
     
3級
     
總計
  
資產
                                    
貨幣市場賬户
    $             27,186                    —                      —        $             27,186  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
總資產
    $             27,186        —          —        $ 27,186  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
負債
                                    
可轉換債券
      —          —          —          —    
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
總負債
      —          —          —          —    
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
 
公允價值計量，截至2019年12月31日
  
    
1級
     
二級
     
3級
     
總計
  
資產
                                    
貨幣市場賬户
    $ 15,313        —          —        $ 15,313  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
總資產
    $ 15,313        —          —        $ 15,313  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
負債
                                    
可轉換債券
      —          —        $ 13,642      $ 13,642  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
總負債
      —          —        $ 13,642      $ 13,642  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
 
F-27
以下是截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度本公司3級票據的前滾，見附註3(C)
可轉換債券
有關更多詳細信息，請參閲以下內容：
 
     可轉換債券和債券  
平衡，2019年12月20日
    $ 13,642  
發行
      —    
公允價值調整
      7,522  
轉換
      (21,164 ) 
    
 
 
  
平衡，2020年12月31日
    $ —    
    
 
 
  
按公允價值非經常性計量的項目
某些資產，包括長期資產和商譽，在非經常性基礎上按公允價值計量。這些資產在被視為減值時按公允價值確認。有不是截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度或截至2019年12月31日的年度，按公允價值非經常性計量的項目。
(T)最近發佈和最近採用的會計準則
最近採用的會計準則
2020年1月1日，公司採用ASU
2018-13,
“公允價值計量(主題820)：披露框架--公允價值計量披露要求的變化”(“ASU”
2018-13”).
ASU
2018-13
刪除、修改和添加ASC主題820的某些公開要求。ASU
2018-13
對公司自2020年1月1日起的會計年度和中期有效。該公司注意到，採用ASU
2018-13
並未對其合併財務報表產生實質性影響。
2019年1月1日，本公司通過了ASU 2016-02《租賃(主題842)》及所有相關修訂，並以ASC 842進行了編纂。本公司已於採納期開始時(即生效日期)實施其過渡期條款，因此並無重述比較期間。根據這一過渡條款，本公司應用了ASC 840規定的傳統指導。“
租契
(“ASC：840”)，包括其披露要求。作為採納的一部分，公司選擇了一攬子實際的權宜之計，其中包括允許結轉歷史租賃分類。本公司沒有選擇使用允許使用事後諸葛亮來確定租賃期限和評估使用權資產減值的實際權宜之計。該標準的採用並未對我們的經營業績或現金流產生實質性影響。有關採用ASC：842所需的披露，請參閲附註5。
最近發佈的尚未採用的會計準則
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈
亞利桑那州立大學2016-13年度，“金融”
工具--信貸損失(主題326)“
(“亞利桑那州立大學2016-13年度”)，
這要求對以攤銷成本持有的金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。
亞利桑那州立大學2016-13年度
用預期損失模型取代現有的已發生損失減值模型，該模型需要使用前瞻性信息來計算信用損失估計。這些變化將導致提前確認信貸損失。2019年11月，FASB決定推遲採用ASU的日期
2016-13
對於符合較小報告公司定義的公共業務實體，從2022年12月15日之後開始的會計年度。亞利桑那州立大學早期採用該指南
2016-13
是被允許的。該公司目前正在評估採用ASU的影響
2016-13
將在其合併財務報表上產生影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU
2019-12,
“所得税(主題740)：簡化所得税會計”(“亞利桑那州立大學”)
2019-12”).
ASU
2019-12
旨在通過取消第740主題中一般原則的某些例外，簡化所得税的會計處理。修正案還通過澄清和修改現有指導意見，改進和簡化了美國公認會計準則在議題740的其他領域的應用。ASU
2019-12
對本公司自2021年1月1日起的會計年度和過渡期有效。公司將採用ASU
2019-12
2021年1月1日，並將按照ASU的規定計入所得税
2019-12
在那個時候。這一更新不會對公司的財務報表產生實質性影響。
 
F-28
2020年3月，FASB發佈了ASU
2020-04,
“參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響”(“亞利桑那州立大學”)
2020-04“)。亞利桑那州立大學
2020-04
由於倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)是各類實體使用的各種協議中參考的基準利率，2021年底，銀行將不再被要求報告用於確定LIBOR的信息，因此發行了倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)，這是因為倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)是所有類型實體使用的各種協議中參考的基準利率。因此，預計LIBOR將停止作為基準利率。出於類似的原因，全球使用的其他利率也可能被叫停。ASU
2020-04
為公司提供可選的指導，以減輕與從預計將停止的參考利率過渡相關的潛在會計負擔。公司可以立即應用ASU。然而，該指導將僅在有限的時間內提供(通常到2022年12月31日)。該公司目前正在評估採用ASU的影響
2020-04
將在其合併財務報表上產生影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU
2020-06,
“債務--帶轉換和其他選擇的債務(小主題
470-20)
衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(小主題
815-40):
實體自有權益中可轉換票據和合同的會計“(”ASU
2020-06”).
ASU
2020-06
發佈的目的是通過取消當前美國GAAP所要求的主要分離模式來簡化可轉換工具的會計處理。因此，更多的可轉換債務工具將被報告為單一負債工具，更多的可轉換優先股將報告為單一股權工具，無需單獨核算嵌入式轉換功能。ASU
2020-06
取消了股權合同有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件，這將允許更多的股權合同有資格獲得資格。ASU
2020-06
還簡化了某些領域的稀釋每股收益計算。ASU
2020-06
對本公司自2022年1月1日起的會計年度和過渡期有效。允許提前領養。該公司目前正在評估採用ASU的影響
2020-06
將在其合併財務報表上產生影響。
(U)其後發生的事件
於2021年3月2日，本公司作為數家承銷商(“承銷商”)的代表與古根海姆證券有限責任公司訂立承銷協議(“承銷協議”)，有關承銷的公開發行。1,393,738公司普通股，公開發行價為$18.00
每股收益(“發售”)。承銷
本協議包含本公司的慣常陳述、擔保和契諾、本公司和承銷商的賠償義務，包括證券法項下的責任、雙方的其他義務和終止條款。為換取承銷商的服務，本公司同意以買入價$出售股份予承銷商。16.92每股，並向承銷商代表賠償最高$125,000與此次發行相關的費用。此次發行於2021年3月5日結束。該公司從此次發行中獲得的淨收益約為$23.22000萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及估計公司應支付的發售費用後。
 
F-29
2021年3月2日，本公司終止了其
在市場上
與JMP證券的發售計劃(見本文件附註6)。
 
(2)
出售核磁共振資產
於二零一六年十二月，本公司與Invivo Corporation(“Invivo”)訂立資產購買協議。根據協議，公司向Invivo出售了與公司的VersaVue軟件和DynaCAD產品及相關資產相關的某些知識產權的所有權利、所有權和權益，價格為#美元。3.22000萬。公司於2017年1月30日完成交易，減去預提準備金$350,000淨額約為$2.92000萬。預留準備金為$#。350,000已於其他資產入賬為資產，並將於附註9(F)所述訴訟事項解決後支付予本公司，減去根據資產購買協議的彌償條文到期應付或預留的金額(如有)。
 
(3)
融資安排
(A)貸款和擔保協議-西聯銀行
於2020年3月30日，本公司與本行訂立貸款協議，提供首期定期貸款(“定期貸款”)貸款，金額為#美元。7.0300萬美元和1美元5.0700萬美元的循環信貸額度。
貸款協議於2020年6月16日生效。貸款協議要求本公司(I)滿足最低收入承諾，或(Ii)維持本行不受限制的現金與所欠本行總債務的比率至少1.25至1.00。截至2020年12月31日，該公司遵守了這些公約。
如本公司於任何時間未能遵守貸款協議下的若干契諾，並未能獲得修訂或豁免，則該等不遵守事項可能會導致貸款協議項下的違約事件，從而加速未清償債務，並要求本公司在預定到期日前償還該等債務。過去，該公司被要求定期向其先前的貸款人尋求修改，以避免
不遵守規定
與它早先的聖約。
這筆定期貸款的拖欠利息從2020年4月1日開始償還，此後每個月的第一個月將繼續支付，直到開始償還本金。自本金還款日期2022年3月1日起至其後每個月的第一天，本公司將按月向本行支付等額本金連同適用的欠款利息。利率定為比最優惠利率高出1%，在貸款協議中定義為較大者4.25%或華爾街日報西部版貨幣利率部分公佈的最優惠利率。截至2020年12月31日的最優惠利率為3.25%.
本公司有權預付本行根據貸款協議墊付的全部(但不少於全部)定期貸款。本公司須預付(1)定期貸款的所有未償還本金加上截至預付日的應計及未付利息，(2)在最後一次付款($122,500或1.75原貸款額的%)，(3)預付費(如果預付，則為本金餘額的3%)在2021年3月30日之前，如果在2021年3月30日之後但在2022年6月30日之前預付，則為本金的2%1本金的%(如果在2022年3月30日之後預付)加上(4)所有其他到期和應付的債務，包括銀行就任何逾期金額按違約率計算的費用和利息。
 
F-30
貸款協議項下對本行之責任以本公司資產之優先擔保權益作抵押，惟若干根據法律實施而優先於本行擔保權益之準許留置權除外。
就貸款協議而言，本公司已招致約$141,000結案成本。關閉成本已從債務的賬面價值中扣除，將攤銷至2022年3月30日，也就是定期貸款的到期日。
循環貸款到期日為2022年3月30日，截至2020年12月31日沒有未償還金額。
 
    
12月31日，
2020年(西部)
聯盟(銀行)**
  
定期貸款本金
    $ 7,000  
未攤銷結賬成本
      (63 ) 
應計期末付款
      23  
在信貸額度上支取的金額
      —    
    
 
 
  
定期貸款賬面金額
      6,960  
    
 
 
  
   
定期貸款的較少流動部分
      —    
    
 
 
  
應付票據長期部分
    $ 6,960  
    
 
 
  
   
*沒有2019年12月31日的餘額。2020年發行的債券
         
(B)貸款和擔保協議-硅谷銀行
2017年8月7日，公司與硅谷銀行簽訂了貸款和擔保協議，該協議在2019年11月1日之前經過多次修改(經修訂，為SVB貸款協議)，硅谷銀行提供的初始定期貸款安排為$6.01000萬美元和1,000,000美元 $4.0700萬美元的循環信貸額度。
於2020年3月30日，本公司選擇償還所有未償還債務(包括應計利息)，並註銷SVB貸款協議。本公司將此還款及退款作為SVB貸款協議的終止入賬。除未償還本金及應累算利息外，該公司還須支付$510,000最後付款，終止費$114,000和其他費用總計$10,000。截至終止日，本公司還衝銷了未攤銷的原始結賬成本。該公司在清盤時記錄了大約#美元的虧損。3412,000,000元與償還及退還SVB貸款協議有關。滅火損失約為#美元。185,000對於未累算的最後一筆付款，$114,000終止費和$42,000未攤銷和其他結賬成本。
 
F-31
    
12月31日，
2019年(硅片
**硅谷銀行(Bank)**
  
定期貸款本金
    $ 4,000  
未攤銷結賬成本
      (40 ) 
應計期末付款
      293  
在信貸額度上支取的金額
      2,000  
    
 
 
  
定期貸款賬面金額
      6,253  
    
 
 
  
   
定期貸款的較少流動部分
      (4,250 ) 
    
 
 
  
應付票據長期部分
    $ 2,003  
    
 
 
  
   
*沒有2020年12月31日的餘額。債務在2020年關閉
         
(C)可轉換債券
於2018年12月20日，本公司與若干機構及認可投資者(“投資者”)訂立證券購買協議(“SPA”)，包括但不限於本公司當時的所有董事及行政人員，據此投資者購買本金總額約為$的無抵押附屬可換股債券(“可換股債券”)。7.0私募1000萬美元。
2020年2月21日(“轉股日”)，允許強制轉股的條件得到滿足，本公司選擇根據可轉換債券條款行使強制轉股權利。
作為這次選舉的結果，所有未償還的可轉換債券都被轉換，轉換價格為$。4.00每股，轉成1,742,500公司普通股的股份。根據可轉換債券的募集條款，本公司還額外發行了76,966其普通股的股份。整筆金額為截至可轉換債券到期日應累算的利息總額，減去之前支付的金額，總額為#美元。697,000。與募集金額相關的換股價格取決於投資者是關聯方還是無關第三方。
與可轉換債券相關的會計考慮和公允價值計量
該公司此前曾選擇製造
一次性的，不可撤銷的
選擇利用公允價值選擇權將可轉換債券作為單一混合工具按其公允價值進行會計處理，公允價值變動按公允價值確定與公司自身信用風險相關的部分計入當期收益，或作為其他全面收益(虧損)的一部分計入公允價值變動。本公司認為，選擇公允價值期權可以更有意義地表示其在可轉換債券項下的債務的公允價值總額，並可以更好地瞭解外部市場環境和估值假設的變化如何影響該等公允價值。
截至2019年12月31日的估值和之前的計量日期，本公司利用蒙特卡洛模擬模型估計可轉換債券的公允價值。模擬模型旨在捕捉可轉換債券的潛在結算特徵，同時模擬公司股票價格的變化和某些事件發生的可能性。該模擬利用了100,000試驗或模擬以確定估計的公允價值。
 
F-32
模擬使用的假設是，如果公司能夠行使其強制轉換權(如果這樣做的要求得到滿足)，那麼它將在100%的此類情況下這樣做。此外，如果在模擬試驗期間發生違約事件(基於該公司的違約概率)，投資者將選擇在100%的情況下贖回可轉換債券。如果在模擬試驗期間這兩個事件都沒有發生，模擬假設投資者將持有可轉換債券直到到期日。與每個潛在和解相關的現金流價值根據無風險利率(股權和解)或有效貼現率(贖回或現金結算)在每次審判中折現至現值。
該公司還根據可轉換債券在強制轉換完成前的轉換日期的公允價值對可轉換債券進行了最終調整。鑑於本公司先前的模擬模型包括假設本公司將在滿足要求時100%選擇強制轉換的假設，最終估值基於強制轉換的實際結果。因此，公司在轉換前對可轉換債券的最終公允價值調整基於轉換時向投資者發行的普通股數量和轉換日期公司普通股的公允價值。
 
F-33
該公司指出，用於估計可轉換債券在每個估值日期的公允價值的模擬模型的關鍵輸入包括：
 
輸入
   
2019年12月31日
    
2020年2月21日
  
公司股價
    $ 7.77     $ 11.64  
折算價格
      4.00       4.00  
剩餘期限(年)
      1.97       0.00  
股票波動性
      49.00 %      不適用  
無風險利率
      1.57 %      不適用  
1
違約事件的概率
      0.45 %      不適用  
1
*強制轉換的利用率(如果可用)
      100.00 %      100.00 % 
1
行使默認贖回(如果可用)
      100.00 %      不適用  
1
有效貼現率
      18.52 %      不適用  
 
1
它代表3級不可觀察的輸入，如下面附註8-公允價值計量中所定義。
 
本公司的股價以估值日的收盤價為基礎。轉換價格基於SPA中包含的合同轉換價格。
剩餘期限是根據可轉換債券到期前的剩餘時間確定的。
本公司的股票波動率估計是基於本公司的歷史股票波動率、本公司期權定價的隱含波動率和觀察波動率，以及選定的幾家可比指導上市公司的歷史股本和期權定價的觀察波動率。
無風險利率是根據條款相似的美國國債確定的。
違約事件發生的可能性是基於彭博社對該公司一年違約風險的估計(在剩餘期限內推算)。
強制轉換權和違約贖回權的使用是基於管理層對相關或有事件發生時行使這兩個特徵的最佳估計。
利用基於可轉換債券本金價值的模擬模型，解決了2019年12月31日和2020年2月21日估值日使用的有效貼現率，因為交易被確定為代表一筆公平的交易。實際折價與暗示本公司信用評級的市場收益率數據相印證，這一隱含信用評級將用於確定未來估值日實際折扣率的變化。在2019年12月31日估值日利用的有效貼現率是基於
CCC級
期限相當於可轉換債券剩餘期限的債務工具。信用評級估計基於發行時確定的隱含信用評級，本公司未發現會影響本次評估的任何變化。
 
F-34
截至2019年12月31日，可轉換債券的公允價值和本金價值以及轉換日期如下(以千為單位)：
 
可轉換債券
   
2019年12月31日
     
2020年2月21日
  
公允價值，根據公允價值選項
    $ 13,642      $ 21,164  
    
 
 
     
 
 
  
未償還本金價值
    $ 6,970      $ 6,970  
    
 
 
     
 
 
  
該公司因可轉換債券的公允價值變動而錄得虧損約#美元。7.5截至2019年12月31日，截至2020年2月21日的轉換日期為2000萬美元，而2019年2月31日至2020年2月21日的轉換日期為6.7在截至2019年12月31日的期間內，這一點在附註8中與可轉換債券相關的額外公允價值披露中進行了描述。
強制轉換完成後，公司發佈1,816,466公允價值約為$的普通股21.22000萬美元，重新歸類為股東權益。
(D)與融資安排有關的本金和利息支出
與貸款協議相關的未來本金和利息支付如下(以千為單位)：
 
財年
   
到期金額
  
2021
      1,238  
2022
      2,875  
2023
      2,735  
2024
      1,003  
    
 
 
  
總計
    $ 7,851  
    
 
 
  
以下金額包括在公司截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度綜合營業報表中的利息支出(單位：千)：
 
    
截至十二月三十一日止的年度，
  
     2020      2019      2018  
現金利息支出，應付票據
    $ 327      $ 274      $ 299  
現金利息支出、可轉換債券
      49        349        9  
債務成本攤銷
      45        28        29  
應付票據應計金額末期付款
      55        131        163  
利息支出資本租賃
      —          2        4  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
利息支出總額
    $ 476      $ 784      $ 504  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
現金利息支出，應付票據，代表每月支付的與貸款協議相關的現金利息。現金利息支出，可轉換債券指與2018年12月發行的可轉換債券相關的已支付或應計現金利息。債務成本攤銷指定期貸款及SVB貸款協議產生的結算成本，該等成本已按實際利息法資本化及支出。
 
F-35
(4)
應計費用和其他費用
截至12月31日，應計費用和其他費用包括以下費用(以千為單位)：
 
     2020      2019  
應計工資及相關費用
    $ 3,654      $ 3,200  
應計應付帳款
      2,405        2,718  
應計專業費用
      598        510  
其他應計費用
      382        162  
    
 
 
     
 
 
  
     $  7,039      $  6,590  
    
 
 
     
 
 
  
 
 
(5)
租契
根據ASC 842，公司確定一項安排在開始時是否包含租賃。租賃是一種合同或合同的一部分，它轉讓在一段時間內控制被識別的財產、廠房或設備(即被識別的資產)的使用權，以換取對價。租賃分為經營性租賃和融資性租賃。
租賃開始時，本公司確認與剩餘租賃付款現值相等的租賃負債，以及與租賃負債相等的使用權資產，但須作出某些調整，例如用於租賃獎勵。該公司使用其遞增借款利率來確定租賃付款的現值。本公司通過適用其適用的完全抵押借款利率來確定租賃的遞增借款利率，並根據租賃期限進行適當的調整。租賃開始日的租賃期根據
不可取消
本公司有權使用標的資產的期限，以及如果本公司合理確定將行使延長租約的期權所涵蓋的任何期限。本公司在評估其租賃合同中的期權是否合理確定行使時考慮了多個因素，例如行使期權前的時間長度、租賃資產在初始租賃期結束時的預期價值、租賃對整體運營的重要性、談判新租賃的成本以及任何合同或經濟處罰。
使用權
短期租賃(初始期限為12個月或以下的租賃)的資產和債務不在合併資產負債表中確認。短期租賃的租賃費用在租賃期內按直線確認。本公司不會將其租賃的任何資產轉租給第三方。本公司的租賃協議不包含任何剩餘價值擔保或限制性契約。本公司有出租人協議，其中包含租賃和
非租賃
組件。由於本公司已決定
非租賃
由於該等協議的主要部分為主要部分，本公司將於採納ASC 842後，根據ASC 606對完整協議進行會計處理(見附註1(J)中的討論)。
ASC 842包括許多重新評估和
重新測量
根據某些觸發事件或條件對承租人提出的要求，包括合同是否為租賃或包含租賃、評估租期和購買選項、衡量租賃付款、評估租賃分類和評估貼現率。該公司對重新評估進行了審查，並
重新測量
並確認了三項租賃修訂，這些修訂反映在下表中，顯示了截至2020年12月31日本公司租賃負債的到期日。這包括延長該公司在新漢普郡租賃的兩個設施的運營租約，以及延長在加利福尼亞州的設施租賃。此外，在截至2020年12月31日的年度內，沒有發現需要對本公司的
使用權
資產或其他符合ASC規定的長期資產
360-10.
 
F-36
本公司的某些租約包括用於償還出租人房地產税和保險費的可變租賃費，以及某些
非租賃
向公司轉移獨特服務的組件，如公共區域維護服務。本公司已選擇不將租賃組成部分和
非租賃
房地產和設備租賃的零部件。
該公司租用辦公空間和辦公設備。租約的剩餘租約期限從一年至三年截至2020年12月31日的三個月。
 
F-37
該期間租賃費的構成如下(以千計)：
 
         
截至2013年12月31日的一年，
  
租賃費
   
分類
   
2020
    
2019
  
經營租賃成本--使用權
    運營費用    $ 884     $ 804  
經營租賃成本-可變成本
    運營費用      165     $ 173  
融資租賃成本
                      
租賃資產攤銷
    攤銷和折舊      12       15  
租賃負債利息
    利息支出      1       2  
         
 
 
    
 
 
  
總計
         $ 1,062     $ 994  
         
 
 
    
 
 
  
 
與租約有關的其他資料如下(以千計)：
 
 
         
2020
    
2019
  
為經營租賃的經營現金流支付的現金
    $ 909     $ 840  
為融資租賃的運營現金流支付的現金
      1       2  
為融資租賃現金流支付的現金
      13       17  
       
         
2020
    
2019
  
加權平均經營租賃剩餘租期(年)
      2.21       3.12  
加權平均融資租賃剩餘租期(年)
      —         1.00  
經營租賃加權平均貼現率
      5.6 %      5.6 % 
融資租賃加權平均貼現率
      —         5.4 % 
截至2020年12月31日，公司租賃負債到期日如下(單位：千)：
 
截至2020年12月31日的年度：
   
運營中
租契
  
2021
   
$
 920  
2022
      899  
2023
      211  
2024
      5  
    
 
 
  
租賃付款總額
      2,035  
減去：推定利息
      (234 ) 
    
 
 
  
總計租賃負債
      1,801  
減去：租賃負債的當期部分
      (726 ) 
    
 
 
  
長期租賃負債
    $ 1,075  
    
 
 
  
 
F-38
(6)
股東權益
(A)融資活動
2020年4月27日，本公司發佈1,562,500普通股出售給幾家機構投資者，價格為$8.00在登記的直接發行中每股。此次發行的總收益約為$。12.52000萬美元，公司收到淨收益約為$12.32000萬。本公司還簽訂了一項
在市場上
與JMP證券(下稱“自動櫃員機”)的發售計劃，以提供額外的潛在流動資金。該公司的自動櫃員機設施提供出售價值不超過$的普通股。25.02000萬。2020年12月17日，該公司出售了470,704自動櫃員機設施下的普通股。總收益約為$。6.62000萬美元，公司收到淨收益約為$6.1這是扣除經紀手續費和開通自動取款機的發售成本後的淨額。截至2020年12月31日，美元18.4該設施下仍有1.8億的產能。
(B)股票期權
本公司擁有二
 
有效的股票期權或者股票激勵計劃，説明如下：
2012年股票激勵計劃(“2012計劃”)。
二零一二年計劃於二零一二年五月獲本公司股東通過，並於二零一四年五月修訂。經修訂的2012年計劃規定授予以下任何或所有類型的獎勵：(A)股票期權，(B)限制性股票，(C)遞延股票和(D)其他基於股票的獎勵。獎項可以單獨頒發，也可以聯合頒發，也可以同時頒發。根據經修訂的2012年計劃中規定的反稀釋調整，(I)經修訂的2012年計劃總共規定1,600,000根據經修訂的2012年計劃可供分配的公司普通股股票，以及(Ii)在任何日曆年或一年的部分時間內，根據經修訂的2012年計劃可授予任何參與者的股票期權、限制性股票、遞延股票或其他基於股票的獎勵的公司普通股的最高數量250,000股份。
 
F-39
2012年計劃規定，將由公司董事會或董事會任命的兩名或兩名以上董事組成的委員會管理。管理人一般有權管理2012年計劃，確定根據2012年計劃將被授予獎勵的參與者、獎勵的規模和類型、獎勵的條款和條件以及代表獎勵的獎勵協議的形式和內容。
2012年計劃的獎勵可授予本公司及其子公司的員工、董事、顧問和顧問。然而，只有公司及其子公司的員工才有資格獲得被指定為激勵性股票期權的期權。
對於根據2012年計劃授予的期權，行權價格必須至少為100% (110如果授予的是激勵性股票期權，則為%10受獎勵的普通股的公平市場價值(股東百分比)，由授予之日確定。限制性股票獎勵是在滿足管理人設定的條款和條件的情況下授予的普通股股票。一般來説，不需要行使的獎勵可以換取管理人決定的合法對價，包括服務。截至2020年12月31日，有129,126根據2012年計劃可供發行的股票。
2016年股權激勵計劃(《2016計劃》)。
2016年度計劃於2016年5月經本公司股東通過，並於2018年11月修訂。2016年計劃規定授予以下任何或所有類型的獎勵：
(A)不合格
股票期權和激勵性股票期權，(B)股票增值權，(C)限制性股票獎勵和限制性股票單位，(D)無限股票獎勵，(E)現金獎勵，(F)業績股票獎勵和(G)股息等價權。
在符合2016年計劃規定的反稀釋調整的情況下，(I)修訂後的2016年計劃共規定2,600,000根據2016年計劃可供分配的公司普通股股份，以及(2)在任何一個日曆年度期間，根據2016年計劃可授予任何個人股票期權或股票增值權的公司普通股股份最高數量不得超過1,000,000股份。不超過1,000,000普通股可以激勵股票期權的形式發行，最多不超過120,000股票股份可依據授予
非員工
董事們。
2016年計劃規定，由公司薪酬委員會負責管理。薪酬委員會有權管理2016計劃，從有資格獲得獎勵的個人中確定根據2016計劃獲獎的參與者，對參與者進行任何獎勵組合，並根據2016計劃確定獎勵的具體條款和條件。2016年計劃的獎勵可授予全職或兼職官員、員工、
非員工
公司及其子公司的董事及其他主要人員(包括顧問)。
關於根據2016年計劃授予的股票期權，行權價格將由薪酬委員會確定，但不得低於100受獎勵的普通股公允市值的%，由授予之日確定。關於激勵性股票期權，包括根據2016年計劃以及本公司或其母公司和子公司的任何其他計劃授予的激勵性股票期權在任何日曆年內首次可由期權持有人行使的股票的總授予日期公平市值不得超過$100,000。在任何激勵性股票期權超過這一限制的範圍內，它應構成
不合格
股票期權。限制性股票獎勵是在滿足薪酬委員會確定的條款和條件的情況下授予的普通股股票。一般而言，可作出不需要行使的賠償，以換取賠償委員會決定的合法代價，包括服務。截至2020年12月31日，有333,091根據2016年計劃可供發行的股票。
 
F-40
所有股票期權計劃的股票期權活動摘要如下：
 
     數量：
股票		      加權平均
行使價格		      加權平均
剩餘
合同期限		  
出色，2018年12月31日
      1,983,477      $ 4.25           
授與
      392,270      $ 5.81           
練習
      (379,980 )     $ 3.39           
沒收
      (445,105 )     $ 6.06           
    
 
 
     
 
 
           
傑出，2019年12月31日
      1,550,662      $ 4.33        5.0
 
年數		  
授與
      563,502      $ 10.09           
練習
      (155,149 )     $ 4.70           
沒收
      (89,508 )     $ 2.51           
    
 
 
     
 
 
           
傑出，2020年12月31日
      1,869,507      $ 5.91        6.0
 
年數		  
可於2018年12月31日行使
      1,296,439      $ 4.90           
    
 
 
     
 
 
           
可於2019年12月31日行使
      881,461      $ 4.43           
    
 
 
     
 
 
           
可於2020年12月31日行使
      1,540,287      $ 5.55           
    
 
 
     
 
 
           
有462,218截至2020年12月31日，所有計劃中可供未來授予的股票。
公司以股票為基礎的薪酬支出，包括期權和按類別劃分的限制性股票如下(單位：千)：
 
    
截至二零一一年十二月三十一日止的一年，
  
    
2020
     
2019
     
2018
  
收入成本
    $ 30      $ 3      $ 4  
工程和產品開發
      376        226        399  
市場營銷和銷售
      657        226        190  
一般和行政費用
      1,781        713        912  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
    
$
2,844
 
   
$
1,168
 
   
$
1,505
 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
截至2020年12月31日，0.7與未歸屬期權和限制性股票相關的未確認薪酬成本總額為1.8億美元。這一成本預計將在加權平均時期內確認1.0好幾年了。
 
F-41
根據股票激勵計劃授予的期權利用布萊克-斯科爾斯模型進行估值，採用以下假設，並具有以下公允價值：
 
    
截至二零一一年十二月三十一日止的一年，
    
2020
   
2019
   
2018
平均無風險利率
    0.65%    1.88%    2.65%
預期股息收益率
    無    無    無
預期壽命
    3.5
 
年份		    3.5
 
年份		    3.5
 
年份
預期波動率
   
50.17-66.04%
    50.01%至54.23%    50.4%至61.6%
加權平均行權價
    $10.14    $5.92    $2.96
加權平均公允價值
    $4.37    $2.34    $1.23
公司2020、2019年和2018年的平均預期波動率和平均預期壽命均基於公司歷史信息的平均值。無風險利率是以美國國債利率為基礎的
零息
剩餘期限等於期權授予的預期壽命的問題。公司已經支付了不是
 
過去其普通股的股息，預計未來不會支付任何股息。
期權的內在價值(以千為單位)和用於確定內在價值的收盤價如下：
股票期權的內在價值
 
    
截至2019年12月31日的幾年，
  
    
2020
     
2019
     
2018
  
出類拔萃
    $ 13,626      $ 5,465      $ 1,021  
可操練的
 
 
11,786
 
 
 
 3,067
 
 
 
499
 
練習
      1,037        509        224  
       
公司在12月31日的股價
    $ 13.20      $ 7.77      $ 3.70  
(C)限制性股票
公司的限制性股票獎勵通常歸屬於一年或三期等額的年度分期付款，第一期分期付款自授予之日起一年內分期付款。
本公司於2020年並無授予任何限制性股票單位。公司授予了15,990截至2019年12月31日止年度內按時間歸屬的股份。公司授予了334,083具有基於時間的歸屬的股票和45,356截至2018年12月31日的年度內立即歸屬的股份。
 
F-42
所有股權激勵計劃的限制性股票活動摘要如下：
 
    
截至2019年12月31日的年度，
  
    
2020
     
2019
     
2018
  
期初未償餘額
      150,909        423,202        415,147  
授與
      —          15,990        379,439  
既得
      (118,077 )       (197,730 )       (322,388 ) 
沒收
      (3,666 )       (90,553 )       (48,996 ) 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
期末未結清餘額
      29,166        150,909        423,202  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
限制性股票的內在價值(以千為單位)和用於確定內在價值的收盤價如下：
 
    
截至2019年12月31日的幾年，
  
    
2020
     
2019
     
2018
  
出類拔萃
    $ 385      $ 1,173      $ 1,566  
既得
      1,559        1,536        1,193  
       
公司在12月31日的股價
    $ 13.20      $ 7.77      $ 3.70  
(D)員工購股計劃：
2019年12月，公司董事會通過，股東批准了2019年員工購股計劃(ESPP)，自2020年1月1日起生效。ESPP規定發行UP950,000普通股股票，可在股票拆分、股票分紅或公司資本的其他變化時進行調整。董事會可以隨時終止或修改員工持股計劃。對ESPP的某些修訂需要股東批准。
本公司幾乎所有慣常工作年限超過20每週工作時間有資格參加ESPP。任何擁有5根據ESPP，公司普通股的投票權或價值的%或更多沒有資格購買股票。
從各自的季度累積期開始，任何符合條件的員工都可以註冊該計劃。參加ESPP的員工可以通過授權最高可扣除的工資來購買股票15積累期內基本薪酬的%。除非參與員工退出參與，否則累計工資扣除將用於在累積期的最後一個營業日(“購買日”)購買普通股，價格為85(I)在購買日或(Ii)在該累積期的第一天，公允市值的較低者的百分比。根據適用的税收規則，員工購買的金額不得超過$25,000在任何日曆年的ESPP下，在購買期開始時價值的普通股。
公司發行了42,606截至2020年12月31日，ESPP下的股票。
 
F-43
(7)
所得税
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度所得税支出構成如下(單位：千)：
 
     2020      2019      2018  
當前撥備(福利)：
                           
聯邦制
    $ —        $ —        $ —    
狀態
      37        42        54  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
     $ 37      $ 42      $ 54  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
遞延準備金：
                           
聯邦制
    $ 1      $ 1      $ (10 ) 
狀態
      —          —          (2 ) 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
     $ 1      $ 1      $ (12 ) 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
       
總計
    $ 38      $ 43      $ 42  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度，公司有效所得税率與聯邦法定所得税率差異彙總如下：
 
     2020     2019     2018  
聯邦法定利率
      21.0
% 
     21.0
% 
     21.0
% 
州所得税，扣除聯邦福利後的淨額
      2.4
% 
     1.7
% 
     3.6
% 
遞延利率變化的淨狀態影響
      (0.7
%) 
     (2.0
%) 
     0.6
% 
股票補償費用
      0.9
% 
     (10.7
%) 
     (1.1
%) 
商譽税攤銷
      0.0
% 
     0.0
% 
     0.1
% 
商譽減值
      0.0
% 
     0.0
% 
     0.0
% 
其他永久性差異
      (0.1
%) 
     0.0
% 
     (0.5
%) 
更改估值免税額
      (13.4
%) 
     (6.0
%) 
     (27.6
%) 
税收抵免
      1.4
% 
     2.8
% 
     3.1
% 
聯邦利率變動
      0.0
% 
     0.0
% 
     0.0
% 
應計税款報税表
      0.0
% 
     1.3
% 
     0.3
% 
在382項研究下增加Xoft NOL
      0.0
% 
     0.0
% 
     0.0
% 
可轉換債券的淨現值變動情況
      (9.0
%) 
     (10.4
%) 
     0.0
% 
國外利差
      0.0
% 
     0.2
% 
     0.0
% 
真正的UPS-NOL過期/162(M)限制
      (2.8
%) 
     0.0
% 
     0.0
% 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
有效所得税
      (0.3
%) 
     (0.3 %
)
 		     (0.5 %
)
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
遞延税項資產及負債按淨營業虧損結轉、税項抵免結轉及財務報表賬面值與資產及負債所得税基準之間的暫時性差異的預期未來税項後果確認。如果根據現有證據，遞延税項資產很可能不會變現，則對任何遞延税項淨資產適用估值扣除。
遞延所得税反映了用於財務報告的資產和負債額與税收法律法規計量的此類金額之間的“暫時性差異”的影響。本公司已全額預留遞延税項淨資產，因為遞延税項資產很可能不會被利用。2020年12月31日、2019年12月31日和2019年12月31日遞延税金資產(負債)構成如下(單位：千)：
 
F-44
     2020      2019  
庫存(第263a節)
    $ 248      $ 242  
庫存儲備
      60        118  
應收準備金
      28        35  
其他應計項目
      1,081        1,151  
遞延收入
      75        123  
累計折舊/攤銷
      37        66  
股票期權
      459        267  
發達的技術
      1,449        1,702  
税收抵免
      3,859        3,663  
NOL結轉
      36,078        33,640  
租賃責任
      415        625  
    
 
 
     
 
 
  
遞延税項淨資產
      43,789        41,632  
估值免税額
      (43,356 )       (41,025 ) 
使用權資產
      (433 )       (607 ) 
商譽税攤銷
      (4 )       (3 ) 
    
 
 
     
 
 
  
遞延税項負債
    $ (4 )     $ (3 ) 
    
 
 
     
 
 
  
截至2020年12月31日至2019年12月31日的年度內，遞延税淨資產及相應估值撥備的增加主要歸因於額外的應計項目、淨營業虧損和研發抵免。
截至2020年12月31日，公司的聯邦淨營業虧損結轉總額約為$149.12000萬。聯邦淨營業虧損結轉總額為$122.1億美元將在不同的日期到期，從2021和2037。剩下的$27.0自2017年12月31日以來產生的聯邦淨營業虧損中，有1.8億美元可以無限期結轉。截至2020年12月31日，本公司已為其淨營業虧損結轉提供估值撥備，原因是本公司未來年度能否產生足夠的應税收入以獲得利用淨營業虧損結轉的利益的能力存在不確定性。如果發生被視為控制權變更的情況，對淨營業虧損的利用施加的年度限制可能導致結轉的全部或部分淨營業虧損到期。有不是
 
n
ET截至2020年12月31日、2019年或2018年12月31日止年度的營業虧損。
該公司目前約有$6.6淨營業虧損1.2億美元，受與Xoft相關的限制。大約$656,000可以每年使用到2029年。該公司有可用的税收抵免結轉(調整以反映1986年税制改革法案的規定)，以抵消未來總計約$3.92000萬。信用額度在不同的年份到期，截止日期為2039。該公司有額外的税收抵免#美元。1.8與Xoft相關的1000萬美元，已全額預留給Xoft，因此沒有記錄遞延税項資產。這些信用額度將在2030年之前的不同年份到期。
ASC
740-10
就報税表中已採取或預期採取的税務狀況的財務報表確認及計量訂明確認門檻及計量屬性，並就以下事項提供指引
去識別，
分類、利息和罰金、過渡期會計、披露和過渡。
 
F-45
截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司擁有不是根據ASC，未確認的税收優惠和負債或運營不需要調整
740-10.
本公司的做法是在所得税費用中確認與不確定税位相關的利息和罰金費用，這是零截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度。該公司提交美國聯邦和各州的所得税申報單。該公司還將在法國提交納税申報單。一般來説，本公司的三之前的納税年度仍需接受聯邦和州税務機關的審查。本公司在任何納税年度不接受任何其他聯邦或州司法管轄區的審查。
本公司預計，截至2020年12月31日未確認的税收優惠在未來12個月內發生重大變化的可能性不大。
 
(8)
細分市場報告、地理信息和主要客户
(A)分類報告
根據FASB主題ASC 280，分部，運營分部被定義為從事業務活動的企業的組成部分，對於這些業務活動，首席運營決策者(CODM)在決定如何分配資源和評估業績時可以獲得離散的財務信息並定期進行審查。
該公司的首席執行官是首席執行官。每個可報告部門的收入來自醫療設備和相關服務的銷售和/或用品的銷售。該公司已確定有二
 
細分：檢測與治療。
檢測部分由公司先進的圖像分析和工作流程產品組成，治療部分由公司的放射治療產品和相關服務組成。公司CODM用於分配資源的主要因素是基於收入、毛利潤、營業收入或虧損，以及扣除利息、税項、折舊、攤銷前的收益或虧損，以及其他特定和
非重複性
每個細分市場的項目。該部門的營業收入包括股票補償、技術攤銷和折舊費用。沒有部門間的收入。
該公司不按經營部門追蹤其資產，其CODM也不按部門使用資產信息來分配資源或作出經營決策。
 
F-46
分部收入、毛利潤、分部營業收入或虧損以及分部營業收入或虧損與所得税前公認會計原則虧損的對賬如下(單位：千)：
 
     截至二零一一年十二月三十一日止的一年，  
     2020      2019      2018  
細分市場收入：
                           
檢出
    $ 21,997      $ 22,319      $ 16,864  
治療法
      7,701        9,021        8,757  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
總收入
    $ 29,698      $ 31,340      $ 25,621  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
       
部門毛利潤：
                           
檢出
    $ 17,856      $ 18,627      $ 14,709  
治療法
      3,498        5,600        4,721  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
分部毛利
    $ 21,354      $ 24,227      $ 19,430  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
       
部門營業收入(虧損)：
                           
檢出
    $ 2,719      $ 2,564      $ 3,412  
治療法
      (3,028 )       (1,476 )       (2,373 ) 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
分部營業收入(虧損)
    $ (309 )     $ 1,088      $ 1,039  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
       
一般行政管理
    $ (9,079 )     $ (7,486 )     $ (9,169 ) 
利息支出
      (476 )       (784 )       (504 ) 
融資成本
      —          —          (451 ) 
債務清償損失
      (341 )                   
其他收入
      97        345        110  
可轉換債券的公允價值
      (7,464 )       (6,671 )          
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
所得税前虧損
    $ (17,572 )     $ (13,508 )     $ (8,975 ) 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
包含在分部營業收入(虧損)中的分部折舊和攤銷如下(以千為單位)：
 
     截至二零一一年十二月三十一日止的一年，  
     2020      2019      2018  
檢測折舊和攤銷
                           
折舊
    $ 115      $ 103      $ 106  
攤銷
      164        240        248  
       
治療折舊和攤銷
                           
折舊
    $ 124      $ 166      $ 177  
攤銷
      128        128        129  
 
F-47
(B)地理信息
該公司的銷售對象是乳房X光照相、電子近距離放射治療設備和其他醫療設備的客户、分銷商和經銷商，以及乳房X光照相和電子近距離放射治療設備的外國分銷商。對單一國家的出口銷售額不超過10佔任何一年總收入的%。總出口銷售額約為#美元。6.11000萬美元或202020年總收入的%，$3.81000萬美元或122019年總收入的%和$3.21000萬美元或12佔2018年總收入的3%。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司的未付應收賬款為美元。3.4300萬美元和300萬美元2.1分別來自位於美國以外的其產品的分銷商和客户。
    
出口銷售額百分比
  
區域
    2020     2019     2018  
歐洲
      45 %      57 %      51 % 
臺灣
      13 %      15 %      22 % 
加拿大
      5 %      7 %      7 % 
中國
      22 %      8 %      0 % 
其他
      15 %      13 %      20 % 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
總計
      100 %      100 %      100 % 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
       
出口銷售總額
    $ 6,081     $ 3,788     $ 3,255  
歐洲的重要出口銷售額如下：
 
    
出口和銷售的百分比
  
區域
    2020     2019     2018  
法國
      41 %      34 %      36 % 
西班牙
      17 %      12 %      8 % 
德國
      12 %      4 %      3 % 
意大利
      8 %      2 %      1 % 
聯合王國
                6 %                2 %                0 % 
(C)主要客户
該公司擁有一
 
主要OEM客户GE Healthcare，收入約為$5.02020年為2.5億美元，7.62019年為2000萬美元，2019年為6.12018年或17%, 24%和24分別佔總收入的%。癌症檢測產品也通過OEM合作伙伴銷售，包括GE Healthcare、Fujifilm Medical Systems、Siemens Medical和Vital Images。在截至2020年12月31日的一年中，這四個OEM合作伙伴組成了大約35檢測收入的百分比和26佔總收入的%。檢測OEM合作伙伴總數約由37檢測收入的百分比和28佔截至2020年12月31日的年度總收入的百分比，46檢測收入的百分比和33截至2019年12月31日的年度總收入的百分比以及50檢測收入的百分比和33截至2018年12月31日的年度總收入的30%。該公司還有一個主要的直接客户，收入約為#美元。2.81000萬美元，或9截至2020年12月31日的年度總收入的30%。
 
F-48
OEM合作伙伴代表$4.41000萬美元或44截至2020年12月31日的未付應收賬款的%，其中GE Healthcare佔美元1.51000萬美元或34此金額的%。四個最大的治療客户構成了$1.71000萬美元或17截至2020年12月31日的未付應收賬款的百分比。最大的檢測直接客户為$1.11000萬美元或11截至2020年12月31日的未付應收賬款的百分比。這些
二十一
客户總數為$7.11000萬美元或72截至2020年12月31日的未付應收賬款的百分比。
 
(9)
承諾和或有事項
(A)其他承諾
本公司擁有
不可取消
在正常業務過程中與主要供應商執行的採購訂單總額約為$3.42000萬。關於公司的員工儲蓄計劃，2020年的相應繳款約為#美元。0.5300萬美元現金。2021年的相應捐款估計約為#美元。0.5300萬美元現金。
(B)僱傭協議
該公司已經與某些現任和前任主要高管簽訂了僱傭協議。僱傭協議規定了各自協議中規定的最低年薪和按業績計算的年度獎金補償。此外，僱傭協議規定，如果僱傭無故終止，高管將獲得相當於他們當時有效的基本工資的金額，其期限為(I)自終止之日起15個月，對於Klein先生；(Ii)自終止之日起18個月，對於Stevens女士；以及(Iii)從終止之日起24個月，對於Ferry先生，在每種情況下，外加在任何僱傭年度至終止日期期間賺取的任何年度獎金的按比例部分。
2018年11月8日，費瑞先生辭去公司首席執行官一職，並辭去董事會主席職務。陳方先生與本公司於該日訂立分居協議，根據該協議，假若本公司無故終止，方正先生一般將收取應付款項。公司應計了$1,009,000代表24幾個月的遣散費和18截至2018年11月，在費裏先生同意離職協議後的幾個月的健康福利，公司於#年開始每月支付該協議2019年5月並已完成截至2020年12月31日的所有付款。
(C)特許權使用費義務
在之前的訴訟中，公司獲得了非排他性的、不可撤銷的、永久的、全球範圍的許可，包括再許可某些霍奇專利的權利，以及
競業禁止
此外，該公司還簽署了一項公約，以及一項不就所指控的專利侵權行為尋求進一步損害賠償的協議。作為回報，該公司還有一項剩餘義務，即每年至少支付#美元的特許權使用費。250,000支付至2016年。除了最低年度特許權使用費支付外，與霍洛奇公司的訴訟和解協議還規定，如果特許權使用費超過基於任何實施許可權利的產品未來淨銷售額的指定百分比的最低支付，則支付特許權使用費。專利許可的估計公允價值和
競業禁止
Covenant是$100,000並在大約30年的使用年限內攤銷。四年了。此外，已在應計費用和應付帳款中記錄了一項負債，以備將來付款和支付總計#美元的最低特許權使用費義務。0.42000萬。
 
F-49
(D)訴訟
本公司可能是在其正常業務過程中產生的各種法律程序和索賠的一方。雖然所有該等事宜及索償的最終結果不能確切預測，但本公司目前相信，目前並無任何法律程序或索償懸而未決，而其最終解決方案會對其財務狀況或經營業績造成重大不利影響。然而，如果本公司未能在任何法律問題上勝訴，或在同一報告期內有多個法律問題對我們不利，該等問題可能會對本公司該特定期間的經營業績和現金流產生重大不利影響。在所有情況下，在每個報告期，公司都會根據ASC 450“或有”評估潛在的損失金額或潛在的損失範圍是否可能和合理地評估。法律費用在發生時計入費用。
2016年12月，本公司與Invivo Corporation簽訂資產購買協議。根據協議，公司向Invivo出售了與公司的VersaVue軟件和DynaCAD產品及相關資產相關的某些知識產權的所有權利、所有權和權益，價格為#美元。3.22000萬。公司於2017年1月30日完成交易，減去預提準備金$350,000淨額約為$2.92000萬。
2018年9月5日，第三方業達研發有限公司(以下簡稱業達)向美國紐約南區地區法院提起針對本公司和Invivo的訴狀，標題為業達研發有限公司訴iCAD，Inc.和Invivo Corporation，案件編號：
1：18-cv-08083-gbd，
與公司根據資產購買協議出售VersaVue軟件和DynaCAD產品有關。在起訴書中，Yeda聲稱：(I)針對本公司和Invivo的侵犯版權和挪用商業祕密；(Ii)僅針對本公司的違約；以及(Iii)對現有業務關係的侵權幹擾和僅針對Invivo的不當得利。該公司和Invivo於2018年12月21日提出動議，要求駁回投訴。2019年1月18日，業達對解散動議提出異議。該公司和Invivo於2019年2月8日提交了對駁回動議的反對意見。2019年3月27日，法院就駁回動議進行了口頭辯論。2019年9月5日，法院批准了Invivo的全部駁回動議，並批准了本公司的駁回動議，因為該動議涉及業達違約和挪用商業祕密主張。2019年10月22日，業達僅對本公司提出修改後的訴狀，主張(I)侵犯著作權；(Ii)主張重訴違約索賠。該公司於2019年11月5日提交了對業達修改後的申訴的答覆。Yeda聲稱，除其他事項外，該公司在公司出售給Invivo的產品中使用Yeda的源代碼，侵犯了Yeda最初授權給本公司的源代碼，該公司有權獲得損害賠償，其中可能包括與這些產品銷售有關的利潤。如果本公司被發現侵犯了業達的著作權或違反了與業達的協議，本公司有義務向業達支付大量的金錢賠償。
 
F-50