附錄 99.1

argenx 宣佈歐盟委員會批准皮下 VYVGART ® （efgartigimod alfa）治療全身性重症肌無力

VYVGART® 現已獲準在歐洲靜脈注射 (IV) 和自給藥皮下注射 (SC) 使用

argenx 致力於繼續與該地區的地方當局合作 ，使符合條件的患者能夠廣泛獲得 VYVGART SC

荷蘭阿姆斯特丹——2023年11月16日 ——致力於改善 嚴重自身免疫性疾病患者生活的全球免疫公司argenx SE（泛歐交易所和納斯達克股票代碼：ARGX）今天宣佈，歐盟委員會（EC）批准將SC注射VYVGART（efgartigimod alfa） 作為治療全身性肌痛的標準療法的附加療法抗乙酰膽鹼 受體 (acHR) 抗體陽性的成人患者的重症 (GmG)。歐盟委員會此前曾在2022年8月批准了VYVGART IV。根據這一決定，VYVGART 現已獲準在歐洲靜脈注射和自給藥SC使用。該批准適用於所有27個歐盟（EU）成員國 以及冰島、挪威和列支敦士登。argenx 將與當地衞生當局合作，確保 VYVGART SC 在 地區獲得患者准入。

“今天的批准反映了我們 致力於為自身免疫性疾病患者提供有效的創新療法選擇。 argenx EMEA總經理Anant Murthy説，在VYVGART IV獲得首次批准僅15個月後，我們就向歐洲轉基因社區交付了第二種配方 。“兩種配方的可用性，包括患者可以在家中自行給藥的可能性，使GmG患者 能夠選擇最適合其生活方式的治療方法，進一步強化了VYVGART提供的個性化治療方法 。”

歐盟委員會的批准遵循了人用藥品委員會（CHMP）的積極建議 ，並且是基於3期ADAPT-SC研究的積極結果。ADAPT-SC 證實了成人 GmG 患者抗ACHR 抗體水平的降低與 VYVGART IV 相當，從而確立了 VYVGART SC 的療效。ADAPT-SC 是 ADAPT 3 期研究的過渡性研究，後者構成了 VYVGART IV 於 2022 年 8 月在歐洲獲得批准的基礎 。

關於第 3 階段 ADAPT-SC 試驗

3期ADAPT-SC試驗是一項多中心、 隨機、開放標籤、平行分組的研究，評估了VYVGART SC在成人GmG患者中 與VYVGART IV的藥效學（PD）效果相比並不遜色。藥效學效應是根據第29天總IgG 和acHR自身抗體水平與基線相比的百分比變化來衡量的。還評估了安全性、臨牀療效、免疫原性和藥代動力學（PK）。北美、歐洲和日本共有 110 名 GmG 成人患者參加 ADAPT-SC 試驗。以 1:1 的比例 對患者進行隨機分組，接受VYVGART IV或SC，為期一個治療週期，包括四劑，間隔一次。總研究持續時間約為 12 周，包括治療週期後的 7 周隨訪。在ADAPT-SC完成後，患者有機會 轉到ADAPT-SC+，這是一項開放標籤的延伸研究。

關於 VYVGART® SC

VYVGART SC 是 efgartigimod alfa 的 SC 注射配方，efgartigimod alfa 是一種人類 IgG1 抗體片段，以 VYVGART 的名義上市供靜脈注射。它採用 Halozyme 的 ENHANZE® 藥物遞送技術重組人透明質酸酶 PH20 (rhupH20) 配製而成，可促進 SC 注射生物製劑。通過與新生兒 Fc 受體 (fcRN) 結合，VYVGART 可減少循環中的 IgG 自身抗體。VYVGART SC 於 2023 年 6 月在美國獲得批准，並以 VYVGART 的名義上市^®Hytrulo。

關於全身性重症肌無力

全身性重症肌無力 (GmG) 是一種罕見的 慢性自身免疫性疾病，其中 IgG 自身抗體會干擾神經和肌肉之間的交流，導致肌肉衰弱，並可能危及生命。大約 85% 的 MG 患者會在 24 個月內進展為 GmG，這可能會影響全身 的肌肉。確診的acHr抗體的患者約佔總GmG人羣的85％。

關於 argenx

argenx 是一家全球免疫學公司，致力於改善患有嚴重自身免疫性疾病的人們的生活。argenx 通過其 免疫學創新計劃 (IIP) 與領先的學術研究人員合作，旨在將免疫學突破轉化為世界一流的基於抗體的新型 藥物組合。argenx 在美國、日本、以色列、 歐盟、英國、加拿大和中國開發了首款獲批的新生兒 Fc 受體 (fcRN) 阻滯劑，並正在將其商業化。該公司正在評估艾夫加替吉莫德治療多種嚴重的自身免疫性疾病，並在其治療系列中推進幾種 早期階段的實驗藥物。

欲瞭解更多信息，請聯繫：

媒體：

本·佩托克

Bpetok@argenx.com

投資者：

亞歷山德拉·羅伊（美國）

ARoy@argenx.com

林恩·埃爾頓（歐盟）

LElton@argenx.com

前瞻性陳述

本公告的內容包括屬於或可能被視為 “前瞻性陳述” 的 陳述。這些前瞻性陳述 可以通過使用前瞻性術語來識別，包括 “目標”、“相信”、“希望”、“估計”、 “預期”、“期望”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、 或 “承諾” 等術語，包括 argenx 就歐盟委員會 (EC) 批准 SC Injectable VYVGART™（efgartigimod alfa）作為標準療法的附加療法，用於治療全身性重症肌無力 （GmG）、抗乙酰膽鹼受體（acHR）抗體陽性和argenx's的成年患者承諾與歐盟各地的地方當局 合作，使符合條件的患者能夠廣泛獲得 VYVGART，既可以靜脈注射，也可以自行使用 SC。就其 性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，提醒讀者，任何此類前瞻性陳述 都不能保證未來的表現。由於各種重要因素，包括但不限於 argenx 對與新藥療法開發、臨牀前和臨牀試驗以及產品開發活動相關的固有 不確定性的預期，argenx 的實際業績可能與前瞻性 陳述的預測存在重大差異 和監管機構批准要求；患者接受我們的產品和候選產品是安全、有效和具有成本效益的， 以及政府法律法規對我們業務的影響。有關這些風險、不確定性和 其他風險的更多清單和描述可以在argenx的美國證券交易委員會（SEC）文件和報告中找到，包括argenx 向美國證券交易委員會提交的 最新的20-F表年度報告以及argenx隨後向美國證券交易委員會提交的文件和報告。 鑑於這些不確定性，建議讀者不要過分依賴此類前瞻性陳述。這些前瞻性 陳述僅代表截至本文件發佈之日。除非法律要求，否則argenx沒有義務公開更新或修改本新聞稿中的信息 ，包括任何前瞻性陳述。