美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 20-F

(標記 一)

☐ 根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)節作出的註冊聲明

或

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至2020年12月31日的財年

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的空殼公司報告

對於 ，過渡期從_。

委託 檔號：001-36000

XTL 生物製藥有限公司

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

不適用

(註冊人姓名翻譯成英文 )

以色列

(公司或組織的管轄權 )

5 巴德納大街

拉馬特 甘， 4365603，以色列

(主要執行機構地址 )

什洛莫·沙列夫

首席執行官

5 巴德納大街

拉馬特·甘(Ramat Gan)
4365603，以色列

電話： +9723-6116600

傳真： +972-3-611-6605

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼和地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券 ：

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券 ：無。

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券 ：無。

説明 截至年報所涵蓋期間結束時發行人所屬各類資本或普通股的流通股數量 。

2,506,867股美國存托股份514,205,799股普通股

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。

是，☐否

如果 本報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。

是，☐否

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求 提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是，否，☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或要求註冊人提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據S-T規則405規定需要提交的每個交互數據文件。

是，否，☐

勾選 標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型 公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義 。

大型 加速文件服務器☐加速文件服務器☐非加速 文件服務器新興增長型公司☐

如果 一家根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司，用複選標記表示 註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則† 。

† 新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否根據薩班斯-奧克斯利法案(15 U.S.C.7262(B))第404(B)條對其管理層根據薩班斯-奧克斯利法案(15 U.S.C.7262(B))對其財務報告進行內部控制有效性的評估 出具了一份報告 ，並證明瞭編制或發佈其 審計報告的註冊會計師事務所對其財務報告內部控制有效性的評估。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件中包含的財務報表時使用的會計基礎：

如果在回答上一個問題時勾選了 “其他”，請用複選標記表示註冊人選擇遵循哪個財務報表項目 。

項目17☐ 項目18☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。

是，☐否

XTL 生物製藥有限公司

表格20-F中的年度 報告

目錄表

有關前瞻性陳述的特別 警示通知

本報告中討論的某些 事項，包括在“第5項.經營和財務回顧及展望”標題下討論的事項，可能構成前瞻性陳述，適用於經修訂的1933年證券法、 證券法和1934年證券交易法或交易法，涉及已知和未知的風險、 不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與未來的結果、業績或成就大不相同 在某些情況下，您 可以通過“預期”、“相信”、“估計”、“ ”預計、“”打算“”、“”可能“”、“計劃”、“潛在”、“將會”、“ 應該”、“將會”或類似的表達方式來識別這些前瞻性陳述，包括它們的負面影響。這些前瞻性陳述 包括但不限於與我們的期望和信念有關的陳述，涉及：

我們的 實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，原因有很多， 包括但不限於“第3項.關鍵信息-風險因素”、“第4項.關於公司的信息 ”、“第5項.運營和財務回顧與展望”以及本報告其他部分中討論的因素，以及我們不時提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)或 SEC的其他文件中可能識別的因素，或者歸因於我們的所有書面或口頭前瞻性聲明 均受這些警告性聲明的明確限制。

本報告中包含的前瞻性 陳述僅反映了截至本報告提交之日我們的觀點和假設。因此，您 不應過分依賴任何前瞻性陳述作為對未來業績的預測。本報告中所作的前瞻性陳述 以及通過引用併入的文件均截至各自文件的日期作出，我們不承擔 根據新信息或未來結果對其進行更新的義務。除法律另有規定外，我們不承擔任何前瞻性聲明的更新責任 。

第 部分I

除 上下文另有規定外，本報告中提及的“XTL”、“公司”、“我們”、“我們” 和“我們”指的是XTL生物製藥有限公司，這是一家以色列公司，也是我們的合併子公司。我們已 按照國際財務報告 準則(IFRS)以美元或美元編制合併財務報表。這裏提到的所有“美元”或“$”都是指美元，所有提到 “謝克爾”或“新以色列謝克爾”是指新以色列謝克爾。

第 項1.董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用

第 項2.優惠統計和預期時間表

不適用

項目 3.關鍵信息

A. 選定的財務數據

下表顯示了截至2020年12月31日、2019年12月31日、2018年12月31日、2017年12月31日和2016年12月31日的精選財務數據 。我們已從 本報告其他部分包含的、按照國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制的經審核的合併財務報表中 派生了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2019年12月31日的 精選財務數據 我們從截至2017年12月31日和2016財年以及截至2018年12月31日的財年 派生了精選財務數據。 截至2018年12月31日的財年， 我們已根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(“IFRS”) 派生了截至2017和2016財年以及截至2018年12月31日的精選財務數據您應閲讀選定的財務 數據，同時閲讀項目5.運營和財務回顧與展望、項目8.財務信息 和項目18.合併財務報表。

合併 全面收益表(虧損)：

* -不到1000人。

合併 財務狀況數據報表：

* 營運資本的計算方式為流動資產減去流動負債。

B.資本化 和負債

不適用 。

C.提供和使用收益的原因

不適用 。

D.風險因素

在您投資我們的普通股或美國存托股份之前，您應該瞭解所涉及的高度風險。在您決定購買我們的普通股或美國存托股票(“ADS”)之前，您應 仔細考慮下面描述的風險和本報告中的其他信息，包括我們的合併財務報表 和本報告其他部分包含的相關注釋。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到不利影響 。因此，我們普通股或美國存託憑證的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分 或全部投資。

風險因素摘要

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

我們 自成立以來出現了巨大的運營虧損。我們預計未來藥物開發活動將繼續虧損，可能永遠不會盈利。

您 應該根據發展階段公司經常遇到的風險和困難來考慮我們的前景。我們 自成立以來已出現運營虧損，預計在可預見的未來還將繼續出現運營虧損。 我們尚未將我們的任何候選藥物或技術商業化，也不能確定我們是否能夠做到這一點。即使 如果我們將一種或多種候選藥物或技術商業化，我們也可能無法盈利。我們實現盈利的能力 取決於許多因素，包括我們完成開發工作、完善對外許可協議、 獲得監管部門對我們的候選藥物和技術的批准併成功將其商業化的能力。

我們 預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，這些損失可能會增加，因為我們：

如果 我們的候選產品在臨牀試驗中失敗，或者沒有獲得監管部門的批准或批准，或者如果我們的候選產品 沒有獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持 或提高季度或年度盈利能力。我們無法實現並保持盈利能力將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響 。此外，我們的前景必須根據處於早期階段的公司以及高度監管和競爭激烈的市場(如生物製藥市場)所遇到的風險和不確定性來考慮。 在生物製藥市場，監管部門對我們產品的批准和市場接受度都不確定。不能 保證我們的努力最終會成功或帶來收入或利潤。

我們 將需要大量額外資金來實現我們的目標，如果在需要時無法獲得這筆必要的資金 可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。

截至2020年12月31日， 我們擁有約3，63.1萬美元的現金、現金等價物和短期銀行存款，營運資金約為5,867 千美元，累計赤字約為154,661,000美元。我們持續虧損，並依賴外部 融資資源來繼續我們的活動。根據現有業務計劃，我們估計我們的未償還現金和現金 等值餘額將使我們能夠從本 報告的日期起再為我們的活動提供至少12個月的額外資金。為了在獲得上市批准之前進行旨在開發我們產品的臨牀試驗，我們需要 通過發行證券來籌集額外資金。如果我們無法按照我們可以接受的條款籌集更多資金，我們 將被要求減少我們的開發活動，或者向第三方出售或授予使用我們的全部或部分技術的再許可。

我們 已經支出並相信，在獲得足夠的資金和/或簽訂合作協議的情況下，我們將 繼續在可預見的將來花費大量運營和資本支出來開發我們的候選產品。 這些支出將包括但不限於與研發、製造、進行臨牀前實驗和臨牀試驗、與合同製造組織和合同研究組織簽訂合同、 聘請額外的管理人員和其他人員並獲得監管批准，以及將任何產品商業化相關的成本。 與合同製造組織和合同研究組織簽訂合同， 聘請額外的管理人員和其他人員並獲得監管批准，以及將任何由於我們計劃和預期的臨牀試驗的結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們的候選產品和任何其他未來產品的開發和商業化所需的實際金額 。此外，還可能產生其他意想不到的成本。由於這些和我們目前未知的其他因素 ，我們將需要額外的資金，通過公共或私募股權或債務融資或其他來源，如戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。未能為這些活動提供資金可能會損害我們的增長戰略、競爭地位、質量合規性和財務狀況。

我們 未來的資本需求取決於許多因素，包括：

額外的 資金可能在我們需要時無法使用，條款可能是我們可以接受的，或者根本無法使用。如果我們沒有及時獲得足夠的資金 ，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或其他 研究和開發活動，或者延遲、限制、減少或終止我們建立銷售 和營銷能力或其他可能是將我們候選產品或任何未來產品商業化所必需的活動。

籌集 額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們將權利 放棄給我們的技術或候選產品。

我們 可以通過私募和公開股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係 和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，現有股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的 優惠。債務融資(如果可用)可能涉及包括契約的協議 限制或限制我們採取某些行動的能力，例如招致債務、進行資本支出或宣佈股息 。如果我們通過與第三方的戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排籌集更多資金， 我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證 。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、 減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本希望自己開發和營銷的候選產品的權利 。

與我們的藥物開發業務相關的風險

我們 尚未將任何產品或技術商業化，我們可能永遠不會盈利。

我們 尚未將任何產品或技術商業化，而且可能永遠無法商業化。我們不知道何時或是否會 完成我們的任何產品開發工作、獲得監管部門對採用我們技術的任何候選產品的批准 或成功將任何批准的產品商業化。即使我們成功開發了獲準上市的產品， 除非這些產品以優惠的報銷費率獲得市場對適當適應症的接受 ，否則我們也不會成功。市場對這些產品的接受程度將取決於多個因素，包括：

醫生、 患者、第三方付款人或醫療界一般可能不願接受、使用或推薦，如果是第三方付款人，則承保我們的任何產品或採用我們技術的產品。因此，我們無法 預測未來虧損的程度或實現盈利所需的時間(如果有的話)。即使我們成功開發了 一個或多個採用我們技術的產品，我們也可能無法盈利。

如果 我們無法成功完成候選藥物的臨牀試驗計劃，或者此類臨牀試驗的完成時間 比我們預計的更長，我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。

我們是否完成臨牀試驗以及完成臨牀試驗的速度在一定程度上取決於我們能夠參與臨牀試驗 站點的速度，然後取決於患者的登記速度，以及我們能夠收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度 。患者入選取決於許多因素，包括患者羣體的大小、患者與臨牀地點的距離 、研究的資格標準、競爭性臨牀試驗的存在、 以及現有藥物或新藥是否被批准用於我們正在研究的適應症。我們知道，其他公司正在計劃 個臨牀試驗，這些試驗將尋求招募與我們正在研究的疾病和分期相同的患者。如果我們在確定和簽約站點和/或臨牀試驗計劃的患者登記方面遇到延誤 ，我們的開發計劃可能會產生額外的 成本和延誤，並且可能無法以經濟高效或及時的方式完成臨牀試驗 。

我們 在進行和管理獲得監管部門批准所需的臨牀試驗方面經驗有限。如果我們的候選藥物 和技術沒有獲得必要的監管批准，我們將無法將我們的產品商業化。

我們 尚未獲得(也可能永遠不會獲得)hCDR1商業銷售的監管批准。我們目前沒有任何候選藥物 正在等待食品和藥物管理局(Food And Drug Administration)或FDA或其他國家監管機構的批准。我們 需要進行重要的額外研究和人體測試，然後才能向FDA或 向其他國家的監管機構申請產品批准。為了獲得FDA批准上市新藥產品，我們或我們潛在的 合作伙伴必須證明其在人體上的安全性和有效性。為了滿足這些要求，我們和/或我們的潛在合作伙伴 將必須進行“充分和良好控制”的臨牀試驗。

臨牀開發是一個漫長、昂貴且不確定的過程。臨牀試驗很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。滿足法規要求通常取決於產品的性質、複雜性和新穎性，並且需要花費大量資源。臨牀試驗的開始和完成率 可能會因多種因素而延遲，包括：

在 臨牀試驗完成後，監管機構可能不會像我們那樣解釋從我們的候選藥物和技術的臨牀前和臨牀測試中獲得的數據 ，這可能會延遲、限制或阻止我們獲得監管部門的批准。此外，任何臨牀試驗的設計在開始前可能不會得到FDA的審查或批准，因此 FDA可能會確定任何研究的參數不足以證明安全性和有效性在人體上的證據。 未能批准已完成的研究還可能是由於其他幾個因素，包括不可預見的安全問題、劑量的確定 、患者招聘率低、在治療期間或治療後無法充分監測患者、無法 或醫學研究人員不願跟進

此外，監管機構可以確定研究表明這些藥物可能有嚴重的副作用。在美國，這稱為 黑盒警告，這是一種出現在處方藥包裝插頁上的警告，指示它們 可能會導致嚴重的不良反應。黑匣子警告意味着醫學研究表明該藥物具有嚴重甚至危及生命的不良反應的重大風險 。

如果 臨牀試驗未能滿足要求的標準，FDA和/或其他監管機構/機構可以在批准銷售產品之前要求提供額外的 信息，包括額外的臨牀數據。臨牀試驗期間的負面或非決定性結果或醫學 事件也可能導致我們推遲或終止開發工作。如果我們在 測試或審批過程中遇到延遲，或者如果我們需要執行比原計劃更多或更大的臨牀試驗，我們的財務業績 以及我們候選藥物和技術的商業前景可能會受到嚴重影響。

臨牀 試驗有很高的失敗風險。製藥行業的許多公司，包括生物技術公司，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。我們可能需要 年才能完成對我們的候選藥物和技術的測試，在此過程的任何階段都可能出現失敗。

即使 如果獲得監管部門的批准，我們的產品及其製造也將受到持續審查，並且不能 保證隨後不會撤回或限制此類批准。更改適用的法律或監管政策，或發現產品或其製造方面的問題，可能會導致實施監管限制，包括將產品從市場上撤回，或導致我們的成本增加。<br} <foreign language=“English”>br}</foreign> <foreign language=“English”>br}</foreign>

如果 我們進行臨牀試驗所依賴的第三方沒有按照合同要求或我們的預期進行操作，我們可能 無法獲得監管部門對我們產品的批准，也無法將我們的產品商業化。

我們 將不得不依賴獨立的臨牀調查人員和其他第三方服務提供商來對我們的候選藥物和技術進行臨牀試驗 。我們還可以不時聘請臨牀研究機構來執行我們的臨牀試驗 。我們將在很大程度上依賴這些各方來成功執行我們的臨牀試驗，但我們不會 控制他們活動的許多方面。儘管如此，我們有責任確認我們的每一項臨牀試驗都是根據一般研究計劃和方案進行的 。我們對這些我們無法控制的第三方的依賴 並不免除我們遵守FDA和/或其他外國監管機構/機構有關良好臨牀實踐的法規和標準的責任 。第三方可能未按計劃完成活動或未根據法規要求或適用的試驗計劃和協議進行我們的臨牀試驗 。如果這些第三方未能履行其義務 可能會延遲或阻止我們產品的開發、審批和商業化，或者 可能會導致針對我們的執法行動。

我們的 國際臨牀試驗可能會受到影響特定國家 的社會、政治和經濟因素的延遲或其他不利影響。

我們 可能會在不同的地理位置進行臨牀試驗。我們在上述任何國家或任何未來可能啟動臨牀試驗的外國國家成功啟動、登記和完成臨牀試驗的能力，都會面臨許多在外國開展業務所獨有的 風險，包括：

我們的國際臨牀試驗計劃的任何 中斷都可能顯著延遲我們的產品開發工作。

如果 與我們的候選藥物和技術相關的臨牀數據不能確認積極的早期臨牀數據或臨牀前數據， 我們的公司戰略和財務業績將受到不利影響。

我們的候選藥物和技術正處於臨牀階段。具體地説，我們的候選產品hCDR1計劃用於和/或準備進行高級臨牀研究。為了讓我們的候選者進入後期臨牀測試或上市審批，他們 必須顯示出陽性的臨牀結果。

臨牀前、臨牀觀察或臨牀測試的初步 結果不一定能預測最終結果，而且臨牀前、臨牀觀察或早期臨牀測試中有希望的結果 可能不會在以後的臨牀試驗中獲得。處於臨牀開發後期階段的候選藥物 可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管已通過初步臨牀測試 。未來測試的任何負面結果可能會阻止我們進入後期臨牀 測試或營銷審批，這將對我們的公司戰略產生重大影響，我們的財務結果可能會受到不利的 影響。

如果 我們不與第三方建立或維護藥物開發和營銷安排，我們可能無法將我們的候選藥物和技術商業化 到產品中。

我們 不具備完全將我們的候選藥物和技術完全商業化的所有能力。 我們可能需要不時與第三方簽訂合同，以：

我們 不能保證我們能夠以我們 可接受的條款成功地與此類第三方達成協議。如果我們無法在需要時成功與第三方簽訂這些服務合同，或者如果這些服務的現有 安排被終止(無論是否通過我們的行動)，或者如果這些第三方沒有根據這些安排完全履行 ，我們可能不得不推遲、縮減或終止我們的一個或多個藥物開發計劃，或者尋求獨立開發 或將我們的候選藥物和技術商業化，這可能會導致延遲。此外，此類失敗可能 導致我們的一個或多個候選藥物和技術的許可權終止。此外，如果這些開發 或營銷協議採取合作伙伴或戰略聯盟的形式，則此類安排可能會為我們的合作者 提供極大的自由裁量權，以確定他們將應用於我們產品的開發和商業化 的努力和資源 。因此，如果我們依賴第三方來研究、開發或商業化我們的產品， 我們可能無法控制此類產品是否會在科學上或商業上取得成功。

即使我們或我們的協作/戰略合作伙伴或潛在的協作/戰略合作伙伴獲準銷售我們的候選藥物 ，如果我們的產品無法獲得市場認可，我們也永遠不會獲得可觀的收入。

即使 我們的產品獲準銷售，也可能無法在市場上取得商業成功。市場是否接受我們的產品 候選產品將取決於多個因素，包括：

具體地説，hCDR1如果成功開發並商業化投放市場，用於治療系統性紅斑狼瘡(SLE)和乾燥綜合徵(SS)，一方面將與其他公司目前銷售的和新產品競爭。醫療保健服務提供者可能不接受或使用我們的任何候選產品。醫生和其他處方醫生可能不會 開我們的產品處方，除非我們的產品比目前市場上銷售的其他產品具有明顯和明顯的優勢 相同的適應症。由於我們預計產品的銷售將在長期內產生幾乎所有的收入， 如果我們的產品未能獲得市場認可，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資 或其他收入來源。

如果我們生產產品所依賴的第三方不能成功生產我們的產品，我們的業務將 受到損害。

我們 目前沒有能力生產我們進行臨牀試驗所需的化合物，因此， 依賴並打算繼續依賴某些製造商生產和供應我們的候選藥物，用於臨牀 試驗和未來銷售。為了將我們的產品商業化，此類產品需要在符合所有法規和其他當地要求的同時，以可接受的成本進行商業 批量生產。我們可能無法以可接受的條款將 加入未來的第三方合同製造協議(如果有的話)。

如果 我們的合同製造商或其他第三方未能以足夠的質量和合理的商業價格及時交付我們的候選藥物供臨牀使用，並且我們找不到替代製造商或來源，我們可能會被 要求延遲或暫停臨牀試驗，或以其他方式停止我們候選藥物的開發和生產。

我們的 合同製造商將被要求在嚴格遵守當前良好製造 實踐(CGMP)的情況下生產我們的候選臨牀藥物，以滿足我們臨牀試驗可接受的監管標準。如果此類標準發生變化，合同製造商按臨牀試驗要求的時間表生產候選藥物的能力可能會受到影響。此外，合同製造商可能無法履行其與我們的協議規定的義務，或者可能在我們成功生產和營銷我們的候選藥物所需的時間之前停止其業務 。承包商 生產和供應候選藥物的任何困難或延誤都可能增加我們的成本，導致我們損失收入，或者使我們推遲或取消臨牀 試驗。

此外，我們的合同製造商將接受FDA和相應的 外國或當地政府機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP，以及其他政府法規和相應的外國標準。 此外，我們的合同製造商還將接受FDA和相應的 外國或當地政府機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP等其他政府法規和相應的外國標準。除合同外，我們無法控制第三方製造商 遵守這些法規和標準的情況。不能保證我們的第三方製造商現在或將來會遵守 這些法規或其他法規要求。

在 我們無法獲得或保留第三方製造商的情況下，我們將無法按計劃將我們的產品商業化 。如果第三方製造商不能以商業上合理的價格及時交付所需數量的產品，我們及時、具有競爭力地開發和交付產品的能力可能會受到不利影響， 我們的業務、財務狀況或運營結果將受到嚴重損害。

如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的產品更便宜、更有效或更安全的產品，我們的收入和 結果可能會受到損害，我們的商業機會可能會減少或消失。

製藥行業競爭激烈。如果我們的競爭對手開發 並銷售比我們的產品更便宜、更有效或更安全的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。其他公司在 臨牀前或臨牀開發的不同階段有候選藥物，用於治療我們也在尋求發現和開發的候選藥物 。其中一些潛在的競爭藥物已經商業化，或者比我們的候選藥物更先進，可能會更早商業化。即使我們成功開發了安全、有效的藥物，我們的產品 也可能無法與我們的競爭對手生產的產品成功競爭，因為競爭對手可能能夠更有效地銷售他們的藥物。

我們的 競爭對手包括製藥公司和生物技術公司，以及大學以及公立和私立研究機構 。此外，活躍在不同但相關領域的公司給我們帶來了激烈的競爭。與我們相比，我們的許多 競爭對手擁有更多的資本資源、更大的研發人員和設施，以及更豐富的藥品開發、法規、製造和營銷方面的 經驗。這些組織還與我們競爭， 招聘合格人員，吸引合作伙伴參與合資企業或其他合作，並許可與我們競爭的技術 。因此，我們的競爭對手可能能夠更輕鬆地開發產品，從而使我們的技術或我們的 候選藥物過時或缺乏競爭力。新藥、醫療技術和有競爭力的醫療器械的開發可能會 損害對我們產品的需求，而我們是否能成功和有效地與這些競爭對手抗衡並不確定。

新冠肺炎病毒的影響(以下簡稱“冠狀病毒”)

2020年上半年冠狀病毒在世界範圍內的爆發和蔓延，給世界資本市場帶來了極大的不確定性和重大的宏觀經濟影響，其特點是許多證券價格大幅下跌 和波動。

截至 財務報告發布之日，冠狀病毒對本公司的運營和財務業績沒有實質性影響。 雖然由於冠狀病毒的範圍和持續時間持續存在不確定性，但截至財務報表 公佈日期，其對經濟和市場狀況的影響以及對公司持有的證券的 價值的影響存在不確定性。

該公司正在監測 ，並將繼續監測世界各地與冠狀病毒傳播有關的事態發展，並將審查 對其活動的影響。

如果我們失去了 關鍵人員或無法吸引和留住更多人員，我們的業務可能會受到損害。

截至2021年3月15日 ，我們沒有員工，只有四個兼職服務提供商。要成功開發我們的候選藥物和 技術，我們必須與第三方合作，或者能夠吸引和留住高技能人員，包括顧問 和員工。他們的服務不能得到保證。如果我們不能留住和/或招聘此類專業人員，可能會 影響我們的業績，並對我們的技術和產品開發能力以及產品營銷能力產生重大影響 。

我們的 首席財務官不需要專門為我們工作，這可能會對我們和我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的首席財務官Itay Weinstein不需要專門為我們工作，也不會將所有時間都投入到我們的 運營中。自從擔任我們的首席財務官以來，他每週將大約6個小時的時間投入到我們業務的運營 中。他還擔任希蒙尼會計師事務所(Shimony C.P.A.)的合夥人。他對 其他活動的追求可能會減緩我們的運營速度，影響我們及時完成財務報表的能力。

我們進行的任何 收購或許可內交易都可能稀釋您的股權或需要大量可用現金 ，在科學或商業上可能不會成功。

作為我們業務戰略的一部分，我們可能會進行收購或許可內交易，以獲得更多業務、產品、 技術、能力和人員。如果我們完成了一項或多項此類交易，其中的對價包括我們的 普通股或其他證券，您的股權可能會被嚴重稀釋。如果我們在 中完成一筆或多筆此類交易，代價包括現金，我們可能需要使用大部分可用現金。

收購 和許可內交易還涉及許多運營風險，包括：

此外，完成收購或許可的基礎可能會被證明是不成功的，因為涉及的藥物或流程 可能無法在科學上或商業上可行。我們還可能被要求以現金或普通股的形式向第三方支付與此類交易相關的大量交易費， 。

如果發生上述任何風險，可能會對我們收購或許可的業務以及我們現有的運營產生不利影響。

我們 面臨產品責任風險，可能無法獲得足夠的保險。

在臨牀試驗中使用我們的候選藥物和技術，以及銷售任何經批准的產品，將使我們承擔責任 索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔鉅額責任，或者被要求 停止我們的候選藥物和技術的臨牀試驗，或者限制任何經批准的產品的商業化。

我們 相信，我們將能夠為我們計劃的臨牀試驗獲得足夠的產品責任保險。如果獲得營銷批准，我們打算 將我們的保險覆蓋範圍擴大到包括任何經批准的產品的商業銷售；然而， 保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本維持保險範圍。 我們可能無法獲得足以覆蓋可能出現的產品責任風險的額外保險範圍。 無論優點或最終結果如何，產品責任索賠可能會導致：

因此， 產品責任索賠或產品召回可能會導致重大損失。

與我們的知識產權相關的風險

因為 我們所有的候選專利藥物和技術都是由第三方授權給我們的，終止這些許可協議 可能會阻止我們開發候選藥物。

我們 不擁有任何候選藥物和技術。我們已將專利或其他權利從第三方授權給我們的候選藥物 。我們已經從業達研發有限公司(簡稱業達)獲得了hCDR1的許可。我們從Yeda and Mor Research Applications Ltd.或從Bio-Gal Limited或Bio-Gal收購的MOR獲得使用rHuEPO的使用專利 。

這些 許可協議要求我們滿足開發或融資里程碑，並對我們提出開發和商業化盡職調查 要求。此外，根據這些協議，我們必須為銷售許可藥品和技術 產品支付版税，並支付與許可相關的專利申請、起訴和維護費用。雖然我們有權 捍衞與我們許可的候選藥物和技術相關的專利權，但我們沒有義務這樣做。如果 我們決定捍衞我們許可的專利權，我們將有義務承擔與此相關的所有費用。 如果我們沒有及時履行我們的義務，或者如果我們違反了協議條款，我們的許可方可能會 終止協議，我們將失去候選藥物和技術的權利。在正常的 業務過程中，我們可能會不時與許可方或合作者就協議條款或專有權所有權 產生分歧，這可能會導致我們的候選藥物 的研究、開發、合作和商業化的延遲，或者可能需要或導致訴訟或仲裁，這可能既耗時又昂貴。

如果 我們無法充分保護我們的知識產權，第三方可能會使用我們的技術，這可能會對我們在市場上的競爭能力造成不利的 影響。

我們的 商業成功在一定程度上將取決於我們以及我們的許可方獲得並維護我們藥品產品和技術的專利保護 併成功保護這些專利和技術免受第三方挑戰的能力。作為我們業務戰略的一部分，我們的政策是積極在美國和國際上提交專利申請，涵蓋使用方法 、新化合物、藥物成分和化合物的劑量以及其中每個 的成分和改進。由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間， 在我們將任何產品商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後短期內過期或保持有效 ，從而削弱該專利的任何優勢。

製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。 到目前為止，還沒有關於生物技術專利中允許的權利要求範圍的一致政策。因此，我們使用的專利 可能不夠廣泛，不足以阻止其他人實踐我們的技術或開發與之競爭的產品。 此外，其他人可能會圍繞我們的專利技術獨立開發類似或替代技術或設計。 我們使用的專利可能會受到挑戰或失效，或者可能無法為我們提供任何競爭優勢。

通常， 美國的專利申請會保密至少18個月。由於科學或專利文獻中的發現公佈 往往落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個做出每一項待決專利申請所涵蓋的發明的 ，也不確定我們是第一個提交這些專利申請的人。 我們無法預測生物技術和製藥專利中允許的權利要求的廣度，或者它們的可執行性。第三方 或競爭對手可以挑戰或規避我們的專利或專利申請(如果已發佈)。如果我們的競爭對手在美國準備並提交了要求我們也聲稱擁有權利的化合物或技術的專利申請，我們可能需要挑戰相互競爭的 專利權，這可能會導致鉅額成本，即使最終結果對我們有利。雖然我們有權 捍衞與許可候選藥物和技術相關的專利權，但我們沒有義務這樣做。如果 我們決定捍衞我們許可的專利權，我們將有義務承擔與此相關的所有費用。

我們 還依靠商業祕密來保護我們認為不適合或不能獲得專利保護的技術。商業祕密 很難保護。雖然我們要求我們的員工、合作者和顧問簽訂保密協議，但 這可能不足以充分保護我們的商業祕密或其他專有信息。此外，我們與研究合作者和科學顧問共享與我們的某些候選藥物和技術相關的數據的所有權 和發佈權 。如果我們不能對此信息保密，我們保護我們專有信息的能力將面臨風險 。

訴訟 或第三方知識產權侵權索賠可能需要我們花費大量時間、金錢和其他資源 為此類索賠辯護，並對我們的產品開發和商業化能力產生不利影響。

第三方 可能會斷言我們未經授權使用其專有技術。此外，第三方未來可能擁有或 獲得專利，並聲稱我們的產品侵犯了他們的專利。如果我們被要求對第三方提起的專利訴訟進行抗辯 ，或者如果我們為了保護我們的專利權而起訴第三方，我們可能需要支付鉅額訴訟費用 ，我們管理層的注意力可能會從我們的業務運營中轉移。此外，任何針對我們的許可人或我們的法律行動要求賠償或禁止我們與受影響產品相關的商業活動的任何法律行動都可能使 我們承擔金錢責任，並要求我們的許可人或我們獲得許可才能繼續使用受影響的技術。我們 無法預測我們的許可方或我們是否會在這些類型的訴訟中獲勝，或者是否會 以商業上可接受的條款 提供任何所需的許可證(如果有的話)。此外，任何針對我們尋求損害賠償或與受影響活動相關的 禁令的法律行動都可能使我們承擔金錢責任和/或要求我們停止使用受影響的 技術或獲得繼續使用該技術的許可證。

此外，不能保證我們的專利或專利申請或授權給我們的專利或專利申請不會捲入由第三方提起的 異議或撤銷訴訟。如果此類訴訟是針對我們的一個或多個 專利或授權給我們的專利發起的，保護此類權利可能涉及鉅額成本，結果無法預測。

競爭對手 或潛在競爭對手可能已申請、可能已獲得專利或可能獲得與我們競爭的化合物或技術相關的額外專利 和專有權。如果專利授予其他方 ，而其聲明的範圍被解釋為涵蓋我們的任何產品(包括其製造)，則 不能保證我們能夠以合理的成本獲得此類專利的許可(如果有的話)，或者能夠開發 或獲得替代技術。

與我們的美國存託憑證相關的風險

我們 未來需要額外的資金。如果沒有額外資金可用，我們可能無法根據我們的業務計劃繼續運營我們的業務，或者我們可能不得不完全停止運營。

截至2020年12月31日的年度，我們在經營活動中使用的淨現金 為85萬美元。如果我們繼續以這種速度使用現金，我們將需要大量額外融資，我們可能會尋求通過公開和私募股權發行 以及債務融資等方式籌集資金。任何股權融資都可能稀釋現有股東的權益，任何債務融資都可能 涉及限制我們業務活動的契約。在可接受的條款下，可能無法獲得額外的融資，或者根本不能獲得額外的融資。

美國存託憑證交易量較小，限制了以理想價格出售代表普通股的美國存託憑證的能力(如果有的話)。

美國存託憑證的交易量 一直處於歷史低位。即使美國存託憑證的交易量增加，我們也不能保證它會保持下去，或者會導致理想的股價。由於交易量較低， 可能很難確定股東可以向其大量銷售美國存託憑證的買家，股東可能無法 以既定的市場價格、優惠的價格或根本無法出售您的美國存託憑證。低成交量市場也限制了股東在任何時候以理想或穩定的價格出售大量美國存託憑證的能力 。股東應做好無限期持有美國存託憑證的準備 。

我們的 股票價格可能會波動，這會增加訴訟風險，並可能導致您的 投資價值大幅縮水。

代表我們普通股的美國存託憑證的交易價格 可能波動很大，受各種因素影響 價格大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括：

此外，一般的股票市場，特別是生物技術和生命科學公司的市場，經歷了 極端的價格和成交量波動，這些波動往往與在這些市場交易的公司的經營業績無關或不成比例 。這些廣泛的市場和行業因素可能會對美國存託憑證的市場價格產生重大影響，而不管我們的開發和經營業績如何 。過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟 ，可能會導致我們為此類索賠辯護而產生鉅額費用，並轉移管理層的注意力和資源 即使我們勝訴，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

未來美國存託憑證的發行或銷售可能會抑制美國存託憑證的市場。

未來 大量美國存託憑證的發行，或市場認為這些發行可能發生，可能導致我們普通股或美國存託憑證的市場價格下跌，或者可能使我們未來通過出售股權籌集資金的難度增加 。此外，如果我們進行一項或多項重大收購，其中對價包括普通股 或其他證券，您在我們的股東權益部分可能會被嚴重稀釋。

我們普通股的所有權集中在我們的主要股東中，可能會阻止新投資者影響公司的重大決策 。

公司有兩名股東 (董事Alexander Rabinovitch先生和前董事David Bassa先生)，截至2021年3月15日，他們合計實益持有我們約31.83%的普通股。因此，無論是單獨行動還是共同行動，這些人員都可能 有能力對提交給我們股東審批的所有事項的結果產生重大影響，包括選舉 和罷免董事以及任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。此外，這些人， 單獨或共同行動，可能有能力有效地控制我們的管理和事務。因此，這種所有權集中 可能會壓低我們普通股或美國存託憑證的市場價格。

我們的 普通股和美國存託憑證在兩個不同的市場交易，這可能會導致價格差異和監管合規性問題。

代表我們普通股的美國存託憑證(ADS) 在納斯達克資本市場(Nasdaq)掛牌交易，我們的普通股在多倫多證券交易所(TASE)交易 。我們在這些市場上的證券交易是在不同的貨幣和不同的時間進行的，包括 由於美國和以色列不同的時區、不同的交易日和不同的公共假日。因此，我們證券在這兩個市場的有效交易價格可能會有所不同。我們證券在其中一個市場的交易價格的任何下降 都可能導致我們的證券在另一個市場的交易價格下降。

我們普通股或美國存託憑證的持有者 如果是美國公民或居民，可能需要繳納額外的所得税。

在某些納税年度，我們 存在被歸類為被動型外國投資公司(簡稱PFIC)的風險。如果我們被歸類為PFIC，則我們普通股或代表我們普通股的ADS的美國持有者 將遵守特殊的聯邦所得税規則 ，該規則確定對從PFIC股票獲得的收入徵收的聯邦所得税金額。如果 我們在一個納税年度的總收入的75%或更多是被動收入，或者 在一個納税年度產生或持有用於產生被動收入的資產(按價值計算)的平均百分比至少為50%，則我們將成為PFIC。我們被歸類為 PFIC的風險是因為現金餘額(即使作為營運資本持有)被認為是產生被動收入的資產。 因此，任何PFIC地位的確定都將取決於我們的收入來源以及被動和 非被動資產(包括商譽)的相對價值。必須每年確定一家公司作為PFIC的地位。我們 相信我們可能在2020年成為PFIC，雖然我們還沒有確定我們是否會在2021年或隨後的任何 年成為PFIC，但我們在任何這樣的年份的經營業績都可能導致我們成為PFIC。儘管我們可能在任何一年都不是PFIC，但對於我們曾經或現在是PFIC的年份，PFIC 污點仍然存在，特殊的PFIC税收制度將繼續適用 。

鑑於有關我們作為PFIC的待遇問題的複雜性，敦促美國股東諮詢他們自己的税務顧問 ，以獲得有關我們作為PFIC的地位的指導。

作為 外國私人發行人，我們被允許遵循某些母國公司治理實踐，而不是適用的 SEC和Nasdaq要求，這可能會導致對投資者的保護低於適用於國內發行人的規則 。

作為外國私人發行人，我們將被允許遵循某些母國公司治理實踐，而不是納斯達克對國內發行人的 其他要求。例如，我們可以在審計委員會和我們董事會的其他委員會的組成和職能以及某些一般公司治理事項方面 效仿以色列的母國做法， 除其他事項外，我們還可以在審計委員會和其他委員會的組成和職能以及某些一般公司治理事項方面效仿以色列的做法。此外，在某些情況下，我們將遵循本國法律，而不是納斯達克(Nasdaq) 法律，後者要求我們在某些稀釋性事件上獲得股東批准，例如將導致公司控制權變更的發行 、涉及發行公司20%或更多權益的公開發行以外的某些交易，以及對另一家公司股票或資產的某些收購。我們遵守納斯達克的董事獨立性要求 ，包括大多數董事會成員必須獨立的要求。遵循我們本國的治理實踐，而不是適用於在納斯達克上市的美國公司的要求，可能 提供的保護比納斯達克給予投資者的適用於國內發行人的保護要少。

此外，作為外國私人發行人，我們不受修訂後的《1934年美國證券交易法》(U.S.Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)有關委託書的提供和內容的規章制度的約束，我們的高級管理人員、董事 和主要股東也不受《交易法》(Exchange Act)第16節中包含的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外，根據交易所法案，我們不需要像其證券根據交易所 法案註冊的國內公司那樣頻繁或及時地向SEC提交年度、季度和當前報告以及財務 報表。

ADS 持有者不是股東，沒有股東權利。

紐約梅隆銀行作為託管機構，代表我們執行和交付美國存託憑證。每個ADS都是證明特定 個美國存託憑證數量的證書。ADS持有者不會被視為股東，也沒有股東權利。託管銀行 將是美國存託憑證相關股票的持有者。美國存託憑證持有人將擁有ADS持有者權利。 我們、託管人和ADS持有人以及美國存託憑證的實益所有人之間的存款協議規定了ADS持有人的權利以及託管人的權利和 義務。紐約州法律管轄存款協議和美國存託憑證。我們的股東擁有以色列法律規定的股東權利 。以色列法律和我們的公司章程或章程管理這些股東權利。ADS持有者 與我們的股東沒有相同的投票權。股東有權獲得我們的股東大會通知，並出席 並在我們的股東大會上投票。在股東大會上，每位出席並有權投票的股東(親身或委派代表、代理人或代表)在舉手錶決時有一票。每位出席並有權投票的股東(親身或委派代表、代理人或代表)在投票表決時，每股繳足股款的普通股有一票投票權。這受任何股份可能附帶的任何其他權利 或限制的約束。ADS持有人可以指示託管機構對其美國存託憑證相關的普通股進行投票，但前提是我們要求託管機構徵求他們的指示。如果我們不向託管人徵求 指示，ADS持有人將無權收到我們的股東大會通知或指示託管人如何投票。 ADS持有人除非從 託管處提取普通股，否則無權出席股東大會並在股東大會上投票。 ADS持有者沒有資格收到我們的股東大會通知，也無權指示託管人如何投票。 ADS持有人除非從託管機構中提取普通股，否則無權出席股東大會並在股東大會上投票。然而，, ADS的持有者可能沒有提前足夠長的時間知道這次會議，所以無法撤回普通股。如果 我們要求ADS持有人提供指示，託管機構將通知ADS持有人即將進行的投票，並安排 將我們的投票材料和通知表格發送給他們。託管人將在實際可行的情況下，根據存款協議的條款 ，按照ADS持有人的指示對股票進行投票。除非按照ADS持有者的指示，否則託管機構不會投票或試圖行使 投票權。我們不能向ADS持有人保證他們 會及時收到投票材料，以確保他們可以指示存託機構對其股票進行投票。此外， 可能還存在其他情況，ADS持有者可能無法行使投票權。

ADS持有者不享有與我們的股東相同的獲得股息或其他分配的權利。在任何附帶於股份的特別 權利或限制的規限下，董事可釐定股票將派發股息，並釐定 金額、支付時間及支付方式(儘管我們從未就普通股 宣佈或支付任何現金股息，我們預計在可預見的將來亦不會派發任何現金股息)。就普通股而言，應支付給我們股東的股息和其他分派一般將直接支付給他們。與普通股有關的任何股息或分派 將支付給存託機構，存託機構同意在扣除費用和支出後，向ADS持有人支付其或託管人從股票或其他存款證券中收到的現金紅利或其他分派。 ADS持有人將根據其美國存託憑證所代表的股份數量按比例獲得這些分派。 ADS持有人將獲得與其美國存託憑證所代表的股份數量成比例的現金紅利或其他分派。 ADS持有人將根據其美國存託憑證所代表的股份數量按比例獲得這些分派。此外， 在某些情況下，存託機構可能不會向ADS持有人支付我們作為股息或 分配的金額。

在某些情況下，向美國存託憑證持有人進行分發可能是非法或不切實際的。

與託管機構簽訂的 存款協議允許託管機構只能將外幣分配給 有權向其分配外幣的ADS持有者。如果我們以新以色列謝克爾支付分配，託管機構將持有其無法兑換的外幣 未支付的ADS持有者的賬户。它不會投資外幣，也不承擔任何利息。如果在託管機構無法兑換外幣期間匯率出現波動， ADS持有者可能會損失部分分銷價值。

如果 託管機構認定向任何ADS持有者提供分發是非法或不切實際的，則託管機構不承擔任何責任。 這意味着，如果託管機構向他們提供此類分發是非法的 或不切實際的，則ADS持有者可能不會收到我們為其股票所做的分發或為他們帶來的任何價值。

股東在美國的 百分比所有權可能會被未來的股本發行稀釋，這可能會降低他們對股東投票事項的影響力 。

增發股份 將降低股東對股東投票事項的影響力。

我們 可能無法繼續遵守納斯達克資本市場的持續上市標準，並將我們的美國存託憑證 可能會使投資者更難出售他們的股票

我們的 個美國存託憑證已於2013年7月獲準在納斯達克資本市場上市，目前仍在納斯達克資本市場上市。我們必須 通過某些定性和財務測試(包括至少250萬美元的股東權益、3500萬美元的上市證券市值或最近結束的兩個財年 年度持續運營的淨收益500,000美元，為維持我們的美國存託憑證在納斯達克資本市場的上市，請遵守納斯達克上市規則5550(B)(1)(“股東權益要求”或“規則5550(B)(1)”中規定的 規定)。 如果我們未能在指定期限內遵守納斯達克的持續上市要求，並經過允許的 延期，我們的美國存託憑證可能會被建議退市(取決於我們可能提出的任何上訴)。如果我們的美國存託憑證被摘牌， 買賣我們的美國存託憑證和獲得準確報價可能會更加困難，我們的股票價格可能會大幅下跌 。退市也會削弱我們籌集資金的能力。

如果 我們未能遵守納斯達克持續上市的標準，我們可能會被摘牌，我們的美國存託憑證(ADS)將僅在場外交易市場(如場外交易公告牌或OTCQX市場)交易，而且只有在一個或多個註冊的 經紀自營商做市商遵守報價要求的情況下才能進行交易。此外，我們的美國存託憑證退市可能壓低 我們美國存託憑證的價格，大大限制我們美國存託憑證的流動性，並對我們以我們可以接受的條款 籌集資金的能力產生重大不利影響，甚至根本不能。

最後， 我們的美國存託憑證退市可能會導致我們的美國存託憑證根據《證券交易法》成為“細價股”。 被指定為“細價股”的主要結果或效果是，證券經紀自營商不能推薦 該股票，但必須在主動交易的基礎上進行交易。細價股規則要求經紀自營商在交易不受這些規則約束的細價股 之前，提交由SEC編制的標準化風險披露文件，該文件詳細説明瞭細價股的信息以及細價股市場風險的性質和重要性。經紀自營商還必須向客户提供 細價股票的買入和報價、交易中經紀自營商和銷售人員的補償，以及表明客户賬户中持有的每個細價股票的市值的月度賬目報表。 此外，細價股票規則要求，在進行細價股票交易之前，不受這些規則的約束； 經紀自營商必須做出特別的書面決定，確定該細價股票是適用於這些披露要求可能會減少 受這些細價股規則約束的股票在二級市場的交易活動。在這種情況下， 股東可能會發現更難銷售我們的美國存託憑證或獲得準確的報價，我們的美國存託憑證對某些買家(如金融機構、對衝基金和其他類似投資者)的吸引力將大大 降低。

與在以色列的行動有關的風險

中東和以色列的情況可能會損害我們的行動。

我們的 總部、我們的研發設施以及我們計劃中的一些臨牀地點都位於或將位於以色列 。我們的官員和大多數董事都是以色列居民。我們的一項重要資產是投資以色列公司InterCure Ltd.的 股票。因此，以色列和周邊地區的政治、經濟和軍事狀況可能會直接影響我們的業務和運營。自1948年以色列建國以來，以色列與鄰國之間、以色列與哈馬斯和真主黨武裝組織之間發生了多次武裝衝突。任何涉及以色列的敵對行動或中斷或切斷以色列與其貿易夥伴之間的貿易都可能對我們的行動和行動結果產生不利影響。近年來，敵對行動涉及對以色列各地的平民目標進行導彈襲擊，包括我們的員工和一些顧問所在的地區，並對以色列的商業條件造成了負面影響。我們位於以色列拉馬特甘的辦事處位於2006年以來從加沙和黎巴嫩南部零星向以色列城鎮發射的導彈和火箭彈的射程範圍內，暴力升級 期間針對以色列的火箭彈和導彈襲擊次數要多得多。此外，伊朗威脅要攻擊以色列，外界普遍認為伊朗正在發展核武器。伊朗也被認為在該地區的極端組織中有很強的影響力，比如加沙的哈馬斯，黎巴嫩的真主黨，以及敍利亞的各種反叛民兵組織。自2015年9月以來，針對以色列平民的恐怖襲擊事件有所增加，包括槍擊事件, 刺殺和撞車事件 影響了該國總體的人身安全感。這些局勢未來可能會升級為可能影響以色列和我們的更多暴力事件 。 地區的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對商業環境產生不利影響，可能損害我們的運營結果，並可能使我們 更難籌集資金。與我們有業務往來的各方可能會在動亂或緊張局勢加劇期間拒絕前往以色列， 迫使我們在必要時另行安排，以便與我們的業務夥伴面對面會面。此外，以色列的政治和安全局勢可能會導致與我們簽訂了涉及在以色列履行的協議的各方 聲稱，根據此類協議中的不可抗力條款 ，他們沒有義務履行這些協議下的承諾。此外，在過去，以色列國和以色列公司一直受到經濟抵制。 幾個國家仍然限制與以色列國和以色列公司的業務往來。這些限制性法律和政策 可能會對我們的經營業績、財務狀況或業務擴張產生不利影響。

我們的 商業保險不承保因與中東安全局勢有關的事件而可能發生的損失。儘管以色列政府目前承保了恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們不能向您保證政府將維持這一承保範圍。我們造成的任何損失或損害 都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。該地區的任何武裝衝突或政治不穩定都可能 對商業環境產生負面影響，並可能損害我們的行動結果。

此外，以色列國和以色列公司受到了經濟抵制。一些國家仍然限制與以色列國和以色列公司的業務往來。這些限制性法律和政策可能會對我們的經營業績、財務狀況或業務擴張產生不利影響 。

我們的 經營業績可能會受到通貨膨脹和外匯波動的不利影響。

我們 大部分現金、現金等價物和銀行存款都是美元。由於我們位於以色列，很大一部分費用 是用新以色列謝克爾(NIS)支付的，主要是支付給以色列員工和供應商。我們對 InterCure Ltd.股票的投資也在NIS。因此，我們可能面臨美元對NIS或其他貨幣貶值的風險 ，因此我們的財務業績可能會受到損害。為防範匯率波動 我們可能決定將很大一部分現金、現金等價物、銀行存款和有價證券作為 持有在NIS，並進行貨幣套期保值交易。然而，這些措施可能不足以保護我們免受以色列通貨膨脹的不利影響 。此外，我們還面臨這樣的風險，即以色列的通貨膨脹率可能會超過新以色列謝克爾對美元的貶值幅度，或者任何貶值的時機都可能落後於以色列的通貨膨脹率。

以色列法律的條款 可能會推遲、阻止或以其他方式阻礙與我公司的合併或收購，這可能會阻止 控制權的變更，即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利。

由於 一家根據以色列國法律註冊的公司，我們受以色列公司法的監管，收購超過指定門檻的股票需要 收購要約，涉及董事、 高級管理人員或大股東的交易需要特別批准，並監管可能與這些類型的交易相關的其他事項。例如， 每個合併公司向以色列公司註冊處提交合並建議之日起至少50天，兩家合併公司的股東批准合併之日起至少30天后，合併才能完成。此外，目標公司每類證券的多數持有人必須批准合併。 此外，只有在收購人收到至少95%的已發行股本的情況下，全面收購要約才能完成(前提是 在收購要約中沒有個人利益的大多數要約人必須批准收購要約， 但如果拒絕要約的總票數不到公司已發行和已發行股本的2%，則不能完成收購要約。 在收購要約中沒有個人利益的大多數要約人的批准(br}不需要完成要約收購)，股東，包括那些表示接受要約收購的股東，可以在要約收購完成後六個月內的任何時候向法院申請改變收購對價 (除非收購要約中規定接受要約的股東不得尋求 評估權)。

此外， 以色列税收方面的考慮可能會使潛在交易對我們或我們的股東(其居住國家 所在國家/地區與以色列沒有免徵以色列税的税收條約)沒有吸引力。例如，以色列税法 不像美國税法那樣承認免税股票交易。關於合併，以色列税法允許 在某些情況下延期繳税，但延期取決於許多條件的滿足，包括 自交易之日起兩年的持有期，在此期間限制出售和處置參與的 公司的股票。此外，對於某些換股交易，延期繳税在時間上是有限制的， 當這一期限屆滿時，即使沒有發生實際的股票處置，也需要繳納税款。

這些 和其他類似條款可能會延遲、阻止或阻礙對我們的收購或我們與另一家公司的合併，即使此類 收購或合併對我們或我們的股東有利。

可能很難執行美國對我們、我們的官員或董事的判決，也很難在以色列主張美國證券法索賠 。

由於我們是在以色列註冊成立的，而且我們的董事和高級管理人員居住在美國以外，因此在美國境內可能很難獲得 流程服務。此外，因為我們幾乎所有的資產和大多數董事和高級管理人員 都位於美國境外，在美國獲得的任何針對我們或我們的任何董事和高級管理人員的判決在美國可能無法收回 。根據證券法或交易法 在以色列提起的最初訴訟，民事責任的可執行性存在疑問。在特定的時間限制和滿足特定條件的情況下，以色列法院可以執行美國法院關於民事賠償的執行判決 。

根據 適用的美國和以色列法律，我們可能無法執行不競爭的公約，因此可能無法阻止 我們的競爭對手受益於我們一些前員工的專業知識。此外，員工可能有權 為他們的發明尋求賠償，而不管他們與我們達成了什麼協議，這反過來可能會影響我們未來的盈利能力。

我們 通常與員工和關鍵顧問簽訂競業禁止協議。這些協議禁止我們的員工 和主要顧問(如果他們停止為我們工作)在有限的時間內與我們直接競爭或為我們的競爭對手或客户工作。我們可能無法根據員工所在司法管轄區的法律執行這些協議 並且我們可能很難限制我們的競爭對手受益於我們的前員工或顧問 在為我們工作期間開發的專業知識。例如，以色列法院要求尋求強制執行前僱員競業禁止承諾的僱主 必須證明，該前僱員的競爭性活動將損害法院承認的僱主有限數量的物質利益中的一項，例如保密公司的機密商業信息或保護其知識產權。如果我們不能證明此類利益將受到損害， 我們可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們前員工或顧問的專業知識，我們保持競爭力的能力 可能會降低。

此外，以色列專利法(5727-1967)第8章，或專利法，涉及僱員在任職期間和任職期間作出的發明，不論該發明是否可申請專利，或者職務發明。《專利法》第134條規定，如果沒有明確確定僱員是否有權獲得職務發明補償以及補償的範圍和條款，將由專利法第134條作出決定。 如果沒有明確確定僱員是否有權獲得職務發明補償以及補償的範圍和條款，則由專利法第134條規定，如果沒有明確確定僱員是否有權獲得職務發明補償以及補償的範圍和條款，應由專利法第134條作出決定。因此，目前還不清楚我們的研發員工是否以及在多大程度上可以就我們未來的收入要求賠償。因此，如果此類索賠成功，我們從未來產品中獲得的收入可能會減少，進而可能影響我們未來的盈利能力 。

您作為股東的權利和責任將受以色列法律管轄，該法律在某些方面可能與美國公司股東的權利和責任不同。

我們 是根據以色列法律註冊成立的。我們普通股和美國存託憑證持有人的權利和責任受我們的公司章程和以色列法律管轄。 這些權利和責任在某些方面不同於典型美國公司股東的權利和責任。特別是，以色列公司的股東有 善意對待公司和其他股東的義務，不得濫用其在公司的權力，包括 在股東大會上就修改公司章程 、增加公司法定股本、合併和收購以及需要股東批准的利害關係交易 等事項進行投票。此外，股東如果知道自己擁有決定股東投票結果的權力，或者有權任命或阻止任命公司的董事或高管，對公司負有公平的義務 。可用於幫助我們理解 管理股東行為的這些條款的含義的判例法有限。這些規定可能被解讀為對我們普通股和美國存託憑證的持有者 施加額外的義務和責任，而這些義務和責任通常不會強加給美國公司的股東。

第 項4.公司信息

答： XTL的歷史和發展

我們 是一家生物製藥公司，致力於收購和開發治療自身免疫性 疾病的藥物。我們目前的藥物開發計劃集中在開發用於治療SLE和SS的hCDR1。

公司 信息和歷史記錄

我們的法律和商業名稱是XTL生物製藥有限公司。我們於1993年3月9日根據以色列國法律成立為股份有限公司，名稱為Xenograft Technologies Ltd。我們於1993年6月7日在以色列重新註冊為上市公司 ，並於1995年7月3日更名為XTL生物製藥有限公司。

我們 開始使用以色列雷霍沃特魏茨曼研究所開發的技術並將其商業化。自1993年以來， 我們一直致力於各種適應症的治療和藥物開發計劃，包括乙型肝炎、丙型肝炎、糖尿病神經性疼痛、精神分裂症、系統性紅斑狼瘡和多發性骨髓瘤，其中大部分已經終止。我們目前的藥物開發計劃目前專注於SLE和多發性骨髓瘤的治療。

我們 目前有一家子公司，Xtepo有限公司，這是一家根據以色列國法律成立的股份有限公司，持有 獨家使用rHuEPO治療多發性骨髓瘤的許可證。截至2020年12月31日，我們持有InterCure Ltd.約 1.76%的已發行和已發行股本，InterCure Ltd.是我們的關聯方和前子公司(子公司 在2012年年中至2015年初期間)。

這些美國存託憑證在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼為“XTLB”。我們的普通股在 多倫多證券交易所交易，代碼為“XTLB”。我們根據以色列公司法(以色列公司法) 以及美國的證券法和交易法(Exchange Act)根據以色列國的法律運營。

我們的總部位於以色列拉馬特甘5218102，巴德納街5號，電話號碼是(972)3-6116600。我們的主要 互聯網地址是www.xtlBio.com。我們網站上的任何信息都不包含在此作為參考。

B. 業務概述

引言

我們 是一家生物製藥公司，致力於收購和開發治療自身免疫性 疾病的藥物。我們目前的藥物hCDR1是治療(1)系統性紅斑狼瘡(SLE)和(2)乾燥綜合徵(SS)的潛在藥物。

我們唯一的候選藥物是hCDR1，這是一種用於治療狼瘡(SLE)的第二階段資產，SLE是最突出的狼瘡類型。目前還沒有已知的治療SLE的方法 。在過去的50年裏，美國食品和藥物管理局(FDA)只批准了一種治療系統性紅斑狼瘡的新療法，即Benlysta。狼瘡是一種慢性自身免疫性疾病，累及人體多個系統，包括關節、腎臟、中樞神經系統、心臟、血液系統等。該病的生物學基礎是免疫(防禦)系統功能障礙，導致產生自身(自身)抗體，攻擊健康器官，造成不可逆轉的損害。根據美國狼瘡基金會的研究估計，至少有150萬美國人患有這種疾病 (全世界超過500萬人)，美國每年有超過1.6萬例新病例被診斷出來。

HCDR1是一種肽 (短蛋白)，皮下給藥，作為一種疾病特異性治療來改變SLE相關的自身免疫 過程。據推測，它通過產生調節性T細胞，通過特異性上游免疫調節，減少炎症，恢復免疫平衡來做到這一點。在hCDR1上發表了40多篇同行評議的論文。Teva製藥工業有限公司(Teva Pharmtics Industries，簡稱Teva)對系統性紅斑狼瘡(SLE)患者進行了兩個安慰劑對照的第一階段試驗 和一個安慰劑對照的第二階段試驗，或前奏試驗。Teva之前從Yeda研發中心(Yeda Research and Development，簡稱YEDA)獲得了hCDR1的許可。這些研究包括400多名患者，證明hCDR1被患者耐受性良好，並具有良好的安全性。前奏試驗 沒有達到基於SLE疾病活動指數或SLEDAI量表的主要療效終點，導致Teva 將資產返還給Yeda。然而，前奏試驗在其次要臨牀終點，不列顛羣島狼瘡活動組指數，或BILAG指數方面顯示出令人鼓舞的結果，事實上，每週0.5毫克的劑量顯示出實質性的效果。使用BILAG指數進行的多項事後分析也顯示了該劑量的令人印象深刻的結果。這樣的劑量將是未來臨牀開發計劃的重點。在Teva將該計劃歸還給Yeda之後，FDA指示未來狼瘡療法(包括hCDR1)試驗的主要終點, 應基於BILAG指數或SLE響應者指數(“SRI”)。 FDA已向公司提供書面指導，確認BILAG作為我們計劃的 研究的主要終點的可接受性。該公司已決定減少與執行hCDR1相關的臨牀 試驗相關的研發支出，直到獲得試驗的全部資金或與戰略合作伙伴合作。

HCDR1也是第二階段-為SS的治療做好準備。SS也是一種慢性自身免疫性疾病，影響淚腺和唾液腺功能(腺體) 但也可能影響其他器官和系統(腺外)，如腎臟、胃腸道系統、血管、肺、肝臟、胰腺和神經系統。目前還沒有已知的治療SS的方法。唯一可用的特效藥，如Salagen和Evoxac，都是有症狀的，旨在緩解眼睛和嘴巴乾燥。許多免疫調節劑，包括皮質類固醇、羥氯喹、環孢菌素和其他免疫抑制劑被用於治療SS。該病的生物學基礎 是免疫系統功能障礙，導致產生抗體攻擊健康器官，造成可能不可逆轉的損害 。僅在美國，疾病患病率估計就從250萬患者(全球數據研究2016)到400萬 患者(乾燥綜合徵基金會)不等，到2024年，全球估計美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本的總患病人數高達770萬 (全球數據研究)。

在臨牀前研究中，從原發性SS(PSS)患者的血液標本中獲得的單個核細胞(PBMC)在hCDR1和對照肽的存在下進行體外培養。孵育48h後，收集細胞，製備mRNA。 實時熒光定量PCR檢測各基因的表達。目前的研究結果表明，pSS患者PBMC與hCDR1體外孵育後，與SS和狼瘡相關的4種致病細胞因子(包括B淋巴細胞刺激因子或BLyS)的基因表達顯著降低，兩種免疫抑制基因表達上調，其中一種免疫抑制基因是調節性T細胞活性的標誌。大多數此類影響以前在涉及狼瘡患者的類似研究中見過 。因為在小鼠模型和SLE患者中SLE症狀的改善與致病細胞因子的下調有關 ，我們認為hCDR1很可能能夠有益於SS患者。 此外，基於hCDR1在400多名SLE患者中的良好安全性(如上所述)，以及與SLE和類似劑量相同的給藥路線，我們相信我們可以從第二階段開始hCDR1在SS中的臨牀開發。

公司正在探索圍繞hCDR1擴大其知識產權組合，同時已決定減少與執行其臨牀試驗相關的研究和開發支出 。同時，該公司還會搜索確定 個要添加到XTL投資組合中的其他資產。

我們的 戰略

我們的 目標是成為一家領先的生物製藥公司，致力於收購和開發治療自身免疫性疾病的 藥物產品。我們目前正在尋找新的機會，以便通過收購 個新活動來擴大我們的業務。

該公司正在擴大其圍繞hCDR1的知識產權組合 ，並在幾年前決定減少與執行臨牀試驗相關的研發支出 ，直到獲得試驗的全額資金或與戰略合作伙伴合作。同時，公司將尋求確定要添加到XTL產品組合中的其他資產。

最近 發展動態

2020年1月29日，Doron Turgeman取代Josh Levine擔任首席執行官。

2020年5月19日， 董事會任命什洛莫·沙列夫為公司首席執行官。同樣在2020年5月19日，特格曼先生 辭去了首席執行官一職。特格曼先生仍在本公司董事會任職，並擔任董事會非執行主席 。

正在開發的產品

HCDR1 治療系統性紅斑狼瘡

市場 商機

HCDR1 (Edatide)是用於治療狼瘡(SLE)這一最突出的狼瘡類型的2期就緒資產。系統性紅斑狼瘡(SLE)是一種異質性、慢性、衰弱的炎症性自身免疫性疾病，其特徵是產生一系列自身抗體，包括針對雙鏈DNA、針對其他核抗原和針對核糖核蛋白的抗體。雖然系統性紅斑狼瘡可以影響身體的任何部位，但大多數患者都會出現全身症狀，包括髮燒、疲勞和身體不適，以及一個或幾個器官的症狀。最常見的體徵和症狀是關節痛、關節炎、疲勞、發燒、皮疹，包括臉頰和鼻子上典型的蝴蝶狀皮疹、貧血和胸膜炎。系統性紅斑狼瘡的臨牀病程也可能包括症狀很少(如果有的話)的時期，以及疾病變得更加活躍的其他時期。

根據美國狼瘡基金會(Lupus Foundation Of America)的研究估計，至少有150萬美國人患有這種疾病(全世界超過500萬例)，美國每年新增確診病例超過1.6萬例。美國狼瘡基金會報告説，狼瘡主要影響育齡婦女(15-44歲)。系統性紅斑狼瘡是狼瘡最常見的形式之一，影響超過70%的狼瘡患者 。

SLE 治療高度個體化，並基於患者的疾病嚴重程度、器官受累和既往反應。 輕度SLE可以使用抗瘧藥物、非類固醇消炎藥以及局部和/或小劑量的糖皮質激素治療，但可能需要甲氨蝶呤治療。此外，小劑量口服類固醇或肌肉注射庫存類固醇製劑 可用於輕度疾病。嚴重的系統性紅斑狼瘡可以用大劑量糖皮質激素和免疫抑制劑或細胞毒藥物來抑制免疫系統。葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)的Benlysta(Belimumab)是一種單克隆抗體 ，是FDA批准的一種較新的藥物，適用於目前正在接受標準治療的輕到中度系統性紅斑狼瘡(SLE)患者 ，這些患者尚未經歷足夠的反應。Benlysta是50多年來第一個獲得SLE患者市場批准的產品，為推出新的疾病修正療法鋪平了道路，並重新點燃了製藥開發商在這一治療領域的興趣 。葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)報告稱，其2020年Benlysta的銷售額增長了17%AER(年摺合利率)，19%CER(息票摺合利率)，達到7.19億GB(約合9.82億美元)，其中包括GB 354(約4.83億美元)皮下製劑的銷售額，同比增長32%AER，33%CER。

決策 資源估計2012年SLE在其預測覆蓋的市場中的藥品銷售額約為9億美元。 到2022年預測期結束時，銷售額預計將增長至40億美元，年複合增長率為16.1%。這一增長預計 將受到Benlysta使用率的提高、新生物療法的引入以及系統性紅斑狼瘡(SLE)流行病例的總體增加(主要是由於這些市場的人口增加)的推動。

HCDR1： 一般內容和作用機制

HCDR1 是由19個氨基酸殘基組成的合成肽。它是由Teva與以色列雷霍沃特魏茲曼科學研究所的Edna Moze教授合作開發的。該肽序列基於人致病性抗dsDNA單抗的互補決定區 1(CDR1)，該單抗具有16/6獨特型。獨特型在SLE患者中被發現具有臨牀相關性 。

從以下位置累計 數據體內和體外培養研究表明，hCDR1通過多種途徑誘導調節性T細胞功能發揮作用。給小鼠注射hCDR1已被證明利用CD45RB low、TGF-1、CTLA-4和Foxp3等調節和抑制特性來誘導CD4+CD25+細胞 。這種誘導抑制了自身反應性的CD4+細胞的激活，表現為CD69和Fas配體的表達減少，最終導致激活誘導的凋亡率降低。HCDR1誘導的CD4+CD25+細胞的抑制是通過免疫抑制細胞因子TGF-α介導的。TGF分泌上調，活化的自身反應細胞減少；兩者都與致病細胞因子如干擾素-γ(IFN-γ)、白細胞介素-10(IL-10)、白細胞介素-1β(IL-1)和腫瘤壞死因子-α(TNF-α)的減少有關。與服用安慰劑的患者相比，接受hCDR1治療的患者對TGF-2K和Foxp3的影響與SLEDAI-2K 和BILAG評分顯著降低相關。另一個T細胞亞羣(CD8+CD28-) 表達Foxp3，已被證明對CD4+CD25+細胞的誘導和最佳抑制功能是必不可少的。 hCDR1誘導的調節性T細胞亞羣的功能導致有效的抑制，最終導致免疫系統潛在異常的調節 ，我們認為這最終導致疾病活動性的減弱。

HCDR1能下調系統性紅斑狼瘡中致病抗體和自身反應性T細胞誘導的自身免疫反應，上調轉化生長因子β和FoxP3等基因標誌物的表達，因此受到廣泛研究。因此，hCDR1可減弱系統性紅斑狼瘡相關的一般自身免疫過程，併為SLE的許多臨牀表現提供有效的治療。 因此設計的臨牀開發計劃旨在證明hCDR1在系統性疾病中的療效。

臨牀 試驗歷史

在獲得YEDA授權之前，hCDR1已授權給Teva，後者進行了兩項安慰劑對照的I期試驗和一項安慰劑對照的2期試驗，或前奏試驗。I期和2期研究由400多名患者組成，表明hCDR1被患者耐受性良好，具有良好的安全性。

前奏試驗是在加拿大、法國、德國、荷蘭、匈牙利、以色列、意大利、墨西哥、俄羅斯、西班牙、英國和美國等12個國家的48箇中心進行的為期26周的研究，招募了340名輕度到中度系統性紅斑狼瘡患者。前奏試驗沒有達到基於SLEDAI量表的主要療效終點 ，導致Teva在2009年將資產返還給Yeda。然而，前奏 試驗在其次要臨牀終點，即BILAG指數方面顯示出令人鼓舞的結果，事實上，每週0.5毫克的劑量顯示出了實質性的效果 。使用BILAG指數，多個事後分析也顯示了該劑量的令人印象深刻的結果。這樣的劑量 將是今後臨牀發展的重點。在Teva將該計劃返還給Yeda之後，FDA在2010年指示，未來狼瘡治療(包括hCDR1)試驗的主要終點應基於BILAG指數或系統性紅斑狼瘡應答指數(SLE Responder Index)。 包括hCDR1在內的狼瘡治療未來試驗的主要終點應基於BILAG指數或系統性紅斑狼瘡應答指數(SLE Responder Index)。FDA已向該公司提供書面指導，確認 BILAG作為我們計劃的研究的主要終點的可接受性，條件是獲得足夠的資金。

計劃的 臨牀試驗

2015年12月， 公司向FDA提交了研究前新藥(IND)會議包，其中包括我們計劃的 臨牀試驗方案草案。2016年1月，該公司收到了對其IND前會議包 的書面回覆，其中FDA就其提議的臨牀試驗的幾個關鍵方面提供了指導，包括：接受基於BILAG指數的主要 療效終點、作為前奏試驗中次要療效終點的狼瘡疾病活躍度 ，以及確認適當的患者羣體和需要證明新藥申請(NDA)上市批准的安全性 的患者總數 。FDA建議該試驗為二期研究，並就試驗設計的其他方面(包括劑量和研究持續時間)提供了額外的指導。本公司已決定減少 與執行hCDR1相關臨牀試驗相關的研發支出，直到試驗或與戰略合作伙伴的合作獲得全額資金 為止。在收到此類資金或與戰略合作伙伴 合作後，根據FDA的迴應，XTL可以提交IND，並啟動hCDR1治療SLE的全球臨牀試驗 。

HCDR1 治療乾燥綜合徵

市場 商機

HCDR1 (依特拉肽)是治療SS的2期就緒資產。SS是一種以淋巴細胞外分泌腺浸潤為特徵的慢性全身性自身免疫性疾病。乾燥綜合徵可能是一種孤立的疾病，稱為原發性乾燥綜合徵(PSS)，也可能伴有另一種自身免疫性疾病，因此稱為繼發性乾燥綜合徵。臨牀表現從典型的乾眼症(乾眼症)、口乾(口乾症)和腮腺腫大等輕微的 症狀到涉及多個器官系統的嚴重的系統性症狀(如關節炎、關節痛、肌痛、肺部疾病、胃腸道疾病、神經病和淋巴瘤)。

與SLE相似，SS是一種異質性、慢性、炎症性自身免疫性疾病。系統性紅斑狼瘡(SLE)中也存在PSS 特有的自身抗體，包括抗核抗體(ANA)、抗Ro(又稱抗SSA)、抗La(又稱抗SSB)和類風濕因子(Rf)。高丙種球蛋白血癥也很常見。PSS影響唾液腺和淚腺，伴有慢性炎症 ，導致SS中最常見的症狀，包括眼睛和嘴巴乾燥。此外，SS可能會影響多個系統，其臨牀表現與SLE相似，包括髮熱、疲勞和不適，以及一個或僅幾個器官的症狀，包括關節痛、關節炎、疲勞、血管性皮疹、間質性肺部疾病、腎臟疾病 以及神經系統症狀。

疾病 患病率估計從250萬(2016全球數據研究)到400萬患者(乾燥綜合徵基礎) 僅在美國，到2024年，全球7個主要市場(美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本)的患病率估計高達770萬(全球數據研究)。經前綜合徵主要影響中年婦女(40-50歲)，女性與男性患病率為9：1(有些估計甚至高達20：1)。PSS患者患非霍奇金B細胞淋巴瘤的風險增加(相對風險為13.76)。

PSS 治療高度個體化，並基於患者的病情嚴重程度、器官受累和既往反應。 輕度PSS可採用人工淚水和唾液流刺激對症治療。疲倦和關節痛可能對抗瘧藥有反應。更嚴重的全身性症狀可以用大劑量糖皮質激素和免疫抑制劑或細胞毒性藥物來抑制免疫系統。

全球 數據估計2014年SS在美國的藥品銷售額約為9.9億美元，其預測覆蓋的所有市場的銷售額為11億美元 。到2024年預測期結束時，預計美國的銷售額將增長到19億美元，其預測覆蓋的所有市場的銷售額將增長到22億美元 ，複合年增長率為7.2%。2014年的市場規模估計包括FDA批准的兩種SS藥物Salagen(匹羅卡品)和Evoxac(Cevimeline)，以及標籤外藥物的普遍使用，如批准用於其他自身免疫性疾病的生物製品，以及全身和局部免疫抑制劑和皮質類固醇。預計Orencia將於2021年在美國和歐盟以及日本在2022年批准用於SS患者，從而推動這一增長 。

HCDR1： 一般內容和作用機制

參見 上面關於hCDR1治療SLE作用機制的討論。

由於乾燥綜合徵是一種類似於系統性紅斑狼瘡的自身免疫性疾病，其某些自身抗體和臨牀表現與在系統性紅斑狼瘡中檢測到的那些自身抗體和臨牀表現相同，而且乾燥綜合徵沒有特效治療方法，因此以色列魏茲曼研究所的埃德娜·莫伊斯教授代表公司 進行了實驗，以確定hCDR1是否能夠有益地影響與該疾病相關的自身免疫 反應。 這項實驗是由以色列魏茲曼研究所的埃德娜·莫伊茲教授代表該公司進行的，目的是確定hCDR1是否能夠有益地影響與該疾病相關的自身免疫 反應。為此，從PSS患者的血液樣本中獲得的PBMC在體外與hCDR1和對照肽共同孵育。孵育48h後，收集細胞，製備mRNA。用實時熒光定量PCR檢測各基因的表達。目前的研究結果表明，pSS患者PBMC與hCDR1體外孵育後，與SS和狼瘡相關的4種致病細胞因子(包括B淋巴細胞刺激因子或BLyS)的基因表達顯著降低，兩種免疫抑制基因上調，其中一種是調節性T細胞活性的標誌。絕大多數這樣的影響以前都是在涉及狼瘡患者的類似研究中看到的。

臨牀 試驗歷史

到目前為止，還沒有對SS進行hCDR1的臨牀試驗。

計劃的 臨牀試驗

正如上面提到的，到目前為止，hCDR1已經在400多名SLE患者中進行了測試。鑑於其乾淨的安全性(在三項不同的臨牀研究中顯示)，在收到足夠的資金和/或簽訂合作協議的情況下，我們將考慮 是否在PSS的小型第二階段臨牀試驗中測試hCDR1。這項研究的目的將是測試不同劑量的hCDR1在PSS患者和對照組中的安全性和有效性。由於財務 限制，此類研究未得到積極考慮，因此，我們無法準確預測此類研究的規模和持續時間。

重組人促紅細胞生成素(RHuEPO)治療多發性骨髓瘤

由於我們的重點已經改變，我們預計不會為rHuEPO進行材料研發活動。

知識產權

專利

一般信息

專利 和其他專有權利對我們的業務發展非常重要。我們只能保護我們的專有 技術不被第三方未經授權使用，前提是我們的專有權利受到有效且可強制執行的 專利的保護，或者我們的專有權利被有效地作為商業祕密加以保護。我們打算為我們的候選藥物和我們的專有技術尋求並維護專利和商業祕密保護。作為我們業務戰略的一部分，我們的政策是在美國和國際上提交專利申請 ，以涵蓋 化合物的使用方法、新化合物、藥物成分和劑量，以及每種化合物的成分和改進。我們還依靠商業祕密信息、技術訣竅、創新 和與第三方達成的協議來不斷擴大和保護我們的競爭地位。由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間 ，因此在我們將任何 產品商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後短期內失效或繼續存在，從而降低了 任何可歸因於該專利的商業優勢或經濟價值。

通常， 美國的專利申請會保密至少18個月。由於科學或專利文獻中的發現發佈 往往落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個做出每一項未決專利申請所涵蓋的發明的 ，也不確定我們是第一個提交這些專利申請的。 生物技術和製藥公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題 。因此，我們無法預測生物技術和製藥專利中允許的權利要求的廣度，或者它們的可執行性。 到目前為止，關於生物技術專利允許的權利要求的廣度，還沒有一致的政策。第三方或 競爭對手可以挑戰或規避我們的專利或專利申請(如果已發佈)。授予的專利可隨時被質疑並裁定 無效，因此授予專利本身不足以證明我們享有專有權利 。拒絕任何一個地區的專利主張或使其無效，可能會在 其他地區產生不利的商業後果。

如果我們的競爭對手在美國準備並提交了聲稱擁有我們也聲稱擁有的技術的專利申請，我們可能會選擇挑戰 相互競爭的專利權，這可能會導致巨大的成本，即使最終結果對我們有利。雖然我們 有權捍衞與我們的許可候選藥物和技術相關的專利權，但我們沒有義務這樣做。在 我們決定捍衞許可專利權的情況下，我們有義務承擔與 該努力相關的所有費用。

如果向包含一項或多項排他性或衝突權利要求的第三方頒發了專利，並且這些權利要求最終被確定為有效和可強制執行，則我們可能需要根據該專利獲得許可或開發或獲取替代技術。 在涉及第三方權利要求的訴訟中，訴訟中的不利結果可能會使我們對該第三方承擔重大的 責任，要求我們向該第三方尋求爭議權利的許可，和/或要求我們此外，我們違反現有許可或未能獲得將我們的產品商業化所需的技術許可 可能會嚴重損害我們的業務。我們還可能需要啟動訴訟以強制執行向我們頒發的任何專利 ，或確定第三方專有權的範圍、有效性和/或可執行性。訴訟將涉及 鉅額費用。

HCDR1 治療系統性紅斑狼瘡和SS

我們 獲得了業達的獨家授權，這是與hCDR1相關的三個系列專利。

一項 特定治療方案的專利申請於2017年8月10日在美國提交。

其他 知識產權

我們 依靠商標、商業祕密、技術訣竅和持續的技術進步來發展和保持我們的競爭地位 。為保護商業祕密和專有信息的機密性，我們要求我們的員工、科學顧問、 顧問和合作者在開始與我們建立關係時簽署保密協議，如果 是我們的研發合作者以外的其他方，則要求他們同意將他們的發明轉讓給我們。這些協議 旨在保護我們的專有信息，並授予我們針對 與我們的關係而開發的技術的所有權。但是，在未經授權 泄露此類信息的情況下，這些協議可能不會保護我們的商業祕密。

許可 協議和協作

HCDR1

2014年1月7日，我們與YEDA簽訂了一項許可協議，該協議於2015年9月6日修訂，授予我們針對所有適應症進行hCDR1研究、開發和商業化的全球獨家權利。野達是魏茨曼科學研究院的商業分支機構。

考慮到這一點，我們 負責分六期向業達支付專利費，共計382,989美元。2014年5月14日，我們向業達發行了222,605股 普通股，作為六期中的第一期，價值約為38,000美元。2015年1月21日，我們又向業達發行了802,912股普通股，作為六期中的第二期，價值約為 $84,000。剩餘的分期付款約為64,000美元，以現金支付，從2015年7月1日開始每六個月到期一次，最後一次付款於2017年1月1日到期。2016年7月，本公司與業達簽署了許可協議的第二次修訂 ，據此，本協議項下的最後兩筆付款於2017年4月7日支付，條件是如果我們收到至少5,000,000美元的資金 ，則我們將被要求立即一次性支付業達的任何未付專利費用報銷 現金。截至目前，專利費用已發生但尚未支付，本公司與葉達已就進一步修訂許可協議下的支付方案進行了討論。

根據許可協議， 我們需要支付最高220萬美元的里程碑式付款：在啟動3期臨牀試驗時支付200,000美元，在FDA批准在美國上市時支付100萬美元 ，在中國和歐盟 五國集團中的三個國家分別支付250,000美元的上市審批費用。此外，我們還需要支付年淨銷售額的2%-3%的版税，以及我們從任何子被許可方獲得的任何 的15%-20%的分許可費用。根據許可協議，我們還必須達到某些開發里程碑，包括 在2016年1月1日之前向冶達交付試驗方案(我們已交付)，在2016年8月1日之前收到至少500萬美元的投資 (其中400萬美元是在2015年4月收到的)，以及在2017年1月1日之前開始第二階段臨牀試驗。 在公司與業達簽署的後續修正案中，雙方同意將專利費用報銷的最後兩期推遲到2017年4月7日，在2017年5月1日之前收到所需500萬美元投資的剩餘部分，並在2017年10月1日之前開始hCDR1的第二期臨牀試驗。該公司決定不單獨進行第二階段，並 尋找戰略合作伙伴。因此，下一次付款的第二個里程碑(第二階段開始)尚未發生 。截至目前，本公司與業達已就進一步修訂許可協議下的付款方案進行了 討論。

許可協議的期限 以最後一項許可專利到期之日或在任何國家/地區首次商業銷售後連續11年的期滿之日為準 ，在此期間不得在美國、歐盟、日本、 中國或任何OECD成員國進行首次商業銷售。我們可以在提前60天書面通知的情況下無故終止許可協議。如果我們未能達到某些開發里程碑，或者商業銷售已開始 ，且除某些例外情況外，有6個月的禁售期，則許可 協議也可由業達終止。如果我們對Yeda發起法律訴訟質疑任何許可專利的有效性，Yeda也有權終止許可協議。 如果我們在此類訴訟中敗訴，我們將被要求向Yeda支付800萬美元的違約金。 任何一方也可以在重大違約未治癒或某些破產事件的情況下終止許可協議。 如果我們對Yeda提起訴訟質疑任何許可專利的有效性，我們將被要求向Yeda支付800萬美元的違約金。 任何一方也可以在重大違約仍未治癒或某些破產事件的情況下終止許可協議。

競爭

製藥和生物技術行業的競爭非常激烈。我們的競爭對手包括製藥公司和生物技術公司，以及大學和公立和私立研究機構。此外，活躍在不同 但相關領域的公司對我們來説代表着激烈的競爭。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資本資源， 更多的研發人員和設施，以及更豐富的藥品開發、監管、製造和 營銷經驗。這些組織還與我們競爭，招聘合格人員，為合資企業或其他協作吸引合作伙伴，並許可與我們競爭的技術。要在這個行業中成功競爭，我們 必須確定新的和獨特的藥物或治療方法，然後在我們的競爭對手之前 完成這些藥物作為治療方法的開發。

我們試圖開發的藥物將不得不與現有療法競爭。此外，大量公司 正在致力於開發針對與我們目標相同的疾病和條件的藥物。其他公司 的產品或候選藥物處於臨牀前或臨牀開發的不同階段，用於治療我們 也在尋求發現和開發候選藥物的疾病。其中一些潛在的競爭藥物在開發方面比我們的候選藥物更先進 ，可能會更早商業化。

治療系統性紅斑狼瘡的競爭產品

在過去的50年裏，很少有藥物被批准用於狼瘡性腎炎，包括葛蘭素史克的Benlysta(Belimumab)和aurinia(br}治療狼瘡性腎炎的藥物volosporin。其他常用的療法包括非甾體抗炎藥、皮質類固醇、抗瘧疾藥物和免疫抑制劑。皮質類固醇和免疫抑制劑導致廣泛的、非選擇性的免疫抑制 通常與重大不良事件相關。此外，這些療法並不是對所有的SLE患者都有效。

儘管在批准Benlysta作為第一種有選擇性靶點的SLE批准藥物後， 最初的熱情很高，但到目前為止，它只被批准 用於輕到中度疾病的患者，沒有活動性的腎臟或中樞神經系統疾病，其起效緩慢，銷售低於預期 。治療系統性紅斑狼瘡的其他藥物正在進行高級臨牀開發。

治療PSS的競爭產品

尚未批准用於治療PSS的特效藥 。各種藥物被用來緩解症狀和體徵 ，包括使用膽鹼能激動劑，如Salagen(毛果芸香鹼)和Evoxac(西維來明)。免疫調節治療，通常用於腺外疾病，可用於環孢素(眼部炎症)、羥氯喹(關節、肌肉和皮膚的輕度炎症症狀)、皮質類固醇(罕見但嚴重的症狀：血管性皮疹、間質性肺部疾病、間質性腎炎、腎小球腎炎)、免疫抑制劑，如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、環磷酰胺(用於皮質類固醇導致廣泛的、非選擇性的免疫抑制 通常與嚴重的不良事件相關。

季節性

我們的業務和運營一般不受季節性波動或因素的影響。

原材料和供應商

我們 認為，我們生產hCDR1和rHuEPO所需的原材料可以從眾多供應商處廣泛獲得， 通常被認為是通用的工業化學品供應。我們目前生產的任何治療性小分子產品都不依賴於單一或唯一的供應商。

製造業

我們 目前沒有製造能力，也不打算建立任何此類能力。

對於我們的候選藥物hCDR1，我們相信我們將能夠將生產外包給合同製造商，以便 獲得足夠的庫存，以滿足我們未來治療SLE和SS的臨牀供應需求。 關於我們的候選藥物rHuEPO，我們相信我們將能夠從現有製藥 公司購買rHuEPO，或者與合同製造商或其他第三方達成合作協議。

在商業銷售時間 ，在可能和商業上可行的情況下，我們計劃為我們的每個候選產品聘請一個後備供應商 。在此之前，我們預計將依靠一家合同製造商根據cGMP法規生產 我們的每個候選產品。我們的第三方製造商可以生產 我們的候選產品的設施數量有限，並且在生產我們候選產品的數量 足以進行臨牀試驗或商業化方面經驗有限。我們的第三方製造商將有其他客户， 可能有其他優先事項，這可能會影響我們承包商令人滿意和/或及時完成工作的能力 。這兩種情況都不是我們所能控制的。我們預計，我們未來的專利候選產品也將同樣依賴合同製造商 。

我們 希望未來可能授權或收購的任何產品都同樣依賴合同製造關係。 但是，不能保證我們能夠以 我們可以接受的條款成功地與這些製造商簽訂合同，或者根本不能。

合同 製造商將接受FDA、美國禁毒署和相應的州和地方機構的持續定期檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他州和聯邦法規。除合同義務外，我們無法控制 第三方製造商是否遵守這些法規和標準。

如果 我們需要更換製造商，FDA和相應的外國監管機構必須提前 批准這些新制造商，這將涉及測試和額外檢查，以確保符合FDA的法規和標準，並可能 需要較長的交貨期和延遲。此外，更換製造商可能很困難，因為潛在 製造商的數量有限。我們可能很難或不可能迅速找到替代製造商，或者根本不可能以我們可以接受的條款 找到替代製造商。

環境問題

我們 可能會不時受到各種環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關空氣排放、水和廢水排放、噪音排放、危險、放射性和生物材料和廢物的使用、管理和處置以及污染場地清理的法律法規。 我們可能會不時遵守各種環境、健康和安全法律法規，包括空氣排放、水和廢水排放、噪音排放、危險、放射性和生物材料和廢物的使用、管理和處置，以及污染場地的清理。我們相信，我們的業務、運營和設施在所有實質性方面都符合適用的環境、健康和安全法律法規。 根據我們目前掌握的信息，我們預計環境成本和意外事件不會對我們產生重大不利影響 。然而，我們的檢測設施的運作在這些方面存在風險。如果要求這些設施遵守新的或更嚴格的環境或健康與安全法律、法規或要求，未來可能需要大量支出 。

政府 與行業監管

眾多 政府機構(主要是FDA以及相應的州和外國監管機構)對我們的候選藥物和技術的臨牀開發、製造和營銷以及我們正在進行的研究和開發活動實施了實質性的監管 。我們的候選藥物均未獲準在我們擁有營銷權的任何市場銷售。 在美國上市之前，我們開發的任何藥物都必須經過嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以及FDA根據1938年修訂的《聯邦食品、藥物和化粧品法案》實施的廣泛的監管審批程序。FDA 對生物製藥 產品的臨牀前和臨牀試驗、安全性、有效性、批准、製造、記錄保存、 不良事件報告、包裝、標籤、儲存、廣告、促銷、出口、銷售和分銷等進行監管。

監管審批流程宂長、昂貴且不確定。我們需要為每個適應症或用途向FDA提交廣泛的臨牀前和 臨牀數據和支持信息，以確定候選藥物的安全性和 有效性，然後才能獲得FDA的批准。審批過程耗時多年，需要花費大量資源 ，可能涉及持續的上市後研究或監督要求。根據FDA的説法，在開始人體臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交一份IND，其中包括臨牀前數據、化學、生產和控制信息，以及一份調查計劃。我們提交的IND可能不會導致FDA授權開始 臨牀試驗。

我們 於2011年5月獲得FDA授予的rHuEPO孤兒藥物稱號。在美國，FDA孤兒藥物產品辦公室(FDA Office Of Orphan Drug Products) 將孤兒藥物指定給治療在美國影響少於200,000名患者的罕見疾病或疾病的新藥或生物製品。如果藥物是第一個被批准用於指定適應症的同類藥物，或者如果該藥物表現出卓越的安全性、有效性，或者 與之前授予的另一種同類藥物相比，該藥物在美國的市場獨佔期為7年。 如果該藥物是第一種被批准用於指定適應症的同類藥物，或者如果該藥物顯示出卓越的安全性、有效性，或者 與之前授予的另一種同類藥物相比， 對患者護理有重大貢獻的藥物，則可獲得該指定的孤兒藥物指定 以及臨牀研究費用的税收抵免、申請年度撥款的能力、臨牀研究試驗 設計援助和免除處方藥使用者費用法案備案費用。

我們 可以向歐洲藥品管理局提出申請，以獲得其重組紅細胞生成素在歐洲的孤兒藥物稱號。 根據孤兒藥品委員會的積極意見，歐洲藥品管理局授予孤兒稱號，用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病，當申請時，其影響不超過歐洲共同體每10,000人中就有5人。 在申請時，孤兒稱號由歐洲藥品管理局授予，用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病，其影響不超過歐洲共同體每10,000人中有5人受到影響。 在申請時，歐洲藥品管理局根據孤兒藥物產品委員會的積極意見，將其授予孤兒稱號，用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病孤兒藥物指定為贊助商提供了申請上市的集中化程序 授權、方案協助、與上市授權申請相關的最高100%的費用減免、授權前檢查和授權後活動，一旦獲得多發性骨髓瘤的 治療批准，還可以在歐盟提供十年的市場獨佔權。

FDA可能允許加快新療法的開發、評估和營銷，這些新療法旨在治療患有嚴重或危及生命 病情的人，而這些人在其快速通道藥物開發計劃下有未得到滿足的醫療需求。贊助商可以在提交IND時或在獲得NDA的營銷批准之前的任何時間申請快速 路徑指定。要獲得 快速通道認證，申請人必須證明該藥物：

臨牀檢測必須滿足機構評審委員會監督、知情同意和良好臨牀實踐的要求，並且必須 根據IND進行，除非獲得豁免。

出於批准保密協議的目的，臨牀試驗通常按以下順序進行：

完成臨牀試驗所需的時間長短差異很大，可能很難預測。臨牀結果經常容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。 可能導致我們的臨牀試驗延遲或終止或可能增加這些試驗成本的其他因素包括：

此外，如果FDA得出結論認為受試者暴露在不可接受的 健康風險中，可能會暫停或終止臨牀試驗。任何藥物在足夠高的劑量和/或足夠長的時間內使用時，都可能產生一些毒性或不良副作用。在旨在識別候選藥物的不可接受影響的研究過程中(稱為毒理學研究或候選藥物的臨牀 試驗)，任何劑量水平都可能在 任何時間發生不可接受的毒性或副作用。任何不可接受的毒性或副作用的出現都可能導致我們或監管機構 中斷、限制、推遲或中止我們任何候選藥物的開發，並最終可能阻止 FDA或外國監管機構批准任何或所有靶向適應症。

在 獲得FDA批准將產品投放市場之前，我們必須通過 向FDA提交一份包含已積累的臨牀前和臨牀數據、化學 、製造和控制規格和信息以及建議的標籤等內容的保密協議，證明該產品可安全有效地用於其預期用途。如果不符合某些內容標準，FDA可能拒絕 接受NDA備案，即使在接受NDA之後，FDA在批准銷售產品之前，通常也可能需要額外的 信息，包括臨牀數據。

作為審批流程的一部分，FDA必須檢查並批准每個製造設施。在批准條件中， 要求製造商的質量控制和製造程序符合cGMP。製造商必須花費 時間、金錢和精力來確保符合cGMP，FDA會定期檢查以證明符合。我們的製造商或我們可能很難遵守適用的cGMP和其他FDA法規要求。如果我們或我們的 合同製造商未能遵守，則FDA將不允許我們銷售受故障影響的產品。

如果FDA批准，批准將僅限於 產品安全有效的那些疾病狀態、病情和患者羣體，正如臨牀研究所證明的那樣。此外，產品只能以劑量 形式和NDA批准的適應症進行銷售。對已批准的NDA的某些更改，包括(除某些例外情況外)對標籤的任何 更改，需要獲得補充申請的批准，然後該藥物才能作為更改後的藥品上市。我們根據FDA批准生產或分銷的任何產品均受FDA持續監管，包括遵守 cGMP和報告藥物不良反應。FDA將允許我們在產品的標籤和廣告中進行 的營銷聲明的性質將僅限於FDA批准中指定的內容，並且我們產品的廣告將受到FDA的全面監管。超過批准的索賠將構成 違反聯邦食品、藥品和化粧品法案。在產品開發過程、審批過程或審批之後的任何時間違反《聯邦食品、藥品和化粧品法》或監管 要求，都可能導致機構強制執行 行動，包括撤銷批准、召回、扣押產品、禁令、罰款和/或民事或刑事處罰。 任何機構強制執行行動都可能對我們的業務產生重大不利影響。

如果 我們希望在美國以外的國家/地區銷售我們的產品，我們必須獲得相應 監管機構的營銷授權。管理臨牀試驗、營銷授權、定價和報銷的要求因國家而異 。目前，公司通常需要在國家層面申請國外營銷授權 。但是，在歐盟內部，希望在 多個歐盟成員國銷售產品的公司可以使用註冊程序。通常情況下，如果監管機構認為一家公司已經提供了足夠的安全、質量和功效證據，則監管機構將授予營銷授權。但是，此監管審批流程 涉及的風險與上面討論的FDA審批風險相似或相同，因此 我們不能保證我們能夠在任何特定國家/地區為任何產品獲得適當的營銷授權。 我們當前的發展戰略要求我們為我們的候選藥物在 美國以外的國家尋求營銷授權。

如果 不遵守適用的法律法規，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，有關新藥生產和銷售的法律和法規 可能會在未來發生變化。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質、影響或程度。

僱員

截至2021年3月15日， 我們沒有員工，只有四個兼職服務提供商。根據以色列福利部的延期令，我們和我們的以色列員工必須遵守Histadrut、以色列工會總聯合會和包括工業家協會在內的經濟組織協調局之間的集體談判協議的某些條款。我們的 兼職服務提供商不受這些集體談判協議的約束。這些規定主要解決生活費用增加、娛樂工資、旅行費用、假期工資和其他就業條件的費用 。我們為員工 提供等於或高於最低要求的福利和工作條件。除這些規定外，我們的員工不 由工會代表。

組織結構

我們的法律和商業名稱是XTL生物製藥有限公司。我們於1993年3月9日根據以色列國法律成立為股份有限公司，名稱為Xenograft Technologies Ltd。我們於1993年6月7日在以色列重新註冊為上市公司 ，並於1995年7月3日更名為XTL生物製藥有限公司。

我們 開始使用以色列雷霍沃特魏茨曼研究所開發的技術並將其商業化。自1993年以來，我們一直致力於治療和藥物開發計劃，用於治療各種適應症，包括乙型肝炎、丙型肝炎、糖尿病神經性疼痛、精神分裂症、系統性紅斑狼瘡和多發性骨髓瘤，其中大部分已經終止。我們目前的藥物開發計劃目前專注於SLE和多發性骨髓瘤的治療。

我們 目前有一家子公司，Xtepo有限公司，這是一家根據以色列國法律成立的股份有限公司，持有 獨家使用rHuEPO治療多發性骨髓瘤的許可證。截至2021年3月，我們持有InterCure Ltd.約1.76%的已發行和已發行股本 ，InterCure Ltd.現在是我們的前子公司。

這些美國存託憑證在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼為“XTLB”。我們的普通股在 多倫多證券交易所交易，代碼為“XTLB”。我們根據以色列公司法(以色列公司法) 以及美國的證券法和交易法(Exchange Act)根據以色列國的法律運營。

我們的總部位於以色列拉馬特甘5218102，巴德納街5號，電話號碼是(972)3-6116600。我們的主要 互聯網地址是www.xtlBio.com。我們網站上的任何信息都不包含在此作為參考。

第 4A項。未解決的員工意見

沒有。

項目 5.運營和財務回顧及展望

您應閲讀以下 討論和分析，同時閲讀我們根據國際財務報告準則(IFRS)為截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度編制的經審計的綜合財務報表(包括相關附註)，以及本年度報告中其他部分包含的任何其他精選財務數據。

下表顯示了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的財政年度的精選財務數據。 我們根據本報告其他部分包括的、根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制的經審計的合併財務報表獲取了這些精選財務數據。 以下表格顯示了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日以及截至2019年12月31日和2019年12月31日的精選財務數據。在閲讀所選財務數據時，應結合“第 項3.關鍵信息”、“第8項.財務信息”和“第18項.合併財務報表”。

合併 全面收益表(虧損)：

合併 財務狀況數據報表：

概述

我們 是一家生物製藥公司，致力於收購和開發治療自身免疫性 疾病的藥物。我們目前的先導藥物化合物hCDR1用於治療系統性紅斑狼瘡和SS。

我們 是根據以色列法律於1993年成立的公司，並開始使用以色列雷霍沃特魏茲曼研究所開發的技術並將其商業化。自開始運營以來，我們的活動主要致力於 開發我們的技術和候選藥物，收購臨牀前和臨牀階段的化合物，籌集資金，為我們的設施購買 資產，以及招聘人員。到目前為止，我們還沒有藥品銷售。我們營運資金的主要來源 一直是我們證券的各種私募和公開發行以及期權和認股權證的收益。

自成立以來，我們 每年都從運營中產生負現金流，我們預計在可預見的未來，運營活動將產生負現金流 。我們已經並預計將繼續花費大量資金來實施我們的業務戰略，包括我們計劃的產品開發工作、臨牀試驗以及潛在的 許可內和收購機會。

我們的 研發費用主要包括與hCDR1發展計劃相關的費用。作為hCDR1未來臨牀試驗準備工作的一部分，我們聘請了監管和臨牀顧問，並開始了化學、製造和控制(CMC)方面的工作，包括藥物物質的生產和測試。該公司正在擴大其圍繞 hCDR1的知識產權組合，並已決定減少與執行其臨牀試驗相關的研發支出 ，直到獲得試驗的全額資金或與戰略合作伙伴合作為止。同時，公司將尋求確定 項額外資產以添加到XTL的投資組合中。

在 獲得充足資金和/或簽訂協作協議的情況下，我們計劃：

我們的一般費用和行政費用主要包括高管、財務和其他管理人員的工資、諮詢費和相關費用，專業費用、董事費用和其他公司費用，包括投資者關係、 業務開發成本和設施相關費用。我們按所發生的費用來支出一般費用和行政費用。

我們的 運營結果包括由於授予XTL股票期權而產生的非現金補償費用。授予員工和董事的期權獎勵的薪酬支出 代表獎勵的公允價值(使用Black-Scholes 估值模型計算)，記錄在各個股票期權的歸屬期間(見下文詳細信息)。

對於 授予顧問和其他第三方的期權和認股權證，根據IFRS 2，此類期權和認股權證的處理方式與員工期權補償支出相同(見截至2020年12月31日的年度合併財務報表附註14)。我們根據Black-Scholes 估值模型，根據授予日的獎勵公允價值記錄補償費用。根據IFRS 2，在非績效期權中，我們使用分級歸屬 方法(加速攤銷)確認期權費用。分級授予意味着單個期權授予的部分將在多個日期授予，等於 批數量。我們將每一批股票視為單獨的股票期權授予；因為每一批股票有不同的歸屬 期限，因此每一批股票的公允價值也不同。因此，在這種方法下，補償成本攤銷 被加速到整個歸屬期間的較早階段。

我們 計劃的臨牀試驗將是漫長而昂貴的。即使這些試驗表明我們的候選藥物在治療 某些適應症方面有效，也不能保證我們能夠在不久的將來記錄我們的任何候選產品的商業銷售情況，或者從與外部許可交易相關的預付款中獲得許可收入。此外， 我們預計，隨着我們繼續為候選藥物的開發提供資金，我們的藥物開發活動將繼續虧損。隨着我們 繼續我們的開發工作，我們可能會簽訂額外的第三方協作協議，並可能產生額外的費用， 例如許可費和里程碑付款。因此，我們的定期業績可能會波動，對我們的經營業績進行逐期比較 可能不能對我們未來的業績做出有意義的指示。

答： 運營結果

截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度比較

研發費用 。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，研發費用總額分別約為3.8萬美元 和3.5萬美元。研發費用主要包括與我們 無形資產維護相關的費用。

一般和行政費用 。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的一般和行政費用總額分別約為91萬美元 和80.7萬美元。與2019年相比，2020年的增長主要是由於更換了公司首席執行官 ，以及D&O保險費的增加。

無形資產減值 。本公司必須至少按年度和截至年底確定其 未攤銷無形資產的公允價值是否超過其賬面價值。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司未確認減值。 有關詳細信息，請參閲截至2020年12月31日的年度合併財務報表附註8。

財務收入(虧損)， 淨額。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的財務收入(虧損)淨額分別約為16.6萬美元和(505) 千美元。與2019年相比，2020年財務收入的增長主要來自有價證券的重估 。

截至2019年12月31日的年度與截至2018年12月31日的年度比較

研發費用 。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，研發費用總額分別約為3.5萬美元 和3.8萬美元。研發費用主要包括與我們 無形資產維護相關的費用。

一般和行政費用 。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的一般和行政費用總額分別約為80.7萬美元 和75.5萬美元。2019年與2018年相比增長的主要原因是D&O 保險費上漲。

無形資產減值 。本公司必須至少按年度和截至年底確定其 未攤銷無形資產的公允價值是否超過其賬面價值。截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司未確認減值。 有關詳細信息，請參閲截至2019年12月31日的年度合併財務報表附註9。

財務收入，淨額。 截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，財務收入淨額分別約為505萬美元和377.9萬美元。 與2018年相比，2019年財務收入減少的主要原因是有價證券的重估

重大會計政策

我們在截至2020年12月31日的年度合併財務報表附註2中更全面地描述了我們的重要會計政策。

合併財務報表的列報基礎 。本公司及其附屬公司(“本集團”)於2020年12月31日及2019年12月31日及截至2020年12月31日止三個年度的綜合財務報表 乃根據國際會計準則(國際會計準則)(“國際財務報告準則”)編制，該準則及詮釋乃由國際會計準則委員會(“IFRS”)頒佈。

除非另有説明，否則以下所述的重要會計政策與所有期間的會計政策保持一致。

按照“國際財務報告準則”編制財務報表需要使用某些關鍵會計估計。此外， 要求本公司管理層在應用本集團會計政策的過程中作出判斷。 涉及對合並財務報表有重大影響或複雜性或假設和估計重大的判斷的領域 在年度合併財務報表附註3中披露。實際結果 可能與集團管理層使用的估計和假設大不相同。

財務 公允價值損益負債：

根據 國際會計準則第32號：“金融工具：列報”，以無現金行使機制分配給 投資者的權證是一種“金融負債”。由於上述負債為非權益 衍生金融工具，因此根據國際會計準則第39號“金融工具： 確認及計量”(“國際會計準則39”)分類為按公允價值計入損益的金融負債， 在資產負債表的各個日期按其公允價值計量，公允價值變動在全面損失表中計入“ADS的權證重估 ”。自2018年3月公司註冊認股權證以來，上述規定已不再相關。 2018年3月，公司註冊了認股權證。該法案取消了無現金行使機制，因此本公司將認股權證從非流動負債分配至股票溢價。

公司對綜合損失表中確認的費用按照費用的功能進行分類分析。

子公司 合併和業務合併

合併財務報表包括本公司的賬户和本公司控制的實體。當 公司擁有對被投資方的權力，對參與被投資方的可變回報有風險敞口或權利，並且 有能力利用其對被投資方的權力來影響其回報時，就存在控制權。

公司檢查其是否控制其他實體，即使其持有的投票權不超過50%，但可以通過實際控制來控制 該實體的財務和運營政策。事實上的控制權可在 本公司於該實體的投票權與其他 股東所持股份的百分比及分散度的比率賦予本公司控制該實體的財務及經營政策的情況下產生。

子公司 自本公司取得其控制權之日起全面合併。當此類控制終止時，他們的合併即停止 。

集團內餘額及交易(包括兩家集團公司之間交易的收入、費用和股息)被沖銷。 。已確認為資產(如庫存 和物業、廠房和設備)的集團內交易產生的損益也將被沖銷。該等集團內虧損可能指經 測試並按以下規定入賬的資產減值。

在子公司擁有非控股權益且不會導致子公司失去控制權的交易 計入與所有者的 交易。在該等交易中，支付或收取的任何代價的公允價值與反映其於附屬公司的相對權利變動的非控股權益的調整金額之間的差額 直接於權益中確認，並歸屬於母公司的權益持有人。

聯想

聯營公司是指本集團對其施加重大影響但不具有控制權的實體，這通常表現為持有 20%-50%的投票權。對聯營公司的投資採用權益會計方法列報。根據 權益會計方法，投資初步按成本確認，其賬面值變動至本集團確認其應佔聯營公司自收購日期起的收益或虧損的程度。 本集團自收購日起確認其應佔聯營公司的收益或虧損。

本集團於收購日期後於聯營公司的收益或虧損中所佔的股份結轉至損益，而其於收購日期後的其他全面收益變動中的份額 則根據投資的賬面 金額結轉至其他全面收益。

無形資產

資產在其使用壽命內以直線方式攤銷的 開始於開發過程完成且 資產可供使用時。根據國際會計準則第36號“資產減值”的規定，這些資產每年審查一次減值，或每當有可能出現減值的指標時進行審查。

研究 支出在發生時確認為費用。開發項目產生的成本在滿足以下標準時確認為無形資產 ：

其他 不符合這些標準的開發支出在發生時確認為費用。以前確認為費用的開發成本在以後不會確認為資產。截至2020年12月31日的三年內，本集團未將開發成本計入無形資產。

無形資產減值

無形資產 尚未使用的資產不會折舊，每年都會對其進行減值測試。應計折舊 每當事件或環境變化表明賬面金額可能無法收回時，都會對資產進行減值審查。 資產賬面金額超過其可收回金額的金額將確認減值損失。 可收回金額是資產的公允價值減去銷售成本和使用價值兩者中的較高者。為評估 減值，資產按有單獨可識別現金流(現金產生單位)的最低水平分組。 在財務狀況表 的每個日期，對遭受減值的非金融資產進行審查，以確定減值是否可能沖銷。

股份 資本

公司的普通股歸類為股本。直接可歸因於發行新 股票或期權的增量成本在股本中顯示為從發行收益中扣除税款後的淨額。

當 集團公司購買公司股票(庫存股)時，支付的對價，包括直接歸因於購買的 增量成本(減去税收對收入的影響)，從母公司 股權持有人應佔權益中扣除，直到股份被註銷或重新發行。當這些股份在後續期間重新發行時，收到的對價，即減去交易直接應佔增量成本和減去税收對收入的影響，計入母公司股權持有人應佔權益 。

股份支付

本集團向員工及其他提供類似於以本集團權益工具結算的員工服務的 服務的服務供應商，實施多項以股份為本的付款計劃。在此框架下，本集團 不時並全權酌情授予員工購買本集團公司股份的選擇權。因授予期權而從員工那裏獲得的服務的公允價值 在綜合 損益表中確認為費用，並相應計入權益。在期權歸屬期限 (預計將滿足所有預先設定的歸屬條件的期限)內確認為費用的總金額參考授予日授予的期權的公允 價值確定，但任何非市場歸屬條件的影響除外。

非市場 歸屬條件包括在估計預期歸屬的期權數量時使用的假設中。總的 費用在歸屬期間確認，歸屬期間是基於股份的 支付安排的所有指定歸屬條件都要滿足的期間。

在每個報告日期，本公司根據非市場 歸屬條件修訂其對預期歸屬期權數量的估計，並在綜合 收益(虧損)表中確認修訂原始估計(如果有)的影響，並進行相應的權益調整。

當 期權被行使時，公司將發行新股。所得款項扣除任何直接應佔交易成本後， 計入股本(面值)和股份溢價。

以股份為基礎的支付交易 本公司收購資產作為本公司股權工具的對價的交易按收購資產的價值計量 。

條文

當本集團因 過去發生的事件而承擔現時責任(法律或推定)時，根據國際會計準則第37號確認 撥備，則本集團很可能需要動用經濟資源來清償該責任 ，並可可靠地估計該等責任。 若本集團因過去發生的事件而有當前責任(法律上或推定責任)，則本集團很可能需要動用經濟資源來清償該責任 。當產品銷售給客户或 向客户提供服務時，集團確認保修條款。最初的認識是基於過去的經驗。預計撥備每年都會重新測試 。

關鍵會計估算

估計 和判斷是持續評估的，並基於歷史經驗和其他因素，包括對未來 事件的預期，這些事件被認為在這種情況下是合理的。

根據定義，會計 估計很少與相關的實際結果相等。存在導致資產和負債賬面金額在下一財政年度進行重大調整的重大風險的估計和假設 見下文 。

通貨膨脹和貨幣波動的影響

我們 大部分現金、現金等價物和銀行存款都是美元。雖然我們的大量運營費用 是以美元計價的，但我們的部分費用是以新以色列謝克爾計價的。此外，我們還以供應商的當地貨幣支付部分服務和供應 。因此，我們面臨美元對新以色列謝克爾或其他貨幣貶值的風險 ，因此，如果我們不能保護 不受以色列或其他獲得服務和供應的國家未來貨幣波動的影響，我們的財務業績可能會受到損害。因此， 我們可以進行貨幣對衝交易，以降低貨幣匯率波動帶來的財務風險 。公司金庫的風險管理政策是根據公司董事會的指示，不時連續六個月持有新謝克爾計價的現金和現金等價物 以及預期新謝克爾計價負債額的短期存款 。然而，這些措施可能不足以保護我們免受以色列通貨膨脹的不利影響。此外，我們還面臨這樣的風險，即以色列的通貨膨脹率將超過新以色列謝克爾對美元的貶值速度 ，或者任何貶值的時機可能落後於以色列的通貨膨脹 。未來的活動可能會導致我們在以色列進行臨牀試驗，這可能會導致我們重新評估是否將美元 作為我們的功能貨幣。

截至2020年12月31日，若本集團的功能貨幣兑新謝克爾升值10%，而所有其他變數保持不變，本年度虧損將減少242,000美元(2019年虧損減少約233,000美元；2018年利潤增加約 $289,000)，這主要是由於其他應收賬款換算的匯率變化、以新謝克爾計價的現金和現金等價物以及短期存款的淨額和匯率變化所導致的。 本年度虧損將減少242,000美元(2019年虧損減少約233,000美元；2018年利潤增加約289,000美元)，這主要是由於其他應收賬款換算的匯率變化，以及以新謝克爾計價的現金和現金等價物以及短期存款的匯率變化。

對我們的運營產生重大影響或可能產生重大影響的政府經濟、財政、貨幣或政治政策

適用於本公司的税率 ：

截至2020年12月31日，XTL生物製藥有限公司沒有任何應納税所得額。截至2020年12月31日，我們代表XTL BiopPharmticals Ltd註冊的以色列税收結轉淨營業虧損 約為4100萬美元。 根據以色列法律，這些淨營業虧損可以無限期結轉，僅在XTL BiopPharmticals Ltd 內部抵銷，以抵銷未來的應税收入，包括出售業務中使用的資產的資本收益，沒有到期日。

B.流動資金和資本資源

我們從一開始就主要通過各種私募和公開發行我們的證券以及期權和認股權證的各種收益來為我們的運營提供資金 。截至2020年12月31日，我們從各種私募交易、公開發行和行使權證中獲得了約8,550萬美元的淨收益，包括最近於2017年3月進行的私募獲得的280萬美元。

截至2020年12月31日， 我們的現金和現金等價物(包括短期銀行存款)約為370萬美元，而2019年12月31日為440萬美元。減少的主要是2020年的總務和行政費用。

截至2020年12月31日的年度，運營活動中使用的淨現金為90萬美元，而截至2019年12月31日的年度，運營活動中使用的淨現金為90萬美元 。

截至2020年12月31日的年度，投資活動提供的淨現金為32,000美元，而截至2019年12月31日的年度為2,111,000美元。 投資活動提供的淨現金減少，主要是由於償還了2019年的短期銀行存款 抵消了2018年的短期銀行存款投資。

截至2020年12月31日的年度，通過資助 活動提供的淨現金為000萬美元，而截至2019年12月31日的年度為000萬美元。

我們 持續虧損，並依賴外部融資資源來繼續我們的活動。我們已決定減少與執行臨牀試驗相關的研發支出 ，直到確保試驗全額資金或與戰略合作伙伴合作為止。與此同時，我們將尋求確定要添加到我們投資組合中的其他資產。

在 獲得充足資金和/或簽訂協作協議的情況下，我們計劃：

根據現有的業務計劃，我們的管理層估計，我們的未償還現金和現金等價物餘額將使我們能夠從本報告之日起再為我們的活動提供至少12個月的額外資金 。但是，我們實際需要多少現金來資助我們的活動取決於眾多因素，這些因素包括但不限於，我們可能收購的現有藥物和未來項目的臨牀試驗或其他業務發展項目的時間、計劃和執行 活動，如獲取新技術和/或環境變化，這些活動可能導致我們的鉅額支出超過管理層截至財務報表之日的當前和已知預期，並將 要求我們重新分配資金以應對這些情況 ，因為這些情況可能會導致 我們的支出超出管理層截至財務報表之日的當前和已知預期， 需要我們重新分配資金以應對這些情況 可能導致我們的鉅額費用超過管理層截至財務報表日期的當前和已知預期， 這些因素將要求我們根據以下情況重新分配資金

我們 預計到2021年底及以後，由於研發活動、測試 其他技術和運營活動而產生的額外虧損，將反映在運營活動的負現金流中。為了在產品獲得上市批准之前執行旨在開發產品的臨牀試驗，我們可能需要 在未來通過發行證券籌集更多資金。如果我們未來無法根據 標準條款籌集更多資金，我們將被要求最大限度地減少我們的活動，或者向第三方出售或授予使用其全部或部分技術的再許可 。

C. 研發、專利和許可證

2020、2019、2018年的研究和開發成本主要來自與hCDR1相關的成本，在較小程度上來自開發 計劃。作為計劃中的hCDR1臨牀研究準備工作的一部分，該公司聘請了監管和臨牀顧問 ，並完成了CMC的工作，包括生產和測試藥物物質和藥物產品。

HCDR1 治療系統性紅斑狼瘡

公司正在圍繞hCDR1擴大其知識產權組合，並已決定減少與臨牀試驗執行 相關的研發支出，直到獲得試驗的全額資金或與戰略合作伙伴合作。

重組人促紅細胞生成素(RHuEPO)治療多發性骨髓瘤

我們 已決定將我們的精力和資源集中在hCDR1的開發上，因此預計不會啟動任何與rHuEPO相關的 活動。

下表列出了2020、2019和2018年的研發成本，包括與 臨牀階段項目、我們的臨牀前活動以及所有其他研發相關的所有成本。我們於2014年1月獲得hCDR1許可，並於年內開始為該資產的臨牀開發做準備。我們在2010年第四季度(在2010年8月Bio-Gal交易完成後)開始了rHuEPO臨牀開發的準備工作。我們於2011年11月獲得SAM-101 許可，2015年6月，公司終止了許可協議，許可技術的所有權利 恢復到MinoGuard。我們是否開始並以多快的速度開始和完成我們的臨牀階段項目取決於各種因素，包括我們能夠參與臨牀試驗地點的速度和患者的登記速度。 因此，與我們的候選藥物開發相關的成本可能會大幅增加。 我們是否開始並以多快的速度開始和完成我們的臨牀階段項目取決於各種因素，包括我們能夠參與臨牀試驗地點的速度和患者登記速度。 因此，與我們候選藥物的開發相關的成本可能會大幅增加。

D. 趨勢信息

我們 是一家處於發展階段的公司，我們無法準確預測我們的研究、 開發或商業化努力的結果。因此，我們無法準確預測任何重大的 趨勢、不確定性、需求、承諾或事件，這些趨勢、不確定性、需求、承諾或事件可能會對我們的淨銷售額或 收入、持續運營收入、盈利能力、流動性或資本資源產生實質性影響，或者會導致財務信息 不一定指示未來的經營結果或財務狀況。但是，在可能的範圍內，在前面的小節中確定了某些 趨勢、不確定性、需求、承諾和事件。

E. 表外安排

我們 未與未合併實體進行任何交易，據此，我們擁有財務擔保、附屬保留 權益、衍生工具或其他或有安排，使我們面臨重大持續風險、或有負債、 或未合併實體可變利息項下的任何其他義務，為我們提供融資、流動性、市場 風險或信用風險支持。

F. 合同義務的表格披露

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們不承擔任何與研究和開發運營相關的合同義務、承諾或或有事項。

根據我們的資產購買協議，從Bio-Gal Ltd.獲得用於治療多發性骨髓瘤的rHuEPO的開發權， 我們有義務為該產品的淨銷售額支付1%的特許權使用費。以及在二期工程成功完成後支付總額為350,000美元的固定特許權使用費。35萬美元將在(I) 成功完成二期工程六個月或(Ii)XTL在二期工程成功完成後的任何時間(至少200萬美元)完成籌款時向冶達支付350,000美元，兩者中的較早者將支付給業達公司(I) 在成功完成二期工程六個月後或(Ii)XTL在第二期工程成功完成後的任何時間向冶達支付35萬美元的固定特許權使用費。目前還沒有關於該化合物的第二階段研究。

根據 與葉達簽署的開發hCDR1的許可協議，hCDR1是一種治療SLE的二期資產。 許可協議的條款包括(除其他事項外)分六期支付的專利費用報銷(截至2017年12月31日，六期中有四期以現金或通過發行股票的方式支付)，向Yeda支付的某些里程碑付款 ，基於淨銷售額的較低個位數版税，以及向首席科學家辦公室支付的額外習慣版税。

第 項6.董事、高級管理人員和員工

Shlomo Shalev 2014年12月加入我們的董事會。2020年5月19日，沙列夫先生被任命為公司首席執行官 。2015年8月，沙列夫被任命為主席，任職至2018年6月。他 最近擔任的是TASE上市公司InterCure的董事會主席。除了擔任多家納斯達克和TASE上市公司的董事會成員，如OphirOptronics、Arel Communications和PowerDine外，沙列夫先生還擔任Ampal投資高級副總裁。他還參與了多項併購和首次公開募股(IPO)交易。沙列夫先生具有經濟學教育背景，曾任以色列經濟事務領事和工業和貿易部總幹事經濟顧問。沙列夫先生擁有舊金山大學工商管理碩士學位(br})和以色列比爾舍瓦本古裏安大學經濟學學士學位。

伊泰·温斯坦 2017年7月被任命為我們的首席財務官。伊泰·温斯坦(Itay Weinstein)是希蒙尼律師事務所(Shimony C.P.A.)的合夥人，自1999年以來一直受僱於該公司。Weinstein先生自2003年起擔任Can-Fite BioPharma Ltd.的財務總監，並於2011年11月至2017年11月擔任OphthaliX Inc.的首席財務官。在加入希蒙尼會計師事務所之前，温斯坦先生曾擔任奧倫·霍洛維茨會計師事務所(Oren Horowitz)的審計師。温斯坦先生擁有以色列特拉維夫大學經濟學和會計學學士學位，自1999年以來一直是一名有執照的註冊會計師。温斯坦先生也是Uno管理和諮詢有限公司的董事會成員。

Osnat Hillel 費恩2015年3月加入我們的董事會。她最近擔任牛頓推進技術有限公司的創始人、董事和管理合夥人。除了擔任多家TASE上市公司的董事會成員，包括First et View Ltd，Priortech Ltd，Aran R&D(1982)Ltd，LeumiStart Fund和SDS Ltd，Fain女士還曾擔任Giora Eland Ltd.的業務發展經理、以色列Cheyne Capital Group的代表、Intervision的首席執行官、Aran Medical對衝基金的聯席經理、Datasphere Ltd的營銷經理和獨立營銷顧問。她在特拉維夫大學獲得了高管MBA和人文學士學位，並在管理學院特拉維夫校區完成了為期一年的管理課程。

愛麗絲·夏皮拉 雅隆於2020年1月29日被任命為董事。Yalon女士擔任Electra房地產有限公司的外部董事 ，以及Rotem Industries Ltd.(以色列政府所有的公司)，Mei Avim，(特拉維夫的一家自來水公司)的董事，並在幾個公益協會擔任董事課程的講師(在以色列CPA學院 )。在此之前，她曾擔任多家TASE上市公司的董事會成員，包括Computer Direct Group Ltd.和Tat Technologies Ltd.等兩地上市公司 的首席財務官， 曾擔任多家公司的首席財務官，如Kryon Systems Ltd.、Haldor Advanced Technologies Ltd.、Mofet Technology Fund Ltd.和2010年被Dot Hill收購的立體葉傳媒有限公司(CloverLeaf Media Ltd.)。此外，亞倫還曾擔任安永會計師事務所(Ernest&Young)的審計團隊經理。她在特拉維夫大學獲得經濟學和會計學學士學位(以優異成績畢業)，是一名執業會計師。

亞歷山大·拉比諾維奇 2017年4月加入我們的董事會。他在納斯達克(NASDAQ)和多倫多證券交易所(TASE)上市公司中都擁有豐富的上市公司經驗 。拉比諾維奇先生目前是綠色森林控股有限公司(Green Forest Holdings Ltd.)的首席執行官兼董事，該公司是一家從事資本投資的全資公司 。他曾在Pilat Media Global PLC、在TASE和倫敦證券交易所(London Stock Exchange)另類投資市場(Alternative Investment Market)上市的上市公司Pilat Media Global PLC以及Visualty Systems Ltd等其他幾家私營公司擔任董事。Rabinovich 先生擁有海法大學(University Of Haifa)經濟學和會計學學士學位。

Doron Turgeman 2014年12月加入我們的董事會，並於2020年1月29日被任命為首席執行官。2020年5月19日，特格曼先生辭去首席執行官一職。特格曼辭去首席執行長一職後仍留在董事會。從2018年7月到現在，他一直擔任我們的董事會主席。Turgeman先生在納斯達克和TASE上市公司擁有豐富的上市公司經驗。他在債務和股權兼併方面積累了相當豐富的經驗 。Turgeman先生擁有耶路撒冷希伯來大學經濟學和會計學學士學位，是以色列的註冊會計師。

喬納森·夏皮羅博士2014年12月加入我們的董事會。他是以色列特拉維夫Sheba醫療中心國家血友病中心的艾滋病毒/艾滋病主任，斯坦福大學HIVDB耐藥性解釋系統諮詢委員會主席，以及瑞士日內瓦世界衞生組織艾滋病毒耐藥性網絡研究和創新工作組小組委員會的聯席主席。他是美國食品和藥物管理局(FDA)抗病毒藥物諮詢委員會的委員，也是利物浦大學艾滋病藥物相互作用編輯委員會的成員。夏皮羅博士是抗病毒藥物開發、臨牀藥理學、耐藥性國際會議的組織和科學委員會成員，也是指南出版物的撰稿人。他的研究發表在“柳葉刀”和“內科醫學年鑑”等主要期刊上。他曾在主要製藥和分子診斷公司的科學顧問委員會任職，並在過去20年中參與了多種抗病毒藥物的開發。夏皮羅博士在加州斯坦福大學醫學院完成傳染病和地理醫學研究後，一直致力於艾滋病臨牀護理、研究和教育。他畢業於本古裏安大學醫學院(Ben Gurion University School Of Medicine)，並在以色列拉賓醫學中心(Rabin Medical Center)完成了醫學實習。

多布羅斯拉夫·梅拉米德博士2014年12月加入我們的董事會。他是一位在生命科學行業擁有10年以上經驗的生物技術企業家 。他通過確定目標市場、規劃監管戰略、籌集資金、執行成功的臨牀試驗以及擴大商業化生產，成功地將藥物從實驗室推向貨架。他 目前正在建立兩家公司，參與埃博拉治療和新型藥物輸送的開發。在2014年9月之前，他一直擔任SciVac(前身為SCIgen IL)總裁，該公司是一家高增長的生物製藥公司，開發、製造和營銷重組人類保健生物技術衍生產品，包括疫苗。梅拉米德博士負責SciVac的運營、臨牀試驗和新業務。梅拉米德博士是Perness Ltd和Oshadi Ltd的聯合創始人，Perness Ltd是一家開發男性不育新藥的公司，Oshadi Ltd是一家開發胰島素等蛋白質口服載體的公司。他還一直是巴蘭大學男性生育診所的研究員 ，在那裏他協助開發治療男性不育症的新藥； 在QBI，他在臨牀前和研究藥理學部門工作，建立藥物發現和交付的體內模型 。梅拉米德博士在以色列巴伊蘭大學獲得了生物技術博士學位和生物技術文學學士學位。

B. 薪酬

我們在2020年支付給所有擔任董事或高級管理人員的人員(9人)的總薪酬約為 32.9萬美元。這一金額包括為社會保障、養老金、殘疾保險和健康支付的約3,000美元 保險費、遣散費應計、代替法定遣散費的支付、繼續教育計劃的支付 以及用於兑換累積假期的支付。

除亞歷山大·拉比諾維奇(Alexander Rabinovich)之外，除我們公司的大股東亞歷山大·拉比諾維奇(Alexander Rabinovich)外，我們的 所有非我們員工的董事會成員參加的每次會議的費用都將得到報銷。我們的董事有資格根據我們的股票期權計劃獲得股票期權。 除董事會主席按月領取薪酬外，非執行董事除了作為董事會或委員會成員的服務費和費用 報銷外，不從我們獲得任何報酬，但有一名董事有資格獲得向本公司提供的諮詢服務的費用除外。

在 2017年，我們確定了非執行董事的貨幣薪酬如下：年度審議29000新謝克爾(將在4個相等的季度支付)，親自出席每次董事會或委員會會議支付1460新謝克爾，電話會議會議支付876新謝克爾 ，一致通過董事會書面決議支付730新謝克爾，以及償還合理的自付費用 。

有關授予我們的員工、董事和服務提供商的股票期權的更多詳情 ，請參閲截至2020年12月31日的年度綜合財務報表附註14 。

僱傭協議

什洛莫·沙列夫

我們的首席執行官Shlomo Shalev於2020年5月19日被任命。沙列夫將獲得如下補償：

多倫·特格曼(Doron Turgeman)

多倫·特格曼於2020年5月19日辭去首席執行官一職。特吉曼先生的報酬如下：

同一天， 特格曼先生被任命為董事會主席。

喬什·萊文

我們於2020年4月5日與我們的前首席執行官Levine先生簽訂了 諮詢協議。萊文先生的薪酬如下 ：

它是 温斯坦

2017年7月，我們與Itay Weinstein先生簽訂了一項服務協議，根據該協議，他兼職擔任我們的首席財務官。 Weinstein先生每月有權獲得15,000新謝克爾(每年180,000新謝克爾)的毛付款。

此外，我們每月向温斯坦先生擔任合夥人的會計師事務所希蒙尼會計師事務所支付15,000新謝克爾的財務和簿記服務費 。

喬納森·夏皮羅

我們與董事Jonathan Schapiro博士於2015年1月1日簽訂了諮詢 協議。自該日起，夏皮羅博士將擔任我們的 顧問，月費為1,500美元，在成功完成公開發行或私募股權證券(包括可由我們或我們控制的任何實體轉換或執行為 股權的證券)至少 美元的現金募集後，月費增至3,000美元。此外，根據諮詢協議，2014年12月30日，夏皮羅博士被授予以每股0.4915新謝克爾的行使價購買150,000股普通股的期權(不包括上述在同一天作為董事授予他的期權 )。如果Schapiro博士為我們提供 服務，則三分之一的期權在授予日期的12個月週年日授予，其餘三分之二在接下來的兩年內按季度授予。這些期權的期限為十年。諮詢協議繼續有效，除非提前30天書面通知無故終止 。

喬納森每月收取固定費用2,000美元(不包括他的董事會會員費)。

根據以色列法律的要求，我們通過以下方式確定我們董事的薪酬：

任何此類補償建議均需在正式召開的股東大會上獲得多數股東的 批准才能實施 。

C. 董事會慣例

選舉董事和任期

我們的董事會 目前由七名成員組成。除我們的兩名外部董事外，我們的董事是在我們的年度股東大會上通過普通決議選舉產生的 。我們董事的提名是由我們的董事會或由三名董事會成員組成的 指定提名委員會提出的，然後由董事會批准。 我們的董事會在收到提名委員會的建議後，有權增加額外的董事，最多 根據我們的章程允許的12名董事的數量。該等由董事會委任的董事任期至下一屆股東周年大會 。除非他們在任期結束前辭職或根據我們的章程被免職，否則我們除外部董事以外的所有 董事將繼續擔任董事，直至我們下一次年度股東大會。

我們沒有 任何董事或高級管理人員與任何其他董事或高級管理人員有任何家庭關係。

我們的 條款允許我們維護董事和高級管理人員的責任保險，並賠償我們的董事和高級管理人員 代表我們採取的行動，但受特定限制。我們擁有董事和高級管理人員保險單 ，承保以色列公司法允許的董事和高級管理人員的責任。

沒有與任何董事簽訂服務合同或類似安排，以規定終止董事職務時的福利。

外部 和獨立董事

以色列公司法要求在以色列境內或境外公開發行股票的以色列公司任命兩名外部董事。 任何人或其親屬、 合夥人、僱主或其控制下的任何實體在 該人被任命為外部董事之日或之前的兩年內，擁有或曾經與該公司或由該公司控制或共同控制的任何實體有任何從屬關係，則該人不得被任命為外部董事。 從屬關係一詞包括：

如果任何 人員的職位或業務活動造成或可能造成 該人員作為外部董事職責的利益衝突，或可能以其他方式幹擾其擔任外部董事的能力 ，則該人員不得擔任外部董事。如果在任命外部董事時， 董事會的所有現任成員都是同一性別，則至少必須有一名外部董事是其他性別。如果一家公司的董事當時在第一家公司擔任外部 董事，則該公司的董事不得 被任命為另一家公司的外部董事。此外，任何人如果是以色列安全局的成員或僱員 ，也不能被任命為外部董事，如果他/她是董事會成員或以色列證券交易所的僱員 ，也不能被任命為外部董事。

外部 董事應在股東大會上以多數票選舉產生，條件是：

外部董事的初始任期為三年，並可再延長兩個三年任期。外部董事 只能由選舉所需的相同百分比的股東或法院罷免，而且只有在 該外部董事不再符合其任命的法定資格或違反其對公司的忠誠義務 的情況下才可免職。兩位外部董事必須在每個有權行使 董事會職能之一的委員會任職。

外部董事有權獲得根據以色列公司法通過的法規規定的補償，否則 不得直接或間接獲得與作為外部董事提供的服務相關的任何其他補償。

根據以色列公司法的規定，Osnat Hillel Fain和Iris Shapira Yalon擔任外部董事。他們都在我們的 審計委員會，我們的財務報表審批委員會，我們的提名委員會和我們的薪酬委員會任職。

審計 委員會

以色列公司法要求上市公司任命一個審計委員會。審計委員會的職責包括 發現公司業務管理中的違規行為，並按照法律的要求批准關聯方交易 。審計委員會必須至少由三名董事組成，包括所有外部董事。董事會主席、受聘於公司或以其他方式為公司提供服務的董事、控股股東或控股股東的親屬不得擔任審計委員會成員。審計委員會不得批准 與控股股東或公職人員的行動或交易，除非在批准時有兩名外部 董事擔任審計委員會成員，並且至少有一名外部董事出席了批准批准的會議 。

我們的審計委員會 目前由三名獨立非執行董事組成。審計委員會由Osnat Hillel Fain擔任主席， 擔任審計委員會財務專家，Iris Shapira Yalon和Dobroslv Melame擔任成員。審計委員會每年至少召開四次會議，監督我們內部控制、會計政策和財務報告的充分性。IT 在將中期和年度報告提交全體董事會批准之前，會定期審查我們正在進行的風險自我評估過程的結果，以及我們的中期和年度報告 。審計委員會監督內部審計師的活動，設定其年度任務和目標，並審查其報告。審計委員會審查外部審計師的客觀性和獨立性 ，並考慮他們的工作範圍和費用。

我們 已為我們的審計委員會通過了一份書面章程，闡明瞭SEC規定的職責。此外，我們的審計委員會已採用程序來接收、保留和處理我們可能收到的有關會計、內部會計控制或審計事項的投訴，以及我們的員工提交的有關 有問題的會計或審計事項的投訴。此外，證交會規則要求上市發行人的審計委員會至少由三名成員組成，所有成員都必須是獨立的，因為這一術語是由證交會頒佈的規則和法規定義的。我們符合SEC規則的獨立性要求。

財務 報表審核委員會

根據 根據公司法頒佈的規定，由於我們根據 以色列證券法條例被視為“小公司”，因此我們不需要指定財務報表審查委員會，因此我們的財務 報表由我們的董事會審查和批准。

薪酬 委員會

根據 公司法，任何上市公司的董事會都必須成立薪酬委員會，並對其高管採取薪酬 政策，即薪酬政策。此外，《公司法》規定了上市公司聘用其高級管理人員所需的審批程序 (具體涉及一名董事、一名非董事高級管理人員、一名首席執行官和受僱於該公司的控股股東及其親屬)。

薪酬委員會 由董事會提名，由其成員組成。薪酬委員會必須至少由 三名成員組成。所有外部董事必須在薪酬委員會任職，並佔其成員的多數。 薪酬委員會的其餘成員必須是有資格擔任審計委員會成員的董事(包括 他們獨立的事實)，他們的薪酬應與支付給公司外部董事的薪酬 相同。要批准 公職人員的任期和/或僱用，需要獲得薪酬委員會的批准。公司的補償政策於2021年1月7日正式批准。

與適用於審計委員會的規則類似，薪酬委員會不得包括董事會主席或公司、控股股東或控股股東控制的任何實體聘用的任何董事，或定期為公司、控股股東或控股股東控制的任何實體提供服務的任何董事 ，或主要收入依賴於控股股東的任何董事，也不包括控股股東或其任何親屬。未被允許成為薪酬委員會成員的個人除提出特定問題外，不得參加 該委員會的會議；但是，如果不是控股股東或親屬的員工可以參加該委員會的討論，但不能參加任何投票，公司的 法律顧問和公司祕書可應該委員會的要求參與該委員會的討論和投票。

薪酬委員會的職責包括：(I)向董事會建議公職人員的薪酬政策 ，並建議董事會每三年延長一次已批准的薪酬政策， 為期三年以上；(Ii)不時向董事建議薪酬政策的任何更新 並審查其執行情況；(Iii)決定是否批准需要 的公職人員的任期和聘用條款。以及(Iv)在某些情況下，決定是否豁免批准首席執行官職位的條款，不受股東批准的要求。

薪酬政策需要獲得“特殊多數”股東大會的批准，這 要求公司的多數股東在建議的決議中既不是控股股東也不是“利害關係方” ，或者持有公司不到2%投票權的股東在該會議上投票反對擬議的 決議。但是，在特殊情況下，如果薪酬委員會和董事會再次審查薪酬政策後，基於確鑿的理由 認為薪酬政策符合公司的最佳利益，董事會可以在未經股東批准的情況下批准薪酬政策。

薪酬政策必須作為關於高管 高級管理人員和董事的僱用或聘用財務條款的決定的基礎，包括免責、保險、賠償或與僱用或聘用有關的任何貨幣支付或支付義務。 薪酬政策必須作為有關高管 僱用或聘用的財務條款的決定基礎，包括免責、保險、賠償或與僱用或聘用有關的任何金錢支付或支付義務。薪酬政策必須與某些因素相關，包括推進公司的 目標、公司的業務及其長期戰略，以及為高管制定適當的激勵措施。IT 還必須考慮公司的風險管理、規模和運營性質等。薪酬 政策還必須進一步考慮以下其他因素：

薪酬政策還必須包括以下原則：

薪酬政策還必須從長遠角度考慮適當的激勵措施和遣散費賠償的最高限額。

奧斯納特·希勒爾·費恩(Osnat Hillel Fain)是我們薪酬委員會的主席。Dobroslv Melame和Iris Shapira Yalon是我們薪酬委員會的其他成員 。

批准向我們的官員支付薪酬

以色列公司法規定，高級管理人員的薪酬必須得到公司董事會的批准。

如上所述， 我們的薪酬委員會由三名獨立董事組成：Dobroslv Melame、Osnat Hillel Fain和Iris Shapira Yalon。 薪酬委員會的職責是制定我們關於高管薪酬的總體政策，並決定董事、高級管理人員和首席執行官的具體薪酬、福利和僱用條款。

薪酬委員會政策的 目標是，考慮到這些個人的表現、責任水平和經驗，他們應該獲得適當的薪酬 。薪酬方案還應使我們能夠吸引和留住 必要能力的高管，同時激勵他們實現符合股東最佳利益的最高水平的公司業績 。為了確定適合每位執行董事 的薪酬要素和水平，薪酬委員會審查高管薪酬調查，徵求外部專業意見，並考慮 個人表現。

內部 審核員

根據以色列公司法，董事會必須任命一名由審計委員會提名的內部審計師。我們的內部審計師是Daniel Spira。除其他事項外，內部審計師的職責是審查公司的行為 是否符合法律和有序的業務程序。根據以色列公司法，內部審計師不得：

我們 遵守以色列公司法關於內部審計師的要求。我們的內部審計師檢查 我們的各項活動是否符合法律和有序的業務程序。我們的內部審計師不是我們的員工，而是專門從事內部審計的公司的執行合夥人 。

D. 員工

截至2021年3月15日， 我們沒有員工，只有四個兼職服務提供商。根據以色列福利部的延期令，我們和我們的以色列員工必須遵守Histadrut、以色列總工會和經濟組織協調局(包括工業家協會)之間的集體談判協議的某些條款。 我們的兼職服務提供商不受這些集體談判協議的約束。這些規定主要針對 生活費用增加、娛樂費用、旅行費用、假期工資和其他就業條件。我們為員工 提供等於或高於最低要求的福利和工作條件。除這些規定外，我們的員工不 由工會代表。

即股份所有權

下表 列出了截至2021年3月15日，我們的高級管理層、董事會成員 個人和集體以及我們認識的每個人實益擁有我們5%或 以上的已發行普通股的實益所有權的信息。普通股的實益所有權基於截至2021年3月15日的514,205,799股已發行普通股 ，並根據SEC的規則確定，一般包括個人對其行使單獨或共享投票權或投資權的任何普通股 。就下表而言，在計算 人的所有權百分比時，我們將目前可在2021年3月15日起60天內行使或可行使的受 期權或認股權證約束的股票視為未償還股票，並由持有該等期權或認股權證的人實益擁有，但在計算任何其他人的所有權百分比時，我們不會將其視為未償還股份。

股票期權計劃

我們 為我們及其子公司的員工、董事和顧問維護以下股票期權計劃。除 以下討論外，請參閲我們截至2020年12月31日的年度合併財務報表附註14。

我們的 董事會管理我們的股票期權計劃，並有權指定根據 我們的計劃授予的期權的所有條款，包括承授人、行權價格、授予日期、授予時間表和到期日，這些條款可能不超過授予日期後十年的 。除非我們的董事會另有決定，否則不得在授予日以低於我們普通股 公平市值的行權價授予期權。

截至2020年12月31日 ，我們已根據兩個股票期權計劃向員工、董事和顧問授予了購買最多16,200,000股 普通股的未償還期權。

2011 股票期權計劃

2011年8月29日，我們的董事會批准採用員工股票期權計劃，根據以色列税務條例第102條，即2011年計劃，將可行使的期權 授予公司股票，並在2011計劃框架內預留最多1000萬股普通股，用於向員工、董事和顧問分配期權。

在 2020年間，決定將儲備擴大到3000萬個選項。

2011計劃應遵守以色列税務條例第102條的規定。根據我們採用的資本收益軌道 和上述第102條，我們無權獲得與支付給我們員工的薪酬相關的税收扣減，包括在我們的賬户中記錄為2011年計劃框架 中授予員工的期權的工資福利金額，但在授予日確定的收益率福利部分(如果有)除外。根據2011年計劃授予的期權的條款 ，包括期權期限、行權價、行權期和行權期， 由我公司董事會在實際分配之日確定。

截至2020年12月31日 ，我們已根據2011計劃授予了購買16,200,000股普通股的選擇權，行使價在 每股0.03美元至0.25美元之間。

有關授予員工、董事和服務提供商的股票期權的更多詳情 ，請參閲截至2020年12月31日的年度綜合財務報表附註14 。

第 項7.大股東和關聯方交易

答： 主要股東

截至本報告日期，已發行的美國存託憑證共有2,506,867股，由約50名直接交易委員會參與者和兩名登記股東持有，其持股 約佔已發行普通股總數的25%。

下表 列出了截至本協議日期，我們所知的任何人持有我們5%或以上的普通股 的實益擁有人所擁有的普通股數量。此表中的信息基於截至該日期的789,205,799股已發行普通股。 一個人實益擁有的普通股數量包括受該人持有的期權約束的普通股， 目前可以行使。本表所列普通股持有人均不具有與 其他普通股持有人不同的投票權。

B. 關聯方交易

以下 描述了我們或我們的子公司參與的與關聯方的一些交易，其中 在過去三個財年內生效。下面提供的描述是此類協議條款的摘要， 不自稱是完整的，完整的協議對其進行了完整的限定。

我們 相信，我們與關聯方的所有交易都以不低於我們可以 從無關聯的第三方獲得的條款的優惠條件執行。以色列法律要求我們確保我們 與我們的高級管理人員、董事和主要股東及其附屬公司之間未來的所有交易都得到我們董事會多數成員(包括我們董事會中大多數獨立和公正的成員)的批准，並且這些交易的條款不低於我們可以從獨立的第三方獲得的條款 。

僱傭 和諮詢協議

我們已經或已經與我們的高級管理層簽訂了 僱傭、諮詢或相關協議。見項目6--補償--僱用協議“。

賠償協議

以色列 法律允許公司為公職人員因其作為或不作為而承擔的責任投保， 原因是：

此外， 公司可以賠償任職人員因其作為任職人員的作為或不作為而產生的下列任何義務或費用 ：

我們的公司章程允許在法律允許的最大程度上為公職人員提供保險、免責和賠償 。在股東批准這些協議後，我們已與我們的董事和高管簽訂了賠償、保險和免責協議。 我們有董事和高級職員責任保險， 我們的高級職員和董事因在擔任高級職員或董事期間採取的行動而受到的索賠， (A)違反對我們或另一個人的注意義務，(B)違反對我們的受託責任， 如果該高級職員或董事真誠行事，並有合理理由認為該行動不會損害我們的利益， 和(C)對他施加的有利於我們的金錢責任， 我們有責任保險承保 我們的高級職員和董事因在擔任高級職員或董事期間採取的行動而被強加給他們的索賠， 和(C)強加給他的對我們有利的金錢責任。

第 項8.財務信息

A. 合併報表和其他財務信息

我們的 經審計的合併財務報表以Form 20-F的形式出現在本年度報告中。見“項目18.財務報表”。

重大變化

沒有。

第 項9.報價和列表

市場 和股價歷史

我們的 普通股自2005年7月以來一直在特拉維夫證券交易所(TASE)交易。我們的普通股目前在多倫多證券交易所(TASE)交易，代碼為“XTLB”。

2012年6月1日，該公司提交了在納斯達克資本市場(或納斯達克)重新發行其美國存託憑證的申請。2013年7月10日，本公司收到納斯達克通知，稱招生委員會已批准本公司將其美國存託憑證在納斯達克資本市場重新上市的申請 。因此，2013年7月15日，公司的美國存託憑證開始在納斯達克交易，股票代碼為“XTLB”。

第 項10.附加信息

備忘錄 和公司章程

目標 和公司宗旨

根據本公司章程第三節B部分的規定，我們可以從事任何合法活動。

董事的權力和義務

根據 以色列公司法和我們的公司章程，董事不得對與他或她有個人利益的提案、安排或 合同進行投票。此外，未經我們的審計委員會和我們的股東在 股東大會上批准，董事不得就他們自己或其機構的任何成員 的薪酬進行投票，因為該術語是根據以色列法律定義的。我們董事代表我們達成借款安排的權力受到與我們進行的任何其他交易相同的限制 。

以色列公司法規定了包括董事和高管在內的公職人員對公司負有的受託責任。公職人員的受託義務包括注意義務和忠誠義務。注意義務通常 要求公職人員的行事謹慎程度與處於相同職位的合理公職人員在 相同情況下聘用的謹慎程度相同。忠誠義務包括避免任職人員在公司的職務 與其個人事務之間存在任何利益衝突，避免與公司發生任何競爭，避免利用公司的任何機會為此人或他人謀取個人利益，以及向公司披露任職人員因其職務 而獲得的與公司事務有關的任何 信息或文件。

董事和高級管理人員的賠償；責任限制

以色列 法律允許公司為公職人員因其作為或不作為而承擔的責任投保， 原因是：

此外， 公司可以賠償任職人員因其作為任職人員的作為或不作為而產生的下列任何義務或費用 ：

我們的公司章程允許在法律允許的最大程度上為公職人員提供保險、免責和賠償 。在股東批准這些協議後，我們已與我們的董事和高管簽訂了賠償、保險和免責協議。 我們有董事和高級職員責任保險， 我們的高級職員和董事因在擔任高級職員或董事期間採取的行動而受到的索賠， (A)違反對我們或另一個人的注意義務，(B)違反對我們的受託責任， 如果該高級職員或董事真誠行事，並有合理理由認為該行動不會損害我們的利益， 和(C)對他施加的有利於我們的金錢責任， 我們有責任保險承保 我們的高級職員和董事因在擔任高級職員或董事期間採取的行動而被強加給他們的索賠， 和(C)強加給他的對我們有利的金錢責任。

根據以色列公司法批准關聯方交易

公職人員的受託責任

以色列“公司法”規定了公司所有職員的注意義務和忠誠義務。公職人員的注意義務基於根據以色列《侵權行為條例》(br}(新版)5728-1968規定的與過失侵權有關的注意義務。這一注意義務要求公職人員的行事熟練程度與處於相同職位的合理的 公職人員在相同情況下的行事熟練程度相同。注意義務包括根據情況使用合理的 手段以獲得：

忠誠義務要求任職人員本着誠信併為公司利益行事，包括以下義務：

我們 可以批准違反公職人員忠誠義務的行為，前提是該公職人員本着善意行事 ，該行為或其批准不損害公司，並且該公職人員披露其個人利益，如下所述 。

披露公職人員的個人利益並批准行為和交易

以色列公司法要求任職人員立即向公司披露他或她可能擁有的任何個人利益，以及與公司現有或擬進行的任何交易有關的所有相關材料信息或文件。有利害關係的 任職人員必須迅速披露信息，無論如何不得晚於審議交易的董事會第一次會議 。如果公職人員的個人利益 僅源自其親屬在不被視為特殊交易的交易中的個人利益，則該公職人員沒有義務披露此類信息。

根據以色列《公司法》，個人利益一詞被定義為包括某人在訴訟中的個人利益或 在公司業務中的個人利益，包括此人親屬的個人利益或該人是利害關係方的任何公司的利益，但不包括僅因持有公司股份 而產生的個人利益。個人利益還包括任職人員持有 投票權委託書的人的個人利益，或任職人員代表其持有委託書的股東投票的利益，即使該股東本身在批准該事項時沒有個人利益也是如此。然而，如果個人利益僅源於其親屬 在一項不被視為特殊交易的交易中的個人利益，則任職人員 沒有義務披露個人利益。

根據以色列公司法，需要批准的非常交易定義為以下任何一項：

根據以色列《公司法》，一旦任職人員遵守了上述披露要求，公司可以批准 公司與任職人員或與任職人員有個人利益的第三方之間的交易，或者 批准任職人員的行為，否則將被視為違反忠誠義務。但是，公司不得 批准有損公司利益或不是由任職人員真誠執行的交易或行動 。

根據 《公司法》，除非公司章程另有規定，否則與任職人員的交易、與任職人員有個人利益的第三方交易，以及任職人員否則將被視為違反忠實義務的行為，均需經董事會批准。我們的章程未另行規定 。如果考慮的交易或行動是(I)非常交易，(Ii)公職人員的行動，否則 將被視為違反忠實義務，並可能對公司的盈利能力、資產或負債產生重大影響，(Iii)對非董事的公職人員進行賠償或保險的承諾，或(Iv)對於被考慮的事項 關於非董事的公職人員的薪酬條款的承諾，包括賠償承諾 然後需要審計委員會的批准，然後才能得到董事會的批准。有關董事薪酬、賠償或保險的安排 依次需要得到審計委員會、董事會和股東的批准。

在董事會或審計委員會會議上審議的事項中有個人利益的 董事通常不能出席會議或就該事項進行表決，除非大多數董事或審計委員會成員或審計委員會或董事會主席(視情況而定)確定他或她應該出席並提交有待批准的交易。 如果有個人利益關係到該事項，則 董事通常不能出席會議或就該事項進行表決。 審計委員會或審計委員會主席(視情況而定)決定他或她應出席會議或就該事項進行表決。 如果該董事或審計委員會成員與該事項有個人利害關係，則該董事一般不能出席會議或就該事項進行表決。如果大多數董事 在這件事上有個人利益，這類事情也需要公司股東的批准。

披露控股股東的個人利益並批准交易

根據以色列公司法，適用於公職人員的披露要求也適用於上市公司的控股股東 。與控股股東的非常交易或控股股東擁有個人利益的交易，包括控股股東擁有個人利益的私募，以及 控股股東或其親屬或此類控股股東控制的公司直接或間接提供服務的交易，以及涉及控股股東或控股股東親屬的聘用條款的交易，無論是作為公職人員還是員工，都需要獲得審計委員會的批准。董事會和多數股份由公司股東在 股東會上參與並投票表決。此外，此類股東批准必須符合下列要求之一：

對於 與控股股東的任何此類交易的期限超過三年的程度， 需要每三年批准一次，除非審計委員會在考慮到相關情況後認為交易的持續時間是合理的 。

股東的職責

根據以色列《公司法》，股東有義務避免濫用其在公司的權力，並在行使其對公司和其他股東的權利和履行其義務時本着誠意和可接受的方式行事，包括 在股東大會上就以下事項進行表決：

股東也有不歧視其他股東的一般義務。

違約時通常可獲得的補救措施 也適用於違反上述義務的行為，如果 其他股東受到歧視，受害股東還可以獲得額外的補救措施。

此外，任何控股股東、任何知道其投票結果可以決定股東投票結果的股東 ，以及根據公司章程有權任命或阻止任命公職人員或對公司有其他權力的任何股東，都有責任公平對待公司。 以色列公司法沒有描述這一義務的實質內容，只是聲明在 違約時普遍可以獲得的補救措施也將適用於考慮到股東在公司的 職位。

普通股 股

普通股附帶權利

截至2009年3月18日，我們的法定股本為10,000,000新謝克爾，其中包括500,000,000股普通股，每股票面價值為0.02新謝克爾 。2009年3月18日，根據股東大會，我們公司的股本進行了合併和 重新劃分，將面值為0.02新謝克爾的每五(5)股合併為面值0.1新謝克爾的一(1)股 ，這樣在合併和重新劃分之後，我們的法定股本包括100,000,000股普通股，每股票面價值0.10新謝克爾。此外，我公司的法定股本從10,000,000新謝克爾增加到70,000,000新謝克爾 ，分為700,000,000股普通股，面值0.10新謝克爾。股份合併於2009年6月22日生效。自2017年8月3日起，公司的法定股本從分為700,000,000股普通股的70,000,000新謝克爾 增加到分為14.50,000,000股普通股的145,000,000新謝克爾。

普通股持有人 每股有一票投票權，有權平等參與股息和股份分配 ，在我們清算的情況下，有權在向債權人清償債務後分配資產。當前未授權優先 股票。所有已發行普通股均有效發行和足額支付。

轉讓股份

全額繳足普通股 以登記形式發行，並可根據我們的公司章程自由轉讓，除非 轉讓受到其他文書或適用證券法的限制或禁止。

股息 和清算權

我們 可以根據普通股持有人在我們利潤中的權益宣佈向他們支付股息。在我們清算的情況下，在清償對債權人的債務後，我們的資產將按其所持普通股的面值按比例分配給 普通股持有人。

將優先股息或分配權授予擁有優先 權利的一類股票的持有者在未來可能獲得授權，此 權利可能會受到影響。根據以色列公司法，宣佈股息不需要公司股東的批准，除非公司的公司章程另有要求。我們的章程 規定，董事會可以在不經股東批准的情況下宣佈和分配股息。

年度和特別股東大會

我們 必須每年且不遲於上次年度大會後15個月在董事會確定的 時間和地點召開年度股東大會，並提前至少21天通知我們的股東，我們 需要為發送到以色列境外的通知再增加3天的時間。應兩名董事、在任董事中25%的董事、持有我們至少5%已發行股本和至少1%已發行投票權的一名或多名股東，或持有至少5%已發行投票權的一名或多名股東的要求，可以召開特別會議。召開股東大會的通知 必須列明會議的日期、時間和地點。此類通知必須在股東大會召開前至少21天但不超過45 天發出。股東大會所需的法定人數包括至少兩名親自或委託代表出席的股東 ，他們之間至少持有或代表公司三分之一的投票權。因不足法定人數而延期 的會議一般將延期至下週同一天的同一時間和地點(不需要 向股東發出任何通知)，或者如果召開股東大會的原始通知中規定了該時間，或者如果我們在休會日期不少於七天前向股東送達通知，則推遲到其他較晚的時間。 如果在休會的大會上，半小時後沒有法定人數出席的話。 如果在休會的會議上沒有法定人數出席， 如果在半小時後沒有法定人數出席，我們也會將通知送達股東。 如果在休會的會議上，半小時後沒有法定人數出席，那麼會議將延期到下一週的同一天舉行(無需向股東發出任何通知)。參加會議的任何人數 均構成法定人數，並有權討論首次會議議程上規定的事項。 所有在登記處登記在冊的股東。, 或將於該 日向我們提供適用於相關注冊股東的所有權證明者，有權參加股東大會，並可按照以下“投票權”和“委託投票及其他標語”中所述 進行投票。(br}=

投票權 權利

我們的 普通股在董事選舉中沒有累計投票權。因此，在出席法定人數的股東大會上，代表50%以上投票權的普通股持有者 有權選舉我們的所有董事，但選舉需要特別多數票的外部董事除外。

普通股持有者 在提交股東投票表決的所有事項上，對持有的每股普通股有一票投票權。股東 可以親自投票，也可以委託代表投票。這些投票權可能會受到授予 一類股票持有人任何特殊投票權的影響，這些股票可能會在未來獲得授權，享有優先權利。

根據以色列公司法 ，除非公司章程或適用法律另有規定，否則股東的所有決議都需要 簡單多數。我們的章程規定，所有決定都可以以簡單多數作出。有關股東對公司的某些義務，請參閲上面的“關聯方交易審批 ”。

通過代理和其他方式投票

我們的 公司章程允許股東指定代理人(不必是股東)在任何股東大會上投票。 我們要求委任人或為此授權的律師以書面形式簽署委託書，如果委任人是公司，則由有權約束公司的一名或多名人員簽署。 在委任書中，每位股東可以指定代理人應如何投票表決股東大會上提出的任何事項 。委派代表的文件應在委派 中指定的人將於會議上投票的會議時間不少於48小時前存放在我們的辦公室或 會議通知中指定的其他地址。(B)指定代表的文件應在會議時間 指定的會議時間前不少於48小時存放在我們的辦公室或 中指定的其他地址。

只要我們的普通股公開交易， 以色列公司法和我們的公司章程就不允許以書面同意的方式通過股東決議。

對證券所有權的限制

非以色列居民對普通股的所有權或投票權不受我們的章程 或以色列國法律的任何限制，但與以色列處於或曾經處於戰爭狀態的國家的國民不能被承認為普通股所有者 。

以色列法律中的反收購條款

以色列公司法允許在雙方董事會和股東批准的情況下進行合併交易。 根據以色列公司法，合併可以在股東大會上由出席會議的多數投票權 親自或委託代表批准，並就該決議進行投票。在確定所需多數 是否批准合併時，合併另一方持有的股份、持有至少25%的已發行投票權 股份的任何人或任命合併另一方董事會的方式，或由這些人控制的親屬或公司將被排除在投票之外。

根據以色列公司法，合併公司必須將擬議中的合併通知債權人。如果有合理的理由擔心存續公司無法 履行合併各方的所有義務，則合併一方的任何債權人都可以尋求法院命令阻止合併。此外，合併可能要從每家合併公司的股東大會批准合併之日起至少30天 ，以及向以色列公司註冊處提交合並提案之日起至少50天 之後才能完成。

以色列 公司法規定，收購上市公司的股份必須以收購要約的方式進行，如果收購的結果是 ，購買者將成為該公司25%或更多的股東。如果 已有其他股東持有公司25%或更多股份，則此規則不適用。同樣，以色列公司法規定，如果作為收購結果，購買者的 持股將使購買者有權獲得公司45%以上的股份，則必須通過要約收購的方式收購上市公司的股份，除非有股東持有45%或 以上的公司股份。這些要求一般不適用於以下情況：(1)收購是在獲得公司股東批准的私募中進行的 ；(2)來自公司25%或更大的股東， 導致購買者成為公司25%或更大的股東；或(3)來自 公司45%或更大的股東，導致收購人成為公司45%或更大的股東。如果 收購是通過合併方式進行的，則這些規則不適用。根據以色列《公司法》頒佈的法規規定，這些投標要約 要求不適用於其股票在以色列境外上市交易的公司，條件是，根據股票交易國的法律，包括證券交易所的規則和條例，或者符合以下條件：

以色列公司法規定了收購少數股東所持股份的具體規則和程序，前提是大股東持有90%以上的流通股。如果收購股份的結果是，購買者 將持有公司90%以上的流通股，則收購必須以收購全部 流通股的方式進行。如果收購要約中沒有投標流通股的5%以下， 購買者提出購買的所有股份都將轉讓給它。以色列“公司法”規定，如果任何股東 在完成全面收購要約後三個月內向法院提出請求，則有評估權。如果超過5%的流通股 未在收購要約中投標，則收購人不得在收購要約中收購導致其 持股超過公司流通股90%的股份。以色列税法對待特定的收購，包括 以色列公司和外國公司之間的股票交換，不如美國税法優惠。這些法律可能會 延遲或阻止我們控制權的變更，從而限制股東獲得股票溢價的機會，並可能影響一些投資者願意為我們的證券支付的價格。

股東的權利

根據以色列公司法 ，我們的股東有權查閲某些文件和登記冊，包括股東大會記錄、 股東名冊和大股東名冊、我們持有的任何與上文所述的“批准關聯方交易”規定的行為或交易有關的文件 、我們的公司章程 和我們的財務報表，以及根據以色列公司法 法律或任何法律我們必須向公司註冊處或公司註冊處提交的任何其他文件。 我們的股東有權查閲我們的股東有權查閲某些文件和登記冊，包括股東大會記錄、股東名冊和大股東名冊、我們持有的與上文所述的“批准關聯方交易”規定的行為或交易有關的任何文件和我們的財務報表，以及根據以色列公司法或任何法律我們必須向公司註冊處或並可在公司註冊處處長或證券監督(視屬何情況而定) 供公眾查閲。

如果我們的一名股東需要檢查的文件涉及上述需要 股東大會同意的行為或交易，如果我們認為該請求並非出於善意 ，所請求的文件包含商業祕密或專利，或者披露這些文件可能會在其他方面損害我們的利益 ，則我們可以拒絕該股東的請求。

以色列公司法規定，經法院批准，我們的任何股東或董事都可以代表我們提起派生 訴訟，前提是法院認定該訴訟是先驗的，對我們有利，並且要求訴訟的人是善意行事的 。採取行動的要求只有在送達給我們之後才能向法院提交，我們拒絕或不按照此要求 採取行動。

民事責任的可執行性

我們 是在以色列註冊成立的，本報告中提到的大多數董事和高級管理人員居住在美國境外。對他們執行流程 可能很難在美國境內生效。此外，由於我們的所有資產以及我們的非美國 董事和高級管理人員以及本文提到的以色列專家的資產基本上都位於美國境外，因此在美國獲得的任何針對 我們或其中任何人員的判決可能無法在美國境內收取。

我們 從我們在以色列的法律顧問Doron Tikotsky Kantor Gutman&Amit Gross獲悉，根據在以色列提起的原始訴訟，《證券法》或《交易法》規定的民事責任的可執行性 存在疑問。 但是，受特定時間限制的限制，以色列法院可以 執行美國法院關於民事賠償的執行判決：

以色列法院執行的外國判決一般將以以色列貨幣支付。在向 以色列法院提起的追回非以色列貨幣金額的訴訟中，通常的做法是以色列法院按照判決之日有效的匯率判決等值的以色列貨幣金額 。根據以色列現行法律，以外幣支付的外國判決 可按付款日期前一天 公佈的外幣匯率以以色列貨幣支付。以色列現行的外匯管制條例還允許判定債務人用外幣付款。在等待收取期間，以色列法院判決的金額通常以以色列貨幣表示，可能會 與以色列消費物價指數加當時以色列法規規定的年法定利率加利息掛鈎 。判斷債權人必須承擔不利匯率的風險。

美國存托股票

我們 已向紐約銀行在以色列特拉維夫的託管人Hapoalim B.M.銀行發行並存入普通股。 紐約銀行又發行了美國存托股份(ADS)，代表美國存托股份(ADS)。一個 ADS代表我們百股普通股的所有權權益。每個ADS還代表存放在紐約銀行但不分配給ADS持有者的證券、現金或其他 財產。紐約銀行企業信託辦事處位於紐約巴克利街101號，NY 10286，U.S.A.。他們的主要執行辦事處位於One Wall Street， New York，NY 10286，U.S.A.

您 可以通過您的經紀人或其他金融機構直接或間接持有美國存託憑證。如果您直接持有美國存託憑證，您 就是ADS持有者。本説明假定您直接持有美國存託憑證。如果您間接持有美國存託憑證，您必須依靠您的經紀人或其他金融機構的 程序來維護本節所述ADS持有者的權利。您應該 諮詢您的經紀人或金融機構，瞭解這些程序是什麼。

因為紐約銀行實際上持有普通股，所以你必須依靠它來行使股東的權利。 紐約銀行的義務載於我們、紐約銀行和您(作為ADS持有人)之間的存款協議中。 該協議和美國存託憑證通常受紐約州法律管轄。

以下 是該協議的摘要。由於它是摘要，因此不包含可能對您重要的所有信息 。有關更完整的信息，你應該閲讀整個協議和ADS。有關如何獲取 這些文件副本的説明，請參閲標題為“在哪裏可以找到更多信息”一節。

分享股息和其他分配

紐約銀行已同意將其或託管人從股票或 其他存款證券上收到的現金股息或其他分配在扣除其費用和費用後支付給您。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的股票數量 成比例的這些分配。

現金。 紐約銀行將把我們為股票支付的任何現金股息或其他現金分配轉換為美元，前提是它可以在合理的基礎上 這樣做，並且可以將美元轉移到美國。如果這是不可能的，或者如果需要任何政府或其機構的批准且無法獲得，該協議允許紐約銀行僅向可能向其分配外幣的ADS持有者分配外幣 。它將持有無法轉換的外幣，用於尚未支付的ADS持有者的賬户 。它不會投資外幣，也不會對利息負責。

在 分發之前，將扣除根據美國法律必須繳納的任何預扣税。紐約銀行將 只分發整美元和美分，並將分數美分舍入到最接近的整數美分。如果匯率在紐約銀行無法兑換外幣的 期間波動，您可能會損失部分或全部分配價值。

股票。 如果我們及時向紐約銀行提供令人滿意的證據證明其合法，紐約銀行可以分發代表我們可以作為股息或免費分發的任何股票的新美國存託憑證。紐約銀行將只分發整個美國存託憑證。它將 出售需要其使用部分ADS的股票，並以與現金相同的方式分配淨收益。 如果紐約銀行不分配額外的美國存託憑證，每一隻ADS也將代表新股。

獲得額外股份的權利 。如果我們向普通股持有人提供任何認購額外股份的權利或 任何其他權利，紐約銀行可能會向您提供這些權利。我們必須首先指示紐約銀行 這樣做，並向它提供令人滿意的證據，證明這樣做是合法的。如果我們不提供此證據和/或發出這些 指示，而紐約銀行認為出售權利是可行的，則紐約銀行將以與現金相同的方式出售權利並 分配收益。(=紐約銀行可能允許未分發或未出售的權利失效。 在這種情況下，您將不會收到任何價值。如果紐約銀行向您提供權利，根據您的 指示，它將代表您行使權利併購買股票。然後，紐約銀行將把股票存入 ，並向您發行美國存託憑證。僅當您向其支付行使價格以及權利 要求您支付的任何其他費用時，它才會行使權利。

美國證券法可能會限制在行使權利後發行的美國存託憑證的銷售、存放、註銷和轉讓。例如， 您可能無法在美國自由交易美國存託憑證。在這種情況下，紐約銀行可能會根據單獨的 受限存款協議發行美國存託憑證，該協議將包含與該協議相同的條款，但需要更改以實施 限制。

其他 分發。紐約銀行將通過其認為 合法、公平和實際的任何方式，將我們發行的任何存款證券寄給您。如果不能以這種方式進行分配，紐約銀行(Bank Of New York)有一個選擇。它可以決定 出售我們分配的資產並以與現金相同的方式分配淨收益，也可以決定持有我們分配的資產 ，在這種情況下，美國存託憑證也將代表新分配的財產。

如果紐約銀行認定向任何ADS持有者提供分銷是非法或不切實際的，則不承擔任何責任。 根據證券法，我們沒有義務登記美國存託憑證、股票、權利或其他證券。我們也沒有義務 採取任何其他行動，允許向ADS持有者分發美國存託憑證、股票、權利或其他任何東西。這意味着 如果我們將我們的股票提供給您是非法或不切實際的，您可能不會收到我們對這些股票所做的分發或這些股票的任何價值。

存款、 取款和取消

如果您或您的經紀人在支付託管人的費用和費用以及任何税費(如印花税或股票轉讓税或手續費)後，向託管人存放股票或獲得股票的權利的證據，紐約銀行將發行美國存託憑證。紐約銀行 將在您要求的名稱中登記適當數量的美國存託憑證，並將在其辦公室將美國存託憑證送到您要求的 人手中。

您 可以在紐約銀行辦公室上交您的美國存託憑證。在支付費用及任何税費(如印花税或股票轉讓税或手續費)後，紐約銀行將(1)將相關股票交付至您指定的帳户 ；(2)將ADS相關的任何其他已存放證券交付託管人辦公室；或者，應您的要求， 風險與費用，紐約銀行將把已存放證券交付至其辦公室。

投票權 權利

您 可以指示紐約銀行對您的美國存託憑證相關股票進行投票，但前提是我們要求紐約銀行徵求您的 指示。否則，除非您撤回股份，否則您將無法行使投票權。但是，您可能無法提前 瞭解會議情況，因此無法撤回股票。

如果 我們徵求您的指示，紐約銀行將通知您即將進行的投票，並安排將我們的投票材料 發送給您。這些材料將(1)描述待表決的事項，以及(2)解釋您如何在特定日期指示紐約銀行按照您的指示對您的美國存託憑證相關的股票或其他存款證券進行投票。要使指示有效， 紐約銀行必須在指定日期或之前收到指示。紐約銀行將盡可能遵守以色列法律和我們公司章程的規定，按照您的指示投票或讓其代理人投票股票或其他已交存的 證券。紐約銀行只會按照你的指示投票或嘗試投票。但是，如果紐約銀行沒有收到您的投票指示，它將認為您已指示您向我們指定的人提供全權委託代理投票您的美國存託憑證相關的 股票，但不應視為已發出此類指示，也不應就我們通知紐約銀行的(X)不希望給予此類委託 ，(Y)存在重大反對，(Z)該事項具有實質性意義的任何事項給予此類酌情委託 代理，否則，將視為您未收到您的投票指示。 紐約銀行將視為您已指示它向我們指定的人提供全權委託投票 ，(Y)存在重大反對意見，(Z)不應視為已發出此類指示，也不應就任何事項給予此類酌情委託 代理，(Z)該事項是實質性的。

我們 無法向您保證您將及時收到投票材料，以確保您可以指示紐約銀行對您的股票進行投票 。此外，紐約銀行及其代理人對未能執行投票指示 或執行投票指示的方式不承擔任何責任。這意味着您可能無法行使投票權， 如果您的股票沒有按照您的要求投票，您可能無能為力。

非以色列股東的投票權

根據《通用許可證》和《貨幣管制法》，美國存託憑證可以自由持有和交易。非以色列居民對美國存託憑證的所有權或投票權 不受我們的章程或以色列國法律的任何限制。

費用 和費用

繳税

您 將負責為您的美國存託憑證或作為您的美國存託憑證的存款證券支付的任何税款或其他政府費用。 您的美國存託憑證。紐約銀行可能會拒絕轉移您的美國存託憑證或允許您提取作為您美國存託憑證基礎的存款證券 直到該等税款或其他費用付清為止。它可能使用欠您的款項或出售您的美國存託憑證 來支付您所欠的任何税款，您仍將對任何不足承擔責任。如果它出售存放的證券，它將在適當的情況下減少美國存託憑證的數量，以反映銷售情況，並向您支付 繳税後剩餘的任何收益，或發送給您任何財產。

重新分類、 資本重組和合並

修改 和終止

我們 可能以任何理由同意紐約銀行在未經您同意的情況下修改協議和美國存託憑證。如果修正案 增加或提高税費和其他政府收費或註冊費、電報、電傳或傳真費用 傳輸費、送貨費或其他此類費用，或損害ADS持有人的一項重要權利，則修正案將在紐約銀行通知您30天后才會 生效。在修正案生效時，通過繼續持有您的ADS，您 即被視為同意修正案並受美國存託憑證約束，協議即被修改。

如果我們要求紐約銀行終止協議，它將予以終止。如果 紐約銀行已通知我們它想要辭職，而我們在90天內沒有指定新的開户銀行，紐約銀行也可以終止協議。 在這兩種情況下，紐約銀行必須至少在終止前90天通知您。

在 終止後，根據協議，紐約銀行及其代理只需執行以下操作：(1)通知您協議終止，以及(2)收取存款證券的分派，並在取消美國存託憑證時交付股票和其他存款證券 。終止後，如果可行，紐約銀行將以公開或私下出售的方式出售任何剩餘的已存放證券 。之後，紐約銀行將持有出售所得以及根據協議持有的任何其他 現金，供尚未交出美國存託憑證的ADS持有者按比例受益。它不會 投資這筆錢，也不會承擔利息責任。紐約銀行唯一的義務將是對出售的收益和其他現金進行 會計處理。終止合同後，我們唯一的義務將是賠償和 向紐約銀行支付一定金額。

對ADS持有者的義務和責任限制

協議明確限制了我們的義務和紐約銀行的義務，並限制了我們的責任和紐約銀行的責任 。我們和紐約銀行：

在 協議中，我們和紐約銀行同意在某些情況下相互賠償。

託管操作要求

紐約銀行在發行或登記ADS轉賬、在ADS上分銷或撤股之前， 紐約銀行可能會要求支付股票轉賬或其他税或其他政府費用，以及第三方就以下事項收取的轉賬或登記費 ：

當紐約銀行或我們的賬簿結清時，或在紐約銀行或我們認為明智的任何時候，紐約銀行一般可以拒絕交付、轉賬或登記美國存託憑證的轉賬。 紐約銀行或我們可以在任何時候拒絕交付、轉賬或登記美國存託憑證的轉賬。 紐約銀行或我們的賬簿結清時，紐約銀行可以拒絕交付、轉賬或登記ADS轉賬。您有權隨時取消 您的美國存託憑證並撤回相關股票，但以下情況除外：

此 退出權不受本協議任何其他條款的限制。

預發行的美國存託憑證

在 某些情況下，根據協議的規定，紐約銀行可以在存入相關 股票之前發行美國存託憑證。這被稱為ADS的預發行。紐約銀行還可以在取消預發行的 美國存託憑證時交付股票(即使在預發行交易結束之前取消了美國存託憑證)。一旦標的股票交付給紐約銀行，預發行即告結束 。紐約銀行可能會收到美國存託憑證(ADS)而不是股票，以結束預發行 。紐約銀行只有在以下條件下才可以預發行美國存託憑證：(1)在預發行之前或時間，接受預發行的人必須以書面形式向紐約銀行表示，它或其客户擁有要存放的股票或美國存託憑證；(2)預發行必須以現金或紐約銀行認為適當的其他抵押品進行全額抵押。 以及(3)紐約銀行必須能夠在不超過 個工作日通知的情況下結束預發行。此外，紐約銀行將在任何時候限制由於預發行而可能未償還的美國存託憑證數量 ，但如果紐約銀行認為合適，它可能會不時忽略這一限制 。

檢查託管人的圖書

根據協議條款，美國存託憑證持有人可以在任何合理的時間檢查存託憑證的轉讓賬簿，但條件是 這種檢查不得是為了與美國存託憑證持有人溝通的目的，而不是為了我們的業務或與存款協議或美國存託憑證相關的事項。 除了我們的業務或與存款協議或美國存託憑證相關的事項外，這種檢查不得是為了與美國存託憑證持有人進行溝通。

賬簿分錄 僅限發行-存管信託公司

紐約存託信託公司(DTC)將作為美國存託憑證的證券託管機構。美國存託憑證將由一份全球證券代表 代表，該證券將以CEDE&Co.(DTC的合夥被指定人)、 或DTC授權代表可能要求的其他名稱存放並註冊。這意味着我們不會為您頒發美國存託憑證 。將向DTC發行一份全球證券，DTC將對其客户購買了美國存託憑證的參與者(如 ，您的經紀人)進行計算機化記錄。然後，每個參與者都將保存其客户的記錄。除非將其 全部或部分交換為已認證的安全性，否則不能轉讓全局安全性。但是，DTC、其被提名人、 及其繼任者可能會將全球安全作為一個整體相互轉讓。在全球安全中受益的利益將 顯示在DTC及其參與者保存的記錄中，並且全球安全的轉移將僅通過這些記錄進行。

DTC 是根據《紐約銀行法》(New York Banking Law)成立的有限目的信託公司、《紐約銀行法》(New York Banking Law) 所指的“銀行組織”、美國聯邦儲備系統(United States Federal Reserve System)的成員、《紐約統一商法典》(New York Uniform Commercial Code) 所指的《清算公司》以及根據《交易所法》(Exchange Act)第 17A節的規定註冊的《清算機構》。DTC持有其參與者(直接參與者)存放在DTC的證券。DTC還通過直接參與者賬户的電腦化記錄，記錄直接參與者之間的證券交易(如轉讓和質押)的 結算。這樣就不需要交換證書了。直接參與者 包括證券經紀人和交易商、銀行、信託公司、結算公司和某些其他組織。

DTC的 賬簿錄入系統也被其他組織使用，如證券經紀人和交易商、銀行和信託公司，它們通過直接參與者 開展工作。適用於DTC及其參與者的規則已提交給SEC。

DTC 是存託清算公司(DTCC)的全資子公司。DTCC由DTC的一些直接參與者以及紐約證券交易所、美國證券交易所和全國證券交易商協會擁有。

當您通過DTC系統購買ADS時，必須由直接參與者或通過直接參與者進行購買，該參與者將獲得DTC記錄中的ADS積分 。由於您實際擁有美國存託憑證，因此您是受益者，您的所有權權益 將僅記錄在直接(或間接)參與者的記錄中。DTC不知道您個人對美國存託憑證的所有權 。DTC的記錄僅顯示直接參與者的身份以及他們持有或通過其持有的美國存託憑證的金額。 您不會直接從DTC收到購買或銷售的書面確認或任何定期帳户對帳單。您 將從您的直接(或間接)參與者那裏收到這些信息。因此，直接(或間接)參與者有責任 準確記錄您這樣的客户所持資產。

我們 將把股息支付電匯給DTC的被提名人，我們將在所有情況下將DTC的被提名人視為全球證券的所有者 。因此，我們沒有直接責任或義務向您或全球證券中的任何其他受益所有人支付全球證券的到期金額。

任何 兑換通知都將由我們直接發送給DTC，DTC會通知直接參與者，然後直接參與者會聯繫 您作為受益持有人。

DTC目前的做法是，在收到任何股息或清算金額後，根據DTC的 記錄顯示的直接參與者在全球證券中的實益權益持有量，在付款日將其 賬户貸記入DTC的 賬户。此外，DTC目前的做法是，通過使用綜合代理，將任何同意或投票權轉讓給其 賬户在記錄日期被記入優先證券的直接參與者。參與者向全球證券的實益權益所有者 支付的款項以及參與者的投票將基於 參與者和實益權益所有者之間的慣例，就像為在“街道名稱”中註冊的 客户的賬户持有的美國存託憑證一樣。然而，付款將由參與者負責，而不是DTC或我們的責任。

只有在以下情況下，全球證券所代表的ADS 才可以兑換條款相同的授權面值的認證證券 ：

如果 僅限登記系統停止使用，轉讓代理將在其公司 辦事處保存美國存託憑證的登記簿。

本節中有關DTC和DTC記賬系統的 信息是從我們認為可靠的來源獲得的， 但我們對其準確性不承擔任何責任。

Exchange 控制

以色列政府沒有任何法律、法令或法規限制或影響我們的資本進出口或向我們證券的非居民持有者匯款 股息、利息或其他付款，包括可供我們和我們的全資子公司使用的現金和現金等價物 ，除非或以其他方式在税務項下規定。

税收

下面的 總結了以色列和美國聯邦所得税的某些後果，這些後果可能對我們的股東很重要，但不打算也不應被解釋為法律或專業税務建議，不會窮盡與我們普通股持有者相關的所有可能的税務考慮 。本討論以現行法律、司法機關和行政解釋為基礎，所有這些解釋都可能發生變化或有不同的解釋，可能具有追溯力。本摘要 並不是對持有我們普通股的所有潛在税務後果的完整分析。尤其是，此 討論沒有考慮任何可能受特殊 規則約束的特定持有人的具體情況，例如免税實體、經紀自營商、繳納替代最低税的股東、實際 或建設性擁有我們10%或更多有表決權證券的股東、持有普通股或美國存託憑證作為跨境 或套期保值或轉換交易一部分的股東、選擇按市值計價的證券交易員、銀行和其他金融機構 以下税務考慮因素與公司員工或任何控股股東無關 。税收方面不包括《資本金鼓勵法》和 《鼓勵產業税法》。

我們 敦促股東就購買普通股和美國存託憑證的潛在美國、以色列或其他税收後果諮詢他們自己的税務顧問。 普通股和美國存託憑證的所有權和處置，特別包括任何外國、州或地方税的影響。 在整個税務討論中，我們將普通股和美國存託憑證統稱為普通股。

以色列 税收考慮因素

下面討論的是適用於以色列公司的現行税法，並特別提到其對我們的影響 。本討論還包括以色列對我們普通股持有者和受益於我們的以色列政府 計劃的具體税收後果。本摘要不討論以色列所得税法的所有方面，這些方面可能與特定 投資者的個人投資情況或根據 以色列法律受到特殊待遇的某些類型的投資者有關。這類投資者的例子包括以色列居民或證券交易員，他們受到本討論未涵蓋的特殊 税收制度的約束。鑑於討論基於尚未 接受司法或行政解釋的新税法，我們不能向您保證適當的税務機關或法院 會接受本次討論中表達的觀點。本摘要基於截至 本報告日期的有效法律法規，未考慮未來可能進行的修訂。“

企業税率

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，以色列的企業税率分別為23%、23%和23%。

以色列居民公司獲得的資本收益通常按與公司税率相同的税率徵税。根據以色列税法，符合以下條件之一的公司將被視為“以色列居民”：(A)公司 是在以色列註冊成立的；或(B)其業務的控制和管理是在以色列進行的。

税收 研發福利

以色列 税法允許，在特定條件下，支出(包括與科學研究和開發項目有關的資本支出) 經相關以色列政府 部批准(由研究領域確定)，且研究和開發是為了促進公司發展，並由申請扣除的公司或其代表進行 ，則可在發生的年度內扣除税款。 如果支出是由相關以色列政府 部批准的，且是由申請扣除的公司或其代表進行的，則可在該年度內扣除相關支出(包括與科學研究和開發項目相關的資本支出) 。未獲批准的支出可在三年內扣除。 過去，從通過政府撥款提供給我們的收益中提取的支出會在一年內自動扣除 。

以色列 遺產税和贈與税

以色列法律目前不徵收遺產税或贈與税。

以色列居民和非居民出售我們普通股的資本利得税

1961年以色列所得税條例(新版)或該條例一般對出售資本 資產徵收資本利得税：(I)位於以色列；(Ii)是以色列居民公司的股份或股份權利，或(Iii)出售的資產在國外，基本上代表以色列居民和非居民對位於以色列的資產的直接或間接權利，除非有具體的豁免或以色列與該國之間的條約。法律對通貨膨脹盈餘和實際資本收益進行了區分。通貨膨脹 盈餘是資本收益總額的一部分，相當於相關資產的購買價格從購買之日起到出售之日因以色列消費者物價指數上漲而上漲 。實際資本收益 是總資本收益超過通貨膨脹盈餘的部分。非居民使用 外幣投資應税資產，可以選擇使用該外幣計算通貨膨脹金額。

非以色列 居民出售在以色列財政部(包括特拉維夫證券交易所和納斯達克)承認的證券交易所(包括特拉維夫證券交易所和納斯達克)公開交易的股票所獲得的任何收益，一般可免徵以色列資本利得税，前提是此類 股東在首次公開募股之前未獲得其股票，且此類資本收益不是由該外國居民在以色列的常設機構獲得的。儘管如上所述，以色列的證券交易商仍按適用於業務收入的常規税率徵税。但是，如果以色列居民(1)直接或間接與他人一起擁有此類非以色列公司控制手段25%或以上的控股權，或(2)直接或間接受益於或有權獲得此類非以色列公司收入或利潤的25%或更多 ，則該非以色列公司無權獲得此類豁免 ，條件是：(1)直接或間接擁有此類非以色列公司25%或更多的控制權益 ；或(2)直接或間接地獲得此類非以色列公司收入或利潤的25%或更多 。在這種情況下， 普通股的出售、交換或處置將在現有的適用範圍內繳納以色列税。

此外，根據經修訂的《美利堅合眾國政府和以色列政府關於所得税的公約》(“美以税收條約”)，交換或處置普通股 的人如符合《美以税收條約》 所指的美國居民資格，並有權申領《美以税收條約》(簡稱《條約美國居民》)給予此人的利益，則一般不需繳納以色列資本利得税，除非該《條約》美國居民 在12個月期間的任何時間內直接或間接持有相當於我們投票權10%或更多的股份 在某些條件下，或如果此類出售的資本收益被視為可歸因於美國居民在以色列的永久機構的業務收入 。但是，根據美國-以色列 税收條約，此類“條約美國居民”將被允許從針對此類銷售、交換或處置徵收的美國 聯邦所得税中申請抵免，但受適用於外國税收抵免的美國法律 的限制。

適用於以色列個人通過出售我們的普通股獲得的實際資本收益(資本收益減去通貨膨脹盈餘)的 所得税税率為25%。但是，如果該股東在出售時或之前12個月內的任何時間被視為“大股東”(定義見 )，則此類收益將按 30%的税率徵税。

作為證券交易商或交易商的股東獲得的實際資本收益 ，或此類收入應作為普通業務收入而不是資本收益徵税的股東 在以色列按適用於業務收入的邊際税率徵税( 個人最高50%，包括超額税)。關於上述情況，可能適用增值税含義。“大股東”被定義為單獨或與另一人一起直接或間接持有公司任何一種或所有控制手段至少10% 的人(除其他外，包括獲得公司利潤的權利、投票權、獲得公司清算收益的權利以及任命董事的權利)。 對於以色列税務居民公司投資者，將按正常公司税率徵收資本利得税

買方、以色列股票經紀人或通過其持有股票的金融機構有義務在上述豁免的約束下，按以色列公司税率(2018年為23%，此後為 )或25%(如果賣方為個人)按以色列公司税率(2018年為23%，此後為 )預扣在出售證券時支付的對價金額(適用於個人)中的税款 (或出售時實現的實際資本收益，如果知道)。

在 出售在證券交易所交易的證券時，必須提交詳細的申報表，包括計算應繳税款，並且 必須在每個納税年度的1月31日和6月30日預付在 前六個月內出售的證券的預付款。但是，如果根據該條例和根據該條例頒佈的法規的適用規定，在源頭扣繳了所有應繳税款，則無需提交上述申報表，也不必預付任何税款。資本利得也應在年度所得税申報單上申報 。

超額 税

在以色列納税的個人，2020年年收入超過651,600新謝克爾還需繳納3%的附加税， 包括但不限於股息、利息和資本利得的收入。

股息徵税

以色列 納税居民個人或非以色列居民個人一般在收到我們普通股支付的股息時 按25%或30%的税率繳納以色列所得税，如果收件人在收到股息時或在該日期之前12個月的任何日期是“大股東”，則除非以色列與股東居住國之間的税收條約 中規定了較低的税率，並且如果以色列和股東居住國之間的税收條約 中規定了降低預扣税率的證明 。

我們普通股的股息支付者 ，包括完成交易的以色列股票經紀人或通過其持有證券的金融機構 ，一般都需要在符合任何前述豁免、降低税率和 股東證明其外國居住地的情況下，在分配股息時按25%的税率預扣税款，並遵守以色列税務機關提供的降低預扣税率的證明 ，只要 在分配股息時按25%的税率扣繳税款，只要 股東證明他/她或他/她的外國居住地，並符合以色列税務機關的降低預扣税率的證明，則在分配股息時按25%的税率預扣税款，只要

根據《美以税收條約》，以色列對作為美國居民的普通股持有人支付股息的最高以色列税和預扣税一般為25%，但如果股息支付給在股息分配前的納税年度和公司納税年度分配股息的那部分期間持有公司投票權超過10%的美國公司，以色列的最高税額和預扣税將降至12.5%。 在股息分配之前的納税年度和公司分配股息的納税年度中，如果股息支付給美國公司的美國公司在分配股息之前的納税年度和公司分配股息的那部分期間持有該公司超過10%的投票權，以色列的最高税收和預扣税將降至12.5% 如果事先從以色列税務機關獲得了降低預扣税税率的證明，則提供不超過上一年度總收入(如果有)25%的某些類型的利息或 股息。

如果 非以色列居民擁有從以色列派生或在以色列應計的股息收入，並從來源處扣繳全部税款， 一般可以免除就這些收入在以色列提交納税申報單的義務，前提是這些收入不是 來自納税人在以色列開展的業務，而且納税人在以色列沒有其他需要申報納税申報單的應税收入來源 。

美國 聯邦所得税考慮因素

為確保遵守美國財政部第230號通告，特此通知普通股的潛在持有人： (A)本備忘錄中有關美國聯邦税收問題的任何討論都不打算也不能被普通股持有人 為了避免根據經修訂的1986年內部收入法(下稱“守則”)可能對其施加的罰款的目的而依賴，也不能依賴 ；(B)此類討論是與促銷或 有關的書面討論。 (A)本備忘錄中關於美國聯邦税收問題的任何討論都不打算也不能被普通股持有人 所依賴，以避免根據經修訂的1986年內部收入法(下稱“守則”)可能對其施加的處罰；(B)此類討論是與促銷或 相關的書面討論。以及(C)普通股的潛在持有者應根據其具體情況向獨立税務顧問尋求建議。

下面的 討論僅適用於我們普通股的持有者，該持有者有資格成為“美國持有者”。在本討論中， “美國持有人”是指我們普通股的實益所有人，該普通股適用於美國聯邦所得税 ：

本討論基於《1986年國税法》(經修訂)的現行條款、根據《國税法》頒佈的現行和擬議的財政部 法規，以及截至本報告日期的行政和司法裁決，所有這些 都可能發生更改或有不同的解釋，可能具有追溯性。本討論不涉及 州、當地或非美國税法的任何方面。除非另有説明，否則本討論僅針對那些將我們的股票作為資本資產持有的持有者 。本討論並不是對根據美國聯邦所得税法有權享受特殊待遇的美國持有者(例如金融機構、保險 公司、免税組織和經紀/交易商) 可能與該股東的個人情況相關的美國聯邦所得税的所有方面進行全面描述，也不涉及 可能與任何特定股東相關的美國聯邦所得税的所有方面。具體而言，本討論 不涉及替代最低税或特殊情況下適用的美國聯邦所得税特殊規則的潛在應用 ，包括適用於以下美國持有者的情況：

此外， 本討論不考慮合夥企業或通過合夥企業或其他傳遞實體持有普通股的個人的税收待遇，也不考慮美國聯邦贈與税或遺產税的可能適用情況。

敦促每個 潛在股東諮詢其税務顧問，瞭解有關所有權持有人 和我們股票的處置的特定税收後果，以及根據任何其他相關外國、州、 當地或其他徵税管轄區的法律可能產生的任何税收後果。

普通股分派税

根據以下被動型外國投資公司規則的説明，美國持有者將被要求將普通股支付的任何分配金額(包括從支付金額中預扣的任何以色列 税)計入毛收入 作為來自美國以外來源的普通收入，只要分配是從我們為美國聯邦所得税目的而確定的當前或累計收益和利潤 中支付的。超出這些收益和利潤的分配將用於 ，並將降低美國持有者在普通股中的基數，超過此基數的部分將被視為出售或交換普通股的收益 。我們預計不會根據 美國聯邦所得税原則對我們的收益和利潤進行計算，因此，美國持有者應預計任何分配的全部金額通常 將報告為股息收入。

2017年12月22日，特朗普總統將減税和就業法案(TCJA)簽署為法律。TCJA對美國公司持有者從指定的10%的外國公司獲得的股息的外國來源部分提供100%的扣減 ，持有期為一年。 公司持有者從指定的10%擁有的外國公司獲得的股息可100%扣除 ，持有期為一年。不允許外國税收抵免，包括以色列預扣税(或扣除與合格股息有關的外國税款 )，以抵扣因符合資格股息 而支付或應計的外國税款。“混合股息”不能扣除。根據TCJA制定的股息扣除 可能不適用於被動外國投資公司的股息，如下所述。

某些 股息收入可能符合降低税率的條件。如果股息來自“合格外國公司”，並且該外國公司的 股東在從股票除息日期前60天 開始的121天期間內持有該股票超過60天，則股息收入將按適用的長期資本利得税向非公司股東徵税。(br}如果股息來自“合格外國公司”，且該外國公司的股東在從該股票除息日期前60天開始的121天期間內持有該股票超過60天，則應按適用的長期資本利得率向非公司股東徵税。持有期為股東 降低股票虧損風險的任何天數收取費用。“合格外國公司”是指 有資格享受與美國簽訂的全面所得税條約的公司，或其股票(其股票與該公司支付的任何股息有關)可以在 美國成熟的證券市場上隨時交易的公司(為此，包括就外國 公司的股票在美國證券市場交易的美國存託憑證)。“合格外國公司”是指有資格享受與美國簽訂的全面所得税條約的利益的公司，或者是其股票(其股票與該公司支付的任何股息有關)可以在 美國成熟的證券市場上隨時交易的公司(為此，包括就外國 公司的股票在美國證券市場交易的美國存託憑證)。但是，如果外國公司在派息當年或之前 年度是被動外國投資公司(如下所述)，則該外國公司不會被視為“合格外國公司” 。以外幣支付給美國持有者的當期或累計收益和利潤的分配將 計入美國持有者的收入中，其美元金額參照美國持有者收到分配之日的有效匯率計算 (如果是美國存託憑證，則包括在美國存託憑證的情況下, 在寄存人收到分發的當天)。接受外幣分配並在收到後將外幣兑換成美元的美國持有者 將根據外幣對美元價值的任何升值或貶值而獲得 外匯損益，這通常是美國來源的普通收入或損失。

如上所述 ，我們通常需要從支付給非以色列居民的持有者的任何股息中扣繳以色列所得税 。見上文“--以色列税務考慮--股息徵税”。

對於包括個人在內的某些非法人美國股東，如果(1)我們的普通股可以隨時在美國成熟的證券市場(如納斯達克)交易，(2)我們既不是PFIC，也不是PFIC，也不被視為對您(如上所述)在支付股息的納税年度或上一納税年度對您(如上所述)徵收股息的較低資本 利得率，如果(br})我們的普通股可以隨時在美國的成熟證券市場(如納斯達克)交易，我們既不是PFIC，也不被視為是對您(如上所述)的股息支付年度或上一納税年度的較低資本 利得率(3)符合某些 持有期要求，(4)您沒有義務就基本相似或相關物業的倉位 支付相關款項。如上文“被動型外國投資公司”一節所述， 存在重大風險，即我們將成為美國聯邦所得税的PFIC，因此，對於我們支付的股息，可能無法獲得合格股息率 。

以美元以外的貨幣支付的任何分配的 金額將等於該分配包含在您的收入中時該貨幣的美元價值 ，無論該支付在當時是否實際兑換成美元 。除現金外，任何財產分配的金額將是該財產在分配日期 的公平市場價值。

任何 股息都將構成外國税收抵免限制的外國來源收入。如果股息作為合格的 股息收入徵税(如上所述)，則在計算外國税 抵免限額時計入的股息金額一般限於股息總額，乘以適用於合格股息收入的減税税率 ，再除以通常適用於股息的最高税率。有資格享受抵免的外國税收限額 根據特定的收入類別單獨計算。為此，我們就普通股分配的股息 一般將構成“被動類別收入”，但在某些美國股東 的情況下，可能構成“一般類別收入”。

如果 以色列預扣税適用於就我們的普通股向您支付的任何股息，則受某些條件和限制的限制，此類預扣税可能被視為有資格抵扣您的美國聯邦所得税 債務的外國税。您可以選擇在計算應納税所得額時扣除此類税款，而不是申請抵免，但受適用的 限制。如果根據以色列的適用法律或根據《以美所得税條約》(《條約》)可以退還預扣税款，則可退還的預扣税款將沒有資格抵扣您的美國聯邦所得税義務(也沒有資格從您的美國聯邦應納税所得額中扣除)。 有關確定外國税收抵免的規則很複雜，您應該諮詢您的税務顧問以瞭解是否可以獲得 可抵扣的税收抵免。 您應該向您的税務顧問諮詢 是否可以抵扣您的美國聯邦應納税所得額。 有關確定外國税收抵免的規則很複雜，您應該諮詢您的税務顧問以瞭解是否可以獲得此抵免。

如果我們是被動型外國投資公司，則適用下面介紹的特殊 規則。

普通股處置的税收

根據以下被動外國投資公司規則的説明，在出售、交換或以其他方式處置我們的 普通股時，美國持有者將確認資本收益或虧損，其金額等於美國持有者在普通股中的 基數(通常是這些股票的成本)與處置時實現的金額之間的差額。出售、交換或以其他方式處置持有超過一年的普通股所獲得的資本收益 屬於長期資本收益，有資格 享受非公司股東的減税。一般而言，美國持有者通過出售、交換或其他 處置普通股實現的收益通常將被視為美國外國税收抵免的美國來源收入。美國持有者在出售、交換或以其他方式處置普通股時實現的虧損 通常分配給美國來源收入。但是， 條例要求將損失分攤到外國來源的收入中，前提是納税人在確認損失之日前24個月內收到了一定的紅利 。出售、交換或以其他方式處置普通股實現的虧損的扣除額 對公司股東和個人股東均有限制。

使用收付實現制會計方法的美國持有者計算出售普通 股票獲得的收益的美元價值，一般不會有額外的外幣損益。 而使用權責發生制會計方法的美國持有者則需要計算截至交易日的出售收益的價值 ，因此可能會實現外幣損益。除非美國持有者選擇使用結算日期 來確定其銷售收益，以計算此外幣損益。此外，美國持有者 在出售我們的普通股時收到外幣，並在收到後 將外幣兑換成美元，將根據外幣對美元的任何升值或貶值 產生匯兑損益，這通常是美國來源的普通收入或損失。

税收 如果我們是被動的外國投資公司的後果

特殊聯邦收入 税收規則適用於美國PFIC持有者獲得收入的時間和性質。如果我們在一個納税年度的總收入中有75%或更多 是被動收入，或者我們的資產(按價值計算)的平均百分比(按價值計算)在一個納税年度產生或持有用於產生被動收入的平均百分比至少為50%，則我們將成為PFIC。美國國税局(IRS)表示，現金餘額，即使作為營運資本持有，也被認為是產生被動收入的資產。因此，任何對PFIC地位的確定都將取決於我們的收入來源，以及被動和非被動資產(包括商譽)的相對價值。此外，由於上市公司的商譽在很大程度上取決於其股票的交易價格，因此該商譽的估值每年都會發生重大變化 。必須每年確定一家公司作為PFIC的地位 。我們相信我們可能在2020年成為PFIC，雖然我們還沒有確定我們是否會在2021年或隨後的任何一年成為PFIC，但我們在任何這樣的年份的經營業績都可能導致我們成為PFIC。儘管我們可能在任何一年都不是PFIC ，但對於我們曾經或現在是PFIC的年份，PFIC污點仍然存在，特殊的PFIC税收制度將 繼續適用。

如果 我們被歸類為PFIC，特殊税收制度將同時適用於(A)我們的任何“超額分派”(通常為 美國持有人在任何年度的應税分派份額，大於該美國持有人在前三年或其持有期(如果較短)收到的年均分派的125%)和(B)在 出售或以其他方式處置您的普通股時確認的任何收益。在這一特殊制度下，任何超額分配和確認的收益將被視為普通收入，此類普通收入的聯邦所得税將確定如下：(I)超額分配或收益的金額 將在美國持有者持有我們的普通股期間按比例分配； (Ii)對於我們 被歸類為PFIC的持有期內的第一年以及隨後的所有年份(收到超額分配或發生銷售的年份除外)，美國聯邦所得税將通過適用收入分配年度的有效最高適用税率來確定； (Ii)我們 被歸類為PFIC的持有期的第一年以及隨後的所有年份(收到超額分配或發生銷售的年份除外)，將適用最高適用税率確定美國聯邦所得税；(Iii)該税項將加收利息 ，計算方法是將少付的利息適用於根據 上一句話所釐定的每一年的税款，計算方法為自該年度的所得税報税表到期日起至發生超額分配或出售的年度的報税表到期日為止；以及(Iv)分配給我們被歸類為PFIC的美國持有人 持有期內第一年的前一年或超額分配或處置發生的年份的金額將作為普通收入徵税，但不收取利息費用。

美國持有者通常可以通過選擇將其持有的PFIC股票視為“合格的選舉基金”來避免PFIC“超額分派”制度。如果美國持有人選擇將PFIC股票視為合格的選舉基金(也稱為“QEF選舉”)， 該美國持有人必須將其每年的總收入(達到PFIC地位的每一年)包括在總收入中按比例PFIC的普通收益和淨資本收益的份額，無論這些金額是否實際分配給美國持有人。 美國持有人可以在其作為股東的任何納税年度就PFIC進行QEF選舉。優質教育基金選舉 在所選年度和美國持有人隨後的所有納税年度有效。存在追溯選舉和提交保護性聲明的程序 。參加QEF選舉的美國持有人必須在延長的截止日期 或之前進行選擇，以便提交該選舉將適用的第一個課税年度的美國持有人所得税申報單 。

QEF選舉是以股東為單位進行的。美國持有人必須填寫8621表格，由被動型外國投資公司或合格選舉基金的股東申報 ，並將其附在持有人及時提交的 美國聯邦所得税申報單上，以進行QEF選舉。

或者， 美國持有者通常也可以通過進行所謂的“按市值計價”選舉來避開PFIC制度。 美國股東可以針對其納税年度結束時持有的普通股做出這樣的選擇，前提是我們是PFIC，並且普通股被認為是“可銷售的股票”。如果普通股在美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)註冊的全國性證券交易所或根據1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第11A條建立的全國市場系統進行定期交易，則普通股將是可交易的 股票，或同等的受監管的 外國證券交易所。

如果 美國持股人對普通股進行按市值計價的選擇，則該持有者通常被要求 在其年度毛收入中計入PFIC股票在年終的公平市值超過該股東在普通股中的 調整計税基礎的部分。這些金額將作為普通收入向美國持有者徵税，並將增加 持有者在普通股中的納税基礎。或者，如果在任何一年，美國持有者的納税基礎超過 年終普通股的公平市值，則美國持有者通常可以將普通損失扣除到 以前未通過損失扣除收回的前幾年普通收入總額的範圍 ，所採取的任何損失扣除都將減少股東在普通股中的納税基礎。實際出售普通股或以“按市值計價”方式出售普通股所得收益將視為普通收入， 實際出售或以其他方式處置普通股所產生的任何虧損將按守則第1296(D)節所界定的任何先前“不可逆轉的包含”的範圍 視為普通虧損。(br}“按市值計價”選舉普通股的實際出售或其他處置的收益將被視為普通收入， 普通股的實際出售或其他處置所產生的任何虧損將被視為普通虧損，如守則第1296(D)節所定義的那樣)。

按市值計價的選擇是以股東為單位進行的。按市值計價的選擇是通過填寫被動型外國投資公司或合格選舉基金的股東申報的表格 8621，並將其附在持有人的 及時提交的選舉年度美國聯邦所得税申報單上進行的。該等選擇適用於 作出的課税年度及其後所有年度，直至(A)普通股不再是可出售股票或(B)經美國國税局同意而撤銷選擇 為止。

鑑於有關我們作為PFIC的待遇問題的複雜性，敦促美國股東諮詢他們自己的税務顧問 ，以獲得有關我們作為PFIC的地位的指導。

信息 報告和備份扣繳

美國 持股人通常受有關在美國支付的普通股股息的信息報告要求的約束。 現有法規對在美國支付的普通股股息和 處置普通股的收益實施信息報告和後備扣繳，除非美國持有者提供IRS表格W-9或以其他方式建立豁免。

潛在投資者 應諮詢其税務顧問，瞭解本財政部法規對普通股投資的影響(如果有的話)。 備用預扣不是附加税。只要及時向美國國税局提供指定的所需信息，任何備用預扣金額將被允許抵扣持有人的 美國聯邦所得税義務，並可能使持有人有權獲得退款。 如果指定的必需信息及時提供給美國國税局(IRS)，則該金額將被允許抵扣持有人的 美國聯邦所得税義務，並可能使持有人有權獲得退款。

展出的文檔

我們根據《交易法》及其適用於外國私人發行人的法規向證券交易委員會提交報告和 其他信息。您 可以在以下所述的SEC公共參考設施中檢查和複製我們向SEC提交的報告和其他信息。 儘管作為一家外國私人發行人，我們不需要像美國 公司那樣頻繁或及時地提交定期信息，但我們通常會在自願的基礎上迅速公開宣佈中期和年終業績，並將在Form 6-K的封面下向證券交易委員會提交定期 信息。作為外國私人發行人，我們也不受交易所 法案中有關委託書的提供和內容的規定的約束，我們的高級管理人員、董事和主要股東也不受交易所法案第16節中的報告和其他條款的約束。

您可以通過訪問證券交易委員會的網站http://www.sec.gov.來查看我們的證券交易委員會文件

我們 還在http://www.xtlbio.com，上維護一個網站，但我們網站上包含的信息不構成本 報告的一部分，也不會通過引用將其納入本報告。

第 項11.關於市場風險的定量和定性披露

利率風險。 我們投資活動的主要目標是保本，同時最大化我們的投資收益，並將我們的市場風險降至最低。 我們根據我們的投資政策投資銀行存款和有價證券。截至2020年12月31日，我們的金融工具組合包括現金和現金等價物、多家機構的短期銀行存款和有價證券。截至2020年12月31日，我們所有投資的平均持續期不到 年。由於這些投資的短期性質，我們相信我們不會對我們的投資產生的利率風險 有實質性的風險敞口。

外幣和通貨膨脹風險。我們持有的大部分現金、現金等價物和銀行存款都是美元。雖然我們的運營費用中有很大一部分是以美元計價的，但我們的一部分費用是以新以色列謝克爾計價的。此外， 我們還以供應商的當地貨幣支付部分服務和供應，因為我們的總部位於以色列。 因此，我們面臨美元對新以色列謝克爾或其他貨幣貶值的風險。 因此，如果我們不能防範以色列或其他獲得服務和供應的國家的貨幣波動，我們的財務業績可能會受到損害。 因此，如果我們不能防範以色列或其他獲得服務和供應的國家的貨幣波動，我們的財務業績可能會受到損害。 因此，我們面臨美元對新以色列謝克爾或其他貨幣貶值的風險。 如果我們不能防範以色列或其他獲得服務和供應的國家/地區的貨幣波動，我們的財務業績可能會受到損害。因此，我們可以進行貨幣套期保值交易 ，以降低貨幣匯率波動帶來的金融風險。本公司的金庫 風險管理政策是不時連續六個月持有以新謝克爾計價的現金和現金等價物以及預期的新謝克爾計價負債的短期存款，這符合公司董事會的指示。然而，這些措施可能不足以保護我們免受以色列通貨膨脹的不利影響。此外，我們 面臨這樣的風險：以色列的通貨膨脹率將超過新以色列謝克爾對美元的貶值速度，或者任何貶值的時機都可能落後於以色列的通貨膨脹。

截至2020年12月31日，如果在所有其他變量保持不變的情況下，本集團的功能貨幣對新謝克爾貶值10%，則本年度的税後 虧損將增加24.2萬美元(2019年-税後虧損增加約23.3萬美元；2018-税後利潤減少約28.9萬美元)，主要原因是其他應收賬款換算的匯率變化 以及以新謝克爾計價的現金和現金等價物的匯率變化。

信貸 風險。信用風險在集團層面進行管理。本集團並無重大信貸風險集中。本集團有 一項政策，以確保通過向有適當信用記錄的批發商銷售其產品以及以現金或信用卡進行零售 來確保收款。

流動性 風險。現金流預測由本集團管理層在本集團的實體中進行，並由本集團彙總 。本集團管理層監控本集團流動資金需求的滾動預測，以確保 有足夠的現金滿足運營需求。本集團目前不使用信貸安排。預測會考慮多個因素，例如集資為營運融資，以及本集團力求達到的某些流動資金比率。

盈餘 為經營活動提供資金的現金投資於計息往來賬户、定期存款及其他類似渠道。 該等渠道乃參考其適當到期日或流動資金而選擇，以向上述預測所釐定的 集團提供充足的現金結餘。

第 項12.股權證券以外的證券説明

不適用 。

第 第二部分

第 項13.違約、拖欠股息和拖欠

不適用 。

第 項14.對擔保持有人權利和收益用途的實質性修改

不適用 。

第 項15.控制和程序

(a) 披露 控制和程序。我們的管理層負責建立和維護有效的信息披露控制 和程序，如1934年證券交易法規則13a-15和15d-15所定義。截至2020年12月31日，在我們管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估 。根據這項評估，管理層(包括首席執行官和首席財務官)得出結論，截至2020年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的。

(b) 管理層關於財務報告內部控制的 年度報告。我們的管理層負責建立和維護 對財務報告的充分控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)中有定義。在 的監督下，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的參與下，我們對截至2020年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了 評估。在進行此評估時， 我們的管理層使用了內部控制-特雷德韋委員會(COSO)贊助 組織委員會發布的綜合框架(2013)。基於這一評估，我們的管理層認為，我們對財務報告的內部控制 自2020年12月31日起生效。

所有內部控制 系統，無論設計得多麼好，都有固有的侷限性。因此，即使那些被確定為有效的系統也不能 防止或檢測錯誤陳述，只能就財務報表的編制和列報提供合理的保證。

(c) 內部 控制。在截至2020年12月31日的 年度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化，這些變化對我們的財務報告內部控制 沒有產生重大影響或可能產生重大影響。

第 項16.保留

項目 16A。審計委員會財務專家

我們的 董事會已確定，我們的審計委員會主席Osnat Hillel Fain是根據SEC適用法規定義的審計委員會財務 專家，並且根據SEC適用法規是獨立的。

項目 16B。道德準則

我們 已經通過了適用於我們公司所有員工、董事和高級管理人員的行為準則，包括我們的主要高管 高級管理人員、主要財務官、主要會計官或主計長以及其他執行類似職能的個人。 我們的行為準則副本可以在我們的網站(http://www.xtlbio.com))上找到，也可以在 向我們的投資者關係部(以色列拉馬特甘5218102號巴德納街5號XTL生物製藥有限公司)提出書面請求後免費獲取。 如果您向我們的投資者關係部提出書面請求，XTL生物製藥有限公司位於以色列拉馬特甘5218102號巴德納街5號，也可以免費獲取。

項目 16C。首席會計師費用及服務

關於獨立註冊會計師事務所審計和非審計業務預先核準的政策

我們的 審計委員會負責監督獨立註冊會計師事務所的工作。審計委員會的政策是預先批准我們的獨立註冊公共會計師事務所Kesselman&Kesselman提供的所有審計和非審計服務，Kesselman&Kesselman是普華永道國際有限公司(“普華永道”)的成員事務所。這些服務 可以包括審計服務、審計相關服務和税務服務，如下所述。

委託人 會計師費用和服務

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們收到了普華永道(PwC)提供的專業服務的 以下費用。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度審計費用是為審計我們的年度綜合財務報表、審查中期綜合財務信息和法定審計(包括以色列税務報告)而提供的專業服務。

截至2019年12月31日止年度的審計相關費用 為本公司提交註冊報表的費用。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年 ，我們所有的審計和與審計相關的費用都是由我們的審計委員會預先批准的。

項目 16d。豁免審計委員會遵守上市標準

不適用 。

項目 16E。發行人和關聯購買者購買股權證券

沒有。

項目 16F。註冊人註冊會計師的變更

沒有。

項目 16G。公司治理

根據納斯達克公司 治理規則，如果外國私人發行人選擇遵守母國 做法並披露他們選擇在哪裏這樣做，就可以免除許多要求。如上所述，我們目前符合納斯達克有關我們董事會和審計委員會獨立性的 規定。我們的董事會和審計委員會已經通過了審計委員會的書面章程，規定了SEC和納斯達克 要求的審計委員會的職責。同樣如上所述，我們目前有一個提名委員會，負責確定、審查並向董事會推薦被認為有資格成為董事的 名個人。我們已經按照納斯達克的要求通過了提名委員會的書面章程 。我們目前有一個薪酬委員會，正如上面更詳細地討論的那樣。我們已經通過了薪酬委員會的書面章程 。

2005年8月，我們的 董事會通過了一項適用於我們公司所有員工、董事和高級管理人員的行為準則，包括我們的 首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監以及執行 類似職能的其他個人。如果向我們的投資者 關係部提出書面請求，可免費獲得我們的行為準則副本，地址為以色列拉馬特甘5218102，巴德納街5號XTL生物製藥有限公司。

第三部分

項目17.財務報表

我們已選擇 提供第18項規定的財務報表和相關信息。

項目18.財務報表

XTL生物製藥有限公司

合併財務報表

截至2020年12月31日

索引

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獨立註冊公眾報告 會計師事務所

致XTL生物製藥有限公司董事會和股東

對財務報表的意見

本公司已審核所附XTL生物製藥有限公司及其附屬公司(“本公司”)於2020年12月31日及2019年12月31日的財務狀況 綜合報表，以及截至2020年12月31日止三個 年度各年度的相關綜合全面收益(虧損)、權益及現金流量變動表，包括相關附註(統稱為“綜合財務 報表”)。我們認為，綜合財務報表在各重大方面公平地反映了本公司於2020年12月31日及2019年12月31日的財務 狀況，以及截至2020年12月31日止三年內各年度的經營業績及現金流量，符合 國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則。

意見基礎

這些合併財務報表 由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表 發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準對這些合併的 財務報表進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計 ，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐 。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計 。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告內部控制，而不是 ，以便對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此， 我們不發表這樣的意見。

我們的審計包括執行程序 以評估合併財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行 應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信 我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指因本期審計而產生的事項 [整合]已向審計委員會傳達或要求傳達的財務報表 ，且(I)涉及對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露 和(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定沒有關鍵的審計事項。

我們自2001年以來一直擔任 公司的審計師。

以色列普華永道梅納赫姆·貝京大道146號，特拉維夫6492103，

郵政信箱7187 電話：+972-3-7954555，傳真：+972 -3-7954556，網址：www.pwc.com/il

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合併財務狀況表

附註是合併財務報表不可分割的 部分。

公司董事會批准財務報表的日期 ：2021年3月15日。

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綜合全面收益表(損益表)

附註是合併財務報表的組成部分 。

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合併 權益變動表

附註是合併財務報表不可分割的 部分。

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合併權益變動表