美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023 年 11 月 22 日

ENTRADA THERAPEUTICS, INC

（註冊人的確切姓名在其 章程中指定）

註冊人的電話號碼，包括 區號：(857) 520-9158

不適用

（如果自 上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）

如果 申請意在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法 第 12 (b) 條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券 交易法》（本章第240.12b-2條）第12b-2條所定義的新興成長型 公司。

新興成長型公司 x

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人 是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條 規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。§

第 7.01 項 FD 披露條例。

2023 年 11 月 22 日，Entrada Therapeutics, Inc. （以下簡稱 “公司”）發佈了一份新聞稿，提供了 ENTR-601-44 的最新進展，該產品是為杜興氏肌肉萎縮症患者開發的主要候選產品 。該新聞稿作為本表格8-K最新報告的附錄99.1提供。

就經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易法”）第 18 條而言，本表格 8-K （包括附錄 99.1）第 7.01 項中的信息不應被視為 “已提交”，也不得被視為以提及方式納入 根據經修訂的《1933 年證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非正如此類文件中具體的 提及所明確指出的那樣。

項目 8.01。其他活動。

ENTR-601-44 的最新消息

2023 年 11 月 22 日，該公司提供了其主要候選產品 ENTR-601-44 的最新信息，該產品是為杜興氏肌肉萎縮症患者開發的。 該公司宣佈已完成其 1 期臨牀試驗 ENTR-601-44-101 的第一和第二組的給藥。 該公司計劃在2024年下半年公佈來自 ENTR-601-44-101 的數據。

該公司雙盲、單劑量遞增 劑量 1 期臨牀試驗的主要目標是評估健康男性志願者單劑量 ENTR-601-44 的安全性和耐受性，該試驗預計將招收大約 40 名參與者。ENTR-601-44-101 還將評估藥代動力學和靶標參與度， 是通過骨骼肌中外顯子跳躍來衡量的。

ENTR-601-44 在研新藥（“IND”） 申請的最新情況

美國食品藥品管理局（“FDA” 或 “機構”）此前曾通知該公司，ENTR-601-44 1期臨牀試驗的IND已被暫停臨牀試驗。儘管向美國食品藥品管理局提供了 更多信息，但該公司被告知該機構拒絕解除臨牀封鎖。重要的是，提交給 FDA 的信息 支持了 2023 年 9 月在英國啟動 1 期臨牀試驗。

前瞻性陳述

本表格 8-K 包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述 。除歷史事實陳述外，所有陳述，均包含在本表格 8-K 中， ，包括有關公司戰略、未來運營、前景和計劃、管理目標、公司 繼續在英國招募和完成 ENTR-601-44-101 1 期臨牀試驗的能力、對 在 2024 年下半年公佈 ENTR-601-44-101 臨牀試驗數據的期望、有關 的明示或暗示陳述該公司 ENTR-601-44 的 IND 處於臨牀狀態解決美國食品藥品管理局對 ENTR-601-44 的擔憂的能力、公司 啟動和招募可能針對杜興氏肌肉萎縮症 (DMD) 患者 進行的 ENTR-601-44 全球臨牀試驗的能力、對 ENTR-601-44 的安全性和治療益處的期望，以及 ENTR-601-44 的持續發展和進步，構成《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述 1995。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計劃”、 “預測”、“項目”、“潛力”、“應該” 或 “會” 或 的否定詞彙或其他類似術語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述 都包含這些識別性詞語。公司實際上可能無法實現這些前瞻性 陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。由於各種重要因素，實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異，包括： 候選產品的識別和開發中固有的不確定性，包括研究活動的開展以及 臨牀前研究和臨牀試驗的啟動和完成； 臨牀前研究和臨牀試驗結果的可用性和時間的不確定性；時間和公司的提交能力和獲得IND 或同等外國申請的監管許可，啟動或完成臨牀試驗；臨牀前研究的結果能否預測 以後的臨牀前研究和臨牀試驗的結果；公司的現金資源是否足以為 公司可預見和不可預見的運營費用和資本支出需求提供資金；以及公司向美國證券交易委員會提交的文件中確定的風險和不確定性 （“SEC”），包括公司's 最新的10-K表格以及公司可能向美國證券交易委員會提交的後續文件中。此外，本表格8-K中包含的 的前瞻性陳述代表公司截至本表格8-K發佈之日的觀點。該公司預計，隨後的 事件和事態發展將導致其觀點發生變化。但是，儘管公司可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述 ，但它明確表示沒有義務這樣做。截至本表格8-K發佈之日之後的任何日期， 均不應將這些前瞻性陳述視為代表公司的觀點。

項目 9.01。財務報表和附錄。

(d) 展品。

簽名

根據1934年《證券 交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。