美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-K

在截至的財政年度 2023年8月31日

要麼

在過渡期內 [____]到 [____]

委員會檔案編號 000-52138

註冊人的電話號碼，包括區號： 250-765-6424

根據該法第12（b）條註冊的證券：

根據該法第12（g）條註冊的證券：

按照《證券法》第405條的定義，用複選標記表明註冊人是否為知名的季節性發行人是 ☐ 沒有 ☒

用複選標記表示註冊人是否無需根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告 Yes ☐ 沒有 ☒

用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人是否在過去 12 個月內（或要求註冊人提交和發佈此類文件的較短時限）以電子方式提交和發佈了根據第 S-K 條例（本章第 229.405 節）第 405 條要求提交和發佈的所有交互式數據文件。 是的☒ 不是 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人還是小型申報公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人” 和 “小型申報公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則 ☐

用複選標記表示註冊人是否已就其管理層對編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）條對財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。☐

如果證券是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記説明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正 ☐

用複選標記指明這些錯誤更正中是否有任何是重報，需要根據§240.10D-1 (b) ☐ 對註冊人的任何執行官在相關時期內獲得的基於激勵的薪酬進行回收分析

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐不是 ☒

截至2023年2月28日，即註冊人最近完成的第二財季的最後一天，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為美元16.2百萬，基於2023年2月28日註冊人普通股收盤價的平均值。

註明截至最新可行日期的每類註冊人普通股的已發行股份數量。

10,276,641截至11月的普通股 20, 2023.

以引用方式納入的文檔

沒有。

目錄

關於前瞻性陳述的警示説明

本10-K表年度報告（“本報告”）包含前瞻性陳述，該術語在1995年《私人證券訴訟改革法》中定義。此處包含的任何非歷史事實陳述的陳述都可能是與未來事件或我們未來財務業績有關的前瞻性陳述，這些陳述基於我們目前的信念、假設和我們目前獲得的信息。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“可能”、“目標”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力” 或 “繼續” 等術語以及其他類似術語或這些術語的否定詞彙來識別。

這些陳述包含預測並涉及已知和未知的風險，包括本報告第1（A）項中標題為 “風險因素” 的部分中的風險、可能導致我們或我們行業的活動、業績、成就或實際業績水平與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來活動、業績、成就或結果水平存在重大差異的不確定性和其他因素。儘管我們認為此處反映的期望是合理的，但我們無法保證活動水平、績效、成就或未來結果。

本報告中的前瞻性陳述包括以下方面的陳述：我們的研究計劃的狀態、進展和結果；我們獲得監管部門批准的候選產品的能力和市場機會水平；我們的業務計劃、戰略和目標，包括尋求合作、許可或其他類似安排或交易的計劃；我們對流動性和業績的預期，包括我們的支出水平、資本來源和維持持續經營的能力；我們行業的競爭格局；以及總體市場、經濟和政治狀況。

我們謹慎行事，不要過分依賴任何前瞻性陳述，因為它們僅代表此類陳述發表之日，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述或反映意外事件的發生。可能會出現新的因素，不可能預測所有可能影響我們的業務和前景的因素。此外，管理層無法評估每個因素對業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。

僅為方便起見，本報告中提及的商品名稱和商標不帶有 “®” 或 “TM” 符號，但這些提及的目的並不是以任何方式表明我們不會在適用法律允許的最大範圍內主張我們對這些商號或商標的權利（如適用）。本報告中以引用方式包含或納入的所有商號、商標和服務標誌均為 Lexaria Bioscience Corp. 的財產

如本報告所用，除非另有説明，否則術語 “Lexaria”、“我們”、“我們的” 和 “公司” 是指 Lexaria Bioscience Corp. 和/或我們的子公司。

第 1 部分

第 1 項。商業

公司概述

Lexaria Bioscience Corp. 是一家生物技術公司，使用我們的專利 DeHydraTech 開發各種脂溶性活性分子和活性藥物成分（“API”）的生物利用度^TM藥物輸送技術。DeHydraTech 將親脂分子或 API 與特定的長鏈脂肪酸和載體化合物相結合，可改善它們進入血液的方式，提高其有效性，降低總體劑量，同時促進更健康的口服攝入方法。

DehydraTech 可以與多種活性分子一起使用，包括脂溶性維生素、止痛藥、激素、PDE5 抑制劑、抗病毒藥、尼古丁及其類似物以及大麻素。我們的技術可以應用於各種治療適應症，包括高血壓和心臟病以及糖尿病。DeHydraTech 可以採用多種可攝入或局部給藥的產品形式，包括食品、飲料、口服混懸劑、片劑、膠囊、面霜、乳液和皮膚貼劑。它適用於各種產品格式，包括藥品、營養品、非處方藥和消費品包裝。

DehydraTech 是一項集成到新的或現有的口服和外用產品的配方和製造過程中的技術。該程序包括將作為輸送 “有效載荷” 的活性成分與某些脂肪酸融合，並將混合物注入基質材料中。它使用受控脱水處理，在分子水平上將有效載荷和脂肪酸結合在一起。然後，使用任意數量的劑量形式，將新組合的分子整合到最終產品的生產中。從食品和飲料到化粧品和營養品，這項技術涵蓋了公司主要製藥重點以外的許多產品類別。人們發現，在某些情況下，DeHydraTech配方可以減少對不需要的甜味劑或用於阻隔香味和異味的化學掩蔽劑的需求，從而使製造商能夠生產卡路里更少的低糖產品和人造甜味劑。

該公司在各種形式的演示產品的配方和生產中積累了豐富的經驗，這使我們能夠向被許可方提供專家建議，將DeHydraTech集成到他們的產品中，從而提供更美味和更高效的生物活性分子輸送。

Lexaria 使用我們的技術支持我們的被許可人的產品。我們商業計劃的一部分是鼓勵新老參與者獲得許可和使用DeHydraTech，以提高其產品的性能。這些產品跨越了包括尼古丁和大麻二酚（“CBD”）在內的各種親脂生物活性分子，並不斷對其他感興趣的分子進行評估。

知識產權

Lexaria參與DeHydraTech的基礎技術可以追溯到2014年，當時它與Poppy's Teas LLC以及DehydraTech的最初發明者建立了戰略關係，後者已為該技術首次提交了兩份美國臨時專利申請。戰略關係演變為Lexaria收購Poviva Tea, LLC（前身為Poppy's Teas LLC），該實體隨後從有限責任公司轉變為名為Poviva Corp.（“Poviva”）的公司。Poviva現在是Lexaria的全資子公司，也是所有與DeHydraTech相關的專利的指定所有者。Lexaria已獲得使用Poviva的DeHydraTech技術的獨家許可，有效期自Poviva最後一次獲得專利之日起25年結束。自2017年我們首次獲得DehydraTech的專利以來，我們一直在被認為具有最大商業潛力的地區在國際上申請專利，截至本申請之日，迄今為止，全球已獲得37項專利的允許/授權。我們對技術的追求和發展擴大了我們在地理和行業方面的潛在影響範圍。

我們目前的專利組合包括與Lexaria改善生物利用度和口感的方法有關的專利家族申請或撥款，以及使用DehydraTech作為口服或局部給藥平臺，用於包括大麻素、脂溶性維生素、非甾體抗炎藥、止痛藥以及尼古丁及其類似物的多種活性藥物成分（“API”）。待批准和批准的專利還涵蓋用於將脂肪酸與活性藥物成分結合的製造和加工方法。這包括加熱和乾燥方法以及賦形劑和基質的使用。

該公司目前在全球有幾項申請待處理，由於尋求專利保護的複雜性，隨着每項申請的進展或停滯，專利申請的數量將不斷變化。我們將繼續調查國內和國際機會，以調查我們知識產權投資組合的擴張和增補。已經申請了專利，允許使用含有大麻素的DeHydraTech治療心臟病和高血壓，以支持我們預期向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）申請的研究性新藥（“IND”），以及用於治療癲癇。

如果我們認為可取，我們將繼續尋求以有益的方式收購知識產權。由於科學發現固有的不可預測性，因此無法預測此類新申請的提交或發放專利的頻率或申請頻率。

下面我們總結了Lexaria的允許/授予的專利。

截至2023年8月31日的年度中授予的專利

在2023財年，公司的專利組合擴大到包括三個新的專利家族。這進一步保護了我們在使用DeHydraTech進行尼古丁舌下輸送、高血壓治療以及通過透皮或皮膚給藥提供親脂活性藥物方面的排他性。這些專利如下：

研究和開發

Lexaria在2023財年承擔了3,666,721美元（2022年至1,842,675美元）的研發支出。具體項目正在開發中，並根據我們開展特定原料藥每個研究階段的財務和運營能力來確定優先順序。由於我們的產品組合覆蓋範圍不斷擴大，我們將繼續探索加快測試、研究和進一步開發的時間表選項。我們正在進行的研發計劃始終取決於我們現有的財務資源以及我們籌集資金為其提供資金的能力。

該公司定期開展新的研發計劃，研究註冊DeHydradTech的潛在商業應用。其中包括但不限於正在進行的探索不同治療適應症的計劃，這些適應症表明Dehydratech增強型藥物可用於治療選擇。目前，我們的主要研究計劃是研究用於降低高血壓的CBD，這促使美國食品藥品管理局即將申請IND。其他項目包括開發DeHydraTech配方，並使用尼古丁測試口服袋和前瞻性尼古丁替代療法、人體激素、用於糖尿病、痴呆症等的CBD。根據所開展項目的數量，研發預算預計將有很大差異。在研發工作的早期階段保持靈活性符合我們的最大利益，以便利用早期測試的潛在新發現，從而將研究重定向到提供最大回報的特定途徑。

Lexaria進行了多項藥代動力學研究，旨在為增強各種藥物的遞送特性提供潛在的早期適應症，以備將來可能使用。我們的第一份人體臨牀研究於2019年發表，標題為 健康受試者口服大麻二酚的新給藥方法的研究：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的藥代動力學研究，我們在其中證明，與濃度匹配的陽性對照組相比，DeHydraTech向人體循環系統輸送了更多的CBD，並且速度更快。該研究表明，經DehydraTech處理的CBD可使人體血壓（“BP”）在統計學上顯著降低，而陽性對照組的人體血壓沒有在統計學上降低。這項研究的結果極大地影響了Lexaria對其DeHydraTech技術的研發方向，並促成了隨後的四項人體試驗研究，其中我們最新的研究 HYPER-H21-4 將在本財年內完成，並發表了七 (7) 份同行評審的出版物 CBD 的降壓作用是由炎症反應改變介導的：HYPER-H21-4 試驗的子研究，《功能食品雜誌》； 口服大麻二酚對高血壓患者24小時動態血壓的慢性影響（HYPER-H21-4）：一項隨機、安慰劑對照和交叉研究, 大麻和大麻素研究; 有效口服大麻二酚對治療和未治療的高血壓 24 小時動態血壓和血管預後的慢性影響（HYPER-H21-4）：隨機、安慰劑對照和交叉研究的研究方案 個性化醫學雜誌； 補充 CBD 通過調節 sympatho-chromaffin 系統來降低動脈血壓：來自 HYPER-H21-4 試驗的亞研究，生物醫學和藥物治療； 補充 CBD 對高加索原發性高血壓患者動態血壓和血清 Urotensin-II 濃度的影響：HYPER-H21-4 試驗的子分析，生物醫學和藥物治療； 口服大麻二酚對未經治療的高血壓患者24小時動態血壓和動脈僵硬的影響：一項雙盲、安慰劑對照的交叉試點研究，治療進展；以及 女性和男性血漿大麻二酚濃度的差異：一項隨機、安慰劑對照、交叉研究，《國際分子科學雜誌》。

在2023財年，Lexaria在使用Dehydratech處理的CBD來研究心臟病和高血壓；另外，Lexaria在使用口服袋形式作為不燃的、風險較低的吸煙替代品來輸送尼古丁方面取得了重要里程碑。以下研究是我們在2023財年完成的應用研發計劃的最新貢獻者。這些研究完全由公司現有的現金資源資助。

高血壓：HYPER-H21-4

HYPER-H21-4 是 Lexaria 有史以來最雄心勃勃的研究，並得到了我們 2021 年其他人類高血壓研究成功結果的支持。這項研究的目的是，在Lexaria計劃進入使用Dehydratech-CBD治療高血壓以及可能的其他形式的心血管疾病的正式研究性新藥（“IND”）監管途徑之前 “降低結局風險”。研究方案於2021年12月獲得獨立審查委員會的批准，該計劃於2022年4月開始，給藥於2022年7月完成。該研究的主要療效結果是與24小時動態血壓相關的數據。次要研究結果包括：血管健康，包括動脈僵硬度和自主神經平衡；心電圖分析；通過磁共振成像（MRI）測試進行的大腦結構和功能；血液生物標誌物（包括腎臟、肝臟炎症、膽固醇等脂質）；睡眠質量/日間睏倦/睡眠障礙；活動圖、老年抑鬱量表、感知壓力和焦慮貝克清單。

該研究由66名年齡在40-70歲之間的志願者組成，採用雙盲、隨機交叉設計，使用安慰劑對照。招募了一些使用高血壓藥物（例如血管緊張素轉換酶抑制劑）的志願者，無論是否使用利尿劑，以幫助評估使用和不使用其他高血壓治療的DehydraTech CBD的療效。

2022 年 10 月，Lexaria 公佈了 HYPER-H21-4 的初步發現，證明使用 Lexaria 的專利 Dehydratech-CBD 膠囊配方口服 CBD 治療數週後，正常活躍的高血壓患者的血壓 (BP) 持續下降。該研究的主要安全性和有效性目標已成功實現。Lexaria的DeHydraTech技術具有完善的藥物輸送效率的直接結果，血壓顯著降低了2.5周，並在使用相對較低劑量的CBD（與其他監管機構批准的藥物CBD應用相比）的整整5周內保持不變。血壓的降低是在報告的嚴重不良事件為零的情況下實現的。此外，沒有觀察到肝酶的不良變化，肝酶是口服CBD療法的重要臨牀安全生物標誌物。值得注意的是，血壓的顯著降低是使用相對較低劑量的Dehydratech-CBD實現的，這是Lexaria的DehydraTech技術完善的藥物輸送效率的直接結果。

該計劃給藥後沒有嚴重的不良事件可報告。這表明，與傳統的抗高血壓藥物相比，具有值得注意的安全性和耐受性。這是Lexaria的一項重大成就，因為避免以臨牀有效劑量出現嚴重的不良反應將是最終獲得監管上市許可的首要條件。

HYPER-H21-4 研究的另一項重要發現是，目前正在接受標準護理血壓藥物治療的人的血壓下降與未接受任何當前標準血壓治療的人的血壓下降相似。這一觀察結果表明，在進入研究之前，Lexaria的Dehydratech-CBD除了對這些患者的護理藥物標準有所改善外，還有可能提供額外的降血壓益處。如果Dehydratech-CBD最終作為經批准的高血壓療法進入市場，這種作為輔助療法的添加劑改進，加上Dehydratech-CBD的卓越安全性，可能會成為重要的價值增強劑。

2023年2月，數據分析的其他結果顯示，研究受試者血液中一種名為catestatin的循環化合物受到調節，這可能表明Dehydratech-CBD治療對心血管調節具有獨特的機制益處。Catestatin是一種多功能肽，已知對高血壓病理生理學中的交感神經系統具有抑制作用。

2023 年 5 月，HYPER-H21-4 的最終結果顯示，已知與心血管疾病相關的促炎生物標誌物的白介素 8、10 和 18 的血漿水平分別顯著降低了約 19%、約 27% 和約 43%。

總體而言，HYPER-H21-4 產生了上述七份經過同行評審的出版物和數據集，這些出版物和數據集進一步強化並支持了Dehydratech-CBD為高血壓治療提供獨特的機制益處的論點。

癲癇：EPIL-A21-1

2022年3月，Lexaria開始了一項初步的動物研究，以確定與Epidiolex相比，Dehydratech-CBD是否證明對癲癇活動的治療效果更好。Epidiolex 是一種經美國食品藥品管理局批准的口服溶液處方 CBD，適用於 1 歲及以上的兒童，用於治療與 Lennox-Gastaut 綜合徵、Dravet 綜合徵或結節性硬化症複合體相關的癲癇發作。2019年9月，Epidiolex獲準在歐盟所有27個成員國使用。Epidiolex由GW Pharmicals plc開發，在2021年收購GW Pharmicals之後，現在由Jazz Pharmicals出售。在三項隨機臨牀試驗中研究了Epidiolex的有效性，共涉及516名患者，與安慰劑相比，該試驗被證明可以有效降低癲癇發作頻率。

Lexaria的動物研究使用了由電刺激（“MES”）誘發的車輛控制的急性動物發作模型，Dehydratech增強型CBD 2.0配方的給藥劑量低於Epidiolex抑制癲癇發作所需的劑量。EPIL-A21-1 發現，50 mg/kg 和 75 mg/kg 的劑量 Dehydratech-CBD 在減少或消除癲癇發作活性方面比 Epidiolex 更有效；但是，與 Dehydratech-CBD 相比，100 mg/kg 劑量的 Epidiolex 在消除癲癇發作活性方面被證明具有更高的功效。Lexaria進行了第二項MES動物發作研究，以測量在不同的給藥後時間點達到最高療效的時間。在30分鐘的時間點，服用Dehydratech-CBD的動物中，有50％表現出部分減少或完全消失，而100％的Epidiolex給藥的動物表現出完全的發作活性。在60分鐘的時間點，服用Dehydratech-CBD的動物中，有87.5％表現出部分減少或完全消除發作活性，而在服用Epidiolex劑量的動物中，有62.5％的發作活動部分減少或完全消除。在研究的後期，Epidiolex顯示出一些增強的減少發作能力。

該動物研究計劃 EPIL-A21-1 已完成其他工作，旨在確定 Dehydratech-CBD 的 ED50（即 50% 的受試動物達到抑制發作所需的劑量），其中 ED50 的測定是發育療法臨牀前動物研究的常用性能指標。這項研究證實，DeHydraTech 75 mg/kg 劑量被確定為計算得出的ED50。

如果資金和資源可用，EPIL-A21-1 的結果可能會導致進一步的研究。

激素療法：HOR-A22-1

在 2023 財年，Lexaria 完成並報告了其對使用 Dehydratech-Estradiol 組合物的動物進行 HOR-A22-1 耐受性和 PK 試點研究。結果證明，Dehydratech-雌二醇配方在血液中達到的平均峯值濃度大約是對照配方的九倍（900％）。此外，由於已知雌二醇會被子宮、乳腺和肝臟中的細胞迅速轉化為代謝物雌酮，因此該研究還對雌激素水平進行了量化，結果表明，與對照配方相比，DeHydraTech配方的分泌量提高了二十倍（2,000％）以上。Lexaria還發現，其Dehydratech-雌二醇配方的曲線下方的雌二醇發現面積比對照組高出至少十五倍（1,500％），雌酮的曲線下方面積比對照組高出一百二十五倍（12,500％）以上。

這項研究的結果可能促使Lexaria研究DehydraTech在人體激素療法中的潛在用途。

糖尿病：DIAB-A22-1

DIAB-A22-1，是由位於加拿大的第三方測試實驗室開展的一項為期56天的動物項目，旨在探索Dehydratech-CBD治療糖尿病的能力，糖尿病是人體無法產生足夠的胰島素，導致血液中的糖含量高於正常水平。這項研究的結果於2023年3月和6月公佈，證明瞭Dehydratech-CBD在患有肥胖糖尿病的動物中取得了以下成就：

基於這些結果，Lexaria計劃進行一項人體糖尿病臨牀研究，以調查這些改善是否會在人體中得到證實。Lexaria打算在最近用於人類臨牀高血壓研究的同一家歐洲醫學研究醫院進行這項人類糖尿病研究，前提是研究設計要完成並獲得必要的IRB批准。

痴呆症：DEM-A22-1

Lexaria此前曾在動物研究中證明，Dehydratech-CBD穿過血腦屏障（“BBB”）的效率比最初想象的要有效得多。基於這一驗證，我們於2022年11月開始調查Dehydratech-CBD是否可能對痴呆產生一些積極影響。2023 年 6 月公佈了功效動物研究 DEM-A22-1 的尚無定論的結果，該研究確定，未來任何使用 Dehydratech-CBD 治療痴呆症的研究都需要改進研究設計，延長持續時間，並可能添加可能具有累加療效潛力的脱水泰奇-尼古丁。

戒煙：NIC-H22-1

2022 年 11 月，我們獲得獨立審查委員會批准人體臨牀尼古丁研究 NIC-H22-1，這是一項針對當前吸煙者的 36 人隨機、雙盲、交叉研究，每人在數週內前往實驗室接受三次給藥。在每次就診期間，只給藥和評估了一個口服尼古丁袋：要麼是 Dehydratech-Nicotine；on！™ 品牌由 Altria 製造；或由 Swedish Match™ 製造的 Zyn™ 品牌。每個口服尼古丁袋將使用預先確定的問卷進行主觀評估，每次就診採集血液樣本8次，以對不同時間點血液中的尼古丁含量進行客觀評估。還進行了與喉嚨燒傷、用户體驗、胃腸道體驗相關的主觀評估。這項研究的劑量於2023年5月完成，由此得出的數據證實，在血液中達到可比的最大尼古丁濃度所需的中位時間內，Lexaria的口服尼古丁袋在統計學上比兩者同時使用要快得多！（快了 15%）和 ZYN（快了 20% 以上）。

該研究的參與者還回答了許多關於他們使用這三種口服袋產品的體驗的主觀問題，結果表明，Lexaria口服袋沒有出現中度至重度級別的打嗝，嚴重噁心的發生頻率最低，在耐受性、愉悦感、欣快感、興奮感和頭部衝動以及口腔和喉嚨燒傷方面有幾次獲得最高的正面認可評級。

Lexaria現在尋求根據其臨牀和知識產權方面的進展，與合適的行業合作伙伴一起將脱水泰克尼古丁商業化。

業務發展

高血壓

全球約有12.8億人患有高血壓（血壓升高），這被公認為世界上最嚴重的健康問題之一。只有21％的高血壓患者能夠控制住高血壓，這表明巨大的需求未得到滿足。在50歲或以上的人羣中，孤立性收縮期高血壓是最常見的高血壓形式，作為冠狀動脈事件、中風、心力衰竭和終末期腎臟疾病的獨立風險預測指標，收縮壓可能比舒張壓更為重要。

專注於血壓和相關疾病的藥物是世界上最暢銷的藥物之一。用於治療高膽固醇和降低患心臟病風險的立普妥™ 從1992年到2021年已創造了1630億美元的收入。Plavix™ 用於預防心臟病發作和中風，從1992年到2017年已售出840億美元。有幾種高血壓藥物每年可產生10億美元或以上的收入。高血壓在2021年價值205億美元，預計到2030年將達到395億美元，是更廣泛的心血管疾病類別的一個子集，據估計，到2023年，該類別的市場規模為825億美元。

Lexaria決心通過我們的Dehydratech-CBD滿足對安全、有效、可耐受的高血壓治療的需求，並對合並症相關的成本和死亡產生有意義的影響。在迄今為止進行的臨牀前和探索性研究中，Lexaria通過體內、體外和人體臨牀測試評估了利用Dehydratech-CBD降低血壓同時避免嚴重的負面不良反應的反覆證明的功效。療效和無負面副作用是美國食品藥品管理局註冊臨牀研究的兩個主要目標。隨着我們的2021-2023年HYPER計劃持續取得良好成果，我們已經開始了在研新藥（“IND”）的申請程序。Lexaria保留了監管事務和質量保證諮詢小組的服務，該小組協助我們準備了與FDA的IND前會議。他們現在正在協助我們完成協議和IND申報，我們希望在日曆年年底之前提交這些文件。

在2022財年，我們就開發用於治療高血壓的Lexaria的Dehydratech-CBD向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了IND會前申請。美國食品藥品管理局在IND會前關於Dehydratech-CBD的會議上做出了積極的書面迴應，並確認同意Lexaria的提議，即為其計劃尋求505（b）（2）新藥申請（“NDA”）監管途徑。與傳統的505（b）（1）NDA途徑相比，這種簡短的途徑通常可以更快地獲得商業批准。在這份來文中，美國食品藥品管理局同意，鑑於Lexaria和其他機構就CBD的安全性和耐受性提供的令人信服的數據，在啟動Dehydratech-CBD IND計劃之前不需要進行額外的非臨牀研究。這支持了Lexaria的信念，即我們最近的人體臨牀研究計劃將支持我們追求最終的FDA註冊。

Lexaria的新IND支持計劃之所以成為可能，是因為成功完成了研究，這些研究為更雄心勃勃的商業目標提供了支持。HYPER-H21-4 研究最近取得了成功的結果，其 HYPER-H21-3、HYPER-H21-3、HYPER-H21-1 和我們的 2018 年人體臨牀研究的歷史結果，以及許多證明藥代動力學（“PK”）性能的成功動物研究；以及加拿大國家研究委員會完成的分子表徵工作，共同為Lexaria的Dehydratech-CBD確立了大量證據。這些研究表明，Dehydratech-CBD 在口服給藥時表現出優異的生物吸收能力，可有效降低血壓，沒有明顯的不良副作用。

在2023財年，Lexaria一直在努力與第三方監管和臨牀顧問合作制定其IND研究方案，採訪並選擇了其合同研究機構IncLin Inc.（2023年4月24日宣佈），並一直在開發其臨牀試驗DeHydratech-CBD藥物產品，以獲得向FDA申請IND所需的穩定性數據。正如Lexaria在2023年8月30日的新聞稿中宣佈的那樣，Lexaria正在等待其第三方材料供應商完成某些分析和穩定性測試，我們預計這些測試將在本日曆年結束之前完成，然後向FDA提交我們的IND申請。

尼古丁

全球消費的大多數尼古丁都是通過吸煙輸送的。在全球範圍內，每年有超過600萬人死亡，主要歸因於通過吸煙行為輸送尼古丁。這是根據美國疾病控制與預防中心的數據，該中心還估計，僅在美國，每年花費超過1700億美元用於成年吸煙者的直接醫療費用。Lexaria希望通過開發安全有效的口服尼古丁劑量形式，減少常見但不太健康的尼古丁給藥方法。

正如美國食品藥品管理局指出的那樣，口服尼古丁袋類別是尼古丁行業中增長最快的細分市場之一，部分原因是其降低了風險健康結果。這種輸送方法，特別是白色袋裝形式，主要涉及通過口腔口腔組織吸收已與煙葉中大多數其他有害化合物分離的純化尼古丁，避免吸煙者或電子煙使用者經歷的有害肺部後果。口服尼古丁袋類別的全球市場在2020年為23.3億美元，預計到2027年將達到218.4億美元。

Dehydratech-Nicotine 研究

在 2023 財年，Lexaria 擴大了其先前完成的可攝入尼古丁 在活體中（動物）吸收研究於2018年進行，該研究發現，DeHydraTech配方可顯著改善大鼠的尼古丁吸收性能：與對照組相比，向血液輸送同等量尼古丁的速度比對照組快1,160％（在15分鐘內比2.9小時內），向血液輸送的峯值尼古丁量比對照組高出148％，尼古丁效應所在的大腦水平高560％ 重點是，與對照組相比，尿液中的尼古丁排泄量低於對照組，以增強尿液排泄量在研究過程中，尼古丁活性和生物利用度，血液中主要肝臟代謝物的含量低於假設的對照組，這表明肝臟代謝繞過了。

如上所述，Lexaria進行了首次人體臨牀試驗（NIC-H22-1），以口服袋形式測試其Dehydratech-Nicotine配方，該試驗證實，在血液中達到可比的最大尼古丁濃度所需的中位時間內，Dehydratech加工的尼古丁比其他商用口服袋產品更快。

尼古丁專利

2023 年 6 月，Lexaria 獲得了加拿大專利 注入尼古丁化合物的組合物及其使用方法它建立在其先前在同一家族中頒發的澳大利亞專利的基礎上。

2023 年 7 月，Lexaria 獲得了新專利系列中的第一項美國專利，名為 尼古丁舌下輸送的成分和方法 其中包括對許多類型的尼古丁的索賠，包括苯甲酸尼古丁、尼古丁酒石酸鹽、檸檬酸尼古丁、尼古丁 polacrilex 等，用於口服袋等舌下給藥形式。

2023 年 8 月，Lexaria 獲得了新專利系列中的第一項加拿大專利，名為 注入煙葉和/或煙草材料的親脂活性劑及其使用方法”。該專利認可了Lexaria在直接將藥物或活性分子（例如尼古丁）注入或不含大麻素以用於治療尼古丁成癮等潛在應用方面的創新。

Lexaria認為，這些家族獲得更多潛在的專利獎項將有助於支持尼古丁白袋類別以及其他口服尼古丁產品形式（如藥丸、片劑、潤喉糖、膠囊、口香糖和噴霧劑）的顯著競爭優勢。隨着Lexaria展示了使用DeHydraTech的口服尼古丁袋作為尼古丁輸送方法的替代吸煙的好處，與大型煙草公司簽訂許可協議的可能性越來越大。

尼古丁合作

2022年4月，公司宣佈與奧馳亞客户服務有限責任公司（“奧馳亞”）簽訂的新協議，有效期至2023年3月31日。根據這些協議的條款，Lexaria收到了一筆費用，用於提供某些DeHydraTech粉末基尼古丁配方供奧馳亞評估。Lexaria不知道奧馳亞目前在DehydraTech方面的意圖。2019年，該公司與奧馳亞簽訂了最終協議，為與尼古丁有關的DehydraTech技術的研發提供資金。作為我們子公司Lexaria Nicotine LLC的少數股權（16.67％）的交換，奧馳亞將為Lexaria Nicotine提供高達1200萬美元的資金，用於利用DeHydraTech進行具有里程碑意義的臨牀研究。奧馳亞沒有行使第一批認股權證，向Lexaria Nicotine進一步分階段付款，因此該認股權證於2020年10月8日到期，奧馳亞此前在美國市場獨家使用DeHydraTech的尼古丁也已到期。

其他研究

Lexaria的IND研究一旦進行，將消耗其大部分財務資源和管理時間，但是，如上所述，根據其 DIAB-A22-1 研究的結果，Lexaria還計劃進行一項人體糖尿病臨牀研究，以調查動物受試者的任何改善是否也能在人類身上得到證實。Lexaria打算完成研究設計，並將努力在2023年底之前獲得倫理委員會對這項人類糖尿病研究的批准。

Lexaria還在準備一項研究計劃，尚待資金到位，以調查DehydraTech是否會對美國食品藥品管理局目前批准的用於治療糖尿病和減肥的 GLP-1 藥物產生任何影響。

許可

Lexaria已對其組織進行了戰略性結構，以從其DehydraTech專利技術中獲得最大價值，並向其子公司提供了使用DehydraTech或對特定分子（即四氫大麻酚、CBD、尼古丁和所有其他分子）進行分許可的專有權。

Lexaria Nicotine LLC（由奧馳亞風險投資公司持有16.667％的股權）擁有使用或再許可使用含有尼古丁分子的DeHydraTech的專有權。截至2023年8月31日的財年，Lexaria Nicotine LLC已向奧馳亞客户服務有限責任公司頒發了一份永久的非排他性脱水劑尼古丁全球許可證。

2021年1月，Lexaria的全資子公司Lexaria Canpharm ULC出售了其獨家許可權，並將使用DehydraTech和非藥用四氫大麻酚相關資產的所有分許可證轉讓給了希爾公司（前身為希爾街飲料公司）（“希爾公司”）。收購該許可證的剩餘未償對價是一張原值為200萬加元的期票，該期票每季度根據Hill Inc.從注入DeHydraTech的產品或為使用DeHydratech而發放的分許可證中獲得的總收益的5％的特許權使用費進行減少。

Lexaria Hemp Corp. 擁有將DehydraTech與非藥品四氫大麻酚含量低於0.3％的大麻一起使用的獨家許可。截至2023年8月31日的財年，Lexaria Hemp Corp. 擁有以下有效許可證：

為了讓在東京證券交易所上市的化粧品和護膚品公司Premier繼續保持DehydraTech在日本的持續獨家經營權，它必須接管向Lexaria支付的最低季度付款，在協議的前五年中，這筆款項至少為450萬美元。假設Premier提交了所有必需的款項，則日本市場的許可證是永久性的。

除了最低付款額外，Lexaria還將根據協議條款從DeHydraTech許可產品的銷售中獲得特許權使用費收入。

Lexaria Pharmaceutical Corp.（“LEXX Pharma”）擁有除大麻和尼古丁以外的所有分子的DeHydraTech的專有許可權，唯一的不同是它可以生產需要醫生諮詢並用於治療適應症的大麻DehydraTech產品，也可以再許可其生產這些產品。2023年7月26日，LEXX Pharma同意限制其對所有已知分子使用或再許可DeHydraTech的專有權，這些分子僅與旨在治療適應症和需要醫生諮詢的產品有關。截至2023年8月31日的財年，LEXX Pharma擁有以下有效許可證：

2023年7月26日，Lexaria向其新子公司Lexaria Nutraceutical Corp. 頒發了獨家許可，允許將DehydraTech用於所有分子，不包括與尼古丁或大麻相關的分子，僅限與非藥品相關的分子。截至2023年8月31日的財年，Lexaria Nutraceutical Corp. 擁有以下有效許可證：

競爭

生物製藥行業的特點是激烈的競爭和快速的創新。我們認為，影響任何DeHydraTech增強型候選產品的開發和商業成功的關鍵競爭因素是功效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、價格和報銷。我們面臨着來自制藥、生物技術和其他相關市場細分市場的競爭，這些細分市場追求API交付平臺的發展。隨着新的更先進的API交付技術的出現，我們預計將面臨激烈且日益激烈的競爭。無法保證我們的競爭對手目前沒有或將來不會開發出與我們當前或任何增強版本的DeHydraTech同等或更有效或更具經濟吸引力的技術。

我們的競爭對手可能能夠開發其他能夠取得與DehydraTech相似或更好的結果的藥物遞送平臺。我們的競爭對手包括大型跨國製藥公司、知名生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更大的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。知名製藥公司還可能進行大量投資，以加快新療法的發現和開發，或許可可能使支持Dehydratech的候選產品過時的新療法。小型或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，尤其是在他們開發出DeHydraTech專注於的新型口服或外用藥物給藥方法時。

生物技術和製藥行業的兼併和收購導致資源和資本更加集中在競爭對手身上。我們的競爭對手，無論是單獨還是與合作伙伴合作，都可能成功地開發、收購或許可比DeHydraTech更有效、更安全、更易於商業化或成本更低的API交付技術。

在美國，替代健康領域和消費品的競爭非常激烈。我們預計將面臨來自該行業現有和新參與者的競爭威脅，這些參與者使用競爭技術。食品補充劑、有機食品和健康食品市場都已成熟，公司和/或其被許可人在這些市場中將面臨許多挑戰。儘管Poviva Corp. 已提交專利申請以保護知識產權，但無法保證除已頒發的專利之外還會獲得授予其他專利，也無法保證其他公司不會申請優先專利。正如DeHydraTech反覆證明的那樣，Lexaria知道還有其他競爭技術聲稱還可以增強生物活性分子的生物吸收 體外 和在活體中科學測試。總的來説，這些技術主要是納米技術形式，通常聲稱能夠形成微膠囊化的活性成分微乳液。這些技術可以使成分具有卓越的水溶性，從而改善腸道生物吸收，但不一定能像Lexaria的DeHydraTech技術為被許可人那樣提供廣泛的性能和增值優勢。

在美國，尼古丁、替代尼古丁輸送和尼古丁戒煙領域的競爭由歷史悠久的實體、品牌和新技術組成，他們競相創造危害較小的選擇。舊產品或技術的重要歷史實證數據與已公佈的有關新產品或技術影響的更有限的支持數據相比，這些行業變得更加複雜。由於行業的規模，我們預計將面臨來自現有參與者和未知新進入者的競爭威脅。無法保證已經部署或正在開發的其他技術不會構成競爭對手或消費者選擇使用的產品格式的基礎。此外，已經使用的歷史交付方法及其熟悉程度也可能阻礙以替代交付形式採用使用DeHydraTech的產品。競爭的技術或產品可能使用已知的交付格式或全新的不可預測的格式。Lexaria通過科學測試證明，DeHydraTech通過口服給藥可以快速有效地提供尼古丁。我們相信，如果我們能夠教育和影響消費者採用食品級可食用產品格式，如果美國監管機構批准這種格式，我們也許能夠提供一種利用DeHydraTech的具有競爭力的成功新產品格式。

儘管我們是向大麻素行業提供技術的早期採用者，但有許多上市公司聲稱以某種方式參與該行業，還有數量不詳的私營公司。隨着該行業的增長和成熟，我們目前的戰略可能會被證明是無效的，如果是，我們將不得不迅速適應不斷變化的行業環境。因此，該公司不僅打算在我們已經活躍的大麻素和尼古丁領域積極尋求技術外包機會，而且還打算在DeHydraTech獲得專利和/或正在申請專利的其他領域積極尋求技術外包機會，包括維生素和補充劑領域以及止痛領域的機會。

Lexaria認為，DeHydraTech提供了許多超出競爭技術所能提供的好處，包括卓越的口服適口性、從口服產品和飲料配方的角度來看更具吸引力的全天然成分成分、更可預測的輸送到血液和某些靶組織的時間，以及從製造角度來看具有卓越的可擴展性和成本效益。Lexaria認為，DeHydraTech在這些方面與競爭技術有顯著的區別，並希望擴大將在其產品中採用DeHydraTech的被許可方的廣度和數量。Lexaria認為，這些競爭優勢，加上我們豐富的科學數據，顯示DeHydraTech顯著增強了生物吸收，為其潛在的被許可人構成了令人信服的價值主張。我們打算繼續在其已發佈和待處理的專利申請中確定的多個生物活性成分領域尋求許可安排。

遵守政府法規

美國農業法案於2018年12月獲得通過，取消了對廣告、營銷、銀行和其他金融服務的某些限制，並允許大麻和大麻衍生的CBD進行州際貿易。它還為消除專利和商標等聯邦法律規定的知識產權保護壁壘提供了便利。但是，《農業法案》保留了美國食品藥品管理局監管含有大麻衍生CBD的產品的權力，迄今為止，除了一種大麻衍生產品和三種與大麻相關的藥品外，美國食品和藥物管理局尚未批准任何CBD產品。因此，在將CBD納入攝入和外用產品方面的模稜兩可之處對我們許可DeHydraTech的行業細分市場產生了重大影響，並有可能改變一些可能影響我們業務的監管合規風險。

同樣，儘管美國有超過三十九個州通過了某種形式的立法，允許該州為醫療目的或娛樂用途種植、種植、銷售或使用大麻和/或CBD，但各州之間的立法不一定一致，在大多數情況下，跨州運輸大麻相關產品是不合法的。

Lexaria根據加拿大所有聯邦和地方法律，在我們的加拿大聯邦許可實驗室合法地進行大麻成分的研發。我們遵守美國聯邦法律，該法律為在美國製造和銷售的農用大麻和某些副產品提供某些豁免。DeHydraTech僅向那些符合並遵守州有關在其許可運營區域內銷售和分銷大麻相關產品的法規的公司發放許可。

DeHydraTech的應用領域完全不同，例如維生素、在FDA註冊的醫療應用的CBD，以及尼古丁。為了研究和驗證目的，我們正在繼續開發配方，以在每個領域進行研究。我們與奧馳亞集團建立了正式關係，並已與該公司就尼古丁口服產品的可能開發進行了研發。如果我們確實進入其中任何一個行業，我們可能會面臨這些領域的所有地方、州和聯邦法規，並且可能必須遵守這些行業的所有法規。由於Lexaria有可能涉足多個不同的業務領域，因此遵守政府法規可能需要我們公司提供大量的資源和專業知識。

員工和承包商

我們僱用員工和顧問進行公司的知識產權開發、許可和業務運營。我們公司依靠現有管理層的業務和技術經驗、諮詢專家的技術能力以及運營夥伴公司的技術和運營能力來識別和評估商機。我們目前有五名全職帶薪員工，可能會增加人員以擴大我們的內部研發能力。我們的員工都沒有工會代表，我們認為我們的員工關係良好。我們將幾乎所有的分析工作外包給位於美國、加拿大和歐洲的獨立第三方實驗室。

我們的行政人員有權獲得薪酬委員會規定的激勵措施。所有高管、董事、員工和精選承包商都有資格參與公司的股權激勵計劃，該計劃的主要目的是通過發放股票薪酬獎勵來吸引、留住和激勵我們的團隊成員。

子公司

Lexaria Bioscience Corp. 擁有以下全資子公司；

還有我們的多數股權 (83.333)^.%) 子公司 Lexaria Nicotine LLC。奧馳亞風險投資公司擁有Lexaria Nicotine LLC的16.667％的股權以及某些其他權利。

可用信息

Lexaria的普通股在納斯達克上市，股票代碼為 “LEXX”，某些認股權證以LEXXW報價。我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。這些文件可在互聯網上通過美國證券交易委員會的網站 http://www.sec.gov 向公眾公開。Lexaria Bioscience Corp. 是一家總部位於加拿大不列顛哥倫比亞省的報告發行機構，因此，我們需要在www.sedarplus.ca上提交某些信息和文件

我們的公司網站是 www.lexariabioscience.com。該網站地址不起作用 作為超鏈接，我們網站上包含的信息不打算成為本報告的一部分。在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交此類材料或將其提供給美國證券交易委員會後，我們會盡快在 https://www.lexariabioscience.com/investors/regulatory-filings/ 上免費提供我們的年度、季度和當前報告以及對這些報告的修正（如果有）。我們在 2022 年和 2023 年的 10-K 表格申報中提供了有關我們研究計劃的更多詳細信息。我們可能會不時通過在我們網站的 “投資者關係” 部分發布重要披露信息來向投資者提供這些披露。

我們的主要行政辦公室和研究實驗室的地址是加拿大不列顛哥倫比亞省基洛納市麥考迪路 #100 —740 號 V1X 2P7。我們的註冊代理人辦公室和位於內華達州里諾市89501號西利伯蒂50號內華達代理和轉賬公司的美國營業廳。我們的電話號碼是 (250) 765-6424。

第 1A 項。風險因素

Lexaria在競爭激烈的生物技術行業中運營，面臨着許多風險。對該行業的投資涉及高度的風險。您應仔細考慮下述風險以及本報告中的其他信息。下述任何事件、情況或事態發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景產生重大和不利影響。由於包括下述風險在內的多種因素，我們的實際業績可能與前瞻性陳述中的業績有所不同。

A. 與我們的業務和行業相關的風險

支持Dehydratech的藥品可能無法成功實現商業化。

基於Dehydratech的藥品的進步將取決於根據重要的監管要求和測試協議（例如美國食品藥品監督管理局（FDA）和類似外國監管機構要求的測試協議成功完成多階段測試。儘管早期的研究取得了令人鼓舞的結果，但由於缺乏療效或不良安全性，生物製藥行業的許多公司在先進的臨牀試驗中遭受了重大挫折。我們有可能面臨類似的挫折。此類迴歸的影響可能導致測試的重大延遲或放棄，從而對我們的業務產生負面影響，包括財務損失、行業信譽和/或我們公司的估值暫時或永久下降。

如果我們無法留住和僱用合格的人員，我們可能無法成功實施我們的業務計劃。

在開發 DeHydraTech 時，我們依靠我們的員工、顧問、承包商和合作者。我們當前的業務前景取決於執行團隊的主要成員，失去他們的服務可能使我們難以成功地管理業務和實現業務目標。失去任何關鍵研究、產品開發、監管和技術人員的服務，或者我們無法僱用具有必要技能的新員工，可能會限制我們執行研發計劃和/或開發候選產品的能力。與大型組織中的該職位相比，小公司的每個職位承擔的職責和責任相對更大。我們的任何關鍵人員的流失都可能導致我們的運營和業務計劃受到嚴重幹擾。我們識別、吸引、整合和留住更多合格關鍵人員的能力對我們的成功至關重要。對熟練研究、產品開發、監管和技術人員的競爭非常激烈，我們可能無法招聘和留住所需的人員。

我們面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人發現、開發和/或商業化與我們以前相似或比我們更成功的技術或產品。

如果我們的競爭對手使用與採用DeHydraTech的產品直接競爭的類似技術開發和商業化產品，則我們的商業和/或許可機會可能會減少或可能被取消。我們的候選產品開發出現嚴重延遲，可能使競爭對手能夠將產品推向市場，這可能會削弱將我們的候選產品商業化的能力。這可能導致銷售減少，我們的技術面臨負面定價壓力，削弱我們增加甚至維持收入的能力，並導致市場前景惡化。

我們的競爭對手也可以開發出比我們的技術支持更有效、使用更廣泛且更便宜的藥物。他們也可能在製造和銷售產品方面取得更大成功。在我們獲得專利保護或其他知識產權之前，競爭對手可能會獲得監管部門的批准，這限制了我們許可各自專利和/或開發候選產品或將其商業化的能力。在我們收回研究、開發和商業化費用之前，這些明顯的優勢可能會使我們的候選產品失去競爭力或過時。

我們的競爭對手包括製藥和生物技術公司、教育機構和研究基金會。與Lexaria相比，他們可能擁有更多的資本資源、研發人員和設施以及卓越的營銷經驗。他們可能能夠更快地應對新法規和/或投入更多資源來開發和推廣其商業模式。這些第三方與我們競爭招募和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者註冊，以及獲得對我們的項目具有競爭力或對我們業務有潛在用途的技術和技術許可。

早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。製藥和生物技術行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手中，並可能提高他們快速獲得市場份額的能力。

由於這些因素，管理層無法確定公司是否能夠與當前或未來的競爭對手競爭，也無法確定競爭壓力不會嚴重損害我們的業務。

任何保護我們知識產權的失敗都可能對我們開發和許可DeHydraTech的能力產生負面影響。

由於專利涉及複雜的法律和事實問題，因此無法確定地預測專利的頒發、範圍、有效性和可執行性。我們的一些正在申請專利的申請將不會作為專利授予。即使發放了專利，它們在授予時也可能沒有足夠廣泛的權利要求來保護 DeHydraTech 技術，也可能無法為我們提供與其他產品或技術相比的競爭優勢。已頒發的專利可能會受到質疑、無效或規避。如果這些發明無效或被認定不可執行，我們可能會失去將他人排除在製作、使用或銷售聲稱的發明之外的能力。已頒發的專利並不能自動賦予我們使用專利技術或使用該技術將產品商業化的權利。第三方可能擁有封鎖專利，這些專利可能被用來阻止我們開發產品、銷售我們的產品或將我們的DeHydraTech技術商業化。其他人也可能獨立開發與我們開發的產品或技術相似的產品或技術，或者可能通過適當手段進行反向工程或發現我們的商業祕密。

生物科學行業的技術研發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會產生額外費用或延遲完成我們的研究或試驗，或者最終無法完成我們的研究或試驗。

我們可能會遇到許多意想不到和不可預見的事件，包括但不限於以下事件：

隨着測試和/或監管部門批准的延遲，我們的研發成本將增加。我們不知道我們計劃中的任何研究或試驗是否會按計劃開始，是否需要在開始後進行重組，或者是否會按計劃完成，或者根本不會。我們發展計劃的任何延誤都可能嚴重影響我們的股票價值、業務前景、財務狀況和經營業績。

如果我們無法獲得並維持足夠的專利保護，或者如果專利保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發出與我們相似的技術。

我們可能無法在世界各地有效行使我們的知識產權。外國知識產權法不可預見的變化可能會對我們保護和執行知識產權的能力產生不利影響。一些外國的專利法提供的保護程度與美國法律不同。這些因素可能使我們難以阻止對專利的侵權或對我們知識產權的侵犯。在外國司法管轄區行使我們的專利權的法律訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和資源從業務的其他方面轉移出去。我們無法確保我們能夠在所有司法管轄區啟動或維持法律措施，這可能會限制我們的技術市場並減少未來可能的收入。

我們依賴第三方的服務，表現不佳將對我們公司產生負面影響。

我們依靠第三方來開展、監督和監控我們的研發計劃。第三方服務提供商不是我們的員工，除了合同規定的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的計劃投入了足夠的時間、技能和資源。我們仍然有責任確保我們的每項計劃都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行。

如果第三方未能成功履行合同職責，在預期的最後期限之前完成或未按規定進行我們的研發計劃或臨牀前研究，如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的協議、監管要求或其他原因而受到損害，則我們或我們的合作者可能會受到監管執法或其他法律訴訟。

我們的臨牀前項目中生成的結果數據可能被認為不可靠，我們的研究和試驗可能需要重複、延期、延遲或終止。我們可能延遲或無法獲得候選產品的上市許可，也可能無法成功實現候選產品的商業化。結果，我們的經營業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會受到延遲。

我們還依靠第三方供應商和製造商為我們提供設施、材料和服務，為我們的研究項目和B2B客户生產DeHydraTech化合物。此類第三方可能無法成功履行其合同義務、遵守預期的最後期限、遵守我們的協議或遵守監管要求。這可能導致收入損失或計劃延遲。如果客户對我們的服務質量或行業做法失去信心，則對我們服務的需求可能會受到不利影響。負面宣傳可能會阻礙企業簽訂我們的服務合同，並可能對未來的創收產生重大不利影響。

與代表我們提供服務的第三方簽訂的協議可能因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果其中任何一項終止，我們可能無法與替代提供商達成協議，也無法按照商業上合理的條件達成協議。更換或增加其他第三方涉及增加管理時間、關注度、監管部門批准和/或增加成本。我們的製造能力或研究的任何延遲都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

任何未能防止或減輕安全漏洞以及不當訪問或披露我們的數據或用户數據都可能導致此類數據的丟失或濫用，這可能會損害我們的業務和聲譽並削弱我們的競爭地位

對個人數據泄露和網絡安全威脅的認識和敏感度創歷史新高。我們的計算機系統以及承包商和顧問的計算機系統容易受到未經授權的訪問、計算機病毒、電信和電氣故障以及自然災害的損壞。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，則可能導致我們的研發計劃受到重大幹擾。我們依靠數字技術來成功運營業務，包括與員工、被許可人、顧問和第三方提供商之間的企業電子郵件通信，收集、使用和保留投資者數據，與加拿大衞生部許可實驗室相關的安全系統以及機密信息的維護。

作為我們商業模式的一部分，我們通過公共網絡收集、保留和傳輸機密信息。我們可能容易受到有針對性的或隨機的個人數據或安全漏洞、故意破壞行為、計算機惡意軟件、數據放錯位置或丟失、編程和/或人為錯誤或其他類似事件的影響。任何對我們收集、存儲或使用的內部機密或個人信息的盜用，無論是故意還是意外，都可能對我們的業務運營產生重大影響，包括嚴重損害我們的聲譽以及我們與被許可人、員工和投資者的關係。實施額外的安全措施以防範新的或增強的數據安全或隱私威脅，或遵守有關未經授權披露機密和個人信息的現行和新的國際、聯邦和州法律，這些法律正在持續頒佈，我們可能會承擔額外的鉅額費用。我們還可能因未經授權使用包括我們的知識產權在內的專有信息而蒙受收入損失。我們還可能面臨鉅額罰款、監管機構和受影響數據主體的鉅額違規控制和通知費用，以及因網絡安全或個人數據泄露而增加的訴訟。

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了涉嫌的商業祕密。

我們僱用並且將來可能會僱用以前在其他生物技術或製藥公司工作的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會被指控公司或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。成功的索賠除了遭受金錢損失外，還可能導致我們失去寶貴的知識產權或人員。即使我們在任何訴訟中取得成功，也可能導致鉅額成本，分散管理層的注意力，對我們的業務產生不利影響。

與 COVID-19 的影響相關的風險

冠狀病毒（COVID-19）的爆發已演變為全球大流行。該病毒對我們的業務和經營業績的影響程度將取決於未來的發展，這些發展高度不確定且無法準確預測，包括可能出現的有關該病毒、其變種以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等的新信息。

隨着病毒的持續傳播，我們的業務運營可能會中斷或延遲。疫情期間實施的限制措施可能會對我們的研發計劃產生不利影響。旅行限制、封鎖隔離或其他此類限制可能會阻礙我們開展研發計劃的能力。在我們的一些項目中，特別是在我們的人體研究中，由於疫情對不同地區的影響，參與者的招募和註冊、參與者給藥、結果分發、研究監測和數據分析可能會暫停或延遲。如果病毒繼續傳播，一些參與者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗協議。目前，我們利用第三方來開展研發計劃和生產B2B客户的產品。未來任何與COVID相關的限制都可能對這些關係產生不利影響。我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們為研發業務或B2B客户生產產品的能力。

COVID-19 及其變體的傳播對全球造成了廣泛的影響，可能會對我們的業務產生實質性的經濟影響。儘管疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能難以評估或預測，但它已經對全球金融市場造成了進一步的重大幹擾，這可能會削弱我們以優惠條件或根本獲得資本的能力。疫情導致的通貨膨脹和衰退或其他持續的不利經濟事件可能會對我們的業務以及普通股的市場或價值產生重大不利影響。

B. 與我們的財務狀況相關的風險

如果沒有額外的資金來制定我們的商業計劃，我們的業務可能會失敗。

我們的業務收入微乎其微，預計我們將需要籌集更多資金來開展和發展我們的業務。我們無法保證我們能夠獲得這樣的融資。我們目前最有可能獲得的未來資金來源是出售股權資本。任何股本的出售都將導致現有證券持有人的稀釋。

我們業務的長期增長取決於我們擴大專利組合和DeHydraTech明顯適用的行業領域的能力，這可能需要大量的財務資源，最終可能不成功。

無法保證我們會實現可觀的收入或盈利運營，也無法保證會產生足夠的資金來繼續我們的知識產權發展。許多因素，例如競爭、專利保護、適當的監管批准、人員可用性以及市場對我們服務的接受程度，都可能影響收入和盈利潛力。因此，我們未來的季度和年度經營業績可能會出現重大波動，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。

為證明DeHydraTech已證明的功效也可以與其他原料藥和分子配合使用以開發證據，而這些研發計劃最終可能不成功。我們無法確定我們在任何特定領域的整體商業模式能否實現，如果實現了，也可能不會產生可觀的利潤。我們可能無法收回對研究和技術開發、營銷或其他業務方面的全部或部分資本投資。

我們可能會與第三方合作，以開發和商業化我們的候選產品。如果我們未能進行此類合作，或者此類合作不成功，我們可能無法利用候選產品的市場潛力。

我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨激烈的競爭。我們在任何合作中達成最終協議的能力在一定程度上取決於我們對他們的資源、專業知識和意圖、擬議協議的條款和條件的評估，以及擬議合作者對眾多因素的評估。我們從這些安排中獲得收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。

如果我們無法及時、以可接受的條件或根本無法與合適的合作者達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲我們的開發計劃。這可能會延遲我們潛在的開發計劃，縮小研究活動的範圍或增加我們的支出。我們可能必須自費開展進一步的發現或臨牀前開發活動。如果我們未能開展合作，也沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發活動，我們可能無法進一步開發候選產品或繼續開發候選產品，我們的業務可能會受到重大和不利影響。

未來的合作可能涉及以下風險，合作者可能會：

C. 與當前監管環境相關的風險

我們的候選產品處於開發的早期階段，可能會失敗或出現重大延遲，或者可能永遠無法進入臨牀階段，這可能會對我們的業務產生重大和不利影響。

我們所有的研發計劃都處於臨牀前開發階段，我們未來的成功在很大程度上取決於DeHydraTech候選產品的成功開發，而這可能永遠不會發生。這些候選產品可能會被推遲，無法進入臨牀階段，或者在任何開發階段意外失敗。在我們開始對候選產品進行臨牀試驗之前，我們必須進行廣泛的臨牀前測試和其他非臨牀測試，以支持在研新藥（“IND”）的應用，包括支持IND的良好實驗室規範毒理學研究。臨牀前研究和臨牀試驗昂貴，設計困難，可能需要很多年。無法保證我們能夠成功開發候選產品，我們可能會將精力和資源集中在可能不成功的候選產品上。

我們無法確定臨牀前測試和臨牀研究的結果，這些研究的結果可能無法預測我們的候選產品的後期試驗將獲得的結果。即使我們能夠按照預期的時間表完成臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗，這些研究和試驗的結果也可能無法在隨後的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。此外，由於我們無法控制的事件，此類研究可能會延遲。因此，我們無法保證我們能夠在預計的時間表內提交IND或類似的申請，也不能保證FDA或類似的監管機構會允許我們開始臨牀試驗。

採用 DeHydraTech 的藥品從未被批准用於治療疾病。

為了將使用DehydraTech治療任何疾病的產品商業化，我們和/或我們的商業合作伙伴必須獲得用於治療特定適應症的監管產品許可。滿足監管要求是一個昂貴的過程，通常需要很多年。合規要求涵蓋人用藥物的研發、測試、製造、質量控制、標籤和推廣。為了獲得必要的監管批准，我們必須完成臨牀試驗，證明我們的產品對特定適應症是安全有效的。無法保證任何經DehydraTech增強的產品都會被證明是安全有效的，也無法保證臨牀試驗能夠證明候選產品的必要安全性和有效性，也無法保證我們開發的任何療法都能成功獲得監管部門的批准，即使這種安全性和有效性已得到證實。

在臨牀試驗期間，我們在獲得美國食品藥品管理局或其他國際監管機構的監管批准時可能會遇到障礙，包括：

在臨牀試驗的給定階段取得的任何成功並不能保證未來在任何後續階段（包括但不限於美國食品藥品管理局的最終批准）取得成功。

在產品開發、臨牀試驗或監管審查期間，由於未來的立法或行政行動引發額外的政府監管，或者由於美國食品和藥物管理局或其他監管機構政策的變化，監管批准程序可能會出現延遲或被拒絕。不遵守適用的監管要求可能會導致刑事起訴、民事處罰、召回或扣押產品、全部或部分暫停生產、發佈禁止某些活動的禁令，以及對我們的候選產品或我們公司採取其他監管行動。

我們目前沒有商業藥品，因此沒有從藥品中獲得任何收入，可能永遠無法開發出可銷售的藥品。我們在提交獲得批准所需的申請方面沒有經驗，預計我們需要依靠CRO和監管顧問來協助我們完成這一流程。監管部門的批准還要求提交有關產品製造過程和生產設施檢查的信息。我們的成功取決於我們或第三方成功應對任何DeHydraTech增強配方產品獲得美國食品藥品管理局批准相關的風險和障礙的能力。

使用以CBD作為原料藥的DehydraTech的藥品從未被批准用於治療任何疾病。

迄今為止，美國食品藥品管理局僅批准將大麻素有限地用於治療任何疾病或病症。美國食品藥品管理局已批准一種用於治療與倫諾克斯-加斯陶特綜合徵和德拉維特綜合徵相關的癲癇發作的大麻素衍生藥物產品，以及三種用於治療癌症化療引起的噁心和嘔吐的合成大麻素相關藥物。儘管我們預計我們開發的任何候選產品都將作為新藥受到《聯邦食品、藥品和化粧品法》的監管，但FDA可能會決定在不同的監管制度下對它們或任何其他含有DeHydraTech的產品進行監管。缺乏政策、做法或指導方針可能會阻礙或減緩FDA對我們可能提交的任何監管文件的審查。美國食品和藥物管理局可能會通過定義我們可能沒想到的要求來回應這些提交。

對非藥用大麻類CBD產品的監管正在演變。

我們無法預測未來任何法律、法規、解釋或其對非藥用大麻類CBD的適用性的性質。很可能會頒佈直接適用於我們業務的法規。違規行為，無論是被指控的還是其他的，都可能擾亂我們的業務或被許可人的業務。未來政府監管的任何合規缺陷都可能增加我們的運營成本。

在美國，只有在兩個州都有允許生產和銷售此類產品且符合《農業法案》規定的法律和法規的情況下，從一個州向另一個州跨州運輸大麻衍生的非藥用CBD才是合法的。含有大麻衍生的非藥用CBD的DehydraTech產品的營銷和銷售受到這些因素的限制，並且僅限於這些州。廢除或不利地修改目前有利於我們的被許可人打算出售的大麻衍生CBD成品的分銷、營銷和銷售的法律和法規，可能會嚴重限制、限制或阻止我們創造與這些支持DeHydradTech的非藥品相關的收入。任何對現在有利的法律法規的廢除或負面修正都可能對我們在此類收入方面的業務計劃產生不利影響。

不同地區的管制物質立法有所不同。某些司法管轄區的立法可能會限制或限制我們使用DeHydraTech開發和商業化產品的能力。

我們目前有生產大麻衍生的非藥用CBD產品的許可證持有者。《農業法案》授權各州監管和限制其境內這些產品的生產。現在，許多州都有允許生產和銷售大麻衍生的CBD產品的法律法規。我們無法保證這些州法律不會被廢除或修改，這可能會使這些產品成為非法。此類行動將對我們的產品收入和來自支持Dehydratech的CBD產品的特許權使用費產生不利影響。

D. 與證券市場和普通股所有權相關的風險

我們普通股的交易價格可能波動很大，因此投資者可能會蒙受鉅額損失。

鑑於生物技術行業的性質，人們普遍認為生物技術行業公司的前景不確定，因此，對生物技術公司的投資應被視為投機性的。我們的普通股股價和交易量變動不穩定，這可能會受到許多因素的影響，包括與我們的經營業績和業務前景無關的因素。

我們的章程不包含反收購條款，如果收購我們公司，這可能會導致我們的執行管理層和董事變動。

我們目前沒有股東權利計劃，也沒有章程中任何反收購條款。沒有任何反收購條款，就無法威懾意外收購我們公司。這可能導致管理層變動、業務戰略變動、企業估值低於預期和/或削弱當前的股權。

我們不打算為我們的股票支付任何股息。

自成立以來，我們沒有申報或支付過任何股票股息。我們打算保留所有收益來實施我們的業務計劃。尋求股息收入的投資者不應投資我們的股票。

我們股票的購買者可能會被攤薄。

我們被授權發行高達2.2億股股票。根據內華達州公司法，我們的董事會有權批准額外的股票發行，並決定此類股票的權利、優先權和特權，而無需徵得任何股東的同意，但根據納斯達克規則，某些行動可能需要股東的批准。我們將來可能會發行股票以籌集營運資金，從而導致股東稀釋我們公司的所有權。

根據美國證券交易委員會的披露規則，我們是一家 “小型申報公司”，並選擇遵守適用於小型申報公司的較低披露要求。

作為一家規模較小的申報公司，我們選擇在美國證券交易委員會文件中採用縮減披露規模的便利，這導致與其他上市公司相比，有關我們公司的可用信息較少。我們也是非加速申報人，無需遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條的審計師認證要求。我們對財務報告的內部控制將無法獲得與受這些要求約束的發行人年度報告中包含的與審計師認證相關的流程所提供的審查水平。

我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們不需要遵守更嚴格的披露要求或審計師認證要求。如果投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，交易價格可能會受到負面影響。

項目 1B。未解決的員工評論

沒有。

第 2 項。屬性

財產描述

公司總部位於加拿大不列顛哥倫比亞省基洛納的租賃設施內，辦公空間為2,250平方英尺，可容納我們的財務和行政職能，還有一個加拿大衞生部批准的約1,000平方英尺的研究實驗室，可容納我們的內部研發團隊。目前的租約已再延長五年，將於2028年11月14日到期。我們認為，我們目前的設施適合並足以滿足公司當前的運營需求。

第 3 項。法律訴訟

我們不是針對我們公司或其子公司的任何實質性、未決或現有法律訴訟的當事方，也沒有作為原告參與任何其他重大訴訟或未決訴訟。在任何其他訴訟中，我們的任何董事、執行官或關聯公司，或任何註冊或受益股東，都是對方或具有對Lexaria或其任何子公司不利的重大利益。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第二部分

第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券

2021年1月12日，公司的普通股和權證開始在全國證券交易商協會自動報價股票市場（“納斯達克”）上市，交易代碼分別為 “LEXX” 和 “LEXXW”。在此之前，該公司的普通股在OTCQX上市，股票代碼為 “LXRP”。我們的普通股此前在加拿大證券交易所（“CSE”）上市，股票代碼為 “LXX”，直到2021年7月8日。

在過去的幾年中，股票市場總體上經歷了極端的股價波動。在某些情況下，這些波動與受影響公司的經營業績無關。許多公司的普通股交易量和市場價格都經歷了劇烈的波動。該公司認為，其控制範圍之內和之外的幾個因素都可能導致公司普通股的每日交易量和價格波動。截至2023年8月31日，已發行和流通的普通股為8,091,650股（截至2022年8月31日為5,950,998股）。截至2023年11月20日，大約有35名登記股東。

股息政策

我們從未申報或支付過任何股息。我們目前的政策是保留收益（如果有），用於我們的運營和業務發展。因此，我們預計，至少在可預見的將來，只有普通股價格的升值（如果有的話）才能為投資者帶來回報。未來與股息政策有關的任何決定都將由董事會（“董事會”）自行決定，並將取決於我們的經營業績、財務狀況、資本要求、合同限制、業務前景以及董事會可能認為相關的其他因素等因素。

近期未註冊證券的銷售

在截至2023年8月31日的年度中，公司沒有發行任何限制性普通股。

認股證

在截至2023年8月31日的年度中，發行了210.6萬份認股權證，沒有一份被行使，7,500份被取消。發行的2,106,000份認股權證的行使價為0.95美元，可在2028年5月11日之前行使。

股權補償計劃信息

除了下述股權激勵計劃外，我們沒有其他長期激勵計劃。

股權激勵計劃

所有未來期權發行均應根據股權激勵計劃進行。經任何必要監管機構的批准，我們的董事會可以修改、暫停或終止本計劃或其任何部分。未經該參與者的同意，任何此類修訂、暫停或終止均不得改變或損害任何未行使的未行使期權或任何權利。如果本計劃被暫停或終止，則本計劃的規定以及與本計劃有關的任何管理準則、規則和條例將在任何期權尚未兑現的時間內繼續有效。

2023年5月9日，公司股東批准了兩項修改股權激勵計劃的提案。第一份提案的批准授權董事會修改股權激勵計劃，將截至2023年5月31日可發行的最大股票數量增加到已發行股本的10％，第二份提案授權董事會修改股權激勵計劃，允許採用常青公式，即董事會可以自行決定在每個日曆年的1月1日將根據股權激勵計劃發行的股票數量增加到已發行股本的10％ 截至前一年的12月31日。由於公司仍有能力根據其股權激勵計劃發行購買最多109,497股普通股的期權（即截至財年末可發行的63,497股股票以及由於期權已於2023年9月6日到期而另外發行的46,000股股票），因此該公司尚未提交S-8表格註冊聲明，要求根據批准的提案登記可發行的額外股份。

可轉換證券

根據我們的股權激勵計劃，在截至2023年8月31日的年度中，我們向董事、高級職員、員工和顧問授予了股票期權，使期權持有人能夠購買公司69,600股普通股。期權的價格為：3,400美元，3.04美元，41,200美元，1.96美元，5,000美元，2.73美元，20,000美元，0.87美元，期限為五年。使用Black Scholes估值法，該年度授予和歸屬的69,600份期權的公允價值為89,057美元，非現金支出包含在諮詢薪酬中。此外，在截至2023年8月31日的年度中，在2023年5月9日舉行的公司年度股東大會上獲得股東批准後，先前授予的行使價在9.60美元至4.80美元之間的267,969份期權被重新定價至3.00美元。參見注釋 16。

發行人及關聯買家購買股權證券

不適用。

第 6 項。精選財務數據

作為 “小型申報公司”，無需披露本項目和相關信息。

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

概述

本討論和分析包含前瞻性陳述，這些陳述不僅涉及風險和不確定性，還涉及條件、重要性、價值和其他因素的變化，如 “風險因素” 和本10-K表年度報告其他部分所述。我們在本財年及以後各時期的實際經營業績、業績、財務狀況以及業務前景和機遇可能與前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。本討論和分析應與我們的合併財務報表以及本報告中隨附的相關附註一起閲讀。

以下管理層對財務狀況和經營業績（“MD&A”）的討論和分析旨在增進讀者對截至2023年8月31日止年度的經營業績和財務狀況的理解，以及與之相比，截至2022年8月31日的年度的經營業績和財務狀況。

執行摘要

Lexaria的DeHydraTech專利技術改善了生物活性化合物的輸送，同時促進了健康的攝入方法，降低了總體劑量，並且在活性分子遞送方面非常有效，有口服可食用到口服口腔/舌下再到外用產品等多種形式。DehydraTech 利用人體通過口服途徑分配脂肪酸的自然過程，顯著提高了 API 向血漿和大腦輸送的速度和數量。從食品和飲料到化粧品和營養品，該技術涵蓋了公司主要的製藥重點以外的許多類別。

Lexaria正在臨牀前和計劃中的未來臨牀項目中推進多項研發活動。在這一年中，我們的主要重點是研究用於降低高血壓的CBD。我們之前完成了高血壓人體研究，其結果支持我們向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交研究性新藥（“IND”）申請的計劃。

美國食品藥品管理局在2022年7月舉行的IND會前會議上就用於治療高血壓的Dehydratech-CBD向我們提供了積極的書面迴應。美國食品藥品管理局證實，它已同意Lexaria的提議，即為我們的計劃尋求505（b）（2）新藥申請監管途徑。我們將繼續努力申請IND，但是，正如我們在2023年8月30日的新聞稿中宣佈的那樣，由於我們的一家原料供應商必須完成FDA合規要求，必須在提交IND申請之前完成，因此我們遇到了一些延誤。

在截至2023年8月31日的年度中，我們還完成了雌二醇和尼古丁的研究，並報告説，在使用DeHydraTech治療後，這兩種分子的藥物遞送特性都有所改善。在2023財年，我們還通過Dehydratech-CBD成功完成了糖尿病和減肥管理領域的動物研究工作，推進了這些領域的研發活動。現在，我們打算探討 DehydraTech 與 GLP-1 藥物一起在這方面是否有任何益處。

該公司繼續為正在評估我們的技術以用於其產品的第三方開展小型研發項目和B2B配方。

在2023財年，我們共獲得了九項新專利，其中包括我們在加拿大的第一項專利，這是我們有史以來在獲得新知識產權方面最成功的年份之一。

財務狀況和經營業績

我們過去和正在進行的研發計劃生成的數據繼續支持驗證結果，並極大地促進了我們對DeHydraTech運作方式的理解。這些發現鼓勵人們在製藥領域尋求利潤豐厚的商業應用。隨着我們向美國食品藥品管理局批准的IND臨牀研究邁進，我們將繼續將針對高血壓的項目投入越來越多的資源用於藥物應用。

在截至2023年8月31日的年度中，我們完成了七項研究，調查了注入DehydraTech的CBD、尼古丁和雌二醇。這些項目由Lexaria在2021年注資的約1500萬美元資金提供資金，支持我們在心臟病和高血壓、激素、口服尼古丁和糖尿病領域的重大進展。

我們認為，應用研發研究的進展是朝着與可以在現有或新產品線中使用DeHydraTech的行業合作伙伴建立商業關係的目標邁出的重要一步。進行額外的體外和體內研究，測試我們的專利和專利申請中提到的部分或全部分子（即CBD、維生素、PDE5 抑制劑、尼古丁和抗病毒藥物）的吸收，進一步證實了DeHydraTech的有效性。成功的測試有望提高人們對DeHydraTech的認識和接受度，DeHydraTech是一種有意義的方法，用於比目前的輸送方法更有效地輸送部分或全部指定分子。吸收測試是提高接受率和實施我們的技術許可計劃的重要因素。我們的研發結果有助於降低潛在的API產品的風險，可以想象，這些產品可能會發展成臨牀試驗，最終發展成新藥。

我們在美國和國際上的大麻素、尼古丁和其他生物活性分子市場上對機會的追求有增無減。我們相信，製造商在其產品中採用DeHydraTech具有顯著的競爭優勢，因為DeHydraTech具有更高的吸收水平，能夠在產品中注入較少量的活性分子，並具有可預測的藥物交付時間的好處。實施我們的技術可以減少劑量並降低製造成本，同時掩蓋活性分子的不良味道和氣味。我們預計，這些努力將通過許可合作伙伴關係增加許可收入。我們正在尋求技術許可機會，以此作為長期創造盈利收入來源的一種方法。但是，我們還無法在大量產品中使用我們的技術來保護大型客户。

迄今為止，Lexaria已授予37項專利，其中13項是在美國授予的。Lexaria認為其擁有強大的專利組合，但將繼續在全球範圍內尋求對其知識產權的額外保護。成功授予更多專利可以從我們不斷增加的知識產權組合中獲得可觀的許可收入，從而使股東價值得到實質性提高。

Lexaria預計，其當前的現金儲備將滿足我們在本報告發布後的十二個月內的運營需求。在獲得足夠的數據後，公司將繼續為其許多特定藥物調查探索戰略企業業務合作伙伴關係，如果成功，可以向公司支付預付里程碑和/或特許權使用費。

截至2023年8月31日止年度的經營業績

截至2023年8月31日的財年，我們的運營淨虧損為6,712,525美元（2022年為7,383,653美元）。各項目在這兩個時期之間的變化彙總如下：

收入

Lexaria的業務運營包括技術許可協議，根據特許權使用費協議，公司被許可人在我們的合同設施內根據許可使用DeHydraTech。這包括特定的B2B預處理的DehydraTech CBD-Powders，這些粉末是在Lexaria簽約的GMP認證食品工廠生產的，供客户整合到最終產品格式中。費用來自制造費、特許權使用費和商標費的組合。

該公司的主要收入來源來自Lexaria Hemp，該年中介CBD產品的B2B加工銷售額大幅下降了約61％（2023年為44,167美元，而2022年為113,438美元）。在截至2023年8月31日的年度中，其他收入包括35,241美元（2022年至87,399美元），這些合同來自公司代表對我們的技術感興趣的第三方進行的探索性工作的研發合同。美國市場面臨的小公司面臨的挑戰使得無論如何使用我們的技術都難以創造更大的收入來源，許多小公司都難以生存。另一方面，將我們的技術許可給他人所產生的收入已大幅增長，在2023財年達到146,800美元，而2022財年僅為54,560美元。

在2024財年，假設我們的現有客户繼續遵守合同，該公司預計，通過進一步獲得DeHydraTech加工的大麻類CBD和其他消費品的技術許可，收入將增加。根據合同，我們的一位簽約客户在2024財年向我們支付的季度款項要比2023財年多得多。在我們繼續探索技術的新應用的同時，預計我們的知識產權組合將擴大並進行支持性研發，這可能共同有助於增強收入前景。

研究和開發

研發（“研發”）成本在發生時記為支出，佔我們運營支出的很大一部分。憑藉我們在2021年1月承保的公開募股的收益，我們得以將額外支出用於更加關注與高血壓和抗病毒藥物相關的研究。我們在2023財年的研發支出為3,666,721美元，幾乎是2022財年的兩倍，為1,842,675美元。這與我們的內部計劃一致。這在很大程度上是由於我們為準備與高血壓相關的潛在臨牀試驗申請所做的持續支出；也因為在人體口服尼古丁研究和基於動物的Dehydratech-CBD緝獲和糖尿病研究領域完成了研發計劃。這三個研究領域都取得了積極的結果。

在可預見的將來，我們將繼續投資研發計劃，假設企業融資活動取得成功，我們預計，與2023年相比，這些支出將在2024年繼續增加。我們的研發計劃側重於三個核心業務領域：製藥應用、低風險的非燃燒尼古丁和來自大麻的CBD。在這三者中，我們預計在2024財年不會在非燃燒尼古丁研發上投入任何大量支出。

值得注意的是，Lexaria向美國食品藥品管理局提交了我們在研新藥（“IND”）的初步會前申請，並計劃開發一種基於大麻二酚的藥物配方，即用於高血壓的Dehydratech-CBD。在2022年8月的IND會前會議之後，我們收到了書面回覆，該機構同意該公司的計劃，即為該計劃尋求更快的505（b）（2）新藥申請監管途徑。與傳統的505（b）（1）NDA途徑相比，505（b）（2）途徑可以更快地獲得商業批准。美國食品藥品管理局已同意該公司提議的Dehydratech-CBD臨牀方案，按照目前的設計，該方案將針對120名高血壓患者。監管機構還決定，在IND計劃開始之前，無需進行額外的非臨牀研究。Lexaria已聘請其CRO，這項研究的啟動活動已經開始。我們希望在我們的第三方原料供應商完成其FDA合規要求後儘快提交IND申請。

臨牀前和臨牀開發本質上是不可預測的，監管部門的批准和商業化也是如此，因此我們無法確定地估計我們將產生的成本以及持續開發和商業化工作所需的時間表。我們將需要大量額外資金才能完成IND計劃中的任何研究。臨牀試驗的成功開發和完成以及監管部門的批准和商業化都是不確定的，也可能不會導致產品獲得批准。對於每種未來的候選產品，完成日期和完成成本可能有很大差異，因此很難預測。Lexaria和我們的商業合作伙伴將繼續探索多項研發計劃，旨在進一步評估、開發和商業化我們的DeHydraTech技術。

一般和行政

一般和管理費用主要包括諮詢費、高管和員工工資以及股票薪酬支出（非現金）。還包括廣告和營銷費用、投資者關係、公司設施、保險費、與公司事務相關的律師費、審計費和税務申報費。

在截至2023年8月31日的年度中，我們的一般和管理費用總體減少了1,897,911美元，而去年同期增長了753,185美元。我們將廣告和促銷支出減少了817,363美元，這是因為我們縮減了將公司研發計劃成果提請各行業以及科學和投資界關注的努力。股票薪酬支出（非現金）從752,591美元降至170,382美元（582,209美元），這是由於年內期權歸屬減少所致。這些逐年下降是諮詢工資和薪金支出同比總體下降的重要驅動力。差旅費用也下降了34,678美元，這主要是由於行業會議參與人數減少。

今年有價證券的未實現虧損減少了542,921美元。這歸因於公司對希爾公司普通股投資的公允價值持續下降。我們仍然相信，這種損失可能是暫時的，因為希爾公司繼續憑藉其被許可人生產和銷售的支持DeHydraTech的產品進入美國大麻市場。

在截至2023年8月31日的年度中，我們的諮詢費和薪水減少了943,699美元，這主要是由於股票（非現金）薪酬支出減少了582,209美元、取消了一個管理職位以及與我們的顧問重新談判降低費用。截至2023年，法律和專業費用與上一年的支出相比減少了116,672美元。在截至2023年和2022年的年度中，沒有記錄任何壞賬。

該公司評估了其專利組合，並確定某些待處理的申請已被放棄或不會繼續審理。因此，在截至2023年8月31日的年度中，公司確認了與這些被放棄的申請相關的減值損失106,761美元。

 流動性和資本資源

自Lexaria進入生物科學領域以來，它已累計淨虧損4,580萬美元，其中約670萬美元和740萬美元分別發生在過去兩個財年中。我們預計，在接下來的12個月及以後，將繼續產生大量的運營費用和淨虧損。我們的淨虧損可能因季度和逐年而發生顯著波動，具體取決於我們的研發研究和相關支出的階段和複雜性、與我們的技術向外許可相關的額外款項（如果有）的收取情況，以及我們當前或未來可能簽訂的任何合作下的付款收據。

隨着公司繼續進行IND申請流程並進入初始候選產品的臨牀開發，對大量資本資源的需求增加。我們現有的現金不足以完成美國食品藥品管理局批准的候選產品的全面開發、測試和商業化。因此，我們將需要獲得大量的進一步資金來實現這一業務目標和/或根據可用的財務資源推遲或修改該計劃。

2022年8月12日，我們與Maxim Group LLC（“Maxim”）簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以在At-The-Market（“ATM”）發行下發行和出售總髮行價最高為5,92.5萬美元的普通股。銷售協議規定，Maxim將有權獲得銷售佣金，相當於在ATM發行下出售的所有股票每股總銷售價格的3.0％。在截至2023年8月31日的財年中，在自動櫃員機下出售了34,652股股票，總收益為114,456美元。扣除收益後的發行成本為125,122美元，根據銷售協議的條款，自動櫃員機於2023年7月30日終止。

2023年5月8日，我們與Maxim簽訂了配售代理協議，根據該協議，我們同意以每單位0.95美元的價格出售210.6萬套單位，總收益和淨收益分別為2,000,700美元和1600,397美元。每個單位由一股股票和一張認股權證組成，每份認股權證可在五年內行使，以0.95美元的價格額外購買一股股份。這些證券於2023年5月11日發行，並根據編號為333-271096提交的S-1表格註冊聲明進行了註冊。Maxim獲得了總收益的7％，還獲得了7萬美元的費用補償。

如果我們認為推進公司的業務計劃需要這樣的融資計劃，我們也可能根據市場狀況或其他情況提供證券。無法確定未來是否會有股權或債務融資，也無法確定這些融資的條件是否可以接受，這些問題的結果是不可預測的。缺乏足夠的資金可能迫使我們減少支出，削減或暫停計劃中的計劃，或者可能清算資產。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、現金流、財務狀況、經營業績和潛在前景產生不利和重大影響。出售額外股權可能會進一步稀釋我們的股東。也可以與第三方簽訂額外的許可協議、合作、夥伴關係、聯盟營銷、分銷或許可安排，以增加我們的資本資源。如果我們這樣做，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。

公司已經評估了總體來看，是否存在一些條件或事件使人們對公司繼續經營的能力產生重大懷疑。截至2023年8月31日，該公司手頭現金約為140萬美元，用於償還27萬美元的流動負債。該公司認為，這足以為我們在本報告提交之日起十二個月內的預期研發和運營支出提供資金。我們預計在2024財年不會進行任何重大資本支出，因為我們認為我們目前的設施和設備足以滿足本報告提交之日後的未來十二個月的需求。

該公司的營運資金餘額減少了約480萬美元，這主要是由於截至2023年8月31日的年度中用於經營活動的現金。

經營活動

截至2023年8月31日的財年，用於經營活動的淨現金約為590萬美元，而2022年同期為490萬美元。在截至2023年8月31日的年度中，用於經營活動的淨現金的增加主要與服務類普通股（120萬美元）、股票薪酬（582,209美元）和有價證券未實現虧損（542,921美元）相關的非現金支出減少有關；部分被淨虧損減少（671,128美元）和營運資金減少（494,738美元）所抵消。

投資活動

用於投資活動的淨現金歸因於我們知識產權支出的增加。在本財政年度，又授予了九項專利。

融資活動

融資活動提供的淨現金反映了發行普通股的淨收益。自動櫃員機和2023年5月11日發行的淨收益總額為1,589,731美元。

關鍵會計政策與估計

對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制財務報表要求管理層做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響會計政策的適用以及報告的資產、負債、收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。

下文討論了在適用會計政策時對合並財務報表中確認的金額影響最大的關鍵判斷的信息。有關這些判斷、估計和假設性質的更多細節見合併財務報表的相關附註。

資產負債表外安排

我們沒有資產負債表外安排，這些安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出的變化、經營業績、流動性、資本支出或資本資源具有或可能對當前或未來產生重大影響。

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露

作為 “小型申報公司”，無需披露本項目和相關信息。

第 8 項。財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所的報告

致各位股東和董事

Lexaria 生物科學公司

對合並財務報表的意見

我們審計了隨附的截至2022年8月31日的Lexaria Bioscience Corp.（以下簡稱 “公司”）的合併資產負債表，以及截至2022年8月31日止年度的相關合並運營和綜合虧損、股東權益變動和現金流量報表以及相關票據（統稱為 “財務報表”）。我們認為，合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了Lexaria Bioscience Corp. 截至2022年8月31日的財務狀況以及截至2022年8月31日止年度的經營業績和現金流量。

意見依據

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須在公司方面保持獨立。

我們根據PCAOB的標準進行了審計。這些準則要求我們計劃和進行審計，以獲得合理的保證，即合併財務報表是否不存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但目的不是就公司對財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的審計包括執行程序，評估財務報表因錯誤或欺詐造成的重大錯報的風險，並執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試基礎上審查與合併財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和所作的重要估計，以及評估合併財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

下文傳達的關鍵審計事項是本期對已告知或要求向審計委員會通報的財務報表的審計中產生的事項，並且：(1) 涉及對財務報表至關重要的賬目或披露，(2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的看法，而且我們不會通過在下文中傳達關鍵審計事項就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

截至2022年8月31日的財年，我們尚未發現任何關鍵審計事項。

我們在2016年至2022年期間擔任公司的審計師。

加拿大温哥華

/s/ 戴維森公司有限責任公司

特許專業會計師

2022年11月25日

獨立註冊會計師事務所的報告

致股東和董事會

Lexaria 生物科學公司

對財務報表的意見

我們審計了截至2023年8月31日的隨附Lexaria Bioscience Corp. 及其子公司（統稱 “公司”）的合併資產負債表，以及截至該日止年度的相關合並運營報表、股東權益和現金流量表以及相關票據（統稱為 “財務報表”）。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2023年8月31日的財務狀況以及截至該日止年度的經營業績和現金流量。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於公司。

我們根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有要求我們進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但目的不是就公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層採用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的總體列報情況。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是本期財務報表審計中產生的事項，這些事項已告知或需要傳達給審計委員會，並且：(1) 與對財務報表至關重要的賬目或披露有關，(2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。我們確定不存在任何關鍵審計問題。

/s/ MaloneBailey，LLP

www.malonebailey.com

自 2022 年以來，我們一直擔任公司的審計師。

得克薩斯州休斯頓

2023年11月17日

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。