6-K

日期：2023 年 11 月 21 日

CONNECT 生物製藥控股有限公司

//Steven Chan




	美國
	證券交易委員會
	華盛頓特區 20549


	6-K 表格


	外國私人發行人的報告
	根據規則 13a-16 或 15d-16
	根據1934年的《證券交易法》

	2023 年 11 月

	委員會文件編號：001-40212


	Connect 生物製藥控股有限公司
	（將註冊人姓名翻譯成英文）


	12265 El Camino Real，套房 350
	美國加利福尼亞州聖地亞哥 92130
	（主要行政辦公室地址）


	用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F的封面下提交或將提交年度報告。

	20-F 表格 40-F 表格 ☐

	用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：☐

	用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：☐

這份表格 6-K 報告中包含的信息

任命薪酬委員會成員

2023年11月17日，康聯生物醫藥控股有限公司（“公司”）董事會（“董事會”）任命現任董事會成員陳健博士為董事會薪酬委員會（“薪酬委員會”）的成員。陳博士正在填補此前宣佈薪酬委員會前成員德里克·迪羅科博士辭去董事會職務後產生的空缺。

簽訂重要最終協議。

2023年11月21日，公司宣佈，其兩家全資子公司，康耐生物製藥香港有限公司（“Connect HK”）和蘇州康尼生物醫藥有限公司（“Connect SZ”，連同Connect HK，“許可方”）已與Simcere的子公司先聲藥業有限公司（“被許可方”）簽訂了獨家許可和合作協議我藥業集團有限公司將在大中華區開發和商業化Connect Biopharma的rademikibart。

根據該協議，許可方將完成rademikibart正在中國進行的所有特應性皮炎（AD）臨牀試驗和相關分析，該臨牀試驗有望在2024年第一季度末之前在中國提交抗過敏性皮炎（AD）的新藥申請。被許可方已被授予在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）開發、製造和商業化 rademikibart 的所有適應症的專有權利，而許可方保留在所有其他市場的權利。被許可方將負責rademikibart在中國的AD新藥申請，還將對rademikibart在大中華區的所有其他疾病適應症進行未來臨牀研究並承擔費用。

根據協議條款，許可方將獲得1.5億元人民幣（合2100萬美元）的預付款，在實現某些開發和商業里程碑後將獲得高達8.75億元人民幣（1.2億美元）的預付款，此外還有不超過淨銷售額兩位數百分比的特許權使用費。人民幣兑美元的匯率為7.3166元人民幣兑1.00美元，代表中國外匯交易系統中規定的截至2023年10月31日的匯率。

獨家許可和合作協議的描述完全受獨家許可和合作協議的限制，該協議的英文譯本作為附錄99.1隨函附錄，並以引用方式納入此處。

其他活動。

2023 年 11 月 21 日，該公司公佈了其中國關鍵試驗第 2 階段（維持期）的陽性結果，該試驗評估了 rademikibart（前身為 CBP-201）對中度至重度 AD 患者的療效和安全性。這些結果遵循先前報告的該試驗的第一階段結果，該結果滿足了所有主要和關鍵次要終點。

第 52 周第 2 階段的陽性結果表明 rademikibart 有可能作為 Q4W 的 AD 治療方法

在第 2 階段，無論在 16 周的 1 期初始治療如何，均獲得 EASI-50（反應者）治療的患者被隨機分為每兩週給藥一次（“Q2W”）rademikibart（n=113）或每四周給藥一次（“Q4W”）rademikibart（n=112）組。未達到 EASI-50 的患者（無反應者）被分配到開放標籤的 Q2W rademikibart 分組（n=86）。

對在第16周達到研究者全球評估量表（“IGA”）0/1或濕疹面積和嚴重程度指數（“EASI”）-75的患者的療效分析顯示，在兩個Q2W給藥方案中，分別有76％-87％維持了IGA 0/1，92％的患者在第52周維持了 EASI-75。


	Rademikibart 第 52 周結果對於在第 16 周達到 IGA 0/1 或 EASI-75 的患者
	Rademikibart 300 mg Q4W	Rademikibart 300 mg Q2W
IGA 0/1 with 降低 2 點以上	87.2% (n=40)	76.0% (n=34)
EASI-75	91.9% (n=79)	91.7% (n=76)

對所有在第 16 周使用 rademikibart（活性藥物反應者）達到 EASI-50 的患者的評估顯示，從第 16 周到第 52 周持續改善。達到 IGA 0/1 的患者增加了 21%-28%，在第 52 周達到 EASI-75 的患者增加了 11%-16%。


	Rademikibart 第 52 周結果在第 16 周達到 EASI-50 的患者中
	Rademikibart 300 mg Q4W (n=91)		Rademikibart 300 mg Q2W (n=91)
	第 16 周	第 52 周	第 16 周	第 52 周
IGA 0/1 with 降低 2 點以上	41.8%	62.6%	30.9%	59.1%
EASI-75	73.6%	84.6%	68.5%	84.8%

此外，在研究結束時，將峯值瘙癢數值評分量表（“PP-NRS”）降低了4分以上具有臨牀意義的患者中，95.2％的患者能夠在Q4W劑量下維持該水平，81.6％的患者能夠在Q4W劑量下維持該水平。在生活質量方面，皮膚科生活質量指數（“DLQI”）降低≥5個百分點被認為具有臨牀重要性，在為期52周的研究結束時，93.4％（Q2W）和90.0％（Q4W）得以維持這一水平。

使用 300 mg Q2W 和 Q4W 的 rademikibart 進行治療通常耐受性良好，沒有新的安全信號。在rademikibart Q2W開放標籤組中，只有一名患者因不良事件（懷孕）而停藥。

2023年11月21日，該公司發佈了作為附錄99.2所附的新聞稿。所附新聞稿的提供並不表示承認其中任何信息的實質性。新聞稿中包含的信息是摘要信息，旨在結合公司向美國證券交易委員會提交的文件以及公司已發佈和可能不時發佈的其他公開公告中包含的更完整信息進行考慮。公司沒有責任或義務更新或修改本報告中包含的信息，儘管管理層認為適當可能會不時這樣做。任何此類更新都可以通過向美國證券交易委員會提交或提供其他報告或文件或通過其他公開披露來實現。

本報告 6-K 表中 “本報告 6-K 表中包含的信息” 下上述段落中的信息應被視為以提及方式納入向美國證券交易委員會提交的公司 F-3 表格（文件編號 333-264340）和 S-8 表格（文件編號 333-254254 和 333-266006）的註冊聲明中，並自本之日起成為其的一部分提供報告，但不得被隨後提交或提供的文件或報告所取代。

前瞻性陳述

該公司警告説，本報告中包含的未描述歷史事實的陳述是前瞻性陳述。諸如 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋找”、“思考”、“展望”、“展望”、“潛力”、“繼續” 或 “項目” 之類的詞語或這些術語的否定或其他類似術語旨在識別前瞻性陳述。這些陳述包括公司推進候選產品開發的計劃，實現任何開發、監管或商業里程碑或報告數據的時機，或此類里程碑或數據是否會實現或生成，包括是否會提交或接受任何新藥申請及其時間，以及此類候選產品的潛力，包括實現任何收益、改進、差異化或特徵或任何產品獲得批准或生效的潛力，以及公司是否與大中華區建立合作伙伴關係將達到預期。不應將包含前瞻性陳述視為公司表示其任何計劃都將實現。由於公司業務中固有的風險和不確定性以及公司向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件（包括公司於2023年4月11日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告及其其他報告）中描述的其他風險，實際數據可能與本報告中列出的數據存在重大差異。提醒投資者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日的情況，公司沒有義務修改或更新本報告以反映本報告發布之日之後的事件或情況。有關這些風險和其他風險的更多信息包含在公司向美國證券交易委員會提交的文件中，這些文件可在美國證券交易委員會的網站（www.sec.gov）和公司網站（www.connectbiopharm.com）上查閲，標題為 “投資者”。本警示聲明對所有前瞻性陳述進行了全面限定。這種謹慎行事是根據1995年《私人證券訴訟改革法》第21E條的安全港條款提出的。

展品索引



展品編號		描述

99.1

99.2

本展覽的某些部分（用星號表示）被省略了，因為註冊人已確定這些內容不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。

簽名

    

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

    