hepa-20230930
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註冊聲明會員US-GAAP：後續活動成員Hepa：B系列認股權證會員2023-10-310001583771HEPA：註冊直接提供會員US-GAAP：後續活動成員2023-10-032023-10-030001583771HEPA：註冊直接提供會員US-GAAP：後續活動成員2023-10-030001583771HEPA：註冊直接提供會員US-GAAP：後續活動成員美國通用會計準則：普通股成員2023-10-030001583771HEPA：系列獎勵會員US-GAAP：後續活動成員US-GAAP：私募會員2023-10-030001583771US-GAAP：後續活動成員Hepa：B系列認股權證會員US-GAAP：私募會員2023-10-030001583771US-GAAP：後續活動成員US-GAAP：私募會員HEPA：A 系列和 B 系列認股權證會員2023-10-03
目錄


美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_________________________________
表單 10-Q

x根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
截至的季度期間 2023年9月30日
或者
o 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

對於從到的過渡期
委員會檔案編號001-36856
a2.jpg
HEPION 製藥公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
特拉華
（州或其他司法管轄區
公司或組織）
46-2783806
（美國國税局僱主
識別碼）
桑納爾街 399 號, 第一層
愛迪生, 新澤西08837
（主要行政辦公室地址）
(732) 902-4000
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題
交易代碼)
註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.0001美元HEPA
這個 斯達克資本市場
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ☒沒有☐
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有☐
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人還是小型申報公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。:
大型加速過濾器 ☐
加速過濾器 ☐
非加速過濾器 ☒
規模較小的申報公司 ☒
新興成長型公司 ☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有☒
截至2023年11月6日，註冊人的已發行普通股數量為 4,337,682.


目錄


HEPION 製藥公司
表格 10-Q
目錄
頁面
第一部分—財務信息
第 1 項。
簡明合併財務報表（未經審計）：
2
簡明合併資產負債表
2
簡明合併運營報表
3
綜合虧損簡明合併報表
4
股東權益變動簡明合併報表
5
簡明合併現金流量表
7
簡明合併財務報表附註
8
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
18
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
23
第 4 項。
控制和程序
23
第二部分——其他信息
第 1A 項。
風險因素
25
第 6 項。
展品
25
簽名
26


目錄


關於前瞻性陳述的説明
本Hepion Pharmicals, Inc.10-Q表季度報告可能包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述以未來動詞或條件動詞為特徵，例如 “可能”、“將”、“期望”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計” 和 “繼續” 或類似詞語。您應仔細閲讀包含這些詞語的陳述，因為它們討論了未來的預期和計劃，其中包含對未來經營業績或財務狀況的預測或陳述了其他前瞻性信息。此類陳述只是預測，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。我們認為，向投資者傳達未來的預期很重要。但是，將來可能會有一些我們無法準確預測或控制的事件。可能導致此類差異的因素包括但不限於第 1A 項下討論的因素。風險因素以及截至2022年12月31日止年度的經審計合併財務報表中的其他內容，這些報表包含在我們於2023年4月10日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。這些因素包括與產品開發相關的不確定性、在早期臨牀試驗中看似有前途的產品在更大規模的臨牀試驗中未顯示出安全性和有效性的風險、我們無法獲得批准銷售產品的風險、與依賴關鍵人員相關的風險以及需要額外融資。隨着情況的變化，我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務，因此您不應過分依賴這些陳述。關於前瞻性陳述的警示性説明。
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第一部分—財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表
HEPION 製藥公司和子公司
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
資產
流動資產：
現金$19,284,080 $51,189,088 
預付費用和其他流動資產1,985,356 5,306,985 
流動資產總額21,269,436 56,496,073 
財產和設備，淨額41,087 81,620 
使用權資產242,507 50,585 
正在進行的研究和開發3,190,000 3,190,000 
其他資產260,078 426,174 
總資產$25,003,108 $60,244,452 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$3,006,221 $2,665,896 
應計費用2,907,565 4,799,983 
經營租賃負債，當前112,282 53,614 
或有對價的短期部分376,430 366,229 
流動負債總額6,402,498 7,885,722 
或有考慮1,903,570 2,093,771 
遞延所得税負債409,022 409,022 
經營租賃負債，非流動129,261 — 
負債總額8,844,351 10,388,515 
承付款和意外開支（見附註11）
股東權益：
A系列可轉換優先股，標明價值 $10每股， 85,581分別於2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票
855,808 855,808 
C 系列可轉換優先股，標明價值 $1,000每股， 1,800和 1,801分別於2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票
839,320 840,320 
普通股—$0.0001每股面值； 120,000,000授權股份， 3,838,289和 3,811,481分別於2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票
384 381 
額外的實收資本228,124,931 223,950,940 
累計其他綜合虧損(93,928)(90,168)
累計赤字(213,567,758)(175,701,344)
股東權益總額16,158,757 49,855,937 
負債和股東權益總額$25,003,108 $60,244,452 
隨附的附註是這些簡明合併財務報表（未經審計）不可分割的一部分。
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HEPION 製藥公司和子公司
簡明合併運營報表
（未經審計）

三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
收入$— $— $— $— 
成本和支出：
研究和開發8,518,520 5,740,122 30,196,848 25,753,211 
一般和行政2,146,045 2,725,204 7,842,512 8,091,780 
商譽減值損失— — — 1,870,924 
運營費用總額10,664,565 8,465,326 38,039,360 35,715,915 
運營損失(10,664,565)(8,465,326)(38,039,360)(35,715,915)
其他收入（支出）：
利息支出(2,381)(2,265)(7,054)(7,652)
或有對價公允價值的變化140,000 (80,000)180,000 334,992 
所得税前虧損(10,526,946)(8,547,591)(37,866,414)(35,388,575)
所得税優惠（費用） — — — — 
淨虧損$(10,526,946)$(8,547,591)$(37,866,414)$(35,388,575)
已發行普通股的加權平均值：
基礎版和稀釋版3,838,289 3,811,481 3,825,523 3,811,469 
每股普通股淨虧損：（見附註10）
基礎版和稀釋版$(2.74)$(2.24)$(9.90)$(9.28)









隨附的附註是這些簡明合併財務報表（未經審計）不可分割的一部分。


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HEPION 製藥公司和子公司
綜合虧損簡明合併報表
（未經審計）

三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
淨虧損$(10,526,946)$(8,547,591)$(37,866,414)$(35,388,575)
其他綜合損失：
外幣折算(6,277)(60,368)(3,760)(90,335)
其他綜合損失總額(6,277)(60,368)(3,760)(90,335)
綜合損失$(10,533,223)$(8,607,959)$(37,870,174)$(35,478,910)

































隨附的附註是這些簡明合併財務報表（未經審計）不可分割的一部分。
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HEPION 製藥公司和子公司
股東權益變動簡明合併報表
（未經審計）

優先股優先股額外實收資本累計其他綜合收益（虧損）累計赤字股東權益總額
A 系列C 系列普通股
股份金額股份金額股份金額
截至2022年12月31日的餘額85,581 $855,808 1,801 $840,320 3,811,481 $381 $223,950,940 $(90,168)$(175,701,344)$49,855,937 
淨虧損— — — — — — — — (13,259,921)(13,259,921)
其他綜合收益（虧損）— — — — — — — 19,353 — 19,353 
股票薪酬支出— — — — — — 537,123 — — 537,123 
將 C 系列轉換為普通系列— — (1)(1,000)1 — 1,000 — — — 
截至2023年3月31日的餘額85,581 855,808 1,800 839,320 3,811,482 381 224,489,063 (70,815)(188,961,265)37,152,492 
淨虧損— — — — — — — — (14,079,547)(14,079,547)
其他綜合收益（虧損）— — — — — — — (16,836)— (16,836)
股票薪酬支出— — — — — — 333,954 — — 333,954 
以股票為基礎的負債獎勵轉換為股權— — — — — — 2,983,006 — — 2,983,006 
發行與股票分割相關的普通股— — — — 26,807 3 (3)— — — 
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額85,581 855,808 1,800 839,320 3,838,289 384 227,806,020 (87,651)(203,040,812)26,373,069 
淨虧損— — — — — — — — (10,526,946)(10,526,946)
其他綜合收益（虧損）— — — — — — — (6,277)— (6,277)
股票薪酬支出— — — — — — 318,911 — — 318,911 
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額85,581 $855,808 1,800 $839,320 3,838,289 $384 $228,124,931 $(93,928)$(213,567,758)$16,158,757 





隨附的附註是這些簡明合併財務報表（未經審計）不可分割的一部分。
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HEPION 製藥公司和子公司
股東權益變動簡明合併報表
（未經審計）

優先股優先股額外實收資本累計其他綜合收益（虧損）累計赤字股東權益總額
A 系列C 系列普通股
股份金額股份金額股份金額
截至2021年12月31日的餘額85,581 $855,808 1,806 $845,320 3,811,263 $381 $224,794,789 $— $(133,501,295)$92,995,003 
淨虧損— — — — — — — — (6,929,685)(6,929,685)
其他綜合收益（虧損）— — — — — — — 9,146 — 9,146 
股票薪酬支出— — — — — — 556,610 — — 556,610 
將 C 系列轉換為普通系列— — (5)(5,000)2 — 5,000 — — — 
普通股發行量，淨額— — — — 216 — 5,008 — — 5,008 
截至2022年3月31日的餘額85,581 855,808 1,801 840,320 3,811,481 381 225,361,407 9,146 (140,430,980)86,636,082 
淨虧損— — — — — — — — (19,911,299)(19,911,299)
其他綜合收益（虧損）— — — — — — — (39,113)— (39,113)
股票薪酬支出— — — — — — 634,651 — — 634,651 
截至2022年6月30日的餘額85,581 855,808 1,801 840,320 3,811,481 381 225,996,058 (29,967)(160,342,279)67,320,321 
淨虧損— — — — — — — — (8,547,591)(8,547,591)
其他綜合收益（虧損）— — — — — — — (60,368)— (60,368)
股票薪酬支出— — — — — — 546,580 — — 546,580 
2022 年 9 月 30 日的餘額85,581 $855,808 1,801 $840,320 3,811,481 $381 $226,542,638 $(90,335)$(168,889,870)$59,258,942 









隨附的附註是這些簡明合併財務報表（未經審計）不可分割的一部分。
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HEPION 製藥公司和子公司
簡明合併現金流量表
（未經審計）

九個月已結束
9月30日
20232022
來自經營活動的現金流：
淨虧損$(37,866,414)$(35,388,575)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
基於股票的薪酬1,189,988 2,320,793 
折舊54,866 58,985 
或有對價公允價值的變化(180,000)(334,992)
商譽減值— 1,870,924 
運營資產和負債的變化：
應付賬款和應計費用1,430,993 1,849,760 
使用權資產50,585 203,448 
經營租賃責任(54,578)(211,414)
預付費用和其他資產3,487,456 (532,599)
用於經營活動的淨現金(31,887,104)(30,163,670)
來自投資活動的現金流：
購買財產和設備(13,956)— 
處置財產和設備的收益— 2,266 
投資活動提供的（用於）淨現金(13,956)2,266 
來自融資活動的現金流：
或有對價里程碑付款— (2,000,000)
用於融資活動的淨現金— (2,000,000)
匯率對現金的影響 (3,948)(42,370)
現金淨減少(31,905,008)(32,203,774)
期初現金51,189,088 91,348,967 
期末現金$19,284,080 $59,145,193 
現金流信息的補充披露：
支付利息的現金$— $941 
非現金融資活動的補充披露：
C系列可轉換優先股的轉換 $1,000 $5,000 
在支付里程碑的同時發行普通股— 5,008 
基於股票的負債裁決被撤銷為額外的實收資本2,983,006 — 
增加經營租賃資產242,507 — 

隨附的附註是這些簡明合併財務報表（未經審計）不可分割的一部分。
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HEPION 製藥公司和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1. 業務概述
Hepion Pharmicals, Inc.（我們、我們或我們）是一家生物製藥公司，總部位於新澤西州愛迪生，專注於開發治療慢性肝病的藥物療法。這種治療方法針對纖維化、炎症，並顯示出治療與非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）、病毒性肝炎和其他肝臟疾病相關的肝細胞癌（“HCC”）的潛力。我們的親環素抑制劑rencofilstat（前身為 CRV431）正在開發中，旨在為治療與肝病進展相關的多種複雜病理提供益處。
我們正在開發rencofilstat作為我們的主要分子。Rencofilstat是一種化合物，除了其他活性外，還可以結合和抑制一類稱為親環素的特定異構酶的功能，這些酶可以調節蛋白質的摺疊。人類中存在許多密切相關的親環素亞型。親環素A、B和D是最具特徵的親環素亞型。科學文獻表明，在包括肝病模型在內的各種實驗模型中，對親環素的抑制具有治療作用。
我們已經完成了多項1期和2期臨牀試驗。2023年5月，我們宣佈，我們的2a期研究（“ALTITUDE-NASH”）顯示肝功能有所改善，達到了主要終點，治療四個月後，對患有3期或更高纖維化的NASH受試者口服一次rencofilstat，耐受性良好。所有其他次要療效和安全終點也均已達到。這些觀察結果提供了進一步的證據，這些證據建立在為期28天的較短的28天2a期（“AMBITION”）試驗的先前發現的基礎上。總而言之，AMBITION和ALTITUDE-NASH試驗強化了rencofilstat的直接抗纖維化作用模式，並提高了我們對我們預計在正在進行的為期12個月的2b期（“ASCEND-NASH”）臨牀試驗中觀察到纖維化減少的信心。
2023年6月，我們宣佈數據與安全監測委員會（“DSMB”）舉行會議，審查ASCEND-NASH 2b研究的當前數據，並已發佈 “研究可能不經修改即可進行” 許可。這是計劃中的第一次DSMB會議，按計劃舉行，對所有實驗室、心電圖、不良事件和協議偏差進行了審查，重點是安慰劑對照試驗的任何潛在安全信號。
2. 演示基礎
演示基礎
這些未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的要求和美利堅合眾國公認的中期報告會計原則（“U.S. GAAP”）編制的。管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括公允列報我們的中期財務信息所必需的所有調整，其中僅包括正常的經常性調整。截至2022年12月31日的合併資產負債表來自經審計的年度合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。隨附的未經審計的簡明合併財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包含在我們於2023年4月10日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
整合原則
隨附的簡明合併財務報表包括我們的賬目以及在加拿大開展業務的子公司Contravir Research Inc.和Hepion Research Corp的賬目。在合併中，所有公司間餘額和交易均已清除。
反向股票分割
2023年5月3日，我們的董事會宣佈以1比20的比例對已發行普通股進行反向股票拆分，以滿足普通股繼續在納斯達克上市的要求。反向股票拆分於2023年5月11日生效。表格10-Q上這些簡明合併財務報表中所有適用的股票和每股信息均已追溯調整，以使所有列報期間的反向股票拆分生效。反向股票拆分沒有減少普通股的授權數量，也沒有改變面值。
繼續關注
截至 2023 年 9 月 30 日，我們有 $19.3百萬現金，累計赤字為美元213.6百萬，營運資金為 $14.9百萬。 在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為 $31.9百萬而且我們的淨虧損為 $37.9百萬。自成立以來，我們迄今尚未產生收入，並且因運營而蒙受了鉅額虧損和負現金流。我們歷來通過發行可轉換債券、普通股和優先股為我們的運營提供資金。隨着我們擴大我們的規模，我們預計未來幾年將繼續蒙受損失
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HEPION 製藥公司和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
rencofilstat 的研究、開發和臨牀試驗。如果有的話，我們無法預測未來的虧損程度，也無法預測我們何時會盈利。
這些簡明合併財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業的情況下編制的。由於我們經常出現和預期的持續運營虧損，我們得出的結論是，在沒有額外資金用於進一步提高運營效率並最終創造收入的情況下，我們能否在這些簡明合併財務報表發佈後的一年內繼續作為持續經營企業存在重大疑問。簡明合併財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。
我們將被要求在明年內籌集更多資金，以繼續開發和商業化我們當前的候選產品，並繼續在目前的現金支出水平上為運營提供資金。我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，也無法確定根本無法獲得額外資金。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會面臨大幅稀釋。任何債務融資（如果有）都可能涉及影響我們開展業務能力的限制性契約。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集額外資金，我們可能必須 (i) 大幅推遲、縮減或停止一種或多種候選產品的開發和/或商業化；(ii) 在比原本可獲得的更早階段為候選產品尋找合作者；或者 (iii) 放棄或以其他方式處置我們原本可以獲得的技術、候選產品或產品的權利尋求在不利條件下進行開發或商業化條款。
3. 重要會計政策摘要
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的支出金額。估計數和假設的變化反映在已知期間報告的結果中。實際結果可能與這些估計有所不同。
我們的重要會計政策在截至2022年12月31日的經審計的合併財務報表中披露，該報表包含在我們的10-K表年度報告中。自此類合併財務報表發佈之日起，我們的重要會計政策沒有發生任何變化。
現金
截至2023年9月30日和2022年12月31日，現金為美元19.3百萬和美元51.2分別為百萬美元，由在美國和加拿大商業銀行持有的支票賬户組成。在某些時候，我們在任何一家金融機構的現金餘額都可能超過聯邦存款保險公司的保險限額。我們認為，通過將現金餘額存放在高信用、優質的金融機構，可以降低我們的風險。我們從未經歷過與這些餘額相關的損失。
金融工具的公允價值
會計準則編纂（“ASC”）主題820， 公允價值測量（“ASC 820”）為以公允價值計量的工具建立了公允價值層次結構，區分基於市場數據的假設（可觀察的輸入）和我們自己的假設（不可觀察的輸入）。可觀察的投入是市場參與者根據從獨立於我們的來源獲得的市場數據對資產或負債進行定價時使用的輸入。不可觀察的輸入反映了我們對市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的投入的假設，是基於當時可用的最佳信息得出的。
ASC 820將公允價值確定為交易所價格或退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產所獲得的金額或為轉移負債而支付的金額。作為在公允價值衡量中考慮市場參與者假設的基礎，ASC Topic 820建立了三級公允價值層次結構，區分了以下內容：
•級別1——基於活躍市場中我們可以獲得的相同資產或負債的未經調整的報價進行估值。
•第 2 級——基於活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價以及所有重要投入均可直接或間接觀察到的模型進行估值。
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HEPION 製藥公司和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
•第 3 級——基於不可觀察且對整體公允價值衡量具有重要意義的輸入進行的估值。
如果估值基於市場上較少可觀察或不可觀察的模型或輸入，則公允價值的確定需要更多的判斷力。因此，對於歸入第三級的工具，我們在確定公允價值時行使的判斷力最大。金融工具在公允價值層次結構中的水平基於對公允價值衡量具有重要意義的任何投入中的最低水平。
金融工具包括現金、應付賬款和或有對價。這些金融工具按各自的歷史賬面金額列報，由於其短期性質，這些賬面金額接近公允價值，但或有對價除外，後者在每個報告期結束時按公允價值入賬。我們記錄了2016年收購Ciclofilin的或有對價，該對價必須按公允價值計值。有關或有對價公允價值的更多信息，請參閲附註5。
財產、設備和折舊
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們有美元41,087和 $0.1分別為百萬的財產和設備，主要包括實驗室設備、計算機設備以及傢俱和固定裝置。曾經有 不調整截至2023年9月30日或2022年12月31日的財產和設備的賬面價值。
過程中的研究與開發
年度或中期（如果事件或情況變化表明資產很可能減值）、In-Process Rearch and Development（“IPR&D”）減值測試是通過將資產的公允價值與資產的賬面金額進行比較來進行的。在測試無限期無形資產的減值時，我們可以評估其無限期無形資產的定性因素，以確定資產是否更有可能減值。或者，我們可以繞過對無限期無形資產的定性評估，進行定量減值測試，將無限期無形資產的公允價值與資產的賬面金額進行比較。如果IPR&D出現減值或被放棄，則IPR&D的賬面價值將減記為修訂後的公允價值，並在減值發生期間確認相關的減值費用。如果由於任何正在進行的或未來的臨牀試驗的不利數據、對預計現金流產生負面影響的假設變化，或者由於有關成功開發或商業化項目前景的任何其他信息，資產的賬面價值減值，我們可能會在減值發生期間產生鉅額費用。
我們得出的結論是，在截至2023年9月30日的三個月中，沒有發生任何觸發事件。但是，經濟狀況可能導致我們未來用於估算公允價值的預計現金流減少，這可能表明存在減值。
所得税
我們按照資產負債法核算所得税。我們確認遞延所得税資產和負債，以應對可歸因於財務報表現有資產和負債的賬面金額與其各自税基之間的差異產生的未來税收影響，以及營業虧損和税收抵免結轉。我們使用預計適用於我們預計收回或結清這些暫時差異的年度的應納税所得額的已頒佈税率來衡量遞延所得税資產和負債。我們認識到税率變化對包括頒佈日期在內的經營業績中遞延所得税資產和負債的影響。如果我們很可能無法實現部分或全部遞延所得税資產，我們會在必要時通過估值補貼來減少對遞延所得税資產的衡量。只有根據技術依據，只有在審查後 “很可能” 維持税收狀況時，我們才會通過確認税收狀況對財務報表的影響來考慮不確定的税收狀況。與未確認的税收狀況相關的潛在利息和罰款在所得税支出中確認。
我們繼續為我們的美國和國外遞延所得税淨資產維持全額估值補貼。
根據美國國税法的規定，淨營業虧損（NOL）和税收抵免結轉額有待美國國税局和州税務機關審查並可能進行調整。如果根據1986年《美國國税法》第382條和第383條以及類似的州税收條款的定義，大股東的所有權在三年內累積變化超過50％，則NOL和税收抵免結轉可能會受到年度限制。這可能會限制我們每年可以用來抵消未來的應納税所得額或納税義務的税收屬性數量。年度限額（如果有）將在所有權變更前根據我們的價值確定。隨後的所有權變更可能會進一步影響未來幾年的限制。根據第 382 條，這些 NOL 的使用受到限制，具體取決於我們過去和未來所有權的變化。我們完成了對截至2021年12月31日的股票交易的第382節研究
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（未經審計）
並得出結論，自成立以來，我們經歷了所有權變更，我們認為，根據《美國國税法》第382和383條，這將限制我們使用某些預所有權變更淨額和抵免額的能力。我們不知道2023年或2022年有任何所有權變更。此外，由於未來的股票發行或股票所有權的其他變化，我們可能會經歷隨後的所有權變更，其中一些是我們無法控制的。因此，我們的合併財務報表中列報的NOL和税收抵免結轉額可能會受到進一步限制。州税法的類似條款也可能適用於限制累計州税屬性的使用。
突發事件
在正常業務過程中，我們會面臨意外損失，例如法律訴訟和因業務而產生的索賠，這些訴訟和索賠涵蓋了廣泛的事項，包括政府調查、股東訴訟、產品和環境責任以及税收事宜。根據 ASC 主題 450， 意外開支會計，（“ASC 450”），當可能產生負債並且損失金額可以合理估計時，我們會記錄此類意外損失的應計金額。根據該指導方針，我們在實現之前不確認意外收益。
研究 和發展
研究和開發成本，包括與內部研發實驗室相關的支出、工資和人事費、擬議產品的申請和申請監管部門批准、購買的在制研發、許可成本、監管和科學諮詢費以及合同研究、保險和食品和藥物管理局顧問，均根據ASC Topic 730進行核算， 研究和開發，(“ASC 730”)。此外，根據本指南的規定，專利申請和維護費用本質上被視為合法費用，因此歸類為一般和管理費用（如果有）。
我們目前沒有任何商業生物製藥產品，而且預計在幾年內不會有這樣的產品（如果有的話）。因此，我們的研發成本在發生時記作支出。儘管我們的某些研發成本可能會為未來帶來收益，但我們將所有研發支出列為支出的政策是基於這樣一個事實，即我們沒有成功將候選產品商業化的歷史作為對未來受益期數的估計。
同樣根據ASC 730的規定，將用於或提供用於未來研發活動的商品或服務的不可退還的預付款應推遲並資本化。隨着相關貨物的交付或服務的提供，或者預計不再提供貨物或服務，遞延款項將作為支出確認。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們已經預付了美元的研發費用1.4百萬和美元4.7分別是百萬。
外匯
Hepion Pharmicals, Inc.和ContraVir Research Inc.的功能貨幣是美元。Hepion Research Corp. 的功能貨幣是加元。Hepion Research Corp. 的資產和負債使用期末匯率折算成美元；收入和支出使用報告期間的平均匯率折算成美元。未實現的外幣折算調整計入累計其他綜合虧損，是股東權益的單獨組成部分。貨幣折算調整額為美元93,928和 $90,168分別在2023年9月30日和2022年12月31日。以外幣進行的交易按交易當日的有效匯率重新計量為相關子公司的本位幣。這些交易產生的任何貨幣資產和負債均按資產負債表日或結算時的有效匯率折算成本位幣。由此產生的損益記入合併運營報表中的一般和管理費用。外匯損失（收益）的影響為美元59,432和 $27,601在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，分別為美元115,527和 $ (4,917）分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。
細分信息
運營部門被定義為企業的組成部分，關於哪些單獨的離散信息可供首席運營決策者或決策小組評估，以決定如何分配資源和評估績效。我們的首席運營決策者以以下方式看待我們的運營和管理業務 一段。



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（未經審計）
每股淨虧損
基本和攤薄後的每股淨虧損按照ASC主題260列報， 每股收益，（“ASC 260”），適用於所列的所有時期。根據該指導方針，普通股每股基本和攤薄後的淨虧損是通過將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均值來確定的。
最近的會計公告
最近沒有任何會計公告會對我們截至2023年9月30日的九個月的簡明合併財務報表產生重大影響。
4. 股東權益
A 系列可轉換優先股
2014 年 10 月 14 日，我們的董事會批准出售和發行最多 1,250,000A系列可轉換優先股（“A系列”）的股票。A系列的所有股票均在2014年10月至2015年2月之間發行。A系列的每股股票均可由持有人選擇轉換為普通股數量，其計算方法是將此類股票的申報價值除以需要調整的轉換價格。截至2023年9月30日，有 85,581已發行股份。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中， 不A系列的股票進行了轉換。如果我們以低於轉換價格的每股有效價格出售普通股或等價物，則轉換價格可能會降至較低的轉換價格。如果進行發行中定義的基本面交易，A系列將自動轉換為普通股。
C 系列可轉換優先股發行
2018 年 7 月 3 日，我們根據表格 S-1 上的有效註冊聲明完成了供股。我們在供股中提供了待售單位，與供股相關的每套售出單位包括 1我們的C系列可轉換優先股或C系列以及普通股認股權證（“供股”）的股份。發行完成後，根據供股，我們共出售了 10,826發行價為 $ 的單位1,000每單位包括 10,826C 系列的股票和 4,4462023 年 7 月到期的普通股認股權證。截至2023年9月30日，有 1,800C系列的已發行股份。在截至2023年9月30日的九個月中， 1C 系列的份額轉換為 1我們的普通股份額，在截至2022年9月30日的九個月中， 5C系列的股票被轉換為 2我們普通股的股份。C系列的每股股票可隨時轉換為普通股，由持有人選擇按當時有效的轉換價格轉換。C 系列的轉換價格是通過除以規定的價值 $ 來確定的1,000每股按美元計算0.08每股（視某些稀釋事件發生時進行調整）。
5. 公允價值測量
下表列出了我們在2023年9月30日和2022年12月31日按公允價值經常性按公允價值計量和確認的負債，這些負債歸類為公允價值層次結構的適當級別。
報告日的公允價值計量使用
描述公允價值（第 1 級）（第 2 級）（第 3 級）
截至2023年9月30日：
或有考慮$2,280,000 $— $— $2,280,000 
截至 2022 年 12 月 31 日：
或有考慮$2,460,000 $— $— $2,460,000 
2016年6月10日收購Ciclofilin Pharmicals, Inc.（Ciclofilin）的或有對價已記錄在案。或有對價代表收購日期未來潛在付款的公允價值，將在實現某些里程碑後以現金和我們的股票支付，是根據概率加權貼現現金流模型估算的。
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（未經審計）
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們用來計算公允價值的假設如下：
假設
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
折扣率11.0%8.5%
預計的里程碑實現日期2024 年 3 月—2029 年 6 月2023 年 12 月—2028 年 12 月
里程碑成就的成功概率13 %—40%13 %—40%
截至2023年9月30日，美元1,903,570根據管理層使用最新可用信息作出的最佳估計，被歸類為非流動負債。管理層審查了假設，在截至2023年9月30日的九個月中，唯一的更改是里程碑實現日期。
下表顯示了截至2023年9月30日的九個月中或有對價的公允價值的變化。
與收購相關的或有對價
負債：
截至2022年12月31日的餘額$2,460,000 
收益中記錄的公允價值變化48,434 
截至 2023 年 3 月 31 日的餘額2,508,434 
收益中記錄的公允價值變化(88,434)
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額2,420,000 
收益中記錄的公允價值變化(140,000)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額$2,280,000 
6. 財產和設備，淨額
財產和設備按成本列報，並使用直線法折舊，使用壽命如下：
預計使用壽命（以年為單位）9月30日
2023		十二月三十一日
2022
裝備3年份$340,133 $326,382 
傢俱和固定裝置7年份62,183 62,183 
減去：累計折舊(361,229)(306,945)
$41,087 $81,620 
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的折舊費用為美元18,500和 $17,726，分別是 $54,866和 $58,985分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。
7. 無限期存續的無形資產
IPR&D
我們的IPR&D資產包括以下內容：
無限期生活
無形資產
Rencofilstat 截至2022年12月31日的餘額$3,190,000 
截至2023年9月30日的九個月內的變化— 
截至 2023 年 9 月 30 日的 Rencofilstat 餘額$3,190,000 
沒有在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，IPR&D記錄了減值損失。
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（未經審計）
8. 應計負債
應計負債包括以下內容：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
工資和相關費用$945,029 $838,683 
基於股票的薪酬 — 1,906,401 
研究和開發1,752,939 1,716,035 
專業費用35,322 246,664 
其他174,275 92,200 
應計費用總額$2,907,565 $4,799,983 

9. 基於股份的支付會計
2023年4月，我們的董事會批准了2023年綜合股權激勵計劃（2023年計劃），該計劃在股東批准後於2023年6月生效。2023年計劃允許撥款最多 500,000旨在吸引、激勵和留住員工（包括高級職員）、非僱員董事和非僱員顧問的獎項。截至2023年9月30日，2023年計劃尚未授予任何獎勵。
2013年6月3日，我們通過了2013年股權激勵計劃（2013年計劃），該計劃於2023年6月到期，我們不再根據該計劃提供補助。根據2013年計劃授予的股票期權通常在之後歸屬 三年自發放之日起連續服務，合同期限為 十年。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月中，我們授予了期權，在發放這些補助金時，根據該計劃，我們沒有任何選擇可供授予。我們將這些期權授予視為負債分類的獎勵，要求我們在每個報告期內衡量獎勵的公允價值，因為授予時沒有足夠的可用股份。隨着2023年計劃的批准，這些獎勵不再計入負債分類，累計負債為美元2,983,006被記錄為額外的實收資本。
我們在簡明的合併運營報表中對股票薪酬支出的分類方式與對獎勵獲得者的工資成本進行分類或對獎勵獲得者的服務付款進行分類的方式相同。 我們記錄的股票薪酬支出如下：
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
一般和行政$189,380 $350,990 $1,360,097 $1,561,574 
研究和開發129,531 265,845 906,495 759,219 
股票薪酬支出總額$318,911 $616,835 $2,266,592 $2,320,793 
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（未經審計）
2013年計劃和2023年計劃下的股票期權活動摘要如下：
期權數量行使價格
每股		加權
每股平均行使價		固有的
價值		加權
平均剩餘合同團隊人數
未償餘額，2022 年 12 月 31 日444,749 $13.80 -$40,320.00 $46.20 $— 8.13年份
已授予— $— -$— $— $— 
股票分割調整47 $— -$— $— $— 
已鍛鍊— $— -$— $— $— 
被沒收(5,073)$34.00 -$74.40 $34.05 $— 
已取消(14,691)$32.60 -$11,648.00 $40.31 $— 
未清餘額，2023 年 9 月 30 日425,032 $13.80 -$40,320.00 $47.51 $— 7.08年份
獎勵未完成的既得獎項以及預計將於2023年9月30日歸屬的獎項424,345 $13.80 -$40,320.00 $47.54 $— 7.07年份
2023 年 9 月 30 日歸屬並可行使369,385 $13.80 -$40,320.00 $49.76 $— 6.98年份
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，授予的獎勵的公允價值總額為美元2.6百萬和美元4.3分別是百萬。
截至2023年9月30日，扣除預期沒收後，與未償還的非既得股票期權相關的未確認補償成本為美元0.5百萬將在大約剩餘歸屬期的加權平均值內予以確認 0.7年份。
在Black-Scholes估值模型中，使用以下加權平均假設來估算授予員工的股票期權獎勵的公允價值。
九個月已結束
9月30日
20232022
股票價格$— $13.80 
無風險利率— %4.02 %
股息收益率— — 
預期波動率— %115.4 %
預期期限（以年為單位）0.06.0
股票價格—使用的股票價格是授予日前一天我們普通股的收盤價。
無風險利率—基於美國國債的每日收益率曲線利率，其到期日與我們的股票期權的預期期限相對應。
股息收益率—自成立以來，我們沒有為普通股支付任何股息，預計在可預見的將來也不會支付普通股的股息。
預期波動率—我們的預期波動率以普通股的交易價格為基礎。
預期期限— 預期期權期限是指根據SAB No.107中提供的簡化方法，股票獎勵的預期未償還期限，SAB No.107，如果期權具有以下基本特徵，則被視為 “普通期權”：(i) 授予 “現金”；(ii) 可行使性以在歸屬日之前的服務為條件；(iii) 在歸屬結果為沒收之前終止服務；(iv) 在歸屬結果為沒收之前終止服務；(iv)) 服務終止後的有限行使期；以及 (v) 期權不可轉讓和不可套期保值。
SAB 第 110 號 基於股份的支付，（“SAB No.110”）表達了美國證券交易委員會工作人員對擴大使用簡化方法的看法，如SAB No.107所述，以根據ASC 718估算 “普通股期權” 的預期期限。在預期期限內，我們有 “普通的” 股票期權，因此在SAB No.107允許的範圍內，對授予的期權使用了歸屬期和合同期限的簡單平均值。
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（未經審計）
10. 每股虧損
普通股每股基本和攤薄後的淨虧損由淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均值確定。
下表列出了上述時期基本和攤薄後的每股淨虧損的計算方法：
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
普通股每股基本和攤薄後的淨虧損：2023202220232022
分子：
淨虧損$(10,526,946)$(8,547,591)$(37,866,414)$(35,388,575)
分母：
已發行普通股的加權平均值3,838,289 3,811,481 3,825,523 3,811,469 
普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後$(2.74)$(2.24)$(9.90)$(9.28)
以下截至2023年9月30日和2022年9月30日的已發行證券已被排除在基本和攤薄後的加權已發行股票的計算之外，因為它們本來是反稀釋的：
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
普通股可發行於：
A 系列優先股159 159 159 159 
C 系列優先股829 830 829 830 
股票期權425,032 444,749 425,032 444,749 
認股權證 — 股票分類210,979 215,559 210,979 215,559 
總計636,999 661,297 636,999 661,297 
上面披露的股票分類認股權證已排除在基本和攤薄後的每股收益的計算之外，因為認股權證的行使價超過了我們普通股發行期間的平均市場價格。
11. 承付款和或有開支
法律訴訟
我們參與了各種法律訴訟。需要作出重大判斷，才能確定與此類事項有關的損失的可能性和估計金額。此外，儘管任何訴訟都包含不確定性，但我們目前沒有理由相信此類訴訟或索賠的結果會對我們的合併財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
租賃
2014 年 7 月，我們簽訂了位於新澤西州愛迪生的公司辦公空間的租約（“愛迪生租賃”）。2017 年 7 月，我們簽訂了愛迪生租賃的第一份修正案，擴大了辦公室佔地面積，並將愛迪生租賃的期限延長了大約 5-截至2023年3月31日的年度期間。2023 年 8 月，我們簽署了《愛迪生租約》的第二份修正案，在該修正案中，我們減少了公司辦公空間並將租約延長了 2.3截至 2025 年 7 月 31 日的年份。
2019 年 10 月，我們進入了一個 3加拿大埃德蒙頓辦公和研究實驗室空間的年度租約已於2022年9月30日到期，我們將按月租賃該空間。我們目前正在與房東就新的租賃協議進行談判。
我們根據ASC主題842對租賃進行核算， 租賃，(“ASC 842”)。我們在合同開始時確定安排是否為租賃。當合同賦予客户在一段時期內控制已確定的財產或設備的使用以換取報價時，即存在租約。租賃的定義包含兩個條件：（1）合同中存在已確定的資產，即土地或折舊資產（即財產和設備），以及（2）客户有權控制已識別資產的使用。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
我們作為承租人的經營租賃包含在合併資產負債表上 “使用權資產”（“ROU”）標題下。租賃負債最初按租賃開始之日未付租賃款的現值計量，隨後計量。關鍵估計和判斷包括我們如何確定（1）用於將未付租賃付款折現為現值的折扣率，（2）租賃期限和（3）租賃付款。
ROU資產最初按成本計量，成本包括根據租賃開始之日或之前支付的租賃付款進行調整後的租賃負債的初始金額，加上產生的任何初始直接成本減去收到的任何租賃激勵措施。對於經營租賃，ROU資產隨後在整個租賃期內按租賃負債的賬面金額加上初始直接成本加上（減去）任何預付款（應計）租賃款項，減去收到的租賃激勵措施的未攤銷餘額來衡量。租賃付款的租賃費用在整個租賃期內按直線法確認。
截至2023年9月30日，我們的ROU資產為美元0.2百萬，目前的租賃負債為 $0.1百萬，長期租賃負債為 $0.1百萬。用於核算我們在ASC 842下的運營租賃的貼現率是我們估計的增量借款利率為 14.9%.
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的租金支出抵免額為美元49,217和 $0.1分別為百萬，原為 $0.2百萬和美元0.3截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為百萬美元。截至2023年9月30日，我們不可取消的運營租賃的加權平均剩餘期限為 1.84年份。
根據我們截至2023年9月30日的不可取消的運營租約，未來的最低租金支付額如下：
2023 年的剩餘時間$40,631 
2024137,605 
202584,000 
2026— 
2027 及以後— 
總計262,236 
現值調整(20,693)
截至2023年9月30日的租賃負債$241,543 
12. 後續事件
2023 年 10 月 31 日，我們向美國證券交易委員會提交了 S-1 註冊聲明，提供最多 1,960,786我們的普通股由 (a) 組成，總計為 980,393行使可行使的認股權證後可發行的普通股 一我們的普通股份額，行使價為美元4.85每股有效期為 五年自發行之日（“A系列認股權證”）和（b）起，直至總計 980,393行使可行使的認股權證後可發行的普通股 一我們的普通股份額，行使價為美元4.85每股有效期為 十八個月自發行之日起（“B系列認股權證”）。
2023 年 9 月 28 日，我們與一位機構投資者簽訂了證券購買協議，用於購買和出售 980,393我們的普通股（或代替普通股的等價物），收購價為美元5.10每股和預先籌集的認股權證，最多可購買 580,393股票的發行價為美元5.09在根據納斯達克規則在市場上定價的註冊直接發行中。此外，在同時進行的私募配售中，我們向投資者發行了未註冊的A系列認股權證，用於購買最多合計 400,000普通股和B系列認股權證最多可購買以下股份 400,000普通股。A系列和B系列認股權證的行使價為美元4.85每股，將在發行之日後立即行使，並將於 五年分別為一年半。註冊直接發行和同步私募於2023年10月3日結束。

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第 2 項。管理層對財務狀況和業績的討論和分析 運營
以下討論應與我們的簡明合併財務報表和本季度報告其他地方出現的其他財務信息一起閲讀。除歷史信息外，以下討論和本季度報告的其他部分還包含前瞻性陳述。你可以用 “計劃”、“可能”、“將”、“期望”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計” 和 “繼續” 等前瞻性詞語來識別這些陳述。前瞻性陳述包括有關未來可能或假設的業務成功或財務業績的信息。您應仔細閲讀包含這些詞語的陳述，因為它們討論了未來的預期和計劃，其中包含對未來經營業績或財務狀況的預測或陳述了其他前瞻性信息。我們認為，向投資者傳達未來的預期很重要。但是，將來可能會有一些我們無法準確預測或控制的事件。因此，即使有新的信息或將來發生其他事件，我們也沒有義務出於任何原因更新任何前瞻性陳述。
此處包含的前瞻性陳述基於當前的預期，這些預期涉及我們截至2023年4月10日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中 “風險因素” 中列出的許多風險和不確定性。因此，如果本報告包含有關財務狀況、經營業績、業務前景或我們任何其他方面的前瞻性陳述，請注意，我們的實際財務狀況、經營業績和業務業績可能與我們在前瞻性陳述中的預測或估計存在重大差異，您不應過分依賴此類陳述。
業務概述
我們是一家生物製藥公司，總部位於新澤西州愛迪生，專注於開發治療慢性肝病的藥物療法。這種治療方法針對纖維化、炎症，並顯示出治療與非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）、病毒性肝炎和其他肝臟疾病相關的肝細胞癌（“HCC”）的潛力。我們的親環素抑制劑rencofilstat（前身為 CRV431）正在開發中，旨在為治療與肝病進展相關的多種複雜病理提供益處。
我們正在開發rencofilstat作為我們的主要分子。Rencofilstat是一種化合物，除了其他活性外，還可以結合和抑制一類稱為親環素的特定異構酶的功能，這些酶可以調節蛋白質的摺疊。人類中存在許多密切相關的親環素亞型。親環素A、B和D是最具特徵的親環素亞型。科學文獻表明，在包括肝病模型在內的各種實驗模型中，對親環素的抑制具有治療作用。
我們已經完成了多項1期和2期臨牀試驗。2023年5月，我們宣佈，我們的2a期研究（“ALTITUDE-NASH”）顯示肝功能有所改善，達到了主要終點，治療四個月後，對患有3期或更高纖維化的NASH受試者口服一次rencofilstat，耐受性良好。所有其他次要療效和安全終點也均已達到。這些觀察結果提供了進一步的證據，這些證據建立在為期28天的較短的28天2a期（“AMBITION”）試驗的先前發現的基礎上。總而言之，AMBITION和ALTITUDE-NASH試驗強化了rencofilstat的直接抗纖維化作用模式，並提高了我們對我們預計在正在進行的為期12個月的2b期（“ASCEND-NASH”）臨牀試驗中觀察到纖維化減少的信心。
2023年6月，我們宣佈數據與安全監測委員會（“DSMB”）舉行會議，審查ASCEND-NASH 2b研究的當前數據，並已發佈 “研究可能不經修改即可進行” 許可。這是計劃中的第一次DSMB會議，按計劃舉行，對所有實驗室、心電圖、不良事件和協議偏差進行了審查，重點是安慰劑對照試驗的任何潛在安全信號。
NASH是一種由所謂的 “西方飲食” 引發的肝臟疾病，其特徵主要是高脂肪、高糖和加工食品。長期西方飲食的影響之一是肝細胞中的脂肪堆積（脂肪變性），脂肪變性被描述為NAFLD，可能使細胞容易受傷。當脂肪肝開始進入細胞損傷、炎症、纖維化和致癌階段時，NAFLD 可能會演變為 NASH。患上 NASH 的人通常會患有其他誘發性疾病，例如糖尿病和高血壓，但引發和維持進展的確切生化事件尚不為人所知。許多處於疾病早期階段的人沒有明顯的臨牀症狀，因此沒有意識到自己有這種症狀。一旦診斷出NASH，它就會成為一個主要的健康問題，因為肝臟經常會變得纖維化，使個人患肝硬化和其他併發症的風險增加。晚期肝纖維化患者患肝癌的風險要高得多，儘管某些患者在嚴重肝炎或纖維化之前也可能出現癌症。由於西方飲食、肥胖和其他相關疾病的傳播，NASH在全球範圍內以驚人的速度增長。據估計，全球約有4-5％的人口患有NASH，包括美國，NASH正在迅速成為美國患者需要進行肝移植的最常見原因。考慮到與推進NASH相關的嚴重後果，該疾病的經濟和社會負擔是
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巨大的。沒有簡單的血液檢查可以診斷或追蹤NASH的進展，目前也沒有專門批准用於治療該疾病的藥物。
肝癌是一種主要的肝癌，約佔所有病例的85％至90％。NASH、肝炎病毒感染和飲酒都是肝癌的主要原因。全球每年有超過70萬人死於肝癌，在所有與癌症相關的死亡中，肝癌僅次於肺癌。死亡率之所以高，是因為在發達國家，只有大約一半的HCC患者能夠及早得到診斷，有機會接受治療幹預。此外，複發率很高，目前的治療選擇仍然有限。
HCC 是一種組織微環境在其發育中起重要作用的癌症。在大多數情況下，HCC 之前會對肝細胞造成顯著的長期損傷、炎症和纖維化。三分之一的肝硬化（肝病的晚期）患者最終會發展為肝癌。肝臟的慢性損傷會導致許多基因突變，最終導致細胞轉化和腫瘤的形成。有毒組織微環境還通過改變形成腫瘤支持血管的免疫細胞和內皮細胞的功能來促進癌症。這些不同的事件凸顯了儘早有效地阻止肝損傷和疤痕形成以防止癌症發展的重要性。
人工智能 (AI))
我們有一個名為 “AI-POWR” 的專有人工智能工具™優化我們當前臨牀項目的結果，有可能確定Rencofilstat的新適應症，並可能確定新的靶點和新藥物分子以擴大我們的產品線。
AI-POWR™ 是我們對人工智能——精準醫學；包括基因組學、蛋白質組學、代謝組學、轉錄組學和脂質組學在內的組學；世界數據庫訪問權限；以及反應和臨牀結果的縮寫。AI-POWR™ 允許選擇新的藥物靶標、生物標誌物和合適的患者羣體。AI-POWR™ 用於使用我們的多組學方法識別來自大數據源的響應者，同時對輸入和場景進行建模以提高響應率。AI-POWR™ 的組件包括訪問通過機器學習算法處理的公開數據庫。我們相信，人工智能的產出將通過加強患者選擇、生物標誌物選擇和藥物靶點選擇來改善反應結果。我們相信 AI 輸出將有助於識別響應者先驗地並通過豐富研究設計減少對大樣本量的需求。
我們打算使用 AI-POWR™ 來幫助確定哪些 NASH 患者對 Rencofilstat 的反應最好。預計將這個專有平臺應用於我們的藥物研發計劃最終將節省時間、資源和金錢。通過這樣做，我們認為AI-POWR™ 是一種風險緩解策略，從臨牀試驗到商業化的整個過程中，它都將從中受益。AI POWR™ 平臺會不斷使用內部和已發佈的數據進行更新，以進一步提高神經網絡的準確性。
我們認為 NASH 是一種異源性疾病，我們需要更好地瞭解蛋白質、基因、脂質、代謝物和其他疾病變量之間的相互作用，以幫助預測疾病進展、退化和對Rencofilstat的反應。藥物濃度、患者特徵和時間因素的變化使所有這些變得更加複雜。AI-POWR™ 旨在解決藥物開發中的許多典型挑戰，因為我們相信我們可以利用我們的專有平臺來縮短開發時間並增加安慰劑和治療組之間的差異。AI-POWR™ 將用於推動我們的2b期Ascend-Nash計劃，併為Rencofilstat確定其他潛在適應症，以擴大我們在親環素抑制治療領域的足跡。
財務運營概述
從2013年5月成立到2023年9月30日，我們的累計赤字為2.136億美元，並且我們沒有從運營中獲得任何收入。我們預計將因開展進一步的研發活動而蒙受額外損失，目前沒有任何商業生物製藥產品。如果有的話，我們預計在幾年內不會有這樣的情況。
我們的產品開發工作還處於初期階段，我們無法估算成本或完成所需的時間。任何項目的完成風險都很高，因為將新藥推向市場涉及許多不確定性，包括臨牀試驗時間長、擬議產品在嚴格的臨牀試驗協議下的具體性能、監管批准和審查週期的延長、我們籌集額外資金的能力、研發費用的性質和時機以及資源明顯更多的組織正在開發的競爭技術。
關鍵會計估計
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則（U.S. GAAP）編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產、負債、成本和支出、所得税和
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相關披露。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們的關鍵會計估計與截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中所述的估算沒有重大變化。
最近的會計公告
請參閲本10-Q表季度報告中的簡明合併財務報表附註、最近的會計公告的附註3。
操作結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較：
三個月已結束
9月30日
20232022改變
收入$— $— $— 
成本和支出：
研究和開發8,518,520 5,740,122 2,778,398 
一般和行政2,146,045 2,725,204 (579,159)
運營損失(10,664,565)(8,465,326)(2,199,239)
其他收入（支出）：
利息支出(2,381)(2,265)(116)
或有對價公允價值的變化140,000 (80,000)220,000 
所得税前虧損(10,526,946)(8,547,591)(1,979,355)
所得税優惠（費用）— — — 
淨虧損$(10,526,946)$(8,547,591)$(1,979,355)
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們分別沒有收入，因為我們沒有任何商業生物製藥產品，而且我們預計在幾年內不會有這樣的產品（如果有的話）。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，研發費用分別為850萬美元和570萬美元。增加280萬美元主要是由於我們的2b期研究的臨牀試驗成本增加了350萬美元，但被藥物研發成本減少50萬美元以及諮詢和外部服務減少20萬美元所抵消。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，一般和管理費用分別為210萬美元和270萬美元。減少60萬美元的主要原因是股票薪酬支出減少了20萬美元，諮詢成本減少了30萬美元。












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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較：
九個月已結束
9月30日
20232022改變
收入$— $— $— 
成本和支出：
研究和開發30,196,848 25,753,211 4,443,637 
一般和行政7,842,512 8,091,780 (249,268)
商譽減值損失— 1,870,924 (1,870,924)
運營損失(38,039,360)(35,715,915)(2,323,445)
其他收入（支出）：
利息支出(7,054)(7,652)598 
衍生工具公允價值變動——認股權證和或有對價180,000 334,992 (154,992)
所得税前虧損(37,866,414)(35,388,575)(2,477,839)
所得税（費用）補助— — — 
淨虧損$(37,866,414)$(35,388,575)$(2,477,839)
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們分別沒有收入，因為我們沒有任何商業生物製藥產品，而且我們預計在幾年內不會有這樣的產品（如果有的話）。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，研發費用分別為3,020萬美元和2580萬美元。增加440萬美元的主要原因是我們的2b期研究的臨牀試驗成本增加了1,360萬美元，以及由於員工人數的增加，薪酬成本增加了40萬美元。這被藥物研發成本減少920萬美元所抵消，原因是由於我們的2b期研究的擴大以及諮詢成本的減少了60萬美元，去年成本居高不下。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用分別為780萬美元和810萬美元。減少30萬美元的主要原因是諮詢費用減少了70萬美元，保險費用減少了20萬美元。這被薪酬成本增加40萬美元、專業費用增加20萬美元和差旅費用增加10萬美元所抵消。
流動性和資本資源
流動性來源
截至2023年9月30日，我們主要通過發行可轉換優先股、發行可轉換債券以及通過堅定承諾、註冊直接和在市面發行普通股來為我們的運營提供資金。
未來的資金需求
我們沒有獲準用於商業銷售的產品。迄今為止，我們已將幾乎所有的資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、進行臨牀前研究和候選產品的臨牀試驗上。因此，自2013年成立以來，我們一直沒有盈利，每個時期都出現虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2.136億美元。我們預計，在可預見的將來，將繼續蒙受重大損失。我們預計，我們的支出將大幅增加，因為我們：
•繼續進行我們當前候選產品的臨牀和臨牀前開發；
•利用我們的技術推動候選產品進入臨牀前和臨牀開發；
•為成功完成臨牀試驗的候選產品（如果有）尋求監管部門的批准；
•吸引、僱用和留住更多的臨牀、質量控制和科學人員；
•通過第三方建立我們的製造能力並擴大生產規模，為臨牀試驗和商業化提供充足的供應；
•擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括人員，以支持我們的臨牀開發、製造和商業化工作以及我們作為上市公司的運營；
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•擴大和保護我們的知識產權組合；
•建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施，將我們可能獲得營銷批准並打算自行或共同進行商業化的任何產品商業化；
•收購或許可其他候選產品和技術；以及
•在運營我們的業務時產生額外的法律、會計和其他費用，包括與上市公司運營相關的持續成本。
即使我們成功地將候選產品商業化，我們仍將繼續投入大量的研發和其他支出，以開發和銷售更多的候選產品。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們未來的支出增長率和創收能力。我們先前的虧損和未來的預期虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。
我們將需要大量額外融資，而未能獲得這筆必要的資金可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化工作或其他業務。
自成立以來，我們已將很大一部分精力和財政資源投入到研究和開發活動上，用於我們的非複製和複製技術以及源自這些技術的候選產品。臨牀前研究和臨牀試驗以及其他研發活動將需要大量資金才能完成。我們相信，在可預見的將來，我們將繼續花費大量資源，用於開發我們目前的候選產品和計劃，以及我們可能選擇追求的任何未來候選產品，以及逐步控制我們所需的製造能力和其他公司用途。這些支出將包括與進行臨牀前研究和臨牀試驗、獲得監管部門批准、製造和供應以及營銷和銷售任何獲準銷售的產品相關的費用。此外，還可能產生其他意想不到的費用。由於任何臨牀前研究或臨牀試驗的結果都高度不確定，因此我們無法合理估計成功完成當前或未來候選產品的開發和商業化所需的實際數量。
我們未來的資本要求取決於許多因素，包括：
•研究和開發我們當前和未來的候選產品和項目以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；
•我們可能尋求的其他候選產品的數量和開發要求，以及我們可能尋求的當前候選產品的其他指標；
•製造過程中的穩定性、規模和產量，因為我們會擴大候選產品的生產和配方，以備後期開發和商業化之用；
•獲得監管和營銷批准以及發展我們為臨牀試驗成功開發的當前和未來候選產品建立銷售和營銷能力（如果有）的時間和所涉及的成本；
•我們建立和維持合作、戰略許可或其他安排的能力以及此類協議的財務條款；
•我們當前和未來可能開發的候選產品的商業化活動成本，無論是單獨開發還是與合作者共同開發；
•準備、提交、起訴、維護、擴大、辯護和執行專利主張所涉及的費用，包括訴訟費用和此類訴訟的結果；
•我們未來產品的時間、收入和銷售金額或特許權使用費（如果有）；以及
在開發我們當前和未來的任何候選產品方面，這些變量或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時機。此外，我們的運營計劃將來可能會發生變化，我們將需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本需求。
截至2023年9月30日的九個月的簡明合併財務報表是在假設我們將在財務報表發佈後的一年內繼續作為持續經營企業編制的。由於我們的累積赤字以及經常出現和預期的持續運營虧損，我們得出的結論是，在沒有額外資本可以實現的情況下，我們能否繼續經營經營值得懷疑
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提高運營效率，並最終創造收入。我們的財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。
我們將需要籌集額外資金，以繼續開發和商業化我們目前的候選產品，並繼續以目前的現金支出水平為運營提供資金。我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會經歷大幅稀釋。任何債務融資（如果有的話）都可能涉及限制性契約，這些契約會影響我們開展、推遲、縮減或停止一種或多種候選產品的開發和/或商業化的能力；在比預期更早的階段尋找候選產品的合作者，條件不如原本可能獲得的優惠；或者放棄或以其他方式處置我們本來會尋求開發或商業化的技術、候選產品或產品的權利。
現金流
下表彙總了我們在以下期間的現金流量：
九個月已結束
9月30日
20232022
提供的淨現金（用於）：
經營活動$(31,887,104)$(30,163,670)
投資活動(13,956)2,266 
籌資活動— (2,000,000)
截至2023年9月30日，我們的營運資金為1,490萬美元，而截至2022年12月31日，營運資金為4,860萬美元。3,370萬美元的營運資金減少主要與我們在截至2023年9月30日的九個月中的現金支出有關。
經營活動：
截至2023年9月30日，我們有1,930萬美元的現金。截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為3190萬美元，主要包括我們的淨虧損3,790萬美元。非現金運營活動的變化為110萬美元，主要用於股票薪酬。營運資金賬户的變化對現金產生了490萬美元的積極影響，主要是由於預付費用和其他資產減少了350萬美元，應付賬款和應計費用增加了140萬美元。
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為3,020萬美元，主要包括我們的3540萬美元淨虧損。非現金經營活動的變化為390萬美元，主要來自股票薪酬、商譽減值和或有對價公允價值的變化。營運資金賬户的變化對現金產生了130萬美元的積極影響，這主要是由於應付賬款和應計費用增加180萬美元，但預付費用增加50萬美元所抵消。
投資活動：
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為名義現金。
融資活動：
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動沒有提供或使用任何現金。
根據Ciclofilin收購合併協議，截至2022年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金為200萬美元，用於支付或有對價里程碑。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
根據對截至2023年9月30日第13a-15條 (b) 款或第15d-15條要求的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的控制環境和期末財務結算和報告流程存在重大缺陷，如下所述因此，我們的披露控制和程序無效。
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目錄
•2022 年，我們發現內部控制存在重大缺陷，這與正確設計和實施對非核心、複雜會計交易的正式審查、批准和評估的控制措施有關。
•2022年，我們發現內部控制存在重大缺陷，這與正確設計和實施對我們的所得税準備金的某些控制措施以及管理層對所得税條款的審查有關。我們利用第三方來協助準備我們的税收條款。具體而言，我們沒有充分設計和實施與税收條款某些方面的完整性和準確性以及所得税披露的完整性和準確性相關的控制措施。
補救物質弱點
我們致力於糾正上述重大缺陷，並繼續改善我們對財務報告的內部控制。我們計劃採取多項補救措施來改善我們的內部控制，包括：
•我們正在利用外部顧問的服務來解決出現的非常規和\ 或技術會計問題。
•擴大和改進我們對複雜會計交易的審查流程。我們計劃通過增加獲取會計文獻的機會，確定可以就複雜的會計申請諮詢的第三方專業人員，以及考慮增加具有必要經驗和培訓的工作人員來補充現有的會計專業人員，以進一步改善這一流程。
•管理層將在第三方的協助下，對圍繞我們的税收規定流程、內部控制設計差距的流程和程序進行評估，並提出流程改進建議。
•實施改進措施和流程改進，包括設計和實施與所得税準備金和所得税披露有關的明確定義的控制措施和相關控制屬性。
•制定詳細的税收準備金計算時間表，以確保分配足夠的時間按設計完成流程。
隨着我們繼續評估和改善對財務報告的內部控制，管理層可能會發現並採取其他措施來解決控制缺陷。我們無法向您保證，我們將成功地及時修復重大缺陷。
財務報告內部控制的變化
除上述情況外，在截至2023年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

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目錄
第二部分。其他信息
第 1A 項。風險因素
與我們在截至2022年12月31日的年度的10-K表中披露的風險因素相比，沒有重大變化。
第 5 項。其他信息
在截至2023年9月30日的三個月中，沒有董事或高級管理人員 採用要麼 終止任何規則 10b5-1 交易安排和/或任何非規則 10b5-1 交易安排（此類條款根據第 S-K 條例第 408 (a) 項定義）。
第 6 項。展品
4.1
預撥認股權證表格（參照2023年10月3日在表格8-K中提交的附錄4.1納入）
4.2
A 系列認股權證表格（參照 2023 年 10 月 3 日在 8-K 表格中提交的附錄 4.2 而納入）
4.3
B 系列認股權證表格（參照 2023 年 10 月 3 日在 8-K 表格中提交的附錄 4.3 納入）
10.1
證券購買協議表格（參照 2023 年 10 月 3 日在 8-K 表格中提交的附錄 10.1 納入）
31.1
《交易法》第13a-14（a）/15d-14（a）條要求對首席執行官進行認證。
31.2
《交易法》第13a-14（a）/15d-14（a）條要求對首席財務官進行認證。
32.1
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席執行官進行認證。
32.2
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證。
101.INSXBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。
101.SCHXBRL 分類擴展架構
101.CALXBRL 分類擴展計算鏈接庫
101.DEFXBRL 分類法擴展定義鏈接庫
101.LABXBRL 分類標籤鏈接庫
101.PREXBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫
104封面交互式數據文件（在附錄 101 中格式化為 Inline XBRL）

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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
HEPION 製藥公司（註冊人）
日期：2023 年 11 月 20 日來自：//羅伯特·福斯特
羅伯特·福斯
首席執行官
（首席執行官）
日期：2023 年 11 月 20 日來自：//約翰·卡文
約翰·卡文
首席財務官
（首席財務和會計官）

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