美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， DC 20549
表格 10-Q
（Mark One）
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
截至2023年9月30日的季度期
或者
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
對於 來説，從 ________ 到 __________ 的過渡期
委員會 文件編號：001-41109
（註冊人章程中規定的確切姓名 ）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 證件號） |
1 個企業硬盤，套件 430 康涅狄格州謝爾頓 | ||
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的 電話號碼，包括區號：(203) 221-7381
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用勾號指明 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），註冊人 (1) 是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報要求。是的 ☐ 不是 ☒
用複選標記指明 在過去 12 個月內（或者註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司、 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“規模較小 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |||
| ☒ | 規模較小的申報公司 | |||||
| 新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月13日的 ，註冊人有13,709,377股已發行普通股。
目錄
| 頁面 | ||
| 第 I 部分 | 財務信息 | 1 |
| 項目 1. | 簡明財務報表（未經審計） | 1 |
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明資產負債表 | 1 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的簡明運營報表 | 2 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間可贖回可轉換優先股和股東權益（虧損）的簡明變動表 | 3 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間的簡明現金流量表 | 4 | |
| 未經審計的簡明財務報表附註 | 5 | |
| 項目 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 20 |
| 項目 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 31 |
| 項目 4. | 控制和程序 | 31 |
| 第二部分。 | 其他信息 | 32 |
| 項目 1. | 法律訴訟 | 32 |
| 商品 1A。 | 風險因素 | 32 |
| 項目 2. | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 32 |
| 項目 3. | 優先證券違約 | 32 |
| 項目 4. | 礦山安全披露 | 32 |
| 項目 5. | 其他信息 | 32 |
| 項目 6. | 展品 | 33 |
| 簽名 | 34 |
| i |
第 第一部分。財務信息
商品 1.簡明財務報表（未經審計）。
強度 THERAPEUTICS, INC.
簡明的 資產負債表
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| （未經審計） | （已審計） | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價債務證券 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 使用權資產，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債、可贖回可轉換優先股和股東權益（虧損） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 當前的租賃負債 | ||||||||
| 可轉換票據和應計利息 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期租賃負債 | - | |||||||
| 關聯方存款 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| A 系列可贖回可轉換優先股，面值 $ | ||||||||
| 股東權益（虧損） | ||||||||
| 授權優先股是 | ||||||||
| B 系列可轉換優先股，面值 $ | ||||||||
| C 系列可轉換優先股，面值 $ | ||||||||
| 普通股，面值 $ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額（虧損） | ( | ) | ||||||
| 負債總額、可贖回可轉換優先股和股東權益（虧損） | $ | $ | ||||||
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
| 1 |
強度 THERAPEUTICS, INC.
精簡的 操作陳述
（未經審計）
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般費用和管理費用 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 債務清償損失 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 優先股視為分紅 | ( | ) | ||||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
| 2 |
強度 Therapeutics Inc.
簡明的 可贖回可轉換優先股和股東權益變動表 （缺口）
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的九 個月零三個月
（未經審計）
| A 系列可兑換 敞篷車 優先股 | B 系列 可兑換 首選 | C 系列 可兑換 首選 | 普通股 | 額外 已付款 | 累積的 | 股東 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | （缺陷） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 向可轉換票據持有人發行的認股權證 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 向承銷商發行的與公開發行和超額配股有關的認股權證 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以現金形式公開發行普通股，扣除美元 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以超額配股形式發行普通股以換取現金，扣除美元 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 將優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 將可轉換票據轉換為普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使期權和認股權證 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 視同分紅 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 向承銷商發行的與公開發行和超額配股有關的認股權證 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行與超額配股相關的普通股，扣除美元 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使期權和認股權證 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
| 3 |
強度 THERAPEUTICS, INC.
簡明現金流量表
（未經審計）
| 九個月已結束 | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 可轉換票據折扣的攤銷 | ||||||||
| 使用權資產賬面價值的變化 | ||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||
| 債務清償損失 | ||||||||
| 運營資產和負債變動，淨額： | ||||||||
| 有價債務證券的應計利息 | ( |
) | ||||||
| 預付費用 | ( |
) | ||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 應付賬款 | ( |
) | ||||||
| 應計費用 | ( |
) | ||||||
| 可轉換票據的應計利息 | ||||||||
| 租賃負債的變化 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買有價債務證券 | ( |
) | ||||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( |
) | ||||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行可轉換票據的收益 | ||||||||
| 反向拆分時分股的派息 | ( |
) | ||||||
| 首次公開募股的收益 | ||||||||
| 來自超額配股的收益 | ||||||||
| 與首次公開募股和超額配股相關的發行 成本 | ( |
) | ||||||
| 行使期權和認股權證的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的 淨現金 | ||||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | ( |
) | ||||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 非現金融資活動的補充披露： | ||||||||
| 使用權租賃資產和經營租賃負債 | $ | |||||||
| 將可轉換票據和應計利息轉換為普通股 | $ | |||||||
| 就發行可轉換票據而發行的認股權證 | $ | - | ||||||
| 向承銷商發行的與股票發行有關的認股權證 | $ | |||||||
| 優先股視為分紅 | $ | |||||||
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
| 4 |
強度療法公司
未經審計的簡明附註
財務報表
2023年9月30日
附註 A — 業務性質
Intensity Therapeutics, Inc. （“公司”）總部位於康涅狄格州，於2012年12月在特拉華州註冊成立。該公司是一家生物技術公司 ，其治療方法同時解決了患者癌症的區域和系統性質。該公司的 dfuserX軍士長 技術平臺已經確定了一種主要藥物 INT230-6。
由於定價於2023年6月29日的
首次公開募股（“IPO”），該公司於2023年6月30日開始在納斯達克資本市場上市，股票代碼為
“INTS”。首次公開募股於2023年7月5日結束，當時公司發行了
附註B — 流動資金和運營計劃
隨附的未經審計的 簡明財務報表是根據公認的會計原則編制的，該原則考慮將公司 作為持續經營企業繼續運營。
該公司是一家研究
和開發公司，尚未從其候選產品中獲得任何收入。因此，自成立以來，公司每年都經歷淨虧損
和負運營現金流。截至2023年9月30日，該公司的累計赤字
約為美元
迄今為止，該公司 的候選產品尚未獲得監管部門的批准。該公司預計將花費鉅額費用來完成其候選產品的開發 。公司在美國或國際上銷售其任何候選產品 可能永遠無法獲得監管部門的批准，也無法保證公司會產生收入或實現盈利。 該公司預計短期內不會獲得可觀的產品收入。因此，該公司預計在可預見的將來將繼續蒙受 鉅額虧損。
| 5 |
強度療法公司
未經審計的簡明附註
財務報表
2023年9月30日
附註 B — 流動性和運營計劃 （續）
截至2023年9月30日，現金和現金等價物
總計約為美元
根據截至2023年9月30日的現金、現金等價物和對有價債務證券的投資 ，公司預計其現金和現金等價物將足以為自這些財務報表發佈之日起至少12個月的運營 提供資金。
附註 C — 重要會計摘要 政策和賬目
[1]演示依據：
隨附的簡明財務報表包括Intensity Therapeutics, Inc.的賬目。這些簡明財務報表是按照 表格10-Q的説明編制的，因此不包括根據美利堅合眾國公認會計原則 （“GAAP”）公允列報財務 、經營業績和現金流所需的所有信息和腳註；但是，此類信息反映了所有調整均僅包含正常的重複調整 管理層認為，這些調整是公平列報過渡期業績所必需的。
簡明財務報表 應與2023年6月30日向美國證券交易委員會提交的公司招股説明書中包含的經審計的財務報表和附註一起閲讀，該招股説明書日期為2023年6月29日 。
[2]估計值的使用：
編制符合公認會計原則的財務 報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和 負債金額以及報告期內報告的收入和支出金額。實際 結果可能與這些估計值不同。
某些會計原則 要求在編制財務報表時使用主觀和複雜的判斷。因此，根據所使用的判斷、估計或假設，可能會產生不同的財務列報方式 。
該公司利用 的重要估計和假設來估值其股票獎勵。另一個重要估計是，這些財務報表 是基於公司繼續經營的假設。有關公司繼續經營 的能力，請參閲附註B。
| 6 |
強度療法公司
未經審計的簡明附註
財務報表
2023年9月30日
附註 C — 重要會計摘要 政策和賬目（續）
[3]信用風險集中度：
該公司面臨集中信用風險的金融 工具完全由現金和美國國庫券投資組成。這些金融 工具存放在兩家美國金融機構。現金賬户由聯邦存款保險公司（“FDIC”） 投保，但不超過監管限額。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，該公司的現金餘額超過了聯邦存款保險公司 的保險限額。對美國國庫券的投資沒有聯邦存款保險公司保險，而是由美國政府支持。如果美國國庫券 在到期前出售，則面臨市場風險。該公司在這些賬户中沒有遭受任何損失。儘管 公司認為與該公司有業務往來的金融機構將能夠履行對 公司的承諾，但除了聯邦存款保險公司的擔保金額外，無法保證這些機構能夠繼續履行承諾。
[4]現金和現金等價物：
公司將所有原始到期日不超過三個月的 流動性投資視為現金等價物。
[5]有價債務證券：
在三個月內購買的原始到期日美國國庫 票據的投資與流動資產中的現金和現金等價物分開分類。 對美國國庫券的投資被歸類為可供出售。在可供出售的證券分類下， 按公允價值申報。未實現的收益或虧損將計入資產負債表權益部分 內的累計其他綜合收益。截至2023年9月30日，沒有未實現的收益或虧損，所有應計利息在運營報表中均被確認為利息 收入。
[6]公允價值衡量：
該公司按公允價值報告其投資 。公允價值是對退出價格的估計，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產將獲得的金額或支付給 轉讓負債的金額（即衡量日的退出價格）。公允價值 的衡量標準未根據交易成本進行調整。公允價值層次結構規定對 用於衡量公允價值的估值技術的輸入進行優先排序，分為三個級別：
| 第 1 級 | 相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價。 |
| 第 2 級 | 除報價以外的、可直接或間接觀察且合理可用的投入。可觀察到的輸入反映了市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設，這些假設是根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據得出的。 |
| 第 3 級 | 不可觀察的輸入。不可觀察的輸入反映了公司根據有關市場參與者將使用什麼來估值資產或負債的現有信息而制定的假設。 |
公允價值層次結構中資產或負債的 級別基於對公允價值衡量具有重要意義的所有輸入的最低水平。可觀測輸入的可用性 可能會有所不同，並受到多種因素的影響。公司使用判斷來確定資產和 負債的公允價值，而3級資產和負債的判斷力要高於1級或2級資產或負債。
| 7 |
強度療法公司
未經審計的簡明附註
財務報表
2023年9月30日
附註 C — 重要會計摘要 政策和賬目（續）
[6]公允價值計量：（續）
截至 2023 年 9 月 30 日，
公司的總收入約為 $
公司的財務 工具，包括現金等價物和流動負債，均按成本記賬，由於這些工具的短期 性質，成本近似公允價值。
[7]股票薪酬：
公司通過基於授予當日的公允價值的 運營報表向員工和非僱員核算 的股票薪酬，其中包括股票期權補助。
公司使用Black-Scholes定價模型計算期權授予的 公允價值。由此產生的員工 和非僱員獎勵的股票薪酬支出通常在獎勵的必要服務期內以直線方式確認。 在沒收發生時予以認可。
[8]研發和專利成本：
研發 費用在發生時計入運營費用。由於專利產生的未來現金流的不確定性，在獲得和保護專利方面產生的律師費和其他直接成本 也在發生時記為支出，並作為 部分包含在公司運營報表中的一般和管理費用中。
[9]所得税：
公司通過使用資產負債法記賬 所得税，遞延所得税資產和負債是根據財務報告與資產和負債税基之間的差異 確定的，並使用已頒佈的税率和法律進行衡量，這些税率和法律將在差異有望逆轉時生效。公司利用估值補貼將遞延所得税資產減少到 其估計的可變現價值。
該公司解釋 不確定的税收狀況。當存在不確定的税收狀況時，公司會確認税收狀況的税收優惠，以 該收益很有可能實現。
税收優惠是否有可能實現的決定取決於税收狀況的技術優點以及對現有事實和情況的考慮。截至2023年9月30日，公司沒有任何重大的不確定税收狀況。
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強度療法公司
未經審計的簡明附註
財務報表
2023年9月30日
附註 C — 重要會計摘要 政策和賬目（續）
[9]所得税：（續）
公司截至2023年9月30日的九個月財務報表中沒有列出估計的利息 成本和罰款。如果公司在任何時候 記錄與所得税相關的利息和罰款，則利息和罰款將在 所得税額度內列支。
該公司的所得 納税申報表須接受當局在過去三個納税年度的聯邦、州和地方所得税審查。
[10]租約：
公司在合同開始時確定 一項安排是否包含租約。除短期租賃（期限小於 12 個月的租賃）外， 所有具有合同固定成本的租賃均在生效日作為使用權 (ROU) 資產和 租賃負債記錄在資產負債表上。將在未來十二個月內支付的租賃負債被歸類為當期租賃負債，所有其他租賃 債務被歸類為長期租賃負債。租賃負債最初以未來最低 租賃付款的現值計量，隨後增加以反映應計和減少的租賃付款的利息。該公司 的建築租約要求按比例分攤運營費用和房地產税，這些費用和税本質上是可變的，不包括在 租賃負債的衡量範圍內。ROU 資產最初以未來最低租賃付款的現值來衡量，並根據任何先前的租賃預付款、租賃激勵措施和初始直接成本進行了調整 。某些租約包含升級、續訂和/或終止 選項，這些選項會酌情計入 ROU 資產。在預期的 租賃期內，運營租賃會產生直線租金支出。
如果租賃中隱含的利率不容易確定，則公司使用其估計的 增量借款利率來確定未來租賃付款的現值 。在計算增量借款利率時，會考慮具有相似特徵的工具的公開可用的 數據。該增量借款利率估計 基於綜合信用評級，該評級源自類似公司的市值、國債收益率曲線和企業 收益率利差。
[11]每股基本虧損和攤薄虧損：
每股基本淨虧損 是使用每個時期已發行普通股的加權平均數確定的。攤薄後每股淨虧損 包括可能行使或轉換證券（例如可轉換優先股、股票期權、 和股票認股權證）所產生的影響（如果有），這將導致普通股的增量發行。每股 股攤薄後淨虧損的計算不包括具有反稀釋作用的證券的轉換。轉換優先股、行使股票期權和行使權證後可發行的潛在普通股 ，這些認股權證由於具有反稀釋作用，因此被排除在攤薄 加權平均已發行股票的計算範圍之外，如下表所列。公司每股 淨虧損的基本計算方法和攤薄計算方法是相同的，因為公司可轉換證券的影響將是反稀釋的。 在截至2022年9月30日的三個月和九個月中， 董事會宣佈時，所有普通股和優先股平等參與公司普通股的股息和收益分配。為了計算每股收益 ，所有系列的優先股都被視為參與證券。因此，公司必須使用兩類法計算基本和攤薄後的每股 收益。在兩類法下，該期間的淨收益根據申報的股息和未分配收益的參與權在普通股股東 和參與證券之間進行分配。由於優先股股東 沒有義務為虧損提供資金，因此在截至2022年9月30日的三個月或九個月中，沒有將淨虧損的一部分分配給參與證券。截至2023年9月30日，沒有已發行的優先股。
截至2023年9月30日和2022年9月30日，以下普通股標的優先股、期權和認股權證被排除在攤薄後的加權平均流通股
的計算範圍之外。根據2023年4月27日的反向股票拆分（見附註A），
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| A系列已發行優先股 | ||||||||
| 已發行的B系列優先股 | ||||||||
| 已發行的C系列優先股 | ||||||||
| 未完成的期權 | ||||||||
| 未履行的認股 | ||||||||
截至2022年9月30日，將從已發行的可轉換票據中發行的股票也被排除在攤薄後的加權平均已發行股票中， ，因為轉換率取決於合格的流動性事件。2023年6月29日，所有可轉換票據轉換為普通股 。
| 9 |
強度療法公司
未經審計的簡明附註
財務報表
2023年9月30日
附註 C — 重要會計摘要 政策和賬目（續）
[12]股票發行成本：
該公司承擔了與首次公開募股中出售普通股以及隨後在全額配股中出售普通股有關的成本 。這些費用包括承保人 的佣金和費用、律師費、會計費和印刷成本。這些費用被記作扣除 Capital 中的額外付款。
[13]最近發佈的聲明：
該公司 認為，任何最近發佈但尚未生效的會計公告，如果目前獲得通過，都不會對其財務報表產生重大 影響。
[14]重新分類：
某些上一年度金額 已重新分類，以符合本年度的列報方式。
附註D — 有價債務證券
有價債務證券
由購買的原始到期日至少為三個月但少於十二個月的美國國庫券組成。
到期值為 $ 的證券
附註 E — 預付費用
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 預付租金 | ||||||||
| 預付費其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
附註F — 其他流動資產
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 應收税收抵免 | $ | $ | ||||||
| 關聯方的應收賬款 | ||||||||
| 應收州所得税 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 10 |
INTENSITY THERAPEUTICS，{br
未經審計的簡明附註
財務報表
2023年9月30日
附註 G — 其他資產
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 向供應商存款 | $ | $ | ||||||
| 向房東存款 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
附註 H — 應計費用
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 應計假期、工資和相關工資税 | $ | $ | ||||||
| 已產生但尚未開具發票的患者費用 | ||||||||
| 應計其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
附註I — 可轉換票據
在2023年6月29日首次公開募股之前，公司將 發行了一系列計息可轉換票據，如下所述。2023年6月29日，所有票據均按照首次公開募股 的定價轉換為股票。
2021 年 9 月 20 日，
公司與股東簽訂了可轉換債務協議（“2021 年可轉換票據”），總本金
為 $
| 11 |
強度療法公司
未經審計的簡明附註
財務報表
2023年9月30日
註釋I — 可轉換票據（續）
2022年11月21日，
公司與股東簽訂了兩份價格為美元的可轉換債務協議（“2022年11月21日可轉換票據”）
2022 年 11 月 29 日，
公司簽訂了可轉換債務協議（“2022 年 11 月 29 日可轉換票據”），金額為 $
2023 年 3 月 16 日，公司
簽訂了可轉換債務協議（“2023 年 3 月 16 日可轉換票據”），金額為 $
| 12 |
強度療法公司
未經審計的簡明附註
財務報表
2023年9月30日
註釋I — 可轉換票據（續）
2023 年 4 月 1 日，公司
簽訂了可轉換債務協議（“2023 年 4 月 1 日可轉換票據”），金額為 $
2023 年 5 月 11 日，公司
簽訂了可轉換債務協議（“2023 年 5 月 11 日可轉換票據”），金額為 $
記錄虧損是為了考慮可轉換票據持有人的可轉換票據協議向其提供的折扣
。票據結算後，虧損美元
| 校長 | 應計利息 | 總計 | ||||||||||
| 日期為2021年9月20日的可轉換票據 | $ | $ | $ | |||||||||
| 日期為2022年11月21日的可轉換票據 | ||||||||||||
| 日期為2022年11月29日的可轉換票據 | ||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||
截至2023年9月30日，可轉換票據
沒有餘額，因為所有本金和應計利息均為美元
2022年12月31日，
公司將可轉換票據歸類為流動負債，因為該公司預計這些票據將在資產負債表日後的一年內自動將
轉換為普通股。未攤銷的折扣在可轉換
票據的有效期內攤銷。轉換為普通股時的未攤銷餘額約為美元
| 13 |
強度療法公司
未經審計的簡明附註
財務報表
2023年9月30日
附註 J — 股東權益
2023年6月29日，如附註A中所述
，該公司對其首次公開募股進行了定價，發行
2023 年 7 月 7 日，公司
出售了全額配股 IPO 股票併發行了
公司股東於2021年11月23日批准的第六份經修訂和重述的
公司註冊證書將授權的
股票數量從
附註K — 普通股認股權證
|
標的股票數量 認股權證 | 加權 平均值 行使價 | |||||||
| 2022 年 1 月 1 日未發行 | $ | |||||||
| 已發行 | ||||||||
| 已鍛鍊 | - | |||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 2022 年 3 月 31 日未付清 | ||||||||
| 已發行 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 未完成 2022 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 已發行 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 2022 年 9 月 30 日未發行 | $ | |||||||
| 2023 年 1 月 1 日未支付 | $ | |||||||
| 已發行 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 2023 年 3 月 31 日已發行 | ||||||||
| 已發行 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 2023 年 6 月 30 日未付 | ||||||||
| 已發行 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 未完成 2023 年 9 月 30 日 | $ | |||||||
| 2023 年 9 月 30 日可行使 | $ | |||||||
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強度療法公司
未經審計的簡明附註
財務報表
2023年9月30日
註釋K — 普通股認股權證（續）
| 股票價格 | $ | |||
| 行使價格 | $ | |||
| 預期波動率 | % | |||
| 無風險利率 | % | |||
| 任期 |
下表彙總了 用於估算公司在2023年6月29日和7月7日作為 首次公開募股和首次公開募股超額配股的一部分所承諾的股票認股權證的公允價值的假設：
| 股票價格 | $ | |||
| 行使價格 | $ | |||
| 預期波動率 | % | |||
| 無風險利率 | % | |||
| 任期 |
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日，與認股權證相關的未確認補償成本總額約為 $
未償還認股權證的內在價值
的總內在價值
按行使價低於公司普通股公允價值的股票認股權證的行使價與公司
普通股的公允價值之間的差額計算。未發行認股權證的總內在價值約為 $
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強度療法公司
未經審計的簡明附註
財務報表
2023年9月30日
附註 L — 基於股票的薪酬
公司有一個股票期權
計劃，即2013年計劃，由我們的薪酬委員會管理。根據2013年計劃，購買的股票期權總額為
2020年，該公司修訂了
其2013年股票期權計劃（“2013年計劃”），將2013年計劃下可用的授權股票數量從
上增加
| 股票數量 底層 選項 |
加權 平均值 行使價 |
|||||||
| 已於 2022 年 1 月 1 日發行 | $ | |||||||
| 已發行 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 2022 年 3 月 31 日未付清 | ||||||||
| 已發行 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 未完成 2022 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 已發行 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||
| 被沒收 | ( |
) | ||||||
| 2022 年 9 月 30 日未發行 | $ | |||||||
| 2023 年 1 月 1 日未支付 | $ | |||||||
| 已發行 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 2023 年 3 月 31 日已發行 | ||||||||
| 已發行 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 2023 年 6 月 30 日未付 | ||||||||
| 已發行 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ( |
) | ||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 未完成 2023 年 9 月 30 日 | $ | |||||||
| 2023 年 9 月 30 日可行使 | $ | |||||||
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強度療法公司
未經審計的簡明附註
財務報表
2023年9月30日
附註 L — 股票薪酬（續）
未償還期權的總內在價值
按行使價低於公司普通股公允價值的股票期權的股票期權的行使價與公司
普通股的公允價值之間的差額計算得出。未平倉期權的總內在價值約為 $
員工期權歸屬是基於員工在公司的持續服務。
儘管2013年計劃或2021年計劃中有任何其他規定，但2013年計劃和2021年計劃都規定，在控制權變更（例如收購）的情況下，可以立即將未兑現的期權歸屬。
| 股票價格 | $ | |||
| 行使價格 | $ | |||
| 預期波動率 | % | |||
| 無風險利率 | % | |||
| 預期期限 |
截至 2023 年 9 月 30 日，與期權相關的未確認補償成本總額約為 $
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
所有選項都過期
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強度療法公司
未經審計的簡明附註
財務報表
2023年9月30日
附註 M — 租賃
2017 年 1 月，該公司
簽訂了租約
| 第一年（2020 年 10 月至 2021 年 9 月） | ||
| 第二年（2021 年 10 月至 2022 年 9 月） | ||
| 第三年（2022 年 10 月至 2023 年 9 月） |
公司 可以選擇將修訂後的租約再延長3年，金額如下：
| 第四年：（2023 年 10 月至 2024 年 9 月） | ||
| 第 5 年：（2024 年 10 月至 2025 年 9 月） | ||
| 第六年：（2025 年 10 月至 2026 年 9 月） |
該公司必須在2023年3月 31日之前行使此延期權。2023年2月27日，該公司通知房東，它不會行使延長修訂後的租約的選擇權 。2023年3月27日，公司修改了租約，從2023年4月30日起減少了辦公空間，並從2023年5月31日起， 進一步減少了辦公空間。這兩項修改減少了運營租賃資產和負債。修訂後的 租約定於2023年9月30日到期。2023 年 4 月 17 日，對租約進行了另一項修改，從 2023 年 6 月 30 日起終止了租約 。
該公司還按比例支付了
份額的運營費用和房地產税。對於Westport Lease，以下變量用於確定截至生效日期的使用權
資產和經營租賃負債：加權平均剩餘租賃期限
2023 年 7 月 7 日，該公司
簽署了一份
謝爾頓租賃使用的
折扣率為
| 2023 年 9 月 30 日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 經營租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債的流動部分 | $ | $ | ||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
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強度療法公司
未經審計的簡明附註
財務報表
2023年9月30日
註釋N — 其他不確定性
該公司在俄羅斯擁有 項專利。該專利的付款將在2024年9月15日之前支付。如果對俄羅斯的後續付款受到限制， 該公司可能會在俄羅斯失去這項專利。該公司在白俄羅斯、俄羅斯或烏克蘭沒有其他重大業務活動。 該公司還在以色列擁有一項專利，該專利目前參與軍事行動。
附註 O — 關聯方
2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日資產負債表的負債部分顯示為 $
2022 年 2 月，少數股東
成為該公司的顧問。提供的服務包括擔任公司的首席醫療官。該公司
已累積了大約零美元
來自
關聯方的轉租收入約為 $
附註P — 所得税
該公司記錄了聯邦
的研發信貸，約為美元
截至2023年9月30日，
公司在康涅狄格州和聯邦政府的淨營業虧損結轉額約為美元
截至2023年9月30日，除了用於抵消社會保障税的聯邦研發税收抵免
外，該公司的聯邦一般商業信貸
結轉額約為美元
截至2023年9月30日，
公司的康涅狄格州研發税收抵免結轉額約為美元
附註Q — 退休計劃 — 固定供款
公司為所有年滿 21 歲、服務滿一個月的員工制定了固定的
繳款計劃。這項401K的就業計劃是在
2017 年 7 月 1 日之後開始的。公司繳納的配套捐款等於
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第 2 項管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析。
前瞻性陳述
這份10-Q表的季度報告 包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第 21E條所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常與未來事件或我們未來的財務 或經營業績有關，可能包括與我們的業務戰略（包括預期趨勢 以及我們的業務和我們開展業務的市場的發展和管理計劃）、財務業績、運營以及我們、我們的客户和合作夥伴運營所在的 市場和社區、經營業績、收入、運營費用和資本 有關的陳述支出, 銷售和營銷計劃以及競爭.在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們 包含諸如 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“建議”、“潛力” 或 “繼續” 或這些詞語的否定詞語或其他與我們的期望、戰略、計劃或意圖有關的類似術語或表達方式。這些 陳述不能保證未來的表現；它們反映了我們當前對未來事件的看法，基於假設 ，受已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就 與前瞻性陳述所預測或暗示的預期或結果存在重大差異。
我們在2023年6月29日的424（b）（4）表格的最終招股説明書中討論了其中的許多風險，在 “風險因素” 標題下進行了更詳細的討論，在我們不時向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件中 中進行了更詳細的討論。此外，這些前瞻性 陳述僅代表我們截至本10-Q表季度報告發布之日的估計和假設，這些估計和假設本質上會發生變化，並涉及風險和不確定性。除非聯邦證券法要求，否則我們沒有義務更新任何這些 前瞻性陳述，也沒有義務更新實際業績可能與預期存在重大差異的原因，以反映聲明發表後發生的情況 或事件。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性 陳述。由於許多 個因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述所設想的結果存在重大差異。這些因素包括但不限於以下因素：
| ● | 未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果，以及我們的研發計劃； |
| ● | 我們需要籌集額外資金，然後才能從產品銷售中獲得任何收入； |
| ● | 我們開發和商業化候選產品的計劃； |
| ● | 監管機構提交和批准的時間或可能性； |
| ● | 我們的研究產生和推進更多候選產品的能力； |
| ● | 我們的商業模式、業務戰略計劃、候選產品和技術的實施； |
| ● | 我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
| ● | 我們系統的市場接受率和程度以及臨牀實用性； |
| ● | 我們的競爭地位； |
| ● | 我們的知識產權地位； |
| ● | 與我們的競爭對手和行業相關的發展和預測； |
| ● | 我們維持和建立合作關係或獲得額外資金的能力；以及 |
| ● | 我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計。 |
您應該完整閲讀這份 10-Q表季度報告以及我們在本報告中提及並已向美國證券交易委員會提交的文件，包括我們在2023年6月29日的 424 (b) (4) 表格上的最終招股説明書，並瞭解我們的實際未來業績可能與 的預期存在重大差異。我們通過這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。
提及 “票據” 的是我們未經審計的財務報表中包含的附註，出現在本10-Q表季度報告的其他地方。
除非另有説明， “強度”、“公司”、“我們” 或 “我們的” 等術語是指 Intensity Therapeutics, Inc.
| 20 |
概述
Intensity Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物技術公司，致力於在局部癌症減少領域應用科學領導力，從而實現 抗癌免疫激活。我們的方法是將一種由我們的 dfuserx® 發現平臺開發的獨特產品直接注射到腫瘤中。
自首次發現化療藥物以來，腫瘤內 治療（IT）的概念一直是臨牀醫生的目標。將藥物保留在腫瘤中 並使人體免受毒性影響。IT 治療方法面臨的挑戰在於，腫瘤的親脂性、高脂肪和加壓 微環境與水基產品不相容且不吸收。我們認為，腫瘤內給藥是一項化學挑戰 ，並且以前或當前的 IT 治療在配製其產品時沒有考慮到水 和腫瘤的不相容性。信息技術或本地分娩的另一個問題是，轉移性癌症是一種全身疾病。局部治療需要系統性 成分才能有效獲得生存益處。因此，開發針對實體瘤的直接IT療法 的需求仍然未得到滿足，這些療法具有很高的局部殺傷功效和無毒的全身性抗癌作用。我們相信，我們已經創造了 這樣的候選產品，該產品具有克服這種本地交付挑戰所必需的化學成分，並具有誘發 系統效應的作用機制。臨牀和非臨牀證據表明，我們的候選藥物的腫瘤殺滅機制還會導致某些癌症的免疫 激活。
我們的平臺創造了包含活性抗癌劑和兩親分子的專利 抗癌候選產品。兩親分子有兩種不同的 成分：一部分可溶於水，另一部分可溶於脂肪或油。當某些兩親性化合物與治療性 藥物（例如化療）混合時，這些藥物也可以溶於脂肪和水。我們的候選產品包括由強效抗癌藥物與這些兩親性藥物混合在一起的新型配方 。
我們的主要候選產品 INT230-6 由兩種經過驗證的抗癌細胞毒性藥物，順鉑和硫酸長春鹼與兩親分子 (SHAO) 混合而成，全部裝在一個小瓶中。我們的候選產品中使用的抗癌藥順鉑和硫酸長春鹼都是通用的 ，可以在商業上批量購買。2017 年，我們在美國 根據美國食品藥品管理局批准的在研新藥申請（“IND”）啟動了一項使用 INT230-6 的 1/2 期劑量增加研究，在收到加拿大衞生部的無異議信後，我們在加拿大 啟動了劑量增加研究。這項名為 IT-01 的研究探討了 INT230-6 對難治性 或轉移性癌症患者的安全性和有效性。我們於 2022 年 6 月完成了 IT-01 研究的註冊，並於 2023 年 2 月鎖定了 IT-01 數據庫，並於 2023 年 9 月完成了臨牀研究報告。
IT-01 試驗為 110 名患者提供了劑量。該臨牀試驗僅使用我們的主要候選產品 INT230-6；與 默克的 Keytruda®（pembrolizumab）聯合用於晚期實體惡性腫瘤患者，包括胰腺癌、膽管癌、鱗狀細胞癌、 和非 MSI 高結腸癌；與布裏斯托爾邁爾斯施貴寶的 Yervoy®（ipilimumab）聯合用於乳腺癌 癌患者，肝癌和晚期肉瘤。2023 年第三季度，我們完成了 IT-01 試驗的臨牀研究報告 (CSR)。 我們預計將在2023年第四季度向我們的合作伙伴提供報告和其他信息。
我們的第二項臨牀試驗 （INVINCIBLE Study 或 IT-02）針對不適合術前化療的患者在早期乳腺癌中測試了 INT230-6。 該研究招收了91名受試者；註冊現已完成。這項臨牀試驗是2期隨機試驗，對於沒有資格或選擇不接受術前化療的 患者來説，這是一個機會之窗。關鍵終點是，與不進行治療（當前的護理標準）或鹽水注射 相比，INT230-6 能否將患者 的癌症減少50％至100％，並在手術前刺激全身性抗癌免疫反應。術前大量減少侵襲性癌症 已被證明與延緩疾病復發有關。INVINCIBLE 研究的其他終點是瞭解腫瘤（尤其是最長直徑大於 2 cm 的腫瘤）中可以達到的 壞死百分比，以及是否可以誘發局部 或全身抗癌免疫反應。在2023年第三季度，我們最終確定了統計分析計劃以及 列表和數字的設計。
| 21 |
2023 年 9 月 7 日 ，該公司宣佈，美國食品藥品管理局孤兒產品開發辦公室 已向包括 INT230-6、順鉑、硫酸長春鹼和擴散增強劑 SHAO-FA（（（2-羥基苯甲酰基）氨基） 辛酸酯）的三種活性 部分授予治療軟組織肉瘤的孤兒藥稱號。孤兒藥稱號使公司有資格獲得激勵措施，包括為合格的臨牀試驗提供税收抵免、 免除用户費，以及如果公司獲得 INT230-6 治療軟組織肉瘤的批准，則含有這三種關鍵成分的產品可能享有七年的市場獨家經營權。
3期肉瘤研究
該公司打算將 INT230-6 作為軟組織肉瘤的預先治療方法進行測試，其終點為總存活率。2023 年第三季度，該公司 繼續制定治療軟組織肉瘤的 IT-03 研究方案。為了在 完成首次公開募股後立即實現這一目標，我們在藥品製造供應商處預留了空間，以便在 2023 年第四季度 生產新一批適合於 3 期臨牀使用的 INT230-6。對於第 3 階段，需要開發和驗證用於測定我們藥物中長春鹼 和 SHAO 濃度的新檢測方法。順鉑的檢測已經準備就緒 3 期。已開發出新的檢測方法 。我們預計將在第四季度開始並完成對這些方法的驗證。在我們於2021年10月 與FDA舉行的會晤中，該機構要求我們安排一次化學品製造和控制（CMC）會議，討論第三階段和產品註冊所需的問題。我們在第三季度向該機構提交了CMC問題。美國食品藥品管理局批准了定於2023年第四季度舉行的會議 。在2023年第三季度，我們起草了開始 軟組織肉瘤3期研究所需的幾份必要文件。我們的意圖是在2023年第四季度向美國食品藥品管理局提交一份附有第三階段協議的IND。
術前 乳腺癌的2/3期項目
根據 生成和迄今為止提供的數據，我們正在努力制定術前（新輔助）乳腺癌的2/3期研究方案。該研究將 結合標準護理 (SOC) 治療（化療/免疫療法）對比 三陰性乳腺癌女性單獨使用 SOC。INT230-62023年第四季度為肉瘤研究生產的臨牀材料也將用於乳腺癌研究。與單獨使用SOC相比，該組合的病理完全反應 率將發生變化，該試驗第二階段的終點將是該組合的病理完全反應率 。這些數據將允許調整第三階段計劃的規模。
自 2012 年成立以來， 我們的業務包括業務規劃、招聘人員、籌集資金、建立我們的知識產權組合以及 對候選產品進行研究和開發。自成立以來，我們一直出現淨虧損，隨着我們繼續進行研發活動，預計 將來會出現淨虧損。迄今為止，我們的運營資金主要來自普通股、優先股和可轉換票據的淨銷售收益中獲得的大約 5,450萬美元。截至2023年9月30日，我們擁有約670萬美元的現金及現金等價物，外加約900萬美元的美國國庫券 票據投資。自成立以來，我們已經蒙受了鉅額營業損失。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們分別出現了230萬美元和180萬美元 的淨虧損，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們分別出現了740萬美元和610萬美元的虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為4,730萬美元。 我們預計未來幾年將產生鉅額支出和運營虧損。請參閲下面的 “資金要求”。
隨着我們繼續：我們預計我們的支出將 增加：
| ● | 啟動肉瘤和/或乳腺癌的3期項目； |
| ● | 完成我們當前的第二階段計劃； |
| ● | 推進我們的臨牀前研究，將新候選產品引入臨牀開發； |
| ● | 為我們的候選產品和增強劑分子的其他 GMP 批次產生製造成本； |
| ● | 為我們的任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准； |
| ● | 僱用額外的人員； |
| ● | 擴展我們的運營、財務和管理系統； |
| ● | 投資於保護我們現有和新知識產權的措施；以及 |
| ● | 建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准並打算商業化的任何候選產品商業化。 |
| 22 |
我們最終 創造收入以實現盈利的能力將在很大程度上取決於我們的產品 候選產品的開發、批准和隨後的商業化。如果我們未能實現盈利或無法持續維持盈利能力，那麼我們可能無法按計劃水平繼續運營 ，並被迫減少或終止我們的業務。
因此，我們將需要 筆額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得 可觀的收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他 資本來源（可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易）為我們的運營融資。在需要時，我們可能無法以優惠條件籌集額外的 資金或簽訂此類其他協議或安排。如果我們未能在需要時籌集資金或簽訂 協議，我們將不得不大幅推遲、減少或取消一個或多個候選產品的開發和商業化 。
運營結果的組成部分
收入
迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得 任何收入，我們預計在可預見的將來也不會從產品銷售中獲得任何收入。我們也沒有通過許可我們的技術或候選產品來創造 任何收入。如果我們對任何候選產品 的開發工作成功並獲得監管部門的批准，那麼我們將來可能會通過產品銷售或許可獲得收入。我們無法 預測我們是否、何時或在多大程度上會通過任何候選產品的商業化、許可或銷售獲得收入。 我們的任何候選產品都可能無法成功獲得監管部門的批准。
研究和開發成本
工資税和工資税
工資和工資税 包括參與我們的臨牀前研究和臨牀試驗的公司員工。這包括醫務人員、項目管理人員、 製造人員和研究科學家。工資税包括所有政府要求的款項，例如社會保障税和失業税 。
好處
我們提供部分資金的 健康保險和牙科保險計劃。我們為所有年滿 21 歲、已完成 年服務一年的員工制定固定繳款計劃。該401K計劃的配套繳款等於員工繳款的100％，最高為員工 合格收入的3％。
臨牀試驗和其他費用
研究費用包括：
| ● | 臨牀前研究 |
| ● | 製造新的增強化合物， |
| ● | GMP 候選產品的製造和標籤 |
| ● | GMP 批次的候選產品穩定性測試 |
| ● | 因患者護理臨牀試驗而產生的成本 |
| ● | 其他臨牀試驗費用，例如運輸、存儲和分析測試 |
| ● | 與參與研究的非僱員相關的科學諮詢費用 。此類別包括：統計分析、臨牀試驗運營、產品製造技術的開發、 以及與可能影響我們的臨牀前或臨牀研究的腫瘤學和化學問題相關的互聯網研究。 |
| 23 |
股票薪酬
股票薪酬 是與向我們的員工和董事會成員發放的股票期權以及向從事研究領域的獨立顧問 發放的認股權證相關的費用。
一般和管理費用
工資税和工資税
薪金和工資税 包括參與籌款、管理和財務管理的公司員工。工資税包括所有 政府要求的款項，例如社會保障税和失業税。
好處
我們提供部分資金的 健康保險和牙科保險計劃。我們為所有年滿 21 歲、已完成 年服務一年的員工制定固定繳款計劃。該401K計劃的配套繳款等於員工繳款的100％，最高為員工 合格收入的3％。
法律
法律費用主要與我們的公司管理有關。所有法律費用都與外部律師事務所的費用有關。
專利和商標
專利和商標是 在38個國家建立和維護專利的法律費用和申請成本。
保險
保險包括：董事 和高級職員保險、工傷補償保險、產品責任保險、商業保險、員工和網絡責任 保險。
設施和租金
2023 年 6 月 30 日 之前的設施和租金是維護我們在康涅狄格州韋斯特波特的辦公設施的費用。截至2023年9月30日的三個月中， 包括一些與我們過渡到新辦公空間時臨時存放傢俱和設備有關的小額費用。
2023 年 7 月，我們簽署了一份 租約，將搬入位於康涅狄格州謝爾頓市企業大道 1 號 430 套房的2686 平方英尺辦公空間，以改善員工招聘 並降低成本。截至2023年9月30日的三個月包括租用和維護該辦公空間的費用。
謝爾頓租約的生效日期為2023年9月1日，2023年9月的租金為2842美元。前 六個月的基本租金的初始付款為零，接下來的六個月中每個月為2,910美元，租賃的最後幾個月逐漸增加到每月3,275美元。 公司可以選擇在 36 個月後取消該租約。
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投資者關係
投資者關係是 支付給外部顧問的費用，用於編寫提交給當前和潛在投資者的材料，並安排與潛在的 投資者的會面。
會計服務
會計服務包括 我們的獨立審計師的年度審計、季度審查以及與向證券 和交易委員會提交申報表格相關的服務的費用。會計服務還包括與編制所得税申報表有關的成本，以及維護 我們的會計系統的成本。我們首次公開募股的會計服務不包括在此類別中。與首次公開募股相關的成本被記錄為 發行收益的減少，是2023年9月30日資產負債表上額外實收資本的一部分。
諮詢服務
諮詢服務是非員工為一般和管理任務提供的服務 。這包括人力資源、財務、董事會薪酬和互聯網 支持。
其他
其他一般和行政 費用包括辦公用品、計算機相關費用、公共關係費用、招聘費用和會議等項目。
股票薪酬
股票薪酬 是與向我們的員工和董事會成員發放的股票期權以及向從事一般和管理方面工作的獨立顧問 發放的認股權證相關的費用。
其他收入和支出
我們的現金餘額和美國國庫券投資獲得了利息收入 。
截至2023年6月29日，我們的可轉換票據產生了利息支出 。我們的首次公開募股開始時，應計利息已轉換為普通股。
我們在之前的納税年度累積了聯邦研究 和發展税收抵免，這些抵免可以通過退還本財期繳納的社會保障税來收回。
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運營結果
下表彙總了 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績：
| 截至9月30日的三個月 | 增加 | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （減少） | ||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發成本 | $ | 1,351,766 | $ | 1,160,737 | $ | 191,029 | ||||||
| 一般費用和管理費用 | 1,138,748 | 607,113 | 531,635 | |||||||||
| 總運營成本 | 2,490,514 | 1,767,850 | 722,664 | |||||||||
| 運營損失 | (2,490,514 | ) | (1,767,850 | ) | (722,664 | ) | ||||||
| 其他收入（支出） | 160,769 | (7,017 | ) | 167,786 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,329,745 | ) | $ | (1,774,867 | ) | $ | (554,878 | ) | |||
| 三個月已結束 9月30日 | 增加 | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （減少） | ||||||||||
| 按費用類型劃分的研發成本： | ||||||||||||
| 工資税和工資税 | $ | 88,203 | $ | 192,312 | $ | (104,109 | ) | |||||
| 好處 | 15,059 | 38,956 | (23,897 | ) | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | 185,785 | (16,896 | ) | 202,681 | ||||||||
| 臨牀試驗和其他費用 | 1,062,719 | 946,365 | 116,354 | |||||||||
| $ | 1,351,766 | $ | 1,160,737 | $ | 191,029 | |||||||
| 三個
個月已結束 9月30日 | 增加/ | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （減少) | ||||||||||
| 一般和管理費用： | ||||||||||||
| 工資税和工資税 | $ | 103,936 | $ | 74,662 | $ | 29,274 | ||||||
| 好處 | 7,190 | 6,216 | 974 | |||||||||
| 法律 | 102,790 | 211,758 | (108,968 | ) | ||||||||
| 專利和商標 | 26,314 | 8,998 | 17,316 | |||||||||
| 保險 | 288,066 | 17,765 | 270,301 | |||||||||
| 設施和租金 | 4,763 | 36,104 | (31,341 | ) | ||||||||
| 投資者關係 | 48,671 | 32,498 | 16,173 | |||||||||
| 會計服務 | 192,133 | 56,416 | 135,717 | |||||||||
| 諮詢服務 | 103,424 | 18,411 | 85,013 | |||||||||
| 其他 | 96,077 | 86,678 | 9,399 | |||||||||
| 基於股票的薪酬 | 165,384 | 57,607 | 107,777 | |||||||||
| $ | 1,138,748 | $ | 607,113 | $ | 531,635 | |||||||
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截至 2023 年 9 月 30 日的三個月比較 與截至 2022 年 9 月 30 日的三個月
研發 的費用增加了16.5％。從2022年第三季度到2023年第三季度，工資税和工資税下降了54.1％， 主要是由於兩名員工人數的減少。此外，由於與首次公開募股相關的工作， 首席執行官在2023年將更多時間用於一般和行政事務。福利減少了61.3％，其原因與工資税和工資税的減少相同。臨牀 試驗和其他研究成本增加了116,354美元，這主要是由於2023年與計劃於2023年第四季度生產的下一批藥物有關 的成本約為307,300美元。該公司還承擔了與2023年肉瘤3期研究相關的約164,100美元的初步費用。自 IT-01 和 IT-02 研究分別於 2022 年 6 月和 2022 年 8 月完成註冊以來，與 研究相關的費用有所下降。股票薪酬的增加主要是由於2022年第三季度 由於沒收股票期權而減少了約13.2萬美元。
一般和行政 費用增加了87.6％。工資和工資税增加了29,274美元，這是由於首席執行官花在一般和管理活動上的時間所佔的比例增加，以及首席會計官的工資增加。2022 年的法律費用包括與首次公開募股失敗有關的 費用。作為一家上市公司，由於增加了董事和高級職員的保險 ，保險業有所增加。由於季度審查和與 上市公司活動相關的會計服務，會計服務有所增加。諮詢服務主要是我們公司財務副總裁的費用。
2022年第三季度的其他收入（支出）主要是可轉換票據的利息支出，這些票據於2023年6月29日轉換為普通股。2023年第三季度的其他收入（支出）主要是有價債務證券和現金 及現金等價物的利息收入，由於首次公開募股和出售超額配股 股票的收益，這些收入在2023年第三季度有所增加。
視同股息代表 觸發反稀釋條款後轉移給B系列和C系列優先股股東的價值。
下表彙總了 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績：
| 截至9月30日的九個月 | 增加 | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （減少） | ||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發成本 | $ | 2,984,752 | $ | 4,241,203 | $ | (1,256,451 | ) | |||||
| 一般費用和管理費用 | 1,981,594 | 1,834,966 | 146,628 | |||||||||
| 總運營成本 | 4,966,346 | 6,076,169 | (1,109,823 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (4,966,346 | ) | (6,076,169 | ) | 1,109,823 | |||||||
| 其他收入（支出） | (2,400,412 | ) | 4,613 | (2,405,025 | ) | |||||||
| 淨虧損 | $ | (7,366,758 | ) | $ | (6,071,556 | ) | $ | (1,295,202 | ) | |||
| 優先股視為分紅 | (1,323,535 | ) | - | (1,323,535 | ) | |||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (8,690,293 | ) | $ | (6,071,556 | ) | $ | (2,618,737 | ) | |||
| 九個月已結束 9月30日 | 增加 | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （減少） | ||||||||||
| 按費用類型劃分的研發成本： | ||||||||||||
| 工資税和工資税 | $ | 368,050 | $ | 860,975 | $ | (492,925 | ) | |||||
| 好處 | 64,448 | 144,007 | (79,559 | ) | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | 650,778 | 297,115 | 353,663 | |||||||||
| 臨牀試驗和其他費用 | 1,901,476 | 2,939,106 | (1,037,630 | ) | ||||||||
| $ | 2,984,752 | $ | 4,241,203 | $ | (1,256,451 | ) | ||||||
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| 九個
個月已結束 9月30日 | 增加/ | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （減少) | ||||||||||
| 一般和管理費用： | ||||||||||||
| 工資税和工資税 | $ | 274,283 | $ | 231,469 | $ | 42,814 | ||||||
| 好處 | 15,659 | 17,172 | (1,513 | ) | ||||||||
| 法律 | 243,859 | 468,045 | (224,186 | ) | ||||||||
| 專利和商標 | 59,798 | 34,266 | 25,532 | |||||||||
| 保險 | 321,766 | 58,717 | 263,049 | |||||||||
| 設施和租金 | 71,320 | 107,598 | (36,278 | ) | ||||||||
| 投資者關係 | 115,227 | 132,740 | (17,513 | ) | ||||||||
| 會計服務 | 280,187 | 232,774 | 47,413 | |||||||||
| 諮詢服務 | 137,907 | 139,814 | (1,907 | ) | ||||||||
| 其他 | 136,944 | 168,153 | (31,209 | ) | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | 324,644 | 244,218 | 80,426 | |||||||||
| $ | 1,981,594 | $ | 1,834,966 | $ | 146,628 | |||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的九個月比較 與截至 2022 年 9 月 30 日的九個月
研發費用下降了29.6％。自2022年以來，工資和 工資税下降了57.3％，這主要是由於從2022年2月到2023年6月 ，有四名研究員工離開了公司。出於同樣的原因，福利減少了55.2％。臨牀試驗和其他研究費用減少了約100萬美元 ，這主要是由於研究 IT-01 和 IT-02 分別於 2022 年 6 月和 2022 年 8 月完成了註冊。 註冊的終止導致患者護理費用顯著降低。正如3期肉瘤研究的初步工作早些時候指出的那樣，2023年第三季度 與新生產批次相關的成本略微抵消了這些下降。股票薪酬 增加了約353,700美元，因為在截至2022年9月30日的九個月中，由於前僱員沒收的期權以及2022年12月發行的期權和認股權證， 減少了約13.2萬美元。
一般和行政 費用增加了8.0％。工資税和工資税增加了18.5％，這是因為首席執行官花在一般和管理活動上的時間比例增加，以及首席會計官的工資增加。法律費用減少了224,186美元； 2022 年的法律費用與首次公開募股嘗試失敗有關。由於董事和高級管理人員作為上市公司增加了保險 ，保險業有所增加。自從我們將辦公室搬遷到更便宜的空間以來，設施和租金有所下降， 也使我們更接近我們認為可以更好地招聘員工的區域。
2022年前九個月的其他收入（支出）包括2023年6月29日轉換為普通股的可轉換票據的利息支出。 2023年前九個月的其他收入（支出）包括 首次公開募股時約230萬美元的債務轉換虧損，外加因我們首次公開募股和出售超額配股的收益而在2023年第三季度增加的148,026美元有價債務證券以及現金和現金等價物所得的利息收入。
視同股息代表 觸發反稀釋條款後轉移給B系列和C系列優先股股東的價值。
流動性和資本資源
自成立以來，我們 沒有從產品銷售中獲得任何收入，並蒙受了重大營業虧損。隨着我們推進候選產品的臨牀開發，我們預計，在可預見的將來，將繼續承擔 的鉅額支出和運營虧損。我們預計 我們的研發成本以及一般和管理成本將繼續大幅增加，包括與 為我們的候選產品進行臨牀試驗、發展我們的製造能力、建設和認證我們的製造 設施以支持臨牀試驗和商業化，以及為我們的運營提供一般和管理支持，包括 與上市公司運營相關的成本。因此，我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，我們 可能會從額外的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源中獲得這些資金。
我們目前沒有 任何批准的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們主要通過創始人的初始 投資、發行和出售可轉換債券、發行和出售私募股權融資以及 進行首次公開募股，之後我們的普通股於2023年6月30日開始在納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市，股票代碼為 “INTS” 。截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物以及對美國國庫券的投資約為1,560萬美元。根據我們的現金、現金等價物和美國國庫券投資餘額，我們預計在2025年7月之前有足夠的現金來資助我們當前的運營計劃。該運營計劃包括增加人員配置，例如從2023年9月開始擔任臨牀 運營副總裁和一名專注於製造的化學工程師。
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下表彙總了 所示期間由（用於）經營活動和融資活動提供的淨現金：
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （用於）經營活動的淨現金 | $ | (6,257,833 | ) | $ | (3,842,663 | ) | ||
| （用於）投資活動的淨現金 | (8,844,379 | ) | - | |||||
| 融資活動提供的淨現金 | 20,484,160 | - | ||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | $ | 5,381,948 | $ | (3,842,663 | ) | |||
經營活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於運營 活動的淨現金約為630萬美元。這主要歸因於 約740萬美元的虧損，抵消了：將可轉換票據轉換為普通股 股的非現金損失約為230萬美元；非現金股票薪酬約為100萬美元；預付 保險費用增加了約90萬美元，應付賬款和應計費用減少了約160萬美元。
截至2022年9月30日的九個月中，用於運營 活動的淨現金主要是約610萬美元的淨虧損。大約610萬美元的營業虧損與來自運營 活動的約380萬美元淨現金流之間的主要差異是非現金股票薪酬約為50萬美元的非現金股票薪酬，應付賬款和 應計費用增加約160萬美元。
投資活動
該公司將首次公開募股和出售超額配股的收益中約880萬美元投資於美國國庫券，原始到期日約在 之間，約為3至6個月。
在截至2022年9月30日的九個月中，投資活動沒有提供 或將其用於投資活動。
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，融資 活動提供的淨現金主要包括來自首次公開募股和出售超額配股的約2,240萬美元的總收益 ，減去承銷商費用和約220萬美元的發行成本。該公司 在首次公開募股前從出售可轉換票據中獲得了約24.3萬美元，並從行使認股權證 和期權中獲得了5萬美元的收益。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動沒有提供淨現金 。
資產負債表外安排
截至2023年9月30日，我們沒有任何資產負債表外安排 。
季節性
我們的商業經歷 季節性有限。
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關鍵會計政策與估計
我們管理層對財務狀況和經營業績的討論 以及分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據 按照美國普遍接受的會計原則（即美國公認會計原則）編制的。編制財務報表 和相關披露要求我們做出影響報告的資產和負債金額、成本 和支出以及財務報表中或有資產和負債披露的估計和假設。我們對這些項目進行監測和分析 ，以瞭解事實和情況的變化，這些估計將來可能會發生重大變化。我們的估計 基於歷史經驗、已知的趨勢和事件，以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素， 的結果構成了判斷從其他來源不容易看到的資產和負債賬面價值的基礎 。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些 估計值存在重大差異。
儘管在本報告其他地方包含的財務報表附註中更詳細地描述了我們的重要會計 政策，但我們認為以下 會計政策對編制財務報表時使用的判斷和估計最為重要。
應計的研發費用
研發 費用按發生費用計算。我們在提供服務但尚未開具發票時記錄估計的患者護理費用，並將這些 費用計入資產負債表的應計費用中，並在報表或運營中計入研究其他費用。
基於權益的薪酬
我們認可與向員工和董事會成員授予股票期權相關的薪酬 ，並根據授予當日獎勵的估計公允價值 向非員工發放認股權證。我們使用 Black-Scholes 期權定價模型估算授予日期的公允價值和由此產生的股票薪酬支出。股票類獎勵的授予日期公允價值在必要的服務期（通常是相應獎勵的歸屬期）內以直線方式確認。沒收按照 的發生計算。
我們歷來是 一傢俬營公司，缺乏公司特定的股票歷史和隱含波動率信息。因此，我們根據上市同行公司的歷史波動率估計 我們的預期股價波動率，並預計在我們獲得足夠的有關我們自己交易股價波動率的歷史數據之前，這種波動率將繼續保持在 。
喬布斯法案會計選舉
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups》或《喬布斯法案》的定義，我們是一家 “新興 成長型公司”。根據喬布斯法案，新興的 成長型公司可以推遲採用在《喬布斯法案》頒佈後發佈的新會計準則或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們不可撤銷地選擇不使用新版或修訂版 會計準則的這一豁免，因此，將受與 非新興成長型公司相同的新會計準則或修訂後的會計準則的約束。
根據《喬布斯法案》中規定的某些條件 ，如果作為 “新興成長型公司”，我們選擇依賴此類豁免，則可能不必要求 ，除其他外，(i) 根據第 404 條提供關於我們財務報告內部控制體系的審計師認證報告 ，(ii) 提供非新興成長型公眾可能需要的所有薪酬披露 《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》下的公司，(iii) 遵守PCAOB可能通過的任何要求 關於強制性審計公司輪換或審計師報告的補充，提供有關審計和財務報表的更多信息 （審計師的討論和分析），以及（iv）披露某些與高管薪酬 相關的項目，例如高管薪酬與績效之間的相關性以及首席執行官薪酬與 員工薪酬中位數的比較。這些豁免將在我們完成首次公開募股後的五年內適用，或者直到 我們不再是 “新興成長型公司” 為止，以較早者為準。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
第 4 項。控制和程序
從歷史上看，作為一傢俬有 控股的公司，我們一直對財務報告保持內部控制，但由於我們的行政人員有限，由於缺乏職責隔離，我們存在重大弱點。但是，這些內部控制沒有經過薩班斯-奧克斯利法案第404條規定的上市公司標準所要求的測試 。我們目前無需遵守美國證券交易委員會 關於實施《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，因此無需為此目的對財務報告內部控制的有效性進行正式評估 。但是，當《薩班斯-奧克斯利法案》第404條適用於我們時，我們將需要評估我們對財務報告的內部控制。
披露評估 控制和程序： 我們維持披露控制和程序（如經修訂的 1934 年《證券交易法》）第 13a-15 (e) 條和 15d-15 (e) 的定義（“交易法”），旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 在規定的時限內記錄、處理、彙總和報告 SEC 的規則和表格以及此類信息會被收集並傳達給管理層， 包括首席執行官、執行副總裁公司財務總裁、臨時首席財務官（也是 財務總監兼首席會計官）和另外兩名獨立財務顧問（視情況而定），以便及時就所需的披露做出決定 。披露控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現所需控制提供合理的 保證。
截至 2023 年 9 月 30 日，我們在管理層（包括首席執行官 官、企業融資執行副總裁和臨時首席財務官的監督和參與下，對上述披露控制和程序的設計和 運行的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官、高管 公司財務副總裁兼臨時首席財務官得出的結論是，截至2023年9月30日，我們的披露 控制和程序在合理的保證水平上並不有效。2023 年 6 月，公司任命了臨時首席財務 官兼企業財務執行副總裁，但由於行政員工和顧問人數有限，導致內部控制存在重大缺陷，因此仍然缺乏職責分離。
針對上述 發現的弱點，我們正在採取以下補救措施：
| ● | 我們正在重新評估我們的會計程序，並計劃使用補充支票以及對交易的額外審查和評估，以提高我們財務信息的準確性和可靠性。 |
| ● | 我們正在增加適當的資源，以確保此類程序得到實施並進行適當的審查。 |
我們的首席執行官 以及其他主要管理層成員現在和將來都將積極參與這些補救程序，此類過程將受到審計委員會的監督。我們相信這些措施將提高我們內部控制的有效性。雖然我們計劃 採取上述措施來彌補這些缺陷，但我們無法向您保證我們將能夠對其進行全面補救，這可能 損害我們準確、及時地滿足上市公司報告要求的能力。
控制措施有效性的限制我們的管理層，包括首席執行官、企業財務執行副總裁和 首席財務官，都認識到，任何一套控制措施和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映 存在資源限制的事實，並且必須將控制的好處與成本相比考慮。由於所有控制系統都有 的固有侷限性，因此任何控制評估都無法絕對保證我們發現了所有控制問題和 個欺詐事件（如果有）。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是 錯誤的，以及可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生故障。此外，某些人的個人 行為、兩人或多人的串通或管理層推翻控制措施都可能規避控制。出於這些原因，對 財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來時期任何有效性評估的預測 都存在以下風險：條件變化可能導致控制措施不足，或者政策 或程序的合規程度可能惡化。這種與有限數量的行政員工缺乏職責分離是內部控制中的一個重大弱點 。在我們着手解決這些缺陷的計劃中，公司於2021年8月通過與丹佛斯顧問公司的諮詢協議設立了首席財務官 一職，目的是在另一位丹佛斯顧問的協助下，增加對財務報告 流程的監督層，以解決這一重大缺陷。2023年6月，為了滿足納斯達克的上市要求 ，我們的首席會計官兼財務總監約翰·韋索洛夫斯基成為我們的全職臨時首席財務官 ，詹姆斯·阿勒斯成為我們的企業融資執行副總裁。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們 不時獲悉在正常業務過程中出現的法律指控。我們目前不是任何訴訟、索賠、訴訟 或其他法律訴訟的當事方，如果這些訴訟的結果對強度產生不利影響，則單獨或合併在一起將對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
截至本季度 報告發布之日，除以下內容外，公司2023年6月29日第424 (b) (4) 表最終招股説明書中 “風險因素” 披露的相關信息 沒有任何重大變化。我們的業務涉及重大風險。您應仔細考慮我們的最終招股説明書中描述的風險和不確定性，以及10-Q表季度報告 中的所有其他信息，以及我們在最終招股説明書中披露的經審計的合併財務報表和相關附註。招股説明書中描述的風險 和不確定性並不是我們面臨的唯一風險。
我們沒有意識到或我們認為不重要的其他風險和不確定性 也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。 這些風險和不確定性的實現 都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營業績、增長和未來前景以及我們實現戰略目標的能力產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格 可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。
哈馬斯最近從加沙地帶對以色列發動的襲擊 可能會對全球經濟以及國際和本地證券 市場產生不可預測的影響，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。
2023 年 10 月 7 日，哈馬斯 武裝分子和其他恐怖組織成員從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對民用和軍事目標進行了一系列 次恐怖襲擊。此後，這些恐怖分子對以色列人口 和位於以色列與加沙地帶邊境沿線的工業中心發動了大規模的火箭襲擊。襲擊發生後不久，以色列安全內閣 向哈馬斯宣戰。以色列當前對哈馬斯戰爭的強度和持續時間很難預測。
全球 經濟衰退導致哈馬斯最近從加沙地帶襲擊以色列，以及可能不時發生的其他具有全球影響的衝突， 可能會對我們的業務、經營業績和/或財務狀況產生重大不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券 銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
| 32 |
第 6 項。展品
| 展覽 | 描述 | |
| 31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS | 行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
| * | 隨函提交 。 |
| 33 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求 ，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| 強度療法公司 | ||
| 來自： | /s/ 劉易斯 H. Bender | |
| 劉易斯·H·本德爾 | ||
| 總裁兼首席執行官 | ||
| （首席執行官） | ||
| 日期：2023 年 11 月 13 日 | ||
| 來自： | /s/ 約翰·韋索洛夫斯基 | |
| 約翰·韋索洛夫斯基 | ||
| 臨時首席財務官， 首席會計官兼財務總監 | ||
| （首席財務和會計官員） | ||
| 日期：2023 年 11 月 13 日 | ||
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