附錄 99.1
Intensity Therapeutics 公佈第三季度 財務業績並提供公司最新情況
向結締組織腫瘤學會（“CTOS”）提供了難治性軟組織肉瘤患者 INT230-6 的 1/2 期陽性臨牀數據，表明與合成對照組相比，接受單一療法的患者的疾病控制率為 93%，生存期延長了近 15 個月
INT230-6 的三種 成分獲得孤兒藥稱號，用於治療軟組織肉瘤
完成規模擴大的首次公開募股並全額行使超額配股 期權，淨收益為2,020萬美元
有望在 2023 年底之前提交 INT230-6 在軟組織肉瘤中的 3 期研究的 IND，並報告其他術前乳腺癌的 2 期 INVICIBLE 研究結果
康涅狄格州謝爾頓，2023年11月13日——Intensity Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：INTS）今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績， 提供了公司最新情況，該公司應用 新型工程化學來發現和開發專有的、基於免疫的新型腫瘤內癌症療法， 提供了公司最新情況。
“轉移性軟 組織肉瘤繼續困擾着生存結果不佳且治療選擇不足的癌症患者。我們的 INT230-6 1/2 期臨牀試驗得出的 總體存活率和疾病控制率數據為陽性，這使我們的主要候選藥物成為潛在的 急需的緩刑藥物，可以將藥物保留在腫瘤內，同時避免體內毒性。Intensity總裁兼首席執行官劉易斯·本德爾説，我們預計將在2023年底之前為一項針對軟組織肉瘤的 INT230-6 的3期研究 提交IND，並期待這項研究取得進展。
本德爾補充説：“為了延續7月份成功擴大首次公開募股所形成的勢頭，我們還期待在醫學會議上報告術前乳腺癌的 2期INVINCIBLE研究的更多結果，並在年底之前最終確定術前乳腺癌2/3期項目 的研究設計和方案。我對我們在推進 INT230-6 臨牀開發方面的進展速度感到滿意， 受到迄今為止的數據的強烈鼓舞，這些數據增強了 INT230-6 改變癌症治療模式的潛力。”
最近的公司亮點
| ● | 在結締組織 腫瘤學會 (CTOS) 上公佈了難治性軟組織肉瘤患者的 INT230-6 陽性數據。11月，該公司在CTOS年會上公佈了正在進行的 INT230-6 第1/2期臨牀試驗的積極數據。提供的數據表明，與合成對照組相比，單一療法組受試者的疾病控制率高達93％，而 還將受試者的存活率延長了近15個月。發現 INT230-6 總體上是 安全且耐受性良好，大多數出現的治療不良事件為 1 級或 2 級。 |
| ● | 獲得用於治療軟組織 肉瘤的 INT230-6 成分的孤兒藥稱號。9月，Intensity被美國食品藥品監督管理局授予孤兒藥稱號（ODD），其三種活性 部分包括其主要候選藥物 INT230-6：順鉑、硫酸長春鹼和擴散增強劑 SHAO-FA（8-（2-羥基苯甲酰基） 氨基）辛酸酯）。 |
| ● | 完成擴大規模的首次公開募股（IPO），並全面行使超額配股權。 7月，Intensity宣佈已完成首次公開募股，全部行使超額配股權。Intensity從該交易中獲得了總計 2,020萬美元的淨收益，為2025年下半年的運營提供了足夠的現金和現金等價物。 |
預期的近期里程碑
| ● | 在 2023 年第四季度的醫學 會議上報告 INVINCIBLE 術前乳腺癌的 2 期研究的更多結果 |
| ● | 於 2023 年第四季度提交在研新藥 (IND) 申請，申請對軟組織肉瘤 進行 INT230-6 的 3 期研究 |
| ● | 2023年第四季度完成術前乳腺癌2/3期項目的研究設計 |
2023 年第三季度財務摘要
截至2023年9月30日的三個月，研發（研發）費用 為140萬美元，而去年同期為120萬美元。 的增長是由於肉瘤的3期 IT-03 和術前乳腺癌的2/3 IT-04 期持續進行，這將在2023年繼續產生規劃、多個 監管備案、製造、研究啟動和試驗準備成本。
截至2023年9月30日的三個月，一般和行政（G&A）費用 為110萬美元，而2022年同期為60萬美元。 的增長主要是由於上市公司運營的成本。與2023年首次公開募股相關的會計服務和法律費用由 直接計入資產負債表的權益部分，以減少額外支付的資本。
截至2023年9月30日 的三個月中，利息支出為0美元，而截至2022年9月30日的三個月中，利息支出為15,123美元。下降是由於在首次公開募股時，可兑換 票據和應計利息轉換為普通股。
截至2023年9月30日的第三季度 淨營業虧損為230萬美元，而截至2022年9月30日的三個月淨營業虧損為180萬美元。
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截至2023年9月30日，現金、現金等價物和有價證券 約為1,560萬美元。該公司預計，到2025年下半年， 將有足夠的現金為當前運營提供資金。
關於 INT230-6
INT230-6 是 Intensity 的主要專有研究 候選產品，專為腫瘤內直接注射而設計。INT230-6 是使用 Intensity 專有的 dfuSerx® 技術平臺發現的。該藥物由兩種經過驗證的強效抗癌藥物，順鉑和長春鹼以及一種滲透增強劑 分子（SHAO）組成，該分子有助於將有效的細胞毒性藥物分散到腫瘤中，從而擴散到癌細胞中。這些藥物會留在 腫瘤中，因此具有良好的安全性。除了局部疾病控制外，INT230-6 直接殺死腫瘤還會釋放 大量針對患者惡性腫瘤的新抗原，從而導致免疫系統的參與和全身性抗腫瘤作用。 重要的是，這些作用是在沒有免疫抑制的情況下介導的，而免疫抑制通常發生在全身化療中。
關於強度療法的臨牀研究
INT230-6 已經完成了兩項針對各種晚期實體瘤的 2 期和 1 期劑量遞增臨牀試驗（NCT03058289 和 NCT04781725）的 200 多名患者的入組；轉移性疾病的 IT-01，以及術前乳腺癌的 IT-02 INVINCIBLE 研究。該公司與默克夏普和多姆（默克）簽訂了臨牀合作協議 ，以評估Intensity的主要候選產品 INT230-6 和KEYTRUDA®（pembrolizumab）、 默克抗PD-1（程序性死亡受體-1）療法在晚期胰腺、結腸、鱗狀細胞和膽管患者中的組合惡性腫瘤。 該公司還與百時美施貴寶簽訂了臨牀合作協議，以評估 INT230-6 與百時美 施貴寶的抗 CTLA-4 抗體 ipilimumab 聯合用於晚期肝癌、乳腺癌和肉瘤癌患者。Intensity 通過聯合開發委員會與每個合作伙伴分別管理單個 組合武器。該公司還與 渥太華醫院研究所（OHRI）和安大略癌症研究所（OICR）簽訂協議，在INVINCIBLE 研究中研究 INT230-6，這是一項針對早期乳腺癌女性的隨機對照新輔助2期研究。近期，Intensity預計將提交 一項針對軟組織肉瘤的 INT230-6 3期研究的在研新藥（IND）申請，並最終確定術前乳腺癌2/3期項目的研究設計 和協議。
關於強度 Therapeutics
Intensity Therapeutics 是一家後期生物技術公司，它應用新型工程化學，使 其含細胞毒素的含水藥物產品 INT230-6 能夠混合並飽和腫瘤的密集、高脂加壓環境，從而使 “冷” 腫瘤 “變熱”。 由於飽和，Intensity 的臨牀試驗表明，INT230-6 有能力在注射後的幾天內殺死腫瘤並引發 適應性免疫反應，這是一種真正的新型癌細胞死亡方法，有可能 改變治療模式，將許多致命的癌症轉變為慢性病。有關該公司的更多信息，包括出版物、 篇論文和有關其癌症治療新方法的海報，請訪問www.intensitytherapeutics.com。
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前瞻性 陳述
本新聞稿中的某些陳述可能構成 迄今為止修訂的1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。這些陳述包括但不限於與預期的未來計劃、發展活動、預計 里程碑、業務活動或結果相關的陳述。這些前瞻性陳述是基於我們當前對未來事件的預期和預測 ，但是，實際業績或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露或暗示的計劃、意圖和預期存在重大差異。這些風險和不確定性（其中許多是我們無法控制的）包括： 預期的里程碑可能延遲、不發生或更改的風險，以及公司美國證券交易委員會文件中標題為 “風險因素” 的部分中描述的其他風險，該文件可在美國證券交易委員會網站上獲取，網址為www.sec.gov。提醒讀者 不要過分依賴前瞻性陳述，這些陳述僅代表其發表之日，並反映了管理層 當前的估計、預測、預期和信念。公司不打算更新任何此類前瞻性陳述， 明確表示沒有義務更新本新聞稿中包含的信息，除非法律要求。
投資者關係聯繫人：
Argot Par
喬納森·紐金特
Intensity@argotpartners.com
媒體聯繫人：
Argot Par
大衞·羅森
david.rosen@argotpartners.com
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Intensity Therapeutic
簡明的運營報表
（未經審計）
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發成本 | $ | 1,351,766 | $ | 1,160,737 | $ | 2,984,752 | $ | 4,241,203 | ||||||||
| 一般費用和管理費用 | 1,138,748 | 607,113 | 1,981,594 | 1,834,966 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 2,490,514 | 1,767,850 | 4,966,346 | 6,076,169 | ||||||||||||
| 運營損失 | (2,490,514 | ) | (1,767,850 | ) | (4,966,346 | ) | (6,076,169 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 147,539 | 988 | 148,026 | 1,844 | ||||||||||||
| 利息支出 | - | (15,123 | ) | (305,161 | ) | (44,877 | ) | |||||||||
| 債務清償損失 | - | - | (2,261,581 | ) | - | |||||||||||
| 其他 | 13,230 | 7,118 | 18,304 | 47,646 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,329,745 | ) | $ | (1,774,867 | ) | $ | (7,366,758 | ) | $ | (6,071,556 | ) | ||||
| 優先股視為分紅 | - | - | (1,323,535 | ) | - | |||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (2,329,745 | ) | $ | (1,774,867 | ) | $ | (8,690,293 | ) | $ | (6,071,556 | ) | ||||
| 基本和攤薄後的每股虧損 | $ | (0.17 | ) | $ | (0.52 | ) | $ | (1.26 | ) | $ | (1.78 | ) | ||||
| 普通股的加權平均數，包括基本股和攤薄後股。 | 13,660,627 | 3,410,103 | 6,899,984 | 3,410,103 | ||||||||||||
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Intensity Therapeutic
簡明資產負債表
（未經審計）
| 9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| （未經審計） | （已審計） | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 6,693,825 | $ | 1,311,877 | ||||
| 有價債務證券 | 8,955,316 | - | ||||||
| 預付費用 | 971,239 | 62,924 | ||||||
| 其他流動資產 | 14,366 | 75,535 | ||||||
| 流動資產總額 | 16,634,746 | 1,450,336 | ||||||
| 使用權資產，淨額 | 152,605 | 139,089 | ||||||
| 其他資產 | 28,438 | 167,738 | ||||||
| 總資產 | $ | 16,815,789 | $ | 1,757,163 | ||||
| 負債、可贖回可轉換優先股和股東權益（虧損） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 358,404 | $ | 603,176 | ||||
| 應計費用 | 355,006 | 1,723,400 | ||||||
| 當前的租賃負債 | 10,556 | 143,221 | ||||||
| 可轉換票據和應計利息 | - | 4,348,548 | ||||||
| 流動負債總額 | 723,966 | 6,818,345 | ||||||
| 長期租賃負債 | 144,891 | - | ||||||
| 關聯方存款 | 36,000 | 36,000 | ||||||
| 負債總額 | 904,857 | 6,854,345 | ||||||
| A系列可贖回可轉換優先股，面值0.0001美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為零股和500萬股的授權、已發行和流通股。 | - | 10,000,000 | ||||||
| 股東權益（虧損） | ||||||||
| 截至2023年9月30日，授權優先股為1500萬股。截至2023年9月30日，沒有發行或未償還的股票。 | ||||||||
| B系列可轉換優先股，面值0.0001美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為零股和1,449,113股的授權、已發行和流通股。 | - | 145 | ||||||
| C系列可轉換優先股，面值0.0001美元。 截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為零股和1,800,606股的授權、已發行和流通股。 | - | 180 | ||||||
| 普通股，面值為.0001美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，授權股票分別為1.35億股和5000萬股。截至2023年9月30日和2022年12月31日，已發行和流通股票分別為13,709,377股和3,410,103股。 | 1,371 | 341 | ||||||
| 額外的實收資本 | 63,252,862 | 23,555,160 | ||||||
| 累計赤字 | (47,343,301 | ) | (38,653,008 | ) | ||||
| 股東權益總額（虧損） | 15,910,932 | (15,097,182 | ) | |||||
| 負債總額、可贖回可轉換優先股和股東權益（虧損） | $ | 16,815,789 | $ | 1,757,163 | ||||
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