附錄 99.1
MIRA Pharmicals 宣佈口服氯胺酮類似物 Ketamir-2 的獨家許可協議
— 新化學實體旨在為難治性抑鬱症和有自殺念頭的抑鬱症提供新的治療方法 —
— Ketamir-2 正在開發作為革命性藥物 Spravato 的帶回家替代品，該藥物必須在醫學觀察下給藥 —
馬裏蘭州巴爾的摩， ——2023年11月20日——MIRA製藥公司（納斯達克股票代碼：MIRA）（“MIRA” 或 “公司”）， 一家處於臨牀前階段的創新制藥公司，今天宣佈與MIRA創始人創立的知識產權控股公司MIRALOGX, LLC建立合作伙伴關係。根據獨家許可協議，MIRA將在美國、 加拿大和墨西哥擁有開發和商業化Ketamir-2的獨家權利，這是一種新型的口服氯胺酮類似物，旨在徹底改變抑鬱症 疾病的治療格局。這種變革性合作包括MIRALOGX提供的300萬美元信貸額度，用於資助Ketamir-2的初始開發。
Ketamir-2是一種正在申請專利的獨特化合物，該化合物有可能在給藥後最早四小時 產生超快速的抗抑鬱作用，為使用自殺 意念（MDSI）與耐藥性抑鬱症（TRD）和重度抑鬱症作鬥爭的人們帶來希望。由於氯胺酮可能被濫用或非法分銷，美國緝毒局 （DEA）將其歸類為附表三物質，這意味着氯胺酮只能通過處方合法獲得，其分銷和使用受到密切監控。相比之下，美國藥物管理局在對Ketamir-2進行了科學審查後得出結論，Ketamir-2不是《管制物質法》（CSA）及其管理條例所列的受控物質 或列出的化學品。
亞當·卡普林博士，醫學博士，MIRA總裁兼首席科學官，受人尊敬的氯胺酮研究專家，約翰·霍普金斯醫學院的兼職 教職員工，將領導Ketamir-2的開發。卡普林博士曾擔任約翰·霍普金斯大學多中心關鍵臨牀試驗的負責人 研究員，促成一種名為 esketamine 的鼻內左旋氯胺酮分子獲得批准，品牌名為 Spravato®1。他還創立並管理了約翰·霍普金斯大學埃西胺酮抑鬱症診所， 作為全國抑鬱症中心網絡氯胺酮治療抑鬱症工作組的聯合主席，做出了重大貢獻。
Kaplin博士説：“在我們持續追求減輕難以治療的抑鬱症負擔的過程中，Ketamir-2的開發提供了希望的燈塔。我很榮幸能領導它的發展之旅，並樂觀地看待它改變患有TRD和自殺性抑鬱症的人們 生活的潛力。”
1 Spravato®是 Janssen Pharmicals, Inc. 的註冊商標
“正如最近的臨牀前研究所表明的那樣，Ketamir-2 的一個顯著特徵是其潛在的優異生物利用度。與氯胺酮 不同，氯胺酮由於口服生物利用度有限而需要靜脈注射、肌肉注射或鼻內給藥，而在最初的臨牀前 研究中，氯胺酮-2似乎表現出更符合臨牀要求的胃腸道吸收特徵。此外，Ketamir-2 的 靶向設計消除了其與氯胺酮靶向的某些受體的相互作用，例如鴉片受體， 被認為是介導其某些關鍵副作用的關鍵，因此有可能增強Ketamir-2的安全性和耐受性。 通過聚焦此類受體，Ketamir-2 旨在緩解常見的副作用，例如鎮靜劑、成癮、離解 症狀和心血管問題。與Spravato不同，Spravato在治療期間必須由訓練有素的臨牀醫生進行兩個小時的監測， 我們認為，Ketamir-2最初預測的有利副作用特徵及其口服供應可能為Ketamir-2 的 目標獲得美國食品藥品管理局批准以方便的家庭自我給藥鋪平道路，這對於以患者為中心的治療來説是一個巨大的福音。”
MIRA首席執行官埃雷茲 阿米諾夫補充説：“與MIRALOGX的合作證明瞭兩家公司 在改變生活和推動心理健康研究方面的共同願景。Ketamir-2 體現了希望，這種夥伴關係推動我們走向未來， 我們可以通過變革性的解決方案積極應對心理健康挑戰。同時，我們對 mira1a 進步和發展的堅定承諾仍然堅定不移。我們正在對mira1a和Ketamir-2進行戰略定位，以最大限度地發揮它們對推進精神疾病治療的影響，同時擴大和多樣化MIRA的產品線。這份 獨家許可協議與通過MIRALOGX信貸額度獲得初始開發資金相結合，推動MIRA進入了 激動人心的創新和發展階段。”
關於 MIRALOGX, LLC
MIRALOGX LLC 是最前沿的開發商，率先創建了新的分子實體，以滿足醫療保健領域未得到滿足的需求。作為領先的 創新者，他們致力於通過引入開創性的解決方案來應對未解決的醫療挑戰，推動該領域的發展。
關於 MIRA Pharmicals, Inc.
MIRA Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：MIRA）是一家處於臨牀前階段的藥物開發公司，正在開發一種計劃外的新型合成 四氫大麻酚類似物。這種新型化合物目前正在研究用於治療患有焦慮和認知能力下降的成年患者， 通常與早期痴呆有關。如果獲得美國食品藥品管理局的批准，mira1a可能標誌着在解決各種 神經精神、炎症和神經系統疾病和失調方面取得重大進展。根據該公司進行的臨牀前和動物研究， 該公司認為，mira1a可以增強治療焦慮、認知能力下降和神經病理性疼痛 的治療潛力，而不會產生植物性四氫大麻酚的副作用。此外，該公司的研究表明，mira1a可以抵消四氫大麻酚中常見的不良認知 影響，從而有可能掩蓋以前看不見的積極治療效果，例如認知表現 的增強。
美國緝毒局（DEA）對mira1a的科學審查得出的結論是，根據《管制物質法》（CSA）及其管理法規，mira1a不會被視為受控物質或列出的化學品，也不會要求在開發期間進行安排。
有關該公司的其他 信息可在以下網址獲得：www.mirapharmacticals.com。
前瞻性 陳述
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將軍 注意
此 新聞稿討論了處於臨牀前開發早期階段且尚未被美國食品藥品監督管理局批准上市 的候選產品。對於這些候選產品的安全性或有效性，對於正在研究的用途 ，沒有作出任何陳述。無法保證這兩種候選產品都會繼續開發或 會獲得美國食品藥品管理局的上市批准。
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