附錄 99.1

VBI 疫苗在 2023 年神經腫瘤學會 (SNO) 年會上公佈了 VBI-1901 的 1/2a 期研究的更多生物標誌物數據

劍橋，馬薩諸塞州。（2023 年 11 月 20 日）— VBI Vaccines Inc.（納斯達克股票代碼：VBIV）（VBI）是一家以免疫學為動力追求強有力的疾病預防和治療的生物製藥公司，今天宣佈，該公司針對複發性膠質母細胞瘤 (GBM) 患者的癌症疫苗免疫療法候選藥物進行的1/2a期研究的其他生物標誌物數據為在 28 號的海報展示中重點介紹了 VBI-1901^第四神經腫瘤學會 (SNO) 年會和教育日於 2023 年 11 月 17 日星期五舉行。

新的機制證明數據表明，接種 VBI-1901 疫苗與 T 細胞激活有關，T細胞能夠通過向腫瘤微環境輸送血腦屏障，眾所周知，腫瘤微環境具有高度免疫抑制作用且難以浸潤。額外的外周生物標誌物數據評估了 C4G（一種在細胞毒性 T 細胞或殺手 T 細胞遷移到腫瘤微環境中和在腫瘤微環境中遷移時產生的蛋白片段）的水平。在對轉移性黑色素瘤患者進行的研究中，其較高的基線水平與總存活率的延長有關 [Prakash 等人，2014].¹在針對復發 GBM 患者的1/2a期研究中接種 VBI-1901 疫苗後，數據顯示，達到部分腫瘤反應的患者的血液/血漿 C4G 水平高於穩定或進展性疾病患者。此外，接種 VBI-1901 疫苗後 C4G 水平升高與無進展存活時間延長有關。

VBI首席科學官戴維·安德森博士説：“我們很高興在SNO上分享這些重要的機械學發現。”“眾所周知，GBM腫瘤微環境具有免疫抑制作用且難以滲透，這就是為什麼大多數治療都需要在腫瘤內給藥的原因，也是為什麼目前對患者的有效治療選擇如此之少的原因。我們相信這些數據繼續擴大 VBI-1901 對複發性和原發性 GBM 產生有意義影響的潛力，我們期待在每種環境中獲得下一階段開發的數據。”

數據複發性腫瘤患者 1/2a 期研究數據摘要——VBI-1901 10µg + GM-CSF Study Arms

(n=16)

	●	達到 44% 疾病控制率 (n=7/16) — 疾病控制率定義為穩定疾病 (SD) + 部分腫瘤反應 (PR) + 完全腫瘤反應 (CR)
	●	觀察到了 2 個 PR — 1 名患者接受治療超過 28 個月（2.33 年），截至 2023 年 8 月 1 日存活了至少 40 個月（3.33 年），最大腫瘤減少量與基線相比為 93%
	●	另有 5 名患者持續表現出 SD
	●	所有出現腫瘤反應（PR 或 SD）（n=7/16）的患者都達到了 12 個月的最低存活期
	●	總存活率 (mOS) 中位數為 12.9 個月，與單一療法標準護理的 8 個月最低存活率相比，表現良好²

正在進行的復發 GBM 患者的 2b 期研究設計

多中心、隨機、對照、開放標籤研究，對多達60例首次復發的GBM患者進行了多中心研究

●

患者將在兩個研究組中以 1:1 的比例隨機分組：

	○	皮內注射 VBI-1901 + GM-CSF：在臨牀疾病進展之前，每 4 周 10 微克劑量
	○	活性比較器：單一療法標準治療——靜脈注射卡莫司汀或口服洛莫司汀，每 6 週一次，直到疾病進展或毒性不可耐受

●

終端包括：

	○	安全性和耐受性
	○	總體生存率 (OS) — 中位數和總體存活率
	○	腫瘤反應率 (TRR)
	○	無進展生存 (PFS)
	○	免疫學反應
	○	與基線相比，皮質類固醇的使用量減少
	○	與基線相比，生活質量的變化

美國食品藥品監督管理局（FDA）認為，證明與隨機對照組相比的總體存活率在統計學上顯著提高具有臨牀意義，並已將其視為支持批准新的腫瘤學藥物的標準。³

有關有關 2b 期研究的更多信息，請訪問 clinicaltrials.gov 和參考試驗標識符：NCT03382977。

關於 GBM 和 VBI-1901

科學文獻表明，鉅細胞病毒感染在包括膠質母細胞瘤（GBM）在內的多種實體瘤中很常見。GBM 是人類中最常見且最具侵襲性的惡性原發性腦腫瘤之一。僅在美國，每年就診斷出14,000例新發病例。目前治療GBM的標準護理是手術切除，然後是放療和化療。即使採用積極治療，GBM 也會迅速進展，死亡率很高。

VBI-1901 是一種使用VBI的包膜病毒樣顆粒（eVLP）技術開發的新型癌症疫苗免疫治療候選藥物，靶向兩種高度免疫原性的鉅細胞病毒（CMV）抗原 gB 和 pp65。美國食品藥品管理局已授予治療複發性膠質母細胞瘤的 VBI-1901 快速通道認證和孤兒藥物稱號。這些指定旨在為藥物開發商提供某些好處，包括更頻繁地與FDA會面，如果符合相關標準，則可以加快批准和優先審查，以及其他好處。

關於 VBI 疫苗公司

VBI Vaccines Inc.（“VBI”）是一家由免疫學驅動的生物製藥公司，致力於強有力的疾病預防和治療。通過其針對病毒樣顆粒（“VLP”）的創新方法，包括專有的包膜VLP（“eVLP”）平臺技術，VBI 開發了模仿病毒自然表現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的先天力量。VBI 致力於靶向和克服重大傳染病，包括乙型肝炎、冠狀病毒、和鉅細胞病毒 (CMV)，以及包括膠質母細胞瘤 (GBM) 在內的侵襲性癌症。VBI 總部位於馬薩諸塞州劍橋，在加拿大渥太華設有研究業務，在以色列雷霍沃特設有研究和製造基地。

網站主頁：http://www.vbivaccines.com/

新聞和資源：http://www.vbivaccines.com/news-and-resources/

投資者： http://www.vbivaccines.com/investors/

參考文獻

Prakash M、Munoz M 等。Granzyme B 通過基底膜重塑促進細胞毒性淋巴細胞轉移。豁免權。2014；41 (6)：960-972

Taal W、Oosterkamp HM、Walenkamp AME 等。單藥貝伐珠單抗或洛莫司汀對比複發性膠質母細胞瘤患者聯合使用貝伐珠單抗和洛莫司汀（BELOB 試驗）：一項隨機對照的2期試驗。Lancet Oncol。2014；15：943-953

美國食品藥品監督管理局的腫瘤學卓越中心、藥物評估與研究中心 (CDER) 和生物製劑評估與研究中心 (CBER)。癌症藥物和生物製劑批准的臨牀試驗終點；行業指南。FDA.gov。2018 年 12 月

關於前瞻性信息的警告聲明

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VBI 聯繫人

妮可安德森

企業傳播與投資者關係總監

電話： (617) 830-3031 x124

電子郵件： IR@vbivaccines.com