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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 ________________ 到 ____________ 的過渡期內。
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 | （美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12（b）條註冊的證券：
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ |
|
| 加速過濾器 | ☐ |
☒ |
| 規模較小的申報公司 | |||
新興成長型公司 |
|
|
如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的
截至2023年11月2日，註冊人已經
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前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述是根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條的安全港條款作出的。這些陳述可以用 “可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 等前瞻性術語來識別，或者這些術語或其他類似術語的否定詞。我們的前瞻性陳述基於對我們公司的一系列預期、假設、估計和預測，不能保證未來的業績或業績，涉及重大風險和不確定性。我們實際上可能無法實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期。實際業績或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。我們的業務和前瞻性陳述涉及大量已知和未知的風險和不確定性，包括我們在以下方面的陳述中固有的風險和不確定性：
| ● | 我們的產品開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時間； |
| ● | 監管機構申請和批准的時間、範圍或可能性，包括我們當前和未來候選產品的研究性新藥申請和生物許可申請提交時間，以及美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局或其他外國監管機構對我們當前和未來候選產品的最終批准； |
| ● | 我們有能力將當前的候選產品和計劃開發到臨牀研究中併成功完成臨牀研究； |
| ● | 我們的製造、商業化和營銷能力和戰略； |
| ● | 與吉利德科學保持合作的潛在好處和我們維持合作的能力， Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd. 和 Hoffmann-La Roche Inc.，並建立或維持未來的合作或戰略關係或獲得額外資金； |
| ● | 我們當前和未來候選產品的市場接受率和臨牀效用的率和程度； |
| ● | 我們的知識產權地位，包括我們能夠建立和維護的知識產權的保護範圍，涵蓋我們的非複製和複製技術以及基於這些技術的候選產品、第三方擁有的知識產權的有效性，以及我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的能力； |
| ● | 未來與第三方就我們的候選產品和任何其他經批准的產品的商業化達成的協議； |
| ● | 美國和國外的監管發展; |
| ● | 最近的冠狀病毒疫情或其他新出現的全球健康威脅對業務和運營的影響； |
| ● | 有競爭力的公司、技術和我們的行業，以及已經或可能出現的競爭療法的成功； |
| ● | 我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力； |
| ● | 我們為我們的運營獲得資金的能力，包括完成候選產品的進一步開發和商業化所需的資金； |
| ● | 我們對年度潛在市場總額、未來收入、支出、資本要求和額外融資需求的估計的準確性； |
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| ● | 我們對市場趨勢的預期； 和 |
| ● | 我們遵守納斯達克上市規則的能力，以及我們對經修訂的2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》下我們有資格成為新興成長型公司的期望。 |
我們所有的前瞻性陳述僅截至本10-Q表季度報告發布之日。在每種情況下，實際結果可能與此類前瞻性信息存在重大差異。我們無法保證此類預期或前瞻性陳述會被證明是正確的。本10-Q表季度報告中提及的或我們的其他公開披露或我們的其他定期報告或向美國證券交易委員會提交或提供的其他文件或文件中提及的一個或多個風險因素或風險和不確定性的發生或任何重大不利變化，都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。除非法律要求，否則我們不承諾或計劃更新或修改任何此類前瞻性陳述，以反映在本10-Q表季度報告發布之日之後發生的實際業績、計劃、假設、估計或預測的變化或其他影響此類前瞻性陳述的情況，即使此類業績、變更或情況明確表明任何前瞻性信息將無法實現。我們在本10-Q表季度報告中發表的任何修改或影響本10-Q表季度報告中包含的任何前瞻性陳述的公開聲明或披露都將被視為修改或取代本10-Q表季度報告中的此類陳述。
投資者和其他人應注意，我們通過我們的投資者關係網站 (https://ir.hookipapharma.com/)、美國證券交易委員會文件、新聞稿、公開電話會議和網絡直播向投資者公佈重要的財務信息。我們使用這些渠道以及社交媒體，與我們的會員和公眾就我們的公司、我們的服務和其他問題進行溝通。我們在社交媒體上發佈的信息可能被視為重要信息。因此，我們鼓勵投資者、媒體和其他對我們公司感興趣的人查看我們在投資者關係網站上列出的美國社交媒體渠道上發佈的信息。
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目錄
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| 頁面 | |
第一部分 | 財務信息 | 1 | |
第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | 1 | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | ||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表和綜合虧損 | 2 | ||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的可轉換優先股和股東權益簡明合併報表 | 3 | ||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 | 7 | ||
簡明合併財務報表附註 | 8 | ||
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 28 | |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 43 | |
第 4 項。 | 控制和程序 | 43 | |
第二部分。 | 其他信息 | 44 | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 44 | |
第 1A 項。 | 風險因素 | 44 | |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 44 | |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 44 | |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 44 | |
第 5 項。 | 其他信息 | 45 | |
第 6 項。 | 展品 | 46 | |
簽名 | 48 | ||
目錄
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
HOOKIPA PHARMA INC
簡明合併資產負債表（未經審計）
（以千計，股票金額除外）
9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||
2023 | 2022 | |||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 | — | | ||||
應收賬款 |
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應收款研究激勵措施 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產： |
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限制性現金 | | | ||||
不動產、廠房和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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非流動資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
遞延收入 |
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經營租賃負債，當前 | | | ||||
應計費用和其他流動負債 |
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當期應付貸款 | | | ||||
流動負債總額 |
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非流動負債 |
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應付貸款，非流動貸款 |
| — |
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經營租賃負債，非流動 |
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遞延收入，非當期 |
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其他非流動負債 |
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非流動負債總額 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（注12） |
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股東權益： |
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優先股，$ | | | ||||
普通股，$ |
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A 類普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
| ( |
| ( | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
目錄
HOOKIPA PHARMA INC
簡明合併運營報表和綜合虧損（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
| 截至9月30日的三個月 |
| 截至9月30日的九個月 | |||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | |||||||
$ | | $ | | $ | | $ | | |||||
運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
| ( |
| ( |
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其他收入（支出）： |
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補助金收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
利息收入 |
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利息支出 |
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| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入和（支出），淨額 |
| ( |
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| ( |
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其他收入總額，淨額 |
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税前淨虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税支出 |
| | ( | ( | ( | |||||||
淨虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
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其他綜合（虧損）收入： |
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扣除税款的外幣折算收益（虧損） |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
目錄
HOOKIPA PHARMA INC
可轉換優先股和股東權益的簡明合併報表（未經審計）
（以千計，股票金額除外）
累積的 | |||||||||||||||||||||||||||
可兑換 | 普通股 | 額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | A 類普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 | 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||||
行使股票期權時發行普通股 | — | — | | | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
扣除税款的外幣折算調整 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | | $ | | | $ | |
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將A系列可轉換優先股轉換為普通股 | ( | ( | | | — | — | ( | — | — | — | |||||||||||||||||
將A-1系列可轉換優先股轉換為普通股 | ( | ( | | | — | — | ( | — | — | — | |||||||||||||||||
公開發行後以美元價格發行A-2系列可轉換優先股 | | | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
公開發行時以美元發行普通股 | — | — | | | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
自動櫃員機成本 | — | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
扣除税款的外幣折算調整 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||
截至2023年6月30日的餘額 | | $ | | | $ | |
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發行成本 A-2 系列可轉換優先股 | — | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
3
目錄
公開發行時普通股的發行成本 | — | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
扣除税款的外幣折算調整 | — | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||
截至2023年9月30日的餘額 | | $ | | | $ | |
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4
目錄
累積的 | |||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | A 類普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 | 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入（虧損） |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
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公開發行時以美元發行A-1系列可轉換優先股 |
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公開發行時以美元發行普通股 | — | — | | | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
根據與吉利德簽訂的股票購買協議發行普通股，價格為美元 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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股權補助的歸屬 |
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自動櫃員機成本 | — | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||||
扣除税款的外幣折算調整 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||
截至2022年3月31日的餘額 |
| | $ | | | $ | |
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行使股票期權時發行普通股 | — | — | | | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
扣除税款的外幣折算調整 |
| — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||
股票薪酬支出 |
| — | — | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||
淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
| | $ | | | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
將A類普通股轉換為普通股 |
| — | — | | | ( | ( | — | — | — | — | ||||||||||||||||
行使股票期權時發行普通股 | — | — | | | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
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目錄
扣除税款的外幣折算調整 |
| — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||
淨虧損 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
HOOKIPA PHARMA INC
簡明合併現金流量表（未經審計）
（以千計）
截至9月30日的九個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
經營活動： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||
股票薪酬支出 |
| |
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折舊和攤銷費用 |
| |
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其他非現金物品 |
| |
| ( | ||
運營資產和負債的變化： | ||||||
應收賬款 |
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| | ||
應收款研究激勵措施 | ( | ( | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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其他非流動資產 |
| ( |
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應付賬款 |
| |
| | ||
遞延收入 |
| ( |
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經營租賃負債 | ( | ( | ||||
應計費用和其他負債 | | ( | ||||
其他非流動負債 |
| |
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用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
投資活動： | ||||||
購買財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
籌資活動： | ||||||
與融資租賃相關的付款 | — | ( | ||||
發行可轉換優先股的收益，扣除發行成本 | | | ||||
普通股發行收益，扣除發行成本 |
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延期發行成本的付款 | ( | — | ||||
償還借款 | ( | ( | ||||
融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加（減少） |
| ( |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露： | ||||||
支付利息的現金 | $ | ( | $ | ( | ||
為所得税支付的現金 | $ | ( | $ | ( | ||
非現金融資活動的補充披露： | ||||||
應付賬款和應計費用中的財產和設備增加 | $ | ( | $ | ( | ||
為換取新的經營租賃負債而獲得的租賃資產 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
HOOKIPA PHARMA INC
簡明合併財務報表附註（未經審計）
1。業務和組織的性質
HOOKIPA Pharma Inc.（“HOOKIPA” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，基於其專有的沙雷納病毒平臺開發一種新的免疫療法，該平臺旨在對人體免疫系統進行重新編程。
該公司於2017年2月根據特拉華州法律以Hookipa Biotech, Inc.的名義註冊成立，是Hookipa Biotech AG的全資子公司。2018年6月，公司從Hookipa Biotech, Inc.更名為HOOKIPA Pharma Inc.，為了實現註冊管轄權的變更，公司收購了Hookipa Biotech AG（現為Hookipa Biotech GmbH）的所有股份。HOOKIPA 總部位於紐約，歐洲研究和臨牀前開發業務總部位於奧地利維也納。2019年4月，公司完成了首次公開募股（“IPO”），其普通股開始在納斯達克全球精選市場上交易，股票代碼為 “HOOK”。
公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守政府法規、建立臨牀和商業規模製造流程的能力以及為運營籌集額外資金的能力。目前正在開發的候選產品將需要額外的重大研發工作，包括在商業化之前進行廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些工作需要大量的額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力，最終可能不會導致產品的上市批准和商業化。即使公司的藥物開發工作取得了成功，也不確定公司是否以及何時會從產品銷售中獲得可觀的收入。
2。重要會計政策摘要
列報依據
公司的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。隨附的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。合併中刪除了所有跨公司賬户和交易。
截至2022年12月31日的合併資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。隨附的截至2023年9月30日的簡明合併資產負債表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表和綜合虧損、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的可轉換優先股和股東權益簡明合併報表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表均未經審計。
未經審計的中期簡明合併財務報表的編制基礎與經審計的年度合併財務報表相同，管理層認為，該報表反映了中期報告公允報表所必需的所有調整，其中僅包括正常的經常性調整。根據公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。因此，這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司的財務報表一起閲讀 截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表包含在公司向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中。任何過渡時期的業績不一定代表未來任何時期的業績。前一年的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
8
目錄
HOOKIPA PHARMA INC
簡明合併財務報表附註（未經審計）（續）
繼續關注
自成立以來，該公司的活動主要包括進行研發以推進其技術。該公司仍處於開發階段，迄今尚未推銷其技術。截至2023年9月30日，該公司的運營資金來自出售普通股、出售可轉換優先股、出售可兑換優先股、合作和許可協議、根據與外國公共融資機構達成的各種協議提供的補助金和借款。自成立以來，公司經常出現虧損，包括淨虧損 $
公司將尋求額外資金，以實現其開發和商業化目標。公司可以通過進一步的股權融資、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來尋求資金。公司可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資，公司可能無法達成合作或其他安排。任何融資條款都可能對公司股東的持股權或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金，公司可能被迫推遲、減少或取消其部分或全部研發計劃、產品組合擴張或商業化工作，這可能會對其業務前景產生不利影響。
隨附的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業編制的，該企業考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債和承諾。簡明的合併財務報表未反映公司無法繼續作為持續經營企業時可能需要的任何與資產的可收回性和分類或負債金額和分類有關的調整。
估計數的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、財務報表發佈當日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入、收入和支出金額。這些簡明合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於收入和收入的確認、研發費用和一般及管理費用的應計額、租賃使用權資產和相應負債的現值、股票獎勵的估值以及本期和非流動應付貸款的估值。公司的估計基於歷史經驗、已知趨勢以及其認為在當時情況下合理的其他特定市場或其他相關因素。隨着情況、事實和經驗的變化，管理層會持續評估其估計。
截至這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日，公司不知道有任何具體事件或情況需要公司更新估計、判斷或修改任何資產或負債的賬面價值。實際結果可能與這些估計或假設有所不同。
延期發行成本
公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用資本化為延期發行成本，直到此類融資完成。之後
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完成股權融資後，這些成本作為發行產生的額外實收資本按比例減少的形式計入股東權益。如果放棄正在進行的股權融資，則延期發行成本將立即作為運營費用記入簡明合併運營報表和綜合虧損報表。
信用風險的集中和重要供應商的集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和在銀行持有的超過公共保險限額的短期銀行存款。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司發行的淨收益已存入美國兩家最大的投資級金融機構的計息銀行賬户，並已部分投資於貨幣市場基金。以美元持有的貨幣市場基金主要投資於美國和國外的短期債務。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的現金及現金等價物包括在公司奧地利子公司歐洲地區銀行賬户中持有的少量現金餘額，部分以歐元為單位。該公司認為，除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外，它不會面臨異常的信用風險。
該公司依賴並預計將繼續依賴少數供應商為其開發計劃生產供應品和原材料。這些製造服務或原材料供應的嚴重中斷可能會對這些計劃產生不利影響。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，吉利德科學有限公司（“吉利德”）、霍夫曼-拉羅氏有限公司和霍夫曼-拉羅氏公司（合稱 “羅氏”）佔應收賬款餘額的大部分。在截至2023年9月30日的三個月和九個月以及截至2022年9月30日的三個月和九個月中，吉利德和羅氏佔公司收入的大部分。其他客户佔應收賬款或淨銷售額的不到10.0％。公司監控客户的財務表現，以便能夠適當地應對其信用價值的變化。迄今為止，該公司在收取應收賬款方面尚未遭受任何重大損失。
現金等價物
公司認為，在購買之日到期日為三個月或更短的所有高流動性投資均為現金等價物。截至2023年9月30日和2022年12月31日，現金等價物包括貨幣市場基金和短期存款。
公允價值測量
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值計值。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，在資產或負債的主要市場或最有利的市場上為資產或負債轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格，或為轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，儘量減少不可觀察的投入的使用。按公允價值計值的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個層次之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可觀察，最後一個被視為不可觀察：
| ● | 第 1 級-相同資產或負債在活躍市場上的報價。 |
| ● | 第 2 級-可觀察的輸入（第 1 級報價除外），例如活躍市場中類似資產或負債的報價、相同或相似資產或負債不活躍的市場的報價，或可觀察到或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。 |
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| ● | 第 3 級-由很少或根本沒有市場活動支持且對確定資產或負債公允價值具有重要意義的不可觀察的輸入，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
公司的現金等價物按公允價值計值，根據上述公允價值層次結構確定（見附註4）。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。在每項資產的估計使用壽命內使用直線法確認折舊和攤銷費用，如下所示：
| 預計使用壽命 | |
租賃權改進 |
| 使用壽命或租賃期限的較短者 |
實驗室設備 |
| |
傢俱和固定裝置 |
| |
計算機設備和軟件 |
|
尚未投入使用的資本資產的成本作為在建工程資本化，投入使用後折舊。維修和保養支出在發生時記入費用。出售或以其他方式處置財產和設備時，成本和相關的累計折舊將從賬目中扣除，由此產生的任何損益反映在合併運營報表中。
租賃
一項安排是否符合租賃條件是在合同開始時確定的。如果在租賃開始時滿足以下任何標準，則租賃符合融資租賃資格：（i）租賃期結束時租賃資產的所有權已轉讓給公司，（ii）公司擁有購買其合理確定會行使的租賃資產的選擇權，（iii）租賃期限為租賃資產剩餘經濟壽命的大部分時間，（iv）現值的租賃付款總額等於或大於租賃資產的全部公允價值，或 (v) 租賃資產的性質資產是專門化的，以至於預計在租賃期結束時它不會為出租人提供任何其他用途。所有其他租賃均記錄為經營租賃，幷包含在合併資產負債表中的使用權（“ROU”）資產和租賃負債。對於初始期限為12個月或更短的租賃，公司不承認使用權資產或租賃負債。這些短期租賃在租賃期內按直線計費。
ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其支付租賃產生的租賃款項的義務。ROU的資產和租賃負債在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。在確定租賃期限時，公司包括延長或終止租約的期權，前提是可以合理地確定該期權將得到行使。公司在可以確定租賃付款的現值時使用隱含利率，如果隱含利率不容易確定，則使用其增量借款利率。增量借款利率是使用與相關租賃相同的貨幣和期限的擔保借款利率確定的。用於確定ROU資產的租賃付款可能包括租賃激勵措施、規定的租金上漲以及與通貨膨脹率掛鈎的上漲條款（如果可確定），並在合併資產負債表上被確認為ROU資產。此外，該公司的某些安排包含租賃和非租賃部分。公司通常將租賃付款與非租賃付款分開。經營租賃反映在合併資產負債表中的經營租賃資產、當期經營租賃負債和非流動經營租賃負債中。融資租賃反映在融資租賃中
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資產、應計費用和其他流動負債以及合併資產負債表中的其他非流動經營租賃負債。根據會計準則編纂法（“ASC”）360，對ROU資產進行了減值測試。
資本化軟件開發成本
公司將雲計算協議（即服務合同）中產生的內部使用軟件的某些實施成本資本化。與雲計算安排（例如正常業務過程中使用的軟件業務應用程序）相關的符合條件的成本根據ASC 350進行資本化。在安排期限內，這些成本在運營報表和綜合虧損的同一細列項目中以直線方式確認，與相關雲計算安排的費用支出以及合理的續訂費用相同。
確認與客户簽訂合同的收入
該公司確認了來自與吉利德和羅氏的合作和許可協議的收入。
根據與吉利德簽訂的合作和許可協議（經修訂和重述的 “吉利德合作協議”），雙方同意在以下方面進行合作
根據與羅氏簽訂的研究合作和許可協議（“羅氏合作協議”），公司已同意通過 HB-700 的 1b 期進行研究和早期臨牀開發，這是一種用於治療 KRAS 突變癌症的新型研究性沙門病毒免疫療法。羅氏合作協議還包括公司有義務提供針對未公開的癌症抗原（統稱為 “UCA”）的第二個項目的特定臨牀前數據和結果，以及羅氏選擇許可UCA項目。羅氏合作協議條款規定的公司履約義務包括
公司根據ASC 606與客户簽訂合同的收入評估其合作和許可安排。為了確定屬於ASC 606範圍的安排的收入確認情況，公司執行了以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定
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合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在公司履行履約義務時（或當時）確認收入。
根據ASC 606，公司運用重要判斷來評估合作和許可安排下的承諾是否代表單獨的或一項或多項合併的履約義務、交易價格對已確定的履約義務的分配、收入確認的時機、UCA期權是否構成實質性權利，以及確定何時可能收到里程碑款項。
預付款和項目啟動費
公司在簽署吉利德合作協議時收到的不可退還的預付款以及與未來履約義務相關的里程碑款項最初被記錄為遞延收入，並在兩者之間分配
在簽署重訂的合作協議時從吉利德收到的不可退還的計劃啟動款項最初也記為遞延收入，並按完成百分比進行確認，使用履行義務的估計研發成本總額（輸入法）進行確認。使用研發成本計算的完成基準百分比被認為是衡量進度的最佳衡量標準，可以將績效義務的控制權移交給客户，因為它可以直接增加客户在計劃中的權利的價值，共享開發成果的時間間隔很短，而且正在開展的工作的性質也是如此。
公司在簽署《羅氏合作協議》時收到的不可退還的預付款最初記錄為遞延收入，在 HB-700 計劃和 UCA 計劃之間分配。根據合同初始期限內每項債務的估計研發成本總額（輸入法），按完成百分比將此類金額確認為相應服務履約期內的收入。使用研發成本計算的完成百分比被認為是衡量績效義務控制權移交給客户的最佳進展標準。
服務報銷
根據吉利德合作協議和羅氏合作協議，公司承擔員工費用以及以運營費用或預付費用列報的研究、製造和臨牀試驗活動的外部成本。根據合作安排下公司責任的性質，這些費用的報銷作為收入列報，不從支出中扣除，因為公司控制研究活動。分配給研究或製造服務績效的對價金額在提供服務的期限內予以確認。外部費用補償在取得進展後認列為收入。未付補償金額列為應收賬款。
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研發里程碑
吉利德合作協議和羅氏合作協議包括與指定的臨牀前和臨牀開發里程碑相關的或有里程碑付款。由於科學的不確定性以及吉利德和羅氏的必要承諾，這些里程碑付款代表了最初未在交易價格內確認的可變對價，因為它們完全受到ASC 606的指導。在將與這些付款相關的可變對價納入交易價格之前，公司將繼續評估任何可能實現的金額出現重大逆轉的可能性。
基於銷售的里程碑和特許權使用費
吉利德合作協議和羅氏合作協議還包括某些基於銷售的里程碑和許可產品成功商業化後的特許權使用費。根據ASC 606-10-55-65 基於銷售或基於使用情況的特許權使用費，公司在 (i) 後續銷售發生；或 (ii) 部分或全部基於銷售的里程碑或特許權使用費支付的績效義務得到履行時確認基於銷售的里程碑和特許權使用費支付的收入。公司預計，如果合作合作伙伴的許可產品產生後續銷售額，則這些里程碑和特許權使用費將得到認可。
履行合同的成本
公司承擔與實驗室運營相關的人員、用品和其他成本，以及與合作和許可協議規定的研發義務相關的第三方費用和許可費用。這些費用被確認為提供服務期間的研發費用。當產生支付費用的義務時，由收到付款觸發的分許可費將作為資產進行資本化。資本化資產在確認觸發付款的收入的期間內攤銷。
最近的會計公告
財務會計準則委員會（“FASB”）或公司自指定生效日期起通過的其他標準制定機構會不時發佈新的會計聲明。
最近發佈的會計公告
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06《帶轉換和其他期權的債務》（副標題470-20）和衍生品和套期保值——實體自有股權合約（副題815-40）。亞利桑那州立大學提供了指導，簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計。新指南減少了可轉換債務和可轉換優先股工具的會計模型數量，並進行了某些披露修正，旨在改善向用户提供的信息。該指南還修訂了 “自有股票” 範圍例外情況的衍生品指南，該指南規定，如果符合某些標準，則免除合格工具作為衍生品入賬。最後，該標準改變了計算每股收益時某些可轉換工具的處理方式。該指南對2023年12月15日之後開始的財政年度有效，包括這些財政年度內的過渡期，允許提前採用。公司目前正在評估該指引將對其合併財務報表產生的影響。
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3。合作和許可協議
吉利德合作和許可協議
2018 年 6 月，公司簽訂了《吉利德合作協議》，根據該協議，公司和吉利德同意在以下方面進行合作
根據吉利德合作協議，公司向吉利德授予了公司技術平臺的專有版税許可。2018 年 6 月簽訂協議後，公司收到了一筆不可退還的美元
這個 $
在截至2023年9月30日的三個月中，公司確認了美元
在截至2023年9月30日的九個月中，公司確認了美元
在收到遞延的預付款和里程碑付款後，應向某些技術許可方支付的分許可費已作為合同資產資本化，並將在確認觸發付款收入的期間內攤銷。截至2023年9月30日和2022年12月31日，與之相關的合同資產
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分許可證付款為 $
羅氏合作和許可協議
2022年10月，公司簽訂了羅氏合作協議，根據該協議，公司和羅氏同意合作開發針對KRAS突變癌症的新型arenavirus免疫療法，並可能合作開發第二種針對特定未公開癌症抗原的新型arenaviras免疫治療計劃。
根據羅氏合作協議，公司向羅氏授予了公司技術平臺的專有版税許可。2022 年 10 月簽署羅氏合作協議後，公司收到了一筆不可退還的預付款 $
這個 $
在截至2023年9月30日的三個月中，公司確認了美元
在截至2023年9月30日的九個月中，公司確認了美元
在收到遞延的預付款和里程碑付款後，應向某些技術許可方支付的分許可費已作為合同資產資本化，並將在確認觸發付款收入的期間內攤銷。截至2023年9月30日，合同資產和與分許可付款相關的負債為美元
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4。金融資產的公允價值
下表定期顯示了有關公司以公允價值計量的金融資產的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別（以千計）：
2023 年 9 月 30 日的公允價值計量使用 | ||||||||||||
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 | 總計 | ||||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | |
| $ | — |
| $ | — | $ | | ||
總計 | $ | |
| $ | — |
| $ | — | $ | | ||
2022 年 12 月 31 日的公允價值計量使用 | ||||||||||||
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 | 總計 | ||||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | |
| $ | — |
| $ | — | $ | | ||
總計 | $ | |
| $ | — |
| $ | — | $ | | ||
在結束的九個月中 ，有
5。不動產、廠房和設備，淨額
不動產、廠房和設備，淨包括以下內容（以千計）：
9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
土地 | $ | | $ | | ||
租賃權改進 | | | ||||
在建工程 | | | ||||
實驗室設備 |
| |
| | ||
傢俱和固定裝置 |
| |
| | ||
計算機設備和軟件 |
| |
| | ||
財產和設備，毛額 |
| |
| | ||
減去：累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | | ||
截至2023年9月30日和2022年12月31日，在建工程主要與公司GMP製造設施項目相關的投資有關。
6。應收賬款研究激勵
公司參與奧地利政府提供的研究激勵計劃，根據該計劃，公司有權獲得一定比例的合格研發費用和在奧地利產生的資本支出的報銷。根據該計劃提交的報銷申請每年提交一次。激勵金額通常在支出年度之後的日曆年內支付，但仍需接受主管當局的後續審查。在一定時期內超過已確認的應收賬款研究激勵金的款項將計入其他長期負債中，直到進行審計、潛在收回期到期或收回的可能性不大。2018年至今仍有待當局審查。
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截至2023年9月30日，公司確認應收賬款為美元
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司錄得美元
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，該公司的收入為美元
7。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
工資和獎金 |
| |
| | ||
社會保障繳款 |
| |
| | ||
非勞動補助金收入（當前） |
| |
| | ||
分許可費 | | | ||||
應計外部研發費用 | | | ||||
應計外部一般和管理費用 | | | ||||
所得税 | | | ||||
其他應計賬款和負債 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
8。應付貸款
截至2023年9月30日和2022年12月31日，應付貸款包括以下內容（以千計）：
9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自 FFG 的貸款 | $ | | $ | | ||
未攤銷的債務折扣 |
| ( |
| ( | ||
應付貸款總額，淨額 | $ | | $ | | ||
關於與奧地利研究促進局簽訂的資助協議，(Österreichische Forschungsförderungsgesellschaft， 或 “FFG”），公司已獲得各種貸款（“FFG 貸款”）。FFG 貸款是逐個項目發放的。根據FFG貸款應付的款項的利率為
FFG貸款的利率低於市場利率。公司考慮了估計的市場利率與FFG作為FFG補助金收入收取的利率之間的差額所產生的估算收益。在收到FFG貸款收益之日，公司承認
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貸款收益中分配給補助資金的部分作為貸款賬面價值的折扣和未賺取的收入，在融資協議期限內被確認為補助金收入。
本金還款額為 $
截至2023年9月30日，與FFG貸款相關的未來到期最低本金總額彙總如下（以千計）：
按日曆年分列的到期付款 |
| 金額 | |
2023 年（剩餘 3 個月） | — | ||
2024 | | ||
2025 | — | ||
2026 | — | ||
2027 | — | ||
此後 | — | ||
總計 | $ | | |
9。普通股、A 類普通股和可轉換優先股
公司的資本結構由普通股、A類普通股和優先股組成。截至2023年9月30日，該公司獲準發行
2023年6月5日，公司完成了公開發行
2022 年 7 月和 2022 年 8 月，公司的某些股東選擇將總額轉換為
2022 年 2 月 15 日，公司與吉利德簽訂了股票購買協議（“股票購買協議”），要求吉利德根據公司的選擇購買不超過 $
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2023 年 9 月 30 日，這一限制將阻止公司要求吉利德購買剩餘的全部美元
2022 年 3 月 4 日，公司完成了公開發行
截至2023年9月30日，公司擁有三個系列的授權、發行和流通優先股：A系列可轉換優先股、A-1系列可轉換優先股和A-2系列可轉換優先股。A系列、A-1系列和A-2系列可轉換優先股的股票可以獨立轉換為普通股。A系列、A-1系列和A-2系列可轉換優先股的持有人擁有平等的權利、權力和特權。
普通股持有人有權
A類普通股的每位持有人都有權將A類普通股的每股轉換為
普通股和A類普通股的持有人有權從合法可用的資金中按比例獲得董事會宣佈的任何股息，但須遵守任何已發行優先股的任何優先股息權。A系列、A-1系列和A-2系列優先股的持有人將有權獲得股息，其利率等於（按原樣轉換為普通股計算），其形式和方式與公司普通股實際支付的股息相同。普通股和A類普通股的持有人沒有搶佔權、轉換權或其他認購權或贖回或償債基金條款。
如果公司發生清算、解散或清盤，我們的A系列、A-1系列和A-2系列優先股的持有人將獲得相當於美元的付款
有
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10。股票薪酬
2018 年股票期權和補助計劃
2018年6月，董事會批准了2018年股票期權和贈款計劃。根據2018年股票期權和授予計劃授予的期權通常歸屬
2019 年股票期權和激勵計劃
2019年4月1日，公司股東批准了2019年股票期權和激勵計劃，該計劃自公司首次公開募股的註冊聲明生效之日起生效。該計劃規定授予限制性股票、長期激勵獎勵、股票期權或其他基於股票的獎勵。截至2023年9月30日，根據公司2019年股票期權和激勵計劃可能發行的公司普通股的最大數量為
此外，還有
2023年8月7日，公司董事會批准了向符合條件的非執行非董事員工提供的一次性提議，將某些已發行股票期權換成具有修改條款的新股票期權。根據股票期權交易計劃（“要約”），該公司提出將某些價外股票期權兑換成新的股票期權，交換率介於兩者之間
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下表彙總了已發放的獎項：
截至2023年9月30日 | ||||||||
| 2018 年計劃 |
| 2019 年計劃 |
| 激勵獎 |
| 總計 | |
授予和傑出獎項： | ||||||||
股票期權 |
| |
| | |
| | |
總計 |
| |
| | |
| | |
股票期權估值
公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了期權授予之日的公允價值。Black-Scholes 利用與預期期限、波動率、無風險利率、股息和員工運動行為相關的假設。沒收行為在發生時予以核算。Black-Scholes模型中使用的預期波動率基於一組可比公司的歷史波動率。代表性公司集團具有與公司相似的特徵，包括產品開發階段和專注於生命科學行業。管理層認為，這是估算當前條件下預期未來波動率的最準確基礎。無風險利率來自美國國債的收益率，剩餘期限接近期權的預期壽命。預期期限代表授予的期權預計未償還的期限。
下表總結了Black-Scholes期權定價模型中用於估算在此期間授予的股票期權的公允價值的假設：
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |
無風險利率 | | % | — | % | | % | | % |
預期期限（以年為單位） |
| — |
|
|
| |||
預期波動率 | | % | — | % | | % | | % |
預期分紅 | — | % | — | % | — | % | — | % |
對於2023年和2022年的補助金，由於缺乏歷史行使數據，公司使用了簡化的方法來估算預期期限。
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股票期權活動
下表彙總了公司自2023年1月1日以來的股票期權活動（以千計，股票和每股金額除外）：
加權 | ||||||||||
加權 | 平均值 | |||||||||
平均值 | 剩餘的 | 聚合 | ||||||||
的數量 | 運動 | 合同的 | 固有的 | |||||||
| 股份 |
| 價格 |
| 任期 |
| 價值 | |||
（以年為單位） | ||||||||||
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 |
| | $ | |
| $ | | |||
已授予 |
| |
| |
|
| ||||
已鍛鍊 |
| ( |
| |
|
| ||||
被沒收 |
| ( |
| |
|
| ||||
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清 |
| | $ | |
| $ | | |||
期權自2023年9月30日起可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至 2023 年 9 月 30 日尚未歸屬的期權 |
| | $ | |
| $ | — | |||
股票期權的內在價值總額是根據股票期權的行使價與那些行使價低於公司普通股公允價值的股票期權的公司普通股公允價值之間的差額計算得出的。截至2023年9月30日和2022年12月31日，用於計算內在價值的每隻普通股的公允價值為 $
截至2023年9月30日的九個月中，根據股票支付安排行使股票期權獲得的現金為美元
普通股大獎
在截至2022年3月31日的三個月中，公司向其高管團隊發行了非限制性普通股。公司高管團隊同意將截至2022年6月30日的六個月基本工資的一部分轉換為公司全部歸屬普通股的股票，其價值等於其放棄的工資，根據價值為美元確定
基於股票的薪酬
股票薪酬支出在簡明合併運營報表和綜合虧損表中分類如下（以千計）：
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
研究和開發費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和管理費用 |
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HOOKIPA PHARMA INC
簡明合併財務報表附註（未經審計）（續）
11。所得税
在截至2023年9月30日的九個月中，所得税支出來自美國聯邦和州所得税以及奧地利的最低納税義務。在截至2022年9月30日的九個月中，所得税支出源於奧地利的最低納税義務。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄
12。承諾和意外情況
運營和融資租賃
該公司租賃房地產，包括辦公和實驗室空間，並就用於開展業務的資產簽訂了各種其他協議。公司必須維持$的現金餘額
截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司的經營租賃使用權資產為美元
合同製造安排
該公司已與合同製造組織（“CMO”）達成協議，生產用於研發目的的材料，包括生產臨牀試驗材料。這些合同通常根據取消的時間規定不可取消的債務或取消罰款。截至2023年9月30日，根據與CMO簽訂的合同，公司不可取消的債務總額為 $
知識產權許可
公司已經簽訂了某些許可協議，根據這些協議，公司有義務在實現某些開發和監管里程碑後支付里程碑式的款項，為許可產品的淨銷售額支付特許權使用費，並支付公司從其分許可人那裏獲得的分許可費的一定比例。
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簡明合併財務報表附註（未經審計）（續）
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司錄得美元
賠償協議
在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向賣方、出租人、業務合作伙伴和其他方提供範圍和條款不同的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，公司已與董事會成員和高級管理層簽訂了賠償協議，除其他外，要求公司向他們賠償因董事或高級管理人員身份或服務而可能產生的某些責任。在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能支付的最大潛在款額是無限的。迄今為止，公司尚未因此類賠償而產生任何物質費用。公司不知道在賠償安排下有任何索賠，截至2023年9月30日或2022年12月31日，其簡明合併財務報表中也未累計任何與此類債務相關的負債。
法律訴訟
在每個報告日，公司都會根據關於意外開支會計的權威指南的規定，評估潛在的損失金額或潛在的損失範圍是否可能和合理估計。該公司最近成為一項專利訴訟的當事方，該專利號為3218504（“EP '504專利”），該專利於2020年7月被授予日內瓦大學，並由該公司獨家許可。在一項已成為最終裁決的裁決中，歐洲專利局（“EPO”）異議庭駁回了異議，並維持該專利的授權。公司將與本案和其他此類法律訴訟相關的費用列為費用。
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簡明合併財務報表附註（未經審計）（續）
13。每股淨虧損
下表列出了歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損的計算方法（以千計，每股金額除外）：
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
分子： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母： |
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已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | | | | | ||||||||
加權平均值A系列已發行可轉換優先股，基本和攤薄，表現為轉換為普通股(1) | | | | | ||||||||
加權平均值 A-1 系列已發行的基本和攤薄後可轉換優先股，表現為轉換為普通股(1) | | | | | ||||||||
已發行的 A-2 系列可轉換優先股、基本和攤薄後的加權平均值，如同轉換為普通股一樣列報(1) | | — | | — | ||||||||
用於計算每股淨虧損的股票總數，基本和攤薄後 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
(1)A類普通股、A系列、A-1系列和A-2系列可轉換優先股是參與證券，其條款和特徵與公司普通股基本相同。因此，A類普通股、A系列、A-1系列和A-2系列可轉換優先股包含在已發行股票的加權平均數中，以計算每股淨虧損，包括基本虧損和攤薄後的淨虧損，就好像轉換為普通股一樣。A類普通股、A系列、A-1系列和A-2系列可轉換優先股的每股均可獨立轉換為
由於公司在所有報告期內均處於虧損狀態，因此每股基本淨虧損與所有時期的攤薄後每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股（普通股和A類普通股）本來是反稀釋的。由於具有反攤薄作用而未包含在攤薄後每股計算中的潛在攤薄型證券如下：
截至9月30日的三個月和九個月 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
已發行和未償還的期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 | — | — | ||
總計 |
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簡明合併財務報表附註（未經審計）（續）
14。關聯方
自2023年9月15日起，公司董事會成員馬爾特·彼得斯同意以高級臨牀顧問的身份臨時領導公司的臨牀活動。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的支出不到美元
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在本10-Q表季度報告中其他地方出現的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。由於許多因素，包括截至2022年12月31日的10-K表年度報告 “風險因素” 部分中列出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，基於我們專有的沙雷納病毒平臺開發一類新的免疫療法，該平臺旨在靶向和放大T細胞免疫反應以對抗疾病。我們相信，我們的技術可以通過誘導其他免疫療法方法無法達到的CD8+ T細胞反應水平，有意義地利用人類免疫系統實現預防和治療目的。
我們正在通過靶向腫瘤病毒癌抗原、自身抗原和下一代抗原來構建專有的免疫腫瘤學產品線。我們的腫瘤學產品組合包括三個已披露的項目，即 HB-200、HB-300 和 HB-700，它們都使用我們的複製技術。HB-200 正在進行的 1/2 期臨牀試驗中，用於治療人乳頭瘤病毒 16 陽性（“HPV16+”）癌症。HB-300 正在進行中 1 期臨牀試驗，用於治療前列腺癌，該試驗於 2023 年第一季度開始招收患者。HB-700 已與 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 和 Hoffmann-La Roche Inc.（統稱為 “羅氏”）合作，目前正在進行臨牀前開發，用於治療 KRAS 突變癌症，包括肺癌、結直腸癌和胰腺癌。
我們的 HB-200 項目包括針對由人乳頭瘤病毒（“HPV”），特別是 HPV16+ 引起的癌症患者的潛在治療藥物，包括 HB-201 單載體療法和 HB-202/HB-201 雙載體療法。HB-200 正在進行的 1/2 期臨牀試驗中正在進行評估。2022年第二季度，科學會議上公佈的數據顯示，HB-202/HB-201交替雙載體候選藥物可誘發免疫和臨牀反應，對於一些未通過護理標準的HPV16+晚期轉移/複發性頭頸癌患者，作為單一療法，病情穩定。我們認為，這些早期數據為我們在腫瘤學中複製病毒載體免疫療法候選藥物提供了概念驗證。
根據觀察到的耐受性曲線、抗腫瘤活性和 T 細胞反應數據，我們正在評估 HB-202/HB-201 與 pembrolizumab 聯合使用 1stline and 2和line 晚期/轉移性頭頸癌患者。2023 年 10 月，在 2023 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 大會上，我們公佈了 2 期臨牀試驗的初步數據，顯示 HB-200 與 pembrolizumab 聯合使用 1st 在19例可評估的復發/轉移性HPV16+ PD-L1+頭頸癌患者中，線組顯示出有望的抗腫瘤活性，客觀反應率為42％，疾病控制率（DCR）為74％。這些數據表明，僅使用pembrolizumab報告的19％的客觀反應率翻了一番。此外，《2》中關於 HB-200 與 pembrolizumab 聯合使用的初步數據ND line plus 設置也呈積極趨勢，但需要進一步成熟。
在這項1/2期臨牀試驗的招募中，我們正準備啟動一項單獨的隨機2期試驗，以評估 HB-200 和默克公司的抗PD-1療法KEYTRUDA®（pembrolizumab）的組合，我們為此與默克公司進行了臨牀合作，並獲得了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的快速通道稱號。
2022 年 10 月，我們與羅氏簽訂了研究合作和許可協議（“羅氏合作協議”），將（i）授予羅氏研究、開發、製造和商業化我們的臨牀前 HB-700 癌症項目（一種針對 Kras 突變癌症的阿瑞納病毒免疫療法）的獨家許可，以及（ii）授予羅氏獨家許可權，用於研究、開發、製造和商業化，第二種新型的阿瑞納病毒免疫療法針對未公開的癌症抗原的治療計劃。根據羅氏合作協議
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協議，我們收到了2,500萬美元的不可退還的預付款，並且有資格為這兩個計劃獲得高達約9.3億美元的未來潛在的里程碑付款，外加分級特許權使用費。在2023年第一季度，我們報告了羅氏協議下第一個里程碑事件的實現，觸發了1,000萬美元的里程碑付款。
儘管我們的戰略優先事項是開發我們的腫瘤產品組合，但我們認為我們的平臺在通過傳染病的預防和治療用途提供價值方面也處於獨特的地位。我們計劃繼續與其他公司合作開發傳染病療法。
根據2018年簽署的合作和許可協議（“吉利德合作協議”），我們正在與吉利德科學公司（“吉利德”）合作，研究沙雷納病毒對慢性乙型肝炎和HIV感染的功能療法。這兩個項目都已完成臨牀前研究，2023年4月，吉利德正在進行的乙型肝炎候選產品1期臨牀試驗的第一位參與者已被給藥。吉利德全權負責乙型肝炎候選產品的進一步開發和商業化，我們有資格再獲得高達1.850億美元的開發和商業化里程碑補助金，以及分級特許權使用費。根據2022年2月簽署的吉利德合作協議修正案，我們已通過1b期臨牀試驗承擔了HIV候選項目的開發責任，吉利德將通過1,500萬美元的啟動付款、500萬美元的里程碑式付款和高達3500萬美元的股權出資相結合來提供資金。吉利德保留進一步開發和商業化HIV計劃的獨家期權權，在這種情況下，我們有資格再獲得高達2.325億美元的開發和商業化里程碑補助金，包括1,000萬美元的期權行使補助金以及分級特許權使用費。
迄今為止，我們的運營資金主要來自普通股和可轉換優先股的公開發行，包括我們的首次公開募股，可贖回可轉換優先股的私募配售，奧地利政府機構的贈款和貸款，以及吉利德和羅氏就我們各自的合作和許可協議支付的預付款、里程碑款和啟動款項。
2019年4月23日，我們完成了普通股的首次公開募股（“首次公開募股”），我們以每股14.00美元的價格發行了600萬股普通股，總收益為8,400萬美元，淨收益為7,460萬美元。2020年12月11日，我們完成了後續公開發行，以每股11.75美元的價格發行了390萬股普通股，並以每股11,750美元的價格發行了2978股A系列可轉換優先股，扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，淨收益為7,500萬美元，每股價格為11,750美元。此外，2022年2月，吉利德以500萬美元的價格購買了我們的170萬股普通股。2022年3月4日，我們完成了後續公開發行，以每股2.00美元的價格發行了2170萬股普通股，並以每股2,000美元的價格發行了15,800股A-1系列可轉換優先股，扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，淨收益為7,020萬美元。2023年6月5日，我們完成了後續公開發行，以每股1.31美元的價格發行了2,290萬股普通股，並以每股1310.00美元的價格發行了15,268股A-2系列可轉換優先股，扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，淨收益為4,620萬美元。截至2023年9月30日，政府機構貸款的未償本金為110萬美元，我們的現金、現金等價物和限制性現金為1.081億美元。
在我們獲得監管部門對一種或多種候選產品（如果有的話）的批准，並將我們的產品商業化或與第三方簽訂額外的合作協議之前，我們預計不會從我們開發的任何候選產品中獲得收入。實際上，我們所有的淨虧損都是由與我們的研發計劃有關的成本以及與我們的運營相關的一般和管理費用造成的。
我們所有的候選產品，包括我們最先進的腫瘤學候選產品 HB-200，都需要大量額外的開發時間和資源，然後我們才能申請和獲得監管部門的批准並開始從產品銷售中獲得收入。在推出我們的第一批產品之前，如果獲得批准，我們計劃建立自己的製造工廠，以減少或消除對合同製造組織（“CMO”）的依賴，這將需要大量的資本支出並造成額外的運營支出。我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有產品營銷經驗；因此，我們將產生
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目錄
在產生任何商業產品銷售之前，發展營銷組織和銷售隊伍所需的大量費用。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的運營活動。此外，我們預計在運營業務時將繼續產生法律、會計和其他費用，包括與上市公司運營相關的成本。
我們目前預計，我們將尋求通過股權或債務融資或其他來源（例如政府補助金和與第三方簽訂的額外合作協議）為我們的運營提供資金。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金。如果在需要時無法以可接受的條件獲得足夠的資金，我們將被要求大幅減少運營開支並推遲、縮小我們一項或多項發展計劃的範圍或取消這些計劃。
自2011年成立以來，我們每年都出現淨虧損，包括19.1美元的淨虧損 在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元和5,680萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.444億美元，如果有的話，我們預計在可預見的將來不會有正的運營現金流。我們預計至少在未來幾年內將繼續出現淨營業虧損，因為我們將通過臨牀開發推進候選產品，尋求監管部門的批准，為商業化做準備，如果獲得批准，將繼續進行商業化，繼續我們的研發工作，並進行投資以建立進一步的商業製造能力。
冠狀病毒和市場狀況對我們業務的影響
我們一直在積極監測冠狀病毒疫情及其對全球的影響。我們認為，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，我們的財務業績沒有受到最近冠狀病毒疫情任何揮之不去的影響的重大影響。此外，全球金融市場的混亂和衰退或市場調整，包括冠狀病毒疫情捲土重來、俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁、以色列和加沙地帶衝突的任何升級以及其他全球宏觀經濟因素，都可能降低我們獲得資本的能力，這在未來可能會對我們的業務和普通股的價值產生負面影響。
通貨膨脹的影響
我們認為，在本報告所述期間，通貨膨脹並未對我們的業務或經營業績產生重大影響。但是，通貨膨脹已經並將繼續影響我們為吸引和留住合格人員而產生的人力成本、進行臨牀試驗的成本和其他運營成本。通貨膨脹成本可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，通貨膨脹率上升已經並可能繼續對利率產生影響。提高利率可能會對我們的借貸利率以及我們獲得任何潛在額外資金的能力或獲得任何潛在額外資金的條件產生不利影響。
我們的經營業績的組成部分
來自協作和許可的收入
迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，如果有的話，預計在不久的將來也不會產生任何收入。迄今為止，我們所有的收入都來自與吉利德和羅氏的研究合作和許可協議。
吉利德合作協議
2018 年 6 月 4 日，我們簽訂了《吉利德合作協議》，以評估使用或整合我們的複製技術和非複製技術的潛在疫苗產品，用於治療、治癒、診斷或預防乙型肝炎和艾滋病毒。
根據吉利德合作協議，我們向吉利德授予了我們用於研究、開發、製造和商業化HIV或HBV產品的技術平臺的獨家使用權使用許可。我們
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目錄
簽訂吉利德合作協議後，收到了一筆不可退還的1,000萬美元預付款。2022 年 2 月，我們簽署了一份經修訂和重述的合作協議（“重述的吉利德合作協議”），該協議僅修訂了艾滋病毒項目的條款，根據該協議，我們將通過1b期臨牀試驗承擔HIV項目候選人的開發責任。根據重訂的吉利德合作協議，吉利德將保留一項專有權，即期權，以收回開發責任，從而保留HIV計劃的權利，包括進一步的開發和商業化，以換取1,000萬美元的期權行使付款。根據重述的吉利德合作協議，我們有資格為HBV計劃獲得高達1.4億美元的發展里程碑補助金和5,000萬美元的商業化里程碑補助金。如果吉利德行使期權，我們有資格為HIV計劃獲得高達1.725億美元的發展里程碑補助金，包括1,000萬美元的期權行權補助金，以及6,500萬美元的HIV計劃商業化里程碑補助金。產品商業化後，我們有資格獲得每種乙肝病毒產品的全球淨銷售額中高個位數至十位數百分比的分級特許權使用費，以及每種HIV產品全球淨銷售額中等個位數至10％的特許權使用費。吉利德有義務向我們報銷與根據重述的吉利德合作協議就乙肝病毒項目開展研發活動有關的所有福利、差旅、管理費用和任何其他費用，以及如果行使該期權，則償還與HIV計劃相關的任何製造成本。截至2023年9月30日，我們已收到吉利德1,000萬美元的不可退還的預付款、1,500萬美元的項目啟動費和2,120萬美元的里程碑付款，用於實現臨牀前研究里程碑。此外，我們還確認了根據最初和經重述的吉利德合作協議提供的研發服務的4,210萬美元費用報銷。
我們確定，在最初的吉利德合作協議條款下，我們的績效義務包括每項乙肝和艾滋病毒研究項目的一項合併履約義務，包括轉讓知識產權和提供研發服務。因此，我們使用每項績效義務的預計研發勞動時數，按完成百分比將這些金額確認為相應服務績效期內的收入。重訂的吉利德合作協議的條款為我們增加了額外的履約義務，要求我們為HIV項目開展研發工作。我們在績效期內按完成百分比確認了分配給重訂的吉利德合作協議產生的績效義務的收入金額，使用估計的研發成本總額作為衡量進展的標準。
羅氏合作協議
2022 年 10 月 18 日，我們簽訂了《羅氏合作協議》，以 (i) 授予羅氏研究、開發、製造和商業化我們的臨牀前 HB-700 癌症項目（一種針對 KRAS 突變癌症的甲狀病毒免疫療法）的獨家許可；(ii) 授予羅氏獨家許可的研究、開發、製造和商業化第二項針對未公開癌症的新型沙雷納病毒免疫治療計劃抗原。
根據羅氏合作協議，我們向羅氏授予了我們技術平臺的獨家使用權使用權。2022年10月簽署羅氏合作協議後，我們收到了2,500萬美元的不可退還的預付款，如果行使針對未公開癌症抗原的項目（“UCA計劃”）的期權（“UCA期權”），羅氏將有義務額外支付1,500萬美元。在 HB-700 計劃的研發階段，我們還有資格獲得基於事件的里程碑付款，總額為3.35億美元，用於最多四種腫瘤適應症，以及與實現基於銷售的里程碑相關的總計2.5億美元的付款。對於額外的UCA項目，視UCA期權行使而定，我們有資格在研發期間獲得最多1.730億美元的基於事件的里程碑付款，用於最多四種腫瘤適應症，以及總計1.6億美元的基於銷售的里程碑付款。商業化後，我們有資格按照 HB-700 的全球淨銷售額獲得分級特許權使用費，但須視行使 UCA 期權而定。根據羅氏合作協議中規定的特定條件，特許權使用費可能會減少。截至 2023 年 9 月 30 日，我們已經從羅氏那裏收到了不可退還的 2,500 萬美元預付款和 1,000 萬美元的里程碑付款，用於在 HB-700 計劃下實現 GMP 生產里程碑。此外，我們還確認了與首次人體試驗相關的研發活動的30萬美元費用報銷。
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目錄
我們確定，根據羅氏合作協議的條款，我們的履約義務包括一項轉讓知識產權（許可證）和為 HB-700 計劃提供研發服務的綜合履約義務，以及在 UCA 期權期內提供與 UCA 計劃相關的研發服務的第二項單獨履約義務。因此，我們在兩項履約義務之間分配了不可退還的2,500萬美元預付款。當觸發事件可能發生時，取決於未來事件的里程碑付款將添加到交易價格中。分配給履約義務的對價將按每項履約義務的估計研發總成本按完成百分比確認為相應服務履約期內的收入。與已完成服務相關的里程碑付款或其中的部分款項將通過累積追趕過去的業績來反映。
運營費用
自成立以來，我們的運營支出僅包括研發成本和一般管理成本。
研究和開發費用
自成立以來，我們將大量資源集中在研發活動上，包括建立我們的沙雷納病毒平臺、進行臨牀前研究、開發製造工藝、進行 HB-101 的 1 期和 2 期臨牀試驗，以及正在進行的 HB-200 第 1/2 期研究，以及 HB-300 的在研新藥（“IND”）申請。研發活動佔我們運營支出的很大一部分。研究和開發費用在發生時記為支出。這些費用包括：
| ● | 從事研發職能的人員的工資、福利和其他相關成本，包括股票薪酬； |
| ● | 與我們的項目臨牀前開發和候選產品的臨牀試驗相關的費用，包括根據與第三方（例如顧問、承包商、學術機構和合同研究組織）的協議產生的費用（“CRO”); |
| ● | 生產用於臨牀試驗的藥物產品的成本，包括根據與第三方的協議，例如CMO、顧問和承包商的協議； |
| ● | 實驗室費用； |
| ● | 租賃設施成本、設備折舊和其他費用，包括直接支出和分配費用；以及 |
| ● | 第三方許可費。 |
我們的大部分研發成本是外部成本，我們會逐個項目對其進行跟蹤。我們不會逐個項目跟蹤內部研發費用，因為它們主要涉及在多個正在開發的項目中部署的分攤成本。
我們預計，隨着我們將現有和未來的候選產品推向和通過臨牀試驗，並尋求監管部門的批准，我們的研發費用將來將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時。隨着臨牀試驗進入後期階段，臨牀試驗的規模通常會變得更大，進行成本也更高，將來，我們將需要估算與臨牀試驗費用相關的應計費用。
目前，我們無法合理估計或知道完成我們從項目中開發的任何候選產品的開發所必需的工作的性質、時間和估計成本。我們是
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目錄
也無法預測銷售我們開發的候選產品的實質性淨現金流入何時開始（如果有的話）。這是由於與開發候選產品相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
| ● | 成功完成臨牀前研究和臨牀試驗； |
| ● | 我們有足夠的財務和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗； |
| ● | 接受IND用於我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗； |
| ● | 成功註冊和完成臨牀試驗； |
| ● | 來自我們臨牀項目的成功數據，支持我們的候選產品在目標人羣中具有可接受的風險收益特徵； |
| ● | 接收和維護相關監管機構的監管和營銷許可； |
| ● | 擴大我們的製造流程，為開發和商業化的後期階段制定候選產品的配方； |
| ● | 如果我們的候選產品獲得批准，則建立我們自己的製造能力或與第三方製造商達成協議，為我們的臨牀試驗和商業生產提供臨牀供應； |
| ● | 開展合作以進一步開發我們的候選產品； |
| ● | 為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護或監管排他性； |
| ● | 如果獲得批准，成功啟動我們的候選產品的商業銷售； |
| ● | 如果獲得批准，患者、醫學界和第三方付款人接受候選產品的好處和用途； |
| ● | 我們的候選產品出現的不良事件的發生率和嚴重程度； |
| ● | 獲得批准後，保持候選產品的持續可接受的安全性； |
| ● | 有效地與其他療法競爭； |
| ● | 獲得和維持醫療保險，並從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷；以及 |
| ● | 有資格獲得、維護、執行和捍衞知識產權和索賠。 |
在候選產品的開發方面，任何這些變量的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時機發生重大變化。例如，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們在完成候選產品臨牀開發所需的範圍之外進行臨牀試驗，或者如果由於患者入組或其他原因，我們的臨牀試驗出現嚴重延遲，我們將需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。
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目錄
下表彙總了我們按候選產品或項目劃分的研發費用（以千計）：
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
HB-200 計劃 | $ | 10,862 | $ | 7,305 | $ | 31,310 | $ | 20,761 | ||||
HB-300 計劃 |
| 2,312 |
| 2,873 |
| 7,649 |
| 7,553 | ||||
吉利德合作項目 |
| 3,234 |
| 3,793 |
| 10,889 |
| 9,159 | ||||
羅氏合作項目 | 6,689 | — | 10,014 | — | ||||||||
其他和早期階段的節目 |
| 1,122 |
| 3,809 |
| 4,215 |
| 11,885 | ||||
其他未分配的研發費用 | 406 | 506 | 1,185 | 1,695 | ||||||||
研發費用總額 | $ | 24,625 | $ | 18,286 | $ | 65,262 | $ | 51,053 | ||||
其他未分配的研發費用包括股票薪酬支出、某些租賃費用和其他運營費用，我們無法逐個項目進行跟蹤，因為我們的研發員工和基礎設施資源是在我們的項目中使用的。
一般和管理費用
我們的一般和管理費用主要包括行政、財務和投資者關係、業務發展和管理職能的人事成本。其他一般和管理費用包括審計、税務和法律服務的諮詢費和專業服務費、與我們的辦公室相關的租賃費用、董事和高級職員責任保險的保費、與提交和起訴專利申請相關的知識產權成本、折舊和其他費用。我們預計，隨着我們擴大運營活動，為當前和未來候選產品的潛在商業化做準備，增加員工和投資者關係活動，保持對納斯達克全球精選市場和證券交易委員會要求的遵守，未來我們的一般和管理費用將繼續增加。
補助金收入
自成立以來，我們根據資助協議或研究激勵計劃獲得了奧地利研究促進局的資助。此外，我們還根據融資協議獲得了按低於市場利率計息的貸款。我們將收到的補助金記作其他收入，並將因市場利率和利率之間的差異而產生的估算收益記作額外補助收入，並按市場利率記錄貸款的利息支出。
我們參與了奧地利政府提供的研究激勵計劃，根據該計劃，我們有權獲得一定比例的符合條件的研發費用和在奧地利產生的資本支出的補償。根據該計劃每年提交報銷申請。獎勵金額通常在支出年度之後的日曆年度內支付，但仍需接受主管當局隨後的審查。
利息收入
利息收入來自我們的現金、現金等價物和限制性現金所得的利息。
利息支出
利息支出主要來自與奧地利研究促進局簽訂的資助協議下的貸款，按市場利率記錄。根據貸款應支付的利息（利率低於市場利率）與市場利率之間的差額記作贈款收入。
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目錄
所得税
所得税支出來自美國聯邦和州所得税以及以法人實體為基礎的外國最低所得税和利潤。我們自成立以來蒙受的損失主要源於我們的奧地利子公司的損失。我們認為，目前尚不確定我們能否實現遞延所得税資產的收益，因此，我們已經確定了自2023年9月30日起的全額估值補貼。
運營結果
截至2023年9月30日的三個月和九個月與2022年9月30日的比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績（以千計）：
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
來自協作和許可的收入 | $ | 6,867 | $ | 2,230 | $ | 12,722 | $ | 6,421 | ||||
運營費用： | ||||||||||||
研究和開發 | (24,625) | (18,286) | (65,262) | (51,053) | ||||||||
一般和行政 |
| (4,912) |
| (4,937) |
| (14,259) |
| (14,935) | ||||
運營費用總額 |
| (29,537) |
| (23,223) |
| (79,521) |
| (65,988) | ||||
運營損失 |
| (22,670) |
| (20,993) |
| (66,799) |
| (59,567) | ||||
其他收入（支出）： | ||||||||||||
補助金收入 |
| 2,916 |
| 2,081 |
| 7,486 |
| 5,926 | ||||
利息收入 | 1,570 | 535 | 4,052 | 724 | ||||||||
利息支出 |
| (49) |
| (105) |
| (268) |
| (579) | ||||
其他收入和支出，淨額 |
| (833) |
| 202 |
| (1,029) |
| 893 | ||||
其他收入（支出）總額，淨額 |
| 3,604 |
| 2,713 |
| 10,241 |
| 6,964 | ||||
税前淨虧損 |
| (19,066) |
| (18,280) |
| (56,558) |
| (52,603) | ||||
所得税支出 |
| 0 |
| (0) |
| (204) |
| (1) | ||||
淨虧損 | $ | (19,066) | $ | (18,280) | $ | (56,762) | $ | (52,604) | ||||
來自協作和許可的收入
截至2023年9月30日的三個月和九個月，收入分別為690萬美元和1,270萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為220萬美元和640萬美元。
在截至9月30日的三個月中，2023年的收入與截至2022年9月30日的三個月相比增加了470萬美元。這一增長主要是由於對吉利德和羅氏合作下的預付款和里程碑付款以及羅氏合作下的費用報銷的部分認可有所提高，但根據重述的吉利德合作協議獲得的成本補償減少部分抵消了這一增長。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，收入分別包括來自研發費用報銷的80萬美元和90萬美元，以及分別來自對最初記為遞延收入的預付款、里程碑付款和啟動付款的部分確認的610萬美元和130萬美元。
在截至2023年9月30日的三個月中，收入包括與重訂的吉利德合作協議相關的170萬美元，其中50萬美元來自研發費用的報銷，120萬美元來自對最初記為遞延收入的里程碑付款和啟動付款的部分確認。此外，收入包括與羅氏合作協議相關的520萬美元，其中30萬美元
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來自費用報銷, 490萬美元來自對最初記為遞延收入的里程碑付款和啟動付款的部分確認.
在截至2022年9月30日的三個月中，收入包括與重訂的吉利德合作協議相關的220萬美元，其中90萬美元來自研發費用的報銷，130萬美元來自對最初記為遞延收入的里程碑付款和啟動付款的部分確認。
在截至9月30日的九個月中，2023年的收入與截至2022年9月30日的九個月相比增加了630萬美元。這一增長主要是由於對吉利德和羅氏合作下的預付款和里程碑付款以及羅氏合作下的費用報銷的部分認可有所提高，但根據重述的吉利德合作協議獲得的成本補償減少部分抵消了這一增長。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，收入分別包括來自研發費用報銷的160萬美元和350萬美元，以及分別來自對最初記為遞延收入的預付款、里程碑付款和啟動付款的部分確認的1,110萬美元和290萬美元。
在截至2023年9月30日的九個月中，收入包括與重訂的吉利德合作協議相關的510萬美元，其中130萬美元來自研發費用的報銷，380萬美元來自對最初記為遞延收入的里程碑付款和啟動付款的部分確認。此外，收入包括與羅氏合作協議相關的760萬美元，其中30萬美元來自費用報銷，730萬美元來自對最初記為遞延收入的里程碑付款和啟動付款的部分確認。
在截至2022年9月30日的九個月中，收入包括與重訂的吉利德合作協議相關的640萬美元，其中350萬美元來自研發費用的報銷，290萬美元來自對最初記為遞延收入的里程碑付款和啟動付款的部分確認。
研究和開發費用
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的研發費用分別為2460萬美元和6,530萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們的研發費用分別為1,830萬美元和5,110萬美元。
截至2023年9月30日的三個月，與截至2022年9月30日的三個月相比，增加了630萬美元，這是由於直接研發費用增加了510萬美元，間接研發費用增加了120萬美元。直接研發費用的增加主要是由我們 HB-200 計劃的臨牀研究費用增加以及羅氏合作項目支出的增加所推動的。間接研發費用的增加主要是由於人事相關支出，但諮詢和專業服務費用的減少部分抵消了這一點。
截至2023年9月30日的九個月中，與截至2022年9月30日的九個月相比，增加了1,420萬美元，這是由於直接研發費用增加了980萬美元，間接研發費用增加了440萬美元。直接研發費用的增加主要是由我們 HB-200 計劃的臨牀研究費用增加以及吉利德和羅氏合作項目支出的增加所推動的，但我們 HB-200 和 HB-300 項目的製造費用減少部分抵消了這一點。間接研發費用的增加主要是由於人事相關支出，但諮詢和專業服務費用的減少部分抵消了這一點。
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一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月和九個月中，一般和管理費用分別為490萬美元和1,430萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月中，一般和管理費用分別為490萬美元和1,490萬美元。
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月的一般和管理費用保持不變。
截至2023年9月30日的九個月中，與截至2022年9月30日的九個月相比，減少了60萬美元，這主要是由於其他支出減少了140萬美元，但部分被人事相關費用增加50萬美元以及專業和諮詢費用增加20萬美元所抵消。人事相關支出的增加是由於員工人數的增加，以及我們一般和行政職能的工資以及承包商支出的增加，但股票補償支出的減少部分抵消了這一點。
補助金收入
在截至2023年9月30日的三個月中，我們的補助金收入為290萬美元，而在截至2022年9月30日的三個月中，這一數字為210萬美元。補助金收入主要包括研究激勵措施和政府機構貸款低於市場利率的估算收益。增加80萬美元的主要原因是符合條件的研發費用增加導致奧地利研發激勵措施的收入增加。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們的補助金收入為750萬美元，而在截至2022年9月30日的九個月中，這一數字為590萬美元。補助金收入主要包括研究激勵措施和政府機構貸款低於市場利率的估算收益。增加160萬美元的主要原因是符合條件的研發費用增加導致奧地利研發激勵措施的收入增加。
利息收入和支出
截至2023年9月30日的三個月和九個月，利息收入分別為160萬美元和410萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息收入分別為50萬美元和70萬美元。截至2023年9月30日的三個月和九個月中，利息收入的增加是美元和歐元利率上升的結果。利息收入代表以美元和歐元持有的現金和現金等價物的利息，這些現金和現金等價物來自發行普通股和優先股的收益以及在吉利德和羅氏合作下收到的款項。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的現金、現金等價物和限制性現金主要以美元存放在美國投資級金融機構或貨幣市場基金。此外，我們的奧地利子公司以歐元和美元持有少量資金。
截至2023年9月30日的三個月，政府機構貸款的利息支出不到10萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，政府機構貸款的利息支出為10萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，政府機構貸款的利息支出為30萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為60萬美元。利息支出按市場利率入賬，該利率超過了合同利息。
其他收入和支出
截至2023年9月30日的三個月，其他支出為80萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，其他收入為20萬美元。在截至2023年9月30日的三個月中，這種變化主要是由匯率差異和外幣調整造成的。
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目錄
截至2023年9月30日的九個月中，其他支出為100萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，其他收入為90萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，這種變化主要是由匯率差異和外幣調整造成的。
流動性和資本資源
自2011年成立以來，我們的運營資金主要來自普通股和可轉換優先股的公開發行和私募配售，包括我們的首次公開募股、可贖回可轉換優先股的私募配售、奧地利政府機構的贈款和貸款，以及吉利德和羅氏與研究合作協議相關的預付款、里程碑款和啟動款項。
在首次公開募股之前，我們通過發行可贖回的可轉換優先股籌集了約1.425億美元的總收益。2019年4月，我們完成了首次公開募股，以每股14.00美元的價格發行和出售了6,000,000股普通股，總收益為8,400萬美元，淨收益為7,460萬美元。2020年12月11日，我們完成了後續公開發行，以每股11.75美元的價格發行了391萬股普通股，並以每股11,750美元的價格發行了2978股A系列可轉換優先股，扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，淨收益為7,500萬美元，每股價格為11,750美元。此外，2022年2月，吉利德以500萬美元的價格購買了1,666,666股普通股，每股收購價為3美元，並承諾在遵守特定限制的前提下自行決定額外購買3,000萬美元的普通股（見 “注9”。普通股、A類普通股和可轉換優先股”）。2022年3月4日，我們完成了後續公開發行，我們以每股2.00美元的價格發行了2170萬股普通股，並以每股2,000美元的價格發行了15,800股A-1系列可轉換優先股，扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，淨收益為7,020萬美元。2023年6月5日，我們完成了後續公開發行，我們以每股1.31美元的價格發行了22,900,768股普通股，並以每股1310.00美元的價格發行了15,268股A-2系列可轉換優先股，扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，淨收益為4,620萬美元。我們還根據重述的吉利德合作協議從不可退還的預付款、里程碑款和啟動款中獲得了4,620萬美元，並從與羅氏合作協議相關的不可退還的預付款和里程碑付款中獲得了3,500萬美元。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和限制性現金為1.081億美元。
2022年7月12日，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格或註冊聲明的註冊聲明，該聲明於2022年7月21日宣佈生效。註冊聲明登記了未指明金額的普通股、優先股、債務證券、認股權證和/或其任意組合單位的發行、發行和出售。我們同時與作為銷售代理的SVB Securities LLC簽訂了銷售協議，規定我們根據註冊聲明和與註冊聲明一起提交的相關招股説明書或自動櫃員機計劃不時在 “市面” 發行和出售高達5,000萬美元的普通股。截至2023年9月30日，尚未根據自動櫃員機計劃進行任何銷售。
我們與奧地利研究促進局（österreichische Forschungsförderungsgesellschaft，簡稱 “FFG”）簽訂了各種資助協議。FFG的貸款（“FFG貸款”）是逐個項目發放的，利率為每年0.75％。如果基礎項目研究導致科學或技術失敗，則FFG可以免除任何貸款下當時未償還的本金，並逐個項目轉換為不可償還的補助金。FFG貸款不包含財務契約，也不以我們的任何資產作為擔保。FFG貸款下的剩餘債務為110萬美元，將在2024年最終到期時償還。
由於FFG貸款的利率低於市場利率，因此我們將估計的市場利率與合同利率之間的差額產生的估算收益計為來自FFG的補助金，這筆資金包含在補助金收入中。在收到FFG貸款收益之日，我們將分配給補助金的貸款收益部分確認為貸款賬面價值的折扣和意外收入。截至2023年9月30日，與FFG貸款相關的未攤銷債務折扣為10萬美元。
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我們與合同製造組織達成了協議。截至2023年9月30日，我們在此類合同下的不可取消債務總額為930萬美元。
我們預計，在可預見的將來，運營中不會出現正現金流（如果有的話）。從歷史上看，由於我們持續努力開發沙雷納病毒技術平臺和候選產品，包括進行持續的研發、臨牀前研究、臨牀試驗、為這些業務提供一般和管理支持以及開發我們的知識產權組合，我們蒙受了營業損失。隨着我們推進臨牀開發，尋求監管部門的批准，為我們最先進的腫瘤候選產品 HB-200 做準備並在獲得批准後開始商業化，繼續進行與其他和未來候選產品相關的研發工作，以及投資我們的製造能力和自己的製造工廠，我們預計至少在未來幾年內將繼續出現淨營業虧損。
未來的資金需求
我們沒有獲準用於商業銷售的產品。迄今為止，我們已將幾乎所有的資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、對候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗上。因此，自2011年成立以來，我們一直沒有盈利，每個時期都出現虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.444億美元。我們預計，在可預見的將來，將繼續蒙受重大損失。我們預計，我們的支出將大幅增加，因為我們：
| ● | 繼續進行我們當前和未來候選產品的臨牀和臨牀前開發； |
| ● | 利用我們的技術推動候選產品進入臨牀前和臨牀開發； |
| ● | 為成功完成臨牀試驗（如果有）的候選產品尋求監管部門的批准； |
| ● | 吸引、僱用和留住更多的臨牀、質量控制和科學人員； |
| ● | 通過第三方或我們自己建立我們的製造能力，擴大生產規模，為臨牀試驗和商業化提供充足的供應； |
| ● | 擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括人員，以支持我們的臨牀開發、製造和商業化工作以及我們作為上市公司的運營； |
| ● | 擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施，將我們可能獲得營銷批准並打算自行或共同進行商業化的任何產品商業化； |
| ● | 收購或許可其他候選產品和技術；以及 |
| ● | 在運營我們的業務時產生額外的法律、會計和其他費用，包括與上市公司運營相關的持續成本。 |
即使我們成功地將一種或多種候選產品商業化，我們仍將繼續投入大量的研發和其他支出來開發和銷售其他候選產品。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們未來的支出增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。
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我們將需要大量額外融資，而未能獲得這筆必要的資金可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化工作或其他業務。
自成立以來，我們已將很大一部分精力和財務資源投入到我們的非複製和複製技術以及從這些技術中衍生的候選產品的研發活動中。臨牀前研究和臨牀試驗以及其他研發活動將需要大量資金才能完成。我們相信，在可預見的將來，我們將繼續花費大量資源來開發我們目前的候選產品和計劃以及我們未來可能選擇追求的任何候選產品，以及逐步控制我們所需的製造能力和其他公司用途。這些支出將包括與進行臨牀前研究和臨牀試驗、獲得監管部門批准、製造和供應以及營銷和銷售任何獲準銷售的產品相關的成本。此外，還可能產生其他意想不到的費用。由於任何臨牀前研究或臨牀試驗的結果都高度不確定，因此我們無法合理估計成功完成當前或未來候選產品的開發和商業化所需的實際金額。
我們未來的資本要求取決於許多因素，包括：
| ● | 研究和開發我們當前和未來的候選產品和項目以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本； |
| ● | 我們可能尋求的其他候選產品的數量和開發要求，以及我們可能尋求的當前候選產品的其他指標； |
| ● | 隨着我們在開發和商業化的後期階段擴大候選產品的生產和配方，我們未來製造過程的穩定性、規模和產量； |
| ● | 獲得監管和營銷批准以及發展我們為臨牀試驗成功開發的當前和未來候選產品建立銷售和營銷能力（如果有）的時間和所涉及的成本； |
| ● | 我們與吉利德和羅氏合作的成功； |
| ● | 我們建立和維持合作、戰略許可或其他安排的能力以及此類協議的財務條款； |
| ● | 我們當前和未來可能開發的候選產品的商業化活動成本，無論是單獨開發還是與合作者共同開發； |
| ● | 準備、提交、起訴、維護、擴大、辯護和執行專利主張所涉及的費用，包括訴訟費用和此類訴訟的結果； |
| ● | 我們未來產品的時間、收入和銷售金額或特許權使用費（如果有）；以及 |
| ● | 競爭性腫瘤和傳染病療法的出現以及其他不利的市場發展。 |
在開發我們當前和未來的任何候選產品方面，這些變量或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時機。此外，我們的運營計劃將來可能會發生變化，我們將需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本需求。
我們的發展努力沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持。在我們能夠產生足夠的產品和特許權使用費收入來滿足我們的現金需求（我們可能永遠不會這樣做）之前，我們希望通過公募股權或私募股權發行、債務融資相結合的方式為我們未來的現金需求提供資金
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目錄
合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷或分銷安排以及補助資金。根據我們的研發計劃，我們預計，我們現有的現金和現金等價物，包括根據重述的吉利德合作協議獲得的資金以及根據羅氏合作協議獲得的資金，將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。這些估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地使用可用的資本資源。
如果我們通過營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、技術、未來收入來源或研究計劃的某些寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開發行或私募股權發行籌集額外資金，則這些證券的條款可能包括清算或其他對我們的股東權利產生不利影響的優惠。此外，如果我們通過出售普通股或可轉換為普通股的證券籌集額外資金，則股東的所有權利益將被稀釋。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們將承擔固定的還款義務，並可能受到限制或限制我們採取具體行動能力的契約的約束，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們無法在需要時以優惠條件獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小一項或多項研發計劃或臨牀試驗的範圍或終止其範圍。
現金流
下表彙總了現金的主要來源和用途（以千計）：
截至9月30日的九個月 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
用於經營活動的淨現金 | $ | (46,300) | $ | (33,134) | ||
用於投資活動的淨現金 |
| (3,737) |
| (4,418) | ||
融資活動提供的淨現金 |
| 44,421 |
| 72,467 | ||
現金和現金等價物的淨增加（減少） |
| (5,616) |
| 34,915 | ||
用於經營活動的現金
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為4,630萬美元，其中包括5,680萬美元的淨虧損，經420萬美元的非現金費用和因運營資產和負債變化而提供的630萬美元現金進行了調整。非現金費用主要包括230萬美元的折舊和攤銷費用以及190萬美元的股票薪酬。我們的運營資產和負債的變化主要是由於應收賬款減少了580萬美元，這主要是由於向吉利德收取了500萬美元的里程碑付款和費用償還款，應付賬款增加了410萬美元，預付費用和其他流動資產減少了350萬美元，應計費用和其他流動負債增加了210萬美元，其他非流動負債增加了20萬美元，部分被應收賬款研究激勵措施的增加所抵消減少720萬美元，遞延收入減少120萬美元，經營租賃負債減少80萬美元，其他非流動資產增加20萬美元。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為3,310萬美元，其中包括5,260萬美元的淨虧損，經670萬美元的非現金費用和因運營資產和負債變化而提供的1,270萬美元現金進行了調整。非現金費用主要包括400萬美元的股票薪酬和270萬美元的折舊和攤銷費用。我們的運營資產和負債的變化主要是由於收到了吉利德的1,500萬美元項目啟動款項導致遞延收入增加了1,030萬美元，應收賬款減少了540萬美元，這主要是由於向吉利德收取了成本報銷款，預付費用和其他流動資產減少了170萬美元，應付賬款增加了160萬美元，其他非流動負債增加 30萬美元，其他非流動資產減少30美元百萬美元，部分被應收賬款研究激勵措施增加540萬美元、運營租賃負債減少120萬美元以及應計支出和其他流動負債減少30萬美元所抵消。
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目錄
用於投資活動的現金
在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金為370萬美元。與截至2022年9月30日的九個月相比，減少了70萬美元，這是由於與我們的GMP製造設施項目相關的資本支出減少以及設備購買支出減少。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金為440萬美元，主要來自與我們的GMP製造設施項目相關的資本支出以及實驗室和辦公空間擴建以及設備購買的支出。
融資活動提供的現金
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金為4,440萬美元，主要包括我們在2023年6月的後續公開募股的4,630萬美元淨收益，部分被180萬美元貸款的本金償還所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金為7,250萬美元，主要包括我們在2022年3月的後續公開募股的7,020萬美元淨收益以及吉利德在2022年2月購買1666,666股普通股所得的500萬美元淨收益。
關鍵會計政策與估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明合併財務報表為基礎，該報表是我們根據美國證券交易委員會的規章制度以及美國公認的會計原則（“GAAP”）編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出。我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計有所不同。
與我們在2023年3月15日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策” 中披露的政策以及我們在這些政策下適用的方法和假設沒有重大變化。
最近發佈的會計公告
本表格10-Q中簡明合併財務報表附註2中披露了對最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營業績的會計聲明的描述。
新興成長型公司地位和小型申報公司
作為 “新興成長型公司”，2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》允許我們將適用於上市公司的新會計準則或經修訂的會計準則的採用推遲到此類準則適用於私營公司之前。但是，我們不可逆轉地選擇不利用這段延長的過渡期
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遵守新的或修訂後的會計準則，因此，我們將與其他非新興成長型公司的上市公司遵守相同的新會計準則或修訂後的會計準則。
我們也是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着在我們最近結束的財年中，非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，年收入低於1億美元。如果 (i) 非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或者 (ii) 在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的申報公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司，那麼我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。只要我們仍然是一家規模較小的申報公司，我們就被允許並打算依賴某些披露和其他要求的豁免，這些要求適用於其他非小型申報公司的上市公司。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨外幣匯率波動的風險，特別是歐元匯率波動的風險。我們的功能貨幣是美元，我們的全資外國子公司Hookipa Biotech GmbH的本位幣是歐元。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和限制性現金包括Hookipa Biotech GmbH持有的少量歐元現金餘額。Hookipa Biotech GmbH的資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算成美元。收入項目和支出按該期間有效的平均匯率折算。未實現的折算損益作為累計折算調整入賬，該調整作為累計其他綜合虧損的一部分包含在可轉換優先股和股東權益簡明合併報表中。因以非當地貨幣計價的交易的匯率變動而產生的調整計入其他收入和支出，淨額計入簡明合併的運營和綜合虧損報表。
我們面臨與利率變動相關的市場風險。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和限制性現金為1.081億美元，其中包括在外國銀行的賬户餘額。利息收入對總體利率水平的變化很敏感；但是，由於這些投資的性質，我們認為我們不會因利率變化而面臨投資組合公允價值變化的重大風險。
第 4 項控制和程序。
根據《交易法》第13a‑15（e）條和第15d‑15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到收集並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就要求的披露做出決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時必須作出判斷。
評估披露控制和程序
截至2023年9月30日，管理層在我們的首席執行官兼首席財務和會計官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見
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1934年《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）。我們的披露控制和程序旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，並確保收集這些信息並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務和會計官，以便及時就所需的披露做出決定。
任何控制措施和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務和會計官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a、15（f）條和第15d（f）條），沒有發現任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能產生重大影響的變化。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
2021 年 4 月，第三方反對第 3218504 號歐洲專利（“EP '504 專利”），該專利於 2020 年 7 月授予日內瓦大學並由我們獨家授權。該專利針對我們的仿製沙雷納病毒平臺技術，是我們保護基於該平臺技術的當前候選產品的戰略的一部分，包括我們的主要腫瘤候選產品 HB-201 和 HB-202。在一項已成為最終裁決的裁決中，歐洲專利局（“EPO”）異議庭駁回了異議，並維持該專利的授權。
我們可能會不時捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的其他訴訟或法律程序。
第 1A 項。風險因素。
正如第一部分第1A項所披露的那樣，公司的風險因素沒有重大變化。我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的風險因素。在評估我們的公司和業務時，除了本10-Q表季度報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中列出的其他信息外，還應仔細考慮這些風險因素。投資我們的普通股涉及高度的風險。如果這些風險實際發生，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景可能會受到重大不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券的違約。
沒有。
第 4 項礦山安全披露。
不適用。
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第 5 項其他信息。
在截至2023年9月30日的三個月中，公司沒有任何董事或高級職員（定義見1934年《證券交易法》第16a-1（f）條）
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第 6 項。展品。
緊接此類證物的附錄索引中列出的證物（以引用方式納入此處）是作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的。
展覽 |
| 描述 | |
3.1 | 經修訂和重述的公司註冊證書（作為公司於2022年7月1日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38869）的附錄3.1提交，並以引用方式納入此處） | ||
3.1.1 | 公司 A 系列優先股的優先權、權利和限制指定證書（作為公司於 2020 年 12 月 11 日提交的 8-K 表最新報告（文件編號 001-38869）的附錄 3.1 提交，並以引用方式納入此處） | ||
3.1.2 | 公司 A-1 系列優先股的優先權、權利和限制指定證書（作為公司於 2022 年 3 月 3 日提交的 8-K 表最新報告（文件編號 001-38869）的附錄 3.1 提交，並以引用方式納入此處） | ||
3.1.3 | 公司 A-2 系列優先股的優先權、權利和限制指定證書（作為公司於 2023 年 6 月 2 日提交的 8-K 表最新報告（文件編號 001-38869）的附錄 3.1 提交，並以引用方式納入此處） | ||
3.2 | 經修訂和重述的公司章程（作為公司於2019年4月23日提交的8-K表最新報告（文件編號001-38869）的附錄3.2提交，並以引用方式納入此處） | ||
10.1*# | Hookipa Biotech GmbH 與 Malte Peters 之間的諮詢服務協議，2023 年 9 月 15 日生效 | ||
31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》下的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條頒發的首席執行官證書 | ||
31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》下的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條頒發的首席財務官證書 | ||
32.1** | 根據根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 條頒發的首席執行官和首席財務官證書 | ||
101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔 | ||
101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | ||
101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | ||
101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | ||
101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | ||
101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | ||
104* | 封面頁交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息） | ||
* 隨函提交。
** 此處附錄32.1中提供的證書被視為附於本10-Q表季度報告，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，除非註冊人以提及方式明確納入該證書，否則不得被視為 “已提交”。此類認證不會被視為
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以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的《1934年《證券交易法》提交的任何文件中，除非註冊人以提及方式明確納入了該法案。
# 表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| HOOKIPA Pharma Inc. | |
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日期：2023 年 11 月 9 日 | 來自： | //Joern Aldag |
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| Joern Aldag |
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| 首席執行官（首席執行官） |
來自： | //Reinhard Kandera | |
| 萊因哈德·坎德拉 | |
| 首席財務官（首席財務和會計官） | |
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