正如 於2023年11月17日提交給美國證券交易委員會的文件

註冊號：333-275456

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

預生效 第1號修正案至

表格 S-1

註冊 語句位於

1933年《證券法》

ENSYSCE 生物科學公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

艾芬豪大道7946號, 201號套房

拉 荷拉, 加利福尼亞 92037

(858) 263-4196

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

林恩·柯克帕特里克博士

董事首席執行官總裁

艾芬豪大道7946號, 201號套房

拉 荷拉, 加利福尼亞 92037

(858) 263-4196

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號)

將 拷貝到:

格雷戈裏·J·魯比斯，Esq.

埃裏克·D·克萊恩，Esq.

Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP

卡內基中心301號，400號套房

新澤西州普林斯頓08540

電話：(609)452-0808

建議向公眾出售的大約 開始日期：在本註冊聲明生效後，在切實可行的範圍內儘快開始。

如果根據《1933年證券法》第415條規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選以下方框。☒

如果根據證券法下的規則462(B)，本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的，請選中 下面的框，並列出相同產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此修改本註冊聲明，修改日期為必要的一個或多個日期，以將其生效日期延後至註冊人應提交進一步修訂，明確聲明本註冊聲明此後將根據證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明將於根據上述第8(A)條行事的美國證券交易委員會決定的日期生效為止。

此初步招股説明書中的 信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，證券不得出售。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約 ，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

主題為 完成。日期為2023年11月17日。

初步招股説明書

ENSYSCE 生物科學公司

增加 至2,412,862股普通股相關票據

最高為3,767,091股普通股相關普通權證

本招股説明書涉及本公司的發行和本招股説明書中所列出售證券持有人的轉售(“出售證券持有人 “)最多6,179,953股我們的普通股，每股票面價值0.0001美元(”普通股“)，其中包括(I)最多2,412,862股普通股，可發行給出售證券持有人， 是2023年10月23日的證券購買協議(”2023年10月證券購買協議“) 在轉換我們有擔保的可轉換8%原始發行貼現本票的本金總額1,836,000美元后( ”投資者票據“)，另加應計及未付利息，換算價為每股1.5675美元；及 (Ii)最多3,767,091股普通股，可於行使認股權證時發行予出售證券持有人，按每股行使價1.5675美元購買本公司普通股，該等認股權證已發行或將透過與2023年10月證券購買協議(”該協議“)有關的兩次成交，以私募方式向出售證券持有人發行。投資者認股權證)。 見本招股説明書第103頁開始的“股本説明-認股權證-其他認股權證”和“股本説明-可轉換本票-2023年有擔保可轉換本票”。

我們對本招股説明書所涵蓋證券的 登記並不意味着我們或出售證券持有人將發行、要約或出售任何在此登記的證券(視情況而定)。出售證券持有人可按現行市場價格或協議價格，以公開或私下交易的方式，發售、出售或分銷所有或部分在此登記的證券。 我們將不會收到出售證券持有人根據本招股説明書出售我們普通股所得的任何收益。 然而，如果以現金方式行使任何投資者認股權證，我們將獲得任何淨收益。我們將承擔與註冊這些證券相關的所有成本、費用和費用，包括與遵守國家證券或“藍天”法律有關的費用。出售證券持有人將承擔其出售我們普通股股票所產生的所有佣金和折扣。 見“配送計劃“從本招股説明書第109頁開始。

您 在投資我們的證券之前，應仔細閲讀本招股説明書以及任何招股説明書補充或修訂。

我們的 普通股在納斯達克上市，代碼為“ENSC”，我們的認股權證在場外粉色公開市場上市，代碼為“ENSCW”。2023年11月8日，我們普通股在納斯達克上的收盤價為0.92美元，我們的認股權證在場外粉色公開市場上的收盤價為0.0093美元。

我們 是根據修訂後的1933年《證券法》第2(A)節定義的“新興成長型公司”，因此，我們 已選擇遵守某些減少的披露和監管要求。

我們的業務和投資我們的證券涉及高度風險。請參閲“風險因素“從本招股説明書第11頁開始。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

招股説明書 日期[  ], 202_.

目錄表

詞彙表

關於 本招股説明書

您 應僅依賴此招股説明書中包含的信息。除我們在本招股説明書中提供或引用的信息外，我們沒有授權任何人向您提供 以外的信息，您對任何未經授權的信息或陳述的依賴將由您承擔風險。本招股説明書只能在允許發售和銷售這些證券的司法管轄區使用。您應假定本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書的日期是準確的，並且我們通過參考納入的任何信息僅在通過參考納入的文件的日期是準確的，而無論本招股説明書的交付時間或我們證券的任何出售時間 。 自這些日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。本招股説明書包含基於獨立行業出版物和其他公開信息的市場數據和行業統計數據和預測。 儘管我們相信這些來源是可靠的，但我們不保證這些信息的準確性或完整性，我們也沒有 獨立核實這些信息。此外，本招股説明書中可能包含的市場和行業數據及預測 可能涉及估計、假設和其他風險和不確定因素，可能會根據各種因素而發生變化，包括標題下討論的那些 風險因素“載於本招股説明書內。因此，投資者不應過度依賴此信息。

我們在作為任何文件的證物存檔的任何協議中作出的 陳述、保證和契諾，完全是為了該協議各方的利益而作出的，在某些情況下，包括為了在此類協議的各方之間分擔風險，而不應被視為對您的陳述、保證或契諾。此外，此類 陳述、保證或契諾僅在作出之日才是準確的。因此，此類陳述、保證和契約不應被視為準確地反映了我們當前的事務狀態。

對於 本招股説明書中包含的信息與 在本招股説明書日期 之前通過引用方式併入美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的任何文件中包含的信息之間存在衝突的程度，另一方面，您應依賴本招股説明書中的信息。如果以引用方式併入的文件中的任何語句與另一以引用方式併入的日期較晚的文件中的語句不一致，則日期較晚的 文件中的語句將修改或取代先前的語句。

我們和銷售證券持有人均未授權任何人向您提供任何信息或作出任何陳述，但 本招股説明書、任何生效後的修訂或任何適用的招股説明書附錄中所包含的信息、修訂或任何適用的招股説明書附錄中包含的內容除外。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我們和銷售證券持有人不承擔任何責任，也不能提供任何保證。我們和銷售證券持有人都不會提出要約，在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售這些證券。您應假定本招股説明書、本招股説明書生效後的任何修訂和任何適用的招股説明書附錄中出現的信息僅在其各自封面上的 日期是準確的。

本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要，但請參考實際文件以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本文提及的一些文件的副本已作為本招股説明書的一部分作為證物提交給註冊説明書， 您可以獲得這些文件的副本，如下所述。在那裏您可以找到更多信息.”

我們 擁有或有權使用與業務運營相關的商標、商品名稱和服務標記。此外， 我們的名稱、徽標以及網站名稱和地址是我們的商標或服務標記。僅為方便起見，在某些情況下，本招股説明書中提及的商標、 商品名稱和服務標記未列出適用的®、™和SM符號，但我們 將根據適用法律最大限度地維護我們對這些商標、商品名稱和服務標記的權利。本招股章程所載其他商標、 商號及服務標記為其各自擁有人的財產。

2021年6月30日，我們完成了合併協議擬進行的交易，公司在合併中存續。 隨着業務合併的完成，LACQ更名為“Ensysce Biosciences，Inc.”。

2022年10月28日，我們對普通股進行了20股1股的反向拆分(The“2022年反向拆分“)。2023年3月31日，我們對我們的普通股進行了12股1股的反向拆分。2023年反向拆分“與 2022一起反向拆分”反向拆分“）.所有股份和每股信息已追溯重述， 使所有期間的反向拆分生效。

除非上下文另有説明，否則本招股説明書中提及的公司,” “恩賽斯,” “我們,” “我們,” “我們的，“類似的術語指的是Ensysce Biosciences，Inc.(F/K/a休閒收購公司) 及其合併子公司。

有關前瞻性陳述的警示性説明

本招股説明書包括表達我們對未來事件或未來結果的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測的陳述，因此是或可能被認為是、前瞻性陳述“這些前瞻性的 陳述通常可以通過使用前瞻性術語來識別，包括術語“vbl.相信，相信,” “估計數,” “預期,” “期望,” “尋找,” “項目,” “意向,” “平面圖,” “可能,” “將要、“或”應該“ 或在每一種情況下，其否定的或其他變體或類似的術語。這些前瞻性陳述包括所有非歷史事實的事項。它們出現在本註冊聲明/招股説明書的多個地方，包括關於我們的意圖、信念或當前預期的聲明，其中包括運營結果、財務狀況、流動性、前景、增長、戰略和我們經營的市場等。此類前瞻性陳述基於現有的 當前市場材料以及管理層對影響我們公司的未來事件的預期、信念和預測。可能影響此類前瞻性陳述的因素包括：

本招股説明書中包含的前瞻性陳述基於我們目前對未來發展的預期和信念 及其對我們公司的潛在影響。不能保證影響我們的未來發展會是我們所預期的發展。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)或其他 假設，這些風險、不確定性或假設可能會導致實際結果或表現與這些前瞻性 陳述明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於標題下所述的那些因素。風險因素“ 在本招股書中。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者任何假設被證明是不正確的， 實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。我們不承擔任何義務 更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求 。

招股説明書 摘要

以下摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分更詳細介紹的某些信息。此摘要不完整 ，並未包含您在做出投資決策時應考慮的或可能對您重要的所有信息。在投資我們的證券之前，您 應仔細閲讀整個招股説明書，包括“風險因素”、“管理層討論”和“財務狀況和經營結果分析”項下的信息，以及本招股説明書中其他部分的財務報表。你應該仔細閲讀整個招股説明書。

公司

我們 是一家臨牀階段的製藥公司，尋求開發緩解嚴重疼痛的創新解決方案，同時降低阿片類藥物濫用、濫用和過量的可能性。處方阿片類藥物濫用給社會帶來了重大負擔，導致了巨大的成本、疾病和死亡，我們相信其中許多可以通過使用我們的專有技術來預防。我們認為，(1)處方阿片類藥物的廣泛濫用和(2)導致許多處方醫生不願開阿片類止痛藥處方的相互交織的問題 導致了中到重度疼痛患者持續得不到治療。我們的平臺利用一種新的分子給藥技術，旨在分子水平上阻止處方阿片類藥物的濫用。我們在美國和重要的商業市場，如歐洲、中國和日本，擁有大量與我們目前正在開發的候選產品以及未來可能開發的其他候選產品相關的專利和申請。

我們目前的開發流程包括兩個新的藥物平臺：(1)抗濫用阿片類藥物前藥技術- 胰酶 激活的濫用保護，或TAP平臺；(2)過量保護阿片前藥技術-多丸濫用 抵抗，或MPAR®平臺。TAAP平臺旨在尋求改善慢性疼痛患者的護理，同時減少與處方阿片類藥物濫用相關的人力和經濟成本。MPAR®平臺與我們的TAAP前體藥物相結合，不僅旨在防止處方藥濫用，還旨在減少過量用藥的發生。每種前藥 都旨在與我們的MPAR®技術相結合，以防止服藥過量。

雖然我們的主要關注點和主要候選產品是針對阿片類藥物的濫用和過量，但在多年的研究和開發中，我們發現並認可了某些候選產品的質量和獨特功能，這些質量和獨特功能可能對解決其他治療問題 有用。例如，我們發現了甲磺酸那法莫司(Nafamostat Dimylate)的能力。那法莫司他“)抑制與新冠肺炎感染相關的酶的作用，並已就開發奈法莫斯特的口服和吸入藥物產品進行了初步工作，用於治療冠狀病毒感染和其他肺部疾病，如囊性纖維化。此外，我們還在尋找其他戰略合作伙伴，以進一步利用我們的產品和團隊。

企業信息

我們 最初於2003年4月在特拉華州註冊成立為Pharmaco Fore，Inc.，2012年1月，我們將名稱從 Pharmaco Fore，Inc.更改為Signature Treateutics Inc.(“簽名“)。2015年12月28日，Signature收購了Signature的全資子公司 Corp.(“SAQ“)和Ensysce Biosciences，Inc.(電子束“)已 簽訂合併協議和計劃(”EB-ST協議“)。根據EB-ST協議，SAQ與EB合併並併入EB，EB作為Signature的全資子公司繼續存在。作為交易的一部分，Signature更名為 “Ensysce Biosciences，Inc.”(前Ensysce“)，並將EB更名為EBI運營公司。2021年1月31日，Lacq、前Ensysce和Merge Sub簽訂了合併協議。2021年6月30日，根據合併協議，合併子公司與前Ensysce合併並併入前Ensysce，前Ensysce作為Lacq的全資子公司倖存下來。作為交易的一部分，Lacq更名為“Ensysce Biosciences，Inc.”。前Ensysce更名為EBI OpCo，Inc.

我們主要執行辦公室的郵寄地址是：加利福尼亞州拉荷亞，201號套房，艾芬豪大道7946號，郵編：92037。我們的公司電話號碼是(858)263-4196。我們的網站地址是www.ensysce.com。我們網站上包含的或與之相關的信息不構成本招股説明書或註冊説明書的一部分，也不作為參考納入本招股説明書或註冊説明書。

作為一家新興成長型公司的影響

作為一家在上一財年收入低於12.35億美元的公司，我們有資格成為“新興成長型公司 “正如《2012年創業法案》或《就業法案》所定義的那樣。新興成長型公司可能會利用一般適用於上市公司的特定降低的報告要求。這些減少的報告要求 包括：

我們 已選擇利用《就業法案》規定的部分(但不是全部)福利。因此，此處包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。此外，根據《就業法案》第107節，作為一家新興成長型公司，我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的 會計準則，直到這些準則適用於私營公司。因此，我們的合併財務報表可能無法與發行人的財務報表相比，後者被要求遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則的生效日期 ，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 將一直是一家新興的成長型公司，直到出現下列情況中最早的一次：(I)我們的年總收入為12.35億美元或更多的第一個財政年度結束時；(Ii)我們被視為“大型加速文件服務器 ，“根據修訂後的1934年證券交易法或交易法的定義；(Iii)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；和(Iv)2025年12月31日。

產品

下面的 摘要包含有關此產品的基本信息。摘要並不打算是完整的。您應閲讀本招股説明書中其他部分包含的完整 文本和更具體的詳細信息。

風險 因素彙總

下面 彙總了使我們的證券投資具有投機性或風險性的重要因素。重要的是，本摘要並未解決我們面臨的所有風險和不確定性。本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的其他討論可在標題為“風險因素“ 從本招股説明書第11頁開始。以下摘要通過對此類風險和不確定性進行了更全面的討論，對其全文進行了限定。如果我們不能充分應對我們面臨的這些和其他風險，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到損害。您應仔細考慮標題為“”的部分中描述的風險和不確定性風險因素 “作為您對我們證券投資評估的一部分：

市場和行業數據及預測

我們 從我們自己的內部估計和研究，以及從獨立的市場研究、行業和一般出版物和調查、政府機構、公開信息和研究、調查 和第三方進行的研究，獲得了本招股説明書中使用的行業和市場數據。內部估計來自行業分析師和第三方來源發佈的公開信息、我們的內部研究和我們的行業經驗，並基於我們基於此類數據和我們對行業和市場的瞭解而做出的假設，我們認為這些假設是合理的。在某些情況下，我們不會明確提及此數據的來源 。此外，雖然我們相信本招股説明書中包含的行業和市場數據是可靠的，並且基於合理的假設，但此類數據包含重大風險和其他不確定性，並可能會根據各種 因素而發生變化，包括標題為“風險因素“這些因素和其他因素可能導致結果 與獨立各方或我們的估計中所表達的結果大不相同。

風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下風險因素以及本註冊聲明/招股説明書中包含的所有其他信息。這些風險因素中描述的一個或多個事件或情況的發生 單獨或與其他事件或情況一起發生 可能會對我們的業務、現金流、財務狀況和運營結果產生不利影響。除本註冊聲明/招股説明書中包含的其他信息外，您還應仔細考慮 以下風險因素，包括標題為“有關前瞻性聲明的告誡”一節中涉及的事項。我們可能面臨其他風險和不確定性，這些風險和不確定性是我們目前未知的或我們目前認為無關緊要的，這也可能損害我們的業務或財務狀況 。

與本次發行和我們的證券相關的風險

我們 需要在此次發行後籌集額外資本，以償還投資者票據並支持我們的運營。如果我們無法在後續發行中籌集資金，我們為獲得貸款而承諾的資產可能會被沒收。

我們 將不會收到出售證券持有人根據本招股説明書出售我們普通股的任何收益。然而，如果行使現金，我們 將收到任何投資者認股權證的淨收益。

我們 自成立以來蒙受了巨大的損失。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失 。

We believe that current cash on hand is insufficient to repay the Investor Notes and to fund operations through the end of the first quarter of 2024. If we are unable to repay the Investor Notes, the lenders have various recourse against us, including the ability to take control of the collateral pledged to them, which constitutes substantially all of our tangible and intangible assets, including our intellectual property. The report of our independent registered public accounting firm on our financial statements for the years ended December 31, 2022 and 2021 contains explanatory language that substantial doubt exists about our ability to continue as a going concern. We have reduced expenses because we do not have access to sufficient cash and liquidity to finance our business operations as currently contemplated and may be compelled to reduce further general and administrative expenses and delay research and development projects until we are able to obtain sufficient financing. We may find it difficult to raise money on terms favorable to us or at all. The failure to obtain sufficient capital to support our operations would have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations. If sufficient financing is not received timely, we would then need to pursue a plan to license or sell assets, seek to be acquired by another entity, cease operations and/or seek bankruptcy protection.

如果 我們無法遵守納斯達克的上市標準，我們的普通股可能會被摘牌，這可能會對我們籌集資金的能力產生重大 不利影響，從而對我們的業務、資本和財務狀況產生負面影響。

2023年11月13日，我們收到納斯達克上市資格部門的通知，稱由於我們不符合 截至2023年9月30日納斯達克上市規則5550（b）（1）規定的250萬美元股東權益要求，除非我們及時向納斯達克聽證委員會（以下簡稱“委員會”）申請聽證，否則我們將 被摘牌。我們計劃及時 向陪審團提出聽證請求，該請求將在聽證程序結束之前暫停納斯達克的任何進一步行動。 我們打算積極探索重新符合納斯達克上市要求的方案;但是，無法保證 委員會將批准我們繼續上市的請求，也無法保證我們能夠在委員會可能批准的任何 延期到期之前證明合規性。 We were not in compliance with Nasdaq listing standards and requirements for our common stock for approximately a one-year period ending in June 2023 and had been granted an exception through June 12, 2023 to meet a number of obligations before June 12, 2023 that had been imposed by Nasdaq. By letter dated June 13, 2023, Nasdaq advised us that we had regained compliance. Nasdaq requires that our common stock have a minimum bid price of at least $1 per share (the “Minimum Bid Price”). At the end of October 2023 and the beginning of November 2023, the bid price for our common stock was below the Minimum Bid Price. There can be no assurance that we will be able to maintain compliance with all of Nasdaq’s listing requirements and standards in the future. If we do not continue to meet all of those obligations, our common stock could be delisted by Nasdaq. If delisting occurs, it could be more difficult to buy or sell our securities and to obtain accurate quotations, and the price of our common stock could suffer a material decline. In addition, a delisting would impair our ability to raise capital through the public markets, could deter broker-dealers from making a market in or otherwise seeking or generating interest in our securities and might deter certain institutions and persons from investing in our securities. Any of these could negatively impact our financial condition or our ability to operate our business and maintain adequate capital.

如果您在此次發行中購買我們的證券，您可能會因為未來的股票發行或其他股票發行而經歷未來的稀釋。

為了籌集額外資本，我們將需要提供和發行我們的普通股或其他證券的額外股份， 可轉換為或交換為我們的普通股在未來。我們無法向您保證，我們將能夠以等於或高於投資者在本次發行中支付的每股價格的每股價格 出售任何其他發行中的股票或其他證券，並且 未來購買其他證券的投資者可能擁有優於現有股東的權利。 我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的其他證券的每股價格 可能高於或低於本次發行的每股價格。

此外，我們還有大量認股權證和股票期權尚未行使。此外，我們可能會出於市場條件或戰略考慮， 選擇籌集額外資金，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營 計劃。

我們普通股的市場價格和我們普通股的交易量一直並可能繼續高度波動，這種波動可能會導致我們普通股的市場價格下降。

在 過去的一年中，我們普通股的市場價格從每股0.81美元的低點波動到每股56.52美元的高點， 並且我們的股票價格繼續波動。我們的普通股的市場價格和交易量可能會繼續大幅波動 ，以應對眾多因素，其中一些因素超出了我們的控制範圍，例如：

此外，股市一般，特別是微型臨牀試驗藥物發行商，最近經歷了極端的價格和成交量波動。持續的市場波動可能會導致我們普通股的價格劇烈波動，這可能會導致我們普通股的價值下降，並導致您的部分或全部投資損失。

我們 從未為我們的股本支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會支付股息。

我們 從未為我們的任何股本支付股息，目前打算保留任何未來的收益，為我們的業務增長提供資金。 我們還可能在未來達成信貸協議或其他借款安排，這將限制我們申報或支付普通股現金股息的能力。

與我們的業務、財務狀況和資本要求有關的風險

我們的獨立註冊會計師事務所關於我們截至2022年12月31日的財政年度經審計的財務報表的報告 包含一個與我們作為持續經營企業繼續經營的能力有關的説明性段落。

審計師對我們截至2022年12月31日的年度經審計財務報表的意見包括一段説明，説明公司沒有創收活動，並依賴額外的融資來為運營提供資金。這些情況 令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑。雖然我們相信我們將能夠籌集到我們繼續運營所需的資金，但不能保證我們將成功地完成這些努力，或者能夠 解決我們的流動性問題或消除我們的運營虧損。如果我們無法獲得足夠的資金，我們將需要大幅 減少我們的運營計劃，並削減我們的部分或全部產品開發活動。因此，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到重大不利影響，我們可能無法繼續經營下去。如果 我們尋求額外的資金來資助我們未來的業務活動，而我們作為持續經營企業的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款提供額外的資金 或根本不願意提供額外的資金。

我們是一家臨牀階段的製藥公司，運營歷史有限。自我們成立以來，我們已經遭受了重大財務損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大財務損失。

我們是一家臨牀階段的製藥公司，運營歷史有限。我們尚未證明有能力創造收入、 獲得監管批准、從事第一階段試驗以外的臨牀開發、大規模生產任何產品或安排 第三方代表我們這樣做，或達成產品商業化許可安排，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。

我們 沒有任何獲準商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們也預計在未來幾年內不會從產品銷售中獲得任何重大收入。我們將繼續產生與產品開發、臨牀前和臨牀活動以及持續運營相關的大量研究和開發費用以及其他費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來的每個時期都出現了虧損。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品，並尋求監管部門的批准，我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失。

如果 我們繼續遭受自成立以來的虧損，投資者可能無法從他們的投資中獲得任何回報，並可能失去他們的全部投資。

此外，作為一家上市公司，我們產生了大量額外的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有產生的 因為我們：

製藥 產品開發需要大量前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品將無法 證明足夠的療效或可接受的安全概況、獲得監管批准、安全的市場準入和報銷，以及 變得商業上可行。因此，對我們的任何投資都將是高度投機的。我們的前景受到成本、不確定性、延誤和公司在臨牀開發中經常遇到的困難的影響，特別是像我們這樣的臨牀階段的製藥公司 。如果我們 擁有更長的運營歷史或成功開發和商業化醫藥產品的歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像其他情況下那樣準確。在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到 不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。

此外，如果美國食品和藥物管理局(FDA)或其他監管機構要求我們在目前預期進行的臨牀試驗之外進行臨牀試驗，或者在為我們的臨牀試驗或任何候選產品的開發建立適當的製造安排或完成 產品開發方面出現任何 延誤，我們的費用可能會超出我們的預期。

我們從任何潛在產品中獲得收入的能力取決於我們能否獲得監管部門的批准並滿足眾多 其他要求，我們可能永遠不會成功地產生收入或實現盈利。

我們實現盈利並保持盈利的能力取決於我們創造收入或執行其他業務發展安排的能力。 除非我們能夠獲得監管部門的批准，併成功將我們正在開發或可能開發的候選產品 商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入。在一定程度上，成功的商業化將需要 實現許多關鍵里程碑，包括在臨牀試驗中證明安全性和有效性，獲得監管部門對這些候選產品的批准，製造、營銷和銷售，或達成其他協議將我們可能獲得監管部門批准的產品商業化，滿足任何上市後要求，並從 私人保險或政府付款人那裏獲得我們產品的報銷。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確地 準確地預測收入的時間和金額(如果有)、任何進一步虧損的程度或我們可能實現盈利的時間。 我們可能永遠不會在這些活動中成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以使我們實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力 。

我們的 未能實現並保持盈利可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使產品多樣化或繼續運營的能力。

我們 需要大量額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的產品發現和開發計劃或商業化努力。

我們 是一家處於臨牀階段的製藥公司，需要籌集額外資金以繼續持續經營。我們的 季度經營業績很可能在未來繼續虧損。自成立以來，我們的運營消耗了大量現金。我們預計將繼續投入大量資金，繼續進行候選產品的臨牀和臨牀前開發，包括計劃中的PF 614和PF 614-MPAR臨牀試驗。我們將需要籌集額外資金來完成 當前計劃的臨牀試驗和任何未來的臨牀試驗。在我們的開發工作中可能會產生其他不可預見的成本。 如果我們開發的候選產品能夠獲得市場營銷批准，我們將需要大量額外資金 來啟動和商業化此類候選產品。我們無法合理估計成功完成 我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際金額，我們將需要大量額外資金來完成 我們候選產品的開發和商業化。

我們未來對額外資金的需求取決於許多因素，包括：

與我們的任何候選產品的開發相關的上述或其他因素的結果發生變化可能會顯著 改變與該候選產品的開發相關的成本和時間，其中許多因素不在我們的控制範圍之內。 確定潛在的候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管和營銷批准以及實現產品銷售所需的必要數據或結果 。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。因此， 我們將需要繼續依靠額外融資來實現我們的業務目標。我們不能確定是否會以可接受的條款或根本不提供額外的資金。有關風險因素，請參閲“與普通股和財務報告所有權相關的風險 .”

如果我們沒有通過非公開發行籌集額外資本，我們認為我們現有的現金和現金等價物不足以滿足我們截至2024年第一季度末的運營費用和資本支出要求。如果沒有額外的資本，我們將無法推動我們的主要候選產品，如PF614和PF614 MPAR®和奈法莫斯特通過其各自的臨牀開發 下一階段。此外，我們的估計可能被證明是錯誤的，我們可以比目前預期的更早使用我們可用的資本資源(如果有的話)。此外，不斷變化的環境(其中一些情況可能超出我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。如果在一定程度上發生這種情況，可能會對我們的股東造成嚴重稀釋。

由於有利的市場條件或戰略考慮，我們 可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金 用於當前或未來的運營計劃。試圖獲得更多資金可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、 縮減、暫停或取消我們的一個或多個平臺、計劃、臨牀試驗或未來的商業化工作 。

創業板協議項下可能沒有任何收益，或收益可能少於預期。根據創業板協議發行普通股將導致現有股東被稀釋，並可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。 此外，創業板協議下的負面契諾是繁重的，我們根據該協議違反的任何條款可能會使創業板環球和GYBL 有權獲得賠償、法律和其他費用的償還以及其他賠償，從而分流我們的時間和資源。

雖然我們已經從其他渠道籌集了資金，但到目前為止，我們還沒有使用過創業板融資機制。根據我們之間的股份購買協議，GEM Global Year LLC SCS(“GEM Global“)和寶石產量巴哈馬有限公司(”GYBL)，日期為2020年12月29日，包括相同當事人之間的登記權協議，日期為同一日期(創業板協議“)，我們有權從創業板環球提取高達6,000萬美元的總收益，以換取我們在納斯達克上的普通股股份，價格 相當於我們普通股在30天內平均收盤價的90%，但須符合創業板協議的 條款和條件。此股權額度貸款的有效期為36個月，自合併完成之日起計。然而，我們一直無法使用創業板機制，也可能無法在其到期之前使用。請 參閲標題為“業務“以獲取更多信息。吾等根據創業板協議可提取的金額及頻率的限制，包括(I)有有效的登記聲明 及(Ii)與吾等交易量有關的規模限制，可能會影響根據創業板協議提取的能力及導致所得款項 低於預期。根據我們最近融資條款的限制也可能影響我們使用創業板 設施的能力。

此外，合併的發生引發(I)向創業板環球支付1,200,000美元的承諾費，以我們的普通股或現金支付，其中全部已於2022年7月從關聯方轉讓的3,838股普通股和2023年1月額外發行的44,444股普通股中獲得滿足，以及(Ii)發行認股權證，授予GYBL權利 購買4,608股我們的普通股，每股執行價格重置為1.5675美元。認股權證相關的股票數量和執行價格可能會因資本重組、重組、控制權變更、股票拆分、股票分紅、股票反向拆分以及我們普通股的某些額外股票的發行而進行調整。

根據創業板協議以折扣價發行股份及創業板環球就發行本公司普通股額外股份而給予的反攤薄保障 將導致現有股東的權益被攤薄，並對本公司普通股的市價及本公司獲得股權融資的能力造成負面影響。

此外，創業板協議項下的負面契諾十分繁重，任何違反該等契約的行為均可能引發賠償、補償損失及承擔其他責任，從而分流我們的時間和資源。到目前為止，我們還沒有利用創業板融資來籌集資金。

我們的業務高度依賴於我們候選產品的成功。如果我們無法成功完成臨牀開發， 我們的一個或多個候選產品將獲得監管部門的批准或商業化，或者如果我們在這方面遇到延誤，我們的業務將受到實質性損害。

我們未來的成功和從我們的候選產品中產生可觀收入的能力(我們預計這不會在幾年內發生)取決於我們成功開發、獲得監管部門批准並將我們的一個或多個候選產品商業化的能力 。2021年啟動了對PF614的1b階段研究。該研究的A部分於2021年12月完成註冊，B部分於2022年年中完成。2023年完成了兩項潛在的人類虐待臨牀研究。PF614-MPAR的1期試驗也於2021年12月啟動，該試驗A部分的臨牀部分於2022年12月完成。B部分的臨牀部分於2023年1月啟動，並於2023年3月完成註冊。奈法莫斯特的第一階段安全性研究已於2021年完成。 我們所有其他候選產品都處於早期開發階段，需要在製造、臨牀前測試、臨牀開發、監管審查和一個或多個司法管轄區的批准方面進行大量額外投資。如果我們的任何候選產品 遇到安全或功效問題、開發延遲或監管問題或其他問題，我們的開發計劃和業務將受到實質性損害 。

我們 可能沒有財力繼續開發我們的候選產品。即使完成臨牀試驗，我們也可能 遇到其他問題，這些問題可能會推遲或阻止監管部門批准我們的候選產品，或阻止我們將其商業化，包括：

在商業銷售之前，我們的候選產品將需要額外的、耗時的開發工作，包括臨牀前研究、臨牀試驗以及FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現藥品開發中固有的失敗風險，包括此類候選產品可能無法 被證明足夠安全有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們不能向股東保證，任何獲得批准的此類產品都將以經濟的方式生產或生產，成功商業化或被市場廣泛接受，或者比其他商業替代產品更有效。

我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品PF614的成功，該產品目前正處於臨牀試驗階段。我們對PF614的臨牀試驗可能不會成功。如果我們無法將PF614商業化或在商業化過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們 在我們的主要候選產品PF614的研發上投入了大量的精力和財力，我們預計還會繼續這樣做。我們能否從銷售濫用威懾阿片類藥物產品中獲得收入，這在很大程度上將取決於PF614的成功開發、監管批准和最終的商業化。

我們 在未獲得FDA對該產品的監管批准之前，不能在美國將候選產品商業化； 同樣，在未獲得美國以外類似監管機構的監管批准的情況下，我們也不能在美國境外將候選產品商業化。即使PF614或其他候選產品成功獲得FDA和非美國監管機構的批准 ，任何批准都可能包含與指定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理 要求。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得對PF614的監管批准，或者任何批准包含重大 限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續開發、營銷和/或商業化PF614或我們未來可能發現、許可、開發或收購的任何其他候選產品。此外， 即使我們獲得監管部門對PF614的批准，我們仍需要發展一個商業組織，或與第三方合作 將PF614商業化，制定商業上可行的定價，並從第三方和政府付款人那裏獲得足夠補償的批准。如果我們或我們的商業化合作夥伴不能成功地將PF614商業化，我們可能無法 產生足夠的收入來繼續我們的業務。

由於開發我們的產品線需要大量資源，並且根據我們獲得資金的能力，我們 必須優先開發某些候選產品。此外，我們可能無法將有限的資源用於可能更有利可圖或更有可能成功的產品 候選產品或適應症。

我們 目前有三個臨牀階段的候選產品，以及處於臨牀前 開發的不同階段的某些其他候選產品。我們尋求保持優先順序和資源分配的過程，以在積極開發我們更先進的臨牀階段候選產品(如NAFAMOSTAT、PF614和PF614-MPAR)和確保開發更多潛在候選產品之間保持最佳平衡。

由於開發我們的候選產品需要大量資源，我們必須專注於特定的疾病和疾病途徑 ，並決定要追求和推進哪些候選產品以及為每個候選產品分配的資源數量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能將資源從更好的機會中轉移出去。如果我們 對我們的任何候選產品的生存能力或市場潛力做出不正確的判斷，或曲解製藥行業的趨勢，特別是阿片類藥物濫用和藥物過量，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響 。因此，我們可能(I)無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會 ，(Ii)被要求放棄或推遲追求其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的機會，這些途徑可能後來被證明具有比我們選擇的途徑更大的商業潛力，或者(Iii)通過協作、許可或其他版税安排向此類候選產品放棄寶貴的權利 在這樣的情況下，我們可以投入更多的資源來保留獨家開發和商業化權利。

我們的候選產品PF614和PF614-MPAR在限制或阻止濫用、過量或誤用或在商業化後提供額外的安全性方面可能不成功。

我們 將我們的大部分資源用於利用我們的TAAP和MPAR®技術開發產品。 不能保證我們的產品將按照測試結果運行，並限制或阻礙此類產品的實際濫用、過量或誤用 或在商業環境中提供其他好處。此外，不能保證如果我們的產品獲得FDA的批准，FDA要求的批准後流行病學研究作為產品獲得任何此類批准的條件，將表明患者濫用和誤用適用產品的後果將減少 。如果我們的產品在實踐中未能限制 或阻礙實際濫用、過量使用或誤用或提供其他安全益處，將對市場對此類產品的接受度以及我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果 我們沒有在預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標，我們候選產品的開發和商業化可能會被推遲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

出於規劃目的，我們尋求估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間。這些里程碑可能包括我們對開始或完成科學研究和臨牀試驗、提交監管文件或商業化目標的期望。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間，例如完成正在進行的臨牀試驗、啟動其他臨牀計劃、收到市場批准或產品的商業發佈。其中許多里程碑的潛在成就可能不在我們的控制範圍之內。這些里程碑中的每一個都基於各種假設，如果不能按預期實現，可能會導致 各個里程碑的潛在實現時間與我們的估計有很大差異，包括：

如果 我們無法在預期的時間範圍內實現任何宣佈的里程碑，我們候選產品的開發和商業化可能會延遲 ，我們的業務和運營結果可能會受到損害，並可能對我們的股價表現產生負面影響。 請參閲業務瞭解更多信息。

如果獲得批准，具有競爭力的 產品可能會減少或消除我們的候選產品的商業機會。如果我們的競爭對手比我們更快地開發技術或候選產品，或者他們的技術或候選產品比我們的任何此類 技術或候選產品更有效或更安全，我們開發自己的技術或候選產品併成功將其商業化的能力可能會受到不利影響 。

解決阿片類藥物濫用和藥物過量的臨牀和商業前景競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們在候選產品的適應症方面面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品也將面臨競爭，這些競爭來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司。目前有幾家大型製藥和生物技術公司 正在營銷和銷售藥物，或正在為我們正在尋求的適應症的治療開發候選產品。這些公司包括但不限於普渡製藥有限公司和科萊姆製藥公司。潛在的競爭對手包括開發新型非阿片類止痛藥候選藥物的公司，如製藥公司和學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立協作安排的公共和私人研究組織。

我們 認為，目前有相當數量的候選產品正在開發中，其適應症與我們目前正在追求的相同，其中一些或全部可能在未來投入商業使用，用於治療我們正在嘗試的疾病，或者 可能嘗試開發候選產品。我們的潛在競爭對手包括大型製藥和生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司、學術機構、政府機構和研究機構。請參閲標題為 “商業-競爭以瞭解我們的候選產品所面臨的競爭。

我們的 競爭對手可能比我們擁有更多的財務資源、成熟的市場地位、研發、製造、臨牀前和臨牀測試、獲得監管批准以及報銷和營銷批准的產品方面的專業知識。因此，我們的競爭對手可能會比我們更成功地獲得治療的監管批准，並獲得廣泛的市場接受。我們競爭對手的產品可能比任何候選產品更有效或更有效地營銷和銷售 我們可能會商業化，並可能使我們的療法過時或缺乏競爭力，然後才能收回開發和商業化費用 。如果我們的任何候選產品(包括PF614)獲得批准，這些候選產品可能會與正在開發的一系列治療性 療法競爭。此外，我們的競爭對手可能會成功開發、獲取或許可比PF614、我們的其他候選產品或我們可能開發的任何其他候選產品更有效或更便宜的技術和產品 ，這可能會使我們的候選產品過時且不具競爭力。

如果 我們的任何候選產品獲得批准，我們可能會面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的有效性、安全性和耐受性、管理我們產品的容易程度、這些產品獲得監管批准的時間和範圍 、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利 地位。現有和未來的競爭產品可能會提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。

有競爭力的 產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力，然後我們才能收回開發和商業化我們的候選產品的費用 。此類競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和我們執行業務計劃的能力產生負面影響。

此外，如果我們取得成功，我們的競爭對手可能會獲得專利保護、法規排他性或FDA批准，並比我們更快地 將產品商業化，這可能會影響未來獲得監管部門批准的任何候選產品的批准或銷售。如果FDA批准PF614或任何其他候選產品的商業銷售，我們還將在營銷能力和製造效率方面進行競爭。我們預計，產品之間的任何此類競爭將基於產品功效和安全性、監管批准的時間和範圍、供應、營銷和銷售能力的可用性、產品價格、政府和私人第三方付款人的報銷範圍 、監管排他性和專利地位。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，但無法在市場上有效競爭，我們的盈利能力和財務狀況將受到影響。

製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。較小的和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地以及獲取與我們的計劃互補或必需的技術方面與我們展開競爭。

如果我們失去關鍵人員的服務，或者如果我們無法招聘更多高素質的員工，我們的業務可能會受到損害。

我們的業務依賴於我們吸引和留住高素質人才的能力，包括管理、銷售和技術人員。 我們與其他公司、醫療機構、學術機構、政府實體和其他組織爭奪關鍵人員。 如果我們無法留住當前的關鍵人員或未來無法聘用或留住其他合格人員，我們維持和擴大業務的能力可能會受到損害。

我們 目前有7名全職員工、1名兼職員工和3名顧問，隨着我們的開發 和商業化工作的進展，我們預計將增加更多員工。我們未來的成功還取決於我們識別、吸引、僱用或聘用、留住和 激勵其他合格的管理、技術、臨牀和監管人員的能力。

對這類個人的競爭非常激烈，尤其是在美國，我們可能無法招聘足夠的人員來支持我們的 努力。不能保證市場上會有這樣的專業人員，也不能保證我們能夠留住現有的專業人員，或者滿足或繼續滿足他們的薪酬要求。此外，我們與此類薪酬相關的成本基礎(可能包括股權薪酬)可能會大幅增加，這可能會對我們的財務業績產生重大不利影響， 包括可能進一步稀釋我們股東的權益。如果不能建立和維護有效的管理團隊和員工隊伍，可能會對我們運營、發展和管理業務的能力造成不利影響。

我們的 員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作者、服務提供商和其他供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們 面臨以下風險：我們和我們的合同研究機構(“CRO“)員工和承包商，包括主要調查人員、顧問、商業合作者、服務提供商和其他供應商，可能從事欺詐性或其他非法活動。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽或其他未經授權的行為，違反了FDA和其他類似監管機構的法律和法規，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；聯邦和州醫療保健 欺詐和濫用以及衞生監管法律和其他類似的外國欺詐性不當行為法律；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還涉及臨牀試驗期間獲得的信息的不當使用或虛假陳述 ，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止第三方不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法 有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或因未能遵守此類法律或法規而引發的訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、 可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響

我們的某些計劃部分由政府撥款資助，而我們將來可能無法獲得這些資助。

我們 獲得了由政府機構資助的贈款獎勵項目的資金，如NIH和NIDA。為了資助我們未來研發計劃的一部分，我們可能會在未來向這些或類似的政府機構申請額外的撥款。然而，由於幾個原因，這些政府機構以及其他政府機構的資金在未來可能會大幅減少或取消。例如，一些項目需要經過國會的年度撥款程序。此外，由於管理計劃的機構的預算限制或正在資助的研究進展不令人滿意，我們可能無法在當前或未來的撥款下獲得全額 資金。因此，我們不能保證我們將來將從任何政府機構獲得任何贈款資金，或者，如果收到，我們將獲得特定贈款的全部金額。任何此類削減都可能推遲我們候選產品的開發和新產品的推出。

與我們依賴第三方提供商相關的風險

我們 目前依賴並預計未來將依賴第三方進行我們的臨牀試驗，而這些第三方可能無法 令人滿意地執行，包括未能在截止日期前完成此類試驗、未能滿足法律或法規要求 或終止合作關係。

我們 目前依賴並預計未來將依賴第三方CRO為我們的候選產品進行研發活動和臨牀試驗。與這些CRO的協議可能會因各種原因而終止，包括他們未能 履行。如有必要，加入替代安排可能會大大推遲我們的產品開發活動。

我們在研發活動和臨牀試驗中對這些CRO的依賴將減少我們對這些活動的控制，但 不會解除我們的任何責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗 都按照適用IND中的一般研究計劃和方案進行。此外，FDA要求遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐或GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。

如果 這些CRO未能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，則可能會對我們候選產品的開發產生不利影響，並可能導致我們無法獲得或延遲獲得候選產品的營銷批准，並可能對我們成功將候選產品商業化的努力造成不利的 影響。

我們 預計將完全依賴第三方來生產我們的候選產品，如果這些第三方未能保持FDA或類似的外國監管機構可接受的合規狀態、未能向我們提供足夠數量的候選產品或未能以可接受的質量水平或價格這樣做，我們候選產品的商業化 可能會被暫停、推遲或利潤下降。

我們 目前沒有，也不打算獲得在我們的候選產品中生產成分的能力或基礎設施 用於我們的臨牀試驗或商用產品(如果有的話)。我們已與Purisys LLC簽訂了生產PF614藥物的協議和製造協議(“社會契合度“)與社會CDMO(”社會性“)， 前身為Recro Gainesville LLC，用於生產PF614膠囊以及與我們的臨牀研究相關的其他材料和服務。此外，我們沒有能力將我們的任何候選產品封裝為商業分銷的成品 。因此，如果我們的任何候選產品 獲得商業化批准，我們預計將有義務依賴於社會等合同製造商。如果社會協議無法履行其在社會協議下的義務，我們可能 無法以對我們有利的條款取代社會協議。我們尚未與任何合同製造商 簽訂商業供應協議，可能無法以對我們有利的條款 聘請合同製造商為我們的任何候選產品進行商業供應，或者根本不能。

我們的合同製造商用於製造我們的候選產品的流程必須獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，並且製造候選產品的設施必須保持FDA和外國監管機構可接受的合規狀態。FDA和外國監管機構將在我們向FDA或其他相關監管機構提交新藥申請或NDA後進行檢查。我們不會控制其合同製造合作伙伴的生產過程，並將完全依賴其合同製造合作伙伴在生產 活性藥物物質和成品時遵守cGMP。這些cGMP法規涵蓋與我們的候選產品有關的製造、測試、質量控制和記錄保存的方方面面。如果我們的合同製造商，包括社會性，未成功 製造符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們的候選產品 可能不會獲得批准。如果這些設施不能保持FDA、藥品監督管理局或DEA或類似監管機構可接受的合規狀態，我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們 開發、獲得監管部門批准或營銷我們的候選產品的能力。

我們的合同製造商，包括Purisys和社會性，將接受FDA、DEA和相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查，以確保符合cGMP、安全、記錄保存和類似的法規要求。 雖然我們無法控制我們的合同製造商是否遵守這些法規和標準，但我們仍有責任確保此類合規性。如果我們的任何合同製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、未能批准我們的任何產品上市 候選產品、延遲、暫停或撤回批准、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能嚴重 並對我們的業務和運營結果產生不利影響。如果我們的合同製造商未能遵守或維持這些標準中的任何一項，可能會對我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的任何候選產品的能力造成不利影響。

如果， 出於任何原因，這些第三方，包括社會性如果他們不能或不願履行，我們可能無法終止與他們的 協議，我們可能無法找到替代製造商或配方商或與他們達成有利的協議，我們不能確定任何此類第三方是否具有滿足未來要求的製造能力。如果這些 製造商或任何成品替代製造商在其各自的成分或成品製造流程中遇到任何重大困難，或者應該停止與我們的業務往來，我們的任何候選產品的供應可能會出現重大中斷 ，或者可能根本無法提供我們的候選產品。我們無法 協調我們的第三方製造合作伙伴的努力，或者我們的第三方製造合作伙伴缺乏可用的產能，這可能會削弱我們以所需的水平供應任何候選產品的能力。由於我們需要滿足重要的法規 要求才能獲得新的大宗或成品製造商的資格，如果我們與當前的製造合作伙伴面臨這些或其他 困難，如果我們決定將任何候選產品的生產轉移到一個或多個替代製造商以應對困難，我們可能會遇到任何候選產品的供應嚴重中斷 。

任何製造問題或合同製造商的損失，包括社會性，可能會中斷我們的運營，並推遲我們研究產品的開發。此外，我們還依賴第三方提供生產我們潛在產品所需的原材料。對供應商的任何依賴都可能涉及幾個風險，包括可能無法獲得關鍵材料 以及降低對生產成本、交付時間表、可靠性和質量的控制。供應商問題對未來合同 製造商造成的任何意外中斷都可能延誤我們的任何研究產品和候選產品(如果獲得批准)的發貨。

我們 不能保證我們未來的製造和供應合作伙伴能夠隨着時間的推移降低我們任何候選產品的商業規模製造成本 。如果我們任何候選產品的商業規模製造成本高於 預期，這些成本可能會對我們的運營結果產生重大影響。為了降低成本，我們可能需要開發和實施 流程改進。然而，為了做到這一點，我們將需要不時地通知監管機構或向監管機構提交意見， 改進可能需要得到監管機構的批准。

我們 無法確定我們是否會收到這些必要的批准，或者這些批准是否會及時獲得批准。我們也不能 保證我們能夠在我們的商業製造過程中提高和優化產量。如果我們不能增強和優化 產量，隨着時間的推移，我們可能無法降低成本。

如果 我們不能單獨或通過與營銷合作伙伴的合作來發展我們的銷售、營銷和分銷能力， 我們將無法成功地將我們的候選產品商業化。

我們 目前沒有營銷、銷售或分銷能力。我們打算建立一個銷售和營銷組織，由我們自己或與第三方合作，擁有技術專長和支持分銷能力，以將可能在關鍵地區獲得監管批准的PF614或我們的一個或多個其他候選產品商業化。這些工作將需要大量的 額外資源，其中部分或全部可能會在產品候選產品獲得批准之前產生。在開發我們或第三方的內部銷售、市場營銷和分銷能力方面的任何失敗或延誤 都將對PF614、我們的其他候選產品和其他未來候選產品的商業化產生不利影響。

可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素 包括：

考慮到我們現有和未來的候選產品，我們可能會選擇與擁有直銷隊伍並建立分銷系統的第三方合作，以替代我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果獲得批准，我們未來的產品收入 可能會低於我們直接營銷或銷售候選產品的情況。此外，我們獲得的任何收入將全部或部分取決於這些第三方的努力，而這些努力可能不會成功，而且通常不在我們的控制範圍之內。如果 我們沒有成功地將任何批准的產品商業化，我們未來的產品收入將受到影響，我們可能會遭受重大的 額外損失。

如果 我們自己或與第三方合作不能成功地建立銷售和營銷能力，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化。

與產品開發、監管審批、製造和商業化相關的風險

FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測， 如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務將受到嚴重損害。

在未獲得FDA監管批准的情況下，我們 不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。外國監管機構，如EMA，也實施了類似的要求。獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間本質上是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。到目前為止，我們還沒有為我們最先進的候選產品PF614或任何其他候選產品向FDA或類似的外國監管機構提交保密協議或類似的藥品批准申請。我們必須 完成額外的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性 我們才能獲得這些批准。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。我們 不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。我們最初的和潛在的其他候選產品的臨牀開發 容易受到任何開發階段固有的失敗風險的影響， 包括未能在臨牀試驗中或在廣泛的患者羣體中證明療效，發生嚴重的、醫學上或商業上不可接受的不良事件，未能遵守協議或適用的法規要求，以及 FDA或任何類似的外國監管機構確定候選產品可能無法繼續開發或不可批准。即使我們的任何候選產品具有有益的效果，也可能由於一種或多種因素，包括我們臨牀試驗的規模、持續時間、設計、測量、進行或 分析，在 臨牀評估期間檢測不到該效果。相反，由於同樣的因素，我們的臨牀試驗可能表明該候選產品的明顯積極效果 大於實際積極效果(如果有的話)。同樣，在我們的臨牀試驗中，我們可能無法檢測到候選產品的毒性或耐受性，或者錯誤地認為我們的候選產品有毒或耐受性不佳，而事實並非如此。嚴重的不良事件或SAE或其他不良影響，以及耐受性問題，可能會阻礙或阻止市場接受有爭議的候選產品。

我們當前和未來的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

這種漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准 來銷售我們開發的任何候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。FDA和其他類似的外國當局在審批過程中擁有很大的自由裁量權，並決定何時或是否對我們開發的任何候選產品授予監管 批准。即使我們相信從我們的候選產品的未來臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA或任何其他監管機構的批准。

此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症少於或超過我們要求的範圍 ，可能不批准我們打算為我們的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需的或可取的聲明。上述任何情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

FDA可能會針對我們當前或未來的任何候選產品推薦日程安排。在這種情況下，在產品推出之前，藥品監督管理局需要考慮FDA的建議，確定該產品的受控物質時間表。計劃流程的 時間不確定，可能會推遲我們成功開發並批准的任何候選產品的市場推廣能力。

如果我們的臨牀試驗未能複製我們或第三方進行的早期臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果， 我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化。

從我們候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗中觀察到的 結果不一定能預測我們進行的後期臨牀試驗的結果。同樣，此類臨牀前研究或早期臨牀試驗的陽性結果可能不會在我們後續的臨牀前研究或臨牀試驗中複製。例如，臨牀前研究表明，在直接注射後，PF614在血流中不容易轉化為羥考酮，我們對TAAP前體藥物PF614進行的1期試驗(“前藥“：一種藥物或化合物，在服用後被代謝，即在體內轉化為具有藥理活性的藥物)，表明在口服後，在受試者的血液中檢測到相應的阿片類藥物。此外，我們的候選產品可能無法表現出與我們認為可能具有類似配置文件的其他候選產品類似的活動或不良事件特徵 。

不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們的任何候選產品的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的藥物有很高的失敗率。製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件。

此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品 候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准。

FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們對我們候選產品的監管計劃。

我們 已經提交了針對PF614和奈法莫斯特的IND申請，並完成了每個候選產品的第一階段試驗。我們已經申請了 ，並獲得了PF614的快速通道稱號。然而，快速通道指定並不保證更快的開發或監管審查或審批過程，也不能保證FDA的批准。我們已收到FDA關於實現濫用威懾的要求的反饋 貼上PF614的標籤聲明。我們還收到了PF614-MPAR的IND，並已完成了初步的第一階段研究。對於我們持有的所有IND，我們都收到了關於NDA所需的臨牀前、製造和臨牀研究的反饋。

我們的 臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品獲得批准。FDA批准新藥的一般方法是在相關患者羣體中對候選產品進行兩個或更多受控良好的3期臨牀試驗。3期臨牀試驗通常涉及許多患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。此外，不能保證我們打算用於我們計劃的臨牀試驗的終點和試驗設計，包括我們根據監管機構的反饋 開發的終點和試驗設計，或用於批准類似藥物的終點和試驗設計在未來的審批中是否可以接受。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時和初步數據可能會隨着更多的患者數據 可用而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時發佈臨牀試驗的臨時背線或初步數據。我們 可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現而發生實質性變化的風險。初步數據或背線數據仍需接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。

即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，營銷審批流程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻礙我們獲得候選產品商業化的審批。

我們開發的任何候選產品以及與此類開發和商業化相關的活動，包括我們的設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，受美國FDA和其他監管機構以及其他國家/地區類似機構的全面監管。 未能獲得候選產品的營銷批准將阻止我們在特定司法管轄區將候選產品商業化。 我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得任何候選產品的上市批准， 我們正在開發或未來可能尋求開發的候選產品可能永遠都不會獲得監管部門的批准。Ensysce在提交和支持獲得營銷批准所需的應用程序方面沒有經驗，我們預計將依賴第三方CRO或監管顧問來幫助我們完成這一過程。要獲得監管部門的批准，需要針對每個治療適應症向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造流程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們開發的任何候選產品可能不是 有效的，可能只是中等有效，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。

在美國和國外獲得市場批准的過程非常昂貴，如果需要額外的臨牀 試驗(如果完全獲得批准)，可能需要數年時間，而且可能會根據各種因素而變化很大，包括所涉及的候選產品的類型、 複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的更改、附加法規或法規的更改，或對每個提交的產品申請的監管審查的更改，都可能導致申請審批或拒絕的延遲。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權 ，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要 額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對臨牀前和臨牀測試數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終可能獲得的任何營銷批准都可能受到限制，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。例如，在產品審批過程中，FDA將確定是否需要REMS計劃以確保產品的安全使用。 目前在美國市場上銷售的所有阿片類止痛藥產品都必須接受REMS。REMS可能需要包括各種元素，例如藥物指南或患者包裝插頁、教育醫療保健提供者瞭解風險的溝通計劃、對誰可以開出或分配藥物的限制，或FDA認為確保藥物安全使用所需的其他措施。此外，REMS計劃必須包括在批准後18個月、3年和7年對戰略進行評估的時間表。我們可能被要求 為產品開發REMS，或與其他製造商一起參與REMS，或制定與監管機構要求的類似戰略。

即使 如果獲得批准，我們的合同製造商也需要從DEA獲得配額，以生產足夠數量的產品並保持產品庫存 以供商業分配。

如果我們在獲得製造批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得我們 可能開發的任何候選產品的製造批准，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到嚴重影響。

我們 可能會在完成或最終無法完成我們的候選產品的開發和商業化所必需的臨牀前和臨牀研究 時產生意外成本或遇到延遲。

要獲得將我們的任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的候選產品對人體安全有效。我們可能會在完成我們的 臨牀試驗或臨牀前研究以及啟動或完成其他臨牀試驗或臨牀前研究方面遇到延遲，包括監管機構不允許或延遲允許臨牀試驗在IND下進行，或不批准或延遲批准我們啟動臨牀試驗所需的任何臨牀試驗批准或類似批准。在我們的臨牀試驗期間，我們還可能遇到許多不可預見的事件，可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們開發的候選產品商業化的能力 ，包括：