附錄 99.2

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Vivani Medical 提供業務更新 和
公佈第三季度財務業績

公司宣佈在其新興的 產品線中增加 NPM-115（大劑量艾塞那肽植入物），這是 長期 GLP-1 療法的終身注射劑或藥丸的潛在替代品
肥胖或超重患者慢性體重管理的治療

Vivani 正在積極參與與美國 FDA 的討論 ，以便迅速啟動
LIBERATE-1，FIH 提議對 2 型糖尿病患者進行 NPM-119 的研究； 同時
公司還計劃提交申請，以支持在澳大利亞啟動FIH研究

加利福尼亞州阿拉米達，2023年11月14日--（美國商業資訊）--Vivani Medical, Inc.（納斯達克股票代碼：VANI）（“Vivani” 或 “公司”）， 是一家開發新型長期藥物植入物的創新型臨牀前階段生物製藥公司，今天公佈了2023年第三季度的財務 業績，並提供了業務最新情況。

Vivani™ 利用其專有的 NanoPortal™ 皮下植入技術 繼續推進其新興的 創新型高度差異化藥物植入物產品線 ，該技術旨在保證藥物依從性並改善患者在慢性病治療中的療效。

Vivani總裁兼首席執行官Adam Mendelsohn博士表示：“在Vivani，我們在開發微型長期藥物植入物產品線方面繼續取得進展。 旨在改善包括肥胖和2型糖尿病在內的慢性病的治療。“我們 很高興地宣佈，正在開發的用於治療肥胖或超重患者慢性體重 管理的 NPM-115（大劑量艾塞那肽植入物）加入我們的新產品組合。儘管我們的艾塞那肽植入物最初的重點是 用於治療2型糖尿病，但該植入物的體重比車輛控制植入物減輕了約16.6％，並且在非肥胖的Sprague-Dawley大鼠的整整16周治療期間， 的減肥效果基本保持不變。該結果 與另一項研究文獻中報告的減肥幅度一致，該研究在同一個動物模型中使用了西瑪魯肽、重磅產品Ozempic®、Wegovy® 和Rybelsus® 中的藥物物質 。我們相信， NanoPortal 既有可能解決與當前上市的艾塞那肽 產品相關的用藥依從性挑戰，又可以提供更高、更有效的劑量，從而使患者能夠在臨牀和現實環境中獲得艾塞那肽的最大潛力 益處。鑑於 GLP-1 產品在肥胖症治療中的應用非常普遍， Vivani 打算強調 NPM-115，並將該計劃推進到人體試驗。”

門德爾鬆博士繼續説：“關於正在開發的用於治療2型糖尿病的 NPM-119（為期6個月的艾塞那肽植入物），維瓦尼仍在積極參與與美國食品藥品管理局的討論 ，這是我們解除臨牀封鎖的努力的一部分， ，使我們針對 2 型糖尿病患者的首次人體研究（“FIH”）能夠迅速啟動。LIBERATE-1 此外，我們還宣佈了在澳大利亞啟動FIH研究的平行計劃。最後，我們在 NPM-139 方面繼續取得穩步進展，這是另一種有前途的肥胖治療方法，有可能每年治療一次。”

第三季度業務亮點

Vivani宣佈將正在開發的用於肥胖或超重患者慢性體重管理的 NPM-115（大劑量艾塞那肽植入物）添加到其新興產品線中。 初步證據表明，如果成功，NPM-115 可能會提供另一種具有競爭力的 GLP-1 單一療法治療方案，在提高藥物依從性和耐受性方面具有潛在的 優勢。此外，NPM-115 可能為長期維持慢性體重管理的 GLP-1 療法提供終身注射劑或藥丸的有吸引力的替代方案 。

2023 年 7 月 14 日，該公司向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交了擬針對 2 型糖尿病患者的 NPM-119 FIH 研究 LIBERATE-1 的在研性新藥申請。

2023 年 8 月 18 日，FDA 提供了書面 通知，稱 LIBERATE-1 研究完全處於臨牀擱置狀態，這完全是因為化學、製造、 和對照（“CMC”）信息不足以評估人體受試者面臨的風險。維瓦尼將繼續積極參與與美國食品藥品管理局的討論 ，這是其解除臨牀封鎖和迅速啟動 LIBERATE-1 的努力的一部分。

同時，Vivani計劃向澳大利亞人類研究倫理委員會提交申請 ，以支持該公司在澳大利亞啟動FIH研究。如果 可用，Vivani打算利用澳大利亞政府的研發激勵措施和回扣來 支付部分試驗費用。由於在澳大利亞進行的臨牀研究符合國際協調會議 指南，並且澳大利亞生成的數據可以為FDA和其他監管機構所接受，因此Vivani 計劃使用澳大利亞生成的相關臨牀數據來支持包括美國 在內的其他地區的監管申報。隨着新信息的出現，將提供更多指導。

LIBERATE-1 是一項為期 12 周的隨機調查 ，旨在研究 NPM-119 (GLP-1) 植入物在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和完整藥代動力學特徵。LIBERATE-1 將招收接受過 GLP-1 療法的患者，該療法將在接受 NPM-119 或活性 比較劑 Bydureon bCise®（艾塞那肽緩釋注射懸浮液 2mg）之前停藥。

2023 年 7 月 6 日，Vivani 通過轉換計劃將其註冊的 州從加利福尼亞州更改為特拉華州，自 2023 年 7 月 5 日起生效。 的重組，包括轉換計劃的主要條款，已在2023年6月15日舉行的2023年年度股東大會上提交給Vivani 股東表決並獲得批准。

展望未來，Vivani 將重點關注 進一步開發 NPM-119、NPM-115 及其新興的用於治療 慢性病患者的創新、微型、長期藥物植入產品線。Vivani已發展到36名全職員工，其中不包括 的14名Cortigent員工，其中一些員工已休假，而Vivani的新總部位於加利福尼亞的阿拉米達。

截至2023年9月30日的第三季度財務業績

現金餘額：截至2023年9月30日，維瓦尼擁有 現金、現金等價物和限制性現金共計2620萬美元，而截至2022年12月31日為4,640萬美元。 減少了2,020萬美元，這歸因於1,960萬美元的營業虧損加上淨運營資產淨增加300萬美元， 被240萬美元的非現金費用部分抵消。該公司認為，截至2023年9月30日，其現金及現金等價物 估計足以為2025年初的運營提供資金。

研究和開發費用。 研究 和開發費用從2022年第三季度 第三季度的390萬美元增加了50萬美元，增長了15％，至2023年第三季度的440萬美元。成本增加是由於我們收購的公司Second Sight的成本已包含在2022年8月30日的合併收購 中。這一納入使本季度的這些成本增加了30萬美元。剩餘的增長是 ，主要是由於藥物植入物的開發成本。

一般和管理費用。 一般和管理費用從2022年同期的160萬美元 增加了110萬美元，增至2023年第三季度的270萬美元，增幅為71％。這一增長歸因於與加入我們收購的公司 Second Sight相關的成本增加，該公司在2023年第三季度增加了60萬美元，而2022年部分季度僅包括合併之日起一個 個月，與上市公司相關的D&O保險和專業費用增加以及 薪資相關費用增加。

其他收入（支出）。 其他收入 受到現金合併收購的影響，這使我們在截至2023年9月30日的三個月中利息收入增加到40萬美元。截至2022年9月30日的季度受到合併時收購 Second Sight時獲得的690萬美元低價收購收益的影響。

淨虧損: 淨虧損為680萬美元 ，而截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月淨收入分別為140萬美元。淨虧損/收入的820萬美元變化 主要歸因於收購Second Sight時獲得的690萬美元的廉價收購收益， 比合並前2022年未包括的Cortigent支出增加了100萬美元，並增加了 的工資和上市公司成本。

年初至今，2023年9月30日，財務業績

研發費用。研究 和開發費用從2022年同期的970萬美元，增長了260萬美元，增至2023年前九個月的1,230萬美元，增長了26％。成本增加是由於我們收購的公司Second Sight的成本已包含在2022年8月30日的合併收購 中。這一收入使該期間的這些費用增加了140萬美元。剩餘的增長主要是 ，這是由於藥物植入物開發成本和工資相關成本的增加。

一般和管理費用。 通用 和管理費用從2022年同期的370萬美元增加了480萬美元，增至2023年前九個月的850萬美元，增至2023年前九個月的850萬美元。這一增長歸因於與納入我們收購的公司Second Sight 相關的成本增加，該公司在2023年前九個月增加了270萬美元，而在合併日後的2022年部分納入了一個月， 上市公司成本增加以及薪資相關支出增加。

其他收入（支出）。 其他收入 受到現金合併收購的影響，這使我們在截至2023年9月30日的九個月中利息收入增加到110萬美元。截至2022年9月30日的九個月中，收入包括690萬美元，這筆收益來自於 收購Second Sight的討價還價購買收益。

淨虧損： 淨虧損為1,960萬美元，而截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中， 分別為660萬美元。淨虧損增加1,300萬美元 主要歸因於收購Second Sight時獲得的690萬美元的廉價收購收益，以及合併前2022年未包括的Cortigent支出增加了430萬美元 ，以及工資 和上市公司成本的增加。

關於 Vivani Medical, Inc.

利用其專有的NanoPortal™ 平臺，Vivani開發了生物製藥植入物，旨在長時間穩定地輸送藥物分子 ，目的是確保依從性，並有可能提高對藥物的耐受性。Vivani的主要項目 NPM-119 和 NPM-115 是微型、為期六個月的 GLP-1 植入物，正在開發中，分別用於治療肥胖或超重患者的2型糖尿病和慢性體重 管理。NPM-119 和 NPM-115 都是基於艾塞那肽的產品，其劑量較高 與 NPM-115 相關，用於治療肥胖或超重患者的慢性體重管理。這些 NanoPortal 植入物 旨在通過避免與每天或每週給藥口服和注射劑相關的 挑戰，為患者提供實現藥物治療的全部潛在益處的機會。當患者 不按處方服藥時，就會出現藥物不依從性。這影響了驚人數量的患者，約為50％，包括每天服用 片的患者。僅在美國，藥物不依從性每年就造成超過5000億美元可避免的醫療費用和12.5萬例可能預防的死亡，這是肥胖或超重患者以及接受2型糖尿病或其他慢性病治療的 患者在實現現實世界中積極療效方面面臨重大挑戰的主要而令人生畏的原因。

Vivani的全資子公司Cortigent 正在開發有針對性的神經刺激系統，旨在幫助患者恢復關鍵的身體機能。研究設備 包括旨在為嚴重失明者提供人工視覺的Orion®，以及一種旨在加速 因中風而部分癱瘓的患者手臂和手部功能恢復的新系統。該公司開發、製造、 並銷售了一種名為Argus II® 的可植入式視覺假體設備，該設備可為盲人提供有意義的視覺感知。 Vivani繼續評估推進Cortigent開創性技術的戰略選擇。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年美國私人證券訴訟改革 法案 “安全港” 條款所指的某些 “前瞻性 陳述”。前瞻性陳述可以通過以下詞語來識別：“目標”、“相信”、“期望”、“將”、“可能”、“預期”、“估計”、“將”、“定位”、 “未來” 以及本新聞稿中的其他類似表述，包括有關我們的業務、正在開發的產品 ，包括其治療潛力、其計劃開發的聲明來自 FDA 的要求涉及該機構目前對 NPM-119 的臨牀封鎖、LIBERATE-1 試驗的啟動和 試驗結果的報告，我們的NPM-115、NPM-139 的新發展計劃，或者我們與 Cortigent 及其擬議的首次公開募股、技術、戰略、現金狀況和財務跑道有關的計劃。前瞻性陳述既不是歷史事實 ，也不是對未來表現的保證。相反，它們僅基於我們當前的信念、期望和假設。由於 前瞻性陳述與未來有關，因此它們受到固有的不確定性、風險和情況變化的影響， 這些變化難以預測，其中許多是我們無法控制的。實際結果和結果可能與前瞻性陳述中指出的 存在重大差異。因此，您不應依賴任何這些前瞻性陳述。可能導致實際結果和結果與前瞻性陳述中指出的結果和結果存在重大差異的重要 因素包括，除其他外，與我們的產品（包括 NPM-119 和 NPM-115）的開發和商業化相關的風險； 和產品開發的變化，包括適用法律、法規和指導方針導致的延遲， 可能延遲提交和獲得監管許可或批准以開展我們的開發活動，包括我們的能力 用於處理任何請求來自美國食品藥品管理局的與 LIBERATE-1 和開始 NPM-119 的臨牀開發相關的風險；與我們計劃的臨牀試驗的啟動、註冊和實施及其結果相關的風險；我們的虧損歷史和我們 獲得額外資金或以其他方式為我們的業務提供資金的能力；市場狀況和Cortigent完成首次公開發行的能力。可能還有公司認為不重要或未知的其他風險。有關風險和不確定性的進一步清單和 描述可在公司於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的最新10-K表年度報告中找到，該報告由我們隨後的10-Q表季度報告更新。 我們在本新聞稿中發表的任何前瞻性陳述僅基於公司目前獲得的信息，並且僅代表截至 發表之日。除非法律要求，否則公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是書面還是口頭陳述， 可能會不時作出，無論是由於新增信息、未來發展還是其他原因。

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