美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
在從 ______ 到 ______ 的過渡時期
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（公司或組織的州或其他司法管轄區） |
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（美國國税局僱主識別號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
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加速過濾器 |
☐ |
☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年11月1日，註冊人的已發行普通股數量是
WAVE 生命科學有限公司
10-Q 表季度報告
目錄
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頁面 |
第一部分-財務信息 |
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5 |
第 1 項。財務報表 |
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5 |
未經審計的合併資產負債表 |
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5 |
未經審計的合併運營報表和綜合收益（虧損） |
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6 |
未經審計的A系列優先股和股東權益（赤字）合併報表 |
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7 |
未經審計的合併現金流量表 |
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9 |
未經審計的合併財務報表附註 |
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10 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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20 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 |
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33 |
第 4 項。控制和程序 |
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33 |
第二部分-其他信息 |
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34 |
第 1 項。法律訴訟 |
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34 |
第 1A 項。風險因素 |
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34 |
第 2 項股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 |
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34 |
第 3 項。優先證券違約 |
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34 |
第 4 項。礦山安全披露 |
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34 |
第 5 項。其他信息 |
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34 |
第 6 項。展品 |
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35 |
2
如本10-Q表季度報告所用，除非另有説明或上下文另有説明，否則提及 “Wave”、“公司”、“我們”、“我們的”、“我們” 或類似術語是指Wave Life Sciences Ltd.和我們的全資子公司。
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述，這些陳述與未來事件或我們的未來運營或財務業績有關。任何前瞻性陳述都涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異。在某些情況下，前瞻性陳述由 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“未來”、“目標”、“打算”、“可能”、“可能”、“持續”、“目標”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“尋找”、“應該”、“戰略” 等詞語來標識 “目標”、“將” 和 “將” 或這些術語的否定詞，或其他旨在識別未來陳述的類似術語，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。除歷史事實陳述外，前瞻性陳述包括以下方面的陳述： 我們為未來運營提供資金的能力；我們的財務狀況、收入、成本、支出、現金的使用和資本需求；我們對額外融資的需求或現有現金資源足以滿足運營需求的時期；我們的研發活動、臨牀前研究和臨牀試驗的成功、進展、數量、範圍、成本、持續時間、時間或結果，包括啟動或完成任何臨牀前研究的時間或結果的可用性和臨牀試驗或任何監管文件的提交、審查或批准；我們獲得和維持任何候選產品的監管批准的時間以及我們獲得和維持監管部門批准的能力；我們的任何候選產品可能帶來的潛在收益；我們的戰略、前景、計劃、目標、預期、預測或目標；我們與第三方合作的成功；我們的合作伙伴可能向我們支付的任何款項；我們識別和開發新候選產品的能力；我們的知識產權地位；我們的商業化、營銷以及製造能力和戰略；我們對未來支出和額外融資需求的估計；我們發展銷售和營銷能力的能力；我們識別、招聘和留住關鍵人員的能力；我們的財務業績；與行業競爭對手相關的發展和預測；我們的流動性和營運資金需求；新會計準則的預期影響；以及我們對冠狀病毒（“COVID-19”）及其變種對我們業務的影響的期望，包括對我們的研發活動、臨牀前研究和臨牀試驗、藥品供應和員工隊伍的影響。
儘管我們認為本報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述基於我們對未來的估計或預測，受已知和未知的風險和不確定性以及可能導致任何前瞻性陳述所表達或暗示的實際業績、活動水平、業績或成就存在差異的其他重要因素的影響。這些風險、不確定性和其他因素包括，除其他外，我們的關鍵會計政策；我們的臨牀前研究產生足以支持提交全球臨牀試驗申請的數據的能力及其時機；我們繼續建設和維護實現目標所需的公司基礎設施和人員的能力；我們項目的臨牀結果和時機，這可能不支持我們候選產品的進一步開發；監管機構的行動，可能影響啟動、時機和臨牀試驗的進展；我們在管理當前和未來臨牀試驗和監管程序方面的有效性；我們平臺在確定可行的候選藥物方面的成功；核酸療法作為一類藥物的持續開發和接受；我們在臨牀試驗中展示立體純候選藥物治療功效的能力，包括我們開發多種治療模式候選藥物的能力；我們獲得、維護和保護知識產權的能力；我們對專利的強制執行的能力侵權者併為我們的專利組合辯護，使其免受來自第三方的質疑；我們為運營提供資金並根據需要籌集額外資金的能力；來自開發類似用途療法的其他人的競爭；COVID-19 疫情、涉及俄羅斯和烏克蘭的衝突、中東衝突、全球經濟不確定性、通貨膨脹率上升、利率上升或市場混亂對我們業務造成或與之相關的任何影響， 以及本10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件中包含的 “風險因素” 標題下的其他風險和不確定性。
3
本報告中包含的每項前瞻性陳述都基於我們目前所知的事實和因素以及我們對未來的預期，對此我們無法確定。由於這些因素，我們無法向您保證，這份10-Q表季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是重大的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，我們或任何其他人不應將這些陳述視為我們將在任何規定的時間範圍內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。我們提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述。
此外，本報告中任何前瞻性陳述僅代表我們截至本報告發布之日的觀點，不應被視為代表我們在後續任何日期的觀點。我們預計，隨後的事件和事態發展可能會導致我們的觀點發生變化。儘管我們可能會選擇在未來的某個時候公開更新這些前瞻性陳述，但除非適用法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。我們的前瞻性陳述並未反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。
Wave Life Sciences Ltd. 和波浪生命科學私人有限公司Ltd. 名稱、Wave Life Sciences 標誌、PRISM 以及本10-Q表季度報告中出現的Wave Life Sciences Ltd.的其他註冊和待定商標、商品名稱和服務商標均為Wave Life Sciences Ltd.的財產。本10-Q表季度報告還包含屬於Wave Life Sciences Ltd.和其他公司的其他商品名、商標和服務標記。我們無意使用或顯示其他方的商標、商品名稱或服務標誌，以暗示與這些其他方有關係、商品名稱或服務商標的認可或贊助，也不得將此類使用或顯示解釋為暗示與這些第三方的關係或對我們的認可或贊助。僅為方便起見，本10-Q表季度報告中提及的商標和商品名稱不帶® 和符號，但此類提及不應被解釋為其各自所有者不會在適用法律允許的最大範圍內主張其權利。
4
第一部分-財務所有信息
第 1 項。財務所有聲明
WAVE 生命科學有限公司
未經審計的合併TED 資產負債表
（以千計，股票金額除外）
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期資產： |
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不動產和設備，扣除累計折舊美元 |
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經營租賃使用權資產 |
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限制性現金 |
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其他資產 |
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長期資產總額 |
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總資產 |
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負債、A系列優先股和股東權益（赤字） |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入的本期部分 |
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經營租賃負債的當前部分 |
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||
流動負債總額 |
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長期負債： |
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||
遞延收入，扣除流動部分 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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其他負債 |
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長期負債總額 |
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負債總額 |
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A系列優先股， |
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股東權益（赤字）： |
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普通股， |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東赤字總額 |
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負債總額、A系列優先股和股東赤字 |
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隨附的附註是未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
5
WAVE 生命科學有限公司
未經審計的合併運營報表和綜合收益（虧損）
（以千計，股票和每股金額除外）
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營收入（虧損） |
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其他收入（支出），淨額： |
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股息收入和利息收入，淨額 |
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其他收入（支出），淨額 |
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其他收入（支出）總額，淨額 |
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所得税前收入（虧損） |
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所得税優惠（準備金） |
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— |
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淨收益（虧損） |
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減去：歸屬於的淨收益 |
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歸屬於普通股的淨收益（虧損） |
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歸屬於以下各項的每股淨收益（虧損） |
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使用的加權平均普通股 |
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歸屬於以下各項的每股淨收益（虧損） |
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使用的加權平均普通股 |
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其他綜合收益（虧損）： |
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淨收益（虧損） |
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外幣折算 |
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綜合收益（虧損） |
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隨附的附註是未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
6
WAVE 生命科學有限公司
未經審計的系列合併報表 A 優先股和股東權益（赤字）
（以千計，股票金額除外）
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A 系列 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收入（虧損） |
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赤字 |
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權益（赤字） |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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普通股的發行 |
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基於股份的薪酬 |
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限制性股的歸屬 |
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期權練習 |
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普通股的發行 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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發行普通股， |
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發行預先出資的認股權證， |
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基於股份的薪酬 |
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限制性股的歸屬 |
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其他綜合損失 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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基於股份的薪酬 |
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限制性股的歸屬 |
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期權練習 |
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普通股的發行 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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隨附的附註是未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
7
WAVE 生命科學有限公司
A系列優先股和股東權益（赤字）未經審計的合併報表（續）
（以千計，股票金額除外）
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A 系列 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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金額 |
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收入（虧損） |
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赤字 |
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權益（赤字） |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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基於股份的薪酬 |
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限制性股的歸屬 |
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普通股的發行 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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普通股的發行 |
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限制性股的歸屬 |
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期權練習 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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限制性股的歸屬 |
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普通股的發行 |
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其他綜合損失 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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隨附的附註是未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
8
WAVE 生命科學有限公司
未經審計的合併現金流量表
（以千計）
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與（用於）經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整： |
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使用權資產的攤銷 |
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財產和設備的折舊 |
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基於股份的薪酬支出 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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其他非流動負債 |
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由（用於）經營活動提供的淨現金 |
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購買財產和設備 |
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出售財產和設備的收益 |
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購買短期投資 |
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短期投資到期所得收益 |
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來自融資活動的現金流 |
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普通股發行收益，扣除發行成本 |
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發行預先注資認股權證的收益，扣除發行成本 |
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根據該法發行普通股的收益 |
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行使股票期權的收益 |
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外匯匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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增加運營租賃使用權資產，以及 |
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隨附的附註是未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
9
Wave 生命科學有限公司
未經審計的騙局注意事項合併財務報表
1。該公司
組織
Wave Life Sciences Ltd.（連同其子公司，“Wave” 或 “公司”）是一家處於臨牀階段的RNA藥物公司，致力於為與毀滅性疾病作鬥爭的人們提供改變生活的治療方法。Wave使用PRISM（Wave的專有發現和藥物開發平臺，可以精確設計、優化和生產新型立體純寡核苷酸），致力於開發針對轉錄組（從人類基因組產生的全套核糖核酸（“RNA”）分子）的首創或一流藥物，以治療需求高度未得到滿足的疾病。
該公司於2012年7月23日在新加坡成立，其主要美國辦事處位於馬薩諸塞州劍橋。該公司成立的目的是合併兩家共同控股的公司，即特拉華州的一家公司Wave Life Sciences USA, Inc.（“Wave USA”）（前身為Ontorii, Inc.）和根據日本法律成立的Wave Life Sciences Japan, Inc.（“Wave Japan”），後者於2012年9月13日成立。2016年5月31日，愛爾蘭Wave Life Sciences Limited（“Wave Ireland”）全資成立-Wave Life Sciences Ltd的自有子公司。2017年4月3日，英國Wave Life Sciences Limited（“Wave UK”）全資成立-Wave Life Sciences Ltd.
自成立以來，公司的主要活動是開發和改進PRISM，以設計、開發和商業化寡核苷酸療法，推進公司的差異化產品組合，建立公司的研究、開發和製造能力，將項目推向臨牀，進一步推進此類臨牀階段項目的臨牀開發，建立公司的知識產權，並確保有足夠的資金支持這些活動。
流動性
自成立以來，公司沒有產生任何產品收入，並經常出現營業虧損。迄今為止，該公司主要通過私募債務和股權證券、股權證券的公開發行和其他註冊發行以及與第三方的合作為其運營提供資金。在公司能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），公司希望繼續通過公開或私募股權或債務融資或其他來源為運營融資，其中可能包括與第三方合作產生的預付款和里程碑付款。公司可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得足夠的額外融資。無法在需要時籌集資金將對公司的財務狀況和推行其業務戰略的能力產生負面影響。
截至2023年9月30日，該公司的現金及現金等價物為美元
風險和不確定性
公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、保護專有技術、維持內部製造能力、對關鍵人員的依賴、遵守政府法規以及獲得額外融資的需求。在將任何候選產品商業化之前，該公司的治療計劃將需要大量的額外研發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些工作需要大量的額外資本、充足的人事基礎設施和廣泛的合規報告能力。無法保證公司的研發工作會取得成功，無法保證公司的知識產權將獲得足夠的保護，無法保證開發的任何產品都會獲得必要的政府監管部門批准，也無法保證任何經批准的產品在商業上可行。即使公司的產品開發工作取得了成功，也不確定公司何時（如果有的話）會從產品銷售中獲得可觀的收入。該公司在技術快速變化以及來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。
10
演示基礎
公司根據美國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）和美元編制了隨附的合併財務報表。
2。重要的會計政策
公司截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註中描述的重要會計政策在截至9月的九個月中沒有重大變化，這些政策包含在公司於2023年3月23日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（“2022年10-K表年度報告”）中 2023 年 30 日，但下述情況除外。
估算值的使用
公司的合併財務報表根據美國公認會計原則編制。公司財務報表和相關披露的編制要求公司做出影響報告的資產、負債、收入、成本和支出金額以及相關披露的估算和假設。管理層在選擇適當的財務會計政策和制定用於編制財務報表的估計數和假設時，會考慮許多因素。在此過程中，管理層必須做出重大判斷。公司認為其收入確認政策，特別是（a）評估履約義務的數量；（b）確定交易價格；（c）為合同中的履約義務分配交易價格；（d）確定履行履約義務的模式，包括對履行履約義務的估計，以及公司分析與合同研究組織（“CRO”）和合同製造組織（“CMO”）的合同時使用的假設和估計”) 到估算合同費用，涉及更大程度的判斷力，因此公司將其視為其關鍵會計政策。公司持續評估其估計和假設。在不同的假設和條件下，公司的實際業績可能與這些估計有所不同。
未經審計的中期財務數據
隨附的截至2023年9月30日的中期合併資產負債表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的相關中期合併運營和綜合收益（虧損）報表、截至3月31日、6月30日和2022年9月30日的三個月的A系列優先股和股東權益（赤字）合併報表，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的合併現金流量表，以及附註中包含的相關臨時信息未經審計的合併財務報表是根據美國證券交易委員會的中期財務信息規則和條例編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。這些附註中披露的與截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月有關的財務數據和其他信息未經審計。管理層認為，未經審計的中期合併財務報表反映了公允列報公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的財務狀況和經營業績所必需的所有調整，包括正常和經常性調整。過渡期的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績或任何其他過渡期或未來年份或時期。
3。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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（以千計） |
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應計補償 |
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與 CRO 和 CMO 相關的應計費用 |
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應計費用和其他流動負債 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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11
4。基於股份的薪酬
Wave Life Sciences Ltd.2021年股權激勵計劃已獲得公司股東的批准，並於2021年8月10日生效，經修訂的自2022年8月9日和2023年8月1日起生效（經修訂的 “2021年計劃”）。2021年計劃是經修訂的Wave Life Sciences Ltd.2014年股權激勵計劃（“2014年計劃”）的繼任者，因此根據2014年計劃授予的未償獎勵繼續受2014年計劃條款的約束，但在2021年8月10日之後不得根據2014年計劃發放任何獎勵。根據2021年計劃獲準發行獎勵的普通股總數最初為
2021年計劃授權（以及先前批准的2014年計劃）董事會或董事會委員會，除其他外，向符合條件的公司員工和董事授予不合格股票期權、限制性獎勵（包括限制性股票和限制性股票單位（“RSU”）以及績效獎勵。公司將向非僱員董事發放的補助金記作對員工的補助。
期權通常在一段時間內歸屬 到
在截至2023年9月30日的九個月中，公司共授予了
截至2023年9月30日,
下表顯示了截至目前為止尚未兑現的選項和限制性股份 2023年9月30日和2022年9月30日。
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截至9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的期權 |
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RSU |
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經修訂的Wave Life Sciences Ltd.2019年員工股票購買計劃（“ESPP”）允許全職和某些兼職員工以低於公允市場價值的折扣購買公司的普通股。符合條件的員工可以報名參加每年 1 月 15 日和 7 月 15 日開始的為期六個月的優惠期。普通股的購買價格等於
5。合作協議
葛蘭素史克合作和股權協議
2022年12月13日，Wave USA和Wave UK與葛蘭素史克知識產權（第3號）（“葛蘭素史克”）簽訂了合作和許可協議（“葛蘭素史克合作協議”）。根據葛蘭素史克合作協議，Wave 和 GSK 已同意在寡核苷酸療法的研究、開發和商業化方面進行合作，包括獲得 WVE-006 的全球獨家許可。發現合作部分最初為期四年，將Wave的專有發現和藥物開發平臺PRISM與葛蘭素史克在人類遺傳學方面的獨特見解及其全球開發和商業能力相結合。2023 年 1 月 27 日，葛蘭素史克合作協議生效，葛蘭素史克向 Wave 支付了 $ 的預付款
在執行葛蘭素史克合作協議的同時，Wave於2022年12月13日與葛蘭素史克的子公司葛蘭素史克集團有限公司（“GGL”）簽訂了股份購買協議（“SPA”），根據該協議，Wave同意出售
葛蘭素史克合作協議包含三個組成部分：
12
根據葛蘭素史克合作協議，雙方向另一方授予合作產品的某些許可，以使另一方能夠履行其在葛蘭素史克合作協議下的義務和行使權利，包括授予許可證，使雙方能夠根據葛蘭素史克合作協議的條款進行研究、開發和商業化活動。就合作中的目標而言，雙方對彼此的排他性義務受到逐個目標的限制。為了方便起見，葛蘭素史克可以全部或逐個目標終止葛蘭素史克合作協議。除某些例外情況外，如果另一方或關聯方質疑許可技術中涵蓋受葛蘭素史克合作協議約束的任何產品的專利的可專利性、可執行性或有效性，則各方都有權逐個目標終止葛蘭素史克合作協議。如果一方嚴重違反《葛蘭素史克合作協議》，則另一方可以完全終止葛蘭素史克合作協議，前提是違規行為涉及所有目標，如果違規行為涉及特定目標，則另一方可以逐個目標終止葛蘭素史克合作協議。如果葛蘭素史克及其關聯公司停止對受《葛蘭素史克合作協議》約束並針對特定目標的化合物或產品的開發、製造和商業化活動，則公司可以終止與該目標相關的葛蘭素史克合作協議。任何一方均可因另一方破產而終止葛蘭素史克合作協議。在某些終止情況下，公司將獲得葛蘭素史克的許可，可以繼續研究、開發和製造某些產品。
除非提前終止，否則葛蘭素史克合作協議將持續到以下日期：(i) 就驗證目標而言，即該驗證目標未提前進入合作計劃的日期；或 (ii) 就協作目標而言，針對適用協作目標的所有合作產品的特許權使用費期限已到期。葛蘭素史克合作協議包括將研究期限延長最多三年的選項，這將增加雙方可用的項目數量。該公司將領導葛蘭素史克和公司合作計劃的所有臨牀前研究，直至支持在研新藥（“IND”）的研究。該公司將領導公司合作計劃的支持IND的研究、臨牀開發和商業化。葛蘭素史克的合作項目將移交給葛蘭素史克，用於支持IND的研究、臨牀開發和商業化。
葛蘭素史克合作協議由一個聯合指導委員會管理，雙方在其中有平等的代表。此外，AATD Collaboration由聯合開發委員會監督，聯合專利委員會就知識產權活動提供建議，發現研究合作組織由聯合研究委員會監督。雙方在這些委員會中有平等的代表性，並向聯合指導委員會報告。
公司根據ASC主題606 “客户合同收入”（“ASC 606”）對這一安排進行了評估，得出的結論是，合同對手葛蘭素史克在葛蘭素史克行使期權之前是AATD Collaboration的客户，在目標驗證研究期內，合同交易對手是AATD Collaboration的客户。該公司在該安排下確定了以下實質性承諾：（1）WVE-006 的全球獨家許可；（2）通過第1/2階段研究為WVE-006 提供研發服務；（3）探索研究合作組織下用於執行靶標驗證計劃的發現研究服務；（4）發現研究合作組織的研發許可；（5）通過完成候選人甄選為葛蘭素史克合作項目提供研發服務。WVE-006 的研發服務被確定與全球獨家許可沒有區別，因此應合併為AATD Collaboration的單一履約義務。Discovery Research Collaboration的研發服務被確定為與探索研究合作組織的研發許可證沒有區別，因此應合併為一項單一的履約義務。此外，該公司確定，從Discovery Research Collaboration中推進最多八個項目的選擇是按公允價值定價的，沒有向葛蘭素史克提供實質性權利。
基於這些評估，公司確定了葛蘭素史克合作協議中的兩項履約義務：（1）AATD 合作，包括在完成 WVE-006 的第 1/2 階段研究和研發許可證之前提供研發服務；（2）探索研究合作，其中包括用於驗證目標的研發服務和目標研發許可證。
在安排之初，交易價格包括美元的固定對價
13
然後 以相對獨立的銷售價格為履約義務分配固定對價。該公司確定，葛蘭素史克合作協議不包含重要的融資部分。研究和臨牀前開發葛蘭素史克合作計劃的項目啟動費以及額外的潛在里程碑付款不包括在交易價格中，因為在葛蘭素史克合作協議簽訂之初，所有里程碑金額都受到完全限制。公司將在每個報告期結束時重新評估交易價格，隨着不確定事件的解決或情況發生其他變化，公司將調整其對交易價格的估計。
該公司使用折扣現金流模型為AATD Collaboration制定了 WVE-006 全球許可證的估計獨立銷售價格。對於與Discovery Research Collaboration下的研發服務以及AATD合作下的 WVE-006 研發服務相關的履約義務，公司使用提供研發服務的成本估算值，包括服務和供應的預期內部和外部成本，並經調整以反映利潤率來確定獨立銷售價格。研發服務的估計總成本反映了要提供的服務的性質以及公司對提供服務所需時間長短的最佳估計。
與AATD Collaboration履約義務相關的收入是在使用投入衡量標準提供時，根據產生的成本和為履行履約義務而預計產生的總成本，確認與AATD Collaboration的績效義務相關的收入。與Discovery Research Collaboration履約義務相關的收入是根據為履行履約義務而產生的成本和預計產生的總成本使用投入衡量標準提供的。尚未確認為收入的已收款項記入公司合併資產負債表的遞延收入。在合同可執行的情況下，與公司與Discovery Research Collaboration相關的研究活動相關的額外資金將記為應收賬款並記為遞延收入，或在提供服務時記為收入。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司確認的收入為 $
截至2023年9月30日，分配給公司未履行和部分未履行的履約義務並計入遞延收入的交易價格總額約為 $
武田合作和股權協議
在
在Wave USA和Wave UK與武田簽訂合作和許可協議（“武田合作協議”）的同時，公司與武田簽訂了股票購買協議（“武田股權協議”，與武田合作協議一起稱為 “武田協議”），根據該協議，公司同意向武田出售
關於1類計劃，公司將負責研究和開發第一類計劃的產品和伴隨診斷，直至完成此類產品的首次機制證明研究。武田將為每個靶標和所有相關產品以及針對此類目標的伴隨診斷擁有專屬選擇權，在完成機制證明研究後，武田可以隨時行使該選項。如果武田行使這一選擇權，該公司將獲得選擇性付款，並將領導生產和聯合臨牀開發活動，武田將在美國領導聯合商業活動以及美國以外的所有商業活動。全球成本和潛在利潤將分擔
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關於第二類項目，該公司授予武田在某一期間獨家許可多個臨牀前項目的權利
根據武田合作協議，各方向另一方授予特定的知識產權許可，以使另一方能夠履行其在《武田合作協議》下的義務和行使權利，包括授予許可，使雙方能夠根據武田合作協議的條款進行研究、開發和商業化活動。
武田合作協議的期限始於
為了方便起見，武田可能會終止武田合作協議
武田合作組織由一個聯合指導委員會管理，雙方在其中有平等的代表性。聯合指導委員會的任務是監督每個第一類計劃的科學進展，在修正案（如下所述）之前，監督第二類計劃的科學進展。
公司根據ASC 606對這一安排進行了評估，得出的結論是，在武田行使選擇權之前，合同交易對手武田是1類計劃的客户，在第二類研究期內是2類計劃的客户。該公司在該安排下確定了以下實質性承諾：（1）每個第1類計劃的非排他性、免版税的研發許可；（2）通過完成第一份機制證明研究為每個第1類計劃提供研發服務；（3）許可、共同開發和共同商業化每個第1類計劃的獨家選擇權；（4）對第2類計劃的獨家許可權；以及（5）研究和臨牀前開發在完成 IND 之前為 2 類計劃提供服務-支持研究。已確定每個1類計劃的研發服務與研發許可證沒有區別，因此應合併為每個第1類計劃的單一履約義務。第二類計劃的研究和臨牀前開發服務被確定為與第二類計劃的獨家許可沒有區別，因此合併為一項單一的履約義務。
此外，公司確定，每個類別1計劃的獨家期權均以折扣定價，因此，向武田提供實質權利，代表三項單獨的履約義務。基於這些評估，公司在武田合作協議中確定了七項履約義務：（1）通過完成第一份機制證明和HD非排他性研發許可來提供研發服務；（2）通過完成第一份機制證明以及ALS和FTD的非排他性研發許可提供研發服務；（3）通過完成第一份機制證明和非排他性研發許可來提供研發服務SCA3；（4）為許可、共同開發和共同商業化 HD 的獨家選擇提供的物質權利；（5）為許可、共同開發和共同商業化 ALS 和 FTD 的獨家選擇提供的材料權利；（6）為許可、共同開發和共同商業化 SCA3 的獨家選擇提供的物質權利；以及（7）研究和臨牀前開發服務以及獨家許可第 2 類計劃的權利。
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在安排之初，交易價格包括美元
公司以相對獨立的銷售價格將交易價格分配給履約義務。通過完成HD的首次機制證明和非排他性研發許可來履行與研發服務相關的履約義務；通過完成首次機制證明和ALS和FTD的非排他性研發許可履行與研發服務相關的履約義務；通過完成SCA3的首次機制證明和非排他性研發許可證履行與研發服務相關的履行義務；以及研究和臨牀前開發服務以及使用權該公司專門許可第二類計劃，使用提供研發服務的成本估算值來確定獨立銷售價格，包括服務和供應的預期內部和外部成本，並經過調整以反映利潤率。研發服務的估計總成本反映了要提供的服務的性質以及公司對提供服務所需時間長短的最佳估計。對於與許可、共同開發和共同商業化 HD 的專有選擇權的實質權利；為許可、共同開發和共同商業化 ALS 和 FTD 的專有選擇權提供的實質權利；以及為許可、共同開發和共同商業化 SCA3 的獨家選擇權提供的實質權利相關的履約義務，公司使用調整後的市場評估方法估算了許可每個 1 類計劃的期權的獨立公允價值，並確定了任何獨立公允價值超額武田將支付的與每種期權相關的金額代表一項實質性權利。
根據每個第1類計劃產生的成本以及為履行每項第1類計劃績效義務而預計產生的總成本，將與每項第1類計劃履約義務的研發服務相關的收入確認為使用輸入法提供研發服務。在修正案（定義見下文）之前，根據第二類計劃產生的成本和為履行履行義務而預計產生的總成本，將與第二類計劃的研究和臨牀前開發服務相關的收入視為使用輸入法提供的。分配給每個類別1計劃期權的實質性權利的金額將在武田行使每個相應期權之日予以確認，或在每個期權到期後立即予以確認，但未行使。尚未確認為收入的已收款項記入公司合併資產負債表的遞延收入。
開啟
2023 年 5 月，該公司宣佈決定停止針對與 c9orf72 相關的肌萎縮性側索硬化症和 FTD（“C9 for ALS/FTD”）的臨牀開發，這是第一類項目之一。WVE-0042023年7月，管理武田合作的聯合指導委員會終止了將ALS/FTD的C9作為合作目標（“C9目標”），因此，武田及其在武田合作下的權利和義務被終止了與C9目標相關的武田合作。由於ALS/FTD 1類計劃的C9終止，公司確認了美元
在截至2023年9月30日的三個月中，該公司實現了與亨廷頓舞蹈症1類計劃相關的發展里程碑，該項目與一項針對非人靈長類動物（“NHP”）的 WVE-003 非臨牀研究的積極結果有關。由於實現了這一里程碑，公司認可了 $
直到 2023 年 9 月 30 日，該公司已確認收入約為 $
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截至2022年12月31日，分配給公司未履行和部分未履行的履約義務並計入遞延收入的交易價格總額為美元
6。每股普通股淨收益（虧損）
公司採用兩類法來計算其歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨收益（虧損），因為其A系列優先股是參與證券。兩類方法是一種收益分配公式，它將參與證券視為擁有普通股東本可以獲得的收益權。
截至2023年9月30日，有
每股基本虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東和預融資認股權證持有人的淨收益（虧損）除以已發行普通股和預融資認股權證的加權平均數。
公司可能具有攤薄作用的股份，包括購買普通股、RSU和A系列優先股的已發行股票期權，被視為普通股等價物，只有在攤薄後每股淨收益（虧損）的計算中才包括在攤薄後的每股淨收益（虧損）的計算中。
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截至2023年9月30日和2022年9月30日，有
下表列出了公司歸屬於普通股股東的基本和攤薄後淨收益（虧損）的計算方法：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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（以千計，股票和每股數據除外） |
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分子 |
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減去：歸屬於的淨收益 |
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歸屬於普通股的淨收益（虧損） |
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使用的加權平均普通股 |
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歸屬於以下各項的每股淨收益（虧損） |
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歸屬於以下各項的每股淨收益（虧損） |
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下表彙總了計算攤薄後收益時未包括的獎勵，因為這些獎勵本來是反稀釋的。
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2023 |
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購買普通股的期權 |
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7。所得税
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中， 公司記錄的所得税優惠為美元
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司維持了全額估值補貼由於未來應納税收入的不確定性，在所有司法管轄區都有。
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8。地理數據
截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司幾乎所有的長期資產都位於美國.
9。關聯方交易
該公司有以下關聯方交易：
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第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和相關附註出現在本10-Q表季度報告和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（經修訂，即 “2022年10-K表年度報告”）中的其他地方。本討論和分析中包含或本10-Q表季度報告其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本10-Q表季度報告的 “風險因素” 部分中列出的因素 以及我們2022年10-K表年度報告的 “風險因素” 部分，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
概述
我們是一家處於臨牀階段的RNA藥物公司，致力於為與毀滅性疾病作鬥爭的人們提供改變生活的治療方法。使用我們的專有發現和藥物開發平臺PRISM，可以精確設計、優化和生產新型立體純寡核苷酸，我們正在努力開發針對轉錄組（從人類基因組產生的全套核糖核酸（“RNA”）分子）的首創或一流藥物，以治療需求高度未得到滿足的疾病。
我們的靶向 RNA 的寡核苷酸旨在糾正致病突變、調節蛋白質活性、恢復功能蛋白的產生或減少促病 RNA 或蛋白質的表達。來自我們正在進行的臨牀和臨牀前研究的數據表明，與競爭對手的化學品相比，我們通過PRISM設計的寡核苷酸在效力、耐久性和分佈方面有了顯著改善。這些數據支持我們的平臺成為設計和優化 RNA 靶向藥物的同類最佳平臺。
自成立以來，我們已經看到了與其他核酸療法（包括基因療法和DNA編輯）相比，開發靶向RNA藥物的價值。通過在 RNA 水平進行幹預，我們可以調節轉錄組以影響 RNA，包括表達水平和剪接。我們還有潛力解決歷來難以用小分子或生物製劑治療的疾病，同時保留滴定劑量、調節作用持續時間、避免永久脱靶基因變化的風險以及與DNA編輯或基因治療方法相關的其他挑戰的能力。寡核苷酸作為治療類別還具有其他優勢，包括能夠訪問多種組織類型以及能夠調節給藥頻率以確保隨着時間的推移在組織內的廣泛分佈。基於數十年的改進，寡核苷酸還擁有完善的製造工藝和經過驗證的測試方法，以及既定的監管、准入和報銷途徑。
我們的方法基於這樣的科學見解，即治療人類疾病所需的生物機制已經存在於人體細胞中，可以通過正確的工具用於治療目的。我們相信，我們已經建立了業內用途最廣泛的RNA藥物平臺，因為它由多種治療模式組成，這為設計專用分子提供了靈活性，使我們能夠進入疾病生物學的新領域。這些模式包括RNA編輯、剪接、RNA幹擾（“RNAi”）和反義沉默，所有這些模式都結合了專有和新的化學成分，以優化我們的治療性寡核苷酸的藥理特性。
20
我們擁有一系列強大而多樣的潛在一流或一流項目。我們的臨牀項目旨在治療高影響力的遺傳疾病，包括肌肉、肝臟和中樞神經系統（“CNS”）中的遺傳疾病。這些計劃包括：
我們還在推進臨牀前全資控股 N-乙酰半乳糖胺（“GalnaC”）-共軛 RNAI 項目，靶向包括肥胖在內的代謝異常的抑制素 βE（“INHBE”），並建立新型 RNA 編輯寡核苷酸管道。
在過去的幾年中，我們已經建立了領先的RNA編輯能力。我們的A-to-i RNA編輯寡核苷酸（“AIMERs”）可以進入其他治療模式不可行的疾病生物學領域。我們的編輯能力使我們能夠靈活地解決罕見疾病以及影響大量患者羣體的疾病。
Aimers旨在靶向RNA轉錄本上的單個鹼基並招募體內存在的稱為ADAR（作用於RNA的腺苷脱氨酶）酶的蛋白，這些酶自然具有將腺嘌呤（A）轉化為肌苷（I）的能力，細胞將其讀取為鳥嘌呤（G）。這種方法既可以校正 G 到 A 點的突變，也可以調製 RNA 以上調蛋白質表達、修改蛋白質-蛋白質相互作用或改變 RNA 的摺疊和處理。Aimers 可簡化輸送，並通過靶向 DNA 的方法避免基因組永久變化的風險和不可逆轉的脱靶效應。Aimer 長度短，完全經過化學修飾，並使用新的化學方法，包括專有的 PN 骨幹修飾和手性控制，這使它們與其他以 ADAR 介導的編輯方法區分開來。
我們的PRISM平臺建立在認識到，利用寡核苷酸療法的三個關鍵特徵（序列、化學和立體化學）來調整寡核苷酸療法的藥理特性的重要機會之上。我們獨特的立體化學控制能力為優化藥理特徵以及開發和製造立體純寡核苷酸提供了必要的分辨率。Stereopure 寡核苷酸由分子組成，其原子在每個連接點上精確而有目的地按三維方向排列。它們不同於目前市場上或其他公司正在開發的混合基寡核苷酸。此外，為了降低藥理風險和潛在的製造挑戰，我們的方法側重於設計短的、經過化學改性的寡核苷酸，而無需複雜的輸送載體。我們還建立並繼續增強內部當前的良好生產規範（“cGMP”）製造能力，以提高對藥物供應鏈的控制和可見度，同時繼續創新寡核苷酸的製造。
PRISM 還採用了我們新穎的、專有的 PN 骨幹化學修飾，這些改性已在臨牀前和臨牀上被證明可以提高我們各種模式中效果的效力、分佈和持續性。PN 化學已納入我們目前所有的臨牀、臨牀前和發現階段項目。
2022 年 12 月，我們宣佈與葛蘭素史克知識產權（第 3 名）（“葛蘭素史克”）進行戰略合作，以推進包括 WVE-006 在內的變革性寡核苷酸療法。此次合作將葛蘭素史克在人類遺傳學方面的獨特見解及其全球開發和商業能力與我們的PRISM平臺和寡核苷酸專業知識相結合。此次合作將使我們能夠繼續建立基於寡核苷酸的同類首創療法產品線，開啟疾病生物學的新領域，並充分發揮 WVE-006 作為 AATD 的潛在同類最佳治療方法的全部價值，有可能同時解決該疾病的肝臟和肺部表現。
葛蘭素史克的合作包括三個組成部分：
2023 年 5 月 23 日，我們公佈了 1b/2a 期 FOCUS-C9 研究的總體結果，並決定停止針對 c9orf72 相關肌萎縮性側索硬化症（“ALS”）和額顳痴呆（“FTD”）（“C9-ALS/FTD”）的 WVE-004 臨牀開發。研究結果表明，在服用 WVE-004 劑量時，WVE-004 總體上是安全的，耐受性良好，大多數不良事件的強度都較輕。重要的是，觀察到腦脊液（“CSF”）中的聚（GP）二肽蛋白比基線持續大幅減少，最大平均降幅為48％（p
21
生物標誌物效應。但是，在24周時沒有觀察到臨牀益處的趨勢，聚合物（GP）的減少與功能結果的穩定或改善無關。基於這些數據，在缺乏合理可能預測臨牀結果的生物標誌物的情況下，我們停止了 WVE-004 的開發。2023年7月，作為合作目標（“C9目標”），ALS/FTD的C9被終止，因此，武田以及我們在武田合作下的權利和義務因C9目標而終止。
我們目前的節目
有關我們的主要治療計劃的其他詳細信息如下所示。
杜興氏肌肉萎縮症（“DMD”）
在 DMD 方面，我們正在推進 WVE-N531，它旨在跳過 dystrophin 基因中的外顯子 53，這種治療方法可以治療大約 8-10% 的 DMD 病例。WVE-N531 旨在使細胞剪接機制在前 mRNA 處理期間跳過該外顯子，從而恢復肌萎縮蛋白 mRNA 的讀取框架，並能夠產生截斷但具有功能性的肌營養不良蛋白。外顯子跳躍在原生基因調節元素的控制下，從內源性肌萎縮素基因（不是載體中表達的微型或微型肌萎縮素）中產生肌萎縮素，從而實現正常表達。WVE-N531 既是我們的第一個拼接候選藥物，也是我們第一個在臨牀上進行評估的包含 PN 化學成分的系統給藥候選藥物。
2022 年 12 月（數據截止時間：2022 年 12 月 6 日），我們宣佈 WVE-N531 的 1b/2a 期概念驗證試驗A部分的積極更新，該試驗針對三名患有 DMD 適合跳過外顯子 53 的男孩。在開始每兩週一次以 10 mg/kg 為單位的劑量給藥六週後，觀察到 WVE-N531 和外顯子跳躍的肌肉濃度很高，在試驗中實現了概念驗證。WVE-N531 也顯得安全且耐受性良好。
為了評估肌營養不良蛋白的恢復，我們正在研究 FORWARD-53 中的 WVE-N531，這是開放標籤試驗的第 2 階段（“B 部分”）。我們預計將在2023年開始給藥，並計劃招收最多十名男孩。每兩週給男孩服用10 mg/kg的劑量，我們計劃在給藥24周和48周後評估肌營養不良蛋白。主要終點將是肌營養不良蛋白水平，該試驗還將評估藥代動力學、數字和功能終點以及安全性和耐受性。我們預計將在2024年提供來自 FORWARD-53 的數據。在這項試驗取得積極結果之前，我們計劃使用經PN修飾的剪接寡核苷酸來跳過其他外顯子，以期為更多的DMD男孩提供新的治療選擇。
α-1 抗胰蛋白酶缺乏症（“AATD”）
我們的AATD項目是第一個利用我們新穎的RNA編輯能力的項目，它使用經臨牀驗證的Galnac偶聯Aimers進行皮下給藥。通過使用 pi*zz 糾正導致大多數 AATD 病例的單個 RNA 鹼基突變
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表型（在美國和歐洲約為20萬例），RNA編輯可能為提高野生型Alpha-1抗胰蛋白酶（“AAT”）蛋白的循環水平和減少肝臟中的突變蛋白聚集提供理想的方法，從而同時解決該疾病的肺部和肝臟表現。
在 2022 年第三季度，我們宣佈 WVE-006 作為我們的 AATD 候選開發。WVE-006 是 AATD 領域的首創，也是目前正在開發的最先進的程序，使用寡核苷酸利用內源性酶進行 RNA 編輯。2023 年第四季度，我們宣佈啟動 RestoraAtion 臨牀項目，研究 WVE-006 作為治療α-1 抗胰蛋白酶缺乏症（“AATD”）的藥物，並批准我們的 WVE-006 多項臨牀試驗申請（“CTA”）。Restoraation臨牀項目將包括健康志願者（Restoraation-1），以及具有純合PizZ突變（Restoraation-2）的AATD患者，旨在提供有效的機制證明途徑，其測量方法是恢復血清中野生型α-1抗胰蛋白酶（“M-AAT”）蛋白。我們預計將在2023年第四季度開始在健康志願者中給藥 WVE-006，並於2024年為AATD患者提供機制證明數據。
在葛蘭素史克的合作下，葛蘭素史克獲得了 WVE-006 的全球獨家許可，在我們完成第一項臨牀試驗後，臨牀開發和商業責任將移交給葛蘭素史克。根據合作條款，我們有資格獲得高達5.25億美元的 WVE-006 開發、發佈和銷售相關里程碑，以及佔淨銷售額百分比的兩位數分級特許權使用費。
臨牀前數據顯示，在已建立的 AATD 小鼠模型 (NSG-piz) 中，使用 WVE-006 治療可導致 SERPINA1 轉錄本的 RNA 編輯率在 13 周內提高大約 7 倍（遠高於預測的 11um 保護閾值）。WVE-006 還使血清中恢復了大約 50% 的野生型 M-AAT 蛋白，中性粒細胞彈性蛋白酶抑制活性增加 3 倍，這表明恢復的 M-AAT 蛋白具有功能。Wave 的 AATD Aimers 對 SERPINA1 RNA 具有高度特異性 體外和 在活體中 基於全轉錄組分析。
如果我們在臨牀上成功使用 WVE-006，我們將驗證我們的 AATD 臨牀方法，同時驗證在人體中編輯 RNA 的可行性。
亨廷頓氏病（“HD”）
在亨廷頓舞蹈症方面，我們目前正在推進 WVE-003，這是一種立體純反義寡核苷酸，旨在選擇性靶向未公開的單核苷酸多態性（“SNP”）“mHTT SNP3”，該轉錄本中與致病突變體亨廷丁（“mHTT”）mRNA 轉錄本有關 Huntingtin （“HTT”） 基因。根據已發表的文獻，大約40％的亨廷頓舞蹈症人羣攜帶SNP3（卡羅爾等人，《分子療法》，2011年）。
WVE-003 融合了我們新穎的 PN 化學成分，以及我們從第一代高清節目中學到的知識。使用SNP3靶向mRNA可以降低突變等位基因轉錄本的表達，同時保持健康轉錄本相對完好無損，從而保留對神經元功能很重要的野生型（健康）亨廷頓（“wthTT”）蛋白。我們的等位基因選擇性方法也可能使我們能夠在未來解決表現前或無症狀的亨廷頓舞蹈症患者羣體。在臨牀前研究中，WVE-003 顯示 mhTT mRNA 的劑量依賴性和選擇性降低 體外，以及對mhTT mRNA和蛋白質的強效而持久的抑制 在活體中 在鼠標模型中。
SELECT-HD 試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 1b/2a 期臨牀試驗，旨在評估鞘內給藥 WVE-003 對早期顯現 HD 患者的安全性和耐受性。其他目標包括測量 mhTT 和 wthTT 蛋白以及探索性藥代動力學、藥效學、臨牀和磁共振成像（“MRI”）終點。SELECT-HD 試驗設計為適應性試驗，劑量水平和給藥頻率由獨立委員會指導。
2022 年 9 月（數據截止日期：2022 年 8 月 29 日），我們宣佈了 SELECT-HD 的積極更新，這是因為在試驗參與者服用 30 或 60 mg 的單劑量 WVE-003 後，腦脊液（“腦脊液”）中的 mhTT 蛋白減少。此外，wthTT 蛋白水平似乎與等位基因選擇性一致。單劑量（30 毫克、60 毫克和 90 毫克）的 WVE-003 總體上看起來是安全的，耐受性良好。根據SELECT-HD的數據，我們對試驗進行了調整以擴大單劑量隊列，多劑量部分正在進行中。
我們已經完成了 30 mg 多劑量隊列的註冊，該隊列正在評估每八週給藥的 WVE-003 劑量。在從單劑量隊列中抽取患者並完全入組30 mg多劑量隊列之後，我們現在將同時評估已完成的單劑量和多劑量隊列。我們預計將在2024年第二季度報告來自延長隨訪時間的30 mg多劑量隊列的數據，以及所有單劑量數據。預計這些數據將使我們能夠就該計劃做出決策，並支持我們為武田提供的選擇加入套餐。
2023 年第三季度，我們在與武田的合作中實現了一個里程碑，這與一項針對非人靈長類動物（“NHP”）的 WVE-003 非臨牀研究的積極結果有關，並促成在 2023 年第四季度向 Wave 支付了 700 萬美元。這項研究表明，WVE-003 在包括紋狀體在內的深部大腦區域的組織暴露水平很高，並加強了我們現有的數據集，證實了我們的寡核苷酸能夠分佈到對亨廷頓舞蹈症很重要的中樞神經系統區域。
23
代謝失調，包括肥胖
2023 年 9 月，在研究與開發（“研發”）日之際，我們宣佈了我們與葛蘭素史克合作的首個全資項目，這是一項針對包括肥胖在內的代謝性疾病的 Galnac 共軛 siRNA 沉默計劃。在美國和歐洲，大約有4,700萬人患有包括肥胖在內的代謝性疾病，除了 GLP-1 受體激動劑外，還需要其他治療方案。GLP-1 受體激動劑以犧牲肌肉為代價導致體重減輕，抑制總體獎勵系統，並與耐受性差有關，1 年後體重下降 68%。INHBE 功能喪失雜合子人體攜帶者表現出健康的新陳代謝特徵，包括腰臀比降低，2 型糖尿病和冠狀動脈疾病的機率降低，INHBE 降低 50% 或更高有望恢復健康的新陳代謝。在研發日之際，我們分享了 活體概念驗證數據使INHBE的沉默遠超過了50％的治療閾值，與對照組相比，這使飲食誘發的肥胖小鼠的體重大幅降低，內臟脂肪減少。這些是第一個演示 INHBE 沉默的數據 在活體中與雜合功能喪失載體的表型一致。我們已經確定了有效且高度特異性的線索，預計將在2024年第四季度選擇INHBE臨牀候選藥物。
探索管道
鑑於令人信服的臨牀前數據表明，我們的寡核苷酸無需複雜的輸送載體即可分佈到各種組織和細胞，因此我們正在推進多個疾病領域的新靶點。藉助 AATD，我們已經證明我們可以通過恢復或糾正蛋白質功能進行編輯，從而糾正單基因疾病。2023 年 9 月，在研發日之際，我們證明，我們可以在 AATD 工作的基礎上，通過編輯 RNA 來上調或提高 mRNA 轉錄本的穩定性，從而增加內源性蛋白的產生，從而應對更大的疾病。我們宣佈，我們將利用由遺傳數據集和深度學習模型提供支持的專有的 “edit-verse” 來識別新的 RNA 編輯靶點和編輯位點。這些靶標利用易於獲得的生物標誌物，為人類提供概念驗證的有效途徑，並代表着有意義的商業機會。我們展示了其中幾個新靶標的臨牀前概念驗證數據，在肝臟和腎臟靶標中實現了至少 2 倍的 mRNA 上調，肝臟和肺部靶標的 mRNA 校正率超過 60%。同樣在研發日上，我們宣佈，我們預計將在2025年底之前選擇五種新的臨牀候選藥物，包括INHBE。
2023 年 4 月，我們宣佈在《核酸研究》雜誌上公佈我們的新型小幹擾 RNA（“siRNA”）格式的臨牀前數據。臨牀前數據顯示，單劑量皮下 Galnac-siRNA 給藥後 Argonaute2（“Ago2”）負荷是前所未有的，從而提高了效力和耐久性 在活體中與比較器 siRNA 格式的對比。
我們還證明瞭我們的siRNA具有抑制肝外組織中靶標的潛力。在2023年第一季度，我們公佈了第一季度的數據 在活體中在中樞神經系統（“CNS”）中進行的 siRNA 研究，其中我們的非共軛 siRNA 結構表明，在單劑量腦室內 (ICV) 後，小鼠中樞神經系統的六個大腦區域的 App 在八週內沉默 70-90%。2023 年 9 月，在研發日之際，我們公佈了更新的數據，顯示在 16 周內，CNS 中的應用程序持續靜默至少 75% 在活體中在單劑量服用我們的未共軛 siRNA 後進行研究。
通過與葛蘭素史克的合作，我們獲得了專有的遺傳學見解，以擴大我們的全資產品線。此外，我們和葛蘭素史克正在積極為我們的葛蘭素史克合作項目制定多個目標驗證計劃，我們的所有成本和費用均由葛蘭素史克預付。
財務運營概述
我們從未盈利，自成立以來，我們已經蒙受了鉅額營業虧損。截至2023年9月30日的三個月，我們的淨收入為730萬美元，截至2022年9月30日的三個月淨虧損為3,900萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為4,130萬美元和1.181億美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為10.086億美元和9.673億美元。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和運營虧損。
收入
我們確認了2023年1月生效的葛蘭素史克合作協議和2018年4月生效的武田合作協議（定義見合併財務報表附註5——合作協議，見本10-Q表季度報告其他地方）下的合作收入。自成立以來，我們沒有產生任何產品收入，預計在可預見的將來也不會通過銷售產品產生任何收入。
運營費用
自成立以來，我們的運營費用主要包括研發費用以及一般和管理費用。
24
研究和開發費用
研發費用主要包括我們的研究活動（包括我們的發現工作）和候選產品的開發所產生的成本，其中包括：
我們將研發成本視為已產生的成本。我們使用供應商提供給我們的信息，根據對完成特定任務的進度的評估來確認外部開發成本。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與所產生的成本模式不同，並在我們的財務報表中反映為預付或應計費用。
自成立以來，我們的主要研發重點一直是開發我們的專有發現和藥物開發平臺PRISM。我們正在使用包括我們新型 PN 骨幹化學修飾的 PRISM 來設計、開發和商業化一系列採用 RNA 編輯、剪接和沉默靶向 RNA 的核酸候選藥物。
我們的研發費用主要包括與我們的CRO、CMO、顧問、其他外部供應商相關的費用和為進行臨牀試驗而向全球監管機構支付的費用，以及與薪酬相關的費用、內部製造費用、設施相關費用和其他一般運營費用。這些費用與研發工作以及我們的臨牀前研究和臨牀試驗有關。我們會逐個項目跟蹤某些外部支出。但是，我們不會將與薪酬相關的費用、內部製造費用、設備維修和維護費用、設施相關費用或其他運營費用分配給特定計劃。這些費用不是逐個項目分配的，與我們的發現和開發計劃以及平臺開發和潛在候選藥物發現的識別有關的其他外部費用一起包含在 “PRISM和其他研發費用” 類別中。
處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加。我們預計在可預見的將來將繼續承擔大量的研發費用，因為我們將繼續管理現有的臨牀試驗，啟動某些候選產品的更多臨牀試驗，對某些候選產品進行後期臨牀開發，保持我們的製造能力，並繼續在多個治療領域發現和開發更多候選產品。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括與薪酬相關的費用，包括我們行政、財務、企業、法律和行政職能人員的薪酬、獎金、基於股份的薪酬和其他相關福利成本，以及董事會的薪酬相關費用。一般和管理費用還包括律師費；與上市公司相關的費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；保險費用；差旅費用；其他運營成本；以及與設施相關的費用。
其他收入，淨額
其他淨收入主要包括股息收入和税務機關提供的可退還的税收抵免。當有合理的保證我們將遵守可退税税收抵免的要求並且將收到可退還的税收抵免時，我們承認可退還的税收抵免。
25
所得税
我們是一家新加坡跨國公司，在美國和其他司法管轄區需繳税。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則編制的。我們的財務報表和相關披露的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產、負債、收入、成本和支出金額以及相關披露。管理層在選擇適當的財務會計政策和制定用於編制財務報表的估計數和假設時，會考慮許多因素。在此過程中，管理層必須做出重大判斷。我們認為，我們的收入確認政策，特別是（a）評估履約義務的數量；（b）確定交易價格；（c）為合同中的履約義務分配交易價格；以及（d）確定履行履約義務的模式，包括對履行履約義務的估計，以及我們在分析與CRO和CMO簽訂的合同以估算合同費用時使用的假設和估計，都涉及更高的判斷力，因此我們認為他們是成為我們的關鍵會計政策。我們持續評估我們的估計和假設。在不同的假設和條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
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截至9月30日的三個月 |
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2023 |
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|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
收入 |
|
$ |
49,214 |
|
|
$ |
285 |
|
|
$ |
48,929 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
|
31,642 |
|
|
|
27,575 |
|
|
|
4,067 |
|
一般和行政 |
|
|
13,128 |
|
|
|
11,609 |
|
|
|
1,519 |
|
運營費用總額 |
|
|
44,770 |
|
|
|
39,184 |
|
|
|
5,586 |
|
運營收入（虧損） |
|
|
4,444 |
|
|
|
(38,899 |
) |
|
|
43,343 |
|
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
2,131 |
|
|
|
(105 |
) |
|
|
2,236 |
|
所得税前收入（虧損） |
|
|
6,575 |
|
|
|
(39,004 |
) |
|
|
45,579 |
|
所得税優惠（準備金） |
|
|
677 |
|
|
|
— |
|
|
|
677 |
|
淨收益（虧損） |
|
$ |
7,252 |
|
|
$ |
(39,004 |
) |
|
$ |
46,256 |
|
收入
截至2023年9月30日的三個月，收入為4,920萬美元，是根據葛蘭素史克合作協議和武田合作協議獲得的。隨着葛蘭素史克合作協議於2023年1月生效，截至2022年9月30日的三個月收入為30萬美元，主要來自武田合作協議。收入同比增長是由與終止C9計劃相關的2,800萬美元收入、與實現武田合作協議下發展里程碑相關的700萬美元收入以及根據2023年1月生效的葛蘭素史克合作協議獲得的收入推動的。
26
研究和開發費用
|
|
截至9月30日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
ALS 和 FTD 計劃 |
|
$ |
2,564 |
|
|
$ |
3,153 |
|
|
$ |
(589 |
) |
高清節目 |
|
|
2,873 |
|
|
|
1,732 |
|
|
|
1,141 |
|
DMD 程序 |
|
|
1,528 |
|
|
|
796 |
|
|
|
732 |
|
AATD 計劃 |
|
|
2,204 |
|
|
|
281 |
|
|
|
1,923 |
|
PRISM 和其他研發費用 (1) |
|
|
22,473 |
|
|
|
21,613 |
|
|
|
860 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
31,642 |
|
|
$ |
27,575 |
|
|
$ |
4,067 |
|
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為3,160萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，研發費用為2760萬美元。增加約410萬美元是由於以下原因：
一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用為1,310萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，一般和管理費用為1160萬美元。增長主要是由外部一般和管理開支的增加推動的。
其他收入（支出），淨額
截至2023年9月30日的三個月，其他淨收入為210萬美元，主要包括股息收入。截至2022年9月30日的三個月，其他支出淨額為10萬美元，包括外匯損失和其他支出，部分被股息收入和預計可退還的税收抵免所抵消。其他收入同比增長的主要原因是股息收入的增加和外匯損失的減少。
所得税優惠（準備金）
在截至2023年9月30日的三個月中，我們記錄了70萬美元的所得税優惠，這是與最近與研發支出資本化有關的美國税收指導的申報調整準備金。在截至2022年9月30日的三個月中，我們沒有記錄所得税優惠或準備金。
由於未來應納税收入的不確定性，我們在所有司法管轄區維持了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的全額估值補貼。
27
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
收入 |
|
$ |
84,249 |
|
|
$ |
2,410 |
|
|
$ |
81,839 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
|
95,935 |
|
|
|
84,778 |
|
|
|
11,157 |
|
一般和行政 |
|
|
37,628 |
|
|
|
36,789 |
|
|
|
839 |
|
運營費用總額 |
|
|
133,563 |
|
|
|
121,567 |
|
|
|
11,996 |
|
運營收入（虧損） |
|
|
(49,314 |
) |
|
|
(119,157 |
) |
|
|
69,843 |
|
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
7,380 |
|
|
|
1,043 |
|
|
|
6,337 |
|
所得税前收入（虧損） |
|
|
(41,934 |
) |
|
|
(118,114 |
) |
|
|
76,180 |
|
所得税優惠（準備金） |
|
|
677 |
|
|
|
— |
|
|
|
677 |
|
淨收益（虧損） |
|
$ |
(41,257 |
) |
|
$ |
(118,114 |
) |
|
$ |
76,857 |
|
收入
截至2023年9月30日的九個月中，收入為8,420萬美元，是根據葛蘭素史克合作協議和武田合作協議獲得的。隨着葛蘭素史克合作協議於2023年1月生效，截至2022年9月30日的九個月收入為240萬美元，主要來自武田合作協議。收入同比增長是由根據2023年1月生效的葛蘭素史克合作協議獲得的4,740萬美元收入，以及與終止C9計劃相關的2,800萬美元確認收入以及與實現武田合作協議下發展里程碑相關的700萬美元收入所推動的。
28
研究和開發費用
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
ALS 和 FTD 計劃 |
|
$ |
8,614 |
|
|
$ |
8,240 |
|
|
$ |
374 |
|
高清節目 |
|
|
10,290 |
|
|
|
5,178 |
|
|
|
5,112 |
|
DMD 程序 |
|
|
4,097 |
|
|
|
1,613 |
|
|
|
2,484 |
|
AATD 計劃 |
|
|
5,930 |
|
|
|
2,133 |
|
|
|
3,797 |
|
PRISM 和其他研發費用 (1) |
|
|
67,004 |
|
|
|
67,614 |
|
|
|
(610 |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
95,935 |
|
|
$ |
84,778 |
|
|
$ |
11,157 |
|
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為9,590萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，研發費用為8,480萬美元。增加約1,120萬美元是由於以下原因：
一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為3,760萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用約為3,680萬美元。增加80萬美元的主要原因是外部一般和行政開支的增加。
其他收入（支出），淨額
截至2023年9月30日的九個月中，其他淨收入為740萬美元，主要包括股息收入以及估計的可退還税收抵免。截至2022年9月30日的九個月中，其他淨收入為100萬美元，主要與估計的可退還税收抵免有關。同比增長主要是由股息收入的增加推動的。
所得税優惠（準備金）
在截至2023年9月30日的九個月中，我們記錄了70萬美元的所得税優惠，這是與最近與研發支出資本化有關的美國税收指導的申報調整準備金。在截至2022年9月30日的九個月中，我們沒有記錄所得税優惠或準備金。
由於未來應納税所得額的不確定性，我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中在所有司法管轄區維持了全額估值補貼。
29
流動性和資本資源
自成立以來，我們沒有產生任何產品收入，並且經常出現營業虧損。迄今為止，我們主要通過普通股的公開和其他註冊發行、與第三方的合作以及債務和股權證券的私募配售為我們的運營提供資金。截至2023年9月30日，我們從這些交易中共獲得了約11.943億美元的淨收益，其中包括普通股公開發行和其他註冊發行的6.34億美元淨收益，來自我們合作的4.710億美元以及私募債務和股權證券的淨收益為8,930萬美元。
截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物總額為1.39億美元，限制性現金為370萬美元，累計赤字為10.086億美元。
我們預計，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們至少未來十二個月的運營提供資金。我們的這種預期基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比目前的預期更快地使用可用資本資源。此外，如果出於市場條件或戰略考慮，籌集資金的條件有利，即使我們預計我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃，我們也可以選擇在需要之前籌集更多資金。
截至2023年9月30日，我們的運營租賃承諾總額約為3,990萬美元，其中150萬美元與2023年的付款有關，3,840萬美元與2023年以後的付款有關。
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們預計將繼續通過公共或私募股權或債務融資或其他來源（可能包括與第三方的合作）為我們的運營提供資金。2019 年 5 月，我們以 S-3ASR 表格向美國證券交易委員會提交了一份上架註冊聲明，根據該聲明，我們不時以我們可能確定的價格和條款登記出售不確定金額的普通股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的任何組合。根據我們在2019年5月與傑富瑞集團簽訂的、經2020年3月和2022年3月修訂的公開市場銷售協議（經修訂的 “銷售協議”），我們在S-3ASR 表格上的貨架註冊聲明還包括一份招股説明書，該招股説明書涵蓋了我們可能通過作為銷售代理的傑富瑞集團公司（“傑富瑞”）不時發行和出售的總計不超過2.5億美元的普通股市場” 股票計劃。由於在提交截至2019年12月31日止年度的10-K表年度報告時，我們不再有資格成為 “經驗豐富的知名發行人”，因此我們之前修改了上架註冊聲明，規定不時登記出售不超過5億美元的普通股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的任何組合，價格和條件由我們可能確定的價格和條款，包括2.5億美元的普通股我們可能會根據我們的 “市面” 股票計劃不時發行和出售。這份註冊聲明，我們稱之為 “2019年表格S-3”，一直有效到我們的2022年S-3表格（定義見下文）於2022年5月4日宣佈生效，此後我們將不再根據2019年S-3表格發行或出售任何證券。
2022年3月3日，我們以S-3表格向美國證券交易委員會提交了新的通用上架登記，該表格於2022年5月4日被美國證券交易委員會宣佈生效，根據該表格，我們不時註冊出售不超過5億美元的普通股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的任何組合，價格和條件由我們決定，我們稱之為 “2022年表格S-3”。2022年S-3表格包括一份招股説明書，涵蓋根據我們與傑富瑞集團的銷售協議尚未發行或出售的高達1.320億美元的普通股。在截至2023年9月30日的九個月中，我們在市場股票計劃下出售了751,688股普通股，總收益為330萬美元。截至2023年9月30日，根據2022年S-3表格，我們有4.267億美元的證券可供發行，其中包括根據我們的市場股票計劃可供發行的約1.287億美元的普通股。
我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得資金。我們無法在需要時籌集資金，這將對我們的財務狀況和實施業務戰略的能力產生負面影響。我們需要創造可觀的收入才能實現盈利，但我們可能永遠不會這樣做。
30
現金流
下表彙總了我們的現金流活動：
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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（以千計） |
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由（用於）經營活動提供的淨現金 |
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$ |
13,808 |
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$ |
(94,341 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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(759 |
) |
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(26,095 |
) |
融資活動提供的淨現金 |
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38,572 |
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67,133 |
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外匯匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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(153 |
) |
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(304 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
|
$ |
51,468 |
|
|
$ |
(53,607 |
) |
經營活動
在截至2023年9月30日的九個月中，經營活動提供了1,380萬美元的現金，這是由於我們的淨虧損為4,130萬美元，但被1,450萬美元的非現金費用和4,060萬美元的運營資產和負債變化所抵消。最大的非現金費用是740萬美元的股票薪酬。運營資產和負債的最大變化是遞延收入增加了6,230萬美元，這主要是由我們的葛蘭素史克合作協議推動的，該協議於2023年1月生效，但該協議被第二大運營資產和負債變化所抵消，即與實現武田合作協議下里程碑相關的應收賬款增加700萬美元。
在截至2022年9月30日的九個月中，運營活動使用了9,430萬美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損為1.181億美元，部分被2190萬美元的非現金費用所抵消，非現金費用主要包括基於股份的薪酬支出和折舊費用。
投資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，投資活動使用了80萬美元的現金，與購買房地產和設備有關。
在截至2022年9月30日的九個月中，投資活動使用了2610萬美元的現金，其中7,500萬美元與購買短期投資有關，其中5,000萬美元隨後到期，110萬美元與購買和出售不動產和設備有關。
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為3,860萬美元，這主要歸因於葛蘭素史克股權投資（定義見本10-Q表季度報告其他地方的合併財務報表附註5——合作協議）。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為6,710萬美元，這主要是我們先前披露的2022年6月承銷發行的淨收益，其中包括普通股和預融資認股權證的銷售。
資金需求
我們預計將繼續承擔與正在進行的研發活動和內部cGMP生產活動相關的鉅額費用。此外，我們預計，如果我們：
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在上述任何情況下，我們可能會遇到延遲或遇到問題，包括但不限於失敗的研究、複雜的結果、安全問題或其他監管挑戰。
由於候選藥物的開發存在許多風險和不確定性，也由於我們可能在多大程度上與第三方合作開發候選產品尚不清楚，因此我們無法估計與完成治療項目研發相關的未來資本支出和運營支出金額。我們未來對治療計劃的資本需求將取決於許多因素，包括：
識別潛在候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的產品收入（如果有的話）將來自於我們預計多年內不會上市（如果有的話）產品的銷售。因此，我們需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。
當我們需要時，我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或者根本無法獲得這些資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源，除非武田或葛蘭素史克將來可能在與他們合作下支付款項。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則現有股東的所有權將被稀釋，條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。額外的債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅，並可能要求發行認股權證，這可能會稀釋我們股東的所有權權益。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和推銷的候選產品的權利。
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第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露
市場風險代表由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率和外匯匯率波動的結果，在較小程度上也是通貨膨脹和資本市場風險的結果。
利率風險
我們在正常業務過程中面臨利率風險。我們的現金和現金等價物由支票賬户和貨幣市場賬户中的資金組成。
外幣風險
由於我們在美國以外的業務，我們面臨與外幣匯率變動相關的市場風險。從歷史上看，我們沒有對衝外匯敞口。貨幣相對價值的變化經常發生，在某些情況下，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，外幣匯率的變化沒有對我們的歷史財務狀況、業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
通貨膨脹風險
我們認為，在過去兩年中，通貨膨脹對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流沒有實質性影響。如果全球通貨膨脹趨勢繼續下去，我們預計臨牀試驗、勞動力和其他運營成本將大幅增加。
資本市場風險
我們目前沒有產品收入，依賴於通過其他來源籌集的資金。一種可能的資金來源是通過進一步的股票發行。我們以這種方式籌集資金的能力取決於影響我們股價的資本市場力量，包括全球經濟不確定性對資本市場的影響。
第 4 項控件 和程序
評估披露控制和程序
截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內，記錄、處理、彙總和報告公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給其管理層，包括其主要執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。根據對截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化與評估《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條所要求的內部控制有關，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分 — 其他R 信息
第 1 項。法律 訴訟程序
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。Ri天空因子
除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮在10-K表2022年年度報告第1A項中出現的 “風險因素” 標題下討論的因素。
第 2 項。未註冊的股權出售y 證券、所得款項使用和發行人購買股權證券
近期股權證券的未註冊銷售
沒有。
發行人購買股票證券
在截至2023年9月30日的三個月中，我們沒有回購任何股權證券。
第 3 項。默認為高級證券
沒有。
第 4 項。Mine Saftey 披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。E展覽
展覽 數字 |
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展品描述 |
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已歸檔 有了這個 報告 |
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由 此處引用 來自表單或 日程安排 |
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備案 日期 |
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秒 文件/註冊。 數字 |
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10.1+ |
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非僱員董事薪酬政策，自 2023 年 8 月 7 日起生效 |
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10.2+ |
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Wave Life Sciences Ltd. 2021 年股權激勵計劃 |
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8-K 表格 （附錄 10.1） |
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08/07/2023 |
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001-37627 |
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10.3+ |
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Wave Life Sciences Ltd. 2019年員工股票購買計劃，經修訂 |
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8-K 表格 （附錄 10.2） |
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08/07/2023 |
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001-37627 |
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31.1 |
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規則 13a-14 (a) /15d-14 (a) 首席執行官的認證 |
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31.2 |
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規則 13a-14 (a) /15d-14 (a) 首席財務官的認證 |
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32* |
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第 1350 節首席執行官和首席財務官的認證 |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其內聯 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面交互式數據文件（以 Inline XBRL 格式化幷包含在附錄 101 中） |
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(*) 本10-Q表季度報告附錄32所附的證書不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以提及方式納入Wave Life Sciences Ltd.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》（無論是在10-Q表格發佈日期之前還是之後作出）提交的任何文件中，無論此類申報中包含任何一般註冊語言。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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WAVE 生命科學有限公司 |
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日期：2023 年 11 月 9 日 |
來自： |
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/s/ Paul B. Bolno，醫學博士，工商管理碩士 |
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Paul B. Bolno，醫學博士，工商管理碩士 |
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總裁兼首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2023 年 11 月 9 日 |
來自： |
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/s/ 凱爾·莫蘭 |
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凱爾·莫蘭 |
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首席財務官（首席財務官兼首席會計官） |
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