附錄 99.1
Bluejay Diagnostics, Inc. 公佈2023年第三季度財務業績
馬薩諸塞州阿克頓, 2023年11月9日——Bluejay Diagnostics, Inc.(納斯達克股票代碼:BJDX)(“Bluejay” 或 “公司”)今天公佈了截至2023年9月30日的季度和九個月的財務業績,該公司是一家臨牀階段 的醫療診斷公司,在Symphony平臺上使用全血進行快速的住院檢測,以改善重症監護環境中的患者預後。
“根據美國食品藥品管理局在2023年8月11日會議上的反饋 ,該公司專注於實施修改後的臨牀策略,使我們走上 最高效的道路,並相信它將按照 的計劃在2024年上半年提交Symphony IL-6的監管批准。此外,我們已經與東麗工業公司重新談判了許可協議,其中包括將特許權使用費從某些墨盒淨銷售額的 15%減少到7.5%,為期10年。適用的 東麗專利到期後,按產品和國別劃分,特許權使用費降低 50%。新的許可協議規定,公司向東麗支付其他產品的適用特許權使用費 義務將由雙方在未來單獨確定。總體而言,重新談判的 許可協議為Bluejay提供了更多的運營自由,並更好地確保了東麗在Symphony技術方面的專利和 專有技術的長期許可。此外,我們已經與東麗工業公司重新談判了供應協議,以確保 關鍵的Symphony Cartridgost組件的供應能夠維持我們的臨牀研究,” Bluejay Diagnostics首席執行官尼爾·戴伊説。
Symphony IL-6 有潛力 成為預測敗血癥患者臨牀惡化的有影響力的工具。Symphony IL-6 測試與 臨牀和其他診斷結果相結合,可以使醫療保健提供者更好地優先考慮適當的護理,以幫助改善高危人羣的預後 ,並有可能避免對低風險人羣進行不必要的檢查和治療。炎症期間,IL-6作為 “第一個 反應者” 炎症生物標誌物出現在血液中,這在疾病和感染中很常見。當前醫療保健專業人員面臨的一個未解決的挑戰是識別患者敗血癥和確定疾病嚴重程度所需的時間。現有的 技術通常需要幾個小時才能得出 IL-6 結果,這可能會延遲可能改善患者 療效的關鍵治療決策。
“我們相信,我們計劃中的臨牀和分析研究 可能支持美國食品藥品管理局提交的510(k)監管文件,其中包含對住院敗血癥患者進行風險分層的初步指示。 為了讓我們意識到這一點,我們在執行Symphony IL-6測試的臨牀和監管策略的同時,繼續限制現金消耗。” Bluejay Diagnostics首席執行官尼爾·戴伊説。
截至2023年9月30日的三個月財務業績
現金和現金等價物。截至2023年9月30日,現金和現金 等價物為508萬美元,而2022年12月31日為1,010萬美元。該公司在FDA提交過程中一直處於緩慢的現金消耗狀態。該公司估計,現金資源將足以為其在2024年第一季度 的運營提供資金。該公司將需要額外的資金來為其未來12個月的計劃運營提供資金。該公司 預計,它將尋求通過公募股權或私募股權發行、贈款融資和 政府機構的支持、可轉換債務、合作、戰略聯盟和分銷安排籌集此類額外資金。
研究和開發費用。 截至2023年9月30日的三個月和九個月中,研究 和開發費用分別為139萬美元和442萬美元,而2022年同期分別為137萬美元和283萬美元。研發 支出的增加是由於我們的臨牀計劃的擴大以及支持 Symphony 技術平臺和 IL-6 測試的規模化生產。
一般和管理費用。截至2023年9月的三個月和九個月中,一般 和管理費用分別為96萬美元和321萬美元,而 在2022年同期分別為128萬美元和380萬美元。一般和管理費用的減少 反映了公司對臨牀項目和擴大生產規模的關注。
銷售和營銷費用。截至2023年9月30日的三個月和九個月中,銷售費用和 營銷費用分別為19,619美元(19,619美元)和282,756美元,而2022年同期分別為146,102美元和281,144美元。儘管迄今為止這些支出有限,但我們預計將在適當時加大這些力度,以支持我們的商業增長。
每股淨虧損/淨虧損。截至2023年9月30日的三個月和九個月中,淨虧損 分別為229萬美元和765萬美元,合每股虧損2.08美元和7.30美元, ,而2022年同期分別為290萬美元和690萬美元,合每股虧損2.94美元和6.86美元。
關於交響曲TM 系統:
Bluejay的Symphony系統(“Symphony 系統”)旨在通過提供特定生物標誌物的定量測量 來確定是否需要額外的患者護理和監測,從而滿足對簡單、可靠、快速、臨近患者檢測的需求。用户友好的 Symphony System 不需要 任何樣本製備或專職人員,已發表的臨牀研究表明,該系統可在大約 20 分鐘內得出結果。
Symphony IL-6 測試屬於開發階段 候選產品,僅供研究使用。根據美國法律,它僅限於研究用途。
關於藍傑診斷:
Bluejay Diagnostics, Inc. 是一家醫療診斷 公司,專注於使用其 Symphony System 改善患者預後。Symphony System 是一種經濟高效、快速、臨近患者的檢測系統,用於分診 和監測疾病進展。Bluejay 的第一個候選產品是敗血癥分診的 IL-6 檢測,旨在在 “樣本到結果” 的大約 20 分鐘內提供 準確、可靠的結果,幫助醫療專業人員更早 做出更好的分診/治療決策。更多信息可在 www.bluejaydx.com 上找到。
前瞻性陳述:
本新聞稿包含 公司認為是《私人訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述” 的聲明。本新聞稿中的前瞻性 陳述包括但不限於公司是否能夠在2024年上半年向FDA 提交市場營銷申請,公司的現金狀況是否足以為其預期 監管批准和Symphony IL-6測試初始商業化之日之後的運營提供資金,以及預期的監管部門批准是否真的會出現 。前瞻性陳述可以用 “預期”、“相信”、“估計”、 “期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“應該”、 “建議”、“將” 等詞語來識別。公司這些前瞻性陳述是基於其當前 的預期和對未來事件的預測,但是,實際業績或事件可能與公司在前瞻性陳述中披露或暗示的計劃、意圖 和預期存在重大差異。這些陳述只是預測 ,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,包括在第1A項下討論的因素。我們最近向美國證券交易委員會提交的10-K表格中的 “風險因素” ,該表格由公司隨後的10-Q表季度 報告更新。您不應過分依賴這些前瞻性陳述,因為它們受風險和不確定性的影響, ,未來時期的實際業績和表現可能與本新聞稿中 前瞻性陳述所暗示的任何未來業績或表現存在重大差異。本新聞稿截至上述日期。公司沒有義務 更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。公司明確表示, 沒有義務更新或修改此處的任何前瞻性陳述,以反映公司業績預期的未來變化或未來事件的任何變化。
投資者聯繫人:
Neil Dey
藍傑診斷公司
電話:978-631-0310
電子郵件:neil.dey@bluejaydx.com
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藍傑診斷公司
簡明合併資產負債表
(未經審計)
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 5,076,937 | $ | 10,114,990 | ||||
預付費用和其他流動資產 | 1,450,805 | 1,673,480 | ||||||
流動資產總額 | 6,527,742 | 11,788,470 | ||||||
財產和設備,淨額 | 1,321,711 | 1,232,070 | ||||||
經營租賃使用權資產 | 367,248 | 465,514 | ||||||
其他非流動資產 | 29,907 | 35,211 | ||||||
總資產 | $ | 8,246,608 | $ | 13,521,265 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款 | $ | 755,949 | $ | 635,818 | ||||
經營租賃負債,當前 | 168,716 | 168,706 | ||||||
應計費用和其他流動負債 | 1,875,475 | 835,730 | ||||||
流動負債總額 | 2,800,140 | 1,640,254 | ||||||
經營租賃負債,非當期 | 220,093 | 323,915 | ||||||
其他非流動負債 | 13,220 | 15,823 | ||||||
負債總額 | 3,033,453 | 1,979,992 | ||||||
承付款和意外開支 | ||||||||
股東權益: | ||||||||
普通股,面值0.0001美元;已授權750萬股;截至2023年9月30日和2022年12月31日分別發行和流通了1,239,140股和1,010,560股 | 124 | 101 | ||||||
額外的實收資本 | 29,861,279 | 28,538,274 | ||||||
累計赤字 | (24,648,248 | ) | (16,997,102 | ) | ||||
股東權益總額 | 5,213,155 | 11,541,273 | ||||||
負債和股東權益總額 | $ | 8,246,608 | $ | 13,521,265 |
參見未經審計的簡明合併財務 報表附註。
反映了 2023 年 7 月 24 日生效的 1 比 20 的反向股票拆分 。
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藍傑診斷公司
簡明合併運營報表
(未經審計)
三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
收入 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 249,040 | ||||||||
銷售成本 | - | - | - | 200,129 | ||||||||||||
毛利 | - | - | - | 48,911 | ||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研究和開發 | 1,397,318 | 1,379,665 | 4,428,123 | 2,830,705 | ||||||||||||
一般和行政 | 963,534 | 1,284,411 | 3,213,614 | 3,801,226 | ||||||||||||
銷售和營銷 | (19,619 | ) | 146,102 | 282,756 | 281,144 | |||||||||||
運營費用總額 | 2,341,233 | 2,810,178 | 7,924,493 | 6,913,075 | ||||||||||||
營業虧損 | (2,341,233 | ) | (2,810,178 | ) | (7,924,493 | ) | (6,864,164 | ) | ||||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||||||
財產和設備減值 | - | (210,117 | ) | - | (210,117 | ) | ||||||||||
其他收入,淨額 | 43,235 | 60,406 | 273,347 | 163,587 | ||||||||||||
其他收入(支出)總額,淨額 | 43,235 | (149,711 | ) | 273,347 | (46,530 | ) | ||||||||||
淨虧損 | $ | (2,297,998 | ) | $ | (2,959,889 | ) | $ | (7,651,146 | ) | $ | (6,910,694 | ) | ||||
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | (2.08 | ) | $ | (2.94 | ) | $ | (7.30 | ) | $ | (6.86 | ) | ||||
已發行普通股的加權平均值: | ||||||||||||||||
基礎版和稀釋版 | 1,102,966 | 1,007,617 | 1,048,430 | 1,007,445 |
參見未經審計的簡明合併財務 報表附註。
反映了 2023 年 7 月 24 日生效的 1 比 20 的反向股票拆分 。
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