這一積極意見基於一項全球3期試驗（CIDS研究）的結果，該試驗評估了NexoBrid在住院兒科患者中的安全性和有效性，該試驗由美國衞生與公共服務部戰略準備與反應管理局下屬的 生物醫學高級研究與發展局（BARDA）資助。它還得到了在NexoBrid臨牀開發期間進行的3期和2期研究中提供的其他兒科數據 的支持。

 

第三階段研究達到了其三個主要終點，具有很高的統計學意義。NexoBrid 顯示出完全去除焦斑的時間顯著縮短， 顯著減少了需要手術切除（手術需要）的傷口區域，同時顯示 MVSS 測得的疤痕質量並不遜於 SOC。該研究還達到了某些次要終點，從統計學上講， 表明手術切除的發生率顯著降低，深部局部燒傷時自體移植的需求也減少了，去除去焦炭過程中的失血量也呈下降趨勢。此外，該研究 證實，NexoBrid 對所有年齡段的人來説都是安全且耐受性良好。

 

關於 NexoBrid

 

nexoBrid^®是一種局部給藥的生物製品，可在不損害活組織的情況下以酶方式去除深部局部和/或全厚度熱燒傷患者體內不可存活的燒傷組織或焦炭。NexoBrid已在40多個國家獲得批准，包括美國、歐盟和日本，並被指定為孤兒生物藥物。

根據合同 HHSO100201500035C，NexoBrid的開發得到了來自美國衞生與公共服務部（HHS）、戰略準備和反應管理局 （ASPR）、生物醫學高級研究與發展局（BARDA）（美國衞生與公共服務部戰略準備與反應管理局的一部分）的聯邦資金的全部或部分支持。該合同 為關鍵的美國3期臨牀研究（DETECT）、用於兒科人羣的隨機對照關鍵臨牀試驗（CIDS）、NexoBrid 的上市批准註冊程序（ ）及其在美國的擴大准入治療方案（NEXT）下的採購和可用性提供了資金和技術支持。根據BARDA合同資助的其他評估項目包括建立急診前用途數據包和 健康經濟模型的開發以評估成本節約的影響，以促進美國的市場採用。

關於 MediWond

 

MediWound Ltd.（納斯達克股票代碼：MDWD）是專注於非手術組織修復的下一代酶療法的全球領導者。該公司專門從事旨在取代現有護理標準的解決方案的開發、生產和 商業化，致力於提供快速有效的生物製劑，以改善患者體驗和預後，同時降低成本和不必要的手術。

 

MediWound 的第一種藥物 NexoBrid^®，是一種經美國食品藥品管理局批准的孤兒生物製劑，用於在嚴重燒傷中去除焦垢，可以取代手術幹預，最大限度地降低相關費用和 併發症。MediWound利用相同的核心生物治療酶平臺技術，開發了強大的研發渠道，包括該公司在開發的主要藥物eScharex^®。eScharex 是一款可用於慢性傷口清創的 III 期 生物製劑，與價值3億美元的壟斷遺留藥物相比，具有顯著的優勢，並有機會擴大市場。MediWound 的產品線還包括 MW005，這是一種用於治療基底 細胞癌的局部療法，在最近完成的 I/II 期研究中顯示出積極的結果。

 

欲瞭解更多信息，請訪問 www.mediwound.com 並在 LinkedIn 上關注該公司。

 

關於前瞻性陳述的警示説明

 

MediWound 提醒您，除本新聞稿中包含的涉及我們 預期、相信或預計將來會發生或可能發生的活動、事件或發展的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。儘管我們認為此處包含的前瞻性陳述有合理的依據，但這些陳述基於當前對影響我們的未來事件的預期，並受風險、假設、不確定性和因素的影響，所有這些都難以預測，其中許多是我們無法控制的。實際結果可能與 本新聞稿中前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些陳述通常是通過使用諸如 “預期”、“打算”、“估計”、“計劃”、“期望”、“繼續”、“相信”、“指導”、 “展望”、“目標”、“未來”、“潛力”、“目標” 和類似的詞語或短語或短語或未來或條件動詞（例如 “將”，“” 會”、“應該”、“可以”、“可以” 或類似的表達方式。

具體而言，本新聞稿包含有關我們的產品 和候選產品（包括NexoBrid）的預期進展、發展、預期和商業潛力的前瞻性陳述^®_.可能導致業績與本文所述結果存在重大差異的因素包括與我們對未來增長的預期、 市場對我們的產品和候選產品的接受度相關的固有不確定性、我們對知識產權保持充分保護的能力、競爭風險、政府法律和法規的影響以及當前全球 宏觀經濟環境對我們為我們的業務採購供應的能力或我們的製造、銷售和支持使用的能力或能力的影響我們的未來的產品和候選產品。

MediWound於2023年3月16日向證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的20-F表年度報告，以及不時向美國證券交易委員會提交的6-K表季度報告和其他文件中詳細討論了這些因素和其他重要因素。這些前瞻性陳述反映了MediWound截至本文發佈之日的當前觀點，除非法律要求，否則MediWound 承諾並明確表示沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映本新聞稿發佈之日之後發生的各自觀點或事件或情況的變化。

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