美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從 ___________ 到 __________ 的過渡期
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示） |
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
| （美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
| （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易符號 |
| 每個交易所的名稱 在哪個註冊的 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否已提交過前 12 個月修訂的 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），以及 (2) 在過去 90 天內是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的每份交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
註明截至最新可行日期（2023年11月13日）註冊人每類普通股的已發行股票數量：
帕拉丁科技公司
目錄
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| 頁面 |
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第一部分 — 財務信息 |
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第 1 項。 | 財務報表（未經審計） |
| 5 |
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| 截至2023年9月30日和2023年6月30日的合併資產負債表 |
| 5 |
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| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的合併運營報表 |
| 6 |
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| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的可贖回可轉換優先股和股東（虧損）權益合併變動表 |
| 7 |
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| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的合併現金流量表 |
| 8 |
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| 合併財務報表附註 |
| 9 |
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第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
| 21 |
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第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
| 25 |
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第 4 項。 | 控制和程序 |
| 25 |
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第二部分 — 其他信息 |
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第 1 項。 | 法律訴訟 |
| 26 |
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第 1A 項。 | 風險因素 |
| 26 |
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第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
| 26 |
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第 3 項。 | 優先證券違約 |
| 27 |
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第 4 項。 | 礦山安全披露 |
| 27 |
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第 5 項。 | 其他信息 |
| 27 |
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第 6 項。 | 展品 |
| 28 |
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簽名 |
| 29 |
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| 2 |
| 目錄 |
關於前瞻性陳述的特別説明
在這份10-Q表季度報告（此 “季度報告”）中，提及的 “我們”、“公司” 或 “帕拉丁” 是指帕拉丁科技公司及其子公司。
本季度報告中可能由我們或我們的高管、董事或代表我們行事的員工作出的非歷史事實的口頭陳述構成 “前瞻性陳述”，這些陳述是根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條的安全港條款作出的。本季度報告中的前瞻性陳述並不構成未來業績的保證。投資者請注意，本季度報告中包含的並非嚴格意義上的歷史事實的陳述，包括但不限於以下陳述，均為前瞻性陳述：
| · | 自成立以來，我們的鉅額營業虧損以及我們需要獲得額外融資，這使管理層認定我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問； |
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|
| · | 我們是否有能力按照我們可接受的條件獲得額外融資，包括由於經濟混亂而導致資金短缺或資金延遲到賬； |
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| · | 我們預計在可預見的將來我們將蒙受損失，並且可能永遠無法實現或維持盈利； |
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| · | 我們的業務、財務狀況和經營業績可能會因人體臨牀試驗的成本增加和延誤以及承包商和供應商的業績、我們的生產力或承包商和供應商的生產率降低、供應鏈限制以及勞動力短缺而受到不利影響； |
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|
| · | 我們有能力成功將Vyleesi®（bremelanotide的商品名）商業化，用於治療美國絕經前性慾減退症（“HSDD”）的女性； |
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| · | 我們有能力管理基礎設施，通過合同製造商成功製造Vyleesi，並在美國成功銷售和分銷Vyleesi； |
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| · | 我們履行美國食品藥品監督管理局（“FDA”）對Vyleesi的上市後承諾的能力； |
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| · | 我們對Vyleesi for HSDD在美國和世界其他地方的潛在市場規模和市場接受度的預期； |
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| · | 我們對Vyleesi獨家許可證持有者在治療絕經前患有HSDD（一種女性性功能障礙（“FSD”）的女性方面的表現的期望，包括： |
| o | 上海復星醫藥工業發展有限公司Ltd.（“復星”），上海復星醫藥（集團）有限公司的子公司，適用於中華人民共和國、臺灣、香港特別行政區和澳門特別行政區（統稱 “中國”）的領土，以及 |
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| o | 光東製藥有限公司（“光東”）代表大韓民國（“韓國”）； |
| · | 我們的期望以及我們的被許可人及時獲得批准並在美國以外的國家成功將Vyleesi商業化的能力； |
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| · | 我們的後期產品的臨牀試驗結果，包括 PL9643，一種治療乾眼病的眼肽溶液（“DED”），該產品於 2021 日曆年第四季度進入第 3 期臨牀試驗，第一期 3 期臨牀試驗的頭條結果預計在 2023 年 12 月 31 日之前；PL8177，一種用於治療潰瘍性結腸炎的口服肽製劑，於 2022 日曆年第三季度進入第 2 期臨牀試驗，以及一項針對糖尿病腎病的概念驗證黑色素激動劑臨牀試驗，該試驗進入了2022 日曆年第四季度的 2 期臨牀試驗； |
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| · | 我們的支出、未來收入和資本需求的估算； |
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| · | 我們實現盈利的能力； |
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| · | 我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力； |
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| · | 未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果，以及我們的研發計劃； |
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| · | 監管機構提交和批准的時間或可能性； |
| 3 |
| 目錄 |
| · | 我們對用於治療炎症和自身免疫相關疾病和疾病（包括眼部適應症）的黑色素皮質激動劑候選產品的臨牀療效和效用的期望； |
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| · | 我們與治療與我們的候選產品相同或相似適應症的其他產品和技術競爭的能力； |
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| · | 我們的第三方合作者根據與我們的協議及時履行職責的能力； |
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| · | 我們的合同製造商根據適用法規為我們開展製造活動的能力； |
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| · | 我們認識到我們與第三方的許可協議的潛在價值的能力； |
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| · | 通過銷售我們的候選產品獲得收入的潛力； |
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| · | 我們從私人保險公司和其他醫療保健支付者那裏獲得足夠報銷的能力； |
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| · | 我們以合理的成本或足夠的金額（如果有的話）維持產品責任保險的能力； |
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| · | 我們的管理團隊、高級專業人員、其他員工以及第三方承包商和顧問的績效和留住率； |
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| · | 我們能夠為涵蓋我們在美國和世界各地的候選產品和技術的知識產權建立和維持的保護範圍； |
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| · | 我們遵守聯邦和州法律法規； |
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| · | 我們的候選產品獲得監管部門批准的時間和成本； |
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| · | 外匯匯率波動的影響； |
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| · | 俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突造成的任何地緣政治不穩定、經濟不確定性、金融市場波動或資本市場混亂的影響，以及由此對我們的收入、財務狀況或經營業績產生的任何影響； |
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| · | 美國立法或監管醫療改革的影響； |
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| · | 我們適應全球經濟條件變化以及競爭產品和技術的能力；以及 |
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| · | 我們有能力繼續在紐約證券交易所美國證券交易所上市。 |
此類前瞻性陳述涉及風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績與歷史業績或此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何結果存在重大差異。我們未來的經營業績受風險和不確定性影響，取決於許多因素，包括但不限於本季度報告中 “風險因素” 標題和其他地方確定的風險，以及我們在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他報告中列出的任何風險。除非法律要求，否則我們不打算也不承擔任何義務公開更新前瞻性陳述，以反映本文件發佈之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。
Palatin Technologies® 和 Vyleesi® 是 Palatin Technologies, Inc. 的註冊商標，Palatin™ 和 Palatin 徽標是 Palatin Technologies, Inc. 的商標。本報告中提及的其他商標均為其各自所有者的財產。
| 4 |
| 目錄 |
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表。
帕拉丁科技公司 | ||||||||
和子公司 | ||||||||
合併資產負債表 | ||||||||
（未經審計） | ||||||||
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| 9月30日 2023 |
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| 6月30日 2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產-經營租賃 |
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其他資產 |
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總資產 |
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| $ |
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負債和股東（虧損）權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
| $ |
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應計費用 |
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短期經營租賃負債 |
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短期融資租賃負債 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期經營租賃負債 |
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長期融資租賃負債 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（注12） |
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股東（缺口）權益： |
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$的優先股 |
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普通股 $ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股東（缺口）權益總額 |
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| ( | ) |
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負債總額和股東（虧損）權益 |
| $ |
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| $ |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
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| 目錄 |
帕拉丁科技公司 | ||||||||
和子公司 | ||||||||
合併運營報表 | ||||||||
（未經審計） | ||||||||
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| 截至9月30日的三個月 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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收入 |
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產品收入，淨額 |
| $ |
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運營費用 |
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銷售產品的成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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| ( | ) |
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其他收入（支出） |
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投資收益 |
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外匯（虧損）收益 |
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利息支出 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
其他收入（支出）總額，淨額 |
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淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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用於計算每股普通股基本和攤薄後淨虧損的已發行普通股的加權平均數 |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 6 |
| 目錄 |
帕拉丁科技公司 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
和子公司 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
可贖回可轉換優先股和股東（虧損）權益合併變動表 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（未經審計） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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截至2023年9月30日的三個月 |
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| 可贖回可轉換優先股 |
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| 股東（缺口）權益 |
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| B 系列 |
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| C 系列 |
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| A 系列可轉換優先股 |
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| 普通股 |
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| 額外 |
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 託管收益 |
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 實收資本 |
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| 累計赤字 |
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| 總計 |
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餘額 2023 年 6 月 30 日 |
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| - |
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| $ | - |
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| - |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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基於股票的薪酬 |
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| - |
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與限制性股票單位相關的預扣税 |
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| - |
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| - |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||||
出售普通股，扣除成本 |
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| - |
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| - |
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| - |
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淨虧損 |
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| - |
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| - |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||||||
餘額 2023 年 9 月 30 日 |
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| - |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||||||||
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截至 2022 年 9 月 30 日的三個月 |
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| 可贖回可轉換優先股 | 股東（缺口）權益 |
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| B 系列 |
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| C 系列 |
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| A 系列可轉換優先股 |
|
| 普通股 | 額外 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 股份 |
|
| 金額 |
|
| 託管收益 |
|
| 股份 |
|
| 金額 |
|
| 股份 |
|
| 金額 |
|
| 實收資本 |
|
| 累計赤字 |
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| 總計 |
| ||||||||||||
餘額 2022 年 6 月 30 日 |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
|
|
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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基於股票的薪酬 |
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反向股票拆分部分股份 |
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淨虧損 |
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| - |
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| - |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||||||
2022 年 9 月 30 日餘額 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ||||||||||
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分
| 7 |
| 目錄 |
帕拉丁科技公司 | ||||||||
和子公司 | ||||||||
合併現金流量表 | ||||||||
（未經審計） | ||||||||
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|
| 截至9月30日的三個月 |
| |||||
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| 2023 |
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| 2022 |
| ||
來自經營活動的現金流： |
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| ||
淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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| ||
使用權資產減少 |
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未實現的外幣交易收益 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
基於股票的薪酬 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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| ( | ) | |
預付費用和其他資產 |
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| ( | ) | |
庫存 |
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| ( | ) |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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支付利息的現金 |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分
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帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
（1）組織機構
業務性質-Palatin Technologies, Inc.（“Palatin” 或 “公司”）是一家生物製藥公司，基於調節黑皮質素受體系統活性的分子開發同類首創藥物。該公司的候選產品是有針對性的受體特異性療法，用於治療醫療需求未得到滿足且具有商業潛力的疾病。
黑皮質素受體系統。黑皮質素受體系統對食物攝入、新陳代謝、性功能、炎症和免疫系統反應有影響。有五種黑皮質素受體，從 mc1R 到 mc5R。通過使用激活受體功能的受體特異性激動劑或阻斷受體功能的受體特異性拮抗劑來調節這些受體，可以產生顯著的藥理作用。
該公司的商業產品Vyleesi® 於2019年6月獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，用於治療絕經前女性的性慾減退（“HSDD”），並由該公司在北美上市。
該公司的新產品開發活動主要集中在mc1R激動劑上，這些激動劑有可能治療炎症和自身免疫性疾病，例如干眼病（也稱為乾性角膜結膜炎）、葡萄膜炎、糖尿病視網膜病變和炎症性腸病。該公司認為，正在開發的mc1r激動劑肽具有廣泛的抗炎作用，並且似乎利用內源性黑皮質素系統參與的機制來調節免疫系統和緩解炎症反應。該公司還在開發對多種黑素皮質素受體具有活性的肽，以及在肥胖和代謝相關疾病（包括罕見病和孤兒適應症）中具有潛在用途的mc4r肽和小分子激動劑。
商業風險和流動性—自成立以來，公司出現了營業虧損和運營現金流為負數，將需要額外的資金來完成其計劃中的產品開發工作。如隨附的合併財務報表所示，截至2023年9月30日，該公司的累計赤字為美元
截至2023年9月30日，該公司的現金和現金等價物為美元
公司遵循財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）主題205-40的規定， 財務報表的列報——持續經營，這要求管理層評估公司自發布合並財務報表之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力。儘管公司過去曾籌集過資金，但根據會計準則的定義，在未來籌集資金的可能性不大。因此，根據ASC 205-40的要求，管理層在評估公司履行明年義務的能力時可能不考慮未來融資的可能性。
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帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
基於我們的可用現金和現金等價物，包括 $
該公司將因其被許可人出售Vyleesi而獲得特許權使用費。它已授權第三方在中國和韓國出售Vyleesi。在中國和韓國出售Vyleesi時可能會延遲獲得監管部門的批准，這將推遲公司從這些國家的銷售中獲得特許權使用費收入的時間。
濃度 —公司資產和業務的集中使其面臨某些相關風險。使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。公司的現金、現金等價物和有價證券主要投資於一個由大型金融機構贊助的投資賬户。
(2) 列報基礎
隨附的未經審計的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）和表格10-Q的説明編制的。因此，它們不包括完整財務報表所需的所有信息和腳註披露。管理層認為，這些合併財務報表包含公允列報所必需的所有調整（包括正常的經常性調整）。截至2023年9月30日的三個月的經營業績不一定代表整個財年的預期經營業績。
隨附的未經審計的合併財務報表應與公司向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年6月30日的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，其中包括截至2023年6月30日和2022年6月30日以及截至該財年的合併財務報表。
(3) 重要會計政策摘要
整合原則 — 合併財務報表包括公司及其全資不活躍子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易均已刪除。
估算值的使用— 根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。
現金和現金等價物— 現金和現金等價物包括手頭現金、銀行現金以及所有購買到期日少於三個月的高流動性投資。現金等價物由美元組成
有價證券-公司的有價證券包括原始到期日超過90天的債務證券，這些證券被歸類為可供出售證券。
金融工具的公允價值— 公司的金融工具主要包括現金等價物、有價證券、應收賬款和應付賬款。管理層認為，根據這些工具的短期性質，現金等價物、應收賬款和應付賬款的賬面價值代表其各自的公允價值。
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帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
信用風險— 可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。現金和現金等價物餘額總額已超過聯邦存託保險公司承保的餘額。目前，產品收入和相關應收賬款主要來自一家專業藥房。
貿易應收賬款-應收貿易賬款是指客户因已交付產品而欠公司的款項。應收貿易賬款按發票金額、即時付款和其他折扣、退款和信用損失備抵金（如果有）入賬。迄今為止，信貸損失並不大。
庫存— 庫存按成本或可變現淨值中的較低者列報，成本按先進先出的原則確定。
公司每季度審查庫存水平，以確定是否存在任何過時、過期或多餘的庫存。如果任何庫存預計在出售前到期，其成本基礎超過其可變現淨價值，超過內部銷售預測確定的預期銷售需求，或者未達到商業銷售規範，則通過記入運營費用來減記該庫存。由Vyleesi組成的庫存自生產之日起保質期為三年。
財產和設備— 財產和設備包括辦公室和實驗室設備、辦公傢俱和租賃權益改進，包括通過融資租賃收購的資產。財產和設備按成本入賬。折舊採用直線法在相關資產的估計使用壽命內予以確認，通常實驗室和計算機設備為五年，辦公傢俱和設備為七年，租賃期限或租賃權益改善的使用壽命中較短者為準。根據融資租賃獲得的資產的攤銷包含在折舊費用中。維護和維修在發生時記作支出，而延長資產使用壽命的支出則資本化。
長期資產減值— 每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時，公司就會審查其長期資產的減值。為了確定長期資產的可收回性，管理層會評估該資產的估計未來未貼現淨現金流是否低於其賬面金額。如果表明存在減值，則長期資產將減記為公允價值。公允價值是通過評估可以買入或出售資產的可用價格信息來確定的，包括報價的市場價格（如果有），或者基於合理和可支持的假設估計的未來現金流的現值。
租賃-在租賃開始時，公司決定一項安排是否包含租約。在合併財務報表中，運營租賃包含在經營租賃使用權（“ROU”）資產、短期運營租賃負債和長期運營租賃負債中。在合併財務報表中，融資租賃包含在ROU資產、短期融資租賃負債和長期融資租賃負債的不動產和設備中。ROU 資產代表公司在租賃期限內使用租賃資產的權利。租賃負債代表公司在租賃期內支付租賃費的合同義務。ROU 資產和租賃負債在生效日確認。租賃負債以租賃期內租賃付款的現值來衡量。如果可以確定，則公司使用租賃中隱含的費率。當租賃中隱含的利率無法確定時，公司使用基於第三方提供的假設利率的估算值，因為公司目前沒有發行債務。租賃條款可能包括續訂或延期選項，前提是可以合理地確定行使這些選項。在租賃開始時評估續訂或延期選擇權是否具有合理的確定性。在確定期權是否有合理的行使確定性時所考慮的因素包括但不限於任何租賃權改善的價值、續訂率與市場利率相比的價值，以及是否存在如果不行使期權會增加公司成本的因素。
ROU 資產最初按成本計量，其中包括根據租賃開始之日或之前支付的租賃付款調整後的租賃負債的初始金額，加上產生的任何初始直接成本減去收到的任何租賃激勵措施。對於經營租賃，ROU資產隨後在整個租賃期內按租賃負債的賬面金額加上初始直接成本加上（減去）任何預付（應計）租賃付款，減去收到的未攤銷的租賃激勵餘額進行計量。租賃付款的租賃費用在租賃期內按直線法確認。對於融資租賃，除非租賃將標的資產的所有權轉讓給公司或公司有理由確信會行使購買標的資產的選擇權，否則ROU資產隨後使用直線法進行攤銷，從租賃開始之日到其使用壽命結束或租賃期結束時以較早者為準。在這種情況下，ROU 資產將在標的資產的使用壽命內攤銷。ROU 資產的攤銷作為運營費用與租賃負債的利息支出分開確認和列報。
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帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
公司已選擇不確認初始期限為12個月或更短的租賃的ROU資產和債務。與短期租賃相關的費用包含在運營報表中的銷售、一般和管理費用中。如果租賃安排包括租賃和非租賃部分，則公司選擇將這些組成部分視為單一租賃部分。
收入確認— 公司根據FASB ASC Topic 606確認產品收入， 與客户簽訂合同的收入。ASC主題606的規定要求採取以下步驟來確定收入確認：（1）確定與客户的合同；（2）確定合同中的履約義務；（3）確定交易價格；（4）為合同中的履約義務分配交易價格；（5）在實體履行履約義務時（或當時）確認收入。
根據ASC Topic 606，公司在通過將產品控制權移交給客户來履行其履約義務時確認產品收入。根據公司與客户簽訂的合同，產品控制權在轉讓所有權時轉移，即產品出售給客户並由客户接收時。與客户簽訂的合同應付給公司的貿易應收賬款在合併資產負債表中單獨列報，扣除上述貿易應收賬款政策中所述的各種準備金。
產品收入包括Vyleesi在美國的銷售額。該公司以批發收購成本向專業藥房出售Vyleesi，目前付款將在大約30天內支付。除了與客户簽訂分銷協議外，公司還與醫療保健付款人簽訂了協議，規定在購買公司產品時提供私下協商的返利、退款和折扣。
公司記錄的產品收入已扣除直接和間接費用補貼、折扣、共付補助計劃、預計退款和回扣。產品銷售也受退貨權的約束，到目前為止，退貨權並不重要。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，產品銷售總額被產品銷售補貼所抵消如下：
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產品銷售總額 |
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產品銷售補貼和應計費用 |
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淨銷售額 |
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對於知識產權許可，公司在合同開始時評估知識產權是否與安排中確定的其他履約義務有區別。如果確定知識產權的許可是不同的，則在許可證轉讓給客户並且客户可以使用許可證並從中受益時，將確認收入以不可退還的預付許可費。如果確定知識產權的許可不存在差異，則該許可將與安排中的其他承諾捆綁成一項履約義務。公司需要確定捆綁的履約義務是在一段時間內還是在某個時間點得到履行。如果公司得出結論，認為不可退還的預付許可費將在一段時間內得到確認，則公司將需要評估衡量比例績效的適當方法。
由於無法估計逆轉的可能性，監管里程碑付款不包括在交易價格中。與實現這些里程碑相關的收入在實現里程碑的時期內予以確認。
僅或主要用於知識產權許可的客户合同產生的基於銷售的特許權使用費和里程碑付款只有在未來發生基礎銷售或實現銷售里程碑時才能予以確認，此類基於銷售的特許權使用費和里程碑付款將在所得的同一時期內予以確認。
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帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
在提供服務時，公司確認根據合作協議報銷研發費用的收入。公司將這些報銷記作收入，而不是研發費用的減少，因為公司是研發活動的負責人，其控制被視為其正常活動的一部分。
開發里程碑付款通常在里程碑實現後的30個工作日到期。銷售里程碑付款通常在實現銷售里程碑的日曆年後 45 個工作日到期。特許權使用費通常在開具發票後 20 個工作日內按季度支付。
研究和開發成本— 研發活動的成本在發生時記入費用，包括將來沒有其他用途的設備的成本。
應計費用 —第三方執行公司開發活動的很大一部分。公司每季度審查根據所有合同開展的活動，並根據考慮到已實現的里程碑的估計完成工作量，累積費用和從合作者那裏獲得的任何報銷金額。估算某些服務的價值或完成階段需要根據現有信息進行判斷。如果公司沒有確定為其提供的服務但未由服務提供商計費，或者低估或高估了截至給定日期提供的服務的價值，則報告的支出將被低估或誇大。
股票薪酬 — 公司將向員工和非僱員發放的服務股票期權和其他股權獎勵的公允價值收取費用。基於時間歸屬的股票獎勵的補償成本使用授予日公司普通股的報價確定，或者股票期權的報價是使用Black-Scholes期權定價模型確定的價值，並按直線方式確認，而包含市場狀況的獎勵則使用多因素蒙特卡羅模擬進行估值，並在衍生的服務期內予以確認。包含業績條件的獎勵的薪酬成本使用授予日公司普通股的報價確定，對於股票期權，則使用Black Scholes期權定價模型確定的價值，並根據服務期內實現績效條件的概率進行確認。沒收在發生時即予以確認。
所得税— 公司及其子公司提交了合併的聯邦和獨立公司的州所得税申報表。所得税按資產負債法入賬。對遞延所得税資產和負債進行確認，以應對因財務報表賬面資產和負債金額與其各自的納税基礎以及營業虧損和税收抵免結轉額之間的差異而產生的未來税收後果。遞延所得税資產和負債是使用頒佈的税率來衡量的，預計將在這些臨時差異或營業虧損和税收抵免結轉額被收回或結算的年份中適用於應納税所得額。税率變化對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間內予以確認。基於虧損歷史以及缺乏預測未來產品收入以及基於銷售的特許權使用費和里程碑付款的經驗，公司已經記錄並繼續維持其遞延所得税資產的全額估值補貼。
每股普通股淨虧損 – 普通股每股基本和攤薄虧損（“EPS”）是根據FASB ASC Topic 260的規定計算的， 每股收益.
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，攤薄後每股收益的計算中沒有增加普通股，因為這樣做會起到反稀釋作用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，不計入攤薄後每股收益的潛在普通股數量為
在計算普通股基本和攤薄後每股淨虧損時使用的加權平均普通股中包括
外幣的翻譯 — 以公司本位貨幣（美元）以外的貨幣計價的交易是根據此類交易發生時的匯率記錄的。隨後的匯率變動導致交易損益，這些損益在合併業務報表中反映為未實現（根據適用的期末匯率）或在交易結算時變現。
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和子公司
合併財務報表附註
(4) 新的和最近通過的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會發布了第2016-13號會計準則更新（“ASU”）， 金融工具—信用損失：衡量金融工具的信用損失，這要求實體根據歷史經驗, 當前狀況以及合理和可支持的預測, 衡量和確認在報告日持有的某些金融工具的預期信用損失.該標準的更新要求立即確認許多金融工具在剩餘壽命內預計會發生的信用損失。截至2023年7月1日，該公司採用了亞利桑那州立大學2016-13年。該準則的採用沒有對公司截至2023年9月30日的季度合併財務報表產生重大影響。
(5) VYLEESI 的製造供應協議
該公司與Catalent Pharma Solutions, Inc.的子公司Catalent Belgium S.A.（“Catalent”）簽訂了Vyleesi製造合同，負責生產藥品和預充式注射器並將預裝注射器組裝成自動注射器設備；Ypsomed AG（“Ypsomed”）；Lonza Ltd.（“Ypsomed”）（“Ypsomed”）（“Ypsomed”）；Lonza Ltd.（“Ypsomed”）（“Ypsomed”）（“Ypsomed”）；Lonza Ltd Za”），用於製造活性藥物成分肽（“龍沙協議”）。
2020年9月29日，公司和Catalent達成協議，終止先前與Catalent達成的協議（“原始Catalent協議”）（“Catalent終止協議”），對價為600萬歐元（合6,000,000歐元）的一次性付款，該款項於2020年10月支付，並作為庫存購買承諾的估計損失的一部分累計。
然後，公司與Catalent簽訂了新的Vyleesi製造協議（“Catalent協議”），其中包括與原始Catalent協議相比降低的最低年度購買要求（見附註12）以及對其他財務條款的修改。《加泰倫特協議》規定，除非根據加泰羅尼亞協議的條款提前終止，否則加泰倫特將向帕拉丁提供與Vyleesi生產相關的製造和供應服務，包括在截至2025年8月21日的加泰羅尼亞協議期限內，提供帕拉丁對Vyleesi的特定最低要求。Catalent協議的初始期限將自動延長24個月，除非任何一方在初始期限結束時通知另一方希望終止。Catalent協議還包括與預測和最低承諾、訂購、交付、檢驗和驗收以及終止等事項有關的慣例條款和條件（見註釋12）。
Ypsomed協議的初始期限至2025年12月31日，自動續訂連續一年，除非任何一方在Ypsomed協議或任何自動續訂期到期之前提前十個月發出書面通知終止Ypsomed協議。Ypsomed協議中有規定的最低購買要求，在特定情況下，公司終止Ypsomed協議後可能需要支付終止費（見注12）。
《龍沙協議》的期限定於2022年12月31日到期。2022年11月，龍沙和公司修訂了《龍沙協議》，將合同多肽製造服務延長至2024年6月30日。該公司打算尋求將與龍沙的合同多肽生產服務延長至2024年6月30日之後，並且還在積極評估潛在的新合同製造商。建立新的合同關係並以符合美國食品和藥物管理局法規的方式建立和驗證生產是一個耗時且成本高昂的過程。該修正案減少了先前應計的某些最低購買承諾。結果，該公司的收購承諾收益為美元
(6) 與復星達成協議
2017年9月6日，公司與上海復星醫藥工業發展有限公司簽訂了許可協議。Ltd.（“復星”）擁有Vyleesi在中國商業化的獨家權利（“復星許可協議”）。根據復星許可協議的條款，該公司獲得了 $
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和子公司
合併財務報表附註
(7) 與光東的協議
2017 年 11 月 21 日，公司與光東製藥有限公司（“光東”）簽訂了許可協議，以獲得在韓國商業化 Vyleesi 的專有權（“廣東許可協議”）。根據光東許可協議的條款，該公司獲得了 $
（8）預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容：
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| 9月30日 |
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| 6月30日 |
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| 2023 |
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| 2023 |
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臨牀/監管成本 |
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| $ |
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保險費 |
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Vyleesi 的合同預付款 |
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其他 |
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| $ |
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(9) 公允價值衡量
現金等價物的公允價值使用基於投入排序的層次結構進行分類。一級投入是相同資產或負債在活躍市場上的報價（未經調整）。二級輸入是活躍市場中類似資產和負債的報價，或者在金融工具的整個期限內，通過市場證實可以直接或間接觀察到的資產或負債的投入。根據管理層自己的假設，三級投入是不可觀察的輸入，用於按公允價值衡量資產和負債。金融資產或負債在層次結構中的分類是根據對公允價值計量至關重要的最低層次輸入確定的。
下表提供了按公允價值結轉的資產：
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| 賬面價值 |
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| 報價在 活躍的市場 （第 1 級） |
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| 其他帶引號/可觀察的輸入（級別 2） |
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| 大量不可觀察的輸入 （第 3 級） |
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2023 年 9 月 30 日： |
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現金等價物-貨幣市場基金 |
| $ |
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| $ | - |
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2023 年 6 月 30 日： |
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現金等價物-貨幣市場基金 |
| $ |
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現金等價物-國庫券 |
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| - |
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有價證券-國庫券 |
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| - |
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總計 |
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| $ |
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| $ | - |
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| $ | - |
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帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
(10) 存貨清單
庫存包括與Vyleesi相關的原材料和在製品。下表彙總了清單的組成部分：
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| 九月 30, 2023 |
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| 六月 30, 2023 |
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原材料 |
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在處理中工作 |
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(11) 應計費用
應計費用包括以下內容：
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| 9月30日 |
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| 6月30日 |
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| 2023 |
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| 2023 |
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臨牀/監管成本 |
| $ |
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| $ |
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其他與研究相關的費用 |
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專業服務 |
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人事成本 |
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銷售費用 |
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庫存採購 |
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其他 |
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(12) 承付款和意外開支
庫存採購-公司與製造商和供應商簽訂了某些供應協議，包括Catalent協議、Ypsomed協議和Lonza協議。公司必須為Vyleesi的製造和供應支付一定的款項。
下表彙總了截至2023年9月30日《新卡特倫特協議》、《約斯梅德協議》和《龍沙協議》下的合同義務：
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| 總計 |
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| 當前 |
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| 1-3 年 |
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| 4-5 年 |
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庫存購買承諾 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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截至2023年9月30日，該公司擁有美元
上述承諾合同義務金額以瑞士法郎和歐元計價，並使用期末匯率折算。僅由於未來的外幣匯率波動，公司可能對未來的收益和權益產生負面影響。
突發事件-公司根據ASC 450-20對訴訟損失進行核算， 意外損失。此外，公司還受到正常業務過程中產生的其他意外事件的影響，例如產品責任。當管理層能夠合理估計損失時，將記錄損失應急準備金，以備可能的損失。任何偏離公司最佳估計的結算結果都可能導致未來會計期間的支出增加或支出減少。公司將與此類突發事件相關的法律費用記錄在案。
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帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
公司不時參與其正常業務過程中出現的各種索賠和法律訴訟。公司目前不是任何此類索賠或訴訟的當事方，這些索賠或訴訟如果對其作出不利裁決，將對其業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
(13) 可贖回的可轉換優先股、託管收益和股東（虧損）權益
B 系列和 C 系列可贖回可轉換優先股— 2022 年 5 月 11 日，帕拉丁與機構投資者簽訂了證券購買協議，2022 年 5 月 12 日，帕拉丁發行並出售
鑑於截至2022年6月30日，無論投資者選擇哪種選擇，這筆費用和其他成本都無法退還給公司，因此
該公司於2022年6月24日召開股東大會，尋求批准其公司註冊證書修正案等，該修正案授權進行反向股票分割。除非法律另有要求，否則B系列優先股和C系列優先股的持有人只能就反向股票拆分以及與反向股票拆分有關的任何會議續會進行投票。公司的普通股、已發行的A系列可轉換優先股、B系列優先股和C系列優先股在按原樣轉換的基礎上作為單一類別進行投票。B系列優先股持有人的選票等於B系列優先股可轉換為的普通股數量。
A 系列可轉換優先股— 截至2023年6月30日，
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帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
融資交易— 2022年10月31日，公司與某機構投資者簽訂了證券購買協議，在註冊直接發行（“發行”）中出售總計（i）
普通認股權證的行使價為 $
扣除配售代理費用和支出以及其他估計的發行費用後，此次發行的收益為美元
2023年4月12日，公司與Canaccord Genuity LLC（“Canaccord”）簽訂了新的股權分配協議（“2023年股權分配協議”），根據該協議，公司可以不時地通過根據1933年《證券法》頒佈的經修訂的第415條的規定，以市場價格出售公司普通股。
根據2023年股權分配協議籌集的收益如下：
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截至2023年9月30日，該公司的普通股未償還認股權證如下：
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2022年5月認股權證 |
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2022 年 11 月普通認股證 |
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2022 年 11 月配售代理認股證 |
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股票期權 —在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司記錄的與股票期權相關的股票薪酬為美元
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帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
股票期權活動摘要如下：
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未償還——2023 年 6 月 30 日 |
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已授予 |
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出色 ——2023 年 9 月 30 日 |
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可在 2023 年 9 月 30 日行使 |
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預計將於2023年9月30日歸屬 |
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2022 年 12 月 16 日，公司總裁兼首席執行官卡爾·斯帕納和公司首席財務官、首席運營官兼執行副總裁 Stephen T. Wills 自願捐贈了先前發行的股票期權以供他們購買
授予公司執行官和員工的股票期權通常歸屬於
上表中未解決的選項中包括
限制性股票單位 — 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司記錄的與限制性股票單位相關的股票薪酬為美元
限制性股票單位活動摘要如下：
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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已授予 |
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被沒收 |
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既得 |
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截至2023年9月30日未付清 |
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帕拉丁科技公司
和子公司
合併財務報表附註
上表中未償還的限制性股票單位中包括
授予公司執行官、員工和非僱員董事的基於時間的限制性股票單位通常分別在48個月、48個月和12個月內歸屬。
上表中已發行的限制性股票單位中包括分別於2020年6月、2021年、2022年和2023年6月授予執行官和其他員工的217,833和37,116個基於績效的未歸屬限制性股票單位。2020 年 6 月、2021 年、2022 年和 2023 年 6 月的補助金為
在截至2023年9月30日的三個月中，該公司扣留了限制性股票單位的歸屬
(14) 後續事件
2023年10月20日，公司與某機構投資者簽訂了證券購買協議（“2023年10月購買協議”），在註冊直接發行（“2023年10月的研發發行”）中出售，合計 (i)
2023年10月的私人認股權證將在發行六個月週年之際行使，自發行之日起五年半，行使價等於美元
2023 年 10 月的預融資認股權證的行使價為 $
扣除配售代理費用和發行費用後，2023年10月發行的淨收益為美元
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| 目錄 |
第 2 項管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下討論和分析應與作為本報告一部分提交的合併財務報表和合並財務報表附註以及截至2023年6月30日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
以下討論和分析包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述。我們敦促您仔細閲讀我們在第一部分前夕在本季度報告中對 “關於前瞻性陳述的特別説明” 標題下包含的前瞻性陳述的描述和示例。前瞻性陳述存在風險，可能導致實際結果與前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。我們敦促您仔細閲讀我們就可能影響我們業務和經營業績的風險和其他因素所做的披露，包括在本季度報告和截至2023年6月30日的10-K表年度報告中披露的內容，以及我們在向美國證券交易委員會提交的其他報告中做出的任何披露。提醒您不要過分依賴此處包含的前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文件發佈之日。我們不打算也沒有義務發佈修訂後的前瞻性陳述以反映本文件發佈之日後的事件或情況，或反映意外事件的發生。
關鍵會計政策與估計
在截至2023年9月30日的三個月中，我們的重要會計政策沒有變化，如本報告所含合併財務報表附註和截至2023年6月30日止年度的10-K表年度報告所述。我們認為，我們與庫存賬面價值、收入確認、應計費用、購買承諾負債和股票薪酬相關的會計政策和估算是最關鍵的。
我們的業務
我們是一家生物製藥公司，開發基於調節黑皮質素和利尿肽受體系統活性的分子的同類首創藥物。我們的候選產品是靶向的受體特異性療法，用於治療具有重大未得到滿足的醫療需求和商業潛力的疾病。
黑皮質素受體系統。黑皮質素受體（“mCR”）系統會影響食物攝入、新陳代謝、性功能、炎症和免疫系統反應。有五種黑皮質素受體，從 mc1R 到 mc5R。通過使用激活受體功能的受體特異性激動劑或阻斷受體功能的受體特異性拮抗劑來調節這些受體，可以產生顯著的藥理作用。
我們的商業產品Vyleesi® 於2019年6月獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，並由AMAG Pharmicals, Inc.（“AMAG”）在美國上市，用於治療絕經前女性的性慾減退（“HSDD”），該協議於2017年1月8日簽訂，用於治療絕經前女性的性慾減退（“HSDD”）（“AMAG 許可協議”）。正如財務報表附註5所披露的那樣，AMAG許可協議已於2020年7月24日終止，我們現在正在北美銷售Vyleesi。
我們的新產品開發活動主要側重於 mc1R 激動劑，有可能治療炎症和自身免疫性疾病，例如干眼症，也稱為乾性角膜結膜炎、葡萄膜炎、糖尿病視網膜病變和炎症性腸病。我們認為，正在開發的mc1r激動劑肽具有廣泛的抗炎作用，並且似乎利用了內源性黑皮質素系統參與的機制來調節免疫系統和緩解炎症反應。我們還在開發對多種黑色素皮質素受體具有活性的肽，以及在肥胖和代謝相關疾病（包括罕見病和孤兒適應症）中具有潛在用途的mc4r肽和小分子激動劑。
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管道概述
下圖説明瞭我們的藥物研發計劃和Vyleesi的狀況，Vyleesi已獲得FDA批准，用於治療患有獲得性全身性HSDD的絕經前女性。
我們的戰略
我們業務戰略的關鍵要素包括：
| · | 通過在美國營銷 Vyleesi，為我們在中國和韓國的現有許可證持有者提供支持，以及向美國和其他地區許可 Vyleesi 來最大限度地提高Vyleesi的收入； |
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| · | 維持一支團隊，以創建、開發和商業化 mCR 產品，以滿足未得到滿足的醫療需求； |
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| · | 與製藥公司建立戰略聯盟和合作夥伴關係，以促進我們正在開發的候選產品的開發、製造、營銷、銷售和分銷； |
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| · | 利用Vyleesi和現有許可協議以及未來任何研究、合作或許可協議產生的現金流為我們的產品開發計劃提供部分資金；以及 |
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| · | 完成我們的某些其他候選產品的開發並尋求監管部門的批准。 |
企業信息
我們於1986年11月21日根據特拉華州法律註冊成立，並於1996年開始在生物製藥領域運營。我們的公司辦公室位於新澤西州克蘭伯裏雪松布魯克企業中心雪松布魯克大道4B號 08512，我們的電話號碼是 (609) 495-2200。我們維護一個互聯網站點，除其他外，我們在該網站上免費提供我們的表格 3、4 和 5、10-K 表的年度報告、10-Q 表的季度報告、8-K 表格的當前報告，以及在我們以電子方式提交此類材料或提供此類材料後，在合理可行的情況下儘快在該網站上或通過該網站免費提供這些材料的修正案也是，美國證券交易委員會。我們的網站及其中包含或與之相關的信息未納入本10-Q表季度報告。對我們網站的引用僅是無效的文本引用。
美國證券交易委員會維護着一個互聯網站點，其中包含報告、委託書和信息聲明，以及有關以電子方式向美國證券交易委員會申報的發行人的其他信息（www.sec.gov).
運營結果
截至2023年9月30日的三個月，與截至2022年9月30日的三個月相比：
收入 — 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，扣除補貼後，我們分別確認了2,105,977美元和869,654美元的產品收入。淨收入的增長是由於在截至2023年9月30日的三個月中，與截至2022年9月30日的三個月相比，銷量增長了100％，產品銷售補貼佔總銷售額的百分比有所降低。
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產品銷售成本— 在截至2022年9月30日的三個月中，產品銷售成本為86,496美元，而在截至2023年9月30日的三個月中，由於出售了全額儲備庫存，產品銷售成本為零。
研究和開發— 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，研發費用分別為5,014,630美元和6,027,031美元。與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月有所下降，這與我們的MCR項目支出總體減少有關。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，與我們的Vyleesi、mCR項目和其他臨牀前項目相關的研發費用分別為3,459,587美元和4,363,183美元。下降主要與我們的MCR計劃支出減少有關。
上述項目支出金額不包括一般研發支出，截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，一般研發支出分別為1,555,043美元和1,663,848美元。與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，一般研發支出有所減少，這主要是由於薪酬相關費用減少。
從成立到2023年9月30日，我們的Vyleesi計劃的累計支出約為311,900,000美元，在所有其他項目（包括 PL3994、黑素皮質素受體激動劑、其他發現項目和已終止的項目）上的累計支出約為21660萬美元。由於我們在截至2023年6月30日止年度的10-K表年度報告 “風險因素” 下描述了各種風險因素，包括目前難以估算任何在研產品的未來1期臨牀試驗以及更大規模的2期和3期臨牀試驗的成本和時間，我們無法合理確定地預測項目何時（如果有的話）會進入下一開發階段或成功完成，或者何時成功完成，將產生相關的淨現金流入。
銷售、一般和管理— 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，銷售、一般和管理費用，主要包括薪酬和相關成本，分別為3200,244美元和3,508,798美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，銷售、一般和管理費用的減少主要歸因於與Vyleesi相關的銷售費用分別從1,246,567美元降至1109,501美元，以及薪酬成本的降低。
其他收入（支出）— 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，其他總收入淨額分別為220,498美元和497,263美元。在截至2023年9月30日的三個月中，我們確認了71,630美元的投資收入和159,750美元的未實現外幣收益，但被10,882美元的利息支出所抵消。在截至2022年9月30日的三個月中，我們確認了88,489美元的投資收入和418,376美元的未實現外幣收益，但被9,602美元的利息支出所抵消。截至2023年9月30日的三個月中，其他收入（支出）與截至2022年9月30日的三個月相比有所減少，這是未實現的外匯收益減少的結果。
流動性和資本資源
自成立以來，我們通常會出現淨營業虧損，主要與研發計劃支出有關。我們主要通過債務和股權融資以及根據合作和許可協議收到的款項為淨營業虧損融資。
我們的候選產品處於不同的開發階段，需要進一步的大量研究、開發和測試，有些可能永遠無法成功開發或商業化。我們可能會遇到早期生物製藥公司常見的不確定性、延遲、困難和費用，其中可能包括與以下方面相關的意外問題和額外成本：
| · | 動物和人類產品的開發和測試； |
| · | 產品批准或許可； |
| · | 監管合規； |
| · | 符合良好生產規範（“GMP”）； |
| · | 知識產權； |
| · | 產品介紹； |
| · | 營銷、銷售和競爭；以及 |
| · | 獲得足夠的資本。 |
未能簽訂合作協議或未能成功履行合作協議，未能及時獲得監管部門對我們的候選產品和適應症的批准，將影響我們的創收能力，並可能使吸引投資資本為我們的運營提供資金變得更加困難。這些可能性中的任何一種都可能對我們的運營產生重大不利影響，並要求我們削減或停止某些計劃。
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在截至2023年9月30日的三個月中，用於經營活動的淨現金為5,906,393美元，而截至2022年9月30日的三個月為8,581,920美元。與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，用於運營的現金減少主要與營運資金變化抵消的淨虧損減少有關。
在截至2023年9月30日的三個月中，投資活動提供的淨現金為2,992,890美元，而截至2022年9月30日的三個月中，用於投資活動的現金為141,228美元。增長主要與有價證券的到期有關。
在截至2023年9月30日的三個月中，融資活動提供的淨現金為448,894美元，其中包括出售普通股的收益531,369美元，但被用於支付與限制性股票單位相關的預扣税的56,401美元和用於支付融資租賃債務的26,704美元所抵消。在截至2022年9月30日的三個月中，用於融資活動的淨現金為24,731美元，其中包括融資租賃債務的支付。
自成立以來，我們的運營現金流累計為負數，並且已經花費了大量資金，以發展在美國銷售和分銷Vylessi的能力，並完成我們計劃中的產品開發工作，並將來繼續花費這些資金。持續的運營取決於我們能否通過在美國銷售Vylessi以及從包括特許權使用費和里程碑在內的現有許可中獲得未來收入，完成股權或債務融資活動以及簽訂額外的許可或合作安排。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為5,524,973美元，流動負債為13,609,513美元。
我們的負債包括截至2024年9月30日的年度的租賃債務總額為434,752美元，以及截至2025年9月30日、2026年和2027年9月30日的年度的499,573美元，以及庫存購買承諾總額為5,780,250美元，其中包括截至2023年9月30日的3,752,850美元的流動負債以及包含在其他長期負債中的2,027,400美元。
我們打算將現有資本資源用於一般公司目的和營運資金需求，包括在美國建立Vyleesi的營銷和分銷能力，我們打算將現有資本資源用於一般企業用途和營運資金，包括在美國為Vyleesi建立營銷和分銷能力，對我們的mc1r和mc4r項目進行臨牀前和臨牀開發，以及開發其他組合產品。
根據我們截至2023年9月30日的可用現金及現金等價物以及2023年10月籌集的4,573,948美元，我們得出的結論是，自合併財務報表發佈之日起，我們能否繼續經營一年，存在重大疑問。我們正在評估為未來運營籌集額外資金的策略，其中包括但不限於獲得股權融資、發行債務或減少計劃支出。未能籌集額外資金或有效實施成本削減可能會損害我們的業務、經營業績和未來前景。如果我們無法在未來獲得足夠的額外資金，我們將被迫進一步削減某些支出。這可能包括清算資產以及暫停或削減計劃中的計劃。我們還可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消一項或多項研發計劃或其商業化工作，或進行戰略交易。如果我們無法在需要時籌集資金或進行戰略交易，那麼我們可能會被要求停止運營，這可能會導致我們的股東損失全部或部分投資。根據我們目前的運營和發展計劃，我們預計，截至本文件提交之日我們現有的現金和現金等價物將足以為公司在2024日曆年上半年的運營提供資金。
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我們將需要額外的資金來完成候選產品和開發計劃所需的臨牀試驗，如果這些臨牀試驗成功（我們無法預測），則需要完成向美國食品藥品管理局提交所需的監管申請。但是，當前的經濟狀況可能會對我們的運營產生負面影響，包括對我們的財務狀況、以有吸引力的條件進入資本市場的能力或根本影響、流動性、運營、供應商、行業和勞動力的可能影響。我們將繼續評估這些事件可能對2024財年及以後的運營、財務狀況以及經營業績和現金流產生的影響。
資產負債表外安排
沒有。
合同義務
正如我們在截至2023年6月30日止年度的10-K表年度報告中披露的那樣，在正常業務流程之外，我們的合同義務和承諾沒有重大變化。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露。
不要求小型申報公司提供。
第 4 項。控制和程序。
截至本報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。在我們最近的財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制沒有產生重大影響，也沒有合理地可能對之產生重大影響。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與我們正常業務過程中出現的各種索賠和法律訴訟。我們目前不是任何索賠或法律訴訟的當事方。
第 1A 項。風險因素。
本報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件包含前瞻性陳述，這些陳述基於當前對我們、我們的未來業績、我們的業務、我們的信念和管理層的假設的預期、估計、預測和預測。這些陳述不能保證未來的表現，它們涉及某些難以預測的風險、不確定性和假設。您應該仔細考慮我們業務面臨的風險和不確定性。
除下文所述外，我們在截至2023年6月30日的10-K表年度報告第一部分第1A項中披露的風險因素沒有重大變化。
我們目前不符合紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市標準。我們未能恢復對持續上市標準的遵守，也未能根據我們的合規計劃在合規方面取得持續進展 [已提交]紐約證券交易所監管可能導致我們的普通股退市。
帕拉丁收到紐約證券交易所美國有限責任公司（“交易所”）工作人員的通知，稱帕拉丁不符合紐約證券交易所美國公司指南第1003（a）（i）和（ii）條規定的交易所持續上市標準。第1003（a）（i）條規定，如果上市公司在最近三個財年中的兩個財政年度中報告了持續經營虧損和/或淨虧損，則該上市公司的股東權益必須達到或超過200萬美元；第1003（a）（ii）條規定，如果上市公司在其最近四個財政年度中的三個財政年度中報告了持續經營虧損和/或淨虧損，則該上市公司的股東權益必須達到或超過400萬美元。Palatin現在受紐約證券交易所美國公司指南第1009節的程序和要求的約束。帕拉丁必須在2023年11月9日之前提交一份計劃（“計劃”），説明其為在2025年4月10日之前恢復遵守持續上市標準而已經或將要採取的行動。
帕拉丁及時向交易所提交了計劃。如果交易所接受該計劃，Palatin將能夠在計劃期間繼續上市，並將接受定期審查，包括季度監測計劃遵守情況，直到恢復合規為止。如果該計劃未被聯交所接受，則通知指出，將啟動除牌程序。公司可以根據公司指南第1010條和第12部分對員工的除名決定提出上訴。
從現在起到2025年4月10日，無法保證交易所會接受該計劃，也無法保證帕拉丁能夠實現計劃中規定的里程碑。
第 2 項未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
如下表所示，在截至2023年9月30日的三個月中，在員工的指導下，在2011年股票激勵計劃允許的情況下，扣留了25,467股普通股，以支付員工因歸屬先前發行的限制性股票單位而欠的最低納税額：
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財政月期 |
| 總數 的股份 已購買 (1) |
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| 加權平均值 每股價格 |
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| 的總數 股份 以身份購買 公開的一部分 已宣佈的計劃 或程序 |
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| 最大值 股票數量 那可能還是 根據已公佈的計劃或計劃購買 |
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2023 年 7 月 1 日至 2023 年 7 月 31 日 |
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2023 年 8 月 1 日至 2023 年 8 月 31 日 |
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| 25,467 |
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| 2.21 |
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2023 年 9 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日 |
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總計 |
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(1) | 僅由25,467股股票組成，這些股票被扣留以滿足員工在歸屬先前發行的限制性股票單位後應繳的預扣税款。 |
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
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| 目錄 |
第 6 項。展品。
在本報告中提交或提供的證物：
展覽 數字 |
| 描述 |
| 已歸檔 在此附上 |
| 表單 |
| 申報日期 |
| 美國證券交易委員會文件 沒有。 |
3.1 |
| Palatin Technologies, Inc.的修訂和重述章程 |
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| 8-K |
| 2021年9月17日 |
| 001-15543 |
3.2 |
| 經修訂的帕拉丁科技有限公司重述公司註冊證書。 |
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| 10-K |
| 2013年9月27日 |
| 001-15543 |
3.3 |
| 經修訂的帕拉丁科技公司重述公司註冊證書修正證書。 |
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| 8-K |
| 2022年8月31日 |
| 001-15543 |
3.4 |
| A系列可轉換優先股減少證書。 |
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| 10-Q |
| 2022年5月16日 |
| 001-15543 |
4.1 |
| 2023 年 10 月 24 日私人認股權證的表格。 |
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| 8-K |
| 2003年10月24日 |
| 001-15543 |
4.2 |
| 2023 年 10 月 24 日配售代理認股權證表格。 |
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| 8-K |
| 2023年10月24日 |
| 001-15543 |
4.3 |
| 2023 年 10 月 24 日預先注資認股權證的表格。 |
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| 8-K |
| 2023年10月24日 |
| 001-15543 |
10.1 |
| 公司與其中提到的買方之間的證券購買協議表格，日期為2023年10月20日。 |
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| 8-K |
| 2023年10月24日 |
| 001-15543 |
31.1 |
| 首席執行官認證。 |
| X |
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31.2 |
| 首席財務官認證。 |
| X |
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32.1 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。 |
| * |
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32.2 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。 |
| * |
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101. INS |
| 內聯 XBRL 分類擴展實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中）。 |
| X |
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101.SCH |
| 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
| X |
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101.CAL |
| 內聯 XBRL 分類擴展計算 Linkbase 文檔。 |
| X |
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101.DEF |
| 內聯 XBRL 分類擴展定義 Linkbase 文檔。 |
| X |
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101. 實驗室 |
| 內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
| X |
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101. PRE |
| 內聯 XBRL 分類學擴展演示文稿 Linkbase 文檔。 |
| X |
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104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中） |
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*根據第 S-K 法規第 601 (b) (32) (ii) 項和美國證券交易委員會第 33-8238 號和第 34-47986 號新聞稿《最終規則：管理層關於財務報告內部控制的報告和《交易法》定期報告中的披露認證，本附錄 32.1 和 32.2 中提供的認證被視為本 10-Q 表季度報告附件，就第 18 節而言，不得視為 “已提交”《交易法》。除非註冊人以提及方式具體將其納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件，否則此類認證不得被視為以提及方式納入任何申報中。
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| 目錄 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| 帕拉丁科技公司 |
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| （註冊人） |
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| /s/ 卡爾·斯帕納 |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
| 卡爾·斯帕納博士 總統和 首席執行官（首席執行官） |
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| /s/斯蒂芬·T·威爾斯 |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
| 斯蒂芬·T·威爾斯，註冊會計師，MST 執行副總裁、首席財務官兼首席運營官 （首席財務和會計官） |
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