美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(國家或其他司法管轄區 指公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
|
|
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2023年11月10日，註冊人擁有
T2生物系統公司
目錄
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
1 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
2 |
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截至2023年和2022年9月30日的三個月和九個月的A系列可贖回可轉換優先股和股東赤字簡明合併報表 |
3 |
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截至2023年9月30日的9個月的簡明現金流量表和 2022 |
5 |
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簡明合併財務報表附註 |
7 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
30 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
43 |
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第四項。 |
控制和程序 |
43 |
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第二部分其他資料 |
45 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
45 |
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第1A項。 |
風險因素 |
45 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售、收益的使用和發行人購買股權證券 |
45 |
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第三項。 |
高級證券違約 |
45 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
45 |
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第五項。 |
其他信息 |
46 |
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第六項。 |
展示、財務報表明細表 |
47 |
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簽名 |
49 |
|
i
部分 I.
財務信息
項目1.融資AL報表
T2生物系統公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付票據 |
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$ |
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— |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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定期貸款的應計末期付款費用 |
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— |
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經營租賃負債 |
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與定期貸款有關的衍生負債 |
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— |
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認股權證負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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應付票據 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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與定期貸款有關的衍生負債 |
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— |
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定期貸款的應計末期付款費用 |
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— |
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總負債 |
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股東虧損額 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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) |
股東總虧損額 |
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) |
總負債和股東赤字 |
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$ |
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見簡明合併財務報表附註。
1
T2生物系統公司
的簡明合併報表運營和綜合虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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產品收入 |
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繳費收入 |
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總收入 |
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成本和支出： |
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產品收入成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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財產和設備減值 |
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總成本和費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息支出 |
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與定期貸款有關的衍生工具的公允價值變動 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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其他收入 |
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其他費用 |
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) |
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其他損失 |
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) |
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) |
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( |
) |
其他收入(費用)合計 |
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) |
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( |
) |
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淨虧損 |
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A系列可贖回可換股債券的視同股息 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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計算中使用的普通股加權平均數 |
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其他全面虧損： |
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淨虧損 |
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產生的有價證券未實現收益淨額 |
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— |
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— |
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包括有價證券已實現（收益）損失淨額 |
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扣除税項後的其他綜合收入總額 |
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綜合損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
見簡明合併財務報表附註。
2
T2生物系統公司
A系列可贖回可轉換股票及股東權益的簡明合併報表 赤字
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
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|
臨時股權 |
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永久股權 |
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A系列可贖回可轉換債券 |
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B系列敞篷車 |
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普普通通 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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總計 |
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優先股 |
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優先股 |
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庫存 |
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已繳費 |
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累計 |
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全面 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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赤字 |
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2021年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過歸屬限制性股票發行普通股 |
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因預扣税款而交出股份 |
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通過二次發行發行普通股，淨額 |
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有價證券未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過歸屬限制性股票發行普通股， |
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因預扣税款而交出股份 |
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通過二次發行發行普通股，淨額 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過歸屬限制性股票發行普通股，以及 |
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通過二次發行發行普通股，淨額 |
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發行A系列可贖回可轉換優先股 |
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A系列可贖回可換股債券的視同股息 |
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淨虧損 |
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2022年9月30日餘額 |
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臨時股權 |
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永久股權 |
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首輪可贖回 |
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B系列敞篷車 |
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普普通通 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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總計 |
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優先股 |
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優先股 |
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庫存 |
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已繳費 |
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累計 |
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全面 |
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股東的 |
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股票 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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2022年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過歸屬限制性股票發行普通股 |
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通過二次發行發行普通股，淨額 |
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發行普通股和預融資認股權證 |
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普通股認股權證發行普通股 |
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行使預籌資金認股權證時發行普通股 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過歸屬限制性股票發行普通股 |
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通過二次發行發行普通股，淨額 |
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普通股認股權證發行普通股 |
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行使預籌資金認股權證時發行普通股 |
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淨虧損 |
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2023年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過歸屬限制性股票發行普通股 |
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通過二次發行發行普通股，淨額 |
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向CRG發行普通股 |
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向CRG發行B系列可轉換優先股 |
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向CRG發行A系列可贖回優先股 |
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贖回向CRG發行的A系列可贖回優先股 |
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普通股認股權證發行普通股 |
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反向股票拆分舍入調整 |
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淨虧損 |
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2023年9月30日的餘額 |
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見簡明合併財務報表附註。
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T2生物系統公司
濃縮合並S現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
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九個月結束 |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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與定期貸款有關的衍生工具的公允價值變動 |
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有價證券銷售損失 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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與普通權證相關的發行成本 |
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發行A系列可贖回可轉換優先股的虧損和 |
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財產和設備處置損失 |
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非現金利息支出 |
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財產和設備減值 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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盤存 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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出售有價證券所得收益 |
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購買和製造財產和設備 |
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融資活動產生的現金流 |
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支付員工限制性股票預提税金 |
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員工購股計劃發行股份所得款項及 |
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公開發行收益，扣除發行成本 |
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發行A系列可贖回可轉換優先股所得款項及 |
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支付債務發行成本 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金流量信息的補充披露 |
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支付利息的現金 |
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從庫存中轉移T2自有儀器和組件 |
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普通股認股權證的無現金行使 |
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取消CRG定期貸款以換取普通股和B系列可轉換優先股 |
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A系列可贖回可轉換優先股的視同股息 |
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以新的經營租賃負債換取的使用權資產 |
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應付賬款和應計費用中所列財產和設備的購置 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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期末現金、現金等價物和限制性現金調節表 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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見簡明合併財務報表附註。
6
T2生物系統公司
關於凝聚態的註記合併後的財務報表
(未經審計)
1.業務性質
T2生物系統公司及其子公司(“公司”、“我們”或“T2”)的總部設在馬薩諸塞州列剋星敦。T2生物系統公司於2006年4月27日作為特拉華州的一家公司成立。該公司是一家體外診斷公司，開發了一種創新的專有技術平臺，為現有的基於血液培養的診斷方法提供了一種快速、靈敏和簡單的替代方案。該公司開發了一系列應用程序，旨在通過幫助醫療專業人員更早做出有針對性的治療決定來降低死亡率、改善患者結局並降低醫療保健成本。該公司的技術可以快速檢測各種未經淨化的患者樣本中的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰、腦脊液和尿液，並可以檢測到低至每毫升一個菌落形成單位(“cfu/m L”)的細胞目標。我們目前的目標是一系列嚴重得不到充分服務的醫療條件，最初側重於那些快速診斷將發揮重要雙重作用的疾病-拯救生命和降低成本。該公司目前的開發工作主要針對敗血癥、生物恐怖主義和萊姆病，這些領域代表着大量未得到滿足的醫療需求，在這些領域中，快速檢測和有針對性的治療可以改善患者的預後。
流動資金和持續經營
於2023年9月30日，本公司擁有下列現金及現金等價物$
公司面臨許多與其他處於商業初期的生命科學公司類似的風險，包括但不限於公司產品的商業推出、公司候選產品的開發和市場接受度、競爭對手對新技術創新的開發、對專有技術的保護以及籌集額外資本。
公司的T2Dx®儀器，T2細菌®面板，T2念珠菌®Panel和T2 Biothreat®美國食品和藥物管理局(FDA)授權該藥物在美國使用。2020年6月，FDA將緊急使用授權(EUA)擴展到該公司的T2 SARS-CoV-2專業小組。2023年，正如預期的那樣，客户大幅減少了對該公司新冠肺炎檢測的購買，該公司不再生產T2 SARS-CoV-2？面板。
本公司相信其現金及現金等價物$
2023年5月，作為戰略重組計劃的一部分，公司啟動了近
2023年9月，公司與生物醫學高級研究和開發機構(“BARDA”)簽訂的里程碑式的產品開發合同(見下文附註12)到期，這可能會影響公司繼續為其下一代產品的開發提供資金的能力。
本公司與若干CRG實體(統稱為“CRG”)訂立的定期貸款協議(“定期貸款協議”)(見下文附註6)訂有最低流動資金契約，最初要求本公司維持最低現金結餘#元。
7
這些條件使人對該公司在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。管理層緩解引起重大懷疑的條件的計劃包括籌集額外資金和保持減少的運營費用，以便自這些精簡綜合財務報表發佈之日起12個月內繼續作為一項持續經營。管理層得出的結論是，其計劃成功地從這些來源中的一個或多個獲得足夠的資金或保持減少的支出的可能性雖然合理，但不太可能。因此，本公司得出的結論是，自這些財務報表發佈之日起，本公司作為一家持續經營企業繼續經營至少12個月的能力存在重大疑問。
所附財務報表以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中的資產變現和負債清償。財務報表不包括與記錄的資產數額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括上述不確定因素可能導致的負債數額和分類的任何調整。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
該公司的財務報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。本附註內對適用指引的任何提及，均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。公司的簡明綜合財務報表包括公司及其全資子公司T2生物系統證券公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已註銷。
2023年10月12日，公司
在此之前，2022年10月12日，公司
未經審計的中期財務信息
通常包括在公司年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被精簡或遺漏。因此，這些中期簡明綜合財務報表應與公司截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表及其附註一併閲讀。
隨附的截至2023年9月30日的中期簡明綜合資產負債表、截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合經營表及全面虧損表、截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月及九個月的A系列可贖回優先股簡明綜合報表及股東虧損表、截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月的簡明綜合現金流量表及該等附註所披露的相關財務數據及其他資料均未經審核。未經審核的中期財務報表已按經審核的年度財務報表的相同基準編制，管理層認為該等中期財務報表反映所有調整，包括為公平呈報本公司截至2023年9月30日的財務狀況、截至2023年9月30日及2022年9月30日的三個月及九個月的經營業績及截至2023年9月30日及2022年9月30日的九個月的現金流量所需的正常經常性調整。截至2023年9月30日的三個月和九個月的業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績、任何其他過渡期、或任何未來的年份或期間。
細分市場信息
經營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席經營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評價。公司的首席運營決策者是首席執行官。公司在以下方面查看其運營和管理業務
8
持續經營的企業
根據《會計準則彙編》205-40的要求，披露一個實體作為持續經營企業繼續經營的能力的不確定性根據美國會計準則(“ASC 205-40”)，管理層必須評估在財務報表發佈之日起一年內，是否有一些情況或事件(綜合考慮)對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表印發之日尚未充分執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當根據這一方法存在重大懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑。然而，管理層計劃的緩解效果只有在以下兩種情況下才被考慮：(1)計劃很可能在財務報表發佈之日後一年內有效實施，(2)計劃在實施時很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件令人對實體在財務報表發佈之日後一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。
地理信息
該公司在國內和國際上銷售其產品。國際銷售總額約為美元
國際銷售額為我們的總部設在哈瓦那的分銷商約$
下表顯示了在所述期間內佔總收入10%以上的客户：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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客户A是美國政府客户(BARDA)。客户B和客户C是國際分銷商。客户D是一家美國醫院。
下表顯示了佔本報告期間應收賬款餘額10%以上的客户：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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客户A |
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客户E |
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客户A是美國政府客户(BARDA)。客户B和客户C是國際分銷商。Customer E是由多家醫院組成的美國醫療保健系統。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司有未付應收賬款$
9
每股淨虧損
如附註7所述，該公司發行了
該公司還發行了某些參與證券。因此，公司必須採用兩級法來確定基本每股收益和稀釋後每股收益。兩類法是一種收益分配方法，在這種方法下，計算每一類普通股和參與證券的每股淨虧損時，既考慮宣佈的股息，也考慮未分配收益的參與權，就像所有此類收益都已在該期間分配一樣。本公司的參與證券沒有義務分擔本公司的虧損，因此，只要本公司仍處於淨虧損狀態，則全部淨虧損將分配給普通股股東。
每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股、實質普通股和潛在普通股的加權平均數，並不考慮其他普通股等價物。
每股攤薄淨虧損是通過調整加權平均流通股、實質普通股和潛在普通股的數量來計算的，該加權平均數用於計算每股基本收益，用於計算期間內已發行的其他普通股等價物的稀釋效應，使用IF轉換法或庫存股法確定。
A系列可贖回可轉換優先股的分類
公司應用《美國證券交易委員會員工公告：可贖回證券的分類與計量》中的指導意見，於2022年9月30日將A系列可贖回可轉換優先股歸類為資產負債表夾層部分的臨時權益。A系列可贖回可轉換優先股被記錄在股東虧損之外是因為根據條款，如果股東批准反向股票拆分或退市事件，這些事件被認為不在公司完全控制範圍內，則A系列可贖回優先股將由股東選擇贖回。
衍生工具
本公司根據ASC主題815對其金融工具進行評估，以確定此類工具是否為衍生品或包含符合需要分叉的嵌入式衍生品的特徵。衍生工具和套期保值。衍生工具於發行時及於每個報告日期根據ASC 820按公允價值計量，並於簡明綜合經營報表及全面虧損變動期間確認公允價值變動。
本公司認定，於2022年8月與A系列可贖回可轉換優先股一起發行的認股權證及於2023年2月發行的普通股權證均為衍生工具。權證負債在簡明綜合資產負債表上被分類為流動資產負債表，因為持有人可能需要在資產負債表日起12個月內清償認股權證負債。公允價值變動於簡明綜合經營報表及全面虧損變動期內認股權證負債的公允價值變動確認。請參閲附註3和8。
本公司已確認與CRG定期貸款協議相關的衍生負債，該衍生負債於2023年9月30日在資產負債表上分類為流動負債，並於2022年12月31日被分類為非流動負債，以符合相關定期貸款協議的分類。公允價值變動於變動期間內與定期貸款有關的衍生工具的公允價值變動在簡明綜合經營報表及全面虧損中確認。請參閲註釋6。
本公司並無指定其衍生工具為對衝工具。
擔保
在特拉華州法律允許的情況下，當高級職員或董事每名高級職員或董事正在或曾經以該身份應公司要求服務時，公司可就某些事件或事件向高級職員和董事作出賠償。賠償期為該官員或董事的終身任期。該公司未來可能被要求支付的最大潛在金額是無限的；然而，
10
公司擁有董事和高級管理人員責任保險，限制了其風險敞口，並使公司能夠收回未來支付的任何金額的一部分。
該公司根據不可取消的經營租賃租賃辦公、實驗室和製造空間。公司在租約下有標準的賠償安排，要求其賠償業主因違反、違反或不履行公司租約或條件而直接產生的所有費用、開支、罰款、訴訟、索賠、索償、責任和行為。有關馬薩諸塞州比勒裏卡租約的討論，請參見附註14。
在正常業務過程中，本公司與某些供應商和業務合作伙伴簽訂賠償協議，其中本公司負有某些賠償義務，僅限於本公司的嚴重疏忽或故意不當行為直接導致的成本、費用、罰款、訴訟、索賠、要求、責任和行動，在某些情況下，還包括違反、違反或不履行協議下的契諾或條件。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司並未經歷任何與這些賠償義務相關的重大損失，也沒有與之相關的重大索賠待決。本公司預計不會有與這些賠償義務相關的重大索賠，因此得出結論，這些債務的公允價值可以忽略不計，也沒有建立相關準備金。
租契
承租人
根據ASC主題842，租契（“ASC 842”），於安排開始時，本公司根據現有獨特事實及情況釐定該安排是否為租賃或包含租賃。租賃期超過一年的，在資產負債表中確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債。本公司已選擇不在資產負債表中確認租期為一年或一年以下的租賃。本公司可酌情行使續租選擇權，且由於續租選擇權不能合理確定行使，故續租選擇權的期限不計入本公司使用權資產和租賃負債的計量。本公司將繼續評估續租選擇權，並於合理確定續租選擇權獲行使時，本公司將於其租期內計入續租期。經營租賃負債及其相應的使用權資產按預期剩餘租賃期內租賃付款的現值入賬。然而，可能需要就預付或應計租賃付款等項目對使用權資產作出若干調整。租賃合約中隱含的利率通常不易釐定。因此，本公司使用其增量借款利率，即在類似經濟環境下按抵押基準在類似期限內借入相等於租賃付款的金額所產生的利率。
根據ASC 842的指導，租賃的組成部分應分為三類：租賃組成部分（例如，土地、建築物等），非租賃部分（例如，公共區域維護、消耗品等），和非組件（例如，財產税、保險等）。固定及實質固定合約代價（包括任何與非組成部分有關的代價）須根據租賃組成部分及非租賃組成部分各自的相對公平值分配。
本公司作出政策選擇，不將租賃及相關非租賃組成部分分開。各租賃組成部分及相關非租賃組成部分作為單一組成部分入賬。
出租人
本公司通過試劑租賃協議出租其T2擁有的儀器獲得收入（見下文收入確認部分）。客户通常有權每12個月取消一次，否則將受到處罰。由於罰款，客户被視為合理確定不會行使其終止權，導致租期一般為三年。該等租賃協議並無要求客户購買工具，且該工具於租期結束時不會轉讓予客户。租賃協議的短期性質不會導致租賃付款累計至超過工具絕大部分公平值的金額，而租賃期亦不會超過工具的大部分剩餘經濟年期。工具租賃一般分類為經營租賃，因為它們不符合ASC 842規定的任何銷售型租賃或直接融資租賃標準，並在租賃期間按比例確認。根據該等合約，客户僅於訂購及交付消耗品時付款，因此該等付款性質可變。本公司估計每個客户在租賃期內預計購買的消耗品數量，以計量和確認租金和消耗品收入。
一般而言，租賃安排包括租賃及非租賃部分。租賃部分與客户在租賃期內使用T2擁有的工具的權利有關。非租賃部分與（1）消耗品及（2）維修服務有關。
11
由於試劑租賃協議的經營租賃部分、T2擁有的工具和維護部分的轉移時間和模式在同一時間段內以相同模式確認，因此本公司選擇了實際權宜方法，將非租賃部分與相關租賃部分合並，並將合併部分作為所有工具租賃的經營租賃入賬。在評估租賃組成部分（T2擁有的工具）或與租賃組成部分（維護）相關的非租賃組成部分是否為主要組成部分時，本公司確定租賃組成部分為主要組成部分，因為我們相信客户會認為使用T2擁有的工具比維護服務更有價值。T2擁有的工具租賃及維護服務履約責任於簡明綜合經營報表及全面虧損中分類為產品收入內的單一工具租賃收入類別（見下文收入確認一節的分類收入表）。消耗品非租賃組件不符合選擇實用權宜之計的要求，因此必須應用ASC主題606， 與客户簽訂合同的收入，如下文“收入確認”部分所述。
本公司認為其T2擁有的工具的經濟壽命為五年。本公司認為，五年是該儀器預計可由一個或多個用户經濟地使用，正常服務，用於其預期目的的代表期。剩餘價值乃根據單位之預期公平市值估計為於租期結束時之價值。本公司透過進行定期管理及維修（如有需要）以減低其租賃工具的剩餘價值風險。
收入確認
該公司的收入來自銷售儀器、耗材診斷測試、相關服務、試劑租賃協議和政府捐款。對於ASC主題606範圍內的安排， 與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，公司通過以下步驟確定收入確認：
確認的收入金額反映了公司預期有權以這些商品和服務換取的對價。
一旦合同在合同開始時被確定在ASC 606的範圍內，公司就會審查合同，以確定公司必須履行哪些履約義務，以及這些履約義務中哪些是不同的。本公司確認在履行履約義務或履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。一般來説，公司的履約義務在某個時間點轉移給客户，通常是在發貨時，或者在提供服務時隨時間轉移。
該公司與美國以外地區的分銷商簽訂的大多數合同只包含一項履約義務，而該公司與美國直銷客户簽訂的大多數合同包含多項履約義務。對於這些合同，如果它們是不同的，公司將單獨對個別履約義務進行核算。交易價格按相對獨立的銷售價格分配給單獨的履約義務。不計入成交價的是銷售税和其他類似税種，它們是按淨額列報的。
產品收入主要來自儀器和消耗品診斷測試的銷售，主要通過該公司在美國的直銷隊伍和美國以外地區的分銷商。本公司一般不向其客户(包括其分銷商)提供產品退貨或換貨權利(與保修內的瑕疵商品有關的權利除外)或價格保護津貼。授予經銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同，付款不依賴於經銷商從其最終用户客户那裏收到的付款。
該公司要麼將儀器出售給客户和國際經銷商，要麼保留所有權，並根據試劑租賃協議將儀器放置在客户現場。當客户或國際分銷商購買一種工具時，公司在履行相關的履約義務時(即，當工具的控制權已移交給客户時，通常是在發貨點)確認收入。
12
當儀器被放置在試劑租賃協議下時，該公司的客户通常同意定期協議，該協議可以延長，並對購買的每一種消耗品診斷測試增加費用。銷售消耗性診斷測試的收入(根據試劑租賃協議)一般在發貨時確認。消耗品採購的交易價格在履行相關履行義務時在租賃和非租賃組成部分之間分配，作為租賃和產品收入的組成部分，並在下表中作為工具租賃計入。與試劑租賃消耗品購買有關的收入目前被歸類為可變對價，並在收到採購訂單和履行相關履約義務之前受到限制。
銷售消耗性診斷測試的收入(根據儀器採購協議)在控制權移交給客户時確認，通常是在發貨點。
向客户收取的與產品銷售相關的運輸和搬運成本作為交易價格的組成部分記錄，並在簡明綜合經營報表中計入產品收入和全面虧損，因為公司在履行其履約義務時發生了這些費用。
儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務，通常用於
支付給會員所有的團購組織(“GPO”)的費用從相關產品收入中扣除。
本公司保證，消耗品診斷測試在產品規定的使用壽命內，按照產品規格處理時，不會有任何缺陷。為履行有效的保修要求，本公司免費提供更換產品。根據消耗品診斷測試的估計不良率確認保修費用。
供款收入
與BARDA的政府合同被視為政府贈款，不被視為與客户的合同，因此不受ASC 606的約束。政府BARDA合同下的收入是根據成本分攤安排獲得的，在該安排中，公司獲得了所發生的直接成本加上允許的間接成本的補償。政府合同收入被確認為發生了相關的可償還費用。作為收入列報的成本報銷在公司的簡明綜合經營報表和全面虧損中列報了相關的應報銷費用和全面虧損；相關的應報銷費用作為已發生的研發費用支出。該公司參照國際會計準則20(“國際會計準則20”)，將這些合同作為政府贈款進行會計處理。政府補助金的會計核算和政府援助的披露.
BARDA合同於2023年9月到期。
收入的分類
該公司按產品和服務的類型對與客户的合同收入進行分類，因為它最好地描述了收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2023 |
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產品收入 |
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剩餘履約義務
根據ASC 606，公司必須披露截至2023年9月30日分配給未履行或部分履行義務的交易價格總額。然而，指導意見提供了一些實際的權宜之計，限制了這一要求，因此，公司選擇不披露最初預期期限為一年或更短的合同的未履行履約義務的價值。根據實際權宜之計，排除的未履行的履行義務的性質包括消耗品發貨、服務合同、保修和安裝服務，這些服務將在
判決
與客户簽訂的某些合同包括承諾將多種產品和服務轉讓給客户。確定產品和服務是否被認為是不同的績效義務，應該分開核算，而不是放在一起核算，這可能需要做出重大判斷。一旦確定了履約義務，本公司將確定交易價格，其中包括基於最可能的金額估計將包括在交易價格中的可變對價金額(如果有的話)。然後，公司根據相對獨立的銷售價格方法，將交易價格分配給合同中的每一項履約義務。相應收入確認為已履行上述收入類別中討論的相關履約義務。
需要判斷來確定每項不同履行義務的獨立銷售價格。本公司根據履約義務單獨銷售的價格確定獨立銷售價格。如未能透過過往交易觀察到獨立售價，本公司會在考慮一系列可得資料，例如一系列售價、市場狀況及與履行責任有關的預期成本及利潤後，估計獨立售價。
合同資產和負債
該公司的合同資產是指根據分配給各個履約義務的交易價格，在合同一級開具發票之前為履約義務確認的收入。公司合同資產的期初和期末餘額為#美元。
該公司的合同債務包括研究和開發合同的預付款和儀器銷售的維護服務。根據預期確認收入的時間，合同負債在遞延收入中被分類為流動或非流動。公司合同負債的期初和期末餘額為#美元。
應收賬款淨額
公司應收賬款期初和期初餘額淨額為#美元。
產品收入成本
產品收入成本包括材料成本、銷售給客户的消耗性診斷測試中使用的直接人工和製造管理費用、相關保修和許可以及版税費用。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議向客户出售的T2Dx儀器產生的T2自有收入的折舊；出售給客户的T2Dx儀器的材料成本、直接人工成本和製造間接費用；以及根據試劑租賃協議與客户放置的T2Dx儀器的其他成本，如客户支持成本、版税和許可費、保修和維修維護費用。
研發成本
費用在本公司候選產品的研究和開發中發生的費用在發生時計入。研究和開發費用包括進行研究和開發活動所產生的成本，包括與提供與貢獻收入相關的產品或服務的活動、評估候選產品臨牀效用的臨牀試驗以及與改進已開發產品相關的成本。這些費用包括工資和福利、股票薪酬、
14
研究相關設施和間接費用、實驗室用品、設備、用於研發活動和合同服務的T2Dx儀器的折舊。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括公司的銷售和營銷、財務、法律、人力資源、業務發展和一般管理職能以及法律、諮詢和會計服務等專業服務的成本。其他銷售、一般和行政費用包括商業支持活動、設施相關成本、與獲得和維護專利有關的費用、臨牀和經濟研究及出版物、營銷費用和差旅費用。本公司承擔大部分已發生的銷售、一般和行政費用。
長期資產減值準備
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會審核長期資產的減值。減值乃將長期資產的賬面價值與預期因使用該等資產而產生的估計未來未貼現現金流量淨額(包括處置現金流量)作比較而評估。倘若預期未來現金流量淨額之和少於賬面價值，本公司將於該日確認減值虧損。減值損失將通過比較賬面價值超過長期資產的公允價值或估計的貼現未來現金流量的金額來計量。
在截至2023年9月30日的三個月內，我們確定發生了一個觸發事件，要求我們評估我們的長期資產的減值。因此，該公司計入財產和設備減值損失#美元。
最新會計準則
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定生效日期起採用。除非另有討論，否則本公司相信最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對其財務狀況或採用後的經營結果產生實質性影響。
採用的會計準則
2022年9月29日，FASB發佈了ASU 2022-04，負債-供應商財務計劃(子主題405-50)供應商財務計劃債務的披露(“ASU 2022-04”)。本ASU要求供應商財務計劃的買方披露有關該計劃的附加信息，以便財務報表用户更好地瞭解該計劃對實體營運資本、流動性和現金流的影響。這一更新適用於2022年12月15日之後開始的會計年度，包括這些會計年度內的過渡期，但對前滾信息的修訂除外，該修訂在2023年12月15日之後開始的會計年度有效。允許及早領養。公司於2023年1月1日採用ASU 2022-04。這一採用並未對公司的財務報表產生實質性影響。
3.公允價值計量
本公司按公允價值經常性計量下列金融資產。在所列任何期間，公允價值層級之間沒有發生轉移。下表載列本公司按公允價值列賬的金融資產及負債，按適用於截至2023年9月30日和2022年12月31日(單位：千)：
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餘額為 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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負債： |
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認股權證負債 |
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與定期貸款有關的衍生負債 |
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餘額為 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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負債： |
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認股權證負債 |
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與定期貸款有關的衍生負債 |
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該公司維持被歸類為限制性現金的貨幣市場賬户，這是1級資產，價值#美元。
公司使用Black-Scholes模型估算了2022年8月與A系列可贖回可轉換優先股(“A系列認股權證”)(注8)一起發行的權證的公允價值，該模型使用了包括公司股價、權證行使價、公司股價波動性、無風險利率和認股權證預期期限在內的多個數據。
首輪認股權證的估計公允價值2023年9月30日是根據以下假設確定的：
無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期波動率 |
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預期期限 |
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本公司估計於2023年2月發行的普通股認股權證(“普通股認股權證”)(附註8)的公允價值，採用Black-Scholes模型及蒙特卡羅模擬法以模擬不同的潛在結算結果。這些模型使用多種輸入，包括公司的股票價格、認股權證的行使價、公司股票價格的波動性、無風險利率和認股權證的預期期限。根據所應用的模型和基本的情景假設，這些投入可能會有所不同。主要投入包括認股權證行使價格#美元。
下表提供了普通股權證公允價值的前滾(以千為單位)：
2022年12月31日的餘額 |
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發行普通股認股權證 |
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因無現金行使而產生的結算 |
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公允價值變動 |
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2023年3月31日的餘額 |
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發行普通股認股權證 |
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因無現金行使而產生的結算 |
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公允價值變動 |
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2023年6月30日的餘額 |
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$ |
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發行普通股認股權證 |
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因無現金行使而產生的結算 |
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公允價值變動 |
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2023年9月30日的餘額 |
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本公司有一份與其定期貸款協議(附註6)有關的衍生工具，要求本公司支付額外利息
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衍生工具的估計公允價值2023年9月30日是使用概率加權貼現現金流模型確定的，該模型包括以下情景下的或有利息支付：
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概率論 |
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下表提供了與定期貸款有關的衍生負債的公允價值前滾(以千為單位)：
2022年12月31日的餘額 |
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與定期貸款有關的衍生工具的公允價值變動 |
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2023年3月31日的餘額 |
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與定期貸款有關的衍生工具的公允價值變動 |
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2023年6月30日的餘額 |
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與定期貸款有關的衍生工具的公允價值變動 |
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2023年9月30日的餘額 |
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本公司須就非按公允價值經常性計量的金融工具披露公允價值及公允價值層級內的水平。對於某些金融工具，包括應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計費用，由於其短期性質，賬面金額接近其於2023年9月30日和2022年12月31日的公允價值。現金和現金等價物在公允價值層次中被歸類為第一級，所有其他金融工具被歸類為第二級。該公司使用第3級投入來衡量其定期貸款協議的公允價值。根據該等計量，本公司認為定期貸款協議的賬面價值接近其於2023年9月30日的公允價值.
4.受限現金
該公司須為其辦公室租賃協議保留保證金。2022年12月31日，該公司有租賃保證金，投資於貨幣市場賬户，總計$
5.補充資產負債表信息
庫存，淨額
存貨淨額按先進先出法按成本或可變現淨值中較低者列報，由下列各項組成(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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原料 |
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在製品 |
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成品 |
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總庫存，淨額 |
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財產和設備，淨額
財產和設備淨額包括以下各項(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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辦公室和計算機設備 |
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軟件 |
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實驗室設備 |
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傢俱 |
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製造設備 |
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製造工裝和模具 |
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T2擁有的儀器和部件 |
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租賃的T2自有工具 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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在建工程主要由尚未投入使用的設備組成。T2擁有的儀器和部件主要由將用於內部研發、臨牀研究和與客户簽訂試劑租賃協議的儀器組成。T2所屬試劑租賃池下儀器的折舊費用是產品收入成本的一個組成部分#美元。
T2擁有的用於內部研發和臨牀研究的儀器的總折舊費用計入研發費用的組成部分。折舊和攤銷費用#美元
在截至2023年9月30日的三個月內，我們確定發生了一個觸發事件，要求我們評估我們的長期資產的減值。觸發事件是對公司銷售需求預測的重新評估。我們通過兩個資產組對我們的長期資產進行評估，這兩個資產組是T2擁有的資產，作為租賃工具放置在客户地點，以及支持公司產品研究和製造的所有其他資產。作為評估的結果，該公司記錄了T2擁有的非租賃儀器和試劑製造資產的減值費用。T2擁有的非租賃工具是根據翻新工具的歷史平均銷售價格進行評估的。試劑製造資產是根據使用歷史利潤率和佣金率預測的試劑測試銷售的估計現金流進行評估的。該公司記錄的財產和設備減值損失總額為#美元。
應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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應計工資和薪酬 |
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應計臨牀試驗和開發費用 |
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應計專業服務 |
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應計利息 |
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其他應計費用 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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2022年12月31日的應計專業服務包括$
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6.應付票據
定期貸款協議
於二零一六年十二月，本公司與華潤置業訂立定期貸款協議。該公司最初借入了$
定期貸款的本金可在任何時候部分或全額預付，無需預付違約金。借款以幾乎所有公司資產的留置權為抵押，包括知識產權。定期貸款協定規定了肯定和否定的契約，包括要求維持最低現金餘額#美元。
這筆定期貸款最初有一個
關於定期貸款協議，本公司向華潤置業發出認股權證，以購買合共
修正
定期貸款協議已經修改了九次。由於這些修訂，定期貸款的某些條款已修改如下：
2023年7月，CRG取消了$
19
購買認股權證
2022年2月和2022年11月的修改以及2023年7月的部分本金取消被計入問題債務重組。就所有重組而言，於重組時，經修訂協議所要求的未來未貼現現金流出超過債務的賬面價值，而重組並無確認任何收益。每一次重組的影響都被前瞻性地考慮在內。
分類和後續事件
與CRG的定期貸款協議於2022年12月31日被歸類為非流動負債。2023年5月，公司收到了一項修改和豁免，將定期貸款的最低現金契約從#美元降至#
未來付款
應付票據的未來本金付款如下(以千為單位)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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定期貸款協議，包括PIK利息， |
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減去：未應計的實物支付利息 |
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減去：未攤銷折價和遞延發行成本 |
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應付票據總額 |
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$ |
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7.優先股
A系列可贖回優先股
2023年7月5日，公司發行A系列可贖回優先股(“A系列優先股”)，以幫助實施反向股票拆分建議。在符合證券購買協議的條款及條件下，本公司同意向華潤置業發行及出售
投票權
救贖
A系列優先股可在以下情況下隨時贖回：(I)如果贖回是由董事會自行決定，在董事會自行決定的時間和日期自動生效，或(Ii)在公司股東批准反向股票拆分建議後立即自動贖回，贖回價格為$
20
B系列可轉換優先股
2023年7月3日，連同與CRG達成的取消美元的協議
分紅
B系列優先股的持有者有權獲得與普通股實際支付的股息相同的股息(普通股股息除外)(在轉換為普通股的基礎上)，如果此類股息是針對普通股支付的，則B系列優先股的持有者有權獲得與實際支付普通股股息相同的股息。不得向B系列優先股的股票支付其他股息。B系列優先股的所有已宣佈但未支付的股息將增加此類股票的聲明價值，但當此類股息實際支付時，聲明價值的任何此類增加將被取消。
投票權
除法律另有規定外，B系列優先股沒有投票權。然而，只要B系列優先股的任何股份仍未發行，本公司在未經B系列優先股當時已發行股份的大多數持有人贊成的情況下，不得(I)對賦予B系列優先股的權力、優先權或權利作出不利更改或改變，(Ii)增加或減少(除換股外)B系列優先股的法定股份數目，或(Iii)就上述任何事項訂立任何協議。
清算優先權
B系列優先股排名(I)優先於公司此後創建的任何類別或系列股本，其條款排名低於任何B系列優先股(統稱為“初級證券”);(Ii)與普通股;的平價(Iii)與公司此後特別創建的任何類別或系列股本的平價排名(連同普通股，在任何情況下，於本公司清盤、解散或清盤(不論是自願或非自願的“清盤”)時，(;)及(Iv)任何類別或系列的本公司股本(“高級證券”)就資產分配而言，按其條款具體排名均高於任何B系列優先股(“高級證券”)。截至2023年9月30日，不存在初級證券、平價證券或高級證券。
在清算中，在任何高級證券持有人享有優先及優先權利的情況下，B系列優先股持有人將有權優先於將本公司的任何資產或盈餘資金分派給初級證券持有人，以及優先於向平價證券持有人分派B系列優先股相關普通股的任何分派，該等分派按轉換後的基準釐定(不考慮對轉換的任何限制)，另加一筆相等於該等股份已宣佈但未支付的股息的額外款額。在向任何類別的初級證券持有人支付任何款項或分配任何資產之前。
轉換權
B系列優先股的每一股在反向分割修正案提交特拉華州州務卿之後和之後的任何時間，根據其持有人的選擇，可以轉換為相當於轉換比率的乘積(即美元)的若干普通股
8.手令
首輪認股權證
2022年8月15日，公司發佈了一份
21
結伴。2022年第四季度，A系列可贖回可轉換優先股被贖回。首輪認股權證於
2023年2月17日，公司根據承銷協議向承銷商發行和出售普通股、購買普通股的預融資權證和購買普通股的認股權證(見下文討論)。此次發行的條款促使首輪認股權證的行權價調整至1美元
本公司須於開始時及隨後的報告期按公允價值計量A系列認股權證，並在簡明綜合經營報表及全面虧損的變動期內認股權證負債的公允價值變動中確認公允價值變動。與首輪權證有關的負債在開始時的公允價值為#美元。
預融資權證和普通股認股權證
2023年2月17日，公司出售
總收益為$
預籌資權證有：(1)普通股每股行使價等於#美元。
本公司確定，預先出資的認股權證與本公司自己的股票掛鈎，符合股權分類的要求。分配給此類認股權證的收益總額為#美元。
普通股認股權證具有(1)普通股每股行使價相當於#美元。
這個公司認定普通股認股權證並未與公司本身的股票掛鈎，因此被排除在股權分類之外。此外，普通股認股權證責任符合衍生工具的定義。普通股認股權證將於開始時及其後的報告期按公允價值計量，公允價值變動在收入中確認為權證負債在變動期間的公允價值變動。
22
運營和全面損失。普通股認股權證負債在成立時的公允價值為$
本公司亦已就其定期貸款協議發行若干認股權證。請參閲註釋6。
9.股東虧損
優先股
本公司已授權發行最多
普通股
本公司已授權發行
股權分配協議
於2021年3月31日，本公司與Canaccord Genuity訂立股權分派協議（“股權分派協議”），據此，本公司可出售最多$
Canaccord作為代理人，應公司的要求通過“在市場上”發售（受貨架限制）、以銷售時的現行市場價格或與該等現行市場價格相關的價格進行協商交易或通過法律允許的任何其他方法（包括協商交易）出售股份。Canaccord收取的費用為
10
股票激勵計劃
2006年度股票激勵計劃
本公司修訂重訂的2006年員工、董事和顧問股票計劃(“2006年計劃”)是為向公司董事、高級管理人員、員工和顧問發放股票激勵而制定的。本公司於二零一四年八月首次公開招股結束後，停止根據二零零六年計劃發放股票獎勵。2006年計劃規定授予公司董事會確定的激勵性和非限制性股票期權以及限制性股票授予。根據2006年計劃，授予的股票期權的行使價格一般等於或大於董事會確定的普通股公允價值，到期時間不晚於
23
2014年度股票激勵計劃
公司於2023年10月修訂並重述的《2014年激勵計劃》(以下簡稱《2014年計劃》，與《2006年計劃》一起稱為《股票激勵計劃》)規定，以股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績獎勵、股息等值獎勵、股票支付獎勵和股票增值權等形式向公司董事、高級管理人員、員工和顧問發行普通股。自2014年度計劃制定以來，公司主要授予股票期權和限制性股票單位。一般情況下，股票期權的行權價格等於或大於授予當日普通股的公允價值，到期時間不晚於
根據2014年計劃為未來發行預留的股份數量為(1)之和
激勵獎勵計劃
本公司經修訂及重訂的誘因獎勵計劃(“誘因計劃”)於2018年3月根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條在未經股東批准的情況下通過，最近一次於2023年2月修訂及重述，規定向新員工授予股權獎勵，包括購股權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、業績獎勵、股息等值獎勵、股票付款獎勵及股票增值權。根據規則5635(C)(4)，獎勵計劃下的獎勵只能發放給以前不是本公司董事會成員的新僱用員工，或我們作為對該員工進入本公司工作的實質性激勵而在一段時間內重新聘用的員工。根據獎勵計劃可發行或轉讓的普通股股份總數為
股票期權
在截至2023年9月30日的9個月內授予的股票期權的公允價值總額無關緊要。截至2022年9月30日的9個月內，公司授予股票期權，總公允價值為$
以下是股票激勵計劃和激勵計劃下的期權活動摘要(以千為單位，不包括股票和每股金額)：
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數量 |
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加權平均 |
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加權平均 |
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聚合本徵 |
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未償還日期為2022年12月31日 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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取消 |
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未償還日期為2023年9月30日 |
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可於2023年9月30日行使 |
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歸屬或預期歸屬於2023年9月30日 |
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有幾個
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九個月結束 |
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2023 |
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2022 |
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加權平均無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期波動率 |
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預期條款 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內歸屬的期權的總公允價值是$
截至2023年9月30日，有一美元
限售股單位
截至2023年9月30日的9個月內，公司向某些員工和董事授予限制性股票單位，而他們不承擔任何費用。限制性股票單位，不包括任何有市場條件的限制性股票單位，隨着時間的推移而歸屬，假定繼續使用。在標的股票歸屬和釋放之前，限制性股票單位不包括在已發行和已發行普通股中。在授予時，限制性股票單位的公允價值是按直線計算的。已授予的限制性股票單位的總公允價值為#美元。
以下為2014年度計劃及激勵計劃下的限售股活動摘要：
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數量 |
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加權平均 |
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2022年12月31日未歸屬 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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2023年9月30日未歸屬 |
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截至2023年9月30日，有一美元
員工購股計劃
根據2014年員工購股計劃(“2014年員工購股計劃”)，參與者可在半年一次的發售期間購買公司普通股。
自2023年10月起修訂和重述的2014年ESPP規定，最多可發行
25
基於股票的薪酬費用
下表彙總了根據股票激勵計劃、激勵計劃和2014年ESPP授予的獎勵產生的基於股票的薪酬支出，這些支出記錄在公司所述期間的運營業績中(以千為單位)：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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產品收入成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月作為庫存或T2Dx儀器和部件的一部分資本化的基於股票的薪酬費用並不重要。
11.每股淨虧損
該公司採用兩級法計算每股收益，因為它的A系列權證、預籌資權證和普通股權證都是參與證券。由於本公司於截至2023年、2023年及2022年9月30日止三個月及九個月均錄得淨虧損，而參與證券持有人並無承擔分擔本公司虧損的合約義務，故在計算每股盈利時，普通股股東應佔淨虧損均未計入參與證券。基本和稀釋後每股淨虧損的計算包括B系列可轉換優先股，考慮到這些工具基本上與目前已發行的普通股擁有相同的經濟權利和特權。
預先出資的認股權證允許持有人以名義行使價$收購指定數量的普通股。
截至2022年9月30日的三個月和九個月，普通股股東應佔淨虧損增加了1美元。
在採用庫存股或IF轉換法之前，下列股票不包括在適用於普通股股東的每股攤薄淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響在本報告所述期間是反攤薄的：
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三個月和九個月結束 |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的選擇權 |
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限制性股票單位 |
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定期貸款認股權證 |
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首輪認股權證 |
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普通股認股權證 |
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總計 |
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A系列可贖回可換股優先股已於二零二二年十月二十六日贖回。
請注意，所有呈列期間的每股淨虧損計算均反映1換-
26
12.美國政府合同
2019年9月，BARDA授予公司里程碑式的產品開發合同，初始價值為$
於2021年4月，BARDA同意通過修改合約加快產品開發，以將未來可交付成果提前至BARDA合約中T2生物威脅檢測板、T2耐藥性檢測板、T2 NxT儀器及T2 AMR檢測板的目前獲資助方案1。修改不會改變BARDA合同的總潛在價值。
於2022年3月31日，本公司宣佈BARDA已根據BARDA與本公司之間的現有多年成本分攤合約行使選項2B，並提供額外$
期權行使於2022年3月31日同時發生，並對BARDA合同進行了修改，對工作説明書等內容進行了非實質性更改。
2022年9月，BARDA行使了備選方案3，並同意額外提供#美元
公司記錄的捐款收入為#美元。
該公司擁有
BARDA合同於2023年9月到期。
13.租契
經營租約
本公司租賃一定的辦公用房、實驗室用房和製造用房。於一項安排開始時，本公司會根據當時的獨特事實及情況決定該項安排是否為租約或包含租約。該公司做到了
2010年8月，該公司簽訂了馬薩諸塞州列剋星敦總部辦公和實驗室空間的運營租約。租約於2011年1月開始，公司提供保證金#美元。
二零一三年五月，本公司簽訂營運租約，在馬薩諸塞州威爾明頓增設辦公室、實驗室及製造場地。於2018年8月，本公司訂立一項修正案，將期限延長至
2014年11月，該公司簽訂了在馬薩諸塞州列剋星敦增加實驗室空間的租約。租賃期自二零一五年四月開始，並延長至
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這個與本租賃相關的使用權資產的初始確認。關於這份租賃協議，該公司支付了#美元的保證金。
2021年9月，該公司在馬薩諸塞州比勒裏卡簽訂了一份辦公、研究、實驗室和製造空間的租賃合同。租約的期限是
經營租賃於租賃期內攤銷，並計入簡明綜合經營及全面虧損報表內的成本及開支。變動租賃成本在簡明綜合經營報表的成本和費用中確認，並在發生時確認全面虧損。可變租賃成本可能包括公共區域維護、水電費、房地產税或其他成本等成本。在本報告所述期間，與短期租賃有關的費用並不重要。
14.承付款和或有事項
或有事件
2021年9月，該公司在馬薩諸塞州比勒裏卡簽訂了一份辦公、研究、實驗室和製造空間的租賃合同。租約的期限是
許可協議
2006年，本公司與第三方簽訂了一項許可協議，根據該協議，第三方根據某些專利權向本公司授予了獨家的、全球範圍的、可再許可的許可，以製造、使用、進口和商業化用於診斷、工業和研發目的的產品和工藝。該公司同意支付每年的許可費，從1美元到1美元不等。
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信函協議
2023年3月30日，公司與斯普拉格先生、吉芬先生和吉布斯先生簽訂了協議，規定支付留任獎金，條件是相關高管在支付日期後繼續受僱。
15.後續活動
2023年10月18日，對與CRG的定期貸款協議進行了修訂，將僅計息期和到期日延長了
2023年10月31日，本公司收到納斯達克的書面通知，通知本公司已重新遵守納斯達克資本市場規則，以維持美元
股權分配協議
2023年9月30日之後，公司出售了
反向拆分股票
2023年9月15日，在公司年度股東大會上，公司股東批准了對公司重述的公司註冊證書的修正案，以實現對公司普通股的反向股票拆分。2023年10月12日，公司發佈公告稱，董事會已批准以1：1的比例進行股票反向拆分
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項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績
這份Form 10-Q季度報告包含關於我們和我們的行業的前瞻性陳述，符合1955年修訂的私人證券訴訟改革法的含義。我們打算將這類前瞻性陳述納入1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節包含的前瞻性陳述安全港條款。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，包括但不限於有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、預期產品和候選產品、它們的預期表現和對醫療成本的影響、FDA的營銷許可、候選產品的報銷、研發成本、提交監管文件的時間、成功的時間和可能性、未來經營的計劃和目標、我們產品的原材料和部件的可用性、此類經營的資金供應和預期產品的未來結果的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述既不是承諾也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素，這些風險、不確定因素和其他重要因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述存在許多風險，包括但不限於以下幾點：
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這些前瞻性陳述僅代表我們截至本季度報告10-Q表格之日的估計和假設。除非美國聯邦證券法要求，否則我們不打算更新任何這些前瞻性陳述，以反映陳述發表後發生的情況或事件，或使這些陳述與實際結果相符。以下討論應與本季度報告10-Q表中其他部分的財務報表及其附註一併閲讀。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期大不相同，這些因素包括本季度報告中關於10-Q表格的第I部分第2項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及我們在截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中第I部分第1A項和第II部分第7A項“風險因素”中所闡述的內容，這些陳述由本10-Q表格中的第II部分第1A項“風險因素”更新。
你應該閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表和相關注釋，包括在本季度報告Form 10-Q中的其他部分，以及包括在我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
業務概述
概述
我們是一家體外診斷公司，在快速檢測導致敗血癥的病原體和抗生素耐藥性基因方面處於領先地位。我們致力於通過幫助臨牀醫生比以往任何時候更快地有效地治療患者來改善患者護理並降低護理成本。我們開發了創新的產品，提供了一種快速、靈敏和簡單的替代現有診斷方法的方法。我們正在開發一系列廣泛的應用程序，旨在通過幫助醫療專業人員更早地做出有針對性的治療決定來改善患者結果，降低醫療成本，並降低死亡率。我們的技術能夠快速檢測各種未經淨化的患者樣本類型中的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰和尿液，並可以檢測到低至每毫升一個集落形成單位或CFU/毫升的細胞目標。我們目前的目標是一系列嚴重得不到充分服務的醫療條件，最初側重於那些快速診斷將發揮重要雙重作用的疾病-拯救生命和降低成本。我們目前的開發工作主要針對敗血癥、生物恐怖主義和萊姆病，這些領域代表着重大的未得到滿足的醫療需求，在這些領域中，快速檢測和有針對性的治療可以改善患者的預後。
我們的主要商用產品包括T2Dx®T2念珠菌樂器®專家小組，T2細菌®面板和T2電阻®面板。
我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都出現淨虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為5.74億美元，過去幾年我們經歷了經營活動的現金外流。我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的研發計劃相關的成本，以及與我們的運營相關的銷售、一般和行政成本。我們已經產生了大量的商業化費用，這些費用與我們通過FDA認證的產品、T2Dx儀器、T2Candida面板和T2細菌面板的產品銷售、營銷、製造和分銷有關。此外，當我們繼續開發其他候選產品、改進現有產品以及維護、擴大和保護我們的知識產權組合時，我們將繼續產生巨大的成本和支出。我們可能尋求通過公共股權、私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們開發、商業化和推動採用T2Dx儀器、T2Candida、T2Bacteria、T2抗性、T2Biothreat和未來產品的能力產生負面影響。
我們面臨許多與其他處於商業初期的生命科學公司類似的風險，包括但不限於將我們的產品商業化發佈、我們的候選產品的開發和市場接受度、我們的競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外資本。
隨着疫情轉變為地方性的健康威脅，新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響公司的運營。客户已經大幅減少了對該公司新冠肺炎測試的購買，我們預計2023年剩餘時間不會有新冠肺炎測試銷售，因為我們已經停止生產該產品。
我們相信，我們在2023年9月30日的2430萬美元的現金和現金等價物將不足以為我們目前的運營計劃提供資金，直到2024年第三季度。我們的運營計劃中的某些要素不能被認為是可能的，為了支持我們的業務，我們啟動了一個流程，以探索一系列專注於價值最大化的戰略選擇。
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作為我們戰略重組計劃的一部分，我們在2023年5月開始裁員近30%。此外，我們正在繼續探索其他戰略選擇，包括收購、合併、反向合併、其他業務合併、出售資產或許可。我們將約20%的未償債務轉換為股權。
與CRG的定期貸款協議(見附註6)有一個最低流動資金契約，最初要求我們維持最低現金餘額500萬美元。2023年5月，CRG將定期貸款協議下的最低流動資金承諾從500萬美元降至50萬美元，直至2023年12月31日。2023年7月，該公司還將CRG的1000萬美元未償債務轉換為股權。2023年10月，修訂了定期貸款協議，將僅限息期限和到期日從2024年12月30日延長一年至2025年12月31日，並將最低流動資金契約從500萬美元永久降至50萬美元。
2023年9月，公司與BARDA簽訂的里程碑式產品開發合同到期，這可能會影響公司繼續為其下一代產品的開發提供資金的能力。
這些條件使人對我們是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。管理層緩解引起重大疑慮的條件的計劃包括籌集額外資金，推遲某些研究項目和資本支出，以及取消某些未來的運營費用，以便為降低運營水平提供資金，使我們能夠在財務報表發佈之日起12個月內繼續作為一家持續經營的企業。管理層得出的結論是，其計劃成功地從這些來源中的一個或多個獲得足夠的資金或適當削減支出的可能性雖然合理，但不太可能。因此，我們得出的結論是，自這些精簡綜合財務報表發佈之日起至少12個月內，我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問。見本季度報告表格10-Q第二部分第1A項--“風險因素”。
產品歷史記錄
2014年9月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的營銷授權，我們的頭兩款產品T2Dx儀器和T2Candida Panel(T2Candida)能夠直接從全血樣本中快速識別臨牀上最相關的五種念珠菌。念珠菌是一種已知會導致敗血癥的真菌病原體。T2Dx儀器和T2Candida面板於2014年7月在歐盟獲得CE認證。
2018年5月，我們獲得了FDA對T2細菌的市場許可®它運行在T2Dx儀器上，能夠直接從全血樣本中快速識別出五種最常見和最致命的敗血癥致病菌。T2細菌小組於2017年6月在歐盟獲得CE標誌。
2019年2月，我們的T2抵抗®Panel或T2 Resistance被授予FDA突破性器械稱號，並於2019年11月在歐盟獲得CE認證。2021年12月，我們啟動了T2 Resistance Panel的美國臨牀試驗。我們已完成臨牀試驗的患者入組，預計將於2024年第一季度提交FDA 510（k）批准。
2020年6月，我們根據FDA的政策，在獲得緊急使用授權（EUA）之前，在符合某些先決條件的情況下，允許COVID-19檢測試劑上市，並對檢測試劑進行驗證後，推出了COVID-19分子診斷檢測試劑T2 SARS-CoV-2 Panel。2020年8月，FDA向T2 SARS-CoV-2 Panel授予EUA，用於由醫療保健提供者對疑似COVID-19患者的上呼吸道標本（如鼻、中鼻甲、鼻咽和口咽拭子標本）和支氣管肺泡灌洗標本中的SARS-CoV-2核酸進行定性直接檢測。我們經歷了與T2 SARS-CoV-2檢測試劑盒相關的COVID-19產品銷售下降，由於我們已停止生產，我們預計該產品於2023年不會有額外銷售。
2022年7月8日，T2 Lyme Panel獲得FDA突破性器械認定。2022年11月，我們的T2 Lyme Panel獲得了Lyme創新加速器（或LymeX）的10萬美元資助，LymeX是美國衞生與公眾服務部與Steven & Alexandra Cohen基金會的合作伙伴關係，該基金會是一家公私合作伙伴關係，旨在開發Lyme診斷。於2023年9月，我們獲得額外中期獎勵75，000元，並於2023年10月提交進度報告，可能合資格獲得最高400，000元的額外獎勵。
2023年5月8日，我們為T2 Biothreat檢測板提交了FDA 510（k）申請，該檢測板是我們與BARDA合作開發的產品。T2 Biothreat Panel是一種全自動、直接從血液中提取的檢測試劑盒，設計用於在FDA批准的T2 Dx上運行®儀器同時檢測六種被美國疾病控制和預防中心（CDC）確定為威脅的生物威脅病原體，包括導致炭疽、土拉菌、鼠疫和斑疹傷寒的生物體。
2023年7月27日，FDA通知該公司，其申請突破性器械認定的申請， 金黃色念珠菌已經批准了直接來自血液的分子診斷測試。這個金黃色念珠菌測試是一種全自動化、
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直接從血液中檢測旨在快速檢測金黃色念珠菌並在FDA批准的T2Dx儀器上運行。金黃色假絲酵母(C.Auris)是一種耐多藥真菌病原體，死亡率高達60%，已被疾病控制和預防中心(CDC)和世界衞生組織(WHO)列為嚴重的全球健康威脅。疾控中心認為金黃色葡萄球菌是一個緊迫的抗菌素耐藥性威脅，因為它很難用標準的實驗室方法識別，一些菌株對所有三種可用的抗真菌藥物都具有耐藥性，它很容易在醫療機構傳播，並可能導致嚴重感染和高死亡率。美國疾病控制與預防中心估計，美國與真菌疾病相關的成本總體上每年高達480億美元，並呼籲公共衞生專業人員通過繼續提高對早期發現和適當治療的救命益處的認識，幫助減輕真菌疾病的負擔。
2023年9月19日，該公司宣佈，它已獲得FDA對T2 BiothreatáPanel的510(K)批准。
2023年10月12日，該公司宣佈，它已向FDA提交了510(K)上市前通知，以擴大FDA批准的T2細菌小組檢測到的病原體數量，以包括鮑曼不動桿菌 (鮑曼不動桿菌). 鮑曼不動桿菌是血液感染的一個原因，特別是在危重患者中，其範圍從良性一過性菌血症到敗血性休克。在一項關於醫院血液感染的大型研究中，鮑曼不動桿菌是第十大最常見的病原體，ICU的粗死亡率為34.0%至43.4%。鮑曼不動桿菌感染通常發生在醫療保健環境中的人，並對那些使用呼吸機、擁有導管等設備、手術後有開放傷口、在重症監護病房或長期住院的人構成風險。
納斯達克合規更新
2023年5月23日，納斯達克通知本公司，其證券因未遵守最低投標價格規則而被退市，並將上市證券的最低價值維持在至少3,500萬美元的水平。該公司要求與納斯達克舉行聽證會，並於2023年7月6日向納斯達克聽證會小組上訴，要求延長重新遵守最低投標價格規則和最低投標價格規則的期限。2023年7月26日，我們按照納斯達克聽證會小組的要求，提交了一份最終的委託書，與2023年9月舉行的年會相關，對我們的普通股進行了反向拆分。2023年8月9日，公司收到納斯達克的書面通知，通知公司已重新遵守最低收入標準規則。2023年9月15日，在公司年度股東大會上，公司股東批准了對公司重述的公司註冊證書的修正案，以實現對公司普通股的反向股票拆分。2023年10月12日，公司公告稱，董事會已批准以每100股拆分前配1股拆分後股份的比例進行股票反向拆分，自2023年10月12日起生效。2023年10月31日，本公司收到納斯達克的書面通知，通知本公司已重新遵守最低投標價格規則。該公司將接受為期一年的強制性面板監控器的約束。如果在該一年的監管期內，該公司未能遵守最低投標價，該公司將不被允許有額外的時間重新遵守最低投標價的要求。然而，在本公司的證券從納斯達克退市之前，本公司將有機會要求納斯達克上市資格聽證會小組重新舉行聽證會。
財務概述
收入
我們從銷售我們的產品、相關服務、試劑租賃協議和政府捐款中獲得收入。
對收到的贈款，包括費用償還協議進行評估，以確定該協議是否應作為交換交易或捐款入賬。如果資源提供者沒有從轉讓的資產中獲得相應的價值，則協議被視為貢獻。
產品收入主要來自儀器和消耗品診斷測試的銷售，主要是通過我們在美國的直銷隊伍和美國以外地理區域的分銷商。我們一般不向我們的客户(包括我們的分銷商)提供產品退貨或換貨權利(與保修期內的缺陷商品有關的退換貨權利除外)或價格保護津貼。授予經銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同，付款不依賴於經銷商從其最終用户客户那裏收到的付款。我們要麼將儀器出售給客户和國際經銷商，要麼保留所有權並根據試劑租賃協議將儀器放置在客户現場。當儀器被放置在試劑租賃協議下時，我們的客户通常同意定期協議，該協議可以延長，並對購買的每次消耗品診斷測試增加費用。運輸和搬運費用是與產品銷售相關的，向客户收費。
支付給會員所有的團購組織(“GPO”)的費用從相關產品收入中扣除。
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儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務，通常在購買的儀器安裝後一年內提供(“維護服務”)。維護服務是單獨的履約義務，因為它們是基於服務的保修，並在服務交付期間以直線方式確認。在初始維護服務期結束後，客户可以選擇續訂或延長維護服務，通常延長一年，以換取額外的考慮。延長維護服務也是基於服務的保修，代表單獨的購買決定。
我們保證消耗品診斷測試在產品規定的使用壽命內，按照產品規格處理時，不會有任何缺陷。為了滿足有效的保修要求，我們免費提供更換產品。
我們目前的銷售戰略是推動醫院採用我們的測試平臺安裝基礎，並增加我們現有醫院客户的測試使用。因此，我們預計將出現以下情況：
BARDA合同於2023年9月到期。
此外，在2023年第三季度，我們收到了一筆38萬美元的敗血癥測試小組積壓訂單，原因是與原材料、人員變動、工藝和設備有關的問題。為了解決這些問題，我們聘請了新的運營副總裁總裁，負責原材料的高級採購，實施工藝改進，並對設備進行投資。由於採取了這些措施，我們在10月初結清了大部分積壓訂單，但其影響反映在我們截至2023年9月30日的三個月的業績中。
產品收入成本
產品收入成本包括生產銷售給客户的消耗性診斷測試所用的材料成本、直接人工成本和製造管理費用，以及相關的許可和版税費用。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議與客户簽訂的創收T2Dx儀器的折舊；出售給客户的T2Dx儀器的材料成本、直接人工成本和製造間接費用；以及根據試劑租賃協議與客户簽訂的T2Dx儀器的客户支持成本、保修和維修維護費用等其他成本。我們在我們的設施中生產T2Dx儀器和部分消耗品診斷測試。我們將消耗品診斷測試組件的製造外包給合同製造商。我們預計，由於產品收入改善計劃的成本增加，產品收入成本佔收入的百分比將下降。
研發費用
我們的研發費用主要包括開發我們的候選技術和產品、技術改進和增強、評估候選產品臨牀實用性的臨牀試驗以及實驗室開發和擴展所產生的成本，幷包括工資和福利，包括基於股票的薪酬、研究相關設施和間接費用、實驗室用品、設備、用於研發活動的T2Dx儀器的折舊和合同服務。研究和開發費用還包括提供與捐款收入相關的產品或服務的成本。我們的所有研發費用都是按所發生的費用計算的。
我們預計將繼續開發更多的候選產品，改進現有產品，並進行正在進行的和新的臨牀試驗。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括我們的銷售、營銷、服務、醫療、財務、法律、人力資源、信息技術和一般管理職能的成本，以及法律、諮詢和會計服務等專業服務的成本。其他銷售、一般和行政費用包括商業支持活動、設施相關成本、與獲得和維護專利有關的費用、臨牀和經濟研究及出版物、營銷費用和差旅費用。我們承擔了大部分的銷售、一般和行政費用。我們預計銷售、一般和行政費用佔收入的比例在未來幾個時期將會下降。
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財產和設備減值
財產及設備減值是指當存在減值指標時，將財產及設備的賬面價值減記至其估計公允價值時所記錄的損失。
利息支出
利息支出主要包括應付票據的利息支出、遞延融資成本的攤銷和債務貼現。
與定期貸款有關的衍生工具的公允價值變動
與定期貸款相關的衍生工具的公允價值變動包括與CRG定期貸款協議相關的衍生工具的公允價值變動。
認股權證負債的公允價值變動
認股權證負債的公允價值變動包括普通權證、預融資權證和A系列權證的公允價值變動。
其他收入
其他收入包括股息收入、其他投資收入以及我們的現金和現金等價物賺取的利息收入。
其他費用
其他開支包括非經常性開支，包括分配給普通股認股權證的發行成本。
其他損失
其他損失包括非經常性損失，包括處置財產和設備的損失。
關鍵會計政策和估算的使用
我們根據美國公認的會計原則編制了簡明的綜合財務報表。吾等編制此等簡明綜合財務報表，要求我們作出估計、假設及判斷，以影響於簡明綜合財務報表日期呈報的資產、負債、開支及相關披露金額，以及於該等期間記錄的收入及開支。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下屬合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產及負債賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
我們在截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中披露的作為我們的關鍵會計政策和估計的項目保持實質性一致。有關這些關鍵會計政策的描述，請參閲我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K備案。
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截至2023年和2022年9月30日的三個月的運營業績
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截至三個月 |
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2023 |
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2022 |
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變化 |
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(單位：千) |
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收入： |
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產品收入 |
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$ |
1,472 |
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|
$ |
2,641 |
|
|
$ |
(1,169 |
) |
繳費收入 |
|
|
— |
|
|
|
1,036 |
|
|
|
(1,036 |
) |
總收入 |
|
|
1,472 |
|
|
|
3,677 |
|
|
|
(2,205 |
) |
成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入成本 |
|
|
3,925 |
|
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|
6,085 |
|
|
|
(2,160 |
) |
研發 |
|
|
2,663 |
|
|
|
6,375 |
|
|
|
(3,712 |
) |
銷售、一般和行政 |
|
|
5,980 |
|
|
|
7,017 |
|
|
|
(1,037 |
) |
財產和設備減值 |
|
|
2,511 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,511 |
|
總成本和費用 |
|
|
15,079 |
|
|
|
19,477 |
|
|
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(4,398 |
) |
運營虧損 |
|
|
(13,607 |
) |
|
|
(15,800 |
) |
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|
2,193 |
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其他收入(支出)： |
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|
|
|
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|
|
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|||
利息支出 |
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|
(1,119 |
) |
|
|
(1,560 |
) |
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441 |
|
與定期貸款有關的衍生工具的公允價值變動 |
|
|
184 |
|
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|
(117 |
) |
|
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301 |
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
(930 |
) |
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179 |
|
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|
(1,109 |
) |
其他收入 |
|
|
49 |
|
|
|
8 |
|
|
|
41 |
|
其他費用 |
|
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— |
|
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(15 |
) |
|
|
15 |
|
其他收益(虧損) |
|
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(2 |
) |
|
|
(70 |
) |
|
|
68 |
|
其他費用合計 |
|
|
(1,818 |
) |
|
|
(1,575 |
) |
|
|
(243 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(15,425 |
) |
|
$ |
(17,375 |
) |
|
$ |
1,950 |
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產品收入
截至2023年9月30日的三個月，產品收入為150萬美元，與截至2022年9月30日的三個月的260萬美元相比，減少了120萬美元，這是由於消費品銷售額下降了80萬美元，其中30萬美元與T2 SARS-CoV-2檢測銷售額下降、儀器銷售額下降30萬美元以及我們服務協議下的收入下降10萬美元有關。
繳費收入
捐款收入與我們的BARDA協議有關，截至2023年9月30日的三個月為0.0美元，而截至2022年9月30日的三個月為100萬美元。減少100萬美元的原因是合同活動的時間安排以及備選方案3(2023年第一季度可用的備選方案3)下的可用備選方案金額少於備選方案2A(2022年第一季度可用的備選方案金額)。
產品收入成本
截至2023年9月30日的三個月，產品收入成本為390萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為610萬美元，減少了220萬美元。這一下降是由於建造計劃改變和製造效率低下導致的成本下降60萬美元，主要與消耗品銷售下降有關的成本下降60萬美元，運輸和其他成本下降50萬美元，與儀器銷售下降有關的成本下降40萬美元，以及服務和維修成本下降10萬美元。
研發費用
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為270萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為640萬美元，減少了370萬美元。研發項目相關費用減少了100萬美元，實驗室和設施費用由於員工人數減少和材料採購減少了80萬美元，工資相關和股票薪酬費用由於員工人數減少減少了70萬美元，臨牀費用由於幾項臨牀試驗的結束而減少了70萬美元，諮詢費用由於T2 Biothreat臨牀試驗的完成減少了50萬美元。
36
銷售、一般和行政費用
截至2023年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用為600萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為700萬美元，減少了100萬美元。這一下降主要是由於員工人數減少，營銷費用減少40萬美元，以及差旅費用減少10萬美元，但諮詢費用和法律費用增加了50萬美元，部分抵消了工資相關和基於股票的薪酬支出減少100萬美元。
財產和設備減值
截至2023年9月30日的三個月，物業和設備減值為250萬美元，其中包括與試劑製造資產有關的減值費用230萬美元，以及與T2擁有的非租賃儀器有關的減值費用20萬美元。
利息支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，利息支出分別為110萬美元和160萬美元。
與定期貸款有關的衍生工具的公允價值變動
與CRG定期貸款協議相關的衍生工具的公允價值變化(見我們的簡明綜合財務報表附註6)是截至2023年9月30日的三個月的支出減少20萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的支出為10萬美元。
認股權證負債的公允價值變動
認股權證負債的公允價值變動包括90萬美元的開支，主要與截至2023年9月30日的三個月的普通股認股權證有關(見我們簡明綜合財務報表附註8)。權證負債的公允價值變化包括截至2022年9月30日的三個月費用減少20萬美元。
其他收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月裏，其他收入並不重要。
其他費用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月裏，其他支出並不重要。
其他損失
在截至2023年9月30日的三個月裏，其他虧損並不重要，而在截至2022年9月30日的三個月裏，其他虧損為10萬美元。
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截至2023年和2022年9月30日的9個月的經營業績
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九個月結束 |
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2023 |
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2022 |
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變化 |
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(單位：千) |
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收入： |
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產品收入 |
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$ |
5,091 |
|
|
$ |
9,044 |
|
|
$ |
(3,953 |
) |
繳費收入 |
|
|
423 |
|
|
|
7,778 |
|
|
|
(7,355 |
) |
總收入 |
|
|
5,514 |
|
|
|
16,822 |
|
|
|
(11,308 |
) |
成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入成本 |
|
|
12,789 |
|
|
|
17,371 |
|
|
|
(4,582 |
) |
研發 |
|
|
10,984 |
|
|
|
21,056 |
|
|
|
(10,072 |
) |
銷售、一般和行政 |
|
|
19,575 |
|
|
|
24,071 |
|
|
|
(4,496 |
) |
財產和設備減值 |
|
|
2,511 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,511 |
|
總成本和費用 |
|
|
45,859 |
|
|
|
62,498 |
|
|
|
(16,639 |
) |
運營虧損 |
|
|
(40,345 |
) |
|
|
(45,676 |
) |
|
|
5,331 |
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息支出 |
|
|
(4,182 |
) |
|
|
(4,556 |
) |
|
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374 |
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與定期貸款有關的衍生工具的公允價值變動 |
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436 |
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(1,792 |
) |
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2,228 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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4,958 |
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179 |
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4,779 |
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其他收入 |
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90 |
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31 |
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59 |
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其他費用 |
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(682 |
) |
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(15 |
) |
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(667 |
) |
其他收益(虧損) |
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(12 |
) |
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(75 |
) |
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63 |
|
其他費用合計 |
|
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608 |
|
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(6,228 |
) |
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6,836 |
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淨虧損 |
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$ |
(39,737 |
) |
|
$ |
(51,904 |
) |
|
$ |
12,167 |
|
產品收入
截至2023年9月30日的九個月，產品收入為510萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為900萬美元，減少400萬美元，主要是由於消耗品銷售額下降290萬美元，主要是由於T2SARS-CoV-2檢測的銷售額下降，由於製造、供應鏈和原材料問題導致的產品延期訂單，T2Dx儀器和相關銷售額下降60萬美元，以及我們服務協議下的收入下降50萬美元。
繳費收入
捐款收入與我們的BARDA協議有關，截至2023年9月30日的9個月為40萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為780萬美元。減少740萬美元的原因是合同活動的時間安排以及2023年第一季度提供的備選方案3下的可用備選方案金額比2022年第一季度提供的備選方案A下的可用備選方案金額少。
產品收入成本
截至2023年9月30日的9個月，產品收入成本為1280萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為1740萬美元，減少了460萬美元。這一下降是由於運輸和其他成本降低了140萬美元，與消耗品銷售減少相關的成本減少了140萬美元，與儀器銷售減少相關的成本減少了80萬美元，服務和維修成本減少了70萬美元，建造計劃改變和製造效率低下導致的成本減少了20萬美元，以及特許權使用費成本減少了10萬美元。
研發費用
截至2023年9月30日的9個月，研發費用為1,100萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為2,110萬美元，減少了1,010萬美元。實驗室和設施費用減少350萬美元，主要原因是與方案2A相比，BARDA方案3的時間安排、員工人數減少和材料採購減少；由於員工人數減少，與薪資和股票相關的薪酬費用減少了220萬美元；由於T2 Biothreat臨牀試驗完成，諮詢費用減少了160萬美元；研發項目相關費用減少了160萬美元；由於幾項臨牀試驗結束，與臨牀相關的費用減少了110萬美元；以及其他成本減少了10萬美元。
38
銷售、一般和行政費用
截至2023年9月30日止九個月的銷售、一般及行政開支為19. 6百萬美元，而截至2022年9月30日止九個月則為24. 1百萬美元，減少4. 5百萬美元。這一下降是由於與工資相關的和基於股票的補償費用減少了400萬美元，主要是由於員工人數減少;營銷費用減少了70萬美元;其他費用減少了30萬美元，主要是由於IT支持服務減少和設施成本減少;差旅費減少20萬美元，但因法律費用增加50萬美元和諮詢費用增加20萬美元而部分抵消。
財產和設備減值
截至2023年9月30日止九個月，物業及設備減值為250萬元，包括與試劑製造資產有關的230萬元減值費用及與T2擁有的非租賃工具有關的20萬元減值費用。
利息支出
截至2023年及2022年9月30日止九個月的利息開支分別為420萬元及460萬元。
與定期貸款有關的衍生工具的公允價值變動
截至2023年9月30日止九個月，與華潤集團定期貸款協議相關的衍生工具的公平值變動（見我們的簡明綜合財務報表附註6）為開支減少40萬元，而截至2022年9月30日止九個月則為開支減少180萬元。
認股權證負債的公允價值變動
認股權證負債的公平值變動包括截至2023年9月30日止九個月主要與普通股認股權證及預先注資認股權證（見我們的簡明綜合財務報表附註8）有關的開支減少500萬元。認股權證負債的公平值變動包括截至2022年9月30日止九個月的開支減少20萬元。
其他收入
截至2023年9月30日止九個月的其他收入為10萬元，而截至2022年9月30日止九個月的其他收入並不重大。
其他費用
其他費用與分配給普通股認股權證的發行成本有關，截至2023年9月30日的九個月為70萬美元。截至二零二二年九月三十日止九個月，其他開支並不重大。
其他損失
截至2023年9月30日止九個月的其他虧損並不重大，而截至2022年9月30日止九個月的其他虧損為10萬元。
流動性與資本資源
自成立以來，我們的運營產生了虧損和累計負現金流，截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為5.740億美元和5.342億美元。我們已產生與產品銷售、營銷、製造及分銷有關的重大商業化開支。我們可能尋求繼續通過公共股權或私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法籌集額外資金或在需要時以優惠條款或根本無法達成此類其他安排。倘我們未能於需要時籌集資金或訂立該等其他安排，將對我們的業務、經營業績及財務狀況造成負面影響。
從歷史上看，公司主要通過公共股權和私人債務融資為其運營提供資金。該公司認為，其現金狀況將不足以為2024年第三季度的當前運營計劃提供資金，為了支持我們的業務，我們啟動了一個流程，探索一系列專注於價值最大化的替代方案。
39
股權分配協議
於2021年3月31日，本公司與代理Canaccel Genuity LLC(“Canaccel”)訂立股權分派協議(“股權分派協議”)，根據該協議，本公司可透過Canaccel發售及出售普通股，出售總收益自各自注冊聲明生效日期起不時達7,500萬美元。2023年7月，公司提交了一份關於根據股權分配協議提供和出售股份的招股説明書補編的修正案，將公司根據其與Canaccel Genuity的股權分配協議可以出售的最高股份金額增加6500萬美元。在修訂時，該公司已出售其普通股股份，總收益為7130萬美元。根據股權分配協議，該公司在截至2023年9月30日的三個月中出售了1015,385股普通股，淨收益為2170萬美元，在截至2022年9月30日的三個月中出售了30804股普通股，淨收益為2220萬美元。根據股權分配協議，公司在截至2023年9月30日的9個月中出售了3,167,968股普通股，淨收益為4,100萬美元；在截至2022年9月30日的9個月中，出售了36,687股普通股，淨收益為2,810萬美元。
根據股權分配協議，我們向Canaccel提供代理服務，支付出售股份所得總收益的3%。於根據股權分派協議發行股份時，法律及會計費用重新分類為股本。
業務計劃和今後的資金需求
截至2023年9月30日，我們擁有約2430萬美元的無限制現金和現金等價物。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於補償和相關費用、與我們的產品、臨牀試驗、實驗室和相關用品、製造中使用的用品和材料相關的成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。
在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股票發行、債務融資以及現有和潛在的研發和其他合作協議的收入來為我們的現金需求提供資金，超出目前可用或手頭的範圍。如果我們在未來籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
隨着疫情轉變為地方性的健康威脅，新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響公司的運營。客户大幅減少了對該公司新冠肺炎檢測的購買，因此該公司不再生產T2 SARS-CoV-2病毒面板。
持續經營的企業
我們相信，我們在2023年9月30日的2430萬美元的現金和現金等價物將不足以為我們目前的運營計劃提供資金，直到2024年第三季度。我們的運營計劃中的某些要素不能被認為是可能的，為了支持我們的業務，我們啟動了一個流程，以探索一系列專注於價值最大化的戰略選擇。
2023年5月，作為我們戰略重組計劃的一部分，我們啟動了近30%的裁員計劃。此外，我們正在繼續探索其他戰略選擇，包括收購、合併、反向合併、其他業務合併、出售資產或許可。
與CRG的定期貸款協議(附註6)有一個最低流動資金契約，要求我們維持最低現金餘額500萬美元。2023年5月，CRG將定期貸款協議下的最低流動資金承諾從500萬美元降至50萬美元，直至2023年12月31日。2023年7月，該公司還將CRG的1000萬美元未償債務轉換為股權。2023年10月，CRG修訂了定期貸款協議，將僅限息期限和到期日從2024年12月30日延長一年至2025年12月31日，並將最低流動資金承諾從500萬美元永久降低至50萬美元。
2023年9月，公司與BARDA的里程碑式產品開發合同到期，這可能會影響公司繼續為其下一代產品的開發提供資金的能力。
這些條件使人對我們是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。管理層緩解引起重大懷疑的條件的計劃包括籌集額外資金和減少運營費用，以便在財務報表發佈之日起12個月內繼續作為一項持續經營。管理層得出的結論是，其計劃成功地從這些來源中的一個或多個獲得足夠的資金或適當削減支出的可能性雖然合理，但不太可能。因此，我們得出的結論是，自這些精簡綜合財務報表發佈之日起至少12個月內，我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問。見本季度報告表格10-Q第二部分第1A項--“風險因素”。
40
所附財務報表以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中的資產變現和負債清償。財務報表不包括與記錄的資產數額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括上述不確定因素可能導致的負債數額和分類的任何調整。
現金流
以下是以下每個時期的現金流量摘要：
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九個月結束 |
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2023 |
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2022 |
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(單位：千) |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(38,720 |
) |
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$ |
(40,300 |
) |
投資活動 |
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(166 |
) |
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9,695 |
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融資活動 |
|
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51,876 |
|
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28,306 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
|
$ |
12,990 |
|
|
$ |
(2,299 |
) |
用於經營活動的現金淨額
截至2023年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額約為3870萬美元，其中包括經非現金項目調整的3970萬美元的淨虧損，包括360萬美元的基於股票的薪酬支出，500萬美元的認股權證負債的公允價值變化，130萬美元的非現金利息支出，100萬美元的非現金租賃支出，80萬美元的折舊和攤銷費用，70萬美元的普通股認股權證的發行成本，40萬美元的定期貸款相關衍生工具的公允價值變化。財產和設備減值250萬美元，營業資產和負債淨變化350萬美元。業務資產和負債淨變化的主要原因是，應計費用減少240萬美元，主要原因是支付2022年獎金和支付Billerica租賃租金保證金100萬美元導致法律費用減少100萬美元，經營租賃負債減少100萬美元，由於採購和發貨時間安排導致存貨增加50萬美元，預付費用和其他資產因貨物和服務時間安排而增加50萬美元，應付賬款因發票和付款時間安排而減少20萬美元。由於BARDA的付款以及儀器和消耗品銷售的時間和數量，應收賬款減少100萬美元，以及遞延收入增加10萬美元，部分抵消了這一減少額。
截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額約為4,030萬美元，其中包括經非現金項目調整的淨虧損5,190萬美元，包括基於股票的薪酬支出550萬美元，衍生工具公允價值變動180萬美元，非現金利息支出160萬美元，非現金租賃支出90萬美元，折舊和攤銷費用80萬美元，衍生權證負債公允價值變動20萬美元。發行A系列可贖回可轉換優先股和認股權證的虧損為10萬美元，營業資產和負債的淨變化為110萬美元。經營資產和負債的淨變化主要是由於BARDA付款以及儀器和消耗品銷售的時間和數量導致應收賬款減少360萬美元，由於商品和服務存款的時間安排導致預付費用和其他資產減少40萬美元，主要是我們的T2抵抗510(K)研究的應計費用增加10萬美元，但被90萬美元的經營租賃負債減少部分抵消，主要是由於發票和付款的時間安排導致應付賬款減少80萬美元。由於以優惠的價格獲得原材料和大宗材料採購，庫存增加了80萬美元，而由於我們公認的服務協議的時間安排，遞延收入減少了40萬美元。
投資活動提供的現金淨額
截至2023年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為20萬美元，其中包括設備採購。
在截至2022年9月30日的9個月裏，投資活動提供的淨現金為970萬美元，主要包括1000萬美元的有價證券銷售收益，被30萬美元的設備採購部分抵消。
融資活動提供的現金淨額
在截至2023年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額約為5190萬美元，主要包括根據股權分配協議出售我們普通股的收益(扣除發行成本)4100萬美元，以及我們2月份公開發行股票的收益(扣除發行成本)1090萬美元，被支付10萬美元的債務發行成本所抵消。
41
截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額約為2,830萬美元，主要包括根據與Canaccel的股權分配協議出售普通股的收益，扣除發行成本後的2,810萬美元，發行A系列可贖回可轉換優先股和認股權證的收益30萬美元，根據我們的2014年員工購股計劃發行股票的收益10萬美元，被支付員工限制性股票預扣税20萬美元所抵消。
借款安排
定期貸款協議
2016年12月，我們與CRG簽訂了定期貸款協議。我們最初根據定期貸款協議借入4,000萬美元，並有能力在2018年4月30日(“批准里程碑”)之前獲得T2 Bacteria營銷的指定許可後額外借入1,000萬美元。我們同意支付(1)根據提取的本金金額支付的融資費和(2)根據還款時未償還的本金支付的最後付款費用。與融資費相關的債務折扣和支付給CRG的費用將在貸款期限內作為利息支出攤銷。最後的付款費用應計為利息費用，並與定期貸款的分類一致。
定期貸款的本金可在任何時候部分或全額預付，無需預付違約金。借款以我們幾乎所有資產的留置權為抵押，包括知識產權。定期貸款協議規定了肯定和否定的契約，包括要求維持最低500萬美元的現金餘額。定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，違約事件，包括業務、營運或條件(財務或其他方面)的重大不利變化，可由華潤置業酌情決定加速履行定期貸款協議項下的責任。在某些情況下，CRG可酌情決定在違約事件發生和持續期間對所有未償還債務適用額外4.0%的違約利率。
這筆定期貸款最初的期限為六年，三年的純利息支付按12.5%的固定利率應計，其中4.0%可以通過增加本金餘額的方式進行實物支付。在達到批准里程碑後，此類利率將降低，並將獲得第四年的純利息付款，之後將按季度支付本金和利息，直至2022年12月30日到期日。一旦達到某些業績指標，貸款將只轉換為利息，直到其到期，屆時所有未償還的本金和利息都將到期並支付。
關於定期貸款協議，我們向CRG發行了認股權證，以購買總計105股我們的普通股，可在2026年12月30日之前的任何時間行使。
修正
定期貸款協議已經修改了九次。由於這些修訂，定期貸款的某些條款已修改如下：
42
2023年7月，CRG註銷了1,000萬美元的定期貸款本金，以換取483,457股普通股和93,297股B系列可轉換優先股。
購買218股我們普通股的認股權證在2023年9月30日仍未發行。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，沒有違反公約的情況。
2022年2月和2022年11月的修改以及2023年7月的部分本金取消被計入問題債務重組。就所有重組而言，於重組時，經修訂協議所要求的未來未貼現現金流出超過債務的賬面價值，而重組並無確認任何收益。每一次重組的影響都被前瞻性地考慮在內。
分類和後續事件
與CRG的定期貸款協議於2022年12月31日被歸類為非流動負債。2023年5月，我們收到了一項修改和豁免，將定期貸款的最低現金契約從500萬美元降至50萬美元，直至2023年12月31日。此外，如附註15所述，在2023年10月，定期貸款的純利息期限和到期日延長至2025年12月31日，50萬美元的流動資金契約成為永久性的。由於管理層認為，除非籌集更多資金，否則我們很可能無法在2024年9月30日之前遵守公約，因此我們得出結論，定期貸款和相關負債應在2023年9月30日歸類為流動貸款。
我們有一種與定期貸款協議相關的單一複合衍生工具，要求我們在發生違約事件或到期未支付定期貸款本金金額以外的任何債務時，支付每年4%的額外利息。公允價值按季度確定。衍生品於2023年9月30日的公允價值為70萬美元，並於2023年9月30日在資產負債表上列為流動負債，以匹配相關定期貸款協議的分類。衍生品於2022年12月31日的公允價值為110萬美元，並於2022年12月31日在資產負債表上列為非流動負債，以匹配相關定期貸款協議的分類。
合同義務和承諾
與管理層在截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中對財務狀況和經營結果的討論和分析中描述的那些相比，我們的合同義務和承諾沒有其他重大變化。
項目3.數量和質量VE關於市場風險的披露
作為一家規模較小的報告公司，我們不需要提供這些信息。
項目4.控制和程序
(A)對披露控制和程序的評價
在首席執行官和首席財務官的參與下，管理層評估了截至2023年9月30日公司披露控制和程序（定義見1934年證券交易法第13 a-15（e）和15 d-15（e）條，經修訂）的設計和運作的有效性。公司的披露控制措施和程序旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到及時記錄、處理、總結和報告，並確保此類信息得到積累並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官（如適用），以便及時做出有關披露的決定。
根據截至2023年9月30日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日，由於我們的內部控制存在額外的重大缺陷，以及就存貨估值準備金、財產減值、資產減值準備、資產廠房及設備以及與每股盈利計算有關的重大弱點。截至2023年9月30日，公司先前報告的與公司披露控制和程序相關的10-Q表格中報告的重大缺陷仍未得到糾正。如前所述，
43
公司已建立了增強的評估考慮因素，包括及時使用第三方專家，以防止未來發生。儘管我們相信該等考慮因素足以補救先前報告的重大弱點，但我們需要額外時間進一步評估該等考慮因素的營運成效，並確定是否應實施任何額外控制措施。
(B)財務報告內部控制的變化
除上述情況外，本公司財務報告內部控制不存在對本公司財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
44
部分二、
其他信息
項目1.法律規定訴訟程序
於2021年9月8日，本公司與Farley White Concord Road，LLC（“業主”）訂立為期10年的租賃協議（“租賃”），據此，本公司租用位於馬薩諸塞州比爾裏卡Concord Road 290號的約70，125平方呎（“該物業”）作為辦公室、實驗室及商業製造空間的佔用及用途。
於二零二三年一月十七日，業主向本公司發出終止租賃通知（“通知”）。該通知規定，業主終止租賃是因為公司被指控未能及時履行其在租賃下的義務，以及公司被指控違反誠信和公平交易的契約。關於該通知，業主於2023年1月18日向馬薩諸塞州高等法院提起訴訟，並單方面扣除公司1，000，000美元的保證金，以支付其聲稱的損害賠償。此外，房東還要求賠償未付租金、經紀費、交易費、律師費和訴訟費。
於二零二三年三月一日，本公司就業主的投訴作出迴應及提出反訴，指稱業主違反其於合約項下的義務及非法提取保證金，此外亦違反其誠信及公平交易的契諾、作出欺詐性失實陳述及從事欺騙性及不公平的貿易行為。
我們認為業主的索賠是沒有價值的，我們打算大力反駁索賠。
第1A項。RISK因子
除了本報告中列出的其他信息外，您應該仔細考慮我們截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中“風險因素”中討論的因素。除下文所述外，與我們先前在截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素相比，並無重大變化。
我們的管理層對我們作為持續經營企業的持續經營能力進行了分析，並對我們作為持續經營企業的持續經營能力提出了極大的懷疑。
截至2023年9月30日，我們擁有2430萬美元的無限制現金和現金等價物，如果沒有額外的資金，這些資金將不足以在本季度報告發布之日起的12個月內履行我們的義務。根據他們的評估，我們的管理層對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力提出了擔憂。由於對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力存在很大懷疑，我們通過股權融資或其他方式為我們的運營融資的能力可能會受到損害。我們為營運資本提供資金、進行資本支出和償還債務的能力取決於我們從經營活動中產生現金的能力，這取決於其未來的經營成功，並以合理的條款獲得融資，這受到我們無法控制的因素的影響，包括總體經濟、政治和金融市場狀況。資本市場過去經歷了、目前正在經歷、未來可能經歷的動盪期，可能會影響融資的可獲得性和成本，並且不能保證本公司將以令人滿意的條款獲得此類融資，或者根本不能保證。管理層繼續探索通過股權融資籌集額外資本，以補充本公司的資本化和流動資金，但不能保證此類融資將按本公司商業上可接受的條款提供，或根本不能保證。
第二項。未登記的股權證券銷售、收益的使用和發行人購買股權證券
不適用。
第3項.違約高級證券
不適用。
第四項：地雷安全TY披露
不適用。
45
項目5.其他信息
46
項目6.展品、資金ALI報表明細表
展品編號 |
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展品説明 |
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3.1 |
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經修訂的重述公司註冊證書(參考2014年8月12日提交的公司8-K表格(文件編號001-36571)附件3.1併入) |
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3.2 |
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2021年7月23日公司重新註冊證書修訂證書(參照公司於2021年7月23日提交的8-K表格(第001-36571號文件)附件3.1合併) |
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3.3 |
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2022年10月12日公司重新註冊證書修訂證書(參照公司於2022年10月12日提交的8-K表格(第001-36571號文件)附件3.1併入) |
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3.4 |
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A系列優先股的優先股、權利和限制指定證書(通過引用2023年7月6日提交的公司8-K表格(文件編號001-36571)的附件3.1合併而成) |
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3.5 |
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B系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(通過參考2023年7月6日提交的公司8-K表格(文件編號001-36571)附件3.2合併而成) |
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3.6 |
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2023年10月12日公司重新註冊證書修訂證書(參照公司於2023年10月12日提交的8-K表格(第001-36571號文件)附件3.1合併) |
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3.7 |
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第三次修訂和重新修訂的公司章程(參照公司於2022年8月16日提交的10-Q表格附件3.4(文件編號001-36571)合併) |
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4.1 |
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公司普通股證書格式(參考2014年7月28日提交的公司註冊説明書S-1/A表格(文件編號333-197193)附件4.1併入) |
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4.2 |
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第四次修訂和重新簽署的《投資者權利協議》，日期為2013年3月22日，經修訂(引用公司於2014年7月28日提交的公司登記説明書S-1/A表格(文件編號333-197193)附件4.2) |
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4.3 |
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T2生物系統公司和林肯公園資本基金有限責任公司之間於2019年7月29日簽署的註冊權協議(通過引用2019年7月30日提交的公司8-K表格的附件4.1(文件編號001-36571)合併) |
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4.4 |
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認股權證表格(參考公司於2022年8月16日提交的10-Q表格(文件編號001-36571)附件4.1) |
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4.5 |
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預出資普通股認購權證(參考公司於2023年2月16日提交的8-K表格(文件編號001-36571)附件4.1合併) |
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4.6 |
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普通股認購權證(參考公司於2023年2月16日提交的8-K表格(文件編號001-36571)附件4.2合併) |
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10.1 |
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本公司與美國衞生與公眾服務部生物醫學高級研究和發展局之間於2023年5月1日進行的招標/合同修改/合同修改(通過引用2023年5月22日提交的公司10-Q表格(文件編號001-36571)附件10.1併入) |
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10.2 |
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放棄和同意與CRG Servicing LLC簽訂的定期貸款協議，日期為2023年5月19日(通過參考公司於2023年5月22日提交的10-Q表格(文件編號001-36571)附件10.2併入) |
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10.3* |
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T2生物系統公司2014年激勵獎勵計劃，經修訂和重述 |
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10.4* |
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2014年員工購股計劃，經修訂和重述 |
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10.5* |
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T2生物系統公司與CRG Servicing LLC於2023年10月18日簽署的定期貸款協議第9號修正案 |
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31.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對主要高管的認證 |
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31.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對主要財務官的證明 |
47
展品編號 |
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展品説明 |
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32.1** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證 |
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32.2** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.Sch* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.卡爾* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.定義* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.實驗所* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.前期* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104* |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
*隨函存檔
**隨信提供
根據1933年《證券法》或《證券法》第406條規定的保密要求，本展品的部分內容(用星號表示)已被省略。
48
登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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T2生物系統公司 |
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日期：2023年11月14日 |
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發信人： |
/發稿S/約翰·斯珀澤爾 |
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約翰·斯珀澤爾 |
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總裁，首席執行官兼董事會主席 |
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(首席行政主任) |
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日期：2023年11月14日 |
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發信人： |
/S/約翰·M·斯普拉格 |
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約翰·M·斯普拉格 |
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首席財務官 |
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(首席會計官和首席財務官) |
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