美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（Mark One）

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間2023年9月30日 

或者

☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

佣金文件編號001-37969

360 Green Court, 350 套房, 安阿伯, MI 48105-1570

（主要行政辦公室地址） (郵政編碼)

(734) 335-0468

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。是的☒ 不是 ☐

用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不是 ☐

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐不是 ☒

截至2023年11月14日，有 8,454,922我們的普通股，面值每股0.0001美元，已發行。

目錄

第一部分-財務信息

第 1 項。財務報表

ENDRA 生命科學公司

簡明合併資產負債表

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ENDRA 生命科學公司

簡明合併運營報表

（未經審計）

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ENDRA 生命科學公司

股東權益簡明合併報表

（未經審計）

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ENDRA 生命科學公司

簡明合併現金流量表

（未經審計）

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

ENDRA 生命科學公司

簡明合併財務報表附註

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中

（未經審計）

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

前瞻性陳述

正如本10-Q表季度報告（以下簡稱 “10-Q表”）所用，除非上下文另有要求，“我們”、“我們的”、“ENDRA” 和 “公司” 等術語是指特拉華州的一家公司ENDRA Life Sciences Inc. 及其直接和間接子公司。以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表中的歷史財務報表及其相關附註一起閲讀。本10-Q表格包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述，這些陳述旨在由這些條款創建的 “安全港” 所涵蓋。前瞻性陳述基於某些假設，描述了我們的未來計劃、戰略和預期，通常可以通過使用前瞻性術語來識別，例如 “相信”、“期望”、“可能”、“將”、“將”、“尋求”、“計劃”、“估計”、“預期” 或其他類似術語。除本10-Q表格中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們的戰略、前景、財務狀況、運營、成本、計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述的例子包括我們就收入、現金流和財務業績的預期、開發工作的預期結果以及獲得所需監管批准和產品發佈的時間所做的陳述。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是未來表現的保證。相反，它們僅基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和情況變化難以預測，其中許多是我們無法控制的。我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性陳述中顯示或暗示的業績和財務狀況存在重大差異。因此，您不應依賴任何這些前瞻性陳述。可能導致我們的實際業績和財務狀況與前瞻性陳述中顯示的業績和財務狀況存在重大差異的重要因素包括：我們有限的商業經驗、有限的現金和虧損歷史；我們獲得充足資金為未來業務運營提供資金的能力；我們實現盈利的能力；我們基於熱聲增強超聲（“TAEUS”）技術開發商業上可行的應用的能力；市場對我們技術的接受度；不確定性與未來的任何疫情有關，包括對我們運營可能產生的影響；我們的人類研究結果，可能為負面或尚無定論；我們尋找和維持發展合作伙伴的能力；我們對合作、戰略聯盟和許可安排的依賴；我們行業競爭的數量和性質；我們保護知識產權的能力；醫療保健行業或第三方報銷做法的潛在變化；監管要求、政策和指導方針的延遲和變化，包括潛在的潛在變化延遲提交美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准所需的監管申請；我們能夠獲得和維持 CE 標誌認證，並獲得 TAEUS 申請所需的美國食品藥品監督管理局和其他政府批准；我們遵守聯邦、州、地方和外國政府機構的監管以及維持必要的監管許可或批准的能力；以及截至12月31日的10-K表年度報告風險因素部分描述的其他風險和不確定性，2022 年，如2023年3月16日向美國證券交易委員會提交，並在本10-Q表的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 部分提交。我們沒有義務公開更新可能不時發表的任何前瞻性陳述，無論是書面還是口頭陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。

可用信息

我們會不時使用新聞稿、Twitter (@endralifesci) 和 LinkedIn（www.linkedin.com/company/endra-inc）來發布重要信息。我們的新聞稿以及財務和其他重要信息定期發佈到我們網站的 “投資者” 欄目www.endrainc.com上並可供訪問。因此，除了我們的美國證券交易委員會文件、公開電話會議和網絡直播外，投資者還應關注這些渠道。此外，投資者可以通過訪問我們網站investors.endrainc.com的 “電子郵件提醒” 部分註冊其電子郵件地址來自動接收有關公司的電子郵件提醒和其他信息。我們的網站、Twitter帖子和LinkedIn中包含且可以通過其訪問的信息未納入本季度報告或我們向美國證券交易委員會提交的任何其他報告或文件，也不構成其的一部分。

概述

我們正在開發下一代增強型超聲設備，以開發用於在患者護理時對組織進行非侵入性表徵的技術，從而在昂貴的X射線計算機斷層掃描（“CT”）、磁共振成像（“MRI”）技術或其他診斷技術（例如手術活檢）不可用或不切實際的情況下，擴大患者獲得安全診斷和治療的機會。基於我們在熱聲學方面的專業知識，我們開發了下一代技術平臺——Thermo Acoustic Enhanced Unhanced Untersatic Unhanced Unthoranced Unthoranced Unthoranced Untersainced Unthoranced Untersainced Untersainced Untersainced Untersainced Untersainced Unthormated

第一代TAEUS應用程序是一種獨立的超聲配件，旨在經濟高效地量化肝臟中的脂肪和非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）的分期進展，否則只有通過不切實際的手術活檢或核磁共振成像掃描才能實現。預計後續的TAEUS產品將通過第二代硬件平臺實施，該平臺可以運行多個臨牀軟件應用程序，我們將向TAEUS用户提供一次性許可費，從而為TAEUS平臺增加持續的客户價值，並增加我們公司的軟件收入來源。

我們的每個 TAEUS 平臺應用程序都需要獲得監管部門的批准，然後我們才能出售或許可該應用程序。基於某些因素，例如超聲系統的安裝基礎、其他成像技術（例如CT和MRI）的可用性、經濟實力和適用的監管要求，我們打算尋求在歐盟（“歐盟”）和美國的銷售申請獲得初步批准，其次是中國。

2020年3月，我們的TAEUS FLIP（“脂肪肝成像探針”）系統獲得了CE標誌批准，使其能夠在歐盟和其他CE標誌地區（包括27個歐盟成員國）進行營銷和銷售。

2020年6月，我們向美國食品藥品管理局提交了TAEUS FLIP系統的510（k）申請。2022 年 2 月，我們宣佈，我們將通過 FDA 的 “從頭” 程序尋求美國食品藥品管理局對我們的 TAEUS® FLIP 系統進行重新分類和批准。隨後，我們自願撤回了我們的510（k）申請，並於2023年8月14日宣佈向FDA提交TAEUS系統的從頭申請。

財務運營概述

收入

我們的TAEUS技術沒有產生任何收入，截至2023年9月30日，我們還沒有將其商業銷售。

研究和開發費用

我們的研發費用主要包括開發TAEUS技術平臺和擬議應用程序所需的工資、費用和設備。此外，我們通過專利、許可、申請和披露相結合，承擔與保護我們的產品和發明相關的某些費用。這些成本和支出包括：

我們計劃在可預見的將來承擔研發費用，因為我們預計將繼續開發TAEUS並尋求FDA對NAFLD TAEUS系統的批准。目前，由於臨牀開發和監管批准本質上是不可預測的，我們無法確定地估計我們將產生的成本和持續開發工作所需的時間表。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括員工和諮詢成本，以及營銷和展會費用。目前，我們的營銷工作是通過我們的網站和出席重要的行業會議和大會進行的。在TAEUS應用程序的商業化方面，我們正在組建一個小型的銷售和營銷團隊，以培訓和支持全球超聲波分銷商，並希望執行傳統的營銷活動，例如促銷材料、電子媒體以及參與行業活動和會議。截至2023年9月30日，我們在英國、法國和德國各有專職銷售代表。我們預計在未來幾個季度將繼續積極增加我們在歐盟的銷售代表和支持人員，並計劃在獲得美國食品藥品管理局批准在該地區銷售NAFLD TAEUS設備後，開始在美國的銷售人員配置，無論哪種情況，只要我們的財務資源允許。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括我們的管理和人事的工資和相關費用，以及會計、諮詢和法律服務等專業費用。我們預計，隨着我們支持持續的研發活動、擴大銷售和營銷業務以及繼續作為上市公司，我們的一般和管理費用將在未來增加。這些增長可能包括與招聘人員相關的成本增加，包括薪酬和員工相關支出，包括股票薪酬，以及外部顧問、律師和會計師的費用等。此外，我們預計與上市公司相關的持續成本，包括與維持遵守納斯達克資本市場和美國證券交易委員會要求相關的服務、董事和高級管理人員保險、增加的法律和會計成本以及投資者關係成本的相關費用。

關鍵會計政策與估計

估算值的使用

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響所報告的資產和負債數額，披露財務報表當日的或有負債以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。

管理層做出的估算會影響某些賬户，包括遞延所得税資產、應計費用、股票工具的公允價值以及任何其他承付款或突發事件的儲備金。對估計數適用的任何調整均在確定此類調整的期間內予以確認。

基於股份的薪酬

我們的綜合計劃允許向我們的員工、顧問和董事會的非僱員授予股票期權和其他股票獎勵。每年1月1日，綜合計劃下可供發行的股票池自動增加，金額等於以下兩者中較低者：（i）必要的股票數量，使綜合計劃下可用的股票總數等於增加日全面攤薄的已發行股票數量的25％（假設將所有已發行的優先股和其他未償還的可轉換證券轉換為行使所有未償還的期權和認股權證以購買股票），以及（ii）董事會採取行動設定較低的金額，金額由董事會決定。2023年1月1日，綜合計劃下可發行的股票池自動增加了867,966股，從454,203股增至1,322,169股。截至2023年9月30日，綜合計劃下仍有675,520股普通股可供發行。

我們根據FASB編纂中基於股份的薪酬主題的規定記錄基於股份的薪酬。該指南要求使用期權定價模型，該模型需要輸入高度主觀的假設，包括期權的預期壽命和標的股票的價格波動率。每筆期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權估值模型估算的，該模型使用與無風險利率、預期波動率、普通股期權的預期壽命和未來分紅相關的某些假設，由此產生的費用在授予期內使用直線歸因法計費。

該期間確認的股票補償支出基於該期間預計將授予的基於股份的獎勵的價值，這些獎勵根據估計沒收額進行了調整。在財務報表中，向非僱員授予股票期權和認股權證的估計公允價值記作支出（如果適用）。

最近的會計公告

有關最近發佈的會計準則的討論，見所附財務報表附註2。

運營結果

截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三個月

收入

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們沒有收入。

銷售商品的成本

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們沒有銷售商品的成本。

研究和開發

截至2023年9月30日的三個月，研發費用為1,632,849美元，而截至2022年9月30日的三個月中，研發費用為1,830,297美元，下降了197,448美元，下降了11％。成本主要包括開發我們的TAEUS產品線所需的工資、費用和設備。研發費用比去年同期有所下降，因為我們完成了最初的TAEUS產品的開發，並開始將支出集中在已開發產品的商業化上。

銷售和營銷

截至2023年9月30日的三個月，銷售和營銷費用為243,332美元，而截至2022年9月30日的三個月中，銷售和營銷費用為420,439美元，下降了177,107美元，下降了42％。成本主要包括我們的TAEUS產品線的員工人數和預售活動。由於我們的首席商務官離職，銷售和營銷費用減少了。目前，我們的營銷工作是通過我們的網站和參加重要的行業會議進行的。

一般和行政

截至2023年9月30日的三個月，我們的一般和管理費用為1,252,881美元，而截至2022年9月30日的三個月為1,166,480美元，增長了86,401美元，增長了7％。在截至2023年9月30日的三個月中，我們的工資和相關支出為565,639美元，而截至2022年9月30日的三個月為479,228美元。在截至2023年9月30日的三個月中，工資和相關支出包括67,932美元的應計獎金和86,883美元的與期權發行和歸屬相關的股票薪酬支出，而截至2022年9月30日的三個月，獎金和與期權發行和歸屬相關的股票薪酬支出為67,932美元，與期權發行和歸屬相關的股票薪酬支出為111,861美元。截至2023年9月30日的三個月，我們的專業費用，包括法律、審計和投資者關係，為447,515美元，而截至2022年9月30日的三個月為454,707美元。

淨虧損

綜上所述，在截至2023年9月30日的三個月中，我們錄得淨虧損3,100,836美元，而截至2022年9月30日的三個月淨虧損為3,440,227美元。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月

收入

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們沒有收入。

銷售商品的成本

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們沒有銷售商品的成本。

研究和開發

截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為4,424,345美元，而截至2022年9月30日的九個月中，研發費用為4,890,879美元，下降了466,534美元，下降了10％。成本主要包括開發我們的TAEUS產品線所需的工資、費用和設備。研發費用比去年同期有所下降，因為我們完成了最初的TAEUS產品的開發，並開始將支出集中在已開發產品的商業化上。

銷售和營銷

截至2023年9月30日的九個月中，銷售和營銷費用為672,721美元，而截至2022年9月30日的九個月中，銷售和營銷費用為1,102,381美元，下降了429,660美元，下降了39％。成本主要包括我們的TAEUS產品線的員工人數和預售活動。由於我們的首席商務官離職，銷售和營銷費用減少了。目前，我們的營銷工作是通過我們的網站和參加重要的行業會議進行的。

一般和行政

在截至2023年9月30日的九個月中，我們的一般和管理費用為3,965,889美元，而截至2022年9月30日的九個月為3,850,918美元，增加了114,971美元，增長了3％。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的工資和相關支出為1,735,526美元，而截至2022年9月30日的九個月中，我們的工資和相關支出為1600,240美元。在截至2023年9月30日的九個月中，工資和相關支出包括203,796美元的應計獎金和252,948美元的與期權發行和歸屬相關的股票薪酬支出，而截至2022年9月30日的九個月中，與期權發行和歸屬相關的獎金和312,636美元的股票薪酬支出為181,407美元。截至2023年9月30日的九個月中，我們的專業費用，包括法律、審計和投資者關係，為1,471,850美元，而截至2022年9月30日的九個月為1,503,816美元。

其他收入

截至2023年9月30日的九個月中，其他收入為462,241美元，主要來自於2021年和2022年完成的僱主留用税收抵免413,844美元。

淨虧損

綜上所述，在截至2023年9月30日的九個月中，我們錄得淨虧損8,600,714美元，而截至2022年9月30日的九個月淨虧損為9,889,496美元。

短期流動性和資本資源

自成立以來，我們已經蒙受了損失，預計在可預見的將來將繼續蒙受損失。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為90,470,616美元，現金為3,334,536美元。迄今為止，我們已經通過私募和公開出售證券為我們的運營提供了資金，並且需要籌集更多資金來執行我們的業務計劃，將我們的TAEUS技術全面商業化併產生收入。

我們將繼續評估和管理我們的資本需求，以支持我們的臨牀、監管和運營活動，推進歐盟的商業化，並在美國食品藥品管理局批准我們的NAFLD TAEUS設備後為美國的商業化做準備。2023年4月，我們完成了4,312,500股普通股和認股權證的公開承銷發行，共購買了2,156,250股普通股，淨收益總額為470萬美元。但是，我們預計我們將需要額外的資金，以使我們能夠在2023年第四季度之後繼續執行我們的商業化計劃。我們正在考慮可能提供的潛在融資方案，例如額外出售普通股，包括通過2021年6月21日與Ascendiant Capital Markets, LLC簽訂的市場發行銷售協議（“2021年6月自動櫃員機協議”）。除2021年6月的自動櫃員機協議外，我們沒有承諾獲得任何額外資金，也不會有足夠金額或以可接受的條件提供保證資金。如果我們無法按我們可接受的條件及時獲得足夠的額外融資，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響，我們可能無法繼續運營或執行我們宣佈的商業化計劃。

本表格10-Q中包含的合併財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業編制的，該企業考慮在正常業務過程中變現資產以及清算負債和承諾。如隨附的合併財務報表所示，在截至2023年9月30日的九個月中，我們淨虧損8,600,714美元，運營中使用的現金為7,374,197美元。鑑於我們截至2023年9月30日的現金餘額，我們需要籌集更多資金，以便在未來十二個月內為運營提供資金，然後才能從銷售我們的產品產生的收入中為運營提供資金。如果我們無法繼續經營下去，財務報表不包括任何可能需要的調整。

經營活動

在截至2023年9月30日的九個月中，我們在經營活動中使用了7,374,197美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損為8,600,714美元，被745,873美元的股票薪酬、101,839美元的折舊費用、112,365美元的使用權資產攤銷以及266,440美元的運營資產和負債淨變動所抵消。

在截至2022年9月30日的九個月中，我們在經營活動中使用了9,680,682美元的現金，這主要是我們的淨虧損9,889,496美元，被909,069美元的股票薪酬、64,532美元的折舊費用、101,957美元的使用權資產攤銷以及運營資產和負債的淨變動（866,744美元）所抵消。

投資活動

在截至2023年9月30日的九個月中，我們在與購買固定資產相關的投資活動中使用了27,000美元。

在截至2022年9月30日的九個月中，我們在與購買設備相關的投資活動中使用了164,014美元。

融資活動

在截至2023年9月30日的九個月中，我們的融資活動通過發行普通股和認股權證提供了5,846,635美元的收益。

在截至2022年9月30日的九個月中，我們的融資活動提供了8,399,512美元的普通股發行收益。

長期流動性

我們尚未完成任何TAEUS技術平臺應用程序的商業化。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生大量費用。我們預計，我們的支出將大幅增加，因為我們：

我們可能無法取得預期的進展，因為完成新醫療器械的開發和監管批准的實際成本和時間難以預測，並且存在巨大的風險和延遲。除2021年6月的自動櫃員機協議外，我們沒有承諾的外部資金來源，由於與公眾持股量有關的註冊聲明規則，該協議的使用可能會受到限制。我們預計我們現有的現金不足以完成NAFLD TAEUS應用程序的商業化或完成任何其他TAEUS應用程序的開發，因此我們需要為這些目的籌集大量額外資金。因此，我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、企業合作和許可安排或其他融資替代方案為未來的現金需求提供資金。我們對財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是一份前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，實際業績可能會因多種因素而有所不同，包括我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分中討論的因素。我們的估算基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源。

在我們能夠從TAEUS平臺應用程序中獲得足夠的收入之前（如果有的話），我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資或公司合作和許可安排為未來的現金需求提供資金。當我們需要以我們可接受的條件提供額外資金時，可能無法獲得額外資金，或者根本無法獲得。此外，經濟衰退或其他不利的市場狀況，包括經濟放緩、衰退、通貨膨脹、銀行系統不穩定、利率上升和信貸市場緊縮、烏克蘭衝突或其他情況，可能會限制我們獲得資本的機會。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮小範圍或取消我們的一個或多個研發計劃或商業化工作，甚至可能停止業務運營。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東可能會面臨額外的稀釋，而債務融資（如果有的話）可能涉及限制性契約。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的技術或應用程序的某些權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。只要條件有利，我們可能會尋求進入公共或私人資本市場，即使我們當時並不迫切需要額外的資本。

資產負債表外交易

截至2023年9月30日，公司沒有任何可以被視為資產負債表外安排的交易、義務或關係。