• |
繼續針對我們的可吸入甲布福汀候選產品 GH001、靜脈注射甲布福汀候選產品 GH002 和用於初步適應症和其他適應症的
鼻內甲布福汀候選產品 GH003 開發和開展臨牀試驗,包括在美國等更多地區;
|
• |
繼續技術開發和擴大我們當前候選產品 GH001、GH002 和 GH003 的外部製造能力,以及交付這些候選產品所需的醫療設備,例如
我們專有的用於 GH001 的氣溶膠輸送設備;
|
• |
啟動並繼續研究和開發,包括對任何未來候選產品的非臨牀、臨牀和發現工作;
|
• |
尋求尋找其他候選產品;
|
• |
為我們的候選產品 GH001、GH002 和 GH003 尋求監管部門的批准,包括交付這些候選產品所需的醫療設備,例如我們的專有氣溶膠輸送設備,或任何其他成功完成臨牀開發的候選產品
;
|
• |
增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的候選產品和設備開發並幫助我們履行上市公司義務的人員;
|
• |
僱用和留住更多人員,例如臨牀、質量控制、科學、商業、銷售、營銷和管理人員;
|
• |
繼續準備、提交、起訴、維護、保護和執行我們的知識產權和索賠;
|
• |
將來建立銷售、營銷、分銷、製造、供應鏈和其他商業基礎設施,以便將我們可能獲得監管部門批准的各種產品商業化;
|
• |
如果有的話,遵守對獲準進行商業銷售的產品的現行監管要求;
|
• |
適應全球經濟狀況的持續變化,包括但不限於持續的通貨膨脹、全球供應鏈和勞動力市場的中斷以及地緣政治風險和全球敵對行動,包括俄羅斯入侵烏克蘭造成的任何直接或
間接經濟影響,或以色列和哈馬斯之間持續的軍事衝突以及該地區由此產生的任何衝突;
|
• |
收購或許可其他候選產品、用於交付我們的候選產品的醫療設備以及其他技術;以及
|
• |
由於作為上市公司運營,會增加成本。
|
|
三個月已結束
9 月 30 日
|
|||||||||||
|
2023
|
2022
|
改變
|
|||||||||
(單位:千美元)
|
||||||||||||
運營費用:
|
||||||||||||
研究和開發
|
(7,088
|
)
|
(4,620
|
)
|
(2,468
|
)
|
||||||
一般和行政
|
(2,631
|
)
|
(2,006
|
)
|
(625
|
)
|
||||||
運營損失
|
(9,719
|
)
|
(6,626
|
)
|
(3,093
|
)
|
||||||
淨財務收入1
|
2,237
|
—
|
2,237
|
|||||||||
外匯收益
|
1,833
|
6,185
|
(4,352
|
)
|
||||||||
該期間的損失
|
(5,649
|
)
|
(441
|
)
|
(5,208
|
)
|
1
|
截至2023年9月30日的三個月的淨財務收入包括財務收入、財務費用和預期的信貸損失。
|
|
三個月已結束
9 月 30 日
|
|||||||||||
|
2023
|
2022
|
改變
|
|||||||||
(單位:千美元)
|
||||||||||||
外部研發費用
|
(5,207
|
)
|
(3,428
|
)
|
(1,779
|
)
|
||||||
員工開支1
|
(1,812
|
)
|
(1,064
|
)
|
(748
|
)
|
||||||
折舊
|
(8
|
)
|
(7
|
)
|
(1
|
)
|
||||||
其他開支
|
(61
|
)
|
(121
|
)
|
60
|
|||||||
研究和開發
|
(7,088
|
)
|
(4,620
|
)
|
(2,468
|
)
|
1
|
包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中分別為40萬美元和20萬美元的股票薪酬支出。
|
|
三個月已結束
9 月 30 日
|
|||||||||||
|
2023
|
2022
|
改變
|
|||||||||
(單位:千美元)
|
||||||||||||
GH001
|
(4,298
|
)
|
(2,748
|
)
|
(1,550
|
)
|
||||||
GH002
|
(400
|
)
|
(475
|
)
|
75
|
|||||||
GH003
|
(19
|
)
|
-
|
(19
|
)
|
|||||||
與多個候選產品(GH001、GH002 和 GH003)相關 1
|
(2,371
|
)
|
(1,397
|
)
|
(974
|
)
|
||||||
研究和開發
|
(7,088
|
)
|
(4,620
|
)
|
(2,468
|
)
|
1
|
包括與 GH001、GH002 和/或 GH003 的任意組合相關的費用。
|
|
三個月已結束
9 月 30 日
|
|||||||||||
|
2023
|
2022
|
改變
|
|||||||||
(單位:千美元)
|
||||||||||||
外部成本
|
(1,725
|
)
|
(1,464
|
)
|
(261
|
)
|
||||||
員工開支1
|
(834
|
)
|
(537
|
)
|
(297
|
)
|
||||||
折舊
|
(72
|
)
|
(5
|
)
|
(67
|
)
|
||||||
一般和行政
|
(2,631
|
)
|
(2,006
|
)
|
(625
|
)
|
1
|
包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中分別為20萬美元和20萬美元的股票薪酬支出。
|
|
九個月已結束
9 月 30 日
|
|||||||||||
|
2023
|
2022
|
改變
|
|||||||||
(單位:千美元)
|
||||||||||||
運營費用:
|
||||||||||||
研究和開發
|
(21,570
|
)
|
(13,574
|
)
|
(7,996
|
)
|
||||||
一般和行政
|
(8,493
|
)
|
(7,808
|
)
|
(685
|
)
|
||||||
運營損失
|
(30,063
|
)
|
(21,382
|
)
|
(8,681
|
)
|
||||||
淨財務收入1
|
5,516
|
—
|
5,516
|
|||||||||
外匯收益
|
232
|
15,512
|
(15,280
|
)
|
||||||||
該期間的損失
|
(24,315
|
)
|
(5,870
|
)
|
(18,445
|
)
|
1
|
截至2023年9月30日的九個月的淨財務收入包括財務收入、財務費用和預期的信貸損失。
|
|
九個月已結束
9 月 30 日
|
|||||||||||
|
2023
|
2022
|
改變
|
|||||||||
(單位:千美元)
|
||||||||||||
外部研發費用
|
(16,521
|
)
|
(10,429
|
)
|
(6,092
|
)
|
||||||
員工開支1
|
(4,857
|
)
|
(2,887
|
)
|
(1,970
|
)
|
||||||
折舊
|
(28
|
)
|
(22
|
)
|
(6
|
)
|
||||||
其他開支
|
(164
|
)
|
(236
|
)
|
72
|
|||||||
研究和開發
|
(21,570
|
)
|
(13,574
|
)
|
(7,996
|
)
|
1
|
包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中分別為100萬美元和70萬美元的股票薪酬支出。
|
|
九個月已結束
9 月 30 日
|
|||||||||||
|
2023
|
2022
|
改變
|
|||||||||
(單位:千美元)
|
||||||||||||
GH001
|
(12,913
|
)
|
(7,751
|
)
|
(5,162
|
)
|
||||||
GH002
|
(1,528
|
)
|
(987
|
)
|
(541
|
)
|
||||||
GH003
|
(161
|
)
|
-
|
(161
|
)
|
|||||||
與多個候選產品(GH001、GH002 和 GH003)相關 1
|
(6,968
|
)
|
(4,836
|
)
|
(2,132
|
)
|
||||||
研究和開發
|
(21,570
|
)
|
(13,574
|
)
|
(7,996
|
)
|
1
|
包括與 GH001、GH002 和/或 GH003 的任意組合相關的費用。
|
|
九個月已結束
9 月 30 日
|
|||||||||||
|
2023
|
2022
|
更改
|
|||||||||
(單位:千美元)
|
||||||||||||
外部成本
|
(5,834
|
)
|
(6,145
|
)
|
311
|
|||||||
員工開支1
|
(2,450
|
)
|
(1,651
|
)
|
(799
|
)
|
||||||
折舊
|
(209
|
)
|
(12
|
)
|
(197
|
)
|
||||||
一般和行政
|
(8,493
|
)
|
(7,808
|
)
|
(685
|
)
|
1
|
包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中分別為70萬美元和50萬美元的股票薪酬支出。
|
|
九個月已結束
9 月 30 日
|
|||||||||||
|
2023
|
2022
|
改變
|
|||||||||
(單位:千美元)
|
||||||||||||
用於經營活動的淨現金流量
|
(25,251
|
)
|
(19,332
|
)
|
(5,919
|
)
|
||||||
用於投資活動的淨現金流量
|
(54,076
|
)
|
(49
|
)
|
(54,027
|
)
|
||||||
用於融資活動的淨現金流量
|
(163
|
)
|
—
|
(163
|
)
|
|||||||
現金和現金等價物的淨減少
|
(79,490
|
)
|
(19,381
|
)
|
(60,109
|
)
|
• |
我們的研發計劃、臨牀前研究和臨牀試驗的開始、時間、進展和結果;
|
• |
針對我們的 GH001、GH002 和 GH003 候選產品以及為我們的初始適應症和任何其他
適應症提供這些候選產品所需的醫療器械開發和開展臨牀試驗的時機、進展和結果;
|
• |
我們努力將業務擴展到其他司法管轄區,例如美國和歐盟;
|
• |
我們的期望與我們的 GH001、GH002 和 GH003 候選產品以及交付這些候選產品所需的醫療設備(例如我們專有的用於 GH001 的氣溶膠輸送設備)的技術開發和外部製造能力的擴展有關;
|
• |
我們依賴 GH001、GH002 和 GH003 候選產品的成功;
|
• |
美國食品藥品監督管理局、FDA、歐洲藥品管理局、EMA 或其他類似的外國監管機構就我們的 GH001、
GH002 和 GH003 候選產品以及我們的初始和任何其他適應症提交監管文件和批准的時間、範圍或可能性;
|
• |
我們對在 IND for GH001 中提出的臨牀擱置情況的期望,包括我們對推進任何非臨牀項目和任何其他解除臨牀擱置的工作的計劃和預期、解除此類臨牀擱置所需的時間
以及此類討論的結果和解決方案;
|
• |
如果我們的 GH001、GH002 和 GH003 候選產品獲準用於商業用途,我們對符合條件的患者羣體規模的預期;
|
• |
我們識別第三方臨牀試驗場所進行試驗的能力,以及我們識別和培訓具有適當資格的治療師來管理我們的研究療法的能力;
|
• |
COVID-19 疫情對我們業務或運營各方面的影響,包括監管批准程序的延遲、與臨牀試驗場所簽訂合同以及參與臨牀試驗;
|
• |
我們為業務以及 GH001、GH002 和 GH003 候選產品實施業務模式和戰略計劃的能力;
|
• |
我們能夠識別、開發或收購交付我們的 GH001、GH002 和 GH003 候選產品所需的醫療器械,例如我們用於 GH001 的
專有氣溶膠輸送設備,並獲得 FDA、EMA 或其他類似外國監管機構的批准;
|
• |
我們的商業化和營銷能力和策略;
|
• |
不良的臨牀試驗結果和公眾對美布福汀(5-meo-DMT)和迷幻藥的使用普遍存在的不良看法對我們
產品的監管審批程序和未來開發的影響;
|
• |
我們的 GH001、GH002 和 GH003 候選產品的定價、覆蓋範圍和報銷(如果獲得批准);
|
• |
我們的製造方法和工藝的可擴展性和商業可行性;
|
• |
我們的 GH001、GH002 和 GH003 候選產品的市場接受率和程度以及臨牀實用性;
|
• |
我們依賴第三方供應商提供我們的非臨牀研究和臨牀試驗藥物物質和候選產品供應,以及我們在製造過程中使用的關鍵原材料;
|
• |
我們建立或維持合作或戰略關係或獲得額外資金的能力;
|
• |
我們對 GH001、GH002 和 GH003 候選產品的潛在優勢的期望以及我們的總體方法;
|
• |
我們對監管發展道路以及對《管制物質法》(CSA)分類的期望;
|
• |
我們和任何當前或未來的許可方或合作伙伴能夠為涵蓋我們的 GH001、GH002 和 GH003 候選產品的知識產權建立和維護的保護範圍;
|
• |
我們在不侵權、盜用或以其他方式侵犯第三方知識產權和專有技術的情況下經營業務的能力;
|
• |
我們保護知識產權的能力,包括執行和辯護與知識產權相關的索賠;
|
• |
根據歐盟和其他司法管轄區的法律和法規,美國的監管發展;
|
• |
經濟、資本市場和政治條件的變化,包括大宗商品價格的波動、持續的通貨膨脹、利率和外幣匯率、全球供應鏈和勞動力市場的中斷、
銀行業的波動和壓力以及政府和金融服務公司採取的應對措施,以及地緣政治風險和全球敵對行動,包括俄羅斯入侵烏克蘭或以色列與以色列之間持續的軍事衝突造成的任何直接或間接的經濟影響
哈馬斯和該地區由此產生的任何衝突;
|
• |
與我們的競爭對手和行業相關的發展和預測;
|
• |
我們糾正財務報告內部控制中的重大缺陷的能力;
|
• |
我們現有的現金足以為我們的運營和資本支出提供資金的時間;
|
• |
我們對支出、資本要求和額外融資需求的估計;
|
• |
我們有效管理預期增長的能力;
|
• |
我們吸引和留住合格員工和關鍵人員的能力;
|
• |
在當前和未來期間,我們是否被歸類為被動外國投資公司;
|
• |
我們對根據喬布斯法案成為EGC以及作為外國私人發行人的期望;以及
|
• |
普通股的未來交易價格以及證券分析師報告對這些價格的影響。
|