cs
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
|
（美國國税局僱主 |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有
截至 2023 年 11 月 10 日，註冊人 有
ARCTURUS THERAPEUTICS 控股有限公司及其子公司
目錄
|
|
頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
1 |
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
|
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營和綜合虧損報表 |
2 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益變動表 |
3 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 |
4 |
|
簡明合併財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
17 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
27 |
第二部分。 |
其他信息 |
28 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
28 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
28 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
28 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
28 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
28 |
第 5 項。 |
其他信息 |
28 |
第 6 項。 |
展品 |
29 |
簽名 |
32 |
|
i
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告或本季度報告，包括標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分，以及此處以引用方式納入的文件可能包含聯邦證券法、經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的明示或暗示的 “前瞻性陳述”，並制定根據私人證券的安全港條款1995 年的《訴訟改革法》。由於各種因素，包括本季度報告中下文第二部分第1A項 “風險因素” 中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。除非法律要求，否則我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。這些陳述代表了我們當前對未來各種事件的預期或信念，可能包含 “可能”、“將”、“期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計” 等詞語或其他表示未來業績的詞語，儘管並非所有前瞻性陳述都必須包含這些識別性詞語。本季度報告中的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：
ii
這些陳述和其他前瞻性陳述僅是當前的預測，受已知和未知的風險、不確定性以及其他因素的影響，這些因素可能導致我們或我們行業的實際業績、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述的預期存在重大差異。此外，科學研究、臨牀前和臨牀試驗的歷史結果不能保證未來的研究或試驗會得出相同的結論，也不能保證由於額外的研究、臨牀前和臨牀試驗結果或其他原因，本文提及的歷史結果將以相同的方式得到解釋。本季度報告中包含的前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，包括我們在向美國證券交易委員會或委員會提交的其他文件中討論的風險和不確定性。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，除非另有特別説明，否則這些陳述僅代表截至本文發佈之日。儘管我們目前認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。
iii
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
ARCTURUS THERAPEUTICS 控股有限公司及其子公司
簡明的合併資產負債表
|
|
9月30日 |
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十二月三十一日 |
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（以千計，面值信息除外） |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產，淨額 |
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非流動限制性現金 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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長期債務的當前部分 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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遞延收入，扣除流動部分 |
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長期債務 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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其他非流動負債 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
) |
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
ARCTURUS THERAPEUTICS 控股有限公司及其子公司
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（未經審計）
|
|
三個月已結束 |
|
|
九個月已結束 |
|
||||||||||
|
|
9月30日 |
|
|
9月30日 |
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||||||||||
（以千計，每股數據除外） |
|
2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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協作收入 |
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補助金收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研究和開發，網絡 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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權益法投資的損失 |
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) |
外幣收益（虧損） |
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( |
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清償債務的收益 |
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財務收入（支出），淨額 |
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所得税前淨虧損 |
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( |
) |
所得税準備金 |
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淨虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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綜合損失 |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
ARCTURUS THERAPEUTICS 控股有限公司及其子公司
壓縮合並狀態股東權益
（未經審計）
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額外 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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股東 |
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（以千計） |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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公平 |
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餘額 — 2022年12月31日 |
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淨收入 |
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基於股份的薪酬支出 |
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— |
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— |
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餘額 — 2023 年 3 月 31 日 |
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( |
) |
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淨虧損 |
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( |
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基於股份的薪酬支出 |
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— |
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行使股票期權時發行普通股 |
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— |
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— |
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餘額 — 2023 年 6 月 30 日 |
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( |
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淨虧損 |
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基於股份的薪酬支出 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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根據股權計劃發行普通股 |
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餘額 — 2023 年 9 月 30 日 |
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( |
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額外 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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股東 |
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（以千計） |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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公平 |
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餘額 — 2021 年 12 月 31 日 |
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( |
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淨虧損 |
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基於股份的薪酬支出 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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餘額 — 2022年3月31日 |
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淨虧損 |
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基於股份的薪酬支出 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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— |
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餘額 — 2022年6月30日 |
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( |
) |
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淨虧損 |
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基於股份的薪酬支出 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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根據股權計劃發行普通股 |
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— |
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餘額 — 2022 年 9 月 30 日 |
|
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( |
) |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
ARCTURUS THERAPEUTICS 控股有限公司及其子公司
簡明合併報表十億的現金流量
（未經審計）
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
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（以千計） |
|
2023 |
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2022 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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) |
為使淨虧損與（用於）經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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基於股份的薪酬支出 |
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權益法投資的損失 |
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外幣折算損失（收益） |
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清償債務的收益 |
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( |
) |
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— |
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其他非現金支出 |
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資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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使用權資產 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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遞延收入 |
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租賃負債 |
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由（用於）經營活動提供的淨現金 |
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投資活動 |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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籌資活動 |
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債務收益 |
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行使股票期權的收益 |
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根據股票計劃發行普通股的收益 |
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償還債務債務 |
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用於融資活動的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
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截至9月30日的九個月 |
|
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|
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2023 |
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2022 |
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現金流信息的補充披露 |
|
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支付利息的現金 |
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非現金投資活動 |
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通過經營租賃獲得的使用權資產 |
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購買應付賬款和應計費用中的財產和設備 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
ARCTURUS THERAPEUTICS 控股有限公司及其子公司
簡明合併附註財務報表
（未經審計）
注意事項 1。業務描述、列報依據和重要會計政策摘要
業務描述
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.（“公司” 或 “Arcturus”）是一家全球后期臨牀信使RNA藥物公司，專注於傳染病疫苗的開發以及肝臟和呼吸道罕見疾病領域的機遇。該公司於2020年宣佈其針對鳥氨酸轉氨甲酰酶（“OTC”）缺乏症的研究性新藥（“IND”）申請及其候選藥物 LUNAR-COV19 的臨牀試驗申請（“CTA”）已獲得相關衞生當局的批准，成為一家臨牀階段的公司。
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表包括Arcturus及其子公司的賬目，未經審計。合併中刪除了所有跨公司賬户和交易。這些簡明的合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則（“GAAP”）編制的。因此，它們不包括公認會計原則為完整財務報表所要求的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的簡明合併財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整被認為是公允列報中期業績所必需的。
中期財務業績不一定代表全年的預期業績。這些簡明的合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和腳註一起閲讀。
這些簡明的合併財務報表是根據公認會計原則編制的，公認會計原則要求管理層就債務工具的估值、權益法投資、基於股份的薪酬支出、負債應計額、所得税、收入和遞延收入、租賃以及影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債披露的其他事項以及財務報表期間報告的收入和支出金額進行估算和假設報告期。儘管這些估計基於管理層對時事和公司未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設有所不同。
合資企業、權益法投資和可變權益實體
公司具有重大影響力但沒有控制權的投資按權益法計算。權益法投資活動與公司與Axcelead, Inc.在ARCALIS, Inc.的合資企業有關。截至2023年9月30日，該公司在ARCALIS的所有權為
流動性
公司自成立以來已蒙受鉅額營業虧損。截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司的累計赤字為美元
自成立以來，公司的活動主要包括研發活動、一般和管理活動以及籌集資金。該公司的活動面臨重大風險和不確定性，包括在公司實現可持續收入和運營利潤之前未能獲得額外資金。從公司成立到2023年9月30日，公司的運營資金主要來自出售股本的收益、通過合作協議獲得的收入、政府合同的費用報銷和長期債務的收益。
截至2023年9月30日，公司的現金及現金等價物（包括限制性現金和非流動限制性現金）餘額為美元
管理 認為，自這些簡明合併財務報表發佈之日起，它手頭有足夠的營運資金至少在接下來的十二個月內為運營提供資金。無法保證
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公司 將成功獲得額外資金，公司對其未來營運資金需求的預測將被證明是準確的，或者任何額外的資金都足以在未來幾年繼續運營。
細分信息
在做出有關資源分配和評估業績的決策時，首席運營決策者將運營部門確定為有單獨獨立財務信息可供評估的企業組成部分。公司及其首席運營決策者審視公司的運營並管理其業務
收入確認
在合同簽訂時，公司分析已執行的安排，以評估此類安排是否涉及雙方開展的聯合運營活動，這些各方既是活動的積極參與者，又面臨重大風險和回報，這取決於此類活動的商業成功，因此屬於ASC主題808，合作安排（ASC 808）的範圍。對於ASC 808範圍內包含多個要素的協作安排，公司首先確定哪些協作要素反映了供應商與客户的關係，因此屬於ASC 606的範圍。
公司通過執行以下五個步驟來確定主題606範圍內安排的收入確認：（i）確定合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在公司履行履約義務時或當公司履行履約義務時確認收入。
公司收入協議的條款包括許可費、預付款、里程碑付款、研發活動報銷、期權行使費、諮詢和相關技術轉讓費以及商業化產品銷售的特許權使用費。包括預付款在內的安排在收到或到期時記為遞延收入，可能需要將收入確認推遲到未來一段時間，直到公司履行這些安排下的義務為止。基於事件的里程碑付款代表可變對價，公司使用最有可能的金額法來估算這種可變對價，因為公司要麼收到里程碑付款，要麼不收到，這使得潛在的里程碑付款成為二元事件。最有可能的金額方法要求公司確定獲得里程碑付款的可能性。鑑於這些里程碑的實現存在高度的不確定性，公司認為里程碑金額受到完全限制，在與這些付款相關的不確定性得到解決之前，不會確認收入。公司將在銷售時或銷售時確認基於銷售的特許權使用費支付的收入。隨着不確定事件的解決以及情況發生其他變化，公司將在每個報告期內重新評估交易價格。
履約義務是合同中向合作伙伴轉讓特殊商品或服務的承諾，是主題 606 中的記賬單位。合同的交易價格根據相對獨立的銷售價格分配給每項不同的履約義務，並在履行履約義務時或履行後確認為收入。
對於隨着時間的推移確認的履約義務，公司使用輸入法來衡量進展情況。所使用的輸入方法基於為履行履約義務所花費的努力或所產生的成本。公司估算所花費的精力，包括完成活動所需的估計時間，或在給定時期內產生的成本，相對於履行履約義務的估計總努力或成本。這種方法要求公司做出估算並做出判斷。如果在合作過程中估計值或判斷髮生變化，則在確定此類變化的期間確認累積的收入回升。
有關公司安排的具體細節，請參閲 “附註2，收入”。
租賃
公司在開始時就確定一項安排是否為租賃。租賃使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。對於初始期限超過12個月的經營租賃，公司根據生效之日租賃期內租賃付款的現值確認經營租賃使用權資產和經營租賃負債。經營租賃使用權資產由租賃負債加上已支付的任何租賃款項組成，不包括租賃激勵措施。租賃條款包括在公司有理由確信續訂期權將得到行使或合理確定終止期權不會被行使時續訂或終止租賃的期權。對於公司的經營租約，如果用於確定未來租賃付款現值的利率不容易確定，則公司將其增量借款利率估計為租賃的貼現率。據估計，在類似的經濟環境下，公司的增量借款利率接近於抵押基礎上的利率，條件和付款方式相似。租賃付款的租賃費用在租賃期內按直線法確認。公司選擇了一種切合實際的權宜之計，即不將租賃和非租賃部分分開。
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參見 “附註9，承付款和意外開支”瞭解有關公司租賃的具體細節。
研發成本，淨額
所有研發費用均在發生時記為支出。研發成本主要包括工資、員工福利、與臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本（包括支付給臨牀研究組織和其他專業服務的金額）、在過程研發費用和許可協議費用，扣除任何補助金和上市前庫存。在提供研發服務之前支付的款項在提供服務之前將資本化。
公司記錄了估計的研發成本的應計金額，包括第三方承包商、實驗室、參與的臨牀試驗場所和其他機構所做工作的付款。其中一些承包商根據提供的實際服務按月計費，而另一些承包商則根據實現某些合同里程碑定期計費。對於後者，公司在使用或提供商品或服務時累積費用。
根據與臨牀研究組織（“CRO”）和臨牀試驗機構達成的協議，第三方開展的臨牀試驗活動根據對個人臨牀試驗生命週期內完成的工作比例和患者入組率的估計，進行計入和計費。估算值是通過審查合同、供應商協議和採購訂單，通過與內部臨牀人員和外部服務提供商討論試驗或服務的進展或完成階段以及商定的為此類服務支付的費用來確定的。
發佈前清單
在獲得監管部門對候選研究產品的初步批准之前，公司在簡明合併運營報表和綜合虧損中將與庫存生產有關的成本作為研發費用支出。當公司認為候選研究產品有可能獲得監管部門批准並隨後實現商業化，並且公司還預計候選研究產品的銷售將帶來未來的經濟收益時，它將把生產成本資本化為庫存。
限制性現金
公司將現金中的限制性現金餘額、現金等價物以及運營、投資和融資活動的限制性現金對賬納入簡明合併現金流量表。
下表顯示了簡明合併資產負債表中報告的現金及現金等價物和限制性現金與簡明合併現金流量表中顯示的相同金額總額的對賬情況：
（以千計） |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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非流動限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性資產總額 |
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每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用國庫股票法確定的期間普通股和攤薄普通股等價物的加權平均數。
最近發佈的會計準則尚未採用
自指定的生效日期起，財務會計準則委員會或其他標準制定機構會不時發佈新的會計公告，並由公司通過。除非另有討論，否則公司認為，最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對簡明的合併財務報表和披露產生重大影響。
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注意事項 2。收入
該公司已與製藥和生物技術公司簽訂了許可協議和合作研發安排，並簽訂了諮詢、相關技術轉讓和產品收入協議。根據這些安排，如果達到某些研發里程碑或技術轉讓里程碑，公司有權獲得許可費、諮詢費、產品費、技術轉讓費、預付款、里程碑付款、經批准的產品銷售的特許權使用費以及研發活動的報銷。公司提供這些服務的成本包含在研發費用中。公司的里程碑付款通常由某些臨牀前、臨牀和商業成功標準的實現情況來定義。臨牀前里程碑可能包括疾病動物模型的體內概念驗證、主要候選藥物鑑定以及完成支持IND的毒理學研究。例如，臨牀里程碑可能包括成功註冊首位患者參加或完成第1、2和3期臨牀試驗，商業里程碑通常根據淨銷售額或總銷售額進行分級。由於開發基於核酸藥物的療法和疫苗所需的臨牀前和臨牀活動存在風險，公司無法保證這些里程碑的實現。
下表顯示了期間的變化 截至2023年9月30日，合同資產和負債餘額與公司年報中披露的餘額相比，有九個月的合約資產和負債餘額。
（以千計） |
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2022年12月31日 |
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增補 |
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扣除額 |
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2023年9月30日 |
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合同資產： |
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應收賬款 |
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合同負債： |
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遞延收入 |
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下表彙總了公司在指定期間的收入。
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在這三個月裏 |
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九個月來 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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協作收入： |
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CSL Seqirus |
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Vinbiocare |
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詹森 |
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其他合作收入 |
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協作總收入 |
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撥款收入： |
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BARDA |
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補助金收入總額 |
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以下段落提供了有關公司最重要的合作和撥款安排的性質和目的的信息。
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CSL Seqirus
2022年11月1日，公司與CSL Limited（“CSL Seqirus”）旗下的Seqirus, Inc. 簽訂了合作和許可協議（經修訂的 “CSL合作協議”），以獲得研究、開發、製造和商業化疫苗的全球獨家權利。根據CSL合作協議的條款，該公司向CSL Seqirus提供了其mRNA技術（包括STARR）的獨家全球許可®) 月球®脂質介導的遞送，以及mRNA藥物物質和藥物製造過程。CSL Seqirus將在合作下領導疫苗的開發和商業化。該合作計劃推進針對SARS-CoV-2（COVID-19）、流感、大流行防範以及其他三種呼吸道傳染病的疫苗。
公司收到了 $
2023 年 3 月，公司實現了開發里程碑，包括與提名下一代候選疫苗相關的里程碑，最終實現了 $
2023年9月，公司實現了與完成SARS-CoV-2領域臨牀研究用多劑量瓶裝藥品的GMP批量生產相關的發展里程碑。 該公司開具了 CSL Seqirus 的發票並增加了 $
在根據會計準則編纂（“ASC”）主題606評估CSL合作協議時，公司得出結論，CSL Seqirus是客户。公司確定了CSL合作協議中所有承諾的商品/服務，在合併某些承諾的商品/服務時，公司得出結論，有五項不同的履約義務。履約義務的性質包括疫苗許可證的交付、COVID和非COVID疫苗的研發服務以及COVID疫苗的監管活動。對於每項履約義務，公司根據1) 許可證的公允價值、使用再造成本加上利潤法的公允價值以及2) 對於研發服務和監管活動、估計全職同等成本（“FTE”）成本的成本加利潤率、包括實驗室用品、承包商和其他研發服務和監管活動的自付費用在內的直接成本估算了獨立銷售價格。
截至2023年9月30日，交易價格包括收到的預付對價以及2023年3月和2023年9月實現的里程碑。截至2023年9月30日，其他可變對價未包含在交易價格中，因為公司無法得出結論，認為包括可變對價可能不會導致收入的重大逆轉。
公司將交易價格與履約義務的獨立銷售價格成比例分配。疫苗許可證在轉讓時即得到承認，分配給該許可證的任何額外對價在履行義務後該對價有可能不可逆轉時即得到確認。研發和監管活動的履約義務在一段時間內根據使用輸入法提供的服務的百分比予以確認，這意味着實際成本除以為履行履約義務而編列的預算總成本。任何與基於銷售的特許權使用費相關的對價將在金額可能不可逆轉時予以確認，前提是報告的銷售額可以可靠地衡量，並且公司沒有剩餘的承諾商品/服務
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受到限制，因此也被排除在交易價格之外。截至2023年9月30日的季度中確認的收入與交付的許可證、實現的里程碑和提供的服務有關。
截至2023年9月30日和2022年12月31日的遞延收入總額是 $
2023年8月，公司簽署了CSL合作協議修正案，根據該修正案，公司同意贊助和開展流感領域的I期臨牀研究。作為修正案的一部分，公司和CSL Seqirus同意了 $
10
Vinbiocare
2021年，公司與Vingroup股份公司成員Vinbiocare 生物技術股份公司（“Vinbiocare”）簽訂了某些協議（統稱為 “Vinbiocare 許可和供應協議”），根據該協議，公司將向Vinbiocare提供技術專業知識和支持服務，以協助在越南建設mRNA藥物產品製造工廠。公司收到了總額為美元的預付款
2022年10月，隨着許可和供應協議的終止，公司與Vinbiocare簽署了研究支持協議，該協議規定，根據公司與Vinbiocare的安排（“研究支持協議”），Vinbiocare將繼續擔任在越南進行的 ARCT-154 臨牀研究的監管和財務贊助商。為了支持這些研究的持續活動，研究支持協議進一步規定公司提供某些服務並補償Vinbiocare，以幫助實現這些研究的目標。2023年2月，公司同意提供額外財政支持，金額約為美元
該公司得出結論，它有
巴爾達·格蘭特
2022 年 8 月，公司與生物醫學高級研究與發展局 (“BARDA”) 簽訂了費用報銷合同，後者是美國衞生與公共服務部 (HHS) 下屬的備災與應對助理部長辦公室 (ASPR) 的一個部門，最高獎勵金為美元
該公司確定與BARDA的協議不在ASC 808或ASC 606的範圍內。同樣，公司適用國際會計準則第20號（“IAS 20”），即政府補助金的會計核算和政府援助的披露，確認直接自付費用、管理費用撥款和與補助金相關的研究費用附帶福利的補助金收入。與這些報銷相關的成本作為研發費用的一部分反映在公司的簡明合併運營和綜合虧損報表中。
公司認可了 $
注意事項 3。公允價值測量
公司使用在衡量日市場參與者之間在有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格來確定其資產和負債的公允價值。公司根據用於衡量公允價值的投入建立了公允價值層次結構。
公允價值層次結構的三個級別如下：
第 1 級：相同資產或負債在活躍市場上的報價。
第 2 級：可直接或間接觀察到的投入，但活躍市場的報價除外。
第 3 級：不可觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有市場數據，因此使用公司制定的估計值和假設確定，這些估計值和假設反映了市場參與者將要使用的估計值和假設。
由於期限相對較短，現金、限制性現金、應收賬款、應付賬款、應計負債和新加坡貸款（定義見下文）的賬面價值接近其各自的公允價值。在獲得回報和寬恕之前
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長期債務在2023年第一季度，由於利率是可變的，反映了當前的市場利率，因此從公司債務融資中提取的長期債務賬面金額接近公允價值。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，所有經常性按公允價值計量的資產均由現金等價物和貨幣市場基金組成，它們被歸類為公允價值層次結構的第一級。這些金融工具的公允價值是根據報價計量的。
注意事項 4。資產負債表詳情
財產和設備，淨餘額包括以下各項：
（以千計） |
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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研究設備 |
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計算機和軟件 |
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辦公設備和傢俱 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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總計 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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折舊和攤銷費用為 $
應計負債包括以下內容：
（以千計） |
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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應計補償 |
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應繳所得税 |
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經營租賃負債的當前部分 |
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臨牀累積 |
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合同負債 |
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其他應計研發費用 |
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總計 |
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注意事項 5。債務
富國銀行信貸協議
2023年4月21日，該公司的全資子公司Arcturus Therapeutics, Inc. 與富國銀行全國協會（“富國銀行”）簽訂了信貸協議，根據該協議，富國銀行將賺一美元
協議下的借款將按以下利率計息
協議的期限是
製造支持協議
開啟 2020年11月7日，該公司的全資子公司Arcturus Therapeutics, Inc. 與新加坡共和國經濟發展局（“EDB”）簽訂了生產支持協議（“支持協議”）。
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依照 在《支持協議》中，歐洲開發銀行同意提供新元的定期貸款（“新加坡貸款”）
在截至2023年9月30日的三個月中，公司錄得
終止與西部聯盟銀行的協議
2023年3月14日，與亞利桑那州的一家公司西部聯盟銀行（“西部聯盟”）簽訂的截至2018年10月12日的貸款和擔保協議（經修訂和補充，即 “西方聯盟協議”）在西部聯盟收到約為美元的還款後終止（“終止”）
在截至2023年9月30日的三個月中，公司錄得
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注意事項 6。股東權益
每股淨虧損
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，由於具有反稀釋性而未計入攤薄後每股淨虧損計算的潛在攤薄證券合計
注意事項 7。基於股份的薪酬支出
2022年6月，在公司2022年年度股東大會（“2022年年會”）上，公司股東批准了對公司2019年綜合股權激勵計劃（經修訂的 “2019年計劃”）的修正案，除其他外，該修正案將根據2019年計劃授權用於向符合條件的人提供獎勵的股票總數增加了
2021 年 10 月，公司通過了 2021 年激勵性股權激勵計劃，該計劃涵蓋的獎勵高達
股票期權
基於股份的薪酬支出包含在公司截至三個月和九個月的簡明合併運營和綜合虧損報表中 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日如下：
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在這三個月裏 |
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九個月來 |
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（以千計） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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注意事項 8。所得税
該公司在美國和各州均需納税。公司使用預測的年度有效税率計算其季度所得税準備金，並根據本季度出現的任何離散項目進行調整。有效税率和聯邦法定税率之間的主要差異是由於聯邦和州所得税支出被公司遞延所得税資產的估值補貼所抵消。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，該公司錄得 $
注意事項 9。承諾和意外開支
囊性纖維化基金會協議
2023年9月25日，公司修訂了與囊性纖維化基金會（“CFF”）簽訂的開發計劃信函協議，該協議日期為2017年5月16日，經2018年7月13日和2019年8月1日修訂。根據修正案，(i) CFF將其預付LUNAR-CF的獎勵金額提高到美元
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租賃
2017年10月，公司就其先前佔用的總部附近的辦公空間簽訂了不可取消的經營租賃協議。租約於 2018 年 3 月開始，租約延長了大約
2020年2月，公司就其當前總部附近的辦公空間簽訂了第二份不可取消的經營租賃協議。租約延長至
2021年9月，公司就其當前總部附近的辦公、研發、工程和實驗室空間簽訂了第三份不可取消的租賃協議，租賃期從2022年第二季度開始。租約的初始期限延長
簡明合併資產負債表上的經營租賃使用權資產和負債代表剩餘租賃期內剩餘租賃付款的現值。公司不向非租賃部分分配租賃款項；因此，公共區域維護和管理服務的付款不包含在經營租賃使用權資產和負債中。公司使用其增量借款利率來計算租賃付款的現值，因為租賃中的隱含利率不容易確定。
截至 2023年9月30日，運營租賃負債的剩餘付款如下：
（以千計） |
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剩餘的租賃付款 |
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2023 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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剩餘的租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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經營租賃負債總額 |
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加權平均剩餘租賃期限 |
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加權平均折扣率 |
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% |
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經營租賃成本包括固定租金基本付款包含在經營租賃負債中，在租賃條款中按直線法入賬。經營租賃成本為 $
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注意 10。關聯方交易
2022年12月13日，Vallon Pharmicals, Inc.（“Vallon”）與GRI Bio, Inc.（“GRI Bio”）簽訂了一項協議，根據該協議，GRI Bio將在全股交易中與瓦隆的全資子公司合併。該交易於2023年4月完成，公司高管辭去了Vallon董事會的職務。合併完成後，合併後的公司現在以 “GRI Bio, Inc.” 的名義運營，並將專注於開發GRI Bio的產品線，並在納斯達克上市，股票代碼為 “GRI”。合併完成後，公司持有
有關公司與Axcelead達成的組建合資實體ARCALIS, Inc.的協議的具體細節，請參閲 “附註1，合資企業、權益法投資和可變利息實體”。
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第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績。
以下是對截至2023年9月30日的三個月和九個月期間Arcturus Therapeutics Holdings Inc.的財務狀況和經營業績的討論。除非本文另有規定，否則提及 “公司”、“Arcturus”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 是指Arcturus Therapeutics Holdings Inc.及其合併子公司。您應該閲讀以下討論和分析，以及此處其他地方包含的中期簡明合併財務報表和相關附註。有關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析的更多信息，請參閲我們於2023年3月29日向美國證券交易委員會（“委員會”）提交的截至2022年12月31日年度的10 K表年度報告（“2022年年度報告”）。除非本文另有定義，否則此處使用的大寫詞語和表述應與2022年年度報告中賦予它們的含義相同。
本報告包括前瞻性陳述，儘管這些陳述基於我們認為合理的假設，但存在風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際事件或條件與此類前瞻性陳述目前的預期、表達或暗示的事件或條件存在重大差異。
您應完整閲讀本報告以及我們在本報告中引用並作為本報告附錄提交的文件，並理解我們未來的實際業績可能與我們的預期存在重大差異。您還應查看我們在本報告發布之日後我們將不時向委員會提交或提交的報告中描述的因素和風險。
概述
我們是一家全球后期臨牀信使 RNA 藥物公司，專注於傳染病疫苗的開發以及肝臟和呼吸系統罕見疾病領域的機遇。除了我們的信使 RNA（“mRNA”）平臺、我們專有的脂質納米顆粒（“LNP”）遞送系統 LUNAR®，有可能支持多種核酸藥物，以及我們專有的自擴增 mRNA 技術（自轉錄和複製 RNA 或 STARR）®，技術）與傳統的 mRNA 相比，有可能在較低的劑量水平下提供更持久的 RNA 和持續的蛋白表達。
我們正在利用我們專有的 LUNAR®平臺和我們的核酸技術，用於開發和推進一系列基於mRNA的疫苗和療法，用於治療醫療需求嚴重未得到滿足的傳染病和罕見遺傳病。我們將通過添加新的創新交付解決方案來繼續擴展該平臺，使我們能夠擴大發現工作。我們的專有 LUNAR®該技術旨在解決RNA藥物開發中的主要障礙，即有效和安全地向疾病相關的靶組織提供RNA療法。我們相信，我們的平臺具有靶向多個組織的多功能性、與各種核酸療法的兼容性以及我們在開發可擴展製造工藝方面的專業知識，可以使我們能夠提供下一代核酸藥物。
業務更新
疫苗計劃最新動態
2022 年 11 月，我們與 CSL Limited 旗下的 Seqirus, Inc.（“CSL Seqirus”）簽訂了合作和許可協議（“CSL 合作協議”），以獲得針對 COVID-19、流感和其他三種呼吸道傳染病的自擴增 mRNA 疫苗的全球獨家研究、開發、製造和商業化專有權 gens。CSL 合作協議於 2022 年 12 月 8 日生效。此次合作將CSL Seqirus已建立的全球疫苗商業和製造基礎設施與Arcturus的製造專業知識和創新的STARR相結合®自擴增 mRNA 疫苗和 LUNAR®交付平臺技術。在我們與 CSL Seqirus 合作的框架下，我們繼續開發 COVID-19 疫苗，以建立差異化平臺並及時處理定期更新疫苗成分的常規建議。2023年8月10日，我們簽署了CSL合作協議修正案，根據該修正案，CSL Seqirus同意支付1750萬美元的里程碑款項，用於合作下LUNAR-FLU計劃的發展里程碑。作為該合作計劃的一部分，我們計劃在2023年第四季度啟動一項候選流感疫苗的1期臨牀研究。
COVID 合作計劃更新
根據2022年12月與日本傳染病領域的領導者明治精工製藥有限公司（“明治”）的子公司明治精工製藥有限公司簽署的第三方研究協議，明治在日本啟動了一項針對ARCT-154 的3期臨牀試驗，以評估 ARCT-154 加強注射的安全性和免疫原性，並評估 ARCT-154 作為增強劑的非劣性和優越性。該試驗共針對 780 名成年參與者，其中一半在 ARCT-154 組，一半在比較組（Comirnaty）®，輝瑞生物科技），並於2023年2月完成了招生，有828名參與者。這項研究的中期結果表明，根據針對祖先 SARS-CoV-2 菌株和佔主導地位的 Omicron BA.4/5 亞變體的中和抗體測量，ARCT-154 在免疫學上不遜色和優於傳統 mRNA 疫苗
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在研究期間。 2023 年 9 月，我們實現了一個開發里程碑，即完成了第一批用於SARS-CoV-2領域臨牀研究的多劑量瓶裝藥品的GMP批量生產。
2023年7月13日，在medrxiv.org上發佈了一篇題為 “自擴增SARS-CoV-2 RNA疫苗與mRNA疫苗的加強劑量：ARCT-154 與Comirnaty的3期比較” 的研究結果的文章在medrxiv.org上發佈，網址為 https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.07.13.23292597v1。《柳葉刀傳染病》於2023年10月完成同行評審後，該期刊接受了該稿件，該稿件應在今年年底之前出版。2023 年 8 月，我們提交了載有越南 ARCT-154 關鍵性 1/2/3 期臨牀研究的療效、免疫原性和安全性結果的主要手稿，該研究在 2022 年完成了對超過 19,000 名參與者的給藥。本文的預印本可在 https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-3329097/v1 上查閲。Nature Communications正在對該手稿進行同行評審。
2023 年 8 月 7 日，我們宣佈，根據經過驗證的微量中和 (MNT) 測定，在接種 ARCT-154 加強疫苗後，1/2 期臨牀試驗數據顯示，免疫反應持續了一年。在一組SARS-CoV-2變異體中，中和抗體的幾何平均倍數上升（GMFR）在一年內一直比基線高出10倍以上，這些變體包括具有 D614G 突變的祖先菌株、β菌株（B.1.3.351）、Delta（B.1.617.2）和奧密克龍（BA.1、BA.2和BA.4/5），用於接受 ARCT-154 加強劑的參與者。這項研究的結果作為海報在西班牙瓦倫西亞舉行的歐洲流感科學工作組（ESWI）第九屆流感會議上公佈。
根據經過驗證的偽病毒微量中和試驗（N=12）測量，ARCT-154 加強疫苗接種後，針對 SARS-CoV-2 變異體的中和抗體（與增強前水平相比）的幾何平均倍數上升（GMFR）。誤差線表示 95% 置信區間。在隨訪期間接種任何 COVID-19 疫苗或經實驗室確診感染 SARS-CoV-2 的參與者在活動結束後的採樣時間被排除在免疫原性分析之外。
2023 年 11 月 1 日，在柏林舉行的第 11 屆 mRNA 會議上，我們公佈了我們的 COVID-19 候選疫苗 ARCT-154 的免疫應答初期 6 個月耐久性數據，與日本在 2023 年 2 月完成註冊的 3 期研究中獲得許可的傳統 mRNA 疫苗（Comirnaty）相比，現已可用。結果表明
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根據使用祖先 SARS-CoV-2 菌株和 Omicron BA.4/5 亞變體的偽病毒中和試驗測定，我們的 COVID-19 疫苗具有優於比較劑的抗體持久性。
2023 年 9 月 29 日，CSL 的日本分銷合作伙伴明治啟動了一項三期臨牀研究，使用我們的 COVID-19 候選疫苗（祖先菌株、ARCT-154 和 Omicron BA.4/5）的雙價版本，以進一步支持我們的自擴增 mRNA 平臺的免疫原性和安全性，並可能有助於我們針對不斷演變的關注變種及時發佈我們的 COVID-19 疫苗的未來季節性更新。該研究正在招募健康的成年人和合並症患者，他們之前在招募前至少3個月接種了2-4劑mRNA COVID-19 疫苗，包括最後一劑加強疫苗，並且提前超過了850名參與者的目標招生人數。該研究將比較在研疫苗 ARCT-2301 和 COMIRNATY（祖傳菌株和 BA.4/5），以評估觀察者盲組之間的安全性和免疫原性。他的研究的初步結果預計將在2024年第一季度末公佈。這項針對我們 COVID-19 候選疫苗的雙價版本的研究結果無需在日本獲得批准，但將有助於在不需要額外的臨牀數據的情況下及時發佈 COVID-19 疫苗的未來季節性更新。ARCT-154
2023 年 9 月 5 日，我們宣佈，歐洲藥品管理局 (EMA) 驗證了下一代 mRNA 疫苗 ARCT-154 的上市許可申請 (MAA)，用於主動免疫接種，以預防 18 歲及以上人羣中由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。
流感合作計劃更新
2023年8月10日，我們簽署了CSL合作協議修正案，根據該修正案，CSL Seqirus同意支付1750萬美元的里程碑款項，用於合作下LUNAR-FLU計劃的發展里程碑。我們在截至2023年9月30日的季度中收到了這筆里程碑式的付款，公司打算使用
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這筆具有里程碑意義的款項所得款項用於資助公司在LUNAR-FLU計劃下的開發活動，包括啟動1期臨牀研究。
我們已經生成了一個全面的非臨牀數據包，以支持啟動新型流感 mRNA 候選疫苗的 1 期臨牀試驗。啟動第一階段研究的所有必要批准均已獲得批准。
Arcturus 旗下的 mRNA 候選治療藥物的關鍵最新進展
下圖代表了我們目前在 Arcturus 旗下的 mRNA 候選治療產品線：
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合作協議的最新消息
CSL 合作協議
請看看 “業務更新” – “疫苗計劃最新動態”.
囊性纖維化基金會協議
2017年5月16日，根據與囊性纖維化基金會（“CFF”）簽訂的開發計劃信函協議（經修訂的 “CFF協議”），CFF同意向我們提供資金，用於識別CFTR mRNA先導序列和LUNAR 的開發計劃®配方，證明 LUNAR 的耐受性®CFTR mRNA，並演示氣霧化 LUNAR 的可翻譯性®。該獎項包括授予CFF專有技術的權利，以幫助我們研究、開發、商業化、製造或以其他方式利用產品。如果該獎項導致產品成功實現商業化，我們將為該產品的銷售支付CFF（i）特許權使用費，最高不超過CFF實際支付給我們的總獎勵金額的個位數倍，以及（ii）此後按年淨銷售額的個位數百分比支付。此外，如果對產品或我們的開發計劃技術進行許可、銷售或其他轉讓（包括控制權變更交易），我們將向CFF支付我們或我們的股東實際收到的此類許可、銷售或轉讓款的一定比例（但有特許權使用費上限）。2019 年 8 月 1 日，我們簽署了《CFF 協議》的修正案。根據該修正案，（i）CFF將增加預付LUNAR-CF的獎勵金額，（ii）我們將為剩餘的預算費用提供一定數額的配套資金，（iii）對CFF向我們的相關付款時間表進行了修改，因此（a）在修正案執行時支付了款項，（b）將在每筆款項的第一天起三十天內向我們支付商定的金額 2020年1月、4月、7月和10月，以及 (c) 最後一筆款項將在我們開具CFF發票時支付，以符合良好的生產規範，以及提交 IND 申請。2022 年 1 月，雙方簽署了 CFF 的額外修正案，以資助開發 CF 雪貂模型，用於開發我們的 LUNAR-CF 候選產品 ARCT-032。
2023 年 9 月 25 日，我們對 CFF 協議簽訂了另一項修正案（“第四修正案”），根據該修正案，我們和 CFF 同意：(a) 增加 CFF 的獎勵金額（定義見 CFF 協議和適用修正案），以預付 LUNAR-CF 至多 900 萬美元（迄今為止總額高達約 2,500 萬美元），並要求Arcturus提供1500萬美元的配套資金剩餘的預算成本；(b) 修改CFF協議規定的CFF特許權使用費的現有費率和上限，包括增加一個選項Arcturus將通過一次性付款降低特許權使用費率；（c）在囊性纖維化或其他肺部資產的某些處置或許可或Arcturus的控制權發生變化的情況下，修改Arcturus向CFF付款的計算方式；（d）對CFF協議的證物、定義和其他條款進行相應的修改。
cureVac
2018年1月1日，我們與CureVac簽訂了開發和期權協議，該協議於2018年5月3日進行了修訂，於2018年9月28日重述，並於2019年7月24日進行了修訂（經修訂和重述為 “開發和期權協議”）。根據開發和期權協議的條款，CureVac和Arcturus同意開展聯合臨牀前開發計劃，我們授予了CureVac開發和商業化某些產品的許可，允許其使用我們的某些技術（“Arcturus LMD Technology”）和CureVac技術。CureVac在到期前沒有行使延長期限的選擇權，開發和期權協議於2023年7月24日到期。
ARCALIS 合資企業的最新情況
2023 年 8 月 14 日，我們宣佈，我們在日本支持 mRNA 疫苗和療法生產的合資製造企業 ARCALIS Inc. (ARCALIS) 已分別獲得日本政府的兩筆撥款，最高可達 1.15 億美元。我們預計，這些補助金將用於資助工廠建設和購買資本設備，以支持當前的mRNA藥物物質的良好生產規範（cGMP）生產和mRNA藥品的運營。
2023 年 10 月 4 日，我們宣佈，ARCALIS 被日本經濟、貿易和工業部選中，以獲得額外的財政支持，用於建造 DNA 模板製造設施以及最先進的新設備。該設施產生的 DNA 質粒將用作製造 mRNA 藥物物質的關鍵起始材料
21
ARCALIS鄰近的mRNA藥物物質設施於2023年7月完工。迄今為止，日本政府已向ARCALIS撥款約1.65億美元，用於建設mRNA藥物物質、mRNA藥物產品製造能力和建造DNA模板製造設施，但須遵守某些條款和條件。截至2023年11月6日，我們在ARCALIS的所有權為36.7％。
研究和平臺活動最新動態
我們將繼續開展探索性平臺開發活動，包括評估基因組編輯和新的靶向方法，其中 LUNAR®還有 STARR®平臺可能有助於為我們的產品組合識別和開發其他產品。
供應和製造業最新動態
我們已經與包括Aldevron、Catalent、Recipharm、Polymun和ARCALIS在內的合作伙伴建立了全球製造足跡。通過這種合作，我們與位於美國、歐盟和亞洲的主要和二級採購合同開發與製造組織（CDMO）建立了綜合全球供應鏈網絡，用於生產關鍵原材料、藥物物質和包裝成品。隨着COVID疫苗市場從多劑量小瓶形式轉向低劑量和單劑量小瓶格式，我們將繼續與我們的合作伙伴CSL Seqirus一起評估和推進生產過程和能力及技術轉讓，併為COVID疫苗的儲存和商業化做準備。
運營結果
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本報告其他地方的簡明合併財務報表和相關附註以及截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表和相關附註一起閲讀。我們的歷史經營業績以及隨後對經營業績的逐年比較不一定預示着未來的業績。
收入
我們與製藥和生物技術合作伙伴以及政府機構簽訂協議，其中可能包括預付款、研發安排的許可費、研發資金、里程碑付款、期權行使和獨家經營費、未來銷售的特許權使用費、諮詢費和技術轉讓付款。下表彙總了我們在所示期間的總收入：
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截至9月30日的三個月 |
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2022 到 2023 |
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（以千計） |
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2023 |
|
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2022 |
|
|
$ 零錢 |
|
|
% 變化 |
|||
收入 |
|
$ |
45,140 |
|
|
$ |
13,369 |
|
|
$ |
31,771 |
|
|
* |
* 大於 100%
與截至2022年9月30日的三個月相比，在截至2023年9月30日的三個月中，收入增加了3180萬美元。增長主要歸因於與CSL Seqirus的合作協議和流感第一階段協議中確認的4,520萬美元收入，以及與BARDA的協議確認的撥款收入，這兩項協議均於2022年下半年執行，2022年第三季度確認的收入微乎其微。這一增長主要被收入減少1,340萬美元所抵消，這與終止與CureVac、UGX、Janssen和Vinbiocare的合作協議導致確認的收入減少有關。
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|
2022 到 2023 |
|||||||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ 零錢 |
|
|
% 變化 |
|||
收入 |
|
$ |
135,944 |
|
|
$ |
45,706 |
|
|
$ |
90,238 |
|
|
* |
* 大於 100%
與截至2022年9月30日的九個月相比，在截至2023年9月30日的九個月中，收入增加了9,020萬美元。增長歸因於收入增加了1.330億美元，這主要與與CSL Seqirus的合作協議以及與BARDA的撥款協議有關，兩者均於2022年下半年執行。增加額主要被以下收入的減少所抵消:(一) 與協議終止有關的2 720萬美元
22
與Vinbiocare簽訂的協議，（ii）1,250萬美元與與以色列衞生部的協議有關，（iii）190萬美元與終止與Janssen的協議有關，（iv）100萬美元與終止與UGX的協議有關。
我們的運營費用包括研發費用以及一般和管理費用。
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|
截至9月30日的三個月 |
|
|
2022 到 2023 |
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|
2022 到 2023 |
|
||||||||||||||||||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ 零錢 |
|
|
% 變化 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ 零錢 |
|
|
% 變化 |
|
||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研究和開發，網絡 |
|
$ |
51,077 |
|
|
$ |
37,688 |
|
|
$ |
13,389 |
|
|
|
35.5 |
% |
|
$ |
155,513 |
|
|
$ |
120,770 |
|
|
$ |
34,743 |
|
|
|
28.8 |
% |
一般和行政 |
|
|
13,377 |
|
|
|
12,488 |
|
|
|
889 |
|
|
|
7.1 |
% |
|
|
40,364 |
|
|
|
34,211 |
|
|
|
6,153 |
|
|
|
18.0 |
% |
總計 |
|
$ |
64,454 |
|
|
$ |
50,176 |
|
|
$ |
14,278 |
|
|
|
28.5 |
% |
|
$ |
195,877 |
|
|
$ |
154,981 |
|
|
$ |
40,896 |
|
|
|
26.4 |
% |
研究與開發費用，淨額
下表按類別列出了我們的研發費用總額：
|
|
截至9月30日的三個月 |
|
|
2022 到 2023 |
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|
2022 到 2023 |
|
||||||||||||||||||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ 零錢 |
|
|
% 變化 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ 零錢 |
|
|
% 變化 |
|
||||||||
外部管道開發費用： |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||||||
LUNAR-COVID，網絡 |
|
$ |
24,892 |
|
|
$ |
16,018 |
|
|
$ |
8,874 |
|
|
|
55.4 |
% |
|
$ |
71,501 |
|
|
$ |
60,774 |
|
|
$ |
10,727 |
|
|
|
17.7 |
% |
LUNAR-OTC，淨額 |
|
|
2,001 |
|
|
|
2,063 |
|
|
|
(62 |
) |
|
|
-3.0 |
% |
|
|
7,520 |
|
|
|
6,471 |
|
|
|
1,049 |
|
|
|
16.2 |
% |
早期項目 |
|
|
3,256 |
|
|
|
2,801 |
|
|
|
455 |
|
|
* |
|
|
|
11,594 |
|
|
|
7,031 |
|
|
|
4,563 |
|
|
* |
|
||
發現技術 |
|
|
4,662 |
|
|
|
3,680 |
|
|
|
982 |
|
|
* |
|
|
|
16,266 |
|
|
|
8,287 |
|
|
|
7,979 |
|
|
* |
|
||
外部平臺開發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
人事相關費用 |
|
|
13,478 |
|
|
|
11,013 |
|
|
|
2,465 |
|
|
|
22.4 |
% |
|
|
40,206 |
|
|
|
31,862 |
|
|
|
8,344 |
|
|
|
26.2 |
% |
設施和設備開支 |
|
|
2,788 |
|
|
|
2,113 |
|
|
|
675 |
|
|
|
31.9 |
% |
|
|
8,426 |
|
|
|
6,345 |
|
|
|
2,081 |
|
|
|
32.8 |
% |
研發費用總額，淨額 |
|
$ |
51,077 |
|
|
$ |
37,688 |
|
|
$ |
13,389 |
|
|
|
35.5 |
% |
|
$ |
155,513 |
|
|
$ |
120,770 |
|
|
$ |
34,743 |
|
|
|
28.8 |
% |
* 大於 100%
我們的研發費用主要包括外部製造成本、合同研究機構開展的體內研究和臨牀試驗、臨牀和監管顧問、人事相關費用、設施相關費用以及與開展研發活動相關的實驗室用品。截至2023年9月30日的三個月，研發費用為5,110萬美元，而去年同期為3,770萬美元，這主要反映出臨牀研究和製造成本增加1160萬美元，人事相關成本增加200萬美元，差旅和諮詢費用增加20萬美元，設施支出增加70萬美元，但被確認的110萬美元對立研發費用減少所抵消。截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為1.555億美元，而去年同期為1.208億美元，這主要反映了製造成本增加2780萬美元，人事相關成本增加了570萬美元，諮詢費用增加了140萬美元，設施支出增加了210萬美元，以及確認的對立研發費用減少了160萬美元。這一增長主要被臨牀相關支出減少的390萬美元所抵消。我們預計，隨着研發工作的進展，我們的研發工作和相關成本將在未來幾年內增加並繼續保持可觀的水平。
早期項目是指處於臨牀前或第一階段臨牀階段的項目，可以是合作或非合作項目，包括LUNAR-CF和LUNAR-FLU項目。Discovery technologies 代表了我們為擴大產品渠道所做的努力，主要與合作前的研究和新能力評估有關。對於我們的某些項目，這些活動是我們合作和其他關係的一部分，這些費用可能會被授予公司的資金部分抵消。費用主要包括外部製造成本、實驗室用品、設備以及諮詢和專業費用。預計在未來幾年中，早期項目和發現技術支出都將穩步增加。
人事相關費用主要包括員工的工資和福利、基於股份的薪酬和顧問。儘管與2022年相比，2023年此類支出有所增加，但我們預計在未來十二個月內不會增加。
23
在截至2023年9月30日的九個月中，由於與我們在2022年4月接管的新設施相關的租金和相關成本增加，設施和設備費用有所增加。在接下來的十二個月中，設施和設備費用預計不會增加。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括我們的行政、行政、法律和會計職能的工資和相關福利、法律和會計服務的專業服務費以及其他一般和管理費用。該公司預計，一般和管理費用不會比2023年9月30日的本季度支出趨勢逐年增加。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，一般和管理費用分別為1,340萬美元和4,040萬美元，而去年同期為1,250萬美元和3,420萬美元。開支的增加主要是由於員工人數和工資增加導致人事開支增加、差旅和諮詢費用增加以及與新設施相關的租金支出增加。該公司預計，一般和管理費用不會比2023年9月30日的本季度支出趨勢逐年增加。
財務收入（支出），淨額
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|
截至9月30日的三個月 |
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2022 到 2023 |
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截至9月30日的九個月 |
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2022 到 2023 |
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||||||||||||||||||||
（以千計） |
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2023 |
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2022 |
|
|
$ 零錢 |
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|
% 變化 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ 零錢 |
|
|
% 變化 |
|
||||||||
利息收入 |
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$ |
4,001 |
|
|
$ |
444 |
|
|
$ |
3,557 |
|
|
* |
|
|
$ |
10,473 |
|
|
$ |
766 |
|
|
$ |
9,707 |
|
|
* |
|
||
利息支出 |
|
|
(20 |
) |
|
|
(765 |
) |
|
|
745 |
|
|
|
-97.4 |
% |
|
|
(763 |
) |
|
|
(2,211 |
) |
|
|
1,448 |
|
|
|
-65.5 |
% |
總計 |
|
$ |
3,981 |
|
|
$ |
(321 |
) |
|
$ |
4,302 |
|
|
* |
|
|
$ |
9,710 |
|
|
$ |
(1,445 |
) |
|
$ |
11,155 |
|
|
* |
|
||
* 大於 100%
利息收入來自現金和現金等價物。與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，利息收入的增加主要是由於根據CSL Seqirus協議收到的大量現金導致利率上升和現金餘額增加的結果。利息支出減少，原因是2023年第二和第三季度沒有產生與西方聯盟協議失效和2023年第一季度新加坡貸款免除相關的利息支出。
其他收入和支出
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|
截至9月30日的三個月 |
|
|
2022 到 2023 |
|
|
截至9月30日的九個月 |
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|
2022 到 2023 |
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||||||||||||||||||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ 零錢 |
|
|
% 變化 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
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|
$ 零錢 |
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|
% 變化 |
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||||||||
權益法投資的損失 |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
0.0 |
% |
|
$ |
— |
|
|
$ |
(515 |
) |
|
$ |
515 |
|
|
|
-100.0 |
% |
外幣收益（虧損） |
|
|
4 |
|
|
|
1,862 |
|
|
|
(1,858 |
) |
|
|
-99.8 |
% |
|
|
(175 |
) |
|
|
3,237 |
|
|
|
(3,412 |
) |
|
* |
|
|
清償債務的收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
|
|
33,953 |
|
|
|
— |
|
|
|
33,953 |
|
|
|
100.0 |
% |
總計 |
|
$ |
4 |
|
|
$ |
1,862 |
|
|
$ |
(1,858 |
) |
|
|
-99.8 |
% |
|
$ |
33,778 |
|
|
$ |
2,722 |
|
|
$ |
31,056 |
|
|
* |
|
|
* 大於 100%
其他收入和支出項目主要與權益法投資和外幣交易的損益有關。此外，由於新加坡貸款被免除，我們在2023年第一季度實現了與新加坡貸款相關的債務清償收益3,400萬美元。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們沒有錄得任何收益或虧損，而在截至2023年9月30日的三個月中，我們沒有錄得與投資GRI Bio, Inc.（前身為瓦隆製藥公司）有關的收益或虧損50萬美元，在截至2022年9月30日的九個月中，虧損50萬美元
截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，外幣收益（虧損）的變化主要歸因於新加坡貸款在2023年第一季度被免除。記作外幣收益（虧損）的其餘金額與以外幣進行的交易有關。
24
資產負債表外的安排
截至2023年9月30日，我們尚未與未合併的實體或財務合作建立任何關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，其成立的目的是促進資產負債表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的。
流動性和資本資源
從公司成立到截至2023年9月30日的季度，公司的運營資金主要來自出售股本、長期債務以及通過合作協議和政府合同獲得的收入。在2022年第四季度，我們收到了CSL Seqirus的2億美元預付款。此外，在截至2023年6月30日的三個月中，我們從CSL Seqirus獲得了9,000萬美元的里程碑式付款和2360萬美元用於製造和供應 ARCT-154。我們預計未來將主要通過實現與CSL合作協議相關的里程碑來獲得CSL Seqirus的付款。截至2023年9月30日，我們有3.119億美元的非限制性現金及現金等價物，其中包括從富國銀行信貸協議中借入的2,000萬美元。由於合作產生的現金流波動，信貸額度下的未償餘額將因季度而異。
CSL Seqirus, Inc. 合作和許可協議
我們與全球領先的流感疫苗提供商之一CSL Seqirus旗下的CSL Seqirus簽訂了CSL合作協議，以獲得mRNA疫苗的全球獨家研究、開發、製造和商業化專有權。
CSL Seqirus獲得了我們針對SARS-CoV-2（COVID-19）、流感和其他三種呼吸道傳染病的疫苗技術的全球獨家版權，對大流行病原體具有非專有權利。我們在2022年第四季度收到了2億美元的預付款。如果所有產品都在許可領域註冊，我們將有資格獲得總額超過13億美元的開發里程碑。根據各領域疫苗的 “淨銷售額”，我們還將有權獲得高達30億美元的商業里程碑。
此外，我們有權從 COVID-19 疫苗銷售中獲得 40% 的淨利潤份額，以及針對流感和其他三種特定傳染病病原體的疫苗年淨銷售額的最低兩位數的特許權使用費，以及可能為防範大流行而開發的疫苗收入的特許權使用費。
CSL 合作協議規定了 CSL Seqirus 和我們應如何合作研究和開發候選疫苗。在 COVID-19 領域，我們將領導美國和歐洲 ARCT-154 的某些監管申報活動，以及下一代 COVID 候選疫苗的研發活動。CSL Seqirus 將領導並負責 COVID-19、流感和其他領域的所有其他研發。
富國銀行信貸協議
2023年4月21日，該公司的全資子公司Arcturus Therapeutics, Inc. 與富國銀行全國協會（“富國銀行”）簽訂了信貸協議，根據該協議，富國銀行同意向公司提供5,000萬美元的循環信貸額度（“富國銀行貸款”），每筆富國銀行貸款均由循環信用額度票據（“票據”）證明。
根據該協議，借款的利率將比每日簡單SOFR或定期SOFR（這些術語在富國銀行票據中定義）高出1.00％，其中 “SOFR” 是等於紐約聯邦儲備銀行管理的有擔保隔夜融資利率的年利率。如果發生違約事件（定義見信貸協議），則所有富國銀行貸款的利率應等於違約事件發生前適用的利率的2.00％。
該協議的期限為兩年，可選擇續訂一年，但需獲得富國銀行的批准，並且公司向富國銀行提供一筆不可退還的承諾費，相當於每次續訂富國銀行貸款金額的0.25％。終止協議不會受到任何處罰。在富國銀行票據到期日之前終止該貸款不收取任何罰款。作為抵押品，公司已同意根據擔保協議認捐5,500萬美元現金，存放在富國銀行附屬公司富國銀行證券有限責任公司的證券賬户中。在截至2023年9月30日的三個月中，我們提取了2,000萬美元，這筆款項隨後於2023年10月償還。
生物醫學高級研究與發展管理局的資助
2022年8月31日，我們與美國衞生與公共服務部（HHS）下屬的生物醫學高級研究與發展局（“BARDA”）簽訂了費用報銷合同（“BARDA合同”），以支持基於我們專有的自放大信使RNA疫苗平臺開發低劑量大流行性流感候選藥物。BARDA合同旨在支持我們的非臨牀和臨牀前開發、第一階段的早期臨牀開發以及相關藥物產品
25
為期三年的製造、監管和質量保證活動。它規定BARDA向我們的允許費用補償，最高可達6,320萬美元。
Vinbiocare 協議
2021年，我們與Vingroup股份公司成員Vinbiocare簽訂了技術許可和技術支持協議以及框架藥物供應協議（統稱為 “Vinbiocare許可和供應協議”），根據該協議，我們將向Vinbiocare提供技術專業知識和支持服務，以協助在越南建設mRNA藥物產品製造工廠。作為Vinbiocare許可和供應協議的一部分，我們收到了總額為4,000萬美元的預付款。2022年10月，隨着Vinbiocare許可和供應協議的終止，我們與Vinbiocare簽署了Vinbiocare支持協議，該協議延續了Vinbiocare的臨牀義務，並將從許可和供應協議中收到的原始4,000萬美元預付款中的一部分留待未來支付。
Vinbiocare支持協議要求我們在2025年第一季度之前向Vinbiocare支付某些有限的款項，包括在發生特定事件時支付的款項。Vinbiocare 還有資格獲得 Arcturus 從 ARCT-154（或下一代 COVID 疫苗）淨銷售額（如果有）中獲得的個位數百分比的金額，但不超過上限。
一般財務資源
我們目前的現金餘額的一部分預計將在2023財年用於資助（i）對我們的LUNAR-OTC候選藥物 ARCT-810 的持續第二階段試驗，（ii）臨牀試驗中的LUNAR-CF項目預付款，（iii）在客户根據CSL合作協議和BARDA協議付款之前產生的費用，以及（iv）與我們的平臺和其他一般管理活動相關的持續探索活動。
我們未來的資本需求難以預測，將取決於我們無法控制的許多因素。如果我們無法維持足夠的財務資源，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大和不利影響。無法保證我們能夠以可接受的條件或根本獲得所需的額外融資。此外，股權或債務融資可能會對我們現有股東的持股產生攤薄效應。
從長遠來看，我們預計將繼續蒙受額外損失，我們將需要執行CSL合作協議中的里程碑，籌集額外的債務或股權融資，或者建立額外的合作伙伴關係來為開發提供資金。我們向盈利過渡的能力取決於CSL合作協議中的里程碑的執行情況，以及確定和開發成功的mRNA候選藥物和疫苗。如果我們無法實現計劃的里程碑或產生的成本超過預期，我們將需要減少可自由支配的支出，停止開發部分或全部計劃，這將推遲我們的部分發展計劃，所有這些都將對我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。
資金需求
我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受損失，隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將產品商業化，損失將增加。因此，我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，以支持我們的長期計劃。我們認為，除其他外，假設沒有重大的不可預見費用，並且合作伙伴的資金持續保持在預期水平，我們目前的現金狀況將足以滿足至少未來十二個月的預期現金需求。我們打算通過股權和/或債務融資、與合作伙伴的合作或其他融資安排或通過其他融資來源尋求額外資本。如果我們從外部來源尋求額外融資，我們可能無法按照我們可接受的條件或根本無法籌集此類資金。如果我們無法在需要時或按可接受的條件籌集額外資金，則我們可能需要縮減或停止候選產品的開發、裁員、清算資產、申請破產、重組、與其他實體合併或停止運營。
我們未來的資金需求難以預測，將取決於許多因素，包括以下因素：
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關鍵會計政策與估計
我們按照公認會計原則編制簡明合併財務報表。因此，我們根據現有信息做出某些我們認為合理的估計、判斷和假設。這些判斷涉及對本質上不確定的事項的影響進行估計，這些問題可能會對我們報告的經營業績和財務狀況產生重大影響。我們在截至2022年12月31日止年度的合併財務報表附註2中更全面地描述了我們的重要會計政策。
根據2022年年度報告中的第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中提供的信息，我們的關鍵會計政策和估計沒有發生重大變化。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
我們面臨的主要市場風險敞口是利息收入敏感性，利息收入敏感性受到美國總體利率水平變化的影響。由於我們的現金和現金等價物的性質，我們認為我們不受任何重大市場風險敞口的影響。我們沒有任何外幣或其他衍生金融工具。
第 4 項。控件和程序。
評估披露控制和程序
按照《交易法》第13a-15（b）條和第15d-15（b）條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官，在本10-Q表季度報告所涉期末對披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。根據該評估，管理層得出結論，截至2023年9月30日，公司的披露控制和程序在合理的保證水平上有效，我們認為，本表10-Q中包含的截至2023年9月30日的季度簡明合併財務報表在所有重大方面公允列報了符合美國公認會計的列報期間的財務狀況、經營業績、綜合虧損、股東權益表和現金流量原則。
財務報告內部控制的變化
根據《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官，對財務報告的內部控制進行了評估，以確定在本10-Q表季度報告所涵蓋期間是否發生了任何其他對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。根據該評估，我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官得出結論，在本10-Q表季度報告所涵蓋的時期內，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分——其他R 信息
第 1 項。法律訴訟程序。
我們可能會不時參與各種法律訴訟，並受正常業務過程中產生的索賠，包括與政府調查、知識產權和商業關係有關的索賠。任何此類法律訴訟或索賠的主題現在或將來都非常複雜，並且存在很大的不確定性。任何此類訴訟或索賠的結果，無論案情如何，本質上都是不確定的；因此，評估損失的可能性和任何估計的損害賠償是困難的，需要做出大量的判斷。
第 1A 項。Risk 個因子。
我們的業務面臨各種風險，包括截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第1A項中描述的風險，我們強烈建議您查看這些風險。除下文所述外，與我們於2023年3月29日向委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告和2023年8月7日向委員會提交的截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告中描述的風險因素沒有重大變化。
COVID-19 疫苗市場不斷變化的動態可能會影響我們的財務業績。
隨着 COVID-19 在全球範圍內從大流行過渡到流行病，COVID-19 疫苗的商業市場面臨着多項挑戰，包括客户羣更加分散、訂單可預測性降低、需求季節性增強、分銷成本增加以及由於單劑量或低劑量上市而導致的商品銷售成本增加。如果獲得批准，這些因素可能會影響我們的 COVID-19 疫苗（在我們與 CSL Seqirus 合作下）的潛在市場。此外，在針對令人擔憂的新變種更新 COVID-19 疫苗時，我們對 COVID-19 疫苗的持續開發工作可能會面臨研發成本的增加，包括臨牀試驗成本。
第 2 項。未註冊的設備銷售ty證券和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。默認 Upon 高級證券。
沒有。
第 4 項礦山安全嘗試披露。
不適用。
第 5 項其他 信息。
規則 10b5-1 交易安排
在截至2023年9月30日的三個月中，我們的董事或高級管理人員均未通過或終止旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條規定的肯定辯護條件的 “第10b5-1條交易安排”（定義見《交易法》第S-K條第408項），但以下情況除外：
在截至2023年9月30日的三個月中，我們的董事和高級管理人員沒有通過或終止任何 “非規則10b5-1交易安排”（定義見《交易法》第S-K條第408項）。
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第 6 項。展品。
展品索引
展品編號 |
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描述 |
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3.1 |
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公司註冊證書。參照委託書/招股説明書附件B納入其中，該委託書/招股説明書是2019年3月18日提交的S-4表格註冊聲明的一部分（文件編號333-230353）。 |
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3.2 |
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修訂證書，日期為 2020 年 11 月 25 日。參照2020年11月25日提交的8-K表格附錄3.1納入（文件編號001-38942）。 |
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3.3 |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc.的章程參照公司於2020年5月8日向美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊聲明附錄3.2（文件編號333-238139）。 |
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4.1 |
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註冊人證券的描述。參照公司於2022年2月28日提交的截至2021年12月31日的10-K表年度報告附錄4.1納入（文件編號001-38942）。 |
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10.1 |
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賠償協議的形式。參照公司於2020年3月16日提交的截至2019年12月31日的10-K表年度報告附錄10.1納入（文件編號001-38942）。 |
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10.2 |
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經修訂和重述了2019年綜合股權激勵計劃。以引用方式納入2020年8月5日提交的S-8表格註冊聲明（文件編號333-240397）的附錄4.3。 |
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10.3** |
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參照公司於2018年10月1日提交的6-K表外國私人發行人報告（文件編號001-35932）附錄99.2，經修訂和重述了CureVac AG與Arcturus Therapeutics Inc.Incorporated於2018年9月28日簽訂的開發和期權協議修正案。 |
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10.4** |
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由Arcturus Therapeutics, Inc.與合成基因組學公司簽訂的研究和獨家許可協議，自2017年10月24日起生效。參照2018年5月14日提交的20-F表格附錄4.8納入（文件編號001-35932）。 |
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10.5** |
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由Arcturus Therapeutics, Inc.和Ultragenyx Pharmaceutics Inc.簽訂的研究合作和許可協議於2015年10月26日生效，經2017年10月17日和2018年4月20日修訂。參照 2018 年 5 月 14 日提交的 20-F 表格附錄 4.10（文件編號 001-35932）納入其中。 |
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10.6** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與Ultragenyx Pharmaceutics, Inc.之間的研究合作和許可協議第三修正案，自2019年6月18日起生效。參照2019年6月20日提交的8-K表格附錄10.2納入（文件編號001-38942）。 |
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10.7** |
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Arcturus Therapeutics, Inc. 與囊性纖維化基金會之間簽訂的信函協議，日期為2017年5月16日。參照2018年5月14日提交的20-F表格附錄4.11合併（文件編號001-35932）。 |
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10.8** |
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2019年8月1日Arcturus Therapeutics, Inc.與囊性纖維化基金會之間達成的信函協議第2號修正案。參照2019年8月14日提交的10-Q表附錄10.16納入其中。 |
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10.9** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與CureVac AG之間的開發和期權協議於2018年1月1日簽訂，經2018年5月3日修訂。參照 2018 年 5 月 14 日提交的 20-F 表格附錄 4.12（文件編號 001-35932）納入其中。 |
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10.10** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與CureVac AG之間的開發和期權協議第三修正案，日期為2019年7月26日。參照2019年8月14日提交的10-Q表格附錄10.20納入（文件編號001-38942）。 |
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10.11** |
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作為Marina Biotherapeutics, Inc.利益繼承人的Arcturus Therapeutics, Inc. 與Protiva Biotherapeutics Inc.簽訂的許可協議，日期為2012年11月28日。參照2018年7月10日提交的20-F/A表格附錄4.14納入其中（文件編號001-35932）。 |
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10.12** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與Marina Biotech, Inc.之間簽訂的專利轉讓和許可協議，日期為2013年8月9日。參照2018年5月14日提交的20-F表格附錄4.15（文件編號001-35932）納入其中。 |
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10.13 |
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截至2019年2月11日，Arcturus Therapeutics Ltd.與Arcturus Therapeutics Holdings Inc.Corporated. 簽訂的股票交換協議是參照公司於2019年3月18日提交的截至2018年12月31日的10-K表年度報告附錄10.13（文件編號001-35932）。 |
29
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10.14 |
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Arcturus Therapeutics, Inc. 與 ARE-SD 地區第 44, LLC 簽訂的租賃協議，日期為 2017 年 10 月 4 日。參照2018年5月14日提交的20-F表格附錄4.6納入（文件編號001-35932）。 |
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10.15 |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 與 ARE-SD 第 44 區, LLC 於 2020 年 2 月 1 日簽訂的租賃協議第一修正案。參照公司於2020年3月16日提交的截至2019年12月31日的10-K表年度報告（文件編號001-38942）附錄10.23納入其中。 |
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10.16** |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 與新加坡經濟發展委員會簽發的日期為2020年3月4日的錄取通知書。參照公司於2020年3月16日提交的截至2019年12月31日的10-K表年度報告（文件編號001-38942）附錄10.24納入其中。 |
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10.17 |
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2020 年員工股票購買計劃。參照2020年8月5日提交的S-8表格附錄4.3納入（文件編號333-240392）。 |
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10.18 |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與ARE-SD 地區第 44, LLC 之間簽訂的第二份租賃修正案，日期為 2020 年 11 月 13 日。參照公司於2020年3月1日提交的截至2020年12月31日的10-K表年度報告附錄10.29納入（文件編號001-38942）。 |
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10.19 |
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Arcturus Therapeutics, Inc. 與 ARE-SD 地區第 44, LLC 之間簽訂的第三份租賃修正案，日期為 2021 年 2 月 25 日。參照公司於2020年3月1日提交的截至2020年12月31日的10-K表年度報告（文件編號001-38942）附錄10.30納入其中。 |
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10.20 |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 高管遣散參照2021年4月26日提交的8-K表最新報告附錄10.1納入（文件編號001-38942）。 |
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10.21 |
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Arcturus Therapeutics, Inc. 和 TPSC IX, LLC 之間的租約，日期為 2021 年 9 月 29 日。參照2021年11月9日提交的10-Q表格附錄10.35納入（文件編號001-38942）。 |
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10.22 |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 2021 年激勵性股權參照2021年10月20日提交的S-8表格註冊聲明（文件編號333-260391）附錄4.1合併。 |
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10.23 |
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經修訂並重述了經修訂的2019年綜合股權激勵計劃。參照 2022 年 6 月 30 日提交的 S-8 表格註冊聲明附錄 4.3 納入其中。 |
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10.24** |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 與美國衞生與公共服務部生物醫學高級研究與發展局簽訂的日期為2022年8月31日的費用報銷合同。參照2022年11月9日提交的10-Q表季度報告（文件編號001-38942）附錄10.36納入其中。 |
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10.25** |
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研究支持協議，日期為2022年10月31日，由Arcturus Therapeutics, Inc.與Vinbiocare研究與製造股份公司簽訂。參照2022年11月4日提交的8-K表最新報告附錄10.1納入（文件編號001-38942）。 |
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10.26** |
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 與 CSL Limited 簽訂的合作和許可協議，日期為 2022 年 11 月 1 日。參照2022年11月9日提交的10-Q表季度報告（文件編號001-38942）附錄10.38納入其中。 |
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10.27** |
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Arcturus Therapeutics, Inc. 與新加坡經濟發展局於 2023 年 3 月 23 日簽發的製造支持協議終止函。參照2023年3月29日提交的10-K表年度報告（文件編號001-38942）附錄10.41納入其中。 |
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10.28** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與富國銀行全國協會於2023年4月21日簽訂的信貸協議。參照2023年5月9日提交的10-Q表季度報告（文件編號001-38942）附錄10.28納入。 |
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10.29** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與富國銀行全國協會於2023年4月21日簽訂的安全協議。參照2023年5月9日提交的10-Q表季度報告（文件編號001-38942）附錄10.29納入。 |
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10.30** |
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Arcturus Therapeutics, Inc.和富國銀行全國協會於2023年4月21日發行的循環信用額度票據。參照2023年5月9日提交的10-Q表季度報告（文件編號001-38942）附錄10.30納入。 |
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10.31** * |
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Arcturus Therapeutics, Inc. 和 Seqirus Inc. 於 2023 年 8 月 3 日發佈的合作與許可協議第一修正案 |
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10.32** * |
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Arcturus Therapeutics, Inc.與囊性纖維化基金會於2023年9月25日簽訂的信函協議第4號修正案。 |
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31.1* |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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首席財務官根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條進行認證。 |
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32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101* |
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以下是註冊人截至2023年9月30日的財季的10-Q表季度報告的以下財務報表和腳註，採用內聯可擴展業務報告語言（Inline XBRL）格式： |
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101.INS Inline XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 |
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101.SCH Inline XBRL 分類擴展架構 |
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101.CAL Inline XBRL 分類擴展計算鏈接庫 |
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101.DEF Inline XBRL 分類學擴展定義 Linkbase |
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101.LAB Inline XBRL 分類學擴展標籤 Linkbase |
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101.PRE Inline XBRL 分類學擴展演示文稿鏈接庫 |
104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
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* 隨函提交。
** 本展覽的某些機密部分已從公開提交的文件中刪除，因為這些部分 (i) 不是實質性的，(ii) 公開披露會對競爭造成損害。
管理補償計劃、合同或安排。
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信號TURE
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
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ARCTURUS THERAPEUTICS 控股公司 |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
來自： |
/s/ Andy Sassine |
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安迪·薩辛 |
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首席財務官 |
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