美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

（Mark One）

在截至的季度期間 2023年9月30日

在從 ________ 到 __________ 的過渡時期

委員會檔案編號： 000-53500

註冊人的電話號碼，包括區號： (480) 399-2822

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的每份交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的 ☐不是 ☒

截至2023年11月13日，有 1,382,126註冊人已發行普通股的股份。

隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分

創意醫療科技控股有限公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

2023年9月30日

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析分析了我們的資產負債表和運營報表的主要內容。本節應與我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及本報告中包含的這些財務報表的附註一起閲讀。所有金額均以美元為單位。

前瞻性聲明通知

這份10-Q表季度報告包含關於我們對產品開發工作、業務、財務狀況、運營業績、戰略或前景等的預期、信念或意圖的前瞻性陳述。此外，我們或我們的代表不時以口頭或書面形式發表或可能發表前瞻性陳述。前瞻性陳述可以通過使用 “相信”、“期望”、“打算”、“計劃”、“可能”、“應該” 或 “預期” 等前瞻性詞語來識別，也可以通過使用這些詞語或其他類似詞語的否定語或其他變體來識別，也可以通過這些陳述與歷史或當前問題不嚴格相關這一事實來識別。這些前瞻性陳述可能包含但不限於我們向美國證券交易委員會提交的各種文件、由我們的授權執行官發佈或經其批准的新聞稿或口頭陳述中。前瞻性陳述與截至發表之日的預期或預期事件、活動、趨勢或結果有關。由於前瞻性陳述涉及尚未發生的事項，因此這些陳述本質上受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。許多因素可能導致我們的實際活動或業績與前瞻性陳述中預期的活動和結果存在重大差異，包括但不限於下文提及的最新年度報告中列出的活動和結果。

本報告確定了可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異的重要因素。

所有歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日，其全部內容均受到本報告中包含的警示陳述的明確限定。我們沒有義務更新或修改前瞻性陳述以反映該日期之後發生的事件或情況或反映意外事件的發生。在評估前瞻性陳述時，您應考慮這些風險和不確定性。

概述

我們是一家商業階段的生物技術公司，致力於在免疫療法、內分泌學、泌尿科、神經病學和骨科領域促進識別和翻譯新的生物療法。我們的平臺、療法和產品包括以下內容：

我們的子公司Creative Medical Technologies, Inc.（“CMT”）最初是為了通過美國第8,372,797號專利及其於2016年5月收購的與治療勃起功能障礙（“ED”）相關的知識產權獲利。隨後，我們將知識產權的開發和收購範圍擴大到泌尿外科以外，包括利用 “重新編程” 幹細胞的治療方法，以及通過我們的immcelz, Inc.、StemSpine, Inc.和Allocelz LLC子公司使用各種類型的幹細胞治療神經系統疾病、腰痛、1型糖尿病以及心臟、肝臟、腎臟和其他疾病。但是，immcelz Inc.和AllocelZ LLC都沒有開始商業活動。

目前，我們幾乎所有的商業運營都通過CMT進行，CMT營銷和銷售我們的CaverStem^®還有 femcELZ^® 醫生用來進行分別治療勃起功能障礙和女性性功能障礙的自體手術的一次性套件。我們的 caverStem^®還有 femcELZ^®目前，美國八個地點的醫生可以獲得試劑盒。

2020年，通過我們的子公司immCelz Inc.，我們開始在immCelz® 平臺（CELZ-100）下開發治療方法，該平臺利用患者自己提取的免疫細胞，然後通過在患者體外使用優化的無細胞因子對其進行培養，“重新編程/增強”。然後，免疫細胞被重新注射到提取免疫細胞的患者體內。我們認為，這一過程賦予免疫細胞再生特性（或 “增強” 它們），使它們能夠治療多種適應症。我們已經通過下文所述的第三方研究驗證了這種能力，這些研究是針對選定的人體捐贈患者細胞獨立進行的，以確保準確性和可重複性。與其他基於幹細胞的方法相比，免疫細胞的大小明顯小於幹細胞，被認為可以更有效地穿透受損組織區域並誘導再生。

2023 年 3 月，我們報告了以下獨立研究的結果：

我們相信，這些結果表明，我們將能夠大幅降低生產成本，同時允許為免疫障礙患者生產最佳的臨牀產品，這將使我們能夠加快臨牀應用並鼓勵與我們的immcelZ® 平臺進行潛在的合作。

2022 年 6 月，我們與綠石生物科學公司（“綠石”）簽署了一項協議，為我們的 immCelz® 平臺開發人類誘導多能幹細胞 (iPSC) 管道。該項目被確定為 ipsCelz™。Greenstone Biosciences Inc.的努力有望補充和擴展我們目前在新型治療細胞系方面的工作。2023 年 5 月，我們宣佈，我們已得到確認，格林斯通已成功開發出人類誘導多能幹細胞 (iPSC)。我們估計，該細胞系的開發將為公司節省兩到三年的研發時間以及相關費用。最終的iPscelz™ 產生了一種無病毒的細胞系，該細胞系極有可能分化為治療性生物製劑，用於細胞和無細胞項目，並發現靶向藥物。Greenstone的發展得到了一家行業領先的獨立研究公司的證實。

2022 年 10 月，我們宣佈開發我們的 AlloStem™ 臨牀細胞系 (CELZ-200)，這是一種專有的異體細胞系，包括主細胞庫和藥物主文件。我們相信，我們將能夠將這種細胞系用於我們的許多項目，包括我們針對多種疾病的immCelz® 免疫療法平臺、用於卵巢早衰的OvaStem®、用於治療1型糖尿病的 CELZ-201、用於治療腰痛的StemSpine®，以及與格林斯通生物科學正在開發的iPscelz™ 誘導多能幹細胞項目。

2022 年 11 月，我們宣佈，美國食品藥品管理局已經批准了該公司使用我們的 AlloStem™ 臨牀細胞系治療 1 型糖尿病的 CELZ-201 研究性新藥 (IND) 申請，這將使我們能夠開始 I/II 期臨牀試驗。該研究的主要目的將是評估新診斷的 1 型糖尿病患者的 CELZ-201。該試驗還獲得了機構委員會審查（IRB）的批准，可以繼續進行試驗，並獲得患者招募材料的批准。患者招募工作於 2023 年 9 月啟動。

2023年2月，該公司公佈了其StemSpine® 試點研究的三年隨訪數據。為期三年的數據表明，StemSpine® 手術在治療慢性下背部疼痛方面持續有效，沒有報告任何嚴重的不良反應。

2023年3月，該公司宣佈向美國食品藥品管理局申請獲得孤兒藥稱號（“ODD”），用於使用其immcelz®（CELZ-100）平臺治療脆性1型糖尿病。美國食品藥品管理局已對ODD文件做出了迴應，提出了額外的澄清請求，我們正在對此作出迴應。

2023 年 4 月，該公司報告了為期一年的積極隨訪數據和使用 CELZ-001 治療 2 型糖尿病患者的顯著療效。使用與目前美國 FDA 批准的 CELZ-201 臨牀試驗相同的輸液程序進行為期一年的隨訪，沒有出現與 CELZ-001 相關的安全問題。該研究共有 30 名患者，15 名患者接受 CELZ-001，其餘患者接受了優化的藥物治療。一年後，接受治療的患者的總體療效為93％，表明胰島素需求量至少減少了50％。

2023年9月，該公司獲得美國食品藥品管理局的許可，可以啟動使用AlloStem™（CELZ-201-DDT）治療下背部疼痛的StemSpine® 的I/II期臨牀試驗。該研究旨在評估 CELZ-201-DDT 的安全性、有效性和耐受性。該研究將招收30名患有慢性下背部疼痛的人。使用超聲引導的非手術手術，將AlloStem™ 注射到患病的椎間盤周圍區域，從而有可能修復、重塑和改善椎間盤和腰部周圍的血液供應，而不會使患者暴露於輻射或其他任何基於細胞的手術。2023 年 10 月，我們申請並獲得了機構審查委員會 (IRB) 的批准，可以繼續進行這項試驗。

經營業績——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間

總收入。在截至2023年9月30日的三個月中，我們創造了6,000美元的收入，而去年同期為55,000美元。銷售額的下降反映了公司對營銷和分銷選項的重新評估，以提高Caverstem® 和FemcelZ® 程序的銷售額。

銷售商品的成本。在截至2023年9月30日的三個月中，我們的商品銷售成本為2400美元，而去年同期為16,000美元。下降是由於銷售額減少所致。

毛利/（虧損）。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們分別創造了3600美元和39,000美元的毛利潤。

銷售、一般和管理費用。截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用共計531,042美元，而去年同期為805,461美元。減少274,419美元，下降34％，這主要是由於營銷費用減少了75,033美元，薪酬減少了95,831美元，諮詢費用減少了97,459美元。

攤銷費用。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間的攤銷費用共計23,021美元。

研究和開發費用。截至2023年9月30日的三個月中，研發費用總額為992,722美元，而去年同期為230,940美元。增長761,782美元，增長330％，這主要是由於與StemSpine IND申請相關的97,105美元、與I型糖尿病試驗相關的費用為228,716美元，一般研發活動為409,310美元。

營業虧損。出於上述原因，截至2023年9月30日的三個月中，我們的營業虧損為1,543,185美元，而去年同期為1,020,422美元。

其他收入。截至2023年9月30日的三個月中，其他收入總額為89,233美元，而去年同期為38,083美元。收入增加51,150美元，是由於短期存款餘額增加以及與7,467,346美元短期存款證相關的利率上升所帶來的利息收入增加。

淨收益/虧損。出於上述原因，截至2023年9月30日的三個月中，我們的淨虧損為1,453,952美元，而去年同期的淨虧損為982,339美元。

經營業績——截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間

總收入。在截至2023年9月30日的九個月中，我們創造了6,000美元的收入，而去年同期為7萬美元。銷售額的下降反映了公司對營銷和分銷選項的重新評估，以提高Caverstem® 和FemcelZ® 程序的銷售額。

銷售商品的成本。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的商品銷售成本為2400美元，而去年同期為22,791美元。下降是由於銷售額減少所致。

毛利/（虧損）。在截至2023年9月30日的九個月中，我們創造了3600美元的毛利潤，而去年同期的毛利為47,209美元。

銷售、一般和管理費用。截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用共計2,161,599美元，而去年同期為3,043,946美元。減少882,347美元，下降29％，這主要是由於諮詢費用減少了318,579美元，營銷費用減少了206,168美元，董事會付款時間減少了115,829美元，董事會付款時間減少了76,000美元，會計費用減少了82,932美元，股票薪酬減少了108,438美元。

攤銷費用。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間的攤銷費用共計69,063美元。

研究和開發費用。截至2023年9月30日的九個月中，研發費用總額為1,621,231美元，而去年同期為900,635美元。增長720,596美元，即80％，這主要是由於與StemSpine IND申請相關的97,105美元、與I型糖尿病試驗相關的328,100美元以及一般研發活動的279,327美元。

營業虧損。出於上述原因，截至2023年9月30日的九個月中，我們的營業虧損為3,848,293美元，而去年同期為3,966,435美元。

其他收入。截至2023年9月30日的九個月中，其他收入總額為240,293美元，而去年同期為38,083美元。收入增加202,210美元，是由於短期存款餘額增加以及與7,467,346美元短期存款證相關的利率提高所帶來的利息收入增加。

淨收益/虧損。出於上述原因，我們在截至2023年9月30日的九個月中淨虧損為3608,000美元，而去年同期的淨虧損為3,928,352美元。

流動性和資本資源

截至2023年9月30日，我們有11,974,454美元的可用現金和存款證，正營運資金約為11,622,567美元。相比之下，截至2022年12月31日，我們有18,399,136美元的可用現金和15,425,798美元的正營運資金。

2022年5月3日，在未註冊出售股權證券（i）299,167股普通股和用於購買456,389股普通股（“預先融資認股權證”）的預融資認股權證，以及（ii）以20美元的行使價購買1,511,112股普通股的附帶認股權證，在扣除配售代理費用和支出之前，我們獲得了1700萬美元的總收益每股00美元（“認股權證”），一組普通股/預融資認股權證和相關認股權證的合併發行價為每股22.50美元機構投資者（“購買者”）。認股權證的期限為五年，行使價為每股20美元。預籌認股權證不會過期，行使價為每股0.001美元。羅斯資本合夥人擔任此次發行的獨家配售代理。我們向羅斯支付了1360,000美元的配售代理費，並向羅斯發行了購買113,334股普通股的認股權證，其條款與向買方發行的普通認股權證相同。根據購買協議，公司與買方簽訂了註冊權協議，根據該協議，公司同意向美國證券交易委員會提交註冊聲明，登記本次發行的普通股以及認股權證和預融資認股權證所依據的普通股的轉售情況。2022 年 5 月 10 日，我們提交了 S-3 表格註冊聲明，以註冊股票、認股權證和預籌認股權證進行轉售。該註冊於2022年5月19日生效，履行了我們的合同義務。從2022年6月到7月，所有預融資認股權證均以普通股行使。

現金流

用於經營活動的淨現金。 由於運營損失，我們在經營活動中使用了現金。截至2023年9月30日的九個月，用於經營活動的淨現金為6,132,902美元，而去年同期為4,205,732美元，增長了1,927,170美元，增長了46％。用於運營的現金增加主要與與購買隨附財務報表附註8中提及的研究工具相關的300萬美元現金支付有關，但被一般和管理費用的減少所抵消。

從投資活動中獲得的淨現金.在截至2023年9月30日的九個月中，投資活動中收到的現金為2,319,491美元，其中淨贖回存款證為2611,271美元，抵消了根據股票回購計劃回購普通股所產生的191,780美元，與專利相關的支付的現金為10萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，存款證投資為5,021,307美元。

來自融資活動的淨現金。

在截至2023年9月30日的九個月中，沒有來自融資活動的現金收入或支出，而截至2022年9月30日的九個月中，融資活動的現金收入或支出為15,472,232美元。這筆15,472,232美元與上述2022年5月的融資有關。

關鍵會計政策與估計

我們的合併財務報表是根據美國公認的公認會計原則編制的。在編制財務報表時，我們需要對未來事件做出假設和估計，並做出影響所報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額的判斷。我們的假設、估計和判斷基於歷史經驗、當前趨勢以及管理層在編制合併財務報表時認為相關的其他因素。我們會定期審查會計政策、假設、估計和判斷，以確保我們的財務報表公允列報並符合公認會計原則。但是，由於無法確定未來的事件及其影響，因此實際結果可能與我們的假設和估計有所不同，而且這種差異可能是實質性的。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

作為一家規模較小的申報公司，我們選擇不提供本項目所要求的披露。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第15（d）-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序可有效確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 (i) 在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，以及 (ii) 收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和酌情首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。

修復先前發現的重大缺陷

正如先前在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的 “第9A項——控制和程序” 以及截至2023年3月31日和2023年6月30日的10-Q表季度報告中的 “項目4——控制和程序” 中披露的那樣，管理層已發現以下缺陷單獨或共同構成財務報告內部控制的重大弱點：(i) 我們在2022年未能充分披露交易其中我們以500萬美元的價格從Narkeshyo LLC購買了研究工具，該公司前董事兼現任顧問所屬的實體，以及 (ii) 在截至2022年12月31日的年度中，我們高管的職責分離不足。

正如先前在上述公開報告中報告的那樣，我們承諾通過建立額外的審查和程序控制措施來糾正這些缺陷並加強對財務報告的內部控制，其中包括以下內容：

如前所述，該公司在相當長的一段時間內一直使用第三方的服務進行財務報告。第三方是財務報告方面的專家。提供的另一項控制措施是，允許第三方顧問為我們的季度和年度文件提供編輯意見。編輯意見是在2023年第一季度季度申報期間確定的。管理層認為這是季度控制。因此，截至2023年9月30日，在贊助組織委員會（COSO）制定的指導下，該控制措施在COSO規定的期限內一直有效運作

2023 年第二季度初，公司實施了一項政策，規定超過 50,000 美元門檻的付款需要雙重授權才能處理和付款。這種控制每月進行幾次，並已實施了大約六個月。管理層認為這是日常控制。因此，截至2023年9月30日，在COSO的領導下，該控制措施在COSO規定的期限內一直有效運作。

鑑於這些補救措施，管理層得出的結論是，截至2023年9月30日，上述重大缺陷已得到糾正。

財務報告內部控制的變化

除上述變化外，在本10-Q表季度報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制沒有產生重大影響，也沒有合理地可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。

第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟

我們可能會不時參與在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。但是，訴訟存在固有的不確定性，這些或其他事項可能會不時產生不利結果，這可能會損害我們的業務。

2022 年 10 月，我們有理由解僱了一名員工。解僱後，該員工於 2022 年 12 月向加利福尼亞州高等法院（奧蘭治縣）就違反合同、不當解僱和相關索賠向我們提起訴訟。雙方已將訴訟提交給JAMS進行仲裁，目前該訴訟尚待審理。

第 2 項股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券

2023年6月12日，我們宣佈，董事會批准了一項股票回購計劃，用於回購不超過200萬美元的普通股（“回購計劃”）。回購計劃下的購買於 2023 年 8 月開始。下表提供了截至2023年9月30日的三個月中我們每月的股票回購信息，其中僅包括回購計劃下的回購。

第 6 項。展品

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。