美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在從 ________ 到 __________ 的過渡時期
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名在其 章程中指定）
| 2834 | ||||
| （ 公司或組織的州或其他司法管轄區） | （主要標準工業 分類代碼編號） | （美國國税局僱主 識別碼） |
（主要行政人員 辦公室的地址和電話號碼）
不適用
（以前的姓名、以前的地址和前 財年，如果自上次報告以來發生了變化）
用勾號指明註冊人：
(1) 在過去
12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報要求
。☒
用勾號指明註冊人
在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒
用勾號指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”、 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 | |||
如果是新興成長型公司，請用勾號
標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計
標準
用勾號指明註冊人
是否是空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。☐ 是
根據該法第12 (b) 條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
截至2023年11月14日，有
目錄
| 第 頁 No. | ||
| 第一部分 — 財務信息 | ||
| 商品 1. | 財務 報表（精簡）（未經審計） | 1 |
| 資產負債表 表 — 截至 2022 年 12 月 31 日（已審計）和 2023 年 9 月 30 日（未經審計） | 1 | |
| 經營報表 （未經審計）——截至2022年9月30日和2023年9月30日的三個月和九個月 | 2 | |
| 股東（赤字）權益表 （未經審計）——截至2022年9月30日和2023年9月30日的三個月和九個月 | 3 | |
| 現金流量報表 （未經審計）——截至2022年9月30日和2023年9月30日的九個月 | 4 | |
| 財務報表附註 （未經審計） | 5 | |
| 商品 2. | 管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 26 |
| 商品 3. | 關於市場風險的定量 和定性披露 | 36 |
| 商品 4. | 控制 和程序 | 36 |
| 第二部分 — 其他信息 | 37 | |
| 商品 1. | 法律 訴訟 | 37 |
| ITEM1A。 | 風險 因素 | 37 |
| 商品 2. | 未註冊 股權證券的銷售和所得款項的使用 | 37 |
| 商品 3. | 優先證券的默認 | 37 |
| 商品 4. | 我的 安全披露 | 37 |
| 商品 5. | 其他 信息 | 37 |
| 商品 6. | 展品 | 37 |
| 簽名 | 38 | |
-i-
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務 報表（精簡）
Unicycive Therapeutics
資產負債表
（以千計，每股和每股 金額除外）
| 截至 | 截至 | |||||||
| 十二月三十一日 | 9月30日 | |||||||
| 2022 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 使用權資產，淨額 | ||||||||
| 不動產、廠房和設備，淨額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東（赤字）權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計負債 | ||||||||
| 認股權證責任 | ||||||||
| 經營租賃負債——當前 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債——長期 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注8） | ||||||||
| 股東（赤字）權益： | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東（赤字）權益總額 | ( | ) | ||||||
| 負債和股東（赤字）權益總額 | $ | $ | ||||||
見財務報表附註。
-1-
Unicycive Therapeutics
運營聲明
（以千計，每股和每股 金額除外）
（未經審計）
| 截至9月30日的三個月 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2023 | 2022 | 2023 | |||||||||||||
| 許可收入： | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入（支出）總額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| A-1 系列優先股股東的視同股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
見財務報表附註。
-2-
Unicycive Therapeutics
股東（赤字） 權益表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| 額外 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 付費 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使期權 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使期權 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 6 月 30 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 為既得限制性股票單位發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使期權 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 系列 A-1 和 A-2 系列 | 額外 | |||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 付費 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 發行A-1系列優先股，扣除發行成本和認股權證負債的分配公允價值 | ||||||||||||||||||||||||||||
| A-1 系列優先股的視同分紅 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使期權 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| A-1 系列優先股的視同分紅 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 通過行使期權發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 6 月 30 日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| A-1 系列優先股的視同分紅 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 轉換A-1系列優先股後發行A-2系列優先股和普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 通過行使期權發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
-3-
Unicycive Therapeutics
現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2022 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊費用 | ||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產的攤銷 | ||||||||
| 資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款和應計負債 | ||||||||
| 經營租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 購買不動產、廠房和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流 | ||||||||
| 融資保險單的付款 | ( | ) | ||||||
| 與發行A-1系列優先股和認股權證相關的發行成本 | ( | ) | ||||||
| 發行 A-1 系列優先股和認股權證的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流信息 | ||||||||
| 優先股的應計股息 | $ | $ | ||||||
| 與發行優先股有關的認股權證的公允價值 | ||||||||
| 遞延臨牀前費用和其他費用包含在預付費用和其他流動資產中 | ||||||||
| 為所得税支付的現金 | $ | $ | ||||||
見財務報表附註。
-4-
Unicycive Therapeutics
財務報表附註（未經審計）
1。業務的組織和描述
概述
Unicycive Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”） 於2016年8月18日在特拉華州註冊成立。該公司一直處於休眠狀態，直到 2017 年 7 月開始評估幾種 種候選藥物以獲得許可證。
該公司從Sphaera Pharma Pte獲得了候選藥物UNI 494的許可。Ltd，一家總部位於新加坡的公司（“Sphaera”）（注3）。UNI 494 是 Nicorandil 的前藥，正在開發用於治療急性腎損傷。
2018年9月，該公司從Spectrum Pharmicals Inc.（“Spectrum”）購買了第二種 候選藥物RENAZORB 012（“Renazorb”）及其商標RENALAN以及Spectrum Pharmicals Inc.（“Spectrum”）的各種專利（注3）。正在開發Renazorb（“Oxylanthanum Cortabotate”），用於治療慢性腎臟病（“CKD”）患者的高磷血癥 。
公司繼續評估針對孤兒病和其他影響纖維化 和炎症的腎臟、肝臟和其他代謝性疾病的額外技術和藥物的許可 。
流動性
公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性
，包括但不限於競爭對手開發新技術
創新、保護專有技術、依賴關鍵人員、遵守政府法規以及
需要獲得額外資金來資助運營。公司目前正在開發的候選產品在商業化之前需要進行大量的額外研發工作。未來的收入來源可能包括合作或許可
收入以及產品銷售。該公司的收入約為 $
公司自成立以來一直出現營業虧損和
的運營現金流為負數，預計未來運營現金流將繼續為負數。
隨着公司增加研發活動，預計營業虧損將增加。該公司歷來依靠私募股權發行、債務融資和股東的貸款為其運營提供資金。截至2022年12月31日和2023年9月
30日，該公司的累計赤字為美元
與首次公開募股
（“IPO”）有關，該公司於2021年7月13日開始在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “UNCY”，
於2021年7月15日獲得約美元
2023 年 3 月 3 日，公司與某些專注於醫療保健的機構投資者簽訂了證券購買協議，該協議可能提供高達 $
-5-
該公司預計將來將繼續蒙受損失，
將來將被要求籌集更多資金以完成其計劃的臨牀試驗，推行產品開發計劃
並打入市場以銷售其產品。管理層認為，公司將繼續通過可能的股票發行、債務融資、企業合作或其他方式獲得資本資源
。2021 年，該公司獲得了大約
美元
隨附的財務報表是假設公司將繼續作為持續經營企業編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和結算
負債和承諾。人們非常懷疑該公司是否有能力繼續
作為持續經營企業
2。重要會計政策摘要
演示基礎
財務報表和附註 是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。
隨附的截至2023年9月30日的公司未經審計的財務報表 是根據10-Q表和第10條 S-X條的説明編制的，因此，它們不包括美國普遍接受的會計原則 （“GAAP”）所要求的所有信息和腳註披露。公司認為，財務報表中的腳註和其他披露足以公允列報中期業績。財務報表包括所有調整（僅具有 的正常經常性調整），管理層認為這些調整是使所列信息不具有誤導性所必需的。您應該 閲讀這些財務報表及其附註，以及 公司於2023年3月31日向美國證券交易所 委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中所包含的財務報表及其附註。
優先股
公司將其A-1系列優先股 （定義見附註10）歸類於隨附資產負債表上的股東赤字之外，因為在發生不完全由公司控制的事件時，該股可偶然兑換 。該公司按認股權證公允價值分配後的收益剩餘價值記錄了A-1系列優先股的發行，扣除相關和可分配的發行成本 。由於A-1系列優先股目前不可兑換，而且公司已確定其不太可能變成 可兑換，因此無需隨後進行重新計量。由於無論董事會是否申報，公司都有義務支付A-1系列優先股 的累計股息，因此公司根據 規定的合同利率將已支付的實物股息按收入計算。有關2023年7月A-1系列優先股轉換的信息，請參閲附註10。
認股證負債
在發行A-1系列優先股（見附註10）的同時，公司自2023年3月3日起設定了認股權證負債，該認股權證 的公允價值，該認股權證在轉換A-1系列優先股後可能在股東批准後發行。由於某些贖回條款不在公司的控制範圍內，公司在資產負債表上將這些 認股權證記作負債（根據ASC 480）。認股權證負債最初以公允價值計量，導致相關 優先股融資安排的隱含折扣（被確認為對A-1系列優先股賬面價值的部分抵消）， 在每個報告期均按公允價值重新計量。認股權證負債公允價值的變化在 期間的收益中確認。認股權證負債是使用3級公允價值輸入來衡量的。有關認股權證負債 和相關估值的描述，請參閲附註11。
-6-
估算值的使用
編制符合 符合公認會計原則的財務報表要求管理層做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額， 在財務報表發佈之日披露或有資產和負債以及 報告期間報告的支出金額。管理層認為這些估計和假設是合理的；但是，實際結果可能有所不同， 可能會對未來的經營業績和財務狀況產生重大影響。受此類估算和假設約束的重要項目 包括收入、股票薪酬、研究合同應計額和預付金額以及認股權證負債的公允價值。 實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
細分信息
該公司將其業務 作為一個應申報的運營部門進行運營和管理。公司首席執行官是首席運營決策者，他對財務信息 進行彙總審查，以分配資源和評估財務業績。
風險和不確定性
公司在充滿活力和競爭激烈的 行業中運營，並認為以下任何領域的變化都可能對公司未來的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響：獲得未來融資的能力；新技術和行業 標準的進展和趨勢；臨牀試驗結果；公司產品的監管批准和市場接受度；銷售 渠道的發展；某些戰略關係；針對本公司的訴訟或索賠知識產權、產品、監管、 或其他事項；以及公司吸引和留住支持其發展所必需的員工的能力。
公司的總體業務戰略 可能會受到任何此類經濟衰退（包括當前與 COVID-19 疫情相關的衰退）、動盪的 商業環境以及持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況的不利影響。
公司 開發的任何候選產品在商業銷售之前都需要獲得 FDA 或其他國際監管機構的批准。無法保證 公司當前的候選產品或任何未來的候選產品會獲得必要的批准。如果公司 被拒絕批准、批准被推遲或公司無法維持批准，則可能會對公司產生重大不利影響。
該公司已經並將繼續花費大量資金來完成其候選產品的研究、開發和臨牀測試。公司 還需要花費額外資金來建立商業規模的生產安排，併為獲得監管部門批准的產品的營銷和分銷 提供資金。該公司將需要額外資金來實現其產品的商業化。該公司 無法用其目前的財務資源為這些工作提供全部資金。如果無法及時從運營 或其他融資來源獲得足夠的資金，公司可能不得不推遲、縮小其一個或多個研發計劃的範圍或取消 ，這將對其業務、財務狀況和運營產生重大和不利影響。
公司依賴 其員工、顧問和其他第三方的服務。
不動產、廠房和設備
不動產、廠房和設備按 成本減去累計折舊進行記錄。大幅延長資產使用壽命 的增建、改進和重大續訂或置換都將資本化。維修和保養支出按發生時記作支出。折舊是根據相關資產的估計使用壽命（從三到七年不等）使用直線 法計算的。租賃權改善按直線攤銷 ，其估計使用壽命或剩餘租賃期限中較短者。
-7-
每當事件或情況變化表明賬面價值可能無法收回時，管理層就會評估財產 和設備的賬面價值。如果有減值跡象 ，管理層會對資產的使用及其最終處置預計產生的未來現金流進行估算。 如果這些現金流小於資產的賬面金額，則確認減值損失，將資產減記為當時估計的 公允價值。2023年9月30日，管理層確定公司的財產和設備沒有減值。
租賃
公司從一開始就確定合同是 還是包含租約。使用權資產代表公司在租賃 期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款的義務。使用權資產 和租賃負債在租賃開始時根據租賃 期內未付租賃款的估計現值進行確認。公司根據租賃開始時獲得的信息，使用其增量借款利率來確定未付租賃付款的目前 價值。
金融工具的公允價值
公司的金融工具包括 認股權證、現金和現金等價物、預付費用和應付賬款。
公允價值定義為 在計量日 市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格。美國公認會計原則建立了三級公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的投入。層次結構 將活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價列為最高優先級（第 1 級衡量標準）， 將不可觀察的輸入（第 3 級衡量）的優先級最低。公司的認股權證記錄在隨附的資產負債表 中，根據估值技術的輸入進行分類，如下所示：
| ● | 第 1 級 — 定義為基於活躍市場中相同工具未經調整的報價的可觀察投入； |
| ● | 第 2 級 — 定義為非活躍市場中相同或相似工具在市場上可以直接或間接觀察到的 1 級以外的輸入；以及 |
| ● | 第 3 級 — 定義為不可觀察的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，其中估值是從一個或多個重要輸入不可觀察到的技術中得出的。 |
與公司2023年3月私募交易相關的或有可發行認股權證 的公允價值，詳見附註11——認股權證責任， ，是在2023年3月3日和2023年3月31日通過使用蒙特卡羅模擬技術（“MCS”）對與認股權證相關的嵌入式 衍生品進行估值確定的。MCS方法根據某些參數計算權證的理論價值， 包括：（i）行使權證的門檻，（ii）標的證券的價格，（iii）到期時間或預期 期限，（iv）標的證券的預期波動率，（v）無風險利率，（vi）路徑數量，以及（vii）圍繞股東的估計概率 假設批准以及公司實現與監管 和商業進展相關的技術里程碑。
由於股東批准時間的不確定性以及認股權證行使價的潛在波動，MCS估值模型用於2023年3月3日和2023年3月31日交易開始時進行的估值 。2023年6月26日，公司舉行了年度股東大會，因此 ，股東批准在轉換A-1系列優先股時發行普通股， 認股權證的行使價成為固定的。因此，截至2023年9月30日，認股權證的公允價值是使用Black Scholes模型確定的，其參數包括（i）權證的行使價，（ii）標的證券的價格，（iii） 到期時間或預期期限，（iv）標的證券的預期波動率，（v）無風險利率，以及（vi）圍繞權證的估計概率假設公司實現與監管和商業進展相關的技術里程碑。
-8-
這些估值技術涉及管理層根據不可觀察的輸入得出的 估計和判斷，被歸類為第三級。公允價值估計值可能不代表市場交易所將實現的 金額。此外， 使用的基本假設可能存在固有的不確定性或變化，這可能會嚴重影響當前或未來的公允價值估計。通常， 獲得股東批准的概率和實現技術里程碑的概率將大大提高（降低） 公允價值衡量標準；但是，標的普通股的預期期限和價格等其他投入的變化將對公允價值衡量產生方向性的相反影響 。
| 的報價 活躍 的市場 相同 資產 | 意義重大 其他 可觀察 輸入 | 意義重大 無法觀察 輸入 | ||||||||||||||
| （第 1 級） | （第 2 級） | （第 3 級） | 總計 | |||||||||||||
| 認股權證責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 按公允價值計算的負債總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 九個月已結束 9月30日 2023 | ||||
| 公允價值，2023 年 1 月 1 日 | $ | |||
| 發行認股權證（2023 年 3 月 3 日） | ||||
| 認股權證公允價值的變動 | ||||
| 公允價值，2023年9月30日 | $ | |||
與美元衍生負債公允價值
變動相關的費用
ASC 820《公允價值衡量與披露》 要求所有實體披露金融工具的公允價值，包括資產和負債， 估算公允價值是切實可行的。截至2022年12月31日和2023年9月30日，由於工具的短期性質，現金及現金等價物、預付費用、 和應付賬款的記錄價值接近公允價值。
信用風險的集中度
可能使 公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金和現金等價物。2022 年，公司的所有現金都存放在金融機構的一個賬户 中，現金餘額有時可能超過聯邦保險限額。從2023年開始，公司的 現金和現金等價物分配給多家金融機構。如果 公司持有現金或現金等價物的一家或多家金融機構倒閉或受到金融或信貸市場其他不利條件的影響，則現金和現金等價物可能會受到不利影響， 包括未投保存款和其他未投保金融資產的損失。
預付費用
預付費用代表 將使未來各期受益的費用。這些費用根據協議在特定時間段內攤銷。
收入確認
該公司已實施ASC 606，即 與客户簽訂合同的收入。該指導包括根據新收入 標準中提供的五步模式制定新政策、持續的合同審查要求以及收集用於披露的信息。公司確認承諾貨物的控制權轉讓給交易對手時提供的產品銷售或服務的收入 ，該金額反映了 公司為換取這些商品和服務而預計有權獲得的對價。為了實現這一核心原則， 公司採用以下五個步驟：確定與客户的合同，確定合同中的履約義務， 確定交易價格，將交易價格分配給合同中的履約義務，並在 或公司履行履約義務時確認收入。
-9-
研究和開發費用
實際上，公司的所有研究 和開發費用都包括與開發公司候選產品相關的費用。這些 支出包括為代表公司開展某些研發活動而向第三方支付的費用、諮詢 費用、實驗室用品成本、產品採購和許可成本、某些工資和人事相關費用，包括 工資和獎金、員工福利成本和公司研發員工的股票薪酬支出以及分配的管理費用，包括信息技術成本、公用事業和股票發行費用根據 的反對購買 IPR&D 技術時的稀釋條款。公司在發生內部和外部研發費用時均支出 。
一般和管理費用
一般和管理費用代表 參與一般公司職能的員工的人事成本，包括財務、會計、法律和人力資源等 。一般和管理費用中包含的額外費用包括法律費用（包括專利費用）、 審計和其他諮詢服務的專業費用、股票薪酬和其他一般公司管理費用，以及與關聯方簽訂的服務 協議產生的費用（見注7）。
專利成本
公司支出 產生的所有與專利許可和申請有關的成本（包括直接申請費以及與 提出此類申請相關的法律和諮詢費用），此類費用反映在運營報表中的一般和管理費用中。
股票薪酬
公司通過估算授予之日的公允價值並在直線基礎上確認必要服務期內的薪酬 支出，將向員工和非僱員支付的所有股票薪酬 記入股票薪酬 。公司在發生與股票薪酬 相關的沒收時予以確認。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權的公允價值。Black-Scholes模型 需要輸入主觀假設，包括預期的普通股波動率、預期股息收益率、預期期限、無風險 利率以及授予之日公司標的普通股的估計公允價值（在公司首次公開募股之前）或公開市場收盤價 。
所得税
根據ASC主題740 “所得税”（“ASC 740”）的規定，公司按照公認會計原則核算企業所得税 。該標準要求使用資產 和負債法來計算所得税支出準備金。當期税收支出源於公司 個聯邦和加利福尼亞司法管轄區的公司應納税，與當前會計期有關。遞延所得税支出主要來自財務報表和納税申報表之間的暫時性差異，這會導致未來各期的應納税額增加。 遞延所得税資產和負債是根據財務報表基礎與資產 和負債的納税基礎之間的差異使用頒佈的税率和法律確定的。當管理層預計 部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現時，未來的淨税收優惠將受到估值補貼的約束。
流動和非流動税收資產和負債
基於公司應納税的每個司法管轄區的可退税或應繳税款的估計。在
的正常業務過程中，量化所得税狀況存在固有的不確定性。公司評估所得税狀況
，記錄的税收優惠金額最大，大於
2017年的《減税和就業法》取消了根據第174條立即扣除當年研發支出的 選項，該條款於2022年1月 1日生效。公司正在監測立法中是否有對第174條的任何進一步修改以及對2023年財務報表 的影響（如果有）。
綜合損失
綜合虧損包括一段時間內來自非所有者來源的權益 （淨資產）的所有變化。在本報告所述期間，沒有其他綜合收益（虧損）的內容， 因此，綜合虧損與所列每個時期的淨虧損相同。
每股淨虧損
基本和攤薄後的每股淨虧損 按照參與證券所需的兩類方法列報。普通股的基本和攤薄後淨虧損以及優先股 的計算方法是將每類股票的分配收益和未分配收益之和除以該期間每類股票的已發行股票的加權平均數 。攤薄後的每股淨虧損包括該期間未償還的 個攤薄證券。由於公司報告了所有報告期的淨虧損，因此攤薄後的每股 普通股淨虧損與這些時期每股普通股的基本淨虧損相同。
-10-
最近的會計公告
財務會計準則委員會（“FASB”）或其他標準制定機構不時發佈新的會計聲明 ，並由公司 自指定的生效日期起通過。除非另有討論，否則最近發佈的尚未生效的標準在採用後預計不會對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06《可轉換工具和實體自有權益合約會計 》，該文件簡化了可轉換工具的會計核算。 ASU 2020-06 刪除了某些需要單獨考慮嵌入式轉換功能的模型。此外，除其他變化外， 該指南取消了實體自有權益合同的某些權益分類條件。指導方針 還要求實體在計算攤薄後的每股收益時對所有可轉換工具使用如果轉換後的方法， 包括對可能以現金或股票結算的工具的股票結算的影響，某些負債分類的 基於股份的支付獎勵除外。該指導從2022年第一季度開始對公司生效，必須採用 修改後的或全面的回顧性方法來應用。允許提前收養，但不得早於 2020 年 12 月 15 日之後開始的年度收養。公司於2022年1月1日採用了該準則，採用了修改後的回顧方法，該準則的採用並未導致 對公司財務報表進行任何調整。
3。重要協議
關於碳酸氧鑭的製造、測試和潛在的
商業供應，該公司已與總部位於印度的Shilpa Medicare Ltd（“Shilpa”）
簽訂了協議。
2017年10月，公司與股東Sphaera簽訂了獨家
許可協議，以獲得進一步開發候選藥物UNI 494以實現商業化的權利。
2018 年 9 月，公司與 Spectrum Pharmicals, Inc. 簽訂了
轉讓和資產購買協議（“Spectrum 協議”），根據該協議，公司
從 Spectrum 購買了某些資產，包括 Spectrum 與 Renazorb
RZB 012（也稱為 RENALAN™（“Renalan”）和 RZB 014（也稱為 SPI 014）相關的權利、所有權、權益和知識產權 “SPI” 以及與
Renalan（“化合物”）一起，進一步開發和商業化Renazorb（“Oxylanthanum Carbotate”）和相關
化合物。作為頻譜協議的部分對價，公司發行了
-11-
2021 年 7 月 19 日，公司與 Syneos Health LLC（“Syneos”）簽訂了
協議，根據該協議，Syneos 將提供與 UNI-494 開發相關的臨牀前研究和分析服務
。該研究的初始預算約為美元，其中包括臨牀藥理學、轉化科學、
和生物分析服務
2022年1月6日，公司與Quotient Sciences Limited（“Quotient”）簽訂了
主服務協議，Quotient Sciences Limited（“Quotient”）是一家總部位於英國的提供藥物開發和
分析服務的公司，目的是進行支持 UNI-494 的臨牀研究。這項研究的初始預算約為
$
2022年2月9日，公司與CBCC Global Research Inc.（“CBCC”）簽訂了
主服務協議，CBCC Global Research Inc.（“CBCC”）是一家總部位於加利福尼亞的提供臨牀試驗
及相關服務的公司，目的是進行支持碳酸氧鑭的臨牀研究。最初的
研究的預算約為 $
2022年9月29日，公司與Inotiv簽訂協議，該公司是一家總部位於印第安納州的提供臨牀前試驗和相關服務的公司，
，目的是進行研究，以支持碳酸氧侖
。這些服務的預算約為 $
2022年7月14日，該公司與李氏藥業（香港）有限公司簽訂了許可
協議（見注4）。根據協議條款，Lee's Pharmacythanum
將負責在中國、香港和某些其他亞洲
市場的開發、註冊申請和批准。此外，Lee's Pharmaceical將全權負責從該公司
進口該藥品，並承擔在許可地區將碳酸氧鑭的商業化費用。公司已收到一筆預付款
$
2022年7月27日，公司與總部位於內布拉斯加州的Celerion簽訂了
協議，該公司提供臨牀試驗和相關服務，目的是進行研究
以支持碳酸氧鑭鹽。服務的預算約為 $
2023年2月1日，公司與蓮花國際私人有限公司（“蓮花”）簽訂了
許可協議（見註釋4）。根據協議條款，Lotus 將
負責在韓國許可領土上開發、註冊、申請和批准碳酸氫銨。
此外，Lotus將全權負責從公司進口該藥品，並承擔在許可區域內碳酸羥萘的商業化成本
。該公司已收到一筆預付款 $
2023年6月29日，公司與Shilpa簽訂了一項服務
協議，該協議涉及碳酸羥銨的保密協議申請支持。該協議規定最高可支付 $
-12-
4。許可收入
2022年7月14日，公司與李氏藥業（香港）有限公司（“Lee's”）簽訂了許可
協議（“協議”）。根據協議條款，
Lee's Pharmaceical將負責碳酸氧鑭在中國、
香港和某些其他亞洲市場的開發、註冊申請和批准。此外，Lee's將全權負責從公司進口藥品
，以及Oxylanthanum Cortanum 在許可地區的商業化費用。雙方同意
簽訂單獨的製造和供應協議，根據該協議，Unicycive將向Lee's提供碳酸氧鑭產品。
公司已收到大約 $ 的預付款
公司已根據FASB主題808——合作安排和606——客户合同收入 對協議進行了評估。公司首先評估了 合同安排是否在ASC 808的範圍內，ASC 808將合作安排定義為涉及聯合運營活動的合同安排。根據ASC 606，交易對手只有在收購作為實體 “普通活動” 產出的商品或服務 時才被視為客户。該協議與公司當前 的持續運營一致，這是許多早期生物技術公司採用的運營模式。合同中作為 的許可部分以及製造和供應協議下的未來潛在交易都代表了供應商與客户的關係。
公司認為其承諾 根據未來的製造和供應協議提供商品並不代表李氏的實質性權利，因此 的承諾並不代表當前的履約義務。公司已得出結論，該協議包含一項履約義務——知識產權許可 。
ASC 606指出，只有在隨後解決與可變對價相關的不確定性之後，確認的累計 收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下，才應將受限的可變對價 包含在交易價格中。根據某些臨牀、監管和 商業活動的完成，可能會收到包括里程碑付款和基於銷售的特許權使用費在內的可變注意事項 。該公司得出結論，由於截至2023年9月30日業績的不確定性，應將未來的里程碑款項排除在交易價格之外。在 不確定性得到解決之前，公司將在每個報告日重新評估這一結論。
-13-
對於基於銷售的特許權使用費，指導方針 要求實體僅在 （1）後續銷售或使用，或2）部分或全部基於銷售或使用量的 特許權使用費已被分配的履約義務得到履行或部分履行時，才能確認為換取知識產權許可而承諾的基於銷售的特許權使用費的收入。該公司得出結論，從2023年9月30日起，未來的基於銷售的特許權使用費 應排除在交易價格中。公司將在每個報告日重新評估這一結論。
公司得出結論，在合同生效時
的總交易價格為 $
該公司得出結論，
Oxylanthanum Carbotate IP的許可是功能性知識產權，因為它包含了Lee's為在該地區商業化而開發的所有必要信息
。Unicycive正在進行的活動不會對IP的獨立功能產生重大影響。此外，根據Unicycive的活動，在許可期內，
IP的功能預計不會發生重大變化。因此，
收入應在某個時間點確認。該知識產權於 2022 年 7 月轉讓給 Lee's，
該公司已認可 $
2023 年 2 月 1 日，公司與蓮花國際私人有限公司（“蓮花”）簽訂了
許可協議。根據協議條款，Lotus 將負責
在韓國許可領土上開發、註冊、申請和批准碳酸氫銨。此外，Lotus
將全權負責從公司進口該藥品以及在許可區域內將Oxylanthanum
碳酸鹽的商業化成本。該公司已同意按照
的要求自費完成該藥品的開發，以獲得美國監管部門的批准。雙方同意簽訂單獨的生產和供應協議，
Unicycive 將根據該協議，
Unicycive 將向 Lotus 提供碳酸羥銨產品。該公司已收到一筆預付款 $
公司已根據FASB主題808——合作安排和606——客户合同收入 對協議進行了評估。公司首先評估了 合同安排是否在ASC 808的範圍內，ASC 808將合作安排定義為涉及聯合運營活動的合同安排。根據ASC 606，交易對手只有在收購作為實體 “普通活動” 產出的商品或服務 時才被視為客户。該協議與公司當前 的持續運營一致，這是許多早期生物技術公司採用的運營模式。合同中作為 的許可部分以及製造和供應協議下的未來潛在交易都代表了供應商與客户的關係。
公司認為其根據未來製造和供應協議提供貨物的承諾 並不代表路特斯的實質性權利，因此 不代表當前的履約義務。該公司對開發服務進行了評估，得出的結論是，儘管成本不高 ，但它們與許可授予密切相關。如果承諾的商品或服務沒有區別，則實體必須 將該商品或服務與其他承諾的商品或服務結合起來，直到它確定一捆不同的商品或服務。 許可授予和開發服務的組合截然不同，因為 Lotus 計劃使用該捆綁單元的產品來開發 其監管應用程序。該公司得出結論，Lotus協議包含一項履約義務，即許可證 授予和開發服務的捆綁包。
-14-
ASC 606指出，只有在隨後解決與可變對價相關的不確定性之後，確認的累計 收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下，才應將受限的可變對價 包含在交易價格中。根據某些臨牀、監管和 商業活動的完成，可能會收到包括里程碑付款和基於銷售的特許權使用費在內的可變注意事項 。該公司得出結論，由於截至2023年9月30日業績的不確定性，應將未來的里程碑款項排除在交易價格之外。在 不確定性得到解決之前，公司將在每個報告日重新評估這一結論。
對於基於銷售的特許權使用費，指導方針 要求實體僅在 （1）後續銷售或使用，或2）部分或全部基於銷售或使用量的 特許權使用費已被分配的履約義務得到履行或部分履行時，才能確認為換取知識產權許可而承諾的基於銷售的特許權使用費的收入。該公司得出結論，從2023年9月30日起，未來的基於銷售的特許權使用費 應排除在交易價格中。公司將在每個報告日重新評估這一結論。
該公司得出的結論是，在合約開始時
，總交易價格為 $
該公司得出結論，
Oxylanthanum Carbotate IP 的許可是功能性知識產權。但是，由於收入沒有區別，因此必須根據功能性知識產權和相關開發服務的組合
來確認收入。Lotus 不會同時獲得和使用 Oxylanthanum
碳酸鹽知識產權或開發服務的好處。由於開發服務的表現創造了一種資產，該資產也將由
公司使用，並且可以許可給領土以外的其他客户，因此公司被視為在資產創建時對其進行控制，
並且確實創建了具有替代用途的資產。因此，公司得出結論，控制權不被視為在
時間內轉移，而是在某個時間點轉移。知識產權於2023年2月轉讓給了Lotus，開發
服務被確定為對合同無關緊要。公司已確認的總額為 $
5。資產負債表組成部分
| 截至 | 截至 | |||||||
| 十二月三十一日 | 9月30日 | |||||||
| 2022 | 2023 | |||||||
| 董事和高級職員責任保險費 | $ | $ | ||||||
| 研究和開發服務 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
-15-
| 截至 | 截至 | |||||||
| 十二月三十一日 | 9月30日 | |||||||
| 2022 | 2023 | |||||||
| 租賃權改進 | $ | | $ | |||||
| 傢俱和固定裝置 | ||||||||
| 小計 | ||||||||
| 減去累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 網 | $ | $ | ||||||
| 截至 | 截至 | |||||||
| 十二月三十一日 | 9月30日 | |||||||
| 2022 | 2023 | |||||||
| 貿易應付賬款 | $ | | $ | |||||
| 信用卡責任 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| 截至 | 截至 | |||||||
| 十二月三十一日 | 9月30日 | |||||||
| 2022 | 2023 | |||||||
| 應計勞動力成本 | $ | $ | ||||||
| 應計藥物開發成本 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
6。經營租賃
公司以
的經營租約租賃辦公空間。2021年12月，公司簽訂了租賃協議
-16-
在核算租賃時，公司於2019年1月1日採用了
ASC 842 Leases，要求承租人在租約開始時
記錄使用權資產和相應的租賃負債，最初以租賃付款的現值計量。租賃修正案代表對原始
租約的修改，公司根據ASC 842對新協議進行了評估。該公司將該租賃歸類為經營租賃，並於2023年3月
15日確定該租賃的現值約為美元
在截至2023年9月30日的九個月中，
公司以現金支付了租約 $
| 經營 租賃 | ||||
| 截至2023年12月31日的年度 | $ | |||
| 截至2024年12月31日的年度 | ||||
| 截至2025年12月31日的年度 | ||||
| 截至2026年12月31日的年度 | ||||
| 租賃付款總額 | ||||
| 減去估算利率/現值折扣 | ( | ) | ||
| 租賃負債的現值 | ||||
| 減少當前部分 | ( | ) | ||
| 長期部分 | $ | |||
7。關聯方交易
來自首席執行官兼股東的貸款
公司收到了美元股東
的預付款
與Globavir簽訂的普通股購買協議和服務 協議
2017年7月1日，公司與Globavir簽訂了普通的
股票購買協議（“股票協議”）。該公司的主要股東也是Globavir的主要
股東。《股票協議》規定分配
2017年7月1日，經2020年4月6日修訂，
公司與關聯方Globavir Biosciences, Inc.（“Globavir”）簽訂了服務協議（“服務
協議”）。Globavir提供行政和諮詢服務、共享辦公空間以及與
公司藥物開發計劃相關的其他費用。服務協議的初始修訂期限於 2020 年 12 月 31 日到期，
協議在初始終止日期之後自動連續續訂一個月。根據服務協議，
公司向Globavir $支付了
-17-
8。承付款和或有開支
突發事件
公司受到在正常業務過程中產生的索賠和法律訴訟 的約束。此類問題本質上是不確定的，無法保證 任何此類事項的結果都會對公司有利，也無法保證 任何此類事項的解決不會對公司的財務報表產生重大不利影響 。該公司目前沒有待處理的索賠或法律訴訟。
賠償
在正常業務過程中，公司 簽訂的合同和協議包含各種陳述和保證，並規定了一般賠償， 包括受賠償方因任何第三方對其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權 侵權索賠而遭受或產生的損失。這些賠償協議的條款通常在協議執行後的任何時候都是永久性的。公司在這些協議下的風險尚不清楚，因為它涉及 索賠，這些索賠將來可能會對公司提出，但尚未提出。迄今為止，該公司尚未支付任何索賠 ，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟進行辯護。
公司認為，出現 觸發這些賠償的條件的可能性很小，而且從歷史上看，公司沒有根據此類賠償 條款支付任何大筆款項。因此，公司沒有記錄與這些協議有關的任何負債。但是，由於這些賠償義務，公司將來可能會記錄費用 。
此外，應公司 的要求，公司已同意就董事或高級管理人員以該身份任職期間的某些事件或事件向 提供賠償。賠償期涵蓋董事或高級職員 任職期間的所有相關事件和事件。
員工福利計劃
2021 年 12 月，公司實施了 401 (k)
計劃，該計劃涵蓋了公司所有符合條件的員工（“401（k）計劃”）。僱主配套繳款立即到賬
9。股東赤字
授權普通股
公司有權發行最多
首次公開募股的普通股和認股權證的發行
2021 年 7 月，由於首次公開募股，
該公司發行了
-18-
由於首次公開募股，
公司的未償還可轉換票據和未付的應計利息被轉換為
| 加權- | ||||||||||||||||
| 的數量 | 平均值 | |||||||||||||||
| 股份 | 加權- | 剩餘的 | 聚合 | |||||||||||||
| 標的 | 平均值 | 合同的 | 固有的 | |||||||||||||
| 傑出 | 運動 | 任期 | 價值 | |||||||||||||
| 認股證 | 價格 | （以年為單位） | （以千計） | |||||||||||||
| 太棒了，2022 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 授予的認股 | ||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||
| 待定，2023 年 9 月 30 日 | ||||||||||||||||
有關與我們在2023年3月出售A-1系列優先股相關的優先股 認股權證的信息，請參閲附註11。
A-1 系列優先股轉換後發行普通股
2023年6月26日，公司舉行了年度
股東大會，因此，股東批准在轉換A-1系列優先股
股票時發行普通股（見附註10和11）。2023年7月11日，根據A系列可轉換有表決權優先股的優先權、權利和限制指定證書
（“指定證書”），公司共發行了
普通股的投票權
普通股的每位持有者每持有一股普通股都有權 獲得一票。
注意 10。發行A系列優先股
截至2022年12月31日，該公司已經
2023 年 3 月 3 日，公司以私募方式發行並出售
，
根據2023年3月3日的
的指定證書，A-1系列優先股的每股股票經公司股東批准後，可轉換成
一個單位（“單位”），包括：
-19-
該公司已指定
該公司確定，持有人可以 將認股權證與A-1系列優先股分離，因為該股票將自動轉換為普通股， 持有人將能夠在保留認股權證的同時出售這些股票。因此，認股權證被視為獨立於 A-1系列優先股。該公司指出，在合同開始時，認股權證是在特定事件 發生時偶然發行的（股東批准）。
在發行A-1系列優先股時，公司
確認了相關認股權證的負債，該認股權證的總公允價值為美元
2023年6月26日，公司舉行了年度
股東大會，因此，A-1系列優先股的轉換獲得股東批准。2023 年 7 月
11 日，根據指定證書，公司發行了 A-2 系列優先股，作為
A-1 系列優先股自動轉換的部分結算。截至2023年9月30日，有
A-1 系列優先股擁有以下 權利：
股息：在獲得股東
批准之前，A-1系列優先股的所有已發行和流通股票的股息將優先於公司所有
其他股本累積，年率為8％（
投票：A-1系列優先股 的持有人有權與普通股一起投票，其確定方法是將A系列優先股的清算 優先股除以轉換價格。普通股持有人有權就提交股東投票的所有事項對持有的每股普通股進行一 投票。
董事會指定權：A-1系列優先股的持有人 有權任命一名董事會成員。2023 年 3 月，Gaurav Aggarwal 博士被任命為公司董事會成員 。
在宣佈
獲得股東批准後的第十個交易日，A-1系列優先股的每股應自動轉換為一個單位，包括：(1) 普通股的數量
等於商數
-20-
清算優先權：A-1 系列優先股
股票的清算優先權應為原始每股價格 $ 的一倍
A-2、A-3、A-4 和 A-5 系列優先股 擁有以下權利：
股息：在公司所有其他股本
之前，A-2、A-3、A-4和A-5系列優先股的所有已發行股息和已發行股息將優先於公司所有其他股本
累積，年率為8％（
投票：A-2、A-3、A-4和 A-5系列優先股的持有人有權與普通股一起投票，其確定方式為 將此類優先股的清算優先權除以轉換價格。普通股持有人有權就提交股東投票的所有事項對持有的每股普通股進行一票。
根據持有人的選擇，A-2系列優先股、A-3系列優先股、A-4系列優先股或A-5系列優先股的每股 可將 轉換為一股普通股。
11。認股權證責任
關於優先股發行 （見附註10），公司發行了認股權證，其中包括購買A-3系列優先股、A-4系列優先股、 和A-5系列優先股的認股權證。
一旦認股權證在股東批准後自動轉換A-1系列優先股 而合法發行，則可根據持有人 的選擇權立即行使。公司確定，根據ASC 815-40，意外發行的認股權證有資格作為衍生工具，出於會計目的，這些認股權證將被視為與A-1系列優先股同時發行。
2023年6月26日，公司舉行了年度
股東大會，因此，A-1系列優先股的轉換獲得股東批准。2023 年 7 月
11 日，根據指定證書，除了普通股和 A-2 系列優先股外，公司還發行了
(i) A 批認股權證，用於收購
認股權證在 資產負債表中被確認為負債，最初在發行時按公允價值確認。認股權證在發行後的每個資產負債表日也需要重新計量 。公允價值的任何變動均在變更期間的運營報表 中確認為其他收入（支出）的一部分。
認股權證的估值包含不可觀察的 輸入，這些輸入反映了公司自己的假設，而市場數據很少。因此，認股權證使用不可觀察的輸入定期按公允價值計量 ，並被歸類為三級投入。公司認股權證的公允價值衡量中使用的重大不可觀察的輸入 包括但不限於獲得某些股東 批准的可能性、達到與碳酸鹽開發相關的某些技術里程碑的可能性以及認股權證的估計 期限。單獨而言，任何這些投入的大幅增加（減少）都將導致公允價值衡量值顯著提高（降低）。通常，用於計算獲得某些股東批准概率的假設的變化與達到某些技術里程碑的概率的變化無關。但是，改變用於獲得某些股東批准的概率 的假設或達到某些技術里程碑的概率發生變化時， 在估計期限所使用的假設中將分別出現方向相反的變化和方向相似的變化。
截至2023年3月3日和2023年3月31日， 使用蒙特卡羅模擬技術（“MCS”）確定了與公司2023年3月私募交易相關的或有可發行認股權證 的公允價值，以對與認股權證相關的嵌入式衍生品進行估值。MCS方法 根據某些參數計算權證的理論價值，包括：（i）行使權證的門檻，（ii） 標的證券的價格，（iii）到期時間或預期期限，（iv）標的證券的預期波動率， （v）無風險率，（vi）路徑數量，（vii）圍繞股東批准的估計概率假設以及 公司實現與監管和商業進展相關的技術里程碑，以及 (viii)由於缺乏適銷性，預計折扣 。
-21-
由於股東批准時間的不確定性以及認股權證行使價的潛在波動，MCS估值模型用於2023年3月3日和2023年3月31日交易開始時進行的估值
。2023年6月26日，公司舉行了年度股東大會，因此
，股東批准在轉換A-1系列優先股時發行普通股，
認股權證的行使價得以固定。因此，截至2023年6月30日和2023年9月30日，
這些估值技術涉及管理層根據不可觀察的輸入得出的 估計和判斷，被歸類為第三級。公允價值估計值可能不代表市場交易所將實現的 金額。此外， 使用的基本假設可能存在固有的不確定性或變化，這可能會嚴重影響當前或未來的公允價值估計。通常， 獲得股東批准的概率和實現技術里程碑的概率將大大提高（降低） 公允價值衡量標準；但是，標的普通股的預期期限和價格等其他投入的變化將對公允價值衡量產生方向性的相反影響 。
公司使用第三方估值專家
來協助確定認股權證的公允價值。
| A批認股權證 | 在9月30日 2023 | |||
| 標的股票的公允價值 | $ | |||
| 行使價格 | $ | |||
| 波動性 | % | |||
| 無風險率 | % | |||
| 股息收益率 | % | |||
| 期限（以年為單位） | ||||
| 因缺乏適銷性而獲得折扣 | % | |||
| 獲得 FDA 批准的可能性 | % | |||
| B 批認股權證 | 在 9月30日 2023 | |||
| 標的股票的公允價值 | $ | |||
| 行使價格 | $ | |||
| 波動性 | % | |||
| 無風險率 | % | |||
| 股息收益率 | % | |||
| 期限（以年為單位） | ||||
| 因缺乏適銷性而獲得折扣 | % | |||
| TDAPA 獲得批准的可能性 | % | |||
| C 期認股權證 | 在 9月30日 2023 | |||
| 標的股票的公允價值 | $ | |||
| 行使價格 | $ | |||
| 波動性 | % | |||
| 無風險率 | % | |||
| 股息收益率 | % | |||
| 期限（以年為單位） | ||||
| 因缺乏適銷性而獲得折扣 | % | |||
| 商業化的可能性 | % | |||
截至發行日（2023 年 3 月 3 日），公司
估計認股權證的公允價值為 $
-22-
| 加權- | ||||||||||||||||
| 的數量 | 平均值 | |||||||||||||||
| 股份 | 加權- | 剩餘的 | 聚合 | |||||||||||||
| 標的 | 平均值 | 合同的 | 固有的 | |||||||||||||
| 傑出 | 運動 | 任期 | 價值 | |||||||||||||
| 認股證 | 價格 | （以年為單位） | （以千計） | |||||||||||||
| 太棒了，2022 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 已發行的認股 | ||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ||||||||||||||||
| 待定，2023 年 9 月 30 日 | ||||||||||||||||
12。股票補償
2021年7月15日，隨着公司IPO的完成
，公司通過了一項新的綜合股權激勵計劃，即2021年綜合股權激勵計劃（
“2021年計劃”）。在2021年計劃生效之日之後，不得根據2018年計劃或2019年計劃（統稱為 “先前計劃”）發放進一步的獎勵。但是，截至2021年計劃生效之日
，先前計劃下所有未付的獎勵將繼續受先前計劃和任何適用的
獎勵協議中規定的條款、條件和程序的約束。總共有
| 加權- | ||||||||||||||||
| 的數量 | 平均值 | |||||||||||||||
| 股份 | 加權- | 剩餘的 | 聚合 | |||||||||||||
| 標的 | 平均值 | 合同的 | 固有的 | |||||||||||||
| 傑出 | 運動 | 任期 | 價值 | |||||||||||||
| 選項 | 價格 | （以年為單位） | （以千計） | |||||||||||||
| 太棒了，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授予的期權 | ||||||||||||||||
| 期權被沒收 | ( | ) | - | |||||||||||||
| 行使的期權 | ( | ) | - | |||||||||||||
| 待定，2023 年 9 月 30 日 | ||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日已歸屬和可行使的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2023年9月30日，與未平倉股票期權相關的未確認補償
成本為美元
2023 年 8 月，公司授予了一名顧問
在截至2021年12月31日的年度中，員工
和顧問共行使了
2022 年 5 月，公司授予了一名顧問
-23-
2021 年 7 月，公司授予了一名董事
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2023 | 2022 | 2023 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股票期權的公允價值
對於所提出的每個時期 ，假設基於以下幾點：
預期期限-預期 期限使用簡化的方法計算，該方法在有關行使模式和解僱後 解僱行為的歷史數據不足時使用。簡化的方法基於每筆補助金的歸屬期和合同條款，或者 對於具有分級歸屬的獎勵， 每批授予的合同條款。在此方法下，將歸屬日期和合同最長到期日 之間的中點用作預期期限。
普通股公允價值——公司普通股所依據的 公允價值是根據每個授予日的公開市場收盤價確定的。這些估值所依據的 假設代表了管理層的最佳估計，其中涉及固有的不確定性以及管理層重大判斷的應用 。
波動率-所使用的預期波動率 源自由同類上市公司組成的具有代表性的行業同行羣體 在大致等於期權的預期期限內的歷史股票波動率。
無風險利率- 無風險利率基於美國國債零息票發行中位數，其餘期限與期權的預期期限相似。
預期股息 — 截至
2023 年 9 月 30 日，公司從未申報或支付過任何現金分紅。公司應修改其股息政策，規定
公司打算每季度向所有股東，包括按原樣轉換為普通股
的A系列優先股的持有人，其金額所有季度股息的總額應至少等於百分之七十五（
| 九個月 已結束 9 月 30 日， 2022 | ||||
| 預期波動率 | % | |||
| 無風險利率 | % | |||
| 股息收益率 | % | |||
| 預期期限 |
| 九個月 已結束 9 月 30 日， 2023 | ||||
| 預期波動率 | % | |||
| 無風險利率 | % | |||
| 股息收益率 | % | |||
| 預期期限 |
-24-
13。每股淨虧損
公司使用 兩類方法計算每股淨虧損。兩類方法使用收益分配公式，該公式根據申報的股息和未分配收益中的參與權確定普通股和 任何參與證券的每股淨虧損。
攤薄後的每股淨虧損包括普通股等價物的潛在 攤薄效應，就好像此類證券是在該期間轉換或行使的，其影響是稀釋性的。 普通股等價物包括：（i）已發行股票期權和限制性股票單位；（ii）假設行使公司普通股認股權證時將發行的普通股；（iii）在發行之前，與公司 3月私募融資相關的可發行認股權證。由於在淨虧損期間，這些項目的影響通常是反稀釋的，因此在出現淨虧損的時期，每股普通股的基本收益（虧損）和攤薄後收益（虧損）之間沒有 差異。
| 截至9月30日的三個月 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2023 | 2022 | 2023 | |||||||||||||
| 分子： | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 減去：A-1 系列優先股的視同分紅 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
| 分母： | ||||||||||||||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2023 | 2022 | 2023 | |||||||||||||
| 購買普通股的期權 | ||||||||||||||||
| 購買普通股的認股權證 | ||||||||||||||||
| 購買可轉換優先股的認股權證 | ||||||||||||||||
| 總計 | ||||||||||||||||
14。後續事件
沒有
-25-
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性陳述
這份截至2023年9月30日的三個 個月的10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）所指的 “前瞻性陳述”。這些 前瞻性陳述包含有關我們對產品開發和商業化 工作、業務、財務狀況、經營業績、戰略或前景以及其他類似事項的期望、信念或意圖的信息。這些前瞻性 陳述基於管理層當前對未來事件的預期和假設，這些事件本質上會受到不確定性、 風險和難以預測的情況變化的影響。這些陳述可以用 “期望”、 “計劃”、“項目”、“將”、“可能”、“預期”、“相信”、 “應該”、“打算”、“估計” 等詞語來識別。
實際結果可能與前瞻性陳述中包含的 存在重大差異。許多因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異， 包括下文討論的問題。敦促讀者閲讀公司最近向 美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件中列出的風險因素。這些文件可在美國證券交易委員會的網站（www.sec.gov）上查閲。
其他可能 也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響的未知或不可預測的因素可能會不時出現。鑑於這些風險和不確定性， 本報告中討論的前瞻性陳述可能不準確。因此，您不應過分依賴這些前瞻性陳述 ，這些陳述僅反映了截至本報告發布之日公司管理層的觀點。除非法律要求，否則我們 沒有義務更新或修改前瞻性陳述以反映假設的變化、 意外事件的發生或未來經營業績或預期的變化。
以下對我們 財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的財務報表以及本季度報告其他地方和我們之前提交的10-K表格中包含的 報表的相關附註一起閲讀。除歷史財務信息外， 以下討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於 許多因素，包括 “風險因素” 和本季度報告其他部分中討論的因素，我們的 實際業績和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。請參閲 “有關前瞻性陳述的信息 ”。除非另有説明，否則本報告中的所有金額均以美元為單位。
概述
我們是一家生物技術公司，致力於開發有可能帶來醫療益處的腎臟疾病治療方法。我們的開發計劃側重於兩種新療法的開發 ：用於治療慢性腎臟病患者的高磷血癥的碳酸羥銨和用於治療急性腎損傷（AKI）的UNI 494， 。
慢性腎臟病 (CKD) 是腎臟功能逐漸喪失 ，隨着時間的推移會惡化，從而導致持久損害。我們最初的重點是開發藥物並在美國獲得批准 ，然後尋求與世界其他地區的其他全球生物製藥公司合作。根據美國疾病控制與預防中心（CDC）在2019年的估計 ，美國有3700萬（約15％）成年人患有CKD，其中 約有200萬CKD3-5期患者，約40萬終末期腎臟疾病（ESRD）患者患有 高磷血癥。在歐盟（EU），大約有2000萬（約8％）的成年人患有CKD，超過100萬的CKD3-5期患者，大約18萬名ESRD患者患有高磷血癥。ESRD 患者人數穩步增加 ，預計到2030年將達到97.1萬至1,25.9萬人。
-26-
AKI 是腎衰竭或腎臟 損傷的突然發作（在受傷後的前 90 天內）。90 天后，患者被認為已發展為 CKD。AKI影響了超過200萬美國患者，每年給醫療保健系統造成超過90億美元的損失。在美國，AKI 每年殺死超過 300,000 名患者 ，是由多種病因引起的。
我們的商業模式是許可技術 和藥物，並在全球市場上尋求這些產品的開發、監管批准和商業化。許多生物技術公司 採用類似的策略，即獲得許可，然後開發和商業化藥物。但是，我們相信，我們的管理團隊 廣泛的網絡、生物製藥行業的專業知識以及成功的往績使我們能夠以極具吸引力的價格和有限的前期成本識別 這些資產並將其帶入公司。
自成立以來，我們已將 所有資源投入到開發候選產品上。迄今為止，我們已經蒙受了重大營業虧損。在截至2022年9月30日和2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為1,270萬美元和2,270萬美元。截至2023年9月30日，我們 的累計赤字為5,670萬美元。我們預計，隨着我們推進 候選產品完成臨牀前和臨牀開發，尋求監管部門的批准，為商業化做準備，如果獲得批准，則 進入商業化；收購、發現、驗證和開發其他候選產品；獲取、維護、保護和執行我們的 知識產權組合；以及僱用更多人員，我們預計運營費用將大幅增加。
我們的運營資金主要來自 普通股、可轉換本票的出售和發行，以及貸款，包括來自首席執行官 官和主要股東的現金和遞延工資。
我們創造 產品收入的能力將取決於我們當前候選產品 和未來候選產品的成功開發、監管部門批准和最終商業化。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過私募或公共股權或債務融資、與公司來源的合作或其他安排或 其他融資來源為我們的運營融資。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金。如果我們未能籌集資金或 簽訂在需要時籌集資金的協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止當前候選產品和未來候選產品的開發 和商業化。
最近的事態發展
2023年3月3日，我們根據 與某些合格投資者（“投資者”）簽訂了證券 購買協議（“購買協議”），我們同意以私募方式（“發行”）發行和出售面值為每股0.001美元的30,190股A-1系列可轉換優先股 股票（“A-1系列優先股”），此次發行可能導致 總收益高達1.3億美元，初始前期資金為3000萬美元。
根據A系列可轉換投票優先股 優先股、權利和限制指定證書（“指定證書”）， A-1系列優先股的每股在獲得股東批准（定義見下文）的前提下，均可轉換為由 (i) 普通股組成的單位（“單位”） ，面值為每股0.001美元（“普通股”），如果適用， A-2 系列可轉換優先股，面值每股 0.001 美元（“A-2 系列優先股”），代替普通股，(ii) 收購A-3系列可轉換優先股（“A批認股權證”）股份的A批認股權證，（iii）收購A-4系列可轉換優先股（“B批認股權證”）股份的B批認股權證，以及（iv）收購A-5系列可轉換優先股（“C批認股權證”）的C批認股權證 ，以及A批認股權證 和 B 批認股權證，“認股權證”）。行使認股權證時可發行的A-3系列可轉換優先股、A-4系列可轉換優先股 股票和A-5系列可轉換優先股的股票統稱為 “優先股 認股權證”。總行使價約為2500萬美元的A批認股權證可在我們宣佈獲得美國食品藥品管理局批准碳酸鹽氧鑭後的21天內行使 ，總行使價約為2500萬美元的B批認股權證可在我們宣佈收到碳酸氧蘭的過渡性藥物附加付款調整 （“TDAPA”）批准後的21天內行使如果行使價總額約為 ,000 萬美元，則可在 21 天內行使在獲得 TDAPA 批准後，碳酸氧鑭實現了四分之四的商業銷售。
-27-
根據指定證書中包含的 的條款和限制，本次發行中發行的A-1系列優先股將無法轉換，除非我們的股東 在轉換A-1系列優先股時批准發行單位，並在轉換A系列優先股 時發行所有普通股（定義見下文），以及其他項目（“股東批准”）。2023年6月26日， 公司舉行了年度股東大會，因此，在轉換 A-1系列優先股後，股東批准發行普通股。在 宣佈股東批准之後的第十個（第10個）交易日（定義見指定證書），A-1系列優先股的每股自動轉換為單位。在不違反 指定證書中規定的限制的前提下，A-2系列優先股、 系列A-3可轉換優先股、A-4系列可轉換優先股或A-5系列可轉換優先股的股票應可兑換 為普通股。
此外，關於本次發行， 我們同意修改我們的股息政策，規定我們打算按季度向所有股東，包括A系列優先股 股的持有人支付股息，在Oxy獲得批准後，所有季度股息 的總額應至少等於我們年度運營淨現金流的百分之七十五（75％）碳酸鑭由美國食品藥品管理局 （如果獲得），並開始商業銷售。
COVID-19 疫情及其對我們 業務的影響
2020 年 3 月，世界衞生組織宣佈 COVID-19 的爆發為全球疫情。這場疫情可能會導致難以確保臨牀試驗地點的位置、CRO 和/或 試驗監測器以及其他支持我們試驗的關鍵供應商和顧問。這些情況或其他與 COVID-19 相關的情況 可能會導致我們的臨牀試驗計劃延遲，並可能增加預期成本，所有這些都可能對 我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。目前，我們無法量化這場疫情對我們未來 財務報表的潛在影響。
運營結果的組成部分
收入
我們確認承諾貨物的控制權轉讓給交易對手時提供的產品銷售或服務 的收入，其金額反映了我們 為換取這些商品和服務而預計有權獲得的對價。為了實現這一核心原則，我們採用以下五個步驟：確定與客户的合同 ，確定合同中的履約義務，確定交易價格，將交易 價格分配給合同中的履約義務，以及在我們履行履約義務時或當我們履行履約義務時確認收入。如果我們與第三方談判業務發展安排，將來我們可能會獲得許可 收入。
研究和開發費用
實際上，我們所有的研發 費用都包括與開發候選產品相關的費用。這些費用包括為代表我們開展某些研發活動而支付給 第三方的費用、諮詢費用、實驗室用品成本、產品 的購置和許可成本、某些工資和人事相關費用，包括工資和獎金、員工福利成本 和我們的研究和產品開發員工的股票薪酬支出以及分配的管理費用，包括信息 技術成本、公用事業和根據該法發行股票的費用中的反稀釋條款購買正在進行的 研發技術（“IPR&D”）。我們會按實際支出內部和外部的研發費用 。
-28-
我們不按候選產品分配成本， 因為大量的研發費用包括內部成本，例如工資和其他人員支出、實驗室 用品和分配的管理費用，而外部成本，例如支付給第三方代表我們開展研發活動的費用 ，則不由候選產品進行跟蹤。
我們預計，至少在未來幾年內，我們的研發費用 將大幅增加，因為我們正在尋求啟動更多候選產品的臨牀試驗， 完成我們的臨牀項目，尋求監管部門批准我們的候選產品，併為 類候選產品的可能商業化做準備。預測完成我們的臨牀項目或驗證我們的商業製造 和供應流程的時間或成本非常困難，並且由於許多因素，包括我們無法控制的因素，可能會出現延遲。例如， 如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，則我們 可能需要花費大量額外的財務資源和時間來完成臨牀開發。此外， 我們無法確定地預測我們的候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資和人事開支 ，包括工資和獎金、福利和股票薪酬支出、 法律、諮詢、會計和税務服務的專業費用，包括信息技術成本和公用事業，以及其他未歸類為研發費用的一般運營費用 。
我們預計，由於人事成本增加、基礎設施擴建以及與遵守適用的證券交易所和美國證券交易委員會要求相關的諮詢、法律和會計服務 成本、投資者關係成本以及與上市公司相關的董事和 高級管理人員保險費增加，我們的一般和管理費用 將增加。
其他開支
其他支出包括我們的認股權證負債公允價值 的變化、利息收入和利息支出。
運營結果
截至 2022 年 9 月 30 日和 2023 年 9 月 30 日的三個月的比較
下表總結了我們在指定時間段（以千計）內 操作的結果：
| 截至9月30日的三個月 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2023 | 改變 | % 變化 | |||||||||||||
| （未經審計） | （未經審計） | |||||||||||||||
| 許可收入： | $ | 951 | $ | - | $ | (951 | ) | (100 | )% | |||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 4,803 | 3,372 | (1,431 | ) | (30 | )% | ||||||||||
| 一般和行政 | 1,702 | 2,566 | 864 | 51 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | 6,505 | 5,938 | (567 | ) | (9 | )% | ||||||||||
| 運營損失 | (5,554 | ) | (5,938 | ) | (384 | ) | 7 | % | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | - | 227 | 227 | 100 | % | |||||||||||
| 利息支出 | (3 | ) | (18 | ) | (15 | ) | 500 | % | ||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | - | 1,396 | 1,396 | 100 | % | |||||||||||
| 其他收入（支出）總額 | (3 | ) | 1,605 | 1,608 | 53,600 | % | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | (5,557 | ) | $ | (4,333 | ) | $ | 1,224 | (22 | )% | ||||||
-29-
許可收入
由於2022年7月與李氏製藥（香港）有限公司 簽訂了許可協議，截至2022年9月30日的三個月中，許可收入為100萬美元 。我們收到了100萬美元的預付款。本期沒有可比的收入。如果我們與第三方談判業務發展安排，將來我們可能會獲得 額外的許可收入。
研究和開發費用
研發費用減少了約140萬美元， ，下降了30％，從截至2022年9月30日的三個月的約480萬美元降至截至2023年9月30日的三個月的約340萬美元 。藥物研發成本減少了約190萬美元，這是由於前一時期完成了重要的臨牀前 開發工作。開發成本的下降被勞動力成本增加15.6萬美元和 非現金股票補償成本34.8萬美元的增加部分抵消。
一般和管理費用
一般和管理費用 增加了86.4萬美元，增長了51％，從截至2022年9月30日的三個月的約170萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月中 的約260萬美元，這主要是由於諮詢和專業服務成本增加了3.92萬美元。董事和高級職員的保險 支出減少了10.7萬美元。股票補償成本比上期增加了31.6萬美元。勞動力、差旅、 租金和其他成本增加了26.3萬美元。
其他收入（支出）
其他收入（支出）從截至2022年9月30日的三個月的3,000美元變動了160萬美元，增長了53,600％，至截至2023年9月30日的三個月的160萬美元，這主要是由於我們的認股權證負債的公允價值變動 。此外，在截至2023年9月30日的三個月中，我們的現金餘額中獲得了22.7萬美元的利息收入。
截至 2022 年 9 月 30 日和 2023 年 9 月 30 日的九個月的比較
下表總結了我們在指定時間段（以千計）內 操作的結果：
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2023 | 改變 | % 變化 | |||||||||||||
| （未經審計） | （未經審計） | |||||||||||||||
| 許可收入： | $ | 951 | $ | 675 | $ | (276 | ) | (29 | )% | |||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 8,596 | 8,669 | 73 | 1 | % | |||||||||||
| 一般和行政 | 5,082 | 6,467 | 1,385 | 27 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | 13,678 | 15,136 | 1,458 | 11 | % | |||||||||||
| 運營損失 | (12,727 | ) | (14,461 | ) | (1,734 | ) | 14 | % | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | - | 475 | 475 | 100 | % | |||||||||||
| 利息支出 | (3 | ) | (63 | ) | (60 | ) | 2,000 | % | ||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | - | (8,697 | ) | (8,697 | ) | 100 | % | |||||||||
| 其他收入（支出）總額 | (3 | ) | (8,285 | ) | (8,282 | ) | 276,067 | % | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (12,730 | ) | $ | (22,746 | ) | $ | (10,016 | ) | 79 | % | |||||
許可收入
許可收入較截至2022年9月30日的九個月減少了約30萬美元，下降了29％，原因是 與2023年2月與蓮花國際私人有限公司簽訂的許可協議相關的預付款減少了約70萬美元。我們於2022年7月與 李氏藥業（香港）有限公司簽訂了許可協議，並收到了100萬美元的預付款。
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研究和開發費用
研發費用增加了約73,000美元，增長了1％，從截至2022年9月30日的九個月的約860萬美元增加到截至2023年9月30日的九個月的約870萬美元 。研發費用的增加主要是由於勞動力成本增加了4.39億美元 。非現金股票薪酬增加了31.2萬美元。藥物研發成本 67.8萬美元的下降部分抵消了這些增長。
一般和管理費用
一般和管理費用 增加了140萬美元，增長了27％，從截至2022年9月30日的九個月的約510萬美元增加到截至2023年9月30日的九個月中 的約650萬美元，這主要是由於諮詢和專業服務成本增加了130萬美元。勞動力 成本增加了23.6萬美元，差旅、租金和其他成本增加了26.1萬美元。董事和高管的保險費用 減少了43.6萬美元，部分抵消了這些增長。
其他收入（支出）
其他收入（支出）從截至2022年9月30日的九個月的 3,000美元變動830萬美元，增至截至2023年9月30日的九個月的830萬美元，增長了276,067％，這主要是由於我們的認股權證負債的公允價值發生了 的變化。在截至2023年9月30日 的九個月中，我們的現金餘額獲得了47.5萬美元的利息收入，但6萬美元的利息支出增加部分抵消了這筆收入。
流動性和資本資源
流動性來源
自成立至2020年12月31日 ，我們通過出售普通股、可轉換票據以及首席執行官 和主要股東的貸款為我們的運營提供資金。2021 年，我們通過向投資者發行可轉換票據籌集了 110 萬美元。
關於我們的首次公開募股 （“IPO”），我們於2021年7月13日開始在納斯達克資本市場上交易，代碼為 “UNCY”，2021年7月 15日，在扣除承保折扣、佣金和發行 費用後，我們獲得了約2,230萬美元的淨收益。我們已將首次公開募股的淨收益用於完成臨牀前和臨牀研究、向FDA提交監管文件、 以及用於一般和公司用途，包括招聘額外的管理人員以及進行市場研究和其他商業規劃。
未來的收入來源可能包括合作 或許可收入以及產品銷售。在 截至2023年9月30日的九個月中，我們創造了約70萬美元的許可收入。
2023年3月3日，我們與某些專注於醫療保健的機構投資者簽訂了證券購買協議，該協議可能通過 私募提供高達1.3億美元的總收益，其中包括3,000萬美元的初始預付資金。此次發行的收益將用於支持我們向美國食品藥品管理局提交的 NDA 申請，以批准碳酸羥萘用於治療美國的高磷血癥，如果獲得批准， 則用於在美國商業推出碳酸氧侖。
未來的資金需求
自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損。 在截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損為2,270萬美元，我們預計未來還會蒙受鉅額額外虧損 。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為5,670萬美元。
我們預計未來 將繼續蒙受損失，並且將來將被要求籌集更多資金來完成我們的臨牀試驗，推行產品 開發計劃並打入市場以銷售我們的產品。我們相信，我們將繼續通過可能的股權發行、債務融資、企業合作或其他方式獲得 資本資源。 無法保證我們將能夠按我們可接受的條件、及時或根本獲得額外融資。如果我們 無法獲得額外的資金，我們可能被要求削減任何臨牀試驗以及新產品或現有產品的開發 ，並採取額外措施減少開支，以節省足以維持運營和履行 我們的義務的現金。根據美國食品藥品管理局最近的反饋，我們將被要求開展的臨牀試驗的財務影響尚不確定，我們預計將在2023年秋季獲得美國食品藥品管理局關於試驗範圍的澄清性反饋。根據 公司目前的預期支出水平，該公司認為，到2024年下半年，它將需要資金來繼續運營、履行義務併為開展 開發候選產品的臨牀和監管工作所需的未來支出提供資金。
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隨附的財務報表是假設公司將繼續作為持續經營企業編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和結算 負債和承諾。人們對公司能否在這些財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業持續 存在重大疑問。財務報表 並未反映因這種不確定性的結果而可能需要的與資產和負債的可收回性和重新分類有關的任何調整。
我們預計我們將需要籌集大量 額外資金，其要求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們當前候選產品和未來候選產品的藥物發現工作、臨牀前開發活動、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、時機、進展速度和成本； |
| ● | 我們決定開展的臨牀項目的數量和範圍； |
| ● | 準備和接受對我們當前候選產品和未來候選產品的監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 開發和商業製造活動的範圍和成本； |
| ● | 如果我們當前的候選產品和未來的候選產品獲得上市批准，則與將其商業化相關的成本和時間； |
| ● | 我們在多大程度上獲取或許可其他候選產品和技術的程度； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用； |
| ● | 我們以優惠條件建立和維持合作的能力（如果有的話）； |
| ● | 我們努力加強運營系統以及吸引、僱用和留住合格人員的能力，包括支持我們當前候選產品和未來候選產品的開發的人員，以及最終在獲得美國食品藥品管理局批准後銷售我們的產品的人員； |
| ● | 冠狀病毒疫情對我們業務運營的影響（如果有）； |
| ● | 我們獲得資本的能力； |
| ● | 我們對運營、財務和管理系統的實施；以及 |
| ● | 與成為上市公司相關的成本。 |
在我們當前任何候選產品或未來候選產品的開發方面，任何這些變量或其他 變量的結果發生變化都可能顯著改變 與開發該候選產品相關的成本和時機。此外，我們的運營計劃將來可能會發生變化， 我們將繼續需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本要求。 如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會面臨稀釋。 我們簽訂的任何未來債務融資都可能對我們施加額外的契約，限制我們的運營，包括限制我們產生留置權或 額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資或參與某些合併、合併或資產 出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股權都可能包含對我們或我們的股東不利的條款。
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我們可能無法按照 可接受的條件或根本無法獲得足夠的資金。我們未能在需要時籌集資金可能會對我們的財務狀況和 我們推行業務戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少、 或終止部分或全部的開發計劃和臨牀試驗，或者我們還可能被要求在某些地區或有跡象表明我們更願意自行開發和商業化的候選產品出售或許可他人 權利。如果 我們被要求進行合作和其他安排以補充資金，我們可能不得不放棄某些權利， 這些權利限制了我們開發和商業化候選產品的能力，或者可能有其他不利於我們或股東的條款， 這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。
關聯方應付款
我們與關聯方 Globavir Biosciences, Inc.（“Globavir”）簽訂了服務協議（“服務協議”）。Globavir提供行政和 諮詢服務，共享辦公空間以及與公司藥物研發計劃有關的其他費用。服務協議的最初 修訂條款已於 2020 年 12 月 31 日到期，並且該協議將在初始終止日期之後自動續訂一個月 。根據服務協議，截至2019年12月31日，公司每月向Globavir支付5萬美元，從2020年1月1日起每月向Globavir支付1萬美元。在2021年第四季度，在最初確定不再需要服務協議規定的未來 服務後，公司註銷了截至2021年12月31日Globavir 應付的28,000美元剩餘預付餘額。在截至2022年12月31日的年度中，公司在確定儘管不再使用共享辦公空間但仍繼續提供 諮詢服務後，修訂了服務協議，將諮詢服務費降低至每月6,000美元，終止日期為2022年6月30日。在截至2023年9月30日的九個月中，公司沒有與 Globavir簽訂任何其他協議。
現金流摘要
下表列出了下文所列每個時期現金的主要來源 和用途（以千計）：
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2022 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | （未經審計） | |||||||
| 提供的淨現金（用於）： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (9,567 | ) | $ | (13,844 | ) | ||
| 投資活動 | (2 | ) | (12 | ) | ||||
| 籌資活動 | - | 27,746 | ||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | $ | (9,569 | ) | $ | 13,890 | |||
來自經營活動的現金流
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為1,380萬美元。用於經營活動的現金主要用於開發資金 ，這些成本與我們的候選藥物、勞動力成本、諮詢服務以及投資者關係、 合規和法律服務方面的其他企業支出有關。與去年同期相比，使用的現金增加主要是由於2023年 專業服務和勞動力成本的增加。我們預計將繼續承擔與候選藥物相關的鉅額成本。
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為960萬美元。用於經營活動的現金主要用於開發資金 ，這些成本與我們的候選藥物、勞動力成本、諮詢服務以及投資者關係、 合規和法律服務方面的其他企業支出有關。
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來自投資活動的現金流
在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為12,000美元，這是我們為公司辦公室購買傢俱和固定裝置所致。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為2,000美元，這是我們為公司辦公室購買傢俱和固定裝置所致。
來自融資活動的現金流
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為 2770萬美元，這主要是由於我們在2023年3月3日 簽署的私募融資協議。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資 活動沒有提供任何現金流。
關鍵會計政策、重大判斷和估算值的使用
我們的財務報表是根據美國公認會計原則（“GAAP”）在 編制的。這些財務報表的編制要求 我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、財務報表日或有資產和 負債的披露以及報告期內發生的列報支出。我們的估計 是基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素， 的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的依據，而這些資產和負債的賬面價值從其他 來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為我們的關鍵會計 政策和估算與收入、研發、股票薪酬和認股權證負債有關。作為我們2023年3月私募融資的一部分偶然發行的認股權證的公允價值 對我們的重要 會計政策和估算做出了重大補充。與截至2022年12月31日的年度相比， 在截至2023年9月30日的九個月中，我們的關鍵會計政策和估算沒有其他重大變化。以下政策代表我們的關鍵 會計政策。
收入確認
我們使用ASC 606（與 客户的合同收入）作為收入確認指南。這包括根據 收入標準中提供的五步模型制定新政策、持續的合同審查要求以及收集用於披露的信息。我們確認承諾貨物的控制權轉讓給交易對手時提供的產品銷售或服務的收入 ，其金額反映了 我們預計為換取這些商品和服務而有權獲得的對價。為了實現這一核心原則，我們採用 以下五個步驟：確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易 價格、將交易價格分配給合同中的履約義務以及在我們履行履約 義務時或當我們履行履約 義務時或之時確認收入。
認股證負債
在發行A-1系列優先股（見附註10）的同時，我們確定了截至2023年3月3日的認股權證負債，代表A-1系列優先股轉換後 可能發行的認股權證的公允價值，但須經股東批准。由於某些不在公司控制範圍內的贖回條款，我們在資產負債表上將這些認股權證記為負債 （根據ASC 480）。認股權證負債最初按公允價值計量，因此相關的優先股 股票融資安排（確認為A-1系列優先股賬面價值的部分抵消）的隱含折扣，並在每個報告期按公允價值重新計量 。認股權證負債公允價值的變化在每個期間的收益中確認。 權證負債使用三級公允價值輸入來衡量。有關認股權證負債和相關 估值的描述，請參閲附註11。
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研究和開發
當與候選產品的設計、開發和測試相關的 研發以及收購 候選產品或化合物相關的成本時，我們會支出費用。研發費用包括為代表我們開展某些研發活動而向第三方支付的費用 、諮詢成本、實驗室用品成本、產品購置和許可成本、某些工資和 人事相關費用，包括我們的研究 和產品開發員工的工資和獎金、員工福利成本和股票薪酬支出以及分配的間接費用，包括信息技術成本和公用事業以及根據該規定發行 股份的費用防稀釋購買IPR&D技術中的條款。我們將內部和外部研究以及 開發費用按實際情況計費。
股票薪酬
我們通過估算授予當日的公允價值並以直線方式確認必要服務期內的薪酬 支出，將向員工和非僱員支付的所有 股票薪酬入賬。我們承認與股票補償相關的沒收行為 。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權的公允價值。Black-Scholes 模型需要 輸入主觀假設，包括預期的普通股波動率、預期股息收益率、預期期限和無風險 利率。
喬布斯法案會計選舉
2012年4月5日，《就業法》頒佈。 《就業法》第107條規定，“新興成長型公司” 可以利用《證券法》第7 (a) (2) (B) 條規定的延長過渡期 來遵守新的或經修訂的會計準則。換句話説，“新興 成長型公司” 可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司。
我們選擇利用《就業法案》為新興成長型公司提供的延長 過渡期來遵守新的或經修訂的會計準則，直到 這些準則原本適用於根據就業法案提供的私營公司。因此，我們的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期以遵守新或修訂的會計準則的公司的財務報表相提並論。
在 JOBS 法案規定的某些條件的前提下，作為 “新興成長型公司”，我們打算依賴其中的某些豁免，包括但不限於 (i) 根據 Sarbanes-Oxley 法案第 404 (b) 條就我們的財務報告內部控制提供審計師認證報告；(ii) 遵守上市公司會計監督委員會通過的要求 (“PCAOB”) 關於審計師財務報表報告中有關關鍵審計事項的溝通。我們將繼續成為 “新興 成長型公司”，直到 (i) 年總收入達到12.35億美元或以上的財政年度的最後一天；(ii) 首次公開募股 完成五週年之後的財年最後一天；(iii) 我們在過去三年中發行超過10億美元的不可轉換債務的日期；或 (iv) 根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為大型加速申報人的日期。
最近的會計公告
有關更多信息，請參閲本季度 報告其他地方包含的財務報表附註2中標題為 “重要 會計政策摘要——最近的會計聲明” 的部分。
資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有 美國證券交易委員會規則規定的任何資產負債表外安排， ，我們目前也沒有。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司，我們無需 提供此商品所需的信息。
第 4 項。控制和程序
截至本10-Q表季度 報告所涵蓋的期末，我們在公司管理層（包括我們的首席執行官兼首席財務官）的監督和參與下，對我們根據《交易法》第13a-15條設計和運作披露 控制和程序的有效性進行了評估。根據這項評估，首席執行官和首席財務 官均得出結論，我們的披露控制和程序無法有效提供合理的保證，即我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 是在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告 ，此類信息已累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官兼首席財務官官員，其方式允許就要求披露的 及時做出決定。
在評估我們對財務 報告的內部控制的有效性時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會（COSO）在 內部控制——綜合框架中規定的標準。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官確定， 基於下述重大缺陷的存在，截至2023年9月30日，我們沒有對財務 報告保持有效的內部控制。具體而言，我們缺乏足夠數量的具有適當會計 知識、培訓和經驗水平的專業人員，無法在保持 適當的職責分工的同時，適當地及時準確地分析、記錄和披露會計事項。沒有這樣的專業人員，我們就無法設計和維護正式的會計政策、程序和 控制措施來實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露，包括對賬户對賬和日記賬分錄的編制 和審查的控制。
由於缺乏足夠的人員配備水平和專業知識 來處理具有複雜或不經常應用會計主題的異常或罕見交易，導致對用於編制財務報表的某些信息的監督、 審查和批准不足，以及維持有效的控制措施以充分監測和審查財務報表的完整性和準確性。這些控制缺陷雖然嚴重程度各不相同 ，但卻導致了控制環境的重大弱點。如果一個或多個重大弱點仍然存在，或者如果我們 未能建立和維持對財務報告的有效內部控制，我們準確報告財務業績的能力可能會受到不利影響 。
上述重大弱點並未導致 對我們先前發佈的財務報表進行重大錯報，但是，它可能導致我們的賬户餘額出現錯誤 或披露，從而導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯報，而這種錯報是無法阻止或發現的。
管理層正在採取措施糾正我們在財務報告內部控制中存在的重大缺陷。為了解決這些問題，管理層必須：
| ● | 增加會計人員人數； |
| ● | 聘請第三方專家協助管理層進行涉及複雜或不常使用的會計處理的分析和結論；以及 |
| ● | 聘請第三方專家協助管理層完成全面的風險評估，以確定、設計和實施控制活動。 |
此外，管理層正在採取措施審查 並加強業務政策、程序和相關的內部控制，以標準化業務流程。
我們預計將在2024年第二季度末 之前完成補救措施。我們預計修復這一缺陷將產生額外費用。
財務 報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制 沒有變化，評估顯示， 對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們目前不是任何重大法律 訴訟的當事方，也沒有發現任何我們認為可能對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響的未決或威脅的法律訴訟。在正常業務過程中，我們可能會定期受到各種未決或 威脅的法律訴訟和索賠。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟 或索賠都可能對我們產生不利影響， 無法保證會獲得有利的結果。管理層認為，我們在2023年9月30日的財務 報表中已就此類事項做出了充足的準備。
第 1A 項。風險因素
截至2022年12月31日的財年，我們在10-K表中披露的風險 因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊出售股權證券 和所得款項的使用
不適用
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
不適用。
第 6 項。展品
| 展品編號 | 描述 | |
| 31.1 | 《交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條要求對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2 | 《交易法》第13a-14（a）/15d-14（a）條要求對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | |
| 104* | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
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簽名
根據1934年《證券 交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促成由下列簽署人代表其簽署本報告，並於 2023 年 11 月 14 日正式授權 。
| 簽名 | 標題 | 日期 | ||
| //Shalabh Gupta | 首席執行官、總裁兼董事長 | 2023年11月14日 | ||
| Shalabh Gupta | （首席執行官） | |||
| /s/ 約翰·湯森德 | 首席財務官 | 2023年11月14日 | ||
| 約翰·湯森德 | （首席財務和會計官） |
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