美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年11月1日，註冊人已經
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
|
第 1 項。 |
簡明合併財務報表（未經審計） |
1 |
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截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表和綜合虧損（未經審計） |
2 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益表（未經審計） |
3 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表（未經審計） |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
14 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
25 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
25 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
26 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
26 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
26 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
26 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
26 |
第 5 項。 |
其他信息 |
26 |
第 6 項。 |
展品 |
27 |
簽名 |
28 |
|
i
第一部分——財務所有信息
第 1 項。簡明合併財務所有報表（未經審計）。
抑制酶 Therapeutics, Inc.
簡明合併餘額 牀單
|
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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（未經審計） |
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（注三） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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預付費研發 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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設備和改進，淨額 |
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使用權資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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租賃義務，當期 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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租賃債務，扣除流動部分 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（見附註13） |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合收益（虧損） |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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||
參見簡明合併財務報表的附註。
1
抑制酶 Therapeutics, Inc.
的簡明合併報表運營和綜合損失
（未經審計）
|
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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補助金收入 |
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總收入 |
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成本和支出： |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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成本和支出總額 |
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運營損失 |
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利息收入 |
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淨虧損 |
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) |
其他綜合收益（虧損），扣除税款 |
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有價證券的未實現收益（虧損） |
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綜合損失 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
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) |
普通股的加權平均數——基本和攤薄後 |
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||||
參見簡明合併財務報表的附註。
2
抑制酶 Therapeutics, Inc.
簡明合併股東權益表
（未經審計）
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普通股 |
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股份 |
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金額 |
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額外 |
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累計其他綜合收益（虧損） |
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累積的 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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發行普通股、預先注資的認股權證和認股權證，扣除發行成本 |
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其他綜合收入 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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發行普通股、預先注資的認股權證和認股權證，扣除發行成本 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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發行普通股、預先注資的認股權證和認股權證，扣除發行成本 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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普通股 |
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股份 |
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金額 |
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額外 |
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累計其他綜合收益 |
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累積的 |
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總計 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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發行服務類普通股 |
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普通股的發行、行使的股票期權 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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其他綜合收入 |
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淨虧損 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
3
抑制酶 Therapeutics, Inc.
的簡明合併報表現金流
（未經審計）
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊 |
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股票薪酬支出 |
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非現金諮詢和營銷費 |
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非現金租賃費用 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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經營租賃使用權資產 |
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預付費用和其他資產 |
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預付費研發 |
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應付賬款 |
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經營租賃負債 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買設備和改進 |
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購買投資——有價證券 |
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投資到期日-有價證券 |
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/（用於）投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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通過行使股票期權發行普通股 |
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普通股、預先注資的認股權證和認股權證的發行收益，扣除發行成本 |
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應付票據的還款 |
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融資活動提供/（用於）的淨現金 |
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現金及現金等價物的淨增加/（減少） |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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現金流信息的補充披露 |
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支付利息的現金 |
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發行成本 |
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參見簡明合併財務報表的附註。
4
抑制酶 Therapeutics, Inc.
未經審計的簡明合併財務附註口頭聲明
Inhibikase Therapeutics, Inc.（“公司”、“我們” 或 “我們的”）是一家臨牀階段的製藥公司，正在開發蛋白激酶抑制劑療法，以改變帕金森氏病（“PD”）、帕金森氏症相關疾病和阿伯森酪氨酸激酶的其他疾病的病程。該公司的多療產品線主要側重於神經變性，其主要項目使用非受體阿伯森酪氨酸激酶的選擇性抑制劑利沃替尼（IKT-148009），用於治療大腦內外的帕金森氏病以及由艾伯森酪氨酸激酶引起的其他疾病。2021年，我們開始了利沃替尼（IKT-148009）的臨牀開發，我們認為它可以改變帕金森氏病的病程，包括其在胃腸道或胃腸道中的表現。2023年1月，該公司啟動了用於治療帕金森氏病的利沃替尼（IKT-148009）的第二階段計劃。截至本報告發布之日，有28個站點已開放並正在積極評估潛在的試驗參與者，20％的試驗已被錄用。
2023年3月，該公司開放了利沃替尼（IKT-148009）的臨牀試驗用途，用於治療孤兒病多系統萎縮（MSA）。2023 年 10 月，該公司獲得 MSA 治療利沃替尼（IKT-148009）的 “孤兒藥” 稱號。
該公司還在開發向患者提供蛋白激酶抑制劑的替代方法的平臺技術。這項技術的第一個例子是IKT-001Pro，它是抗癌藥物甲磺酸伊馬替尼的前藥，用於治療穩定期慢性粒細胞白血病（SP-CML）。根據其於2022年8月獲得美國食品藥品管理局批准的IND，ikt-001pro已在多達66名健康志願者中完成了一項由三部分組成的劑量發現/劑量等效性研究（501項試驗）。該研究旨在評估以IKT-001Pro形式交付的伊馬替尼的96小時藥代動力學，並確定可提供相當於400 mg或600 mg甲磺酸伊馬替尼的IKT-001Pro劑量。501研究完成後，Inhibikase將向美國食品藥品管理局提交簡報材料，並按照505（b）（2）法規中IKT-001Pro的擬議批准路徑尋求就新藥申請（“NDA”）程序的要求達成協議.
公司已確認經常性虧損。截至2023年9月30日，該公司的營運資金為美元
公司未來的成功取決於其能否成功獲得額外的營運資金，獲得監管部門的批准，成功推出和商業化其候選產品，並最終實現盈利運營。從歷史上看，該公司的運營資金主要來自與各種補助計劃收入相關的現金。此外，在2020年12月、2021年6月和2023年1月，該公司籌集了約1美元
與其他處於早期階段的生命科學公司類似，公司面臨各種風險，包括但不限於公司候選產品的成功開發、監管部門的批准和市場認可、競爭對手開發新的技術創新、保護專有技術以及籌集額外的營運資金。公司承擔了與其候選產品計劃相關的大量研發費用以及一般和管理費用。公司預計，隨着公司繼續開發其候選產品，未來成本和支出將增加。
公司可能尋求通過額外的公募股權、私募股權、債務融資或私人基金會、聯邦和行業利益相關者補助金以及其他來源為其運營提供資金。但是，公司可能無法籌集額外的營運資金，或者如果能夠籌集額外資金，則可能無法以商業上有利的條件籌集資金。公司未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司繼續開發候選產品的能力產生負面影響。
5
該公司估計，其截至2023年9月30日的營運資金足以為其2024年第四季度的正常運營提供資金。
2023年6月23日，在公司年度股東大會上，公司股東批准了對公司重報的公司註冊證書的修訂 授予董事會對公司普通股進行反向股票拆分的自由裁量權。在獲得股東批准後，公司董事會批准了
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了在正常業務過程中變現資產和償還負債。簡明合併財務報表不包括因上述不確定性而可能導致的與記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。
中期財務報表的列報基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表由公司根據美國證券交易委員會（“SEC”）的細則和條例編制，管理層認為，其中包括為公允列報所示中期業績所必需的所有正常和經常性調整。2022年12月31日的資產負債表源自2022年12月31日的經審計財務報表。根據美國證券交易委員會的此類規則和條例，通常包含在根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。管理層認為，所做的披露足以使所提供的信息不具有誤導性。過渡期的業績不一定表示截至2023年12月31日的財年的預期業績。此處包含的未經審計的簡明合併財務報表應與公司向美國證券交易委員會提交的經修訂的10-K表年度報告中包含的公司截至2022年12月31日的年度經審計的財務報表及其附註一起閲讀。
2023年6月30日，我們進行了反向股票拆分，拆分後每6股拆分前股票分成1股。除非另有特別説明，否則所有普通股、期權、認股權證金額、每股信息和參考資料均根據所有數據進行了追溯調整，以反映這種拆分。
未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，該會計原則規定取消公司及其全資子公司IKT Securities Corporation, Inc. 賬目中的所有重要公司間賬目和交易，該公司於2021年12月在馬薩諸塞州註冊成立。這些附註中任何提及適用指南的內容均指財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則編纂法》（“ASC”）和《會計準則更新》（“ASU”）中權威的美國公認會計原則。
財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，通常在規定的生效日期起由公司採用。除非另有討論，否則公司認為，最近發佈的尚未生效的標準在採用後不會對其財務狀況或經營業績產生重大影響。
根據經修訂的2012年《Jumpstart Our Business Startups法》或《就業法》的定義，公司有資格成為 “新興成長型公司”。《喬布斯法》允許像公司這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則本來適用於私營公司。公司已選擇不會 “選擇退出” 這種延長的過渡期，這意味着，當標準發佈或修訂時，上市公司或私營公司的申請日期不同，公司將在私營公司採用新標準或修訂後的標準時採用新的或修訂後的標準，並將一直這樣做，直到 (i) 不可撤銷地選擇 “選擇退出” 此類延長的過渡期或 (ii) 不再符合資格一家新興的成長型公司。
估算值的使用
這個 根據美國公認會計原則編制公司的簡明合併財務報表要求管理層做出影響簡明合併財務報表和隨附附註中報告的金額的估計和假設。公司利用某些估算值來確定我們的流動性和營運資本充足率、股票期權和認股權證的公允價值、遞延所得税估值補貼和收入確認，以記錄與研發合同和應計費用有關的費用。該公司的估計基於歷史經驗和其他經驗
6
特定市場 或其認為在當時情況下合理的其他相關假設。實際結果可能與此類估計有所不同。
財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，公司在規定的生效日期採用這些公告。除非下文另有討論，否則公司認為採用最近發佈的準則不會對其簡明合併財務報表和披露產生或可能產生重大影響。
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 編號 2016-13， 衡量金融工具的信用損失（“ASU 2016-13”）。亞利桑那州立大學2016-13年度將改變公司對大多數金融資產和某些其他工具的信用損失的核算方式。對於貿易應收賬款、貸款和持有至到期的債務證券，公司將被要求確認信用損失備抵金，而不是減少資產的賬面價值。2019年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2019-10號， 金融工具—信用損失（主題 326）， 衍生品和套期保值（主題 815），以及 租賃 （主題842）：修改亞利桑那州立大學2016-13年度的生效日期，適用於符合美國證券交易委員會定義的 “小型申報公司” 的實體的生效日期，將在2022年12月15日之後的財政年度內生效，包括這些財政年度內的過渡期。該公司預計從2023年1月1日起採用了亞利桑那州立大學2016-13年度。此次採用並未對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 編號 2020-06， 債務 — 帶有轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）以及衍生品和套期保值 — 實體自有股權合約（副主題 815-40）（“ASU 2020-06”）。亞利桑那州立大學2020-06通過減少會計模型的數量和可以與主機合約分開確認的嵌入式功能的數量，簡化了可轉換債務工具的會計。因此，只要沒有其他特徵需要分叉和認列為衍生品，更多的可轉換債務工具將作為單一負債記入按攤銷成本計量。亞利桑那州立大學2020-06還要求在計算可轉換工具的攤薄後每股收益時使用if轉換法。亞利桑那州立大學2020-06在2023年12月15日之後開始的財政年度生效，對於小型申報公司，則在這些財政年度內的過渡期內生效，允許提前採用。截至2023年1月1日，該公司在預期的基礎上採用了ASU 2020-06。此次採用並未對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
信用風險的集中度
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司d衍生的
收入確認
根據與第三方簽訂的合同，公司從研發補助金中獲得收入，這些合同不建立客户與供應商的關係。該公司的研發補助金是非交換交易，不在ASC Topic 606的範圍內， 與客户簽訂合同的收入（“ASC 606”）。根據研發補助金開展的活動所獲得的捐款收入在公司未經審計的簡明合併運營和綜合虧損報表中作為補助金收入列報。這些補助金的收入在公司產生相應補助金條款規定的符合條件的費用時予以確認。在發生符合條件的支出之前從補助金中收到的現金記為遞延收入。公司在收到補助金之前發生符合條件的費用時記錄收入和相應的應收賬款。
租賃
該公司根據亞利桑那州立大學 2021-09、ASU 2018-10 和 ASC Topic 842 對其租約進行了核算， 租賃（“ASC 842”）。ASC 842要求承租人記錄公司資產負債表上大多數租賃安排的使用權資產和相應的租賃負債。根據該準則，必須披露有關租賃安排的關鍵信息，以幫助財務報表的用户評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性。
租賃分為融資租賃或經營租賃。如果滿足以下任何一項標準，則租賃被歸類為融資租賃：租賃在租賃期結束前轉讓資產的所有權，租賃包含購買可以合理確定可以行使的資產的選擇權，租賃期限為資產剩餘使用壽命的大部分或租賃付款的現值等於或基本超過資產的全部公允價值。如果租賃不符合上述任何標準，則將其歸類為經營租賃。
7
對於在租賃開始之日的所有租賃，均確認使用權資產和租賃負債。使用權資產代表在租賃期內使用租賃資產的權利。租賃負債是租賃項下租賃付款的現值。
使用權資產最初是按成本計量的，成本主要包括租賃負債的初始金額，加上產生的任何初始直接成本（如果有），減去收到的任何租賃激勵措施。對所有使用權資產進行減值審查。租賃負債最初以租賃付款的現值計量，使用租賃中隱含的利率進行折扣，如果無法輕易確定該利率，則使用與基礎租賃相同期限的有擔保增量借款利率進行折扣。
計量租賃負債的租賃付款包括以下內容：固定的不可取消的租賃付款、有理由確定續訂期將得到行使的可選續期付款以及提前終止期權的付款，除非有合理的把握租約不會提前終止。
經營租賃的租賃成本包括租賃付款加上任何初始直接成本，主要是經紀佣金，在租賃期內按直線確認。租賃成本中包括在此期間產生的任何不包括在初始租賃負債中的可變租賃付款，以及該期間為初始期限為12個月或更短的任何租賃支付的租賃付款。融資租賃的租賃成本包括使用權資產在租賃期限內直線攤銷和按攤銷成本確定的利息支出。租賃付款在減少租賃負債和利息支出之間分配。
公司已做出會計政策選擇，在簡明合併資產負債表中不確認初始期限為12個月或更短的租約，並在我們的簡明合併運營報表和租賃期內的綜合虧損中以直線方式確認這些租賃付款。
設備和改進
設備和改良按成本減去累計折舊後列報。
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估計的有用經濟壽命 |
租賃物業改善、使用權資產 |
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傢俱和辦公設備 |
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實驗室設備 |
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信息技術設備 |
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公允價值測量
公司的某些金融資產和負債按公允價值計量會計準則所述，在公允價值層次結構中被歸類為1、2或3級，這些資產和負債按公允價值計量會計準則所述。
· 第 1 級 — 公允價值是根據活躍市場中公司有能力獲得的相同資產或負債的報價（未經調整）確定的；
· 第 2 級 — 公允價值是通過使用活躍市場中相同或相似資產和負債的報價或其他市場可觀察的投入（例如利率、收益率曲線和外幣現貨利率）來確定的；以及
· 第 3 級 — 輸入是不可觀察的輸入，反映了公司自己對市場參與者在定價資產或負債時將使用的假設的假設。
金融資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行整體分類。
公司的金融資產，包括現金等價物和有價證券，最初按交易價格估值，隨後在每個報告期末使用第三方定價服務進行重新估值。定價服務利用行業標準估值模型（包括基於收入和市場的方法）來確定價值 而改進則按成本減去累計折舊後列報。
8
有價證券
該公司的有價證券包括到期日少於一年的美國國債，這些證券被歸類為可供出售，幷包含在簡明合併資產負債表上的流動資產中。可供出售債務證券按公允價值記賬，未實現損益作為累計其他綜合收益中股東權益的一部分列報。已實現的損益（如果有）包含在其他收入中，淨額計入簡明合併運營報表和綜合虧損報表。
至少每季度對可供出售證券進行一次可能的減值審查，如果出現可能表明減值的情況，則更頻繁地進行審查。當證券的公允價值跌至攤銷成本基礎以下時，會顯示減值，並且必須確定減值是否是暫時的。如果公司：（i）打算出售證券，（ii）很可能在收回成本之前被迫出售證券，或（iii）預計不會收回證券的攤銷成本基礎，則減值被視為非暫時性減值。如果認為公允價值的下降不是暫時的，則根據其公允市場價值調整證券的成本基礎，並報告已實現的虧損。
下表彙總了截至以下日期的經常性現金等價物和按公允價值計量的有價證券：
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截至 2023 年 9 月 30 日的公允價值衡量方法使用： |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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可供出售的有價證券： |
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美國財政部債務 |
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總計 |
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截至 2022 年 12 月 31 日的公允價值衡量標準使用： |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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總計 |
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可供出售的有價證券： |
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美國財政部債務 |
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總計 |
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有價證券包括以下內容：
2023年9月30日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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可供出售的有價證券： |
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美國財政部債務 |
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總計 |
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2022年12月31日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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可供出售的有價證券： |
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美國財政部債務 |
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總計 |
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9
截至2023年9月30日，該公司持有一筆未實現虧損的美國國債證券，總額為美元
公司收到了手續費$的種子
設備和改進，淨額 |
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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傢俱和辦公設備 |
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實驗室設備 |
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信息技術設備 |
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減去：累計折舊 |
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總計 |
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截至2023年9月30日的三個月和九個月的折舊費用為 $
應計費用和其他流動負債包括以下內容：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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應計諮詢 |
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應計補償 |
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應計研究和開發 |
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應計其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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每股普通股都有權
股票發行
2023年1月25日，公司與機構投資者簽訂了與註冊直接發行和同步私募有關的證券購買協議。公司還就與同一機構投資者同時進行的私募配售簽訂了證券購買協議和註冊權協議 （統稱為 “2023 年 1 月發行”）。2023 年 1 月的發行 c包括 (i)
該公司從2023年1月的發行中獲得的淨收益約為美元
10
2023 年 9 月，該公司發行了
2020 年股權激勵計劃
公司的2020年計劃旨在向公司的董事、高管、員工和顧問發放股票激勵獎勵。
股票期權
在截至2023年9月30日的九個月中，Com公司已獲批准
在截至2022年9月30日的九個月中，該公司授予了
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，不可能滿足任何明確的績效條件。
股票薪酬支出
下表彙總了授予員工和非僱員的股票期權的股票薪酬支出：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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股票薪酬支出總額 |
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2022年5月16日，公司與作為銷售代理人（“代理人”）的Piper Sandler & Co. 簽訂了股權分配協議（“協議”），根據該協議，公司可以不時發行和出售其普通股，總髮行價不超過美元
根據協議的條款和條件，代理人將根據公司的指示，利用其商業上合理的努力不時出售股票。公司沒有義務出售任何股份，並且可以隨時根據協議暫停銷售或根據協議條款終止協議。公司已向代理商提供了慣常的賠償權利，代理人將有權獲得固定佣金
11
收益 來自已售股份。該協議包含慣例陳述和擔保，公司必須提供與股票出售有關的慣例成交文件和證書。
自2023年1月25日起，公司根據股權分配協議的條款向代理人發出終止通知，終止了股權分配協議。 截至協議終止之日，尚未根據協議出售任何股份。
下表顯示了基本和攤薄後每股淨虧損的計算適用於普通股股東：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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淨虧損 |
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普通股加權平均數 |
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適用於普通股的每股淨虧損 |
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) |
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$ |
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在採用庫存股方法之前，以下股票被排除在適用於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為它們的影響本來是反稀釋的：
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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購買股票的期權 |
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購買股票的認股權證 |
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總計 |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，有
訴訟
公司可能會不時參與正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。當公司知道索賠或潛在索賠時，它會評估任何損失或風險敞口的可能性。如果有可能造成損失並且可以合理估計損失金額，則公司將記錄損失責任。除估計損失外，記錄在案的負債還將包括與索賠或潛在索賠相關的可能和可估算的法律費用。訴訟存在固有的不確定性，這些或其他事項可能會不時產生不利後果，從而損害公司的業務。
租賃
2022年4月18日，公司簽訂了位於馬薩諸塞州列剋星敦的新辦公場所辦公空間的經營租賃協議（“辦公室租賃”）。2022年8月8日，公司開始佔用租賃空間。租約到期
該公司的賬目是 Office Le根據亞利桑那州立大學 2021-09、亞利桑那州立大學 2018-10 和 ASC 842 的規定。自2022年8月會計生效日起，我們在公司的簡明合併資產負債表上記錄了使用權資產和相應的運營租賃負債。租賃負債是在會計開始之日使用以下方法計量的
12
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截至2023年9月30日，大約$的保證金
年 |
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2024 |
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2025 |
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租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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經營租賃負債的現值 |
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13
第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告（“報告”）（包括但不限於本第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”）包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”，旨在符合資格因為這些部門建立的 “安全港”.此外，我們可能會在向美國證券交易委員會提交或提供的其他文件中發表前瞻性陳述，我們的管理層和其他代表可能會以口頭或書面形式向分析師、投資者、媒體代表和其他人發表前瞻性陳述。您應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的簡明合併財務報表以及本報告其他地方包含的這些報表的相關附註。本討論和分析以及本報告的其他部分包含前瞻性陳述，這些陳述基於與未來事件和我們未來財務業績相關的當前信念、計劃和預期，涉及風險、不確定性和假設，例如有關我們的意圖、計劃、目標、預期、預測和預測的陳述。由於多種因素，我們的實際業績和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
除歷史事實的陳述或描述外，本報告中包含或以引用方式納入的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常可以通過以下事實來識別：它們與歷史或當前事實並不嚴格相關，包括但不限於使用諸如 “可以”、“可以”、“應該”、“假設”、“預測”、“相信”、“設計”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛在”、“位置” 等術語的陳述，“預測”、“策略”、“指導”、“意圖”、“尋求”、“預算”、“項目” 或 “繼續”，或其負面或其他與信念、計劃、期望或意圖有關的類似術語關於未來。你應該仔細閲讀包含這些詞語的陳述，因為它們：
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討論我們的未來期望； |
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包含對我們的臨牀試驗、未來運營業績或財務狀況的預測；以及 |
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陳述其他 “前瞻性” 信息。 |
我們認為，傳達我們的期望很重要。但是，前瞻性陳述基於我們當前對業務以及行業和管理層信念的預期、假設、估計、近似值和預測，所有這些都可能發生變化。前瞻性陳述不能保證未來的表現，受已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響。因此，由於各種因素和風險，我們的實際業績和某些事件發生的時間可能與此類前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大不利差異，包括但不限於本第 2 項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及本報告中不時列出的未經審計的簡明合併財務報表及其附註，這些因素和風險不時列出美國證券交易委員會，包括我們的年度表格報告經修訂的截至2022年12月31日的財年為10-K，以及以下因素和風險：
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我們是一家處於臨牀階段的藥物開發公司，資源有限，運營歷史有限，沒有產品獲準商業銷售，這可能使我們難以評估我們目前的業務並預測我們未來的成功和生存能力； |
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儘管美國食品藥品管理局對我們目前使用利沃替尼（IKT-148009）和IKT-001Pro的臨牀計劃沒有施加任何限制，但我們不能保證將來不會出現限制； |
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如果我們無法成功籌集額外資金，我們未來的臨牀試驗和產品開發可能會受到限制，我們的長期生存能力可能會受到威脅； |
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藥物研發是一項高度不確定的任務，涉及相當大的風險。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，我們可能永遠不會從產品銷售中產生任何收入，也可能無法從補助金或合同中獲得更多收入或實現盈利； |
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俄羅斯和烏克蘭、以色列和哈馬斯之間的戰爭可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大不利影響； |
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我們的經營業績受到了不利影響，將來可能會受到 COVID-19 病毒的重大不利影響； |
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影響金融機構、金融服務行業公司或整個金融服務行業的不利事態發展，包括與我們有業務往來的公司，可能會對我們的運營和流動性產生不利影響； |
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自成立以來，我們已經蒙受了可觀的淨虧損，預計在可預見的將來，我們將繼續出現淨虧損； |
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由於我們的項目開發需要大量資源，並且根據我們獲得資本的能力，我們必須優先開發某些候選產品； |
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我們的業務高度依賴於我們針對神經退行性疾病的初始候選產品的成功； |
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我們目前與多家研究機構簽訂合同，開展開發產品所需的研發活動，如果我們選擇或需要尋找替代研究機構，我們可能根本做不到，或者，如果我們能做到，這可能很昂貴，並可能導致我們產品的開發和商業化嚴重延遲； |
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我們候選產品的早期臨牀前或臨牀研究的積極結果不一定能預測我們候選產品的後期臨牀前研究以及任何當前和未來的臨牀試驗的結果； |
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我們沒有完成新藥物質臨牀試驗或藥品商業化的歷史，這可能使我們難以評估我們未來的生存前景； |
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我們的臨牀試驗可能會發現我們的臨牀前和先前臨牀研究中未見過的重大不良事件、毒性或其他副作用，並可能導致安全性特徵可能會抑制監管部門批准或市場對我們任何候選產品的認可； |
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我們將大部分研發工作集中在神經退行性疾病的治療上，這個領域在藥物開發方面取得的成功有限； |
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在當前和計劃中的臨牀試驗中，我們可能會遇到嚴重延遲，或者可能無法按我們預期的時間表進行或完成臨牀試驗（如果有的話）； |
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我們當前和計劃中的臨牀試驗可能無法證明我們候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將阻止、延遲或限制監管部門批准和商業化的範圍； |
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臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，在臨牀開發的任何階段都可能發生失敗； |
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我們的候選產品的製造很複雜，在生產中可能會遇到困難； |
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如果將來我們無法建立銷售和營銷能力，也無法與第三方簽訂銷售和營銷我們可能開發的任何候選產品的協議，那麼如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化； |
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即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准，它們也可能無法達到商業成功所必需的醫生、患者、醫療保健支付方和醫學界其他人的市場接受程度； |
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即使我們能夠將任何候選產品商業化，此類產品也可能受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，這將損害我們的業務； |
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FDA、EMA和類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。監管機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受申請，可能不同意我們的監管策略或擬議的批准途徑，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究； |
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我們預計將全部或部分依靠與第三方的合作來研究、開發和商業化我們可能開發的任何候選產品； |
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我們與第三方簽訂合同，為我們的研究項目、臨牀前研究和當前的臨牀試驗生產材料，並希望在未來的任何臨牀試驗和我們可能開發的任何候選產品的商業化中繼續這樣做； |
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我們依賴少數第三方供應商為我們的候選產品提供製造過程中使用的關鍵原材料，而失去這些第三方供應商或他們無法向我們提供足夠的原材料可能會損害我們的業務； |
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如果我們無法獲得和維持我們開發的任何候選產品的專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品或技術，以及我們成功地將我們可能開發的任何候選產品商業化的能力，我們的技術可能會受到不利影響；以及 |
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內部人士控制着我們大量的普通股，這可能會限制您影響關鍵交易結果（包括控制權變更）的能力。 |
我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能會受到我們可能做出的不準確假設或已知或未知的風險和不確定性的影響。實際結果和結果可能與我們的前瞻性陳述中表達或暗示的結果和結果存在重大差異。
本報告中包含的所有前瞻性陳述和風險因素均自本文發佈之日起作出，在每種情況下，均基於截至本報告發布之日我們獲得的信息，除非法律要求我們這樣做，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述或風險因素。如果我們確實更新了一項或多項前瞻性陳述，則不應推斷我們將對其他前瞻性陳述進行更新，也不得推斷我們將在未來任何時候對這些前瞻性陳述進行進一步的更新。
前瞻性陳述可能包括我們對未來運營的計劃和目標，包括與我們的候選產品和我們的未來經濟表現、預測、業務戰略以及成功時機和可能性相關的計劃和目標。與本報告中包含的前瞻性陳述相關的假設涉及對未來的經濟、競爭和市場狀況、未來的商業決策以及成功完成候選產品的開發和商業化所需的時間和金錢等方面的判斷，所有這些都很難或不可能準確預測，其中許多是我們無法控制的。
本報告中包含的前瞻性陳述所依據的任何假設都可能不準確，因此，我們無法向您保證，任何此類前瞻性陳述中設想的任何結果或事件都將實現。基於這些前瞻性陳述固有的重大不確定性，納入任何此類陳述不應被視為我們對實現目標或計劃的陳述或保證，我們提醒您不要依賴此處包含的任何前瞻性陳述。
概述
我們是一家臨牀階段的製藥公司，正在開發蛋白激酶抑制劑療法，以改變帕金森氏病（“PD”）、帕金森氏症相關疾病和其他阿伯爾森酪氨酸激酶疾病的病程。該公司的多療產品線主要關注神經變性，其主要項目使用非受體阿伯森酪氨酸激酶的選擇性抑制劑利沃替尼（也稱為IKT-148009），用於治療大腦內外的帕金森氏病以及由阿伯森酪氨酸激酶引起的其他疾病。2021年，我們開始了利沃替尼（IKT-148009）的臨牀開發，我們認為它可以改變帕金森氏病的病程，包括其在胃腸道或胃腸道中的表現。2023年1月，該公司啟動了名為 “201試驗”（www.the201trial.com）的第二階段計劃，用於治療帕金森氏病的利沃替尼（ikt-148009），並開始在美國開設研究中心。截至本報告發布之日，有28個機構正在開放並積極評估潛在的試驗參與者。已經招收了24名參與者，9名潛在參與者正在篩選，16名潛在參與者正在獲得知情同意。五名參與者已經完成了為期 12 周的給藥方案。通過位於 “the201trial.com” 的資格預審問卷，又有201名獨立人士聯繫了開放的臨牀研究場所，這是評估過程的第一步，可能導致入學。自該患者宣傳計劃啟動以來，每月的現場註冊人數逐月增加。因此，我們認為，通過 “the201trial.com” 網站主導的公眾宣傳/宣傳活動正在出現更快的入學途徑。完成註冊的新途徑促使我們進一步利用這項多劑量研究，計劃將201試驗再延長12個月，但需要額外資金。
這項為期十二週的201項試驗正在按錯開的時間表對未接受帕金森氏病治療的參與者進行三劑量評估，並採用 1:1:1:1 的隨機分組對照安慰劑對照。該試驗的主要終點是安全性和耐受性，由15個次要終點組成的等級將評估大腦和胃腸道的治療益處。最近對在2022年美國食品藥品管理局實施臨時臨牀禁令（該禁令於2023年1月解除）之前參與了201項試驗的11名患者的分析表明，利沃德替尼可能帶來臨牀益處。在美國食品藥品管理局暫時暫停臨牀試驗後，這些參與者被退出試驗。正如在2023年8月舉行的運動障礙協會大會上所詳述的那樣，運動障礙協會通用帕金森氏病評級量表（MDS-UPDRS 第二部分和第三部分）的第2部分和第3部分的總和顯示，服用200 mg劑量的三名參與者相對於基線平均提高了-8.7個百分點，而3名安慰劑參與者增加了+1.7個百分點；這表示平均差異為-10.4個百分點。與安慰劑相比，較低（或負）的變化大於+3至+6個百分點可能是衡量改善的指標。鑑於該劑量的樣本量很小，我們相信
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現在得出臨牀益處的結論還為時過早，但這一觀察結果強化了我們的願望，即將試驗再延長12個月，以便有可能更清楚地瞭解臨牀益處.
2023年3月，該公司開放了ikt-148009的IND，用於治療孤兒病多系統萎縮（MSA）。我們對MSA中利沃替尼（IKT-148009）的評估受益於美國國立衞生研究院下屬的國家神經系統疾病和中風研究所提供的39萬美元撥款，用於資助作為MSA療法的利沃替尼（IKT-148009）的動物模型研究。兩項動物研究正在進行中，其中一個模型評估利沃替尼（ikt-148009）在疾病進展初期改變疾病的能力，而第二個模型評估利沃替尼（IKT-148009）能否在疾病病程晚些時候糾正功能喪失。與未經治療的對照組相比，早期進展模型研究表明，在每天給藥20周後，可以保持幾乎正常的功能活動。該模型的功能隨着潛在的α-突觸核蛋白病理學的顯著減少而得以保留。此外，Risvodetinib最近被美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號，用於治療MSA。我們正在努力啟動一項針對美國和歐盟MSA患者的2期研究，我們正在與私人基金會、聯邦和行業利益相關者討論該試驗的執行，以期在未來啟動這項試驗。
該公司還在開發平臺技術，以改善患者體內蛋白激酶抑制劑的輸送。我們改善藥物輸送的潛在能力的一個例子是抗癌藥物甲磺酸伊馬替尼的前藥，用於治療穩定期慢性粒細胞白血病（SP-CML）。ikt-001Pro已經在66名健康志願者中完成了一項由三部分組成的劑量發現/劑量等效性研究（稱為 “501試驗”）。該研究旨在評估以IKT-001Pro形式交付的伊馬替尼的96小時藥代動力學，並確定可提供相當於400毫克或600毫克甲磺酸伊馬替尼（SP-CML的標準護理藥物）的劑量。截至本報告發布之日，已確定600毫克劑量和900毫克劑量的IKT-001Pro分別與400毫克甲磺酸伊馬替尼和600毫克甲磺酸伊馬替尼具有生物等效性。在劑量增加和劑量當量階段觀察到的不良事件是輕微的，沒有臨牀意義。ikt-001pro 具有較高的口服生物利用度，並且交付的伊馬替尼的藥代動力學特徵與作為甲磺酸伊馬替尼的暴露量非常接近。該公司正在向美國食品藥品管理局提交簡報文件，以就505（b）（2）法規規定的IKT-001Pro的批准要求達成協議。
我們通過配方開發改善藥物遞送的潛在能力的第二個例子是IKT-148009的片劑配方，我們測得該片劑的濃度幾乎是以前作為明膠膠囊給藥的相同劑量的IKT-148009濃度的兩倍。這為降低口服劑量提供了機會，這可能進一步提高IKT-148009的安全性和耐受性。該公司計劃在實施後將片劑配方引入為期12個月的延期研究以及未來的所有臨牀試驗。
我們認為，數十年來，神經退行性疾病（例如PD）的治療失敗是由於對所涉疾病過程的生物化學缺乏瞭解。神經退化的特徵是向大腦發送和接收信號的神經元進行性退化和功能喪失。從歷史上看，神經退行性疾病的病因被認為是由錯誤摺疊和/或聚集的蛋白質組成的 “斑塊”。因此，治療方法試圖去除大腦中的 “斑塊”。在2020年和2021年公佈結果的兩項2期試驗中，以 “斑塊” 為重點的治療策略未能改變帕金森氏病的病程。我們相信我們與眾不同。我們確定了在疾病途徑中功能失調的蛋白質，並試圖瞭解功能失調的蛋白質是如何導致疾病的，並在幾篇備受矚目的同行評審出版物中發表了這些結果。我們相信，我們治療PD和其他神經系統疾病的方法已經確定了疾病的根本原因，並使人們瞭解了單個蛋白質是如何相互關聯以定義疾病過程的。我們相信，我們在2022年和2023年發表的出版物以及在帕金森氏症和阿爾茨海默氏病的主要學術和行業會議上發表的口頭演講證實了我們治療神經退行性疾病的方法。
俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及以色列和哈馬斯之間戰爭的影響
2022年2月下旬，俄羅斯入侵烏克蘭，極大地加劇了俄羅斯與該地區和西部其他國家之間已經存在的地緣政治緊張局勢，包括美國、俄羅斯的入侵、各國和政治機構對俄羅斯行動的反應、更大的總體緊張局勢以及烏克蘭的軍事反應和可能發生更廣泛的衝突，導致金融市場波動、資本市場的混亂和通貨膨脹，其規模可能會加劇，並可能對地區和地區產生嚴重的不利影響全球經濟市場和國際關係。軍事行動、制裁和由此產生的市場混亂的程度和持續時間無法預測，但可能很嚴重。
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俄羅斯採取行動後，包括美國、加拿大和英國在內的多個國家以及歐盟對俄羅斯實施了廣泛的經濟制裁。目前的制裁（以及為應對俄羅斯持續軍事活動而可能採取的進一步制裁）和其他行動可能會對區域和全球經濟市場產生不利影響，導致資本市場不穩定和流動性不足，有可能使我們更難獲得額外資金，加劇股價的波動。上述任何因素都可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。
此外，2023年10月7日，美國認定的外國恐怖組織哈馬斯對以色列發動了恐怖襲擊。以色列隨後向哈馬斯宣戰，目前在以色列和加沙地帶發生了武裝衝突。烏克蘭和以色列/加沙戰爭的範圍和持續時間以及不斷擴大的地緣政治緊張局勢以及由此產生的任何市場混亂可能是巨大的，並可能在未知的時間內對全球經濟和我們的業務產生重大影響。上述任何因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們還在監測其他宏觀經濟和地緣政治發展，例如通貨膨脹和網絡安全風險，以便我們能夠做好應對新事態發展的準備。
經營業績的組成部分
運營費用
研究和開發
研發活動佔我們運營費用的很大一部分。我們會記錄所產生的研發費用。我們為發現和開發候選產品和前藥技術而產生的研發費用包括：
我們的部分研發費用是直接的外部支出，我們從項目一開始就根據具體項目進行跟蹤。
項目費用包括與我們最先進的候選產品相關的費用，以及發現和開發可能成為未來候選產品的化合物的費用。我們還跟蹤與第三方研發工作相關的外部費用。所有外部費用均按治療適應症進行跟蹤。我們不會根據具體項目追蹤我們的研發計劃所產生的人員或其他運營費用。這些支出主要與工資和福利以及股票報酬和辦公消耗品有關。
目前，我們只能估算完成任何候選產品的開發和獲得監管部門批准所必需的努力的性質、時間和成本。我們也無法預測候選產品的銷售或許可何時會開始大量淨現金流入（如果有的話）。這是由於與藥物研發相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
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在開發我們的任何候選產品時，這些變量中的任何一個變化都將顯著改變與開發該候選產品相關的成本、時機和可行性。我們預計，未來幾年的研發費用將增加，因為我們將繼續實施業務戰略，推進目前的計劃，擴大研發工作，為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准，獲得和開發其他候選產品，以及與僱用更多人員來支持我們的研發工作相關的費用。此外，處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。
我們的直接研發費用主要包括外部成本，例如向研究人員、顧問、中央實驗室和CRO支付的與我們的臨牀研究相關的費用，以及與購買和製造臨牀研究材料相關的成本。我們分配與特定項目直接相關的工資和福利成本。我們不分配用於多個正在開發的項目的人員相關全權獎金或股票薪酬成本、實驗室和相關費用、折舊或其他間接成本，因此，這些成本在下表中單獨歸類為其他研發費用：
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截至9月30日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
|
|||
PD |
|
$ |
2,671,665 |
|
|
$ |
2,458,275 |
|
|
$ |
213,390 |
|
MSA |
|
|
76,224 |
|
|
|
45,539 |
|
|
|
30,685 |
|
CML |
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|
247,291 |
|
|
|
323,742 |
|
|
|
(76,451 |
) |
其他研發費用 |
|
|
230,371 |
|
|
|
154,097 |
|
|
|
76,274 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
3,225,551 |
|
|
$ |
2,981,653 |
|
|
$ |
243,898 |
|
|
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|||
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|
截至9月30日的九個月 |
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|
||||||
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
PD |
|
$ |
6,922,450 |
|
|
$ |
7,352,529 |
|
|
$ |
(430,079 |
) |
MSA |
|
|
255,630 |
|
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|
426,250 |
|
|
|
(170,620 |
) |
CML |
|
|
2,559,294 |
|
|
|
705,492 |
|
|
|
1,853,802 |
|
其他研發費用 |
|
|
877,994 |
|
|
|
496,556 |
|
|
|
381,438 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
10,615,368 |
|
|
$ |
8,980,827 |
|
|
$ |
1,634,541 |
|
銷售、一般和管理
銷售、一般和管理費用包括人事相關費用，例如工資、福利、差旅和非現金股票薪酬支出、外部專業服務費用和分配費用。外部專業服務包括法律、會計和審計服務、投資者關係服務和其他諮詢費用。分配的費用包括租金
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與我們在馬薩諸塞州列剋星敦和喬治亞州亞特蘭大的辦公室相關的費用未包含在研發費用中。
與作為私營公司時相比，我們承擔了額外的費用，包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克規章制度相關的費用、額外的保險費用、投資者關係活動以及其他管理和專業服務。作為一家上市公司，我們還在增加管理人員人數，並通過臨牀開發推進候選產品，這也可能要求我們增加銷售、一般和管理費用。
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較。
下表列出了我們經營業績的重要組成部分：
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在截至9月30日的三個月中 |
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改變 |
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2023 |
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2022 |
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($) |
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(%) |
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||||
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|
（未經審計） |
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|
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補助金收入 |
|
$ |
79,569 |
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|
$ |
7,291 |
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|
$ |
72,278 |
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|
|
991.3 |
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研究和開發 |
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(3,225,551 |
) |
|
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(2,981,653 |
) |
|
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(243,898 |
) |
|
|
8.2 |
|
銷售、一般和管理 |
|
|
(1,622,894 |
) |
|
|
(1,538,737 |
) |
|
|
(84,157 |
) |
|
|
5.5 |
|
運營損失 |
|
|
(4,768,876 |
) |
|
|
(4,513,099 |
) |
|
|
(255,777 |
) |
|
|
(5.7 |
) |
利息收入 |
|
|
173,677 |
|
|
|
18,536 |
|
|
|
155,141 |
|
|
|
837.0 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(4,595,199 |
) |
|
$ |
(4,494,563 |
) |
|
$ |
(100,636 |
) |
|
|
(2.2 |
) |
補助金收入
截至2023年9月30日的三個月中，補助金收入從去年同期的7,291美元增長了72,278美元，增至79,569美元，增長了991％。2023年，公司繼續專注於推進未提交撥款收入的I期和II期PD臨牀試驗。該期間的撥款收入包括臨牀前MSA研究活動。
研究和開發
研發費用從去年同期的2,981,653美元增加了243,898美元，增幅8％，至3,225,551美元。2023年第三季度的研發費用增加是由於該公司正在進行的2a期 “201” PD臨牀試驗成本。
銷售、一般和管理
銷售、一般和管理費用從去年同期的1,538,737美元增加了84,157美元，至1,622,894美元，增長了6％。增長是由正常銷售、一般和管理費用的淨增加推動的。
20
利息收入
利息收入從上一個同期的18,536美元增加了155,141美元，增至173,677美元，增長了837％。增長是由2022年7月開始的美國國債和貨幣市場工具的利息收入推動的。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較。
下表列出了我們經營業績的重要組成部分：
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九個月來 |
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改變 |
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2023 |
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2022 |
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($) |
|
|
(%) |
|
||||
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|
（未經審計） |
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|
|
|
|
|
|
|||||||
補助金收入 |
|
$ |
260,500 |
|
|
$ |
59,874 |
|
|
$ |
200,626 |
|
|
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335.1 |
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研究和開發 |
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(10,615,368 |
) |
|
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(8,980,827 |
) |
|
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(1,634,541 |
) |
|
|
18.2 |
|
銷售、一般和管理 |
|
|
(5,331,358 |
) |
|
|
(4,872,681 |
) |
|
|
(458,677 |
) |
|
|
9.4 |
|
運營損失 |
|
|
(15,686,226 |
) |
|
|
(13,793,634 |
) |
|
|
(1,892,592 |
) |
|
|
13.7 |
|
利息收入 |
|
|
835,283 |
|
|
|
18,531 |
|
|
|
816,752 |
|
|
|
4,407.5 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(14,850,943 |
) |
|
$ |
(13,775,103 |
) |
|
$ |
(1,075,840 |
) |
|
|
7.8 |
|
補助金收入
截至2023年9月30日的九個月中，補助金收入從去年同期的59,874美元增長了200,626美元，增至260,500美元，增長了335％。2023年，公司繼續專注於推進未提交撥款收入的I期和II期PD臨牀試驗。撥款收入包括臨牀前MSA研究活動。
研究和開發
研發費用從去年同期的8,980,827美元增加了1,634,541美元，增長了18％，至10,615,368美元。研發費用的增加是由於該公司正在進行的2a期 “201” PD臨牀試驗費用。
銷售、一般和管理
銷售、一般和管理費用從去年同期的4,872,681美元增長了458,677美元，增至5,331,358美元，增長了9％。增長是由正常銷售、一般和管理費用的淨增加推動的。
利息收入
利息收入從上一個同期的18,531美元增加了816,752美元，增長了4,408％，至835,283美元。增長是由2022年7月開始的美國國債和貨幣市場工具的利息收入推動的。
流動性和資本資源
流動性來源
從成立到2020年12月首次公開募股，我們主要通過私人、州和聯邦合同和補助金為我們的運營提供資金。從成立到2023年9月30日，我們從私人、州和聯邦合同和補助金中總共產生了約2360萬美元的現金收益。2020年12月、2021年6月和2023年1月，該公司分別從2020年的首次公開募股、2021年6月的發行和2023年1月的發行中籌集了約1,460萬美元、4,110萬美元和860萬美元的淨收益。
2022年5月16日，公司與作為銷售代理人（“代理人”）的派珀·桑德勒公司簽訂了股權分配協議（“股權分配協議”），根據該協議，公司可以通過代理人不時發行和出售其普通股，總髮行價不超過9,801,287美元。根據股權分配協議的條款，代理人可以通過任何被視為《證券法》第415條所定義的 “市場發行” 的方式以市場價格出售普通股。根據股權分配協議，沒有出售普通股。自2023年1月25日起，公司根據股權分配協議的條款向代理人發出終止通知，終止了股權分配協議。
21
截至2023年9月30日，該公司的營運資金為14,808,866美元，累計赤字為62,722,785美元，現金及現金等價物為14,861,309美元，有價證券為1,970,260美元，應付賬款、應計費用和其他流動負債為2741,806美元。
未來的資金需求
迄今為止，我們尚未從銷售商業產品中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准併成功將我們的任何候選產品商業化，否則我們預計不會從產品銷售中產生任何可觀的收入，而且我們不知道何時或是否會發生這種情況。在可預見的將來，我們預計將繼續蒙受重大損失，隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准，以及開始將任何未來批准的產品商業化，虧損將增加。我們面臨與開發新候選產品有關的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。此外，在2020年12月完成首次公開募股後，我們承擔了與上市公司運營相關的額外成本。我們預計，在持續運營方面，我們將需要大量額外資金。
在我們能夠從候選產品的商業化中獲得足夠的收入之前（如果有的話），我們希望通過股票發行、債務融資、營運資金信貸額度、贈款資金以及潛在的許可和合作協議為我們的增量現金需求提供資金。如果有的話，可能無法以商業上合理的條件獲得額外的營運資金。如果我們無法以足夠的金額或以我們可接受的條件籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、減少或停止我們一個或多個候選產品的開發或商業化。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集額外資金，可能會導致我們現有股東的稀釋，增加固定還款義務，並出現權利可能優先於普通股的證券。如果我們負債，我們可能會受到契約的約束，這些契約將限制我們的運營並可能損害我們的競爭力，例如限制我們承擔額外債務的能力，對我們獲取、出售或許可知識產權的能力的限制，以及其他可能對我們開展業務能力產生不利影響的運營限制。此外，我們未來與第三方進行的任何合作都可能在短期內提供資金，但會限制我們未來的潛在現金流和收入。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
自成立以來，我們因運營而蒙受了重大損失和負現金流。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為62,722,785美元。隨着我們開展和擴大研發活動，我們預計將來會蒙受大量額外損失。
我們可能會尋求通過公共股權、私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法籌集額外的營運資金，或者如果我們能夠籌集額外的營運資金，我們可能無法以商業優惠的條件籌集到額外的營運資金。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排將對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們繼續開發候選產品的能力產生負面影響。
截至2023年9月30日，該公司的營運資金為14,808,866美元。該公司打算籌集額外的營運資金，以繼續其運營和目前的臨牀試驗。但是，由於公司運營計劃的某些內容不在公司的控制範圍內，包括獲得預期的未來補助金和未來籌集的資金，因此不能認為這些內容是可能的。如果公司沒有從未來的預期撥款和未來的預期資金籌集中獲得額外的營運資金，則其運營計劃的範圍將僅限於在首次公開募股前水平上運營，這些水平僅限於基礎研發，但不包括當前和計劃中的未來臨牀試驗。
我們相信，截至2023年9月30日，我們現有的現金資源將使我們能夠為2024年第四季度的運營需求提供資金。但是，我們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比計劃更快地耗盡營運資金。
我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：
22
與我們的任何候選產品開發相關的任何這些變量或其他變量的結果發生變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃將來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本要求。
現金流
下表彙總了下文所列每個時期現金的主要來源和用途：
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(14,642,612 |
) |
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$ |
(13,794,729 |
) |
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/（用於）投資活動提供的淨現金 |
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13,772,261 |
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(20,968,717 |
) |
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||
/（用於）融資活動提供的淨現金 |
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8,543,107 |
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(204,769 |
) |
現金及現金等價物的淨增加/（減少） |
|
$ |
7,672,756 |
|
|
$ |
(34,968,215 |
) |
用於經營活動的淨現金流量
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金流共計14,642,612美元，主要包括經非現金股票薪酬調整後的淨虧損14,850,943美元，折舊和租賃費用168,139美元，非現金諮詢和營銷費用增加17,280美元，應收賬款減少39,881美元，預付費用減少以及其他資產為208,086美元，預付研發費用增加770,051美元，應付賬款減少416,612美元，應計費用減少和其他流動負債為540,221美元。
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金流共計13,794,729美元，主要包括經非現金股票薪酬調整後的淨虧損13,775,103美元，非現金諮詢費67,784美元，預付研發費用減少825,419美元，預付費用和其他資產增加996,801美元，應計減少支出和其他流動負債為449,718美元, 應付賬款減少308,555美元, 應收補助金增加96,299美元.
/（用於）投資活動提供的現金
截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金流總額為13,772,261美元，其中20,629,391美元用於購買有價證券投資，344.158.9億美元由有價證券到期提供。
截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金流總額為20,968,717美元，其中243,255美元用於購買設備，20,725,462美元用於購買有價證券投資。
/（用於）融資活動提供的現金
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金流總額為8,543,107美元，其中包括髮行普通股和主要與2023年1月發行相關的預融資認股權證的淨收益。
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截至2022年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金流總額為204,769美元，這主要來自於2022年1月3日首席執行官票據的全額結算，但被股票期權行使的收益所抵消。
資產負債表外安排
我們尚未達成任何資產負債表外安排。
合同義務和承諾
2022年4月18日，該公司就其位於馬薩諸塞州列剋星敦的辦公空間簽訂了至2025年9月30日的運營租賃協議。列剋星敦租約包含在租賃期內不斷增加的付款。本租賃協議執行後，公司預付了一個月的租金（適用於第一個月的租金）和一筆保證金，這筆押金將在租賃終止時存入托管賬户。我們的總租賃義務為270,043美元，包括2023財年的最低年度租金負擔37,258美元、2024財年的150,095美元和2025財年的114,965美元的最低年度租金義務。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
對我們財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。編制這些未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響未經審計的簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的報告的支出。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。儘管本報告其他部分包含的未經審計的簡明合併財務報表附註中更詳細地描述了我們的重要會計政策，但我們認為，以下會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策與涉及管理層判斷和估計的更重要的領域有關。
研究和開發費用
我們將研發費用記錄在實際發生的運營中。研發費用是指我們為發現和開發候選產品以及開發我們的RAMP藥物發現計劃和前藥技術而產生的成本，包括：與員工相關的費用，例如工資、福利、差旅和基於股票的非現金薪酬支出；根據與第三方（例如CRO、臨牀前測試組織、臨牀測試組織、首席營銷官、學術和非營利機構及顧問）的安排產生的外部研發費用；獲取用於研發但尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途的技術；許可費；以及其他費用，包括實驗室、設施和其他費用的直接和分配費用。
作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估算和累計費用。我們的部分研發費用由外部成本組成，我們根據具體項目進行跟蹤。我們在簡明合併運營和綜合虧損報表中記錄了第三方服務提供商開展的研發活動的估計費用，這些費用是在研發費用中產生和提供的。這些服務包括開展臨牀研究、臨牀前研究和諮詢服務。這些費用是我們研發費用的重要組成部分。
研發活動的費用根據所產生的成本予以確認。我們在確定每個報告期的應計餘額時做出了重要的判斷和估計。隨着實際成本的公佈，我們會調整應計估算值。儘管我們預計我們的估算值與實際產生的金額不會有重大差異，但我們對所提供服務的狀態和時間的理解可能與我們的估計有所不同，並可能導致我們在任何特定時期報告的金額過高或過低。我們的應計費用在一定程度上取決於收到外部臨牀研究組織和其他第三方服務提供商及時準確的報告。由於估算的性質，我們無法向您保證，我們將來不會更改我們的估算值，因為我們得知有關我們的臨牀試驗和其他研究活動的狀況或進行情況的其他信息。
24
第 3 項。定量和質量有關市場風險的五項披露。
作為一家規模較小的報告公司，我們無需提供有關定量和定性市場風險的披露。
第 4 項控件 和程序。
評估披露控制和程序
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們評估了截至本報告所涉期末根據《交易法》第13a-15（b）條和第15d-15（b）條設計和運營披露控制和程序的有效性。我們的披露控制和程序旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，並確保收集這些信息並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。任何控制措施和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們對財務報告的內部控制（該術語的定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
25
第二部分——其他R 信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
我們可能會不時參與訴訟或其他法律訴訟。我們目前不是任何重大訴訟或法律訴訟的當事方。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響
第 1A 項。Risk 因子。
不適用，因為我們是一家規模較小的申報公司。
第 2 項。未註冊的股票銷售ty證券和所得款項的使用。
在截至2023年9月30日的三個月中，公司發行了12,000股普通股，以換取數字媒體諮詢服務。根據經修訂的1933年《證券法》，所有這些證券都是根據該法第4（a）（2）條規定的豁免在未經註冊的情況下發行的。
第 3 項。默認 Upon 高級證券。
沒有。
第 4 項礦山安全Tey 披露。
不適用。
第 5 項其他信息。
沒有。
26
第 6 項。E展出。
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參照美國證券交易委員會備案納入 |
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展覽 |
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已歸檔的展品描述 |
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表單 |
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展覽 |
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文件編號 |
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提交日期 |
3.1 |
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經修訂和重述的Inhibikase Therapeutics, Inc. 公司註冊證書，最近一次修訂和重報，自2020年12月23日星期三起生效. |
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8-K |
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3.1 |
|
001-39676 |
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12/29/2020 |
3.2 |
|
經修訂和重述的Inhibikase Therapeutics, Inc. 章程，最近一次修訂和重申，自2020年12月28日星期三起生效。 |
|
8-K |
|
3.2 |
|
001-39676 |
|
12/29/2020 |
3.3 |
|
Inhibikase Therapeutics, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書 |
|
8-K |
|
3.1 |
|
001-39676 |
|
06/29/2023 |
31.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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|
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32.1** |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
|
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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|
101.DEF |
|
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
|
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面頁交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息） |
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* 隨函提交。
** 隨函提供。
# 董事或執行官參與的合同、補償計劃或安排，或一名或多名董事或執行官有資格參與的合同、補償計劃或安排。
正在提供附錄32.1和32.2，不得視為《交易法》第18條所指的 “提交” 或受該節責任約束，除非此類文件中另有規定，否則此類證物也不得被視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何註冊聲明或其他文件中。
27
信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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抑制酶 Therapeutics, Inc. |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
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來自： |
/s/ MILTON H. WERNER，博士 |
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米爾頓·H·沃納博士 |
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首席執行官 （首席執行官） |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
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來自： |
/s/ 約瑟夫·弗拉塔羅利 |
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約瑟夫·弗拉塔羅利 |
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首席財務官 （首席財務官兼首席會計官） |
28