美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在過渡期內 到
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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（納斯達克資本市場） |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至11月13日，2023 年，有
索引
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表 |
5 |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明資產負債表 |
5 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明運營和綜合虧損表 |
6 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明股東權益表 |
7 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明現金流量表 |
8 |
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簡明財務報表附註 |
9 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
24 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
31 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
32 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
32 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
39 |
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第 6 項。 |
展品 |
40 |
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簽名 |
41 |
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2
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表格包含經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》第27A條所指的前瞻性陳述。當管理層不時在本10-Q表季度報告中或其他地方使用時，“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能性” 等詞語是前瞻性陳述。此處包含的此類前瞻性陳述基於當前的期望和信念。任何此類前瞻性陳述都不能保證未來的業績，涉及風險和不確定性。由於各種因素，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中討論的事件或結果存在重大差異。 本報告中的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:
3
我們提醒您，上述清單可能不包含本10-Q表季度報告中作出的所有前瞻性陳述。前瞻性陳述不能保證未來的表現，涉及風險和不確定性。由於各種因素，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中討論的事件或結果存在重大差異。有關此類前瞻性陳述以及可能影響其準確性的潛在風險和不確定性的更詳細討論，請參閲本管理層財務狀況和經營業績討論與分析的 “風險因素” 部分和 “概述” 部分。這些前瞻性陳述僅反映我們截至本報告發布之日的觀點。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述。您還應仔細考慮我們不時向美國證券交易委員會提交的其他報告或文件中列出的因素。
4
第一部分財務所有信息
第 1 項。財務口頭聲明
DIRECT 公司
濃縮棒長矛牀單
（以千計）
（未經審計）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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A S S S E T S |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款，淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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善意 |
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長期限制性投資 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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$ |
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L I A B I L I I I T I E S A N D S T O C K H O L D E R SE Q U I T Y |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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遞延收入，當期部分 |
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定期貸款，流動部分，淨額 |
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經營租賃負債，流動部分 |
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認股證負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，非流動部分 |
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其他長期負債 |
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股東權益： |
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普通股 |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
5
DIRECT 公司
簡明陳述 OF. 業務和綜合損失
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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合作研發和其他收入 |
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產品收入，淨額 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息和其他收入 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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利息和其他費用 |
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( |
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認股權證的發行成本 |
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— |
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— |
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發行認股權證的損失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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其他收入（支出），淨額 |
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淨虧損 |
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( |
) |
可供出售證券未實現虧損的淨變動，扣除重新分類調整和税款 |
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( |
) |
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綜合損失總額 |
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每股淨虧損 |
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基本 |
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稀釋 |
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用於計算每股淨虧損的加權平均股數 |
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基本 |
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稀釋 |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
6
DIRECT 公司
濃縮統計數據股東權益的比例
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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( |
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在2023年2月的註冊直接發行中發行普通股 |
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— |
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來自股票期權和ESPP股票的股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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可供出售證券未實現虧損的淨變動，扣除重新分類調整和税款 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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根據2021年銷售協議發行普通股，扣除發行成本 |
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通過行使股票期權和ESPP發行普通股 |
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來自股票期權和ESPP股票的股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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( |
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) |
可供出售證券未實現虧損的淨變動，扣除重新分類調整和税款 |
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— |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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在2023年7月的註冊直接發行中發行普通股，扣除發行成本為美元 |
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行使認股權證時發行普通股 |
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來自股票期權和ESPP股票的股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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可供出售證券未實現虧損的淨變動，扣除重新分類調整和税款 |
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( |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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) |
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行使股票期權時發行普通股 |
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來自股票期權和ESPP股票的股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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可供出售證券未實現虧損的淨變動，扣除重新分類調整和税款 |
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( |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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來自股票期權和ESPP股票的股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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可供出售證券未實現虧損的淨變動，扣除重新分類調整和税款 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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通過股權融資發行普通股，扣除發行成本為美元 |
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來自股票期權和ESPP股票的股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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可供出售證券未實現虧損的淨變動，扣除重新分類調整和税款 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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( |
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||||||
隨附的附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分
7
DIRECT 公司
凝聚的政治家千億的現金流
（以千計）
（未經審計）
|
|
九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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出售固定資產的收益 |
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折舊和增量 |
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基於股票的薪酬 |
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債務發行成本的攤銷 |
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投資淨攤銷 |
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經營租賃負債的變化 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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( |
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發行認股權證的損失 |
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認股權證的發行成本 |
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資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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應付賬款 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買財產和設備 |
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出售固定資產的收益 |
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購買可供出售證券 |
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可供出售證券到期所得的收益 |
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投資活動提供的（用於）淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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設備融資義務付款 |
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定期貸款本金付款 |
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根據2021年銷售協議發行普通股的淨收益 |
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行使股票期權後發行普通股的淨收益和ESPP的淨收益 |
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2023年2月註冊直接發行中發行認股權證和普通股的收益 |
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2023年7月註冊直接發行中發行認股權證和普通股的淨收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 (1) |
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現金、現金等價物和限制性現金，期末 (1) |
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(1)
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
8
DIRECT 公司
未經審計的同意的説明發送財務報表
注意事項 1。重要會計政策摘要
操作性質
DURECT 公司（以下簡稱 “公司”）於 1998 年 2 月 6 日在特拉華州註冊成立。該公司是一家生物製藥公司，致力於通過基於其內源性表觀遺傳調節計劃推進新的、可能挽救生命的療法，來改變急性器官損傷和慢性肝病的治療方式。該公司的主要候選藥物Larsucosterol（也稱為 “DUR-928”）可結合並抑制DNA甲基轉移酶（“DNMT”）的活性，DNA甲基轉移酶是表觀遺傳酶，在酒精相關性肝炎（“AH”）患者中發現的與甲基化過高有關。Larsucosterol正在臨牀開發中，用於治療AH的可能性，FDA已為此授予快速通道稱號；非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）也在探索中。此外，POSIMIR®（布比卡因溶液）用於浸潤用途，一種使用創新的 SABER 的非阿片類鎮痛藥®平臺技術，已獲得美國食品藥品管理局的批准，並已獲得Innocoll Pharmicals的獨家許可，可在美國進行商業化。 該公司還生產和銷售用於實驗室研究的滲透泵，併為某些客户生產某些賦形劑，用作其產品的原材料。
演示基礎
這些簡明財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制的，因此不包括根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）完整列報公司經營業績、財務狀況和現金流所必需的所有信息和腳註。未經審計的簡明財務報表反映了管理層認為公允列報2023年9月30日的財務狀況、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績和綜合虧損以及股東權益以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流所必需的所有調整（僅包括正常的經常性調整）。截至2022年12月31日的資產負債表來自該日經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。這些財務報表和附註應與公司經審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些報表和附註包含在公司向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中。
所列的過渡期經營業績不一定代表任何其他過渡期或整個財政年度的預期業績。
反向股票分割
2022 年 12 月 5 日，公司實施了
在列報的所有財務報表期中，對股票數量、每股淨虧損、股票價格和行使價的提法均符合公司財務報表的影響
流動性和籌集額外資金的需求
截至2023年9月30日，該公司的累計赤字為 $
無法保證會獲得此類額外資金，也無法保證公司在未來的運營中會取得成功。如果公司無法成功籌集額外資金並實施其戰略發展計劃，則其流動性、財務狀況和業務前景將受到重大不利影響，公司可能不得不停止運營。如附註6進一步描述的那樣，該公司將其定期貸款的剩餘餘額歸類為流動負債e 公司截至2023年9月30日和2022年12月31日的資產負債表是由於還款義務的時間安排以及經常性虧損、流動性問題以及公司貸款協議中的主觀加速條款。這些財務報表是
9
準備好了 以持續經營為基礎，不包括公司無法繼續經營時可能需要對資產和負債的金額和分類進行任何調整。
庫存
庫存按成本或可變現淨值中較低者列報，成本按先入先出的原則確定。在獲得產品監管部門批准後，公司將為準備產品發佈而生產的庫存進行資本化。由於新的信息表明庫存無法出售，管理層的判斷髮生變化，公司可能被要求將先前資本化的庫存成本記入支出。如果公司隨後能夠出售使用先前減記的原材料製成的產品，則該公司將報告毛利異常高，因為這些材料的相關商品成本將不存在或很少。
該公司的庫存包括以下內容（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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原材料 |
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工作正在進行中 |
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成品 |
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庫存總額 |
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租賃
ASC 842要求公司確認公司租賃物業的運營租賃使用權資產和相應的運營租賃負債。根據ASC 842，公司的運營租賃使用權資產和負債根據租賃開始之日剩餘租賃期限內的租賃付款現值進行確認。在確定租賃付款的淨現值時，我們根據現有信息（包括剩餘的租賃期限）估算增量借款利率。截至2023年9月30日，加權平均剩餘租賃期為
收入確認
產品收入，淨額
該公司製造和銷售用於實驗室研究的ALZET滲透泵，並製造和銷售某些賦形劑，這些賦形劑被製藥公司用作某些產品的原料，包括上市的動物健康產品POSIMIR和Methydur。
當客户獲得對公司產品的控制權時，將確認產品銷售收入，這種控制權發生在某個時間點，通常是在向客户發貨時。如果公司本應確認的資產的預期攤銷期為一年或更短，則公司將在發生時支出獲得合同的增量成本。
貿易折扣和補貼：公司向某些客户提供折扣，這些折扣在公司合同中明確規定，在確認相關產品收入期間記作收入減少。
產品退貨：公司通常為客户提供已購買產品的有限退貨權。公司估算了客户可能退回的產品銷售額，並將該估計值記錄為確認相關產品收入期間的收入減少。該公司目前主要使用其歷史銷售信息來估算產品退貨負債。該公司預計產品回報率將降至最低。
合作研發和其他收入
公司簽訂許可協議，根據該協議，公司將其候選產品或產品的某些權利許可給第三方。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費；償還公司根據批准的工作計劃產生的開發成本；開發、監管、知識產權和商業里程碑付款；為公司自己或通過其合同製造商提供的製造供應服務付款；以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。每筆款項都產生合作研發收入，但特許產品淨銷售的特許權使用費和收益收入除外，後者被歸類為其他收入。
在確定履行每份協議規定的義務時應確認的適當收入金額時，公司採取了以下步驟：（i）確定合同中承諾的商品或服務；（ii）確定承諾的商品或服務是否為履約義務，包括它們在合同背景下是否不同；（iii）衡量交易價格，包括對可變對價的限制；（iv）將交易價格分配給履約義務；以及 (v) 在（或當）公司履行每項履約義務時確認收入。對於確定包括多項履約義務的安排，公司必須制定以下假設：
10
判斷確定所確定的每項履約義務的估計獨立銷售價格。這些假設可能包括：預測收入、開發時間表、人員成本補償率、折扣率以及技術和監管成功的概率。當收入可能不會出現重大逆轉時，公司預計將確認目前受到限制的可變對價的收入。
知識產權許可：如果確定公司知識產權的許可與安排中確定的其他履約義務不同，則當許可證轉讓給客户並且客户能夠使用許可證並從中受益時，公司確認分配給許可證的交易價格的收入。對於由與其他承諾捆綁在一起的許可證組成的履約義務，公司利用其判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併的履約義務是在一段時間內還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，公司將採用適當的方法來衡量進展情況，以確認分配的交易價格中的相關收入。對於一段時間內確認的績效義務，公司評估每個報告期的進展衡量標準，並在累計追趕的基礎上將收入認列為合作研發收入。
里程碑付款：在包括開發里程碑付款在內的每項安排開始時，公司都會評估是否認為有可能達到里程碑，並使用最有可能的金額法估算交易價格中包含的金額。如果可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。在獲得這些批准之前，不在公司或被許可人控制範圍內的里程碑付款，例如監管部門的批准，被認為不可能實現。然後，在相對獨立的銷售價格基礎上，將交易價格分配給每項履約義務，公司在合同規定的履約義務得到履行時或在此基礎上確認收入。在隨後的每個報告期結束時，公司會重新評估實現此類發展里程碑和任何相關限制的可能性，並在必要時調整其對總體交易價格的估計。
製造供應服務：包括承諾未來由客户自行決定為臨牀開發或商業供應提供原材料或藥物產品的安排通常被視為備選方案。公司評估這些期權是否為客户提供了實質性權利，如果是，則將其視為單獨的履約義務，並根據物質權利的估計獨立銷售價格分配交易價格的一部分。如果公司有權在客户行使這些選擇權時獲得額外付款，則當客户獲得對商品的控制權時，延遲交易價格和任何額外付款將記錄在合作研發收入中。
特許權使用費和收益：對於包括基於銷售的特許權使用費或收益的安排，包括基於首次商業銷售或銷售水平的里程碑付款，並且許可被視為特許權使用費所涉及的主要項目，公司在 (i) 相關銷售發生時，或 (ii) 部分或全部特許權使用費所分配的履約義務得到履行（或部分或部分）時確認收入滿意）。迄今為止，公司尚未確認公司合作安排產生的重大特許權使用費收入或公司任何協議產生的實質性收益收入。
研發服務：研發服務收入被確定為代表公司第三方合作方特殊績效義務的收入將隨着時間的推移予以確認，因為相關的研發服務是使用適當的衡量進展的方法進行的。公司對每個報告期內的進展情況進行評估，並在累計趕超的基礎上將收入確認為合作研發收入。合作研究與開發協議下的研究與開發費用通常接近或超過在相應協議期限內根據此類協議確認的收入。與根據相應協議收到的資金相比，公司在特定時期內沒有按要求付出所需的工作量，則可能會產生遞延收入。
公司根據每份合同中規定的開發成本計劃從客户那裏獲得付款。預付款在收到時或到期時記為遞延收入，可能需要將收入確認推遲到未來某個時期，直到公司履行這些安排規定的義務為止。當公司的對價權是無條件的時，金額將記為應收賬款。如果合同開始時的預期是客户付款與向客户轉讓承諾的商品或服務之間的時間將為一年或更短，則公司不評估合同是否具有重要的融資部分。
11
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，按地理區域劃分的總收入按客户所在地劃分如下（以千計）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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美國 |
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歐洲 |
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日本 |
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其他 |
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總計 |
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預付和應計臨牀費用
該公司承擔與第三方顧問和組織相關的臨牀前研究、臨牀試驗、合同研究、監管建議和其他研發相關服務的鉅額成本。公司必須定期估算所提供服務的成本，但根據管理層的估計，未開具賬單。每個報告期的估算值是通過審查基礎合同的條款和條件、審查未結採購訂單以及與內部臨牀人員和第三方服務提供商就所提供的服務的性質和狀態與賬單金額進行詳細討論來確定的。未計費服務的成本是通過應用基礎合同中適用的費率和費用來估算的。如果這些善意估算值不準確，則實際支出可能與這些估計值存在重大差異。
預付和應計製造成本
公司在製造、驗證、測試和其他研發相關服務方面承擔了與第三方顧問和組織相關的鉅額費用。公司必須根據管理層的估計，定期估算已提供但未開具賬單的服務成本。每個報告期通過審查基本合同的條款和條件、審查未結定購單以及與內部人員和第三方服務提供商就所提供服務的性質和狀況與賬單金額進行詳細討論來確定估計數。未計費服務的成本是通過應用基礎合同中適用的費率和費用估算的。如果這些善意估計不準確，則產生的實際支出可能與這些估計存在重大差異。
研究和開發費用
研發費用主要包括與研發人員相關的工資和福利、管理費用和設施成本、臨牀前和非臨牀開發成本、臨牀試驗和相關臨牀製造成本、合同服務以及其他外部成本。研究和開發費用在發生時記為支出。根據贊助研究協議支付給第三方的研發費用在提供相關服務時予以確認。此外，由公司合作伙伴報銷的研發費用記作合作研發收入。
綜合損失
其他綜合虧損的組成部分完全由公司在所有報告期內可供出售證券的未實現損益組成。綜合虧損總額已在公司的運營報表和綜合虧損表中披露。
普通股認股權證
公司審查債務工具、股票工具和其他融資安排的條款，以確定是否存在嵌入式衍生功能，包括嵌入式轉換期權，需要將其作為衍生金融工具進行分割和單獨核算。此外，在發行融資工具方面，公司可能會發行獨立期權和認股權證。
公司根據ASC 480《區分負債與權益》（“ASC 480”）和ASC 815《衍生品和套期保值》（“ASC 815”）對普通股認股權證進行核算。根據ASC 480和ASC 815的規定，如果認股權證不符合股權分類標準，則公司將普通股認股權證和預先注資的認股權證列為流動負債。歸類為負債的普通股認股權證和預先注資的認股權證最初在授予日按公允價值入賬，並在每個資產負債表日重新計量，抵消調整記錄在運營報表中認股權證負債公允價值的變動。
公司使用Black-Scholes期權定價模型或其他可接受的估值模型（包括蒙特卡洛仿真模型）對其歸類為負債的預籌認股權證和普通股認股權證進行估值。
12
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損是使用該期間已發行普通股和已發行普通股等價物（即購買普通股的期權）的加權平均數計算得出的，如果是攤薄的，則使用期權的庫存股法。
計算基本和攤薄後每股淨虧損的分子和分母如下（以千計，每股金額除外）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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基本每股虧損計算： |
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淨虧損 |
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加權平均已發行股票數量——基本 |
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每股淨虧損——基本 |
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攤薄後每股虧損計算： |
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淨虧損 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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根據認股權證負債公允價值變動調整後的淨虧損 |
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用於計算每股基本淨虧損的加權平均股數 |
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預先籌集的認股權證的攤薄效應 |
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用於計算攤薄後每股淨虧損的加權平均股數 |
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每股淨虧損——攤薄 |
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購買選項約為
最近通過的會計公告
13
2020 年 8 月，FASB 發佈了《會計準則更新》（“ASU”）2020-06，債務——有轉換和其他期權的債務（副題 470-20）以及衍生品和套期保值——實體自有權益中的合約（副題 815-40）——實體自有權益中的可轉換工具和合約的會計（“ASU-2020-06”），其中除其他外，為如何核算實體自有股權合約提供了指導。這個 ASU 簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計。具體而言，亞利桑那州立大學取消了公司評估該實體自有股權合同（1）是否允許結算未註冊股票，（2）交易對手權利是否更高的股東權利，以及（3）是否需要抵押品的必要性。此外，亞利桑那州立大學要求增量披露與該實體自有股權合約相關的信息，並澄清了該亞利桑那州立大學按每股收益核算的某些金融工具的處理方式。這個 ASU 可以在經過修改的回顧性基礎上進行全面回顧性適用。對於規模較小的申報公司，本 ASU 在 2023 年 12 月 15 日之後開始的財政年度有效，包括這些財政年度內的過渡期。允許在2020年12月15日之後開始的財政年度（包括這些財政年度內的過渡期）提前採用亞利桑那州立大學。公司於2023年1月1日提前採用了該標準，該標準的採用對財務報表沒有任何影響，因為截至2023年1月1日，公司沒有任何此類未償還工具。
2016年6月，財務會計準則委員會發布了第2016-13號會計準則更新（ASU 2016-13）“金融工具——信貸損失：金融工具信貸損失的計量”。亞利桑那州立大學2016-13要求衡量和確認金融資產的預期信貸損失。該準則對2022年12月15日之後開始的財政年度對小型申報公司有效，包括這些年份內的中期報告期，並且必須使用修改後的回顧性方法來採用，但有某些例外情況。允許提前收養。公司於2023年1月1日採用了該準則，該準則的採用並未對財務報表產生重大影響。
注意事項 2。戰略協議
與公司的合作者或交易對手相關的合作研發和其他收入為美元
與 Innocoll 達成協議
2021年12月21日，公司與英諾科製藥有限公司（“Innocoll”）簽訂了許可協議（“Innocoll協議”）。根據Innocoll協議，公司已授予Innocoll在美國開發、製造和商業化POSIMIR的排他性、特許權使用費、可再許可的權利和許可®，該公司經美國食品藥品管理局批准的術後止痛產品，適用於人體的所有用途和應用。Innocoll協議規定將公司與其合同製造組織的供應協議轉讓給Innocoll，並規定Innocoll有權在美國境內擴大POSIMIR的批准適應症。該公司在美國以外地區保留POSIMIR的所有全球權利。
執行Innocoll協議後，Innocoll向公司支付了不可退還的初始預付費用，金額為美元
該公司還評估了Innocoll未來從公司購買的賦形劑的情況，得出的結論是，這些收購是期權權，按市場價格計算，不構成實質性權利履行義務。因此，這些未來的採購已被排除在交易價格分配之外，如果Innocoll選擇簽發賦形劑採購訂單，公司將把它們作為單獨的合同進行核算。
2021 年 12 月期間，預付費用為 $
14
2022 年 8 月，美國專利商標局向該公司頒發了一項新專利，將美國對 POSIMIR 的專利覆蓋範圍擴大到至至少 2041 美元，從而獲得了 1 美元
與 Indivior 簽訂的專利購買協議
2017年9月，我們與Indivior簽訂了一項協議（“Indivior協議”），根據該協議，我們向Indivior轉讓了某些專利，這些專利可能為PERSERIS提供進一步的知識產權保護，PERSERIS是Indivior用於治療成人精神分裂症的緩釋注射懸浮液。作為此類任務的對價，Indivior 向 DURECT 支付了不可退還的預付款和里程碑式付款，總額為 $
注意事項 3。金融工具
公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在主要市場或最有利市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格，或為轉移負債而獲得的交換價格（退出價格）。公司用於衡量公允價值的估值技術最大限度地使用可觀測投入，最大限度地減少對不可觀察投入的使用。公司遵循基於三個投入級別的公允價值層次結構，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個不可觀察的，可用於衡量公允價值。這些輸入級別如下：
公司的金融工具使用活躍市場的報價或其他可觀察到的投入進行估值。貨幣市場基金被歸類為第一級金融資產。存款證、商業票據、市政債券、公司債務證券和美國政府機構證券被歸類為二級金融資產。二級資產的公允價值是使用定價模型估算的，該模型使用類似證券的當前可觀察市場信息。公司的二級投資包括美國政府支持的證券和公司證券，其估值基於可觀察的輸入值，這些輸入可能包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價、發行人利差、雙向市場、基準證券、買入、報價和參考數據，包括市場研究出版物。商業票據的公允價值基於到期時間，並使用三個月的國庫券利率進行貼現。截至2023年9月30日，公司2級投資的平均剩餘期限不到十二個月，標準普爾和穆迪對這些投資的證券評級為AAA或AA-，商業票據的評級為A1、A2、P1或P2。
15
以下是截至2023年9月30日和2022年12月31日的可供出售證券摘要（以千計）：
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9月30日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計的 |
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貨幣市場基金 |
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存款證 |
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商業票據 |
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報告為： |
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現金和現金等價物 |
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長期限制性投資 |
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十二月三十一日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計的 |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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報告為： |
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現金和現金等價物 |
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長期限制性投資 |
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以下是按合同到期日分列的截至2023年9月30日可供出售證券的成本和估計公允價值摘要（以千計）：
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9月30日 |
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攤銷 |
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估計的 |
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在一年或更短的時間內成熟 |
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一年到五年後成熟 |
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有
截至2023年9月30日，可供出售投資的未實現虧損不歸因於信用風險，被視為暫時虧損。該公司認為，未實現虧損頭寸的投資很可能會一直持有到期或投資成本基礎恢復為止。迄今為止，公司尚未記錄任何與市值非暫時下跌相關的有價證券減值費用。
認股證負債
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中公司3級認股權證負債的活動（以千計）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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期初的公允價值-2023 年 2 月發行 |
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— |
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原始發行日的初始公允價值 |
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該期間公允價值的變化 |
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已行使的責任分類認股權證的公允價值 |
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( |
) |
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期末公允價值-2023 年 2 月發行 |
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期初的公允價值-2023 年 7 月發行 |
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$ |
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原始發行日的初始公允價值 |
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該期間公允價值的變化 |
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( |
) |
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— |
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已行使的責任分類認股權證的公允價值 |
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期末公允價值-2023 年 7 月發行 |
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$ |
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期末的公允價值總額 |
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2023年2月認股權證
2023 年 2 月，公司發行了預先融資的認股權證，總共購買了
預先融資的認股權證在資產負債表上記為流動負債，並通過運營報表上的 “其他收益（支出）” 調整為期末的估計公允價值。未償還的預融資認股權證的估計公允價值為美元
|
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2023 年 2 月 8 日（發行） |
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2023年3月31日 |
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2023年6月30日 |
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2023年9月30日 |
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普通股價格 |
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每股行使價 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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合同期限（以年為單位） |
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預期股息收益率 |
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% |
普通認股權證在資產負債表上記為流動負債，並通過運營報表上的 “其他收益（支出）” 調整為期末的估計公允價值。未償還的普通認股權證的估計公允價值為 $
普通認股權證的行使價從美元下調
17
|
|
2023 年 2 月 8 日（發行） |
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2023年3月31日 |
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2023年6月30日 |
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2023年9月30日 |
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普通股價格 |
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每股行使價 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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合同期限（以年為單位） |
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預期股息收益率 |
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— |
% |
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— |
% |
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— |
% |
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— |
% |
2023 年 7 月權證
2023 年 7 月，公司發行了普通認股權證，總共購買了
普通認股權證在資產負債表上記為流動負債，並通過運營報表上的 “其他收益（支出）” 調整為期末的估計公允價值。未償還的普通認股權證的估計公允價值為 $
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2023年7月21日（發行） |
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2023年9月30日 |
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普通股價格 |
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每股行使價 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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合同期限（以年為單位） |
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預期股息收益率 |
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— |
% |
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— |
% |
注意事項 4。應計負債
截至2023年9月30日和2022年12月31日，應計負債組成如下（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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應計薪酬和福利 |
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應計臨牀費用 |
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應計的合同研究和製造成本 |
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其他 |
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總計 |
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注意事項 5。股票補償
截至2023年9月30日，公司有兩個股票薪酬計劃。
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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產品收入成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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股票薪酬總額 |
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$ |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日，美元
18
該公司使用Black-Scholes期權定價模型對其股票期權進行估值。預期壽命的計算基於歷史鍛鍊模式和歸屬後的終止行為。該公司在制定預期波動率估計值時考慮了其歷史波動率。
公司使用以下假設來估算截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月內根據其員工股票購買計劃授予的股票期權和購買的股票的公允價值：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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股票期權 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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期權的預期壽命（以年為單位） |
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波動性 |
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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員工股票購買計劃 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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期權的預期壽命（以年為單位） |
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波動性 |
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注意事項 6。定期貸款
2016 年 7 月，該公司進入了 $
定期貸款幾乎由公司的所有資產擔保，但抵押品不包括任何知識產權（包括許可、合作和與之相關的類似協議）以及某些其他排除在外的資產。貸款協議包含公司的慣常陳述、擔保和契約，這些承諾限制了公司轉讓、出售、租賃、轉讓、轉讓或以其他方式處置公司某些資產的能力；從事公司目前從事的業務或與之合理相關的業務以外的任何業務；清算或解散；進行某些管理變更；進行某些控制權變更事件；創造、承擔、承擔或承擔某些債務責任的能力；授予某些留置權；支付股息並使某些其他限制性付款；進行某些投資；償還任何次級債務。
19
貸款協議還包含慣常的賠償義務和慣常的違約事件，除其他外，包括公司未能履行貸款協議規定的某些義務以及發生重大不利變化，定義為公司業務、運營或狀況（財務或其他狀況）的重大不利變化，對任何部分貸款還款前景的重大損害，或貸款人完善或優先權的重大損害抵押品中的留置權或以此類抵押品的價值為準。如果公司違約《貸款協議》，貸款人將有權根據該協議行使補救措施，包括加速償還債務的權利，在此基礎上，公司可能被要求償還貸款協議下當時未償還的所有款項，這可能會損害公司的財務狀況。與違約事件相關的有條件可行使的看漲期權被視為嵌入式衍生品，需要將其分叉並作為單獨的金融工具進行核算。在所介紹的時期內，嵌入式衍生品的價值並不重要，但如果違約事件的可能性超過目前的估計，則嵌入式衍生品的價值可能會在未來時期變得重要。
截至2023年9月30日，公司遵守了《貸款協議》下的所有重大契約，沒有發生任何重大不利變化。根據ASC 470-10-45-2，由於還款義務的時機以及經常性損失、流動性問題和公司貸款協議中的主觀加速條款，截至2023年9月30日和2022年12月31日，定期貸款被歸類為公司資產負債表上的流動負債。
定期貸款的公允價值近似於賬面價值。截至2023年9月30日，定期貸款的未來到期日如下（以千計）：
截至 2023 年 12 月 31 日的三個月 |
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2024 |
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2025 |
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最低還款總額 |
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減去未攤銷的債務折扣和應計最終付款 |
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定期貸款的賬面價值，淨額 |
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注意事項 7。承諾
經營租賃
公司對其設施的租賃安排如下。
地點 |
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近似 平方英尺 |
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操作 |
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到期 |
加利福尼亞州庫比蒂諾 |
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辦公室、實驗室和製造 |
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加利福尼亞州庫比蒂諾 |
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辦公室和實驗室 |
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加利福尼亞州瓦卡維爾 |
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製造業 |
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根據這些租約，除了月租外，公司還必須支付某些維護費用。對於預定增加租金的租約，租金支出在租賃期限內按直線方式確認。租賃費用包括資產權的攤銷，以及通過應用實際利息法估算的相關利息部分。所有經營租賃下的租金支出均為 $
根據這些不可取消的租約，未來的最低還款額如下（以千計）：
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正在運營 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的三個月 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 及以後 |
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20
注意事項 8。股東權益
2021年7月，公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的上架註冊聲明（“2021年註冊聲明”）（文件編號333-258333），該聲明在2021年8月宣佈生效後，允許公司提供高達美元的報價
2022 年 12 月 5 日，公司實施了
註冊直接發行
2023 年 2 月融資
預先注資的認股權證可在2月份發行截止日期後立即行使，期限無限，初始行使價為美元
根據ASC 480和ASC 815的指導，公司將預先融資的認股權證和普通認股權證記為流動負債。公司評估了ASC 815-40 “衍生品和套期保值——實體自有權益合約”（“ASC 815-40”）下的普通認股權證和預融資認股權證，得出的結論是，它們不符合歸類為股東權益的標準。具體而言，在發生涉及公司50％或以上普通股的要約或交易所時，預先籌集資金的認股權證的行使可以以現金結算。由於公司普通股50％或以上的變更可能不會導致公司控制權的變更，因此公司認為與ASC 815-40中發生基本交易有關的範圍例外情況未得到滿足。普通認股權證與與發生基本面交易相關的預先融資認股權證具有相同的特徵，因此普通認股權證也被排除在股票分類之外。此外，允許普通認股權證的持有人從基本交易宣佈之日起至持有人發出回購通知之日獲得最高成交量加權平均價格（“VWAP”），以保護持有人免受基本面交易中股價下跌的影響，同時允許持有人保留上行空間的好處，這使普通認股權證無法被視為與公司股票掛鈎。由於普通認股權證和預融資認股權證符合ASC 815對衍生品的定義，因此公司將這些認股權證按公允價值記作資產負債表中的流動負債，其各自公允價值的後續變動將在每個報告日的運營報表和綜合虧損中確認。
估算負債分類金融工具的公允價值需要得出估算值，隨着內部和外部市場因素的相關變化，這些估算值可能會而且很可能會隨着工具的存續期而發生變化。此外，基於期權的技術波動性很大，對公司普通股交易市場價格的變化很敏感。由於負債分類的金融工具最初是按公允價值記賬的，因此公司的財務業績將反映這些估計值和假設變化的波動性。估計公允價值的變化在運營報表中被確認為其他收入（支出）的組成部分。
在發行之日，公司使用蒙特卡洛估值模型對普通認股權證進行估值，這是因為融資協議中存在另一種無現金結算功能，該功能為認股權證持有人提供了另一種結算功能，可以無償獲得認股權證標的股票的固定百分比。由於該功能允許認股權證持有人使用替代機制以產生不同價值的方式行使認股權證，因此蒙特卡洛估值模型被確定為合適。蒙特卡羅 估值得出普通認股權證發行時的估計公允價值為美元
21
其中 是一種常見的估值方法，通常用於對以固定行使價每股行使固定數量股票的認股權證進行估值。鑑於缺乏以產生不同價值的方式結算認股權證的替代機制，例如替代的無現金結算功能，Black-Scholes方法被確定為適用於預先融資的認股權證。Black-Scholes的估值得出了發行時預先融資的認股權證的估計公允價值 $
由於發行認股權證時的估計公允價值大於總收益
2023 年 9 月，
2023年9月30日，公司使用蒙特卡洛估值模型更新了未償普通認股權證的估計公允價值，得出的估計值為 公允價值為 $
截至2023年9月30日，普通認股權證
在認股權證結算之前，普通認股權證負債和預先注資的認股權證負債將在每個資產負債表日期調整為估計的公允價值。認股權證負債估計公允價值的變化被確認為其他收入（支出）的一部分，在運營報表和綜合虧損中扣除。
公司還分配了$的發行費用
2023 年 7 月融資
普通逮捕令可以立即行使，並有
普通股和普通認股權證是單獨的獨立工具。 截至發行之日（即2023年7月21日），7月發行的普通股的估計公允價值為美元
根據ASC 815的指導，公司將7月發行的普通認股權證記為流動負債。公司評估了ASC 815-40《衍生品和套期保值——實體自有權益合約》（“ASC 815-40”）下的普通認股權證，得出的結論是，它們不符合股東權益歸類標準。在進行基本交易時，允許普通認股權證的持有人以包含槓桿普通股價格的Black Scholes公式確定的價值結算認股權證。具體而言，為了計算的目的，股票價格確定為從基本交易宣佈之日起至持有人提供回購通知之日這段時間內衡量的VWAP中的較高者，以及普通股股東在此類基本交易中獲得的價值。這實際上是這樣
22
保護持有人免受基本交易可能導致的股價下跌的影響，同時允許持有人保留上行空間的好處。此功能使普通認股權證不能被視為與公司股票掛鈎。
由於普通認股權證符合ASC 815對衍生品的定義，因此公司將這些認股權證按估計公允價值記作資產負債表上的流動負債，其各自估計公允價值的變動在每個報告日的運營報表和綜合虧損中確認。
估算負債分類金融工具的公允價值需要制定估算值，隨着內部和外部市場因素的相關變化，估算值可能會發生變化，也可能會發生變化。此外，基於期權的技術波動性很大，對公司普通股交易市場價格的變化很敏感。由於負債分類的金融工具最初和隨後均按公允價值計值，因此公司的財務業績將反映這些估計和假設變化的波動性。公允價值的變動在運營報表中被確認為其他收入（支出）的一部分。
該公司使用Black-Scholes期權估值模型對7月發行的普通認股權證進行了估值。鑑於缺乏以產生不同價值的方式結算認股權證的替代機制，例如替代的無現金結算功能，Black-Scholes方法被確定為合適。截至發行日和2023年9月30日，這些認股權證的公允價值為美元
在認股權證結算之前，普通認股權證負債將在每個資產負債表日期根據估計的公允價值進行調整。認股權證負債估計公允價值的變化被確認為其他收益（支出）的一部分，在運營報表和綜合虧損中扣除。
截至2023年9月30日，
自動櫃員機融資
在截至2023年9月30日的三個月中，該公司做到了
截至2023年11月13日，該公司擁有高達美元
注意事項 9。後續事件
2023年11月7日，該公司公佈了一項名為AHFIRM的雙盲、安慰劑對照的2b期臨牀試驗的總體數據（AH試驗，旨在評估Larsucosterol治療的安全性和療效）。AHFIRM試驗沒有達到主要終點，即兩種劑量的larsucosterol與標準治療的90天死亡率或肝移植存在統計學上的顯著差異。該公司正在評估截至2023年12月31日的財年第四季度AHFIRM試驗收入結果對財務報表的影響。
從 2023 年 10 月 1 日到 2023 年 11 月 13 日， 該公司籌集的淨收益（扣除佣金）約為美元
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第 2 項。Management 對財務狀況和經營業績的討論與分析
本管理層對截至2023年9月30日的三個月和九個月的財務狀況和經營業績的討論與分析應與 (i) 我們在本10-Q表季度報告中其他地方出現的未經審計的簡明財務報表和相關附註以及 (ii) 我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及第一部分第1A項的相關附註一起閲讀。，其中包含的 “風險因素” 部分以及此處可能描述的任何其他風險因素或者在我們隨後向美國證券交易委員會提交的報告中。提及 “公司”、“DIRECT”、“我們” 和 “我們的” 是指 DIRECT 公司。
概述
我們是一家生物製藥公司，致力於開發源自我們的表觀遺傳調節劑計劃的新型且可能挽救生命的研究療法。Larsucosterol（也稱為 “DUR-928”）是臨牀開發中的一種新化學物質，是我們的表觀遺傳調節劑計劃的主要候選藥物。larsucosterol 是一種內源性、口服生物可利用的小分子，已在兩者中均顯示出來 體外和 在活體中研究將在脂質代謝、壓力和炎症反應以及細胞死亡和存活中起重要調節作用。我們正在開發用於酒精相關性肝炎（“AH”）的larsucosterol，這是一種危及生命的急性肝病，沒有獲得批准的治療藥物，28天和90天的歷史死亡率分別為20％-26％和29％-31％。在完成一項2a期試驗後，接受larsucosterol治療的AH患者中有100％在28天研究期內倖存下來，我們進行了一項名為AHFIRM的雙盲、安慰劑對照的2b期臨牀試驗（AH試驗，旨在評估Larsucosterol治療的安全性和療效）。通過我們的AHFIRM試驗，我們評估了與使用或不使用類固醇的安慰劑相比，larsucosterol在降低死亡率或肝移植方面的潛力，由研究人員自行決定。2023 年 6 月，我們宣佈我們已經完成了 AHFIRM 試驗的註冊。我們總共在美國、澳大利亞、歐盟和英國的主要醫院招收了307名患者。2023年11月，我們公佈了AHFIRM試驗的頭條數據，該數據顯示出令人信服的療效信號，支持在90天死亡的關鍵次要終點使用larsucosterol。30 mg和90 mg的larsucosterol 劑量均顯示出具有臨牀意義的降低死亡率趨勢，與標準治療（“SOC”）相比，30 mg組降低了41％（p=0.070），90 mg組降低了35％（p=0.126）。無論哪種劑量的larsucosterol，90天死亡率或肝移植主要終點的數值改善均未達到統計學意義。在AHFIRM中注射的兩劑larsucosterol均顯示在美國入組的患者的死亡率下降更為明顯，佔該試驗註冊患者的76％。與美國的SOC相比，30毫克組在90天時的死亡率降低了57％（p=0.014），90毫克組的死亡率降低了58％（p=0.008）。Larsucosterol是安全的，耐受性良好。與SOC相比，larsucosterol組中出現的治療緊急不良事件（“TEAE”）較少。我們打算在2024年第一季度與FDA舉行第二階段結束（“EOP2”）會議，討論試驗結果和3期註冊試驗的設計。我們還在一項1b期臨牀試驗中對非酒精性脂肪性肝炎患者進行了larsucosterol的研究，取得了令人鼓舞的結果，並且正在考慮進一步開發針對該適應症和其他適應症的larsucosterol。
基於我們對錶觀遺傳學調控的瞭解，我們在內部開發了多種新型小分子 DNMT 抑制劑，這些抑制劑對多種血液學和實體瘤類型表現出廣譜活性。這些化合物顯示出獨特和理想的理化特性和藥代動力學特徵以及良好的耐受性。我們打算在2023年底之前選擇候選產品，以推進癌症患者的臨牀試驗。我們的目標是做好準備，在2024年底之前啟動該候選產品的臨牀試驗。
除了我們的表觀遺傳調節劑計劃外，我們還開發了一種名為POSIMIR的新型專有術後疼痛產品，該產品利用了我們的創新SABER®平臺技術使成人能夠在三天內持續持續服用布比卡因，這是一種非阿片類局部鎮痛藥。2021 年 2 月，POSIMIR 獲得美國食品藥品管理局批准，可在關節鏡下肩峯下減壓術後 72 小時內減輕術後疼痛。2021年12月，我們與Innocoll Pharmicals Limited（“Innocoll”）簽訂了許可協議，根據該協議，公司向Innocoll授予了在美國開發、製造和商業化POSIMIR的專有的、可分許可的權利和許可。2022 年 9 月，Innocoll 在美國推出了 POSIMIR。
由於某些專利權的轉讓，我們還從Indivior UK Limited旗下的PERSERIS的美國淨銷售額中獲得基於銷售額的個位數收益付款®（利培酮）治療精神分裂症的藥物和臺灣東方製藥股份有限公司用於治療注意力缺陷多動障礙的Methydur緩釋膠囊（“Methydur”）淨銷售額的個位數特許權使用費。我們還生產和銷售 ALZET®實驗室研究中使用的滲透泵。
注意：POSIMIR® 是 Innocoll Pharmicals, Ltd. 在美國的商標，也是 DURECT Corporation 在美國 SABER 以外的商標® 和 ALZET®是 DURECT 公司的商標。提及的其他商標屬於其各自的所有者。POSIMIR 的完整處方信息，包括盒裝警告和用藥指南，可在www.posimir.com上找到。PERSERIS的完整處方信息，包括盒裝警告和用藥指南，可在www.perseris.com上找到。
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合作研發和其他收入
合作研發和其他收入由三大類別組成：（a）確認我們繼續與第三方合作期間的預付許可費，（b）第三方對合格研究費用的報銷，（c）與我們的合作協議相關的里程碑款項以及（d）特許權使用費和從我們與第三方的協議中獲得的款項。在過去的兩年中，我們通過與Innocoll和其他公司的合作協議創造了合作研發收入。
產品收入
目前，我們還通過銷售兩個產品線來創造產品收入：
由於我們認為我們的核心業務是藥品的開發和商業化，因此我們不打算大幅增加對任何現有產品線的投資或銷售或營銷力度。
經營業績
自1998年成立以來，我們總體上有營業虧損的歷史。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為5.876億美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的淨虧損分別為300萬美元和2620萬美元，而2022年同期分別為250萬美元和2,490萬美元。這些損失主要來自研究和開發候選產品所產生的成本，在較小程度上，來自與我們的運營和產品銷售相關的銷售、一般和管理成本。隨着我們完成AHFIRM試驗並評估我們的研發支出計劃，我們預計，在不久的將來，我們的研發費用將與2023年第三季度相比有所減少。我們預計，在不久的將來，我們的銷售、一般和管理費用將與2023年第三季度相當。我們預計，在可預見的將來，運營將帶來持續的虧損和負的現金流。
最近的事態發展
2023 年 11 月，我們公佈了 AHFIRM 試驗的主要數據，該數據顯示，在90天死亡率的關鍵次要終點中，有令人信服的療效信號有利於使用larsucosterol。AHFIRM試驗沒有達到主要終點，即兩種劑量的larsucosterol與標準治療的90天死亡率或肝移植存在統計學上的顯著差異。我們打算在2024年第一季度與FDA舉行一次EOP2會議，討論試驗結果和3期註冊試驗的設計。
關鍵會計估計
按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。最重要的估計和假設與收入確認、預付和應計合同研究費用以及股票薪酬有關。實際數額可能與這些估計數有很大差異。與我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的內容相比，我們的其他關鍵會計估算沒有重大變化。
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月
合作研發和其他收入
我們確認來自合作研發活動和服務合同的收入。合作研發和其他收入主要代表與各種第三方簽訂的使用我們的藥物遞送技術研究、開發和商業化潛在產品的合作協議相關的符合條件的費用的報銷，以及確認與我們的合作或許可協議相關的前期費用和里程碑款項的收入。
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我們預計，在我們努力開展潛在的新合作以及從合作者或交易對手那裏確認的任何特許權使用費或收益收入之前，我們的合作研發和其他收入將在未來一段時間內波動。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與我們的主要合作者或交易對手相關的合作研發和其他收入分別為50.6萬美元和170萬美元，而2022年同期分別為1,060萬美元和1170萬美元。根據與Innocoll的協議，在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，合作研發和其他收入包括800萬美元的專利里程碑收入和200萬美元的首次商業銷售里程碑收入。合作研發和其他收入包括（a）與Indivior UK Limited（Indivior）在PERSERIS淨銷售額方面的收入相關的款項；（b）由我們的合作者資助的可行性計劃和研發活動，以及（c）東方製藥與Methydur淨銷售額相關的特許權使用費收入。
產品收入
我們的部分收入來自產品銷售，其中包括我們的ALZET滲透泵產品線以及POSIMIR、Methydur和上市的動物保健產品中包含的某些賦形劑。截至2023年9月30日的三個月和九個月，淨產品收入分別為120萬美元和420萬美元，而2022年同期分別為140萬美元和430萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，下降的主要原因是與2022年同期相比，由於銷量減少以及Methydur和動物保健產品中包含的某些賦形劑的收入減少，我們的ALZET微型泵產品線的收入減少。
產品收入成本
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，產品收入成本分別為31.2萬美元和110萬美元，而2022年同期分別為34.5萬美元和110萬美元。在截至2023年9月30日的三個月中，產品收入成本與2022年同期相比有所下降，這主要是由於我們的ALZET產品系列的銷量減少。截至2023年9月30日的九個月中，產品收入成本與2022年同期相當。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，已確認的與產品收入成本相關的股票薪酬費用分別為4,000美元和13,000美元，而2022年同期分別為5,000美元和15,000美元。
截至2023年9月30日，我們有9名製造業員工，而截至2022年9月30日，我們有10名製造業員工。我們預計，在不久的將來，參與制造業的員工人數將保持穩定。
研究和開發
研發費用主要包括工資、福利、股票薪酬和其他與研發人員相關的薪酬成本、管理費用和設施成本、臨牀前和非臨牀開發成本、臨牀試驗和相關臨牀製造成本、合同服務以及其他外部成本。
截至2023年9月30日的三個月和九個月中，研發費用分別為720萬美元和2370萬美元，而2022年同期分別為990萬美元和2690萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與2022年同期相比，我們承擔了與larsucosterol和倉庫注射劑項目相關的研發成本較低，但與其他研究項目相關的研發成本較高，部分抵消了這一點，詳見下文。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，已確認的與研發人員相關的股票薪酬支出分別為30.6萬美元和89.9萬美元，而2022年同期分別為29.2萬美元和91.8萬美元。截至2023年9月30日，我們有38名研發員工，而截至2022年9月30日，我們有43名研發員工。我們預計，隨着我們完成AHFIRM試驗並評估我們的研發支出計劃，在不久的將來，研發費用將與2023年第三季度相比有所減少。
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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larsucosterol |
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6,391 |
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$ |
9,321 |
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$ |
21,081 |
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$ |
24,683 |
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倉庫注射程序 |
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— |
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367 |
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319 |
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1,173 |
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其他 |
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808 |
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193 |
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2,338 |
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1,053 |
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研發費用總額 |
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$ |
7,199 |
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$ |
9,881 |
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$ |
23,738 |
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$ |
26,909 |
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larsucosterol
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們對larsucosterol的研發費用分別為640萬美元和2,110萬美元，而2022年同期分別為930萬美元和2,470萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，下降的主要原因是與2022年同期相比，我們在AHFIRM試驗中完成患者隨訪後臨牀試驗相關費用降低，合同製造費用降低，以及該候選藥物的員工相關成本降低。
倉庫注射程序
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的倉庫注射劑項目的研發費用為零，為31.9萬美元，而2022年同期分別為36.7萬美元和120萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，下降的主要原因是與2022年同期相比，這些計劃的員工相關成本降低以及外部支出降低。
其他 DURECT 研究項目
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們所有其他項目的研發費用分別為80.8萬美元和230萬美元，而2022年同期分別為19.3萬美元和110萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，增長的主要原因是與2022年同期相比，員工相關成本增加以及與這些計劃相關的外部支出增加。
我們的研發計劃可能持續長達十年或更長時間，由於與醫藥產品開發相關的許多風險和不確定性，包括重大且不斷變化的政府監管、未來臨牀前和臨牀研究結果的不確定性、合作者對項目的承諾和進展的不確定性以及與工藝開發和製造以及銷售和營銷相關的不確定性，對完成日期或完成成本的估算具有高度的推測性和主觀性。此外，對於受第三方合作約束的開發計劃，完成計劃的時間和支出受我們的合作者的控制。因此，我們無法合理估計完成研發計劃所需努力的時間和成本。有關這些風險和不確定性的更多信息，請參閲我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中的第一部分第1A項 “風險因素”。
銷售、一般和行政。銷售、一般和管理費用主要包括工資、福利、股票薪酬和其他與財務、法律、業務發展、銷售和營銷和其他行政人員相關的薪酬成本、間接費用和設施成本以及其他一般和管理成本。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，銷售、一般和管理費用分別為380萬美元和1170萬美元，而2022年同期分別為390萬美元和1160萬美元。在截至2023年9月30日的三個月中，下降的主要原因是與2022年同期相比，一般法律費用減少和招聘費用降低。在截至2023年9月30日的九個月中，增長的主要原因是與2022年同期相比，市場研究費用增加、審計相關費用增加以及員工支出增加。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，確認的與銷售、一般和管理人員相關的股票薪酬費用分別為35.1萬美元和100萬美元，而2022年同期分別為28.1萬美元和94.1萬美元。
截至2023年9月30日，我們有25名銷售、一般和管理員工，而截至2022年9月30日，我們有26名員工。我們預計，在不久的將來，銷售、一般和管理費用將與2023年第三季度相當。
其他收入（支出）。 在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，其他收入分別為650萬美元和440萬美元，而2022年同期的其他支出分別為33.9萬美元和130萬美元。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，利息和其他收入分別為65.3萬美元和170萬美元，而2022年同期分別為28.4萬美元和46.5萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，增長的主要原因是與2022年同期相比，我們的現金、現金等價物和投資的利率有所提高。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，利息和其他支出分別為70萬美元和220萬美元，而2022年同期分別為62.3萬美元和170萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，增長的主要原因是我們的定期貸款利率與2022年同期相比有所提高。
截至2023年9月30日的三個月的其他收入（支出）還包括2023年7月發行的與註冊直接發行相關的普通認股權證和普通股的發行成本約42.7萬美元，這些收益被與2023年2月和2023年7月註冊直接發行有關的負債分類認股權證的公允價值變動以及普通認股權證的替代現金行使所產生的700萬美元非現金收益所抵消與 2023 年 2 月有關在此期間進行的註冊直接發行。截至2023年9月30日的九個月的其他收入（支出）還包括這些認股權證的160萬美元發行成本以及約200萬美元
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發行這些認股權證的非現金損失，但被與2023年2月和2023年7月負債分類認股權證的公允價值變化以及該期間另類無現金行使認股權證相關的約860萬美元非現金收益所抵消。
流動性和資本資源
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和投資總額為3,910萬美元，而截至2022年12月31日，現金、現金等價物和投資為4,360萬美元。這些餘額包括截至2023年9月30日和2022年12月31日資產負債表上被歸類為限制性投資的15萬美元計息有價證券。現金、現金等價物和投資的減少主要是由於用於持續經營活動的現金以及定期貸款的本金和利息支付，但被2023年2月和2023年7月註冊直接發行的約2,270萬美元淨收益、根據2021年銷售協議（定義和描述見下文）在公開市場上出售普通股的65.8萬美元淨收益以及從合作伙伴和客户那裏收到的款項部分抵消。有關我們在2023年2月和7月進行的註冊直接發行的更多信息，請參閲本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明財務報表附註8 “股東股票——註冊直接發行”。
我們的現金和投資政策強調流動性和本金保值，而不是其他投資組合考慮。鑑於這兩個限制，我們選擇儘可能最大限度地提高利息收入的投資。我們通過將多餘的現金投資於不同到期日的證券來滿足流動性要求，以滿足預計的現金需求，並通過在各種高信用質量的發行人之間進行分散投資來限制信用風險的集中。
如下文所述，我們沒有足夠的現金資源來為我們的計劃業務、現有債務和合同承諾以及計劃資本支出提供資金。除非我們獲得額外的股權或債務融資（無法保證），否則我們可能無法繼續運營。
現金流
在截至2023年9月30日的九個月中，我們在經營活動中使用了2610萬美元的現金，而2022年同期為1,790萬美元。用於經營活動的現金增加主要是由於我們的合作者的付款減少所致。運營中使用的現金主要用於為運營和我們的營運資金需求提供資金，但部分被應收賬款、應付賬款和應計負債的變化所抵消。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們在投資活動中使用了13.2萬美元的現金，而2022年同期投資活動提供的現金為1,840萬美元。投資活動提供的現金減少主要是由於截至2023年9月30日的九個月中，可用銷售證券到期日收益與2022年同期相比有所減少。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們從融資活動中獲得了2170萬美元的現金，而2022年同期為59,000美元。從融資活動中獲得的現金增加主要是由於2023年2月和2023年7月完成的發行以及根據2021年銷售協議在公開市場上出售普通股所獲得的現金收益，但在截至2023年9月30日的九個月中，與牛津金融有限責任公司（“牛津金融”）的定期貸款的本金支付部分抵消。
我們預計，在不久的將來，與2023年第三季度相比，用於經營活動的現金將增加，這是由於與larsucosterol的應計研發費用和預付保險費相關的營運資金的變化。
上架註冊聲明
2021年7月，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格（“2021年註冊聲明”）（文件編號333-258333），該聲明於2021年8月宣佈生效，終止了我們在2018年8月提交的註冊聲明（文件編號333-226518），並允許我們在一次或多次公開發行中不時發行高達2.5億美元的證券，其中包括高達7500萬美元的證券根據2021年7月30日與坎託·菲茨傑拉德簽訂的銷售協議，我們可以出售的普通股，但須遵守某些限制 (“2021 年銷售協議”）。2021 年銷售協議取代了之前的 2015 年銷售協議。從2023年10月1日至2023年11月13日，我們根據2021年銷售協議在公開市場上出售普通股籌集了約80.3萬美元的淨收益（扣除佣金）。
截至2023年11月13日，根據2021年註冊聲明，我們有高達2.235億美元的證券可供出售，其中7,350萬美元的普通股可根據2021年銷售協議出售。
根據2021年銷售協議或2021年《註冊聲明》在公開市場上對我們的普通股進行的任何重大銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。
定期貸款
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I2016年7月，我們與牛津金融簽訂了貸款和擔保協議（經修訂的 “貸款協議”），根據該協議，牛津金融向我們提供了2,000萬美元的有擔保單次提款定期貸款，初始到期日為2020年8月1日。定期貸款在收盤時已全額提取，所得款項可用於營運資金和一般業務需求。定期貸款還款計劃最初規定，前18個月僅支付利息，然後從2018年3月1日開始連續每月支付拖欠的本金和利息，一直持續到2020年8月1日到期日。經過五次修正後，我們根據修訂後的貸款協議僅支付利息，直至2023年6月1日，貸款的最終到期日為2025年9月1日。貸款協議規定浮動利率（最初為7.95％，截至2023年9月30日為12.74％），其基礎是指數利率加上利差，另外還款額等於定期貸款本金10％，該貸款應在定期貸款到期時或在預付貸款時到期。如果我們選擇預付貸款，則還會收取定期貸款本金的0.75％至2.5％的預付費，具體取決於預付款的時間。我們在經修訂的《貸款協議》下的債務償還義務在到期時可能會給公司帶來負擔，尤其是在純息期到期之後。
定期貸款幾乎由我們的所有資產擔保，但抵押品不包括任何知識產權（包括許可、合作和與之相關的類似協議）以及某些其他排除在外的資產。貸款協議包含我們的慣常陳述、擔保和契約，這些條款限制了我們轉讓、出售、租賃、轉讓、轉讓或以其他方式處置某些資產的能力；從事除我們目前從事的或與之合理相關的業務以外的任何業務；清算或解散；進行某些管理變更；進行某些控制權變更事件；創造、招致、承擔或承擔某些債務的責任；授予某些留置權；支付股息並支付某些其他限制性付款；某些投資；並償還任何次級債務。
該貸款協議還包含慣常的賠償義務和慣常的違約事件，除其他外，包括我們未能履行貸款協議規定的某些義務以及發生重大不利變化，其定義為我們的業務、運營或狀況（財務或其他狀況）發生重大不利變化，償還貸款任何部分的前景受到重大損害，或者貸款人在抵押品中的留置權的完善或優先權受到重大損害此類抵押品的價值。如果我們違約《貸款協議》，貸款人將有權行使該協議規定的補救措施，包括加速償還債務的權利，在此基礎上，我們可能需要償還貸款協議下所有未償還的款項。因此，由於還款義務的時間安排以及經常性損失、流動性問題和貸款協議中的主觀加速條款，截至2023年9月30日和2022年12月31日，定期貸款被歸類為資產負債表上的流動負債。
繼續關注
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和投資約為3,910萬美元，而截至2022年12月31日為4,360萬美元。2023年2月，我們從註冊直接發行中獲得了約880萬美元的淨收益（扣除配售代理費和其他發行費用）。2023年6月，我們根據2021年銷售協議在公開市場上出售普通股籌集了約65.8萬美元的淨收益（扣除佣金）。2023年7月，我們從註冊直接發行中獲得了約1,390萬美元的淨收益（扣除配售代理費和其他發行費用）。
根據亞利桑那州立大學第2014-15號《財務報表列報——持續經營》（副標題205-40），我們的管理層評估了總體上是否存在一些條件或事件，這些條件或事件使人們對我們在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了實質性懷疑。根據我們的評估，我們能否在財務報表公佈後的一年內繼續經營存在重大疑問。
目前，在這些財務報表發佈後的至少未來12個月內，我們沒有足夠的現金資源為我們的計劃業務、現有債務和合同承諾以及計劃資本支出提供資金。我們消耗可用資源的速度可能比目前預期的要快，從而需要額外的資金。我們預計，在可預見的將來，運營將產生持續的虧損和負現金流。
我們可能會決定在短期和長期內通過各種來源籌集額外資金，包括但不限於：
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無法保證我們會簽訂額外的合作協議或維持現有的合作協議，獲得合作收入，也無法保證公司會以優惠條件獲得額外資本（如果有的話）。如果沒有足夠的資金，我們可能需要大幅減少或調整運營重點，或者通過可能要求我們放棄某些產品、技術或潛在市場權利的安排來獲得資金，這兩者都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則此類證券的發行將導致我們現有股東的所有權稀釋（假設可轉換債務證券轉換為股票）。這些因素使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。我們無法在不久的將來獲得所需的資金或無法以優惠條件獲得資金，這將對我們的運營和未來增長的戰略發展計劃產生重大不利影響。如果我們無法成功籌集額外資金並實施我們的戰略發展計劃，我們的流動性、財務狀況和業務前景將受到重大不利影響，我們可能不得不停止運營。
由於我們經常出現運營虧損、經營活動產生的現金流為負以及需要籌集額外資金，我們的獨立註冊會計師事務所在其關於截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表的報告中加入了一段與持續經營評估相關的解釋性段落。
2023 年 9 月，我們簽署了設施租賃延期協議，將租賃期限延長至 2027 年 2 月。否則，與截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中提供的信息相比，在截至2023年9月30日的九個月中，我們的商業承諾和合同義務沒有重大變化。
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第 3 項。定量和定性有關市場風險的實時披露
截至2023年9月30日，自2022年12月31日以來，我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。有關與利率變動相關的金融市場風險的更多信息，請參閲我們於2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告的第二部分第7A項 “市場風險的定量和定性披露”。
第 4 項。控件和程序
評估披露控制和程序：截至本10-Q表季度報告所涉期末，公司的首席執行官和首席財務官審查和評估了公司的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）。根據該評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，截至本10-Q表季度報告所涵蓋的期末，公司的披露控制和程序可有效確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並累積並傳達給包括公司在內的管理層的酌情讓首席執行幹事和首席財務官能夠就要求的披露作出及時的決定。
財務報告內部控制的變化：在公司最近結束的財季中，公司對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有發生重大變化，這些變化對公司對財務報告的內部控制產生重大影響或有理由可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟ings
我們不是任何重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。風險 F演員們。
您應仔細考慮我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大影響。我們在截至2022年12月31日的財年10-K表年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大不利影響。我們可能會在未來向美國證券交易委員會提交的文件中披露這些因素的變化或不時披露其他因素。下文列出的風險因素補充並更新了先前披露的風險因素，應與我們在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中描述的風險因素以及我們在隨後向美國證券交易委員會提交的定期文件中可能包含的任何風險因素一起閲讀。
與我們的業務相關的風險
我們依賴於larsucosterol的成功，獲得監管部門批准的途徑尚不確定；我們無法確定它會獲得監管部門的批准或商業化
我們的業務在很大程度上取決於larsucosterol的成功開發，該藥物已經完成了多項臨牀試驗，包括一項針對重度AH患者的2b期臨牀試驗（AHFIRM），其主要結果已於2023年11月公佈。AHFIRM試驗沒有達到主要終點，即兩種劑量的larsucosterol與SOC的90天死亡率或肝移植之間存在統計學上的顯著差異。因此，未來的臨牀試驗可能需要建立具有臨牀和統計學意義的療效證據，並提供足夠的安全證據，以支持監管部門的批准。我們計劃與美國食品藥品管理局會面，討論在AH中推廣larsucosterol的下一步措施。我們必須就該計劃的重要方面與美國食品藥品管理局和其他監管機構進行互動，可能包括臨牀試驗的規模和設計、臨牀試驗的具體主要和次要終點、納入和排除標準、停止規則、隨訪期限、安全數據庫的大小、統計分析計劃和其他事項。無法保證未來的臨牀試驗會證實larsucosterol治療AH的療效或不會導致意想不到的副作用。如果larsucosterol未能在任何時候或任何開發階段證明安全性或有效性，我們可能會在larsucosterol的開發中遇到重大延誤或被要求放棄開發，這將對我們的業務造成重大損害。
Larsucosterol可能沒有資格獲得美國食品藥品管理局或外國同類機構的監管批准，也可能沒有資格在幾年內開始商業化（如果有的話）。這種不確定性可能使人難以預測獲得監管部門批准larsucosterol所需的時間或費用。如果我們無法與美國食品藥品管理局或其他監管機構就larsucosterol臨牀開發的下一步措施達成協議，我們可能會削減或限制該候選產品的開發活動。即使我們最終獲得了larsucosterol的監管批准，但由於各種原因，我們或我們潛在的未來合作伙伴（如果有）也可能無法成功將其商業化。例如，這些問題包括替代品的未來可得性、潛在的優越或更便宜的治療方法、缺乏成本效益、缺乏優惠准入和/或商業定價、在商業規模上生產產品的成本或技術挑戰以及與其他治療方法的競爭。larsucosterol 的成功還可能受到任何不良副作用（包括死亡率）的流行率和嚴重程度的限制。
美國食品藥品管理局或其他監管機構可能需要有關我們的候選產品的更多信息或臨牀研究，而我們的候選產品可能永遠無法獲得批准
AHFIRM試驗沒有達到主要終點，即兩種劑量的larsucosterol與SOC的90天死亡率或肝移植存在統計學上的顯著差異。未能充分證明larsucosterol的安全性和有效性令FDA和其他監管機構滿意，將導致larsucosterol的監管批准延遲或不予批准。未來的臨牀試驗可能無法證明larsucosterol獲得必要的監管部門批准所需的足夠的安全性和有效性，或者可能需要如此多的患者或額外的費用才能滿足監管機構的要求，因此larsucosterol可能無法獲準上市。在審查過程中，美國食品藥品管理局或其他監管機構可能會要求提供有關larsucosterol的功效或安全性的更多信息，提供此類額外信息可能需要大量額外的工作和開支，並花費大量時間，從而導致批准嚴重延遲或未能獲得批准或導致我們公司放棄larsucosterol的開發。此外，美國食品藥品管理局或其他監管機構也可能要求提供有關larsucosterol的化學成分、生產或控制的更多信息，而回答此類問題可能需要大量額外的工作和費用，並花費大量時間，從而導致larsucosterol的批准嚴重延遲，或未能獲得批准或放棄。即使larsucosterol獲得FDA或其他監管機構的批准，監管機構也可能要求我們在批准後進行額外的臨牀或非臨牀研究，限制在適用標籤上使用我們的產品，要求根據風險評估和緩解策略計劃進行營銷，包括在商業上沒有吸引力
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批准的產品標籤中的措辭、延遲批准銷售我們的產品或限制我們產品的指定用途，這可能會損害我們的業務和經營業績。
為了繼續作為持續經營企業運營，我們將需要在籌集所需資金方面遇到困難，也可能無法成功
我們的業務目前沒有產生足夠的收入來滿足我們的資本需求，我們預計在不久的將來也不會如此。我們已經並將繼續花費大量資金對拉蘇科固醇和我們的其他候選產品進行研究、開發、製造和臨牀測試，為建立更多的臨牀和商業規模的生產安排和設施提供資金。
目前，我們沒有足夠的現金資源來實現自本季度報告發布之日起未來十二個月的計劃。我們經常出現的運營虧損、負的現金流以及對額外資本的需求使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2022年12月31日及截至年度的財務報表報告中加入了一段解釋性段落。我們將需要額外的融資來為我們的運營提供資金，否則我們將不得不大幅削減運營以節省資本資源。額外的資金可能無法以可接受的條件提供（如果有的話），這種可用性將取決於許多因素，其中一些是我們無法控制的，包括一般資本市場狀況以及投資者對我們的前景和估值的看法。此外，投資者認為我們有能力繼續經營業務，這可能會使我們更難獲得融資，或者我們必須以更有利於投資者的條件獲得融資，並可能導致投資者、供應商和員工失去信心。我們的持續運營取決於我們籌集額外資金或許可或以其他方式通過資產獲利的能力。如果我們沒有獲得足夠的額外資金或其他資本來源來滿足我們的營運資金需求，我們將不得不大幅削減業務，從而延遲larsucosterol和其他候選產品的開發以及創收。
我們的實際資本需求將取決於許多因素，包括：
我們消耗可用資源的速度可能比目前預期的要快，因此需要額外的資金。例如，如果美國食品藥品管理局要求，我們目前沒有足夠的資金來完成larsucosterol的3期試驗。我們可能會尋求通過股權或債務融資、可轉換債務融資、與企業合作者的合作安排或其他來源籌集更多資金，在每種情況下，這都可能稀釋現有股東的利益，並可能導致我們的普通股價格下跌。此外，如果通過與合作者或其他來源的安排獲得額外資金，我們可能不得不放棄我們本來會自行開發或商業化的某些技術、產品或候選產品的權利。
我們與第三方簽訂生產larsucosterol的合同，並預計將繼續簽訂生產larsucosterol的合同，以進行任何必要的額外臨牀試驗以及larsucosterol的商業化。我們對第三方的依賴增加了提交內容的風險
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因為監管部門可能會推遲對larsucosterol的批准，或者我們無法以可接受的成本提供足夠數量的larsucosterol，這可能會延遲、阻礙或損害我們對larsucosterol的開發和商業化工作
目前，我們依靠第三方承包商來生產、包裝、標記和分銷可注射用larsucosterol的臨牀用品，在相關監管機構批准上市後，我們預計將就商業數量的larsucosterol簽訂供應協議。我們還預計將依靠第三方承包商生產larsucosterol，用於未來的臨牀試驗。截至本10-Q表季度報告的提交日，我們的第三方製造商尚未制定注射用larsucosterol的商業供應的最終程序，我們和我們的第三方製造商都沒有完成提交和獲得監管部門批准使用larsucosterol治療AH所需的穩定性測試。依賴第三方承包商會帶來風險，包括但不限於：
此外，由於生產工藝開發和穩定性測試，或者需要識別或認證替代的第三方製造商，我們可能會延遲提交或批准larsucosterol的監管文件。我們當前和預期的未來對第三方生產larsucosterol的依賴可能會對我們未來的利潤率以及我們在及時和有競爭力的基礎上將任何獲得上市批准的產品進行商業化的能力產生不利影響。
已完成的larsucosterol 1期和2期臨牀試驗的安全性數據和活性適應症可能無法預測未來試驗的安全性、活性或治療功效
來自已完成的larsucosterol的1期和2期臨牀試驗或AHFIRM試驗的地理或其他子集分析的安全性數據和活性跡象最終可能與相關疾病的治療或改善無關，並且存在在大型安慰劑對照試驗中無法顯示出治療效果的風險。例如，AHFIRM試驗沒有達到主要終點，即兩種劑量的larsucosterol與SOC的90天死亡率或肝移植存在統計學上的顯著差異。larsucosterol 未能在一種適應症中顯示出療效可能會對其在其他適應症中的感知價值產生負面影響，而在正在進行或未來的臨牀試驗中出現的安全信號將嚴重損害我們的業務。
我們可能會不時公開披露臨牀試驗的初步或 “頂線” 數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還做出假設、估計、計算和結論，但我們可能沒有收到或有機會對所有數據進行全面和仔細的評估。因此，我們報告的頂級結果，包括2023年11月報告的AHFIRM的2b期初步臨牀數據，可能與相同臨牀試驗的未來結果有所不同，也可能不代表這些結果，或者在收到額外數據並進行全面評估後，不同的結論或考慮因素可能符合此類頂級結果。Topline 數據仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頭條數據，初步或臨時數據與最終數據之間的負面差異可能會對受此類數據更新影響的任何候選產品的前景產生重大不利影響。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定數據的價值
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計劃、特定候選產品或產品的可接受性或商業化以及我們公司的總體價值。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是大量信息的摘要，其他人可能不同意我們認為披露中應包含的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終都可能被視為對未來有關特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面的重要信息。如果我們報告的頭條數據與實際結果不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，那麼我們獲得候選產品的批准和商業化的能力可能會受到損害。
larsucosterol 的未來臨牀試驗可能會延遲，可能無法證明療效或安全性
未來在AH患者中使用larsucosterol的試驗可能會延遲，原因有很多，包括但不限於：
也無法保證以前的動物疾病模型或早期的larsucosterol臨牀試驗中顯示的生物活性也會在未來的臨牀試驗中出現，也無法保證任何與臨牀相關的生物活性會被觀察到，也無法保證未來試驗的入組率會有所好轉，也無法保證這些額外的試驗不會發現安全問題。未來的試驗未能在預期的時間內取得預期的結果，可能會對我們的業務和籌集額外資金的能力產生負面影響。
此外，未來研究、臨牀前測試和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功，我們也無法確定後期臨牀試驗的結果是否會複製先前的臨牀試驗和非臨牀測試的結果。未來的任何臨牀試驗過程都可能無法證明我們的潛在候選藥物對人類安全且對指定用途有效。這種失敗將導致我們放棄候選藥物，並可能延遲其他潛在候選藥物的開發。未來非臨牀測試或臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲未來向美國食品藥品管理局提交任何研究性新藥申請和新藥申請，或向美國以外的藥品監管機構提交同等申請，並最終延遲我們對任何潛在藥物進行商業化並創造產品收入的能力。AHFIRM的結果，包括我們的AHFIRM2b期試驗的頭條數據，可能無法預示未來的結果。
與我們的普通股相關的風險
我們的股價過去和將來可能都沒有達到繼續在納斯達克上市的最低買入價。如果我們從納斯達克退市，我們繼續經營或公開或私下出售股權證券的能力以及普通股的流動性可能會受到不利影響
過去曾多次發生，包括最近在2022年2月9日，我們收到了納斯達克的書面通知，通知我們，由於我們的普通股連續30個交易日的收盤價低於1.00美元（“最低收盤價要求”），我們的股票不再符合納斯達克市場規則規定的繼續在納斯達克上市的最低收盤價要求。每次，從通知發出之日起，我們都有180天的時間來恢復遵守納斯達克的上市要求，要求我們在納斯達克上市的普通股至少連續10個交易日的收盤價至少為1.00美元，從而恢復對納斯達克上市要求的遵守。
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儘管我們在過去的適用時間段內恢復了合規性，但如果我們的股票再次不符合根據納斯達克市場規則5550（a）（2）繼續在納斯達克資本市場上市的最低收盤價要求，並且我們沒有在適用的180天期限內恢復合規，納斯達克將通知我們，我們的證券將被退市。例如，2023年11月7日，我們普通股的收盤價低於1.00美元。在這種情況下，恢復合規的一種策略是實施反向股票拆分。例如，當我們在2022年12月5日完成1比10的反向股票拆分（“股票拆分”）時，我們實施了這樣的策略，以恢復對最低收盤價要求的遵守。我們也可以就納斯達克將證券退市的決定向聽證會小組提出上訴。在任何上訴程序中，我們的普通股將繼續在納斯達克資本市場上交易。
無法保證我們會重新遵守在納斯達克資本市場上市的普通股的要求。從納斯達克退市將構成我們與牛津的貸款協議的違約事件，除其他行動外，牛津有權履行我們在該融資機制下的義務。在這種情況下，我們可能被要求重新談判貸款機制的還款條款，其條件對我們公司不如目前的條件有利，或者我們可能被要求採取其他行動，例如停止部分或全部業務、出售資產或其他行動。退市還可能對我們通過公開發行或私募出售股權證券籌集額外資金的能力產生不利影響，將嚴重影響投資者交易我們證券的能力，並將對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。除名還可能產生其他負面結果，包括員工可能失去信心、機構投資者利益喪失以及商業發展機會減少。
此外，無法保證股票拆分將使每股市場價格符合最低收盤價要求，將吸引機構投資者或投資基金，也無法保證此類股價將滿足機構投資者或投資基金的投資指導方針。因此，我們普通股的交易流動性可能不會改善。此外，如果我們普通股的市場價格下跌，則跌幅可能大於不進行反向股票拆分時的跌幅。
投資者的投資可能會大幅稀釋
為了籌集資金和用於其他目的，我們未來可能會額外發行和發行普通股或其他可轉換為或可兑換為普通股的證券，而我們在未來交易中額外出售普通股或其他可轉換為或可兑換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於普通股投資者購買股票時的每股價格。2021年7月，我們提交了2021年註冊聲明，不時在一次或多次公開發行中出售高達2.5億美元的證券，包括通過2021年銷售協議出售最多7,500萬美元的普通股。根據2021年銷售協議，在公開市場上出售我們的普通股，根據我們的上架註冊聲明或其他方式發行，都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。通過2019年至2022年間的幾筆融資，以及在此期間我們與坎託·菲茨傑拉德簽訂的2015年銷售協議、2018年銷售協議和2021年銷售協議，我們共籌集了7,950萬美元。2023年2月3日，我們完成了註冊直接發行融資，根據該融資，我們共出售了170萬股普通股、購買最多30萬股普通股的預先融資認股權證和購買最多200萬股普通股的普通認股權證。每股普通股和隨附的普通認股權證以及每張預先注資的認股權證和隨附的普通認股權證以每股5.00美元的合併發行價和隨附的認股權證一起出售，如果是預融資認股權證，則為每張預融資認股權證和隨附的普通認股權證4.99999美元。2023年6月，我們根據2021年銷售協議在公開市場上出售普通股籌集了約65.8萬美元的淨收益（扣除佣金）。此外，2023年7月19日，我們完成了註冊直接發行融資，根據該融資，我們共出售了2,991,027股普通股和普通認股權證，購買了最多2,991,027股普通股。每股普通股和隨附的普通認股權證一起出售，合計發行價為每股5.015美元，附帶的認股權證。由於隨後行使未償還的認股權證，投資者的投資可能會被大幅稀釋。2023年11月，我們根據2021年銷售協議在公開市場上出售普通股籌集了約80.3萬美元的淨收益（扣除佣金）。截至2023年11月13日，根據2021年註冊聲明，我們有多達2.235億隻證券可供出售，其中7,350萬美元的普通股可根據2021年銷售協議出售。
此外，截至2023年9月30日，行使股票期權計劃下已發行的股票期權後，我們的816,347股普通股可發行，加權平均行使價為每股9.44美元，根據我們的股票期權計劃，另有4,197,120股普通股留待未來可能發行，根據我們的2000年員工股票購買計劃，共有60,479股普通股留待未來發行。截至2023年9月30日，我們擁有1.5億股法定普通股，因此，我們有能力在未來發行更多的股票和期權，這將導致包括本次發行的投資者在內的股東大幅稀釋。
我們普通股的價格可能會波動
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總體而言，股票市場，尤其是製藥股市場，經歷了極大的波動，這往往與特定公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
我們的普通股價格過去曾下跌，將來也可能由總體市場和經濟狀況以及各種其他因素造成，包括：
由於我們無法控制的因素，我們普通股的市場價格可能會大幅波動。總體而言，股票市場定期經歷極端的價格和交易量波動。例如，COVID-19 疫情、美聯儲的聲明、通貨膨脹、俄羅斯和烏克蘭或以色列與哈馬斯之間的戰爭爆發、油價波動和其他因素導致了股市和行業的廣泛波動。此外，科技和製藥公司證券的市場價格也波動極大，波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場波動可能導致我們普通股價格的極端波動，這可能導致我們普通股的價值下跌。
過去，在特定公司證券的市場價格出現波動之後，通常會對該公司提起訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會非常昂貴，特別是如果我們在訴訟中敗訴，必須支付賠償金，轉移管理層的注意力和公司的資源。
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第 5 項。其他信息
規則 10b5-1 交易計劃
在截至2023年9月30日的財季中，除下表所述外，我們的董事或高級管理人員均未通知我們採納或終止了 “規則10b5-1交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”，這些術語在S-K條例第408項中定義：
姓名和標題 |
通過日期 |
交易安排的特點(1) |
根據交易安排購買或出售的普通股總數 |
持續時間 |
其他重要條款 |
終止日期 |
詹姆斯·E·布朗 總裁、首席執行官兼董事 |
2023年6月14日 |
規則 10b5-1 交易安排 |
最多可出售 80,000 股股票(2) |
15 個月 |
不適用 |
2023年8月14日(3) |
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第 6 項。E展覽
展覽 數字 |
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展品名稱 |
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4.1 |
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認股權證表格（2023年7月）（參照公司於2023年7月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1納入）。 |
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10.1 |
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證券購買協議，日期為2023年7月19日（參照公司於2023年7月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1納入）。 |
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10.2* |
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公司與De Anza Enterprises LLC之間的租賃協議第六修正案於2023年9月6日生效。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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32.1** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《交易法》第13a-14（b）條和美國法典第18章第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《交易法》第13a-14（b）條和美國法典第18章第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101 |
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以下財務報表來自公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告，採用內聯XBRL格式：（i）簡明資產負債表，（ii）簡明運營報表，（iii）簡明綜合收益表，（iv）簡明的股東權益變動表，（v）簡明現金流量表和（vi）簡明財務報表附註，標為區塊文本，包括詳細標籤。 |
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104 |
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公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告的封面，格式為Inline XBRL（作為附錄101附錄）。 |
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* 隨函提交。
** 已裝修，未歸檔。
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信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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DIRECT 公司 |
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來自： |
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/S/詹姆斯·E.布朗 |
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詹姆斯·E·布朗 首席執行官 |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
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來自： |
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/S/TIMOTHY M.PAPP |
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Timothy M. Papp 首席財務官 （首席會計官） |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
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