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RSU 成員US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001346830CARA: 員工會員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001346830CARA: 員工會員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001346830US-GAAP：員工股權會員US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001346830US-GAAP：員工股權會員US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001346830US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001346830US-GAAP：額外實收資本會員2023-07-012023-09-300001346830US-GAAP：額外實收資本會員2023-04-012023-06-3000013468302023-04-012023-06-300001346830US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-3100013468302023-01-012023-03-310001346830US-GAAP：額外實收資本會員2022-07-012022-09-300001346830US-GAAP：額外實收資本會員2022-04-012022-06-3000013468302022-04-012022-06-300001346830US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-3100013468302022-01-012022-03-310001346830Cara: cslvifor 會員SRT: 附屬機構身份會員2023-09-300001346830Cara: cslvifor 會員SRT: 附屬機構身份會員2022-12-3100013468302023-11-090001346830CARA：JeffriesLLC 會員CARA: 公開市場銷售協議成員2022-03-012022-03-310001346830CARA：前總裁兼首席執行官成員CARA: 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Medicalcare Renalpharmaltd 協議第二會員CARA：監管里程碑會員2022-04-012022-04-300001346830US-GAAP：後續活動成員Cara: HCRA 協議會員2023-11-010001346830Cara: cslvi for maximumCara: viforfresenius Medicalrenal Pharmaltd 協議第一會員2020-10-310001346830Cara: Viforfresenius MedicalCareRenalpharmalim LimitedMemberSRT: 最大成員SRT: 附屬機構身份會員CARA：監管和商業里程碑成員2018-05-170001346830Cara: cslvifor 會員SRT: 附屬機構身份會員Cara: viforfresenius Medicalrenal Pharmaltd 協議第一會員2020-10-012020-10-310001346830Cara: cslvifor 會員Cara: viforfresenius Medicalrenal Pharmaltd 協議第一會員2020-10-012020-10-310001346830Cara: Viforfresenius MedicalCareRenalpharmalim LimitedMemberSRT: 附屬機構身份會員Cara: viforfresenius Medicalcare Renalpharmaltd 協議第二會員2018-05-012018-05-310001346830Cara: viforfresenius Medicalcare Renalpharmaltd 協議第二會員2018-05-012018-05-310001346830CARA：Enteris BiopharmainCARA: 非獨家許可協議會員2023-07-012023-09-300001346830CARA：Enteris BiopharmainCARA: 非獨家許可協議會員2023-01-012023-09-300001346830CARA：Enteris BiopharmainCARA: 非獨家許可協議會員2022-07-012022-09-300001346830CARA：Enteris BiopharmainCARA: 非獨家許可協議會員2022-01-012022-09-300001346830SRT: 首席執行官成員CARA：2021 年 10 月會員CARA: 基於時間限制的股票單位會員CARA：二千一十四股權激勵計劃成員2021-10-292021-10-290001346830Cara：Patheon and Patheon 製造服務有限責任公司成員CARA: 製造服務協議成員2019-07-012019-07-310001346830US-GAAP：後續活動成員Cara: HCRA 協議會員2023-11-012023-11-010001346830Cara: Newstamford Lease 會員2023-09-300001346830CARA：新任公司總部辦公空間成員2023-07-282023-07-280001346830CARA：新任公司總部辦公空間成員US-GAAP：隔夜指數互換率成員的擔保隔夜融資利率2023-05-112023-05-110001346830CARA：新任公司總部辦公空間成員2023-05-110001346830CARA：新任公司總部辦公空間成員2023-05-112023-05-1100013468302023-07-012023-09-3000013468302023-01-012023-09-3000013468302022-07-012022-09-3000013468302022-01-012022-09-300001346830Cara：如果在12月21日之前，德國Kapruviaidifelikefaline的定價獲得批准，則每位會員的劑量超過一定閾值US-GAAP：後續活動成員Cara: HCRA 協議會員2023-11-010001346830Cara: HCRA 協議會員2023-11-010001346830Cara：如果在 12 月 31 日之前未達到 2029 年閾值會員US-GAAP：後續活動成員Cara: HCRA 協議會員2023-11-012023-11-010001346830Cara：如果在 12 月 31 日之前達到 2029 年閾值會員US-GAAP：後續活動成員Cara: HCRA 協議會員2023-11-012023-11-010001346830CARA：與丸石製藥有限公司成員簽訂的許可協議2023-09-300001346830US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2023-09-300001346830US-GAAP：市政債券成員2023-09-300001346830US-GAAP：公司債券證券會員2023-09-300001346830Cara: Newstamford Lease 會員2023-05-310001346830SRT: 最低成員2023-01-012023-09-300001346830SRT: 最大成員2023-01-012023-09-300001346830CARA：二千一十四股權激勵計劃成員2015-01-012015-12-310001346830Cara: API 商業供應協議成員2021-07-012021-07-310001346830CARA：JeffriesLLC 會員SRT: 最大成員CARA: 公開市場銷售協議成員2022-03-310001346830SRT: 最大成員CARA: Twittytwo Shelf 註冊聲明成員2022-03-310001346830CARA：2019年4月4日未售出證券下架登記聲明會員2022-03-3100013468302023-09-3000013468302022-12-31iso421:USDxbrli: 股票iso421:USDxbrli: pureutr: sqft卡拉:位置cara: 協議cara: itemcara: tranche汽車:分期付款xbrli: 股票

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（Mark One）

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

截至的季度期間 2023年9月30日

或者

☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

佣金文件編號 001-36279

CARA THERAPEUTICS,

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華	75-3175693
（州或其他司法管轄區公司或組織）	（美國國税局僱主證件號）

4 斯坦福廣場榆樹街 107 號, 9^第四地板斯坦福德, 康涅狄格	06902
（註冊人主要行政辦公室地址）	（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號:(203) 406-3700

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.001美元	卡拉	納斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 ☒ 是的 ☐沒有。

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。 ☒ 是的 ☐沒有。

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。


大型加速過濾器	☐	加速過濾器	☐
非加速過濾器	☒	規模較小的申報公司	☒
		新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。 ☐是的 ☒ 沒有。

截至2023年11月9日，註冊人普通股的已發行股數量為，面值為每股0.001美元： 54,480,704.

CARA THERAPEUTICS,

表格 10-Q 的索引

截至2023年9月30日的季度期間

第一部分 —財務信息

		頁面數字

第 1 項。	財務報表（未經審計）:

	截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明資產負債表	1

	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的綜合虧損簡表	2

	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明股東權益表	3

	截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明現金流量表	5

	簡明財務報表附註	6

第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	35

第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	63

第 4 項。	控制和程序	64

	第二部分 — 其他信息

第 1 項。	法律訴訟	66

第 1A 項.	風險因素	66

第 2 項。	未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券	68

第 3 項。	優先證券違約	68

第 4 項。	礦山安全披露	68

第 5 項。	其他信息	68

第 6 項。	展品	69

	簽名	70

第一部分

財務信息

第 1 項。財務報表.

CARA THERAPEUTICS,

簡明的資產負債表

（金額以千計，不包括股票和每股數據）

（未經審計）



	2023年9月30日		2022年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	62,875	$	63,741
有價證券		15,666		81,658
應收賬款，淨額-關聯方		3,351		3,260
庫存，淨額		3,266		2,383
應收所得税		697		697
其他應收賬款		1,682		496
預付費用		12,658		16,267
限制性現金		408		408
流動資產總額		100,603		168,910
經營租賃使用權資產		7,108		1,551
有價證券，非流通		4,747		11,350
財產和設備，淨額		1,380		426
限制性現金，非流動		1,500		—
總資產	$	115,338	$	182,237
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計費用	$	22,384	$	21,540
經營租賃負債，當前		497		1,918
流動負債總額		22,881		23,458

經營租賃負債，非流動		6,815		—
承付款和或有開支（注16）		—		—
股東權益：
優先股; $0.001面值； 5,000,0002023年9月30日和2022年12月31日授權的股票，零截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股份		—		—
普通股；$0.001面值； 100,000,0002023年9月30日和2022年12月31日授權的股票， 54,471,829股票和 53,797,341股份發行的和傑出的分別在2023年9月30日和2022年12月31日		54		53
額外的實收資本		738,435		726,630
累計赤字		(652,408)		(566,232)
累計其他綜合虧損		(439)		(1,672)
股東權益總額		85,642		158,779
負債和股東權益總額	$	115,338	$	182,237

參見簡明財務報表附註。

CARA THERAPEUTICS,

綜合損失的簡明陳述

（金額以千計，不包括股票和每股數據）

（未經審計）


	三個月已結束				九個月已結束
	2023年9月30日		2022年9月30日		2023年9月30日		2022年9月30日
收入：
協作收入	$	2,471	$	7,443	$	10,631	$	15,446
商業供應收入		1,252		3,370		5,843		8,160
特許權使用費收入		167		—		415		—
許可費和里程碑費		910		—		910		15,000
臨牀化合物收入		66		—		165		—
總收入		4,866		10,813		17,964		38,606
運營費用：
銷售商品的成本		1,558		3,055		5,566		5,136
研究和開發		25,451		24,691		80,095		65,869
一般和行政		6,755		6,912		21,191		23,829
運營費用總額		33,764		34,658		106,852		94,834
營業虧損		(28,898)		(23,845)		(88,888)		(56,228)
其他收入，淨額		866		665		2,712		1,093
淨虧損	$	(28,032)	$	(23,180)	$	(86,176)	$	(55,135)
每股淨虧損：
基礎版和稀釋版	$	(0.52)	$	(0.43)	$	(1.59)	$	(1.03)
加權平均份額：
基礎版和稀釋版		54,235,695		53,726,123		54,038,239		53,616,753
其他綜合收益（虧損），扣除税款0:
可供出售有價證券的未實現收益（虧損）的變化		291		(101)		1,233		(1,790)
綜合損失總額	$	(27,741)	$	(23,281)	$	(84,943)	$	(56,925)

參見簡明財務報表附註。

CARA THERAPEUTICS,

股東權益簡明表

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）


								累積的
				額外				其他		總計
	普通股			付費		累積的		全面		股東
	股份	金額		資本		赤字		損失		公平
截至2022年12月31日的餘額	53,797,341	$	53	$	726,630	$	(566,232)	$	(1,672)	$	158,779
股票薪酬支出	—		—		2,972		—		—		2,972
行使股票期權時發行的股票	93,218		1		559		—		—		560
限制性股票單位歸屬時發行的股票	83,793		—		381		—		—		381
淨虧損	—		—		—		(26,665)		—		(26,665)
其他綜合收入	—		—		—		—		571		571
截至2023年3月31日的餘額	53,974,352	$	54	$	730,542	$	(592,897)	$	(1,101)	$	136,598
股票薪酬支出	—		—		3,116		—		—		3,116
限制性股票單位歸屬時發行的股票	94,454		—		326		—		—		326
淨虧損	—		—		—		(31,479)		—		(31,479)
其他綜合收入	—		—		—		—		371		371
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額	54,068,806	$	54	$	733,984	$	(624,376)	$	(730)	$	108,932
根據公開市場銷售協議出售普通股的淨收益	386,881		—		1,117		—		—		1,117
股票薪酬支出	—		—		3,171		—		—		3,171
限制性股票單位歸屬時發行的股票	16,142		—		163		—		—		163
淨虧損	—		—		—		(28,032)		—		(28,032)
其他綜合收入	—		—		—		—		291		291
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額	54,471,829	$	54	$	738,435	$	(652,408)	$	(439)	$	85,642

CARA THERAPEUTICS,

股東權益簡明表

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）


								累積的
				額外				其他		總計
	普通股			付費		累積的		全面		股東
	股份	金額		資本		赤字		損失		公平
截至2021年12月31日的餘額	53,480,812	$	53	$	708,585	$	(480,758)	$	(358)	$	227,522
股票薪酬支出	—		—		4,266		—		—		4,266
行使股票期權時發行的股票	470		—		3		—		—		3
限制性股票單位歸屬時發行的股票	109,943		—		1,438		—		—		1,438
淨虧損	—		—		—		(27,749)		—		(27,749)
其他綜合損失	—		—		—		—		(1,365)		(1,365)
截至2022年3月31日的餘額	53,591,225	$	53	$	714,292	$	(508,507)	$	(1,723)	$	204,115
股票薪酬支出	—		—		4,232		—		—		4,232
行使股票期權時發行的股票	30,000		—		182		—		—		182
限制性股票單位歸屬時發行的股票	89,075		—		423		—		—		423
淨虧損	—		—		—		(4,206)		—		(4,206)
其他綜合損失	—		—		—		—		(324)		(324)
截至2022年6月30日的餘額	53,710,300	$	53	$	719,129	$	(512,713)	$	(2,047)	$	204,422
股票薪酬支出	—		—		3,520		—		—		3,520
行使股票期權時發行的股票	15,807		—		104		—		—		104
限制性股票單位歸屬時發行的股票	7,500		—		55		—		—		55
淨虧損	—		—		—		(23,180)		—		(23,180)
其他綜合損失	—		—		—		—		(101)		(101)
2022 年 9 月 30 日的餘額	53,733,607	$	53	$	722,808	$	(535,893)	$	(2,148)	$	184,820

參見簡明財務報表附註。

CARA THERAPEUTICS,

簡明的現金流量表

（金額以千計）

（未經審計）


	九個月已結束
	2023年9月30日		2022年9月30日
經營活動
淨虧損	$	(86,176)	$	(55,135)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
股票薪酬支出		10,129		13,933
折舊和攤銷		177		187
非現金租賃費用		1,221		1,055
可供出售有價證券的（增量）/攤銷，淨額		(159)		498
運營資產和負債的變化：
應收賬款，淨額-關聯方		(91)		(9,623)
庫存，淨額		(883)		749
其他應收賬款		(1,186)		4
預付費用		3,609		(16,043)
應付賬款和應計費用		37		10,455
經營租賃負債		(1,278)		(1,300)
其他		(108)		—
用於經營活動的淨現金		(74,708)		(55,220)
投資活動
可供出售有價證券到期日的收益		118,590		162,185
贖回可供出售有價證券的收益，按面值計算		4,000		—
購買可供出售的有價證券		(48,601)		(77,858)
購買財產和設備		(323)		(43)
投資活動提供的淨現金		73,666		84,284
籌資活動
根據公開市場銷售協議出售普通股的淨收益		1,117		—
行使股票期權的收益		559		289
融資活動提供的淨現金		1,676		289
現金、現金等價物和限制性現金淨增加		634		29,353
期初現金、現金等價物和限制性現金		64,149		13,861
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	64,783	$	43,214
非現金投資和融資活動
租賃權益改善應計金額	$	807	$	—

參見簡明財務報表附註。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

1。商業

Cara Therapeutics, Inc.（簡稱 “公司”）是一家處於商業階段的生物製藥公司，成立於 2004年7月2日。該公司正在引領一種新的治療模式，以改善瘙癢症患者的生活。迄今為止，公司的主要活動是組織公司併為其配備人員，開發其主要產品和候選產品，包括對基於difelikefalin的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及籌集資金。

2021 年 8 月，該公司獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對 KORSUVA® 的批准（difelikefalin）注射劑或KORSUVA注射劑，用於治療接受血液透析的成年人與慢性腎臟病相關的中度至重度瘙癢。KORSUVA 注射劑於 2022 年 4 月在美國開始商業推出，公司於 2022 年第二季度開始記錄相關的利潤分享收入。

2022年4月，歐盟委員會批准了品牌為Kapruvia®（difelikefalin）或Kapruvia的difelikefalin注射液的上市許可，用於治療成人血液透析患者與慢性腎臟病相關的中度至重度瘙癢。上市許可允許Kapruvia在歐盟或歐盟的所有成員國以及冰島、列支敦士登和挪威使用。Kapruvia 也於 2022 年 4 月在英國獲得批准。奧地利、德國、瑞典、法國、荷蘭和芬蘭的商業發射已經開始。2022年8月，作為Access聯盟的一部分，difelikefalin注射液在瑞士以Kapruvia品牌獲得批准，新加坡和加拿大以KORSUVA品牌獲得批准。瑞士的商業發射也已開始。2022年11月，difelikefalin注射液在最後一個准入聯盟國家澳大利亞獲得批准，品牌名稱為KORSUVA。Difelikefalin注射劑也分別於2023年1月、2023年5月、2023年6月和2023年9月在阿拉伯聯合酋長國、科威特、以色列和日本以KORSUVA品牌獲得批准。該公司預計，未來將獲得更多批准並推出商業產品 12-18 個月。2023年11月1日，公司與HCRX Investments Holdco、L.P. 和Healthcare Royalty Partners IV、L.P. 或合稱HCR簽訂了買賣協議或HCR協議，根據該協議，HCR將獲得Kapruvia和KORSUVA（僅限美國）的未來特許權使用費，但不超過一定的上限金額，以換取向公司支付的某些款項（見附註18， 後續事件）.

2018年，公司與Vifor Pharma Group與費森尤斯醫療保健腎臟製藥有限公司或Vifor Fresenius Medical Care Lenal Pharma Ltd.的合資企業簽訂了許可和合作協議，該合資企業向全球（不包括美國、日本和韓國）的Vifor Fresenius Medical Care Lenal Pharma Ltd.提供Kapruvia的全部商業化權，如果適用，還包括KORSUVA。在美國以外的市場，根據與Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.達成的協議中定義，公司有資格獲得基於在許可地區注射difelikefalin的年淨銷售額的分級兩位數的特許權使用費。在美國市場，與Vifor Fresenius Medical Care Reanal Pharma Ltd.達成的協議規定，Vifor Fesenius Medical Care Reanal Pharma Ltd.將根據利潤分享安排，在費森尤斯醫療北美或FMCNA的透析診所推廣difelikefalin注射，根據該安排，公司通常有權 50根據FMCNA診所淨銷售額（定義見與Vifor Fresenius Medical Care Reanal Pharma Ltd.的協議）和Vifor Fresenius Medical Care Reanal Pharma Ltd.有權獲得的年度淨利潤（定義見與Vifor Fesenius Medical Care Reanal Pharma Ltd.的協議） 50此類淨利潤的百分比，可能在一個日曆年度內根據某些條件進行調整（見附註11，合作和許可協議).

2020年，公司與Vifor（國際）有限公司（Vifor International）簽訂了第二份許可和合作協議以及股票購買協議，根據利潤分享安排，向Vifor International的透析診所提供KORSUVA注射劑在美國透析診所的全部商業化權利，根據該安排，Vifor International記錄的KORSUVA注射液在美國的總淨銷售額減少了

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

Vifor International的商品銷售成本（COGS），以及公司根據年度淨銷售額水平所欠的營銷和分銷費，由此產生的金額按照 60%（公司）/40%（Vifor International）利潤分成（不包括向費森尤斯醫療中心透析診所的銷售，其薪酬受與Vifor Fresenius Medical Care Ltd.的協議管轄），未來幾年可能會根據某些條件進行臨時調整（見注11， 合作和許可協議）.

2022 年 5 月，在協議允許的情況下，Vifor International 將其在許可協議和供應協議下的權利和義務轉讓給了 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd。公司在這些協議下的權利和義務不受該轉讓的影響，該轉讓也沒有影響公司在與 Vifor International 的協議下的經濟權利。

2022年8月，作為收購的一部分，Vifor Pharma Group（包括Vifor International）被CSL Limited收購，隨後更名為CSL Vifor。收購Vifor Pharma Group並未影響公司根據這些協議享有的任何權利和義務。

該公司還與丸石製藥株式會社簽訂了許可協議。Ltd.（Maruishi），根據該許可，該公司向丸石授予獨家許可，允許其在日本開發、製造和商業化含有用於急性疼痛和/或尿毒症瘙癢症的difelikefalin的藥品。2023 年 9 月，丸石獲得日本厚生勞動省的製造和銷售批准，用於治療血液透析患者瘙癢的 KORSUVA IV 注射器。在獲得批准的同時，該公司獲得了 $1,449根據許可協議條款進行里程碑付款（見附註11， 合作和許可協議 和 Note 12，收入確認）.

截至2023年9月30日，該公司已籌集的總淨收益約為美元520,700來自幾輪股權融資，包括其於2014年2月結束的首次公開募股或首次公開募股，四普通股的後續公開發行分別於2019年7月、2018年7月、2017年4月和2015年8月結束，根據其與作為銷售代理的傑富瑞集團簽訂的公開市場銷售協議或銷售協議，於2023年發行普通股，以及在首次公開募股之前發行可轉換優先股和債券。包括利潤分成收入和特許權使用費, 該公司還賺了大約 $284,800根據其difelikefalin的許可和供應協議，主要是與CSL Vifor、Maruishi和Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.（CKDP）簽訂的，也是開發工作於2007年停止的早期候選產品。該公司還獲得了約為$的總淨收益98,000從根據公司與CSL Vifor的許可協議向Vifor International發行和出售公司普通股（見附註11， 合作和許可協議).

截至2023年9月30日，該公司的無限制現金和現金等價物以及有價證券為美元83,288以及累計赤字為美元652,408。自成立以來，公司幾乎在每個財政期都因經營活動而蒙受了可觀的淨虧損和負現金流，並預計這種趨勢將在可預見的將來持續下去。公司確認的淨虧損為美元28,032和 $23,180分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，以及美元86,176和 $55,135在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為美元74,708和 $55,220分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。

該公司面臨其他生命科學公司共同的風險，包括但不限於產品開發和商業化的不確定性、缺乏營銷和銷售歷史、競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、產品的市場接受度、產品責任、專有技術的保護、籌集額外融資的能力以及遵守美國食品藥品管理局和其他方面的規定

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

政府法規。如果公司沒有成功地將KORSUVA注射液、Kapruvia或任何其他候選產品商業化，它將無法產生額外的經常性產品收入或實現盈利。

2。演示基礎

此處包含的未經審計的中期簡明財務報表是根據美國證券交易委員會（SEC）的規章制度編制的。因此，它們並不包括根據美利堅合眾國公認會計原則（GAAP）列報公司財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有信息和披露。管理層認為，這些未經審計的中期財務報表反映了公允列報各期業績所必需的所有調整，主要是正常的經常性應計賬款。過渡期的經營結果不一定代表全年的業績。經美國證券交易委員會規章制度允許，本報告中通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被精簡或省略；但是，公司認為，這些披露足以使所提供的信息不具有誤導性。截至2022年12月31日的資產負債表簡要數據來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。這些未經審計的中期簡明財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。

估算值的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求公司做出估算和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。更重要的估計值包括被歸類為公允價值層次結構第二級的有價證券的公允價值、確認某些收入的金額和期限，包括從不可退還的預付款和里程碑付款中確認的許可和合作收入、關聯方應收賬款準備金（如適用）、庫存估值和相關儲備、研發或研發、臨牀成本和應計支出中包含的應計研究項目，與向員工和非僱員支付股份補償相關的非現金薪酬成本金額、適用的租賃激勵金額、租賃計算中使用的增量借款利率以及變現遞延所得税資產的可能性。

全球經濟狀況以及美國和全球信貸和股票市場潛在和持續的幹擾和波動所產生的影響非常不確定，無法預測，包括來自 COVID-19 疫情或未來公共衞生危機、地緣政治緊張局勢，例如俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突、以色列和哈馬斯之間的衝突，以及由於上述任一情況、高通貨膨脹率、利率上升、不確定性和流動性而採取的政府行動的影響更廣泛的金融服務行業的擔憂，例如最近某些銀行倒閉引起的擔憂，以及美國潛在的衰退。無法確定有關未來事件及其影響的估計和假設，因此需要作出判斷。截至這些簡明財務報表發佈之日，公司尚無任何具體事件或情況需要公司更新其估計、假設和判斷，或修改報告的資產和負債金額或披露或有資產和負債。但是，這些估計數可能會隨着新事件的發生和獲得更多信息而發生變化，並在得知後立即在簡要財務報表中予以確認。

實際業績可能與公司的估計和假設存在重大差異。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

重要會計政策

此前在公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中財務報表附註2中披露的重要會計政策沒有重大變化。

3。可供出售的有價證券

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的可供出售有價證券包括美國政府贊助的實體和投資級機構發行的債務證券以及市政債券。

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日按主要證券類型分列的公司可供出售的有價證券：

截至2023年9月30日


			未實現總額				估計公平
安全類型	攤銷成本		收益		損失		價值
美國政府機構的義務	$	9,500	$	—	$	(397)	$	9,103
公司債券		9,327		—		(42)		9,285
市政債券		2,025		—		—		2,025
可供出售的有價證券總額	$	20,852	$	—	$	(439)	$	20,413

截至2022年12月31日


			未實現總額				估計公平
安全類型	攤銷成本		收益		損失		價值
美國政府機構的義務	$	9,500	$	—	$	(623)	$	8,877
公司債券		35,828		—		(643)		35,185
商業票據		26,879		2		(6)		26,875
市政債券		22,473		—		(402)		22,071
可供出售的有價證券總額	$	94,680	$	2	$	(1,674)	$	93,008

下表按投資類別彙總了公司可供出售有價證券的公允價值和未實現虧損總額，並按截至2023年9月30日和2022年12月31日個人債務證券持續處於未實現虧損狀態的時間分列：

截至2023年9月30日


	少於 12 個月				12 個月或以上				總計
			格羅斯				格羅斯				格羅斯
	公平		未實現		公平		未實現		公平		未實現
	價值		損失		價值		損失		價值		損失
美國政府機構的義務	$	—	$	—	$	9,103	$	(397)	$	9,103	$	(397)
公司債券		1,826		—		7,459		(42)		9,285		(42)
總計	$	1,826	$	—	$	16,562	$	(439)	$	18,388	$	(439)

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

截至2022年12月31日


	少於 12 個月				12 個月或以上				總計
			格羅斯				格羅斯				格羅斯
	公平		未實現		公平		未實現		公平		未實現
	價值		損失		價值		損失		價值		損失
美國政府機構的義務	$	—	$	—	$	8,877	$	(623)	$	8,877	$	(623)
公司債券		1,470		(26)		33,715		(617)		35,185		(643)
商業票據		15,906		(6)		—		—		15,906		(6)
市政債券		982		(16)		19,589		(386)		20,571		(402)
總計	$	18,358	$	(48)	$	62,181	$	(1,626)	$	80,539	$	(1,674)

截至2023年9月30日和2022年12月31日，不公司可供出售債務證券的信貸損失備抵額認列為不與這些證券相關的未實現虧損部分歸因於信貸損失。公司在得出沒有必要為信貸損失準備金的結論時考慮的信息如下：

截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司共持有 7走出 9位置和 35走出 39分別處於未實現虧損頭寸的頭寸， 6截至2023年9月30日，其中已有12個月或更長時間處於未實現虧損狀態。未實現的虧損個別和總計，包括任何處於12個月或更長時間內未實現虧損狀況的虧損，都不被視為每個相應時期的重大損失。根據公司對這些證券的審查，該公司認為其可供出售有價證券的成本基礎是可以收回的。

美國政府機構的義務。公司直接債務投資的未實現虧損為政府各機構是由於利率的變化和與信貸無關的因素造成的。公司投資組合中這些投資的信用評級尚未降至投資等級以下。這些投資的合同條款不允許發行人以低於投資攤餘成本基礎（等於到期日的面值）的價格償還本金。公司預計將在到期日收回這些證券的全部攤餘成本基礎。該公司不打算出售這些投資，在收回攤餘成本基礎之前，公司 “很可能” 被要求出售這些投資。該公司持有 3走出 3截至2023年9月30日，其美國政府機構債務頭寸處於未實現虧損狀態。

公司債券和市政債券。公司投資於公司債券和市政債券的未實現虧損是利率變化和非信貸相關因素造成的。公司投資組合中這些投資的信用評級尚未降至投資等級以下。這些投資的合同條款不允許發行人以低於投資攤餘成本基礎（等於到期日的面值）的價格償還本金。公司預計將在到期日收回這些證券的全部攤餘成本基礎。該公司不打算出售這些投資，在收回攤餘成本基礎之前，公司 “很可能” 被要求出售這些投資。該公司持有 4走出 4其公司債券的頭寸，以及 0走出 2截至2023年9月30日，其市政債券的頭寸處於未實現虧損狀態。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

公司根據其合同到期日對其有價債務證券進行分類。截至2023年9月30日，該公司的有價債務證券在截至2024年11月的不同日期到期。按合同到期日計算，有價債務證券的攤餘成本和公允價值如下：


	截至2023年9月30日				截至2022年12月31日
合同到期日	攤銷成本		公允價值		攤銷成本		公允價值
不到一年	$	15,852	$	15,666	$	82,678	$	81,658
一到兩年		5,000		4,747		12,002		11,350
總計	$	20,852	$	20,413	$	94,680	$	93,008

所有可供出售的有價證券都被歸類為有價證券、流動證券或有價證券，非流動證券取決於個別可供出售證券的合同到期日。其他淨收入包括利息和股息、折扣/溢價的增加/攤銷、證券銷售的已實現收益和虧損以及因證券公允價值下降而產生的信用損失支出（如果有）。出售證券的成本基於特定的識別方法。

有不在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，每個月都有可供出售的有價證券的銷售。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司可供出售債務證券的應計應收利息為美元232和 $489分別包含在其他應收款中.

4。累計其他綜合虧損

下表分別彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，可供出售有價證券的未實現收益（虧損）（扣除税款）的累計其他綜合虧損的變化，這是公司累計其他綜合虧損的唯一組成部分。


	累積總計
	其他綜合
	損失
餘額，2022 年 12 月 31 日	$	(1,672)
重新分類前的其他綜合收入		1,233
從累計其他綜合損失中重新歸類的金額		—
本期其他綜合收益淨額		1,233
餘額，2023 年 9 月 30 日	$	(439)

餘額，2021 年 12 月 31 日	$	(358)
重新分類前的其他綜合損失		(1,790)
從累計其他綜合損失中重新歸類的金額		—
本期其他綜合虧損淨額		(1,790)
餘額，2022 年 9 月 30 日	$	(2,148)

從累計其他綜合虧損中重新歸類為淨虧損的金額由具體識別確定。曾經有不在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，分別從累計其他綜合虧損中重新歸類為淨虧損。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

5。公允價值測量

截至 2023年9月30日2022年12月31日，公司的金融工具包括現金、現金等價物、可供出售的有價證券、應收賬款、淨關聯方、預付費用、限制性現金、應付賬款和應計負債。由於這些金融工具的短期性質，現金、現金等價物、應收賬款、關聯方淨額、預付費用、限制性現金、應付賬款和應計負債的公允價值接近其賬面價值。可供出售的有價證券根據與第三方定價服務提供的投資特徵相同或相似的證券的定價按其公允價值列報。

公司通過審查第三方定價服務的定價方法、從其他定價來源獲取市場價值並將其與第三方定價服務提供的股價進行比較來驗證其第三方定價服務提供的價格。在完成驗證程序後，截至9月，該公司沒有調整或推翻其第三方定價服務提供的任何公允價值衡量標準 30, 2023或者是 2022 年 12 月 31 日。

下表彙總了截至目前，公司經常按公允價值計量的金融資產 2023年9月30日以及 2022 年 12 月 31 日。

截至2023年9月30日的公允價值衡量：


			報價在		重要的另一半		意義重大
金融資產			活躍的市場		可觀察		不可觀察
			相同的資產		輸入		輸入
樂器類型	總計		（第 1 級）		（第 2 級）		（第 3 級）
現金和現金等價物：
貨幣市場基金和支票賬户	$	62,875	$	62,875	$	—	$	—
可供出售的有價證券：
美國政府機構的義務		9,103		—		9,103		—
公司債券		9,285		—		9,285		—
市政債券		2,025		—		2,025		—
限制性現金：
商業貨幣市場賬户		1,908		1,908		—		—
金融資產總額	$	85,196	$	64,783	$	20,413	$	—

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

截至2022年12月31日的公允價值衡量標準：


			報價在		重要的另一半		意義重大
金融資產			活躍的市場		可觀察		不可觀察
			相同的資產		輸入		輸入
樂器類型	總計		（第 1 級）		（第 2 級）		（第 3 級）
現金和現金等價物：
貨幣市場基金和支票賬户	$	63,741	$	63,741	$	—	$	—
可供出售的有價證券：
美國政府機構的義務		8,877		—		8,877		—
公司債券		35,185		—		35,185		—
商業票據		26,875		—		26,875		—
市政債券		22,071		—		22,071		—
限制性現金：
商業貨幣市場賬户		408		408		—		—
金融資產總額	$	157,157	$	64,149	$	93,008	$	—

有不購買、出售或到期三級金融資產；以及不在截至9月的三個月和九個月中，與3級可供出售有價證券相關的未實現收益或虧損 30、2023 和 2022。有不在截至的三個月和九個月中，每年將金融資產轉入或移出三級分類的情況2023年9月30日和2022年9月30日.

6。限制性現金

2023 年 5 月，公司與 400 Atlantic Joint Venture LLC 和 SLJ Atlantic Stamford LLC（普通租户）或房東簽訂了租賃協議，租賃以下房東 26,374平方英尺的辦公空間位於康涅狄格州斯坦福市大西洋街400號 06901，用於其新的主要行政辦公室或新租約。根據新租約及其位於康涅狄格州斯坦福的辦公空間的現有租約，公司必須保留備用信用證作為保證金（參見附註16， 承諾和意外開支：租賃）。信用證的公允價值接近其合同價值。該公司的銀行要求公司維持有限的現金餘額，以此作為銀行向房東簽發的信用證的抵押品。截至2023年9月30日，新租約和現有租約的限制性現金餘額已投資於商業貨幣市場賬户。

截至2023年9月30日，該公司擁有美元408與其現有流動資產租賃相關的限制性現金和美元1,500與新租約相關的長期資產限制性現金。在租金開始日期的第一週年和第二週年之後，與新租約相關的信用證面額可以減少美元500如果公司沒有違反其租賃義務，則每個期限都如此。截至2022年12月31日，該公司擁有美元408的限制性現金與其現有流動資產租賃有關。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

下表提供了簡明資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況，其總和與簡明現金流量表中顯示的相同金額的總和。


	2023年9月30日		2022年12月31日
現金和現金等價物	$	62,875	$	63,741
限制性現金、流動資產		408		408
限制性現金、長期資產		1,500		—
簡明現金流量表中顯示的總現金、現金等價物和限制性現金	$	64,783	$	64,149

7。庫存，淨額

淨庫存，包括以下內容：


	2023年9月30日		2022年12月31日
原材料	$	2,692	$	1,918
在處理中工作		607		499
成品		4		—
		3,303		2,417
減少過時庫存儲備		(37)		(34)
總計	$	3,266	$	2,383

截至2023年9月30日和2022年12月31日，庫存餘額包括監管部門於2021年8月23日批准KORSUVA注射液之後的庫存成本。

8。預付費用

截至2023年9月30日，預付費用為美元12,658，由 $ 組成11,133的預付研發臨牀費用，$865的預付費保險和 $660的其他預付費用。截至2022年12月31日，預付費用為美元16,267，由 $ 組成15,188的預付研發臨牀費用，$543的預付保險，以及 $536的其他預付費用。

9。應付賬款和應計費用

應付賬款和應計費用包括以下內容：


	2023年9月30日		2022年12月31日
應付賬款	$	7,978	$	9,604
應計研究項目		6,304		5,200
應計薪酬和福利		5,370		5,219
應計的專業費用和其他		2,732		1,517
總計	$	22,384	$	21,540

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

10。股東權益

2023年8月，由於2022年10月授予的限制性股票單位的歸屬期結束，總計為 7,267限時限制性股票單位歸屬並以公司普通股結算（見附註14， 股票薪酬).

2023年7月，由於2021年10月授予的限制性股票單位的季度歸屬期結束，總計為 8,875限時限制性股票單位歸屬並以公司普通股結算（見附註14， 股票薪酬).

2023年6月，由於2021年12月授予的限制性股票單位的最後歸屬期已結束，共計為 26,199限時限制性股票單位歸屬並以公司普通股結算（見附註14， 股票薪酬).

2023 年 6 月，由於竣工一年歸屬期，合計為 59,380董事會成員的限制性股票單位以公司普通股歸屬並結算（見附註14， 股票薪酬).

2023年4月，由於2021年10月授予的限制性股票單位的季度歸屬期結束，總計為 8,875限時限制性股票單位歸屬並以公司普通股結算（見附註14， 股票薪酬).

2023 年 3 月，由於第二年的完成三年2021 年 3 月授予的限制性股票單位的歸屬期，合計為 15,999限時限制性股票單位歸屬並以公司普通股結算（見附註14， 股票薪酬).

2023 年 2 月，由於第一年的完成三年2022 年 2 月授予的限制性股票單位的歸屬期，合計為 42,920限時限制性股票單位歸屬並以公司普通股結算（見附註14， 股票薪酬).

同樣在2023年2月，由於第三年的完成三年2020年2月授予的限制性股票單位的歸屬期，合計為 15,999限時限制性股票單位歸屬並以公司普通股結算（見附註14， 股票薪酬).

2023年1月，由於2021年10月授予的限制性股票單位的季度歸屬期結束，總計 8,875限時限制性股票單位歸屬並以公司普通股結算（見附註14， 股票薪酬).

2022年9月，由於公司任命了新的首席財務官或首席財務官，7,500公司臨時首席財務和會計官持有的基於時間的限制性股票單位歸屬並以公司普通股進行結算（見附註14，股票薪酬).

2022年6月，由於加速歸屬與前首席執行官或首席執行官修改股權獎勵相關的限制性股票單位，合計為 33,999以公司普通股歸屬和結算的限制性股票單位（見附註14， 股票薪酬).

2022 年 6 月，由於完工一年歸屬期，合計為 43,200董事會成員的限制性股票單位以公司普通股歸屬和結算。也在

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

2022年6月，公司批准了 11,876完全歸屬限制性股票單位，立即以公司普通股結算，歸屬於公司董事長，以考慮他在2021年公司首席執行官過渡方面所做的努力（見附註14， 股票薪酬).

2022 年 3 月，由於實現了某些績效目標，總計 37,999某些員工基於績效的限制性股票單位歸屬並以公司普通股結算（見附註14， 股票薪酬).

2022 年 3 月，由於第一年的竣工三年2021年3月授予的限制性股票單位的歸屬期和2021年10月授予新任首席執行官的第二批限制性股票單位的全部歸屬期，合計為 39,278限時限制性股票單位歸屬並以公司普通股結算（見附註14， 股票薪酬).

2022 年 3 月，公司提交了一份通用貨架註冊聲明或《上架註冊聲明》，其中規定總髮行額不超過 $300,000普通股、優先股、債務證券、認股權證或其任何組合。《貨架註冊聲明》於 2022 年 5 月 11 日宣佈生效。根據上架註冊聲明註冊的證券包括 $154,525根據公司先前的S-3表格註冊聲明（文件編號333-230333）註冊的未售出證券，該聲明已於2019年4月4日宣佈生效。

同樣在2022年3月，公司簽訂了銷售協議，根據該協議，它可以不時發行和出售總價值不超過美元的普通股80,000在市場上發行。Jefferies是根據銷售協議進行的任何銷售的唯一銷售代理 3總收益的百分比佣金。普通股將在出售時以現行市場價格出售，因此，價格可能會有所不同。除非提前另行終止，否則銷售協議將持續到銷售協議下的所有可用股票出售為止。在截至2023年9月30日的三個月中， 386,881股票根據銷售協議出售，公司獲得的淨收益為 $1,117.

如果公司認為此類融資計劃符合股東的最大利益，則可以根據市場狀況或其他情況不時根據其上架註冊聲明提供額外證券。

2022 年 2 月，由於第二年的竣工三年2020年2月授予的限制性股票單位的歸屬期，合計為 32,666限時限制性股票單位歸屬並以公司普通股結算（見附註14， 股票薪酬).

11。合作和許可協議

Vifor（國際）有限公司（Vifor 國際）

2020年10月，公司與Vifor International簽訂了許可協議，即Vifor協議1號，根據該協議，公司授予Vifor International獨家許可，允許在美國使用、分銷、要約出售、推廣、銷售和以其他方式商業化與抑制、預防或治療血液透析和腹膜透析患者瘙癢相關的所有治療用途 difelikefalin注射劑美國。根據Vifor第1號協議，公司保留在美國開展difelikefalin注射劑臨牀開發和獲得監管部門批准的活動的所有權利。

2022 年 5 月 Vifor International 將 Vifor International 第 1 號協議的權利轉讓給 Vifor Feresenius Medical Care Reale Ltd. 之後，Vifor 第 1 號協議為透析診所提供了全部商業化權利

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

根據利潤分享安排在美國的CSL Vifor。根據利潤分享安排，公司通常有權 60在美國和CSL Vifor銷售difelikefalin注射劑的淨利潤（定義見Vifor第1號協議）的百分比有權獲得 40此類淨利潤的百分比（不包括向費森尤斯醫療中心透析診所的銷售，其薪酬受第2號Vifor協議管轄，定義見下文），未來幾年可能會根據某些條件進行臨時調整。根據Vifor第1號協議，考慮到CSL Vifor在美國進行difelikefalin注射劑的營銷、促銷、銷售和分銷，公司根據年淨銷售水平向CSL Vifor支付營銷和分銷費。在計算受Vifor第1號協議下利潤分享安排約束的淨利潤時，從淨銷售額中扣除了這筆費用以及CSL Vifor的COGS。

此外，根據Vifor第1號協議，公司有資格獲得最高$的付款240,000在實現某些基於銷售的里程碑之後。

公司保留在美國以非排他性方式製造和製造difelikefalin注射劑或許可產品的權利，用於商業銷售許可產品，用於所有治療領域預防、抑制或治療與血液透析和腹膜透析患者瘙癢相關的瘙癢，也可用於根據以下條款向CSL Vifor供應許可產品供應協議或 Vifor 國際供應協議，已於 2021 年 9 月簽署。供應價格是公司根據公認會計原則計算的COGS加上商定的利潤率。Vifor 國際供應協議將與 Vifor 第 1 號協議共同終止。公司還保留在美國境內或境外以獨家方式進口、分銷、推廣、銷售許可產品和以其他方式商業化的權利。

Vifor國際供應協議被視為客户選擇，不是實質性權利，因為Vifor國際供應協議下許可產品的銷售價格是公司的COGS加上商定的利潤率，這與公司將根據類似協議（獨立銷售價格）向其他各方收取的 “COGS plus” 模式相稱，而不是折扣。因此，向CSL Vifor出售商業供應不是Vifor第1號協議規定的履約義務，而是《Vifor國際供應協議》是與Vifor第1號協議分開的協議。Vifor 國際供應協議規定的唯一履約義務是將許可產品交付給 CSL Vifor 進行商業化。

Vifor Fesenius 醫療保健腎臟製藥有限公司

2018 年 5 月，公司與 Vifor Fresenius Medical Care Reanal Pharma Ltd. 簽訂了許可協議，即 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 簽訂了許可協議，即 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 簽訂了許可協議，即 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 簽訂了許可協議或 Vifor 許可證，要求監管部門批准在全球範圍內對該領域許可產品的商業化、進口 (不包括美國, 日本和南朝鮮) 或領土.

公司有資格從Vifor Fesenius Medical Care Repharma Ltd.獲得額外的商業里程碑補助金，總額不超過美元440,000，所有這些都與銷售有關。根據Vifor第2號協議的定義，公司還有資格根據許可地區difelikefalin注射劑的年淨銷售額獲得分級兩位數的特許權使用費。公司保留了美國用於治療慢性腎臟病相關瘙癢的difelikefalin注射液的全部商業化權，但FMCNA的透析診所除外，Vifor Fresenius Medical Care Lenal Pharma Ltd.將根據FMCNA診所的淨銷售額（定義見第2號Vifor協議），根據FMCNA診所的淨銷售額（定義見第2號Vifor協議）推廣迪菲利克法林注射液以及公司和 Vifor Fresenius Medical Care Ltd. 均有權 50此類淨利潤的百分比，可能在一個日曆年度內根據某些條件進行調整。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

根據供應協議或2020年5月簽署的Vifor供應協議的條款，公司保留在該地區製造和製造許可產品的權利，供Vifor Fresenius Medical Care Lenal Pharma Ltd.在領土內外進行商業銷售，以及向Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.供應許可產品的權利。供應價格是公司根據公認會計原則計算的COGS加上商定的利潤率。Vifor 供應協議將與 Vifor 第 2 號協議共同終止。

Vifor供應協議被視為客户選擇，不是實質性權利，因為Vifor供應協議下許可產品的銷售價格是公司的COGS加上商定的利潤率，這與公司根據類似協議（獨立銷售價格）向其他各方收取的 “COGS plus” 模式相稱，而不是折扣。因此，向Vifor Fesenius Medical Care Lenal Pharma Ltd.出售化合物不是Vifor第2號協議規定的履約義務，而是Vifor供應協議與Vifor第2號協議分開的協議。Vifor供應協議規定的唯一履約義務是將許可產品交付給Vifor Fresenius Medical Care Ltd.進行商業化。

丸石製藥株式會社（丸石）

2013年4月，公司與丸石簽訂了許可協議，即《丸石協議》，根據該協議，公司授予丸石在日本開發、製造和商業化含有用於治療急性疼痛和/或尿毒症瘙癢症的藥物產品的獨家許可。丸石有權在日本授予次級許可，這使公司有權獲得次級許可費，但扣除丸石先前向公司支付的款項。根據丸石協議，公司和丸石必須做出商業上合理的努力，自費分別在美國和日本開發 difelikefalin，獲得監管部門的批准並將其商業化。此外，該公司還為丸石使用領域中使用的difelikefalin提供了丸石特定的臨牀開發服務。

根據丸石協議的條款，公司有資格在完成規定的臨牀和監管事件後獲得里程碑式的補助金，對於丸石在日本銷售的任何許可產品（如果有）的銷售，公司有資格獲得分級、低兩位數的特許權使用費，並分擔任何次級許可費。

2022年9月，丸石在日本提交了一份新藥申請，要求批准用於治療血液透析患者瘙癢症的difelikefalin注射液。2023 年 9 月，丸石獲得日本厚生勞動省的製造和銷售批准，用於治療血液透析患者瘙癢的 KORSUVA IV 注射器。在獲得批准的同時，該公司獲得了 $1,449根據許可協議條款進行里程碑付款（見附註12），收入確認）.

崇昆堂製藥股份有限公司 (CKDP)

2012年4月，公司與韓國CKDP簽訂了許可協議，即CKDP協議，根據該協議，公司向CKDP授予了在韓國開發、製造和商業化含有difelikefalin的藥物產品的獨家許可。公司和CKDP都必須做出商業上合理的努力，分別在美國和韓國開發difelikefalin，獲得監管部門的批准並將其商業化。

根據CKDP協議的條款，根據韓國含difelikefalin的產品的淨銷售額（如果有），公司有資格在完成規定的臨牀和監管活動後獲得里程碑式的補助金以及分級特許權使用費，百分比從高個位數到高位數不等，並分擔任何次級許可費。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

12。收入確認

公司根據其許可和合作協議確認的收入主要來自：(1) 來自其在美國銷售KORSUVA注射劑所產生的利潤份額的合作收入；(2) 公司向CSL Vifor銷售商業產品並隨後出售給批發商的商業供應收入；(3) 來自歐洲Kapruvia淨銷售的特許權使用費收入；以及 (4) 基於銷售或監管的里程碑付款，這筆款項可以在中獲得根據某些許可協議，未來。截至2023年9月30日，該公司尚未根據其合作協議取得任何基於銷售的里程碑。

截至2023年9月30日，該公司與CSL Vifor、Maruishi和CKDP簽訂了許可和合作協議。下表分別提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月公司綜合虧損簡明表中包含的收入金額：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
協作收入
CSL Vifor（KORSUVA 注入利潤分成）	$	1,932	$	7,443	$	10,092	$	15,446
丸石		539		—		539		—
合作總收入	$	2,471	$	7,443	$	10,631	$	15,446
商業供應收入
CSL Vifor*（KORSUVA 注射）	$	1,252	$	3,370	$	5,843	$	8,160
商業供應總收入	$	1,252	$	3,370	$	5,843	$	8,160
特許權使用費收入
CSL Vifor（美國的卡普魯維亞）	$	167	$	—	$	415	$	—
特許權使用費總收入	$	167	$	—	$	415	$	—
許可費和里程碑費
Vifor Fresenius Medical Care 腎臟製藥有限公司	$	—	$	—	$	—	$	15,000
丸石		910		—		910		—
許可證和里程碑費用總額	$	910	$	—	$	910	$	15,000
臨牀化合物收入
丸石	$	66	$	—	$	165	$	—
臨牀化合物總收入	$	66	$	—	$	165	$	—

_____________________________

* 包括在 Vifor International 於 2022 年 5 月將其權利和義務轉讓給 Vifor Fresenius Medical Care Ltd. 之前從 Vifor International 獲得的款項

協作收入

從2022年4月開始，該公司開始記錄CSL Vifor向美國第三方銷售KORSUVA注射劑所產生的利潤份額。根據與CSL Vifor簽訂的許可協議，KORSUVA注射淨銷售額由CSL Vifor計算，扣除折扣、回扣和補貼。這些數額包括估計數和判斷的使用，可以根據未來的實際結果進行調整。公司按淨額記錄其在美國銷售KORSUVA注射液的淨利潤中所佔份額（因為公司不是主要債務人，也不保留庫存風險），並將每期獲得的收入列報為

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

合作收入。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司錄得美元1,932和 $10,092，分別作為其在美國銷售KORSUVA注射液的利潤份額的合作收入。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司錄得美元7,443和 $15,446，分別作為其在美國銷售KORSUVA注射液的利潤份額的合作收入。

根據《丸石協議》，公司的獨特履約義務包括轉讓公司知識產權許可，允許丸石在日本開發和商業化用於急性疼痛和尿毒症瘙癢症的difelikefalin，該許可發生在2013年合同開始時（被視為許可費和里程碑費收入），以及在提供這些服務時在2013年至2015年期間履行研發服務（視為合作收入）。該公司同意對difelikefalin的口服片劑配方進行有限的工作，並對difelikefalin的靜脈注射配方進行1期和概念驗證2期臨牀試驗用於治療尿毒症瘙癢症患者。該公司同意將此類開發的數據和信息轉移給丸石，以努力獲得日本監管部門的批准。這些活動被稱為研發服務，並列為合作收入。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，丸石協議中規定的監管里程碑事件的收入確認標準均已達到，該公司的收入為美元1,449，其中 $539根據合同開始時描述的相對獨立銷售價格，記作合作收入。該監管里程碑付款被視為可變對價，這是由於協議開始時規定的該事件發生的不確定性。因此，在協議開始時，這筆潛在的監管里程碑付款並未包含在交易價格中。有不在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，根據《丸石協議》確認的合作收入。

商業供應收入

根據Vifor國際供應協議，公司唯一的履約義務是根據收到的採購訂單向CSL Vifor交付KORSUVA注射劑。向CSL Vifor出售商業供應產品的收入在產品交付時予以確認。該公司的商業供應收入為美元1,252和 $5,843在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，相關的COGS分別為美元1,558和 $5,566，分別地。該公司的商業供應收入為 $3,370在截至2022年9月30日的三個月中，相關的COGS為 $3,055。該公司的商業供應收入為 $8,160截至2022年9月30日的九個月，其中 $2,295於 2022 年 1 月獲得認可不相關的 COGS，因為這些庫存成本是在監管部門於 2021 年 8 月 23 日批准之前產生的，以及 $5,865被認可為相關的 COGS $5,136因為這些庫存成本是在監管部門批准後作為庫存資本化的.

特許權使用費收入

特許權使用費收入包括與公司從CSL Vifor從Kapruvia在歐洲的淨銷售額中獲得的特許權使用費相關的金額，該金額基於一個日曆年內許可地區的淨銷售額。與知識產權許可證相關的基於銷售的特許權使用費在相應的銷售發生並達到淨銷售等級時被確認為收入。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司錄得美元167和 $415，分別作為基於Kapruvia淨銷售額的特許權使用費收入。有不截至2022年9月30日的三個月和九個月的特許權使用費收入。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

許可證和里程碑費用收入

根據Vifor第2號協議，該公司的履約義務是發放許可，允許Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.在全球範圍內將地非利凱法林注射液商業化，但美國、日本和韓國除外，該公司在2018年5月合同開始時就已開始提供研發服務以獲取足夠的臨牀數據，這些數據共享給Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 批准在許可區域內出售 difelikefalin 沒有區別，而且在提供研發服務期間被列為單一履約義務（見附註11， 合作和許可協議).

當公司確定有可能實現里程碑事件並且未來各期收入不會出現重大逆轉時，將確認與實現里程碑事件相關的收入。根據實現里程碑事件的可能性，最有可能的可變對價金額包含在交易價格中。合同啟動後，交易價格的後續變動將按照與合同起始時相同的依據分配給合同中的履約義務。可變對價收入的確認方式（時間點或隨時間推移）與支付金額所涉履約債務的確認方式相同。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，丸石協議中規定的監管里程碑事件的收入確認標準均已達到，該公司的收入為美元1,449，其中 $910根據合同開始時描述的相對獨立銷售價格，記作許可費和里程碑費收入。該監管里程碑付款被視為可變對價，這是由於協議開始時規定的該事件發生的不確定性。因此，在協議開始時，這筆潛在的監管里程碑付款並未包含在交易價格中。有不在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，根據丸石協議確認的許可證和里程碑費用收入。

由於歐盟委員會於2022年4月監管部門批准了Kapruvia，該公司實現了 $15,000Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.根據Vifor第2號協議支付的監管里程碑款項，該款項被記為截至2022年9月30日的九個月的許可費和里程碑費用收入。該監管里程碑付款被視為可變對價，這是由於協議開始時規定的該事件發生的不確定性。因此，在協議開始時，這筆潛在的監管里程碑付款並未包含在交易價格中。

臨牀化合物收入

根據與丸石簽訂的供應協議，公司的唯一履約義務是根據收到的採購訂單向丸石交付臨牀化合物。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司確認的臨牀化合物收入為美元66和 $165，分別來自向丸石出售臨牀化合物。有不在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，臨牀化合物的銷售情況。

合同餘額

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司分別記錄的應收賬款，關聯方淨額為美元3,351和 $3,260這主要與其來自CSL Vifor在美國銷售KORSUVA注射液的利潤分享收入、向CSL Vifor商業供應的KORSUVA注射液以及CSL Vifor在美國境外銷售Kapruvia的特許權使用費收入有關。該公司還記錄了 $1,449在截至2023年9月30日從丸石獲得的監管里程碑款項的其他應收賬款中。在那裏

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

是不截至2023年9月30日和2022年12月31日，與CSL Vifor、Maruishi和CKDP協議相關的其他合同資產或合同負債。

公司定期評估其許可證和合作夥伴的信譽。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司沒有遭受任何與其許可和合作夥伴應收賬款相關的損失。

13。每股淨虧損

公司通過將淨收益（虧損）除以已發行普通股的加權平均數來計算每股基本淨收益（虧損）。攤薄後的每股淨收益（虧損）包括普通股等價物的潛在攤薄效應，就好像此類證券是在該期間行使的，其影響是稀釋性的。普通股等價物可能包括已發行股票期權或限制性股票單位，稀釋時使用庫存股法將其包括在內。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司都將相應時期內已發行的潛在稀釋性股票的影響排除在分母之外，因為由於公司在這些時期出現淨虧損，納入這些股票將起到反攤薄作用。

每股淨虧損計算中使用的分母如下：


	三個月已結束		九個月已結束
	9月30日		9月30日
	2023	2022	2023	2022
基本：
已發行普通股的加權平均值	54,235,695	53,726,123	54,038,239	53,616,753
稀釋：
加權平均已發行普通股——基本	54,235,695	53,726,123	54,038,239	53,616,753
普通股等價物*	—	—	—	—
攤薄後每股淨虧損的分母	54,235,695	53,726,123	54,038,239	53,616,753

*	沒有量被認為是由於其具有抗稀釋作用。

每股基本和攤薄後的淨虧損計算如下：


	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損	$	(28,032)	$	(23,180)	$	(86,176)	$	(55,135)
已發行普通股的加權平均值：
基礎版和稀釋版		54,235,695		53,726,123		54,038,239		53,616,753
基本和攤薄後每股淨虧損：	$	(0.52)	$	(0.43)	$	(1.59)	$	(1.03)

截至2023年9月30日， 8,040,891股票期權和 775,711限制性股票單位是未發行的，這有可能削弱未來的每股基本收益，但未包括在攤薄後的每股淨虧損的計算中，因為這樣做會導致該期間的淨虧損，反攤薄作用。

截至2022年9月30日， 7,654,523股票期權和 640,950限制性股票單位是未發行的，這有可能削弱未來的每股基本收益，但未包括在攤薄後的每股淨虧損的計算中，因為這樣做會導致該期間的淨虧損，反攤薄作用。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

14。股票補償

2019 年激勵計劃

在十月2019年，公司董事會通過了2019年激勵計劃或2019年計劃，這是根據納斯達克上市規則5635（c）（4）或第5635條規定的 “激勵例外情況” 通過的一項非股東批准的股票計劃，其目的是授予（i）非法定股票期權，（ii）限制性股票獎勵，（iii）限制性股票單位獎勵，（iv）其他股票獎勵（統稱，獎勵獎勵）發放給公司的新員工，作為此類新員工在公司就業的激勵材料。2019年11月，該公司向美國證券交易委員會提交了S-8表格的註冊聲明，涵蓋了多達以下內容 300,000其普通股的股票，面值 $0.001，根據公司的2019年計劃。向員工發放的激勵獎勵的初始補助金歸因於 25%在補助金髮放之日起一週年，餘額按比例在下一週年 36 個月隨後的補助金將在一段時間內按月發放四年從撥款之日起。

2014 年股權激勵計劃

公司的2014年股權激勵計劃或2014年計劃由公司董事會或其正式授權的委員會（稱為計劃管理人）管理。2014年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、股票增值權、績效股票獎勵和其他形式的股權補償，統稱為股票獎勵。此外，2014年計劃規定發放績效現金獎勵。激勵性股票期權只能授予員工。所有其他獎項可授予員工，包括高級職員、非僱員董事和顧問。沒有在2014年計劃生效之日十週年之後，可以根據2014年計劃授予激勵性股票期權。根據2014年計劃授予的股票獎勵按計劃管理員規定的費率發放。向員工和非僱員顧問發放的股票獎勵的初始補助金通常歸屬於 25百分比為撥款之日一週年，餘額按比例計算在下一週年 36 個月隨後的補助金將在一段時間內按月發放四年從撥款之日起。最初授予公司董事會成員的股票期權通常在一段時間內歸屬三年自授予之日起按季度等額分期付款，前提是期權持有人在該日期之前繼續擔任董事。隨後在年度股東大會上自動向董事發放的補助金在授予之日一週年和下一次年度股東大會上以較早者為準。計劃管理人決定根據2014年計劃授予的股票獎勵的期限，最高不超過十年.

從2015年1月1日起，根據2014年計劃預留髮行的公司普通股總數在每年1月1日自動增加，並將持續增加到2024年1月1日（包括2024年1月1日） 3佔公司上一日曆年12月31日已發行股本總數的百分比，或公司董事會確定的較少股數。2023年1月1日，根據2014年計劃可能發行的股票獎勵發行的普通股總數自動從 10,589,103到 12,203,023。根據2014年計劃行使激勵性股票期權可以發行的最大股票數量為 30,000,000股份。

限制性股票單位

根據公司的非僱員董事薪酬政策，共計 194,172根據2014年計劃，限制性股票單位於2023年6月1日（公司2023年年度股東大會召開之日）授予非僱員董事，授予日期的公允價值為美元3.09每股。限制性股票單位將在（i）2024年6月1日和（ii）公司下次年度股東大會前夕歸屬，以較早者為準

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

在補助金日期之後，但以接受者在該日期之前的持續服務為前提。因此，公司按比例確認與這些限制性股票單位相關的薪酬費用一年授予日期之後的歸屬期。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與這些獎勵相關的股票薪酬費用為美元151和 $199分別計入一般支出和管理費用或G&A費用。截至2023年9月30日， 194,172限制性股票單位已發行，可用於歸屬和結算公司普通股。

2023 年 3 月 1 日，公司董事會薪酬委員會或薪酬委員會共批准並批准了 407,000根據2014年的計劃，將股票單位限制給某些員工，授予日期公允價值為美元10.06每股。限制性股票單位的歸屬取決於某些績效目標的實現，前提是接受者在實現每個績效目標方面的持續服務。與這些獎勵相關的薪酬開支的確認從業績標準有可能達到且員工符合服務條件時開始。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，不與這些限制性股票單位相關的股票補償費用已確認。截至2023年9月30日， 407,000限制性股票單位已發行，可用於歸屬和結算公司普通股。

2022 年 10 月 12 日，薪酬委員會批准並批准了總計 7,2672014 年計劃下的限時限制性股票單位，授予日期公允價值為 $9.42每股發放給公司的執行官。限制性股票單位補助金已於2023年8月31日全部歸屬。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了美元13和 $51分別記入與這些獎勵相關的股票薪酬費用，所有這些費用均計入併購費用。截至2023年9月30日，無當這些限制性股票單位於2023年8月全部歸屬時，這些限制性股票單位已流通。

2022 年 6 月 15 日，薪酬委員會批准並批准了總計 7,500根據2014年計劃，公司臨時首席財務官兼首席會計官兼首席會計官擔任公司前首席財務官的職責時限性股票單位，授予日期的公允價值為美元7.94每股。因此，公司在授予日期之後的歸屬期內按比例確認了與這些限制性股票單位相關的薪酬支出。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了美元55和 $60分別記入與這些獎勵相關的股票薪酬費用，所有這些費用均計入併購費用。截至2023年9月30日，無當這些限制性股票單位於2022年9月全部歸屬時，這些限制性股票單位已流通。

根據公司的非僱員董事薪酬政策，共計 59,380根據2014年計劃，限制性股票單位於2022年6月2日（公司2022年年度股東大會之日）授予非僱員董事，授予日公允價值為美元8.42每股。這些限制性股票單位補助金將於2023年6月2日全部歸屬。在截至2023年9月30日的九個月中，與這些獎勵相關的股票薪酬費用為美元209已在 G&A 費用中確認。有不在截至2023年9月30日的三個月中，與這些限制性股票單位相關的股票補償費用。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，股票薪酬支出為美元126和 $164分別在併購費用中確認。截至2023年9月30日，無當這些限制性股票單位於2023年6月2日全部歸屬時，這些限制性股票單位已流通。同樣在2022年6月，該公司批准了 11,876完全歸屬限制性股票單位，立即以普通股結算，歸屬於公司董事長，以考慮他在2021年公司首席執行官過渡方面所做的努力。在截至2022年9月30日的九個月中，股票薪酬支出為美元100在與該獎項相關的G&A費用中得到確認。

2022 年 2 月 25 日，薪酬委員會還批准並批准了總計243,000根據2014年計劃，向某些員工提供限售股票單位，授予日期的公允價值為 $10.46每股。受限者的歸屬

CARA THERAPEUTICS,

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（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

庫存單位取決於與商業里程碑相關的某些績效目標的實現情況，前提是接收方持續為每個績效目標提供服務。與這些獎勵相關的薪酬開支的確認從業績標準有可能達到且員工符合服務條件時開始。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，不與這些限制性股票單位相關的股票補償費用已確認。2022 年 6 月，29,000由於我們的前首席財務官辭職，其中有這些限制性股票單位被沒收。2022 年 12 月， 214,000其中有這些限制性股票單位被取消，因為與之相關的績效目標未實現。截至2023年9月30日，無其中由於剩餘的限制性股票單位在2022年被取消，限制性股票單位已流通。

此外，2022年2月25日，薪酬委員會還批准並批准了總計 145,170根據2014年計劃，向某些員工提供基於時間的限制性股票單位，授予日期公允價值為美元10.46每股。限制性庫存單位歸屬三自補助金髮放之日起，每年等額分期付款。因此，公司確認與這些限制性股票單位相關的薪酬支出的比例超過了三年授予日期之後的歸屬期。2023 年 4 月， 3,585其中有這些限制性股票單位被沒收。2023 年 2 月， 42,920這些限制性股票單位歸屬並以公司普通股進行結算，以滿足歸屬第一年的需求。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了美元103和 $303分別佔與這些獎勵相關的股票薪酬支出，以 $35記錄在研發費用和美元中68計入截至2023年9月30日的三個月的併購支出和美元100記錄在研發費用和美元中203計入截至2023年9月30日的九個月的併購費用。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了美元116和 $274分別佔與這些獎勵相關的股票薪酬支出，以 $48記錄在研發費用和美元中68計入截至2022年9月30日的三個月的併購支出和美元113記錄在研發費用和美元中161計入截至2022年9月30日的九個月的併購費用。2022 年 6 月， 20,000由於公司前首席財務官辭職，這些限制性股票單位被沒收。截至2023年9月30日， 78,665限制性股票單位已發行，可用於歸屬和結算公司普通股。

2021 年 12 月 17 日，薪酬委員會共批准並批准了 63,573根據2014年計劃，向某些員工提供基於時間的限制性股票單位，授予日期公允價值為美元12.45每股。歸屬的限制性股票單位二2022年12月15日和2023年6月15日等額分期付款。因此，公司按比例確認了與這些限制性股票單位相關的薪酬費用 18 個月授予日期之後的歸屬期。2023 年 6 月 15 日，剩下的 26,199這些限制性股票單位全部歸屬並以公司普通股進行結算。2022 年 6 月， 11,170由於公司前首席財務官辭職，這些限制性股票單位被沒收。在截至2023年9月30日的九個月中，公司確認了美元199與這些獎勵相關的股票補償費用，含美元96記錄在研發費用和美元中103記錄在 G&A 費用中。有不截至2023年9月30日的三個月內，為這些限制性股票獎勵確認的股票補償費用。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了美元110和 $323分別佔與這些獎勵相關的股票薪酬支出，以 $53記錄在研發費用和美元中57計入截至2022年9月30日的三個月的併購支出和美元157記錄在研發費用和美元中166計入截至2022年9月30日的九個月的併購費用。截至2023年9月30日，無其中限制性股票單位在2023年6月已全部歸屬，剩餘的限制性股票單位已全部歸屬。

2021 年 10 月 29 日，薪酬委員會也批准並批准了 147,942與根據2014年計劃任命公司新任首席執行官有關的限期限制性股票單位，授予日期公允價值為美元16.83每股。第一部分 142,000歸屬限制性股票單位 25% 在補助之日起一週年，餘額將在下一週年每季度歸還一次 36 個月。結果， 35,500其中限制性股票單位於2022年10月歸屬並以公司普通股進行結算。第二部分 5,942限制

CARA THERAPEUTICS,

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（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

股票單位已於2022年3月31日全部歸屬。因此，公司確認了與之相關的薪酬費用二限制性股票單位批次在授予日期後的各自歸屬期內按比例分配。在 2023 年 7 月、2023 年 4 月和 2023 年 1 月, 8,875這些限制性股票單位每期歸屬，並以公司普通股進行結算，以滿足每季度的歸屬期。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與這些獎勵相關的股票薪酬費用為美元150和 $446分別在併購費用中確認。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，與這些獎勵相關的股票薪酬費用為美元151和 $506分別在併購費用中確認。截至2023年9月30日， 79,875限制性股票單位已發行，可用於歸屬和結算公司普通股。

根據公司的非僱員董事薪酬政策，共計 43,200根據2014年計劃，限制性股票單位於2021年6月3日（公司2021年年度股東大會之日）授予非僱員董事，授予日公允價值為美元13.06每股。限制性股票單位於2022年6月3日歸屬。因此，公司確認的與這些限制性股票單位相關的薪酬支出按比例高於一年授予日期之後的歸屬期。在截至2022年9月30日的九個月中，與這些獎勵相關的股票薪酬費用為美元239已在這些限制性股票單位的併購支出中確認。有不截至2022年9月30日的三個月中確認的股票薪酬費用。截至2023年9月30日，無其中限制性股票單位已流通，剩餘的限制性股票單位已於2022年6月全部歸屬。

2021 年 3 月 30 日，薪酬委員會共批准並批准了 176,000根據2014年的計劃，將股票單位限制給某些員工，授予日期公允價值為美元20.59每股。限制性股票單位的歸屬取決於與臨牀和監管里程碑相關的某些績效目標的實現，前提是接受者在實現每個績效目標方面的持續服務。與這些獎勵相關的薪酬開支的確認從業績標準有可能達到且員工符合服務條件時開始。2022 年 3 月， 93,999限制性股票單位因未實現獎勵的某些既定績效目標而被沒收。2022 年 2 月，與以下相關的績效目標 37,999限制性股票單位已經設立，因此限制性股票單位歸屬，獎勵以普通股結算。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，每個月都有不股票補償費用被確認為所有這些限制性股票單位要麼歸屬，要麼在這些時期之前被沒收。在截至2022年9月30日的九個月中，公司確認了美元729與這些獎勵相關的股票薪酬支出列為併購費用。截至2022年9月30日的九個月中記錄的併購金額包括美元303與2021年11月1日修改其中某些限制性股票單位相關的股票補償支出（見 股票獎勵修改下面）。有不截至2022年9月30日的三個月中確認的股票薪酬費用。截至2023年9月30日，無其中這些限制性股票單位尚未償還，因為剩餘的限制性股票單位要麼已完全歸屬，要麼在前幾個時期被沒收。

此外，2021年3月30日，薪酬委員會還批准並批准了共計 100,000根據2014年計劃，向某些員工提供基於時間的限制性股票單位，授予日期公允價值為美元20.59每股。限制性庫存單位歸屬三自補助金髮放之日起，每年等額分期付款。因此，公司確認與這些限制性股票單位相關的薪酬支出的比例超過了三年授予日期之後的歸屬期。2023 年 3 月 15,999這些限制性股票單位歸屬並以公司普通股進行結算，以滿足歸屬的第二年。2022 年 6 月， 17,333根據與修改某些限制性股票單位有關的加速歸屬條款，這些限制性股票單位於2021年11月1日以公司普通股歸屬和結算。2022 年 6 月， 17,333由於與修改某些限制性股票單位有關的諮詢協議於2021年11月1日完成，限制性股票單位被沒收（見 股票獎勵修改下面）。2022 年 3 月， 33,336這些限制性股票單位歸屬並以公司普通股的股份結算

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

授予第一年的滿意度。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了美元83和 $246分別佔與這些獎勵相關的股票薪酬支出，以 $55記錄在研發費用和美元中28截至2023年9月30日的三個月的併購支出和美元164記錄在研發費用和美元中82截至2023年9月30日的九個月的併購費用。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了美元83和 $563分別佔與這些獎勵相關的股票薪酬支出，以 $55記錄在研發費用和美元中28截至2022年9月30日的三個月的併購支出和美元164記錄在研發費用和美元中399截至2022年9月30日的九個月的併購費用。截至2022年9月30日的九個月中記錄的併購金額包括美元317與2021年11月1日修改其中某些限制性股票單位相關的股票補償支出（見 股票獎勵修改下面）。截至2023年9月30日， 15,999限制性股票單位已發行，可用於歸屬和結算公司普通股。

2020 年 2 月，薪酬委員會還批准並批准了共計 98,000根據2014年計劃，向某些員工提供基於時間的限制性股票單位，授予日期公允價值為美元16.36每股。歸屬的限制性股票單位三自撥款之日起，每年等額分期付款。因此，公司按比例確認了與這些限制性股票單位相關的薪酬費用三年授予日期之後的歸屬期。2023 年 2 月 15,999其中這些限制性股票單位已歸屬並以公司普通股結算，以滿足歸屬的第三年。2022 年 2 月， 32,666這些限制性股票單位歸屬並以公司普通股進行結算，以滿足歸屬的第二年。在截至2023年9月30日的九個月中，公司確認了美元39與這些獎勵相關的股票補償費用，含美元26記錄在研發費用和美元中13在 G&A 費用中。有不截至2023年9月30日的三個月的相關股票薪酬支出，因為這些限制性股票單位已全部歸屬於前一時期。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了美元66和 $460分別佔與這些獎勵相關的股票薪酬支出，以 $44記錄在研發費用和美元中22截至2022年9月30日的三個月的併購支出和美元131記錄在研發費用和美元中329截至2022年9月30日的九個月的併購費用。截至2022年9月30日的九個月中記錄的併購金額包括美元264與2021年11月1日修改其中某些限制性股票單位相關的股票補償支出（見股票獎勵修改下面）。截至2023年9月30日，無由於剩餘的限制性股票單位已於2023年2月全部歸屬，因此其中限制性股票單位已全部歸屬。

截至2023年9月30日的九個月中，與公司董事會員工和非僱員相關的限制性股票單位活動摘要如下：


		加權
	的數量	平均補助金
	單位	日期公允價值
太棒了，2022 年 12 月 31 日	372,513	$	13.20
已獲獎	601,172		7.81
歸屬後釋放	(194,389)		12.26
被沒收	(3,585)		10.46
待定，2023 年 9 月 30 日	775,711	$	9.27
可行使的限制性股票單位（既得和延期），2023年9月30日	—

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

股票期權

根據2014年的計劃，公司授予了 155,747和 437,500分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中的股票期權，以及 1,954,668和 1,739,919分別在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中股票期權。沒有在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，根據2019年激勵計劃授予了股票期權。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中授予的股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，假設如下：


	三個月已結束		九個月已結束
	9月30日		9月30日
	2023	2022	2023	2022
無風險利率	4.20%	2.65% - 4.09%	3.38% - 4.22%	1.70% - 4.09%
預期波動率	80.8%	77.7% - 78.2%	76.3% - 81.3%	77.7% - 81.9%
預期股息收益率	0%	0%	0%	0%
員工的預期壽命和董事會期權（以年為單位）	6.25	6.25	6.25	6.25

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，向公司董事會員工和非僱員成員授予的每股期權的加權平均授予日公允價值為美元2.24和 $7.37，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為美元5.86和 $7.27，分別地。沒有在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，向非僱員顧問授予了期權。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了與股票期權相關的薪酬支出如下：


	三個月已結束				九個月已結束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
研究和開發	$	1,387	$	1,719	$	4,314	$	5,380
一般和行政		1,447		1,149		4,122		5,137
股票期權支出總額	$	2,834	$	2,868	$	8,436	$	10,517

以下內容被排除在上表之外，因為它們與股票期權無關：（i）以美元歸屬某些員工限制性股票單位的薪酬支出90在研發費用和美元中259截至2023年9月30日的三個月的併購支出和美元385在研發費用和美元中899截至2023年9月30日的九個月的併購費用；(ii) 以美元歸屬某些員工的限制性股票單位200在研發費用和美元中381截至2022年9月30日的三個月的併購支出和美元565在研發費用和美元中2,350截至2022年9月30日的九個月的併購費用；(iii) 與董事會限制性股票單位相關的薪酬支出，金額為美元151和 $409分別截至2023年9月30日的三個月和九個月的併購費用；以及 (iv) 與董事會限制性股票單位相關的薪酬支出，金額為美元126和 $503分別截至2022年9月30日的三個月和九個月的併購費用。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

截至2023年9月30日的九個月中，與員工、公司董事會非僱員成員和非僱員顧問相關的股票期權獎勵活動摘要如下：


		加權
	的數量	平均運動量
	股份	價格
太棒了，2022 年 12 月 31 日	7,689,449	$	14.35
已授予	1,954,668		8.31
已鍛鍊	(93,218)		6.00
被沒收	(177,085)		11.19
已過期	(1,332,923)		14.48
待定，2023 年 9 月 30 日	8,040,891	$	13.03
可行使期權，2023年9月30日	4,583,227

該公司預計不會從其股票期權活動或確認股票薪酬支出中獲得任何税收優惠，因為該公司目前有淨營業虧損，其遞延所得税資產有全額估值補貼。因此，不截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，運營現金流中已報告了與超額税收優惠相關的金額。

股票獎勵修改

2021 年 11 月，公司與前總裁兼首席執行官共同商定，如果不是根據諮詢協議的條款提前終止，則從 CEO 過渡到諮詢職位，直至 2022 年 6 月 30 日。因此，公司將其前首席執行官傑出股票獎勵的條款修改為（1）自動歸屬任何本來可以歸屬的未歸屬股票期權或基於時間的限制性股票單位十二個月如果在此期間向公司提供持續服務，則為諮詢期結束後的期限十二個月期限；(2) 將行使既得股票期權的期限延長至 (i) 中較早者十八個月在分離日期（2021年11月8日）之後；或（ii）適用於每種股票期權的原始到期日，除非根據2014年計劃提前終止，前提是公司實現了持續服務；以及（3）如果向公司提供持續服務，則將基於績效的限制性股票單位歸屬里程碑的期限延長至2022年3月31日。該諮詢協議於2022年6月30日結束。

公司確定，根據財務會計準則委員會會計準則編纂718或ASC 718，因行使期延長而進行修改的既得股票獎勵是第一類修改，因為這些股票獎勵本來可以在修改之前和之後歸屬。加快本來可以歸屬股票獎勵的歸屬十二個月根據ASC 718，諮詢期之後的期限被確定為第三類修改，需要支付股票補償費用，因為如果沒有修改條款，這些股票獎勵將在前首席執行官作為顧問提供持續服務的最後一天被沒收。此外，第四類基於績效的限制性股票單位被認為不太可能在修改之日實現績效目標，但以下方面的歸屬目標已經實現 17,3332022年2月基於業績的限制性股票單位，這導致截至2022年6月30日的額外股票薪酬支出被記錄在案。

在截至2022年9月30日的九個月中，與修改前首席執行官股票期權、基於時間和業績的限制性股票單位相關的增量股票薪酬支出總額為美元2,563，這已包含在截至2022年9月30日的九個月的併購支出中。在這筆總金額中，$1,679在截至2022年9月30日的九個月中，已包含在上述股票期權薪酬支出表中的併購支出中。有不與股票期權修改相關的增量股票補償費用，時間-

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

根據截至2022年6月30日的諮詢期的結果，截至2022年9月30日的三個月的基於和基於績效的限制性股票單位。

15。所得税

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司已確認其遞延所得税資產的全額税收估值補貼。與行使股票期權相關的税收優惠被確認為遞延所得税資產，由相應的估值補貼抵消。因此，該公司的有效税率為零在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，每個月。

從歷史上看，根據康涅狄格州研發税收抵免交換計劃，公司的所得税優惠與州研發税收抵免兑換現金有關，該計劃允許在康涅狄格州從事研發活動的合格小型企業將其未使用的研發税收抵免兑換成等於以下金額的現金 65兑換積分價值的百分比。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，它沒有資格將其研發税收抵免兑換成現金，因此有不在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，可享受所得税優惠。截至2023年9月30日，該公司錄得美元697在與2020年研發信貸相關的應收所得税內。

2022 年的《降低通貨膨脹法》包括於 2023 年初生效的税收立法。針對企業納税人的重要立法包括對前三年平均財務報表淨利潤在1,000,000美元或以上的公司徵收15.0％的公司替代性最低税，以及對上市公司回購股票徵收1.0％的間接消費税。公司預計從2023年9月30日起，該立法不會對其税收條款產生影響；但是，公司將繼續評估每個報告期對税收條款的影響。

16。承付款和或有開支

與 Enteris Biopharma, Inc. 簽訂的許可協議

2019年8月，公司與Enteris Biopharma, Inc.（Enteris）簽訂了非排他性許可協議或Enteris許可協議，根據該協議，Enteris根據某些專有技術和專利權向該公司授予了非排他性、收取特許權使用費的許可，包括授予分許可的權利，這些專利權涉及或涵蓋用於口服輸送含有功能性賦形劑的肽活性藥物成分以增強滲透性和/或溶解度的配方，被稱為 Enteris's Peptelligence^®技術，用於在全球範圍內開發、製造和商業化使用此類技術的產品，不包括日本和韓國。

根據Enteris許可協議，公司還有義務在實現某些開發、監管和商業里程碑後向Enteris（1）支付里程碑款項，以及（2）許可產品淨銷售額的低個位數特許權使用費百分比，但特定情況會有所降低。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，不公司根據Enteris許可協議向Enteris支付了里程碑款項或特許權使用費。在截至2022年9月30日的三個月中，Enteris獲得了 $5,000里程碑補助金基於3期試驗中首次給藥的患者，該劑量隨後於2022年10月支付。向Enteris支付的這筆具有里程碑意義的款項已計入截至2022年9月30日的三個月和九個月的研發費用。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

製造協議

2021年7月，公司與Polypeptide Laboratories S.A.（PPL）簽訂了原料藥商業供應協議，該協議規定了雙方在PPL為迪菲利克法林注射劑候選產品生產和供應活性藥物成分difelikefalin或API方面的責任。根據API商業供應協議，PPL應在其設施生產API，向公司銷售和供應，金額由公司提供的採購訂單中規定。根據內部預測，公司將被要求在協議期限內每年購買其所需的API。

除非API商業供應協議提前終止，否則API商業供應協議將持續到美國食品藥品管理局批准KORSUVA注射劑新藥申請五週年，並將自動連續延期五年期限，除非任何一方通知另一方打算終止。

2019年7月，公司與Patheon UK Limited或Patheon簽訂了主製造服務協議（MSA）。MSA規定了Patheon或其關聯公司不時為公司指定的藥品提供非獨家制造服務的一般條款。根據MSA，公司已同意根據相關產品協議向Patheon訂購至少一定比例的商業要求的產品。除非在此類產品協議中明確修改，否則公司可能不時簽訂的每份產品協議都將受MSA條款的約束。

2019 年 7 月，公司簽訂了二MSA下的相關產品協議，分別與Patheon和Patheon Manufacturing Services LLC或Patheon Greenville簽訂了一份協議，用於管理公司主要候選產品difelikefalin注射劑商業供應的生產條款和條件。根據產品協議，Patheon和Patheon Greenville將分別在意大利蒙扎和北卡羅來納州格林維爾的生產基地使用公司提供的活性藥物成分生產difelikefalin注射劑的商業用品。Patheon和Patheon Greenville將負責供應其他所需的原材料和包裝部件，還將提供支持性製造服務，例如原材料、包裝部件和成品的質量控制測試。

租約（2015 年為原始公司總部，2020 年修改為額外空間）

租賃費用在公司為其位於康涅狄格州斯坦福的原始總部和額外辦公空間簽訂的租賃協議的租賃期限內按直線法確認。結果，$407和 $1,220在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，分別確認了運營租賃成本或租賃費用，包括美元285與研發租賃費用和美元有關122與截至2023年9月30日的三個月的G＆A租賃費用和美元有關854與研發租賃費用和美元有關366與截至2023年9月30日的九個月的併購租賃費用有關。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，美元406和 $1,218, 分別確認了租賃費用, 包括美元284與研發租賃費用和美元有關122與截至2022年9月30日的三個月的G＆A租賃費用和美元有關853與研發租賃費用和美元有關365與截至2022年9月30日的九個月的併購租賃費用有關。

租賃 (2023 年 5 月將建成新的公司總部)

2023年5月11日，公司簽訂了公司新的主要行政辦公室的新租約。新租約的初始期限從 (a) 公司首次佔用該場所以便在其中正常開展業務的日期，以及 (b) 房東按照新租約條款要求的條件向公司交付辦公場所的日期，以較早者為準，前提是該日期不得早於2023年11月1日，

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

或生效日期，並將在租金起始日期（定義見下文）或期限十週年的日曆月的最後一天到期。

新租約下的年度固定租金最初為美元1.3百萬元（公司認為按新租約簽署時的市場匯率計算），從 (a) 生效日期後12個月和 (b) 2024年11月1日或租金開始日期中較晚的日期開始，並將增加 2.5此後每年百分比。該公司預計將於2024年11月開始支付租金。

公司還負責支付新租約中規定的額外租金，包括其在建築物的運營和税收支出中所佔的份額。因此，新租約既包含租約（資產使用權），也包含非租賃部分（公共區域維護服務），兩者分別入賬。公司以相對獨立的價格為租賃和非租賃部分分配對價。

公司將擁有擴展選項新租約下的額外期限五年其條款和條件與新租約中規定的條款和條件相同（按新租約中定義的年度公平市場租金計算的年度固定租金除外）。該可續期的期限不包括在ASC 842中定義的租賃期限中，因為目前尚不確定公司是否會在生效日期行使該期權。

由於新租約沒有提供隱性利率，因此公司使用了等於3個月擔保隔夜融資利率（SOFR）的增量借款利率，再加上 7.75每年百分比，前提是3個月的SOFR下限為 2.75％，該利率基於公司在市場上可以獲得的等於新租約期限的全額抵押貸款的利率，或 12.83%.

2023年7月28日，公司記錄了新租約的租賃負債和使用權資產（ROU資產），因為該公司在生效日期之前獲得了對房屋的控制權，開始了租賃權改善工作。初始租賃負債為 $6,672被記作租賃期內未來最低租賃付款的現值之和。$的租賃激勵措施2,900未包含在租賃付款中，因為這些費用的產生和償還給公司的時間尚不確定，而且截至2023年7月28日，這些費用既未支付也未支付。這些租賃激勵措施將減少租賃負債和ROU資產，減少公司實際承擔費用後產生的成本，並且金額有資格獲得報銷。一旦公司獲得符合條件的費用補償，租賃負債的減少將撤銷。ROU資產的減少將在剩餘的租賃期內有望得到確認。美元的 ROU 資產6,779最初記錄為租賃負債金額加上2023年5月支付的預付租金。在截至2023年9月30日的三個月中，公司沒有產生任何有資格作為租賃激勵報銷的費用。

從2023年7月28日開始，在新租約的整個期限內，利息支出使用實際利息法計算，ROU資產（包括預付租金）將在租賃期內按直線攤銷，兩者都將記為租賃費用。結果，租賃費用為 $214在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，每個月都記錄了新租約，包括美元150與研發租賃費用和美元有關64與 G&A 租賃費用有關。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

與租約（現有和新租賃）有關的其他信息如下：


	三個月已結束 9月30日						九個月已結束 9月30日
	2023			2022			2023			2022
為計量租賃負債所含金額支付的現金：
與經營租賃相關的運營現金流出	$	500		$	491		$	1,489		$	1,463
為換取新的經營租賃負債而獲得的ROU資產	$	6,779		$	—		$	6,779		$	—
加權平均剩餘租賃期限-運營租賃（年）		10.4			1.3			10.4			1.3
加權平均貼現率——經營租賃		12.4	%		7.0	%		12.4	%		7.0	%

截至2023年9月30日，不可取消的運營租賃下的未來最低租賃付款額，以及這些未貼現現金流與運營租賃負債的對賬情況如下：


截至十二月三十一日的一年
2023（不包括截至2023年9月30日的九個月）	$	503
2024		108
2025		1,298
2026		1,330
2027		1,363
2028		1,398
此後		8,874
未來最低租賃付款總額，未貼現		14,874
減去估算的利息		(7,562)
總計	$	7,312

截至2023年9月30日報告的運營租賃負債：
經營租賃負債——當前	$	497
經營租賃負債——非流動		6,815
總計	$	7,312

17。關聯方交易

截至2023年9月30日，Vifor International擁有 7,396,770，或 13.6%，該公司普通股。截至2023年9月30日和2022年12月31日，CSL Vifor及其關聯公司被視為關聯方（參見注11， 合作和許可協議).

截至2023年9月30日和2022年12月31日，CSL Vifor的應付款項為 $3,351和 $3,260, 分別涉及公司在CSL Vifor在美國銷售KORSUVA注射液所產生的利潤中所佔的份額, 其向CSL Vifor提供的KORSUVA注射劑的商業供應，以及CSL Vifor在美國境外銷售Kapruvia的特許權使用費收入包含在應收賬款，淨關聯方中。

該公司的合作收入為 $1,932和 $10,092從CSL Vifor在美國銷售KORSUVA注射液所產生的利潤份額中計入了三和九的合作收入

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

分別截至2023年9月30日的月份。該公司的合作收入為 $7,443和 $15,446CSL Vifor在美國銷售KORSUVA注射液所產生的利潤份額已計入截至2022年9月30日的三個月和九個月的合作收入。

向CSL Vifor出售的KORSUVA注射液為美元1,252和 $5,843分別包含在截至2023年9月30日的三個月和九個月的商業供應收入中。該公司從CSL Vifor獲得的商業供應收入的相關COGS為美元1,558和 $5,566分別在截至2023年9月30日的三個月和九個月中。向CSL Vifor出售的KORSUVA注射液為美元3,370和 $8,160還分別包含在截至2022年9月30日的三個月和九個月的商業供應收入中，公司來自CSL Vifor的商業供應收入的相關COGS為美元3,055和 $5,136分別在截至2022年9月30日的三個月和九個月中。

該公司記錄了 $15,000這是歐盟委員會於2022年4月監管部門批准Kapruvia的結果，Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.截至2022年9月30日的九個月中獲得了許可和里程碑費收入。

該公司記錄了 $167和 $415作為特許權使用費收入基於截至2023年9月30日的三個月和九個月中Kapruvia在美國以外的淨銷售額。

18。後續事件

2023年11月1日，該公司，特拉華州有限責任公司或Royalty Sub, LLC通過其全資子公司Cara Royalty Sub, LLC與特拉華州有限合夥企業HCRX Investments Holdco, L.P. 和特拉華州有限合夥企業HCR簽訂了HCR協議，根據該協議，Royalty Sub向HCR出售或同意出售其收取特許權使用費的某些權利或特許權使用費根據《丸石協議》和 Vifor 第 2 號協議，應向特許權分公司（作為公司的受讓人）共同支付的應付使用費涵蓋的許可協議，以換取最多 $40,000. Vifor 第 2 號協議及其相關的特許權使用費應由公司保留，直到公司收到第一筆里程碑付款（定義見下文）。公司保留其在與任何非靜脈注射difelikefalin配方有關的涵蓋許可協議中和根據該協議享有的所有權利、所有權和利益。

根據HCR協議的條款，Royalty Sub收到了一筆預付款 $17,500，減去某些費用。HCR 協議的條款規定額外支付 (a) 美元20,000如果在2023年12月31日之前為Kapruvia定價，則向Royalty Sub支付里程碑款項或第一筆里程碑付款^®（difelikefalin）在德國獲準每劑量超過一定閾值和（b）美元2,500在日本實現KORSUVA在2024年的銷售里程碑後，向Royalty Sub支付了里程碑式的款項。

當HCR收到等於以下特許權使用費時，HCR協議將自動到期，向HCR支付的特許權使用費將停止二乘以HCR根據HCR協議支付的款項總額，或2029年門檻（如果在2029年12月31日當天或之前達到2029年門檻），或 2.8乘以HCR根據HCR協議支付的款項總額，前提是2029年12月31日當天或之前未達到2029年門檻。HCR 協議到期後，收取特許權使用費的所有權利歸還給特許權子公司。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析.

在本10-Q表季度報告中，“我們”、“我們” 和 “我們的” 等術語指的是Cara Therapeutics, Inc. 此外，在本季度報告中，除非上下文另有要求，否則我們使用 “CSL Vifor” 一詞來指CSL Vifor及其關聯實體，包括CSL Vifor和Fresenius Medical Care之間的合資企業，我們與之合作的兩項合資企業 KORSUVA（difelikefalin）注射劑的商業化。

關於前瞻性陳述的警示説明

本10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。在某些情況下，你可以通過 “目標”、“預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“正在進行中”、“計劃”、“預測”、“項目”、“潛力”、“尋求”、“應該”、“將” 或 “會” 等詞來識別前瞻性陳述，或者這些術語的否定詞，或其他旨在識別未來陳述的類似術語。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。儘管我們認為本10-Q表季度報告中包含的每份前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，我們無法確定。

本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述除其他外包括以下方面的陳述：

●

我們成功將 KORSUVA 商業化的能力®（difelikefalin）注射液或KORSUVA注射劑，我們的difelikefalin注射劑產品已在美國、加拿大、澳大利亞、新加坡、阿拉伯聯合酋長國或阿聯酋、科威特、以色列和日本或卡普魯維亞獲得上市許可®（difelikefalin），已在歐盟、歐盟、英國、英國和瑞士獲得上市許可，或者執行我們未來可能獲得批准的任何其他藥物或適應症的營銷計劃；

●

我們有能力在任何其他地區就difelikefalin注射液提交監管機構申報或獲得監管部門的批准；

●

我們在全球市場上獲得和維持KORSUVA注射劑或Kapruvia的保險和充足報銷的能力；

●

我們當前和未來的合作者和被許可人的業績，包括CSL Limited於2022年8月收購Vifor Pharma AG而成立的CSL Vifor、Vifor Fresenius Medical Care Ltd.（CSL Vifor與費森尤斯醫療的合資企業）、丸石製藥有限公司Ltd.（Maruishi）、Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.（CKDP）以及包括Winhealth Pharmacea和Kissei PharmaceutLtd. 或 Kissei，以及我們維持此類合作的能力；

●

第三方製造商、臨牀研究組織或 CRO 和其他供應商的表現；

●

與KORSUVA注射劑和Kapruvia的市場接受度、競爭、報銷和監管行動相關的風險；

●

瘙癢症管理潛在市場的規模和增長，包括血液透析和非透析市場中與慢性腎臟病相關的瘙癢症（ckd-ap）、與特應性皮炎（Ad-AP）相關的瘙癢症以及與夜痛 paresthetica（NP）相關的瘙癢；

●

我們的臨牀試驗的成功與時機，以及這些試驗結果的報告，包括我們的口服difelikefalin治療與瘙癢相關的臨牀試驗項目晚期慢性腎臟病，或 CKD、ad-ap 或 NP；

●

我們計劃開發和商業化口服 difelikefalin 以及任何未來的適應症或候選產品；

●

正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的潛在結果，以及我們候選產品的未來監管和開發里程碑；

●

任何其他未來批准的適應症或產品的市場接受率和程度；

●

我們獲得和維持候選產品的額外監管批准的能力，以及我們可能獲得的任何批准下的標籤；

●

Enteris Biopharma, Inc. 或 Enteris 的 Peptelligence 的預期用途^®開發、製造和商業化口服 difelikefalin 的技術；

●

我們為候選產品建立更多合作關係的能力；

●

根據與HCR簽訂的特定購買和銷售協議，我們從HCRX Investments Holdco、L.P. 和醫療保健特許權合夥人IV、L.P.（或合稱 HCR）收到的款項；

●

我們的關鍵科學或管理人員的持續服務；

●

我們為任何其他未來批准的適應症或產品建立商業化和營銷能力的能力；

●

美國和國外的監管發展;

●

我們為未來任何其他經批准的適應症或產品從第三方付款人那裏獲得和維持保險和充足報銷的能力；

●

我們計劃使用我們的現金和現金等價物以及有價證券，以及我們預計用此類收益資助的臨牀里程碑；

●

我們對支出、未來收入和資本需求的估計的準確性；

●

我們為我們的運營獲得資金的能力；

●

我們獲得和維護候選產品知識產權保護的能力，以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務的能力；

●

我們維持適當和有效的內部控制的能力，尤其是因為我們高度依賴CSL Vifor來提供及時和準確的信息；

●

現有或可能上市的競爭藥物的成功；以及

●

COVID-19 疫情或未來的全球健康危機、地緣政治緊張局勢和宏觀經濟狀況對我們的業務、運營和臨牀開發以及監管時間表和計劃的潛在影響，以及商業和臨牀藥物供應鏈的連續性以及KORSUVA注射劑和Kapruvia的商業推出。

您應參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告和本10-Q表季度報告中的 “風險因素” 部分，以討論可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重大因素。由於這些因素，我們無法向您保證，本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確可能是重大的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定的時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證，或者根本不作任何陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

您應完整閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用的文件，並將其作為本10-Q表季度報告的附錄提交，前提是我們未來的實際業績可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。

以下 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析應與：（i）本10-Q表季度報告中包含的簡明財務報表及其相關附註；以及（ii）我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告。

概述

我們是一家商業階段的生物製藥公司，引領一種新的治療模式，以改善瘙癢症患者的生活。我們的KORSUVA注射劑是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的第一種也是唯一一種治療接受血液透析的成年人與晚期慢性腎臟病（CKD）相關的中度至重度瘙癢症的治療方法。我們正在開發difelikefalin的口服配方，並已啟動治療晚期 CKD 和特應性皮炎（AD）患者的瘙癢症的 3 期計劃。我們還啟動了口服difelikefalin的2/3期計劃，用於治療NP患者的中度至重度瘙癢。

2021 年 8 月 23 日，我們的主要產品 KORSUVA 注射液獲得 FDA 批准，用於治療在美國接受血液透析的成年人中度至重度與晚期 CKD 相關的中度至重度瘙癢。2021年12月，美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）對抗瘙癢功能類別的KORSUVA注射液進行了過渡藥物附加支付調整（TDAPA）。TDAPA於2022年4月1日生效，為期至少兩年。2023年6月26日，CMS發佈了2024年終末期腎臟疾病（ESRD，即前瞻性支付系統，簡稱PPS）的擬議規則，以更新醫療保險支付政策和腎透析服務的費率，包括現有功能類別中TDAPA指定產品的TDAPA後報銷的擬議方法。2023年10月27日，CMS發佈了2024財年的最終規則，該規則最終確定了2024財年規則草案中提出的TDAPA後附加條款。根據最終規則，現有功能類別中的TDAPA藥物將在TDAPA後獲得附加補助金，該補助金定為給定腎透析藥物或生物製品支出水平的65％。TDAPA之後的附加付款調整將適用於所有ESRD PPS付款，為期3年，每年調整一次。KORSUVA注射劑的附加付款將於2024年4月1日開始。KORSUVA注射液的商業上市於2022年4月開始，我們從2022年第二季度開始記錄相關的利潤分享收入。我們正在與CSL Vifor合作，在全球範圍內將KORSUVA注射劑商業化，用於晚期 CKD-AP 的透析患者，但不包括日本（Maruishi/分許可權持有者Kissei）和韓國（CKDP）。

2022年4月，歐盟委員會批准了名為Kapruvia的difelikefalin注射液的上市許可，用於治療成人血液透析患者與慢性腎臟病相關的中度至重度瘙癢。上市許可批准Kapruvia在歐盟所有成員國以及冰島、列支敦士登和挪威使用。Kapruvia 也於 2022 年 4 月在英國獲得批准。奧地利、德國、瑞典、法國、荷蘭和芬蘭的商業發射已經開始。2022年8月，作為Access聯盟的一部分，difelikefalin注射液在瑞士以Kapruvia品牌獲得批准，新加坡和加拿大以KORSUVA品牌獲得批准。瑞士的商業發射也已開始。2022年11月，difelikefalin注射液在最後一個准入聯盟國家澳大利亞獲得批准，品牌名稱為KORSUVA。Difelikefalin注射劑也以該品牌在阿聯酋、科威特、以色列和日本獲得批准

分別在 2023 年 1 月、2023 年 5 月、2023 年 6 月和 2023 年 9 月命名 KORSUVA。我們預計，在接下來的12-18個月內，將獲得更多批准並推出更多商業產品。

2018 年，我們與 Vifor Fresenius Medical Care Reanal Pharma Ltd 簽訂了許可和合作協議。2020 年，我們與 Vifor International 簽訂了第二份許可和合作協議以及股票購買協議。2022 年 5 月，在協議允許的情況下，Vifor International 將其在許可協議和供應協議下的權利和義務轉讓給了 Vifor Fresenius Medical Care Reanal Pharma Ltd。我們在這些協議下的權利和義務不受本次轉讓的影響，該轉讓也沒有影響我們在與 Vifor International 的協議下的經濟權利。

我們正在與CSL Vifor合作，在全球範圍內將KORSUVA注射劑商業化，用於晚期 CKD-AP 的透析患者，但不包括日本（Maruishi/分許可權持有者Kissei）和韓國（CKDP）。CSL Vifor 是一家領先的腎臟病組織，在腎臟病辦公室和透析中心佔有重要地位。在美國，我們向高度集中的市場推出了KORSUVA注射劑。透析市場由兩家大型透析組織（LDO）、費森尤斯醫療公司（FMC）和DaVita主導，它們共同控制了約75％的市場份額。此外，報銷以Medicare為主，它涵蓋了約80％的CKD血液透析患者。在美國以外，透析市場不由任何企業透析公司主導，而且比美國更加分散。此外，每個國家都有自己獨特的血液透析患者報銷制度。

我們已經圍繞difelikefalin的口服配方建立了產品線，difelikefalin是KORSUVA注射液和Kapruvia中的活性化合物。我們的戰略側重於最大限度地發揮口服difelikefalin在我們兩個核心領域的潛力和效用：腎臟病學和內科皮膚科。我們擁有活躍的口服difelikefalin的後期產品線，可滿足腎臟病學和皮膚病學領域廣泛、服務不足的重要市場。我們正在實施三項針對慢性瘙癢症的潛在關鍵項目：a) 晚期 CKD；b) AD；以及 c) NP。

基於我們已完成的2期試驗以及成功結束與美國食品藥品管理局的2期會議，我們在2022年第一季度啟動了兩項口服difelikefalin治療慢性瘙癢症的3期臨牀項目，一項用於晚期 CKD，另一項用於AD，並在2023年第一季度啟動了口服difelikefalin治療NP中度至重度瘙癢症的2/3期項目。

我們於2004年成立並開始運營，迄今為止我們的主要活動是組織和為公司配備人員，開發我們的主要產品和候選產品，包括對基於difelikefalin的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及籌集資金。迄今為止，我們的運營資金主要來自出售股權和債務證券以及許可協議的付款。

最近的事態發展

特許權使用費融資協議

2023 年 11 月 1 日，我們通過我們的全資子公司Cara Royalty Sub, LLC，特拉華州有限責任公司或Royalty Sub，與HCR簽訂了買賣協議或HCR協議，根據該協議，Royalty Sub向HCR出售或同意出售根據丸石協議（定義見下文）收取特許權使用費或特許權使用費的某些權利，以及 Vifor 第 2 號協議。（定義見下文），統稱為 “涵蓋許可協議”，以換取高達4,000萬美元。在我們收到第一筆里程碑付款（定義見下文）之前，Vifor 第 2 號協議及其相關的特許權使用費將由我們保留。我們保留與任何非靜脈注射difelikefalin配方有關的涵蓋許可協議和根據該協議的所有權利、所有權和利益。

根據HCR協議的條款，Royalty Sub獲得了1,750萬美元的預付款，減去了某些費用。HCR協議的條款規定，如果在2023年12月31日之前為Kapruvia定價，則向Royalty Sub額外支付2,000萬美元的里程碑款項，或第一筆里程碑付款^®（difelikefalin）在德國獲準每劑量超過一定閾值，並且（b）在日本實現KORSUVA在2024年的銷售里程碑後，向Royalty Sub支付了250萬美元的里程碑。所有此類款項一旦收到，將由Royalty Sub支付給我們。

當HCR收到的特許權使用費等於HCR根據HCR協議支付的款項總額的兩倍時，HCR協議將自動到期，如果在2029年12月31日當天或之前達到2029年門檻，則HCR協議將自動到期，如果在12月當天或之前沒有達到2029年門檻，則HCR協議將停止向HCR支付的款項總額的2.8倍 2029 年 31 月 31 日。HCR 協議到期後，收取特許權使用費的所有權利歸還給特許權子公司。

預約

我們於 2023 年 8 月任命了 Helen M. Boudreau 為董事會成員，她將擔任審計委員會主席。

退休

哈里森·貝恩斯已從董事會退休。

我們的候選產品概述

下表彙總了我們當前的產品和候選產品渠道：


程式	候選產品	主要適應症	狀態	商業化權利
瘙癢	KORSUVA（difelikefalin）注射液	皮膚瘙癢症 CKD-血液透析	• 美國食品藥品管理局於 2021 年 8 月獲得批准 • EMA 於 2022 年 4 月獲得批准（Kapruvia） • 英國 MAA 於 2022 年 4 月獲得批准（卡普魯維亞） • 瑞士（卡普魯維亞）、加拿大（KORSUVA）和新加坡（KORSUVA）MaA 於 2022 年 8 月獲得批准 • 澳大利亞（KORSUVA）於 2022 年 11 月獲得批准 • 美國商業發射於 2022 年 4 月開始 • 歐盟商業發射於 2022 年第三季度開始 • 阿聯酋、科威特和以色列（KORSUVA）分別於2023年1月、2023年5月和2023年6月獲得批准 • 2023 年 9 月獲得日本製造和銷售許可（KORSUVA）	CSL Vifor（全球範圍，日本和韓國除外）；丸石（日本）；CKDP（韓國）
	口服 difelikefalin	pruritus ad-Ap	• 第三階段計劃於 2022 年第一季度啟動	Cara（全球，韓國除外）；CKDP（韓國）
	口服 difelikefalin	Pruritus 高級版 ckd-Ap	• 第三階段計劃於 2022 年第一季度啟動	Cara（全球，日本和韓國除外）；丸石（日本）；CKDP（韓國）
	口服 difelikefalin	Pruritus NP	• 2 期試驗已於 2022 年第二季度公佈 • 第 2/3 階段計劃於 2023 年第一季度啟動	Cara（全球，韓國除外）；CKDP（韓國）

我們的腎臟科專營權

KORSUVA（difelikefalin）注射液——我們的商業產品

概述

2021 年 8 月 23 日，我們的主要產品 KORSUVA 注射液獲得 FDA 批准，用於治療接受血液透析的成年人中度至重度與晚期 CKD 相關的中度至重度瘙癢。2021年12月，CMS批准將TDAPA用於止癢功能類別的KORSUVA注射液。TDAPA於2022年4月1日生效，為期至少兩年。KORSUVA注射液的商業上市於2022年4月開始，我們從2022年第二季度開始記錄相關的利潤分享收入。2023 年 6 月 26 日，CMS 發佈了 2024 財年 ESRD PPS 提案規則，以更新醫療保險支付政策和腎透析服務的費率，包括現有功能中 TDAPA 指定產品的 TDAPA 後報銷的擬議方法

類別。2023年10月27日，CMS發佈了2024財年的最終規則，該規則最終確定了2024財年規則草案中提出的TDAPA後附加條款。根據最終規則，現有功能類別中的TDAPA藥物將在TDAPA後獲得附加補助金，該補助金定為給定腎透析藥物或生物製品支出水平的65％。TDAPA之後的附加付款調整將適用於所有ESRD PPS付款，為期3年，每年調整一次。KORSUVA注射劑的附加付款將於2024年4月1日開始。我們正在與CSL Vifor合作，在全球範圍內將KORSUVA注射劑商業化，用於晚期 CKD-AP 的透析患者，但不包括日本（Maruishi/分許可權持有者Kissei）和韓國（CKDP）。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，CSL Vifor在美國的KORSUVA注射液淨銷售額分別為約440萬美元和2150萬美元，我們的相關合作收入分別為190萬美元和1,010萬美元，這代表了我們在這些銷售利潤中所佔的份額。

2022年4月，歐盟委員會批准了名為Kapruvia的difelikefalin注射液的上市許可，用於治療成人血液透析患者與晚期 CKD 相關的中度至重度瘙癢。上市許可批准Kapruvia在歐盟所有成員國以及冰島、列支敦士登和挪威使用。Kapruvia 也於 2022 年 4 月在英國獲得批准。奧地利、德國、瑞典、法國、荷蘭和芬蘭的商業發射已經開始。2022年8月，作為Access聯盟的一部分，difelikefalin注射液在瑞士以Kapruvia品牌獲得批准，新加坡和加拿大以KORSUVA品牌獲得批准。瑞士的商業發射也已開始。2022年11月，difelikefalin注射液在最後一個准入聯盟國家澳大利亞獲得批准，品牌名稱為KORSUVA。Difelikefalin注射劑也分別於2023年1月、2023年5月、2023年6月和2023年9月在阿聯酋、科威特、以色列和日本以KORSUVA品牌獲得批准。我們預計，在接下來的12-18個月內，將獲得更多批准並推出更多商業產品。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的特許權使用費收入分別約為16.7萬美元和41.5萬美元，這相當於我們在歐洲淨銷售的Kapruvia的特許權使用費。

此外，我們在日本的合作伙伴丸石在2022年1月公佈了積極的第三階段收入數據。丸石及其分許可證持有人Kissei證實，在一項用於治療血液透析患者瘙癢的difelikefalin注射液的日本3期臨牀研究（雙盲、安慰劑對照期）中達到了主要終點。在3期研究中，178名患者服用了difelikefalin或安慰劑6周，然後將difelikefalin的開放標籤給藥期延長了52周。與安慰劑組相比，主要終點，即瘙癢數字評級量表（NRS）的變化，以及次要終點，即白鳥嚴重程度標準瘙癢評分的變化，均比基線有顯著改善。difelikefalin 的耐受性良好。

2022年9月，丸石在日本提交了一份新藥申請，要求批准用於治療血液透析患者瘙癢症的difelikefalin注射液。2023 年 9 月，丸石獲得日本厚生勞動省的製造和銷售批准，用於治療血液透析患者瘙癢的 KORSUVA IV 注射器。在獲得批准的同時，我們根據許可協議的條款獲得了140萬美元的里程碑付款。

2023 年 1 月，Vifor Fresenius Medical Care Ltd. 和 Winhealth Pharma 簽署了一項長期獨家許可協議，共同開發和商業化用於治療中國接受血液透析的成年患者中度至重度瘙癢症的 KORSUVA 注射劑。

KORSUVA 注射劑/Kapruvia 的臨牀結果摘要：

KORSUVA注射液於2021年8月23日獲得美國食品藥品管理局的批准，是第一款也是唯一一款獲準用於治療在美國接受血液透析的成年患者與晚期 CKD 相關的中度至重度瘙癢的產品。

它是根據NDA申請獲得批准的，該文件得到了兩項關鍵的3期試驗——KALM的積極數據的支持^TM-1，在美國進行，在全球範圍內進行的 KALM-2，以及來自另外 32 項臨牀研究的支持數據。在下文重點介紹的關鍵研究中，發現KORSUVA注射劑的耐受性總體良好。

2020 年 4 月，我們公佈了針對中度至重度 ckd-ap 血液透析患者 KORSUVA 注射的雙盲 KALM-2 關鍵 3 期試驗的積極結果。該研究達到了主要療效終點，54％的患者接受了0.5 mcg/kg的KORSUVA注射，而接受安慰劑的患者中有42％比第12周每天24小時最差瘙癢強度NRS的每週平均值比基線改善了至少三個百分點（p= 0.02）。該研究還達到了關鍵的次要終點，在第12周接受KORSUVA注射的患者中，有41％比基線改善了4個百分點或以上，而接受安慰劑的患者為28％（p= 0.01）。在這項試驗中，KORSUVA 注射總體耐受性良好，安全性與 KALM-1 和 KORSUVA 臨牀項目中針對 ckd-ap 患者的安全性一致。

總體而言，在KORSUVA注射組和安慰劑組中，不良反應（AE）和嚴重不良反應的發生率相似。在超過5％的患者中，報告的最常見的緊急治療不良事件是腹瀉（8.1％KORSUVA對比5.5％的安慰劑）、跌倒（6.8％的KORSUVA對比5.1％的安慰劑）、嘔吐（6.4％的KORSUVA對比5.9％的安慰劑）、噁心（6.4％的KORSUVA對比安慰劑的5.1％）。

2019 年 5 月，我們宣佈了針對中度至重度 ckd-ap 血液透析患者 KORSUVA 注射的 KALM-1 關鍵 3 期試驗的雙盲階段取得積極結果。該研究達到了主要療效終點，與第12周每日24小時最差瘙癢強度NRS評分的每週平均值相比，接受安慰劑注射的患者中有51％比基線改善了至少三個百分點（p= 0.000019）。該研究還達到了所有次要終點，包括評估使用自我評估Skindex-10（接受KORSUVA治療的患者比接受安慰劑的患者改善了43％，p= 0.0004）和5-D 瘙癢量表（接受KORSUVA的患者比接受安慰劑的患者改善了35％，p= 0.0009）。此外，在接受KORSUVA注射的患者中，有39％的患者在第12周每日24小時最嚴重瘙癢NRS評分的每週平均值中比基線改善了四個百分點或以上，而接受安慰劑（p= 0.000032）的患者中有18％（p= 0.000032），這是另一個關鍵的次要終點。在這項試驗中，KORSUVA注射劑的耐受性總體良好，安全性與先前試驗中的安全性一致。

總體而言，在KORSUVA注射組和安慰劑組中，AE和嚴重AE的發病率相似。在超過5％的患者中，報告的最常見的治療緊急不良反應是腹瀉（9.5％KORSUVA對3.7％的安慰劑）、頭暈（6.9％的KORSUVA對比1.1％的安慰劑）、嘔吐（5.3％的KORSUVA對3.2％的安慰劑）和鼻咽炎（3.2％的KORSUVA對5.3％的安慰劑）。

KORSUVA 注射劑在美國的發射進展

2022年4月，我們的合作伙伴CSL Vifor在美國啟動了KORSUVA注射劑的商業化。此次發佈最初是由獨立和中型透析組織以及批發商層面的產品庫存推動的。2022 年第三季度，LDO 上線，推動批發商的訂單量逐季大幅增長。具體而言，費森尤斯下了大筆訂單，以推動KORSUVA注射劑在其整個診所網絡中的試驗和採用。2022年第三季度，CSL Vifor還與費森尤斯醫療北美旗下的費森尤斯腎臟製藥公司的銷售隊伍簽訂了合同，以補充CSL Vifor在美國費森尤斯診所的銷售隊伍。在批發商和某些診所（主要是費森尤斯）的初始庫存積累之後，我們開始看到向透析機構的出貨量與前幾個季度的庫存活動相比反映了真實的最終用户需求。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，KORSUVA注射液分別產生了440萬美元和2150萬美元的淨銷售額，我們的合作收入分別為190萬美元和1,010萬美元，這代表了我們在KORSUVA注射劑銷售利潤中所佔的份額。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，批發商分別向透析中心運送了90,828瓶和203,400瓶，其中大部分是費森尤斯診所。小瓶訂單逐季度增長36％。但是，聯邦海事委員會最近決定在其診所網絡內重新分配2022年第三季度發貨的剩餘庫存。因此，我們預計，到2023年第四季度和2024年第一季度，CSL Vifor向批發商的出貨量將很小，這意味着我們在這些季度的應計收入將降至最低。

KORSUVA注入和卡普魯維亞的收入和其他指標

我們主要通過與CSL Vifor的合作協議從我們的主要產品KORSUVA注射劑和Kapruvia中獲得收入：

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合作收入來自我們在美國銷售KORSUVA注射劑所產生的利潤中所佔的份額。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的合作收入分別約為190萬美元和1,010萬美元，與我們的利潤份額有關。

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商業供應收入來自我們向CSL Vifor銷售商業產品，隨後將其出售給批發商。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的商業供應收入分別約為130萬美元和580萬美元。

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與在歐洲推出Kapruvia相關的特許權使用費收入。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的特許權使用費收入分別約為16.7萬美元和41.5萬美元。

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基於銷售或監管的里程碑付款，將來可以根據某些許可協議賺取。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們獲得了140萬美元的監管里程碑收入，這與丸石協議下的日本製造和銷售批准有關，但我們沒有記錄任何基於銷售的里程碑收入。

除上述信息外，還有一些指標是我們過去報告的，並打算在將來繼續報告，包括：

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KORSUVA注射劑在美國的淨銷售額。該金額是CSL Vifor記錄的淨銷售額，用於反映從CSL Vifor向批發商運送的KORSUVA注射劑瓶。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，CSL Vifor在美國的KORSUVA注射液淨銷售額分別約為440萬美元和2150萬美元。

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我們從KORSUVA注射中獲得的利潤份額記為合作收入。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的合作收入分別約為190萬美元和1,010萬美元，與我們的利潤份額有關。

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從批發商向透析診所運送KORSUVA注射劑瓶。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，分別有90,828瓶和203,400支KORSUVA注射劑瓶從批發商運往透析診所。

口服 Difelikefalin 用於治療晚期慢性腎臟病相關的瘙癢 (CKD-AP)

2019 年 12 月，我們公佈了口服 difelikefalin 用於治療被診斷患有 III-V 期 CKD 的晚期 CKD 患者的瘙癢症的 2 期臨牀試驗的主要數據。這項為期12周的2期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估大約240名中度至重度瘙癢的CKD患者口服difelikefalin與安慰劑的三種劑量（0.25 mg、0.5 mg和1 mg，每日一次）的安全性和有效性。主要療效終點是治療期第12周每天 24 小時最嚴重瘙癢 NRS 評分的每週平均值與基線相比的變化。次要終點包括根據Skindex-10和5-D瘙癢總評分評估的第12週末瘙癢相關生活質量評分與基線相比的變化，以及與第12周每天24小時最嚴重瘙癢NRS評分的每週平均值相比，從基線≥3分獲得改善的患者比例。

服用1 mg劑量的口服difelikefalin治療的患者在12周的治療期後達到了主要終點，即與安慰劑相比，每日最嚴重瘙癢NRS評分的每週平均值在統計學上顯著降低（-4.4 difelikefalin與-3.3安慰劑，p=0.018）。治療兩週後，該治療具有統計學意義，在12周的治療期內持續受益。關於次要終點，患者的比例

服用 1 mg 片劑強度，在第 12 周每日最嚴重瘙癢 NRS 評分的每週平均值中比基線提高 3 個百分點或更多，安慰劑為 58%，但沒有達到統計學意義。此外，根據自我評估的Skindex-10和5-D Itch量表測量，劑量強度為1 mg的患者在瘙癢生活終點方面表現出積極改善，但這並未達到統計學意義。

口服difelikefalin的耐受性總體良好，其安全性與早期的KORSUVA臨牀試驗一致。總體而言，在difelikefalin和安慰劑組中，治療Ae的發病率相似。在1 mg difelikefalin組中，超過5％的患者報告的最常見不良反應是頭暈（7.5% difelikefalin vs 0% 安慰劑）、跌倒（6% difelikefalin vs 0% 安慰劑）、腹瀉（6% difelikefalin vs 1.5% 的安慰劑）和便祕（6% difelikefalin vs 3% 的安慰劑）。

2021年4月，我們與美國食品藥品管理局舉行了第二階段結束會議，討論口服difelikefalin治療晚期慢性腎病的2期試驗結果以及潛在的3期項目。美國食品藥品管理局表示，V期透析前CKD患者作為一項計劃的可行患者羣體是可以接受的。2021 年 11 月，美國食品藥品管理局提供了書面指南，表明患者羣體可以擴大到包括晚期 CKD 的 IV 期透析前患者羣體，納入由兩項關鍵的 3 期臨牀試驗組成的註冊計劃。

2022 年第一季度，我們啟動了第 3 階段高級 CKD 計劃。第三階段計劃包括兩項設計相同的試驗（美國和全球），即KICK 1和KICK 2。預計每項試驗將招收約400名患者，他們將按照 1:1 的比例隨機分配，每天一次口服 difelikefalin 1 mg 或使用安慰劑。研究人羣將包括患有中度至重度瘙癢症並伴有晚期 CKD 的 IV 期或 V 期的成年患者，包括接受透析的患者。主要終點將是瘙癢最嚴重的NRS中第12周與基線相比改善≥4個百分點的患者比例，之後患者將被重新隨機分配到口服difelikefalin或安慰劑，持續52周。我們預計將在2024年下半年公佈該計劃的總體業績。

我們的皮膚科專營權

口服 difelikefalin 用於治療與特應性皮炎 (AD) 相關的中度至重度瘙癢

2021 年 4 月，我們公佈了 KARE 2 期臨牀試驗的主要數據。KARE 2期試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估口服difelikefalin治療401名Ad-ap成人受試者的中度至重度瘙癢的療效和安全性。在以輕度至中度AD為特徵的患者中，KARE入組了64％（體表面積或BSA，10％）。受試者被隨機分為三種劑量強度的口服 difelikefalin：0.25 mg、0.5 mg 和 1 mg，每天服用兩次（BID），而配套安慰劑持續12周，然後進入開放標籤的活性延期4周。在最初的目標患者人數中約有50％完成了12周的治療期後，進行了預先指定的臨時有條件功率評估。根據獨立數據監測委員會的建議，增加了0.5 mg劑量和安慰劑組中每組的樣本量，使總試驗規模增加了28％。

KARE的主要療效終點是意向治療人羣或ITT人羣在治療期第12周每天24小時Itch NRS評分的每週平均值與基線相比發生了變化。儘管沒有劑量組達到這一終點，但早在第 1 周，1 mg 劑量組就明顯比基線有統計學上的顯著改善，這種改善持續到治療期的 75%。

在預先指定的分析中，在輕度至中度（BSA）中觀察到主要療效終點有統計學上的顯著變化

KARE 的關鍵次要終點是評估相對於第 12 周每天 24 小時 Itch NRS 分數的每週平均值（4 點響應者分析），相對於基線 ≥4 分的患者比例。對於ITT人羣，沒有任何劑量組達到此終點。

按疾病嚴重程度進行的一項預先確定的分析表明，輕度至中度（BSA）的4點Responder分析取得了統計學上的顯著改善。

患者在第12周的NRS降低了≥4個百分點，而安慰劑組的0.5mg劑量下降了19％（p=0.046）。與安慰劑相比，所有劑量的表現類似（0.25 mg、0.5 mg 和 1 mg）。口服 difelikefalin 在所有劑量下通常都具有良好的耐受性。

2022 年第一季度，我們啟動了 3 期計劃，用於治療 AD 患者的中度至重度瘙癢。AD中difelikefalin的關鍵3期項目包括兩項研究：KIND 1和KIND 2，將研究使用口服difelikefalin作為局部皮質類固醇輔助治療的情況。KIND 1 研究將由兩部分組成：A 部分和 B 部分。

KIND 1和KIND 2將是為期12周的雙盲、對照研究，允許患者延期使用開放標籤延長52周。KIND 1的A部分（該試驗的劑量發現部分）的註冊已經完成，包括287名患者，他們平均隨機分配到四個組（0.25 mg BID + TCS、0.5 mg BID + TCS、安慰劑 BID + TCS、安慰劑 BID + 載體）。在KIND 1A部分的12周治療期結束時，我們預計將讀出數據。我們預計將在2023年12月發佈該讀數的頭條數據。此外，該讀數將提供關鍵信息，特別是啟動KIND 1和KIND 2的B部分的劑量和樣本量。B 部分和 KIND 2 在設計上將相同。這些研究將是為期12周的雙盲、對照研究，患者按照 1:1 的比例隨機分配 difelikefalin，或者將安慰劑作為外用皮質類固醇的輔助治療。difelikefalin的劑量預計將基於KIND 1的A部分的結果。主要終點將是最嚴重的瘙癢NRS中在第12周比基線改善≥4個百分點的患者比例。

這些研究將包括僅通過局部治療無法充分控制慢性瘙癢症的成年AD患者，以及患有中度至重度強度超過6周（最嚴重的瘙癢NRS≥5）的慢性瘙癢症的成年AD患者。患者的研究者全球評估必須≥ 2，BSA ≤ 20%。我們將按BSA對患者進行分層

我們預計將在2025年上半年公佈KIND 1 Part B和KIND 2的最高業績。

口服 difelikefalin 用於治療與 Notalgia Paresthetica 相關的中度至重度瘙癢 (NP)

2022 年 6 月，我們公佈了口服迪菲利克法林用於治療 NP 患者瘙癢症的概念驗證第 2 期 KOMFORT 試驗的積極結果。

KOMFORT是一項2期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估口服difelikefalin對125名成年NP和中度至重度瘙癢症患者的中度至重度瘙癢症的療效和安全性。患者被隨機分配接受口服 difelikefalin 2 mg，每天兩次（BID），與匹配的安慰劑相比，持續八週，然後進行為期四周的開放標籤活性延長期，並在最後一劑研究藥物後大約 14 天進行隨訪。

KOMFORT的主要療效終點是治療期第8周每天 24 小時最嚴重瘙癢 NRS 評分的每週平均值與基線相比的變化。口服difelikefalin治療的患者達到了主要終點（-4.0 difelikefalin對比-2.4，p=0.001），早在第1天就觀察到統計學上的顯著改善，持續到第8周。

其他終點包括最嚴重瘙癢 NRS 的改善 ≥4 個百分點、最嚴重瘙癢 NRS 的完全反應以及安全評估。與安慰劑相比，在接受口服difelikefalin治療的患者中，在第8周的最嚴重瘙癢NRS評分提高了≥4分的比例明顯增加（41％difelikefalin對比安慰劑18％，p=0.007）。此外，口服difelikefalin達到了完整的反應終點，定義為本週每日非缺失的最嚴重瘙癢NRS評分的70％的最嚴重瘙癢NRS評分為0或1。在第 8 周，與安慰劑相比，口服 difelikefalin 的患者獲得完全緩解的比例要高得多（22% difelikefalin vs 安慰劑，p

口服 difelikefalin 的耐受性總體良好，據報道，在接受difelikefalin治療的患者中，所有 AE 的嚴重程度均為輕度或中度。服用 difelikefalin 的患者更常報告噁心、頭痛、頭暈、便祕和尿量增加。

2022 年 11 月，我們與 FDA 進行了積極的互動，從而啟動了治療與 NP 相關的慢性瘙癢症的 2/3 期計劃。2023 年 2 月，我們的 KOMFORT 2 期試驗結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。

2023 年第一季度，我們啟動了 2/3 期計劃，用於治療 NP 患者的中度至重度瘙癢。NP 中的 difelikefalin 的 2/3 期項目將包括兩項研究：KOURAGE 1 和 KOURAGE 2。KOURAGE 1 研究將由兩部分組成：A 部分和 B 部分。

KOURAGE 1和KOURAGE 2將是雙盲、安慰劑對照的為期8周的研究，允許患者延續開放標籤的52周延期。KOURAGE 1的A部分，即該試驗的劑量發現部分，預計將包括200名患者，他們將被平均隨機分配到四個組（0.25 mg BID、1.0 mg BID、2.0 mg BID、安慰劑BID）。在KOURAGE 1A部分的8周治療期結束時，我們預計將在2024年下半年讀取數據。該讀數將提供關鍵信息，特別是啟動KOURAGE 1和KOURAGE 2的B部分的劑量和樣本量。B 部分和 KOURAGE 2 的設計將相同。他們將進行為期8周的雙盲、安慰劑對照研究，患者按照 1:1 的比例隨機分配給difelikefalin或匹配的安慰劑。difelikefalin的劑量預計將基於KOURAGE 1A部分的結果。主要終點將是最嚴重的瘙癢NRS中在第8周比基線改善≥4個百分點的患者比例。

這些研究將包括患有中度至重度慢性瘙癢持續時間≥6個月（最嚴重的瘙癢NRS≥5）的成年NP患者。

我們預計將在2026年上半年公佈KOURAGE 1 Part B和KOURAGE 2的最高業績。

協作和許可協議

Vifor（國際）有限公司或 Vifor 國際

2020 年 10 月，我們與 Vifor International 簽訂了許可協議，即 Vifor International 簽訂了許可協議，根據該協議，我們授予了 Vifor International 獨家許可，允許使用、分銷、提供銷售、推廣、銷售和以其他方式商業化 KORSUVA（difelikefalin）注射劑，用於抑制、預防或治療血液透析和腹膜透析中瘙癢相關的所有治療用途美國的分析患者。根據Vifor第1號協議，我們保留與美國KORSUVA（difelikefalin）注射劑的臨牀開發和獲得監管部門批准的活動有關的所有權利。

根據Vifor第1號協議的條款，我們從Vifor International獲得了1億美元的預付款，並額外支付了5,000萬美元，用於以每股17.0094美元的價格購買我們共計2939,552股普通股，這比預先確定的普通股平均收盤價高出一筆溢價。我們普通股的購買受單獨的股票購買協議或Vifor股票購買協議的約束。

在美國監管部門於2021年8月批准KORSUVA注資後，我們在2021年10月額外獲得了5,000萬美元，用於以每股15.23美元的價格購買了總共3,282,391股普通股，比我們普通股過去30天的平均價格高出20％。我們普通股的購買受 Vifor 股票購買協議管轄。出於會計目的，股票購買價格超過在實現500萬美元里程碑之日按普通股收盤價購買的股票成本的部分被列為許可證和里程碑費用收入。此外，根據Vifor第1號協議，在實現某些基於銷售的里程碑後，我們有資格獲得高達2.40億美元的付款。

關於第一號Vifor協議，我們還與Vifor International簽訂了相關的供應協議，即Vifor International供應協議，根據該協議，我們保留在全球範圍內生產和生產KORSUVA注射液的權利，用於商業銷售KORSUVA注射劑，用於所有治療用途，以預防、抑制或治療血液透析和腹膜透析患者與瘙癢相關的瘙癢，以及向 Vifor International 提供 difelikefalin 注射液或特許產品。供應價格是我們銷售的商品成本，

或根據公認會計原則計算的COGS，加上商定的利潤。Vifor 國際供應協議將與 Vifor 第 1 號協議共同終止。

根據利潤分享安排，Vifor第1號協議向美國的Vifor International提供透析診所的全部商業化權利。根據利潤分享安排，我們通常有權獲得在美國銷售KORSUVA注射劑的淨利潤（定義見Vifor第1號協議）的60％，而Vifor International有權獲得此類淨利潤的40％（不包括向費森尤斯醫療中心透析診所的銷售，其補償受第2號Vifor協議管轄，定義見下文），但未來幾年可能會根據某些條件進行臨時調整。根據Vifor第1號協議，考慮到Vifor International在美國進行KORSUVA注射劑的營銷、促銷、銷售和分銷，我們根據年淨銷售水平向Vifor International支付營銷和分銷費。在計算受Vifor協議1規定的利潤分享安排約束的淨利潤時，從淨銷售額中扣除了這筆費用以及Vifor International的COGS。

2022 年 5 月，在協議允許的情況下，Vifor International 將其在許可協議和供應協議下的權利和義務轉讓給了 Vifor Fresenius Medical Care Reanal Pharma Ltd。我們在這些協議下的權利和義務不受本次轉讓的影響，該轉讓也沒有影響我們在與 Vifor International 的協議下的經濟權利。

Vifor Fesenius 醫療保健腎臟製藥有限公司

2018 年 5 月，我們與 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 簽訂了許可協議，即 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.，根據該協議，我們向 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 簽訂了許可協議，允許他們進行商業化、進口、出口、使用、分銷、要約銷售、推廣、銷售和以其他方式商業化用於所有治療用途的 KORSUVA（difelikefalin）注射液，以預防、抑制抑制或治療全球血液透析和腹膜透析患者中與瘙癢相關的瘙癢（不包括美國、日本和韓國）。我們保留了用於治療美國透析患者晚期 CKD-AP 的KORSUVA注射液的全部開發和商業化權，但北美費森尤斯醫療集團（FMCNA）的透析診所除外，Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.將在利潤分享安排下推廣KORSUVA注射液。

簽訂第2號Vifor協議後，我們收到了一筆不可退款、不可信貸的5,000萬美元預付款，用於以每股17.024美元的價格購買共計1,174,827股普通股，這比預先確定的普通股平均收盤價高出一筆溢價。我們普通股的購買受 Vifor 股票購買協議管轄。

由於歐盟委員會於2022年4月批准了Kapruvia，我們收到了來自Vifor Fresenius Medical Care Reanal Pharma Ltd的1,500萬美元監管里程碑款項。

在2021年8月美國監管部門批准KORSUVA注射劑後，我們收到了1,500萬美元的監管里程碑式付款。

我們有資格從CSL Vifor獲得總額不超過4.4億美元的商業里程碑付款，所有這些里程碑都與銷售有關。我們還有資格根據許可地區內KORSUVA（difelikefalin）注射劑的年淨銷售額（定義）獲得分級兩位數的特許權使用費。在美國，CSL Vifor將根據基於FMCNA診所淨銷售額（定義見第2號Vifor協議）的利潤分享安排（受第2號Vifor協議的條款和條件約束），在FMCNA透析診所推廣KORSUVA（difelikefalin）注射劑，Vifor Fresenius Medical Care Lenal Pharma Ltd.有權獲得此類淨利潤的50％，但可能有調整基於特定條件的日曆年。

關於第二號Vifor協議，我們還與Vifor Fresenius Medical Care Reanal Pharma Ltd.簽訂了相關的供應協議，或Vifor Fresenius Medical Care Ltd.的供應協議，根據該協議，我們保留在全球（不包括美國、日本和韓國）或領土生產和製造供Vifor Fresenius Medical商業銷售的KORSUVA（difelikefalin）注射劑的權利 Care Renal Pharma Ltd. 在領土內外供應 KORSUVA（difelikefalin）注射劑，用於向 Vifor Fresenius Medical CareRenal Pharma Ltd.供應價格是我們根據公認會計原則計算的COGS加上商定的利潤率。Vifor Fesenius Medical Care Ltd. 的供應協議將與 Vifor 第 2 號協議共同終止。

丸石製藥株式會社或丸石製藥

2013年4月，我們與丸石簽訂了許可協議，即《丸石協議》，根據該協議，我們向丸石授予了在日本開發、生產和商業化含有difelikefalin的急性疼痛和尿毒症瘙癢症藥品的獨家許可。丸石有權就我們開發difelikefalin的任何其他適應症進行先行談判，在某些情況下，丸石可以用另一種瘙癢適應症代替我們許可中最初包含的尿毒症瘙癢症適應症。對於與 AD 相關的瘙癢症狀和與 NP 相關的瘙癢症狀，丸石的優先談判權已經過期。丸石必須做出商業上合理的努力，費用自理，在日本開發、獲得監管部門批准和商業化difelikefalin。我們必須做出商業上合理的努力，費用由我們承擔，在美國開發、獲得監管部門批准和商業化difelikefalin。

2022年1月，丸石及其分許可證持有人Kissei證實，在一項用於治療血液透析患者瘙癢的difelikefalin注射液的日本3期臨牀研究（雙盲、安慰劑對照期）中達到了主要終點。在3期研究中，178名患者服用了difelikefalin或安慰劑6周，然後將difelikefalin的開放標籤給藥期延長了52周。與安慰劑組相比，主要終點，瘙癢NRS評分的變化和次要終點，即Shiratori嚴重程度標準瘙癢評分的變化，均比基線有顯著改善。difelikefalin 的耐受性良好。

2022年9月，丸石在日本提交了一份新藥申請，要求批准用於治療血液透析患者瘙癢症的difelikefalin注射液。2023 年 9 月，丸石獲得日本厚生勞動省的製造和銷售批准，用於治療血液透析患者瘙癢的 KORSUVA IV 注射器。在獲得批准的同時，我們根據許可協議的條款獲得了140萬美元的里程碑付款（見第2項）。 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——經營業績).

根據丸石協議的條款，我們收到了1,500萬美元的不可退還且不可抵免的預付許可費，並且有資格獲得總額為1,050萬美元的臨牀開發和監管里程碑（在合同外幣匯率調整之前）。截至本文件提交之日，我們已經從丸石那裏收到了650萬美元（在合同外幣匯率調整之前）的臨牀開發和監管里程碑。當達到一定的銷售水平時，我們也有資格獲得十億日元的一次性銷售里程碑。在丸石從其分許可證持有者那裏收到的所有非特許權使用費（如果有）中，我們還將獲得中等兩位數的百分比，以及基於淨銷售額（如果有）的分級特許權使用費，最低特許權使用費率為低兩位數，最高特許權使用費率在二十年代低。丸石按產品向我們支付特許權使用費的義務將持續到涵蓋此類產品的最後到期許可專利到期或任何市場獨佔期的較晚到期。

崇昆當製藥公司（CKDP）

2012年4月，我們與CKDP簽訂了許可協議，即CKDP協議，根據該協議，我們向CKDP授予了在韓國開發、生產和商業化含有difelikefalin的藥品的獨家許可。CKDP必須採取商業上合理的努力進行開發，並獲得監管部門的批准，費用由其承擔

在韓國購買並商業化 difelikefalin。我們必須做出商業上合理的努力，費用由我們承擔，在美國開發、獲得監管部門批准和商業化difelikefalin。

根據CKDP協議的條款，我們收到了60萬美元的不可退還且不可抵免的預付款，並且有資格獲得高達380萬美元的開發和監管里程碑（在韓國預扣税之前）。截至提交本文件之日，我們已經收到了230萬美元（韓國預扣税前）的發展和監管里程碑。我們還有資格獲得CKDP從其次級被許可人那裏收到的所有非特許權使用費（如果有）的中等兩位數百分比，以及基於淨銷售額（如果有）的高個位數到高位數不等的分級特許權使用費。CKDP按產品向我們支付特許權使用費的義務一直持續到涵蓋此類產品的最後到期許可專利到期或任何市場專有期到期。

製造和許可協議

多肽實驗室有限公司 (PPL)

2021 年 7 月，我們與 Polypeptide Laboratories S.A.（PPL）簽訂了 API 商業供應協議，該協議規定了雙方在 PPL 為迪菲利克法林注射劑候選產品製造和供應活性藥物成分（API）方面的責任。根據API商業供應協議，PPL應在其設施生產API，以向我們銷售和供應，其金額將由我們提供的採購訂單中列出。根據內部預測，我們將被要求在協議期限內每年購買我們對API的要求。

除非API商業供應協議提前終止，否則API商業供應協議將持續到FDA批准KORSUVA注射劑保密協議五週年，除非任何一方通知另一方打算終止，否則該協議將自動連續延長五年。

Enteris Biopharma, Inc.（Enteris）

2019 年 8 月，我們與 Enteris 簽訂了許可協議或 Enteris 許可協議。根據Enteris許可協議，Enteris根據某些專有技術和專利權向我們授予了非專有技術和專利權，包括授予分許可的權利，這些技術和專利權涉及或涵蓋用於口服含有增強滲透性和/或溶解性的功能性賦形劑的肽活性藥物成分的配方，即Enteris的Peptelligence^®技術，用於在全球範圍內開發、製造和商業化使用此類技術的產品，不包括日本和韓國。

作為Enteris許可協議下許可權利的對價，我們支付了相當於800萬美元的預付費用，其中包括400萬美元的現金和400萬美元的普通股。

根據Enteris許可協議，我們還有義務在實現某些開發、監管和商業里程碑後向Enteris（1）支付里程碑款項，以及（2）許可產品淨銷售額的低個位數特許權使用費百分比，但特定情況會有所降低。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們沒有向Enteris支付任何與Enteris許可協議有關的里程碑款項或特許權使用費。在截至2022年9月30日的三個月中，Enteris獲得了500萬美元的里程碑補助金，這是基於3期試驗中首次給藥的患者劑量，該補助金隨後於2022年10月支付。向Enteris支付的這筆具有里程碑意義的款項已計入截至2022年9月30日的三個月和九個月的研發費用。

Enteris 許可協議將在以下兩項中較晚的時間內到期：(1) 涵蓋該國家/地區此類產品的所有有效專利權到期（或失效），(2) 此類產品在該國家/地區出現仿製競爭（定義見Enteris許可協議）的日曆季度末以及（3）此類產品首次商業銷售十年，以較低者為準。

Patheon UK Limited（Patheon）

2019 年 7 月，我們與 Patheon UK Limited（Patheon）簽訂了主服務協議（MSA）。MSA規定了Patheon或其附屬公司不時為我們指定的藥品向我們提供非獨家制造服務的一般條款。根據MSA，我們已同意根據相關產品協議向Patheon訂購至少一定比例的商業要求。除非在此類產品協議中明確修改，否則我們可能不時簽訂的每份產品協議都將受 MSA 條款的約束。

MSA的初始期限到2024年12月31日，如果產品協議生效，則將在初始期限結束後自動續訂，每份為期兩年，除非任何一方在當時的當前期限結束前至少18個月發出終止MSA的通知。

同樣在2019年7月，我們在MSA下籤訂了兩份相關的產品協議，分別與Patheon和Patheon Manufacturing Services LLC或Patheon Greenville簽訂了一份協議，以管理我們的主要候選產品difelikefalin注射劑商業供應的生產條款和條件。根據產品協議，Patheon和Patheon Greenville將使用我們提供的原料藥，分別在意大利蒙扎和北卡羅來納州格林維爾的生產基地生產difelikefalin注射劑的商業用品。Patheon和Patheon Greenville將負責供應其他所需的原材料和包裝部件，還將提供支持性製造服務，例如原材料、包裝部件和成品的質量控制測試。

經營業績的組成部分

以下討論列出了我們的簡明綜合損失表的某些組成部分以及影響這些項目的因素。

收入

我們的收入主要來自（1）來自我們在美國銷售KORSUVA注射劑所產生的利潤中所佔份額的合作收入；（2）我們向CSL Vifor銷售商業產品並隨後出售給批發商的商業供應收入；（3）與在歐洲推出Kapruvia相關的特許權使用費收入；（4）基於銷售或監管的里程碑付款，這筆款項可以在未來根據某些許可獲得協議。截至 2023 年 9 月 30 日，我們尚未記錄任何基於銷售額的里程碑付款（見第 2 項）。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析— 最新進展 — 特許權使用費融資).

迄今為止，我們在臨牀開發或監管里程碑付款、某些許可協議的臨牀化合物和商用化合物的銷售、我們在KORSUVA注射劑銷售產生的利潤中所佔份額的合作收入以及特許權使用費收入共計獲得1.345億美元。

繼美國食品藥品管理局於2021年8月批准KORSUVA注射液之後，我們於2022年4月開始商業化推出KORSUVA注射液，用於治療在美國接受血液透析的成年患者的瘙癢。我們還於2022年第三季度開始在歐洲商業推出Kapruvia。奧地利、德國、瑞典、法國、荷蘭、芬蘭和瑞士的商業發射已經開始。我們預計在未來12-18個月內將推出更多商業產品。

未來一段時期銷售KORSUVA注射劑的收入受不確定因素影響，將取決於多個因素，包括我們和我們的商業合作伙伴在美國商業化努力的成功、採用或改用KORSUVA注射劑的新患者人數、患者留存率和持續需求、開KORSUVA注射劑的醫生人數、每月處方率、包括美國政府在內的第三方付款人的報銷、患者從我們的臨牀轉換從試用版到商業版客户和市場趨勢。更具體地説，在2021年12月，CMS向KORSUVA注射液授予了抗瘙癢功能類別的TDAPA。TDAPA於2022年4月1日生效，為期至少兩年。2023年6月26日，

CMS發佈了2024財年ESRD PPS擬議規則，以更新醫療保險支付政策和腎透析服務的費率，包括現有功能類別中TDAPA指定產品的TDAPA後報銷的擬議方法。擬議的規則規定，在TDAPA期滿後立即開始的3年內，每項透析治療在捆綁費率之外提供額外資金。2023年10月27日，CMS發佈了2024財年的最終規則，該規則最終確定了2024財年規則草案中提出的TDAPA後附加條款。根據最終規則，現有功能類別中的TDAPA藥物將在TDAPA後獲得附加補助金，該補助金定為給定腎透析藥物或生物製品支出水平的65％。TDAPA之後的附加付款調整將適用於所有ESRD PPS付款，為期3年，每年調整一次。KORSUVA注射劑的附加付款將於2024年4月1日開始。無法保證2024財年的最終規則為TDAPA期後維持或增加KORSUVA患者人數提供了足夠的資金，這可能會對我們未來的收入產生重大影響。

此外，聯邦海事委員會最近決定在其診所網絡內重新分配2022年第三季度發貨的剩餘庫存。因此，我們預計，到2023年第四季度和2024年第一季度，CSL Vifor向批發商的出貨量將很小，這意味着我們在這些季度的應計收入將降至最低。

截至2023年9月30日，Vifor International擁有我們的普通股7,396,770股，佔13.6％。截至2023年9月30日和2022年12月31日，CSL Vifor及其關聯公司被視為關聯方（見簡明財務報表附註附註17， 關聯方交易，在這份10-Q表季度報告中）。

2023 年 11 月 1 日，Royalty Sub 簽訂了 HCR 協議，根據該協議，Royalty Sub 向HCR出售或同意出售其（作為我們的受讓人）收取根據涵蓋許可協議支付的所有特許權使用費的權利（見第 2 項）。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析— 最新進展 — 特許權使用費融資).

商品銷售成本 (COGS)

COGS包括與向CSL Vifor銷售我們的商用產品KORSUVA注射劑相關的成本。與銷售KORSUVA注射劑有關的成本通常在CSL Vifor收到貨後予以確認。我們的 COGS for KORSUVA 注射劑包括生產與商業供應收入相對應的商業產品的成本，例如第三方供應和管理成本，以及與運費、包裝、穩定性和質量測試相關的某些時期成本。與淨利潤分成安排相關的CSL Vifor的相關COGS以及適用時期的營銷和分銷費減少了我們在該期間的利潤分成收入。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的商業供應收入分別為130萬美元和580萬美元，相關的COGS分別為160萬美元和560萬美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們的商業供應收入分別為340萬美元和820萬美元，相關的COGS分別為310萬美元和510萬美元。 2022年1月，我們的商業供應收入為230萬美元，沒有相關的COGS，因為所有庫存成本都是在獲得監管部門對KORSUVA注射劑的批准之前產生的，因此在發生時被記為支出。2022年3月，我們記錄了250萬美元的商業供應收入，相關的COGS為210萬美元，因為這些庫存成本是在獲得監管部門對KORSUVA注射劑的批准後產生的，因此被資本化為庫存。我們預計我們的COGS將反映未來KORSUVA注射劑的銷售情況。

研究與開發 (R&D)

我們的研發費用主要與difelikefalin的開發有關。研發費用包括開展研發活動所產生的費用，包括全職研發員工的薪酬和福利、臨牀試驗和相關的臨牀製造費用、第三方配方費用或里程碑付款、支付給首席研究員和其他顧問的費用、研發員工和顧問的股票薪酬以及其他外部費用。我們的研發費用還包括與前一時期早期項目的臨牀前活動相關的費用，並且可能包括未來的此類費用。

研發成本按發生時計為支出。將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款被遞延並資本化。資本化金額在相關貨物的交付或服務完成時計為費用。我們的大部分研發成本都是外部成本，我們會逐個項目對其進行跟蹤。我們的內部研發成本主要是全職研發員工的薪酬支出。我們不會逐個項目跟蹤內部研發成本。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加。根據我們目前的發展計劃，我們目前預計我們的研發費用將在未來增加。但是，很難確定我們當前或未來對候選產品的非臨牀和臨牀研究的持續時間和完成成本，也很難確定我們是否、何時或在多大程度上通過任何獲得監管部門批准的候選產品的商業化和銷售獲得收入。我們的任何候選產品都可能無法成功獲得監管部門的批准。

臨牀試驗和開發候選產品的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括但不限於：

●

每位患者的試驗費用；

●

參與試驗的患者人數；

●

試驗所包括的地點數目；

●

進行試驗的國家；

●

註冊符合條件的患者所需的時間長度；

●

患者接受的劑量數量；

●

患者的退學率或停藥率；

●

監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究；

●

患者隨訪的持續時間；以及

●

候選產品的功效和安全性概況。

此外，每種候選產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每種候選產品的科學和臨牀成功來確定應開展哪些項目以及為每個項目提供多少資金，並評估每種候選產品的商業潛力。

一般和行政 (G&A)

一般和行政開支（G&A）主要包括行政、財務、會計、法律、業務發展、信息技術或信息技術、人力資源、項目管理、聯盟管理和採購職能人員的工資和其他相關成本，包括股票薪酬。其他成本包括未包括在研發費用中的設施成本、律師費、保險成本、投資者關係成本、專利成本以及會計和諮詢服務費用。

我們預計，未來我們的併購支出將保持穩定，以支持我們持續的研發活動和候選產品。這些費用可能包括與僱用額外人員有關的成本，向外部顧問、律師和會計師支付的費用。此外，如果獲得口服 difelikefalin 或任何未來的候選產品

監管部門批准營銷，我們可能會承擔與組建銷售和營銷、商業運營和市場準入團隊相關的費用。

根據利潤分享安排，我們與CSL Vifor簽訂的許可協議向CSL Vifor提供了KORSUVA注射劑在美國的全部商業化權利。根據這些利潤分享安排，考慮到CSL Vifor在美國進行KORSUVA注射劑的營銷、促銷、銷售和分銷，我們根據年淨銷售水平向CSL Vifor支付營銷和分銷費。在計算受利潤分享安排約束的淨利潤時，從產品銷售額中扣除了這筆費用以及CSL Vifor的COGS（見簡明財務報表附註11，C合作和許可安排，在這份10-Q表季度報告中）。

其他收入，淨額

其他淨收入包括我們的現金、現金等價物和有價證券獲得的利息和股息收入、出售有價證券和財產及設備的已實現損益，以及購買有價證券的折扣/攤銷溢價的增加。如果我們在可供出售的債務證券上記錄了信用損失支出，則這些支出將被其他收入抵消。

所得税

從歷史上看，根據康涅狄格州研發税收抵免交換計劃，我們從與州研發税收抵免兑換現金相關的所得税中受益，該計劃允許在康涅狄格州從事研發活動的合格小型企業將其未使用的研發税收抵免兑換成等於交換抵免價值65％的現金。

2022 年的《降低通貨膨脹法》包括於 2023 年初生效的税收立法。針對企業納税人的重要立法包括對前三年平均財務報表淨利潤在10億美元或以上的公司徵收15.0％的企業替代性最低税，以及對上市公司回購股票徵收1.0％的間接消費税。我們預計從2023年9月30日起，該立法不會對我們的税收條款產生影響；但是，我們將繼續評估每個報告期對税收條款的影響。

運營結果

截至2023年9月30日的三個月和九個月與2022年9月30日的比較

收入


	三個月已結束					九個月已結束
	9月30日					9月30日
	2023		2022		% 變化	2023		2022		% 變化

	美元數額（以千計）					美元數額（以千計）
協作收入	$	2,471	$	7,443	-67%	$	10,631	$	15,446	-31%
商業供應收入		1,252		3,370	-63%		5,843		8,160	-28%
特許權使用費收入		167		—	不適用		415		—	不適用
許可費和里程碑費		910		—	不適用		910		15,000	-94%
臨牀化合物收入		66		—	不適用		165		—	不適用
總收入	$	4,866	$	10,813	-55%	$	17,964	$	38,606	-53%

協作收入

我們確認截至2023年9月30日的三個月和九個月的合作收入分別為250萬美元和1,060萬美元，在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們確認的合作收入分別為740萬美元和1,540萬美元。每個時期合作收入的變化都與我們在CSL利潤中所佔份額有關

Vifor向美國第三方銷售KORSUVA注射液，該注射液於2022年4月商業上市，以及日本監管部門批准KORSUVA注射液所賺取的50萬美元，這是我們在2023年9月從丸石那裏獲得的里程碑式付款，這筆款項被分配給丸石協議下的研發服務履約義務（見簡明財務報表附註附註11和12， 合作和許可協議以及收入確認，分別在這份10-Q表季度報告中）。

商業供應收入

我們確認截至2023年9月30日的三個月和九個月的商業供應收入分別為130萬美元和580萬美元，在截至2022年9月30日的九個月中，我們確認的商業供應收入分別為340萬美元和820萬美元。商業供應收入的變化與向CSL Vifor銷售KORSUVA注射劑有關，因為我們和CSL Vifor於2021年12月開始在美國商業化KORSUVA注射液，並於2022年4月開始商業推出。

特許權使用費收入

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們確認的特許權使用費收入分別約為16.7萬美元和41.5萬美元，在截至2022年9月30日的三個月和九個月中分別沒有特許權使用費收入。特許權使用費收入的增加與Kapruvia在歐洲的銷售有關，Kapruvia於2022年第三季度商業上市。

許可證和里程碑費用收入

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們確認了90萬美元的許可費和里程碑費收入，同時日本監管部門批准了KORSUVA注射液，這是我們在2023年9月從丸石那裏獲得的里程碑款項，這筆款項分配給了丸石協議下的許可和里程碑費履行義務。

截至2022年9月30日的九個月中，許可費和里程碑費收入為1,500萬美元，這與Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.為歐盟委員會於2022年4月批准Kapruvia而獲得的監管里程碑款項有關。截至2022年9月30日的三個月，沒有許可費和里程碑費收入（見簡明財務報表附註附註11和12，合作和許可協議和收入確認，分別在這份10-Q表季度報告中）。

臨牀化合物收入

我們確認截至2023年9月30日的三個月和九個月的臨牀化合物收入分別約為66,000美元和16.5萬美元，這與向丸石銷售臨牀化合物有關。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，沒有臨牀化合物收入。

商品銷售成本 (COGS)


	三個月已結束					九個月已結束
	9月30日					9月30日
	2023		2022		% 變化	2023		2022		% 變化

	美元數額（以千計）					美元數額（以千計）
銷售商品的成本	$	1,558	$	3,055	-49%	$	5,566	$	5,136	8%

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的COGS分別為160萬美元和560萬美元，這與我們向CSL Vifor銷售KORSUVA注射劑的商業供應收入有關。

在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們的COGS分別為310萬美元和510萬美元，這與我們向CSL Vifor銷售KORSUVA注射劑的商業供應收入有關。截至2022年2月產生的所有COGS均按發生費用計算，因為它們是在監管部門批准之前產生的。

研發費用


	三個月已結束					九個月已結束
	9月30日					9月30日
	2023		2022		% 變化	2023		2022		% 變化

	美元數額（以千計）					美元數額（以千計）
直接臨牀試驗費用	$	16,210	$	10,181	59%	$	50,496	$	32,613	55%
支持臨牀試驗的顧問服務		1,381		1,710	-19%		3,810		4,380	-13%
基於股票的薪酬		1,477		1,919	-23%		4,699		5,945	-21%
折舊和攤銷		28		30	-6%		86		91	-6%
其他研發運營費用		6,355		10,851	-41%		21,004		22,840	-8%
研發費用總額	$	25,451	$	24,691	3%	$	80,095	$	65,869	22%

在截至2023年9月30日的三個月中，與截至2022年9月30日的三個月相比，直接臨牀試驗費用增加了600萬美元，這主要是由於與我們的三個後期口服difelikefalin項目相關的臨牀試驗支出以及與我們的口服項目相關的其他一般成本的增加。與NP相關的瘙癢症的2期療效降低以及我們之前的difelikefalin注射試驗相關的成本降低，部分抵消了這些增長。股票薪酬支出的減少主要與2023年新期權授予的授予日期公允價值與前一時期相比降低、截至2023年9月30日的三個月中授予的股票期權與上期相比減少，以及與2023年2月完全歸屬的基於時間的限制性股票單位相關的股票薪酬支出減少有關。其他研發運營費用減少450萬美元，主要與確認截至2022年9月30日的三個月中應向Enteris支付的500萬美元里程碑款項有關，但工資相關成本的增加部分抵消了這筆款項。

在截至2023年9月30日的九個月中，與截至2022年9月30日的九個月相比，直接臨牀試驗費用增加了1,790萬美元，這主要是由於與我們的三個後期口服difelikefalin項目相關的臨牀試驗支出增加。與NP相關的瘙癢症的2期療效試驗、與我們之前的difelikefalin注射試驗相關的費用以及與我們的口服計劃相關的其他一般成本的降低，部分抵消了這些增長。股票薪酬支出的減少主要與截至2023年9月30日的九個月中，新期權授予的授予日公允價值降低，以及與2023年2月完全歸屬的基於時間的限制性股票單位相關的股票薪酬支出減少有關。其他研發運營費用減少180萬美元，主要與確認截至2022年9月30日的九個月中應向Enteris支付的500萬美元里程碑款項有關，但工資相關成本的增加部分抵消了這筆款項。

下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中按計劃分列的研發費用：


	三個月已結束					九個月已結束
	9月30日					9月30日
	2023		2022		% 變化	2023		2022		% 變化

	美元數額（以千計）					美元數額（以千計）
外部研發費用：
KORSUVA（difelikefalin）注射液——瘙癢	$	—	$	1,254	-100%	$	—	$	6,057	-100%
口服 difelikefalin-瘙癢		17,564		10,611	66%		54,239		31,110	74%
內部研發費用/里程碑付款¹		7,887		12,826	-39%		25,856		28,702	-10%
研發費用總額	$	25,451	$	24,691	3%	$	80,095	$	65,869	22%

¹包括Enteris在截至2022年9月30日的三個月和九個月中獲得的500萬美元的里程碑補助金，這是基於3期試驗中首次給藥的患者劑量。

一般和管理費用


	三個月已結束					九個月已結束
	9月30日					9月30日
	2023		2022		% 變化	2023		2022		% 變化

	美元數額（以千計）					美元數額（以千計）
專業費用和公共/投資者關係	$	1,485	$	1,364	9%	$	4,925	$	4,768	3%
基於股票的薪酬		1,857		1,656	12%		5,429		7,988	-32%
折舊和攤銷		31		32	-4%		91		96	-5%
其他 G&A 運營費用		3,382		3,860	-12%		10,746		10,977	-2%
G&A 支出總額	$	6,755	$	6,912	-2%	$	21,191	$	23,829	-11%

在截至2023年9月30日的三個月中，與截至2022年9月30日的三個月相比，股票薪酬支出的增加主要與從2022年9月開始向新任首席財務官授予期權相關的整整四分之一的股票薪酬支出有關。其他併購運營支出的減少主要是特許經營税、招聘費用和保險成本減少的結果，但工資相關成本的增加部分抵消了這些減少。

在截至2023年9月30日的九個月中，與截至2022年9月30日的九個月相比，股票薪酬支出的減少主要與截至2022年9月30日的九個月中因修改我們前首席執行官的股權獎勵而記錄的支出增加有關，以及在截至2022年9月30日的九個月中歸屬的某些基於業績的限制性股票單位。其他併購運營支出的減少主要是特許經營税、招聘費用和保險成本減少的結果，但工資相關成本的增加部分抵消了這些減少。

其他收入，淨額


	三個月已結束					九個月已結束
	9月30日					9月30日
	2023		2022		% 變化	2023		2022		% 變化

	美元數額（以千計）					美元數額（以千計）
其他收入，淨額	$	866	$	665	30%	$	2,712	$	1,093	148%

在截至2023年9月30日的三個月中，與截至2022年9月30日的三個月相比，其他淨收入的增加主要是由於在截至2023年9月30日的三個月中，我們的投資組合收益率提高以及可供出售有價證券的增值收入增加，從而增加了利息收入。

在截至2023年9月30日的九個月中，與截至2022年9月30日的九個月相比，其他淨收入的增加主要是由於在截至2023年9月30日的九個月中，我們的投資組合收益率提高，利息收入增加，以及可供出售有價證券的增值收入增加。

從所得税中受益

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，我們沒有資格將研發税收抵免兑換成現金，因此，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，每個月都沒有所得税優惠。截至2023年9月30日，我們在與2020年研發抵免相關的應收所得税中記錄了70萬美元。

我們在2023年9月30日和2022年12月31日確認了遞延所得税資產的全額估值補貼。與行使股票期權相關的税收優惠被確認為遞延所得税資產，由相應的估值補貼抵消。因此，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，我們的有效税率均為零。

資本要求、流動性和資本資源

短期和長期現金需求

我們的資本主要用途一直是薪酬和相關費用、第三方臨牀研發服務以及與口服difelikefalin計劃相關的臨牀成本，我們預計將繼續如此。

截至2023年9月30日，我們沒有短期或長期資本支出承諾。以下討論總結了截至2023年9月30日我們當前和長期的物質現金需求，我們預計將主要使用當前的無限制現金和現金等價物以及可供出售的有價證券（見項目2）來提供資金。 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析—最新進展—特許權使用費融資):


	物質現金需求（金額以千計）
	總計		2023		2024		2025		2026		2027		2028		此後
經營租賃義務⁽¹⁾	$	14,874	$	503	$	108	$	1,298	$	1,330	$	1,363	$	1,398	$	8,874
製造業採購義務⁽²⁾		6,402		6,402		—		—		—		—		—		—
其他義務⁽³⁾		1,908		408		—		—		—		—		—		1,500
總計	$	23,184	$	7,313	$	108	$	1,298	$	1,330	$	1,363	$	1,398	$	10,374

(1)

2023年的運營租賃義務與我們在2015年12月簽訂並於2020年6月修訂的斯坦福運營租約有關（有效期至2023年12月）。2024年及以後的運營租賃義務與我們在2023年5月為新的主要行政辦公室簽訂的新租約有關，該租約的租金預計將於2024年底開始支付。見簡明財務報表附註16， 承付款和或有開支，見本10-Q表季度報告，詳細瞭解我們的經營租賃義務。

(2)

根據我們在2019年7月與Patheon簽訂的MSA，我們的購買容量預留截止到2023年12月31日。我們預計，根據與CSL Vifor簽訂的供應協議，部分容量預留將獲得補償。見簡明財務報表附註16， 承付款和或有開支，見本10-Q表季度報告，詳細瞭解我們與Patheon的MSA。我們與任何其他合同製造商或服務提供商沒有其他不可取消的重大購買承諾，因為我們通常以可取消的採購訂單為基礎簽訂合同。

(3)

根據我們在康涅狄格州斯坦福的辦公空間租約，我們必須保留備用信用證作為保證金。2023 年的義務與我們將於 2023 年 12 月終止的現有租約有關。2028年之後的債務與我們的新主要行政辦公室新租約的備用信用證有關。見簡明財務報表附註附註6， 限制性現金，在這份10-Q表的季度報告中，詳細介紹了我們與斯坦福運營租約相關的信用證以及2023年5月新主要行政辦公室的新租約。

根據我們在2019年8月簽訂的Enteris許可協議，我們有義務（1）在實現某些開發、監管和商業里程碑後支付（2）許可產品淨銷售額的低個位數特許權使用費百分比，但特定情況會有所降低。由於這些里程碑付款可能會或可能無法實現，根據我們未來的商業成功情況，可能會或可能不會拖欠特許權使用費，因此截至2023年9月30日，上表中沒有將未來的潛在付款視為現金需求。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，Enteris沒有獲得任何里程碑式的款項。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，Enteris分別獲得了500萬美元的里程碑補助金，這是基於3期試驗中首次給藥的患者劑量，該補助金於2022年10月支付。見簡明財務報表附註16， 承付款和或有開支，見本10-Q表季度報告，瞭解有關我們的 Enteris 許可協議的詳細信息。

我們沒有任何其他要求或資產負債表外安排，這些要求或資產負債表外安排對我們的財務狀況、財務狀況變化、收入或支出、經營業績、流動性、現金需求或資本資源產生重大當前或未來影響。

自成立以來，我們已經蒙受了鉅額的運營和淨虧損。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們分別出現了2800萬美元和2320萬美元的淨虧損，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，淨虧損分別為8,620萬美元和5,510萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為6.524億美元。隨着我們和我們的合作伙伴CSL Vifor擴大KORSUVA注射液和Kapruvia的商業上市範圍，以及開發口服difelikefalin並尋求上市許可，我們預計在可預見的將來將繼續承擔鉅額支出以及運營和淨虧損。但是，由於與CSL Vifor簽訂了許可協議，我們不會為KORSUVA注射液和Kapruvia產生任何實質性的商業成本。我們的財務業績可能因季度和年度而異，這取決於我們的商業化工作的成功、臨牀試驗的時間安排、根據我們的許可和與CSL Vifor、Maruishi和CKDP的合作收到的額外里程碑付款（如果有）、我們未來可能簽訂的任何合作和/或許可協議下的付款收取以及我們在其他研發活動上的支出。

我們預計，隨着我們：

●

繼續開發用於治療與 AD、晚期 CKD 和 NP 相關的瘙癢症的口服 difelikefalin；

●

為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准；

●

建立銷售、營銷和分銷基礎設施，擴大外部製造能力，將我們可能獲得監管部門批准的任何其他產品商業化；

●

維護、擴大和保護我們的全球知識產權組合；

●

僱用更多的臨牀、質量控制和科學人員；以及

●

增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的藥物開發和未來潛在商業化工作的人員。

KORSUVA注射劑和Kapruvia的成功商業化以及我們任何其他候選產品的成功開發都非常不確定。因此，目前，我們無法合理估計或知道成功實現KORSUVA注射劑和Kapruvia的商業化、完成口服difelikefalin或其他當前和未來計劃的開發所必需的努力的性質、時間和成本。我們也無法預測difelikefalin何時（如果有的話）會產生更多的實質性淨現金流入。這是由於與開發藥物相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：

●

成功註冊和完成臨牀試驗；

●

獲得相關監管機構的營銷許可；

●

建立商業製造能力或與第三方製造商作出安排；

●

為我們的候選產品獲得和維護專利和商業祕密保護以及監管獨家經營權；

●

在獲得批准後，單獨或與他人合作啟動產品的商業銷售；

●

在我們尋求服務的市場中實現有意義的滲透；以及

●

從第三方獲得足夠的保險或報銷，例如商業付款人和政府醫療保健計劃，包括Medicare和Medicaid。

與口服difelikefalin或我們未來任何候選產品開發相關的任何變量的結果發生變化都將顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。此外，上述任何情況的時機都可能受到 COVID-19 疫情的影響，從而帶來額外的不確定性。

KORSUVA注射液於2022年4月在美國開始商業上市，Kapruvia已在歐盟的奧地利、德國、瑞典、法國、荷蘭和芬蘭開始商業上市。2022年8月，作為Access聯盟的一部分，difelikefalin注射液在瑞士以Kapruvia品牌獲得批准，新加坡和加拿大以KORSUVA品牌獲得批准。瑞士的商業發射也已開始。Difelikefalin注射劑也分別於2023年1月、2023年5月、2023年6月和2023年9月在阿聯酋、科威特、以色列和日本以KORSUVA品牌獲得批准。我們預計在未來12-18個月內將推出更多商業產品。

我們的其他候選產品仍在臨牀開發中，由於這些努力的結果尚不確定，我們無法估計成功完成KORSUVA注射液和Kapruvia的商業化以及其他候選產品的開發和商業化所需的實際數量，也無法估計我們是否或何時能夠實現盈利。在此之前，如果有的話，由於我們可以創造可觀的產品收入，我們預計將通過股權或債務融資與合作安排相結合來為我們的現金需求提供資金，包括我們與CSL Vifor、Maruishi和CKDP的現有許可和合作協議。

除了我們當前的現金和現金等價物餘額以及可供出售的有價證券餘額和上述預期金額外，我們還需要額外的資本，而這些額外資本可能在需要時、在合理的條件下或根本無法獲得。全球經濟狀況可能惡化以及美國和全球信貸和股票市場的持續中斷和波動，包括來自 COVID-19 疫情或未來公共衞生危機、地緣政治緊張局勢（例如俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突、以色列與以色列之間的衝突）的影響，可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響

哈馬斯和政府採取行動的原因是上述任一情況，即高通貨膨脹率、利率上升、更廣泛的金融服務行業的不確定性和流動性擔憂，例如最近的某些銀行倒閉所造成的不確定性和流動性問題，以及美國可能出現的衰退。如果我們做不到，我們可能被要求推遲、縮減或取消部分或全部目標。如果我們通過未來出售股權或可轉換債務籌集額外資金，則股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括對現有普通股股東的權利產生不利影響的清算或其他優惠。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些證券可能包含限制我們運營的契約。如果我們將來通過合作安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。

流動性來源

自成立至2023年9月30日，我們共籌集了9.035億美元用於為我們的運營提供資金，其中包括 (1) 在包括首次公開募股在內的五次公開發行中出售普通股所得淨收益4.474億美元；以及根據公開市場銷售協議出售普通股；(2)7,330萬美元的收益來自出售我們的可轉換優先股股票和首次公開募股前的債務融資；(3) 根據我們的許可和供應協議（包括商業供應銷售和特許權使用費）獲得的2.581億美元，主要與CSL Vifor、Maruishi、CKDP以及2007年停止開發工作的早期候選產品簽訂的利潤份額 2670萬美元；以及（5）來自的淨收益為9,800萬美元收購我們與CSL Vifor簽訂的許可協議有關的普通股（見簡明財務報表附註附註11， 合作和許可協議，在這份10-Q表季度報告中）。

2023 年 11 月 1 日，我們通過Royalty Sub與HCR簽訂了HCR協議，根據該協議，Royalty Sub向HCR出售或同意出售特許權使用費，以換取高達4,000萬美元的價格。在我們收到第一筆里程碑付款之前，Vifor 第 2 號協議及其相關的特許權使用費將由我們保留。我們保留了我們對、擁有和依據的所有權利、所有權和利益《丸石協議》和《Vifor第2號協議》。這與任何非靜脈注射的difelikefalin製劑有關。

根據HCR協議的條款，Royalty Sub獲得了1,750萬美元的預付款，減去了某些費用。HCR協議的條款規定，如果在2023年12月31日之前為Kapruvia定價，則向Royalty Sub額外支付2,000萬美元的里程碑款項，或第一筆里程碑付款^®德國（difelikefalin）獲準在日本達到2024年銷售里程碑後，每劑量超過一定的閾值和（b）向Royalty Sub支付250萬美元的里程碑。

為了為我們的未來業務（包括我們計劃中的臨牀試驗）提供資金，我們在2022年3月1日提交了一份通用上架註冊聲明或上架註冊聲明，其中規定總共發行高達3億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證或其任何組合。證券交易委員會於 2022 年 5 月 11 日宣佈上架註冊聲明生效。根據上架註冊聲明註冊的證券包括根據我們之前的S-3表格註冊聲明（文件編號333-230333）註冊的1.545億美元的未售出證券，該聲明已於2019年4月4日宣佈生效。我們相信，我們的貨架註冊聲明將使我們能夠靈活地籌集額外資金，根據需要為我們的運營提供資金。

2022年3月1日，我們與作為銷售代理的Jefferies LLC簽訂了公開市場銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時發行和出售總價值不超過8000萬美元的普通股。傑富瑞集團是根據銷售協議進行的任何銷售的唯一銷售代理，總收益的佣金為3％。普通股將在出售時以現行市場價格出售，因此，價格可能會有所不同。除非提前另行終止，否則銷售協議將繼續

直到銷售協議下的所有可用股票都已售出。在截至2023年9月30日的三個月中，根據銷售協議出售了386,881股股票，公司獲得了110萬美元的淨收益。

如果我們認為這樣的融資計劃符合股東的最大利益，我們可能會根據市場狀況或其他情況不時根據我們的上架註冊聲明提供額外證券。

根據Vifor第1號協議，在實現某些基於銷售的里程碑後，我們有資格獲得總額高達2.4億美元的商業里程碑付款。2021年10月，由於監管部門批准了KORSUVA注入，我們從Vifor International獲得了5,000萬美元的里程碑式付款，以換取向Vifor International發行3,282,391股普通股。截至本文件提交之日，我們已收到來自Vifor International的5,000萬美元監管里程碑。

根據Vifor第2號協議，我們有資格獲得總額高達4.4億美元的商業里程碑付款，所有這些都與銷售有關。根據Vifor協議第2號的規定，我們還有資格根據許可地區difelikefalin注射劑的年淨銷售額獲得分級的兩位數特許權使用費。2022年6月，由於歐盟委員會於2022年4月對Kapruvia的監管批准，我們收到了來自Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.的1,500萬美元里程碑式付款。2021年10月，由於監管部門於2021年8月批准了KORSUVA注射液，我們從Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.那裏獲得了1,500萬美元的里程碑式付款。截至本文件提交之日，我們已收到來自Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd的3000萬美元監管里程碑。

根據丸石協議，在進行任何外匯調整之前，我們還有可能有資格獲得總計600萬美元的臨牀開發里程碑和450萬美元的監管里程碑，以及分級特許權使用費，其百分比從低兩位數到二十位數不等，具體取決於日本含有difelikefalin的產品的淨銷售額（如果有），並分攤任何次級許可費。截至本文件提交之日，我們已經從丸石那裏獲得了650萬美元（合同外幣匯率調整前）的臨牀開發和監管里程碑。

根據CKDP協議，在韓國預扣税之前，我們可能有資格獲得高達230萬美元的臨牀開發里程碑和150萬美元的監管里程碑，以及根據韓國含有difelikefalin的產品的淨銷售額（如果有）的淨銷售額計算的分級特許權使用費，以及分攤任何次級許可費，百分比從最高個位數到十位數不等。截至提交本文件之日，根據CKDP協議，已收到230萬美元（韓國預扣税前）的發展和監管里程碑。

2021年12月，CMS授予KORSUVA注射液抗瘙癢功能類別的TDAPA稱號。TDAPA於2022年4月1日生效，為期至少兩年。2023年6月26日，CMS發佈了2024財年ESRD PPS提案規則，以更新醫療保險支付政策和腎透析服務的費率，包括現有功能類別中TDAPA指定產品的TDAPA後報銷的擬議方法。擬議的規則規定，在TDAPA期滿後立即開始的3年內，每項透析治療在捆綁費率之外提供額外資金。2023年10月27日，CMS發佈了2024財年的最終規則，該規則最終確定了2024財年規則草案中提出的TDAPA後附加條款。根據最終規則，現有功能類別中的TDAPA藥物將在TDAPA後獲得附加補助金，該補助金定為給定腎透析藥物或生物製品支出水平的65％。TDAPA之後的附加付款調整將適用於所有ESRD PPS付款，為期3年，每年調整一次。KORSUVA注射劑的附加付款將於2024年4月1日開始。無法保證2024財年的最終規則為TDAPA期後維持或增加KORSUVA患者人數提供了足夠的資金，這可能會對我們未來的收入產生重大影響。KORSUVA注射液的商業上市於2022年4月開始，我們從2022年第二季度開始記錄相關的利潤分享收入。由於歐盟委員會於2022年4月批准了Kapruvia，Kapruvia已在奧地利、德國、瑞典、法國、荷蘭和芬蘭開始在歐盟商業上市。瑞士也已開始商業發射。我們預計在未來12-18個月內將推出更多商業產品。

我們獲得這些補助金的能力及其時機取決於口服difelikefalin開發活動的結果以及KORSUVA注射劑和Kapruvia的成功商業化。但是，我們目前無法確定是否會收到更多此類款項，我們可能再也不會收到這些款項。

外表

我們預計，我們目前的無限制現金和現金等價物以及可供出售的有價證券，包括我們在KORSUVA注入利潤中所佔份額的合作收入以及我們最近宣佈的特許權使用費融資的收益，將足以為我們目前預期的2025年運營計劃提供資金。我們的預期運營費用包括合同承諾的成本，以及可能延遲或未啟動的非合同承諾的臨牀試驗費用以及其他非承諾的可控成本。由於在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂，而且這些試驗的進展時機尚不確定，因此我們據此估計所依據的假設可能被證明是錯誤的，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。

現金流

以下是截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中我們的運營、投資和融資活動提供（用於）的淨現金流摘要：


	九個月已結束 9月30日
	2023		2022

	美元數額（以千計）
用於經營活動的淨現金	$	(74,708)	$	(55,220)
投資活動提供的淨現金		73,666		84,284
融資活動提供的淨現金		1,676		289
現金、現金等價物和限制性現金淨增加	$	634	$	29,353

用於經營活動的淨現金

截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金主要包括8,620萬美元的淨虧損，部分被來自淨非現金費用的1140萬美元現金流入以及來自運營資產和負債淨變動的10萬美元現金流入所抵消。淨非現金費用主要包括1,010萬美元的股票薪酬支出以及與斯坦福運營租賃相關的120萬美元非現金租賃支出。運營資產和負債的變化主要包括預付費用減少360萬美元產生的現金流入，主要與預付的臨牀費用有關，但部分被與我們在康涅狄格州斯坦福德運營設施的現有租賃協議相關的運營租賃負債相關的130萬美元現金流出所抵消；由於其他應收賬款增加而產生的120萬美元現金流出，這主要是由於丸石在2023年9月獲得的監管里程碑付款，以及 90萬美元的現金流出庫存增加。

截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金主要包括5,510萬美元的淨虧損和來自運營資產和負債淨變動的1,580萬美元現金流出，部分被來自淨非現金費用的1,570萬美元現金流入所抵消。運營資產和負債的變化主要包括預付費用增加1,600萬美元，主要與預付臨牀費用的增加有關；應收賬款淨額增加960萬美元；與我們在美國管理KORSUVA注射劑銷售的利潤分享安排以及向Vifor商業供應KORSUVA注射劑的利潤分享安排所產生的應收賬款增加960萬美元；與運營租賃負債相關的現金流出130萬美元根據我們在美國的運營設施的租賃協議康涅狄格州斯坦福的應付賬款和應計費用增加以及淨庫存減少70萬美元，部分抵消了1,050萬美元的現金流入。淨非現金費用主要包括1,390萬美元的股票薪酬支出，其中包括與2021年修改前首席執行官的股權獎勵相關的260萬美元增量支出，截至2022年6月30日諮詢期結束，與斯坦福運營租賃相關的110萬美元非現金租賃支出，以及可供出售有價證券的攤銷（扣除50萬美元）。

投資活動提供的淨現金

在截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為7,370萬美元，其中主要包括來自可供出售有價證券到期日和贖回的1.226億美元現金流入，部分被購買可供出售有價證券的4,860萬美元現金流出所抵消。

截至2022年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為8,430萬美元，其中主要包括可供出售有價證券到期日的1.622億美元現金流入，部分被購買可供出售有價證券的7,790萬美元現金流出所抵消。

融資活動提供的淨現金

截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金包括根據公開市場銷售協議出售普通股的110萬美元淨收益和行使股票期權所得的60萬美元收益。截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金包括行使股票期權所得的30萬美元收益。

	CARA THERAPEUTICS,

日期：2023 年 11 月 13 日	由	/s/ 克里斯托弗·波斯納
		克里斯托弗·波斯納
		總裁、首席執行官兼董事
		（首席執行官）

日期：2023 年 11 月 13 日	由	/s/ 瑞安·梅納德
		瑞安·梅納德
		首席財務官
		（首席財務和會計官）