美國證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從 ______________ 到 ______________ 的過渡時期
委員會檔案編號:
(其章程中規定的註冊人的確切姓名) |
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(公司註冊國) |
| (國税局僱主識別號) |
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(主要行政辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼)
用複選標記指明註冊人(1)在過去的12個月中(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否已提交1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天內是否遵守了此類申報要求。
用勾號指明在過去 12 個月(或註冊人必須提交和發佈此類文件的較短期間)中,註冊人是否以電子方式提交併發佈了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交和發佈的所有互動數據文件(如果有),並將其發佈在其公司網站上(如果有)。
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人還是小型申報公司。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速歸檔 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
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| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的
截至 2023 年 11 月 9 日,註冊人已經
目錄
第一部分 — 財務信息 | 頁面 |
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第 1 項。財務報表(未經審計) |
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截至2023年9月30日未經審計的合併資產負債表,並於2023年3月31日經審計 | 3 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和六個月未經審計的合併運營報表 | 4 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和六個月未經審計的股東權益(赤字)合併報表 | 5 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月未經審計的合併現金流量表 | 6 |
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未經審計的合併財務報表附註 | 7 |
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 15 |
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 17 |
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第 4 項。控制和程序 | 17 |
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第二部分 — 其他信息 |
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第 1 項。法律訴訟 | 18 |
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第 1A 項。風險因素 | 18 |
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第 2 項。未註冊的股權出售和所得款項的使用 | 18 |
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第 3 項。高級證券違約 | 18 |
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第 4 項。礦山安全信息 | 18 |
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第 5 項。其他信息 | 18 |
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第 6 項。展品 | 18 |
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簽名 | 19 |
2 |
目錄 |
第一部分 — 財務信息
項目:1 份財務報表
NASCENT BIOTECH, INC
合併資產負債表
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| 2023年9月30日 |
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| 2023年3月31日 |
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| (未經審計) |
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| (已審計) |
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資產 |
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流動資產: |
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現金 |
| $ |
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| $ |
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預付 |
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流動資產總額 |
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總資產 |
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負債和股東赤字 |
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流動負債: |
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應付賬款和應計負債 |
| $ |
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應計負債——關聯方 |
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可轉換票據-扣除折扣 |
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衍生責任 |
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流動負債總額 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支 |
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股東赤字 |
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優先股,$ |
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普通股,$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股東赤字總額 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
負債總額和股東赤字 |
| $ |
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| $ |
|
所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
3 |
目錄 |
NASCENT BIOTECH, INC
合併運營報表
截至9月30日
(未經審計)
|
| 三個月 |
|
| 六個月 |
| ||||||||||
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| 2023 |
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| 2022 |
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| 2023 |
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| 2022 |
| ||||
運營費用: |
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| ||||
諮詢 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
| ||||
一般和管理費用 |
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| ||||
臨牀試驗 |
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產品製造和灌裝 |
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研究和開發 |
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運營損失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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其他收入(支出): |
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利息收入 |
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衍生品公允價值的變化 |
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融資成本 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
債務清算的收益 |
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原始發行折扣虧損 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
利息支出 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
其他收入總額(支出) |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
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淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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已發行、基本和攤薄後已發行股票的加權平均數 |
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所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
4 |
目錄 |
NASCENT BIOTECH, INC
股東赤字合併報表
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三個月和六個月
(未經審計)
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| 額外 |
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| 總計 |
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| 普通股 |
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| 已付款 |
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| 累積的 |
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| 股東 |
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| 股份 |
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| 金額 |
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| 資本 |
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| 赤字 |
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| 權益(赤字) |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) | |||
向關聯方發行的普通股 |
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為行使認股權證而發行的普通股 |
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| |||||
為服務而發行的普通股 |
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以可轉換票據發行的認股權證 |
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| - |
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淨虧損 |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
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截至2022年6月30日的餘額 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||
向關聯方發行的普通股 |
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為行使認股權證而發行的普通股 |
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為可轉換債務發行的普通股 |
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| |||||
為美聯社發行的普通股 |
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以可轉換票據發行的認股權證 |
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| - |
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| ||||
淨虧損 |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) | |||
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截至2023年3月31日的餘額 |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) | |||
向關聯方發行的普通股 |
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為可轉換債務發行的普通股 |
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為服務而發行的普通股 |
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轉換時導數的變化 |
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期權支出 |
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淨虧損 |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||
向關聯方發行的普通股 |
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以現金髮行的普通股 |
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為服務而發行的普通股 |
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期權支出 |
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| - |
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從下跌回閤中被視為分紅 |
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| ( | ) |
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淨虧損 |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
5 |
目錄 |
NASCENT BIOTECH, INC
合併現金流量表
截至9月30日
(未經審計)
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| 六個月 |
| |||||
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| 2023 |
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| 2022 |
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來自經營活動的現金流: |
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淨虧損 |
| $ | $( | ) |
| $ | ( | ) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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股票薪酬-關聯方 |
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基於股票的薪酬 |
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衍生負債的公允價值(收益)損失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
債務折扣攤銷 |
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可轉換票據虧損 |
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債務清算的收益 |
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| ( | ) |
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股票期權費用 |
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運營資產和負債的變化: |
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應付賬款和應計費用 |
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| ( | ) | |
預付 |
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| ( | ) | |
應由關聯方承擔 |
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由(用於)經營活動提供的淨現金 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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來自融資活動的現金流: |
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出售普通股的收益 |
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可轉換票據的償還 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
認股權證轉換的收益 |
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可轉換票據的收益 |
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融資活動提供(使用)的淨現金 |
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現金淨增加(減少) |
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現金-年初 |
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現金-期末 |
| $ |
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| $ |
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補充披露: |
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支付的利息 |
| $ |
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| $ |
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繳納的所得税 |
| $ |
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| $ |
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非現金交易 |
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以可轉換票據發行的認股權證 |
| $ |
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| $ |
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衍生品的初始折扣 |
| $ |
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| $ |
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為債務轉換而發行的普通股 |
| $ |
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| $ |
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債務轉換時衍生品的報廢 |
| $ |
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| $ |
| ||
為美聯社發行的普通股 |
| $ | - |
|
| $ |
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所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。
6 |
目錄 |
NASCENT BIOTECH, INC
合併財務報表附註
(未經審計)
注1 — 業務的組織和性質
Nascent Biotech, Inc.(“Nascent” 或 “公司”)於2014年3月3日根據內華達州法律註冊成立。該公司正在積極開發用於治療腦癌和胰腺癌的普利妥單抗。Nascent還積極研究其他癌症,這些癌症很有可能從普利妥單抗的治療效果中受益,因為它們有共同的靶標。在日本先前的臨牀研究中,普利妥單抗已被證明在低劑量下非常有效。Nascent 是一家二期臨牀試驗生物製藥公司,專注於為腦癌和胰腺癌的初步臨牀測試做準備的生物候選藥物。
2017年3月31日,該公司向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了IND申請,以獲得開始I期臨牀試驗的許可。2018年12月7日,該公司收到了美國食品藥品管理局的一封信,允許其使用特定批次的藥物物質開始1期臨牀試驗。2021年3月15日,該公司開始了第一階段的臨牀試驗。2023 年 8 月 10 日,公司獲得美國食品藥品監督管理局的許可,開始腦癌的 2 期臨牀試驗。
注2-列報基礎
隨附的合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。該公司選擇了截至3月31日的財政年度。
隨附的公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和六個月未經審計的中期合併財務報表是根據美國證券交易委員會普遍接受的中期財務信息會計原則編制的,應與公司截至2023年3月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。管理層認為,未經審計的財務報表是在與年度財務報表相同的基礎上編制的,反映了公允列報中期財務狀況和經營結果所必需的所有調整,這些調整僅包括正常的經常性調整。過渡期的經營業績不一定代表後續任何季度或整年的預期業績。
演示基礎
公司根據ASC 260計算每股淨虧損, 每股收益,這要求在運營報表正文中列報基本和攤薄後的每股虧損(“EPS”)。基本每股收益的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損(分子)除以該期間已發行普通股的加權平均數(分母)。攤薄後的每股收益使該期間所有攤薄的潛在已發行普通股生效,包括股票期權和認股證,使用庫存股法、可轉換優先股和使用如果轉換法的可轉換債務。在計算攤薄後的每股收益時,使用該期間的平均股票價格來確定假設通過行使股票期權或認股權證而購買的股票數量。如果攤薄後的每股收益具有反稀釋作用,則將所有可能具有稀釋性的普通股排除在外。
我們已經確定了某些作為衍生品應付的可轉換票據的轉換特徵。我們使用美國期權二項式定價模型估算衍生品的公允價值。我們在金融工具成立之初、轉換為權益之日和每個報告日估算衍生負債的公允價值,並酌情記錄衍生負債、債務折扣和衍生負債變動損益。這些估算基於多種輸入,包括我們股票的市場價格、利率、我們的股價波動率以及基於相應協議中定義的市場價格的可變轉換價格。這些投入在不同時期會發生重大變化,並取決於管理層的判斷;因此,衍生負債的估計公允價值將在不同時期內波動,波動可能很大。
7 |
目錄 |
收入確認
2016年4月,財務會計準則委員會發布了ASU 2016-10年度與客户簽訂合同的收入(主題606):確定履約義務和許可。本更新中的修正並未改變主題 606 中指導的核心原則。相反,本更新中的修正案澄清了主題606的以下兩個方面:確定履約義務和許可實施指南,同時保留了這些領域的相關原則。主題606包括關於以下方面的實施指南:(a) 與客户簽訂轉讓商品和服務以換取對價的合同;(b) 確定實體授予許可的承諾是否為客户提供了使用該實體知識產權的權利(在某個時間點得到兑現)或訪問該實體知識產權的權利(隨着時間的推移得到滿足)。修正案旨在提供更詳細的實施指導,以期降低遵守主題606所需的判斷程度。
ASC Topic 606規定了實體應遵循的新的五步模式,以便根據核心原則確認收入。這五個步驟是:
| 1. | 確定與客户簽訂的合同。 |
| 2. | 確定合同中的履約義務。 |
| 3. | 確定交易價格。 |
| 4. | 將交易價格分配給合同中的履約義務。 |
| 5. | 在(或作為)實體履行履約義務時確認收入。 |
公司使用修改後的回顧性過渡方法實施了過渡。這些資金不是根據合同未達到的里程碑賺取的。根據許可協議中特定的里程碑對收入確認的截止待遇,公司確定這些合同確認的收入價值沒有調整。
衍生債務
2020年8月,財務會計準則委員會發布了 華碩2020-06, 債務 — 帶有轉換和其他期權的債務(副主題 470-20)以及衍生品和套期保值 — 實體自有股權合約(副主題 815-40)。新的ASU取消了可轉換工具的有益兑換和現金兑換會計模型,並取代了其中的相應指導方針 ASC 470-20和 ASC 740-10-55-51。隨着現金兑換和有益兑換特徵模型的取消,更多的工具將作為單一工具記賬,而不是將其收益分配給負債和權益會計單位。
亞利桑那州立大學的修正案對符合美國證券交易委員會申報人定義的公共商業實體有效,但不包括符合美國證券交易委員會定義的小型申報公司的實體,適用於2021年12月15日之後的財政年度,包括這些財政年度的過渡期。對於所有其他實體,修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度有效,包括這些財政年度內的過渡期。允許在實體的年度財政年度開始時提前採用,但不得早於2020年12月15日之後開始的財政年度。該公司仍在評估通過該修正案的影響。
注意 3-持續經營
公司的合併財務報表是使用美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的,這些會計原則適用於考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債的持續企業。該公司的營運資金極少,並蒙受了運營損失。該公司沒有收入來支付其運營成本,公司將來在開發產品時將產生額外的費用。這些因素使人們對該公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。公司從事的研發活動必須以外部資金擔保的現金來滿足。公司可以提供非現金對價並尋求股權額度作為其運營融資的手段。如果公司無法獲得創收合同或融資,或者其獲得的收入或融資不足以彌補其可能產生的任何運營損失,則公司可能會通過戰略聯盟、收購或其他可能稀釋現有股東利益的安排來大幅削減或終止其運營或尋求其他商業機會。財務報表不包括因這種不確定性的結果而可能產生的任何調整。
8 |
目錄 |
附註 4 — 關聯方交易
2015 年 9 月 1 日,
官員兼主任 |
| 合同項下的初始股份獎勵 |
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| 為維持所有權百分比而賺取的額外股份 |
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| 賺取的總股份 |
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主席 |
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首席財務官 |
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總計 |
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2020 年 9 月 1 日,
官員兼主任 |
| 會計年度已支付的年化薪酬 |
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主席 |
| $ |
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首席財務官 |
| $ |
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總計 |
| $ |
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在截至2023年9月30日的六個月中,任命了兩名高級管理人員和一名董事
注 5 — 股權
常見
在截至2022年9月30日的六個月中,任命了兩名高級管理人員和一名董事
在截至2022年9月30日的六個月中,發行了四家實體
在截至2022年9月30日的六個月中,公司發行了
在截至2022年9月30日的六個月中,發佈了醫療董事職位
在截至2022年9月30日的六個月中,公司發行了
在截至2022年9月30日的六個月期間,公司發行了
在截至2023年9月30日的六個月中,任命了兩名高級管理人員和一名董事
9 |
目錄 |
在截至2023年9月30日的六個月中,公司發行了
在截至2023年9月30日的六個月中,公司發行了
在截至2023年9月30日的六個月中,公司發行了
在截至2023年9月30日的六個月中,公司發行了
註釋 6 — 選項
在截至2023年9月30日的六個月期間,公司確認了美元
以下內容列出了截至2023年9月30日的六個月中授予和未償還的期權:
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| 選項 |
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| 加權 平均值 運動 價格 |
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| 加權 平均值 剩餘的 合同 生活 |
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| 的數量 選項 可鍛鍊 |
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| 固有的 價值 |
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截至 2023 年 3 月 31 日已發放 |
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| $ |
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| $ | -- |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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| -- |
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| -- |
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| -- |
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| -- |
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截至2023年9月30日未付清 |
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| $ |
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| $ |
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截至2023年9月30日,期權的加權平均剩餘壽命和內在價值為
注7 — 認股權證
在截至2021年3月31日的年度中,公司發行了
2022年4月7日,該公司發行了
2022年8月31日,該公司發行了
10 |
目錄 |
2022年9月2日,該公司發行了
認股權證包含反稀釋條款,如果在認股權證發行以低於認股權證轉換價格的價格轉換為普通股後發行任何工具,則該條款生效。在截至2023年9月30日的六個月中,估值通過向下計算美元得出視為分紅
截至2023年9月30日,認股權證的加權平均剩餘期限和內在價值為:
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| 認股證 |
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| 加權 平均值 運動 價格 |
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| 加權 平均值 剩餘的 合同人壽保險 |
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| 固有的 價值 |
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截至 2022 年 3 月 31 日已發行 |
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| $ |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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已過期 |
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截至2023年3月31日的未繳款項 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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已過期 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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| $ |
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| $ |
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截至2023年9月30日,有
附註8-可轉換債務
2022年8月31日,公司與一家無關的第三方簽訂了總額為美元的可轉換債券的協議
每張債券的初始導數計算如下:
| 1. | 債券 1-的無風險利息 |
| 2. | 債券 2-的無風險利息 |
| 3. | 債券 3-無風險利息 |
在截至2023年9月30日的六個月中,公司向票據持有人發行
11 |
目錄 |
2023年6月29日,公司與債券所有者簽署了贖回協議,該協議於2023年8月31日修訂,涉及未償還的本金餘額為美元
2022年9月2日,公司與一家無關的第三方簽訂了總額為美元的可轉換債券的協議
在截至2023年9月30日的六個月中,公司共發行了
附註9-公允價值計量和衍生負債
如(財務會計準則委員會ASC 820)所定義,公允價值是指在計量日(退出價格)市場參與者之間的有序交易中出售資產所獲得的或為轉移負債而支付的價格。該公司使用了其行業中類似實體的市場數據或市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設,包括有關風險的假設和估值技術輸入中固有的風險。這些輸入可以很容易地觀察到,可以得到市場的證實,或者通常是不可觀察的。公司根據這些投入的可觀察性對公允價值餘額進行分類。FASB ASC 820建立了公允價值層次結構,對用於衡量公允價值的投入進行優先排序。該等級制度將相同資產或負債的活躍市場中未經調整的報價置於最高優先級(第一級衡量),將不可觀察的投入(第三級衡量)給予最低優先級。
公允價值層次結構的三個級別如下:
第 1 級 | – | 截至報告日,活躍市場上相同資產或負債的報價可用。活躍市場是指資產或負債交易以足夠的頻率和數量進行以持續提供定價信息的市場。第一級主要由交易所交易衍生品、有價證券和上市股票等金融工具組成。 |
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第 2 級 | – | 定價輸入不是第一級所含活躍市場的報價,這些報價在報告日期可以直接或間接觀察,包括那些使用模型或其他估值方法進行估值的金融工具。這些模型主要是行業標準模型,考慮了各種假設,包括大宗商品的遠期報價、時間價值、波動係數、標的工具的當前市場和合同價格以及其他相關的經濟指標。基本上,所有這些假設在工具的整個期限內都可以在市場上觀察,可以從可觀測的數據中得出,也可以得到市場上執行交易的可觀測水平的支持。此類工具通常包括非交易所交易衍生品,例如商品互換、利率互換、期權和項圈。 |
|
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第 3 級 | – | 定價輸入包括重要的投入,這些投入通常不太容易從客觀來源觀察。這些輸入可以與內部開發的方法一起使用,從而得出管理層對公允價值的最佳估計 |
12 |
目錄 |
截至2023年9月30日,公司認為,由於這些工具的性質或期限,報告的現金、應付賬款、應計負債和應付給關聯方的金額接近其公允價值。在截至2023年9月30日的六個月中,可轉換票據持有人簽訂了一項協議,根據該協議,公司將在2023年12月31日之前支付本票據餘額。除非尚未根據協議支付本金,否則票據持有人不會將任何金額的未償票據轉換為普通股。
下表顯示了截至2023年9月30日的季度中衍生負債公允價值的變化:
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| 第 1 級 |
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| 第 2 級 |
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| 第 3 級 |
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截至2023年3月31日的衍生負債的公允價值 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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轉換時更改 |
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衍生品公允價值的變化 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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注 10 — 承諾和意外開支
2016年9月30日,公司與產品製造商簽訂了細胞系銷售協議。根據協議條款,公司有義務根據其成就的里程碑支付未來的款項。這些未來的付款可能如下;
| 1. | $ |
| 2. | $ |
| 3. | $ |
| 4. | 完成第一階段生產或將細胞系從Catalent控制下轉移後的年度維護費為美元 |
| 5. |
截至2023年9月30日,未償餘額為美元
2020 年 3 月 9 日,公司董事會調整了支出獎勵計劃。
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目錄 |
註釋 11-許可協議
2021 年 3 月 31 日,該公司簽發了一份以美元計價的許可協議
注 12-後續事件
2023 年 10 月 23 日,該公司支付了 $
2023 年 10 月 30 日,該公司支付了 $
公司評估了後續事件,以確定在2023年9月30日之後至本文件提交之日發生的事件,這些事件將對公司的財務業績產生重大影響或需要披露,並確定除了本腳註中提到的事件外,沒有其他事件。
14 |
目錄 |
項目2:管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析
本報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。由於我們在向美國證券交易委員會提交的文件中列出的風險、總體經濟狀況以及在發表此類前瞻性陳述時使用的假設發生了變化,公司的實際業績可能與前瞻性陳述中列出的業績存在重大差異。
Nascent Biotech, Inc(“Nascent” 或 “公司”)於2014年3月3日根據內華達州法律註冊成立。該公司正在積極開發用於治療腦癌和胰腺癌的普利妥單抗。Nascent還積極研究其他癌症,這些癌症很有可能從普利妥單抗的治療效果中受益,因為它們有共同的靶標。
Nascent 是一家二期臨牀階段的生物製藥公司,開發用於治療各種形式癌症的單克隆抗體。該公司專注於正在或已經完成癌症治療的初步臨牀測試的生物候選藥物,然後尋求進一步開發這些候選藥物以用於商業用途。Nascent目前正在開發用於治療腦癌和胰腺癌的藥物,我們都擁有FDA授予的孤兒藥資格。Nascent 已經完成了 1 期臨牀試驗。2023 年 8 月 10 日,公司獲得美國食品藥品監督管理局的許可,開始腦癌的 2 期臨牀試驗。
此外,Nascent與學術和企業合作伙伴合作,斷言普利妥單抗有可能作為SARS-CoV-2病毒(導致 COVID-19)的治療和疫苗參與其中。
概述
該公司專注於開發用於治療腦膠質瘤和星形細胞瘤等腦癌惡性腫瘤患者的普利妥單抗。目前的腦癌治療策略包括使用化療、手術幹預或放射治療。由於這些療法的療效微乎其微,因此需要開發更安全、更有效的藥物。Temodar是用於治療腦癌的最常用的化療藥物,其存活率僅為中位數,許多腦腫瘤符合手術資格。此外,即使切除,大多數腦腫瘤也會在手術後一年內復發。如今,按照目前的護理標準,只有不到60%的腦癌患者將在診斷後的第一年之後存活,只有不到35%的患者將活到五年。膠質母細胞瘤是一種特別具有侵襲性的腦癌,佔所有腦癌和其他神經系統癌症的42%,1年存活率為36.5%,5年存活率為5%。(SEER 註冊數據,9 月 15 日第四,2016(美國中央腦腫瘤登記處)。
2017年3月31日,該公司向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了IND申請,以獲得開始I期臨牀試驗的許可。2018年12月7日,該公司收到了美國食品藥品管理局的一封信,允許其使用特定批次的藥物物質開始1期臨牀試驗。該公司開始在一家大型腫瘤醫院對原發性和轉移性腦癌進行人體臨牀試驗。第一階段臨牀試驗已經完成。2023 年 8 月 10 日,公司獲得美國食品藥品監督管理局的許可,開始腦癌的 2 期臨牀試驗。
2020年5月,Nascent宣佈了一項研究合作研究,兩者都是 體外和 在活體中(小鼠模型),pritumumab阻斷SARS-CoV-2病毒感染細胞的能力。科學文獻中發表的一篇文章提出了這個概念(你等人。《生物醫學雜誌》(2016) 23:14 DOI 10.1186/s12929-016-0234-7),其中特別提到,細胞表面維門汀(普利妥單抗選擇性結合的蛋白質)是治療冠狀病毒相關疾病的潛在靶標。這些初步研究正在進行中。此外,2020年5月,Nascent宣佈與曼哈頓生物解決方案公司(紐約,紐約)聯合使用曼哈頓的平臺,該平臺基於重組牛分枝桿菌卡介苗(BCG)疫苗,但專為靶向SARS-CoV-2而設計。卡介苗是一種活的非致病性細菌,可刺激各種先天和適應性免疫反應,並以其作為結核疫苗的長期安全記錄而聞名。因此,通過這些合作,Nascent 正在研究普利妥單抗作為 COVID-19 的治療方法和 COVID-19 的預防疫苗的潛在用途。
15 |
目錄 |
運營結果
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和六個月期間,該公司的收入分別為零。
截至2023年9月30日的三個月和六個月期間,一般和管理費用分別為82,036美元和169,786美元,而截至2022年9月30日的期間為81,886美元和191,689美元。截至2023年9月30日的三個月和六個月期間,諮詢費用分別為696,190美元和925,552美元,而2022年同期分別為213,915美元和637,065美元。截至2023年9月30日的三個月和六個月期間,支出與2022年同期相比有所增加,這主要是由於向管理層發行的股票定價增加了288,487美元,以維持協議規定的所有權百分比。在截至2023年9月30日的六個月期間,產品灌裝成本為136,507美元,而2022年同期則沒有增加,這也增加了支出。這是用於臨牀試驗的散裝藥品的小瓶。
截至2023年9月30日的三個月和六個月期間,研發費用分別為28,308美元和54,218美元,而2022年同期分別為75,738美元和132,628美元。截至2023年9月30日的三個月和六個月期間,臨牀試驗費用分別為30,921美元和63,365美元,而2022年同期分別為149,592美元和179,689美元。第一階段臨牀試驗於2023年3月結束。在第二階段臨牀試驗開始之前,研發費用加上臨牀試驗費用將降至最低。
.
在截至2023年9月30日的三個月和六個月期間,其他收入支出總額為7,979美元,其他支出為20,272美元,而2022年同期的其他收入為375,571美元,其他支出為304,680美元。2023年六個月的其他支出包括362,843美元的利息支出,由5萬美元的債務清算收益和292,179美元的公允價值變動收益所抵消。在截至2022年9月30日的六個月期間,其他支出包括375,656美元的公允價值收益,由345,834美元的利息支出和329,390美元的原始票據折扣所抵消。
在截至2023年9月30日的三個月和六個月期間,我們的淨虧損分別為829,476美元和1,369,700美元,而2022年同期的淨虧損分別為145,714美元和1,445,590美元。兩期之間的差異主要是由於截至2022年9月30日的六個月期間的原始票據折扣與2023年同期相比出現虧損。
流動性和資本資源
公司的流動性和資本取決於其可以籌集的資金,以繼續公司對其產品的測試和臨牀試驗。該公司預計,必須籌集約1500萬至2,000萬美元才能完成其二期臨牀研究。
本公司的高級職員、董事、負責人、關聯公司或股東之間沒有關於未來貸款的協議或諒解。公司將繼續通過貸款、股權出售和可能的許可協議籌集外部資金。這些因素使人們對公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑
截至2023年9月30日,該公司的營運資金赤字為6,410美元。流動資產包括1,003,968美元的現金和預付的38,693美元,流動負債為1,049,071美元,包括510,082美元的應付賬款和應計費用,扣除折後的30.5萬美元,可轉換票據,179,989美元的衍生負債以及應付給關聯方的54,000美元。
在截至2023年9月30日的六個月期間,用於經營活動的淨現金為504,218美元,而2022年同期使用的淨現金為777,502美元。2023年和2022年同期之間的差異主要與截至2023年9月30日的六個月期間的虧損比2022年同期的虧損減少有關。
16 |
目錄 |
截至2023年9月30日的六個月期間,融資活動提供的淨現金為133.6萬美元,而2022年同期融資活動提供的淨現金為18.65萬美元。截至2023年9月30日的六個月期間提供的現金包括以143.6萬美元現金出售的普通股被10萬美元可轉換票據的償還所抵消,而可轉換票據的收益為193.2萬美元,認股權證轉換的收益為20.8萬美元,但被2022年同期支付的27.5萬美元可轉換票據所抵消。
截至2023年9月30日,該公司的總資產為1,042,661美元,總負債為1,049,071美元。截至2023年9月30日,股東的赤字為6,410美元。相比之下,截至2023年3月31日,股東的赤字為1,296,137美元。2023年負債減少的主要原因是扣除折扣後的可轉換票據減少和衍生品負債減少。
需要額外的資金:
該公司從事的研發活動必須以外部資金擔保的現金來滿足。該公司將提供非現金對價,並尋求股權額度作為其運營融資的手段。如果公司無法獲得創收合同或融資,或者其獲得的收入或融資不足以彌補其可能產生的任何運營損失,則公司可能會通過戰略聯盟、收購或其他可能稀釋現有股東利益的安排來大幅削減或終止其運營或尋求其他商業機會。
據估計,我們目前的資本需求約為1500萬至2000萬美元。這將帶領我們完成計劃於2024年開始的II期臨牀試驗。
資產負債表外安排
截至2023年9月30日,我們沒有資產負債表外安排或第三方債務擔保
通脹
我們認為,自成立以來,通貨膨脹並未對我們的運營產生重大影響。
項目3:有關市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目 4: 控制和程序
在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下,我們從2023年9月30日起對披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估,該術語的定義見經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-15(e)條。根據這項評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2023年9月30日,我們的披露控制和程序尚未生效。該結論反映出存在以下重大缺陷:(1)我們的首席執行官缺乏會計能力,他是我們的唯一高管,也是我們的首席會計官,這導致我們幾乎依賴兼職外部顧問來履行我們的所有會計職能;(2)我們的財務報告流程和會計職能中缺乏適當的職責分離和必要的公司會計資源;(3)缺乏包括多級審查的控制程序。在我們能夠糾正這些重大缺陷之前,我們已經聘請了第三方顧問和會計師事務所來協助進行財務報告。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的三個月中,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響。
17 |
目錄 |
第二部分 — 其他信息
項目 1: 法律訴訟
沒有
項目 1A:風險因素
正如我們之前在最新的10-K表格文件中披露的那樣,Nascent Biotech的風險因素沒有重大變化。
項目2:未經登記的股權出售和收益的使用。
在截至2023年9月30日的六個月中,兩名高管和一名董事發行了6,433,902股普通股,價值為639,951美元,用於服務。
在截至2023年9月30日的三個月中,公司發行了9,537,182股普通股,價值367,796美元,用於轉換債務和應計利息。
在截至2023年9月30日的三個月中,公司發行了10萬股普通股,價值為5,600美元,用於服務。
在截至2023年9月30日的六個月中,公司發行了1872萬股普通股,價值為143.6萬美元作為現金。
在截至2023年9月30日的六個月中,公司發行了18萬股普通股,價值為9,000美元,用於服務。
.
第 3 項:優先證券違約
沒有
項目4: 礦山安全信息
沒有
項目 5: 其他信息
沒有。
項目 6: 展品
展品編號 |
| 描述 |
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31 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官和首席財務官進行認證 |
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32 |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證 |
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101.INS |
| 行內 XBRL 實例文檔(實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中)。 |
|
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101.SCH |
| 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
|
|
|
101.CAL |
| 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
|
|
|
101.DEF |
| 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
|
|
|
101.LAB |
| 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
|
|
|
101.PRE |
| 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
|
|
|
104 |
| 封面交互式數據文件(格式為行內 XBRL,包含在附錄 101 中)。 |
18 |
目錄 |
簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條的要求,公司已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。
| NASCENT BIOTECH, INC |
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日期:2023 年 11 月 9 日 | 來自: | /s/ 肖恩·卡里克 |
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| 肖恩·卡里克 首席執行官 |
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