美國
美國證券交易委員會
華盛頓，哥倫比亞特區20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末：
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊所在的交易所名稱 |
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這個 |
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認股權證購買一股普通股，每股行使價為11.50美元 |
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SCLXW |
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納斯達克股市有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每一份互動數據文件。☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。☐是
截至2023年11月9日，註冊人擁有
SCILEX控股公司
目錄
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明綜合業務報表 |
2 |
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股東權益簡明合併報表/(虧損) |
3 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
5 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
28 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
50 |
第四項。 |
控制和程序 |
50 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
51 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
51 |
第1A項。 |
風險因素 |
52 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
121 |
第三項。 |
高級證券違約 |
121 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
121 |
第五項。 |
其他信息 |
121 |
第六項。 |
陳列品 |
122 |
簽名 |
125 |
|
i
SCILEX控股公司
在這份關於Form 10-Q的季度報告中，除文意另有所指外，凡提及“公司”、“Scilex”、“我們”及類似術語時，均指Scilex Holding Company，即以前稱為Vickers Vantage Corp.I(“Vickers”)的特拉華州公司及其合併子公司。“Legacy Scilex”指的是特拉華州的私人公司，現在是我們的全資子公司，命名為Scilex，Inc.(以前稱為“Scilex控股公司”)。
於2022年11月10日，吾等根據日期為2022年3月17日的合併協議及計劃(經日期為2022年9月12日的合併協議及計劃第1號修正案修訂，合稱“合併協議”)完成先前公佈的業務合併，由Vickers、Vantage Merger Sub Inc.(“Merge Sub”)、Vickers的全資附屬公司及Legacy Scilex組成。根據合併協議的條款，Vickers與Legacy Scilex之間的業務合併(本文稱為“業務合併”或“反向資本重組”，在會計上稱為“業務合併”或“反向資本重組”)是通過合併Sub與Legacy Scilex及合併至Legacy Scilex而Legacy Scilex作為Vickers的全資附屬公司繼續存在而完成的。關於企業合併，維克斯將其名稱從維克斯Vantage Corp.I更名為Scilex Holding Company。
除另有説明或文意另有所指外，凡提及我們的“普通股”，指的是我們的普通股，每股面值0.0001美元。
有關前瞻性陳述的警示説明
就聯邦證券法而言，本季度報告中關於Form 10-Q的某些陳述可能構成“前瞻性陳述”。這種説法可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格聯繫這一事實來確定。前瞻性陳述出現在本季度報告中關於Form 10-Q的多個位置，包括但不限於標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。“此外，任何提及對未來事件或情況的預測、預測或其他描述，包括任何基本假設的陳述，均屬前瞻性陳述。前瞻性陳述通常由諸如“計劃”、“相信”、“預期”、“打算”、“展望”、“估計”、“預測”、“項目”、“繼續”、“可能”、“可能”、“預測”、“應該”、“將，“將”和其他類似的詞語和表達(包括上述任何一種否定)，但沒有這些詞語並不意味着一項陳述不具有前瞻性。
這些前瞻性陳述基於截至本10-Q表季度報告日期的可用信息以及我們管理層當前的預期、預測和假設，並涉及許多判斷、已知和未知風險和不確定性以及其他因素，其中許多因素超出了公司和我們的董事、高管和關聯公司的控制範圍。無法保證未來的發展將是預期的發展。因此，前瞻性陳述不應被視為代表我們在任何後續日期的觀點。
這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性或其他假設，這些風險、不確定性或其他假設可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於風險因素“在這份表格10-Q的季度報告中。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述可能包括但不限於以下陳述：
II
如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們管理層做出的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。其中一些風險和不確定性未來可能會被新冠肺炎(或其他類似的中斷)放大，可能會有更多我們認為不重要或未知的風險。不可能預測或識別所有此類風險。我們不承擔任何義務來更新、增加或以其他方式更正本文中包含的任何前瞻性陳述，以反映它們作出後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件、在本聲明日期後變得明顯的不準確或其他原因，除非適用的證券法可能要求。
三、
第I部分--FIN金融信息
項目1.FIN財務報表
SCILEX控股公司
濃縮合並資產負債表
(以千為單位，面值和股份除外)
(未經審計)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他 |
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流動資產總額： |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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無形資產，淨值 |
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商譽 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東(虧損)權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計工資總額 |
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應計回扣和費用 |
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應計費用 |
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遞延對價的本期部分 |
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債務，流動 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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流動負債總額： |
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遞延對價的長期部分 |
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債務，扣除發行成本 |
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衍生負債 |
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經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東(虧損)權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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庫存股，按成本計算； |
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股東(虧損)權益總額 |
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總負債和股東(虧損)權益 |
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$ |
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$ |
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見未經審計的簡明綜合財務報表附註
1
SCILEX控股公司
簡明綜合統計員運營的TS
(單位：千，每股淨(虧損)收益除外)
(未經審計)
|
|
截至9月30日的三個月， |
截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨收入 |
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運營成本和支出： |
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收入成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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無形攤銷 |
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總運營成本和費用 |
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運營虧損 |
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其他(收入)支出： |
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衍生負債的(收益)損失 |
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債務及負債工具的公允價值變動 |
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債務清償收益，淨額 |
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利息支出，淨額 |
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外幣兑換損失(收益) |
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( |
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其他(收入)支出總額 |
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所得税前收入(虧損) |
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所得税支出(福利) |
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淨(虧損)收益 |
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普通股股東每股淨(虧損)收益--基本 |
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普通股股東每股淨(虧損)收益--攤薄 |
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期內加權平均股數--基本 |
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攤薄期間的加權平均股數 |
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見未經審計的簡明綜合財務報表附註
2
SCILEX控股公司
股東權益簡明合併報表/(虧損)
(單位：千)
(未經審計)
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優先股 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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庫存股 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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實收資本 |
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赤字 |
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股票 |
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金額 |
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(赤字)權益 |
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平衡，2022年12月31日 |
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根據備用股權購買協議發行的股份 |
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已發行的定額股份 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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平衡，2023年3月31日 |
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根據備用股權購買協議發行的股份 |
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行使的股票期權 |
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可轉換債券轉換為普通股 |
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認股權證行使時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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平衡，2023年6月30日 |
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根據備用股權購買協議發行的股份 |
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向索倫託支付資金 |
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庫存股、優先股和權證的回購 |
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發行便士認股權證 |
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與和解協議相關的普通股發行 |
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行使的股票期權 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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平衡，2023年9月30日 |
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3
SCILEX控股公司
股東權益簡明合併報表/(虧損)
(單位：千)
(未經審計)
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優先股 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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實收資本 |
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赤字 |
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赤字 |
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平衡，2021年12月31日 |
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行使的股票期權 |
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基於股票的薪酬 |
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平衡，2022年3月31日 |
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淨虧損 |
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平衡，2022年6月30日 |
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Aardvark SP-104折扣攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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平衡，2022年9月30日 |
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見未經審計的簡明綜合財務報表附註
4
SCILEX控股公司
簡明綜合統計員現金流的TS
(單位：千)
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與用於經營活動的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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債務發行成本攤銷和債務貼現 |
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Scilex Pharma票據的支付可歸因於與債務貼現相關的增收利息 |
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非現金經營租賃成本 |
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基於股票的薪酬 |
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根據和解協議發行股份 |
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衍生負債損失(收益) |
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債務及負債工具的公允價值變動 |
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其他 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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庫存 |
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預付費用和其他 |
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其他長期資產 |
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應付帳款 |
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應計工資總額 |
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應計回扣和費用 |
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其他負債 |
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關聯方應付 |
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其他長期負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動 |
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Romeg無形資產收購以現金支付收購對價 |
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購置房產、廠房和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動 |
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根據備用股權購買協議發行股票所得款項 |
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發行可轉換債券所得款項 |
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可轉換債券的償還 |
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發行循環融資所得款項 |
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循環貸款的償還 |
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與企業合併相關的已支付交易成本 |
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向索倫託支付資金 |
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與股份回購相關而支付的現金代價 |
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與股份回購相關而支付的交易費用 |
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行使股票期權及認股權證所得收益 |
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應付關聯方收益 |
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應付關聯方票據所得款項 |
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來自其他貸款的收益 |
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償還Scilex醫藥票據本金 |
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償還其他貸款 |
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融資活動的現金淨收益 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露： |
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根據B.Riley購買協議向B.Riley發行股份 |
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可轉換債券轉換為普通股 |
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以租約修改後的經營性租賃負債換取的使用權資產 |
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按公允價值發行法定票據 |
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與股份回購有關的其他非現金對價 |
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羅梅格無形資產收購的遞延對價 |
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簽發給索倫託以換取SP-104許可證的本票 |
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問題債務重組中衍生負債的公允價值調整 |
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見未經審計的簡明綜合財務報表附註
5
SCILEX控股公司
關於濃縮合並的註記D財務報表
(未經審計)
1.業務性質和列報依據
組織和主要活動
Scilex控股公司(“Scilex”及其全資附屬公司，“公司”)是特殊目的收購公司Vickers Vantage Corp.I(“Vickers”)的繼承實體。該公司是一家創新型創收公司，專注於收購、開發和商業化治療急性和慢性疼痛的非阿片類疼痛管理產品。本公司最初成立於2019年，目前擁有五家全資子公司：Scilex Inc.(“Legacy Scilex”)、Scilex PharmPharmticals Inc.(“Scilex Pharma”)、Semnur PharmPharmticals，Inc.(“Semnur”)、SCLX Dre Holdings LLC和SCLX Stock Acquisition JV LLC。與維克斯的業務合併(“業務合併”)於2022年11月結束。
該公司於2018年10月推出其首個商業產品ZTlido(利多卡因局部用藥系統)1.8%(“ZTlido”)，這是一種處方性利多卡因局部用藥系統，採用新技術設計，通過在整個12小時的服藥期間提供顯著改善的粘連和持續的止痛，來解決當前處方利多卡因療法的侷限性。該公司獲得了GLOPERBA(秋水仙鹼USP)口服液(“GLOPERBA”)商業化的獨家授權，GLOPERBA是美國聯邦藥品管理局(FDA)批准的針對成人痛風發作的預防性治療藥物。2023年2月，公司獲得了與ELYXYB(塞來昔布口服液)(“ELYXYB”)相關的權利，並將其在美國和加拿大商業化。ELYXYB是一線治療藥物，也是唯一獲得FDA批准的、可用於成人偏頭痛急性治療的口服溶液，無論是否有先兆。2023年4月，公司在美國推出了ELYXYB。公司計劃於2024年在美國將GLOPERBA商業化。
該公司目前正在開發三種候選產品，SP-102(10毫克，地塞米松磷酸鈉粘性凝膠)，廣泛用於硬膜外注射治療腰臀神經根性疼痛或坐骨神經痛的皮質類固醇的第三階段，新型粘性凝膠配方(SP-102或SEMDEXA)，SP-103(利多卡因局部系統)5.4%(SP-103)，用於治療慢性頸部疼痛的第二階段，下一代，三倍強度的ZTlido配方，以及SP-104(4.5 mg，小劑量鹽酸納曲酮緩釋小劑量納曲酮膠囊(“SP-104”)是一種治療纖維肌痛的新劑型，已經完成了多個第一階段試驗計劃，預計將於2024年啟動第二階段試驗。自成立以來，該公司將其幾乎所有的努力都投入到SP-102、SP-103、SP-104的開發和ZTlido的商業化上。2024年，公司還將致力於GLOPERBA和ELYXYB的商業化。
索倫託破產法第11章申請
2023年2月13日，公司當時的控股股東索倫託治療公司(“索倫託”)和索倫託的全資直屬子公司閃聯製藥公司(“閃聯”，以及索倫託的“債務人”)根據美國破產法第11章(“破產法”)在德克薩斯州南區美國破產法院(“破產法院”)開始了自願訴訟程序。債務人的第11章訴訟程序在Re Sorrento治療公司等人的標題下共同管理，案件編號23-90085(DRJ)(“第11章案件”)。雖然索倫託擁有該公司的多數股權，但在索倫託的破產法第11章案件中，該公司並不是債務人。截至2023年9月30日，索倫託不再持有公司有權投票的已發行股本的多數投票權。截至2023年9月30日，公司擁有$
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關公司及其全資附屬公司中期財務報告的適用規則及規定編制。所有公司間餘額和交易均已註銷。
6
該等未經審核的中期簡明綜合財務報表已按年度綜合財務報表的相同基準編制，管理層認為該等報表包括正常經常性的所有調整，以在所有重大方面公平地呈報本公司的綜合財務狀況、經營業績及現金流量。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司於2023年3月7日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告(“Form 10-K年度報告”)一併閲讀。截至2023年9月30日的9個月的中期業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或未來任何時期的預期業績。
預算的使用
根據公認會計原則編制該等未經審核簡明綜合財務報表時，本公司須作出估計及假設，以影響該等未經審核簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的開支金額。管理層認為這些估計數是合理的；然而，實際結果可能與這些估計數不同。
客户集中度風險
本公司於截至二零二三年九月三十日止三個月及九個月有三名客户，每個都是單獨生成的
重大會計政策
與10-K表格年報所載本公司經審核綜合財務報表綜合財務報表附註1所述的重大會計政策相比，截至2023年9月30日止三個月及九個月期間，會計政策並無重大變動，惟標題為“可轉換債券和Oramed票據“和”庫存股“下面。
公允價值計量
金融資產和負債按公允價值按經常性原則在簡明綜合資產負債表中入賬。由於這些工具的短期性質，公司的金融資產和負債，包括現金和現金等價物、限制性現金、預付和其他流動資產、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。該公司定期貸款的公允價值接近其賬面價值，或攤銷成本，原因是其承擔的現行市場利率。公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。按公允價值記錄的資產和負債根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。層級與主觀性直接相關，對這些資產或負債估值的投入如下：
1級-可觀察的投入，如相同資產或負債在活躍市場的未調整報價；
2級-直接或間接可觀察到的類似資產或負債的投入(第1級所列報價除外)。這些報價包括活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價；以及
7
3級-很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
現金、現金等價物和限制性現金
本公司將所有在購買之日原始到期日為三個月或以下且可隨時轉換為現金而不受懲罰的高流動性投資視為現金等價物。未經審核的簡明綜合資產負債表中報告的現金及現金等價物的賬面金額按成本計值，該成本與其公允價值相近。
本報告所述期間的限制性現金包括根據Scilex Pharma與eCapital Healthcare Corp.於2023年6月27日簽訂的信貸與安全協議的條款要求存入獨立銀行賬户的存款，該協議將在附註7中進一步討論。限制性現金在本公司未經審計的簡明綜合資產負債表中作為其他長期資產記錄。
下表對未經審計的簡明綜合資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了核對，這些現金、現金等價物和限制性現金共同反映了未經審計的簡明綜合現金流量表中顯示的相同數額(以千計)：
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截至9月30日， |
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截至12月31日， |
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2023 |
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2022 |
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現金和現金等價物 |
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現金總額、現金等價物和受限現金 |
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可轉換債券和Oramed票據
本公司已選擇公允價值選擇以計入可換股債券(定義見附註2“流動資金和持續經營於2023年3月及4月發行，如附註7所述。本公司亦已選擇公允價值選項以計入Oramed票據(定義見附註4)公允價值計量“(下文)。公司按發行時的公允價值記錄可轉換債券和Oramed票據，公允價值變動在未經審計的簡明綜合經營報表中記為債務和負債工具的公允價值變動，公允價值因特定工具的信用風險(如有)而產生的變動除外，並記為其他全面收益的組成部分。與這些金融工具相關的利息支出計入公允價值變動。由於採用公允價值期權，與可轉換債券和Oramed票據相關的直接成本和費用已計入已發生費用。
庫存股
該公司使用成本法對其股票回購進行核算。在計算每股淨(虧損)收益時，庫存股不計入流通股。
最近採用的會計公告
2021年10月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2021-08，企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債(“ASU 2021-08”)它要求企業合併中的收購人根據會計準則編纂(“ASC”)主題606確認和計量合同資產和合同負債。ASU 2021-08在2022年12月15日之後的財年有效。ASU 2021-08應前瞻性地適用於在採用之日或之後發生的企業合併。本公司自2023年1月1日起採用該指引，並未對本公司未經審計的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
8
2022年6月，FASB發佈了ASU 2022-03，公允價值計量(主題820)：受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量(“ASU 2022-03”)，該條澄清，對出售股權擔保的合同限制不被視為股權擔保會計單位的一部分，因此在計量公允價值時不考慮這種限制。將這種限制承認為單獨的記賬單位也是不允許的。ASU 2022-03在2023年12月15日之後的財年生效，允許提前採用。本公司選擇於2023年1月1日起提前採納該指引，該指引的採納並未對本公司未經審計的簡明綜合財務報表產生重大影響。
2.流動資金和持續經營
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃假設本公司將繼續經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。管理層已評估本公司在隨附的未經審核簡明綜合財務報表發佈日期後至少一年內作為持續經營企業繼續經營的能力。
於2022年11月17日，本公司與開曼羣島豁免的有限合夥企業YA II PN，Ltd.(“約克維爾”)訂立備用股權購買協議(“原始購買協議”)。於2023年2月8日，本公司與約克維爾訂立經修訂及重述的備用股權購買協議(“A&R約克維爾購買協議”)，修訂、重申及取代原來的購買協議。於2023年1月8日，本公司與B.Riley主要資本II，LLC(“B.Riley”)訂立備用股權購買協議(“B.Riley購買協議”及連同A&R York kville購買協議，“備用股權購買協議”)。根據每一份備用股權購買協議，公司有權但沒有義務向約克維爾和B.萊利各自出售最高不超過$
作為約克維爾和B·萊利各自承諾按照公司的指示購買普通股的對價，公司發行了
於二零二三年三月二十一日，本公司與約克維爾訂立證券購買協議(“證券購買協議”)，根據該協議，本公司將向約克維爾發行及出售本金總額達$
於2023年6月27日，Scilex Pharma與eCapital Healthcare Corp.(“貸款人”)訂立一項信貸及安全協議(“eCapital信貸協議”)，根據該協議，貸款人須提供本金總額高達$
截至2023年9月30日，公司營運資金為負$
公司計劃通過股權發行、債務融資、合作、政府合同或其他戰略交易，從這些未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起，獲得額外資源，為其目前計劃的運營和支出提供至少12個月的資金。該公司的計劃還取決於ZTlido和ELYXYB的未來銷售是否成功，這兩個產品仍處於商業化的早期階段，以及GLOPERBA的未來商業化。
9
儘管公司認為，如果執行這些計劃，應該會為公司提供滿足其需求的融資，但這些計劃的成功完成取決於公司控制之外的因素。因此，管理層的結論是，除其他事項外，上述情況令人對本公司在未經審核的簡明綜合財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。
3.收購
SP-104收購
2022年5月，本公司收購了用於治療慢性疼痛、纖維肌痛和慢性冠狀病毒感染後綜合徵的延遲爆發釋放低劑量納曲酮資產和知識產權(統稱為SP-104資產)。根據收購條款，公司有義務向Aardvark Treateutics，Inc.(“Aardvark”)(I)$
銷售里程碑付款和基於銷售量的未來特許權使用費被確定為滿足衍生品會計的範圍例外，在或有事項實現之前不會確認。SP-104開發里程碑付款是一項負債，將按每個報告期的公允價值計量。截至2023年9月30日和2022年12月31日，與發展里程碑付款相關的或有對價為$
GLOPERBA許可協議
2022年6月，該公司與RxOmeg Treateutics，LLC(a/k/a Romeg Treateutics，Inc.)簽訂了許可協議(“Romeg許可協議”)。(“羅梅格”)。根據Romeg許可協議，除其他事項外，Romeg向公司授予(A)可轉讓許可，並有權再許可，以(I)在美利堅合眾國(包括其領土)(“GLOPERBA領土”)(“GLOPERBA領土”)商業化含有秋水仙鹼液體制劑用於預防成人痛風的藥物產品(“初始許可產品”或“GLOPERBA”)，(Ii)開發包含初始許可產品作為有效藥物成分的其他產品(“許可產品”)，並將任何此類產品商業化；及(Iii)在世界任何地方製造許可產品，僅供在GLOPERBA領土商業化；以及(B)獨家的、可轉讓的許可，並有權將GLOPERBA商標和標識、設計、翻譯及其修改僅與GLOPERBA區域內的初始許可產品的商業化相關地使用。最初的授權產品GLOPERBA於2020年獲得批准，並在美國上市。
作為Romeg許可協議項下許可的代價，公司向Romeg預付了$
關於Romeg許可協議，公司為收購的許可記錄了一項無形資產$
10
收購ELYXYB
2023年2月12日，公司與BioDelivery Sciences International，Inc.(“BDSI”)和Colcium Pharmtics，Inc.(“Colcium”，以及與BDSI一起，“賣方”)簽訂了一項資產購買協議(“ELYXYB APA”)，以獲得與ELYXYB及其在美國和加拿大(“ELYXYB地區”)的商業化有關的某些專利、商標、監管批准、數據、合同和其他權利。
作為收購的代價，本公司根據BDSI與Dr. Reddy's Laboratories Limited（一家根據印度法律註冊成立的公司（“DRL”））於2021年8月3日簽訂的資產購買協議承擔各種權利和義務（“DRL APA”），包括不可撤銷的，免版税的，與ELYXYB相關的DRL專有技術和專利的獨家許可，以及在ELYXYB區域內開發ELYXYB所必需或使用的專有技術和專利。沒有現金代價是或將支付給賣方為這樣的收購;但是，根據DRL APA的義務，由公司承擔包括或有銷售和監管里程碑付款和銷售特許權使用費。本公司亦有義務就ELYXYB在ELYXYB區域內的淨銷售額向DRL支付季度特許權使用費。於二零二三年四月，本公司於美國推出ELYXYB。截至二零二三年九月三十日，本公司應付應計特許權使用費期末結餘為 $
4.公允價值計量
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債，以及此類計量中使用的投入水平(以千計)：
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2023年9月30日 |
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天平 |
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意義重大 |
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無法觀察到的重要輸入(3級) |
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負債 |
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2022年12月31日 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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負債 |
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其他長期負債 |
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按公允價值計量的負債總額 |
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《奧蘭德筆記》
2023年9月，本公司向Oramed PharmPharmticals Inc.(“Oramed”)發行了本金為$
11
可轉換債券
於2023年3月及4月，本公司發行本金為$
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9月30日， |
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2023 |
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無風險利率 |
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公司債券收益率 |
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票面利率 |
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波動率 |
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股息率 |
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折算價格 |
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$ |
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衍生負債
公司錄得的收益為$
截至2023年9月30日，
下表為按公允價值計量的衍生負債摘要。截至二零二三年九月三十日止九個月（以千計）：
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公允價值 |
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截至2022年12月31日的期末餘額 |
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公允價值計量變動 |
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私人認股權證的沒收 |
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截至2023年9月30日的期末餘額 |
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$ |
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權證負債計量
衍生認股權證負債的估值採用Black-Scholes期權定價模型，該模型被認為是公允價值的第三級計量。用於確定認股權證公允價值的主要不可觀察信息是普通股的預期波動率。預期波動率假設是基於股價公開的可比公司的歷史波動率以及公開認股權證的隱含波動率。表10-K年度報告合併財務報表附註8所述。對衍生認股權證負債進行估值時所用的資料摘要如下：
12
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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權益價值 |
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行權價格 |
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期限，以年為單位 |
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波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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看漲期權價值 |
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與收購SP-104有關的或有對價
與SP-104資產相關的發展里程碑付款代表了一項可能以可變數量的普通股結算固定價值的義務，需要通過結算以公允價值重新計量。
一旦FDA批准了SP-104的新藥申請，該公司將把$
5.資產負債表組成部分
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額由以下部分組成(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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在建工程 |
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傢俱 |
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計算機和設備 |
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租賃權改進 |
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財產和設備，毛額 |
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減去：累計折舊 |
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財產和設備，淨額 |
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$ |
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本公司確認的折舊費用為$
應計費用
應計費用包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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應計專業服務費 |
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應計銷售和營銷成本 |
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應計研究和開發成本 |
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應計其他 |
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應計費用 |
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$ |
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13
6.商譽和無形資產
截至2023年9月30日及2022年12月31日，本公司已記錄商譽$
使用年限有限的無形資產的攤銷一般以直線方式記錄在其使用年限內。
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2023年9月30日 |
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總賬面金額 |
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累計攤銷 |
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無形資產，淨值 |
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專利權 |
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獲得的技術 |
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獲得的許可證 |
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集結的勞動力 |
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無形資產總額 |
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2022年12月31日 |
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總賬面金額 |
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累計攤銷 |
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無形資產，淨值 |
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專利權 |
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獲得的技術 |
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獲得的許可證 |
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集結的勞動力 |
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無形資產總額 |
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截至2023年9月30日，可識別無形資產的加權平均剩餘壽命為
預計未來與無形資產相關的攤銷費用2023年9月30日的天氣情況如下(單位：千)：
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金額 |
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2023年(2023年剩餘時間) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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總計 |
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7.債務
可轉換債券
於2023年3月21日，本公司與約克維爾訂立證券購買協議，根據該協議，本公司將向約克維爾發行及出售本金總額最高達$
14
可轉換債券的年利率為
根據與約克維爾簽訂的證券購買協議，該公司額外發行本金總額為$
下表彙總了可轉換債券餘額和估計公允價值的變化(以千為單位)：
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9月30日， |
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2023 |
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截至2023年1月1日的期初餘額 |
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發行可轉換債券 |
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可轉換債券的償還 |
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) |
可轉換債券的公允價值變動 |
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可轉換債券轉換為普通股 |
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) |
截至2023年9月30日的期末餘額 |
$ |
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循環設施
2023年6月27日，Scilex Pharma簽訂了eCapital信貸協議，根據該協議，貸款人應提供本金總額高達$
根據eCapital信貸協議的條款，未償還本金將按相當於華爾街日報最優惠利率外加的年利率按日計息
15
關於eCapital信貸協議，Scilex Pharma和貸款人就Scilex Pharma的收款和eCapital信貸協議資金賬户簽訂了凍結的賬户控制協議，允許貸款人將收款賬户中的所有資金掃入貸款人的賬户，以用於循環融資項下的未償還金額，並對eCapital信貸協議資金賬户行使慣例的擔保當事人補救辦法。除非eCapital信貸協議提前終止，否則根據eCapital信貸協議產生和未償還的所有債務將於2026年7月1日到期並全額支付。
ECapital信貸協議包含一項金融契約，要求Scilex Pharma至少保持手頭現金$
2023年9月21日，Scilex Pharma與貸款人和Acquiom Agency Services LLC(以下簡稱代理)簽署了從屬協議(以下簡稱《從屬協議》)。根據附屬協議，貸款人在電子資本信貸協議項下的權利及權益將以ABL優先抵押品(定義見該協議)的優先留置權作為抵押。ABL優先抵押品包括2023年6月27日提交給特拉華州國務卿的UCC-1融資聲明中抵押品描述中確定的公司所有財產。代理人在附屬擔保下的權利和利益將通過對某些其他抵押品的第一優先留置權和對ABL優先抵押品的第二優先留置權來擔保。從屬協議還包括其他標準的貸款人間條款，並要求貸款上限(如其中所定義)不得超過$
《奧蘭德筆記》
於2023年9月21日，本公司與Oramed訂立證券購買協議(“Scilex-Oramed SPA”)，據此本公司發行Oramed票據。Oramed票據，本金金額為$
Oramed Note載有對本公司及其附屬公司具有約束力的正負契諾，其中包括限制本公司及其附屬公司產生債務或留置權、修改章程和組織文件、償還或回購股票、償還、回購或收購債務、支付或宣佈現金股息、轉讓、出售、轉讓或以其他方式處置資產、進行或持有投資、與關聯公司進行交易和達成和解協議，在每種情況下
16
在Oramed Note中全面闡述，並受某些限制和例外情況的約束。截至2023年9月30日，該公司遵守了所有公約。
就Oramed票據而言，本公司及其各附屬公司（統稱為“擔保人”）與Oramed（連同其繼任人及獲準受讓人，統稱為“持有人”）及代理人（作為Oramed票據持有人的抵押代理人）訂立擔保協議（“擔保協議”）。根據該協議，本公司及擔保人向代理人（代表Oramed票據及任何額外票據（定義見下文）持有人併為其利益）授出本公司及各擔保人全部或絕大部分物業的擔保權益。這樣做是為了確保及時支付、履行和充分履行Oramed票據規定的所有義務。擔保協議包含有關其下抵押品的若干慣常陳述、保證及契諾，所有該等陳述、保證及契諾均於擔保協議中詳述。
在發行時，該公司得出結論，Oramed票據的某些特徵將被視為需要分叉的衍生工具。為避免將該等特徵分開，本公司已就該金融工具選擇公平值選擇權，並於各報告期末將公平值變動記錄於綜合經營報表內。截至2023年9月30日，Oramed票據的公允價值為 $
8.初級DIP融資和索倫託股票購買協議
初級DIP設施
於二零二三年七月，本公司訂立協議，向Sorrento提供本金總額為 $
2023年9月21日，Sorrento在Junior DIP Facility下的義務被免除，並被視為與Sorrento SPA一起完全解決，如下所述。因此，與初級DIP基金有關的資金轉移被視為並作為對索倫託的資本分配入賬。
索倫託股票購買協議
於2023年9月21日，本公司與Sorrento訂立股份購買協議(“Sorrento SPA”)，據此，本公司向Sorrento(I)購買股份。
根據Oramed SPA的條款，公司發行了Oramed票據(見附註7)，取代了Sorrento對Oramed的未償債務，購買了總計
17
由於上述交易而轉讓給Oramed的權證。所購證券的剩餘對價包括對初級DIP融資項下所有本金和應計但未償還利息的信貸投標，A$
該公司通過將回購的私募認股權證的全部價值分配給回購的私募認股權證來分配回購工具之間的總對價，剩餘的對價根據其截至2023年9月21日的相對公允價值分配給普通股、優先股和公共認股權證。
在索倫託SPA交易結束前，就索倫託SPA計劃進行的交易，本公司成立了兩個實體：(A)Scilex Dre Holdings LLC(“Holdco”)，這是本公司的直接全資子公司；(B)Scilex Stock Acquisition Joint Venture LLC，這是本公司的間接全資子公司(“SCLX JV”)，為持有所購買的證券而成立的一個遠離破產的單一目的實體。Holdco的成立是為了持有SCLX合資公司的所有股權。Holdco和SCLX合資公司是擔保協議和附屬擔保的訂約方(見附註7)。
優先股
根據索倫託SPA的條款，公司回購了所有未發行的優先股，. 本公司的優先股分類為權益，不具有任何分叉特徵。因此，本公司購回優先股被視為贖回股份，並視為股息。優先股於2023年9月21日回購日的公允價值為 $
庫存股
公司根據索倫託SPA回購的普通股並非用於推定退休，而是作為Oramed票據的抵押品持有。根據庫藏股會計指引，分配至普通股的代價在庫藏股的單獨標題下呈列為權益減少。
便士認股權證
收市便士認股權證將於下列日期（以最早者為準）行使：
本公司發行四份其後細息認股權證，每份
細價認股權證的行使價為$
倘Oramed連同其聯屬公司實益擁有超過
18
“奧拉梅德 受益所有權限制”）;但是，在提前61天通知公司後，Oramed可以增加或減少Oramed受益所有權限制。
本公司將便士認股權證作為權益分類工具入賬，因為它們與本公司自己的股票掛鈎，並符合FASB ASC 815項下分類為權益的條件， 衍生工具和套期保值，包括本公司足夠的可動用股份以支付認股權證的行使。便士認股權證在公司的綜合資產負債表中的額外實繳資本中確認。竹篙權證於2023年9月21日（發行日期）的公允價值為 $
消費税
於2022年12月，財政部及美國國税局（“國税局”）發佈有關實施《2022年通貨膨脹削減法案》新增守則部分的指引，該指引對納税年度內股票回購的公平市值總額徵收1%的消費税，並可予調整。根據Sorrento SPA的條款，公司從Sorrento回購了購買的證券。已購買證券的總公平市值已被截至2023年9月30日止九個月已發行股份的公平市值所抵銷。本公司已計提 $
9.股東權益
SPAC認股權證
在完成業務合併後，本公司承擔私人認股權證和公共認股權證購買普通股，行使價分別為美元
SPAC認股權證的持有人有權購買普通股股份。SPAC認股權證將於業務合併完成後五年或贖回或清盤時屆滿。
如果報告的普通股最後銷售價格等於或超過$
如本公司要求贖回公開認股權證，本公司將有權要求所有希望行使公開認股權證的持有人以無現金方式行使。本公司將不會被要求以現金淨額結算SPAC認股權證。
公開認股權證是股權分類認股權證，並在隨附的綜合資產負債表中確認為額外繳入資本。
在截至2023年9月30日的三個月內，由於索倫託SPA(見附註8)，索倫託持有的SPAC認股權證被回購，並將某些該等認股權證轉移至Oramed。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，有
截至2023年9月30日和2022年12月31日，有
19
優先股
截至2023年9月30日和2022年12月31日，有
庫存股
截至2023年9月30日，有
A&R約克維爾採購協議
根據A&R約克維爾購買協議，公司有權，但沒有義務，以其唯一和絕對的酌情決定權，向約克維爾出售不超過$
關於執行原始購買協議，該公司向約克維爾發出了
B.萊利購買協議
根據B.Riley購買協議，公司有權但沒有義務向B.Riley出售至多$
根據B.Riley購買協議，本公司出售普通股的權利將於B.Riley註冊聲明(定義如下)最初被美國證券交易委員會宣佈生效36個月週年後的下一個月的第一天結束。根據B.Riley購買協議的條款，本公司於2023年1月12日(B.Riley購買協議簽署後)向美國證券交易委員會提交了與B.Riley購買協議相關的S-1表格(檔案號333-269205)(可不時修訂或補充的《B.Riley註冊聲明》)的登記聲明。B·萊利註冊聲明最初於2023年1月20日被美國證券交易委員會宣佈生效。
根據B.Riley購買協議的預付款，公司選擇出售給B.Riley的普通股股份(如果有)將以等於
關於B.Riley購買協議的簽署，本公司向B.Riley發出
20
根據與哈德遜灣各方達成的和解協議發行的股票
於2023年8月，本公司連同Hudson Bay Capital Management LP(“Hudson Bay”)、Cove Lane Onshore Fund，LLC(“Cove Lane”)及HBC Investments LLC(“HBC”)及統稱“哈德遜灣各方”)，簽訂了幾項協議。根據這些協議，該公司同意發行和出售至多$
10.股票激勵和員工福利計劃
2017 Scilex製藥公司股權激勵計劃
2017年6月，公司董事會通過了Scilex製藥公司股權激勵計劃(《Scilex Pharma 2017計劃》)。與2019年3月的公司重組有關，Scilex Pharma 2017計劃被終止。因此，在這段時間之後，沒有根據Scilex Pharma 2017計劃授予任何額外的獎勵。
Scilex控股公司2019年股票期權計劃
2019年5月，公司董事會通過了Scilex Holding Company 2019年股票期權計劃(下稱《2019年股票期權計劃》)，該計劃隨後於2020年12月修訂。2019年股票期權計劃於業務合併結束時終止，此後再無根據2019年股票期權計劃授予其他獎勵。然而，2019年股票期權計劃將繼續管理根據該計劃授予的未償還獎勵。
Scilex控股公司2022年股權激勵計劃
2022年10月，公司董事會通過《Scilex控股公司2022年股權激勵計劃》(簡稱《股權激勵計劃》)。根據股權激勵計劃可授予激勵性股票期權的普通股股份總數不得超過
2023年5月4日，公司股東批准了股權激勵計劃修正案，以(I)將根據該計劃授權發行的股份數量增加
截至2023年9月30日，購買期權
“公司”(The Company) 最近裁定，在截至2023年12月31日的財年內，授予或支付給每個非員工董事的所有薪酬總額(與該財年剩餘時間應支付的任何剩餘薪酬合計)將無意中超過
21
Scilex控股公司2023年激勵計劃
2023年1月17日，公司董事會薪酬委員會通過《Scilex控股公司2023年激勵計劃》(簡稱《激勵計劃》)。激勵計劃規定，在符合某些標準的情況下，以非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵的形式向本公司或本公司的關聯公司的潛在員工授予基於股權的獎勵。根據誘因計劃，最初可供授予的最高股份數量為
期權估值
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價方法計算授予員工和非員工的股票薪酬的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價方法要求使用主觀假設，包括股票價格波動性、股票期權的預期壽命、無風險利率和授予日標的普通股的每股公允價值。
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九個月結束 |
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2023年9月30日 |
預期股息收益率 |
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預期股價波動 |
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無風險利率 |
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期權期限 |
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授予日普通股每股公允價值 |
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行權價格 |
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下表彙總了股票期權在截至2023年9月30日的9個月(千股)：
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選項 |
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加權平均行權價 |
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加權平均 |
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聚合內在價值 |
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截至2022年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收/取消 |
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截至2023年9月30日未償還 |
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自2023年9月30日起可行使 |
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內在價值是指行權價格低於內在價值計量日期普通股每股公允價值的期權的標的期權行權價格與普通股公允價值之間的差額。於截至2023年9月30日止九個月內已授出之加權平均授出日期每股購股權之公平價值為$
運營費用中記錄的基於股票的薪酬總額為$
截至2023年9月30日，與未歸屬員工和非員工股票期權授予相關的未確認薪酬成本總額為$
22
Scilex控股公司2022年員工購股計劃
2022年10月17日，公司董事會通過了Scilex控股公司2022年員工購股計劃(ESPP)。
截至2023年9月30日，根據ESPP可發行的普通股總數不得超過
員工福利計劃
該公司維持一個可供符合條件的員工使用的固定繳款401(K)計劃，該計劃由索倫託管理。員工繳費是自願的，並以個人為基礎確定，限制在聯邦税收法規允許的最高金額。該公司為401(K)計劃做出了相應的貢獻，總計$
定額股份
於2023年2月13日，本公司與一家律師事務所訂立股票發行協議(“SIA”)，為本公司提供法律服務。根據SIA，該公司發佈了
在律師事務所的選擇下，可以出售預約股，淨收益可以用於支付未支付的法律費用。未按到期未繳律師費申請的預留股份將退還給本公司。
截至2023年9月30日，是這樣的
11.承付款和或有事項
產品開發協議
2013年2月，Scilex Pharma與伊藤忠商事株式會社(Oishi)以及伊藤忠商事株式會社(“開發商”)簽訂了一項產品開發協議(經修訂後的“產品開發協議”)，根據該協議，開發商將為Scilex Pharma製造和供應利多卡因膠帶產品，包括ZTlido和SP-103(“產品”)。開發商最初開發並擁有與產品相關的知識產權。根據產品開發協議，Scilex Pharma獲得了在除日本以外的世界各地開發和商業化產品的獨家權利。開發商負責採購和供應利多卡因，用於開發和商業化目的。
根據產品開發協議，Scilex Pharma必須在
23
2017年2月16日，Scilex Pharma與兩家開發商簽訂了商業供應協議(經修訂後的《供應協議》)，向Scilex Pharma提供ZTlido和SP-103的商業供應。《供應協議》包含有關條款、終止、付款、產品質量和供應的標準條款。此外，該協議提供了關於營銷費用的計算和金額的附加條款，這些營銷費用可從淨銷售額中扣除，以確定產品開發協議下的淨利潤金額。
訴訟
在正常業務過程中，公司可能會在一起或多起訴訟中被列為被告。除以下三宗訴訟外，本公司並不參與任何未決的重大訴訟，管理層亦不知悉任何個別或整體被視為對本公司的財務狀況或經營業績有重大影響的法律訴訟。
本公司可能不時捲入各種法律程序，包括在正常業務過程中可能出現的法律程序。
賽諾菲-安萬特美國有限責任公司和Hisamitsu America，Inc.訴訟
2021年2月23日，該公司向美國加利福尼亞州北區地區法院提起訴訟，起訴兩家非處方藥(“OTC”)利多卡因貼片產品製造商賽諾菲-安萬特美國有限責任公司和Hisamitsu America，Inc.，其中指控這些公司根據蘭漢姆法案和加利福尼亞州法律，在各自的OTC貼片產品方面進行虛假和欺騙性的廣告和不正當競爭(“賽諾菲-安萬特和Hisamitsu訴訟”)。除其他救濟外，這起訴訟還尋求損害賠償和禁令，禁止被告繼續對其各自的OTC利多卡因貼片產品做出虛假或誤導性的事實陳述。被告提出了駁回動議，這略微縮小了該公司的索賠範圍，但法院基本上駁回了這些動議。發現正在進行中。此案目前定於2024年6月3日開庭審理。本公司不能對此事的結果或時間作出任何預測。
前僱員訴訟
2021年3月12日，公司向特拉華州衡平法院提起訴訟，指控麥晉桁先生違反其與公司的競業禁止協議，違反受託責任，以及Virpax對該競業禁止協議的侵權行為(“前員工訴訟”)。除其他救濟外，這起訴訟還尋求損害賠償和禁制令，禁止麥晉桁進一步違反他的競業禁止協議，並禁止Virpax對麥晉桁的競業禁止協議進行嚴格幹預。該案審理時間為2022年9月12日至2022年9月14日。審後簡報和結案陳詞已經結束，案件正在提交法院。本公司不能對此事的結果或時間作出任何預測。
ZTlido專利訴訟
2022年6月22日，該公司向美國佛羅裏達州南區地區法院提起訴訟，指控Aveva藥物輸送系統公司、Apotex公司和Apotex，Inc.(統稱為Apotex)侵犯了涵蓋ZTlido的某些Orange Book上市專利(以下簡稱ZTlido專利)。ZTlido專利訴訟是在Apotex根據《哈奇-瓦克斯曼法案》規定的程序提交簡短的新藥申請(ANDA)後發起的。Apotex的ANDA尋求批准在ZTlido專利到期之前銷售ZTlido的仿製藥版本，並聲稱ZTlido專利是無效的、不可強制執行的和/或沒有受到侵犯。除其他救濟外，本公司正在尋求一項命令，即FDA對Apotex的ANDA的任何批准的生效日期不得早於Orange Book中所列主張的專利的到期日期，其中最晚的專利將於2031年5月10日到期，並尋求法院認為適當的進一步和其他救濟。Apotex有30個月的停售期，在此期間不得銷售ZTlido的仿製藥。有效期不應早於2024年11月11日到期。ZTlido專利訴訟的審判定於2024年6月3日進行。本公司不能對此事的最終結果或時間作出任何預測。
24
GLOPERBA專利訴訟
2023年11月6日，武田藥品美國公司(“武田”)向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控該公司向FDA提交申請，要求批准對其Glopba產品的產品標籤的擬議修訂，侵犯了武田秋水仙素產品Colcrys的某些Orange Book上市專利® (“Colcrys專利”)。武田正在尋求一項命令，要求FDA批准公司標籤修訂的任何生效日期不早於Orange Book中所列主張的專利的到期日期，以及法院認為適當的進一步和其他救濟。提起申訴後，該公司將被處以30個月的緩期，在此期間不得以修訂後的標籤銷售Gloperba(但不能以當前標籤銷售Glopba)。除非訴訟在此之前得到解決，否則緩期可能會持續到2026年5月6日。本公司不能對此事的最終結果或時間作出任何預測。
經營租約
該公司根據各種不可撤銷的租賃協議租賃行政和研發設施。設施租賃通常規定定期提高租金，並可能包括延長租期的選擇。截至2023年9月30日，公司租約的剩餘租賃條款約為
由於本公司的租賃不提供隱含利率，本公司使用其增量借款利率根據在開始日期可獲得的信息確定租賃付款的現值。本公司於租賃開始時使用基於與租賃期限相稱的信貸調整有抵押借款利率的貼現率計算相關租賃負債及相應使用權資產。截至2023年9月30日，該公司擁有
2023年4月，該公司修改了其位於加利福尼亞州帕洛阿爾託的主要執行辦公室的租賃期限。此次修改將租期再延長三年，租期將於2027年9月到期。作為修改的結果，公司確認了額外的ROU資產和相應的租賃負債$
租賃費是$
與租賃有關的補充數量信息包括以下內容：
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
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經營租賃產生的經營現金流(千) |
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加權平均剩餘租期(年)--經營租賃 |
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加權平均貼現率--經營租賃 |
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根據經營租約，未來的最低租金大致如下(以千計)：
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金額 |
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2023年(2023年剩餘時間) |
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租賃付款總額 |
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扣除計入的利息 |
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租賃總負債 |
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租賃負債的減去當期部分 |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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12.淨Inco每股虧損
下表列出了對基本每股虧損和稀釋後每股虧損的對賬截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月（以千計，每股數據除外）：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨(虧損)收益 |
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優先股贖回溢價 |
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普通股股東可獲得的每股基本和攤薄（虧損）淨收益 |
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加權平均流通股數--基本 |
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稀釋證券的影響 |
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加權平均股數和假設換股--稀釋 |
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每股(虧損)收益 |
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基本信息 |
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稀釋 |
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每股基本淨收益（虧損）的計算方法是淨虧損除以該期間發行在外的普通股的加權平均數。贖回優先股時支付的溢價被添加到淨虧損中，以得出普通股股東可獲得的虧損，因為它代表了優先股股東的股息。每股攤薄收益是使用普通股的加權平均數計算的，如果具有攤薄性，則使用期內發行在外的潛在普通股。潛在普通股包括在行使股票期權和認股權證時可發行的增量普通股（使用庫藏股方法）。
在計算每股淨(虧損)收益時，庫存股不計入流通股。
根據FASB ASC 260， 每股收益，細價認股權證為毋須或以極少代價行使的認股權證，因此，就計算每股基本及攤薄淨收入（虧損）而言，應計入已發行加權平均股份的計算中。收市便士認股權證可於一段時間後行使，並自收市日期2023年9月21日起計入每股基本及攤薄淨收入（虧損）。後續便士認股權證於2023年9月21日截止日期尚未歸屬，歸屬基於時間的推移、本公司償還Oramed票據或管理銷售觸發日期（定義見其中）的發生。因此，除隨時間流逝外，所有其他行使或有事項一經剔除，該等其後細價認股權證將計入每股攤薄淨收入的計算中。
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下列可能稀釋的已發行證券不包括在每股攤薄淨虧損的計算中，因為它們的影響在本報告所述期間是反攤薄的：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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股票期權 |
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公開認股權證 |
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私人認股權證 |
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可轉換債券 |
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總計 |
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13.後續活動
本公司已評估期後事項，以於截至本財務報表刊發日期之未經審核簡明綜合財務報表中確認及披露。
2023年10月11日，本公司及Yorkville修訂可換股債券。默認轉換價格（如其中所定義）最初設定為不低於$
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項目2.管理層的討論財務狀況及經營成果分析
以下對我們財務狀況及經營業績的討論和分析應與本10-Q季度報告(本“10-Q季度報告”)中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表及相關附註一起閲讀，以及我們於2023年3月7日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告(“10-K表格年度報告”)中的綜合財務報表及相關附註。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述大不相同。我們在本Form 10-Q季度報告的下文和其他部分討論了我們認為可能導致或導致這些差異的因素，包括本Form 10-Q季度報告題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的告誡”部分所闡述的那些因素。由於存在這些風險，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除法律要求外，我們不承擔以任何理由修改或更新任何前瞻性陳述的義務。
概述
我們是一家創新型創收公司，專注於收購，開發和商業化用於治療急性和慢性疼痛的非阿片類藥物管理產品。我們相信，我們創新的非阿片類藥物產品組合有潛力提供有效的疼痛管理療法，對患者的生活產生變革性影響。我們的目標適應症具有高度未滿足的需求和巨大的市場機會，非阿片類藥物治療急性和慢性疼痛患者，並致力於推進和改善患者的結果。我們於2018年10月推出了第一款商業產品，目前正在開發後期產品線。我們的商業產品ZTlido是一種處方利多卡因外用產品，經聯邦食品和藥物管理局（“FDA”）批准，用於緩解與帶狀皰疹後神經痛（“PHN”）相關的神經性疼痛，這是帶狀皰疹後神經疼痛的一種形式。ZTlido擁有新穎的遞送和粘附技術，旨在通過在整個12小時給藥期間提供顯著改善的粘附和持續的疼痛緩解來解決當前處方利多卡因貼劑的許多侷限性。我們通過一支由60至70名銷售代表組成的專門銷售隊伍銷售ZTlido，目標是10，000名初級保健醫生，疼痛專家，神經學家和姑息治療醫生，我們認為他們治療大多數PHN患者。本集團於美國（“美國”）取得GLOPERBA（秋水仙鹼USP）口服溶液（一種經FDA批准用於成人痛風發作疼痛的預防性治療藥物）商業化的獨家授權。或“美國”）。我們計劃在2024年將GLOPERBA商業化，並相信我們在營銷和分銷該產品方面處於有利地位。於2023年2月，我們收購了ELYXYB（塞來昔布口服溶液）的專利權、商標權、監管批准權及其他權利，並將其在美國及加拿大商業化。2023年4月，我們在美國推出ELYXYB，用於治療成人急性偏頭痛，無論是否有先兆。
我們的開發管道包括三個候選產品，（i）SP-102（“SEMDEXA”）（10 mg，地塞米松磷酸鈉粘性凝膠），一種廣泛用於硬膜外注射治療腰骶神經根痛或坐骨神經痛的皮質類固醇的III期、新型、粘性凝膠製劑，（ii）SP-103（利多卡因局部系統）5.4%，ZTlido的2期、下一代、三倍強度製劑，用於治療慢性頸痛，和（iii）SP-104（4.5 mg，低劑量鹽酸納洛酮緩釋膠囊），一種用於治療纖維肌痛的新型低劑量鹽酸納洛酮緩釋製劑，第一階段試驗已於2022年第二季度完成，第二階段臨牀試驗預計將於2024年開始。SEMDEXA已被FDA授予快速通道認證，如果獲得批准，可能成為FDA批准的第一個非適應症硬膜外類固醇注射的替代品，在美國每年注射超過1200萬次。已完成的III期研究的頂線結果於2021年11月收到，反映了主要和次要終點的實現。SP-103還獲得了FDA的快速通道認證，如果獲得批准，可能成為FDA批准的第一個用於治療慢性頸部疼痛的利多卡因外用產品。SP-103是一種三倍強度的利多卡因外用系統，其設計的利多卡因劑量是我們已知的任何已批准或正在開發的利多卡因外用產品的三倍。我們正在研究SP-103作為慢性頸部疼痛的治療方法，我們預計到2023年，這種疾病可能會影響美國超過2000萬患者。我們於2023年8月收到SP-103 II期臨牀試驗的最高結果，該試驗實現了SP-103治療與肌肉痙攣相關的急性腰痛的安全性、耐受性和初步療效的目標。SP-103是安全的，耐受性良好。與獲批的ZTLido相比，局部系統中利多卡因負荷增加3倍（5.4% vs. 1.8%），在一個月的治療期間每日給藥不會導致全身毒性體徵或給藥部位反應增加。我們將繼續分析SP-103 2期試驗數據以及最近的
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完成了ZTlido在頸部疼痛患者中的研究者研究，該研究也顯示了有希望的頂線療效和安全性結果。一旦兩項研究的數據分析完成，我們將要求與FDA舉行II期結束會議，討論III期的後續步驟。
我們目前與第三方簽訂合同，負責我們產品的製造、組裝、測試、包裝、儲存和分銷。我們從獨家或單一來源的供應商和製造商那裏獲得我們某些產品的商業供應、我們候選產品的臨牀供應以及我們候選產品所使用的某些原材料。2022年4月之前，我們在美國的ZTlido配送依賴於單一的第三方物流配送提供商Cardinal Health。Cardinal Health購買了ZTlido，並將其運往客户批發配送中心。紅衣主教健康還代表我們提供了訂單管理服務。2022年4月2日，我們宣佈將我們的直銷網絡擴展到全國和地區的批發商和藥店。紅衣主教健康將繼續為我們提供傳統的第三方物流功能。
自成立以來，我們在建立我們的知識產權組合和基礎設施的同時，投入了大量的精力和財力來獲得產品和技術權利。2022年6月，我們獲得了GLOPERBA(秋水仙鹼USP)口服溶液在美國商業化的獨家授權，GLOPERBA(秋水仙鹼USP)口服溶液是FDA批准的用於成人痛風發作的預防性治療藥物。2023年2月，我們獲得了FDA批准的ELYXYB(塞來昔布口服溶液)在美國和加拿大用於偏頭痛急性治療的權利。我們打算繼續探索和評估更多這樣的機會，以發展我們的業務。由於這些投資努力，包括開發SEMDEXA，進行SEMDEXA的第三階段試驗，以及開發SP-103和SP-104，我們遭受了重大的運營損失。我們能否產生足夠的收入來實現盈利，將取決於我們的產品ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的成功商業化，以及我們候選產品的開發。截至2023年9月30日的三個月，我們的淨虧損為3550萬美元，截至2022年9月30日的三個月的淨收益為2150萬美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的淨虧損分別為9290萬美元和550萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為4.688億美元.截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物約為200萬美元。我們的管理層認為，我們於未經審核簡明綜合財務報表刊發日期後一年內持續經營的能力存在重大疑問。有關其他資料，請參閲本季度報告其他部分所載未經審核簡明綜合財務報表附註2“流動資金及持續經營”。
我們希望繼續對我們的銷售和營銷組織進行投資，並擴大數字營銷努力，以擴大對ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的認識，並在研發、臨牀試驗和監管事務方面開發我們的候選產品SEMDEXA、SP-103和SP-104(2022年5月從索倫託收購)。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠產生可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、政府合同或其他戰略交易來為我們的業務提供資金。我們可能無法籌集更多資金或在需要時以優惠條件達成此類協議或安排，或者根本無法。如果在需要時無法以可接受的條款獲得足夠的資金，我們可能會被要求縮小ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商業化範圍，或者推遲、縮減或停止開發我們的一個或多個候選產品。
最新發展動態
與Oramed Pharmaceuticals Inc.的交易和Sorrento Therapeutics，Inc.
背景
2023年2月13日，我們當時的控股股東Sorrento與Sorrento的全資直接子公司Scintilla Pharmaceuticals，Inc.於二零一九年三月三十日，本公司（“Scintilla”，連同Sorrento統稱“債務人”）根據美國破產法第11章（“破產法”，該等案件統稱“第11章案件”）在美國德克薩斯州南區破產法院（“破產法院”）啟動自願程序。
於2023年7月5日，債務人簽署且破產法院訂立臨時命令（“臨時DIP命令”），批准與吾等訂立若干債務人持有定期貸款融資條款及條件概要（“貸款協議”），據此，吾等向債務人提供一項非攤銷超優先次級有抵押貸款。
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定期貸款融資（“次級DIP融資”），本金總額不超過（i）20，000，000元（“基本金額”），另加（ii）承諾費及融資費（各相等於基本金額的1%），另加（iii）DIP預扣金額（定義見中期DIP命令）。破產法院於2023年7月27日簽署了批准初級DIP融資的最終命令。在2023年8月7日破產法院舉行聽證會後，破產法院批准了（Oramed此前已同意），根據2023年8月9日簽訂的最終融資文件，向債務人提供非攤銷超優先級高級有擔保債務人佔有定期貸款融資（“優先DIP融資”），本金總額為100，000，000元，該款項其後已由債務人悉數提取。
關於第11章案件，索倫託於2023年8月7日簽訂了該特定股票購買協議，（經日期為2023年8月9日的《股票購買協議》第一次修訂案和日期為2023年8月21日的《股票購買協議》第二次修訂案（“原始Oramed SPA”）修訂），據此，Oramed同意購買，索倫託同意以1.05億美元的價格出售（購買價格包括截至出售截止日期高級DIP融資項下未償還債務全額的一美元對一美元的信用出價，餘額將以現金支付給Sorrento），在2023年8月14日開始的拍賣結束後，以下：（i）59，726，737股普通股;（ii）29，057，096股A系列優先股，每股面值0.0001美元（“優先股”）;以及（iii）可行使2，245，309股普通股的認股權證（統稱為“原始Oramed交易”）。
根據原Oramed買賣協議進行的原Oramed交易隨後於2023年9月21日終止，原因為完成下文所述的交易。
與Oramed的證券購買協議
於二零二三年九月二十一日（“Oramed交割日”），我們與Oramed訂立並完成該若干證券購買協議（“Scilex-Oramed買賣協議”）擬進行的交易。
根據Scilex-Oramed買賣協議，其中包括，於二零二三年九月二十一日，我們（i）向Oramed（A）發行本金額為101，875，000元的優先有抵押承兑票據，該票據自發行日期起計18個月到期（“Oramed票據”），（B）期末便士認股權證，以購買最多合共4，500，000股普通股，及（C）後續便士認股權證，以購買最多合共8，500，000股普通股，以及（ii）導致某些尚未行使的SPAC認股權證以每股11.50美元的行使價購買我們根據Sorrento SPA（定義和描述見下文）從Sorrento收購的總計4，000，000股普通股，並將其轉讓給Oramed（“轉讓認股權證”）。
根據Scilex-OramedSPA中包含的條款和條件，我們還同意向Oramed償還高達2，910，000美元的法律和其他顧問費用，以及Oramed與SorrentoSPA有關的費用和支出（定義如下）、高級DIP貸款、Scilex-Oramed SPA和某些其他交易文件，1，910美元，其中1，000，000美元已於Oramed交割日支付，而其中1，000，000美元已計入Oramed票據的初始本金額。
Scilex-Oramed SPA的上述摘要並不意味着是完整的，而是通過引用Scilex-Oramed SPA的全文進行整體限定，其副本 作為附件附於本10-Q表季度報告中.
《奧蘭德筆記》
根據Scilex-Oramed SPA發行給Oramed(連同其繼承人和獲準轉讓人，“持有人”)的Oramed票據將於2025年3月21日到期，分六期本金支付，第一期本金為5,000,000美元，應於2023年12月21日支付，第二期本金為15,000,000美元，應於2024年3月21日支付，接下來的三期本金各為20,000,000美元，分別於2024年6月21日、2024年9月21日和2024年12月21日到期，Oramed票據的全部剩餘本金餘額的最後一期應於2025年3月21日支付。Oramed票據項下的利息應計
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年利率浮動相當於(1)大於(X)4%(4%)及(Y)期限SOFR(定義見Oramed Note)與(2)8.5%(8.5%)之和，按月以實物形式支付。
根據Oramed票據，如果Oramed票據的未償還本金在2024年3月21日或之前尚未全額償還，則Oramed票據的3,056,250美元的退出費用將成為全額賺取的Oramed票據，該費用將於Oramed票據的未償還本金全部支付之日到期並應支付。在債務票據違約事件發生後及持續期間，持有債務票據未付本金總額超過50%(50%)的持有人(“所需持有人”)可選擇按(I)期限SOFR加15%(15%)或(Ii)適用法律所允許的最高利率(以較低者為準)的違約率計提利息。
於Oramed結算日一週年之前發生的Oramed票據的任何自願預付款項，須連同一筆相當於Oramed票據項下如此預付的本金金額50%的補足款項，自該預付款日期起至到期日(包括到期日)為止。如Oramed票據因違約事件而加速發行，本行須按本金額的125%的強制性違約率償還Oramed票據的本金(連同100%的應計及未付利息及與Oramed票據有關的所有其他到期款項)。
Oramed票據載有強制性預付條款，規定吾等及我們的附屬公司在(X)2024年4月1日及(Y)可接受債務(定義見Oramed票據)獲得全數償還的日期(以較早者為準)後，使用任何現金清償融資(定義於Oramed票據)或ELOCs(定義於Oramed票據)下預付款所得款項淨額的70%，以預付Oramed票據的未償還本金(“強制性預付票據”)。
此外，根據Oramed票據，吾等同意讓一名由所需持有人指定的代表(“董事會觀察員”)出席及參與本公司董事會及其任何委員會及小組委員會的所有會議，直至Oramed票據項下產生的所有債務已悉數清償為止。吾等(I)將每年向董事會觀察員償還最多10,000美元，以支付董事會觀察員所產生的合理及有據可查的自付開支，及(Ii)將向董事會觀察員支付相當於支付給我們獨立董事的費用；惟該等費用每年上限為80,000美元(前提是該等金額須根據Oramed Note中更全面闡明的條款及條件而有所增加)。
根據Oramed Note中的條款和條件，Oramed Note的持有人擁有某些信息權，其中包括接收我們的年度財務報表、季度財務報表、年度預算和每月報告等信息的權利。向Oramed票據持有人提供的某些信息可能包括重要的非公開信息。
Oramed票據載有對吾等及吾等附屬公司具有約束力的正負契諾，該等契諾限制吾等及吾等附屬公司招致債務或留置權、修訂章程及組織文件、償還或購回股票、償還、購回或取得負債、支付或宣佈現金股息、轉讓、出售、轉讓或以其他方式處置資產、作出或持有投資、與聯屬公司訂立交易及訂立和解協議，在上述每種情況下，並受Oramed Note所載若干限制、例外及“籃子”的規限。Oramed票據還載有契約，要求我們在特定條款和條件下維持一個獨立的銀行賬户，以便接受強制性預付款清償，要求SCLX合資公司(定義見下文)遵守其組織文件中的分離聲明和契諾，並要求我們的子公司SCLX Dre Holdings LLC保持其被動控股公司的地位。
前述Oramed Note的摘要並不聲稱是完整的並且通過參考Oramed Note的全文對其全文進行了限定，它的副本是現以表格10-Q作為本季度報告的附件。
便士認股權證
平倉便士認股權證將於(I)2025年3月14日、(Ii)全數償還Oramed票據的日期及(Iii)管理出售觸發日期(如有)最早的日期行使，並將於發行日期的五週年日屆滿。就便士認股權證而言，管理層出售觸發日期一般為本公司執行主席紀萬昌博士或
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本公司首席執行官兼董事會成員總裁先生從事普通股或本公司其他或任何附屬公司證券的若干出售或其他類似轉讓，但須受董事及高級職員就融資或類似交易而簽署的鎖定協議的某些例外情況所規限。
於Oramed成交日期，吾等發行了四份後續的便士認股權證，每份認購2,125,000股普通股，其中一份將於(I)2024年3月19日、2024年6月17日、2024年9月15日或2024年12月14日(“其後的便士認股權證歸屬日期”)或(Ii)(A)2025年3月14日、(B)悉數償還Oramed票據的日期及(C)管理出售觸發日期(如有)兩者中較遲的日期歸屬及可行使。其後的每一份便士認股權證將於發行日期的五週年當日屆滿；但如在適用於其後的便士認股權證歸屬日期之前悉數償還該便士認股權證，則該隨後的便士認股權證將於該便士認股權證獲悉數償還的日期屆滿。
根據Scilex-Oramed SPA向Oramed發行的便士認股權證的行使價為每股0.01美元，可按其中規定進行調整。在便士認股權證所描述的任何股息、股票拆分、資本重組、重組或類似交易的情況下，可在行使便士認股權證時發行的普通股的行使價和股份數目將會作出調整；但在我們將我們的普通股合併(以合併、反向股票拆分或其他方式)為較少數目的股份的情況下，便士認股權證的行使價將不會有任何調整。Oramed可能會以“無現金行使”的方式行使便士認股權證。平倉便士認股權證和隨後的便士認股權證使用相同的權證形式。
如果Oramed及其聯營公司在行使該等權利後將實益擁有超過9.9%的已發行普通股股數(“Oramed實益所有權限制”)，則Oramed不得行使該等認股權證；然而，只要Oramed提前61天向吾等發出通知，Oramed可增加或減少Oramed實益所有權限制。
上述平倉認股權證及隨後的便士認股權證的摘要並不聲稱是完整的，其全文參照購買普通股的認股權證的形式全文而有保留。它的副本是現以表格10-Q作為本季度報告的附件。
轉讓認股權證
受讓權證的行權價為每股11.50美元，可全面行使，於2027年11月10日到期。有關轉讓認股權證條款的進一步資料，請參閲認股權證證書樣本，它的副本是現以表格10-Q作為本季度報告的附件。
註冊權協議
關於Scilex-Oramed SPA，於2023年9月21日，吾等與Oramed亦訂立登記權協議(“Oramed RRA”)，據此，吾等同意(其中包括)於2023年10月21日或之前向美國證券交易委員會提交一份涵蓋細價認股權證相關股份轉售的登記聲明，並使其生效。為了履行這一義務，我們已經提交了尚未宣佈生效的S-1表格(文件編號333-275117)的登記聲明。
Oramed RRA規定，如果登記聲明沒有按照Oramed RRA的條款提交或宣佈生效，我們將在自Oramed截止日期起30天至登記聲明提交或宣佈生效的日期之後的每30天期間向Oramed支付違約金。該等違約金將等於2.0%乘以(X)根據Oramed票據已發行的本金總額與(Y)向持有人發行的平倉便士認股權證的行權總價(定義見平倉便士認股權證)之和的乘積，而根據該平倉便士認股權證可發行的相關股份已包括在該登記聲明內。我們和奧拉梅德都同意 根據Oramed RRA支付的違約金上限為Oramed根據Scilex-Oramed SPA支付的總認購金額的12.0%。
32
Oramed RRA的前述概述並不聲稱是完整的並且通過參考Oramed RRA的全文來限定其全文，它的副本是現以表格10-Q作為本季度報告的附件。
附屬擔保
於2023年9月21日，就Scilex-Oramed SPA而言，吾等及吾等各附屬公司(統稱“擔保人”)與持有人及Acquiom Agency Services LLC訂立附屬擔保(“附屬擔保”)，作為Oramed票據持有人(“代理人”)的抵押品代理，據此，擔保人同意擔保及作為擔保人支付Oramed票據及吾等於預期交易結束日期後發行的全部或部分取代Oramed票據(“額外票據”)的任何額外票據。
附屬擔保的前述摘要並不聲稱是完整的，其全文參照附屬擔保全文進行了限定，它的副本是現以表格10-Q作為本季度報告的附件。
安全協議
於2023年9月21日，吾等及擔保人與持有人及代理人訂立擔保協議(“擔保協議”)，根據該協議，吾等及擔保人分別就吾等及每位擔保人的全部或實質全部財產授予擔保權益(代表及為持有人及任何附加票據持有人的利益)，以確保迅速付款、履行及悉數清償吾等在開放式票據及附加票據項下的所有責任及附屬擔保項下擔保人的義務，但須受若干習慣限制所限。擔保協議包含關於擔保協議下抵押品的某些慣例陳述、擔保和契諾，在每種情況下，擔保協議中都有更充分的規定。
前述《擔保協議》摘要並不聲稱是完整的，其全文參照《擔保協議》全文是有保留的，它的副本是現以表格10-Q作為本季度報告的附件。
從屬協議
2023年9月21日，我們的全資子公司Scilex製藥公司(“Scilex Pharma”)與eCapital Healthcare Corp.(“ABL貸款人”)和代理商簽訂了一項從屬協議(“從屬協議”)。根據附屬協議，訂約方同意，於2023年6月27日(可能不時修訂、重述、補充或以其他方式修訂)由Scilex Pharma與ABL貸款人訂立的該特定信貸及擔保協議(“eCapital信貸協議”)下，ABL貸款人的權利及權益將以若干抵押品(“ABL優先抵押品”)的第一優先留置權作抵押，而附屬擔保項下代理人的權利及權益將以若干其他抵押品的第一優先留置權及ABL優先抵押品的第二優先留置權作為抵押。在其他慣常的貸款人間條款中，附屬協議要求貸款上限(定義見電子資本信貸協議)不得超過30,000,000美元。
從屬協議的前述摘要並不聲稱是完整的，其全文參照從屬協議全文是有保留的，它的副本是現以表格10-Q作為本季度報告的附件。
與索倫託的股票購買協議
於2023年9月21日，就Scilex-Oramed SPA而言，吾等與Sorrento訂立並完成日期為該日期的該特定股票購買協議(“Sorrento SPA”)擬進行的交易，據此，吾等向Sorrento購買(I)60,068,585股普通股、(Ii)29,057,097股優先股及(Iii)可行使4,490,617股普通股的認股權證，每股行使價為11.50美元(I)至(Iii)，“已購買證券”及該等交易為“股權”。
33
回購交易“)。所購證券的總代價為(I)100,000,000美元(“DIP金額”)，該金額由本公司承擔債務人在高級DIP融資機制(“Oramed DIP假設”)下的未償還債務(“Oramed DIP假設”)償還；(Ii)根據破產法第363(K)條就任何及所有金額的本金及應計但未償還的利息(“信貸投標金額”)按美元進行信貸投標，以及債務人於2023年9月21日根據初級DIP融資機制承擔的任何其他債務(“信貸投標金額”)，(Iii)10,000,000美元現金(“現金支付”)及(Iv)承擔及轉讓索倫託的若干法律費用及開支，金額約為1,225萬美元(“法律費用假設”，連同DIP金額、貸方出價金額及現金付款，稱為“收購價”)。在出售所購買的證券後，索倫託保留了1,917,210股普通股，以供某些認股權證持有人購買索倫託普通股，而根據適用認股權證的條款，由於索倫託之前宣佈和宣佈的普通股股息，索倫託可能有權獲得普通股。
索倫託SPA的前述概述並不聲稱是完整的並且通過參考索倫託SPA的全文來對其全文進行限定，它的副本是現以表格10-Q作為本季度報告的附件。
特殊用途車輛
根據Scilex-Oramed SPA，就根據Sorrento SPA完成的交易而言，於Sorrento SPA擬進行的交易完成日期前，吾等成立(A)SCLX Dre Holdings LLC，一家單一目的實體，即吾等的直接全資附屬公司(“Holdco”)及(B)SCLX Stock Acquisition JV LLC，一家遠離破產的單一目的實體，即吾等的間接全資附屬公司(“SCLX JV”)。我們成立了Holdco，持有SCLX合資公司的所有股權。Holdco和SCLX合資公司是擔保協議和附屬擔保的當事方。SCLX合資公司持有的股權證券(包括優先股)的投票權和處置權受獨立管理人的控制，直至Oramed票據和任何額外票據全額支付為止。
Oramed DIP假設和分配協議
關於Oramed DIP假設，於2023年9月21日，吾等與債務人訂立轉讓、假設及解除協議(“DIP轉讓協議”)。根據DIP轉讓協議，債務人於2023年8月9日訂立及Oramed訂立該高級抵押、超優先債務人佔有貸款及抵押協議，以提供高級DIP貸款及擔保，並將其所有權利、所有權及權益及責任、責任及義務轉讓予吾等。於2023年9月21日，債務人在高級存款保險安排下的未償還債務總額為101,875,000美元，其中包括100,000,000美元本金、875,000美元應計及未付利息及1,000,000美元高級存款保險安排下應付的費用及開支。
前面對Oramed DIP假設的概述並不聲稱是完整的並且通過參考Oramed DIP假設的全文來對其整體進行限定，它的副本是現以表格10-Q作為本季度報告的附件。
貸方投標還款通知書
根據Sorrento SPA，關於收購所購買的證券，吾等根據破產法第363(K)節，就債務人在貸款協議下的債務，按美元對美元提出信貸投標，截至2023年9月21日應計及未償還的信貸投標金額。如上所述，信用投標金額是購買證券的買入價的一部分。於2023年9月21日，吾等與債務人訂立函件協議(“清償函件”)，據此，於完成時(定義見Sorrento SPA)，貸款協議、截至2023年7月28日由債務人以吾等為受益人的若干知識產權擔保協議、任何其他貸款文件(定義見貸款協議)及任何其他票據、擔保協議、按揭、質押協議、擔保或與之相關的任何其他協議、文件、證書或票據自動終止，而其下的所有債務均已清償及全部解除。
34
付款信的前述摘要並不聲稱是完整的，並且通過參考付款信的全文來限定其全文，它的副本是現以表格10-Q作為本季度報告的附件。
法律費用承擔函件協議
關於根據索倫託SPA承擔的法律費用，吾等和索倫託於2023年9月21日簽訂了一份函件協議(“函件協議”)，根據該協議，除其他事項外，吾等同意承擔索倫託就某些法律費用和支出承擔的所有義務，總金額約為1225萬美元。
《函件協議》的前述摘要並不聲稱是完整的，其全文參照《函件協議》全文進行了限定，它的副本是現以表格10-Q作為本季度報告的附件。
和解協議
於2023年9月15日，吾等、Cove Lane Onshore Fund，LLC(“Cove Lane”)、HBC Investments LLC(“HBC”及連同Cove Lane、“投資者”及各自的“投資者”)及Hudson Bay Capital Management LP(“Hudson Bay”及與投資者、“Hudson Bay當事人”及各自的“Hudson Bay Party”)訂立和解協議(“和解協議”)。
此前，為考慮訂立融資協議，吾等與Hudson Bay於2023年8月17日或前後就優先擔保可換股票據及認股權證訂立保密條款説明書(“HB條款説明書”)，而吾等與Hudson Bay雙方於2023年8月22日訂立該特定函件協議(“HB函件協議”)。此外，吾等與投資者於2023年8月24日訂立該特定證券購買協議(“HB購買協議”)，據此吾等同意發行及出售，而投資者同意購買及收購本金總額高達118,557,000美元的高級擔保可轉換債券，本金總額為118,557,000美元，由發行日期起計一年到期，併購買認股權證以購買普通股股份。
根據和解協議，HB購買協議終止，訂約方確認HB條款説明書已到期，已被取代，不再具有效力及效力，吾等及Hudson Bay各訂約方已解除與HB條款説明書、HB函件協議及HB購買協議有關的申索。此外，吾等同意(其中包括)吾等於交易日期前向投資者支付的金額為8,650,000美元(包括哈德遜灣的法律費用150,000美元)，與哈德遜灣各方的擬議交易有關，由投資者適當賺取，不受吾等追回的限制。
此外，根據和解協議，為全面及全面履行吾等於《結算協議》項下餘下的義務，吾等同意於(I)索倫託SPA擬進行的交易完成後兩個營業日及(Ii)2023年12月31日(以較早者為準)，向Cove Lane及HBC發行價值分別相等於255,000美元及495,000美元的普通股，可向Cove Lane及HBC各自發行的股份數目通過將該等金額除以納斯達克證券市場規則第5635(D)條所界定的截至發行日的“最低價格”而釐定。向下舍入到最接近的整數部分。2023年9月25日，我們總共發行了474,683股普通股，其中包括向Cove Lane發行161,392股普通股，向HBC發行313,291股普通股。我們同意在(I)索倫託SPA計劃的交易完成後30天和(Ii)2023年12月31日之前登記此類股票。
最後，根據和解協議，並受協議所載的若干要求及例外情況所規限，直至2024年1月13日，吾等於融資交易中發行普通股或普通股等價物以現金代價、債務或兩者的組合時，Cove Lane及HBC有權參與該等融資，金額分別相等於該等融資金額的11.22%及21.78%。
35
和解協議的上述描述並不聲稱是完整的，其全部內容受和解協議的條款和條件的限制，它的副本是現以表格10-Q作為本季度報告的附件。
破產法院關於我們普通股空頭頭寸的命令
2023年7月18日，破產法院發佈了一項命令，批准索倫託將其持有的我們普通股的股票提供給持有我們普通股的短期權益的各方(“股息空頭持有人”)。根據該命令，索倫託向股息空頭持有人提供了購買(“空頭頭寸發售”)受限Scilex股票的獨家機會，其唯一目的是回補他們的空頭。持有我們普通股的頭寸，並在適用的範圍內，將借入的股票交付給出借人。空頭頭寸發售於2023年8月2日終止，然而，沒有股息空頭持有人直接從Sorrento手中收購Scilex的限制性股票。
索倫託破產法第11章申請
2023年2月13日，索倫託與其全資擁有的直接子公司閃耀製藥公司一起，根據美國破產法第11章在美國破產法院開始了自願訴訟程序。第11章的程序在Re Sorrento治療公司等人的標題下共同管理。雖然索倫託持有我們的多數股權，但在索倫託自願根據破產法第11章申請破產保護時，我們並不是債務人。截至2023年9月30日，索倫託不再持有我們有權投票的已發行股本的多數投票權。截至2023年9月30日，我們從索倫託獲得的應收賬款為320萬美元，已全部預留。我們每季度評估一次應收賬款的可回收性。
我們運營結果的組成部分
淨收入
淨收入包括ZTlido和ELYXYB在美國的產品銷售。對於ZTlido和ELYXYB的產品銷售，我們記錄了政府和商業回扣、按存儲容量使用計費、批發商和分銷商費用、銷售退貨、特殊營銷計劃和及時付款折扣的毛到淨銷售額調整。我們預計，由於對我們產品需求的不可預測性，我們產生的任何淨收入都將每年波動。
營運成本及開支
收入成本
收入成本包括從我們的製造合作伙伴購買ZTlido的成本、與現有庫存的到期日相關的庫存減記、運輸成本以及向我們的製造商支付的特許權使用費。我們預計收入成本將隨着相關銷售收入的波動而波動。
研究與開發
研究和開發費用是在發生時支出的，主要包括我們的研究活動所產生的成本，包括開發我們的候選產品，包括：
36
我們預計我們的研發費用將會增加，因為我們將產生與我們目前正在開發和臨牀試驗中的候選產品相關的增量費用。處於臨牀開發後期的候選產品通常有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，我們預計在SEMDEXA的第三階段臨牀試驗、我們正在進行的SP-103的第二階段臨牀試驗以及SP-104的第二階段試驗的啟動方面，將產生鉅額的研究和開發費用。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用主要包括與合同銷售人員相關的成本、工資和其他相關成本，包括執行、營銷、財務、公司和業務發展以及行政職能人員的股票薪酬。銷售、一般和行政費用還包括法律、專利、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用、差旅費用和設施相關費用(其中包括直接折舊成本)、索倫託為董事和官員保險分配的費用以及通過根據索倫託SPA於2023年9月21日完成交易而分配的員工健康福利。
我們預計，隨着我們根據商業環境的變化調整我們的商業戰略，未來我們的銷售、一般和管理費用將逐年變化。我們還預計，作為上市公司運營的業務合併將導致費用增加，包括與遵守美國證券交易委員會規章制度、適用於在全國證券交易所上市的公司的上市標準、額外的保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務有關的費用。我們還希望調整我們的行政、財務和法律職能的規模，以適應上述變化和我們業務的預期增長。
無形攤銷
無形攤銷費用是指以直線方式確認的無形資產在預計使用年限內的攤銷費用。我們的無形資產，不包括商譽，由專利權、獲得的技術、獲得的許可證和集合的勞動力組成。
其他(收入)支出
衍生負債損失(收益)
衍生負債損失(收益)包括權證衍生負債的重新計量。見標題為“公允價值計量”我們的未經審計的簡明綜合財務報表出現在本季度報告10-Q表的其他部分。
債務和負債工具的公允價值變動
債務及負債工具的公平值變動包括重新計量根據Yorkville與我們於二零二三年三月二十一日訂立的若干證券購買協議（“證券購買協議”）及Oramed票據向YA II，Ltd.（“Yorkville”）發行的可換股債券（“可換股債券”）。見注4標題 “公允價值計量”我們的未經審計的簡明綜合財務報表出現在本季度報告10-Q表的其他部分。
利息支出
截至2023年9月30日止九個月的利息開支包括與循環融資有關的利息。截至2022年9月30日止九個月的利息開支包括與Scilex Pharma於2018年9月發行的優先有抵押票據（“Scilex Pharma票據”）有關的利息及應付Sorrento的關聯方票據。
37
外幣兑換損失(收益)
外匯兑換損失(收益)涉及向我們的外國供應商伊藤忠化學前沿公司(“伊藤忠”)支付的外匯損失，伊藤忠化學是利多卡因膠帶產品的製造商和供應商，包括ZTlido和SP-103。
截至2023年及2022年9月30日止三個月的經營業績
下表概述我們截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月的經營業績（以千元計）：
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截至9月30日的三個月， |
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||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
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|||
運營報表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
淨收入 |
|
$ |
10,117 |
|
|
$ |
11,377 |
|
|
$ |
(1,260 |
) |
運營成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
收入成本 |
|
|
3,392 |
|
|
|
3,611 |
|
|
|
(219 |
) |
研發 |
|
|
4,072 |
|
|
|
1,237 |
|
|
|
2,835 |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
40,431 |
|
|
|
16,119 |
|
|
|
24,312 |
|
無形攤銷 |
|
|
1,027 |
|
|
|
1,026 |
|
|
|
1 |
|
總運營成本和費用 |
|
|
48,922 |
|
|
|
21,993 |
|
|
|
26,929 |
|
運營虧損 |
|
|
(38,805 |
) |
|
|
(10,616 |
) |
|
|
(28,189 |
) |
其他(收入)支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
衍生負債收益 |
|
|
(4,245 |
) |
|
|
(500 |
) |
|
|
(3,745 |
) |
債務及負債工具的公允價值變動 |
|
|
449 |
|
|
|
— |
|
|
|
449 |
|
債務清償收益，淨額 |
|
|
— |
|
|
|
(33,433 |
) |
|
|
33,433 |
|
利息支出，淨額 |
|
|
513 |
|
|
|
1,858 |
|
|
|
(1,345 |
) |
外幣兑換損失(收益) |
|
|
7 |
|
|
|
(31 |
) |
|
|
38 |
|
其他收入合計 |
|
|
(3,276 |
) |
|
|
(32,106 |
) |
|
|
28,830 |
|
所得税前收入(虧損) |
|
|
(35,529 |
) |
|
|
21,490 |
|
|
|
(57,019 |
) |
所得税優惠 |
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
|
|
11 |
|
淨(虧損)收益 |
|
$ |
(35,529 |
) |
|
$ |
21,501 |
|
|
$ |
(57,030 |
) |
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月的比較
淨收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的淨營收分別為1,010萬美元和1,140萬美元。減少130萬美元 被回扣增加所推動，但被ZTlido的總產品銷售額增長約50%和推出ELYXYB將於2023年4月開始銷售.
收入成本
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的收入成本分別為340萬美元和360萬美元。減少20萬美元的主要原因是，與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月的毛收入增加了約47%，抵消了特許權使用費支出減少的40萬美元。
研究和開發費用
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月按項目劃分的研發費用(單位：千)：
38
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
增加 |
|
|||
SP-102 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
簽約研發 |
|
$ |
965 |
|
|
$ |
25 |
|
|
$ |
940 |
|
人員 |
|
|
63 |
|
|
|
— |
|
|
|
63 |
|
其他 |
|
|
19 |
|
|
|
66 |
|
|
|
(47 |
) |
總SP-102 |
|
|
1,047 |
|
|
|
91 |
|
|
|
956 |
|
SP-103 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
簽約研發 |
|
|
910 |
|
|
|
769 |
|
|
|
141 |
|
人員 |
|
|
286 |
|
|
|
(251 |
) |
|
|
537 |
|
其他 |
|
|
74 |
|
|
|
531 |
|
|
|
(457 |
) |
總計SP-103 |
|
|
1,270 |
|
|
|
1,049 |
|
|
|
221 |
|
SP-104 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
簽約研發 |
|
|
312 |
|
|
|
97 |
|
|
|
215 |
|
人員 |
|
|
155 |
|
|
|
— |
|
|
|
155 |
|
其他 |
|
|
41 |
|
|
|
— |
|
|
|
41 |
|
總計SP-104 |
|
|
508 |
|
|
|
97 |
|
|
|
411 |
|
GLOPERBA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
簽約研發 |
|
|
173 |
|
|
|
— |
|
|
|
173 |
|
人員 |
|
|
182 |
|
|
|
— |
|
|
|
182 |
|
其他 |
|
|
28 |
|
|
|
— |
|
|
|
28 |
|
總GLOPERBA |
|
|
383 |
|
|
|
— |
|
|
|
383 |
|
ELYXYB |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
簽約研發 |
|
|
533 |
|
|
|
— |
|
|
|
533 |
|
人員 |
|
|
271 |
|
|
|
— |
|
|
|
271 |
|
其他 |
|
|
60 |
|
|
|
— |
|
|
|
60 |
|
總計ELYXYB |
|
|
864 |
|
|
|
— |
|
|
|
864 |
|
研究和開發費用總額 |
|
$ |
4,072 |
|
|
$ |
1,237 |
|
|
$ |
2,835 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的研發費用分別為410萬美元和120萬美元。290萬美元的增長主要歸因於與規劃SP-104第二階段臨牀試驗、規劃SP-102第三階段臨牀試驗相關的成本，以及2023年第三季度我們的新產品GLOPERBA和ELYXYB的開發成本。
銷售、一般和行政費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用分別為4,040萬美元和1,610萬美元。增加約2,430萬美元的主要原因是諮詢費用增加了1,230萬美元，其中主要包括支付給哈德遜灣各方的費用總額為940萬美元(其中包括價值約80萬美元的普通股)，由於員工人數增加而增加的人事費用增加了680萬美元，從2023年1月開始增加了7%的功績，以及從2023年1月開始的基於股票的薪酬，營銷費用增加了110萬美元，合同服務增加了90萬美元，法律、差旅和保險費用增加了190萬美元。在2022年11月上市後，董事和高級管理人員的保險費增加了50萬美元，截至2023年9月30日的三個月其他費用增加了80萬美元。
無形攤銷費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，每個月的無形攤銷費用為100萬美元。在可比時期之間沒有觀察到任何變化。
衍生負債收益
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的衍生品負債收益分別為420萬美元和50萬美元。於截至2023年9月30日止三個月內確認之收益，歸因於吾等於2022年11月就業務合併(“私募認股權證”)向Vickers承擔的與私募認股權證相關之衍生認股權證負債的公允價值變動。在截至2022年9月30日的三個月中確認的收益歸因於與Scilex Pharma票據有關的衍生負債的公允價值變化，這一變化在Form 10-K年度報告的綜合財務報表附註7中描述，原因是修訂了銷售預測。
39
債務和負債工具的公允價值變動
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，債務和負債工具的公允價值變動分別為40萬美元和零。在截至2023年9月30日的三個月中，公允價值為40萬美元的變化歸因於可轉換債券和Oramed票據。可轉換債券於2023年3月和4月發行，本金總額為2500萬美元，截至2023年9月30日，本金為900萬美元。Oramed票據於2023年9月發行，本金為1.019億美元。
債務清償收益，淨額
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，債務清償淨收益分別為零和3340萬美元。在截至2022年9月30日的三個月內確認的收益歸因於2022年9月此類Scilex Pharma票據項下3970萬美元的提前償還準備金(見附註7債務“包括在Form 10-K的年度報告中，以瞭解更多信息)。
利息支出，淨額
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的利息支出分別為50萬美元和190萬美元。減少的原因是2022年9月償還Scilex醫藥票據，以及2022年11月業務合併結束時未償還的應付索倫託的關聯方票據轉換為優先股和普通股，與業務合併結束相關。截至2023年9月30日的三個月的利息支出包括與循環貸款相關的利息。
40
截至2023年和2022年9月30日的9個月的經營業績
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的運營結果(單位：千):
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|||
運營報表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
淨收入 |
|
$ |
33,281 |
|
|
$ |
26,115 |
|
|
$ |
7,166 |
|
運營成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
收入成本 |
|
|
11,160 |
|
|
|
6,284 |
|
|
|
4,876 |
|
研發 |
|
|
10,012 |
|
|
|
6,457 |
|
|
|
3,555 |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
96,121 |
|
|
|
41,371 |
|
|
|
54,750 |
|
無形攤銷 |
|
|
3,080 |
|
|
|
2,896 |
|
|
|
184 |
|
總運營成本和費用 |
|
|
120,373 |
|
|
|
57,008 |
|
|
|
63,365 |
|
運營虧損 |
|
|
(87,092 |
) |
|
|
(30,893 |
) |
|
|
(56,199 |
) |
其他(收入)支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
衍生負債損失(收益) |
|
|
1,090 |
|
|
|
(5,300 |
) |
|
|
6,390 |
|
債務及負債工具的公允價值變動 |
|
|
4,197 |
|
|
|
— |
|
|
|
4,197 |
|
債務清償收益，淨額 |
|
|
— |
|
|
|
(28,634 |
) |
|
|
28,634 |
|
利息支出，淨額 |
|
|
517 |
|
|
|
8,596 |
|
|
|
(8,079 |
) |
外幣兑換損失(收益) |
|
|
30 |
|
|
|
(39 |
) |
|
|
69 |
|
其他費用(收入)合計 |
|
|
5,834 |
|
|
|
(25,377 |
) |
|
|
31,211 |
|
所得税前虧損 |
|
|
(92,926 |
) |
|
|
(5,516 |
) |
|
|
(87,410 |
) |
所得税支出(福利) |
|
|
5 |
|
|
|
(36 |
) |
|
|
41 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(92,931 |
) |
|
$ |
(5,480 |
) |
|
$ |
(87,451 |
) |
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9個月比較
淨收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，淨營收分別為3330萬美元和2610萬美元。720萬美元的增長是由於ZTlido的總產品銷售額增長了約56%和推出ELYXYB將於2023年4月開始銷售，被回扣增加所抵消。
收入成本
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的收入成本分別為1,120萬美元和630萬美元。490萬美元的增長主要是由於截至2023年9月30日的9個月的毛收入比截至2022年9月30日的9個月增長了約61%，以及從2022年第二季度開始積累的截至2023年9月30日的9個月的特許權使用費支出610萬美元。
41
研究和開發費用
下表按項目彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的研發費用(單位：千)：
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
增加 |
|
|||
SP-102 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
簽約研發 |
|
$ |
1,230 |
|
|
$ |
1,329 |
|
|
$ |
(99 |
) |
人員 |
|
|
212 |
|
|
|
250 |
|
|
|
(38 |
) |
其他 |
|
|
48 |
|
|
|
82 |
|
|
|
(34 |
) |
總SP-102 |
|
|
1,490 |
|
|
|
1,661 |
|
|
|
(171 |
) |
SP-103 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
簽約研發 |
|
|
3,681 |
|
|
|
3,520 |
|
|
|
161 |
|
人員 |
|
|
883 |
|
|
|
272 |
|
|
|
611 |
|
其他 |
|
|
330 |
|
|
|
796 |
|
|
|
(466 |
) |
總計SP-103 |
|
|
4,894 |
|
|
|
4,588 |
|
|
|
306 |
|
SP-104 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
簽約研發 |
|
|
583 |
|
|
|
208 |
|
|
|
375 |
|
人員 |
|
|
444 |
|
|
|
— |
|
|
|
444 |
|
其他 |
|
|
109 |
|
|
|
— |
|
|
|
109 |
|
總計SP-104 |
|
|
1,136 |
|
|
|
208 |
|
|
|
928 |
|
GLOPERBA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
簽約研發 |
|
|
319 |
|
|
|
— |
|
|
|
319 |
|
人員 |
|
|
546 |
|
|
|
— |
|
|
|
546 |
|
其他 |
|
|
80 |
|
|
|
— |
|
|
|
80 |
|
總GLOPERBA |
|
|
945 |
|
|
|
— |
|
|
|
945 |
|
ELYXYB |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
簽約研發 |
|
|
745 |
|
|
|
— |
|
|
|
745 |
|
人員 |
|
|
677 |
|
|
|
— |
|
|
|
677 |
|
其他 |
|
|
125 |
|
|
|
— |
|
|
|
125 |
|
總計ELYXYB |
|
|
1,547 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,547 |
|
研究和開發費用總額 |
|
$ |
10,012 |
|
|
$ |
6,457 |
|
|
$ |
3,555 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的研發費用分別為1000萬美元和650萬美元。350萬美元的增長主要歸因於與規劃SP-104第二階段臨牀試驗相關的成本以及我們的新產品GLOPERBA和ELYXYB在截至2023年9月30日的9個月的開發成本。
銷售、一般和行政費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的銷售、一般和行政費用分別為9610萬美元和4140萬美元。增加約5,470萬美元的主要原因是諮詢費用增加了1,760萬美元，其中主要包括支付給哈德遜灣各方的費用總額為940萬美元(包括價值約80萬美元的普通股)，由於員工人數增加而增加的人事費用增加了1,430萬美元，從2023年1月開始增加了7%的功績，從2023年1月起增加了新的基於股票的補償，法律費用增加了940萬美元，主要與假設第三方法律費用和與最近融資交易有關的費用有關，訂約承辦服務增加了450萬美元。營銷費用增加了310萬美元，壞賬準備金增加了140萬美元，董事和高級管理人員的保險費用在2022年11月上市後增加了130萬美元，差旅和業務發展費用增加了120萬美元，其他費用增加了190萬美元。
42
無形攤銷費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的無形攤銷費用分別為310萬美元和290萬美元。增加20萬美元與已收購的GLOPERBA獨家許可證攤銷有關。
衍生負債損失(收益)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的衍生工具負債虧損(收益)分別為110萬美元和530萬美元。在截至2023年9月30日的9個月中確認的虧損歸因於與私募認股權證相關的衍生權證債務的公允價值變化，這些債務與索倫託SPA從索倫託回購，並根據Scilex-Oramed SPA轉移到Oramed。在截至2022年9月30日的9個月中確認的收益歸因於與Scilex Pharma票據有關的衍生負債的公允價值變化，這一變化在Form 10-K年度報告的綜合財務報表附註7中描述，原因是修訂了銷售預測。
債務和負債工具的公允價值變動
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，債務和負債工具的公允價值變動分別為420萬美元和零。在截至2023年9月30日的9個月中，公允價值420萬美元的變化歸因於可轉換債券和Oramed票據。可轉換債券於2023年3月和4月發行，本金總額為2500萬美元，截至2023年9月30日，本金為900萬美元。Oramed票據於2023年9月發行，本金為1.019億美元。
債務清償收益，淨額
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，債務清償淨收益分別為零和2,860萬美元。在截至2022年9月30日的9個月內確認的收益歸因於Scilex Pharma於2022年2月和2022年6月分別回購2,000萬美元和4,140萬美元的Scilex Pharma票據，以及於2022年9月提前償還該等Scilex Pharma票據3,970萬美元(見附註7債務“包括在Form 10-K的年度報告中，以瞭解更多信息)。
利息支出，淨額
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的利息支出分別為50萬美元和860萬美元。減少的原因是2022年9月償還Scilex醫藥票據，以及2022年11月業務合併結束時未償還的應付索倫託的關聯方票據轉換為優先股和普通股，與業務合併結束相關。截至2023年9月30日的9個月的利息支出包括與循環貸款相關的利息。
流動性與資本資源
截至2023年9月30日，我們擁有約200萬美元的現金和現金等價物。
我們主要通過根據A&R約克維爾購買協議(定義如下)的約克維爾融資、根據B.Riley購買協議(定義如下)的B.Riley融資、循環融資、發行可轉換債券和2023年發行Oramed票據來為我們的業務提供資金。我們還推遲了與2022年獲得的GLOPERBA許可證相關的對價。下表彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日這些債券的總負債(單位：千)：
43
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
已發行票據(未償還本金餘額：1.019億美元) |
|
$ |
106,252 |
|
|
$ |
— |
|
可轉換債券(未償還本金餘額：900萬美元) |
|
|
8,970 |
|
|
|
— |
|
循環設施 |
|
|
6,932 |
|
|
|
— |
|
與羅梅格推遲審議 |
|
|
3,517 |
|
|
|
3,651 |
|
總負債 |
|
$ |
125,671 |
|
|
$ |
3,651 |
|
《奧蘭德筆記》
截至2023年9月30日，根據Scilex-Oramed SPA，我們在Oramed票據下有1.063億美元的未償還款項(見題為債務” 我們的未經審計的簡明綜合財務報表包括在本季度報告的表格10-Q中的其他地方，以獲取更多信息)。
可轉換債券
截至2023年9月30日，根據證券購買協議(見附註7)，我們有900萬美元的未償還可轉換債券。債務” 我們的未經審計的簡明綜合財務報表包括在本季度報告的表格10-Q中的其他地方，以獲取更多信息)。
循環設施
截至2023年9月30日，我們在循環貸款項下有690萬美元的未償還款項(見題為“債務” 我們的未經審計的簡明綜合財務報表包括在本季度報告的表格10-Q中的其他地方，以獲取更多信息)。
遞延對價
截至2023年9月30日，我們有350萬美元的遞延對價與最低特許權使用費付款相關，這些遞延對價包括在GLOPERBA許可證轉移的初始對價衡量中。遞延對價最低特許權使用費支付從2023年7月開始。
ZTlido和ELYXYB版税
2013年2月，Scilex Pharma與伊藤忠商事株式會社(“Oishi”以及伊藤忠商事與“開發商”)簽訂了一項產品開發協議(經修訂後的“產品開發協議”)，根據該協議，開發商將為Scilex Pharma製造和供應利多卡因膠帶產品，包括ZTlido和SP-103。根據產品開發協議，Scilex Pharma必須根據淨利潤向開發商支付總計25%至35%的特許權使用費。在截至2023年9月30日的9個月中，Scilex Pharma支付了530萬美元的特許權使用費。截至2023年9月30日和2022年12月31日，Scilex Pharma的應計應付特許權使用費期末餘額分別為300萬美元和220萬美元。
2023年2月，我們簽訂了一項資產購買協議，以獲得ELYXYB的某些專利、商標、監管批准、數據、合同以及其他與ELYXYB及其在美國和加拿大(“ELYXYB地區”)的商業化有關的權利。我們有義務為ELYXYB在ELYXYB地區的淨銷售額支付季度特許權使用費，範圍從高個位數到基於銷售量的淨銷售額的低兩位數。2023年4月，我們在美國推出了ELYXYB。在截至2023年9月30日的9個月裏，我們支付了2.3萬美元的版税。截至2023年9月30日，我們有4000美元的應計特許權使用費應付款期末餘額。
44
或有對價
我們與SEMDEXA、GLOPERBA和SP-104收購相關的或有對價債務總額分別為2.8億美元、1300萬美元和2300萬美元(見題為“收購“包括在表格10-K的年度報告中，以提供更多信息)，分別取決於某些具體里程碑的實現或某些事件的發生。或有對價債務包括監管里程碑和在實現一定淨銷售額時應支付的額外付款(見題為“收購“包括在Form 10-K的年度報告中，以瞭解更多信息)。
備用股權購買協議
2022年11月17日，我們與約克維爾簽訂了備用股權購買協議(《原始購買協議》)。於2023年2月8日，吾等與約克維爾訂立經修訂及重述的備用股權購買協議(“A&R York kville購買協議”)，修訂、重申及取代原來的購買協議。根據A&R約克維爾購買協議，吾等有權但無義務應吾等的要求，在美國證券交易委員會宣佈根據該協議提交的有關可發行普通股的初始登記聲明生效之日起36個月內，向York kville出售至多5.0億美元的普通股，但須遵守協議中的條款。提交給美國證券交易委員會的與原始購買協議相關的註冊聲明最初於2022年12月9日由美國證券交易委員會宣佈生效，現在我們能夠根據該協議發行和出售我們的普通股，但受其中規定的限制。截至2023年9月30日，我們已根據A&R約克維爾購買協議出售了6839,073股普通股，淨收益總額約為2630萬美元。
於2023年1月8日，我們訂立備用股權購買協議（“備用股權購買協議”）。Riley購買協議”，連同A&R Yorkville購買協議，“備用股權購買協議”）與B。萊利主要資本二，有限責任公司（“B。Riley”），據此，我們有權但無義務向B出售。在SEC宣佈就可發行的普通股股份提交的初始登記聲明生效之日起的36個月內，應我們的要求，Riley最多可獲得5億美元的普通股股份，但須遵守其中的條款。向美國證券交易委員會提交的與B。Riley購買協議最初於2023年1月20日由SEC宣佈生效，我們現在能夠根據該協議要約和出售我們的普通股股份，但須遵守其中規定的限制和可轉換債券中規定的限制。截至2023年9月30日，我們已根據B.萊利購買協議的總淨收益約120萬美元。
未來的流動性需求
我們預期的運營資本需求是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地用完所有可用的資本資源。我們未來所需撥款的數額和時間，將視乎很多因素而定，其中一些因素並非我們所能控制，包括但不限於：
45
如果ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和其他候選產品的銷售不能以我們業務計劃中預期的速度實現，我們將需要籌集額外的資金，以繼續為我們的研究和開發提供資金，包括我們的臨牀和臨牀前試驗和新產品開發計劃，以及為總體運營提供資金。我們將尋求通過各種潛在來源籌集更多資金，如股權和債務融資以及許可協議。如上所述，在完成業務合併後，我們簽訂了A&R York kville購買協議、B.Riley購買協議、證券購買協議和eCapital信貸協議。提交給美國證券交易委員會的與原始購買協議、B.Riley購買協議和可轉換債券相關的註冊聲明最初分別於2022年12月9日、2023年1月20日和2023年4月19日被美國證券交易委員會宣佈生效，我們現在可以根據A&R約克維爾購買協議和B.Riley購買協議發售我們的普通股股份，但受其中規定的任何限制的限制，這將為我們提供額外的流動性來源，我們已經根據證券購買協議發行了所有可轉換債券。
除了創收產品、A&R York kville購買協議下的墊款、B.Riley購買協議下的墊款和額外墊款以及根據證券購買協議發行的可轉換債券所提供的流動資金外，假設SPAC的所有現金認股權證全部行使，於2023年9月30日，我們將從私人認股權證和公共認股權證(“公共認股權證”，以及私人認股權證，“SPAC認股權證”)的全部行使中獲得總計約1.204億美元的現金。但不會從出售我們可發行的普通股股份中獲得任何收益。然而，我們產生收益的能力將取決於我們普通股的市場價格。如果我們的普通股價格保持在每股11.50美元以下，我們相信權證持有人將不太可能兑現他們的SPAC認股權證，導致我們很少或沒有現金收益。
我們不能保證我們將能夠以可接受的條件獲得額外的資金來源來支持我們的運營，或者根本不能保證，如果我們有這樣的資金，這些額外的資金將足以滿足我們的需求。這些情況，以及其他情況，令人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券來籌集額外資金，包括根據A&R York kville購買協議和B.Riley購買協議，或者像我們根據可轉換債券和Oramed票據所做的那樣，可能會導致我們現有股東的稀釋或固定支付義務的增加。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可以要求並可能被授予比現有股東更高的權利。如果我們產生額外的債務，我們可能會受到契約的約束，這些契約將限制我們的運營，並可能損害我們的競爭力，例如我們產生額外債務的能力受到限制，我們獲得、銷售或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們未來與第三方達成的任何合作可能會在短期內提供資金，但我們可能不得不放棄對ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營結果。如果我們無法以我們可以接受的金額或條款籌集額外資本，我們可能被要求縮小ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB的商業化範圍，或者推遲、縮減或停止開發我們的一個或多個候選產品。
46
我們可能還需要採取某些其他行動，以維持我們的預期現金和預期財務狀況，包括但不限於，一般和管理成本、銷售和營銷成本的進一步減少，暫停或逐步減少SP-102、SP-103和SP-104的臨牀開發計劃，以及其他可自由支配的成本。儘管我們相信，如果執行此類計劃，再加上上述流動性來源，應該會為我們提供滿足我們需求的融資，但此類計劃的成功完成取決於我們無法控制的因素。
我們預計，在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損，因為我們將支持我們的臨牀開發，以擴大批准的適應症，繼續開發我們的候選產品，並尋求監管機構的批准，以及擴大我們的公司基礎設施。因此，我們得出的結論是，在未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起一年內，我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力存在很大疑問。見標題為“流動資金和持續經營我們的未經審計的簡明綜合財務報表包括在本季度報告的10-Q表格中的其他地方，以獲取更多信息。吾等現有的現金及現金等價物、循環融資所得款項、發行可轉換債券所得款項、發行Oramed票據所得款項、A&R York kville購買協議項下的任何墊款及B.Riley購買協議項下的任何墊款或額外墊款，可能不足以支付至少未來12個月的營運開支、資本開支要求及償還債務(不論是Oramed票據、可轉換債券或其他債務)。如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會尋求通過股票發行、債務融資、合作、政府合同或其他戰略交易來籌集額外資金。
現金流
下表彙總了所列每個期間的現金流(以千為單位)：
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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現金流數據： |
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用於經營活動的現金淨額 |
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(15,317 |
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(20,533 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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(163 |
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(2,067 |
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融資活動的現金淨收益 |
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15,276 |
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20,745 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
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(204 |
) |
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$ |
(1,855 |
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經營活動的現金流
在截至2023年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額約為1530萬美元，這是由於我們淨虧損9290萬美元，但被其他非現金調節項目2030萬美元部分抵消，這些項目涉及衍生債務、基於股票的薪酬、債務和負債工具的公允價值變化、折舊和攤銷以及非現金運營租賃成本，以及提供5730萬美元現金的運營資產和負債的變化。
在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額約為2050萬美元，原因是我們的淨虧損550萬美元、與折舊和攤銷有關的其他非現金調節項目4470萬美元、基於股票的補償、非現金運營租賃成本、債務發行成本和債務貼現的非現金利息、與Scilex Pharma票據債務貼現相關的利息支付、債務清償淨虧損以及衍生債務收益，但被提供2970萬美元現金的運營資產和負債的變化部分抵消。
投資活動產生的現金流
在截至2023年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額約為20萬美元，
與Romeg無形資產收購的遞延對價支付有關。
在截至2022年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金約為210萬美元，這歸因於從羅梅格手中收購GLOPERBA許可證所支付的現金。
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融資活動產生的現金流
截至2023年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金約為1,530萬美元主要涉及Scilex Pharma和eCapital Healthcare Corp.之間循環融資的毛收入5,260萬美元，備用股權購買協議的收益2,760萬美元，可轉換債券的收益2,400萬美元，行使股票期權和認股權證的收益110萬美元，部分被循環融資和可轉換債券項下償還借款5,630萬美元所抵銷，2,000萬美元資金分配給索倫託，支付1,000萬美元現金代價購買的證券，200萬美元支付與Scilex-Oramed SPA和索倫託SPA和170萬美元支付與業務合併和債務發行成本相關的交易成本。
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額約為2070萬美元，主要涉及應付給索倫託的關聯方票據收益6250萬美元，關聯方應付款收益5190萬美元，Scilex Pharma和CNH Finance Fund I，L.P.之間循環信貸安排的收益980萬美元。“CNH循環貸款”)，行使股票期權的收益為10萬美元，部分被償還Scilex醫藥票據的8480萬美元和償還CNH循環貸款1880萬美元所抵消。
關鍵會計估計
管理層對本公司財務狀況及經營業績的討論及分析乃以本公司未經審核的簡明綜合財務報表為基礎，該等財務報表乃根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響報告期內報告的資產和負債額以及報告的收入和費用。我們不斷評估我們的估計和判斷，並基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他因素。隨着情況的變化和更多信息的瞭解，可能會出現截然不同的結果。
我們的關鍵會計估計數與標題為“管理層對財務狀況和經營狀況的探討與分析包括在表格10-K的年度報告中，但標題為可轉換債券“下面。
可轉換債券和Oramed票據
我們選擇了公允價值選項來核算2023年3月和4月發行的本金總額高達2500萬美元的可轉換債券，以及2023年9月發行的本金1.019億美元的Oramed票據。可轉換債券和Oramed票據的討論見附註7，標題為債務“我們未經審計的簡明綜合財務報表附註包括在本季度報告10-Q表的其他部分。這些工具使用第3級投入，按公允價值經常性計量。我們採用二項式格子模型估值技術及貼現現金流量模型分別計量可轉換債券及Oramed票據的公允價值，公允價值的任何變動均在未經審核的簡明綜合經營報表中記錄為債務及負債工具的公允價值變動，但因特定工具的信用風險(如有)而產生的變動除外，該等變動將作為其他全面收益的組成部分記錄。與這些金融工具相關的利息支出計入公允價值變動。
近期會計公告
見標題為“業務性質和陳述基礎“我們未經審計的簡明綜合財務報表的附註包括在本季度報告10-Q表的其他部分，以討論最近的會計聲明。
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新興成長型公司
證券法第2(A)節所界定的“新興成長型公司”，經2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)修訂後，有資格利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。JOBS法案第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則，直至私人公司(即那些尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。因此，美國公認會計原則的規則或其解釋的變化、採用新的指導或應用現有指導來改變Scilex的業務可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
此外，我們正在評估依賴《就業法案》規定的其他豁免和減少報告要求的好處。在符合《就業法案》規定的某些條件的情況下，作為一家新興成長型公司，我們可能會利用某些豁免，免除其他一般適用於上市公司的各種報告要求和其他負擔。這些規定包括但不限於：
Scilex有資格並將繼續作為一家新興的成長型公司，直到(I)財政年度的最後一天(A)在IPO結束五週年後，(B)Scilex的年總收入至少為12.35億美元，或(C)Scilex被視為大型加速申報公司，這意味着截至其最近完成的第二財季最後一個工作日，非關聯公司持有的Scilex普通股的市值等於或超過7億美元；以及(Ii)Scilex在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。本文中提及的“新興成長型公司”的含義與《就業法案》中的含義相同。
49
項目3.數量和質量關於市場風險的權威性披露。
年內，我們的市場風險並無重大變化。截至2023年9月30日的9個月與第二部分的披露相比，年度報告的表格10-K第7A項。
第4項.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對我們的披露控制和程序進行了評估，因為這些術語是根據1934年修訂的《證券交易法》頒佈的規則13a-15(E)定義的。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標和達到合理的保證水平提供合理的保證。因此，管理層被要求在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時應用其判斷。基於這一評估，管理層得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效。
正如我們的年度報告Form 10-K中的第9A項所述，我們的管理層得出的結論是，我們沒有使用足夠的具有適當經驗和技術專長的會計資源來有效地對某些判斷和技術會計領域進行控制。因此，我們發現我們在收入、債務、業務合併和衍生債務領域的某些控制活動沒有有效運作，因此存在缺陷，上述缺陷的組合被認為是截至2022年12月31日我們對財務報告的內部控制的重大弱點。
雖然我們已採取行動糾正這一重大弱點，包括(I)招聘和聘用具有適當經驗和技術專長的人員，以加強管理層對判斷會計和技術會計領域的評估，(Ii)為涉及判斷會計和技術會計領域的工作人員進行額外培訓，以及(Iii)聘請更多獨立第三方技術顧問協助對複雜交易進行會計分析，但我們的補救工作正在完成。因此，管理層得出結論，截至2023年9月30日，上述重大弱點尚未得到補救。我們將繼續實施額外的措施，以改善我們的財務報告內部控制。
財務報告內部控制的變化
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對本季度財務報告中財務報告內部控制的任何潛在變化進行了評估。除評估及實施上述額外控制及程序外，於最近一個財政季度內，我們的財務報告內部控制並無任何改變，而我們的核數師認為這對我們的財務報告內部控制有重大影響，或有合理的可能性會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
50
第II部分-OTH急診室信息
項目1.法律規定法律程序。
標題下列出的信息“訴訟”在注11中“承諾和或有事項”本季度報告10-Q表第1項所載未經審計簡明綜合財務報表附註中的部分附註以供參考。
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第1A項。國際扶輪SK因素。
投資我們的普通股涉及很高的風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下風險，然後再決定是否投資我們的普通股。在您決定購買我們的證券之前，除了上述“關於前瞻性陳述的告誡”中討論的風險和不確定性外，您還應仔細考慮本文所述的具體風險。如果這些風險中的任何一項實際發生，可能會對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果造成實質性損害。因此，我們證券的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。此外，下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性可能會變得重大，並對我們的業務產生不利影響。下面標有星號(*)的風險因素包括與表格10-K年度報告中所列風險因素的實質性變化或更新。
風險因素摘要
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在下文中找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應仔細考慮本Form 10-Q季度報告中的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中的其他信息。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
與我們的商業運營和產品開發相關的風險
與我們的業務和運營相關的風險
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與我們的知識產權有關的風險
與政府監管有關的風險
與我們與索倫託的關係有關的風險
與我們普通股所有權相關的風險
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與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
*我們目前有兩種商業產品，ZTlido和ELYXYB；但我們目前嚴重依賴ZTlido的商業成功，因為ELYXYB處於商業化的初始階段，我們可能無法產生足夠的收入來支持我們的運營。
我們目前有兩種商業產品，ZTlido和ELYXYB；但我們目前嚴重依賴ZTlido的銷售來創造收入，因為ELYXYB正處於商業化的初始階段。2018年2月，我們獲得監管部門的批准，ZTlido用於緩解與PHN相關的神經病理性疼痛，這是帶狀皰疹後神經疼痛的一種形式，我們於2018年10月開始在美國商業化ZTlido。2023年2月下旬，我們收購了ELYXYB，這是一種潛在的一線治療藥物，也是FDA批准的唯一一種可隨時使用的口服溶液，用於在美國急性治療有或沒有先兆的成人偏頭痛。我們於2023年4月推出了ELYXYB。因此，很難評估我們目前的業務，也很難預測我們未來的前景。我們不能保證ZTlido或ELYXYB將獲得醫生、醫療保健付款人、患者和醫學界的市場認可，這對我們的商業成功至關重要。我們從事商業活動的經驗有限，與醫生、醫院和付款人的關係也有限。市場對ZTlido和ELYXYB的接受程度取決於許多因素，包括：
為了成功地將ZTlido和ELYXYB商業化，我們需要擴大我們的營銷努力，以發展新的關係和擴大現有的關係。醫生可能會出於各種原因決定不開ZTlido或ELYXYB，包括可用產品的變化、不良宣傳、感知的安全問題、ZTlido或ELYXYB的保險或報銷不充分或使用其他方開發的產品，所有這些情況都不是我們所能控制的。對ZTlido的需求可能不會像我們預測的那樣迅速增長，或者可能不會發展到ELYXYB，我們可能無法將收入增加到我們目前預期的水平。即使我們成功地提高了ZTlido的市場接受度或提高了ELYXYB的市場接受度，維持並建立了與醫生的關係，我們也可能無法達到或維持一定的盈利水平。
我們有效推廣ZTlido和ELYXYB的能力還將取決於定價和成本效益，包括我們以具有競爭力的價格生產的能力。此外，我們教育醫療界和第三方付款人瞭解ZTlido和ELYXYB的好處的努力可能需要大量資源，可能會受到FDA關於產品推廣的規則和政策的限制，而且可能永遠不會成功。
*我們的經營歷史有限，自成立以來出現了重大虧損。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。
我們的運營歷史有限。在2019年3月之前，我們的業務是通過Scilex Pharma進行的，該公司成立於2012年9月，現在是我們的全資子公司。2019年3月，我們進行了公司重組，並收購了成立於2013年6月的Semnur。自成立以來，我們一直專注於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、確定潛在的非阿片類止痛治療候選藥物、對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及建立研發和製造合作。到目前為止，我們的所有收入都來自ZTlido的銷售，我們預計至少在短期內，ZTlido的銷售將基本上佔我們所有收入的比例。作為一家公司，我們相對較短的經營歷史使我們對未來成功和生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。
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對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們將遇到早期生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的風險和困難，而我們還沒有表現出成功克服這些風險和困難的能力。我們執行業務模式並創造收入的能力取決於許多因素，包括我們的能力：
如果我們不能成功地執行上述任何一項，我們的業務可能就不會成功或盈利。
自成立以來，我們發生了巨大的淨虧損，截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度淨虧損分別為2340萬美元、8840萬美元和4750萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中，我們分別淨虧損9290萬美元和550萬美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的累計赤字約為4.688億美元和分別為3.759億美元。在可預見的將來，我們預計將繼續產生與ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商業化以及我們的候選產品SP-102(10毫克地塞米松磷酸鈉粘性凝膠)(以下簡稱SEMDEXA)、SP-103(利多卡因外用系統)5.4%(以下簡稱SP-103)和SP-104(4.5 mg，低劑量鹽酸納曲酮延遲釋放膠囊)(以下簡稱SP-104)的商業化相關的鉅額費用。我們預計，由於SEMDEXA的關鍵3期試驗、我們正在進行的SP-103的2期臨牀試驗以及SP-104的2期試驗的啟動，我們的費用將大幅增加。因此，我們預計在可預見的未來將出現鉅額虧損，可能永遠不會盈利。
我們在開發新的生物製藥產品時會受到風險的影響，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利，可能會削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。
此外，由於維康於業務合併完成前為空殼公司，我們目前沒有資格使用S-3表格中的簡寫登記聲明，並且在(其中包括)自業務合併結束以來至少12個日曆月過去之前，我們將沒有資格提交該登記聲明。我們不能使用S-3表格可能會嚴重削弱我們籌集必要資本來運營我們的業務和推進我們的產品開發計劃的能力。如果吾等在無法使用S-3表格的期間內尋求通過登記發售進入資本市場，我們可能需要在發售開始之前公開披露建議發售及其重要條款，我們可能會因為美國證券交易委員會審核S-1表格登記聲明而導致發售過程延遲，以及我們可能會因此而產生增加的發售和交易成本以及其他考慮因素。在正式開始前披露公開募股
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可能會給我們的股票價格帶來下行壓力。如果我們無法通過註冊發行籌集資金，我們將被要求以私募方式進行股權融資交易，這可能會受到定價、規模和其他根據納斯達克上市規則施加的限制，或者尋求其他資金來源。
*eCapital信貸協議的條款可能會限制我們業務的運營，並限制可用於投資於我們業務運營的現金。
ECapital信貸協議規定，根據某些條款和條件，Scilex Pharma將向循環貸款提供本金總額高達30,000,000美元的貸款，這些貸款上限可應Scilex Pharma的要求並經ABL貸款人同意而增加。根據eCapital信貸協議，Scilex Pharma應每月支付拖欠的利息。我們同意無條件保證Scilex Pharma根據eCapital信貸協議及時、完整和全額償還債務。電子資本信貸協議下的付款和履約義務也以Scilex Pharma的應收賬款、相關存款賬户和電子資本信貸協議中定義的其他“抵押品”的持續擔保權益為擔保。此外，電子資本信貸協議包括慣例的肯定和否定契約，這些契約將限制或限制Scilex Pharma產生額外債務和對其資產的額外留置權、進行合併或收購或處置資產、支付股息或進行其他分配、與關聯人進行交易或進行投資的能力，但協商的例外情況除外。根據附屬協議，雙方同意ABL貸款人的權利和電子資本信貸協議項下的權益及代理人‘以下權益附屬擔保應通過對某些其他抵押品的第一優先留置權和對ABL優先抵押品的第二優先留置權來擔保。
ECapital信貸協議的條款和我們未來可能進行的借款可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括：
Scilex Pharma打算用其現有的現金和現金等價物、來自ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的預期產品收入以及來自外部來源的資金來履行eCapital信貸協議下的付款義務。然而，Scilex Pharma可能沒有足夠的資金，或者可能無法安排額外的融資來支付eCapital信貸協議下的到期金額或未來的債務。外部來源的資金可能無法以可接受的條件獲得，如果有的話。
此外，不遵守eCapital信貸協議下的契約，包括Scilex Pharma控制之外的契約，可能會導致違約事件。違約事件包括Scilex Pharma控制權的變更等。一旦發生違約事件，根據某些違約事件的通知要求，ABL貸款人在eCapital信貸協議下的承諾和其他義務可能被終止，eCapital信貸協議下的所有未償還金額可能立即到期和應付。Scilex Pharma可能沒有足夠的資金，或可能無法安排額外的融資來償還債務或進行任何加速付款，ABL貸款人可以尋求強制執行其抵押品上的擔保權益，以確保根據eCapital信貸協議或適用法律向其提供此類債務或其他補救措施。ABL貸款人也可以尋求強制執行我們提供的擔保
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Scilex Pharma的付款義務。Scilex Pharma或我們未能履行eCapital信貸協議下的義務，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
*Oramed Note的條款對我們的運營和財務靈活性施加了限制。
2023年9月21日，我們根據Scilex-Oramed SPA發行和出售了Oramed票據，本金總額為101,875,000美元。Oramed票據將於2025年3月21日到期，分6期本金支付，第一期本金5,000,000美元將於2023年12月21日支付，第二期本金15,000,000美元將於2024年3月21日支付，接下來的3期本金各為20,000,000美元，分別於2024年6月21日、2024年9月21日和2024年12月21日支付，最後一期本金餘額將於2025年3月21日支付。Oramed票據項下的利息按(1)較大(X)4%(4%)及(Y)期間SOFR(定義見Oramed票據)與(2)8.5%(8.5%)之和計算，按月以實物形式支付。
根據Oramed票據，如果Oramed票據的未償還本金在2024年3月21日或之前尚未全額償還，則Oramed票據的3,056,250美元的退出費用將成為全額賺取的Oramed票據，該費用將於Oramed票據的未償還本金全部支付之日到期並應支付。在違約事件發生時及在違約事件持續期間，所需持有人可選擇按(I)期限SOFR加15%(15%)或(Ii)適用法律所允許的最高利率(以較小者為準)的違約率計提利息。
於Oramed結算日一週年之前發生的Oramed票據的任何自願預付款項，須連同一筆相當於Oramed票據項下預付本金金額50%的補足款項，由該預付款日期起至到期日(包括到期日)為止。如果Oramed票據在發生違約事件時加速發行，公司必須按本金額的125%的強制性違約率償還Oramed票據的本金(連同100%的應計和未付利息以及與Oramed票據有關的所有其他到期金額)。Oramed票據包含某些強制性預付清償條款。
Oramed票據載有對吾等及吾等附屬公司具約束力的正面及負面契諾，其中包括限制吾等及吾等附屬公司招致債務或留置權、修訂章程及組織文件、償還或購回股票、償還、購回或取得負債、支付或宣佈現金股息、轉讓、出售、轉讓或以其他方式處置資產、作出或持有投資、與聯屬公司訂立交易及訂立和解協議，在上述情況下，並受Oramed Note所載若干限制、例外及“籃子”的規限。Oramed票據還載有契約，要求本公司在特定條款和條件下維持一個獨立的銀行賬户，以便接受強制性預付款清掃，要求SCLX合資公司遵守其組織文件中的分離聲明和契諾，並要求我們的子公司SCLX Dre Holdings LLC保持其被動控股公司的地位。
Oramed票據載有若干慣常的違約事件，包括但不限於與其他指明債務的交叉違約或涉及超過1,000,000美元債務的任何其他債務，以及在控制權變更交易或基本交易(每種情況下，定義見Oramed Note)時發生的違約事件。有關此類違約條款的更多信息，請參閲題為“我們可能沒有能力在控制權變更或其他違約事件時以現金結算我們的可轉換債券或Oramed票據所需的資金，以及任何未來的債務可能限制我們在轉換可轉換債券時支付現金的能力”的風險因素。Oramed票據亦載有與吾等在Oramed RRA項下的責任有關及與便士認股權證、轉讓認股權證及/或便士認股權證或轉讓認股權證相關的股份有關的某些事件的額外違約事件，有關詳情均載於Oramed Note。
此外，不遵守Oramed Note下的公約可能會導致違約事件。違約事件包括公司控制權的變更等。一旦發生違約事件，在某些違約事件的通知要求的規限下，Oramed票據下的所有未償還金額均可立即到期並支付。我們可能沒有足夠的資金，或可能無法安排額外的融資來償還此類債務或進行任何加速付款，而Oramed可能會尋求強制執行其安全性。
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擔保這類債務的抵押品的權益或根據Oramed票據或適用法律規定可獲得的其他補救辦法。Oramed還可以尋求強制執行擔保人提供的擔保，以履行Oramed票據項下的我們的付款義務。如果我們未能履行Oramed票據項下的義務，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
我們的未償還債務和未來可能產生的任何債務，再加上我們的其他財務義務，可能會增加我們對一般經濟、工業和市場不利變化的脆弱性。這限制了我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性，與債務較少或償債選擇更好的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款可能會進一步限制我們運營業務的能力。
*在控制權變更或其他違約事件發生時，我們可能沒有能力籌集必要的資金，以現金結算我們的可轉換債券或Oramed票據，未來的任何債務可能會限制我們在轉換可轉換債券時支付現金的能力。
倘若可換股債券並未因控制權變更交易而註銷，則控制權變更交易會觸發可換股債券項下的違約事件，而該等交易將導致可換股債券的全數未付本金連同相關利息及其他款項於可換股債券持有人選擇時成為即時到期及以現金支付。同樣，控制權變更交易會觸發Oramed票據下的違約事件，這將導致Oramed票據的全部未償還本金金額，連同與其相關的利息和其他金額，在Oramed票據持有人選擇時成為立即到期並按強制性違約金額(定義見Oramed票據)以現金支付的日期。
在這樣的事件中或在可轉換債券或Oramed票據項下發生任何其他違約事件，我們可能沒有足夠的可用現金，或在我們被要求就可轉換債券或Oramed票據支付現金時能夠獲得融資。此外，我們在可轉換債券或Oramed票據違約時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或任何有關我們未來債務的協議的限制.
我們可能被要求就SEMDEXA的開發和商業化向Semnur的前股東支付里程碑式的付款，如果獲得批准，這可能會對SEMDEXA的整體盈利能力產生不利影響。
根據吾等與Semnur、Sigma Merger Sub，Inc.、吾等先前的全資附屬公司Fortis Advisors LLC(僅代表Semnur股權持有人(“Semnur股權持有人”)及索倫託)訂立的協議及合併計劃的條款，吾等有責任向Semnur股權持有人支付總額達2.8億美元的或有現金代價，以達致若干里程碑的成就為基礎。包括SEMDEXA在內的任何Semnur產品的新藥申請首次獲得FDA(“NDA”)的批准後，將支付4000萬美元。額外付款將在塞姆努爾產品的某些累計淨銷售額實現後支付，如下所示：
如果獲得批准，這些里程碑式的義務可能會給我們帶來大量額外成本，轉移我們業務其他方面的資源，並對SEMDEXA的整體盈利能力產生不利影響。我們可能需要獲得額外的資金來滿足這些里程碑式的付款，並且不能確保任何額外的資金，如果需要，將以對我們有利的條款提供，或者根本沒有。
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*我們將需要大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本不能提供。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將大幅增加我們的支出，以繼續我們的ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商業化努力，推進我們當前候選產品的開發，並推出任何我們獲得監管部門批准的候選產品並將其商業化。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。我們還需要額外的資本來支付我們的其他運營費用和資本支出。
截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物約為200萬美元，累計赤字約為4.688億美元。我們未來所需撥款的數額和時間，將視乎很多因素而定，其中一些因素並非我們所能控制，包括但不限於：
在我們能夠產生可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、政府合同或其他戰略交易來為我們的業務融資。我們不能確定，如果需要，任何額外的資金都會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，任何額外的股權或與股權相關的融資可能會稀釋我們的股東，如果有債務或股權融資，可能會使我們受到限制性契約和鉅額利息成本的影響。如果我們通過與第三方合作或戰略聯盟籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入來源、研究計劃或技術的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們以可接受的條件籌集額外資金的努力不成功，我們可能被要求大幅減少或停止我們的業務。
*我們經常性的運營虧損、負現金流和鉅額累計淨虧損使人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。
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在題為“流動資金和持續經營在我們未經審計的簡明綜合財務報表中，包括在本季度報告10-Q表的其他部分，我們披露，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。我們的營運資本為負數，並已蒙受重大營運虧損及營運現金流為負，預計在可預見的未來將繼續蒙受虧損。此外，截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為4.688億美元，截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為3.759億美元。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。我們未經審計的簡明綜合財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
我們成為一家盈利運營公司的能力取決於我們創造收入和獲得足夠資金以完成我們的開發和商業化活動的能力，以及實現足以支持我們成本結構的收入水平。我們計劃獲得更多資源，通過額外的債務和股權融資，為我們目前計劃的業務和支出提供資金。我們將需要尋求額外的資金來資助我們目前的運營，包括ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商業化以及未來12個月我們其他候選材料產品的開發。我們的計劃在很大程度上取決於ZTlido和ELYXYB未來銷售的成功，這兩個產品仍處於商業化的早期階段，並取決於我們營銷ZTlido和ELYXYB的成功與否，以及我們獲得與我們業務計劃一致的條款的額外付款人合同的能力。如果我們不能獲得足夠的資金，我們的財務狀況和經營結果將受到重大和不利的影響，我們可能無法繼續經營下去。未來的財務報表可能會披露對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力的重大懷疑。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的業務活動，而我們作為一家持續經營的企業的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意向我們提供額外的資金。
我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。任何重大缺陷都可能導致我們無法及時、準確地報告我們的財務結果，或導致我們的財務報表出現重大錯報。
在對截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的綜合財務報表進行審計時，我們發現了財務報告內部控制的設計和操作中的控制缺陷，這構成了一個重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
於截至2022年及2021年12月31日止年度，我們對財務報告的內部控制發現的重大弱點與收入、業務合併、債務及衍生工具負債方面的控制活動無效有關，原因是缺乏足夠的會計資源及相關經驗及技術專業知識，以有效執行對某些判斷及技術會計領域的控制。由於重大缺陷，我們聘請了額外的會計人員，並正在實施補救措施，包括但不限於，對會計和財務資源需求進行全面評估，聘請公司其他具有足夠會計專業知識的人員，以提高我們審查控制和監督活動的運營效率，並視情況利用外部會計專家。在適用期間，任何潛在的重大錯誤陳述都被識別並更正為審計調整，並在我們的Form 10-K年度報告中適當反映在財務報表中。我們於2022年5月在Legacy Scilex聘請了一位新的首席財務官，她擔任公司的首席財務官至2023年9月。2023年5月，我們任命了首席會計官，他於2023年9月成為我們的首席財務官。此外，我們希望聘請更多具有會計專業知識的人員，並利用外部會計專家。
未來，為了妥善管理我們對財務報告的內部控制，我們可能需要採取額外的措施來進一步增加我們的財務資源，我們不能確定我們已經採取和預期採取的改善內部控制的措施是否足以確保我們的內部控制仍然有效，並消除未來可能出現或發現其他重大弱點或缺陷的可能性。如果我們未來在內部控制方面遇到重大弱點或不足，而不能及時糾正，我們在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間段內準確記錄、處理、彙總和報告財務信息的能力將受到不利影響。任何此類失敗都可能對我們普通股的市場價格和交易流動性產生負面影響，導致退市，導致投資者損失
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對我們報告的財務信息的信心，使我們受到民事和刑事調查和處罰，並總體上對我們的業務和財務狀況產生重大和不利的影響。
如果我們在財務報告的內部控制中發現未來的重大弱點，或未能滿足上市公司對我們的要求，包括薩班斯-奧克斯利法案的要求，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，或在法律或證券交易所法規要求的時間範圍內報告它們。未能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條也可能使我們受到制裁或美國證券交易委員會或其他監管機構的調查。如果未來存在或發現更多重大弱點，而我們無法補救任何此類重大弱點，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。
與我們的商業運營和產品開發相關的風險
*我們某些產品的商業供應、我們候選產品的臨牀供應以及我們候選產品中使用的某些原材料都是從獨家或單一來源的供應商和製造商那裏獲得的。如果這些供應商或製造商中的一個失去，或任何這樣的供應商或製造商未能遵守FDA的規定，我們可能無法以商業合理的條款找到替代來源，或者根本找不到替代來源。
我們依賴多家獨家或單一來源的供應商和製造商，包括：
根據產品開發協議和商業供應協議，我們從Oishi和Itochu獲得ZTlido的權利，並獨家依賴它們製造和供應ZTlido和SP-103。在某些情況下，Oishi和Itochu有權終止《產品開發協議》和《商業供應協議》，其中包括：(1)如果我們嚴重違反協議並且違約行為不可糾正，或者如果違約行為是可以補救的並且我們未能在發出要求補救的通知後180天內糾正此類重大違約行為；(2)如果在《產品開發協議》和《商業供應協議》期限內的任何時候，市場條件是：(A)我們的ZTlido和SP-103的總淨利潤在連續四個季度或更長時間內等於或低於我們ZTlido和SP-103淨銷售額的5%，或者(B)ZTlido和SP-103的經濟可行性受到重大影響，文件和大量信息表明，任何外部情況被認為對各方不利，一方面是我們，另一方面是大石和伊藤忠商事，雙方經過30天的誠意協商後，仍不能解決上述(A)和(B)項下的關切；以及(3)我們破產或為債權人利益而轉讓的情況。截至2023年9月30日，我們ZTlido和SP-103的淨利潤還沒有超過淨銷售額的5%。因此，大石和伊藤忠有權終止《產品開發協議》和《商業供應協議》。截至2023年9月30日，大石和伊藤忠商事均未行使解約權。如果產品開發協議和商業供應協議終止，我們將無法獲得ZTlido和SP-103所依賴的知識產權和專有製造工藝。
我們預計GLOPERBA(我們預計要到2023年第四季度才會推出該產品)和ELYXYB的第三方製造商和供應商能夠提供足夠數量的這些產品，以滿足預期的商業需求；然而，如果目前與我們合作的第三方無法滿足我們的製造和供應要求，我們將需要尋找替代製造商和供應商，否則將面臨潛在的延遲或短缺。雖然我們相信有其他合同製造商和供應商具有製造和供應這些產品的技術能力，但我們不能確定確定並與這些來源建立關係不會導致重大延誤或材料額外成本。
根據我們於2015年12月17日與Genzyme Corporation(“Genzyme”)簽訂的獨家供應協議(“Genzyme供應協議”)，我們依賴Genzyme來滿足我們對透明質酸鈉的臨牀和商業供應需求，透明質酸鈉是SEMDEXA的輔料之一，我們只知道該輔料的供應商數量有限。Genzyme有權在某些情況下終止供應協議，包括
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不限於，如果Genzyme出於經濟或戰略原因決定停止在其工廠生產產品，並向我們提供24個月的通知。Genzyme已通知我們，它打算終止Genzyme供應協議，因為它已決定從2024年5月31日起停止在其工廠生產該產品。儘管我們目前正在尋找和認證新的供應商，以滿足我們對透明質酸鈉的臨牀和商業供應要求，但我們可能無法以商業合理的條款找到替代的透明質酸鈉供應商。
根據我們於2017年1月27日與Lifecore Biomedical，LLC(“Lifecore”)簽訂的主服務協議(經修訂，“Lifecore主服務協議”)，我們依賴Lifecore生產SEMDEXA的臨牀用品。在某些情況下，LifeCore有權終止Lifecore主服務協議，包括但不限於：(1)如果我們嚴重違反協議，並且未能在書面通知的30天內糾正此類違反；(2)如果我們(A)破產，(B)停止作為持續企業運作，(C)被判有罪或承認違反與任何一方的業務相關的任何法律，或(D)從事任何嚴重損害與SEMDEXA相關的商譽或嚴重損害終止方的商標或商號的行為；(3)如果我們未能在30天的書面通知後支付逾期發票，或(4)如果我們拒絕或未能迴應Lifecore提出的重大變更，而該變更不會改變Semnur在其產品規格中書面和批准的驗收標準。如果Lifecore決定終止Lifecore主服務協議，可能很難找到符合商業合理條款的替代製造商，或者根本就很難找到替代製造商。
根據主服務協議(“Tulex主服務協議”)和與Tulex製藥公司(“Tulex”)的工作聲明，我們依賴Tulex開發、測試和製造SP-104的臨牀用品。在某些情況下，Tulex有權終止Tulex主服務協議，包括但不限於：(1)如果我們嚴重違反協議或工作説明書，並且未能在收到違約通知後15天(或適用的工作説明書中明確規定的其他時間段)內糾正此類違反行為，或(2)如果我們發生破產、破產、重組、清算或接管，或未能在提起此類訴訟之日起10天內撤銷任何破產、破產、重組、清算或接管程序。此外，我們可以(A)在30天前書面通知Tulex，或(B)在Tulex解散或控制權發生變化的情況下，在書面通知後立即終止協議或任何工作説明書。如果Tulex主服務協議或工作説明書終止，我們可能無法以商業合理的條款找到替代製造商和供應商。
此外，我們的第三方供應商和製造商使用的製造設施必須繼續符合FDA的規定，並接受定期宣佈或未宣佈的檢查。我們對第三方供應商和製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果我們的第三方供應商和製造商未能遵守FDA的規定，FDA可能不會授權在這些工廠生產我們的產品和候選產品，我們可能無法及時或根本無法找到替代生產設施。如果這些第三方不遵守適用的法規，可能會對我們施加制裁，包括臨牀扣留、罰款、禁令、進口扣留、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、扣押或召回我們的產品、運營限制和刑事起訴。
此外，我們的候選產品可能會與其他候選產品和產品競爭製造設施和其他供應。在現行的良好製造規範(“cGMP”)法規下運營的製造商數量有限，並且可能有能力為我們製造產品。此外，在我們的候選產品獲得批准之前，我們需要確定一家合同製造商，該製造商能夠以商業規模生產我們的產品，並且能夠成功地完成FDA批准前的檢查和其他衞生當局的檢查。在我們需要這種能力和能力的時候，我們可能無法與這些製造商或供應商達成協議。
如果我們商業產品的商業供應、我們候選產品的臨牀供應以及我們候選產品中使用的某些原材料中斷或延遲，則不能保證替代來源可以作為足夠的替代品，或者供應將以對我們有利的條款提供(如果有的話)。任何供應中斷都可能影響ZTlido的盈利能力、GLOPERBA和ELYXYB的商業化以及SEMDEXA、SP-103和SP-104的開發。
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*我們依賴單一的第三方物流配送提供商Cardinal Health 105，直到最近，該公司也是我們唯一的客户。
我們目前依靠紅衣主教健康105有限責任公司(“紅衣主教健康105”)作為我們在美國的ZTlido和ELYXYB的第三方物流配送供應商。紅衣主教健康105還代表我們提供以下服務：客户服務、信用檢查、發票、退款、分銷商服務費、政府報告、客户退貨、應收賬款、庫存控制、產品安全(DSCSA系列化)查詢和召回協助。在截至2020年12月31日、2021年12月31日和2022年第一季度的年度內，紅衣主教健康105是我們ZTlido的唯一客户，對紅衣主教健康105的銷售額代表了我們在這些時期的所有淨收入。隨着我們繼續擴大ZTlido的商業化，我們在2022年第二季度將我們的直接分銷網絡擴大到全國和地區分銷商和藥店。從2022年4月1日開始，我們開始直接向三家大型分銷商銷售ZTlido，它們是McKesson公司、Cardinal Health 110、LLC和amerisourceBergen公司以及許多藥店。如果我們無法與紅衣主教健康105(或我們三大分銷商中的任何一家)保持良好的關係，我們預計我們的收入將下降，我們的業務將受到損害。我們可能無法控制將ZTlido和ELYXYB交付給分銷商的時間，而作為我們唯一的第三方物流提供商的紅衣主教健康105的任何財務不確定性或關鍵物流員工的流失，都可能對我們的銷售產生負面影響。
我們已停止使用紅衣主教健康105提供的“頭銜模式”服務，但預計紅衣主教健康105將繼續為我們提供其他第三方物流服務。上述分銷渠道的任何中斷都將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響。
如果我們不能實現與伊藤忠商事和大石的產品開發協議中的某些里程碑，我們可能會失去對我們的業務至關重要的權利。
我們現有的某些許可和供應協議對我們施加了各種里程碑和其他義務。例如，根據我們與伊藤忠商事和大石的產品開發協議，如果我們的ZTlido和SP-103的淨利潤總額連續四個季度或更長時間等於或低於我們ZTlido和SP-103淨銷售額的5%，如果雙方在30天的真誠談判後仍不能解決問題，伊藤忠商事和大石有權終止產品開發協議。截至2023年9月30日，我們ZTlido和SP-103的淨利潤還沒有超過淨銷售額的5%。因此，大石和伊藤忠有權終止《產品開發協議》和《商業供應協議》。截至2023年9月30日，大石和伊藤忠商事均未行使解約權。
如果我們未能達到產品開發協議下的里程碑，我們可能會失去我們的獨家經營權，或者交易對手可能有權終止協議，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們依靠第三方進行臨牀試驗，並打算依靠第三方進行我們未來的所有臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、未能遵守適用的監管要求或在預期的最後期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。
我們目前沒有能力獨立進行任何臨牀試驗。FDA和其他司法管轄區的監管機構要求我們遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和標準，通常稱為良好臨牀實踐(GCP)要求，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如合同研究機構(“CRO”)，以適當和及時的方式對我們的候選產品進行符合GCP的臨牀試驗。雖然我們對他們的活動有協議，但我們只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現影響有限。與我們簽約執行符合GCP標準的臨牀試驗的第三方在這些研究和試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了我們與這些第三方的合同施加的限制外，我們控制他們投入我們項目的資源的數量和時間的能力有限。儘管我們依賴這些第三方進行符合GCP的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗
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根據我們的調查計劃和協議以及適用的法律和法規進行，我們對CRO的依賴並不能免除我們的監管責任。對於在我們的臨牀前研究和臨牀試驗中進行的任何違反法律和法規的行為，我們可能會受到警告信或執法行動，其中可能包括最高達刑事起訴的民事處罰。
與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。我們面臨CRO可能未經授權披露或侵權、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權的風險，這可能會減少我們的商業祕密和知識產權保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。
此外，這些第三方中的任何一方都可能終止與我們的合同關係或無法履行其合同義務。如果進行我們臨牀試驗的第三方未充分履行其合同職責或義務，遇到重大業務挑戰、中斷或故障，未在預期截止日期前完成、終止與我們的協議或需要更換，或者他們獲得的數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的協議或GCP而受到影響，或由於任何其他原因，我們可能需要與替代第三方達成新的安排。這可能是困難、昂貴或不可能的，我們的臨牀試驗可能需要延長、推遲、終止或重複。因此，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或成功商業化，或者根本無法為適用的候選產品獲得批准。我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。
我們未來可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業或戰略聯盟，這些合作或戰略聯盟可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。
我們的業務在很大程度上依賴於大石和伊藤忠商事授權的知識產權。在我們正常的業務過程中，我們可能會進行合作、額外的許可內安排(例如，羅密格協議)、合資企業或戰略聯盟，以開發擬議的產品和尋求新的市場。
提議、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能不會及時、以成本效益為基礎、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排，也可能無法實現任何此類交易或安排的預期收益。
此外，對於當前和未來的合作，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如關於實現業績里程碑的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與合作期間形成的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的術語。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們對我們當前的合作者或任何未來的合作者投入到我們的合作者或我們未來的產品上的資源的數量和時間的控制有限。我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排屬合約性質，並可根據適用協議的條款終止或解散，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品權利，或可能需要以溢價購買該等權利。
臨牀試驗的延遲可能會導致我們的成本增加，並推遲我們獲得商業批准和產生額外收入的能力。
在獲得銷售我們的候選產品的市場批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品對其預期適應症的安全性和有效性。臨牀測試是
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費用昂貴，耗時長，結果不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：
如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會或FDA暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、參與者面臨不可接受的健康風險、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗
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遵守這些變化的協議。修正案可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
如果我們在測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。FDA和其他監管機構可能會根據經驗和隨着時間的推移而增加的知識，強加新的或改進的測試預期。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或其他更改，我們可能需要進行額外的研究，以將我們修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。我們不知道我們的任何臨牀試驗，包括我們計劃的SP-103、SP-104和SEMDEXA臨牀試驗，是否將按計劃開始或繼續，是否需要重組或將如期完成，或者根本不需要。我們可能沒有必要的能力，包括足夠的人員配備，來成功管理我們啟動的任何臨牀試驗的執行和完成，從而導致我們及時或根本沒有為我們的候選產品獲得營銷批准。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力。
*我們面臨新冠肺炎疫情帶來的潛在業務中斷和相關風險，可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性不利影響。
2019年12月，一種新的冠狀病毒株，或稱SARS-CoV-2，據報道在武漢出現，中國。SARS-CoV-2是導致新冠肺炎的病毒。新冠肺炎疫情已發展成為一場全球大流行，影響到世界各國。金融市場一直在經歷極端的波動，這可能會導致全球可用流動性的收縮，因為信貸市場的重要部分對這種發展做出了反應。大流行可能會導致企業和消費者信心下降。新冠肺炎在全球範圍內的爆發持續快速演變。因此，企業關閉或限制了運營，旅行也受到了限制。新冠肺炎可能會在多大程度上影響我們的業務、臨牀試驗和ZTlido的銷售將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法有把握地預測，例如疾病及其變種的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、美國和其他國家/地區的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。
我們正在監測新冠肺炎爆發的潛在影響，如果新冠肺炎或令人擔憂的變種繼續在全球傳播，包括在美國，我們可能會遇到可能嚴重影響我們候選產品開發的中斷，包括：
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對於與新冠肺炎或其他傳染病有關的隔離、安置或類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的情況，可能會影響到美國及其他國家/地區的第三方供應商人員，或者材料的可獲得性或成本，從而擾亂我們的供應鏈，我們概不負責。任何材料製造供應中斷都可能對我們進行持續和未來研究和測試活動的能力產生不利影響。例如，我們的商業供應ZTlido和臨牀供應的SP-103僅從日本的Oishi和Itochu獲得。新冠肺炎疫情可能會導致ZTlido的採購和發貨延遲，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
新冠肺炎的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對公司的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但一場大範圍的流行病可能會導致全球金融市場嚴重混亂，這可能在未來對我們的流動性造成負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。
此外，新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括但不限於我們的製造和供應鏈、銷售和營銷努力、ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的銷售、差旅以及員工的健康和可用性，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
即使我們完成了必要的臨牀試驗，我們也無法預測我們的候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准，批准的範圍可能比我們尋求的更窄。
在適當的監管機構審查和批准產品候選之前，我們不能將我們的候選產品商業化。獲得監管批准的過程以及隨後遵守適當的聯邦、州和地方法律法規的過程需要花費大量的時間和財力，我們可能無法獲得所需的監管批准。即使我們的產品候選產品在臨牀試驗中達到了安全性和有效性終點，監管部門也可能無法及時完成其審查流程，或者我們可能無法獲得監管部門的批准。如果FDA諮詢委員會召開會議，建議不批准或限制批准，可能會導致額外的延誤。此外，在產品開發、臨牀試驗和監管審查過程中，由於未來立法或行政行動的額外政府監管，或者監管機構政策或數據要求的變化，我們可能會遇到延遲或拒絕。
即使我們獲得了監管機構的批准，FDA也可能會批准一種候選產品的適應症比要求的更有限，或者他們可能會以狹窄的適應症、警告或風險評估和緩解策略(“REMS”)的形式施加重大限制。FDA可能要求標籤包括與使用條件有關的預防或禁忌症，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准。此外，FDA可能不會批准對我們的候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。
此外，如果任何臨牀試驗的結果不是決定性的，或者如果與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可以：
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我們可能會發現很難在我們的臨牀試驗中招募或維護患者，這可能會推遲或阻止我們繼續進行候選產品的臨牀試驗。
確定並使患者有資格參與我們候選產品的任何臨牀試驗對我們的成功至關重要。任何臨牀試驗的時間都取決於我們招募患者和完成所需隨訪期的能力。如果患者由於不良事件的負面宣傳、類似患者羣體的競爭性臨牀試驗或其他原因而不願參與我們的臨牀試驗，則招募患者、進行試驗和可能獲得監管批准的時間表可能會推遲。如果患者退出臨牀試驗或沒有完成所需的監測期，我們也可能會遇到延誤。這些延遲可能會導致成本增加、延遲推進我們的候選產品、延遲測試我們候選產品的有效性或完全終止臨牀試驗。
患者入選受到許多因素的影響，包括：
我們目前計劃評估我們的候選產品的條件是常見的，但我們臨牀試驗的資格標準限制了可用的試驗參與者池。例如，我們現已完成的治療坐骨神經痛的SEMDEXA第三階段臨牀試驗由於降低安慰劑效應和新冠肺炎影響的選擇性資格標準而出現延遲，並且可能在我們其他計劃的臨牀試驗的登記中遇到類似的問題。
此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少可供其使用的患者數量和類型，因為一些選擇參加我們試驗的患者可能會選擇參加由競爭對手進行的試驗。我們可能會在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。
我們候選產品的目標患者人羣的發病率和流行率是基於估計和第三方來源。如果我們的候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到實質性的不利影響。
我們定期根據各種第三方來源和內部生成的分析，對我們的候選產品的目標患者羣體的發病率和流行率進行估計，並將這些估計用於制定有關我們的產品開發戰略的決策，包括獲取或授權候選產品，以及確定在臨牀前研究或臨牀試驗中重點關注的適應症。
這些估計可能不準確，或者基於不準確的數據。例如，總的潛在市場機會將取決於醫學界和患者的接受程度、藥品定價和報銷等。潛在市場中的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的候選產品治療，或者新患者可能會越來越多。
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難以識別或獲取，所有這些都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能比我們更快或更成功地發現、開發或商業化產品。
生物技術和製藥行業的特點是競爭激烈，技術進步迅速。此外，疼痛管理市場和其他相關市場的競爭也很激烈。
ZTlido和我們的候選產品SP-103面臨並可能面臨來自其他處方藥貼片、非處方藥利多卡因貼片和非處方藥(包括利多卡因貼片)的競爭®利多卡因貼片由Mylan N.V.、Teva製藥工業有限公司(“Teva”)和PAR製藥公司生產的非專利利多卡因貼片，以及各種非處方藥。此外，SP-103如果獲得批准，將可能與各種阿片類止痛藥、非類固醇抗炎藥(NSAID)、肌肉鬆弛藥、抗抑鬱藥和抗驚厥藥競爭，特別是在我們尋求批准用於治療慢性頸痛的時候。
如果獲得批准，SEMDEXA有可能成為FDA批准的第一個用於治療坐骨神經痛的硬膜外類固醇產品。雖然目前沒有FDA批准的硬膜外類固醇注射用於治療坐骨神經痛，但我們知道某些非類固醇產品正在開發中。如果獲得批准，SEMDEXA還將與各種阿片類止痛藥、非甾體抗炎藥、肌肉鬆弛藥、抗抑鬱藥、抗驚厥藥和外科手術展開競爭。手術可能包括神經阻滯和經皮神經電刺激。我們還可能面臨非標籤和未經批准使用品牌和非專利注射類固醇的間接競爭。
雖然目前還沒有包含納曲酮的製劑在臨牀開發中用於治療纖維肌痛，但我們知道某些非阿片類藥物目前處於後期階段3流水線，其中包含兩個505(B)(2)開發計劃。我們的候選產品SP-104可能會面臨來自這些候選產品的直接競爭。
我們預計，未來市場競爭將變得越來越激烈。我們的許多競爭對手，無論是單獨或與他們的合作伙伴合作，都比我們擁有更大的研發計劃和更多的財務資源，在開發候選產品和技術、進行臨牀前研究和臨牀試驗、獲得FDA和其他法規對候選產品的批准、制定和製造候選產品以及推出、營銷和銷售候選產品方面擁有顯著豐富的經驗。
生物技術和製藥行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。因此，這些公司獲得監管批准的速度可能比我們更快，在銷售和營銷他們的產品方面也可能更有效。規模較小或處於早期階段的公司或仿製藥或生物相似的製藥商也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。如果我們的競爭對手成功地在獨家基礎上開發、收購或許可比我們目前正在開發或可能開發的任何候選產品更有效或成本更低的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。如果獲得批准，我們的候選產品將面臨來自商業上可獲得的藥物以及我們競爭對手正在開發並稍後進入市場的藥物的競爭。
老牌製藥公司可能會投入巨資加快新化合物的發現和開發，或者授權可能會降低我們的候選產品競爭力的新化合物。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護、獲得FDA批准或發現、開發和商業化藥物，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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*新批產品第三方付款人覆蓋面和報銷狀態不確定如果未能獲得或維持ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的承保範圍和足夠的報銷，如果獲得批准，可能會降低我們創造產品收入的能力。
與現有和新批准的產品的第三方覆蓋和補償有關的不確定性很大。如果獲得批准，ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品在國內市場的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於第三方付款人的承保範圍和報銷是否充分，包括政府計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)以及私人付款人醫療保健和保險計劃。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。ZTlido的承保範圍和報銷範圍因付款人而異，我們未來可能無法維持足夠的承保範圍和報銷。
此外，從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們單獨向每個第三方付款人提供使用我們產品的支持性科學、臨牀和成本效益數據，而不能保證將獲得或應用一致的承保和充分的報銷。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和補償方面的認可。此外，覆蓋範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該產品的目的更有限。假設某一特定產品獲得了保險，由此產生的報銷率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付或共同保險。患者、醫生和其他醫療保健提供者可能不太可能在適用的情況下開出、分配或使用任何經批准的產品，除非提供保險並且報銷足以支付相當大一部分費用。
我們產品的市場將在很大程度上取決於能否獲得第三方支付者的藥物處方，第三方支付者為其提供保險和報銷。被納入這類處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下行定價壓力。此外，當有成本較低的仿製藥或其他替代產品可用時，第三方支付者可能會拒絕在其處方中包括特定品牌產品，或以其他方式限制患者接觸品牌產品。
此外，即使我們獲得了足夠的報銷水平，第三方支付者也會仔細審查，並越來越多地質疑產品的覆蓋範圍，並對收取的價格提出質疑。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對產品的價格提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷級別是多少。如果我們的候選產品無法獲得保險和報銷，或者範圍或金額受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們可能無法實現或保持盈利。此外，對醫療產品定價的要求因國家而異。在一些外國國家，處方設備的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。
我們的候選產品SEMDEXA預計是一種醫生管理的可注射粘性凝膠，因此，產品本身可能無法單獨報銷。相反，如果SEMDEXA獲得監管部門的批准，實施SEMDEXA的醫生只能因提供使用SEMDEXA的治療或程序而獲得補償。在SEMDEXA的保險和報銷分開的範圍內，我們預計它將以“購買並付款”的方式出售給醫生。購買和開具賬單的產品必須由醫療保健提供者購買，然後才能對患者進行管理。醫療保健提供者隨後必須向適用的第三方付款人(如聯邦醫療保險或健康保險公司)尋求產品的報銷。如果獲得批准，醫療保健提供者可能不願管理我們的候選產品，因為他們必須為購買產品提供資金，然後尋求報銷，這可能低於他們的購買價格，或者因為他們不想要獲得產品報銷所需的額外管理負擔。
此外，供應商用來為SEMDEXA開具賬單的代碼，如果獲得批准，也可能影響報銷。J代碼是由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)維護的代碼，是Healthcare Common Procedure編碼系統的一個組成部分，通常用於報告通常不能自行給藥的注射藥物。我們沒有針對我們的任何候選產品的特定J-Code。如果我們的產品候選
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如果獲得批准，我們可以申請J-Code，但不能保證J-Code會被批准。如果任何候選產品都可以單獨承保或報銷，如果獲得批准，而特定的J-Code不可用，醫生將需要使用非特定的雜項J-Code來向第三方付款人開具這些醫生管理的藥物的賬單。由於各種各樣的產品可能會使用各種J代碼，健康計劃可能會在確定患者實際使用和開具賬單的產品時遇到更多困難。這些索賠申請通常必須與其他信息一起提交併手動處理，這可能會造成索賠處理時間的延誤，並增加索賠拒絕和索賠錯誤的可能性。
*由於我們有多個計劃和候選產品正在開發中，並正在尋求各種靶向適應症和治療方法，我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的開發機會或候選產品。
除了我們FDA批准的產品ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB外，我們目前還有幾個處於不同開發階段的候選產品。我們的財務和管理資源有限。因此，我們可能會放棄或推遲追求具有潛在目標適應症或候選產品的機會，這些跡象或產品後來被證明具有比我們當前和計劃中的開發計劃和候選產品更大的商業潛力。
我們努力發展能夠滿足未得到滿足或服務不足的醫療需求的候選產品，並偏愛那些具有巨大市場機會的候選產品。然而，我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品候選產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃以及其他特定適應症的未來候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的未來候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能需要通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，我們保留對這些未來候選產品的獨家開發權和商業化權利會更有利。
此外，我們可能會尋求額外的許可內或獲取候選產品或計劃，這會給我們帶來額外的風險。確定、挑選和獲得有前景的候選產品需要大量的技術、財政和人力資源專業知識。這樣做的努力可能不會導致實際獲得或許可成功的候選產品，可能會導致我們管理層的時間和資源支出的分流，而不會產生任何好處。例如，如果我們無法確定最終導致批准產品的計劃，我們可能會花費大量資本和其他資源來評估、收購和開發最終無法提供投資回報的產品。
藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，部分原因是它受到嚴格的監管要求。FDA或其他監管機構可能不同意我們候選產品的臨牀試驗的擬議分析計劃或試驗設計。他們也可能不同意我們提議的調查計劃的範圍。此外，我們的臨牀試驗結果是有風險和不確定的。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。製藥行業的公司在高級臨牀試驗中由於缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折的情況並不少見，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果。我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。
與已完成的臨牀試驗相比，計劃中的臨牀試驗中的任何變化都會增加該產品候選開發的風險。隨着候選產品的開發從臨牀前到早期和後期臨牀試驗走向批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造和給藥方法，通常都會在過程中進行更改，以努力優化過程和結果。雖然這些類型的更改很常見，旨在優化後期臨牀試驗、批准和商業化的候選產品，但此類更改存在無法實現預期目標的風險。
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SEMDEXA治療坐骨神經痛的3期試驗已完成，SP-103的2期試驗於2022年第二季度開始，SP-104的多項1期試驗已於2022年上半年完成。我們可能沒有必要的能力，包括足夠的人員配備，以成功地管理此類臨牀試驗的執行和完成，從而導致我們及時或根本沒有為我們的候選產品獲得營銷批准。我們的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，在未來，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在我們計劃的基礎上進行額外的臨牀試驗和臨牀前研究。
2022年3月，我們宣佈了SEMDEXA第三階段試驗的最終結果，該結果反映了主要和次要終點的成就，我們打算利用這些結果來支持尋求批准治療坐骨神經痛的NDA提交。然而，FDA可能不同意我們的假設，並要求我們在提交保密協議之前進行額外的3期試驗。我們未能充分證明我們的候選產品的安全性和有效性，將阻止獲得監管部門的批准或批准，並最終阻止該產品或使用指示的商業化。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時地公佈我們臨牀試驗的臨時“一線”或初步數據，這些數據是基於對當時可用數據的初步分析。我們可能完成的臨牀試驗的初步或中期數據可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據仍須接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。在某些情況下，同一候選產品的不同臨牀試驗或臨牀試驗地點之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗程序的變化和遵守情況以及臨牀試驗參與者的退學率。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。必須仔細管理數據披露，以符合批准前推廣的限制，以及與臨牀試驗註冊和結果公佈相關的法律。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，股東可能不同意我們確定的重大信息或其他適當的信息包括在我們的披露中，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥物、產品、候選產品或我們的業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的“頂線”數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的臨牀試驗可能無法證明我們可能識別和追求的候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍。
在我們的任何候選產品的商業銷售獲得監管部門的批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗來證明適用的候選產品對於每個目標適應症都是安全和有效的。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。
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我們不能確定我們目前的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。此外，在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管部門批准的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，即使這樣的臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或類似的非美國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多試驗。如果FDA或類似的非美國監管機構對上市審批的支持不能令FDA或類似的非美國監管機構滿意，我們可能需要花費大量資源來進行額外的試驗，以支持我們的候選產品獲得潛在的批准。即使獲得了對候選產品的監管批准，此類批准的條款也可能限制特定候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。
即使我們的任何候選產品在美國獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們必須在每個國家的基礎上建立和遵守關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。美國FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構也批准。然而，未能在一個司法管轄區獲得批准，可能會對我們在其他地方獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。如果美國臨牀試驗的數據打算作為外國上市批准的基礎，臨牀試驗和批准的標準可能會有所不同。
審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將受到阻礙。
由於我們的候選產品失敗，我們的業務可能會遭受聲譽損害。
我們任何候選產品的失敗都可能對我們的聲譽產生持久的負面影響，這反過來可能會影響我們成功地與潛在交易對手達成未來許可安排或其他交易、籌集未來資本或吸引關鍵人員加入我們的能力。因此，我們的業務和前景將受到重大損害，我們的運營業績和財務狀況可能會受到重大影響。
*ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB可能具有可能導致重大負面後果的不良特性，我們的候選產品可能會導致不良副作用，可能會推遲或阻止它們的監管批准。
與藥品的一般情況一樣，ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品可能會有副作用和不良事件。如果ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB被確定有不良副作用，可能會發生一些潛在的重大負面後果。監管部門可以撤銷對該產品的批准或扣押該產品。可對ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB或其任何組成部分的製造或營銷施加限制，包括實施REMS計劃，可能需要創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險並分發給患者，以及確保安全使用該產品的要素，如患者登記以及對處方醫生的培訓和認證。這些事件中的任何一個都可能損害我們的聲譽，並阻止我們實現或保持市場對ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB的接受。
在我們對候選產品進行的臨牀試驗中，患者可能會經歷他們的健康變化，包括疾病、傷害、不適或致命後果。通常，不可能確定產品候選
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被研究引起或與這些情況有關的。此外，當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀計劃中測試我們的臨牀產品時，或者隨着這些候選產品的使用變得更廣泛(如果它們獲得監管部門的批准)，受試者將報告在早期臨牀試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的臨牀試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。許多時候，只有在大規模的3期臨牀試驗中對研究產品進行測試後，才能檢測到副作用。
如果我們的候選產品顯示這些或其他副作用的嚴重程度和普遍程度令人無法接受，臨牀試驗可能會暫停或終止，FDA可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的候選產品，用於任何或所有目標適應症。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。
*ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品複雜且難以製造。我們可能會遇到滿足監管機構要求的延遲或製造問題，從而導致我們的開發或商業化計劃延遲，限制我們候選產品的供應，或以其他方式損害我們的業務。
我們目前依賴合同製造商為ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品進行製造和供應活動。製造這些候選產品需要專門為此目的設計和驗證的設施，並且需要複雜的質量保證和質量控制程序。幾個因素可能導致生產中斷，包括設備故障、設施污染、原材料短缺或污染、自然災害、公用事業服務中斷、人為錯誤或供應商運營中斷。
如果在我們供應的ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品中或在製造設施中發現污染，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。我們可能根本無法或在及時的基礎上獲得更多的資源，這可能會對我們的發展時間表造成重大損害。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。
此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、cGMP合規性、批次一致性和原材料的及時可獲得性。製造過程中的微小偏差，包括那些影響質量屬性和穩定性的偏差，可能會導致產品發生不可接受的變化，從而導致批量故障或產品召回。批次失敗或產品召回可能會導致我們推遲臨牀試驗或產品發佈，這可能會讓我們付出高昂的代價，否則會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
此外，我們的製造商可能會在聘用和留住操作我們複雜的製造流程所需的經驗豐富的科學、質量保證、質量控制和製造人員方面遇到困難，這可能會導致生產延遲或難以保持遵守適用的法規要求。我們的製造工藝或設施中的任何問題都可能使我們成為潛在合作伙伴(包括較大的生物技術公司和學術研究機構)的吸引力較低的合作伙伴，這可能會限制我們獲得更多有吸引力的開發項目。我們製造過程中的問題可能會限制我們滿足未來潛在市場對產品的需求的能力，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與我們的業務和運營相關的風險
*如果我們無法留住我們的主要高管，可能會推遲我們的發展努力，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
近年來，我們行業的管理人員流失率很高。如果我們不能吸引、留住和激勵關鍵高管來實現我們的業務目標，我們可能會遇到
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將嚴重阻礙我們籌集額外資本的能力以及我們實施整體業務戰略的能力。特別是，我們高度依賴我們的高管，包括我們的總裁和首席執行官Jaisim Shah，我們的執行主席紀萬昌博士和我們的首席財務官Stephen Ma。失去這些高管的服務可能會延遲或阻礙我們產品線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成以及ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的成功商業化。我們不為任何高管或其他員工投保“關鍵人物”保險。
由於擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限，生物技術和製藥領域對關鍵高管的競爭非常激烈。與我們競爭合格人才的許多製藥公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。它們還可能提供更多不同的機會和更好的職業晉升機會。其中一些特點對合格的候選人可能比我們提供的更具吸引力。此外，影響勞動力的法規或立法，如聯邦貿易委員會公佈的擬議規則，如果發佈，一般會阻止僱主與僱員簽訂競業禁止協議，並要求僱主撤銷現有的競業禁止協議，這可能會導致招聘和人才競爭方面的不確定性增加。此外，我們可能會經歷員工離職，這是整個美國經濟持續發生的“大辭職”的結果，這已經影響了就業市場的動態。新員工需要培訓，需要時間才能達到最高生產率。新員工可能不會像我們預期的那樣高效，我們可能無法僱傭或留住足夠數量的合格員工。此外，我們在舊金山灣區開展業務，該地區有許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構，導致對合格人才的激烈競爭。因此，我們可能難以吸引和留住經驗豐富的高管，並可能需要花費大量財政資源來招聘和留住員工。
*我們可能需要擴大公司規模，可能無法有效管理我們的增長。
截至2023年9月30日，我們約有109名全職員工。我們可能需要繼續擴大我們的管理、運營、銷售和營銷、財務和其他資源，以便管理我們的運營、臨牀試驗、研發活動、監管申報、製造和供應活動，以及任何營銷和商業化活動，包括聯合促銷活動。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理任何未來增長的能力，如果有的話，這可能會對我們的管理層以及我們的運營、財務和其他資源造成重大壓力。我們有能力有效地管理我們的增長，這將要求我們實施和改進我們的運營、財務和管理系統，並擴大、培訓、管理和激勵我們的員工。這些要求可能需要僱用更多的管理人員，並由管理層發展更多的專門知識。在我們的運營、財務和管理系統沒有相應增加的情況下，任何用於研究和產品開發的資源的增加都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保債務。
儘管我們努力為我們確定的可保風險獲得適當的保險範圍，但我們並不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險提供保險。
保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。我們注意到保險市場上幾乎所有傳統公司保險領域的情況都在迅速變化。這些情況導致了更高的保費成本、更高的保單免賠額和更低的覆蓋範圍限制。我們可能不能以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受因責任造成的損失。當我們堅持
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除了財產、傷亡和一般責任保險，我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的保險單明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。
我們不知道我們是否能夠維持現有保險的覆蓋範圍。任何重大的未投保責任可能需要我們支付鉅額費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
*如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的製造和營銷以及我們候選產品的臨牀測試可能會使我們面臨個人產品責任索賠、集體訴訟或訴訟，以及其他個人或大規模侵權索賠。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。此外，如果醫生沒有得到充分的培訓，他們可能會在患者身上濫用我們的產品，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有風險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，如果獲得批准，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們開發的任何產品的商業化。我們目前提供的產品責任保險涵蓋臨牀試驗中使用的產品，總金額為1,000萬美元。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。此外，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。
我們研發設施的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的主要執行辦事處位於加利福尼亞州舊金山灣區。我們的設施可能會受到自然災害或人為災難的影響。地震具有特別重要的意義，因為我們的設施位於地震多發區。我們還容易受到其他類型災害的破壞，包括停電、極端組織的襲擊、火災、洪水和類似事件。如果我們的設施受到自然災害或人為災難的影響，我們可能會被迫減少我們的運營和/或依賴第三方來執行我們的部分或全部研究和
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發展活動。儘管我們相信我們有足夠的保險來賠償我們的財產損失和我們的業務因傷亡而中斷，但這種保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條件提供給我們，或者根本不能提供。未來，我們可能會選擇在現有設施或新設施中擴大我們的業務。如果我們擴大我們在世界各地的製造地點，就不能保證這種擴張將在沒有實施困難的情況下進行，或者根本不能保證。
*我們可能尋求通過收購來增長我們的業務，但可能無法實現任何收購的預期好處，而且收購可能成本高昂且稀釋。
我們的成功取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力、技術和市場壓力。因此，我們可能會不時通過收購新業務和技術來擴大我們的業務和知識產權組合。我們不能保證我們將從任何收購中獲得預期的好處，從而證明這筆交易是合理的。
我們行業內對收購業務、技術和資產的競爭可能會變得激烈。即使我們能夠確定我們想要完成的收購，我們也可能無法以商業合理的條款完成收購，或者目標可能被另一家公司收購。我們可能會就最終未完成的收購進行談判。這些談判可能導致管理時間的轉移和大量的自付費用。
任何收購的成功取決於我們將我們的業務與被收購的業務以不會實質性破壞現有關係的方式結合起來的能力，並使我們能夠實現開發和運營協同效應。如果我們無法實現這些目標，收購的預期收益可能無法完全實現，或者根本沒有實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。如果我們有義務支付與收購或許可協議相關的任何里程碑式的付款，此類義務可能會給我們帶來大量額外成本，並將資源從我們業務的其他方面轉移出去。此外，如果我們進行這樣的交易，我們可能會發行稀釋性證券、承擔或產生債務、產生鉅額一次性費用或收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。因此，在短期或長期內，收購可能不會增加我們的股票價值或開發管道。
我們預計會產生更高的開發和監管成本，以及整合我們收購的任何公司的運營和人員的額外成本，目前無法準確估計。如果我們的公司整合以及被收購產品候選和技術進步的總成本超過了收購的預期收益，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們業務的國際組成部分使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、法律、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們目前與國際製造合作伙伴合作，未來可能會在國際上擴大我們的業務。從國際來源購買和運輸零部件使我們受到美國和外國政府貿易、進出口以及海關法規和法律的約束。
遵守這些法規和法律代價高昂，並使我們面臨不遵守的懲罰。其他對我們有重大影響的法律和法規包括各種反賄賂法律，包括美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)，以及出口管制法律。任何不遵守適用的法律和監管義務的行為都可能以各種方式影響我們，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府合同。
在國際上開展業務涉及許多風險，包括：
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如果遇到任何這些風險，都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流我們的研究、候選產品、研究藥物以及我們的產品候選和研究藥物正在開發用於治療的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。這一演變帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，導致可能對我們採取監管行動。例如，患者可能會使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀研究中的經歷，或者報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們對我們的候選產品發表的言論受到限制。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，我們的員工、附屬公司和/或業務合作伙伴可能會將社交媒體用於個人用途，他們在社交媒體或其他論壇上的活動可能會對我們造成負面宣傳。社交媒體帖子造成的任何負面宣傳，無論此類説法是否準確，都可能對我們產生負面影響。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動，或對我們的業務、財務狀況和運營結果造成其他損害。
*如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。
雖然我們已經實施並維護了安全措施，但我們的計算機系統以及我們的CRO和其他承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡安全攻擊和其他安全事件的攻擊，包括黑客實施的或自然災害、恐怖主義、戰爭、電信或電氣故障造成的安全事件。雖然到目前為止，我們還沒有遇到任何重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件，可能會導致我們的產品開發計劃發生重大中斷，或者丟失我們的商業機密或其他專有信息。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製此類數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或未經授權泄露機密或專有信息，包括個人數據，我們可能會招致重大法律責任或成為法律索賠的對象，遭受我們的聲譽損害，失去或損害我們的知識產權，並推遲ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的持續研究、開發和商業努力(如果獲得批准)。如果我們被要求對我們沒有投保的索賠或超出我們保險覆蓋範圍的損害承擔責任，無論是由於網絡安全問題還是其他問題，該索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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此外，安全事件或侵犯隱私導致未經授權獲取、中斷、修改、丟失、盜竊、腐敗、幹擾或其他未經授權披露或阻止訪問個人數據，包括患者數據或其他受保護的健康信息，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦或州違反通知法律和外國同等法律，強制我們採取糾正措施，要求我們核實數據庫內容的正確性，並根據保護個人數據的法律和法規使我們承擔責任，從而導致成本增加或收入損失。我們能否有效地管理和維護內部業務信息，及時向客户發貨和開具發票，這在很大程度上取決於我們的企業資源規劃系統和其他信息系統。我們的部分信息技術系統可能會遇到服務中斷、延遲或中斷，或在與正在進行的系統實施工作有關的情況下產生錯誤。尤其是網絡安全攻擊在不斷演變，包括但不限於惡意軟件、勒索軟件、試圖未經授權訪問我們監管或控制的數據，以及可能導致系統中斷、挪用機密或其他受保護信息以及損壞數據的其他電子安全漏洞。如果我們不能防止此類網絡安全攻擊或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會遭受聲譽損失，我們可能會成為政府調查、法律索賠或訴訟的對象，或者我們可能會招致經濟損失或其他監管處罰，這些都可能不在我們的保險範圍內。此外，這些入侵和對我們系統的其他未經授權的訪問可能很難檢測到，在識別任何此類事件方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生嚴重的不利影響。
正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場在過去幾年中，特別是在2020年、2021年和2022年經歷了動盪和擾亂，原因是“新冠肺炎”大流行病的影響，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升和經濟穩定的不確定性、俄羅斯和烏克蘭之間持續的敵對行動以及最近哈馬斯攻擊以色列和隨後發生衝突。例如，由於失業、就業不足或廢除經2020年《醫療保健和教育協調法案》(下稱《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的某些條款，美國個人的保險覆蓋面全面減少或喪失，可能會減少對醫療服務和藥品的需求。如果更少的患者因為沒有保險而尋求醫療護理，我們可能會在最終將我們的候選產品和我們的業務商業化時遇到困難，運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
此外，俄羅斯入侵烏克蘭和對俄羅斯的制裁正在對全球經濟狀況造成幹擾。2023年10月以色列和哈馬斯之間的衝突升級也可能對全球經濟狀況造成破壞，並影響中東地區的穩定。無法預測這些持續衝突的更廣泛後果。我們也不可能確切地預測這些持續的衝突以及對現有美國宏觀經濟狀況和金融市場的其他不利影響，所有這些都可能影響公司的業務、財務狀況和運營結果，以及我們籌集資金的能力。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。此外，關閉任何更多的全國性或地區性商業銀行都可能導致經濟進一步不穩定。
我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和普通股價格產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。
我們有能力有效地監測和迴應與環境、社會和治理事項相關的快速和持續的發展和預期，包括相關的社會期望和關切，這可能會帶來意想不到的成本或結果，導致聲譽或其他損害，可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
某些投資者、員工、監管機構、上市交易所和其他利益相關者越來越關注公司責任和可持續發展問題，特別是與環境、社會和
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治理(“ESG”)因素。一些投資者和投資者權益倡導團體可能會利用這些因素來指導投資策略，在某些情況下，如果投資者認為我們關於企業責任的政策不夠充分，他們可能會選擇不投資我們。企業責任評級和公司報告的第三方提供商已經增加，以滿足投資者日益增長的對企業責任績效的衡量需求，目前各種組織在此類ESG主題上衡量公司的績效，並廣泛宣傳這些評估的結果。投資者，尤其是機構投資者，利用這些評級對公司與同行進行比較，主要機構投資者已公開強調ESG措施對其投資決策的重要性。除其他外，評估中考慮的主題包括公司對氣候變化和人權的努力和影響、道德和守法、多樣性以及公司董事會在監督各種可持續發展問題方面的作用。鑑於投資者日益關注ESG事宜，如果我們被認為在ESG倡議方面落後，這些投資者可能會與我們接觸，以改善ESG披露或業績，也可能做出投票決定或採取其他行動，以追究我們和我們的董事會的責任。
此外，與ESG事宜相關的快速和持續的發展和不斷變化的預期，以及評估我們企業責任實踐的標準可能會發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們選擇不考慮或不能充分認識和迴應此類事態發展以及與此類ESG事項相關的政府、社會、投資者和消費者的期望，我們可能會錯過預期的企業機會、受到額外審查或產生意外成本。如果我們的公司責任、程序或標準不符合不同選民設定的標準，我們可能面臨訴訟或聲譽損害的風險。
如果我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續性評級，我們還可能面臨聲譽損害。第三方評級服務的ESG或可持續性評級較低也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在考慮之外，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。如上所述，投資者和其他各方對公司責任事項的持續關注可能會增加成本或使我們面臨新的風險。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽、我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，包括隨着時間的推移我們業務的可持續性，並可能導致我們普通股的市值下降。
此外，我們對ESG問題的重視可能不會最大化短期財務結果，並可能產生與市場預期相沖突的財務結果。如果我們相信這些決定與我們的ESG目標是一致的，那麼我們未來可能會做出可能會降低我們短期財務業績的商業決策，我們相信這將改善我們的長期財務業績。這些決定可能與我們股東的短期預期不一致，也可能不會產生我們預期的長期利益，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
與我們的知識產權有關的風險
我們在很大程度上依賴於我們從Oishi和Itochu獲得的許可知識產權，如果我們失去了許可該知識產權的權利，或者如果產品開發協議因任何原因終止，我們將損害我們將ZTlido商業化以及開發和商業化SP-103的能力。
我們的業務在很大程度上依賴於大石和伊藤忠商事授權的知識產權。根據產品開發協議，我們已獲得與ZTlido和SP-103利多卡因膠帶產品以及該產品中的利多卡因有關的現有和未來知識產權的獨家全球許可(日本除外)，其中包括(1)任何專利申請、繼續申請、任何已頒發或正在發行的專利以及任何外國專利申請，(2)所有技術訣竅、工作產品、商業祕密、發明、數據、工藝、技術、程序、組合物、裝置、方法、配方、協議和信息，無論是否可申請專利，(3)可版權作品、版權和申請，註冊和續訂；(4)徽標、商標、服務標記和與之相關的所有申請和註冊；(5)其他專有權；(6)簡短的新藥申請或上市的其他申請；以及(7)任何法規排他性或補充保護證書。我們將ZTlido商業化並開發SP-103的能力取決於產品開發協議的有效性和連續性。如果我們失去了許可《產品開發協議》授予的知識產權的權利，我們基於許可的知識產權開發ZTlido和SP-103以及新產品候選產品的能力將受到損害。
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產品開發協議規定了各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、付款和其他義務。在某些情況下，Oishi和Itochu有權終止《產品開發協議》，其中包括：(1)如果我方嚴重違反協議且違約行為不可糾正，或者違約行為可治癒且我方未能在發出要求補救的通知後180天內糾正此類重大違約行為；(2)如果在《產品開發協議》期限內的任何時候，市場條件是：(A)我們的ZTlido和SP-103的總淨利潤連續四個季度或更長時間等於或低於我們ZTlido和SP-103的淨銷售額的5%，或者(B)ZTlido和SP-103的經濟可行性受到文件和大量信息所證明的重大影響，一方面是我們同意的任何被認為對各方不利的外部情況，另一方面是Oishi和Itochu，雙方經過30天的誠意協商後，仍不能解決上述(A)和(B)項下的關切；以及(3)我們破產或為債權人利益而轉讓的情況。截至2023年9月30日，Scilex ZTlido和SP-103的淨利潤未超過淨銷售額的5%。因此，大石和伊藤忠有權終止《產品開發協議》和《商業供應協議》。截至2023年9月30日，大石和伊藤忠商事均未行使解約權。如果產品開發協議因某些原因終止，例如我們嚴重違反協議、破產或缺乏經濟生存能力，我們將被要求將所有許可的知識產權，包括與ZTlido和SP-103相關的知識產權，轉讓給Oishi和Itochu或他們的指定人，費用由我們自己承擔。此類牌照的喪失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。
*我們是Romeg協議的締約方，該協議旨在就GLOPERBA的商業化從Romeg獲得某些知識產權的許可，如果我們失去了許可此類知識產權的權利，或者如果Romeg協議因任何原因終止，我們將損害我們將GLOPERBA商業化的能力。
2022年6月14日，我們簽訂了羅梅格協議，就GLOPERBA的商業化從羅梅格獲得某些知識產權的許可。根據羅梅格協議，我們已被授予(1)在美國製造、推廣、營銷、分銷和銷售含有秋水仙鹼液體制劑的藥物產品的權利，以及(2)使用“GLOPERBA”商標的獨家可轉讓許可證。根據《羅梅格協議》，除其他事項外，羅梅格授予我們(1)可轉讓許可，有權根據其中規定的專利和專有技術進行再許可，以(A)在美國(包括其領土)(“領土”)將含有用於預防成人痛風治療的秋水仙鹼液體制劑的藥品(“初始許可產品”)商業化，(B)開發以初始許可產品為活性藥物成分的其他產品(連同初始許可產品“許可產品”)，並將任何此類產品商業化，以及(C)在世界任何地方製造許可產品，僅供在該領土商業化使用；以及(2)獨家的、可轉讓的許可，並有權再許可使用商標“GLOPERBA”及其標識、設計、翻譯和修改，僅與最初許可產品在該地區的商業化有關。在特許權使用費期限內，專有技術許可證對於在領土內開發和商業化特許產品的目的是獨家的，但在其他方面是非獨家的。在2027年7月1日之前，專利許可證對於在該地區開發和商業化特許產品的目的是獨家的，此後在此類目的的特許權使用費期限內與Granules PharmPharmticals，Inc.共同獨家。特許權使用費期限自協議之日開始，以(I)涵蓋許可產品在領土內的製造或商業化的專利的最後到期日期或(Ii)《羅梅格協議》生效之日的十週年為準。我們將GLOPERBA商業化並開發許可產品的能力取決於羅梅格協議的有效性和連續性。如果我們失去了許可羅梅格協議授予的知識產權的權利，我們基於許可的知識產權開發GLOPERBA和新產品候選產品的能力將受到損害。
《羅梅格協議》規定了各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、付款和其他義務。在某些情況下，Romeg有權終止Romeg協議，其中包括：(A)如果我們實質性違反了Romeg協議，除非我們在收到通知後60天內糾正了任何此類違規行為；(B)在通知我們後，如果我們未能及時支付任何里程碑式的付款、百分比特許權使用費或最低季度特許權使用費，或未能及時交付必要的季度報告，終止將在該通知日期後30天生效，除非我們已在該30天內全額支付該款項或交付該季度報告；(C)如果我們在任何法庭訴訟或訴訟中或在任何專利局或協助任何第三方進行任何此類活動時對許可專利提出質疑，我們會立即採取行動；(D)如果許可產品的銷售沒有在雙方同意的特定期限內開始或繼續，通過書面通知給我們；或(E)在我們破產或為了債權人的利益而轉讓的情況下。如果
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如果Romeg協議因某些原因終止，例如我們嚴重違反協議、破產或我們未能及時支付里程碑付款，我們將被要求在Romeg協議終止後30天內以雙方商定的價格將所有許可的知識產權，包括與GLOPERBA和許可產品相關的知識產權，轉讓給Romeg或其指定人。此類牌照的喪失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。
*有關我們已獲授權的知識產權的潛在糾紛，可能會妨礙或削弱我們以可接受的條款維持現行的授權安排的能力。
知識產權許可對我們的業務非常重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生關於知識產權的糾紛，包括：
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。我們可能會在未來獲得額外的許可證，如果我們不履行這些協議下的義務，我們可能會遭受不利後果。
此外，如果我們的許可證被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同或具有競爭力的產品，如果獲得批准，我們可能被要求停止我們某些候選產品的開發和商業化。此外，如果我們許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以商業上可接受的條款維持其他許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
*如果我們無法維持對ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品相關的知識產權。我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力在美國獲得並保持GLOPERBA、ELYXYB的美國和加拿大的專利保護，以及ZTlido和我們的候選產品在美國和其他國家/地區的專利保護。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的開發計劃和候選產品相關的專利申請和/或許可內專利申請來保護我們的專有地位。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。
我們擁有的或許可中的專利和專利申請可能無法產生已頒發的專利，並要求保護ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們在美國或其他國家/地區的候選產品。不能保證已經找到了與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術，這些技術可以阻止專利從未決的專利申請中頒發，或者被用來使專利無效。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利的產生
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被縮小、無效或被認為是不可執行的。任何對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們可能開發的任何候選產品成功商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間段可能會縮短。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何潛在的未來合作伙伴將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：
專利訴訟過程也是昂貴和耗時的，我們和我們的許可人可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們和我們的許可方也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法識別我們研發成果的可專利方面。
如果我們持有或許可的與我們的開發計劃和候選產品相關的專利申請未能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們未能為ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品提供有意義的排他性，可能會阻止其他公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們將ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
*我們可能無法成功地通過收購和許可證內獲得或保持對我們開發管道的產品組件、流程和品牌的必要權利。
目前，我們通過收購和從第三方獲得許可，擁有與ZTlido、SP-103和GLOPERBA相關的知識產權。因為我們針對ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、SP-103和SP-104的計劃可能
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雖然我們需要使用第三方持有的額外專有權，但我們業務的增長很可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。此外，我們的候選產品可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。使用其他人持有的商標也可能在商業上有利。我們可能無法從第三方獲取或獲得與我們認為對我們的候選產品必需的任何成分、配方、使用方法、工藝或其他知識產權相關的專有權利。即使我們能夠獲得此類專有權的許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。
如果我們從第三方獲得許可或與第三方合作，我們可能無權控制專利和商標申請的準備、提交和起訴，或維護我們從第三方許可的技術和相關商標註冊的專利，或者此類活動，如果由我們控制，可能需要這些第三方的投入。我們還可能需要我們的許可人和協作者的合作來執行任何許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，不得依照適用的法律法規，以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利、商標和申請，這可能會影響該等專利和商標的有效性和可執行性，或該等申請可能發佈的任何專利和商標註冊。此外，如果我們確實獲得了必要的許可，我們可能會根據這些許可承擔義務，包括支付特許權使用費和里程碑付款，而任何未能履行這些義務的行為都可能使我們的許可方有權終止許可。必要許可的終止、許可專利或專利申請的到期，或商標權的喪失，都可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何此類許可終止，如果許可人未能遵守許可條款，如果許可人未能針對侵權第三方強制執行許可專利或商標，如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務將受到影響。此外，如果任何許可證終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可能獲得尋求監管部門批准並銷售與我們相同的產品的自由。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到索賠，即我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。此外，雖然我們目前不能確定我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
第三方專有權的許可和獲取是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能正在實施許可或獲取第三方專有權的戰略，我們可能認為這些第三方專有權是必要的或有吸引力的，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。我們可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下談判許可證。如果我們無法做到這一點，第三方可能會在排他性的基礎上將他們的專有權利提供給其他方，這可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。
此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願以合理的條款或根本不願意將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本不能。如果我們不能以商業上合理的條款成功地獲得所需的第三方知識產權，我們的產品商業化能力以及我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。
我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。
我們可能會受到前僱員(包括我們許可人的前僱員)、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的意見；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。可能需要通過訴訟來解決這些問題和其他問題
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對庫存和/或所有權提出質疑的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
*指控我們侵犯、挪用或侵犯第三方的知識產權可能會引起代價高昂且曠日持久的訴訟，我們可能會被阻止銷售產品、被迫支付損害賠償和抗辯訴訟。
第三方可能就ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品向我們或我們的戰略合作伙伴、許可人或被許可人主張專利或其他知識產權侵權或挪用索賠。如果ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的任何候選產品、方法、流程和其他技術被指控侵犯或不當基於其他方的專有權，我們可能面臨不良後果。
製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。我們不能保證我們當前或未來的任何候選產品不會侵犯現有或未來的專利。我們可能不知道已經發布的專利，第三方可能聲稱被我們當前或未來的候選產品之一侵犯了。
可能存在我們目前不知道的第三方專利，即與我們候選產品的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且在提交後的18個月或更長時間內可能是保密的，因此可能存在當前正在處理的第三方專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品或我們的技術可能會侵犯已頒發的專利，或者這些第三方聲稱使用我們的技術會侵犯這些專利。就侵犯或挪用知識產權向我們提出索賠的各方可以尋求並獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品的能力。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額費用，並可能從我們的業務中大量轉移我們寶貴的管理層和員工資源。
如果我們在未來的技術開發中與第三方合作，我們的合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以引發訴訟的方式使用我們的專有信息，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們面臨訴訟或潛在責任。此外，合作者可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任。未來，我們可能會同意就第三方提出的某些知識產權侵權索賠向我們的商業合作者提供賠償。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並可能：
如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或方法不會
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侵犯相關專利的專利權利要求或者專利權利要求無效，我們可能都做不到。證明無效性是困難的。例如，在美國，證明無效性需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額費用，並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求可能無法獲得的許可，為侵權訴訟辯護或在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，如果我們沒有獲得許可、開發或獲得非侵權技術、未能成功抗辯侵權行為或侵權專利被宣佈無效，我們可能會遭受重大金錢損失，在將我們的候選產品推向市場的過程中遇到重大延誤，並被禁止製造或銷售我們的候選產品。
我們不能確定其他人沒有就我們正在處理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人，因為：
此外，專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定，並可能涉及其他因素，如專家意見。我們對專利或待決申請中權利要求的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。此外，我們可能會錯誤地確定我們的技術、產品或候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方未決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國際上任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的產品或候選產品的能力產生負面影響。
我們的競爭對手可能已經提交了涵蓋與我們類似的技術的專利申請，其他競爭對手可能擁有或獲得了專利或專有權利，這些專利或專有權利可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品和未來批准的產品或損害我們的競爭地位。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或對材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求的專利申請。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方提交了與我們類似的發明在美國的專利申請，我們可能不得不參加專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的，如果在我們不知情的情況下，對方在我們自己的發明之前獨立達成了相同或類似的發明，導致我們在此類發明方面失去了美國的專利地位，那麼這些努力可能不會成功。其他國家也有類似的法律，允許對專利申請保密，並可能有權在這些司法管轄區優先於我們的申請。
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。
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即使我們勝訴，任何訴訟或行政訴訟都可能是昂貴和耗時的，並將轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。此外，由於針對我們或我們的戰略合作伙伴或被許可人提起的專利侵權訴訟，我們或我們的戰略合作伙伴或被許可人可能被迫停止或推遲開發、製造或銷售聲稱侵犯第三方知識產權的技術、候選產品或潛在產品，除非該方授予我們或我們的戰略合作伙伴或被許可人使用其知識產權的權利。最終，由於專利侵權索賠，我們可能無法開發我們的一些候選產品，或者可能不得不停止開發候選產品或停止我們的一些業務運營，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理層和關鍵人員的時間和注意力。例如，2022年6月22日，我們向美國佛羅裏達州南區地區法院提起訴訟，指控Aveva Drug Delivery Systems，Inc.、Apotex Corp.和Apotex，Inc.(統稱為Apotex)侵犯了涵蓋ZTlido的某些Orange Book專利。見本季度報告在Form 10-Q中標題為“商業-法律訴訟“獲取有關此類訴訟程序的更多信息。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢損害賠償，這可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。
此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已發佈的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能發佈的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們的股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
*如果我們的知識產權被宣佈無效或被規避，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。
我們的長期成功取決於我們不斷髮現、開發和商業化創新的新醫藥產品的能力。如果沒有強有力的知識產權保護，我們將無法產生回報
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這是必要的，以支持在研發和資本方面的巨大投資，以及將新產品推向市場和商業化所需的其他支出。
世界各地對知識產權的保護各不相同，並會隨着時間的推移而變化。在美國，對於小分子藥物產品，如ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB，《哈奇-瓦克斯曼法案》為仿製藥公司提供了強大的激勵措施，讓它們尋求使我們的藥品專利無效。因此，我們預計，我們在主要製藥產品上的美國專利將經常受到挑戰，無法保證我們的專利將得到維護。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將分散管理層和其他員工的注意力。我們在美國以外的地方也面臨着仿製藥製造商對我們專利的挑戰。此外，競爭對手或其他第三方可能會聲稱我們的活動侵犯了他們持有的專利或其他知識產權。如果成功，此類索賠可能導致我們無法在特定地區銷售產品，或被要求為過去的侵權行為支付損害賠償金或未來銷售的版税。
*如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法建立知名度，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
我們已經在PTO註冊了商標“ZTlido”、“SCILEX”和“Responsible by Design”，並在美國提交了商標“SEMNUR PharmPharmticals”和“SEMDEXA”的商標申請。我們在英國和希臘也有ZTlido的商標註冊，我們在中國也有ZTlido的商標申請正在處理中。在中國，我們捲入了一場正在進行的以秦皇島恆駿商貿有限公司(秦皇島恆駿貿易有限公司)的名義提起的關於ZTlido第三方商標的糾紛。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、稀釋、玷污、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權、稀釋或玷污索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移。
*專利法或專利法的改變可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。
與其他生物技術和製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物技術和製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性。因此，獲得和實施生物技術和製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。此外，2011年9月通過的《美國發明法》(“AIA”)導致了美國專利制度的重大變化。AIA帶來的一個重要變化是，從2013年3月16日起，美國從“先發明”轉變為“先申請”制度，用於在要求同一發明的不同方提交兩項或更多專利申請時，決定哪一方應被授予專利。在“先提交文件”制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得該發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地作出了該發明。因此，在該日期之後但在我們之前向專利局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該發明由第三方製造之前作出了該發明。這將要求我們認識到從發明到提交專利申請的時間，並勤奮地提交專利申請，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。
在AIA引入的其他一些變化中，包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供機會挑戰專利專利局中發佈的任何專利。這適用於我們所有的美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於與美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準相比，PTO訴訟中的證據標準較低，三分之一
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一方有可能在專利訴訟程序中提供足以使專利訴訟辦公室裁定索賠無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提出，也不足以使索賠無效。
因此，第三方可能試圖使用專利申請程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告的身份提出質疑，我們的專利主張就不會無效。目前尚不清楚友邦保險將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，AIA及其實施可能會增加圍繞起訴我們或我們的許可人的專利申請以及執行或保護我們或我們的許可人發佈的專利的不確定性和成本。
我們可能會捲入反對、幹擾、派生、各方間審查或其他挑戰我們或我們許可人專利權的程序，任何程序的結果都非常不確定。在任何此類訴訟中做出不利裁決可能會縮小我們擁有或許可的專利權的範圍或使其無效，允許第三方將ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。
此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，這些案件要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利，根據專利法，還有其他一些懸而未決的問題尚未得到法院的決定性解決。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據國會、聯邦法院和專利辦公室的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，並可能削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，拜登政府最近表示支持世界貿易組織提出的放棄新冠肺炎疫苗專利權的提議。美國和其他外國政府對我們的專利或其他知識產權保護的任何放棄都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。例如，最近的裁決提出了對相關專利在沒有專利期限調整的情況下頒發的家族專利授予專利期限調整(“PTA”)的問題。因此，不能肯定地説，未來將如何看待PTA，以及專利到期日是否可能受到影響。此外，歐洲專利制度在起訴期間允許的修改類型上相對嚴格，但近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。例如，在歐洲，新的統一專利制度於2023年6月1日生效，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在單一專利制度下，一旦授予專利，歐洲的申請就可以選擇成為受單一專利法院(“UPC”)管轄的單一專利。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利可以選擇退出UPC的管轄範圍，而作為UPC國家的國家專利保留。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會使UPC簽署國的所有國家的專利無效。我們不能肯定地預測任何潛在變化的長期影響。遵守這些法律法規可能會限制我們未來獲得對我們的業務可能重要的新專利的能力。
*獲得和維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利局和國外各專利代理機構要求遵守一些程序、文件、費用支付等規定，以維持專利申請和已頒發的專利。例如，任何已頒發的專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給專利商標局和其他外國專利機構。專利商標局和各種外國國家或國際專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式糾正過失失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域專利權的部分或全部喪失。可能導致專利權被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能根據我們的國際專利申請及時提交國家和地區階段專利申請、未能在規定的期限內對官方行動作出迴應、未支付費用、未能適當地合法化和提交正式申請。
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文件。如果我們或我們的任何許可方未能維護涵蓋ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的專利或專利申請，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與員工的保密協議可能無法充分防止我們的商業祕密和其他專有信息的泄露，也可能無法充分保護我們的知識產權，這可能會限制我們的競爭能力。
為了幫助保護我們的專有技術和我們的發明，我們可能無法獲得或難以獲得專利，或在尋求專利保護之前，我們依賴商業祕密保護和保密協議。為此，我們要求我們的所有員工簽訂協議，禁止披露機密信息，並在適用的情況下，要求向我們披露和轉讓對我們的業務重要的想法、發展、發現和發明。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利。我們通常還從這些當事人那裏獲得協議，規定當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。
然而，現任或前任員工可能無意或故意向競爭對手泄露我們的機密信息，保密協議可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。例如，在2021年3月12日，我們提交了前員工訴訟，在標題為“法律訴訟“本季度報告採用表格10-Q。分享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的競爭地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。執行關於第三方非法獲取和使用商業祕密和/或機密專門知識的主張是昂貴、耗時和不可預測的，而且保密協議的可執行性可能因管轄區而異。
如果我們的任何商業祕密、專有技術或其他專有信息被披露，我們的商業祕密、專有技術和其他專有權利的價值將受到嚴重損害，我們的業務和競爭地位將受到影響。此外，我們的第三方許可合作伙伴可能保留我們的一些專有或聯合商業祕密、專有技術、專利發明或其他專有信息的權利，包括再許可權和發佈權，這可能會對我們獲得專利和保護商業祕密、專有技術或其他專有信息的能力產生不利影響。
*我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前僱主的所謂商業祕密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手以及我們的學術合作伙伴。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們還可能會受到這樣的指控，即我們為保護員工或顧問的發明而提交的專利和應用程序合法地屬於他們的前僱主或其他第三方。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。無法採用此類技術或功能將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們成功地將ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。此外，任何此類訴訟或此類訴訟的威脅可能會對我們僱用員工或與獨立承包商簽訂合同的能力產生不利影響。如果ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品獲得批准，關鍵人員或他們的工作產品的損失可能會阻礙或阻止我們將其商業化的能力。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
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此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。此外，即使我們獲得了向我們轉讓知識產權的協議，知識產權的轉讓也可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此外，與我們簽署協議的個人可能對第三方負有預先存在的或相互競爭的義務。
*我們作為一家相對較小的公司，在捍衞我們的知識產權和對抗第三方的侵權索賠方面可能會處於嚴重的劣勢。
與知識產權的所有權和使用有關的訴訟代價高昂，而我們作為一家相對較小的公司，在一個由超大型公司主導的行業中，可能會導致我們在捍衞我們的知識產權以及對抗ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的任何候選產品侵犯或挪用第三方知識產權的指控方面處於顯著劣勢。然而，我們可能尋求使用各種授予後的行政訴訟程序，包括根據友邦保險創建的新程序，以使可能過於寬泛的第三方權利無效。即使我們能夠捍衞自己的地位，但這樣做的成本可能會對我們的增長、創收或盈利能力產生不利影響。在正在進行的訴訟過程中或我們未來可能面臨的任何額外訴訟中，我們可能無法以合理的成本保護我們的知識產權，或者根本無法保護我們的知識產權。訴訟的結果總是不確定的，在某些情況下可能包括對我們不利的判決，這些判決要求我們支付損害賠償金、禁止我們從事某些活動或以其他方式影響我們的法律、合同或知識產權，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
*第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的藥物發現和開發工作。
在生物技術和製藥業中，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利合作組織的行政訴訟，例如各方間在外國管轄範圍內，在專利商標局的複審和複審程序或反對和撤銷及其他類似程序。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。
儘管有安全港條款，第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品相關的材料、配方、研究方法、製造方法或治療方法的第三方專利，但我們目前並不知道這些專利。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此目前可能存在尚未發佈的專利申請，這些申請可能會導致已發佈的專利被ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品侵犯。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的任何候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或者直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可執行。
同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用的候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得許可證、限制我們的使用，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可證都可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本不能獲得。
對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻止我們進一步將ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB商業化，或開發和商業化一個或多個
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我們的候選產品。例如，武田於2023年11月6日對我們提起了Glopba專利訴訟，聲稱我們向FDA提交的申請，要求批准對我們的Glopba產品產品標籤的擬議修訂，侵犯了Colcrys的專利。武田正在尋求一項命令，要求FDA批准我們的標籤修訂的任何生效日期不早於Colcrys專利的到期日期，以及法院認為適當的進一步和其他救濟。提起申訴後，我們將面臨30個月的緩刑，在此期間，我們不能以修改後的標籤銷售Gloperba(但不能以當前標籤銷售Glopba)。除非訴訟在此之前得到解決，否則緩期可能會持續到2026年5月6日。見本季度報告在Form 10-Q中標題為“商業-法律訴訟“獲取有關此類訴訟程序的更多信息。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、停止營銷ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB、或開發我們的候選產品、限制我們的用途、支付版税或重新設計我們的侵權候選產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究，或者如果獲得批准，允許ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB或我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法將ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB進一步商業化，也無法開發和商業化我們的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們可能會受到這樣的指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或披露了他們前僱主的機密信息或商業祕密。
就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，除了我們的員工外，我們還聘請顧問來幫助我們開發我們的候選產品。這些顧問中的許多人，以及我們的許多員工，以前曾受僱於其他製藥公司，或以前可能曾向其他製藥公司提供或目前可能向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他製藥公司提供諮詢服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們、我們的員工或顧問無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊和其他員工的注意力。
*我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
許多國家對專利性和專利執法的要求各不相同。為ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們在世界各地的所有候選產品申請、起訴和辯護專利的費用將高得令人望而卻步。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但一些國家的執法力度不如美國。這些產品可能與ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品(如果獲得批准)在我們沒有任何已頒發專利且我們的專利聲明或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭的司法管轄區內競爭。
烏克蘭持續的衝突和相關制裁可能會大幅降低我們在烏克蘭和俄羅斯的專利申請價值。俄羅斯的法令可能會極大地限制我們執行俄羅斯專利的能力。我們無法預測這種情況將在何時或如何改變。
在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與
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生物製藥和人體治療方法，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的銷售。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在特定情況下可以被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值，並限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
我們依靠商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問的保密協議，以及與員工、顧問和顧問的發明協議，以保護我們的商業祕密和其他專有信息。除了合同措施外，我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。儘管我們做出了這些努力，但我們不能保證所有這些協議都得到了適當的執行，這些協議可能無法有效地防止機密信息的披露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，2010年，FDA作為其透明度倡議的一部分，建議FDA可以採取的提高透明度的步驟，包括在常規基礎上公開更多信息，其中可能包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化，如果可能的話。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。
此外，此類安全措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護，例如，在員工、顧問、客户或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下。我們的安全措施可能無法阻止員工、顧問或客户盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的任何補救措施可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。競爭對手和其他第三方可能試圖複製我們從我們的開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。
強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，隨着時間的推移，商業祕密將通過獨立開發、發表期刊文章和將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。如果發生任何此類事件，或者如果我們失去了對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們不申請
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如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅。
我們對第三方的依賴可能要求我們分享我們的商業祕密，這增加了我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
由於我們依賴第三方幫助製造和供應我們的產品和候選產品，而且我們希望與第三方合作繼續開發未來的候選產品，因此我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還希望開展研究和開發計劃，根據我們與CRO、研究機構和/或調查人員的合作伙伴關係或協議條款，我們可能需要分享商業祕密。我們尋求通過在披露專有信息之前與我們的顧問、承包商、服務提供商和顧問簽訂包含保密和使用限制及義務的協議，包括材料轉讓協議、諮詢協議、保密協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外，這些協議通常限制我們的顧問、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
*知識產權和監管專有權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。如果我們不充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的候選產品和專有技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。例如：
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如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、清單、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的合作伙伴、合作者、被許可人或許可人，無論是當前的還是未來的，未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們的合作伙伴、合作者、被許可人或許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面與我們不完全合作或不同意，則此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們防止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，一直是並將繼續成為訴訟和新立法的主題。科學文獻的發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在我們自己的專利或未決專利申請中提出要求的發明，還是第一個為此類發明申請專利保護的人。由於這些和其他因素，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的全部或部分專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利。
美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。如果發生這些變化，可能會對我們的創收能力產生實質性的不利影響。例如，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。在歐洲，新的統一專利制度於2023年6月1日生效，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在單一專利制度下，一旦授予專利，歐洲的申請就可以選擇成為受UPC管轄的單一專利。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利可以選擇退出UPC的管轄範圍，而作為UPC國家的國家專利保留。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會使UPC簽署國的所有國家的專利無效。我們不能肯定地預測任何潛在變化的長期影響。
此外，我們可能會接受第三方向PTO提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、重新審查、各方間審查、授權後審查或挑戰我們的專利權或他人專利權的幹預程序。在發行後的行政訴訟和訴訟中，保護我們的專利或執行我們的專有權利的成本可能是巨大的，結果可能是不確定的。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和可能獲得許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性喪失，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的專利保護期限。一般來説，專利被授予的期限為自最早要求的非臨時申請日期起20年。在某些情況下，專利期限可以調整和增加，以彌補專利專利局在審查專利申請時造成的部分延誤。專利保護的範圍也可能是有限的。沒有專利保護
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對於我們當前或未來的候選產品，我們可能會接受來自此類產品的仿製版本的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
與政府監管有關的風險
FDA和類似的非美國監管機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到嚴重損害。此外，在一個國家或司法管轄區獲得候選產品的批准並不能保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制我們充分發揮市場潛力的能力。
從FDA或類似的非美國監管機構獲得候選產品的上市批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的重大自由裁量權，其結果本質上是不確定的。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。例如，我們相信，我們第三階段Clear試驗的數據將足以支持SEMDEXA的505(B)(2)保密協議提交。然而，FDA可能不同意，並可能要求我們在提交NDA之前進行額外的臨牀研究，儘管我們相信來自CLEAR試驗的數據是足夠的。我們未來的成功取決於我們是否有能力開發、獲得監管批准並推出將被市場及時接受的新產品或產品增強。
FDA或類似的非美國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：
在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了監管審批程序並實現了商業化。這一漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，監管機構可能會批准我們的任何候選產品的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不會批准我們打算對候選產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能會批准其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。
除了2018年2月FDA批准的美國ZTlido保密協議外，我們之前還沒有向FDA提交過任何候選產品的保密協議，我們不能確定有任何
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我們的候選產品將在臨牀試驗中獲得成功或獲得監管部門的批准。此外，即使我們的臨牀試驗成功，我們的候選產品也可能得不到監管部門的批准。為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們必須在每個國家的基礎上建立和遵守關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。FDA對候選產品的批准並不能確保獲得美國以外任何其他國家或司法管轄區監管機構的批准。此外，在一個國家進行的臨牀試驗和由此產生的數據可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證，以及額外的行政審查期。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到嚴重損害。
如果FDA沒有得出結論認為我們的某些候選產品滿足第505(B)(2)條監管審批途徑的要求，或者如果根據第505(B)(2)條對這些候選產品的要求與我們預期的不同，這些候選產品的審批途徑可能會比預期花費更長的時間，成本更高，帶來的複雜性和風險也更大，而且在任何一種情況下都可能不會成功。
對於我們的候選產品SEMDEXA、SP-103和SP-104，我們可以通過第505(B)(2)條監管途徑尋求FDA的批准。《哈奇-瓦克斯曼法案》在聯邦食品、藥品和化粧品法案(FDCA)中增加了第505(B)(2)條。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的審判，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，提交保密協議。第505(B)(2)條允許我們向FDA提交的NDA部分依賴於公共領域中的數據或FDA關於已批准化合物的安全性和有效性的先前結論，這可能會通過潛在地減少我們為獲得FDA批准而需要生成的數據量來加快我們候選產品的開發計劃。如果FDA不同意第505(B)(2)條監管途徑如我們預期的那樣是可接受的，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並滿足監管批准的更多標準。
即使FDA接受我們遵循第505(B)(2)條監管途徑的計劃，我們也不能保證我們的候選產品將獲得商業化所需的批准。此外，製藥業競爭激烈，第505(B)(2)條國家藥品監督管理局須遵守特殊要求，以保護第505(B)(2)條提及的先前已獲批准藥品的發起人的專利和市場排他權。這些要求可能會導致針對我們的專利訴訟，並根據任何訴訟的結果，強制推遲批准我們的NDA長達30個月或更長時間。此外，批准產品的製造商可以向FDA提交公民請願書，要求推遲批准待定競爭產品或對其施加額外的批准要求。FDA對這類請願書施加了嚴格的要求，部分原因是為了勸阻公司不正當地使用這些請願書來推遲競爭藥品的批准。儘管如此，如果成功，這類請願可能會大大推遲甚至阻止新產品的批准。然而，即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA在考慮和迴應請願書時也可能會推遲批准。此外，即使我們能夠利用第505(B)(2)條的監管途徑，也不能保證這最終會加速產品開發或更早獲得批准。
*任何獲得批准的候選產品都將受到持續不斷的監管審查，這可能會導致鉅額費用，並限制我們將此類產品商業化的能力。
即使在產品獲得批准後，我們仍將遵守FDA和其他法規的持續要求，這些要求涉及生產、測試、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、進出口、記錄保存以及安全和其他上市後信息的報告。經批准的保密協議的持有人有義務監測和報告不良事件，以及分銷產品未能達到保密協議中的規格的任何情況。經批准的保密協議的持有人還必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，以對經批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。除其他可能適用的聯邦和州法律外，廣告和促銷材料必須符合FDA的規定，並接受FDA的審查。此外，FDA可能會對該產品可能上市的經批准的指示用途施加重大限制。
這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP和GCP。
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如果將來發現產品存在以前未知的問題，包括意外類型、嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程有關的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況：
發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選產品成功商業化並創造收入的能力，並可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。我們可能無法重新獲得合規，或者我們可能只有在漫長的延遲、鉅額費用、收入損失和我們的聲譽受損後才能重新獲得合規。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的法律或政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們創造收入和實現或維持盈利的能力產生不利影響。法律或政府法規的變化也可能改變競爭格局，可能對我們不利。
在我們競爭的市場上，某些製造商在沒有完成FDA批准程序的情況下分銷某些產品。例如，我們認為某些利多卡因外用貼片、膏藥或膏藥在非處方藥上市且未經FDA批准，需要批准，並與ZTlido進行不適當的競爭。2018年12月，我們提交了公民請願書，要求FDA澄清其要求，並對此類產品採取執法行動。此外，我們認為某些非處方利多卡因貼片產品的標籤和營銷是虛假和欺騙性的，這可能會對我們的業務造成重大損害，並降低我們的知識產權商譽。此外，2020年3月7日，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)被簽署為法律，其中包括改革FDA監管非處方藥機制的法定條款。根據CARE法案，FDA認為一種藥物如果滿足某些要求，包括OTC專著和相關規則制定中規定的有效成分、使用適應症、劑量、給藥途徑和標籤，則被普遍認為是安全有效的(“GASE”)。從歷史上看，FDA需要通過通知和評論規則制定的方式來建立、修改和修改OTC專著，這是一項宂長和資源密集型的工作。《CARE法案》用最終的行政命令程序取代了規則制定程序。行政命令可以由FDA發起，也可以應藥品製造商或任何其他人的要求而發起。在對行政命令進行一段時間的公眾評論後，FDA能夠發佈最終的行政命令，而不是法規，允許該藥物在非處方藥中銷售。由於這一過程更加簡化，負擔更少，這可能有利於利多卡因局部貼片的製造商從FDA獲得GASE資格，從而合法地在場外銷售這些產品，並與ZTlido競爭。
FDA最近對我們公民的請願做出了迴應，拒絕了它，因為根據CARE法案，考慮非處方藥產品的新行政命令程序。2021年2月，我們對某些非處方利多卡因貼片的製造商提起訴訟，要求賠償損害賠償金，並申請禁令救濟，禁止進一步傳播此類虛假和欺騙性廣告。該訴訟目前計劃於2023年12月開庭審理。2022年6月22日，我們對Apotex提起訴訟，指控Apotex侵犯了涵蓋ZTlido的某些Orange Book專利(“ZTlido專利”)。在這起訴訟之前，Apotex提交了一份簡短的新藥申請(ANDA)，尋求批准在ZTlido專利到期之前銷售ZTlido的仿製藥版本，並聲稱ZTlido專利無效、不可強制執行且未被侵犯。除其他救濟外，我們正在尋求一項命令，即FDA批准Apotex的ANDA的生效日期不早於Orange Book中列出的主張專利的到期日期，其中最新的專利將於2031年5月10日到期。Apotex有30個月的停售期，禁止他們銷售仿製藥。逗留期限不得早於
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2024年11月11日。這起專利訴訟的審判定於2024年6月3日進行。見本季度報告在Form 10-Q中標題為“商業-法律訴訟“獲取有關此類訴訟程序的更多信息。
我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，現任美國政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。也就是説，最近的美國政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規。很難預測這些行政行動，包括行政命令，將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。
快速通道產品指定、突破性治療指定或其他促進候選產品開發的指定可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
如果產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀前或臨牀數據表明有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，產品贊助商可以向FDA申請快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號。我們已經獲得了用於治療坐骨神經痛的SEMDEXA和用於治療慢性頸痛的SP-103的快速通道指定。儘管SEMDEXA和SP-103已獲得快速通道指定，但與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的過程、審查或批准。快速通道指定並不能加快臨牀試驗，也不意味着監管要求不那麼嚴格，也不能保證最終獲得FDA的上市批准。相反，快速通道指定提供了與FDA審查人員頻繁互動的機會，以及在滿足相關標準的情況下獲得優先審查的資格，以及在最終確定提交給FDA的NDA個別章節時對其進行滾動審查。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持快速通道指定，它可能會撤銷該指定。FDA還可以隨時撤回任何快速通道的指定。
FDA資金的變化可能會阻礙其聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的開發或商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他監管機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局暫時推遲了2020年對製造設施的例行監督檢查。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動和民事或刑事處罰、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
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我們和我們的合作者受聯邦、州和外國數據保護法律法規的約束。在美國，此類法律可以包括但不限於美國州個人數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，包括聯邦貿易委員會法案第5條，其中每一條都管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。
儘管我們不受HIPAA的約束，因為我們既不是承保實體，也不是商業夥伴(此類術語在HIPAA中定義)，但我們可能可以訪問有關參與我們的臨牀試驗的患者或其組織樣本或其他生物檢驗劑被使用的患者的非常敏感的數據。維護這些數據會給美國帶來行政和財政負擔以及訴訟風險。此外，我們可能會從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲取受HIPAA和其他隱私、數據安全和消費者保護法律約束的臨牀試驗數據的研究機構。根據事實和情況，如果我們在知情的情況下收到受保險實體以未經HIPAA授權的方式維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰，如果我們以其他隱私和數據安全及消費者保護法律不允許的方式獲取、使用或披露信息，我們可能會受到其他民事和/或刑事處罰。我們使用或披露信息的能力可能會受到臨牀試驗受試者簽署的授權範圍或我們與提供商或其他數據源簽訂的合同條款的限制。
此外，美國各州正在不斷通過新的法律或修改與數據隱私和安全以及消費者保護相關的現有法律，這需要我們經常關注。例如，CCPA為加州消費者創造了新的個人隱私權，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CCPA要求涵蓋的公司向消費者提供有關這些公司收集、使用和共享數據的新做法，為這些消費者提供新的方式來選擇退出某些個人信息的銷售或轉移，併為消費者提供與某些類型的安全事件相關的私人訴訟權。CPRA對CCPA進行了修訂，並於2023年1月1日基本生效。CPRA還設立了一個新的國家機構(CPPA)，授權實施和執行CCPA。預計CPPA將出臺新的實施條例。弗吉尼亞州最近也頒佈了類似的州隱私法--弗吉尼亞州消費者數據隱私法(VDCPA)，科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州也有類似的法律。愛荷華州消費者數據保護法將於2025年1月1日生效。2023年5月1日，印第安納州成為第七個通過類似數據隱私立法的州，《印第安納州數據隱私法》將於2026年1月1日生效。田納西州信息保護法於2023年5月11日頒佈，將於2024年7月1日生效。2023年5月19日，蒙大拿州成為第九個頒佈全面消費者隱私法的州，《蒙大拿州消費者數據隱私法》將於2024年10月1日生效。其他州頒佈的新立法將繼續塑造全國範圍內的數據隱私環境。某些州的法律在涉及機密、敏感和個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或更廣泛，或者提供更多的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化。CCPA、VDCPA和其他類似的州隱私法和一般消費者保護機構對我們的業務的影響可能會很大，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生大量成本和費用來努力遵守。隱私法律和法規在不斷演變，州和聯邦兩級都有一些立法提案可能會在影響我們業務的領域施加新的義務或限制。
聯邦貿易委員會還設定了預期，如果未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，或未能提供與對個人作出的關於個人信息安全的承諾(如在隱私通知中)相稱的安全級別，可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平或欺騙性行為或做法。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。在隱私方面，聯邦貿易委員會還設定了期望，即公司應履行對個人做出的隱私承諾，即公司如何處理消費者的個人信息。任何未能兑現承諾的行為，如在隱私政策或網站上所作的聲明，也可能構成違反聯邦貿易委員會法案的不公平或欺騙性行為或做法。雖然我們不打算從事不公平或欺騙性的行為或做法，但FTC有權在其解釋承諾時強制執行承諾，而我們無法完全控制的事件，如數據泄露，可能會導致FTC強制執行。聯邦貿易委員會根據《聯邦貿易委員會法》執行可導致民事處罰或執行行動。
包括GDPR在內的國際數據保護法也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的信息和其他個人信息。GDPR在歐盟強加了幾項數據保護要求，
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以及對違規行為的罰款，最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%。該條例對收集、使用、存儲和披露個人信息提出了許多要求，包括關於同意和必須與數據主體分享其個人信息如何使用的更嚴格的要求，向監管機構和受影響的個人通報個人數據違規行為的義務，廣泛的新的內部隱私治理義務，以及尊重個人在其個人信息方面擴大的權利的義務，包括訪問、更正和刪除其數據的權利。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR增加了我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，包括歐洲經濟區個別國家實施的機制。此外，英國脱離歐盟(Brexit)已經並可能導致進一步的立法和監管改革，並可能增加我們的合規成本。目前，英國數據當事人的個人數據處理由英國GDPR管理，該法案授權對EEA GDPR處以類似的罰款，並可能對某些違規行為採取不同的執法行動。2021年6月28日，歐盟委員會通過了一項針對英國的充分性決定，允許歐盟和英國之間相對自由地交換個人信息，但如果歐盟委員會認為英國不再提供足夠水平的數據保護，它可能會暫停這種充分性決定。歐洲經濟區以外的其他司法管轄區也同樣引入或加強隱私和數據安全的法律、規則和法規。
遵守美國和國際數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，增加我們的合規成本，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。我們不能保證我們正在或將會遵守所有適用的國際法規，無論這些法規是現在執行的還是在演變中執行的。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，對此進行辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的業務涉及使用危險材料，我們和與我們簽訂合同的第三方必須遵守環境法律和法規，這些法律和法規可能成本高昂，並限制我們開展業務的方式。
我們的研發活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們候選產品的成分和其他危險化合物。我們以及我們可能與之簽訂合同的製造商和供應商必須遵守有關使用、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料的法律和法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物被儲存在我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染風險，這可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，以及根據管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規承擔責任。我們不能保證我們可能與之簽訂合同的第三方製造商和供應商使用的安全程序符合法律法規規定的標準，或消除這些材料的意外污染或傷害風險。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任或被處以超過我們資源的罰款，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們面臨着員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、非法活動或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，不符合FDA、歐盟成員國、EMA和其他機構的法律和法規
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我們不會違背任何外國監管機構的要求，向FDA、EMA和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，遵守法律法規，包括但不限於《反海外腐敗法》和限制向政府機構和代表付款的內部政策，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或FDA禁令或其他因未能遵守此類法律或法規而引起的訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁，並嚴重損害我們的聲譽。
我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度和披露法律或陽光法律、法律、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀站點和臨牀研究人員、顧問、客户、患者組織和第三方付款人之間的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案。這些法律可能會影響我們目前與臨牀研究研究者和研究對象的活動，以及我們當前和未來的銷售、營銷、患者援助和教育計劃。此外，我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的州和外國司法管轄區的醫生支付透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
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此外，我們的候選產品在美國以外的任何未來研究和開發，以及我們的產品或候選產品一旦在美國境外商業化後的任何未來銷售，也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。
由於這些法律的範圍廣泛，而法定例外情況和可供選擇的避風港有限，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款可以有多種解釋。努力確保我們的業務實踐和與第三方的安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃，誠信監督和報告義務，以解決有關違規、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及我們業務的削減或重組的指控，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
*FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規。
如果我們被發現不當地推廣ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品(如果獲得批准)的標籤外用途，或者如果我們被發現在這些候選產品獲得批准之前進行了不正當的審批前推廣，我們可能會承擔重大責任。這樣的執法在該行業已經變得更加常見。FDA和其他監管機構嚴格監管可能被
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關於處方產品，如ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB，以及我們的候選產品(如果獲得批准)。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的那樣。如果我們建議的適應症的候選產品獲得了市場批准，醫生仍然可以以與批准的標籤不一致的方式為他們的患者使用我們的產品，如果醫生相信他們的專業醫學判斷，它可能會以這種方式使用。然而，如果我們被發現宣傳我們的產品用於任何標籤外的用途，聯邦政府可以徵收民事、刑事和/或行政處罰，並尋求對我們進行罰款。FDA、司法部或其他監管機構也可以要求我們簽訂同意法令或公司誠信協議，或尋求針對我們的永久禁令，根據該禁令對特定的促銷行為進行監控、更改或限制。如果我們不能成功地管理ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
*醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的候選產品取得商業成功。
我們預計，美國和海外的醫療保健系統已經發生了一系列的立法和監管變化，這些變化可能會影響我們有利可圖地銷售產品的能力。美國政府和其他政府對推行醫療改革表現出了濃厚的興趣。例如，2010年，ACA頒佈，極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。像ACA這樣的醫療改革措施可能會對美國或國際上醫療產品和服務的定價以及政府機構或其他第三方付款人提供的報銷金額產生不利影響。
自頒佈以來，一直在努力修改《反腐敗公約》及其實施條例。例如，2017年底頒佈的税法包括一些條款，自2019年1月1日起，取消了對沒有保持足夠醫療保險覆蓋範圍的個人的税收處罰，即所謂的“個人強制令”。目前尚不清楚國會頒佈或拜登政府實施的醫療改革措施，或修改ACA或其實施條例或其中部分的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。圍繞ACA和其他醫療改革措施的訴訟和立法可能會繼續，結果是不可預測和不確定的。此外，根據《反腐敗法》或與《反腐敗法》有關的其他立法變更和監管變更仍然是可能的。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，除其他外，2011年預算控制法導致向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額平均每財年減少2%。這些削減於2013年4月生效，由於隨後對法規進行的立法修訂，這些削減將一直有效到2030年，但由於新冠肺炎大流行而從2020年5月1日到2022年5月31日的臨時暫停除外。該法律規定在2022年第二季度實行1%的聯邦醫療保險自動減支，並允許此後直到2030年的2%的全額自動減支。為了抵消新冠肺炎疫情期間的暫停，2030年，上半年的自動減支將為2.25%，下半年為3%。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了向包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險，並將政府追回向醫療服務提供者支付的多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，如捆綁支付模式。此外，最近政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致了美國國會的幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在增加藥品定價的透明度，降低政府支付者計劃下的處方藥成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係，如下標題的風險因素進一步討論的那樣。如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他適用於我們的產品或候選產品的政府定價計劃下的報告和付款義務，如果獲得批准，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響“雖然任何擬議的措施都可能需要通過額外的立法授權才能生效，但國會和拜登政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。我們預計，未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦醫療保健的金額
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計劃和商業支付者將為醫療產品和服務付費，這可能會導致對ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的需求減少(如果獲得批准)，或額外的定價壓力。
美國的個別州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。此外，第三方付款人和政府當局對參考定價系統以及公佈折扣和標價越來越感興趣。如果獲得批准，這些或其他改革可能會減少對ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。
我們無法預測美國未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規，ZTlido可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
*如果我們未能履行適用於我們的產品或候選產品的醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，如果獲得批准，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響。
定價和返點計算因產品和計劃而異，非常複雜，通常會受到製造商、政府或監管機構和法院的解釋。這樣的解釋可能會隨着時間的推移而變化和發展。在醫療補助定價數據的情況下，如果製造商意識到其上一季度的報告不正確，或由於重新計算定價數據而發生更改，製造商有義務在原始數據到期後最多三年內重新提交更正後的數據。這種重述和重新計算增加了遵守管理Medicaid藥品返點計劃的法律和法規的成本，並可能導致過去幾個季度返點責任的超額或未成年。價格重新計算也可能影響製造商根據340B計劃提供其產品的最高價格。
未能遵守醫療補助藥品回扣計劃和其他政府計劃下的報告和付款義務可能會對財務業績產生負面影響。CMS發佈了最終規定，並於2016年4月1日生效，以實施ACA下對醫療補助藥品退税計劃的變化。最終法規已經增加，並將繼續增加成本和合規的複雜性，一直是並將繼續耗費時間，並可能對運營結果產生重大不利影響，特別是如果CMS對製造商在執行最終法規時所採取的方法提出質疑。與醫療補助藥品退税計劃相關的其他法規和政府機構擴大覆蓋範圍可能會產生類似的影響。
作為參與醫療補助藥品退税計劃的協議的一部分，製造商有義務向聯邦醫療保險計劃報告某些藥物的平均銷售價格。在2022年1月1日開始的日曆季度，製造商被要求報告聯邦醫療保險計劃下某些藥品的平均銷售價格，無論他們是否參加醫療補助藥品返點計劃。法律或法規的變化或CMS指導可能會影響產品的平均銷售價格計算和由此產生的醫療保險支付率，並可能對運營結果產生負面影響。從2023年開始，製造商必須為根據聯邦醫療保險B部分報銷並以單劑容器或一次性包裝包裝的單一來源藥物或生物製品或生物相似生物製品向聯邦醫療保險支付退款，其報銷單位超過聯邦醫療保險B部分對該藥物的總允許費用的10%。未能支付退款的製造商可能會受到退款金額125%的民事罰款。國會可以進一步制定聯邦醫療保險B部分通脹回扣，根據該政策，如果一種藥品的平均銷售價格增長快於通脹速度，製造商將欠額外的回扣。
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衞生資源和服務管理局(“HRSA”)發佈了關於340B最高價格的計算以及對明知和故意向承保實體收取過高費用的製造商施加民事罰款的最終規定，該規定於2019年1月1日生效。這一規定的實施影響了製造商在340B計劃下的義務和潛在責任。製造商還被要求向HRSA報告承保門診藥物的340B最高價格，然後HRSA將其公佈給340B承保實體。HRSA對製造商違反計劃或法規要求的任何指控都可能對財務結果產生負面影響。此外，根據2021年1月13日生效的最終規定，HRSA新設立了一個行政爭議解決程序，以處理涵蓋實體對製造商收取過高費用的索賠，以及製造商對涵蓋實體違反禁止轉用或重複折扣的禁令的索賠。此類索賠將通過由政府官員組成的ADR小組解決，該小組做出的決定可以上訴到聯邦法院。ADR訴訟可能會使製造商受到繁重的程序要求，並可能導致額外的責任。此外，根據ACA或其他規定，製造商平均價格和醫療補助返點金額的定義未來的任何額外更改都可能影響我們的340B最高價格計算，並對運營結果產生負面影響。美國第三巡迴上訴法院(“第三巡迴上訴法院”)在2023年1月裁定，根據第340B條，製造商不需要向不限數量的合同藥店提供折扣藥物，但可以對醫院自己的藥房和一個合同藥房的供應施加限制。第三巡迴法院也支持ADR規則。另外兩起案件正在審理中，一起在美國第七巡迴上訴法院，另一起在美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院。
如果製造商(I)被發現故意向政府提交任何虛假的價格或產品信息，(Ii)被發現在報告其平均銷售價格時做出虛假陳述，(Iii)未及時提交所需的價格數據，或(Iv)被發現故意和故意向340B覆蓋實體收取超過法定最高價格的費用，則可適用民事罰款。CMS還可以決定終止醫療補助藥物回扣協議或HRSA，或終止340B計劃參與協議，在這種情況下，根據聯邦醫療補助或聯邦醫療保險B部分，可能無法為製造商承保的門診藥物支付聯邦款項。
此外，當聯邦醫療保險D部分受益人處於D部分福利設計的覆蓋缺口階段時，製造商被要求向CMS提供這些受益人使用的品牌處方藥70%的折扣。國會可以立法取消這一折扣計劃，並以新的製造商折扣計劃取而代之。根據這兩項計劃中的任何一項，如果製造商未能提供125%的折扣，則可能會受到民事罰款。此外，《2022年通貨膨脹率降低法》(《愛爾蘭共和軍》)第117-169條試圖將製造商對聯邦醫療保險報銷的藥品的價格漲幅限制在不超過通貨膨脹率的範圍內，至少在那些漲價會影響到聯邦醫療保險下的支付的情況下是這樣。根據這些規定，從2022年10月開始，如果製造商根據聯邦醫療保險報銷的藥品的價格上漲超過通貨膨脹率(以消費者價格指數衡量)，製造商必須向聯邦政府支付回扣，相當於漲幅超過相關時期通貨膨脹率的金額。
國會還可以制定額外的變化，影響我們的總體回扣責任和我們向政府報告的信息，作為價格報告計算的一部分。IRA還要求美國衞生與公眾服務部(HHS)就有限數量的單一來源品牌藥物或生物製品的價格進行談判，這些藥物或生物製品沒有仿製藥或生物相似的競爭對手，屬於聯邦醫療保險D部分(從2026年開始)和B部分(從2028年開始)。2026年受影響的藥物數量限於10種D部分藥物，2027年受影響的另外15種D部分藥物，2028年受影響的15種D部分和B部分藥物，以及2029年及以後年份的另外20種D部分和B部分藥物。2023年8月29日，HHS公佈了將進行談判的十種藥物的清單。距離FDA批准或許可日期不到9年(對於小分子藥物)或13年(對於生物製品)的藥物被排除在談判過程之外。小型生物技術藥物，即佔D部分或B部分支出的1%或更少，並佔製造商藥物每一部分支出的80%或更多的藥物，也不包括在內，直到2029年。CMS已經發布了關於實施這些規定的初步指導意見。
根據適用法律，根據退伍軍人事務部聯邦供應時間表和/或Tricare計劃，明知提供與價格報告或基於合同的要求相關的虛假信息，製造商可能會受到民事罰款。這些計劃和基於合同的義務還包含廣泛的披露和認證要求。如果製造商在聯邦供應時間表或Tricare的安排上向政府收取過高的費用，製造商可能被要求將差額退還給政府。未能作出必要的披露或未能確定合同多收費用可能會導致根據
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《虛假申報法》和其他法律法規。對政府的意外退款和/或對政府調查或執法行動的迴應將是昂貴和耗時的，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響。
對於任何擬議的產品品牌名稱，我們都需要事先獲得FDA的授權，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們打算用於候選產品的任何品牌名稱都需要獲得FDA的授權，無論我們是否已獲得PTO的正式商標註冊。FDA通常會對擬議的產品品牌名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為產品品牌名稱不適當地暗示了醫療索賠，它也可能會反對該名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品品牌名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用另一個品牌名稱。如果我們採用替代品牌名稱，我們將失去針對該候選產品的現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品品牌名稱。我們可能無法及時為新商標建立成功的品牌標識，或者根本無法建立，這將限制我們將候選產品成功商業化的能力。
我們必須遵守美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法，以及出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的運營受到某些反腐敗法律的約束，包括《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律，這些法律適用於我們開展業務的國家/地區，包括進行臨牀試驗。《反海外腐敗法》和其他反腐敗法一般禁止我們以及我們的員工和中介機構向外國政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。我們、我們的商業合作伙伴及其附屬公司在多個存在潛在違反《反海外腐敗法》風險的司法管轄區開展業務，我們參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能使我們根據《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的國際業務可能受到這些要求的約束，也無法預測現行法律可能被管理或解釋的方式。
不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反腐敗法》或其他法律要求，如貿易控制法。對美國、歐盟或其他當局可能違反《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易管制法的任何調查，都可能對我們的聲譽、我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，如果我們被發現不遵守《反海外腐敗法》、其他反腐敗法律或貿易管制法律，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及隨之而來的法律費用，任何這些都可能對我們的聲譽和流動性以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們受到加利福尼亞州最近頒佈的州法律的約束，這些法律要求總部位於加州的上市公司董事會的性別和多樣性配額。
2018年9月，加利福尼亞州頒佈了參議員法案826（SB 826），該法案通常要求在加利福尼亞州設有主要執行辦公室的上市公司，如果公司至少有五名董事，則其董事會中至少有兩名女性董事，如果公司至少有六名董事，則其董事會中至少有三名女性董事。2022年5月13日，加利福尼亞州洛杉磯縣高等法院下令推翻SB 826，認為該法規違反了加利福尼亞州憲法的平等保護條款。加州州務卿已對該命令提出上訴，目前正在審理中。2022年9月16日，上訴法院裁定暫時停止執行初審法院的命令，該命令阻止加州州務卿根據SB 826收集公司披露表格上的多樣性數據，等待上訴法院的進一步命令。於2022年12月1日，上訴法院撤銷臨時暫緩令，並於2023年2月3日提交上訴記錄，該上訴目前待決。在上訴法院的這一裁決允許加州州務卿收集和報告的範圍內，
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我們可能需要遵守額外的披露要求。然而，SB 826的最終可重複性仍然不確定。
此外，於2020年9月30日，加利福尼亞州頒佈了《第979號州議會法案》（“AB 979”），該法案一般要求在加利福尼亞州設有主要執行辦公室的上市公司包括來自“代表性不足社區”的特定數量的董事。來自“代表性不足社區”的導演是指自我認同為黑人、非裔美國人、西班牙裔、拉丁裔、亞洲人、太平洋島民、美洲原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性戀、女同性戀、雙性戀或變性人的導演。到2021年12月31日，每個在加利福尼亞州設有主要執行辦公室的上市公司都必須至少有一名來自代表性不足的社區的董事。到2022年12月31日，擁有四名以上但少於九名董事的上市公司將需要至少有兩名董事來自代表性不足的社區，而擁有九名或更多董事的上市公司將需要至少有三名董事來自代表性不足的社區。2022年4月1日，加州洛杉磯縣高等法院宣佈廢除AB 979，認為該法令違反了加州憲法的平等保護條款。2022年6月6日，提交了上訴通知書。2022年9月16日，上訴法院裁定暫時停止執行初審法院的命令，該命令阻止加州州務卿根據AB 979收集公司披露表格上的多樣性數據，等待上訴法院的進一步命令。於2022年12月1日，上訴法院撤銷臨時暫緩令，並於2023年2月3日提交上訴記錄，該上訴目前待決。如果上訴法院的裁決允許加州州務卿收集和報告多樣性數據，我們可能需要遵守額外的披露要求。二零二三年六月， 加利福尼亞東區聯邦地區法院給予原告即決判決，並判定AB979從表面上看是違憲的。加州東區的決定目前正在上訴中。 第979章還在繼續
我們不能保證我們能夠招聘、吸引和/或留住合格的董事會成員，並滿足納斯達克上市規則或任何可能適用於本公司的加州法律規定的性別和多樣性配額，這可能會使我們面臨經濟處罰，並對我們的聲譽造成不利影響。
與我們與索倫託的關係有關的風險
*我們的某些董事和官員可能因為他們與索倫託的職位而存在實際或潛在的利益衝突。
Jaisim Shah先生、Henry Ji博士、Dorman Followwill先生、David Lemus先生和Alexander Wu博士是我們的董事會成員。Jaisim Shah先生和Henry Ji博士是我們的執行官，也是索倫託董事會成員（Henry Ji博士則擔任索倫託總裁、首席執行官和董事會主席）。
雖然我們的董事會已確定Dorman Followwill先生、David Lemus先生和Alexander Wu博士是美國適用監管和證券交易所要求所指的“獨立董事”，但David Lemus先生、Dorman Followwill先生和Alexander Wu博士均曾擔任並將繼續擔任索倫託的董事（以及索倫託首席獨立董事Dorman Followwill先生）。於二零二二年五月，根據一份銷售及轉讓及承擔協議（“銷售清單”），Sorrento向我們出售、轉讓、轉讓及轉讓其先前自Aardvark收購的延遲突釋低劑量納洛酮製劑資產及知識產權的所有權利、所有權及權益。當索倫託之前從Aardvark購買這些資產時，它還購買了Aardvark的B系列優先股，導致索倫託截至2023年9月30日持有Aardvark約9.4%的所有權權益。此外，作為該投資的一部分，Henry Ji博士於2021年5月加入Aardvark的董事會。我們可能會在未來與Aardvark達成商業協議，而Sorrento和Aardvark也可能會在未來達成更多商業協議。
由於上述重疊關係的結果，索倫託和Aardvark與我們具有相互關聯的性質，因此在我們與Aardvark之間以及我們與Sorrento之間涉及商業交易的交易中可能會出現利益衝突。作為重疊的董事或索倫託和/或Aardvark和我們的高管，可能會在涉及或影響該等董事或高管負有受託責任的一家以上公司的事項上造成或似乎造成利益衝突。例如，這些事項可能涉及企業或產品的潛在收購、技術和候選產品的開發和所有權、
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銷售產品、市場和其他事項，其中我們的最佳利益和股東的最佳利益可能與索倫託或Aardvark及其各自股東的最佳利益相沖突。特別是，我們可能無法參與某些我們本來可能參與的商業機會，因為這些機會可能會呈現給Aardvark或Sorrento，因為這些董事可能認為這些機會對Aardvark或Sorrento的好處比我們更大。此外，我們、索倫託和Aardvark可能不同意Aardvark資產購買協議或銷售清單中某些條款的解釋。在任何重新談判或延長這些協議時也可能出現衝突。Aardvark、Sorrento或其各自的關聯公司可能會不時與我們或我們的子公司或關聯公司進行額外的交易。為了平衡他們相互衝突的利益，我們的董事或管理人員可能會批准對Aardvark、Sorrento和我們同樣有利的條款，而不是談判對我們更有利但對Sorrento或Aardvark不利的條款。
此外，這些董事和高級管理人員可能擁有索倫託或Aardvark普通股的股票，購買索倫託或Aardvark普通股的期權，或其他索倫託或Aardvark股權獎勵。與這些人的總資產相比，這些個人持有的索倫託或Aardvark的普通股、期權或其他股權獎勵對其中一些人來説可能是重要的。當這些董事和高管面臨的決定可能對索倫託或Aardvark產生不同於對我們的影響時，他們對任何Sorrento或Aardvark股權或股權獎勵的所有權會產生或可能造成利益衝突的外觀。
任何符合“關聯方交易”資格的潛在衝突(定義見證券法下S-K法規第404項)均須由我們的審計委員會根據我們的關聯人交易政策進行審查。不能保證任何此類交易的條款會像沒有重疊的高級管理人員或董事的情況下那樣對我們或我們的股東有利。
*索倫託之前曾支持我們的許多重要公司職能。因此，我們的歷史財務報表不一定表明，如果我們作為索倫託的一家獨立公司運營，我們可能會存在的條件或我們的運營結果，我們作為一家獨立的上市公司已經並將繼續產生增量成本。
我們已完成複製和替換以前由Sorrento在業務合併之前和之後提供的某些功能、系統和基礎設施的過程。我們目前沒有共享服務或其他公司間安排，除非這與我們為財務報告目的繼續訪問和使用索倫託的軟件合併系統有關。我們已經並將繼續進行投資，並僱傭更多的員工在不使用索倫託的運營和行政基礎設施的情況下運營。這些功能、系統和基礎設施的實施成本很高。
從歷史上看，索倫託為我們履行或支持了許多重要的公司職能。我們截至2022年、2021年和2020年12月31日的財政年度的財務報表反映了這些服務的分配費用。因此，如果我們是一家獨立的上市公司，而不再是索倫託在這些時期的多數股權子公司，這樣的財務報表可能無法反映本應存在的條件或我們的運營結果。為了更換索倫託不再提供的服務和資源，我們已經產生了巨大的成本。作為一家獨立的上市公司，我們也招致了額外的成本。作為一家獨立的上市公司，我們與某些支持職能相關的總成本可能與索倫託公司歷史上分配給我們的成本不同。由於我們現在獨立於索倫託運營，如果我們不能維持足夠的系統和業務功能，我們可能無法有效地運營我們的業務或以可比的成本運營，我們的盈利能力可能會下降。
*我們的執行主席在Sorrento擔任首席執行官一職，併為兩家公司投入時間。此外，我們的執行主席是索倫託公司董事會的主席。正在進行的破產法第11章的案件可能要求該高管將時間投入到此類訴訟中，這可能會導致他的時間和注意力從我們的業務和運營上轉移，從而可能對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
紀萬昌博士是我們的執行主席，同時也是索倫託首席執行官兼董事會主席總裁。紀萬昌每天和每週花在我們身上的時間不同，這取決於當時每家公司的業務需求和需求，每家公司可能正在評估的交易，以及其他公司事務。只要與破產法第11章案件相關的訴訟程序繼續進行，紀萬昌博士可能會被要求投入更多的時間和精力來處理索倫託的重組，而不是專注於
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關於我們的商業運作。這種轉移管理層注意力的做法可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
*我們普通股的市場價格可能大幅波動，我們普通股的投資者可能會損失他們的全部或部分投資。
生物技術和製藥公司的證券的市場價格歷來波動很大，市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。例如，從2022年11月11日(業務合併結束後的第一個交易日)到2023年11月9日，我們的收盤價從1.26美元到14.80美元不等。我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，例如：
見下面標題為“的風險因素”。如果我們的業務和業績沒有達到投資者或證券分析師的預期，我們證券的市場價格可能會下跌瞭解更多影響我們證券交易價格的因素。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括這些“風險因素”中描述的風險，可能會對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響。
總的來説，股票市場最近經歷了極端的價格和成交量波動。持續的市場波動可能導致我們普通股價格的極端波動。此外，如果我們普通股的交易量較低，我們普通股的價格波動可能會加劇。如果我們普通股的活躍交易市場不能持續下去，我們普通股的價格可能會更加波動，完成我們普通股的交易可能會更加困難和耗時，這可能會對我們普通股的實現價格產生不利影響。此外，我們普通股市場價格的不利發展可能會對我們發行新股為我們的活動提供資金的能力產生負面影響。
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*如果我們的運營和業績沒有達到投資者或證券分析師的預期，我們證券的市場價格可能會下降。
下面列出的任何因素都可能對您對我們證券的投資產生負面影響，我們的證券的交易價格可能會大大低於您為其支付的價格。在這種情況下，我們證券的交易價格可能無法回升，可能會進一步下跌。
影響我們證券交易價格的因素可能包括：
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此外，全球股票市場最近普遍經歷了極端的價格和成交量波動，包括新冠肺炎疫情、經濟不確定性和利率上升、通脹、政府關閉硅谷銀行和簽名銀行，以及其他金融機構的流動性擔憂，這些問題可能與我們的經營業績無關。持續的市場波動可能會導致我們普通股價格的極端波動，這可能會導致我們普通股的價值下降。如果我們普通股的交易量低，我們普通股的價格波動可能會加劇。過去，在製藥和生物技術公司的股票市場價格出現波動後，這些公司的股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對公司提起此類訴訟，可能會導致我們產生鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括這些風險中描述的風險風險因素“這可能對我們普通股的市場價格產生戲劇性和實質性的不利影響。
我們過去沒有派發過現金股利，在可預見的未來我們也不指望派發現金股利。任何投資回報可能限於我們普通股的資本增值(如果有的話)。
我們還沒有對我們的普通股支付現金股息，我們預計在可預見的未來也不會對我們的普通股支付現金股息。如果我們未來決定這樣做，作為一家控股公司，我們支付股本股息和履行其他義務的能力取決於我們的運營子公司(包括Legacy Scilex)是否收到股息或其他付款。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司可能產生的未來未償債務契約的限制。由於我們不打算支付股息，股東是否有能力從這些股東的投資中獲得回報，將取決於我們普通股未來的市場價值是否會升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至維持我們股東購買時的價格。
*未來出售我們普通股的大量股票，或對未來出售股票的看法，可能會導致我們普通股的價格下降。
如果我們的現有股東出售或表示有意出售大量普通股，我們普通股的交易價格可能會下降，這可能會損害我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。
2022年12月30日，索倫託宣佈，其董事會授權索倫託向截至2023年1月9日的索倫託股權登記持有人派發索倫託持有的普通股共計76，000，000股。該等股份最初受限於禁售限制，直至2023年5月11日止禁止出售、質押或其他轉讓。有關禁售限制已於第11章案件中借法院命令延長至2024年3月31日。
隨着轉售限制的結束，如果我們普通股的持有者出售或被市場認為打算出售普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。這些因素也可能使我們更難通過未來發行我們的普通股或其他證券來籌集額外資金。
*我們的經營業績可能大幅波動。
我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響，也可能受到年度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：
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如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。
*如果我們持有現金和現金等價物的金融機構倒閉，我們的現金和現金等價物可能會受到不利影響。
2023年3月10日，聯邦存款保險公司(FDIC)宣佈，硅谷銀行已被加利福尼亞州金融保護和創新部關閉，2023年3月12日，簽名銀行被紐約州金融服務部關閉，FDIC被任命為接管人。雖然我們在硅谷銀行或Signature Bank沒有任何銀行賬户，但我們定期在第三方金融機構保持超過FDIC保險限額的現金餘額。任何存款機構未能歸還我們的任何存款，或影響存款機構的金融或信貸市場的任何其他不利情況，都可能影響我們獲得我們投資的現金或現金等價物，並可能對我們的經營流動性和財務業績產生不利影響。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表負面意見，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於公司或我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得證券和行業分析師的研究報道。自從我們通過合併上市以來，主要經紀公司的證券分析師可能不會提供關於該公司的報道，因為沒有激勵經紀公司推薦購買我們的普通股。如果沒有或很少有證券或行業分析師開始對公司進行報道，我們的股本交易價格將受到負面影響。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道該報道的任何分析師對公司、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表負面意見，或者如果我們的臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
*籌集額外資本可能會對我們現有的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對ZTlido或我們的候選產品的權利。
我們可能會發行額外的股權證券，為未來的擴張提供資金，並根據股權激勵或員工福利計劃。我們也可能為其他目的增發股本。這些證券可能與我們的普通股擁有相同的權利，或者，可能對我們的普通股擁有股息、清算或其他優先權。發行額外的股本證券，無論是在可轉換債券轉換為普通股時，還是根據B.Riley購買協議、A&R York kville購買協議(根據這兩項協議，我們還可能出售最多5億美元的普通股，或總計10億美元，如本季度報告10-Q表中其他部分更全面的描述)或其他方面，都將稀釋現有股東的持有量，並可能降低我們普通股的股價。
根據已於2022年11月9日生效的Scilex控股公司2022年股權激勵計劃(“股權激勵計劃”)，我們被授權向我們的員工、董事和顧問授予股權獎勵。此外，根據2022年11月9日生效的Scilex控股公司2022年員工股票購買計劃(ESPP)，我們被授權向員工出售股票。此外，根據2023年1月17日通過的Scilex Holding Company 2023激勵計劃(“激勵計劃”)，我們被授權向個人授予股權獎勵，作為加入本公司的實質性激勵。共有15,473,795股(股份數量佔2023年1月1日的年度增發股份及根據本公司股東於2023年5月4日批准的據此授權發行的10,000,000股股份)、2,875,759股(股份數目佔2023年1月1日的年度增發股份)及1,400,000股普通股分別根據股權激勵計劃、ESPP及激勵計劃預留供未來發行。此外，股權激勵計劃和ESPP規定，從2023年1月1日開始，每年根據股權激勵計劃保留的股份數量都會自動增加。由於這樣的年度增長，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的普通股價格下跌。
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根據就業務合併訂立的註冊權協議，Vickers及Legacy Scilex的若干股東在某些情況下均可要求吾等登記其須登記的證券，並將各自擁有該等證券的附帶登記權。此外，我們被要求根據證券法提交併維護一份有效的註冊聲明，涵蓋此類證券和我們的某些其他證券。為了履行這些義務，我們已經使用美國證券交易委員會初步宣佈於2022年12月27日生效的S-1表格(文件編號333-268603)提交了登記聲明。這些證券的註冊將允許公開出售此類證券，但須受註冊權協議和合並協議施加的某些合同限制所規限。我們普通股交易中的這些額外股份出現在公開市場上，可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。
如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的寶貴權利，或者以對公司不利的條款授予許可。如果沒有足夠的資金，我們實現盈利或應對競爭壓力的能力將受到極大限制，我們可能被要求推遲、大幅削減或取消我們候選產品的開發。
我們過去有過，未來可能會受到可能壓低市場的賣空策略的影響。
我們普通股的價格。
賣空者過去有過，將來可能會試圖壓低我們普通股的市場價格。賣空是指拋售賣方並不擁有但可能借入的證券，目的是在以後回購相同的證券。賣空者希望從借入證券到更換證券這段時間內證券價值的下降中獲利。由於股票價格下跌符合賣空者的最佳利益，許多賣空者(有時稱為“披露賣空者”)發佈或安排發佈對相關發行人及其業務前景的負面意見，以製造負面市場勢頭。雖然傳統上，這些已披露的空頭頭寸在獲取主流商業媒體或以其他方式製造負面市場謠言方面的能力有限，但互聯網的崛起以及在文件創建、錄像和網絡博客(博客)發佈方面的技術進步，使許多已披露空頭頭寸能夠通過模仿華爾街大公司和獨立研究分析師進行的投資分析類型的所謂“研究報告”，公開攻擊公司的可信度、戰略和真實性。在過去，這些做空攻擊曾導致股票在市場上拋售。此外，這些賣空者出版物不受美國任何政府、自律組織或其他官方機構的監管，也不受美國證券交易委員會施加的認證要求的約束。因此，他們表達的意見可能是基於扭曲、遺漏或捏造的。受到不利指控的公司，即使不屬實，也可能不得不花費大量資源調查此類指控和/或為自己辯護，包括可能因此類指控而對公司提起的股東訴訟。我們未來可能會成為股東訴訟的對象，我們認為這些訴訟是由賣空者的指控引發的。
我們使用淨營業虧損和税收抵免結轉的能力可能會受到限制。
一般來説，一家公司股票在三年內按價值計算的所有權變動超過50%，就構成了美國聯邦所得税的所有權變動。所有權變更可能會限制我們使用可歸因於變更前期間的淨營業虧損結轉的能力。我們過去經歷了一次公司重組，由於業務合併，一些所有權發生了變化，未來我們的股權可能會經歷一些後續的變化(其中一些變化不在我們的控制範圍之內)。因此，如果我們賺取淨應税收入，我們使用變動前淨營業虧損結轉來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致公司未來的納税負擔增加。
經CARE法案修訂的2017年減税和就業法案(TCJA)包括美國聯邦税率的變化和管理淨營業虧損(NOL)結轉的規則。經CARE Act修改的TCJA將納税人在2020年12月31日之後的應税年度使用NOL結轉的能力限制在應税收入的80%(在考慮NOL和某些其他税收屬性之前計算)。此外，在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的納税年度產生的NOL可以結轉到該虧損納税年度之前的五個納税年度中的每一年，但不得結轉到2020年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL。在2017年12月31日之後開始的納税年度中產生的NOL可以是
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無限期地延續下去。在2021年1月1日之前開始的納税年度產生的NOL將不受應納税所得額限制，而在2018年1月1日之前的納税年度產生的NOL將繼續有兩年的結轉期和20年的結轉期。NOL的遞延税項資產將需要按預期使用NOL時有效的適用税率計量。結轉/結轉期間的變化，以及對NOL使用的新限制，可能會顯著影響我們未來利用NOL抵消應納税所得額的能力。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們的簡明合併財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，並可能低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使對我們公司的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
公司註冊證書和我們的章程以及修訂後的特拉華州公司法(“DGCL”)包含了可能使第三方更難收購公司的條款，即使這樣做可能對我們的股東有利。除其他外，這些規定包括：
DGCL第203條一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與任何有利害關係的股東進行任何廣泛的商業合併。我們受DGCL第203條的約束，但DGCL第203條對業務合併的限制將不適用於Sorrento或其當前或未來的關聯公司(如公司註冊證書中所定義)，無論其在我們普通股中的所有權百分比如何。這些規定可能會阻礙、延遲或阻止涉及公司控制權變更的交易。這些規定還可能阻止代理權競爭，使我們的股東更難選舉他們選擇的董事，並促使我們採取他們希望採取的其他公司行動，包括我們的股東可能認為有利的行動。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。
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這些反收購條款以及公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對董事會的控制權，或發起受到當時董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制股東在公司交易中實現價值的機會。有關這些規定和其他規定的更多信息，請參閲作為10-K表格年度報告附件4.2提交的表格中對我們證券的描述。此外，如果由於任何原因沒有完成預期的收購，我們可能會遇到金融市場的負面反應，包括對我們普通股價格的負面影響。
公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們股東可能發起的某些訴訟的獨家法院，以及美國聯邦地區法院作為根據證券法提起的訴訟的獨家法院，這可能限制我們的股東就與公司的糾紛獲得有利的司法法院的能力。
根據公司註冊證書，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果且僅如果所有此類州法院都沒有主題管轄權，特拉華州地區聯邦地區法院)及其任何上訴法院，將在法律允許的最大範圍內，成為(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的唯一和獨家論壇；(Ii)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、高級職員、僱員或股東對吾等或吾等股東的受信責任的訴訟；。(Iii)任何聲稱針對吾等或吾等任何現任或前任董事、高級職員、僱員或股東的申索的訴訟；。(Iii)依據本公司、公司註冊證書或附例的任何條文而產生的任何針對吾等或任何現任或前任董事、高級職員、僱員或股東的申索；。(Iv)尋求解釋、應用、強制執行或裁定公司註冊證書或附例的有效性的任何申索或訴訟因由；。(V)針對我們或我們的任何現任或前任董事、高級職員、僱員或股東提出索賠的任何訴訟或程序，而DGCL賦予特拉華州衡平法院管轄權，以及(Vi)根據DGCL第115條的定義，主張“內部公司索賠”的任何訴訟；但前提是為免生疑問，上述法院選擇條款將不適用於根據《交易所法案》提出的索賠或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
公司註冊證書還規定，除非我們書面同意在法律允許的最大範圍內選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。公司註冊證書進一步規定，任何購買或以其他方式收購本公司普通股股份權益的個人或實體被視為已知悉並同意上述公司註冊證書的規定。有關更多信息，請參閲Form 10-K年度報告附件4.2中對我們證券的描述。
公司註冊證書中的論壇選擇條款可能會起到阻止針對我們的董事和高級職員提起訴訟的作用。其他公司的公司註冊證書中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院是否會執行這些條款尚不確定。此外，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。如果我們的論壇選擇條款的可執行性受到質疑，可能會產生與解決此類挑戰相關的額外費用。雖然我們目前沒有依據預期任何此類挑戰會成功，但如果法院發現其選擇法院的條款不適用於或無法強制執行一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會產生與不得不在其他司法管轄區提起訴訟相關的額外成本，這可能導致我們員工、管理層和董事會的時間和資源被分流，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們是一家新興成長型公司，我們不能確定適用於新興成長型公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續是一家新興的成長型公司，我們就可以利用適用於以下各項報告要求的豁免
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其他非新興成長型公司的上市公司，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少了在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除了就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢股東投票和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在IPO結束五週年後，(B)我們的年度總收入至少為12.35億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這要求我們的非關聯公司持有的普通股的市值在該年度第二財季的最後一個工作日等於或超過7億美元，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。因此，美國公認會計原則的規則或其解釋的變化、採用新的指導方針或應用現有指導方針來改變我們的業務可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大影響。
*我們不再是納斯達克公司治理規則下的“受控公司”然而，在適用的分階段期間，我們可能會依賴於某些公司治理要求的豁免，這可能會限制獨立董事在我們的董事會或董事會委員會中的存在.
此前，索倫託實益擁有，總計超過50%的合計投票權，用於選舉我們的董事會。然而，在2023年9月21日，關於股權回購交易，我們從索倫託收購了(通過交付給SCLX合資公司)以下證券：(A)60,068,585股普通股，(B)29,057,097股優先股，以及(C)可行使4,490,617股普通股的認股權證(這構成了索倫託持有的全部股本，但索倫託為某些認股權證持有人購買索倫託普通股股份而暫停持有的1,917,210股普通股除外)。由於股權回購交易的完成，索倫託不再控制我們已發行股本的大部分投票權，至此，我們不再是納斯達克公司治理標準所指的“受控公司”。因此，我們必須遵守額外的公司治理要求，包括要求：(I)我們董事會的多數成員由獨立董事組成；(Ii)我們董事會設有一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會，該委員會具有一份闡述委員會宗旨和責任的書面章程；(Iii)董事的被提名人必須由佔董事會獨立董事多數的獨立董事選出或推薦供董事會推選，要麼由佔董事會多數的獨立董事進行投票，只有獨立董事參與投票；要麼由完全由獨立董事組成、具有書面章程闡述委員會宗旨和責任的提名和公司治理委員會選出或推薦供董事會選擇。
納斯達克上市規則為這些要求規定了分階段實施的期限(包括每個此類委員會在不再是“受控公司”之日起90天內由多數獨立董事組成)，但我們必須在不再是“受控公司”之日起一年內完全遵守這些要求。
截至2023年9月30日，我們董事會的大多數董事都是獨立的，我們審計、提名以及公司治理和薪酬委員會的每一名董事都是獨立的。在業務合併結束時，我們還為我們的審計、提名和公司治理以及我們的薪酬委員會制定了正式的書面章程。雖然截至2023年9月30日，我們符合上述額外的納斯達克公司治理要求，但我們可能無法留住在過渡期內遵守此類規則所需的獨立董事人數。此外，在我們完全遵守這些要求之前，我們的股東將不會獲得與受納斯達克所有公司治理要求約束的公司股東相同的保護。
117
作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將投入大量時間來實施相關的合規舉措。
我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是Legacy Scilex作為一傢俬人公司沒有發生的，當我們不再是一家“新興成長型公司”後，這些費用可能會增加得更多。我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(下稱《多德-弗蘭克法案》)的報告要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克已通過和即將通過的規則和條例。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，我們預計這些規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本更高，這將增加我們的運營費用。例如，我們預計這些規則和規定將使公司更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員的責任保險，我們可能需要產生大量費用來維持足夠的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人在董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。股東和第三方的宣傳努力也可能促使治理和報告要求發生更多變化，這可能會進一步增加成本。
此外，我們已實施企業資源規劃(“ERP”)系統，並將繼續投資於該系統。企業資源規劃系統旨在合併和簡化財務、會計、人力資源、銷售和營銷以及其他職能的管理，使其能夠更有效地管理業務和跟蹤業績。然而，企業資源規劃系統可能需要我們完成許多流程和程序，才能有效地使用該系統或使用該系統運行我們的業務，這可能會導致大量成本。實施或使用ERP系統的任何中斷或困難都可能對我們的控制產生不利影響，並損害我們的業務、財務狀況和經營結果，包括我們預測或銷售和收回應收賬款的能力。此外，這種幹擾或困難可能導致意想不到的成本和轉移管理層的注意力。
作為一家上市公司，我們被要求產生額外的成本和義務，以遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的美國證券交易委員會規則。根據這些規則，我們必須對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估，一旦我們不再是一家新興成長型公司，我們將被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守第404條，我們將着手記錄和評估其對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和有效運行，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的程序。
管理管理層評估我們對財務報告的內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施才能滿足規則下的詳細標準。在我們的測試過程中，我們的管理層可能會發現重大弱點或缺陷，這些弱點或缺陷可能無法及時補救，無法在薩班斯-奧克斯利法案規定的最後期限內完成。請參閲“風險因素--我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。任何重大缺陷都可能導致我們無法及時、準確地報告我們的財務結果，或導致我們的財務報表出現重大錯報。“有關以前發現的重大弱點的其他信息，請參見上文。這些報告和其他義務對我們的管理、行政和業務資源，包括會計資源，提出了極大的要求。
此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投資
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為遵守不斷變化的法律、法規和標準提供資源，這一投資可能導致一般和行政費用的增加，並將我們管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌。
如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並將削弱股東在股東希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。若發生退市事件，吾等不能保證吾等為恢復遵守上市規定而採取的任何行動，會令本公司普通股重新上市、穩定市場價格或提高普通股的流動性、防止本公司普通股跌至納斯達克最低買入價要求以下，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。
美國全面的聯邦所得税改革可能會對公司產生不利影響。
税法的變化可能具有追溯力，可能會對公司或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，適用的税法發生了許多變化，未來可能還會繼續發生變化。
2017年頒佈的TCJA包括了美國聯邦税率的變化，對利息扣除施加了重大額外限制，允許資本支出支出，並實施了從全球税制向修改後的領土製度的過渡。
2020年3月27日，時任總裁的特朗普簽署了CARE法案，其中包括針對新冠肺炎疫情對税法進行某些修改(包括對TCJA的修改)，旨在刺激美國經濟，包括對淨運營虧損、利息扣除限制和工資税事項的處理進行臨時有益的修改。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《愛爾蘭共和法》，其中包含了一些税收措施，包括對一些大公司徵收15%的公司替代最低税，對某些公司股票回購徵收1%的消費税，以及對某些藥品銷售徵收消費税，這些藥品的價格不等於或低於法律規定的協商的最高公允價格，或者漲價超過通脹。未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。這些税收改革對我們普通股持有人的影響是不確定的，可能是不利的。我們敦促我們的股東與他們的法律和税務顧問就此類立法和投資我們普通股的潛在税收後果進行磋商。
我們的認股權證可用於我們的普通股，這將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致我們的股東被稀釋。
截至2023年9月30日，SPAC購買10,958,309股普通股的已發行認股權證可根據適用於該等證券的認股權證協議的條款行使。這些SPAC認股權證的行權價為每股11.50美元。截至2023年9月30日，所有購買13,000,000股普通股的已發行的便士認股權證均不能根據其條款行使，其行使價為每股0.01美元。
只要便士認股權證可予行使，以及該等便士認股權證及/或SPAC認股權證獲行使，我們普通股的額外股份將被髮行，這將導致我們普通股持有人的權益被攤薄，並增加有資格在公開市場轉售的股份數目。在公開市場出售大量此類股票，或行使此類認股權證，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。關於SPAC認股權證，不能保證SPAC認股權證在到期前一直處於現金中，因此，SPAC認股權證可能到期時一文不值。見下面的風險因素，“SPAC的認股權證可能永遠不會在錢裏，它們可能到期時一文不值，而且
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如果當時尚未發行的SPAC認股權證的多數持有人同意修改，則SPAC認股權證的條款可以不利於持有人的方式進行修改.”
* SPAC認股權證可能永遠不會以現金形式存在，它們可能到期時一文不值，如果當時尚未發行的SPAC認股權證的大多數持有人批准此類修訂，SPAC權證的條款可能會以對持有人不利的方式進行修改。
截至2023年9月30日，我們SPAC認股權證的行權價為每股普通股11.50美元。2023年11月9日，我們的普通股在納斯達克資本市場的收盤價為1.29美元。如果我們普通股的價格保持在每股11.50美元以下，這是我們SPAC認股權證的行使價格，我們相信我們的權證持有人將不太可能兑現他們的SPAC認股權證，導致我們獲得的現金收益很少或沒有。不能保證我們的SPAC認股權證在到期之前就在現金中，因此，我們的SPAC認股權證可能會到期一文不值。
此外，SPAC認股權證是根據大陸公司作為認股權證代理人與維克斯之間的認股權證協議以註冊形式發行的。認股權證協議規定，SPAC認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下修訂，以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條文或更正任何錯誤，但須經當時尚未發行的SPAC認股權證的大多數持有人批准，方可作出任何對SPAC認股權證登記持有人的利益造成不利影響的更改。因此，如果當時尚未發行的SPAC認股權證的大多數持有人同意修改SPAC認股權證的條款，我們可以不利於持有人的方式修改SPAC認股權證的條款。雖然我們在徵得當時尚未發行的大部分SPAC認股權證同意的情況下修訂SPAC認股權證條款的能力是無限的，但此類修訂的例子可以是修訂，其中包括提高SPAC認股權證的行使價格、將SPAC認股權證轉換為現金、縮短行使期限或減少行使SPAC認股權證後可購買的普通股數量。
我們可能在對您不利的時間贖回任何未到期的SPAC認股權證，從而使SPAC認股權證變得一文不值。
我們有能力在SPAC認股權證可行使後及到期前的任何時間贖回尚未發行的SPAC認股權證(初始購買者仍持有的私募認股權證除外)，價格為每股SPAC認股權證0.01美元，前提是我們普通股的收盤價等於或超過每股18.00美元(經股份拆細、股份股息、配股發行、拆分、重組、資本重組等調整後)，在SPAC認股權證可行使後至發出贖回通知前第三個交易日結束的任何30個交易日內的任何30個交易日內的每個交易日。如果SPAC認股權證可由我們贖回，我們可以行使贖回權，即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。贖回尚未贖回的SPAC認股權證可能迫使其持有人：(1)行使該等SPAC認股權證，並在持有人這樣做對其不利時支付其行使價；(2)在持有人原本希望持有該等SPAC認股權證的情況下，以當時的市場價格出售該等認股權證；或(3)接受名義贖回價格，即在要求贖回該等尚未贖回的SPAC認股權證時，該價格可能會大大低於該等認股權證的市值。.
此外，我們可在SPAC認股權證(仍由初始購買者持有的私募認股權證除外)可行使後及到期前的任何時間，贖回基於本公司普通股公平市價釐定的若干普通股。在行使SPAC認股權證時收到的價值(1)可能低於持有人在基礎股價較高的較晚時間行使SPAC認股權證時獲得的價值，並且(2)可能不會補償持有人SPAC認股權證的價值.
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項目2.未註冊股權證券的銷售和收益的使用。
最近出售的未註冊證券
2023年9月，我們根據B.Riley購買協議下的預付款發行了總計125,559股普通股(“B.Riley股份”)，淨收益總額約為20萬美元。有關詳細信息，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源--備用股權購買協議”.
於2023年7月及2023年9月，我們根據A&R約克維爾購買協議下的預付款發行及合共4,671,469股普通股(“約克維爾股份”)，總收益淨額約為1,120萬美元。有關詳細信息，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源--備用股權購買協議”.
B.萊利公司股票的發行或約克維爾公司股票的發行都不是根據證券法登記，依據的是證券法第4(A)(2)節和美國證券交易委員會頒佈的法規D第506條規定的豁免註冊，並依賴適用州法律下的類似豁免。
回購股權證券
於2023年9月21日，吾等與Sorrento訂立及完成Sorrento SPA擬進行的交易，據此，吾等(其中包括)向Sorrento購回(I)60,068,585股普通股、(Ii)29,057,097股A系列優先股及(Iii)可行使4,490,617股普通股的認股權證，每股行使價為11.50美元((I)至(Iii)合稱“回購證券”)。回購證券的總代價為(I)100,000,000美元，該金額已由吾等承擔債務人在高級DIP融資機制下的未償還債務、(Ii)根據《破產法》第363(K)條就任何及所有本金和應計但未償還的利息金額及債務人於2023年9月21日的初級DIP融資項下的任何其他債務按美元進行信貸投標而清償，(Iii)現金10,000,000美元及(Iv)承擔及轉讓索倫託的若干法律責任，以支付約1,225萬美元的法律費用及開支。有關詳細信息，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--最近的發展--與Oramed製藥公司和索倫託治療公司的交易。”.
第3項：默認設置為Up關於高級證券。
沒有。
項目4.煤礦安全模具關門店。
不適用。
項目5.其他信息。
沒有。
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項目6.eXhibit。
展品 數
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描述
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2.1# |
協議和合並計劃，日期為2019年3月18日，由Scilex Holding Company，Sigma Merger Sub，Inc.，Semnur PharmPharmticals，Inc.，Fortis Advisors LLC，Inc.，僅作為股權持有人的代表，並僅就第1.8(A)節，第3.11節和第X條，Sorrento Treeutics，Inc.(通過引用Vickers的Form S-4(文件號：333-264941)，2022年6月27日向美國證券交易委員會備案)。 |
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2.2 |
截至2019年8月7日，Semnur PharmPharmticals，Inc.，Scilex Holding Company，Sigma Merge Sub，Inc.，Fortis Advisors，LLC，Inc.，僅作為股東代表，以及Sorrento Treateutics，Inc.(通過參考2022年6月27日提交給美國證券交易委員會的Vickers Form S-4(文件編號333-264941)第1修正案第2.2條合併)對協議和合並計劃進行的第1號修正案。 |
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2.3# |
由Scilex控股公司和Sorrento治療，Inc.(通過引用2022年6月27日提交給美國證券交易委員會的Vickers Form S-4修正案第1號附件2.3(文件編號333-264941)合併而成)，日期為2022年5月12日的賣單以及轉讓和假設協議。 |
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2.4^# |
索倫託治療公司和Aardvark治療公司之間的資產購買協議，日期為2021年4月23日，由Scilex控股公司於2022年5月12日根據Scilex控股公司和Sorrento治療公司之間的銷售和轉讓與承擔協議(通過引用第2.4號修正案附件2.4合併而成)。維克斯S-4表格1(檔案號333-264941,2022年6月27日向美國證券交易委員會備案)。 |
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2.5# |
Vickers Vantage Corp.I、Vickers Merge Sub，Inc.和Scilex Holding Company之間的合併協議和計劃，日期為2022年3月17日(合併內容參考2022年3月21日提交給美國證券交易委員會的Vickers當前報告8-K表(文件編號001-39852)的附件2.1)。 |
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2.6# |
Vickers Vantage Corp.I、Vickers Merge Sub，Inc.和Scilex Holding Company之間於2022年9月12日簽署的、日期為2022年9月12日的合併協議和計劃的第1號修正案(合併內容通過引用Vickers於2022年9月14日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-39852)的附件2.1)。 |
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3.1 |
重述的SCILEX控股公司註冊證書(通過參考我們於2022年11月17日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件3.1(文件編號001-39852)而併入)。 |
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3.2 |
SCILEX控股公司的指定證書(通過參考我們於2022年11月17日提交給美國證券交易委員會的當前報告8-K表(文件編號001-39852)的附件3.2合併而成)。 |
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3.3 |
SCILEX控股公司章程(合併內容參考我們於2022年11月17日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-39852)的附件3.3)。 |
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4.1 |
權證協議，日期為2021年1月6日，由Vickers Vantage Corp.I和大陸股票轉讓與信託公司簽訂(通過參考2021年1月11日提交給美國證券交易委員會的Vickers當前報告8-K表的附件4.1(文件編號001-39852)合併)。 |
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4.2 |
SCILEX控股公司購買普通股的認股權證表格(通過參考我們於2023年9月26日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件4.2(文件編號001-39852)而併入)。 |
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4.3 |
修訂和重新簽署的註冊權協議，日期為2022年11月10日，由Scilex Holding Company、Vickers Venture Fund VI Pte Ltd.、Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd、Sorrento Treateutics，Inc.和某些證券持有人之間簽署的協議(通過參考我們於2022年11月17日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號001-39852)的附件10.1而併入)。 |
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10.1 |
和解協議，日期為2023年9月15日，由Scilex Holding Company、Cove Lane Onshore Fund、LLC、HBC Investments LLC和Hudson Bay Capital Management LP簽署(合併通過參考我們於2023年9月21日提交給美國證券交易委員會的當前8-K報表(文件編號001-39852)的附件10.1)。 |
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10.2 |
諮詢協議，日期為2023年9月20日，由Scilex Holding Company和Elizabeth Czerepak(通過參考我們於2023年9月22日提交給美國證券交易委員會的當前報告8-K表的附件10.1(文件編號001-39852)合併而成)。 |
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122
展品 數
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描述
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10.3# |
Scilex Holding Company、Oramed PharmPharmticals Inc.和Acquiom Agency Services LLC之間的證券購買協議，日期為2023年9月21日(合併時參考了我們於2023年9月26日提交給美國證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-39852)附件10.1)。 |
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10.4 |
註冊權利協議，日期為2023年9月21日，由Scilex Holding Company和Oramed PharmPharmticals Inc.(通過引用我們於2023年9月26日提交給美國證券交易委員會的當前報告8-K表的附件10.2(文件編號001-39852)合併而成)。 |
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10.5# |
附屬擔保，日期為2023年9月21日，由公司的某些子公司向該高級擔保本票的持有人提供，日期為2025年3月21日，原始本金總額為101,875,000美元(通過參考2023年9月26日提交給美國證券交易委員會的當前8-K報表(文件編號001-39852)的附件10.3併入)。 |
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10.6 |
安全協議，日期為2023年9月21日，由Scilex Holding Company、本公司的子公司、Oramed PharmPharmticals Inc.和Acquiom Agency Services LLC(通過引用我們於2023年9月26日提交給美國證券交易委員會的當前8-K報表(文件編號001-39852)的附件10.4合併而成)。 |
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10.7 |
ECapital Health Corp.、Scilex PharmPharmticals Inc.和Acquiom Agency Services LLC之間簽訂的、日期為2023年9月21日的從屬協議(通過引用我們於2023年9月26日提交給美國證券交易委員會的當前8-K報表(文件編號001-39852)的附件10.5合併而成)。 |
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10.8# |
SCILEX控股公司和索倫託治療公司之間的股票購買協議，日期為2023年9月21日(通過參考我們於2023年9月26日提交給美國證券交易委員會的當前報告的8-K表格的附件10.6(文件編號001-39852)合併)。 |
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10.9 |
由Scilex Holding Company、Oramed PharmPharmticals Inc.、Sorrento Treateutics，Inc.和Sintilla PharmPharmticals Inc.簽訂或之間於2023年9月21日簽署的轉讓、假設和解除協議(通過引用我們於2023年9月26日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-39852)的附件10.7而併入)。 |
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10.10# |
由Scilex Holding Company、Sorrento Treateutics，Inc.和Sinctilla PharmPharmticals，Inc.(通過引用我們於2023年9月26日提交給美國證券交易委員會的當前報告Form 8-K(文件號：001-39852)的附件10.8合併而成)，日期為2023年9月21日的信函協議。 |
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10.11# |
SCILEX控股公司和索倫託治療公司之間的信件協議，日期為2023年9月21日(通過參考我們於2023年9月26日提交給美國證券交易委員會的當前報告的8-K表格的附件10.9(文件編號001-39852)合併)。 |
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10.12+* |
Jaisim Shah和Scilex Holding Company之間於2023年11月8日簽署的遣散費和控制權變更協議。 |
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10.13+* |
遣散費和控制權變更協議，日期為2023年11月9日，由Henry Ji和Scilex Holding Company簽署。 |
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10.14+* |
Stephen Ma與Scilex Holding Company之間於2023年11月8日簽訂的控制權終止及變更協議。 |
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31.1+ |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席執行幹事Jaisim Shah。 |
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31.2+ |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條，對首席財務官Stephen Ma進行認證。 |
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32.1+ |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條，對首席執行官Jaisim Shah和首席財務官Stephen Ma進行認證。 |
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101.INS+ |
內聯XBRL實例文檔。 |
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101.SCH+ |
內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.Cal+ |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.定義+ |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.實驗室+ |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
123
展品 數
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描述
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101.Pre+ |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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104+ |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
*表示管理合同或補償計劃或安排。
+隨函存檔。
根據S-K法規第601(B)(10)項，某些已識別的信息已被省略，因為此類信息既不是實質性信息，也是註冊人視為私人或機密的信息。登記人特此承諾應美國證券交易委員會的要求提供未經編輯的展品的補充副本。
#根據S-K規則第601項，本展品的某些展品和附表已被省略。登記人同意應要求向美國證券交易委員會提供所有遺漏的展品和時間表的副本。
124
登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
2023年11月14日 |
Scilex控股公司 |
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發信人： |
/s/Jaisim Shah |
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Jaisim Shah (首席行政主任) |
2023年11月14日 |
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發信人： |
發稿S/馬化騰 |
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馬化騰 (首席財務官) |
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