美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（標記 One）
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告
截至2023年9月30日的季度期間
☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的過渡報告
在從 ________ 到 ________ 的過渡時期
委員會檔案編號
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| （ 公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 證件號） | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(908)517-9500
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記指明 註冊人是否：(1) 在過去的12個月內（或要求註冊人提交此類報告的較短時期）已提交1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的90天內 受此類申報要求的約束。是的 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 在過去 12 個月內（或者註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
| 規模較小的申報公司 | ||
新興成長公司 ☐ |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月10日，發行人普通股的已發行股數
為
CORMEDIX INC.TM 和子公司
索引
| 頁面 | |||
| 第一部分財務信息 | 1 | ||
| 第 1 項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 | |
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | ||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表和綜合虧損 | 2 | ||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益變動表 | 3 | ||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 | 5 | ||
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 6 | ||
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 | 19 | |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 31 | |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 31 | |
| 第二部分其他信息 | 32 | ||
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 32 | |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 32 | |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 | 32 | |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 32 | |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 32 | |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 32 | |
| 第 6 項。 | 展品 | 33 | |
| 簽名 | 34 | ||
i
第一部分 財務信息
第 1 項。未經審計的簡明合併財務報表。
Cormedix Inc. 及其子公司
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
9月30日 2023 | 2022 年 12 月 31 日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 預付研發費用 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 長期限制性現金 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債的流動部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支（附註4） | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股-$ | ||||||||
| 普通股-$ | ||||||||
| 累積其他綜合收益 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | $ | ||||||
參見未經審計的簡明合併 財務報表附註。
1
CORMEDIX INC.和子公司
簡明合併運營報表
和綜合損失
（未經審計）
| 在已結束的三個月中 9月30日 | 在結束的九個月裏 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 銷售、一般和管理 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 總運營費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（費用）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 外匯交易（虧損）收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入總額 | ||||||||||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 税收優惠 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他綜合收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 來自投資的未實現（虧損）收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 外幣折算（虧損）收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他綜合（虧損）收入總額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
參見未經審計的簡明合併 財務報表附註。
2
CORMEDIX INC.和子公司
股東權益變動簡明合併報表
（未經審計）
在截至2023年9月30日的三個月中
| 普通股 | 優先股
— 系列 C-3， 系列 E 和 系列 G | 累積其他 全面 | 額外 已付款 | 累積的 | 股東總數 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入（虧損） | 資本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與 公開發行相關的股票和預融資認股權證，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使期權相關的股票發行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
在截至2023年9月30日的九個月中
| 普通股 | 優先股
— 系列 C-3， 系列 E 和 系列 G | 累積其他 全面 | 額外 付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入（虧損） | 資本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股有關的已發行股票，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與 公開發行相關的股票和預融資認股權證，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使期權相關的股票發行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票，扣除為員工預扣税而預扣的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
3
CORMEDIX INC.和子公司
股東權益變動簡明合併報表
（未經審計）
在截至2022年9月30日的三個月中
| 普通股 | 優先股 — 系列 C-3， 系列 E 和 G 系列 |
累積的 其他 全面 |
額外 已付款 |
累積的 | 總計 股東 |
|||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入（虧損） | 資本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股有關的已發行股票，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使的認股權證相關的股票現金 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||||
在截至2022年9月30日的九個月中
| 普通股 | 優先股 — 系列 C-3， 系列 E 和 G 系列 |
累積的 其他 全面 |
額外 已付款 |
累積的 | 總計 股東 |
|||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入（虧損） | 資本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股有關的已發行股票，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使的認股權證相關的股票現金 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||||
參見未經審計的簡明合併 財務報表附註。
4
CORMEDIX INC.和子公司
簡明合併現金 流量表 （未經審計）
在結束的九個月裏 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 使用權資產的變更 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 貿易應收賬款減少 | ||||||||
| 庫存減少 | ||||||||
| (增加) 預付費用和其他流動資產減少 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 應計費用增加 | ||||||||
| 經營租賃負債減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買短期投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投資的到期日 | ||||||||
| 購買設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 出售上市計劃普通股的收益，淨額 | ||||||||
| 為既得限制性股票單位支付員工預扣税 | ( | ) | ||||||
| 公開發行普通股和預先融資認股權證的收益，淨額 | ||||||||
| 行使認股權證的收益 | ||||||||
| 行使股票期權的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 外匯對現金的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金——期初 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金——期末 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資活動的補充披露： | ||||||||
| 未實現的投資虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
參見未經審計的簡明合併 財務報表附註。
5
CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務 報表附註
註釋1 — 組織、業務和演示基礎：
組織和業務
Cormedix Inc.（“Cormedix” 或 “公司”）
是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於預防和治療危及生命的
疾病和病症的治療產品。該公司於特拉華州註冊成立
該公司的主要重點是開發其主要候選產品DefenCath ®，用於在美國或美國和其他主要 市場的潛在商業化。該公司已獲得開發和商業化 DefenCath 和 Neutrolin 的全球版權®。 DefenCath 這個名字是經美國食品藥品監督管理局 (FDA) 有條件批准的美國專有名稱，而 Neutrolin 這個名字則在歐盟或歐盟以及公司獲得 商業分銷作為導管鎖溶液（CLS）作為醫療器械監管的 的商業分銷獲得了 CE 標誌批准的其他地區。
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併 財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則或 GAAP（供中期財務信息使用）以及10-Q表季度報告和S-X條例第8條的説明編制的。 因此，未經審計的簡明合併財務報表不包括GAAP要求的 完整年度財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併財務報表 反映了所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整被認為是公允陳述中期業績所必需的。中期 經營業績不一定代表截至2023年12月31日的全年或任何 後續時期的預期業績。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司經審計的財務 報表及其附註一起閲讀，後者包含在公司於2023年3月30日向證券 和交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告中。截至2022年12月31日，隨附的合併資產負債表來自此類10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表。
附註2 — 重要會計政策摘要：
流動性和不確定性
簡明合併財務報表 是根據公認會計原則編制的，該公認會計原則考慮將公司繼續作為持續經營企業。迄今為止，該公司 的商業業務尚未產生足夠的收入來實現盈利。根據公司目前的發展 計劃和DefenCath在美國的潛在商業啟動計劃及其其他運營需求，公司現有的 現金和現金等價物、短期投資和可用資源，預計將在本10-Q表季度報告提交之日起至少十二個月內為其 的運營提供資金。
6
CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務 報表附註，續
公司的持續運營可能取決於
是否有能力通過各種潛在渠道籌集額外資金，例如股權和/或債務融資、戰略關係、
潛在的戰略交易或其產品的對外許可，以便在新藥申請、
或NDA、獲得批准以及實現盈利（如果有的話）後商業化推出DefenCath。管理層無法保證此類融資或戰略關係
將以可接受的條件提供，或者根本無法保證。截至2023年9月30日，該公司擁有美元
公司的運營受許多其他因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於：公司候選產品的臨牀測試和試驗活動結果 ；獲得監管部門批准銷售 公司產品的能力；成功生產其產品的能力；來自其他公司製造和銷售或 正在開發的產品的競爭；公司產品的價格和需求；為公司產品獲得優惠或任何補償的能力 來自第三方付款人的產品；公司的優惠談判能力其產品的許可或其他製造 和營銷協議；以及公司籌集足夠資金以支持其運營的能力。
估算值的使用
根據公認會計原則編制簡明的 合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的 資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的 收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
整合的基礎
簡明合併財務報表 包括該公司、Cormedix Europe GmbH及其全資子公司Cormedix Spain, S.L.U. 的賬目。所有重要的公司間 賬户和交易均已在合併中刪除。
金融工具
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物以及短期投資。 公司將其現金和現金等價物保存在銀行存款和其他計息賬户中，其餘額超過了聯邦 的保險限額。
| 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | $ | ||||||
7
CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務 報表附註，續
有價證券的適當分類 在購買時確定，並從每個資產負債表日起重新評估。對歸類為可供出售 的有價債務和股票證券的投資按公允價值申報。公允價值是使用活躍市場中相同 資產或負債的報價或相似資產或負債的報價或其他投入的報價來確定的，這些投入基本上可以觀察到或可以被資產或負債的整個期限內的 可觀測市場數據所證實。被視為暫時性的 的公允價值變動在簡明的合併運營報表中列報。已實現的損益、保費和折扣的攤銷 以及所得的利息和股息包含在其他收入（支出）中。對於被視為非臨時性的 股票證券的公允價值下降，減值損失記入其他收入（支出）淨額。公司在評估其投資的潛在減值時會考慮現有證據 ，包括公允價值低於成本的期限和程度。截至2023年9月30日或2022年12月31日， 未被視為永久性損傷。
該公司的有價證券流動性高
，由美國政府機構證券、高等級公司債務和原始到期日
超過90天的商業票據組成。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司所有投資的合同到期日
均不到一年。截至2023年9月30日，沒有記錄任何信用損失備抵金。
| 攤銷 成本 |
未實現虧損總額 | 未實現收益總額 | 公允價值 | |||||||||||||
| 2023 年 9 月 30 日： | ||||||||||||||||
| 現金等價物中包含的貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ( |
) | ||||||||||||||
| 商業票據 | ( |
) | ||||||||||||||
| 小計 | ( |
) | ||||||||||||||
| 2023 年 9 月 30 日合計 | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 現金等價物中包含的貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ( |
) | ||||||||||||||
| 公司證券 | ( |
) | ||||||||||||||
| 商業票據 | ( |
) | ||||||||||||||
| 小計 | ( |
) | ||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日總計 | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||
公允價值測量
簡明合併資產負債表中記錄的公司 金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、投資證券、應付賬款 和應計費用。某些金融工具（主要是現金和現金等價物、應收賬款、 應付賬款和應計費用）的賬面價值根據到期日的短期性質與其估計的公允價值相似。
8
CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務 報表附註，續
該公司將其金融工具 分為三級公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的估值技術的輸入。公允價值 層次結構為活躍市場中相同資產的報價賦予最高優先級（級別 1），將最低優先級賦予不可觀察的 投入（級別 3）。如果用於衡量公允價值的輸入屬於層次結構的不同級別，則類別級別以 為基礎，該輸入對工具的公允價值衡量具有重要意義的最低優先級輸入。在公司簡明合併資產負債表上按公允價值 記錄的金融資產分為以下幾類：
| ● | 1 級輸入-可觀察的輸入，反映活躍市場中相同資產或負債的報價 價格（未經調整）。 |
| ● | 第 2 級輸入——其他重要的可觀察輸入 （例如，活躍市場中類似物品的報價、非活躍市場中相同或相似物品的報價、可以觀察到的除報價之外的 輸入，例如利率和收益率曲線，以及經市場證實的輸入）。 |
| ● | 第 3 級輸入——資產或 負債的不可觀察的輸入，這些輸入由很少或根本沒有市場活動支持，其估值基於管理層對 市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設的估計。 |
| 賬面價值 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||
| 2023 年 9 月 30 日： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | $ | |||||||||||||||
| 2023 年 9 月 30 日合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 公司證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | ||||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
租賃
公司一開始就確定一項安排是否為租約 。經營租賃包含在簡明合併資產負債表上的經營租賃使用權（ROU）資產、經營租賃負債的流動部分、 和扣除流動部分的運營租賃負債中。
運營租賃 ROU 資產和運營租賃 負債根據開始之日租賃期內未來最低租賃付款的現值進行確認。由於 公司的租約不提供隱性利率，因此公司使用基於生效日可用信息 的增量借款利率來確定未來付款的現值。公司的租賃條款可能包括延長 或在有合理理由確定公司將行使該選擇權時終止租賃的選項。最低租賃付款的租賃費用 在租賃期內按直線法確認。
作為會計政策，公司 已選擇不對短期租賃適用ASC 842中的確認要求。短期租賃是指期限為12個月或更短的 租賃，不包括購買公司 合理確定行使的標的資產的期權。公司在租約 期限內以直線方式確認短期租賃的租賃付款。
9
CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務 報表附註，續
作為一種實際的權宜之計，該公司還選擇了按標的資產類別劃分 ，而不是將租賃部分與非租賃部分分開，而是將它們作為一個組成部分進行考慮。
每股普通股虧損
每股普通股的基本虧損不包括任何潛在的
攤薄，其計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。該期間已發行普通股的加權
平均數包括
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （可發行的普通股數量） | ||||||||
| C 系列無表決權優先股 | ||||||||
| E 系列無表決權優先股 | ||||||||
| G 系列無表決權優先股 | ||||||||
| 可發行用於支付遞延董事會薪酬的股份 | ||||||||
| 未平倉股票期權基礎的股票 | ||||||||
| 限制性股票單位標的股票 | ||||||||
| 潛在稀釋性股票總數 | ||||||||
股票薪酬
基於股票的薪酬成本是在授予 之日根據獎勵的估算公允價值來衡量的，對於具有基於服務或績效的期權 條件的期權，使用Black-Scholes期權定價模型。股票薪酬在必要服務期內按直線法認列為支出，或者當績效條件有可能達到 時。對於基於市場歸屬的期權，基於股票的薪酬成本在授予日 使用蒙特卡洛期權定價模型進行測量，並在衍生的服務期內確認費用。
研究和開發
研發成本按發生的費用 收取。研發包括與運營顧問、合同臨牀研究組織、 合同製造組織、臨牀現場費用、合同實驗室研究組織、合同中心測試實驗室、 許可活動相關的費用，以及分配的與產品 的製造相關的行政人員、人力資源、設施費用和成本，這些費用有可能在上市批准之前用於支持商業上市。公司通過監控活動狀態和從外部服務提供商處收到的發票，對提供服務時產生的 費用進行累計。 與收購技術權利和專利相關的費用，如果開發工作仍在進行中，則在運營中計入 ，並被視為研發費用的一部分。
10
CORMEDIX INC.和子公司
未經審計的簡明合併財務 報表附註，續
最近發佈的權威聲明
2023年10月，財務會計準則 理事會（“FASB”）發佈了《2023-06年會計準則更新》（“ASU”），”迴應 SEC 披露更新和簡化計劃的 編纂修正案，” 它修改了編纂中財務會計準則委員會各種議題的披露或列報要求 。本指南對公司的生效日期將是美國證券交易委員會 SEC 從S-X條例或S-K條例中刪除相關披露的生效日期，禁止提前採用。 該公司預計該指引的通過不會對其合併財務報表產生影響。
附註 3 — 應計費用：
應計費用
| 9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 專業和諮詢費 | $ | $ | ||||||
| 應計工資税和工資税 | ||||||||
| 製造開發相關 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
附註4——承諾和意外開支：
應急事項
關於 Cormedix Inc. 證券訴訟，案例編號 2:21-cv-14020（D.N.J.）
2021年10月13日，美國新澤西特區聯邦地方法院
合併成Cormedix Inc.證券訴訟（案號：2:21-cv 14020-JXN-CLW），分別於2021年7月22日和2021年9月13日左右提起的兩起
假定集體訴訟，並指定了首席律師和主原告
，據稱是公司的股東。首席原告於2021年12月
14日提交了合併修正後的集體訴訟申訴，指控違反了經修訂的1934年《證券交易法》第10（b）和20（a）條或《交易法》，以及
據此頒佈的第10b-5條，以及經修訂的1933年《證券法》第11和15條或《證券法》。2022年10月
10日，首席原告提出了第二份經修正的合併申訴，該申訴取代了最初在Cormedix Securities
訴訟中提出的申訴。在第二份經修正的申訴中，首席原告尋求代表
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未經審計的簡明合併財務 報表附註，續
在關於 Cormedix Inc. 衍生訴訟中，案例編號 2:21-cv-18493-jxn-LDW (D.N.J.)
2021 年 10 月 13 日左右，一名聲稱股東 以衍生方式代表公司向美國新澤西州 區地方法院提起股東衍生申訴，該案名為 Voter 訴 Baluch 等人，案例編號 2:21-cv-18493-jxn-LDW（“衍生訴訟”）。 申訴將被告科索·巴盧克、珍妮特·迪里昂、艾倫·鄧頓、邁倫·卡普蘭、史蒂芬·萊夫科維茨、保羅·科斯塔、格雷格·鄧肯、 Matthew David 和 Phoebe Mounts 以及公司列為名義被告。該申訴指控被告違反信託義務、濫用 控制權和浪費公司資產，並因涉嫌對某些被告違反《交易法》第10 (b) 和21D條而要求繳款。個別被告打算對此類指控提出激烈的質疑。2022 年 1 月 21 日，根據雙方之間的規定，法院下達了暫停審理此案的命令，而前段所述駁回 類訴訟的動議尚待審理。根據法院公開備審案件目錄表上現有規定中所述的某些情況，可以在駁回動議得到解決之前終止暫緩執行令。
2023 年 1 月 13 日左右，另一位所謂的 股東以衍生方式代表公司向美國新澤西特區 地方法院提起股東衍生申訴，該案名為 DeSalvo 訴 Costa 等人。，案例編號 2:23-cv-00150-jxn-CLW。被告保羅·F·科斯塔、 珍妮特·迪里昂、格雷格·鄧肯、艾倫·鄧頓、邁倫·卡普蘭、史蒂芬·萊夫科維茨、約瑟夫·託迪斯科、科索·巴盧克、羅伯特·庫克、馬修·戴維、 菲比·芒茨和約翰·L·阿姆斯特朗以及該公司為名義被告。該申訴指控個別被告違反信託義務和 不當得利。
2023 年 1 月 25 日左右，另一位所謂的 股東以衍生方式代表公司向美國新澤西特區 地方法院提起股東衍生申訴，該案名為 Scullion 訴 Baluch 等人，案例編號 2:23-cv-00406-es-esk。被告 Khoso Baluch、 珍妮特·迪里昂、艾倫·鄧頓、邁倫·卡普蘭、史蒂芬·萊夫科維茨、保羅·F·科斯塔、格雷戈裏·鄧肯、馬修·戴維和菲比·芒特以及該公司為名義被告 。該投訴指控違反信託義務。
2023 年 4 月 18 日左右，法院下達了一項 令，將上述股東衍生申訴合併為所有目的，包括預審程序、審判和 上訴。合併衍生品訴訟的標題是， 關於 Cormedix Inc. 衍生品訴訟，C.A. No. 2:21-cv-18493-jxn-LDW。 在《居留令》中輸入的條款 選民 2022年1月21日的行動適用於合併衍生品行動。 合併後的衍生訴訟隨後被行政終止並從法院的待審案件目錄表中刪除，直到 駁回集體訴訟的動議得到解決。當案件向前推進時，個別被告打算對合並的 衍生訴訟中提出的索賠提出激烈的質疑。
需求信
2022 年 6 月 23 日左右，公司 董事會收到一封信，要求其調查並追究據稱代表公司對公司某些現任 和前任董事、高級管理人員和/或其他僱員的訴訟理由（“信函”），董事會認為這與衍生訴訟中已經主張的索賠重複 。正如董事會對信函的回覆所述，董事會將在情況允許的適當時候考慮該信函，同時繼續監督衍生訴訟的進展。
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專利侵權
2014 年 9 月 9 日，公司向德國曼海姆地區法院（以下簡稱 “法院”）提起專利侵權訴訟，對作為各自首席執行官的 TauroPharm GmbH 和 Tauro-Implant GmbH（“被告”）提起專利侵權訴訟，聲稱該公司侵犯了歐洲專利局批准的歐洲專利 EP 1 814 562 B1， O”）於 2014 年 1 月 8 日（“Prosl 歐洲專利”）。 該公司尋求禁令救濟，並提出索賠，要求提供信息、提供賬户、回電、銷燬和損害賠償。 另外，TauroPharm向歐洲專利局提出了對Prosl歐洲專利的異議，聲稱該專利缺乏新穎性和創造性 步驟。
在針對同一被告的同一項投訴中， 公司還指控ND Partners LLP的實用新型DE 20 2005 022 124 U1（“實用新型”）受到侵犯（要求同樣的補救措施），該公司認為該實用新型在主要方面與Prosl歐洲專利 和索賠基本相同。法院將兩項訴訟分開，Prosl歐洲專利和實用新型索賠分開審理。 TauroPharm已向德國專利商標局（“德國 PTO”）提起了針對該實用新型的取消訴訟，其論點與反對Prosl歐洲專利的論點類似。
法院於2015年5月8日發佈了裁決， 暫停了這兩項訴訟，因為法院裁定，它將推遲對公司禁令和其他 救濟請求的任何審議，直到歐洲專利局或德國專利局就Prosl歐洲專利和實用新型的基本有效性做出最終裁決。
德國PTO聲明本實用新型
無效。該公司於2016年9月7日對該裁決提起上訴。德國聯邦專利法院確認了本實用新型無效的一審裁決
。該決定僅具有宣示效力，因為本實用新型已於2015年11月
到期。2020年4月28日，公司申請撤回對德國實用新型的投訴，從而放棄了對這些
訴訟的索賠。訴訟已結束，在截至2020年12月31日的年度中，最終報銷額約為美元
2017年11月22日，德國慕尼黑歐洲專利局 認為Prosl歐洲專利將失效。公司不同意這一決定，已對該決定提出上訴。在2022年10月27日歐洲專利局上訴委員會舉行的 聽證會上，委員會表示，存檔的Prosl European 專利的專利主張與TauroPharm提出的現有技術相比沒有創造性。因此，該公司撤回了對初審 裁決的上訴。這意味着該專利的無效宣告已成為最終決定，因此，由於不再存在基礎專利， 正式仍在進行的侵權訴訟也將結束。為了避免被解僱， 2023年1月12日，公司有偏見地撤回了侵權訴訟。由於撤回，不會就案情作出裁決，但是 於2023年3月9日，法院作出裁決，公司必須承擔訴訟費用。鑑於公司已經支付了法庭費用 ，訴訟費用是必須償還給被告的費用，即主要是 的法定律師費和開支。
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2015 年 1 月 16 日，公司向德國科隆地方法院對 TauroPharm GmbH 及其董事總經理提起訴訟
。在投訴中，該公司指控TauroPharm違反了
《德國不公平競爭法》，TauroPharm在製造和銷售TauroPharm的產品時不當和不公平地使用其與Neutrolin的成分和製造有關的專有信息
TM，
taurolock-Hep100 和 taurolock-Hep500。該公司要求對TauroPharm下達停止令，禁止其繼續生產和
銷售任何含有牛磺利定（中性粒細胞活性藥物成分（“API”））和檸檬酸以及可能的其他成分
的產品，損害過去的任何銷售，並將所有此類產品從市場上撤出。科隆地方法院於2018年12月11日作出裁決
，全面駁回了申訴。因此，該公司於2019年1月提起上訴
。在2021年6月18日舉行的口頭聽證會結束時，科隆地方法院表示，如果公司不撤回上訴，它將駁回該公司
的申訴。鑑於科隆地方法院的陳述
，進一步追究此事沒有任何好處，該公司撤回了上訴，因此訴訟現已結束。
公司報銷的費用約為 $
關於針對TauroPharm的上述專利和實用程序
模型侵權和不公平競爭訴訟，曼海姆
和科隆地方法院要求該公司提供保證金，以支付TauroPharm有權獲得這些費用的補償。
公司為此類訴訟支付的保證金總額為
總而言之，2014年9月9日向曼海姆地方法院提起的侵權訴訟
在公司撤回
訴訟後已終止；德國聯邦專利法院的平行有效性訴訟也已終止。2014 年 9 月 9 日在曼海姆地方法院提起的另一項侵權訴訟
已進入最後階段；
歐洲專利局的平行有效性訴訟也已終止。在公司撤回侵權訴訟且TauroPharm同意撤回之後，
沒有就案情作出裁決，但法院作出裁決，規定公司必須承擔訴訟費用。被告
要求法院確定公司應支付的費用金額
承諾
許可內
2008年，該公司與ND Partners LLP（“NDP”）簽訂了許可和
轉讓協議（“NDP 許可協議”）。根據NDP許可協議，
NDP向公司授予某些抗菌導管鎖解決方案、治療和抑制
感染的工藝、殺菌鎖系統和牛磺利定輸送設備以及相應的美國和外國專利和應用
（“NDP 技術”）的全球獨家許可。根據新民主黨與漢斯-迪特里希·波拉舍格博士、克勞斯·索德曼博士和約翰內斯
Reinmueller博士之間的某些單獨許可協議，該公司通過轉讓和行使新民主黨的
權利獲得了此類許可和專利。作為對NDP技術權利的部分對價，該公司向NDP支付了初始許可費 $
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在
實現某些監管和基於銷售的里程碑後，公司必須向NDP付款。某些里程碑款項將以目前在NDP託管中持有的普通股
的形式支付，其他里程碑款項將以現金支付。達到里程碑後可發行的
股的最大總數為
公司可以在以下情況下逐國終止 NDP 許可協議
附註 5 — 股東權益：
普通股
2020年11月，公司提交了上架註冊
聲明（“2020年上架登記”），根據該聲明，公司可以發行和銷售總額不超過美元的股票
2021 年 8 月，公司與作為銷售代理的 Truist Securities, Inc. 和 JMP Securities LLC 簽訂了一份市售
發行銷售協議，根據該協議，公司可以不時出售
，總額不超過美元
此外，2021年8月，公司提交了一份新的貨架
註冊聲明（“2021 年貨架註冊”），要求發行不超過 $
2023 年 6 月 28 日，公司與 RBC Capital Markets, LLC 和 Truist Securities, Inc. 簽訂了承銷協議（“承銷協議”），他們是
中提到的幾家承銷商的代表，涉及發行和出售合計的
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根據2021年上架登記，
本次發行於2023年7月3日結束。收盤時，該公司共發行和出售了
在截至2023年9月30日的九個月中，
該公司共出售了
限制性股票單位
2023 年 5 月
優先股
公司有權發行最多
| 截至 2023 年 9 月 30 日以及 2022 年 12 月 31 日 | ||||||||||||
| 首選 股票 太棒了 | 清算 （每 份額） | 總計 清算 首選項 | ||||||||||
| C-3 系列 | $ | $ | ||||||||||
| E 系列 | $ | $ | ||||||||||
| G 系列 | $ | $ | ||||||||||
| 總計 | $ | |||||||||||
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股票期權
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司授予了十年期合格和不合格股票期權，總共涵蓋了
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，
，公司發行了
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中
，向員工、董事、高級管理人員和顧問發行的股票期權的總薪酬支出為美元
截至 2023 年 9 月 30 日，大約有
$
| 預期期限 | ||||
| 波動率加權平均值 | % | |||
| 股息收益率加權平均值 | % | |||
| 無風險利率加權平均值 | % | |||
| 該期間授予期權的加權平均授予日期公允價值 | $ | |||
該公司根據未來各期的預期行使估算了授予的
股票期權的預期期限。授予顧問的股票期權的預期期限，
（如果有）基於相應期權協議的完整期限。公司股票
期權的預期股價波動率是根據公司普通股的歷史波動率計算得出的。預期的股息收益率為
預先融資認股權證
2023 年 7 月 3 日，根據承保
協議，公司發行了預先注資的認股權證，用於購買
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附註 6 — 租約：
該公司於2020年3月簽訂了為期七年的運營
租賃協議，租用位於新澤西州伯克利高地康奈爾大道300號的辦公空間07922。租賃協議，
的月平均費用約為 $
公司簽訂了德國
辦公空間的經營租約，該租約始於2017年7月。租賃協議的期限為三個月，可自動續訂，包括
的每月費用
截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司
簡明合併運營報表和綜合虧損表中的運營租賃支出約為
$
截至2023年9月30日，該公司
的運營租賃負債總額為美元
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，按運營租賃
運營現金流中租賃負債計量中包含的金額支付的現金均為美元
截至2023年9月30日和2022年9月
30日，加權平均剩餘租賃期限為
| 2023 年的剩餘時間 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 未來最低租賃付款總額 | ||||
| 減去估算的利息 | ( | ) | ||
| 總計 | $ |
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項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和 分析應結合我們在2023年3月30日向美國證券交易委員會（SEC）提交的2022年10-K表年度報告 一起閲讀。
前瞻性陳述
這份10-Q 表季度報告包含涉及風險和不確定性的 “前瞻性陳述”，以及假設，如果這些陳述未能實現 或證明不正確，則可能導致我們的業績與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。本10-Q表季度報告中包含的 陳述不純粹是歷史性的，屬於經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（以下簡稱《交易法》）第21E條 所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常使用諸如但不限於 之類的詞語來識別，例如但不限於 “預期”、“相信”、“可以”、“估計”、 “期望”、“打算”、“可能”、“會”、“計劃”、“尋找”、“應該”、“目標”、“將” 和用於 識別前瞻性陳述的類似表述或變體。所有陳述均基於管理層的信念和假設，基於管理層當前 獲得的信息，包括但不限於有關FDA審查我們的新藥申請或NDA的時間或最終結果、處方藥使用者費用法案目標行動日期、我們的商業上市工作、作為保密協議審查過程一部分的FDA預批准檢查結果 、我們的合同製造的時間和資格的陳述組織 替代製造基地和我們的未來財務狀況、融資計劃、未來收入、預計成本以及 現金和短期投資為我們的運營提供資金的充足性應被視為前瞻性。此類前瞻性陳述 受風險、不確定性和其他重要因素的影響，這些因素可能導致實際業績和某些事件發生的時間與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文確定的因素，以及標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素，包括我們向美國證券交易委員會提交的最新10-K表年度報告中的 以及向美國證券交易委員會提交併以引用方式納入此處的任何修正案 。此外，此類前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日。除非法律要求，否則 沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日後的事件或情況。下面 概述了我們面臨的主要風險：
與我們的財務 狀況和額外資本需求相關的風險
| ● | 我們有營業虧損的歷史，預計將來會出現額外的營業虧損，可能無法達到預期的盈利能力，或者我們可能永遠無法盈利。 |
| ● | 我們期望現有現金、現金等價物、短期投資 和可用資源充足，通過預期的盈利能力為DefenCath的預期推出提供資金。 |
| ● | 我們從預期的未來產品銷售中創造收入的能力，以及我們實現和保持 盈利能力的能力。 |
| ● | 我們的運營成本增長幅度可能大大超過我們的預期，具體取決於完成 DefenCath 開發和商業化計劃的成本。 |
| ● | 我們可能需要通過公募股權或私募股權發行、債務融資 或企業合作和許可安排來為未來的額外現金需求提供資金。我們獲得的任何額外資金的條件可能不利於我們或我們的 股東，並可能要求我們放棄寶貴的權利。 |
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與我們的候選產品的 開發和商業化相關的風險
| ● | 我們的主要候選產品DefenCath已獲得美國食品藥品管理局的快速通道認證和合格傳染病 產品稱號，但我們無法保證這些指定不會被撤銷。 |
| ● | 如果DefenCath獲得美國食品藥品管理局的批准，我們可能會在美國尋找銷售合作伙伴，或者我們可以自行在美國進行DefenCath的營銷 和銷售。如果我們在獲得批准後無法出售 DefenCath 或任何其他產品，或者無法 建立足夠的營銷和銷售能力，我們可能無法產生可觀或任何產品收入。 |
| ● | 如果FDA要求對DefenCath進行第二次臨牀試驗，或者對批准NDA施加額外的製造要求 ，則DefenCath的開發將花費更長的時間和更高的成本才能完成，如果需要，我們可能需要大量額外的 資金來進行第二次試驗。 |
| ● | 監管機構對我們的商業用途候選產品的最終批准可能會被延遲、限制 或阻止，任何情況都會對我們創造營業收入的能力產生不利影響。 |
| ● | 我們其他產品的成功開發和商業化尚不確定。 |
| ● | 如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規， 可能會受到罰款或處罰，或者承擔可能損害我們業務的費用。 |
| ● | DefenCath 的成功商業化將取決於從第三方 付款人那裏獲得保險和報銷。 |
| ● | 衞生系統、醫生和其他主要利益相關者可能不接受和使用我們的產品。 |
| ● | 美國食品藥品管理局、醫療保險和醫療補助服務中心 或其他政府機構的資金變化或未來的政府關閉或中斷都可能導致營銷申請的提交和監管審查 延遲，這可能會對我們的業務或潛在客户產生負面影響 |
| ● | 我們的候選產品所需的臨牀試驗可能既昂貴又耗時，而且其結果 尚不確定。 |
| ● | 如果我們未能遵守國際監管要求，我們可能會受到監管延誤、 罰款或其他處罰。 |
| ● | 即使獲得批准，我們的產品也將受到廣泛的批准後監管。 |
與我們的業務 行業相關的風險
| ● | 競爭和技術變革可能會降低我們的候選產品和技術的吸引力或 過時。 |
| ● | 醫療保健政策的變化，包括藥品和醫療器械的報銷政策，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響 。 |
| ● | 如果我們失去了關鍵的管理人員或科學人員，無法招聘到合格的員工、董事、高級職員、 或其他人員，或者薪酬成本增加，我們的業務可能會遭受重大損失。 |
| ● | 如果我們無法僱用額外的合格人員，我們發展業務的能力可能會受到損害。 |
| ● | 我們可能無法成功管理我們的增長。 |
| ● | 我們面臨產品責任索賠的風險，我們現在或將來持有的保險金額可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。 |
| ● | 我們可能會面臨與使用危險材料和化學品相關的責任索賠。 |
| ● | 美國和全球經濟的負面狀況，包括利率波動，可能會對 我們的業務戰略構成挑戰，該戰略依賴於金融市場或合作者的融資。 |
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與我們的知識產權 財產相關的風險
| ● | 如果我們嚴重違反或違約了我們的任何許可協議，則該協議的許可方 將有權終止許可協議，該協議的終止可能會對我們的業務造成重大損害。 |
| ● | 如果我們和我們的許可方無法獲得保護併成功捍衞我們各自的知識產權 ，則競爭對手可能能夠利用我們的研發工作來開發競爭產品。 |
| ● | 當前和未來的知識產權糾紛可能需要我們花費時間和金錢來解決這些 爭議，並可能限制我們的知識產權。 |
| ● | 歐洲和德國專利局的決定可能會影響其他司法管轄區的專利權。 |
| ● | 如果我們侵犯了第三方的權利，我們可能會被禁止銷售產品，並被迫支付 損害賠償金並抗訴。 |
與依賴第三方相關的風險
| ● | 如果我們或我們的合作者無法生產足夠數量的產品，或者 無法獲得製造設施的監管批准，我們可能無法滿足對產品的需求，也可能會損失潛在的 收入。 |
| ● | 企業和學術合作者可能會採取行動延遲、阻止或破壞我們 產品的成功。 |
| ● | 合作者和其他我們所依賴的未經獨立驗證的數據可能會出現 錯誤、誤導性或不完整。 |
| ● | 我們依靠第三方來進行臨牀試驗和臨牀前研究。如果這些方 未成功履行合同職責或在預期的最後期限之前完成任務，則我們的產品候選人可能無法及時晉級 或根本無法晉級。 |
| ● | 我們將依賴第三方供應商和合同製造商來製造我們的候選產品 ，並且無法直接控制候選產品的製造成本。生產候選產品 的成本增加將增加我們進行臨牀試驗的成本，並可能對我們未來的盈利能力產生不利影響。 |
與我們的普通 股票相關的風險
| ● | 我們可能需要額外的融資來為我們未來的活動提供資金，這可能會削弱我們的股東。 |
| ● | 我們的執行官和董事可能會出售其股票，這些出售可能會對 我們的股價產生不利影響。 |
| ● | 我們的普通股價格波動很大，可能會保持波動，部分原因是我們的普通股市場有限，您可能會損失全部或部分投資。 |
| ● | 我們的大量普通股可能會在稍後發行，出售這些普通股 可能會壓低我們普通股的市場價格。 |
| ● | 我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使收購我們變得更加困難， 這可能對我們的股東有利。 |
| ● | 如果我們未能遵守納斯達克全球市場的持續上市標準，則可能導致我們的普通股從交易所退市 。 |
| ● | 與上市公司相關的法律、規章制度可能代價高昂，會影響我們吸引 和留住董事和執行官的能力。 |
| ● | 我們對財務報告的內部控制以及我們的披露控制和程序可能無法防止 所有可能發生的錯誤。 |
| ● | 安全漏洞和其他中斷可能會泄露我們的信息並使我們承擔責任， 將導致我們的業務和聲譽受到損害。 |
| ● | 我們不打算為普通股支付股息，因此普通股的任何回報將僅限於普通股的價值。 |
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概述
Cormedix Inc. 和我們的全資子公司 Cormedix Europe GmbH 和 Cormedix Spain, S.L.U.（此處統稱為 “我們”、“我們的”、“我們的” 和 “公司”）是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於 預防和治療危及生命的疾病和病症的治療產品。
我們的主要重點是開發我們的主要 候選產品 DefenCath®，用於在美國或美國和其他關鍵市場的潛在商業化，如 導管鎖解決方案（CLS）。我們擁有開發和商業化 DefenCath 和 Neutrolin 的全球版權®。 DefenCath 這個名字是經美國食品藥品監督管理局 (FDA) 有條件批准的美國專有名稱，而 Neutrolin 這個名字則用於歐盟或歐盟，以及我們獲得 CE 標誌批准作為醫療器械監管的 CLS 進行商業分銷 的其他地區。defencath/neutrolin 是一種新型的抗菌溶液（牛磺利定 13.5 mg/mL 和肝素 1000 USP 單位/mL 的配方），用於減少和預防在血液透析、全腸外營養和腫瘤學等臨牀環境中需要中心靜脈導管的患者 的導管相關感染和血栓形成。感染和 血栓形成是血液透析、全腸外營養和使用中心靜脈導管的腫瘤患者的主要併發症。 這些併發症可能由於住院、 需要靜脈注射或靜脈注射抗生素治療、長期抗凝治療、切除/更換中心靜脈導管、 相關的治療費用和死亡率增加而導致治療延遲並增加醫療保健系統的成本。我們相信，DefenCath 可以解決大量未得到滿足的醫療需求和潛在的巨大市場機會。
2015 年 1 月，FDA 將 DefenCath 指定為 合格傳染病產品（QIDP），用於預防通過中心靜脈導管接受血液透析的終末期 腎病患者的導管相關血液感染。與導管相關的血流感染和凝血可能危及生命。 QIDP 認證除了在新藥申請（NDA）批准 後授予新化學實體五年的市場獨家經營權外，還提供了五年的市場獨家經營權。此外，美國食品藥品管理局於2015年1月授予DefenCath Catheter Lock Solution快速通道稱號， 該稱號旨在促進治療嚴重和危及生命的疾病的藥物的開發和審查，以便 獲得批准的藥物能夠迅速上市。DefenCath 的快速通道認證使我們有機會在開發過程中更頻繁地與 FDA 會面 ，也確保了申請對營銷 申請進行優先審查的資格。
2015 年 12 月，我們啟動了 3 期前瞻性、 多中心、雙盲、隨機、主動對照研究，以證明在美國血液透析 導管患者中 defencath/neutrolin 在預防 導管末期血液透析受試者中 導管相關血液感染方面的安全性和有效性在預防 CRBSI 方面，符合 CLS（肝素）的標準。LOCK-IT-100該試驗的主要終點評估了每個 研究受試者的CRBSI發病率和接受CRBSI的時間。次要終點是導管通暢，其定義為需要使用tPA，或由於功能障礙而切除導管， 以及出於任何原因切除導管。
正如先前與美國食品藥品管理局商定的那樣，我們在截至2017年12月初的 LOCK-IT-100 研究中發現了前28例潛在的CRBSI病例，進行了中期療效 分析。根據前28例病例，與肝素的主動控制 相比，DefenCath的CRBSI下降了72％，具有很高的統計學意義（p=0.0034）。由於主要終點 已達到預先規定的統計學顯著性水平，並且療效已得到證實，沒有任何安全隱患，因此 LOCK-IT-100 研究提前終止。該研究繼續招收 並治療受試者，直到研究終止，最終分析基於總共795名受試者，共41例病例。與肝素相比， 的DefenCath的CRBSI降低了71％，具有很高的統計學意義（p=0.0006），安全性良好 。
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美國食品和藥物管理局批准了我們關於滾動提交 和審查保密協議的請求，該申請旨在加快為解決未得到滿足的醫療需求而開發的產品的批准程序。 儘管 FDA 通常要求進行兩項關鍵臨牀試驗，以提供安全性和有效性的實質性證據 才能批准 ，但在某些情況下，美國食品藥品管理局會接受一項充分且對照良好的試驗，該試驗是一項大型多中心試驗，涉及範圍廣泛 的受試者和研究地點，已顯示出對可能產生嚴重後果的疾病 具有臨牀意義且在統計學上非常有説服力的影響。
2020 年 3 月，我們開始了用於預防血液透析患者患上 CRBSI 的 DefenCath NDA 的模塊化提交流程 ，2020 年 8 月，美國食品藥品管理局同意提交 DefenCath NDA。美國食品和藥物管理局還批准了我們的優先審查請求，該申請規定了六個月的審查期，而不是標準的 十個月審查期。正如我們在2021年3月宣佈的那樣，美國食品藥品管理局在其完整回覆信（CRL）中通知我們，它不能 批准目前形式的 DefenCath 保密協議。FDA在審查了FDA要求並由合同製造組織（CMO）提供的 記錄後，注意到第三方製造設施存在擔憂。此外，美國食品和藥物管理局要求進行手動 提取研究，以證明儘管已有過程控制 以證明填充量符合規格，但標籤容量仍可以持續地從小瓶中取出。
2021 年 4 月，我們和首席營銷官與美國食品藥品管理局會面，討論 針對CRL中發現的缺陷提出的解決方案，以及 首席營銷官從美國食品藥品管理局收到的DefenCath保密協議申請後行動信（PAAL）中發現的缺陷。CRL 中確定了手動提取研究的商定協議， 已成功完成。為了解決美國食品藥品管理局對灌裝操作資質的擔憂， 必須對流程進行調整，並生成有關生產DefenCath的操作參數的額外數據。我們和 CMO 確定 需要額外的流程資格認證和後續驗證才能解決這些問題。美國食品藥品管理局沒有要求提供更多 臨牀數據，也沒有發現任何與 LOCK-IT-100 提交的 DefenCath 功效或安全性數據相關的缺陷。 在與美國食品藥品管理局討論的標籤草案中，美國食品藥品管理局補充説，最初的批准將適用於通過中心靜脈導管接受慢性血液透析的 腎衰竭患者。這符合我們根據 申請批准抗菌和抗真菌藥物有限種羣途徑（LPAD）。LPAD 作為《21世紀治療法》的一部分獲得通過， 是一項新計劃，旨在加快某些抗菌和抗真菌藥物的開發和批准，用於在需求未得到滿足的患者羣體中治療嚴重或危及生命的 感染。LPAD 提供簡化的臨牀開發計劃，涉及 規模更小、更短或更少的臨牀試驗，旨在鼓勵開發安全有效的產品，以滿足嚴重細菌和真菌感染患者未得到滿足的 醫療需求。我們相信，LPAD 將為 FDA 批准 DefenCath 以降低通過中央 靜脈導管接受血液透析的有限腎衰竭患者羣體中的 CRBSI 提供更大的靈活性。
2022 年 2 月 28 日，我們重新提交了 DefenCath 的保密協議，以解決美國食品藥品管理局發佈的 CRL。同時，我們的第三方製造商對美國食品和藥物管理局與CRL同時發佈的PAAL製造工廠中發現的 缺陷提交了答覆。2022 年 3 月 28 日，我們宣佈，重新提交的 DefenCath 保密協議 已獲美國食品藥品管理局接受申請。FDA 認為重新提交的申請是完整的 2 類迴應 ，審查週期為六個月。首席營銷官通知我們，美國食品和藥物管理局進行了現場檢查，得出了 FORM FDA 483 的意見 ，這些意見正在得到解決。首席營銷官提交了對檢查觀察結果的迴應以及糾正行動計劃，並要求 與 FDA 會面進行討論。我們的 DefenCath 肝素（一種活性藥物成分或 API）供應商還通知我們，由於該無關原料藥存在偏離良好生產規範 ，美國食品藥品管理局對無關原料藥的檢查導致了警告信。
2022 年 8 月 8 日，我們宣佈收到美國食品藥品管理局關於我們的 DefenCath 保密協議的第二份 CRL。美國食品藥品管理局表示，在向 向首席營銷官和肝素原料藥供應商傳達的缺陷得到令美國食品藥品管理局滿意的解決之前，DefenCath NDA無法獲得批准。在重新提交保密協議之前，FDA 沒有為我們確定其他要求。美國食品和藥物管理局已確認首席營銷官提交的關於正在進行的 糾正措施實施情況的進展報告。正在對使用替代供應商的肝素進行生產驗證，以便在我們當前原料藥供應商的警告信仍未解決的情況下重新提交 NDA 做好準備。已採取糾正措施以解決 首席營銷官的檢查意見，目前正在接受美國食品和藥物管理局的審查。
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2023 年 5 月 15 日，我們在與 FDA 會面討論重新提交的時間和內容後，重新提交了 DefenCath 的保密協議。在會議上，美國食品和藥物管理局告知我們，它已收到 從我們現有的首席營銷官那裏收到的檢查觀察的結案報告， 可以由我們自行決定向首席營銷官重新提交保密協議。保密協議已重新提交，獲美國食品藥品管理局批准備案，目標審查日期為2023年11月15日。由於 重新提交的材料包含新的製造信息，因此被歸類為第 2 類重新提交，審查期為六個月。 作為保密協議審查過程的一部分，FDA計劃在CMO的設施進行批准前檢查，該檢查已於2023年9月底完成 ，該公司不知道有任何未完成的審查項目。
作為保密協議審查過程的一部分，FDA 再次審查了獲得有條件批准的擬議商標名DefenCath，以確保不會將 與其他也在審查中的已批准或待審產品名稱混淆。美國食品藥品管理局再次有條件地批准了擬議的 商標DefenCath，等待保密協議的批准。
我們之前宣佈與其他 CMO（包括阿爾卡米公司和齊格弗裏德·哈默爾恩）達成協議，這些組織具有生產商用無菌腸外用藥 產品的成熟能力。它們可能作為DefenCath在美國市場的替代製造基地。作為生產過程的技術轉讓和 驗證的一部分，我們還對來自美國一家主要供應商的肝素原料藥替代來源進行了資格認證。
我們在2023年4月26日宣佈，繼2022年第四季度 向醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）重複提交新技術附加付款（“NTAP”）申請之後，CMS隨後發佈了住院患者預期支付系統（“IPPS”） 2024年擬議規則，其中包括Defencath每次住院最高17,111美元的NTAP。該NTAP代表向住院病人 機構報銷預期批發商購置成本價的75％，即每3毫升小瓶1,170美元，平均每次住院使用19.5瓶 。IPPS 的最終規則於 2023 年 8 月初發布，並在該最終規則中確認了這筆付款金額。本NTAP 的條件是DefenCath保密協議在2024年7月1日之前獲得美國食品藥品管理局的最終批准。
我們在2023年5月1日宣佈，美國 專利商標局（“USPTO”）允許我們針對一種用於治療和 減少中心靜脈導管感染和流量減少的鎖定溶液組合物的專利索賠。我們新獲準的美國專利申請（編號：17/721,699）反映了 我們產品 DefenCath 的獨特專有配方，我們於 2023 年 5 月 15 日重新提交了保密協議。新允許的 申請提供了專利保障，補充了我們現有的美國許可專利號7,696,182，並有可能在2042年之前為DefenCath提供額外的專利保護。
我們打算在醫療需求未得到滿足的人羣中尋找更多使用DefenCath 作為CLS的適應症，這些人羣也可能帶來潛在的重大市場機會。儘管我們 繼續評估這些領域，但未來的潛在適應症可能包括使用中心靜脈導管作為CLS降低總腸外營養 患者和使用中心靜脈導管的腫瘤患者的CRBSI。
除了 DefenCath，我們還贊助了一項臨牀前 研究合作，旨在使用牛磺酸作為罕見兒科孤兒腫瘤的可能治療方法。2018年2月，美國食品藥品管理局 將用於治療兒童神經母細胞瘤的taurolidine授予孤兒藥資格。我們可能會尋求一個或多個戰略合作伙伴 或其他資金來源，以幫助我們開發和商業化用於治療兒童神經母細胞瘤的牛磺酸鹽。我們還在 評估可能將牛磺酸作為用於某些醫療設備的平臺化合物擴展的機會。 已針對多種適應症提交了專利申請，包括傷口閉合、手術網和傷口管理。我們將尋求建立開發/商業 合作伙伴關係，以推進這些計劃。
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美國食品藥品管理局根據 《兒科研究公平法》（PREA）批准了延期，該法案要求贊助商對一種新的活性成分（例如DefenCath中的牛磺利定）進行兒科研究，除非獲得FDA的豁免或延期。延期承認需要進行兒科評估 ，但允許申請人在提交保密協議後提交兒科評估。我們已承諾 在獲準用於成人血液透析患者的新藥上市後進行兒科研究。在PREA下對經批准的產品 進行的兒科研究可能有資格獲得兒科獨家經營權，如果獲得批准，將額外提供六個月的市場獨家經營權。 DefenCath 將有可能獲得 10.5 年的總營銷獨家期，包括新化學實體 的獨家經營權（5 年）和 QIDP 認證（5 年）。
自成立以來，我們的業務主要侷限於開展臨牀試驗和為候選產品建立生產基地、許可候選產品、業務 和財務規劃、研發、為我們的產品尋求監管部門的批准、美國的 DefenCath 和歐盟和其他國外市場的露得樂素的初始商業化活動，以及維護和改善我們的專利組合。我們 主要通過債務和股權融資為我們的運營提供資金。迄今為止，我們已經蒙受了重大損失， 我們預計將使用大量現金進行運營，因為我們正在為DefenCath在美國市場準備上市前的商業活動，開展業務發展活動，併為捍衞我們的知識產權承擔額外的法律費用。截至 2023年9月30日，我們的累計赤字約為306,946,000美元。我們無法預測 未來的虧損程度，也無法預測我們何時會盈利（如果有的話）。
財務運營概述
收入
自成立以來，我們沒有產生可觀的 收入。截至2023年9月30日，我們的運營資金主要來自債務和股權融資。
研發費用
研發或 研發費用包括：(i) 與我們的開發活動相關的內部成本；(ii) 我們向第三方合同 研究機構或 CRO、合同製造商、調查機構和顧問支付的款項；(iii) 技術和知識產權 許可成本；(iv) 製造開發成本；(v) 人事相關費用，包括工資、股票薪酬 、福利，參與藥物開發的人員的差旅費和相關費用; (vi) 與以下有關的活動監管文件 以及通過臨牀前研究和臨牀試驗推廣我們的候選產品；(vii) 設施和其他分配費用， ，包括租金、設施維護以及實驗室和其他供應的直接和分配費用；以及 (viii) 與產品製造相關的成本 ，這些成本在上市批准之前可能可用於支持商業發佈。 所有研發均按支出記作費用。
進行大量開發 是我們商業模式的核心。處於後期臨牀開發階段的候選產品通常比處於早期開發階段的候選產品的開發成本更高，這主要是由於臨牀試驗的規模和持續時間顯著增加。
進行獲得監管部門批准所需的臨牀前研究 和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。每種候選產品 和臨牀試驗的成功概率可能會受到多種因素的影響，包括候選產品 早期臨牀數據的質量、對項目的投資、競爭、製造能力和商業可行性。由於與臨牀試驗註冊相關的不確定性 以及開發過程中固有的風險，我們無法確定候選產品當前或未來臨牀階段的持續時間 和完成成本，也無法確定我們將在何時或在多大程度上從任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入 。
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開發時間表、成功概率和 開發成本差異很大。我們目前專注於獲得 DefenCath 在美國的上市批准，以及在 Neutrolin 獲得批准的國外市場繼續銷售 。2015 年 12 月，我們與臨牀研究機構 或 CRO 簽署了一項協議，幫助我們在使用中心靜脈導管的血液透析患者中進行 LOCK-IT-100 3 期臨牀試驗，以證明 DefenCath 在預防接受血液透析 療法治療終末期腎臟疾病的受試者的導管相關血液感染和血液凝固方面的有效性和安全性。我們的 LOCK-IT-100 研究已經完成，與與 CRO 的協議相關的所有費用都已支付。
我們正在尋找更多機會，從DefenCath的活性成分牛磺酰胺中產生 價值。基於初步的可行性研究，我們已經完成了針對注入牛磺酰胺的外科網布、縫合材料和水凝膠的首輪臨牀前 研究，這些研究可能需要PMA監管途徑才能獲得批准。 我們還參與了一項臨牀前研究合作，該研究旨在使用牛磺利定作為罕見兒科孤兒 腫瘤的可能治療方法。2018年2月，美國食品藥品管理局授予用於治療兒童神經母細胞瘤的牛磺利定為孤兒藥。我們可能 尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源，以幫助我們開發和商業化用於治療 兒童神經母細胞瘤的牛磺利定。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政開支（SG&A）， 費用包括與商業人員、醫學教育專業人員、市場營銷和廣告相關的成本、薪金和其他 相關成本，包括股票薪酬支出，適用於我們的高管、銷售、財務和會計職能人員。 其他銷售和收購費用包括未包含在研發費用中的設施相關成本、促銷費用、與行業 和貿易展覽相關的成本以及法律服務和會計服務的專業費用。
外幣兑換交易收益（虧損）
外幣兑換交易收益（虧損） 是重新計量以我們的本位幣以外的貨幣計價的交易的結果，在簡明的 合併運營報表中作為其他收入（支出）中的單獨細列項目進行報告。 我們位於新澤西的公司與位於德國的子公司之間未償還的公司間貸款預計在可預見的將來無法償還，而且預付資金的性質 具有長期投資性質。因此，與長期公司間 貸款相關的未實現外匯變動記錄在其他綜合收益（虧損）中。
利息收入
利息收入包括我們的現金和現金等價物以及短期投資所賺取的利息 。
利息支出
利息支出包括我們的可轉換債務、債務折扣攤銷和支出融資所產生的 利息。
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運營結果
截至2023年9月30日的三個月和九個月將 與截至2022年9月30日的三個月和九個月進行了比較。
以下是我們簡要的合併經營業績的表格 表格：
| 在已結束的三個月中 9 月 30 日， |
% 增加 |
在結束的九個月裏 9 月 30 日， |
% 增加 |
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| 2023 | 2022 | （減少） | 2023 | 2022 | （減少） | |||||||||||||||||||
| 收入 | $ | - | $ | 6,817 | (100 | )% | $ | - | $ | 35,706 | (100 | )% | ||||||||||||
| 銷售成本 | - | (1,469 | ) | (100 | )% | - | (3,328 | ) | (100 | )% | ||||||||||||||
| 毛利 | - | 5,348 | (100 | )% | - | 32,378 | (100 | )% | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||||||||||
| 研究和開發 | (2,663,976 | ) | (2,339,268 | ) | 14 | % | (10,866,236 | ) | (7,836,327 | ) | 39 | % | ||||||||||||
| 銷售、一般和管理 | (7,803,307 | ) | (4,628,014 | ) | 69 | % | (22,422,808 | ) | (14,430,791 | ) | 55 | % | ||||||||||||
| 運營費用總額 | (10,467,283 | ) | (6,967,282 | ) | 50 | % | (33,289,044 | ) | (22,267,118 | ) | 50 | % | ||||||||||||
| 運營損失 | (10,467,283 | ) | (6,961,934 | ) | 50 | % | (33,289,044 | ) | (22,234,740 | ) | 50 | % | ||||||||||||
| 利息收入 | 765,241 | 93,417 | 719 | % | 1,761,808 | 142,511 | 1,136 | % | ||||||||||||||||
| 外匯交易（虧損）收益 | (29,199 | ) | 23,572 | (224 | )% | (30,222 | ) | 31,598 | (196 | )% | ||||||||||||||
| 利息支出 | (13,113 | ) | (8,776 | ) | 49 | % | (27,740 | ) | (17,740 | ) | 56 | % | ||||||||||||
| 其他收入總額 | 722,929 | 108,213 | 568 | % | 1,703,846 | 156,369 | 990 | % | ||||||||||||||||
| 所得税前虧損 | (9,744,354 | ) | (6,853,721 | ) | 42 | % | (31,585,198 | ) | (22,078,371 | ) | 43 | % | ||||||||||||
| 税收優惠 | - | - | (100 | )% | - | 585,617 | (100 | )% | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | (9,744,354 | ) | (6,853,721 | ) | 42 | % | (31,585,198 | ) | (21,492,754 | ) | 47 | % | ||||||||||||
| 其他綜合（虧損）收入 | (6,298 | ) | 6,253 | (201 | )% | 1,656 | (41,358 | ) | (104 | )% | ||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | (9,750,652 | ) | $ | (6,847,468 | ) | 42 | % | $ | (31,583,542 | ) | $ | (21,534,112 | ) | 47 | % | ||||||||
收入。 在截至2023年9月30日的三個月和九個月中， 的收入分別為0美元，而去年同期分別為7,000美元和36,000美元， 分別減少了7,000美元和36,000美元。每個時期的下降是我們在歐盟 的業務縮減以及中斷在歐盟和中東銷售中斷的結果。
銷售成本。 在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，銷售成本 分別為0美元，而去年 年同期分別為1,000美元和3,000美元，分別下降了1,000美元和3,000美元。每個時期的下降是我們在歐盟的 業務縮減以及中斷在歐盟和中東銷售中斷的結果。
研發費用。 截至2023年9月30日的三個月中，研發費用為26.64萬美元，較2022年同期 的233.9萬美元增加了32.5萬美元，增長了14％。這一增長是由與醫療事務活動相關的成本增加28.3萬美元，以及2023年與2022年相比招聘人數增加 22.6萬美元的人事支出增加22.6萬美元，但部分被DefenCath在可能獲得上市批准之前的14.5萬美元可能獲得上市批准之前與製造技術和質量運營有關的 成本減少61,000美元所抵消。
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為10,866,000美元，較2022年同期的7,83.6萬美元增加了303萬美元，增長了39％。推動這一增長的原因是，與2022年相比，2023年的招聘人數增加了 12.5萬美元，與醫療 事務活動相關的成本增加了85.4萬美元，以及與DefenCath 在可能獲得市場批准之前的84.5萬美元製造技術和質量運營相關的成本增加，但諮詢費減少的19萬美元部分抵消了這一點。
銷售、一般和管理費用。 截至2023年9月30日的三個月中，銷售和收購支出為7,803,000美元，較2022年同期 的462.8萬美元增加了317.5萬美元，增長了69％。增長的主要原因是與市場研究和上市前 活動相關的成本增加，這些活動為DefenCath的潛在上市批准做準備，為DefenCath的上市批准做準備，增加了227.9萬美元，而與2022年相比，2023年招聘的銷售和行政人員人數增加了88萬美元。 律師費減少了98,000美元，部分抵消了這些增長，其中包括不太重要的增長。
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在截至2023年9月30日的九個月中，銷售和收購支出為22,42.3萬美元，較2022年同期的14,431,000美元增加了7,992,000美元，增長了55％。增長主要歸因於 與市場研究和上市前活動相關的成本增加，為DefenCath可能獲得的市場營銷批准做準備，增加了6,001,000美元，人事支出增加了181.7萬美元，股票型 薪酬的非現金費用增加了87萬美元。律師費減少了82.9萬美元，部分抵消了這些增長，但幅度較小的增加。
利息收入。截至2023年9月30日的三個月，利息 收入為76.5萬美元，而去年同期為93,000美元，增加了67.2萬美元。 與去年同期相比， 的增長歸因於同期更高的利率和更高的短期投資平均餘額。
截至2023年9月30日的九個月中，利息收入為17.62萬美元，而去年同期為14.3萬美元，增加了161.9萬美元。 的增長歸因於與去年同期 相比，該期間的利率更高，短期投資的平均餘額也更高。
外匯交易收益（虧損）。 外匯交易收益（虧損）是由於重新計量以本位幣 以外的貨幣計價的交易所致。在截至2023年9月30日的季度中，虧損2.9萬美元，而2022年同期的收益為2.4萬美元。
截至2023年9月30日的九個月中，外匯交易虧損3萬美元，而2022年同期的收益為32,000美元。
利息支出。截至2023年9月30日的三個月，利息 支出為13,000美元，而2022年同期為9,000美元，增加了4,000美元， 這主要是由於今年融資的支出利率與去年同期相比有所提高。
截至2023年9月30日的九個月中，利息支出為28,000美元，而2022年同期為18,000美元，增加了1萬美元，這是由於今年融資的支出利率與去年同期相比有所提高， 。
税收優惠。截至2022年9月30日的九個月中，税收優惠 為58.6萬美元，這是一項所得税優惠，這是通過新澤西州經濟發展局計劃出售2021財年未使用的淨營業虧損 所得税優惠。2023 年使用的未使用的 淨營業虧損沒有任何税收優惠。
其他綜合收益（虧損）。與長期公司間貸款相關的未實現的 外匯變動、將外國子公司財務報表折算成美元 美元以及與短期投資相關的未實現變動記入其他綜合收益（虧損），這導致 在截至2023年9月30日的三個月中虧損6,000美元，截至2022年9月30日的三個月中虧損6,000美元。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，與 長期公司間貸款相關的未實現外匯變動、將外國子公司財務報表折算為美元以及與短期投資相關的未實現變動分別導致收益2,000美元和虧損41,000美元。
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流動性和資本資源
流動性來源
由於我們的銷售成本、研發和 SG&A 支出以及缺乏可觀的產品銷售收入，我們的持續業務自成立以來一直沒有盈利。 在截至2023年9月30日的九個月中，我們通過發行9,000,093股普通股 和購買與公開發行相關的2,500,625股普通股的預先融資認股權證獲得了42,878,000美元的淨收益，從根據我們的市場發行銷售協議或自動櫃員機計劃發行 的2,866,421股普通股中獲得了12,51.5萬美元的淨收益，相比之下，2022年同期發行3,097,273股普通股的淨收益為11,724,000美元 。我們可能需要通過各種 潛在來源籌集額外資金，例如股權和/或債務融資、戰略關係、潛在的戰略交易或 產品的外許可，直到實現盈利。
用於運營 活動的淨現金
截至2023年9月30日的九個月 個月中，用於經營活動的淨現金為27,664,000美元，而2022年同期為18,20.2萬美元，增加了9,462,000美元。 的增長主要是由淨虧損增加10,092,000美元所致，這歸因於運營費用淨增加11,022,000美元， 主要是由於DefenCath發佈前的商業活動增加。
用於投資活動的淨額 現金
截至2023年9月30日的九個月 個月中，用於投資活動的現金為17,659,000美元，而2022年同期為3708,000美元，增加了13,951,000美元， 主要是由短期投資投資金額與2022年同期相比增加所致。
融資活動提供的淨現金
截至2023年9月30日的九個月 個月中，融資活動提供的淨現金為55,449,000美元，而2022年同期為11,853,000美元，增加了43596,000美元，主要歸因於我們在截至2023年9月30日的九個月中出售普通股和公開發行預先融資認股權證所獲得的淨收益。
資金需求和流動性
截至2023年9月30日，我們的手頭現金和短期投資總額為86,587,000美元，不包括18.7萬美元的限制性現金，而截至2022年12月31日為58,792,000美元，不包括 22.6萬美元的限制性現金。在截至2023年9月30日的九個月中，我們從 公開發行和行使承銷商期權中共獲得42,878,000美元的淨收益，以及根據我們的自動櫃員機計劃發行 2,866,421股普通股的總淨收益為12,51.5萬美元。截至2023年8月8日，我們的自動櫃員機 計劃下有大約1870萬美元的可用資金，在2021年8月提交的用於發行股權、債務或股票掛鈎證券 證券的上架註冊聲明中約有10440萬美元。
由於我們的業務沒有產生正的 運營現金流，如果我們沒有籌集大量收入，我們可能需要籌集更多資金，以便繼續為我們的 研發活動提供資金，併為總體運營提供資金。我們的持續運營主要集中在導致DefenCath預發佈和商業化的活動 上，我們無法保證融資或戰略關係 會以可接受的條件提供，也無法保證如果需要額外資金，則根本無法保證。
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我們預計將繼續通過 手頭現金和前面描述的籌資渠道為運營提供資金，這些資金可能會稀釋現有股東，也可以通過我們的產品許可或戰略聯盟獲得的收入 。如果條件允許，我們預計將繼續使用我們的自動櫃員機計劃 來支持我們持續的資金需求。此外，我們可能尋求通過一項或多項 項離散交易出售額外的股權或債務證券，或達成戰略聯盟安排，但無法保證任何此類融資或戰略 聯盟安排將以可接受的條件提供，或根本無法保證。此外，債務的產生將導致 固定債務增加，並可能包含限制我們運營的契約。通過與第三方的戰略聯盟 安排籌集更多資金可能需要很長時間才能完成，並可能迫使我們放棄對技術、 未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能不利於我們或我們 股東的條款授予許可。我們的實際現金需求可能與現在的計劃存在重大差異，這要歸因於多種因素、研發項目重點和方向的任何變化、新候選產品的收購或開發、競爭力 和技術進步、任何候選產品的商業化成本以及提交、起訴、辯護和執行 任何專利索賠和任何其他知識產權的成本。
如果我們獲得美國食品藥品管理局的批准，我們預計，DefenCath 在美國 的產品銷量將增加。在沒有可觀收入的情況下，我們可能會繼續產生運營現金流 赤字。我們將繼續使用現金，因為我們會增加其他活動，從而在獲得批准後實現 DefenCath 的商業化，開展 業務開發活動，併為捍衞我們的知識產權承擔額外的法律費用。
我們目前估計，截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物、 短期投資和可用資源將足以為自本10-Q表季度報告提交之日起至少十二個 個月的運營提供資金，並將使我們能夠為DefenCath的推出提供資金直至預期的 盈利能力。這些估計基於以下假設：DefenCath NDA將於2023年11月獲得批准， 將於2024年第一季度投入商業化，以及市場滲透率、平均銷售價格、研發費用和商業 基礎設施成本的其他基本案例假設。如果我們獲得美國食品藥品管理局的批准，並且 才能繼續運營，則可能需要額外的資金來建設我們的商業基礎設施。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能被迫放慢或停止為DefenCath的商業發佈做準備 。我們還可能被要求推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃 。這些替代方案中的每一種都可能對我們的業務產生重大不利影響。
合同義務
2020年3月，我們在新澤西州伯克利高地康奈爾大道300號簽訂了一份為期七年的運營租賃協議 07922。 租賃協議於2020年9月16日開始，每月平均成本約為17,000美元。
關鍵會計政策與估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 以我們的簡明合併財務報表為基礎，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。編制這些簡明合併 財務報表要求我們做出影響報告的資產、負債和支出金額的估算和判斷。 我們會持續評估這些估計和判斷，包括下述估算和判斷。我們的估算基於我們的歷史 經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設。這些估計和假設 構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。 實際結果和經驗可能與這些估計存在重大差異。
在截至2023年9月30日的九個月期間， 我們的關鍵會計政策和估算值沒有重大變化，詳見截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告。
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項目 3.關於市場風險的定量和定性披露。
利率風險
在我們的正常業務過程中，我們面臨市場風險 。市場風險是指由於利率 利率、股票價格、融資、匯率或其他因素的變化而導致金融工具公允價值變化的風險。這些市場風險主要侷限於利率波動。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的現金、現金等價物 和短期投資（不包括限制性現金）分別為86,587,000美元和58,792,000美元， 主要包括現金、貨幣市場賬户、美國政府機構證券、高等級公司債務和 商業票據中的基金，原始到期日超過90天。我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下保持本金 和流動性，同時最大限度地提高收入。我們不會出於交易或投機目的 進行投資。由於我們投資組合的短期性質，我們認為利率立即提高10.0％不會對投資組合的公允市場價值產生重大影響，因此，我們預計我們的經營業績或現金流 不會受到市場利率突然變化的重大影響。
由於利率的變化，我們的經營業績 和現金流會受到波動的影響。我們認為我們不會受到利率變化的重大影響。我們目前不使用利率衍生工具來管理利率變動的風險。我們估計 ，截至2023年9月30日的九個月中，1％的利率不利變化不會對利息支出產生重大影響。
通貨膨脹風險
通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力成本以及合同和協議的定價來影響 我們。我們認為，在截至2023年9月30日的九個月中，通貨膨脹對 我們的業務、財務狀況或經營業績沒有實質性影響。
項目 4.控制和程序。
對披露控制 和程序的評估
披露控制和程序 僅旨在提供合理的保證，即在我們的《交易法》報告中披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2023年9月30日披露控制和程序（定義見交易所 法案第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）的設計和運行的有效性 進行了評估。根據上述評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，我們的披露控制和程序可有效確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 在美國證券交易委員會規則 和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官 還有我們的首席財務官，以便及時關於必要披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，我們對 財務報告的內部控制沒有變化，也沒有發生任何可能對這些控制產生重大影響、 對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能對這些控制產生重大影響的因素的變化。
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第二部分 其他信息
項目 1.法律訴訟。
有關我們的法律訴訟的信息， 請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項 “財務報表” 中附註4 “承諾和意外開支”， 以引用方式納入本項目。
商品 1A。風險因素。
參見我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中，先前在 I部分第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素。本10-Q表季度報告中列出的 信息，包括下文列出的風險因素，是更新的，應與 風險因素和此類年度報告中披露的信息一起閲讀。
我們對財務報告的內部控制 以及我們的披露控制和程序可能無法防止可能發生的所有錯誤。
我們的管理層負責建立 並保持對財務報告的充分內部控制，為我們的財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據公認會計原則為外部目的編制財務報表。如果我們沒有有效的 內部財務和會計控制將導致我們的財務報告不可靠，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響 ，並可能導致我們普通股的交易價格急劇下跌。 2023年6月，我們的註冊會計師事務所同意與美國證券交易委員會就與系統性 質量控制失誤和違反審計準則有關的某些事項達成和解，這些問題涉及對數百家特殊目的收購公司 (SPAC) 客户的審計工作，最遲從2020年開始，一直持續到2022年。我們正在積極關注情況，但目前 認為該和解協議不會影響 CormediX 或我們的財務報表。在將來，如果 《薩班斯-奧克斯利法案》第404條所要求的程序顯示出任何重大弱點或重大缺陷，則糾正任何此類重大弱點或 重大缺陷可能需要採取補救措施，這可能既昂貴又耗時。此外，在這種情況下，我們可能無法及時編制準確的財務報表。任何相關的會計重報都可能給我們的內部資源造成巨大壓力，並導致我們延遲發佈季度或年度財務業績以及相關報告的提交， 增加我們的成本並導致管理層分散注意力。上述任何一項都可能導致投資者對我們財務報表的可靠性 失去信心，這可能導致我們普通股的市場價格下跌，使我們更難為運營和增長融資 。
第 2 項股票證券的未註冊銷售、 所得款項的使用以及發行人購買股票證券。
沒有。
物品 3。優先證券違約。
沒有。
項目 4.礦山安全披露。
不適用。
項目 5.其他信息。
在截至2023年9月30日的三個月中，公司沒有董事或高級管理人員通過或終止S-K條例第408（a）項中每個術語的 “規則10b5-1交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”。
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項目 6.展品。
下文 中列出的附錄索引是針對本第 6 項以引用方式納入的。
展覽 |
描述 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
| * | 隨函提交。 |
| ** | 隨函附上，未歸檔。 |
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簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求 ，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人 代表其簽署本報告。
| CORMEDIX INC. | |||
| 日期：2023 年 11 月 14 日 | 來自： |
/s/ 約瑟夫·託迪斯科 | |
| 姓名： | 約瑟夫·託迪斯科 | ||
| 標題： | 首席執行官 | ||
| （首席執行官） | |||
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