美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2023年11月6日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
|
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
2 |
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股東權益簡明合併報表 |
3 |
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現金流量表簡明合併報表 |
5 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
26 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
36 |
第四項。 |
控件和程序 |
36 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
37 |
第1A項。 |
風險因素 |
37 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售、收益的使用和發行人購買股權證券 |
81 |
第三項。 |
高級證券違約 |
81 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
81 |
第五項。 |
其他信息 |
81 |
第六項。 |
陳列品 |
82 |
簽名 |
83 |
|
i
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表。
昆斯治療公司
縮合固結基礎噴槍牀單
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日(1) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應收票據 |
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流動資產總額 |
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持有待售資產 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產淨額 |
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長期投資 |
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無形資產 |
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對燈塔製藥公司的股權投資。 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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遞延税項負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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(1) 截至2022年12月31日的資產負債表來自截至該日的經審計財務報表
請參閲隨附的説明。
1
昆斯治療公司
歐朋公司簡明合併報表期權與全面損失
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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商譽減值費用 |
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無形資產減值準備 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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其他費用，淨額 |
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所得税優惠前淨虧損 |
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所得税優惠 |
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淨虧損 |
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其他全面收益(虧損)： |
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外幣折算調整 |
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可用於銷售證券的未實現收益(虧損) |
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全面損失總額 |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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已發行普通股的加權平均股份--基本和稀釋 |
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請參閲隨附的説明。
2
昆斯治療公司
的簡明綜合報表股東權益
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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累計 |
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股東合計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入/(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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餘額2023年6月30日 |
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行使股票期權和歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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限制性股票獎退休 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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可供出售投資的未實現收益 |
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淨虧損 |
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餘額2023年9月30日 |
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餘額2022年6月30日 |
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行使股票期權和歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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可供出售投資的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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餘額2022年9月30日 |
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請參閲隨附的説明。
3
昆斯治療公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
截至2023年和2022年9月30日的9個月 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入/(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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餘額2023年1月1日 |
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行使股票期權和歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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限制性股票獎退休 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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可供出售投資的未實現收益 |
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淨虧損 |
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餘額2023年9月30日 |
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餘額2022年1月1日 |
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根據公開市場銷售協議發行普通股，扣除發行成本#美元 |
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行使股票期權和歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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與收購Novosteo，Inc.有關的股票發行 |
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外幣折算調整 |
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可供出售投資的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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餘額2022年9月30日 |
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( |
) |
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( |
) |
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請參閲隨附的説明。
4
昆斯治療公司
簡明扼要的綜合統計員現金流的TS
(未經審計)
(單位：千)
|
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在截至9月30日的9個月內， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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折舊及攤銷 |
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經營租賃減值損失 |
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固定資產處置損失 |
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對燈塔製藥公司的股權投資。 |
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非現金商譽減值費用 |
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非現金無形減值費用 |
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可供出售投資的(折價)溢價攤銷 |
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由於收購Novosteo公司而導致的遞延税項負債的變化。 |
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經營性資產和負債的變動，扣除收購： |
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預付費用和其他流動資產 |
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使用權資產和租賃負債 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買投資 |
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投資到期所得收益 |
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從Novosteo，Inc.獲得的現金。 |
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應收票據 |
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處置固定資產所得款項 |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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融資租賃的支付 |
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行使股票期權時發行普通股所得款項 |
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發行與公開市場銷售協議有關的普通股所得收益，扣除發行成本 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金的影響 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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非現金信息的補充披露： |
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收購Novosteo，Inc.以換取普通股的淨資產 |
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以新的經營租賃負債換取的使用權資產 |
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因租賃修改而減少的使用權資產和融資租賃負債 |
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因租賃修改而減少的使用權資產和經營性租賃負債 |
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請參閲隨附的説明。
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昆斯治療公司
致未經審計的康登合併財務報表
注1.組織
業務説明
自2022年8月1日起，Cortexyme Inc.更名為Quince Treateutics，Inc.(“Quince”或“公司”)。該公司於#年在特拉華州註冊成立
從一開始，該公司就專注於新的治療方法，以改善有重大、未得到滿足的醫療需求的患者的生活。該公司以前的名稱是Cortexyme，Inc.(“Cortexyme”)，最初成立的基礎是在阿爾茨海默氏症和帕金森氏病患者的相關大腦區域中發現了牙齦卟啉單胞菌(“P.gigivalis”)及其分泌的有毒毒性因子蛋白酶，稱為牙齦痛。
2022年5月，該公司完成了對位於特拉華州的私營生物技術公司Novosteo，Inc.(“Novosteo”)的收購。Novosteo是一傢俬營生物技術公司，專注於治療罕見的骨骼疾病、骨折和損傷的靶向療法。2022年收購Novosteo(“收購Novosteo”)，以及新的執行管理層的加入，使我們能夠戰略性地轉移重點，優先考慮我們創新的骨靶向藥物平臺的內部開發，並領導臨牀前化合物NOV004用於罕見骨骼疾病、骨折和損傷的開發。在2022年8月收購Novosteo後，該公司將公司名稱改為Quince Treateutics，Inc.當時，該公司還宣佈，它打算積極尋求具有吸引力的臨牀階段資產，用於許可內和收購，以擴大我們的開發渠道，重點是為患有衰弱和罕見疾病的患者收購、開發和商業化創新療法。
2023年1月30日，該公司宣佈，它打算通過機會主義的內部許可和收購針對衰弱和罕見疾病的臨牀階段資產，優先考慮資本資源，以擴大其開發管道。該公司還計劃獲得其骨靶向藥物平臺和精密骨生長分子NOV004的授權，這些分子是為加速骨折和成骨不全患者的骨折修復而設計的。
2023年10月20日，我們完成了對EryDel S.p.A.(“EryDel”)的收購，這是一傢俬人持股的晚期生物技術公司(“EryDel收購”)，擁有三期領先資產EryDex，目標是治療一種罕見的神經退行性疾病--共濟失調-毛細血管擴張症(“A-T”)，目前全球還沒有批准的治療方法。
對EryDel的收購是根據日期為2023年7月21日的若干股票購買協議(“購買協議”)由本公司、EryDel股本持有人、EryDel意大利公司、EryDel的經理(“EryDel股東”)和股東代表服務有限責任公司(一家科羅拉多州的有限責任公司，僅以EryDel股東的代表、代理人和實際代理人的身份)完成的。根據購買協議的條款，本公司發行了
Novosteo公司採集
於2022年5月9日，本公司與Novosteo，Quince Merger Sub I，Inc.，一家特拉華州公司和本公司的全資子公司，Quince Merger Sub II，LLC，一家特拉華州有限責任公司和本公司的全資子公司，Novosteo，以及Fortis Advisors LLC，一家特拉華州有限責任公司，僅以其作為證券持有人代表的身份。交易於2022年5月19日結束。根據合併協議之條款，於Novosteo收購事項完成時，Novosteo之每股已發行股本已自動註銷，並轉換為收取
6
根據合併協議，根據其中所載的條款和條件，合併子公司I與Novosteo合併（“第一次合併”），Novosteo作為第一次合併中的存續實體（“第一步存續公司”）。在第一次合併之後，第一步倖存公司與合併子公司II合併，合併子公司II在Novosteo收購中倖存。Merger Sub II更名為Novosteo，LLC，是一家全資單一成員有限責任公司。 Novosteo，LLC在澳大利亞有一家全資子公司Novosteo Pty Ltd。
出售傳統投資組合
2023年1月27日，公司根據與Lighthouse Pharmaceuticals，Inc.的資產購買協議，出售了其遺留的小分子蛋白酶抑制劑組合，包括COR588，COR388，COR852和COR803，(the“買方”或“燈塔”），一個實體共同創立的凱西林奇，前首席執行官昆斯的前身公司Cortexyme，公司。
交易完成後，公司收到了相當於7.5%的買方普通股（“普通股”）（
根據資產購買協議的條款，本公司有資格收取里程碑付款，最高可達
流動性與資本資源
本公司自成立以來已產生虧損及經營產生負現金流，並預計在可預見的未來將繼續產生經營虧損。截至2023年9月30日，本公司累計虧損$
管理層預計未來將出現更多虧損，以資助公司的運營、推進臨牀試驗和進行產品研究和開發，並可能需要籌集額外資本以全面實施其業務計劃。公司可通過發行股權證券、債務融資或其他來源籌集額外資本，包括外發許可或合夥企業，以進一步實施其業務計劃。然而，如果在需要時和在足夠的水平上無法獲得此類融資，公司將需要重新評估其運營計劃，並可能被要求相應地推遲開發許可內或已收購的臨牀階段資產.
附註2.主要會計政策摘要
鞏固的基礎
隨附的簡明合併財務報表包括昆斯治療公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已註銷。
陳述的基礎
所附未經審計簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會關於 表格10-Q和美國證券交易委員會S-X規則第8條。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，為公平列報所列各期間的業務成果和現金流量，所有被認為是必要的調整(僅包括正常經常性調整)都已列入。
7
截至2023年9月30日的簡明綜合資產負債表、截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合經營及全面虧損表、截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合股東權益表、截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表，以及簡明綜合財務報表附註所披露的財務數據及其他財務資料均未經審計。這些財務報表應與本公司於2023年3月15日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K中包含的截至2022年12月31日的經審計財務報表及其附註一併閲讀。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或未來任何其他年度或中期的預期結果。
風險和不確定性
該公司未來的經營業績涉及許多風險和不確定因素。可能影響公司未來經營結果並導致實際結果與預期大相徑庭的因素包括但不限於：臨牀試驗和達到里程碑的結果的不確定性、公司潛在候選藥物的監管批准的不確定性、市場對公司候選藥物的接受程度的不確定性、來自替代產品和較大公司的競爭、獲得和保護專有技術、戰略關係以及對關鍵個人和唯一來源供應商的依賴。該公司的候選藥物需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國監管機構的批准，然後才能在各自的司法管轄區進行商業銷售。不能保證任何候選藥物都會獲得必要的批准。
預算的使用
按照公認會計原則編制公司的綜合財務報表要求管理層作出影響資產、負債和費用報告金額的估計和假設，以及對或有資產和負債的相關披露。公司綜合財務報表中使用的最重要的估計涉及確定基於股票的獎勵和其他發行的公允價值、確定與收購Novosteo公司有關的可識別資產和負債的公允價值，包括相關的無形資產和商譽、研究和開發成本的應計項目、長期資產的使用壽命、基於股票的補償和相關假設、租賃的遞增借款率和所得税的不確定性，包括遞延税項資產的估值撥備、澳大利亞研發費用的資格、可退還税收抵免、無形資產或商譽的減值、應收票據的應收性以及或有事項。本公司根據過往經驗及各種其認為在當時情況下屬合理的其他特定市場及其他相關假設作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。實際結果可能與公司的估計大不相同。
外幣折算和交易
2021年4月，公司在澳大利亞成立了全資子公司Cortexyme Australia，Pty Ltd。此外，Novosteo，LLC在澳大利亞還有一家全資子公司Novosteo Pty Ltd。公司其中兩家全資子公司的本位幣是澳元。其財務結果和財務狀況是使用資產負債表日的匯率和收入和支出的平均匯率換算成美元的。由此產生的換算差額作為累計其他全面收益(虧損)的單獨組成部分，作為權益的單獨組成部分列報。
外幣交易按交易日的匯率折算為本位幣。結算這類交易所產生的匯兑損益，以及使用結算日的匯率重新計量以外幣計價的貨幣資產和負債以及使用歷史匯率重新計量非貨幣資產和負債所產生的匯兑損益，在簡明綜合經營報表和全面虧損中確認。
重大會計政策
截至2023年9月30日止九個月內，會計政策並無重大變動與我們的Form 10-K年度報告中描述的重要會計政策相比。
企業合併
這個根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題805，公司使用收購方法對企業合併進行會計處理。除其他事項外，這種方法還需要
8
那被收購公司的經營業績計入本公司自各自收購日期開始的財務業績，收購的可識別資產和承擔的負債於收購日期按公允價值確認。在企業合併中取得的無形資產採用三種估值方法之一按公允價值入賬，即收益法、市場法或成本法。本公司審閲了三種估值方法，並確定收益法是接近Novosteo收購的公允價值的最合適模式。收益法模型要求從市場參與者的角度對未來淨現金流的時間和數量、資本成本和終端價值做出假設。轉讓代價的公允價值(“收購價”)超過收購淨資產的公允價值的任何部分均確認為商譽。在某些情況下，收購的可確認資產和承擔的負債的公允價值可能會根據公允價值的最終確定進行修訂，公允價值的最終確定不得超過收購日期起計12個月。法律成本、盡職調查成本、業務估值成本和所有其他與收購相關的成本在發生時計入費用。
持有待售資產
持有待售資產是指符合會計準則編纂(“ASC”)360“長期資產”規定的“持有待售”會計標準的實驗室設備。截至2023年9月30日，
無形資產
具有一定使用年限的無形資產按相關資產的預計使用年限按直線攤銷。使用年限不確定的無形資產不攤銷。在企業合併或用於研究和開發活動的收購中獲得的無形資產(無論它們將來是否有替代用途)應被視為無限期存在，直到相關研究和開發工作完成或放棄為止。在企業合併中取得的無形資產最初按公允價值入賬。在這些資產被視為無限期存續期間，不得攤銷，但應進行減值測試。一旦研究和開發工作完成或放棄，該實體應確定資產的使用壽命。無形資產應每年更頻繁地進行減值測試如果事件或情況變化表明資產更有可能減值本公司首先評估定性因素，以確定無形資產的公允價值是否更有可能低於其賬面價值，如果是，本公司進行量化減值測試，如果本公司的賬面價值超過其公允價值，則本公司將就其賬面價值超過其公允價值的金額確認減值費用，但不超過無形資產的賬面價值。要考慮的定性因素包括但不限於：
商譽
商譽是指收購價格超過收購日收購淨資產公允價值的部分。商譽具有無限期的使用壽命，並且不攤銷。本公司至少每年或每當事件或環境變化顯示本公司的賬面金額可能超過其公允價值時，審查其商譽的減值。本公司首先評估質量因素，以確定本公司的公允價值是否更有可能低於其賬面價值(包括商譽)。在這種情況下，本公司將進行量化減值測試，如果本公司的賬面價值超過其公允價值，則本公司將就其賬面價值超過其公允價值的金額確認減值費用，但不得超過商譽的賬面價值。
9
現金和現金等價物
本公司認為在購買之日原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資均為現金和現金等價物。現金等價物，包括投資於貨幣市場基金的金額，按公允價值列報。確實有
投資
該公司的有價證券主要包括美國政府和公司債券。本公司將其有價證券歸類為可供出售，並在簡明資產負債表中按估計公允價值記錄此類資產，如有未實現損益，則在簡明經營報表和全面虧損表中作為其他全面收益(虧損)的組成部分報告，並作為股東權益的單獨組成部分報告。該公司將剩餘到期日超過一年的有價證券歸類為流動資產，因為此類有價證券可用於為公司目前的業務提供資金。已實現損益按特定的確認方法計算，計入利息收入。有幾個
在每個資產負債表日，該公司評估處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券，以確定未實現虧損或任何潛在的信貸損失是否應在淨收益(虧損)中確認。對於處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券，本公司首先評估其是否打算在其攤銷成本基礎收回之前出售或更有可能被要求出售該證券。如果符合出售意向或要求的任何一項標準，證券的攤餘成本基礎將通過淨收益(虧損)減記至公允價值。對於不符合上述標準的可供出售證券，本公司評估公允價值下降是否由信用損失或其他因素造成。在作出這項評估時，本公司會考慮減值的嚴重程度、利率的任何變化、基本信貸評級及預期復甦等因素。未實現損失中與信貸有關的部分以及隨後的任何改進，都作為利息收入的備抵入賬。列報期間並無確認任何減值或信貸損失。
為識別和計量減值，本公司將適用的應計利息從本公司可供出售證券的公允價值和攤銷成本基礎中剔除。應收可供出售證券的應計利息計入資產負債表中的預付資產和其他資產。本公司作出會計政策選擇，以(1)不計量應計應收利息的信貸損失準備，及(2)及時撇銷任何應收應計利息作為利息收入的沖銷，而本公司認為該等應計利息處於其決定不收取應計利息的期間。
更多信息見附註3(公允價值計量)。
公允價值計量
本公司金融工具的公允價值反映了本公司估計在計量日期(退出價格)與出售資產相關的收入或因市場參與者之間有序交易中的負債轉移而支付的金額。本公司披露和確認其資產和負債的公允價值，採用的層次結構優先考慮用於計量公允價值的估值技術的投入。該架構根據相同資產或負債在活躍市場的未經調整報價給予估值最高優先權(第1級計量)，給予基於對估值有重大影響的不可觀察輸入的估值最低優先權(第3級計量)。指導意見確立了公允價值等級的三個層次，如下：
第1級-反映公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的未調整報價的投入；
第2級--直接或間接可觀察到的資產或負債的報價以外的投入，包括被認為不活躍的市場的投入；
級別3-無法觀察到的輸入。按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。
本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。本公司確認截至報告期末公允價值層級之間的轉移。
公允價值不容易確定的股權投資
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沒有易於確定的公允價值的股權投資包括以下所有權：(I)不符合實質普通股的定義，或(Ii)不為本公司提供控制權或重大影響力，且這些投資不具有隨時可確定的公允價值。沒有可隨時釐定公允價值的股權投資按成本減去任何減值入賬，並於可見交易發生之日就隨後的可見價格變動作出調整，並計入其他收入(支出)淨額(見附註4)。
最近通過的會計公告
金融工具-信貸損失：2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具--信貸損失(專題326)：金融工具信貸損失計量修正了有關授權實體確認信貸損失的原則，在確定某些資產的價值時納入了對當前預期信貸損失的估計。該指導意見還對有關可供出售證券信貸損失準備金的報告進行了修正。2019年11月，財務會計準則委員會發布了ASU 2019-10、金融工具-信貸損失(第326主題)、衍生品和對衝(第815主題)和租賃(第842主題)：生效日期，其中規定一次性確定ASU 2016-13年度的生效日期將基於截至2019年11月15日公司的美國證券交易委員會報告狀態。本公司是S-K法規第10項所界定的“較小的報告公司”，因此，ASU2016-13年度在2022年12月15日之後開始的財政年度內有效，包括該等財政年度內的過渡期。本指南有助於為財務報表使用者提供更多決策有用的信息，説明金融工具的預期信貸損失以及報告實體在每個報告日期為擴大信貸而作出的其他承諾。為了實現這一目標，主題326中的修訂將現行美國公認會計原則中的已發生損失減值方法替換為反映預期信用損失的方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息來告知信用損失估計。該公司自2023年1月1日起採用了新的指導方針，並未對其財務報表和相關披露產生實質性影響。
近期尚未採用的會計公告
以下是新的會計聲明，公司正在評估這些聲明對其財務報表的未來影響：
受合同銷售限制的股權證券公允價值計量(ASC 820)；2022年6月，FASB發佈了ASU 2022-03號，合同銷售限制下股權證券的公允價值計量本ASU澄清，在計量公允價值時不應考慮對股權證券銷售的合同限制。此外，ASU要求與合同銷售限制相關的具體披露。ASU在預期方法下於2024年1月生效。允許及早採用。採用此ASU預計不會對公司的精簡合併財務報表產生實質性影響。
附註3.公允價值計量
本公司按公允價值計量和報告其現金等價物和投資。
貨幣市場基金按公允價值按公允價值按經常性報價計量，並被歸類為第1級。投資按公允價值計量，而不是根據報價以外的投入計量，這些投入源於可觀察到的市場數據，並被歸類為第2級投入。
應按經常性公允價值計量的金融資產和負債，以及按主要證券類型計量時使用的投入水平2023年9月30日和2022年12月31日在下表中列出(以千為單位)：
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2023年9月30日的公允價值計量 |
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總計 |
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貨幣市場基金 |
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存單 |
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總計 |
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2022年12月31日的公允價值計量 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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貨幣市場基金 |
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存單 |
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回購協議 |
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公司票據 |
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政府和機構票據 |
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總計 |
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下表彙總了可供出售的證券(單位：千)：
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2023年9月30日的公允價值計量 |
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攤銷 |
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存單 |
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政府和機構票據 |
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現金等價物和投資總額 |
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分類為： |
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現金等價物(90天內原始到期日) |
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短期投資(一年內到期) |
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現金等價物和投資總額 |
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2022年12月31日的公允價值計量 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公允價值 |
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貨幣市場基金 |
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存單 |
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回購協議 |
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公司票據 |
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政府和機構票據 |
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市政票據 |
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現金等價物和投資總額 |
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分類為： |
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現金等價物(90天內原始到期日) |
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短期投資(一年內到期) |
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長期投資(期限超過一年) |
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現金等價物和投資總額 |
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截至2023年9月30日，可供出售證券的剩餘合同到期日約為
12
下表彙總了本公司以公允價值計量的債務證券投資截至2023年9月30日(千)：
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不到12個月 |
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12個月或更長 |
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總計 |
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公允價值 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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未實現虧損總額 |
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存單 |
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政府和機構票據 |
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現金等價物和投資總額 |
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這些投資被歸類為可供出售的證券。2023年9月30日和2022年12月31日此外，公司累積的其他全面收益(虧損)中的餘額主要包括與公司可供出售證券相關的活動。有幾個
有幾個
下表彙總了本公司按公允價值計算的債務證券投資的合同到期日2023年9月30日(千)：
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按期限劃分的到期日 |
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總計 |
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不到1年 |
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1-5年 |
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6-10年 |
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10年以上 |
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債務證券的公允價值 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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附註4.現金、現金等價物和投資
下表列出了在資產負債表上按公允價值經常性計量的現金、現金等價物、短期投資和長期投資的公允價值(以千為單位)：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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$ |
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貨幣市場基金 |
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回購協議 |
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政府和機構票據 |
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現金和現金等價物合計 |
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短期投資： |
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存單 |
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市政票據 |
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公司票據 |
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政府和機構票據 |
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短期投資總額 |
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$ |
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$ |
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長期投資 |
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存單 |
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$ |
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$ |
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政府和機構票據 |
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長期投資總額 |
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$ |
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$ |
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沒有根據計量替代辦法評估的可隨時確定的公允價值的股權投資
13
公允價值不能輕易確定的股權投資包括：(I)不符合實質普通股定義的所有權，或(Ii)不能為公司提供控制權或重大影響力，且這些投資不能輕易確定公允價值的所有權。
截至2023年9月30日止九個月內，本公司收到約Ly$
附註5.資產負債表的組成部分
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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預付費用 |
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預付保險 |
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預付研發費用 |
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澳大利亞研發可退還的税收抵免 |
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其他流動資產 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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$ |
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$ |
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Cortexyme Australia，Pty，Ltd有資格從澳大利亞税務局獲得符合條件的研發現金退款
澳大利亞研發税收激勵計劃(“澳大利亞税收激勵”)項下的支出。如有合理保證相關開支已發生、金額可可靠計量及將獲得澳洲税務優惠，則確認澳洲税務優惠為減少研發開支。該公司獲得了可退還的税收抵免#美元
Novosteo Pty，Ltd也有資格從澳大利亞税務局獲得符合澳大利亞税收優惠條件的研發支出的現金退款。該公司獲得了可退還的税收抵免#美元
應收票據
應收票據包括以下內容(以千計)：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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應收票據 |
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應收票據總額 |
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$ |
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$ |
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2023年8月30日，該公司的間接全資子公司EryDel意大利公司與EryDel S.p.A.(以下簡稱“EryDel”)簽訂了某一本票(“本票”)，據此，EryDel意大利公司承諾向EryDel提供高達$的預付款。
根據本票的條款，本票的本金應分兩批提供，第一批共計#美元。
本票將於2024年7月1日到期，條件是，在符合某些條件的情況下，如果根據股票購買協議的截止日期在2023年12月31日或之前，或者股票購買協議在某些特定情況下因公司以外的任何原因終止，則EryDel和EryDel意大利公司在
14
本票應被視為已全部支付和清償，EryDel意大利公司在本票項下墊款的所有未注資承諾應被終止，而EryDel的所有其他義務應被視為終止。
有關更多詳細信息，請參閲附註13後續事件。
持有待售資產
持有待售資產包括以下內容(以千計)：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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持有待售資產 |
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$ |
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$ |
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持有待售資產總額 |
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$ |
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$ |
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在決定停止NOV004的內部開發並尋求外包許可機會後，公司對其流水線進行了重新排序，將設備重新分類，寄售金額為#美元
財產和設備，淨額
財產和設備淨額包括以下各項(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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計算機設備 |
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實驗室設備 |
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融資租賃使用權資產 |
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租賃權改進 |
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減去：累計攤銷和折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
財產和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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人員費用 |
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$ |
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$ |
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專業費用 |
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研發費用 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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融資租賃負債的當期部分 |
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其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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$ |
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$ |
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下表所列遣散費應計活動列於上表中與一項成本削減方案有關的人事費用中。2023年9月30日(千)：
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在九個月裏 |
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2023 |
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期初應計遣散費 |
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在此期間發生的費用 |
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在此期間支付的遣散費 |
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( |
) |
終止應計遣散費 |
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15
在決定停止NOV004的內部開發並尋求外部許可機會後，公司重新調整了管道的優先順序，董事會批准了一項成本削減計劃，以重組業務並允許繼續支持業務需求。根據成本削減計劃，該公司通過裁員減少了員工人數。公司在必要的僱傭義務期間確認了遣散費和相關費用。裁減兵力於2023年4月完成。
2023年8月4日，公司與Karen Smith，M.D.，Ph.D.簽訂了與史密斯博士的過渡和離職有關的過渡和離職協議(“離職協議”)，從2023年9月1日起生效。根據離職協定，公司須支付現金遣散費，數額相當於她的年薪，總額為#美元。
注6.租約
房地產經營租賃
於2022年6月，本公司訂立分租協議以租用位於加利福尼亞州南舊金山的辦公室。分租協議自二零二二年六月十八日起至二零二三年十一月三十日止。租賃期內的總付款額預計約為$
於2022年10月，本公司訂立租賃協議以租用印第安納州西拉法葉的場地。租賃協議修訂原租賃，以將Novosteo收購事項產生的負債轉移至本公司。租賃協議是為了
於2022年12月，本公司就西拉法葉的租賃空間訂立租賃協議修訂，以按與其現有設施租賃相同的條款（付款條款除外）租用同一設施的額外空間。根據修訂條款，公司將每月支付額外空間的租金。本公司錄得經營租賃使用權資產及負債$
2023年2月，由於決定停止NOV004的內部開發並尋求外部許可機會，本公司作為西拉法葉大部分設施的出租人簽訂了轉租協議。租賃自二零二三年三月十七日起至二零二三年十二月三十一日止。 分租承租人向本公司支付保證金$
本公司在經營租賃期內按直線法確認租賃費用。截至2023年9月30日，所有房地產經營租賃的未來租金支出總額為 $
臨牀設備融資租賃
AS作為Novosteo收購的一部分，公司收購了某些實驗室設備的融資租賃。本公司於簡明合併經營報表及綜合損益中確認研究開發費用中的折舊費用，並自設備投入使用時起至年末按直線法確認費用。
16
這個餘下合約年期
於2023年2月，由於決定終止NOV004的內部開發及尋求外部許可機會，本公司行使其對融資設備的購買選擇權以轉售，而該設備目前以寄售方式持有，並計入2023年9月30日簡明綜合資產負債表的持作出售資產。 由於這一行動，該公司減少了融資租賃使用權資產和融資租賃負債約$
與租賃有關的補充資產負債表資料如下（除租賃條款及貼現率外，以千計）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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經營性租賃使用權資產、淨額 |
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短期經營租賃負債 |
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融資租賃使用權資產 |
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融資租賃累計攤銷 |
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( |
) |
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總計租賃使用權資產、淨額 |
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$ |
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$ |
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加權平均剩餘租期 |
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經營租約 |
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融資租賃 |
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加權平均貼現率 |
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經營租約 |
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% |
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% |
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融資租賃 |
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% |
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% |
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Year ended December 31, |
|
經營租賃 |
|
|
經營租賃 |
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截至2023年12月31日的年度(不包括截至2023年9月30日的9個月) |
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$ |
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$ |
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租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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( |
) |
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( |
) |
剩餘租賃負債總額 |
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$ |
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$ |
|
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注7.基於股票的薪酬
截至2023年9月30日，該公司實施三項股票計劃。
2019年股權激勵計劃(昆斯)
2014年12月4日，公司股東批准了2014年股票計劃(“2014計劃”)，並於2019年4月25日修訂、重述並重新命名為2019年股權激勵計劃(“昆斯2019計劃”)，於2019年5月7日，即與IPO相關的登記聲明生效的前一天生效。根據2014年計劃可供發行的剩餘股份被添加到根據昆斯2019年計劃保留供發行的股份中。
昆斯2019年計劃規定向公司的員工、董事和顧問授予股票期權(包括激勵性股票期權和非限制性股票期權)、股票增值權、限制性股票、RSU、績效單位和績效股票。截至2023年9月30日，昆斯2019年計劃下剩餘可供發行的股票總數上限為
17
董事會可隨時修訂、暫停或終止Quince 2019計劃，前提是此類行動不會損害任何參與者的現有權利，前提是股東根據適用法律或上市要求批准對Quince 2019計劃的任何修訂。除非董事會提前終止，否則昆斯2019年計劃將於2029年4月23日自動終止。
截至2023年9月30日，本公司已
股票期權
昆斯2019年計劃下基於服務的股票期權活動如下：
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數量 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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(單位：千) |
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2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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授予的期權 |
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— |
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行使的期權 |
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( |
) |
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期權已取消/被沒收 |
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( |
) |
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— |
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— |
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2023年9月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日已歸屬及預期將歸屬的購股權 |
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截至2023年9月30日可行使的期權 |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日止三個月及九個月，本公司確認以股票為基礎的薪酬開支為$
績效股票期權(“PSO”)
在截至2023年9月30日的9個月裏，2019年計劃中沒有任何私營企業的活動或餘額。截至2023年9月30日的三個月和九個月，公司確認基於股票的薪酬支出為$
限制性股票單位(“RSU”)
下表彙總了Quince 2019計劃中公司RSU下的活動和相關信息：
|
|
未償還的限制性股票單位 |
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股份數量 |
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加權平均授予日期公允價值 |
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未授權-2022年12月31日 |
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已批准的RSU |
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— |
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— |
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歸屬的RSU |
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( |
) |
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已取消RSU |
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( |
) |
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未授權-2023年9月30日 |
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$ |
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RSU的公允價值在授予日以公司普通股的公允價值為基礎確定。RSU的公允價值在歸屬期間按比例確認為費用
18
截至2023年9月30日止三個月及九個月，本公司確認以股票為基礎的薪酬開支為$
2019年股權激勵計劃(Novosteo)
於2022年5月19日，根據合併協議的條款，本公司承擔2019年Novosteo，Inc股權激勵計劃（“2019年Novosteo計劃”）。二零一九年Novosteo計劃規定向Novosteo的傳統僱員授出購股權（包括激勵購股權及非合資格購股權）、股票增值權、限制性股票、受限制股份單位、績效單位及績效股份。於截止日期，根據Novosteo股權薪酬計劃授出的每份尚未行使Novosteo股票期權已轉換為相應的股票期權，而該等期權的相關股份數目及適用行使價已根據 並調整為購買權
董事會可隨時修訂、暫停或終止二零一九年Novosteo計劃，惟有關行動不得損害任何參與者的現有權利，惟須根據適用法律或上市規定股東批准二零一九年Novosteo計劃的任何修訂。除非董事會提前終止，否則二零一九年Novosteo計劃將於二零二九年五月二十日自動終止。
截至2023年9月30日，本公司已
根據二零一九年Novosteo計劃，以服務為基礎的股票期權活動如下：
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數量 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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(單位：千) |
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2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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授予的期權 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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行使的期權 |
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( |
) |
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— |
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期權已取消/被沒收 |
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( |
) |
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— |
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— |
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2023年9月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日已歸屬及預期將歸屬的購股權 |
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截至2023年9月30日可行使的期權 |
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截至2023年9月30日止三個月及九個月，本公司確認以股票為基礎的薪酬開支為$
於2022年5月19日，根據合併協議的條款，本公司與若干僱員訂立多項限制性股票獎勵（“限制性股票獎勵”）協議。每個未償還的Novosteo RSA轉換為相應的RSA，該RSA的相關股份數量 調整為
限制性股票獎(RSA)
19
|
|
傑出的限制性股票獎 |
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股份數量 |
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加權平均授予日期公允價值 |
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未授權-2022年12月31日 |
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已批出的特別津貼 |
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— |
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— |
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已歸屬的RSA |
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( |
) |
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RSA已取消 |
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( |
) |
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未授權-2023年9月30日 |
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$ |
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截至2023年9月30日止三個月及九個月，本公司確認以股票為基礎的薪酬開支為$
2022年激勵計劃
2022年5月9日，董事會批准
截至2023年9月30日，本公司已
2022年激勵計劃下基於服務的股票期權活動如下：
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數量 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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(單位：千) |
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2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
— |
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授予的期權 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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行使的期權 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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期權已取消/被沒收 |
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( |
) |
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— |
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— |
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2023年9月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
— |
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截至2023年9月30日已歸屬及預期將歸屬的購股權 |
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— |
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截至2023年9月30日可行使的期權 |
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— |
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截至2023年9月30日止三個月及九個月，本公司確認以股票為基礎的薪酬開支為$
基於股票的薪酬費用
下表彙總了員工和非員工基於股票的薪酬支出2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日終了的三個月和九個月以及簡明綜合業務和全面虧損報表內的分配(千)：
20
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
|
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2023 |
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2022 |
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一般和行政費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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研發費用 |
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) |
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基於股票的薪酬總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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員工購股計劃
於2019年4月24日，董事會通過其2019年員工購股計劃(“2019年員工購股計劃”)，該計劃隨後獲本公司股東批准，並於2019年5月7日生效，即與IPO有關的登記聲明生效的前一天。2019年ESPP旨在符合《美國國税法》(以下簡稱《守則》)第423節所指的針對美國員工的“員工股票購買計劃”。此外，2019年ESPP授權根據單獨的非423組成部分向非美國員工和某些非美國服務提供商授予不符合代碼423節的購買權。本公司已預留
權利計劃
2023年4月5日，董事會宣佈派發股息，每股普通股面值$1優先股購買權(“權利”)。
附註8.關聯方交易
董事會主席David·拉蒙德是董事的一員，也是昆斯於2022年5月19日收購的諾沃斯特奧公司的股東之一。根據合併協議的條款，Lamond先生實益擁有的Novosteo，Inc.的股份被自動註銷，並轉換為獲得Quince普通股股份的權利。昆斯和諾沃斯特奧各自的董事會已經批准了合併協議，諾沃斯特奧的股東在諾沃斯特奧董事會的建議下通過了合併協議。拉蒙德並不是這兩家公司評估諾沃斯特奧收購案的特別委員會的成員，也沒有參加討論諾沃斯特奧收購案的董事會會議。
在截至2023年9月30日的9個月裏，首席執行官Dirk Thye，M.D.是Morph麼公司的投資者，而昆斯治療公司的前董事會成員菲利普·洛博士是Morph麼公司的聯合創始人和董事會成員，該公司將某些實驗室設備以#美元的價格出售給Morphity Inc.
2023年8月4日，公司與Karen Smith，M.D.，Ph.D.簽訂了離職協議，她辭去了公司首席醫療官一職，自2023年9月1日起生效。有關更多詳情，請參閲附註5資產負債表組成部分。
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注9.所得税
該公司有虧損歷史，預計2023年將錄得虧損。本公司在ASC主題740項下核算所得税-所得税.
當重大遞延税項資產很可能無法通過未來業務變現時，計提估值撥備。該等財務報表並未確認因該等虧損而可能產生的未來税項利益，因為該等利益的實現被確定為不太可能發生，因此，本公司就未來遞延税項資產維持一項估值撥備。
公司記錄了一筆離散的税收優惠，金額為#美元
附註10.每股淨虧損
下列可能稀釋的流通股由於其反稀釋作用，已不計入本報告所述期間的稀釋每股淨虧損的計算範圍：
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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已發行和未償還的股票期權 |
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限制性股票單位 |
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限制性股票獎勵 |
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總計 |
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注11.業務合併
2022年5月19日，該公司完成了對Novosteo的收購。根據合併協議的條款，於Novosteo收購事項完成時(“生效時間”)，於緊接生效時間前已發行及尚未發行的每股Novosteo股本(“Novosteo股本”)將自動註銷並轉換為收款權
與收購Novosteo相關的交易成本約為5美元
根據ASC主題805，業務組合(“ASC 805”)，公司將收購Novosteo作為業務組合進行會計處理。本公司採用收購方法，要求收購的可識別資產和承擔的負債按公允價值入賬，但有限的例外情況除外。下表彙總了截至購置之日所取得的可確認資產和承擔的負債的公允價值(單位：千)：
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5月19日， |
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2022 |
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取得的可確認資產和承擔的負債： |
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**現金和現金等價物 |
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**預付費用和其他流動資產 |
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*ROU資產 |
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*財產和設備。 |
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*無形資產 |
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包括應收賬款和應計負債 |
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*遞延納税義務 |
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**收購的淨資產為美元 |
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商譽 |
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根據美國會計準則第805條的要求，資產和負債公允價值的最終確定是在一年計量期內完成的。
購買對價的公允價值超過所收購的有形和可識別無形資產淨值的公允價值被記為商譽，這主要歸因於勞動力的聚集和市場機會的擴大，因此沒有美國所得税的基礎。商譽金額不攤銷，但至少每年進行減值測試，見本評估附註12。商譽不能在納税時扣除。
上述無形資產餘額歸因於具有無限使用壽命的正在進行的研究和開發。
Novosteo的淨虧損金額為#美元。
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2022 |
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收入 |
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淨虧損 |
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附註12.無形資產
通過收購Novosteo獲得的無形資產包括與NOV004相關的正在進行的研究和開發(“IPR&D”)，NOV004是該公司旨在加速骨折修復的骨靶向分子。知識產權研發的價值是使用貼現的未來可能現金流確定的。
在確定知識產權價值時使用的重大假設包括關於NOV004的臨牀試驗和保密協議批准的啟動、達到不同開發階段的可能性、銷售商品的成本和成本以及適用於現金流的風險調整貼現率。
在企業合併中獲得的用於研究和開發活動的所有無形資產都被資本化為無限壽命的無形資產。在這些資產被視為無限期活着期間，它們不會攤銷，但會進行減值測試。一旦研究和開發工作完成，資產將在其剩餘使用壽命內攤銷。如果放棄研究和開發努力，無形資產將在這段時間內支出。
下表提供了我們無限生存的無形資產的賬面金額的詳細信息(以千為單位)：
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截至9月30日， |
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2023 |
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未攤銷無形資產： |
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正在進行的研究和開發 |
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減值費用 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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2023年1月，本公司決定停止NOV004的內部開發，並尋求外部許可機會。因此，用於確定初始公允價值的若干假設發生了變化，包括貼現率和預期現金流，從而引發了根據ASC 350的要求進行中期減值評估的需要。因此，本公司對截至2023年3月31日的知識產權進行了公允價值評估，根據該評估，公允價值被確定為大大低於其賬面價值，並導致資產減值費用為#美元。
商譽
購買對價的公允價值超過所取得的有形和可識別無形資產淨值的公允價值的部分計入商譽。
曾經有過
注13.後續事件
2023年10月20日，該公司完成了對EryDel S.p.A.的收購。EryDel S.p.A.是一傢俬人持股的晚期生物技術公司，擁有領先的第三階段資產EryDex，目標是治療一種罕見的神經退行性疾病--共濟失調-毛細血管擴張症，目前全球還沒有批准治療這種疾病的藥物。該公司將根據ASC 805《企業合併》對此次收購進行會計處理，該規定要求收購的資產和假定的負債在收購之日按公允價值計量。截至本季度報告10-Q表格的日期，此次收購的會計核算並不完整。
對EryDel的收購是根據本公司、EryDel、EryDel意大利公司、EryDel股本持有人以及EryDel和股東代表服務有限責任公司經理之間於2023年7月21日簽署的某些股票購買協議，EryDel和股東代表服務有限責任公司是一家科羅拉多州的有限責任公司，僅以EryDel股東的代表、代理人和代理的身份行事。根據購買協議的條款，本公司發行了
隨着EryDel收購的完成，Quince及其全資子公司EryDel Italy，Inc.特拉華州的一家公司和EryDel US，Inc.，一家特拉華州公司（各為“Quince方”，合稱“Quince方”）同意就以下事項為EryDel（一家根據意大利法律註冊成立的股份公司）的義務提供擔保：
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截至2023年10月20日，約$
根據EIB融資，各Quince方將（i）向EIB作出與EIB融資類似的融資慣例的陳述和保證，以及（ii）受慣例的肯定和否定契約約束，但慣例例外除外。Quince（而非Quince的其他各方）將受到EIB貸款的要求，即在EIB貸款期限內維持一定的最低不受限制的現金或現金等價物餘額。Quince方未能遵守EIB貸款項下適用於其的任何契約，將立即或在寬限期內的契約經過一段時間後構成EIB貸款項下的違約事件。根據擔保，各Quince方已同意擔保EryDel在EIB貸款項下的義務，該義務必須在EIB發出書面要求後五（5）個工作日內支付給EIB。
根據於二零二三年八月三十日訂立的承兑票據（於附註5資產負債表組成部分討論），EryDel Italy，Inc.於2023年10月17日提供第二批款項，金額為$
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項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與（i）本10-Q表季度報告其他部分所載的未經審核簡明綜合財務報表和相關附註以及（ii）我們的經審核財務報表和相關附註以及管理層報告一併閲讀。我們對財務狀況和經營業績的討論和分析包括在我們截至12月31日的10-K表格年度報告中，2022於2023年3月15日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交。除非上下文另有規定，本季度報告中的10-Q表格中提到的“公司”、“Quince”、“我們”、“我們的”是指Quince Therapeutics，Inc.和“我們的遺留資產”統稱為atuzaginstat（COR 388）、COR 588、COR 852和COR 803。
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A節和經修訂的《1934年證券交易法》(《交易法》)第21E節的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們實現收購EryDel的預期收益的能力的陳述、與EryDex相關的預期臨牀和開發活動、向FDA提交的潛在NDA、公司臨牀試驗的時間和成功，包括單一的3期臨牀試驗(EryDex對患有A-T的受試者的神經系統影響)、我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、成功的時間和可能性、未來運營的計劃和管理目標，我們的現金資源和營運資本的充足性，以及新產品許可內的潛在收購，都是前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性陳述中預期的大不相同。可能導致這種差異的因素包括但不限於本季度報告第II部分第1A項“風險因素”、本公司截至2022年12月31日的10-K表格年度報告、本10-Q表格其他部分以及我們不時提交給美國證券交易委員會的其他文件中討論的那些。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
概述
在2023年10月收購EryDel後，我們轉移了戰略重點，成為一家晚期生物技術公司，致力於釋放患者自身生物學的力量，為那些患有罕見疾病的人提供創新的、改變生活的療法。我們的領先資產EryDex正在開發用於治療一種罕見的神經退行性疾病--共濟失調-毛細血管擴張症(A-T)，預計將於2024年第二季度開始關鍵的3期臨牀試驗。目前，還沒有批准的治療A-T的方法。EryDex利用高度差異化的技術平臺進行自體細胞內藥物封裝(AIDE)。我們的專利輔助技術旨在優化地塞米松磷酸鈉(DSP；一種前藥)的生物分佈和藥代動力學，方法是使用A-T患者自己的紅細胞在一個治療期內每月提供一次持續治療。它還被設計為允許長期服用治療性藥物。我們靈活且可擴展的輔助技術平臺旨在提供從小分子到大分子以及生物製劑的各種療法。我們打算在未來研究AIDE技術平臺在不同適應症中的更多潛在應用。
我們的前身Cortexyme，Inc.(“Cortexyme”)最初是在阿爾茨海默氏症和帕金森氏病患者的相關大腦區域中發現牙齦假單胞菌及其分泌的有毒毒力因子蛋白酶(稱為牙齦痛)的基礎上成立的。在我們於2022年5月收購Novosteo，Inc.並增加了新的執行管理層後，我們戰略性地轉移了重點，優先開發Novosteo創新的骨靶向藥物平臺和領先的臨牀前化合物NOV004，用於開發罕見的骨骼疾病、骨折和損傷。此後不久，我們於2022年8月將公司名稱更名為昆斯治療公司。當時，我們也宣佈有意積極尋求
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具有吸引力的臨牀階段資產可用於授權和收購，以擴大我們的開發渠道，專注於為患有衰弱和罕見疾病的患者獲取、開發和商業化創新療法。
商業動態
於2023年10月20日，吾等完成先前宣佈的對EryDel的收購(“EryDel收購”)，根據日期為2023年7月21日的若干股票購買協議(“購買協議”)，由EryDel、EryDel意大利公司、EryDel股本持有人及EryDel的經理(“EryDel股東”)及股東代表服務有限責任公司(一家科羅拉多州的有限責任公司，僅以EryDel股東的代表、代理人及實際代理人的身分行事)完成收購。根據購買協議的條款，我們向EryDel股東發行了6,525,315股普通股，導致EryDel股東擁有本公司已發行普通股約15.2%。在對EryDel的收購結束一週年之際，可能會向EryDel的股東額外發行至多725,037股公司普通股。EryDel的股東有權獲得總計485,000,000美元的潛在現金支付，其中包括在實現指定的開發里程碑時最高可獲得5,000,000美元，在FDA接受NDA時最高可獲得25,000,000美元，在實現特定批准里程碑時最高可獲得60,000,000美元，在實現特定市場和銷售里程碑時最高可獲得395,000,000美元，無需向EryDel支付特許權使用費。
出售傳統投資組合
2023年1月27日，根據與由Cortexyme前首席執行官Casey Lynch共同創立的實體LighTower PharmPharmticals，Inc.(以下簡稱“買方”或“LighTower”)達成的資產購買協議，我們出售了我們遺留的小分子蛋白酶抑制劑產品組合，包括COR588、COR388、COR852和COR803。
交易完成後，吾等收到買方普通股(“普通股”)股份，相當於當前已發行及已發行普通股的7.5%(7.5%)。本次發行受吾等與買方於2023年1月27日訂立的股票發行協議(“股票協議”)所管限。
根據資產購買協議的條款，我們有資格按產品獲得高達1.5億美元的里程碑式付款，以實現某些監管批准和全球淨銷售額門檻。此外，我們有資格在COR588或COR388的第二階段啟動前的里程碑付款和許可使用費之外，或在COR588或COR388的第二階段啟動之前的里程碑付款和許可使用費之外，或在COR588或COR388的第二階段啟動後替代里程碑付款和許可使用費的基礎上，按產品獲得某些基於銷售的特許權使用費付款，範圍從與現有的兩個臨牀階段計劃相關的年淨銷售額的高個位數到十幾歲不等，以及臨牀前計劃的低個位數特許權使用費。
權利計劃
於2023年4月5日，董事會宣佈派發股息，每股普通股面值0.001美元(“普通股”)，每股發行一股優先股購買權(“權利”)。紅利自2023年4月17日(“記錄日期”)起對在該日期登記在冊的股東有效。這些權利還將附加於在記錄日期之後發行的新普通股。每項權利使登記持有人有權向本公司購買面值每股0.001美元的A系列初級參與優先股(“優先股”)的千分之一股(“優先股”)，價格為每股千分之一優先股6美元，可予調整。權利的描述和條款載於本公司與美國股票轉讓與信託公司之間於2023年4月5日簽訂的權利協議(“權利協議”)。權利將於2024年4月5日到期，除非權利由公司提前贖回或交換。
企業改制
2023年1月，我們批准了一項成本削減計劃(“計劃”)，以使運營與公司戰略的變化保持一致。根據該計劃，我們通過裁員減少了大約47%的員工人數。裁減兵力於2023年2月開始，2023年4月完成。
在該計劃方面，我們產生了大約40萬美元的支出，其中幾乎所有都是截至2023年4月的與遣散費有關的現金支出。
財務概述
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在2023年10月收購EryDel後，我們轉移了戰略重點，成為一家晚期生物技術公司，致力於釋放患者自身生物學的力量，為那些患有罕見疾病的人提供創新的、改變生活的療法。我們打算集中我們的開發專業知識和財政資源，推進一項單一的3期試驗，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，以評估EryDex對A-T患者的神經學影響。第三階段的Neat試驗預計將於2024年第二季度開始招募。我們計劃招募大約86名6至9歲的A-T患者和大約20名10歲或以上的A-T患者。這項關鍵的臨牀試驗將在與美國食品和藥物管理局(FDA)達成一致的特別議定書評估(SPA)下進行，該評估應該允許在這項單一研究完成後提交新藥申請(NDA)，假設結果是積極的。截至2023年9月30日，我們擁有8320萬美元的現金、現金等價物和短期投資，我們相信，到2026年，我們的資本充足，有能力為我們的領先資產EryDex提供全部資金，假設研究結果積極，不包括與任何其他潛在資產收購相關的任何成本或現金支出，預計將通過SPA項下的第三階段臨牀試驗和提交NDA。
在此之前，我們已經投入了幾乎所有的努力和財力來建設我們的研發能力，建立我們的企業基礎設施，最近，我們的骨靶向藥物NOV004為第一階段臨牀試驗做好了準備，在此之前，自2014年開始實質性運營以來，我們執行了我們傳統小分子蛋白酶抑制劑組合的1a、1b階段和2/3階段臨牀試驗，包括atuzaginstat(COR388)，我們的COR588的第一階段SAD/MAD臨牀試驗。我們已經出售了我們遺留的小分子蛋白酶抑制劑組合，並打算獲得比我們的NOV004骨靶向藥物更好的許可。
到目前為止，我們沒有產生任何產品收入，我們從來沒有盈利過。自開業以來，我們已蒙受了淨虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.108億美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們分別淨虧損540萬美元和2250萬美元。除非我們獲得候選藥物的上市批准並將其商業化，否則我們預計不會產生產品收入，並且我們不能向您保證我們將產生可觀的收入或利潤。
到目前為止，我們主要通過發行和銷售可轉換本票和可贖回可轉換優先股和普通股來為我們的業務提供資金。從成立到2023年9月30日，我們通過發行可贖回可轉換優先股、可轉換本票和普通股獲得了約3.038億美元的淨收益。
2021年12月23日，我們與Jefferies LLC簽訂了公開市場銷售協議(“銷售協議”)。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，我們沒有出售任何股票或獲得任何收益。於截至2022年9月30日止三個月及九個月內，吾等根據銷售協議分別出售零股及51,769股普通股，並分別收到淨收益0美元及60萬美元。登記受銷售協議約束的股份的登記説明書已於2023年6月1日到期。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資分別為8320萬美元和9020萬美元。這些餘額不包括同期的0美元和360萬美元的長期投資。我們的現金等價物和短期投資以貨幣市場基金、存單、回購協議、公司債務證券、市政債務和政府機構債務的投資形式持有。
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以為我們計劃的業務提供資金，其中包括與我們最近收購的領先資產EryDex相關的預期臨牀和開發活動，通過單一的第三階段NEAT試驗，以及可能向FDA提交的保密協議，假設結果積極，至少到2026年，但不包括與任何額外的潛在資產收購相關的任何成本或現金支出。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。
作為對2023年1月30日我們的管道重新排序的迴應，董事會批准了一項成本 削減計劃，使業務與公司戰略的變化保持一致，通過機會主義的內部許可和收購針對衰弱和罕見疾病的臨牀階段資產，將資本資源優先用於擴大其開發管道。根據該計劃，我們通過裁員減少了大約47%的員工人數。2023年2月開始的裁減兵力於2023年4月完成。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的發展戰略。在我們能夠從批准的藥物的銷售中產生可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源來為我們的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本沒有。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選藥物的開發和商業化，或者推遲我們擴大產品線的努力。
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關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們認為，與應計研發支出、基於股票的薪酬以及與收購Novosteo產生的無形估值相關的假設和估計對我們的簡明合併財務報表有最重大的影響。因此，我們認為這些是我們的關鍵會計政策和估計。
在我們的2022年年度報告Form 10-K和本季度報告Form 10-Q的第一部分“未經審計的財務報表”第一項“未經審計的財務報表”的附註中，在“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策、重大判斷和使用估計”標題下描述了以下關鍵會計政策。我們認為，在我們的關鍵會計政策中，以下會計政策對於充分了解和評估我們的財務狀況和經營結果是最關鍵的：
在截至2023年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策與我們在Form 10-K年度報告中披露的“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用”中披露的內容相比，沒有發生重大變化。
經營成果的構成部分
運營費用
研究和開發費用
我們的研究和開發費用包括與我們研究計劃的研究和開發相關的費用。這些費用包括研究和產品開發員工的工資和人員費用，包括基於股票的薪酬、實驗室用品、產品許可證、諮詢成本、合同研究、製造、監管、質量保證、臨牀前和臨牀費用、分配的租金、設施成本和折舊。我們的內部和外部研發費用都是按實際發生的費用計算的。將用於未來研究和開發活動的服務的不可退還的預付款和押金被記錄為預付費用，並在執行相關服務時確認為費用。
到目前為止，我們的研究和開發費用支持了atuzaginstat(COR388)和COR588的進步，在較小程度上支持了NOV004的臨牀和監管開發。我們預計，隨着我們開始第三階段的整潔試驗，我們的研發費用將從目前的水平大幅增加。
此外，任何其他獲得許可的候選產品的成功概率將取決於許多因素，包括安全性、有效性、競爭力、製造能力和商業可行性。我們將需要根據每個候選產品在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選產品的商業潛力的評估，確定要追求哪些項目，以及為每個項目提供多少資金。
29
我們無法估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際金額，也無法估計我們是否或何時可能實現盈利。
一般和行政
一般及行政開支主要包括與人事有關的成本，包括行政、財務、人力資源、業務及公司發展及其他行政職能人員的工資及股票薪酬、法律、諮詢、保險及會計服務的專業費用、租金分配及其他設施成本、折舊及其他未列為研究及發展開支的一般營運開支。
我們預計，由於收購EryDel，我們的一般和行政費用將會增加。我們預計，在收購EryDel之後，我們的一般和行政費用將會增加，因為我們的業務和研發業務的規模將需要增長，以支持更多的研發活動。
利息收入
利息和其他收入，淨額主要由我們的短期和長期投資組合賺取的利息組成。
經營成果
截至2023年9月30日的三個月與截至2022年9月30日的三個月的比較
以下是我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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變化 |
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2023 |
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2022 |
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$ |
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% |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
1,431 |
|
|
$ |
2,451 |
|
|
$ |
(1,020 |
) |
|
|
(41.6 |
) |
% |
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一般和行政 |
|
|
4,663 |
|
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|
4,344 |
|
|
|
319 |
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|
|
7.3 |
|
% |
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商譽減值費用 |
|
|
— |
|
|
|
825 |
|
|
|
(825 |
) |
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|
(100.0 |
) |
% |
運營虧損 |
|
|
(6,094 |
) |
|
|
(7,620 |
) |
|
|
1,526 |
|
|
|
(20.0 |
) |
% |
|
利息收入 |
|
|
959 |
|
|
|
315 |
|
|
|
644 |
|
|
|
204.4 |
|
% |
|
其他費用，淨額 |
|
|
(216 |
) |
|
|
(616 |
) |
|
|
400 |
|
|
|
(64.9 |
) |
% |
|
所得税優惠前淨虧損 |
|
$ |
(5,351 |
) |
|
$ |
(7,921 |
) |
|
|
2,570 |
|
|
|
(32.4 |
) |
% |
|
所得税優惠 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
% |
|
淨虧損 |
|
$ |
(5,351 |
) |
|
$ |
(7,921 |
) |
|
$ |
2,570 |
|
|
|
(32.4 |
) |
% |
|
研究和開發費用(單位：千)：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
||||||||||
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||
直接研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
Atuzaginstat(COR388) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
107 |
|
|
$ |
(107 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
|
COR588 |
|
|
17 |
|
|
|
841 |
|
|
|
(824 |
) |
|
|
(98.0 |
) |
% |
|
NOV004 |
|
|
— |
|
|
|
763 |
|
|
|
(763 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
|
其他直接研究費用 |
|
|
— |
|
|
|
82 |
|
|
|
(82 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
間接研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
相關人員(包括股票薪酬) |
|
|
1,311 |
|
|
|
566 |
|
|
|
745 |
|
|
|
131.6 |
|
% |
|
設施和其他研發費用 |
|
|
103 |
|
|
|
92 |
|
|
|
11 |
|
|
|
12.0 |
|
% |
研發費用總額 |
|
$ |
1,431 |
|
|
$ |
2,451 |
|
|
$ |
(1,020 |
) |
|
|
(41.6 |
) |
% |
|
30
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為140萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為240萬美元，減少了100萬美元。
在截至2023年9月30日的三個月，由於Gain試驗於2021年第四季度結束，且與2022年第三季度相比，2023年第三季度產生的相關成本最低，atuzaginstat(COR388)的成本與去年同期相比減少了10萬美元。
我們在健康志願者中進行的第一階段SAD/MAD測試於2022年第二季度完成。因此，在截至2023年9月30日的三個月中，COR588的成本比上一年同期減少了80萬美元，這是由於支持COR588的非臨牀工作減少了50萬美元，藥品製造成本減少了20萬美元，以及臨牀試驗成本減少了10萬美元。
在截至2023年9月30日的季度，與去年同期相比，NOV004的成本減少了80萬美元，這主要是因為2023年1月30日決定停止開發NOV004，以與我們更新的公司戰略保持一致。藥品製造成本減少了40萬美元，與NOV004相關的諮詢和法律費用減少了20萬美元，支持NOV004的非臨牀工作減少了10萬美元。
在截至2023年9月30日的季度，其他直接研究成本減少了10萬美元，這主要是因為我們的兩種精氨酸牙齦痛抑制劑COR788和COR822、我們的3CLpro抑制劑COR803、COR852以及與我們的遺留資產相關的其他臨牀前研究於2023年1月出售給LighTower。
在截至2023年9月30日的三個月中，由於分配的基於股票的薪酬成本增加了100萬美元，產生的遣散費增加了50萬美元，與員工人數同比減少相關的減少了80萬美元，因此我們的人事相關費用增加了70萬美元。
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月的設施和其他研發費用基本保持不變。
一般和行政費用
截至2023年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了30萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的430萬美元增加到470萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於與業務開發費用相關的諮詢費用增加了70萬美元，以及支持EryDel交易的法律和其他專業費用增加了50萬美元。這一增長被董事公司保險費下降以及審計和税費下降導致的公司保險費用減少50萬美元部分抵消。這一增加也被與人事有關的費用減少40萬美元部分抵消，這是由於分配的股票薪酬費用減少了30萬美元，以及由於員工人數同比減少而減少了10萬美元。
商譽減值費用
截至2022年9月30日，我們對2022年5月收購Novosteo，Inc.產生的商譽進行了減值分析。該評估包括對不斷惡化的宏觀經濟狀況的定性評估，包括通脹壓力、利率上升以及自收購之日起我們的市值持續下降。這一定性評估表明，我們的商譽可能受到損害。為了確定我們的商譽受損的程度(如果有的話)，我們進行了額外的量化分析，導致我們的公允價值大大低於我們當前的賬面價值。作為分析的結果，我們在截至2022年9月30日的三個月記錄了80萬美元的非現金商譽減值費用。自上一期間以來，由於賬面上沒有剩餘的商譽，因此沒有額外的減值費用。
利息收入
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月的利息收入增加了60萬美元。這一增長是由於我們投資組合的收益率增加，但平均餘額的下降部分抵消了這一增長。
31
其他費用
在截至2023年9月30日的三個月裏，其他支出減少了40萬美元，這主要是由於外匯匯率變化導致的未實現虧損。
截至2023年9月30日的9個月與截至2022年9月30日的9個月的比較
以下是我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的運營結果(單位：千)：
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
|
||||||||||
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
研發 |
|
$ |
6,013 |
|
|
$ |
22,410 |
|
|
$ |
(16,397 |
) |
|
|
(73.2 |
) |
% |
|
一般和行政 |
|
|
12,786 |
|
|
|
22,461 |
|
|
|
(9,675 |
) |
|
|
(43.1 |
) |
% |
|
商譽減值費用 |
|
|
— |
|
|
|
825 |
|
|
|
(825 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
|
無形資產減值準備 |
|
|
5,900 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,900 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
運營虧損 |
|
|
(24,699 |
) |
|
|
(45,696 |
) |
|
|
20,997 |
|
|
|
(45.9 |
) |
% |
|
利息收入 |
|
|
2,464 |
|
|
|
532 |
|
|
|
1,932 |
|
|
|
363.2 |
|
% |
|
其他費用，淨額 |
|
|
(504 |
) |
|
|
(1,246 |
) |
|
|
742 |
|
|
|
(59.6 |
) |
% |
|
所得税優惠前淨虧損 |
|
$ |
(22,739 |
) |
|
$ |
(46,410 |
) |
|
$ |
23,671 |
|
|
|
(51.0 |
) |
% |
|
所得税優惠 |
|
|
248 |
|
|
|
284 |
|
|
|
(36 |
) |
|
|
(12.7 |
) |
% |
|
淨虧損 |
|
$ |
(22,491 |
) |
|
$ |
(46,126 |
) |
|
$ |
23,635 |
|
|
|
(51.2 |
) |
% |
|
研究和開發費用(單位：千)：
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
|
||||||||||
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||
直接研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
Atuzaginstat(COR388) |
|
$ |
153 |
|
|
$ |
1,368 |
|
|
$ |
(1,215 |
) |
|
|
(88.8 |
) |
% |
|
COR588 |
|
|
28 |
|
|
|
4,851 |
|
|
|
(4,823 |
) |
|
|
(99.4 |
) |
% |
|
NOV004 |
|
|
2,013 |
|
|
|
1,082 |
|
|
|
931 |
|
|
|
86.0 |
|
% |
|
其他直接研究費用 |
|
|
28 |
|
|
|
1,489 |
|
|
|
(1,461 |
) |
|
|
(98.1 |
) |
% |
間接研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
相關人員(包括股票薪酬) |
|
|
3,405 |
|
|
|
12,903 |
|
|
|
(9,498 |
) |
|
|
(73.6 |
) |
% |
|
設施和其他研發費用 |
|
|
386 |
|
|
|
717 |
|
|
|
(331 |
) |
|
|
(46.2 |
) |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
6,013 |
|
|
$ |
22,410 |
|
|
$ |
(16,397 |
) |
|
|
(73.2 |
) |
% |
|
截至2023年9月30日的9個月的研發費用為600萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的研發費用為2240萬美元，減少了1640萬美元。
開發atuzaginstat(COR388)的成本比上一年同期減少了120萬美元，這是因為藥品製造成本減少了80萬美元，與atuzaginstat(COR388)的諮詢有關減少了40萬美元。
我們在健康志願者中進行的第一階段SAD/MAD測試於2022年第二季度完成。因此，COR588的成本比上一年同期減少了480萬美元，這是因為用於支持COR588的非臨牀研究減少了250萬美元，藥物製造成本減少了150萬美元，臨牀試驗成本減少了70萬美元，支持COR588的諮詢費用減少了10萬美元。
由於我們於2023年1月將包括COR388和COR588在內的傳統蛋白酶抑制劑組合出售給LighTower，我們預計從2023年第二季度起不會有任何與這些傳統資產相關的額外費用。
32
在截至2023年9月30日的9個月裏，在2022年5月19日收購Novosteo之後，NOV004的成本增加了90萬美元，這主要是因為我們為第一階段臨牀試驗準備我們的化合物時，藥物製造成本增加了。由於2023年1月30日決定與我們更新的公司戰略保持一致，我們的NOV004成本在2023年剩餘時間內將降至最低。
此外，在截至2023年9月30日的9個月中，其他直接研究成本減少了150萬美元，這主要是因為我們的兩種精氨酸牙齦痛抑制劑COR788和COR822、我們的3CLpro抑制劑COR803、COR852以及與我們的遺留資產相關的其他臨牀前研究於2023年1月出售給LighTower。
在截至2023年9月30日的9個月中，由於分配的基於股票的薪酬成本減少了490萬美元，遣散費減少了160萬美元，與員工人數同比減少了300萬美元，我們的人事相關費用也淨減少了950萬美元。
在截至2023年9月30日的9個月中，設施和其他研究和開發費用比截至2022年9月30日的9個月減少了30萬美元，這主要是由於與終止普渡租約有關的租金和設施費用減少了20萬美元，樣品存儲費用減少了，非臨牀用品的採購減少了10萬美元
一般和行政費用
截至2023年9月30日的9個月，一般和行政費用減少了約970萬美元，從截至2022年9月30日的9個月的2250萬美元降至1280萬美元。一般和行政費用減少的主要原因是與人事有關的費用減少850萬美元，這是由於分配的股票補償費用減少了600萬美元，遣散費減少了160萬美元，以及由於員工人數逐年減少而減少了90萬美元。由於我們在2023年第一季度宣佈的成本削減努力以及董事保險保費的下降，我們的法律費用減少了60萬美元，企業保險費用、設施和其他行政費用減少了160萬美元。與EryDel交易相關的業務發展諮詢增加了100萬美元，審計和税費增加了10萬美元，這部分抵消了這一增長。
無形資產減值準備
截至2023年3月31日，我們對2022年5月收購Novosteo，Inc.產生的無形資產知識產權研發進行了減值分析。為了確定我們的知識產權研發無形資產減值的程度(如果有的話)，我們進行了一項量化分析，導致我們的公允價值大大低於我們當前的賬面價值，這是由於決定在2023年1月持有該資產以供出售而導致的假設發生了變化。作為分析的結果，我們在截至2023年9月30日的九個月記錄了590萬美元的非現金無形資產知識產權研發減值費用。
利息收入
截至2023年9月30日的9個月的利息收入為250萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的利息收入為50萬美元。這一增長是由於我們投資組合的收益率增加，但平均餘額的下降部分抵消了這一增長。
其他費用
在截至2023年9月30日的9個月中，其他支出減少了70萬美元，這主要是由於外匯匯率變化導致的未實現虧損減少了50萬美元，以及與聖地亞哥租賃減值損失和截至2022年9月30日的9個月中發生的固定資產處置虧損有關的減少了20萬美元。
所得税
所得税優惠沒有變化，因為我們在截至2023年9月30日的9個月記錄了20萬美元的所得税優惠，這是定量和定性分析的結果，結果是NOV004資產完全減值和註銷。
33
流動資金、資本資源和運營計劃
自公司成立以來，我們已累計產生淨虧損和負現金流，並預計在可預見的未來我們將繼續出現淨虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.108億美元。我們擁有8320萬美元的現金、現金等價物和投資。
根據我們現有的業務計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以為我們計劃的業務提供資金，其中將包括通過向FDA提交潛在的NDA，與EryDel的主要資產相關的預期臨牀和開發活動，假設第三階段的NEAT試驗取得積極結果，至少到2026年，但不包括與任何額外的潛在資產收購相關的任何成本或現金支出。
資本資源
我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要包括與NOV004相關的研發支出、業務發展支出以及其他一般和行政支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
2023年1月，我們向燈塔授予了我們傳統的蛋白酶抑制劑的許可，並宣佈我們打算比我們目前的臨牀前候選藥物NOV004獲得許可。我們還打算將我們的努力集中在針對衰弱和罕見疾病的臨牀階段資產的許可上。因此，我們無法估計成功完成任何潛在未來候選產品的開發和商業化所需的實際金額，也無法估計我們是否或何時可能實現盈利。
在短期內，我們的現金的主要用途將是為我們的運營提供資金，包括業務開發活動和行政人員相關費用。我們在未來12個月後對現金的使用將取決於許多因素，包括整合EryDel資產和啟動第三階段Neat試驗，以及我們運營的總體經濟環境以及我們在額外的外許可和內許可時間表上取得進展的能力，這些都是不確定的。
我們可能會繼續需要額外的資金來開發我們的候選藥物，並在可預見的未來為運營提供資金。我們可能尋求通過私人或公共股本或債務融資、與其他公司的合作或其他安排，或通過其他融資來源來籌集資金。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。我們預計，我們將需要籌集大量額外資本，所需資金將取決於許多因素，包括：
如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東將會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們業務的額外契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資和從事某些活動的能力的限制。
34
合併、合併或資產出售交易。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求在某些地區向我們的候選藥物出售或許可其他權利，或者我們更願意開發和商業化自己的適應症。
我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。然而，根據我們目前的業務計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以為我們計劃的業務提供資金，其中將包括通過向FDA提交潛在的NDA，與EryDel的主要資產相關的預期臨牀和開發活動，假設第三階段的NEAT試驗取得積極結果，至少到2026年，但不包括與任何額外的潛在資產收購相關的任何成本或現金支出。
現金流量彙總表
現金流
下表列出了以下每個期間的現金和現金等價物的主要來源和用途(以千計)：
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
提供的現金淨額(用於)： |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動 |
|
$ |
(12,214 |
) |
|
$ |
(38,203 |
) |
投資活動 |
|
|
(11,148 |
) |
|
|
(664 |
) |
融資活動 |
|
|
86 |
|
|
|
725 |
|
匯率變動對現金的影響 |
|
|
329 |
|
|
|
227 |
|
現金和現金等價物淨減少 |
|
$ |
(22,947 |
) |
|
$ |
(37,915 |
) |
經營活動
截至2023年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為1,220萬美元。經營活動中使用的現金主要是由於期內我們的淨虧損2250萬美元，經860萬美元的非現金項目調整後，包括410萬美元的基於股票的補償和590萬美元的減值損失，這是由於IPR&D資產的減記，以及我們流動資產的淨增加240萬美元，被應付賬款、應計費用和其他流動負債淨減少70萬美元所抵消。
截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為3820萬美元。經營活動中使用的現金主要是由於我們在此期間的淨虧損4610萬美元，經1600萬美元的非現金項目調整後，包括1500萬美元的基於股票的薪酬和260萬美元的流動資產淨減少，但被1060萬美元的應付賬款、應計費用和其他流動負債的淨減少所抵消。
投資活動
在截至2023年9月30日的9個月中，投資活動使用的淨現金為1110萬美元，主要用於購買9510萬美元的投資和8450萬美元的投資到期日。
在截至2022年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金為70萬美元，主要用於購買6680萬美元的投資，5550萬美元的投資到期日，以及從收購Novosteo獲得的1060萬美元的現金。
融資活動
在截至2023年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為10萬美元，其中包括在此期間行使股票期權的淨收益。
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為70萬美元，其中包括與公開市場銷售協議相關的普通股發行收益、發行成本淨額以及行使期權的收益。
35
合同義務和承諾
除下文所述外，截至2023年9月30日，與我們在Form 10-K年度報告中披露的相比，我們的合同義務和其他承諾沒有實質性變化。
我們的合同義務主要包括不可撤銷經營租賃項下的義務和其他購買義務。
我們在正常業務過程中與第三方合同組織就臨牀試驗、非臨牀研究和測試、製造以及用於運營目的的其他服務和產品簽訂合同。這些合同下的付款金額和時間根據服務的時間不同而有所不同。截至2023年9月30日，我們在簡明的綜合資產負債表中記錄了大約40萬美元的應計費用，用於這些供應商發生的支出。除我們的經營租賃承諾外，截至2023年9月30日，我們沒有任何基於現有合同的重大不可撤銷未來承諾。與EryDel收購相關的其他合同義務和承諾請參閲附註13後續事件，新租約請參閲附註6租約。
近期會計公告
請參閲本報告第1部分第1項下的未經審核簡明綜合財務報表附註2，以討論可能影響我們的新會計準則更新。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
根據修訂後的1934年《證券交易法》或《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息.
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的披露控制和程序旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息被記錄下來，並傳達給我們的管理層，以便我們能夠在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內就需要披露的信息及時做出決定、彙總和報告。任何披露控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時運用其判斷。
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，這一術語是在截至2023年9月30日的《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的。根據這一評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
36
第二部分--其他信息
第一項：L法律訴訟。
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。
第1A項。國際扶輪SK因素。
我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定因素的影響，包括下文所述的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和我們普通股的交易價格產生不利影響。您應仔細考慮以下風險，以及本季度報告中關於Form 10-Q的所有其他信息，包括我們的財務報表和本季度報告中Form 10-Q其他部分包含的相關注釋.
風險因素摘要
我們可能由於許多原因，包括那些超出我們控制範圍的原因，無法成功地實施我們的商業戰略。任何單一風險或任何組合風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和我們普通股的交易價格產生重大不利影響。其中一些風險包括：
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我們已經用星號(*)標記了以下描述的風險，這些風險反映了我們在截至2022年12月31日的年度10-K表格中描述的風險的實質性變化或增加。
與我們的業務相關的風險
我們可能會在整合EryDel的業務和實現收購EryDel的預期好處方面遇到困難。*
收購EryDel的成功將在一定程度上取決於我們能否以高效和有效的方式實現收購EryDel的預期運營效率和相關成本協同效應以及預期的商機和增長前景。我們可能無法充分實現運營效率和相關的成本協同效應，也無法充分利用潛在的商業機會和增長前景，達到或根本無法達到預期的程度。
與整合相關的挑戰可能包括與留住和激勵高管和其他關鍵員工、融合公司文化、消除重複業務以及根據適用法律對財務報告和其他政策和程序的內部控制進行必要修改有關的挑戰。其中一些因素是我們無法控制的，它們中的任何一個都可能推遲或增加我們整合努力的成本。整合過程可能需要比預期更長的時間，並可能導致關鍵員工的流失、每個公司正在進行的業務中斷、税收成本增加、效率低下以及標準、控制、信息技術系統、政策和程序的不一致，任何這些都可能對我們與員工或第三方保持關係的能力或我們實現交易預期好處的能力產生不利影響，並可能損害我們的財務業績。如果我們無法成功整合EryDel業務的某些方面，包括相關的人力資源職能，或遇到延誤，我們可能會產生意想不到的負債，無法充分實現未來收入的潛在好處和該安排產生的其他預期好處，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們之前宣佈的戰略方向的影響和結果是不確定的，可能不會成功。*
正如2023年1月宣佈的那樣，我們打算通過機會主義的許可內許可和收購針對衰弱和罕見疾病的臨牀階段資產，優先考慮資本資源，以擴大我們的開發渠道。從那時起，我們的管理層一直積極參與識別和評估眾多生物製藥資產，以確定它們是否符合我們的公司目標。2023年7月21日，我們與EryDel就收購EryDel訂立了EryDel購買協議，該協議於2023年10月20日完成。
我們的董事會將繼續致力於認真審議並作出董事認為符合公司及其股東最佳利益的明智決定。然而，不能保證我們目前的戰略方向，或者
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董事會對戰略選擇的評估，將導致任何將提高股東價值的倡議、協議、交易或計劃。
我們沒有被批准用於商業銷售的候選藥物，我們從未從銷售中獲得任何收入，我們可能永遠也不會盈利。
我們沒有被批准銷售的候選藥物，從未從銷售中獲得任何收入，從未盈利，也不指望在可預見的未來實現盈利。自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2022年和2021年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為5,170萬美元和8,990萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.108億美元。
在我們能夠產生任何收入之前，我們將需要投入大量資金用於與EryDel Lead資產相關的預期臨牀和開發活動，以及許可額外的資產或收購新的候選藥物，然後繼續開發任何候選藥物，而我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，即使根本沒有。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對我們不利的條款和/或導致對我們股東的稀釋。
我們預計，如果有的話，也需要幾年時間，我們才能有潛在的候選藥物準備好商業化。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，隨着我們追求目前的戰略方向，並尋求監管機構對任何潛在候選藥物的批准，準備並開始任何經批准的候選藥物的商業化，以及增加基礎設施和人員以支持我們作為上市公司的藥物開發努力和運營，我們預計這些損失將會增加。我們預計，未來幾年，任何此類損失都可能是巨大的。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。此外，這些淨虧損過去曾大幅波動，預計將繼續按季度或按年大幅波動。為了變得並保持盈利，我們必須開發一種具有可觀收入的藥物，並最終將其商業化。
我們可能永遠不會成功地開發出一種商業藥物。2022年1月25日，FDA全面臨牀暫停了atuzaginstat(COR388)的IND，這是我們的資產之一，自那以後獲得了更多許可。FDA可能會對我們當前或正在考慮的臨牀計劃施加額外的臨牀限制，或以其他方式限制我們繼續進行正在籌備中的其他臨牀計劃的能力，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能迫使我們停止運營。
我們希望探索合作和許可機會，以支持NOV004的未來發展，NOV004是我們的骨靶向分子，旨在加速骨折修復，但我們可能找不到合適的合作伙伴。另見標題為“的風險因素”。由於NOV004的潛在罕見疾病目標患者人數很少，而可尋址的患者人數甚至更少，我們可能無法成功識別潛在患者以超過這一資產的許可。在我們追求目前的戰略方向時，我們還可能遇到其他不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的挑戰，其中包括收購和/或許可新產品候選產品，例如與收購EryDel有關的資產。
存在許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠產生收入或實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力，我們將繼續產生大量研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選藥物。
我們可能需要額外的資本，我們的現有股東可能會經歷額外的股權稀釋，以資助我們追求和完成對一種或多種針對衰弱和罕見疾病的臨牀階段資產的收購。
我們的戰略是收購一個或多個針對衰弱和罕見疾病的臨牀階段資產，這一戰略的追求涉及大量的管理時間、精力和相關費用，如果確定了此類資產，將需要我們產生大量額外費用才能完成。此外，在收購EryDel方面，如果我們實現了購買協議中規定的某些里程碑，我們必須向EryDel股東支付款項，並可能需要額外資金來支付此類款項。此外，我們預計需要大量額外資金來為此類收購提供資金，並推動此類資產的開發和商業化，包括與收購EryDel相關的資產，並且不能保證此類額外資金將以我們可以接受的條款提供，或者根本不能保證。如果沒有足夠的資金及時到位，我們可能無法有效地實施我們的戰略計劃。
我們可能尋求通過公共或私人股本發行、債務融資或戰略聯盟和許可安排來籌集任何必要的資金。我們可能無法以對我們有利的條款獲得額外的融資，如果有的話。整體市況可能會令我們很難向資本市場融資。
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我們的收購戰略包含許多風險和不確定性，包括對合適收購目標的激烈競爭，這可能會增加估值或對我們以有利或可接受的條款完成交易的能力產生不利影響；未來可能無法獲得完成收購所需的財務資源；我們對目標進行不當估值和定價的風險；儘管我們進行了盡職調查，但仍無法識別目標公司固有的所有風險和負債；管理層的注意力從我們的業務運營轉移到我們現有員工的壓力；完成收購可能需要額外的債務融資，導致槓桿率增加。如果我們發行額外的股權證券為收購融資，我們的股東每股當前淨賬面價值將被稀釋，難以確定合適的收購目標或以足夠有利的條款完成任何交易，以及需要獲得完成收購可能需要的監管或其他政府批准。
我們的股東可能從剝離我們的遺留資產或可能取消NOV004的許可證中意識到很少或沒有價值，因此我們的股價可能會下跌，我們可能會受到訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。
我們最近將我們遺留的小分子蛋白酶抑制劑產品組合出售給LighTower，這是一家新組建的處於初創階段的私人發展階段公司，最近才開始運營。目前，燈塔的普通股股票沒有現有的公開市場，也不能保證有朝一日會發展一個活躍的公開市場。如果這些證券沒有一個活躍的公開市場，我們將很難出售燈塔普通股的股票，並從中實現任何價值。到目前為止，燈塔的運營主要限於組織公司和為公司配備人員，並完成對我們遺留資產的收購。因此，預測燈塔未來的業績或評估其業務和前景，或開發我們的遺留資產的能力，即使不是不可能的，也是困難的。由於這些和其他原因，我們的股東可能很少或根本沒有從剝離我們的遺留資產中實現價值。
剝離我們的遺留資產或最近宣佈的公司戰略變化，包括潛在的合作伙伴關係或NOV004的許可，可能會導致針對我們的訴訟，包括因將我們的遺留資產出售給LighTower所收到的價值而引起的訴訟或與之相關的訴訟。例如，我們的一些投資者購買了我們的普通股，因為他們對我們的小分子蛋白酶抑制劑組合提供的機會感興趣，另一些投資者則是因為他們對我們的骨靶向藥物平臺感興趣。因此，某些股東可能會將大量財務價值歸因於我們的遺留資產或NOV004。如果我們的股東認為我們或他們從剝離我們的資產中獲得的或可能獲得的財務價值不足，我們的股價可能會下跌，並可能發生訴訟。由於這些和其他因素，我們可能面臨許多風險，包括我們的股票價格下跌或波動，額外的法律費用，以及與解決與這些交易相關的任何糾紛所進行的活動對我們管理層造成的分心。上述任何一種或多種情況的發生都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
如果我們不能有效地管理我們的運營，我們未來的業績可能會受到影響。
為了實現新的戰略目標，我們可能會通過收購或其他戰略交易，包括收購EryDel來擴大我們的規模和業務。我們未來的成功在一定程度上取決於我們管理這種擴大的業務的能力，這可能會給管理帶來巨大的挑戰，包括與管理和監測新業務以及相關增加的成本和複雜性有關的挑戰。我們不能保證我們會成功，也不能保證我們會從未來可能進行的任何收購或戰略交易中實現預期的協同效應和其他預期利益。
我們的財務業績已經過去，未來可能會受到商譽和無形資產記錄的減值費用的不利影響。*
我們的財務業績是過去的，未來可能會受到與收購相關的商譽和無形資產的記錄減值費用的不利影響。例如，我們在截至2022年9月30日的季度發生了80萬美元的商譽減值費用，在截至2023年3月31日的季度發生了590萬美元的IPR&D無形資產減值費用。此外，我們未能識別或準確評估收購Novosteo後我們假定的必要技術投資的規模，可能會導致意想不到的訴訟或監管風險，不利的會計費用，失去預期的税收優惠或對我們的業務、經營業績或財務狀況產生其他不利影響。
我們業務的成功在一定程度上取決於我們成功獲得新產品候選產品或獲得許可的能力。
我們業務的成功在一定程度上取決於我們成功收購或許可新產品候選產品的能力，包括與收購EryDel相關的資產。我們的收購和許可內工作重點是確定
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第三方在各種治療領域正在開發的資產，在我們看來，這些資產的服務不足或價值被低估。我們可能會決定繼續開發候選產品，然後確定成本更高、時間更密集的試驗不支持候選產品的初始價值。即使一個候選產品被證明是有價值的，它的價值也可能低於投資時的預期。我們還可能面臨對有吸引力的投資機會的競爭。許多實體與我們爭奪這樣的機會，其中許多實體擁有相當多的財政和技術資源。如果我們無法確定足夠數量的此類候選產品，或者如果我們確定的候選產品沒有預期的那麼有價值，我們將無法產生回報和實施我們的投資戰略，我們的業務和運營結果可能會受到重大影響。
如果我們未能正確評估與創建新的研發計劃或維護現有研發計劃相關的潛在收購、許可證內、投資或其他交易，我們可能無法實現任何此類交易的預期收益。*
我們開發了創新的骨靶向藥物平臺和先導化合物NOV004，用於開發治療罕見骨骼疾病、骨折和損傷的藥物。NOV004是一種全身給藥的骨合成多肽，專門針對骨折部位進行靶向和濃縮。我們正在積極探索合作和許可機會，包括為我們現已暫停的與NOV004相關的開發計劃提供外部許可。我們在追求這些機會的過程中面臨着激烈的競爭，任何安排都可能是複雜和耗時的談判和記錄。如果我們無法為我們的指示找到合適的合作伙伴，或者如果我們被要求以不利的條件與這些合作伙伴簽訂協議，我們的業務和前景可能會受到嚴重影響。
與我們的業務和我們的候選藥物開發相關的風險
EryDex針對A-T的第三階段整齊試驗將根據EryDel與FDA談判達成的協議進行，我們試驗的執行可能會推遲，可能不會成功，也可能不會導致NDA批准，這會對我們的業務和股價造成不利的結果。*
收購了我們的第三階段領先資產EryDex後，我們打算在2024年上半年啟動第三階段的Neat試驗。NEAT議定書是與FDA達成的特別議定書評估(SPA)協議的主題。在下列情況下，FDA可撤銷或更改其SPA協議：
書面記錄的SPA可以修改，除非在上述情況下，FDA和贊助商以書面形式同意修改方案，並且此類修改旨在改進研究，否則此類修改將被視為對FDA審查部門具有約束力。然而，SPA並不能保證試驗會成功，我們第三階段試驗的執行可能會被推遲，即使成功也可能不會獲得FDA的批准。
如果我們不能成功地超過我們的骨目標資產的許可，我們的業務可能會受到影響。*
我們開發了創新的骨靶向藥物平臺和先導化合物NOV004，用於開發治療罕見骨骼疾病、骨折和損傷的藥物。NOV004是一種全身給藥的骨合成多肽，專門針對骨折部位進行靶向和濃縮。目前，我們打算探索合作和許可的機會，以支持NOV004的未來發展。然而，我們可能無法找到合適的合作伙伴。如果我們無法為我們的適應症找到合適的合作伙伴，或者如果我們被要求以不利的條件與這些合作伙伴簽訂協議，我們的業務和前景可能會受到影響。
由於NOV004的潛在罕見疾病目標患者羣體很少，而可尋址的患者羣體甚至更少，我們可能無法成功地超過這一資產的許可。
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NOV004是一種針對罕見疾病的精確骨生長分子。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從NOV004治療中受益的這些疾病患者亞羣的預測都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻或患者基礎，可能被證明是不正確的或包含錯誤。過去的新研究已經並可能繼續改變這些疾病的估計發病率或流行率。我們無法準確預測可能接受治療的患者數量。此外，由於該產品候選產品的潛在可解決患者羣體有限，即使我們成功許可了這些資產，並且我們的合作伙伴獲得了商業批准，他們也可能無法為NOV004獲得顯著的市場份額。由於潛在目標人羣非常少，我們可能不會從這項資產的潛在出售中實現任何顯著回報。
臨牀藥物開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果並不總是預測未來的結果。我們可能進入臨牀試驗的任何候選藥物可能不會在以後的臨牀試驗中獲得有利的結果，如果有的話，也不會獲得上市批准。
藥物的研發風險極大。只有一小部分候選藥物進入
開發過程曾獲得市場批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選藥物之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選藥物在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。
臨牀前研究和已完成的臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們的
目前的候選藥物可能不會進一步開發，或者在以後的研究或試驗中有有利的結果。臨牀試驗失敗可能是多種因素造成的，包括但不限於研究設計、劑量選擇、安慰劑效應、患者登記標準以及未能證明良好的安全性或有效性特徵。因此，臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。儘管在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了結果，但由於缺乏療效或不良反應，製藥業的一些公司在將候選藥物推進到後期臨牀試驗方面遇到了挫折。此外，從臨牀前試驗和臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解釋，這可能會進一步推遲、限制或阻止開發努力、臨牀試驗或上市批准。此外，隨着特定類別藥物中更多的競爭候選藥物通過臨牀開發進入監管審查和批准，監管機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。
如果由於安全性或有效性的原因，我們無法完成任何未來候選藥物的臨牀前研究或臨牀試驗
如果這些試驗的結果不足以説服監管機構相信它們的安全性或有效性，我們將無法及時或根本無法獲得商業化的上市批准。即使我們能夠獲得當前和任何未來候選藥物的上市批准，這些批准也可能是針對偏離我們所需方法的適應症或劑量水平，或者可能包含其他限制，這些限制將對我們從這些候選藥物的銷售中獲得收入的能力產生不利影響。此外，如果我們不能將我們的候選藥物與同一類別藥物中的其他批准候選藥物區分開來，或者如果發生上述任何其他情況，我們的業務將受到損害，我們從該類別藥物創造收入的能力將嚴重受損。
我們獲得新藥候選藥物或開發商業上成功的藥物的努力可能不會成功。如果我們不能成功地識別和開發候選藥物，我們可能無法繼續我們的業務。
我們的戰略是確定和追求候選藥物的臨牀開發。識別、開發、獲取
監管審批和候選藥物商業化將需要大量額外資金，並容易出現藥物開發固有的失敗風險。我們不能為您提供任何保證，保證我們能夠成功識別或獲得候選藥物、在開發過程中推進任何候選藥物、成功將任何此類候選藥物商業化(如果獲得批准)，或收集足夠的資源來識別、獲取、開發或(如果獲得批准)將候選藥物商業化。如果我們不能成功地識別、獲得、開發和商業化候選藥物，我們可能就不能繼續我們的業務。
我們將產生額外的成本，並可能在完成或最終無法完成我們潛在候選藥物的開發和商業化方面遇到延誤。
我們可能在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗的結果而經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們的
獲得上市批准或將我們的潛在候選藥物商業化的能力，包括：
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臨牀前研究和臨牀試驗是昂貴和耗時的，額外的或不成功的臨牀試驗可能會導致我們的臨牀開發活動被推遲或受到其他不利影響。
對於我們可能獲得的任何處於臨牀和臨牀前開發階段的潛在候選藥物來説，失敗的風險都很高。我們潛在候選藥物的臨牀試驗和製造，以及我們潛在候選藥物的製造和營銷，如果獲得批准，將受到美國和我們打算測試和銷售我們候選藥物的其他國家和地區眾多政府當局的廣泛和嚴格的審查和監管。在我們的任何潛在候選藥物的商業銷售獲得監管部門的批准之前，我們必須證明，我們的潛在候選藥物在每個目標適應症中都是安全有效的。我們可能無法開發出FDA和其他外國監管機構可以接受的試驗設計。每個潛在的候選藥物必須在其預期的患者羣體和其預期的用途中證明足夠的風險與收益情況。
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臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。我們不能保證未來的任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。即使任何未來的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定它們的結果將支持我們潛在的候選產品的安全性和有效性，或者支持此類候選產品的繼續臨牀開發。我們正在進行的臨牀試驗結果以及未來的任何臨牀試驗結果都可能不會成功。
此外，即使這些試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交潛在的候選藥物供批准之前，可能需要進行更多試驗。此外，一個法域可接受的支持批准的結果可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個法域的監管批准。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持上市申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們潛在的候選藥物的批准。
如果我們被要求對我們目前預期之外的潛在候選藥物進行臨牀前研究、臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成臨牀前研究、我們潛在候選藥物的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅略呈陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：
如果我們在測試或獲得上市批准方面遇到延誤，藥物開發成本也會增加。我們不知道任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要修改，是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀前研究和臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將潛在候選藥物商業化的獨家權利的任何期限，可能允許我們的競爭對手在我們之前將候選藥物推向市場，並可能削弱我們成功將潛在候選藥物商業化的能力，如果獲得批准，任何這些都可能損害我們的業務和運營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致臨牀試驗的終止或暫停。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。對我們潛在的候選藥物的任何臨牀試驗的任何終止都將損害我們的商業前景和我們創造收入的能力。
與我們的財務狀況有關的風險
我們是一家生物製藥公司，經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景。*
從一開始，我們就專注於新的治療方法，以改善被診斷為阿爾茨海默氏症和其他退行性疾病的患者的生活。在2022年收購Novosteo後，我們將運營重點轉移到我們骨靶向藥物平臺的開發上，並領導化合物NOV004用於開發罕見的骨骼疾病、骨折和損傷。2023年1月，我們做出了一項戰略決定，通過2023年10月完成對EryDel的收購，超過了我們的骨靶向藥物平臺的許可，並優先將資本資源用於擴大我們的開發管道。我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。到目前為止，我們只啟動了一項晚期臨牀試驗，沒有任何候選藥物獲得上市批准，沒有製造商業規模的候選藥物，沒有安排第三方代表我們這樣做，也沒有進行成功實現候選藥物商業化所必需的銷售和營銷活動。作為一家公司，我們短暫的經營歷史使我們對未來成功和生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。我們將遇到早期生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的風險和困難，而我們還沒有表現出成功克服這些風險和困難的能力。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務將受到影響。
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我們將需要大量的額外資金來資助我們的行動和評估未來的候選藥物。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集到這筆資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的藥物開發計劃或其他行動。
自我們成立以來，我們使用了大量現金來資助我們的業務，我們預計在可預見的未來，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們評估和開發潛在的候選藥物時。此外，如果我們獲得未來候選藥物的上市批准，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。
因此，我們將需要獲得大量的額外資金，以充分執行我們的公司戰略。截至2023年9月30日，我們擁有8320萬美元的現金、現金等價物和投資。我們的資產負債表包括公開交易的公司債務證券。如果相關公司受到重大不利影響、無法償還到期債務證券、或信用評級被下調，或如果這些證券的公開交易價格下降，我們可能需要確認這些投資的價值減值。
我們相信，我們現有的資本資源將足以為我們計劃的業務提供資金，這將包括通過向FDA提交潛在的NDA，與EryDel的主要資產相關的預期臨牀和開發活動，假設第三階段的NEAT試驗取得積極結果，至少到2026年，但不包括與任何額外的潛在資產收購相關的任何成本或現金支出。然而，不斷變化的環境可能會導致我們增加支出的速度遠遠快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要比目前預期的更多的錢。如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴張，我們可能需要比預期更快地籌集額外資金。我們未來所需撥款的數額和時間，將視乎很多因素而定，其中一些因素並非我們所能控制，包括但不限於：
我們可能無法以可接受的條款或根本不能獲得額外的資金。任何此類資助都可能導致稀釋到
股東、債務契約和償還義務的強加，或其他可能影響我們業務的限制。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，這可能要求我們放棄對我們的一些技術或候選藥物的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款。此外，雖然新冠肺炎疫情的潛在全球經濟影響和持續影響可能很難評估或預測，但一場大流行可能會導致全球金融市場長期嚴重混亂，這可能在未來降低我們獲得資本的能力，並對我們的流動性產生負面影響。此外，由於新冠肺炎疫情及其對經濟活動的影響，我們普通股和其他生物製藥公司以及更廣泛的股票和債券市場的交易價格一直高度波動。
EIB融資機制的條款限制了我們的運營和財務靈活性。
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關於EIB融資機制，我們受到運營限制和契約的限制，這些限制限制了我們為我們的運營融資、從事商業活動或擴大或全面推行其商業戰略的能力。例如，除非我們獲得EIB的批准，否則EIB設施將限制我們的能力，其中包括：
此外，歐洲投資銀行機制要求我們遵守某些報告和運營契約，包括維持一定的最低不受限制的現金或現金等價物餘額的義務。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，我們可能無法履行這些公約。
歐洲投資銀行貸款包括常規違約事件，包括未能在到期時支付本金、利息或某些其他金額；陳述和擔保的重大不準確；違反契諾；對其他債務的交叉違約(導致另一貸款人有權在實施任何寬限期後加速此類債務)；某些破產和無力償債事件；某些未解除的判決；重大不利變化。違反這些公約中的任何一項都可能導致歐洲投資銀行貸款違約。如果違約事件在財務條款下發生並且正在進行，EIB可以加速履行EryDel在該條款下的所有義務，並根據擔保要求我們付款。貸款人對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。
不穩定的市場和全球經濟狀況，包括影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性的實際事件或擔憂、金融機構的違約或不履行義務，可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生不利影響。*
全球信貸和金融市場經歷了波動，原因包括新冠肺炎疫情、利率變化和經濟通脹，其中包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、高通脹、經濟穩定性的不確定性和失業率的變化。目前或預期的軍事衝突、恐怖主義行為或其他地緣政治事件的影響也可能對金融市場和全球經濟產生不利影響。美國和其他國家為應對包括烏克蘭衝突在內的此類衝突而實施的制裁，也可能繼續對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家或其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的專利權使用費綜合策略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果不能及時獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生實質性的不利影響。
我們定期在第三方金融機構保持超過FDIC保險限額的現金餘額。儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行關係，但我們獲得足夠資金來源的資金來源，足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，可能會受到影響我們、與我們有直接安排的金融機構或整個金融服務業或整體經濟的因素的嚴重損害。這些因素可能涉及與我們有金融或業務關係的金融機構或金融服務業公司，但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。
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與我們候選藥物的監管審查和批准以及其他法律合規性事項相關的風險
我們不能確定FDA或外國監管機構是否會允許我們繼續進行任何未來擬議的臨牀試驗設計。我們的潛在候選藥物可能無法獲得監管部門的批准，沒有監管部門的批准，我們將無法將我們的候選藥物推向市場。
我們目前還沒有被批准銷售的候選藥物，我們不能保證我們會有適銷對路的藥物。
候選人。我們創造與銷售相關的收入的能力，如果有的話，將取決於我們潛在產品候選產品的成功開發和監管批准。
候選藥物的開發以及與其批准和營銷相關的問題受到美國FDA和其他國家監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在我們獲得FDA的NDA批准之前，我們不被允許在美國銷售任何潛在的候選藥物。我們還沒有為候選藥物提交任何營銷申請。
NDAS必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選藥物對每個所需適應症的安全性和有效性。NDA還必須包括有關藥物的化學、製造和控制的重要信息。獲得保密協議的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，我們可能無法成功獲得批准。FDA的審查過程可能需要數年時間才能完成，而且永遠不能保證獲得批准。如果我們向FDA提交保密協議，FDA必須決定是接受還是拒絕提交的備案。我們不能確定任何提交的材料是否會被FDA接受備案和審查。其他司法管轄區的監管機構對候選藥物的批准也有自己的程序。即使一種藥物獲得批准，FDA也可能會限制該藥物可能上市的適應症，要求在藥物標籤上貼上廣泛的警告，或者要求昂貴而耗時的臨牀試驗或報告作為批准條件。美國以外國家的監管機構對候選藥物的批准也有要求，我們在這些國家上市之前必須遵守這些要求。在一個國家獲得上市候選藥物的監管批准並不能確保我們將能夠在任何其他國家獲得監管批准。此外，在美國或其他國家/地區延遲批准或拒絕上市申請可能是基於許多因素，包括監管部門對額外分析、報告、數據、臨牀前研究和臨牀試驗的要求，對數據和結果的不同解釋的監管問題，藥物開發期間監管政策的變化，以及有關我們的候選藥物或其他候選藥物的新信息的出現。此外，我們任何候選藥物的監管批准都可能被撤回。
臨牀失敗可能發生在臨牀開發的任何階段，我們以前從未進行過3期試驗或提交過保密協議。
FDA或其他外國監管機構可能會限制我們繼續進行潛在的臨牀項目的能力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。提交一份成功的保密協議是一個複雜的過程。作為一個組織，我們從未進行過註冊臨牀試驗，在準備、提交和起訴監管文件方面經驗有限，也沒有提交保密協議。未能開始或完成或推遲我們計劃的臨牀試驗將阻止或推遲我們尋求將我們的候選藥物商業化的批准，如果獲得批准，並且如果我們的候選藥物未能及時成功完成任何這些活動，可能會對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。臨牀試驗的開始、登記和完成可因各種原因而推遲或暫停，包括：
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此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持藥物的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。監管要求和指南也可能發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案，以與適當的監管機構一起反映這些變化。修正案可能要求我們向IRBs重新提交臨牀試驗方案進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
此外，如果我們被要求對我們的候選藥物進行超出預期的額外臨牀試驗或其他臨牀前研究，我們獲得監管機構批准這些候選藥物並從其銷售中獲得收入的能力也將受到類似的損害。
如果我們的潛在候選藥物未來的任何臨牀試驗未能證明令FDA或美國以外的類似監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，或者被FDA或美國以外的類似監管機構強制暫停臨牀試驗，我們可能會在完成我們的潛在候選藥物的開發和商業化過程中產生額外的成本或遇到延遲，或最終無法完成。
在我們的任何潛在候選藥物的商業銷售獲得監管部門的批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的潛在候選藥物在每個目標適應症中都是安全有效的。每個候選藥物必須在其預期的患者羣體和其預期的用途中證明足夠的風險與益處。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們潛在候選藥物的臨牀前研究結果可能不能預測早期或後期臨牀試驗的結果，我們潛在候選藥物的早期臨牀試驗結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。在一組患者或疾病適應症上的臨牀試驗結果可能不能預測在另一組患者或疾病適應症中獲得的結果。在一些情況下，由於許多因素，同一候選藥物的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選藥物可能無法顯示出預期的安全性和有效性。儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或存在不可接受的安全性問題，製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。在退化性疾病中尤其如此，歷史上失敗率一直高於許多其他疾病領域。大多數開始臨牀試驗的候選藥物從未獲得監管部門的商業化批准。
此外，即使這樣的臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選藥物供批准之前，可能需要進行更多試驗。此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或其他監管機構報告其中一些關係。FDA或其他監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了研究的完整性。因此，FDA或其他監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或其他監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的任何候選藥物被拒絕上市批准。在一定程度上，試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意
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為了支持上市申請，我們可能需要花費我們可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們候選藥物的潛在批准。即使我們的任何候選藥物獲得了監管部門的批准，此類批准的條款可能會限制我們候選藥物的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。
我們過去和將來可能依賴第三方進行我們的一些臨牀前研究和臨牀試驗，以及我們的研究和臨牀前測試的某些方面，並依賴第三方合同製造組織來製造和供應我們的臨牀前和臨牀材料，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在完成該等試驗、研究、製造或測試的最後期限之前完成。
我們依賴並預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的研究、臨牀前測試和臨牀試驗的某些方面。我們還依賴第三方合同製造組織來製造和供應我們的臨牀前和臨牀材料。這些第三方中的任何一方都可能終止與我們的合同關係，或無法履行其合同義務。如果我們需要達成替代安排，這將推遲我們未來的藥物開發活動。
我們對這些第三方研發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。例如，我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的現行良好臨牀實踐法規(“GCP”)，以確保數據和報告的結果是可信、可重複和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們還被要求登記任何未來的臨牀試驗，並在一定的時間範圍內將完成的臨牀試驗的結果發佈在政府贊助的數據庫中。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
依賴第三方製造商會帶來額外的風險，例如第三方可能違反制造協議，第三方可能在成本高昂或對我們造成不便的時候終止或不續訂協議，以及依賴第三方進行合規、質量保證、安全和相關報告。第三方製造商可能無法遵守美國以外的cGMP法規或類似的監管要求。
如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法或可能延遲獲得我們可能開發的任何候選藥物的上市批准，並且我們將無法或可能推遲我們的藥物成功商業化的努力。
我們還希望依賴其他第三方為我們未來的臨牀試驗儲存和分發藥品供應。我們分銷商的任何業績失誤都可能推遲我們可能開發的任何候選藥物的臨牀開發或營銷批准，或將我們的藥物商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的藥物收入。
如果我們或我們的任何第三方製造商在生產我們未來的候選藥物時遇到困難，或者未能達到嚴格執行的監管標準，我們為臨牀試驗或患者提供未來候選藥物的能力可能會被推遲或停止，或者我們可能無法維持商業上可行的成本結構。
我們潛在的候選藥物的生產過程受到嚴格監管，並受到多重風險的影響。隨着候選藥物從臨牀前研究到後期臨牀試驗的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如生產方法，在努力優化過程和結果的過程中進行更改是很常見的。這些變化存在無法實現預期目標的風險，這些變化中的任何一個都可能導致我們潛在的候選藥物表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。
為了對我們的潛在候選藥物進行臨牀試驗，或者提供未來的商業候選藥物或設備，如果獲得批准，我們將需要少量和大量生產它們。我們的製造合作伙伴可能無法以及時或具有成本效益的方式或根本無法成功地修改或擴大我們的任何候選藥物或設備的製造能力。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們的製造合作伙伴無法以足夠的質量和數量成功擴大我們的潛在候選藥物或設備的生產規模，該候選藥物的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行，任何最終藥物的監管批准或商業推出可能會推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。如果我們未來決定建立內部製造能力，同樣的風險也將適用於我們的內部製造設施。此外，建設內部製造能力
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在能夠規劃、設計和執行一個複雜的項目以及時和具有成本效益的方式建造製造設施方面，這將帶來重大風險。
此外，我們可能開發的任何潛在候選藥物的生產過程都受到FDA和外國監管機構的要求，並受到持續的監督，我們將需要與能夠滿足所有適用的FDA和外國監管機構要求的製造商簽訂合同，包括遵守當前的良好生產實踐(CGMP)。如果我們或我們的第三方製造商不能根據FDA或其他監管機構的要求可靠地生產候選藥物，我們可能無法獲得或保持我們將這些未來候選藥物商業化所需的批准。即使我們對我們的任何潛在候選藥物獲得監管部門的批准，也不能保證我們或我們的第三方合同製造商能夠根據FDA或其他監管機構的要求生產批准的藥物，生產足夠數量的藥物以滿足潛在上市藥物的要求，或滿足未來的潛在需求。這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選藥物的批准，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
如果在未來，我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們可能開發的任何候選藥物，如果這些候選藥物獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售、營銷或分銷候選藥物或設備的經驗。為了使我們保留銷售和營銷責任的任何已批准的潛在候選藥物獲得商業成功，我們必須發展一個銷售和營銷組織，或將這些職能外包給第三方。在未來，我們可能會選擇構建一個有重點的銷售、營銷和商業支持基礎設施，以便在我們的一些潛在候選藥物獲得批准時銷售這些候選藥物，或與合作伙伴一起參與銷售活動。
建立我們自己的商業能力和與第三方達成提供這些服務的安排都涉及風險。例如，如果獲得批准，無論是單獨還是與其他人合作，可能會阻礙我們將任何潛在候選藥物商業化的因素：
如果我們招募銷售隊伍並建立營銷和其他商業化能力的未來候選藥物的商業推出因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的商業化人員，我們的投資將會損失。
如果我們與第三方達成協議，進行銷售、營銷、商業支持和分銷服務，我們的銷售收入或銷售收入的盈利能力可能會低於我們自己開發的任何候選藥物的營銷和銷售。此外，我們可能不會成功地與第三方達成協議，將我們的
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潛在的候選藥物，或可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的候選藥物。如果我們不能成功地建立商業化能力，無論是我們自己還是與第三方合作，如果我們的潛在候選藥物在未來獲得批准，我們就不會成功地將其商業化。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選藥物的商業化。
由於我們的候選藥物的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何候選藥物商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選藥物在臨牀測試、早期訪問計劃、製造、營銷或銷售期間導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。參加我們臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們的候選藥物的人可能會對我們提出產品責任索賠。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致巨大的責任，或者被要求限制我們候選藥物的測試和商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們單獨或與潛在合作伙伴開發的候選藥物的商業化。我們的保險單可能有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可用的或足夠的。
我們可能會面臨各種國際風險，這些風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。我們的一些供應商和臨牀試驗中心位於美國以外。我們可以與第三方達成協議，在國際市場上開發候選藥物並將其商業化。國際業務關係將使我們面臨額外的風險，這些風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響，包括：
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這些因素中的任何一個都可能損害我們的進行中國際臨牀運營和供應鏈，以及未來的任何國際擴張和運營，因此，我們的業務、財務狀況、運營前景和結果。
如果我們無法吸引和留住關鍵人員和顧問，我們可能無法有效地管理我們的業務，而這些人員的流失可能會對公司的運營產生負面影響。
我們可能無法吸引或保留合格的管理、財務、科學和臨牀人員和顧問，原因是生物技術、製藥和其他行業對合格人員和顧問的激烈競爭，或者任何其他可能導致他們在不久的將來不再向我們提供專業服務的情況。如果我們不能吸引和留住必要的人員和顧問來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。此外，由於我們對業務預期的變化，我們可能需要調整員工規模，這可能會導致管理層注意力分散、業務中斷和相關費用。
此外，我們最近宣佈減少武力，影響到一些員工。任何進一步的裁員都可能產生意想不到的後果和成本，如機構知識和專業知識的喪失、超出預期裁員的自然減員、員工的分心、員工士氣下降，並可能對我們作為僱主的聲譽產生不利影響，這可能會使我們未來更難招聘新員工，並增加我們可能無法從成本削減計劃中獲得預期好處的風險。
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近年來，我們行業的管理人員流失率很高。管理層的潛在變動可能會擾亂我們的業務，還可能導致我們失去獨特的技能和對我們業務的瞭解。這樣的離職也可能導致其他現有員工或合作伙伴的離職。
更換高管、關鍵員工和顧問可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將候選藥物商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘和留住員工和顧問的競爭非常激烈，我們可能無法招聘、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵人員和顧問。我們未能留住或更換關鍵人員或顧問，可能會對我們的業務造成實質性損害。此外，我們管理團隊的成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守日益複雜的專門管理上市公司的法律、規則和法規方面的經驗有限，這可能導致我們的管理層不得不花費時間和資源幫助他們熟悉這些要求。我們可能會失去成功實施業務戰略的能力，並可能受到嚴重傷害。我們的任何高管或主要員工或顧問都可以隨時終止他們的聘用。
我們擁有科學和臨牀顧問，幫助我們制定研究、開發和臨牀戰略。這些顧問不是我們的員工，可能與其他實體有承諾、諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。競業禁止協議在某些司法管轄區是不允許的或受法律限制，即使在允許的情況下，這些個人通常也不會與我們簽訂競業禁止協議。如果他們為我們所做的工作與他們為其他實體所做的工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務。此外，我們的顧問可能會與其他公司達成協議，幫助這些公司開發可能與我們競爭的候選藥物或技術。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商欺詐或其他不當行為的風險。這些方的不當行為可能包括故意不遵守FDA和非美國監管機構的規定、向FDA和非美國監管機構提供準確信息、遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排鬚遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。該等法律及法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷及促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃及其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。識別和阻止員工的不當行為並不總是可能的，我們為檢測和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這些風險會讓我們承擔大量未投保的責任。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險提供保險。我們現時持有的部分保單包括一般責任、產品責任及董事及高級職員保險。然而，我們不知道我們是否能夠保持足夠的保險範圍。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大量款項，這將對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
未能遵守健康和數據保護法律法規可能導致政府採取執法行動，包括民事或刑事處罰、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們和我們的任何潛在合作者可能會受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規的約束（即，涉及隱私和數據安全的法律和法規）。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，對健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護進行管理，這些法律法規可能適用於我們的運營或合作者的運營。此外，我們可能會從第三方（包括我們從中獲得臨牀試驗數據的研究機構）獲得受隱私保護的健康信息，
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根據1996年聯邦健康保險可攜帶性和責任法案（“HIPAA”）的安全要求，並經2009年經濟和臨牀健康信息技術法案（“HITECH”）修訂。根據事實和情況，如果我們違反了HIPAA，我們可能會受到民事、刑事和行政處罰。
多個外國司法管轄區，包括歐盟（“歐盟”）及其成員國、英國和澳大利亞等，已通過立法和法規，增加或更改在這些司法管轄區內管理個人個人信息收集、使用、披露和轉移的要求。這些法律和法規非常複雜，經常變化，有時是由於政治氣候的變化，現有的法律和法規受到不同和相互衝突的解釋，這增加了處理來自這些司法管轄區的個人數據的複雜性。這些法律有可能增加遵守的成本、不遵守的風險和對不遵守的懲罰。
《通用數據保護條例》（“GDPR”）對個人信息的收集、使用和披露提出了許多新的要求，包括與同意有關的更嚴格的要求，以及必須與數據主體共享有關其個人信息如何使用的信息，通知監管機構和受影響個人數據泄露的義務，廣泛的新內部隱私治理義務，以及尊重個人與其個人信息相關的擴展權利的義務（例如，訪問、更正和刪除其數據的權利）。此外，GDPR通常對跨境數據傳輸保持限制。GDPR將增加我們處理個人數據的責任和義務，我們可能需要建立額外的潛在機制以確保合規。
遵守美國和國際數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守這些法律法規可能導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得個人信息的臨牀試驗受試者、員工和其他個人，以及與我們共享此信息的提供者，可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。
醫療保健法律和實施法規的變化，以及醫療保健政策的變化，可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，並可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和監管變化和擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲候選藥物的上市批准，限制或規範批准後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市批准的候選藥物的能力。在美國和包括歐盟在內的其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，以控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。
《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)經2010年《醫療與教育協調法案》(Healthcare Care And Education Harciliation Act)(統稱《ACA》)修訂後，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。未來可能採取的其他醫療改革措施可能會對整個行業以及我們維持或增加我們成功商業化的現有產品或我們的候選藥物成功商業化的能力產生實質性的不利影響。除了ACA，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方付款人將繼續提出提案，以降低醫療成本，同時擴大個人醫療福利。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案(IRA)，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚這些或類似的政策舉措將如何影響ACA和我們的業務。
自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括，根據2011年及以後的《預算控制法》，對醫療保險提供者的醫療保險支付總額每財年最高削減2%
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法律始於2013年，由於隨後對法規進行了立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這些法律將一直有效到2032年。新的法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對客户需求和我們候選藥物的可負擔性產生不利影響，從而影響我們財務運營的結果。
此外，最近政府對藥品製造商為其銷售的候選藥物定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為《促進美國經濟中的競爭》，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。此外，愛爾蘭共和軍將除其他事項外，(I)允許衞生與公眾服務部協商聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格，並通過提供不等於或低於法律規定的“協商公平價格”的價格，使藥品製造商受到民事罰款和潛在的消費税；(Ii)對Medicare B部分或Medicare D部分覆蓋的某些藥品和生物製品徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥品成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
我們預計，未來可能採取的這些和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並給我們收到的任何批准的候選藥物的價格帶來額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。一旦獲得上市批准，實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的候選藥物商業化。
我們能否成功地將我們開發的任何藥物商業化，在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織提供的保險範圍和足夠的補償。
我們能否成功地將我們開發的任何藥物商業化，在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織提供的保險範圍和足夠的補償。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，各自單獨決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。政府當局目前對某些患者羣體實施強制性折扣，如聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人事務部(VA)醫院，並可能隨時尋求增加此類折扣。如果獲得批准，未來的監管可能會對我們候選產品的價格產生負面影響。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選藥物都可以獲得保險或報銷，如果有保險或報銷，也不能確定報銷水平。報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何候選藥物的需求或價格。為了獲得保險和報銷，醫生可能需要證明，與標準護理藥物相比，患者使用我們的產品具有更好的治療結果，包括價格較低的標準護理藥物的仿製藥。一旦我們的產品獲得批准，第三方付款人可能會認為我們的候選產品和其他療法是可替代的，並且只提出向患者報銷較便宜的產品。即使我們對我們的候選產品表現出更好的療效或更好的管理便利性，一旦獲得批准，與現有產品相比，現有產品的定價可能會限制我們對我們候選產品的收費。第三方付款人可能拒絕或撤銷特定藥品的報銷狀態，或將新產品或現有上市產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從產品開發投資中實現適當的回報。由於NOV004處於開發的早期階段，我們目前無法確定第三方付款人的覆蓋和補償的可能水平或方法。如果無法獲得報銷或僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們獲得上市批准的任何候選藥物商業化。在美國，沒有制服
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產品的承保和報銷政策在第三方付款人之間存在，並且產品的承保決定和報銷級別可能因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致或獲得。
對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或其他類似外國監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率將覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。第三方付款人在設置他們自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但他們獨立決定，並可能施加額外的限制。我們無法迅速從政府資助和私人支付者那裏獲得並維持我們可能開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集候選藥物商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。
在歐盟，我們獲得監管批准的任何候選藥物的覆蓋範圍和報銷狀態都由歐盟成員國的國家法律規定。歐盟成員國的要求可能會有所不同。此外，在國家一級，已採取行動頒佈關於製藥公司和醫療保健專業人員之間付款的透明度法律。
如果我們從事收購，我們將招致各種成本，我們可能永遠無法實現此類收購的預期好處。
我們目前正在實施一項戰略，以收購我們認為與我們的業務戰略匹配的業務、技術或候選藥物。如果我們真的進行任何收購，將被收購的業務、技術或候選藥物整合到我們的業務中的過程可能會導致不可預見的運營困難和支出，包括轉移資源和管理層對我們核心業務的關注。此外，我們可能無法留住我們收購的公司的關鍵高管和員工，這可能會降低收購的價值或產生額外的整合成本。未來的收購可能會導致更多股權證券的發行，從而稀釋現有股東的所有權。未來的收購還可能導致債務、或有負債或與其他無形資產相關的費用攤銷，其中任何一項都可能對我們的經營業績產生不利影響。此外，我們可能無法實現任何收購的預期好處。
我們不時宣佈或公佈的來自我們未來臨牀試驗的臨時、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們未來臨牀研究的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的主要結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據也仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看頂線數據。有時，我們也可能披露我們臨牀研究的中期數據。
此外，我們可能只報告某些終端的中期分析，而不是所有終端的中期分析。我們可能完成的未來臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選藥物或產品以及我們公司的總體批准或商業化。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於
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對於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重大信息或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來有關特定藥物、候選藥物或我們業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的主要數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選藥物商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。
FDA和其他政府機構的資金變化或這些機構的其他中斷可能會阻止新產品和服務的及時開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA和其他機構審查和批准新藥的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷可能會延長新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
即使我們獲得了潛在候選藥物的監管批准，它仍將受到廣泛的持續監管審查和要求。
如果我們未來的任何候選藥物獲得批准，他們將受到持續的監管要求，包括製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國聯邦和州的要求以及可比的外國監管機構的要求。
製造商和製造商的工廠被要求遵守FDA和類似的外國監管機構施加的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況以及對任何保密協議承諾的遵守情況。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
我們為我們的潛在候選藥物獲得的任何監管批准將受到候選藥物可能用於營銷和推廣的已批准指示用途的限制，或受批准條件(包括可能要求實施風險評估和緩解戰略)或包含可能代價高昂的上市後測試的要求的限制。我們將被要求向FDA和類似的外國監管機構報告某些不良反應和生產問題。任何解決藥物安全問題的新立法都可能導致藥物開發或商業化的延遲，或者增加確保遵守的成本。FDA和包括司法部在內的其他機構密切監管和監測候選藥物的批准後營銷和促銷活動，以確保僅為批准的適應症並根據批准的標籤的規定製造、銷售和分銷這些藥物。我們必須遵守有關潛在候選藥物的廣告和促銷要求。與處方藥有關的宣傳信息受到各種法律和法規的限制，必須與候選藥物批准標籤上的信息一致。因此，我們可能不會宣傳我們的潛在候選藥物用於未經批准的適應症或用途。經批准的保密協議的持有人必須提交新的或補充的申請，並獲得對經批准的候選藥物標籤或製造過程的某些更改的批准。我們也可以被要求進行上市後的臨牀試驗，以驗證我們的潛在候選藥物在一般或特定患者亞組中的安全性和有效性。如果最初的上市批准是通過加速審批途徑獲得的，我們可能需要進行成功的上市後臨牀試驗，以確認我們的候選藥物的臨牀益處。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能會導致撤回上市批准。
如果監管機構發現一種藥物或裝置存在以前未知的問題，如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或候選藥物的生產設施存在問題，或不同意對候選藥物的宣傳、營銷或標籤，該監管機構可以對該候選藥物或使用者施加限制，包括
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要求該候選藥物退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法當局可能會採取其他措施：
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將候選藥物商業化並從中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們潛在候選藥物的批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去未來可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們或任何未來的合作伙伴不遵守法規要求，包括安全監測或藥物警戒，以及與兒科人羣產品開發相關的要求，也可能導致重大經濟處罰。
如果我們不遵守醫保法，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
我們的業務受到各種聯邦和州欺詐和濫用以及其他醫療保健法律的約束。可能影響我們運營的法律包括：
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由於這些法律的廣度和法定例外和安全港的狹窄，儘管我們努力遵守，但我們的一些業務活動，包括用股票或股票期權補償醫生，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律的努力可能涉及大量成本。政府和執法機構可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來的法律、法規或解釋適用欺詐和濫用的判例法或其他醫療保健法律和法規。如果對我們提起任何此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、沒收、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁、合同損害賠償、聲譽損害、利潤和未來收入減少以及削減我們的業務，任何可能對我們經營業務的能力和我們的經營業績產生不利影響。此外，我們的任何候選藥物在美國以外的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法律的外國等同法律的約束。
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如果我們或我們僱傭的任何合同製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或罰款或產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們和我們僱用的任何合同製造商和供應商都受到許多聯邦、州和地方環境、健康和安全法律、法規和許可要求的約束，包括管理實驗室程序的法律、法規和許可要求;危險和受管制材料和廢物的產生、搬運、使用、儲存、處理和處置;危險材料向地面、空氣和水中的排放和排放;以及員工的健康和安全。我們的業務涉及使用危險及易燃材料，包括化學品及放射性材料。我們的業務亦產生有害廢物。我們一般與第三方簽訂合約，以處理該等材料及廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果因我們使用有害材料而導致污染或傷害，我們可能對任何由此造成的損害承擔責任，並且任何責任可能超出我們的資源。根據某些環境法律，我們可能要對我們目前或過去的設施以及第三方設施的任何污染相關成本負責。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的重大成本。
遵守適用的環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、藥物開發和生產工作。此外，我們無法完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。儘管我們已購買工傷保險，以保障我們因使用有害材料導致僱員受傷而可能產生的成本及開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們沒有特定的危險廢物保險，我們的財產、傷亡和一般責任保險政策特別排除了因危險廢物暴露或污染而產生的損害賠償和罰款。因此，在發生污染或傷害的情況下，我們可能需要承擔損害賠償責任或被處以超過我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》（“FCPA”）的約束”)和類似的反賄賂和反腐敗法律。
我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》以及我們可能經營所在的其他國家（包括英國）的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。賄賂法FCPA一般禁止直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人給予任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公正地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制系統。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與公職人員的重大互動，包括非美國政府官員。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者由政府僱用，而藥品的購買者是政府實體;因此，我們與這些開藥者和購買者的交易受FCPA的監管。最近，證券交易委員會（“SEC”）和司法部增加了對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。我們無法確定我們的所有員工、代理人、承包商或我們的關聯公司是否會遵守所有適用的法律和法規，尤其是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致罰款、對我們、我們的官員或員工的刑事制裁、關閉我們的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家/地區的業務活動、實施合規計劃以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家/地區提供候選藥物，並可能嚴重損害我們的聲譽、品牌、國際擴張努力、吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
我們未來可能達成的任何合作安排可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化潛在未來候選藥物的能力產生不利影響。
我們可能會考慮與製藥或生物技術公司就候選藥物的開發或商業化達成合作安排，這取決於保留或剝離部分或全部商業化權利的優點。在我們決定簽訂合作協議的範圍內，我們將面臨尋找合適合作者的巨大競爭。此外，協作安排的談判、記錄、執行和維持都很複雜，而且很費時。如果我們選擇作出這種安排，我們建立和執行合作或其他替代安排的努力可能不會成功。我們可能建立的任何合作或其他安排的條款可能對我們不利。
我們未來進行的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括：
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與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能為我們當前的候選藥物、任何未來的候選藥物和我們開發的其他專有技術獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的候選藥物，我們成功將當前候選藥物商業化的能力(如果獲得批准)、任何未來的候選藥物以及如果獲得批准的其他專有技術可能會受到不利影響。*
我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和維護專利保護、商業祕密保護和保密協議的組合，以保護與我們當前和未來的候選藥物以及用於製造它們的方法相關的知識產權，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選藥物的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密下擁有的權利的程度。
生物技術和製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。迄今為止，在美國或美國以外的許多司法管轄區，關於藥品專利所允許的權利要求的廣度，還沒有出現一致的政策。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。因此，我們無法預測在我們目前擁有的已發行專利中可能強制執行的權利要求的廣度，或者我們目前或未來可能擁有或可能從第三方獲得許可的應用程序可能發佈的專利中可能強制執行的索賠的廣度。此外，如果我們獲得或許可的任何專利被視為無效和不可強制執行，我們將技術商業化或許可的能力可能會受到不利影響。
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其他公司可能已經提交了專利申請，未來也可能提交，涵蓋與我們的相似、相同或具有競爭力或對我們的業務重要的候選藥物。我們不能確定第三方擁有的任何專利申請不會優先於我們提交或授權的專利申請，或者我們或我們的許可人不會參與美國或非美國專利局的幹擾、反對或無效訴訟。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們不充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們目前或未來的候選藥物和專有技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。例如：
如果發生任何此類事件，都將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們已經申請了專利，我們打算繼續申請，涵蓋我們目前的候選藥物、任何未來的候選藥物或其他我們認為合適的專利技術及其用途。然而，我們可能無法在所有司法管轄區以合理的成本及時申請我們當前或未來候選藥物、專利技術及其用途的某些方面的專利，並且我們獲得的任何潛在專利覆蓋範圍可能不足以阻止實質性競爭。截至2023年9月30日，我們的全資子公司Novosteo LLC擁有一項與NOV004某些用途相關的未決專利合作條約專利申請的記錄。
如果對我們當前或未來候選藥物的組成沒有專利保護，我們主張我們的專利以阻止他人使用或銷售我們當前或未來候選藥物的能力可能會受到限制。由於一個國家的專利法，或一個國家的專利審查員的決定，或我們自己的申請策略，我們可能無法獲得我們當前或未來的所有候選藥物或涉及在特定專利申請中使用這些候選藥物的方法的專利覆蓋範圍。我們計劃在美國和其他國家(如適用)進行個別專利申請或延續專利申請，以獲取已披露但在特定母專利申請中未被主張權利的發明的權利要求範圍。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何實際或潛在的未來合作伙伴將通過獲得、保護和執行專利來成功保護我們當前的候選藥物、任何未來候選藥物和其他專利技術及其用途。這些風險和不確定性包括：
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專利申請過程也是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也可能無法在獲得專利保護為時已晚之前確定我們的研究和開發成果的可專利方面。儘管我們與有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方（如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、諮詢師和其他第三方）簽訂了保密協議，但任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們為這種產品尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和維護有效和可執行專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明相對於現有技術獲得專利。此外，科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，或者在某些情況下根本沒有。因此，我們無法確定我們或我們的許可方是第一個在我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出權利要求的發明，或者我們或我們的許可方是第一個為該等發明申請專利保護的發明。我們也可能依賴商業祕密來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可行的情況下。然而，商業祕密很難保護。儘管我們盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意將我們的信息披露給競爭對手。強制執行第三方非法獲取並使用我們的任何商業祕密的主張是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和技術訣竅。
我們依賴於與普渡的許可協議，終止此許可可能會導致重大權利的喪失，這將損害我們的業務。
2020年6月3日，Novosteo，Inc.與普渡研究基金會簽訂了一份許可協議，該協議於2022年3月21日、2022年7月22日和2023年6月22日修訂，該許可協議於2022年10月17日轉讓給我們(修訂後的普渡協議)。根據《普渡協議》，我們獲得了由普渡大學開發並由普渡研究基金會擁有的骨折修復治療相關專利和技術項下的全球獨家許可，可製造或已經制造、使用、銷售或已經銷售、進口和以其他方式利用該等專利和技術涵蓋的產品，包括授予和授權子許可的權利，但須得到普渡研究基金會的同意。此類獨家許可受美國政府和普渡研究基金會保留的某些權利的約束。截至2023年9月30日，根據《普渡協議》，我們是一項已發佈的美國專利、一項已發佈的非美國專利以及至少35項未決的美國和非美國專利申請的獨家許可持有人。
根據普渡協議，一項已頒發的美國專利涉及NOV004，其權利要求針對NOV004和相關的藥物化合物以及這些化合物在治療骨骼骨折中的用途。正在申請的美國和非美國專利
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應用涉及NOV004和相關的藥物化合物，含有這些化合物的藥物組合物，以及在治療各種適應症中使用這些化合物的方法。
此外，我們需要向普渡研究基金會支付年度許可維護費、開發里程碑(每個許可產品最高可達425萬美元)、許可產品毛收入的較低個位數運行特許權使用費(受最低年度特許權使用費的限制)，以及我們可能從我們的分許可人那裏獲得的某些付款的一部分。因此，我們可能無法以足夠的成本或數量開發和製造任何候選藥物，以使這些藥物在商業上可行或保持目前的運營利潤率。普渡協議還要求我們承擔起訴和維護許可專利的費用。
根據普渡協議，我們必須根據雙方商定的開發時間表和商業化計劃，以商業上合理的努力開發、製造和商業化授權產品。
如果吾等未能支付任何到期款項、未能達到預期的任何里程碑時限或以其他方式嚴重違反協議或未能在指定的治療期間內糾正此類違約行為)，普渡有權終止我們的許可，並且在終止的生效日期，吾等必須停止根據本許可協議許可或轉讓給吾等的所有權利、數據、信息、專有技術和材料將歸還普渡，我們開發或製作的所有權利、數據、信息、專有技術、材料、記錄和登記將全部或部分與我們與普渡的修訂和重述許可協議預期的活動相關，並且將轉讓給普渡。根據許可協議，任何未治癒的重大違約都可能導致我們失去開發和營銷NOV004的權利，並在NOV004的開發或商業化方面遇到重大延誤，這可能會對我們的運營、財務狀況和業績產生重大不利影響。
此外，普渡研究基金會或任何未來的許可方可能並不總是以我們的最佳利益行事。如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或削弱我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到不利影響。我們可能會在未來獲得額外的許可證，如果我們不履行這些協議下的義務，我們可能會遭受不利後果。
此外，根據《專利和商標法修正案法》或《貝赫-多爾法案》，美國聯邦政府對在其財政援助下產生的發明保留某些權利。根據《貝赫-多爾法案》，聯邦政府在其財政援助下生產的發明中，為自己的利益保留了一份“非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證”。貝赫-多爾法案也為聯邦機構提供了“遊行權利”。進行權允許政府在特定情況下要求承包商或專利所有權繼承人向“負責任的一個或多個申請人”授予“非排他性、部分排他性或排他性許可”。如果專利所有者拒絕這樣做，政府可以自己授予許可。我們有時與學術機構合作，以加快我們的臨牀前研究或開發。雖然我們的政策是避免讓我們的大學合作伙伴參與存在聯邦資金可能被混合的風險的項目，但我們不能確保根據貝赫-多爾法案，任何共同開發的知識產權將不受政府權利的影響。如果在未來，我們共同擁有或許可使用受《貝赫-多爾法案》約束的聯邦資金全部或部分開發的對我們的業務至關重要的技術，我們強制執行或以其他方式利用涵蓋此類技術的專利的能力可能會受到不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。此外，如果在法庭上提出質疑，我們已頒發的專利可能被認定為無效或無法強制執行，我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用。
包括競爭對手在內的第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、將來可能向我們頒發的專利或我們許可方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要選擇提起侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止侵犯、挪用或其他侵犯我們知識產權的行為，特別是在那些法律可能不如美國充分保護這些權利的國家。如果我們選擇訴諸法院，阻止另一方使用我們獲得的任何專利中所聲稱的發明，該個人或公司有權要求法院裁定該等專利無效或因各種原因不應對該第三方強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足幾項關於專利性的法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或不可使用性。不可執行性主張的理由可能包括與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。類似的質疑專利有效性和可執行性的機制存在於非美國專利局，並可能導致我們未來持有的任何非美國專利被撤銷、取消或修改。法律斷言無效和不可強制執行後的結果是不可預測的，現有技術可能會使我們的專利或我們許可方的專利無效。如果被告以無效和/或不可執行的法律主張獲勝，我們將輸掉官司。
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至少部分，甚至全部，對一個或多個候選藥物的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。
這些訴訟代價高昂，會耗費時間和資源，並轉移管理和科學人員的注意力，即使我們成功地阻止了對此類專利的侵犯。此外，還有一種風險是，法院將裁定此類專利無效，我們無權阻止對方使用所要求的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會以對方的活動沒有侵犯我們對這些專利的權利為理由，拒絕阻止對方。此外，美國最高法院最近修改了USPTO過去20年來在授予專利時使用的一些測試，這可能會降低我們能夠獲得專利的可能性，並增加我們獲得或許可的任何專利受到挑戰的可能性。
由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是確定發明相對於我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請的優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方獲得其許可權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，或者根本不向我們提供許可，或者如果提供了非獨家許可，而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係的能力產生重大不利影響，這些合作伙伴關係將幫助我們將當前和任何未來的候選藥物推向市場。
即使解決方案對我們有利，但與我們的知識產權有關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
我們行使專利權的能力取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難發現不宣傳與候選藥物有關的成分或方法的侵權者。此外，可能很難或不可能在競爭對手或潛在競爭對手的候選藥物中獲得侵權證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。
此外，強制執行或保護我們的專利，包括我們許可方的專利，可能會使我們的專利面臨被無效、無法強制執行或被狹隘地解釋的風險。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或以其他方式不可執行。如果我們涵蓋候選藥物的任何專利失效或無法強制執行，或者如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利涵蓋我們的一個或多個候選藥物，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能被要求支付鉅額費用來強制執行或捍衞我們的權利。如果我們為了保護或強制執行我們的專利而提起訴訟，或者對第三方索賠提起訴訟，這樣的訴訟將是昂貴的，並會轉移我們管理層和技術人員的注意力。
我們可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻止或推遲我們的藥物開發努力，並阻止我們將候選藥物商業化或增加其商業化成本。
我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方知識產權的情況下運營的能力。我們不能保證我們的候選藥物或我們候選藥物的製造或使用不會侵犯第三方專利。
此外，第三方可能聲稱我們或我們的製造或商業化合作夥伴正在使用第三方專利權涵蓋的發明，並可能向法院提起訴訟，阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們的候選藥物。這些訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和科學人員的注意力。法院可能會裁定我們或我們的商業化合作者侵犯了第三方的專利，並會命令我們或我們的合作者停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們或我們的商業化合作夥伴可能沒有可行的方法繞過專利，可能需要停止
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相關候選藥物的商業化。此外，法院有可能會命令我們或我們的合作者為侵犯對方的專利向對方支付損害賠償金。如果我們在未來的技術開發中與第三方合作，我們的合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以引發訴訟的方式使用我們的專有信息，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們面臨訴訟或潛在責任。此外，我們的合作者可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任。未來，我們可能會同意就第三方提出的某些知識產權侵權索賠對我們的合作者進行賠償。製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了各種類型的候選藥物或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。
第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並可能：
如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選藥物或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效或不可強制執行是困難的。
例如，在美國，證明無效性需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額費用，並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求可能無法獲得的許可，為侵權訴訟辯護，或在法庭上挑戰專利的有效性或可執行性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，如果我們沒有獲得許可證、開發或獲得非侵權技術、未能成功抗辯侵權行為或侵犯了被宣佈為無效或不可執行的專利，我們可能會招致鉅額金錢損失，在將我們的候選藥物推向市場時遇到重大延誤，並被禁止製造或銷售我們的候選藥物。
我們不會定期對第三方未決的專利申請和向其頒發的專利進行獨立審查。我們不能確定其他人沒有就我們正在處理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人，因為：
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此外，專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定，並可能涉及其他因素，如專家意見。我們對專利或未決申請中權利要求的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售我們的候選藥物的能力產生負面影響。此外，我們可能會錯誤地確定我們的技術或候選藥物不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能錯誤地預測第三方未決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選藥物的能力產生負面影響。
我們的競爭對手可能已經提交了涵蓋與我們類似的技術的專利申請，其他競爭對手可能擁有或獲得了專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選藥物和未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。在我們正在開發候選藥物的領域中，存在着大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選藥物相關的第三方專利或專利申請，其對成分、配方、製造方法或治療方法提出了權利要求。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們可能不得不參加美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的，如果在我們不知情的情況下，對方在我們自己的發明之前獨立地獲得了相同或類似的發明，導致我們在此類發明方面失去了美國的專利地位，那麼這種努力可能不會成功。其他國家也有類似的法律，允許對專利申請保密，並可能有權在這些司法管轄區優先於我們的申請。
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
隨着生物製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。不能保證我們的業務不會或將來不會侵犯現有或未來的第三方專利。識別可能與我們的業務相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決申請。
在我們的市場上存在着大量由第三方擁有的美國和外國專利和未決的專利申請。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力。我們並不總是對第三方未決的專利申請和專利進行獨立審查。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國申請在專利發佈之前可以保密。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在發佈之前等待多年，或者無意中放棄的專利或申請可以重新啟動。此外，已公佈的未決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的產品或我們產品的使用。因此，可能還有其他正在申請的專利或最近恢復的專利，而我們並不知道。這些專利申請以後可能會導致頒發的專利，或者以前被放棄的專利的復興，這將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們產品的能力。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的產品不受第三方專利的保護，或者可能錯誤地預測
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第三方待處理的申請將提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
我們不能保證不存在可能針對我們當前技術強制執行的第三方專利，包括我們的研究計劃、候選產品、它們各自的使用方法、製造和配方，並且可能導致禁止我們的製造或未來銷售的禁令，或者對於我們未來的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發的專利和/或待決申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統來提醒我們支付這些費用，我們還聘請了一家外部公司來支付這些費用，這是由於美國專利商標局和非美國的專利機構。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來糾正。如果我們許可知識產權，我們可能不得不依賴我們的許可人遵守這些要求，並就我們許可的任何專利和專利申請支付這些費用。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會受到這樣的指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或披露了他們前僱主的機密信息或商業祕密。
我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。如果我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，我們的技術和候選藥物的價值可能會顯著降低。
就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。我們還可能受到前僱員或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。此外，我們可能面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這些協議要求他們將知識產權轉讓給我們，這可能導致與我們開發的知識產權有關的所有權糾紛，或將發展並幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
我們依靠商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂的發明轉讓協議，以保護我們的商業祕密和其他專有信息。除了合同措施外，我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。儘管我們做出了這些努力，但我們不能保證所有這些協議都得到了適當的執行，這些協議可能無法有效地防止機密信息的披露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，作為其透明度倡議的一部分，FDA目前正在考慮是否定期公開更多信息，包括我們可能認為是商業祕密或
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其他專有信息，目前還不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化，如果有變化的話。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。
此外，此類安全措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護，例如，在員工、顧問、客户或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下。我們的安全措施可能無法阻止員工、顧問或客户盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的任何補救措施可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專利的候選藥物的某些方面。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。
強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，第三方仍可能獲得此信息或可能獨立獲得此信息或類似信息，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。隨着時間的推移，商業祕密可以通過獨立開發、發表期刊文章以及將具有藝術技能的人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。
儘管我們與第三方達成的協議通常會限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，但我們的協議可能包含某些有限的發佈權。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。因為我們預計我們的候選藥物的開發、製造和分銷以及我們提供的服務有時會依賴於第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。儘管採取了上述合同和其他安全預防措施，但共享商業祕密的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或使用違反這些協議的風險。如果發生任何此類事件，或者如果我們失去了對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。
在未來，我們可能需要獲得第三方技術許可證，這些技術可能無法向我們提供，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式運營我們的業務，這是意想不到的。
我們可能會不時被要求從第三方獲得技術許可，以進一步開發我們的候選藥物或將其商業化。如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的候選藥物所需的任何此類專利，我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。無法獲得開發或商業化任何候選藥物所需的任何第三方許可證可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。
如果我們從第三方獲得許可或與第三方合作，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術，或者此類活動，如果由我們控制，可能需要這些第三方的投入。我們還可能需要我們的許可人和協作者的合作來執行任何許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，不得依照適用的法律法規，以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請，這可能會影響該等專利或該等申請可能頒發的任何專利的有效性和可執行性。此外，如果我們確實獲得了必要的許可，我們可能會根據這些許可承擔義務，包括支付特許權使用費和里程碑付款，而任何未能履行這些義務的行為都可能使我們的許可方有權終止許可。
必要許可的終止，或許可專利或專利申請的到期，可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果任何此類許可終止，如果許可人未能遵守許可條款，如果許可人未能對侵權第三方強制執行許可專利，如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務將受到影響。此外，如果任何獨家許可證終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可能獲得自由，可以尋求監管部門的批准，並將與我們完全相同的候選藥物推向市場。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，我們可能會受到索賠，無論其是非曲直，我們是
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侵犯或者以其他方式侵犯許可人的權利的。此外，雖然我們目前無法確定版税義務的金額，但我們將被要求為未來候選藥物的銷售支付費用，如果有的話，金額可能很大。我們未來的版税義務的金額可能取決於我們在成功開發和商業化的候選藥物中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了候選藥物並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
如果發生任何此類事件，都將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方執行我們的知識產權。*
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已發佈的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能發佈的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們的股東的最佳利益。我們的競爭對手或其他第三方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財力和更成熟和發展的知識產權組合。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術或其他候選產品的許可，或達成開發合作伙伴關係，以幫助我們將候選產品推向市場的能力。在這種情況下，我們可以
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決定採取更謹慎的行動是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟行動或解決方案。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。*
專利對國家或地區都有影響，在世界各地為我們所有候選藥物申請、起訴和辯護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的候選藥物。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與藥品有關的專利保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售競爭對手候選藥物的行為，這些行為總體上侵犯了我們的專有權。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家/地區，專利提供的好處可能有限或沒有，而在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人或被許可人被迫向第三方授予許可，可能會降低這些專利的價值，我們和我們的許可人和被許可人可能會獲得有限的補救措施。這可能會限制我們潛在的收入機會。此外，競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的候選藥物，此外，還可以將其他侵權候選藥物出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些候選藥物可能會與我們的候選藥物競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
在歐洲，從2023年6月1日開始，歐洲的申請和專利可能受到統一專利法院(UPC)的管轄。此外，一旦授予專利，歐洲的專利申請將有權成為受UPC管轄的單一專利。這將是歐洲專利實踐的重大變化。由於UPC是一種新的法院制度，沒有法院的先例，增加了不確定性。由於單一法院系統可以使歐洲專利無效，我們可以在適用的情況下選擇退出UPC，因此，每項歐洲專利都需要在每個單獨的國家進行挑戰。
美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或任何現有或未來許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們已頒發的專利或任何現有或未來許可人的專利的維護、強制執行或保護的不確定性和成本。例如，與俄羅斯入侵烏克蘭有關的美國和外國政府行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行動可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在俄羅斯認為不友好的美國和其他國家，在沒有同意或補償的情況下，利用擁有美國和其他俄羅斯認為不友好的國家的公民身份或國籍、在美國和其他國家註冊的、或主要在這些國家進行商業或盈利活動的專利權人擁有的發明。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，或在俄羅斯境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護候選藥物的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。我們的專利權可能會受到美國或非美國專利法、USPTO規則和條例或非美國專利局規則和條例中的專利判例法的發展或不確定性的影響。
在製藥業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高、耗時長，而且本質上不確定。美國專利法或專利法解釋的變化都可能增加不確定性和成本。最近美國等國的專利改革立法，
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包括2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)，可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。
《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事人間審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。2013年3月後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，國會可能會通過對我們不利的專利改革立法。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中的利益的索賠。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的意見；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選藥物的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們的許可方不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權專利的所有權或其他權利，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行將此類知識產權轉讓給我們的協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選藥物上的競爭地位，如果我們沒有獲得候選藥物的專利期限延長，我們的業務可能會受到實質性損害。
專利權的期限是有限的。在美國，專利的自然失效通常是在其第一個有效的非臨時申請日之後20年。此外，儘管一項美國專利的發佈可以因美國專利商標法造成的某些延遲而延長，但由於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種延長可以減少或消除。考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。即使我們的候選藥物獲得了專利，一旦候選藥物的專利有效期到期，我們可能會面臨來自仿製藥的競爭。根據哈奇-瓦克斯曼法案，美國可能會根據監管延遲將專利期限延長至多五年。然而，每次上市批准只能延長一項專利，任何專利只能延長一次，針對單一候選藥物。此外，專利期延長期間的保護範圍並不全面
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權利要求的範圍，但僅限於批准的候選藥物的範圍。此外，專利期限的延長不能將專利的剩餘期限延長到從候選藥物獲得批准之日起總共14年，只有那些涉及該批准的候選藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求才可以延長。外國司法管轄區管理類似專利期延長的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的候選藥物的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭候選藥物的批准，我們的收入可能會減少。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們當前或未來的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
此外，我們建議在美國與我們的候選藥物一起使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的候選藥物名稱進行審查，包括評估與其他候選藥物名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專利藥物候選名稱，我們可能需要花費大量額外資源，努力確定一個符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
我們不能保證與我們未決的專利申請中描述和要求的發明相關的專利權將被授予，或者基於我們的專利申請的專利不會受到挑戰並被宣佈無效和/或不可執行。*
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何潛在的未來合作伙伴將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。我們的投資組合中有未決的美國和外國專利申請；然而，我們無法預測：
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我們不能確定我們未決的專利申請中針對我們的候選產品和/或技術的權利要求將被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。不能保證任何這樣的專利申請都會作為授權專利頒發。確定我們的發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。即使專利確實是基於我們的專利申請而頒發的，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。
我們可能無法通過收購和許可證內獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。*
由於我們的開發計劃未來可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其進行許可。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
雖然我們通常尋求獲得控制與我們的候選產品相關的專利的起訴、維護和執行的權利，但有時與我們的候選產品相關的專利和專利申請的提交和起訴活動可能由我們未來的許可人或合作伙伴控制。如果我們未來的任何許可人或合作伙伴未能以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護和強制執行此類專利和專利申請，包括支付所有適用於我們候選產品的專利費用，我們可能會失去我們對知識產權的權利或我們對這些權利的獨家經營權，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，即使我們有權控制對我們已授權給或來自第三方的專利和專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的被許可人、我們未來的許可人及其律師在我們控制專利起訴之日之前的行動或不作為的不利影響或損害。
我們未來可能會與其他公司簽訂許可協議，以推進我們現有或未來的研究，或允許我們現有或未來的候選產品商業化。這些許可證可能不提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發我們的技術和產品或將其商業化的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。
此外，根據任何此類許可協議的條款，我們可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方許可的技術。在這種情況下，我們不能確定這些專利和專利申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。如果我們未來的許可方不能
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起訴、維護、強制執行和保護這些專利或專利申請，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們已獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化任何受此類許可權利約束的未來候選產品的權利可能會受到不利影響。
我們未來的許可方可能依賴第三方顧問或協作者或來自第三方的資金，因此我們未來的許可方不是我們許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們未來授權專利的所有權，他們可能能夠將這些專利授權給我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得許可證(如果有的話)。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們不能保證不存在第三方專利，這些專利可能會對我們當前的技術、製造方法、候選產品或未來的方法或產品強制執行，從而導致禁止我們的製造或未來銷售，或者對於我們未來的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
根據許可協議，我們與我們未來的許可方之間可能會發生關於知識產權的糾紛，包括：
此外，我們向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們未來許可的知識產權糾紛阻礙或損害我們以商業可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
儘管我們盡了最大努力，我們未來的許可方可能會得出結論，我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議，從而喪失我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可內被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同的產品。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
有時，我們可能需要從其他第三方獲得與我們的治療研究項目相關的技術許可，以進一步開發我們的候選產品或將其商業化。如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的候選產品所需的任何此類專利，我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。無法獲得開發或商業化我們的任何候選產品所需的任何第三方許可證可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。
75
我們未來進行的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括：
與擁有我們的普通股有關的風險
我們普通股的市場價格可能會波動，並可能波動或下跌，導致您的投資遭受重大損失。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動，並可能因本節列出的許多風險因素以及我們無法控制的其他因素而大幅波動，包括：
76
此外，股票市場經歷了價格和成交量的波動，這些波動已經並將繼續影響許多公司的股權證券的市場價格。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治和市場狀況，如經濟衰退、利率變化或國際貨幣波動，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。過去，在市場波動期間，股東會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們可能會受到證券集體訴訟和股東派生訴訟的影響。這些，以及潛在的類似或相關訴訟，可能導致重大損害，並可能轉移管理層的時間和注意力從我們的業務上，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能成為證券集體訴訟或股東衍生品索賠的目標。與證券相關的集體訴訟經常針對公司提起，其中包括許多生物技術公司，這些公司的證券市場價格出現波動。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和生物製藥公司在其產品開發計劃中經常經歷重大的股價波動。任何投資者可能認為不利的臨牀前或臨牀試驗結果、我們股票價格的波動以及影響我們業務和運營的其他事項，都可能使我們面臨實際的和受到威脅的證券集體訴訟或股東派生索賠。此外，我們可能會面臨更多來自股東、客户、供應商、消費者和其他第三方的訴訟，因為在收購Novosteo之後，Novosteo的業務與我們的業務合併，我們的遺留資產獲得授權，或任何潛在的戰略交易。這些類型的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移管理層對其他業務關注的注意力，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
未來我們的普通股在公開市場上的銷售可能會導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。根據條件，我們普通股的某些持有者有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的證券法登記聲明中。一旦我們登記了這些股票，它們就可以在公開市場上自由出售。此外，我們還根據證券法登記了普通股，我們可能會根據我們的股權補償計劃發行普通股。
77
此外，根據現有或未來員工權益福利計劃授予的獎勵發行股票，可能會立即對我們現有的股東造成重大稀釋。未來，我們可能會發行額外的普通股或其他可轉換為普通股的股票或債務證券，用於融資、收購、訴訟和解、員工安排或其他方面。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。
我們過去和未來可能無法繼續達到納斯達克的上市標準，因此我們的普通股可能會被摘牌，這可能會對我們普通股的流動性產生實質性的不利影響。*
我們的普通股目前在納斯達克全球精選市場交易。納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)對公司必須滿足的條件有要求，才能繼續在納斯達克上市。例如，納斯達克規則要求我們將普通股的最低收盤價維持在每股1.00美元。
2022年12月13日，我們收到了納斯達克上市資格工作人員，即納斯達克上市資格工作人員的來信，通知我們，在過去的30個工作日裏，我們普通股的買入價已經連續30個工作日收於每股1.00美元以下，這是納斯達克上市規則第5450(A)(1)條繼續上市要求所要求的最低收盤價。收到的通知對我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市沒有立竿見影的影響。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們有180個歷日的時間讓我們的普通股在至少連續10個交易日內維持每股最低1.00美元的最低收盤價，以重新遵守最低競價要求。2023年4月4日，我們收到納斯達克員工的信，通知我們從2023年3月21日到2023年4月3日，我們普通股的收盤價連續10個工作日保持在每股1.00美元或更高，因此，我們重新遵守了納斯達克上市規則第5450(A)(1)條。不能保證我們未來會繼續滿足最低投標價格要求，或任何其他納斯達克要求。
自2023年10月27日以來，我們普通股的收盤價已連續12個工作日低於每股1.00美元。如果我們普通股的投標價格連續30個工作日收盤低於1.00美元，我們將不再遵守納斯達克最低投標價格要求。
此外，我們可能無法滿足其他適用的納斯達克上市要求，包括維持我們普通股的最低股東權益或市值水平，在這種情況下，我們的普通股可能被摘牌。如果我們的普通股退市，我們普通股的流動性將受到不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。
我們從未為我們的普通股支付過股息，我們也不打算在可預見的未來支付股息。因此，投資我們普通股的任何收益很可能取決於我們普通股的價格是否上漲。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何股息，也不打算在可預見的未來支付任何股息。我們預計，我們將保留我們未來的所有收益，用於我們的業務運營和一般公司用途。未來是否派發股息，將由我們的董事會自行決定。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。
一般風險因素
我們的章程文件和特拉華州法律可以防止股東認為有利的收購，也可能降低我們股票的市場價格。*
我們修訂和重述的公司註冊證書和我們修訂和重述的章程 包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更的條款。這些規定還可能使股東更難選舉董事和採取其他公司行動。這些規定包括：
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這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，我們受《特拉華州一般公司法》(DGCL)第203節的規定管轄。這些條款可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在未經我們董事會同意的情況下，在一段時間內與我們合併或合併。
此外，在2023年4月，我們實施了權利協議，也被稱為“毒丸”，它可能會產生阻止或阻止控制權變更的效果，其中包括使第三方在未經我們董事會同意的情況下收購我們是不划算的。
我們修訂和重述的公司註冊證書、我們修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的這些和其他條款可能會阻止潛在的收購嘗試，降低投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，並導致我們普通股的市場價格低於沒有這些條款的情況。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們在法律允許的最大範圍內同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院應是以下情況的唯一和獨家法院：
但專屬法院的規定不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟；並進一步規定，如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟時，此類訴訟可向特拉華州的另一州或聯邦法院提起。我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的針對我們或我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。
我們相信，這些規定可能會使我們受益，因為這些規定使總理和法官在適用特拉華州法律和聯邦證券法方面更加一致，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他法院相比，在更快的時間表上有效管理案件，以及保護免受多法院訴訟的負擔。然而，這些條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力。雖然特拉華州最高法院最近裁定，這種選擇的法院條款具有表面效力，但股東仍可尋求在美國聯邦地區法院以外的地點，根據證券法對我們、我們的董事、高級管理人員或其他員工提出此類索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性，這可能需要與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的大量額外費用。
79
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
此外，在DGCL第145條的允許下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的附例以及我們的賠償協議規定：
我們的內部計算機系統，或我們的第三方研究機構合作者、CRO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞。
儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統和我們未來的CRO以及其他承包商和顧問的計算機系統可能容易受到計算機病毒和未經授權訪問的破壞。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的重大系統故障或安全漏洞，但如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷。例如，已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴我們的第三方研究機構合作者對我們的候選藥物進行研究和開發，並依賴其他第三方生產我們的候選藥物並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選藥物的進一步開發和商業化可能會被推遲。
我們利用聯邦淨營業虧損和税收抵免結轉的能力可能是有限的。
我們的淨營業虧損或NOL結轉可能到期而未使用，並且由於其有限的存續期或美國税法的限制而無法抵消未來的所得税負債。根據適用的美國聯邦税法，在2017年12月31日或之前的納税年度產生的NOL只能在20個納税年度內結轉。此外，根據經CARE法案修改的税法，在2017年12月31日之後的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的扣除額可能限制在2018年1月1日開始的納税年度應納税所得額的80%。
根據《國税法》第382和383條的規定，如果一家公司發生了所有權變更，則對該公司使用其NOL和税收抵免結轉的能力進行限制，這通常被定義為大於50%
80
在三年內，某些股東的股權所有權(按價值計算)變化了一個百分點。如果我們在公司成立以來的任何時間經歷了所有權變更，我們利用現有的NOL結轉和其他税收屬性來抵消應税收入或納税義務的能力可能已經受到限制。此外，未來我們股票所有權的變化可能不在我們的控制範圍內，可能會引發所有權變化。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。因此，即使我們未來獲得淨應納税所得額，我們使用變更前的NOL結轉和其他税收屬性來抵消此類應税收入或納税義務的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的所得税負擔增加。
第二項股權證券的未登記銷售、募集資金的使用和發行人購買股權證券。
沒有。
項目3.默認使用龐氏高級證券。
不適用。
項目4.地雷安全安全披露。
不適用。
項目5.其他信息。
沒有。
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項目6.eXhibit。
作為本季度報告10-Q表的一部分提交或提供的展品列於《及時和成功完成的展品索引》中，該展品索引以引用方式併入本文。
展品 |
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描述 |
以引用方式併入 |
已歸檔 |
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表格 |
日期 |
數 |
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2.1* |
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股票購買協議，日期為2023年7月21日，由昆斯治療公司、EryDel意大利公司、EryDel S.p.A.、附表II所列的某些持有人和經理以及作為股東代表的股東代表服務有限責任公司簽訂 |
8-K |
7/24/2023 |
001-38890 |
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3.1 |
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修訂及重訂的公司註冊證書 |
8-K |
5/13/2019 |
001-38890 |
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3.2 |
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註冊人註冊證書修正案證書，2022年8月1日生效 |
8-K |
8/1/2022 |
001-38890 |
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3.3 |
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修訂及重新制定附例 |
8-K |
8/1/2022 |
001-38890 |
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3.4 |
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A系列初級參股優先股指定證書 |
8-K |
4/5/2023 |
001-38890 |
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4.1 |
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昆斯治療公司和美國股票轉讓與信託公司之間於2023年4月5日簽署的權利協議 |
8-K |
4/5/2023 |
001-38890 |
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10.1** |
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普渡研究基金會和Novosteo Inc.於2023年6月22日簽署的許可協議的第3號修正案。 |
10-Q |
8/3/2023 |
001-38890 |
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10.2 |
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昆斯治療公司和卡倫·史密斯之間的過渡和分離協議，日期為2023年8月4日 |
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X |
10.3 |
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昆斯治療公司和查爾斯·瑞安之間的邀請函，日期為2023年8月1日 |
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X |
10.4 |
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昆斯治療公司和查爾斯·瑞安之間的控制和服務協議，日期為2023年9月1日 |
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X |
31.1 |
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根據《交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對主要行政人員進行認證 |
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X |
31.2 |
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根據《交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官進行認證 |
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X |
32.1# |
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根據《交易法》第13a-14(B)條和根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條頒發的首席執行官證書 |
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X |
32.2# |
|
根據《交易法》第13a-14(B)條和根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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X |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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X |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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X |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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X |
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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X |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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X |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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X |
104 |
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封面交互數據文件，格式為內聯XBRL(包含在附件101中) |
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*根據S-K規則第601(B)(2)項，某些證物和附表已被省略。登記人同意應要求提供一份遺漏的展品或時間表的副本，作為美國證券交易委員會的補充。
**本展覽的部分內容已根據S-K法規第601(B)(10)項進行了編輯，因為登記人已確定(I)遺漏的信息不是重要的，(Ii)遺漏的材料屬於註冊人視為私人或機密的類型。
#根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)項和美國證券交易委員會發布第33-8238號和第34-47986號最終規則：管理層關於財務報告內部控制的報告和交易所法定期報告中披露的證明，本合同附件32.1和32.2中提供的證明被視為隨附於本季度報告中的10-Q表格，並且不被視為就交易法第18節的目的而被視為“存檔”。此類認證不會被視為通過引用而併入
82
根據《證券法》或《交易法》進行的任何備案，除非註冊人通過引用明確將其納入其中。
標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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昆斯治療公司 |
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日期：2023年11月14日 |
發信人： |
/S/Dirk Thye |
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德克·泰 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2023年11月14日 |
發信人： |
/S/布蘭登·漢娜 |
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布蘭登·漢娜 |
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首席商務官兼首席運營官 |
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(首席財務官) |
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