美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2023年11月2日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明資產負債表 |
1 |
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運營簡明報表 |
2 |
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股東權益簡明報表 |
3 |
|
現金流量表簡明表 |
5 |
|
簡明財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
20 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 |
第四項。 |
控制和程序 |
30 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
31 |
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|
第1項。 |
法律訴訟 |
31 |
第1A項。 |
風險因素 |
31 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
71 |
第三項。 |
高級證券違約 |
71 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
71 |
第五項。 |
其他信息 |
71 |
第六項。 |
陳列品 |
72 |
簽名 |
73 |
|
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告(季度報告)包含前瞻性陳述。除本季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、商業活動和成本、研發成本、成功的時機和可能性，以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定因素以及在某些情況下超出我們控制範圍的其他重要因素，包括在截至2022年12月31日的10-K表年報中描述的風險，並可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅是截至本季度報告之日的最新情況，可能會受到“風險因素”一節和本季度報告其他部分所述的一些風險、不確定因素和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。
除適用法律另有要求外，我們沒有義務更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，以反映本季度報告日期之後的事件或情況，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本季度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
第I部分--FIN金融信息
伊特M1.財務報表
密涅瓦外科公司
簡明資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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流動受限現金 |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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限制性現金，扣除當期部分 |
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無形資產，淨額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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應計負債 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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長期債務的當期部分 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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— |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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( |
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( |
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
(1)
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
1
密涅瓦外科公司
運營簡明報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
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截至9月30日的三個月， |
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在截至9月30日的9個月內， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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$ |
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銷貨成本 |
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毛利 |
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運營費用 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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研發 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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( |
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利息收入 |
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利息支出 |
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( |
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( |
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其他費用，淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
所得税前淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
所得税費用 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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— |
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淨虧損 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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( |
) |
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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$ |
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( |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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( |
) |
加權平均普通股，用於計算每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 |
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||||
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
2
密涅瓦外科公司
股東簡明報表權益
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
|
普通股 |
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額外實收 |
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累計的其他綜合 |
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累計 |
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股東合計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入 |
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赤字 |
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股權 |
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餘額，2021年12月31日 |
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$ |
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$ |
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( |
) |
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行使股票期權時發行普通股 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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— |
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淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
餘額，2022年3月31日 |
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( |
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行使股票期權時發行普通股 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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( |
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) |
餘額，2022年6月30日 |
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在發行RSU時發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
) |
餘額，2022年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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3
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普通股 |
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額外實收 |
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累計的其他綜合 |
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|
累計 |
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股東合計 |
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|
股票 |
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|
金額 |
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資本 |
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收入 |
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赤字 |
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股權 |
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餘額，2022年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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( |
) |
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採用的累積效果調整 |
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發行普通股所得收益，股份購買協議，淨額 |
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在發行RSU時發行普通股 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
餘額，2023年3月31日 |
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( |
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在發行RSU時發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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ESPP購買 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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餘額，2023年6月30日 |
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在發行RSU時發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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餘額，2023年9月30日 |
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附註是這些財務報表不可分割的一部分。
4
密涅瓦外科公司
現金流量表簡明表
(單位：千)
(未經審計)
|
截至9月30日的9個月， |
||||
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|
2023 |
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2022 |
經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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( |
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( |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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債務貼現攤銷和債務發行成本 |
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信用損失準備金 |
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折舊及攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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或有對價負債的公允價值變動 |
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處置損失 |
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營業資產和負債的淨變化： |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他非流動資產 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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應計補償 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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( |
融資活動的現金流： |
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根據股份購買協議發行普通股所得款項，淨額 |
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支付或有對價 |
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發行普通股所得款項 |
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根據ESPP發行普通股所得款項 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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( |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和受限現金與資產負債表的對賬 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流量信息： |
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支付利息的現金 |
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繳納所得税的現金 |
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補充披露非現金項目： |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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應付賬款中所列財產和設備的購置 |
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— |
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為客户使用協議將存貨重新分類為財產和設備 |
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2016-13年度採用ASU的累積效果調整 |
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$ |
— |
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經營租賃以經營租賃負債換取的使用權資產 |
$ |
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$ |
— |
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採用ASC 842時根據經營租賃獲得的使用權資產 |
$ |
— |
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$ |
|
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
5
密涅瓦外科公司
對中期簡編的説明財務報表(未經審計)
1.公司的成立及業務
“公司”(The Company)
Minerva Surgical，Inc.(公司、我們、我們和我們的)於2008年11月3日在特拉華州註冊成立。該公司總部設在加利福尼亞州聖克拉拉。該公司是一家醫療設備公司，開發以微創方式治療異常子宮出血的治療設備。在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准後，該公司於2015年開始在美國商業引入其產品。
2020年5月，該公司從波士頓科學公司(BSC)收購了某些資產，以擴大其向客户提供的產品。該公司的所有收入都來自通過直銷隊伍向美國客户銷售產品。
私募
於2022年12月27日，本公司與Accelmed Partners II L.P.(Accelmed)及New Enterprise Associates 13，L.P.(各自為“買方”，以及合稱“買方”)就私募(私募)訂立股份購買協議(“購買協議”)。根據購買協議，本公司同意向買方出售合共
流動性
根據財務會計準則委員會（FASB）會計準則編碼（ASC）205-40，財務報表的列報-持續經營，管理層必須評估是否存在對公司在財務報表發佈之日起一年內持續經營能力產生重大疑問的條件或事件。這一評價最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未充分執行的管理層計劃可能產生的緩解影響。當根據該方法存在重大疑問時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以消除對公司持續經營能力的重大疑問。
然而，只有在以下兩種情況下，才考慮管理層計劃的緩解影響：（1）該計劃很可能在財務報表發佈之日後一年內得到有效實施;（2）該計劃在實施時，將減輕引起對該實體的實質性懷疑的相關條件或事件，本公司於財務報表刊發日期後一年內持續經營之能力。一般而言，這些計劃必須在財務報表發佈之日之前獲得批准，才能被認為有可能得到有效執行。
本公司的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，這考慮到在正常業務過程中業務的連續性、資產的變現以及負債和承諾的履行。
本公司產生淨虧損$
本公司正積極尋求為其CIBC貸款及抵押協議（CIBC協議）再融資及籌集額外資本。公司目前的現金和現金等價物將不足以在未來12個月內為公司的運營提供資金，除非有額外的資本。
根據CIBC協議的現行條款，本公司計劃於二零二三年十一月（即僅計息期結束時）開始每月償還本金結餘。截至2023年9月30日，本公司已遵守CIBC協議所規定的財務契諾。雖然該公司正在積極尋求籌集額外資金，但該過程存在固有的不確定性，如果該公司無法籌集額外資金，該公司很可能在2024年第一季度末無法遵守這些契約。 倘本公司未能遵守財務契諾，則根據CIBC協議之條款，本公司將屬技術性違約，CIBC可獲得補救。
這些條件的存在，單獨或共同，對公司在財務報表發佈之日後一年內繼續持續經營的能力產生了重大疑問。
6
COVID-19疫情的影響
新冠肺炎疫情和隨之而來的經濟低迷影響了該公司所在行業的商業狀況。自2020年3月以來，由於醫院和門診外科中心(ASC)推遲或取消了選擇性手術，該公司的淨銷售額受到新冠肺炎疫情的負面影響。為了應對疫情，美國許多州和地方政府發佈了命令，暫時排除了選擇性程序，以節省稀缺的衞生系統資源。大流行期間，醫院和ASCS入院率和選擇性手術的減少減少了接受使用該公司產品進行治療的患者的數量和對選擇性手術的需求。
2023年期間，隨着醫院和ASC恢復更正常的運營，供應鏈中斷變得不那麼頻繁，本公司看到新冠肺炎的影響有所減輕。對醫院人員編制的影響可能會持續一段時間，但總體可選程序的水平有所增加。類似新冠肺炎的大流行是否會再次發生對本公司的影響具有高度的不確定性。這種影響可能會對流動性、資本資源、供應鏈、運營和收入造成重大不利影響，並可能影響本公司所依賴的第三方。
2.主要會計政策摘要
反向股票拆分。
在2023年2月7日舉行的特別會議上，公司股東批准了反向股票拆分，比例在以下範圍內和，具體比例由公司董事會酌情決定。2023年9月19日，董事會批准了對於反向股票拆分(反向股票拆分)，於#年生效
陳述的基礎
所附財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。上一年的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
隨附的截至2023年9月30日的簡明資產負債表、截至2023年9月30日和2022年9月30日期間的簡明經營報表、股東權益簡明報表和簡明現金流量表未經審計。未經審計的中期簡明財務報表與經審計的2022年年度財務報表的編制基準相同，管理層認為，該等財務報表反映了公司截至2023年9月30日的財務狀況、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的經營業績以及截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的九個月期間的現金流量的公允報表所需的所有調整，包括正常經常性調整。這些附註中披露的與截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2023年9月30日的三個月和九個月期間的業績不一定表明截至2023年12月31日的一年、任何其他過渡時期或任何未來一年或任何時期的預期結果。本文所包括的截至2022年12月31日的資產負債表是從截至該日的經審計的財務報表中得出的。某些披露已在中期簡明財務報表中濃縮或遺漏。這些未經審計的中期簡明財務報表應與經審計的年度財務報表及相關附註一併閲讀。在編制截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計簡明財務報表時使用的重大會計政策，與截至2022年12月31日的經審計財務報表附註2及其附註中討論的一致，這些附註包括在公司於2023年3月22日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2022年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中。自2022年12月31日以來，除與FASB會計準則更新(ASU)2016-13相關的會計政策外，重大會計政策或關鍵會計估計沒有重大變化。金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量下面將進行討論。
7
預算的使用
編制符合公認會計原則的財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期間的收入和支出報告金額。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設存在重大差異。
重大估計和假設包括應收賬款備抵、存貨備抵、長期資產（包括有限期無形資產）的可收回性、權益工具和權益掛鈎工具的重估、基於股票的補償、或有對價負債、遞延税項資產和相關估值備抵、或有事項的影響以及公司用於計算租賃資產的增量借款利率.
會計估計變更
根據我們的政策，本公司持續檢討其固定資產的估計可使用年期。這項審查包括對歷史更換要求的研究，結果表明，客户使用協議規定的設備實際壽命長於折舊所用的估計使用壽命。因此，自2023年1月1日起，本公司將其根據客户使用協議對設備使用壽命的估計從至
金融工具的公允價值
由於這些資產和負債的短期性質，本公司金融工具（包括現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款）的賬面值與其公允價值相接近。根據本公司現時就類似條款債務可得之借貸利率，並考慮違約及信貸風險，定期貸款之賬面值與其公平值相若，並分類為第二級負債。
信用風險集中
可能使公司面臨集中風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。本公司與已建立的金融機構保持現金及現金等價物餘額，有時，與任何一家金融機構的此類餘額可能超過聯邦存款保險公司（FDIC）的保險限額。本公司持有長期債務，其浮動利率每月重置，並在過去一年中受到最近利率通脹上升的影響。此外，當長期貸款到期及再融資時，本公司須承受利率風險。
該公司的收入來自向醫院、流動外科中心和醫生辦公室等客户銷售一次性設備和控制器。本公司的應收賬款來自於從客户獲得的收入。本公司持續對客户的財務狀況進行信貸評估，一般不要求客户提供抵押品。2023年9月30日及2022年，及於該等期間結束時，
該公司從單一或少數供應商處購買其產品的某些組件。更改或失去這些供應商可能會導致延遲完成客户訂單和可能的銷售損失，這可能會對我們的運營業績產生不利影響；然而，管理層相信在這種情況下可以獲得合適的替代供應商。
應收賬款和預計信用損失
公司採用ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量，2023年1月1日生效，採用修改後的追溯法。該準則的採用並未對截至2023年1月1日的期初累計赤字產生實質性累計影響，也未對公司截至2023年9月30日的三個月和九個月的財務報表產生實質性影響。
截至2023年1月1日，應收賬款按發票價值扣除公司估計信貸損失準備金後計入。本公司採用損失率法來計量其估計的應收賬款信貸損失，採用其歷史催收經驗、對客户餘額的當前和持續評估(包括交易歷史、客户的年齡狀況和財務狀況)，以及對未來經濟市場狀況的合理和可支持的預測。設立特定的信用損失準備金金額，以記錄本公司當前信用損失估計(CECL)準備金的適當準備金，用於其已識別的具有已識別違約風險的客户池。然後，根據公司的以下各項建立一般信用損失準備金
8
根據損失率法評估剩餘應收賬款池的估計信貸損失。當餘額最終被確定為無法收回時，就予以註銷。
下表彙總了E信貸損失準備金賬户年初至今的活動(千)：
2023年1月1日 |
$ |
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記入費用及開支的款額 |
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核銷 |
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( |
) |
2023年9月30日 |
$ |
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|
廣告費
與產品廣告有關的費用CTS在發生時計入銷售和營銷費用。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，公司發生了
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。就每股攤薄淨虧損計算而言，可贖回可轉換優先股權證、可轉換票據、需回購的普通股、限制性股票單位及普通股期權被視為潛在攤薄證券。列報每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損。本公司亦將因提前行使購股權而發行的股份視為參與證券，因為該等股份的持有人在普通股派發股息時擁有不可沒收的股息權利。因為該公司報告了截至2023年9月30日的三個月和九個月期間的淨虧損至2022年，稀釋後每股普通股淨虧損與所有列報期間的基本每股普通股淨虧損相同。
3.最近的會計聲明
最近採用的會計公告
2023年7月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2023-03，財務報表列報(主題205)、損益表-報告全面收入(主題220)、負債與權益的區別(主題480)、權益(主題505)和薪酬-股票薪酬(主題718): A根據《美國證券交易委員會工作人員會計公告》第120號、《美國證券交易委員會工作人員在2022年3月24日企業投資信託基金會議上的公告》和《工作人員會計公告》第6.B號，《會計系列》第280版--《S-X條例：適用於普通股的損益》對《美國證券交易委員會》各段的修正(ASU 2023-03)。本會計準則股根據委員會第120號工作人員公報對會計編纂中的若干段落進行了修訂。ASU 2023-03沒有提供任何新的指導，因此沒有過渡期或生效日期。ASU 2023-03對我們的簡明財務報表沒有實質性影響。
“公司”(The Company)
尚未採用的會計準則
在2023財政年度的前9個月，沒有發佈或生效的其他新的會計聲明對公司的綜合財務報表產生或預計會產生重大影響。
9
4.收入
收入的分解
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截至9月30日的三個月， |
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在截至9月30日的9個月內， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
密涅瓦ES |
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Genesys HTA |
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Symphion |
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其他 |
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截至2023年9月30日及20日止的三個月22,
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，
合同餘額
本公司的合同餘額包括以下各項（其中usands）：
|
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
應收賬款淨額 |
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合約負債-流動（見附註6） |
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5.公平值計量
ASC 820，公允價值計量和披露，將公允價值定義為在計量日期市場參與者之間的有序交易中出售資產所收到的價格或轉讓負債所支付的價格。ASC 820建立了一個公允價值層級，區分（1）根據從獨立來源獲得的市場數據（可觀察輸入）制定的市場參與者假設，以及（2）實體自己根據情況下可獲得的最佳信息（不可觀察輸入）制定的關於市場參與者假設的假設。公平值層級包括三個級別，其中相同資產或負債於活躍市場之未經調整報價為最高優先級（第一級），而不可觀察輸入數據為最低優先級（第三級）。ASC 820項下的三個公允價值等級如下：
第1級-投入是指截至計量日期公司有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未調整報價。
第2級-投入是指活躍市場上類似資產或負債的可觀察、未經調整的報價、不活躍的市場中相同或類似資產或負債的未經調整的報價或可觀察到或可被有關資產或負債的實質上完整期限的可觀察市場數據所證實的其他投入。
第三級-資產或負債的不可觀察的投入僅在計量日期資產或負債的市場活動很少(如果有的話)時使用。這種層次結構要求公司在確定公允價值時使用可觀察到的市場數據，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
按公允價值經常性計量和記錄的資產和負債-本公司持有的按公允價值經常性計量的金融資產包括貨幣市場基金，這些基金在公允價值層次中被歸類為第一級，因為用於衡量公允價值的投入是相同資產在活躍市場的報價。
10
按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。
資產和負債的公允價值
下表總結了該類型S在公允價值體系內按公允價值逐級經常性計量的資產和負債(單位：千)：
|
2023年9月30日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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金融資產總額 |
$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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2022年12月31日 |
||||||||||
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
||||
資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
|
$ |
||
金融資產總額 |
$ |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
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$ |
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或有代價負債的公允價值變動電子到平衡計分卡摘要如下(以千為單位)：
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或有條件 |
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公允價值，2021年12月31日 |
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$ |
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公允價值變動 |
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( |
) |
付款 |
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( |
) |
截止公允價值，2022年3月31日 |
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公允價值變動 |
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( |
) |
公允價值，2022年6月30日 |
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公允價值變動 |
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公允價值，2022年9月30日 |
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$ |
|
|
|
截至2022年12月31日，BSC因潛在的未來里程碑付款而應承擔的或有對價負債已得到解決，不再記錄負債。
6.資產負債表組成部分
現金和現金等價物
公司的現金和現金等價物有問題以下列表(以千為單位)：
|
9月30日， |
|
十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
現金 |
$ |
|
$ |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金和現金等價物合計 |
$ |
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$ |
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庫存
庫存公司包括以下內容(以千為單位)：
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9月30日， |
|
十二月三十一日， |
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2023 |
|
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2022 |
成品 |
$ |
|
$ |
||
組件材料 |
|
|
|
||
總庫存 |
$ |
|
$ |
||
11
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產狀況以下各項中的T(以千為單位)：
|
9月30日， |
|
十二月三十一日， |
||
|
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2023 |
|
|
2022 |
預付費用 |
$ |
|
$ |
||
預付保險 |
|
|
|
||
其他流動資產 |
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產總額 |
$ |
|
$ |
||
財產和設備，淨額
財產和設備淨額包括以下各項(以千計)：
|
|
9月30日， |
|
十二月三十一日， |
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|
使用年限(年) |
|
2023 |
|
|
2022 |
計算機和軟件 |
$ |
|
$ |
|||
機器和設備 |
|
|
|
|||
傢俱和固定裝置 |
|
|
|
|||
工具和模具 |
|
|
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|||
在建工程 |
— |
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客户使用協議下的設備 |
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|
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租賃權改進 |
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|
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|||
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|
|
|
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減去：累計折舊和攤銷 |
|
|
( |
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|
( |
財產和設備，淨額 |
|
$ |
|
$ |
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折舊及攤銷費用財產和設備的NSE為$
財產和設備的折舊和攤銷費用為#美元。
無形資產，淨額
無形資產淨額由以下部分組成(單位：千人)：
|
|
2023年9月30日 |
|||||||
|
剩餘壽命(年) |
總賬面價值 |
|
累計攤銷 |
|
賬面淨值 |
|||
商標 |
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
|||
發達的技術 |
|
|
|
( |
|
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|||
客户關係 |
— |
|
|
|
( |
|
|
— |
|
無形資產總額 |
|
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
||
|
|
2022年12月31日 |
|||||||
|
剩餘壽命(年) |
總賬面價值 |
|
累計攤銷 |
|
賬面淨值 |
|||
商標 |
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
|||
發達的技術 |
|
|
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( |
|
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客户關係 |
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|
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( |
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無形資產總額 |
|
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
||
無形資產的攤銷費用為#美元。
12
無形資產的攤銷費用為#美元。
與從BSC收購資產有關的無形資產的未來攤銷費用2023年9月30日的天氣情況如下(單位：千)：
|
|
|
2023年(剩餘三個月) |
$ |
|
2024 |
|
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2025 |
|
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2026 |
|
|
2027 |
|
|
此後 |
|
|
總計 |
$ |
應計補償
應計補償公司包括以下內容(以千為單位)：
|
9月30日， |
|
十二月三十一日， |
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
應計假期 |
$ |
|
$ |
||
應計獎金 |
|
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|
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累算佣金 |
|
|
|
||
其他應計人事相關費用 |
|
|
|
||
應計薪酬總額 |
$ |
|
$ |
||
應計負債
應計負債包括下列各項（按奧桑茲)：
|
9月30日， |
|
十二月三十一日， |
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
訴訟應計費用 |
$ |
— |
|
$ |
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應計專業費用 |
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應計銷售税和使用税 |
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在途庫存的應計項目 |
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合同責任 |
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應計利息支出 |
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其他 |
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應計負債總額 |
$ |
|
$ |
||
自2023年起，本公司將已開具發票的在途存貨分類為應付賬款。截至2023年9月30日，在途存貨$
7.債務
加拿大帝國商業銀行定期貸款
2021年10月8日，加拿大帝國商業銀行與本公司簽訂了加拿大帝國商業銀行協議，該協議規定一筆本金總額為#美元的優先擔保定期貸款。
加拿大帝國商業銀行協議規定，只需支付24個月的利息，然後按月支付36筆等額的本金，外加應計和未付的利息，最終債務將於2026年10月8日到期並全額支付。加拿大帝國商業銀行貸款的利息浮動利率為
加拿大帝國商業銀行協議項下的債務以本公司幾乎所有資產作抵押。加拿大帝國商業銀行協議包含慣常的肯定和否定契約，以及要求公司維持最低收入和最低現金門檻的財務契約。
這個CIBC協議包含了針對某些違約的常規違約事件的常規補救期限，這些違約包括不付款違約、陳述和擔保的不準確、契約違約、與某些其他材料的交叉違約
13
負債累累，與公司有關的破產和資不抵債事件，以及重大判決。在違約事件發生並持續期間，加拿大帝國商業銀行可加速履行本公司在加拿大帝國商業銀行協議項下的義務，將適用利率增加
加拿大帝國商業銀行的貸款由以下部分組成(單位：千位數)：
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
定期貸款本金 |
$ |
|
$ |
||
減去：債務貼現和債務發行成本 |
|
( |
|
|
( |
應計應付利息 |
|
|
|
||
定期貸款 |
$ |
|
$ |
該公司支付了$
於截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月期間，本公司應收利息支出$
於截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月期間，本公司錄得利息開支$
融資債務的合同到期日
自.起2023年9月30日，加拿大帝國商業銀行貸款的未來付款總額(包括利息支付)如下(以千為單位)：
2023年(剩餘三個月) |
$ |
|
2024 |
|
|
2025 |
|
|
2026 |
|
|
總計 |
|
|
減去：未攤銷債務貼現和發行成本 |
|
( |
減去：利息 |
|
( |
長期債務 |
$ |
8.經營租賃
該公司的公司總部、研發設施、製造和配送中心位於加利福尼亞州聖克拉拉(Santa Clara)(聖克拉拉設施)，此前一直處於不可取消的經營性轉租狀態，該轉租於2023年5月31日終止，目前受一項新的經營租賃安排(觀瀾湖租賃)。新租約於年開始。
該公司確認聖克拉拉設施的租金費用為#美元。
“公司”(The Company)
14
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
在截至9月30日的9個月裏， |
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||||||||||||||
|
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2023 |
|
|
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2022 |
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2023 |
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|
2022 |
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租賃費 |
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經營租賃成本 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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可變租賃成本 |
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總租賃成本 |
$ |
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$ |
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$ |
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其他信息 |
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用於租賃負債的營運現金流 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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於採納ASC 842時根據經營租賃收購的使用權資產 |
$ |
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- |
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$ |
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- |
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$ |
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- |
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$ |
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以新的經營租賃負債換取的使用權資產 |
$ |
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- |
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$ |
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- |
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$ |
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$ |
|
- |
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|
於2023年9月30日及2022年12月31日，我們的設施租賃的剩餘租期及貼現率如下：
|
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||||||||
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|
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2023 |
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|
2022 |
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增量借款利率 |
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剩餘租期(以年為單位) |
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|
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截至2023年9月30日，經營租賃使用權資產為$
截至2023年9月30日，所有不可註銷經營租賃義務下的未來最低租賃付款為具體如下(單位：千)：
|
|
|
2023年9月30日 |
|
2023年(剩餘三個月) |
$ |
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|
2024 |
|
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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|
此後 |
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|
未貼現的租賃付款總額 |
|
|
|
減去：推定利息 |
|
( |
|
經營租賃總負債 |
|
|
|
減去：經營租賃負債的當前部分 |
|
|
|
經營租賃負債，扣除當期部分 |
$ |
該公司維持的信用證金額為#美元。
9.承付款和或有事項
賠償
本公司於日常業務過程中與其他公司（包括業務夥伴及承包商）訂立協議，並根據協議訂立彌償條文。根據這些安排，本公司賠償，保持無害，並同意償還賠償方遭受或發生的損失，由賠償方由於本公司的活動。該等彌償協議之條款一般為永久性。本公司根據該等協議可能須支付之未來付款之最高潛在金額無法釐定。本公司從未因這些賠償協議的訴訟辯護或理賠而產生任何費用。因此，本公司認為該等協議的估計公平值極低。本公司維持商業一般責任保險及產品責任保險，以抵銷該等彌償條文下的若干潛在責任。
訴訟
本公司定期評估其面臨的威脅或未決訴訟及其他業務或有事項。由於與訴訟及其他業務或有事項的損失金額有關的不確定性，記錄與此類風險有關的損失需要對潛在結果範圍作出重大判斷。作為關於當前或未來
15
如果出現訴訟或其他意外情況，公司將評估這些信息是否值得記錄額外費用。
Minerva-Hologic相關法律行動
有關Hologic，Inc.（Hologic）和公司，見 附註8 -承擔及或有事項-訴訟截至2022年12月31日止期間，本公司10-K表格年度報告第8項中的財務報表附註。於二零二三年第二季度，本公司訂立和解協議解決所有申索，所有相關訴訟已被駁回。
10.所得税
該公司記錄了一筆#美元的所得税準備金。
11.股東權益
優先股
經修訂及重新簽署的公司註冊證書授權本公司發出最多
普通股
經修訂及重新簽署的公司註冊證書授權本公司發出最多
私募
於2022年12月27日，本公司訂立購買協議並同意出售合共
普通股認股權證
自.起2023年9月30日，該公司購買普通股的已發行認股權證包括：
發行日期 |
|
可發行普通股股數 |
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行權價格 |
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分類 |
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到期日 |
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$ |
$ |
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$ |
$ |
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|
|
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|
|
|
||
預留供未來發行的股份
該公司擁有普通股為未來發行預留的資金如下：
|
|
9月30日， |
|
十二月三十一日， |
|
|
2023 |
|
2022 |
購買普通股的認股權證 |
|
|
||
已發行和未償還的普通股期權 |
|
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||
可用於未來贈款的普通股 |
|
|
||
已發行和未發行的限制性股票單位 |
|
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||
可用於ESPP的普通股 |
|
|
16
經修訂的2008年股票計劃和2021年股權激勵計劃
一次總結股票期權活動的Y如下(以千為單位，不包括股票和每股數據)：
|
數量 |
|
加權 |
|
加權 |
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集料 |
|
未清償，2022年12月31日 |
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$ |
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$ |
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授予的期權 |
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$ |
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|
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行使的期權 |
( |
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$ |
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|
|
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被沒收、取消或到期的期權 |
( |
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$ |
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|
|
|
|
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未完成，2023年9月30日 |
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
||
2023年9月30日可行使的股份 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|||
已歸屬和預期歸屬，2023年9月30日 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|||
總內在價值是指相關股票期權的行權價格與2023年9月30日和2022年12月31日的現金股票期權的公司普通股公允價值之間的差額。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月內，行使的股票期權的總內在價值是極小的。
截至2023年9月30日的9個月內歸屬的期權的總公允價值2022年是$
提前行使股票期權
2008年計劃的條款允許在歸屬之前行使根據2008年股票計劃授予的某些期權，但須經必要的批准。該等股份於僱傭終止時以原收購價回購本公司股份的權利失效。收益最初計入早期行使股票期權的應計流動負債，隨着公司回購權利的失效，重新分類為額外的實收資本。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內2022年，公司
限制性股票單位(RSU)
以下是RSU活動的摘要：
在2023年第三季度，
|
數量 |
|
|
加權平均授予日期公允價值 |
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未歸屬，2022年12月31日 |
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$ |
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已釋放 |
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( |
) |
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$ |
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被沒收或取消 |
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( |
) |
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$ |
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未授權，2023年9月30日 |
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$ |
|
|
||
經修訂的2021年員工購股計劃(ESPP)
在發售期間開始時，根據ESPP授予的預計股份購買權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的。在2022年12月1日開始的要約期內，公司採用了以下假設：(I)風險-自由利率
17
2023年，公司應用了以下假設：(I)風險-自由利率
薪酬支出NSE不到$
截至2023年9月30日，與ESPP部分相關的未確認補償成本總額並不重要，將在加權平均期間內為兩次發售攤銷
與獎勵僱員和非僱員相關的基於股票的薪酬
確認的以股票為基礎的薪酬支出總額如下(和)：
|
截至9月30日的三個月， |
|
截至9月30日的9個月， |
||||||||
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2023 |
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2022 |
|
2023 |
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2022 |
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銷貨成本 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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銷售和市場營銷 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總計 |
$ |
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$ |
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$ |
|
$ |
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上述股票薪酬支出與以下股權獎勵有關(單位：千)：
|
截至9月30日的三個月， |
|
截至9月30日的9個月， |
||||||||
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2023 |
|
2022 |
|
2023 |
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2022 |
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股票期權 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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RSU |
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ESPP |
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總計 |
$ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
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該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計了股票期權的公允價值。股票期權的公允價值按b直線攤銷。ASIS在獎項的必要服務期內。
|
截至9月30日的三個月， |
|
截至9月30日的9個月， |
||||||||
|
2023 |
|
2022 |
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2023 |
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2022 |
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預期股息 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期期限 |
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12.普通股股東每股淨虧損
於2023年第三季，本公司宣佈將進行反轉經股東批准的股票拆分，並於2023年9月29日收盤後提交了公司註冊證書修正案，以實現反向股票拆分。該公司的普通股於2023年10月2日在調整後的基礎上開始交易。從本季度起，我們的
18
股票已發行普通股和每股收益的計算以及可能稀釋的證券在所有列報期間都已追溯重報。
這是E下表列出了普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損的計算方法，計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量。
|
截至9月30日的三個月， |
|
在截至9月30日的9個月內， |
||||||||
(單位為千，不包括每股和每股金額) |
2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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( |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
分母： |
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加權平均已發行普通股 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
$ |
( |
|
$ |
( |
|
$ |
( |
|
$ |
( |
下表顯示了潛在稀釋性證券被排除在每股普通股攤薄淨收益（虧損）的計算之外，因為它們的包括將具有反稀釋性。於各期間結束時的股份數目：
|
9月30日， |
||
|
2023 |
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2022 |
普通股認股權證 |
|
||
未授予提前行使的普通股期權 |
|
||
購買普通股的期權 |
|
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未歸屬的限制性股票單位 |
|
||
13.員工福利計劃
2012年，該公司實施了一項税收遞延儲蓄計劃，通常被稱為401（k）計劃。僱員供款從標準工資支票中扣除，並自動從公司支票賬户中提取，並在每個工資週期後幾天存入個人僱員退休賬户。截至2023年9月30日，本公司未對該計劃的員工供款進行匹配.
14.後續活動
股份購買協議
於2023年9月28日，本公司與本公司最大股東Ammed Partners II LP（新買家）訂立購股協議，作為私募配售（新私募配售）的一部分。根據新購買協議，本公司同意向新買方出售
由於新私募配售並未於2023年11月1日或之前完成，因此新私募配售已根據其條款終止。本公司繼續探索與加拿大帝國商業銀行定期貸款再融資相關的機會。
19
伊特管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
您應該閲讀以下管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明財務報表和附註，包括在本季度報告的第一部分10-Q表(季度報告)中，以及我們截至2022年12月31日的經審計的財務報表和附註，包括在我們於2023年3月22日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。
前瞻性陳述
除了歷史財務信息外，這一討論還包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括下文第二部分第1A項下題為“風險因素”的章節中所述的那些因素。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將會”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本季度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些聲明.
概述
我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於開發、製造和商業化微創解決方案，以滿足女性不同的子宮保健需求。我們已經建立了廣泛的商業可用、微創子宮切除術替代方案的產品線，這些方案旨在解決大多數子宮解剖中異常子宮出血(AUB)的最常見原因。我們的解決方案可用於各種醫療環境，旨在解決與替代治療方法相關的缺點，並通過避免不必要的子宮切除術來保護子宮。
我們提供廣泛的產品系列，用於治療大多數子宮解剖中AUB的結構性和非結構性原因。我們的設備被各種醫療機構的婦產科醫生(OB/GYN)使用，包括醫院、門診外科中心(ASC)和醫生辦公室。
在2020年5月之前，我們只銷售了一種產品，Minerva es子宮內膜消融系統(Minerva ES)，用於非結構性原因導致的AUB婦女。2020年5月，我們從波士頓科學公司(BSC)收購了某些資產，包括Genesys HTA子宮內膜消融系統(Genesys HTA)、Symphion操作式宮腔鏡術系統(Symphion)和切除組織切除術(Resectr)產品線的所有權利。收購的資產包括與開發的產品相關的所有未來價值和產品的所有權。除對已安裝的Genesys HTA控制器的非實質性保修責任外，我們不承擔與BSC的產品活動相關的任何責任。
我們的很大一部分產品都是使用合同製造商。這包括我們的所有控制器和一次性設備的重要子組件。BSC在其工廠製造了Genesys HTA及其ProCerva程序集。關於收購BSC產品，我們與BSC簽訂了一份關於Genesys HTA系統及其某些組件的供應協議。根據供應協議，BSC向我們提供系統和程序集，直到我們成功地將生產轉移給第三方製造商，這發生在2022年。Symphion和Resectr產品以前是由各種第三方製造商為BSC製造的。我們繼續依賴相同的製造商向我們供應這些產品，我們已經直接假設了這些關係。
我們通過在美國的直銷隊伍營銷和銷售我們的產品。我們的目標客户羣包括大約19,000名在醫院、ASC和醫生辦公室執業的婦產科醫生。截至2023年9月30日，我們的商業團隊由大約79人組成 在美國所有主要市場拜訪婦產科醫生的現場工作人員。我們的銷售和營銷計劃側重於教育醫生如何使用我們的產品，並提供材料幫助他們教育他們的患者瞭解我們的程序。我們還提供有關AUB以及我們的產品和程序的在線教育材料，患者可以使用這些材料來考慮治療方案，然後與醫生討論治療方案。
在截至2023年9月30日的9個月內，我們創造了3790萬美元的收入，毛利率為54.5%，淨虧損2720萬美元，而收入為3650萬美元，毛利率為54.5%，截至2022年9月30日的9個月淨虧損2790萬美元。
20
截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.107億美元，現金和現金等價物為1110萬美元，未計債務貼現和應計利息前為加拿大帝國商業銀行協議項下的4000萬美元未償債務。
COVID-19疫情的影響
全球新冠肺炎疫情給我們帶來了重大的波動性、不確定性和風險，直接和間接地對我們的業務、運營以及財務業績和狀況產生了深遠的影響。在大流行期間，我們進入許多醫院和其他客户地點的權限定期被限制為基本人員，這對我們向醫生推廣我們的產品的能力產生了負面影響。此外，在大流行期間，許多醫院和其他外科中心暫停了許多可選程序，導致使用我們產品的程序量減少。我們的客户行為受到新冠肺炎流行和客户所在地區感染率變化的影響。
隔離、避難所和類似的政府訂單也在歷史上影響了我們的第三方製造商和供應商，進而可能對材料的可用性或成本產生不利影響，從而擾亂了我們的供應鏈。我們採取了各種措施來應對新冠肺炎疫情期間的影響，同時試圖將業務中斷降至最低。在大流行期間，製造業和有限支助職能的基本工作人員繼續在我們的聖克拉拉總部按照適當的衞生和社會距離協議工作。為了減少疫情期間可能接觸新冠肺炎對我們其他員工及其家人的風險，到2022年，我們聖克拉拉總部的所有其他員工都被要求在家工作。
目前，這些其他員工中的某些人現在正在使用混合模式工作，主要在家裏工作，偶爾也在辦公室工作。
我們監測新冠肺炎及其變種的新爆發對我們的員工、客户以及我們所在市場的潛在影響，並將採取我們認為謹慎的進一步行動來應對未來任何新冠肺炎或其變種的爆發，同時確保我們能夠支持我們的客户並繼續開發我們的產品。
關鍵財務數據
我們使用財務和運營數據衡量業務，並使用以下指標和衡量標準來評估整體業務的表現，包括確定影響我們業務的趨勢、制定業務計劃、做出戰略決策和評估運營效率。
我們運營結果的組成部分
收入
目前，我們幾乎所有的收入都來自向美國的醫院、ASCs和醫生辦公室銷售我們的產品。我們通過直銷隊伍營銷和銷售我們的產品。在截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們99.9%的收入需要對一次性(一次性)產品和資本設備進行時間點確認。資本設備的延長保修銷售額約佔收入的0.1%。此外，截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們總收入的98.7%和98.5%來自一次性(一次性)產品的銷售。
銷貨成本
銷售成本主要包括與我們的製造和質量保證員工的材料、部件和組件、工資和人員相關費用相關的成本，包括與基於庫存的薪酬、製造管理費用、超額、陳舊和不可銷售庫存的費用以及特許權使用費相關的費用。間接費用包括質量保證、測試、材料採購、庫存控制、業務監督和管理人員的費用、設施和信息技術費用的分配，包括租金和水電費，以及設備折舊。我們根據對未來需求、過去使用情況、製造工藝變化和整體市場狀況的假設，記錄對估計的過剩、陳舊和不可出售庫存的庫存估值的調整。我們預計，隨着我們更多的產品銷售，銷售商品的成本將會增加。
毛利率
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，包括：生產量、由我們的合同製造商供應的直接材料和產品的成本、產品組合、製造成本、產品產量、員工人數和成本削減戰略。我們預計，從長遠來看，如果我們成功地增加了銷售量，並因此能夠利用我們的固定成本，我們的毛利率百分比將會增加。然而，我們預計我們的毛利率將根據上述因素以及季節性而在不同時期波動。
21
運營費用
我們的運營費用包括銷售和營銷成本、一般和行政成本以及研發成本。
銷售和市場營銷
我們已經在建立我們的商業現場組織方面進行了重大投資，並打算在未來的銷售和營銷活動中進行重大投資。銷售和營銷費用主要包括銷售和營銷人員的工資和人員相關成本，包括銷售可變薪酬、基於股票的薪酬、差旅費用、諮詢、直銷、客户教育、貿易展和促銷費用。銷售和營銷費用還包括與攤銷從平衡計分卡獲得的客户關係價值有關的費用。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括薪金及人事相關開支（包括薪金、僱員福利成本及以股份為基礎的補償開支）、法律、專利、諮詢、會計及税務服務的專業費用、已分配間接費用（包括租金、設備、折舊、信息技術成本及水電費），以及其他未分類為研發開支的一般營運開支。於2022年，我們確認應付BSC的或然代價負債的價值變動，作為一般及行政開支的潛在未來里程碑付款。或然負債已於二零二二年十二月三十一日解決。
研發費用
研發費用包括臨牀研究，以證明我們產品的安全性和有效性，以及獲得和保留FDA的批准。目前的研究和開發費用主要包括我們產品開發所產生的成本。這些成本包括與我們正在開發和改進現有產品的產品相關的工程和研究計劃。這些成本包括原型材料、實驗室用品、監管費用和設施管理費用的分配。研發費用還包括我們研發員工和顧問的工資和人事相關成本和基於股票的薪酬支出，以及收購未來沒有其他用途的技術。我們還確認從BSC收購的用於研發費用的無形資產的攤銷成本，從2020年5月開始。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們打算繼續在研發、監管事務方面進行重大投資，以支持未來為保留和擴大我們產品的適應症而提交的監管文件、對我們產品的持續改進，以及未來以微創方式解決異常子宮出血的產品開發。
利息支出和收入
利息支出主要包括與我們的定期貸款安排和可轉換票據有關的利息支出，包括債務攤銷、貼現和發行成本。利息收入主要來自將盈餘現金投資於貨幣市場基金。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括衍生負債和可贖回可轉換優先股權證負債的公允價值變動。衍生負債為收購BSC產品所產生的或有代價負債，並根據每個資產負債表日的公允價值變動作出調整，直至轉換或償還可轉換票據為止，公允價值的任何變動均已在經營報表中確認。或有對價負債已於2022年12月31日完全清償。
22
行動的結果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月的比較
下表彙總了我們在所示期間的未經審計的業務結果：
|
|
這三個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
|
|
變化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
收入 |
$ |
|
11,965 |
|
|
$ |
|
12,588 |
|
|
$ |
|
(623 |
) |
|
|
(4.9 |
%) |
銷貨成本 |
|
|
5,747 |
|
|
|
|
5,775 |
|
|
|
|
(28 |
) |
|
|
(0.5 |
%) |
毛利 |
|
|
6,218 |
|
|
|
|
6,813 |
|
|
|
|
(595 |
) |
|
|
(8.7 |
%) |
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售和市場營銷 |
|
|
6,711 |
|
|
|
|
9,723 |
|
|
|
|
(3,012 |
) |
|
|
(31.0 |
%) |
一般和行政 |
|
|
4,190 |
|
|
|
|
6,142 |
|
|
|
|
(1,952 |
) |
|
|
(31.8 |
%) |
研發 |
|
|
1,413 |
|
|
|
|
1,456 |
|
|
|
|
(43 |
) |
|
|
(3.0 |
%) |
總運營費用 |
|
|
12,314 |
|
|
|
|
17,321 |
|
|
|
|
(5,007 |
) |
|
|
(28.9 |
%) |
運營虧損 |
|
|
(6,096 |
) |
|
|
|
(10,508 |
) |
|
|
|
4,412 |
|
|
|
(42.0 |
%) |
利息收入 |
|
|
92 |
|
|
|
|
42 |
|
|
|
|
50 |
|
|
|
119.0 |
% |
利息支出 |
|
|
(1,172 |
) |
|
|
|
(861 |
) |
|
|
|
(311 |
) |
|
|
36.1 |
% |
其他費用，淨額 |
|
|
(2 |
) |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
|
0 |
|
|
|
— |
|
所得税前淨虧損 |
|
|
(7,178 |
) |
|
|
|
(11,329 |
) |
|
|
|
4,151 |
|
|
|
(36.6 |
%) |
所得税費用 |
|
|
(3 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
|
(3 |
) |
|
|
— |
|
淨虧損 |
$ |
|
(7,181 |
) |
|
$ |
|
(11,329 |
) |
|
$ |
|
4,148 |
|
|
|
(36.6 |
%) |
收入
在截至2023年9月30日的三個月裏，收入減少了60萬美元，降幅為4.9%，降至1200萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，收入為1260萬美元。整體收入下降主要是由於Minerva ES和Genesys HTA的收入下降，與上年同期相比，Symphion的收入增加部分抵消了這一影響。
下表列出了每種產品在各自三個月期間的相對貢獻。
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
||
密涅瓦ES |
|
|
43.7 |
% |
|
|
|
46.8 |
% |
Genesys HTA |
|
|
25.2 |
% |
|
|
|
28.4 |
% |
Symphion |
|
|
30.1 |
% |
|
|
|
24.1 |
% |
其他 |
|
|
1.0 |
% |
|
|
|
0.7 |
% |
|
|
|
100 |
% |
|
|
|
100 |
% |
銷貨成本
在截至2023年9月30日的三個月裏，銷售成本保持在570萬美元，而截至2022年9月30日的三個月期間，銷售成本為580萬美元。這一結果是由於我們的Symphion產品銷售量的增長，與截至2022年9月30日的三個月相比，材料成本有所增加，殺菌成本增加，主要是由於可維修的Symphion資本設備導致的報廢費用增加，導致在截至2023年9月30日的三個月期間銷售的商品成本增加。這一增長被可比期間Minerva ES和Genesys HTA產品銷售量下降所部分抵消，以及對客户設備使用壽命的估計發生變化，導致本年度攤銷費用減少30萬美元。
毛利率
截至2022年9月30日的三個月，我們的毛利率為52.0%，低於截至2022年9月30日的三個月的54.1%。毛利率的下降歸因於如上所述我們產品組合的銷售組合，以及與Minerva ES和Genesys HTA產品相比，Symphion產品對公司整體毛利的貢獻較小。
銷售和市場營銷費用
在截至2023年9月30日的三個月裏，銷售和營銷費用減少了300萬美元，降幅為31.0%，降至670萬美元，而去年同期為970萬美元。減少的主要原因是與客户關係有關的攤銷費用與收購BSC的宮內健康資產有關的無形資產
23
截至2023年5月底完全攤銷，由於收入減少、營銷支出減少以及差旅和娛樂支出減少，佣金減少。
一般和行政費用
在截至2023年9月30日的三個月裏，一般和行政費用減少了200萬美元，或31.8%，降至420萬美元，而去年同期為610萬美元。減少的主要原因是保險費減少、與專利侵權訴訟有關的法律費用、基於股票的賠償費用、工資和工資費用以及信用卡商户手續費。
研發費用
在截至2023年9月30日的三個月裏，研究和開發費用略有下降，為140萬美元，而去年同期為150萬美元。減少的主要原因是用於支持正在進行的產品改進和開發的外部服務支出減少。
利息支出和收入
在截至2023年9月30日的三個月中，利息支出增加了30萬美元，增幅為36.1%，達到120萬美元，而去年同期為90萬美元，這主要是由於加拿大帝國商業銀行貸款利率比上年同期有所上升。
截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月的比較
下表彙總了我們在所示期間的未經審計的業務結果：
|
|
在九個月裏 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
|
|
變化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
收入 |
$ |
|
37,889 |
|
|
$ |
|
36,490 |
|
|
$ |
|
1,399 |
|
|
|
3.8 |
% |
銷貨成本 |
|
|
17,254 |
|
|
|
|
16,619 |
|
|
|
|
635 |
|
|
|
3.8 |
% |
毛利 |
|
|
20,635 |
|
|
|
|
19,871 |
|
|
|
|
764 |
|
|
|
3.8 |
% |
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售和市場營銷 |
|
|
26,274 |
|
|
|
|
28,887 |
|
|
|
|
(2,613 |
) |
|
|
(9.0 |
%) |
一般和行政 |
|
|
13,770 |
|
|
|
|
12,706 |
|
|
|
|
1,064 |
|
|
|
8.4 |
% |
研發 |
|
|
4,655 |
|
|
|
|
3,985 |
|
|
|
|
670 |
|
|
|
16.8 |
% |
總運營費用 |
|
|
44,699 |
|
|
|
|
45,578 |
|
|
|
|
(879 |
) |
|
|
(1.9 |
%) |
運營虧損 |
|
|
(24,064 |
) |
|
|
|
(25,707 |
) |
|
|
|
1,643 |
|
|
|
6.4 |
% |
利息收入 |
|
|
277 |
|
|
|
|
70 |
|
|
|
|
207 |
|
|
|
295.7 |
% |
利息支出 |
|
|
(3,369 |
) |
|
|
|
(2,196 |
) |
|
|
|
(1,173 |
) |
|
|
(53.4 |
%) |
其他費用，淨額 |
|
|
(7 |
) |
|
|
|
(34 |
) |
|
|
|
27 |
|
|
|
79.4 |
% |
所得税前淨虧損 |
|
|
(27,163 |
) |
|
|
|
(27,867 |
) |
|
|
|
704 |
|
|
|
2.5 |
% |
所得税費用 |
|
|
(42 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
|
(42 |
) |
|
|
— |
|
淨虧損 |
$ |
|
(27,205 |
) |
|
$ |
|
(27,867 |
) |
|
$ |
|
662 |
|
|
|
2.4 |
% |
收入
在截至2023年9月30日的九個月裏，收入增加了140萬美元，增幅3.8%，達到3790萬美元，而截至2022年9月30日的九個月，收入為3650萬美元。收入的總體增長主要是由於Minerva ES和Symphion的收入比去年同期有所增加。
24
下表列出了每種產品在各自九個月期間的相對貢獻。
|
|
在截至9月30日的9個月內， |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
||
密涅瓦ES |
|
|
45.0 |
% |
|
|
|
45.1 |
% |
Genesys HTA |
|
|
26.6 |
% |
|
|
|
29.5 |
% |
Symphion |
|
|
27.4 |
% |
|
|
|
24.8 |
% |
其他 |
|
|
1.0 |
% |
|
|
|
0.6 |
% |
|
|
|
100 |
% |
|
|
|
100 |
% |
銷貨成本
在截至2023年9月30日的九個月裏，銷售商品成本比去年同期增加了60萬美元，增幅為3.8%，達到1730萬美元。這一結果是由於我們主要產品系列銷售量的增長，但部分被客户設備使用壽命估計的變化所抵消，這導致本年度的攤銷費用減少了80萬美元。
毛利率
截至2022年9月30日的9個月，我們的毛利率為54.5%，與截至2022年9月30日的9個月的毛利率一致。毛利率的穩定是由於在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月期間，銷售商品的收入和成本都持續增長。產品組合略有變化，在截至2023年9月30日的9個月中，Symphion產品對公司整體毛利的貢獻較小。這部分被客户設備使用年限估計的變化所抵消，這導致本年度的攤銷費用減少。
銷售和市場營銷費用
在截至2023年9月30日的9個月中，銷售和營銷費用減少了260萬美元，降幅為9.0%，降至2630萬美元，而去年同期為2890萬美元。減少主要是由於收購BSC的宮內健康資產於2023年5月底全數攤銷而錄得的客户關係無形資產的無形攤銷開支減少，薪酬及人事相關開支(包括佣金及股票薪酬開支)因員工人數減少而減少，以及營銷成本及網站開支減少。
一般和行政費用
在截至2023年9月30日的9個月中，一般和行政費用增加了110萬美元，增幅為8.4%，達到1380萬美元，而去年同期為1270萬美元。報告的淨增長主要是由於在截至2022年9月30日的9個月期間，與平衡計分卡產品收入里程碑相關的或有對價負債相關的公允價值減少了410萬美元，以及2023年會計專業服務的增加。這一增長被保險費、法律費用以及薪酬和包括股票薪酬費用在內的與人員相關的費用的減少所抵消。
研發費用
在截至2023年9月30日的9個月裏，研究和開發費用增加了70萬美元，增幅為16.8%，達到470萬美元，而去年同期為400萬美元。增加的主要原因是外部服務支出增加，以支持正在進行的產品改進和開發。
利息支出和收入
在截至2023年9月30日的9個月中，利息支出增加了120萬美元，增幅為53.4%，達到340萬美元，而去年同期為220萬美元，這主要是由於加拿大帝國商業銀行貸款利率比上年同期有所上升。
非公認會計準則財務指標
調整後的EBITDA和調整後的EBITDA利潤率
為了提供有關我們財務業績的更多信息，我們在本季度報告中披露了EBITDA和調整後的EBITDA。EBITDA和調整後的EBITDA是我們的管理層用來評估我們的財務業績的關鍵業績指標，也用於內部規劃和預測。我們相信，這些非公認會計準則財務指標對於投資者和其他相關方分析我們的財務業績是有用的，因為它們提供了一個
25
不同歷史時期我們業務的可比性概述。此外，我們認為，提供EBITDA和調整後的EBITDA，以及對每個此類衡量標準的淨虧損進行調整，有助於投資者將本公司與其他可能具有不同資本結構、不同無形資產水平、不同税率和/或不同形式的員工薪酬的公司進行比較。
我們的管理團隊使用EBITDA和調整後的EBITDA作為我們業績的額外衡量標準，用於商業決策，包括管理支出和評估潛在收購。EBITDA和調整後EBITDA的期間間比較有助於我們的管理層識別財務業績中的其他趨勢，這些趨勢可能不會僅通過淨收入或持續經營收入的期間間比較來顯示。由於排除的項目，EBITDA和調整後的EBITDA都有固有的侷限性，可能無法直接與其他公司使用的類似標題的指標進行比較。
我們計算EBITDA為扣除折舊和攤銷、淨利息支出和所得税(費用)收益的調整後的淨收益(虧損)。我們通過進一步剔除基於股票的薪酬支出和或有對價負債的公允價值變化來計算調整後的EBITDA。EBITDA利潤率表示EBITDA佔收入的百分比。調整後的EBITDA利潤率為調整後的EBITDA佔收入的百分比。EBITDA和調整後的EBITDA應被視為對經營業績的衡量，是對營業(收益)虧損、淨(收益)虧損和其他美國公認會計準則(GAAP)損益衡量標準的補充，而不是替代。
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||||||
(除百分比數字外，以千計) |
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損 |
$ |
|
(7,181 |
) |
|
$ |
|
(11,329 |
) |
|
$ |
|
(27,205 |
) |
|
$ |
|
(27,867 |
) |
折舊及攤銷 |
|
|
1,446 |
|
|
|
|
2,692 |
|
|
|
|
5,943 |
|
|
|
|
8,053 |
|
利息支出，淨額 |
|
|
1,080 |
|
|
|
|
819 |
|
|
|
|
3,092 |
|
|
|
|
2,126 |
|
所得税費用 |
|
|
3 |
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
42 |
|
|
|
|
- |
|
EBITDA |
|
|
(4,652 |
) |
|
|
|
(7,818 |
) |
|
|
|
(18,128 |
) |
|
|
|
(17,688 |
) |
EBITDA利潤率 |
|
|
(38.9 |
%) |
|
|
|
(62.1 |
%) |
|
|
|
(47.8 |
%) |
|
|
|
(48.5 |
%) |
調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基於股票的薪酬費用 |
|
|
833 |
|
|
|
|
1,977 |
|
|
|
|
3,205 |
|
|
|
|
5,176 |
|
或有對價負債的公允價值變動 |
|
|
- |
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
(4,094 |
) |
調整後的EBITDA |
$ |
|
(3,819 |
) |
|
$ |
|
(5,841 |
) |
|
$ |
|
(14,923 |
) |
|
$ |
|
(16,606 |
) |
調整後EBITDA利潤率 |
|
|
(31.9 |
%) |
|
|
|
(46.4 |
%) |
|
|
|
(39.4 |
%) |
|
|
|
(45.5 |
%) |
流動資金和資本資源
於2021年10月首次公開發售前，我們主要透過私募股權證券、債務融資安排及銷售我們的產品為營運提供資金。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.107億美元，現金及現金等價物為1110萬美元，以及未扣除債務貼現及應計利息前的CIBC協議項下未償還債務為4000萬美元。截至2023年9月30日止九個月，我們產生淨虧損2720萬美元。
於二零二三年二月九日，本公司以私募形式出售（私人配售），7，331，377股，在反向股票分割後的基礎上（股份），本公司的普通股，每股面值0.001美元，以每股4.092美元的收購價，在反向股票分割後的基礎上，向Medmed Partners II L.P.（“買方”，統稱為“買方”）訂立的購股協議（“購股協議”）。在私人配售結束時，公司向買方發行了股份，在扣除配售代理費和估計的320萬美元的發行費用之前，公司的總收益為3000萬美元。
本公司目前預計在未來十二個月內不會有足夠的現金及現金等價物為其運營提供資金，並正在積極尋求籌集額外資本。根據未償還定期貸款的現行條款，除每月支付利息外，我們計劃於二零二三年十一月開始償還本金結餘，為期36個月。如果公司未能為CIBC協議再融資或籌集額外資本，我們預計預測的現金和現金等價物將不足以為公司未來12個月的運營提供資金。
截至2023年9月30日，我們已遵守CIBC協議所規定的財務契諾。雖然公司正在積極尋求籌集額外資金，但該過程存在固有的不確定性，如果公司無法籌集額外資金，公司很可能在2024年第一季度末無法遵守這些契約。如果發生潛在的財務契約違反，將使我們根據CIBC協議的條款處於技術違約狀態，並根據該協議向CIBC提供補救措施。這種潛在的未來契約違反可能會影響我們在發佈這些財務報表之日起12個月內為當前業務計劃提供資金的能力。存在這些
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個別及整體而言，該等條件令人對我們於財務報表刊發日期後一年內繼續持續經營的能力產生重大疑問。
管理層正積極透過債務、股本或組合融資於未來籌集額外資本。然而，這些額外的融資可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法提供。如果我們無法以可接受的條款獲得足夠的融資，我們可能會終止或延遲開發我們的一種或多種產品，延遲銷售和營銷工作或使我們的產品商業化所需的其他活動，或修改我們的運營以在可用資源範圍內運營。未能管理可自由支配的開支或根據需要籌集額外融資，可能會對我們實現預期業務目標的能力產生不利影響。雖然我們相信我們的計劃將緩解引起重大懷疑的情況，但這些計劃並不完全在我們的控制範圍內，不能被評估為可能發生。
加拿大帝國商業銀行
於2021年10月8日，我們與加拿大帝國商業銀行（CIBC）訂立CIBC協議，該協議提供本金總額為40. 0百萬元的優先有抵押定期貸款（CIBC貸款），該貸款的全部金額已於CIBC協議結束時撥付。
CIBC貸款提供24個月的純利息付款，隨後是36個月的等額本金付款，加上應計和未付利息，最終債務於2026年10月8日到期並全額支付。CIBC貸款按相等於最優惠利率加2. 5釐之浮動利率計息，利息須每月支付。
未來的資金需求
我們預計未來將繼續支出，以支持我們在美國的商業化努力。此外，我們打算繼續投資於臨牀研究、新產品開發和其他正在進行的研發項目，併產生額外的費用來擴大我們的商業組織和努力。我們預計會產生與上市公司運營相關的額外持續成本。
截至2023年9月30日，我們擁有1110萬美元的現金和現金等價物。根據我們目前計劃的運營，隨着我們繼續擴大產品銷售以及開發新產品並將其商業化，我們預計將產生鉅額運營費用。我們的管理層相信，我們的運營虧損和負現金流將持續到可預見的未來。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與產品銷售相關的許多風險和不確定性，我們無法估計我們的運營資本需求的確切金額。 我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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現金流量彙總表
下表列出了下列期間現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途(以千計)：
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在截至9月30日的9個月內， |
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2023 |
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2022 |
提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
$ |
(23,089) |
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$ |
(19,923) |
投資活動 |
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(105) |
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(125) |
融資活動 |
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26,853 |
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(4,966) |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
$ |
3,659 |
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$ |
(25,014) |
經營活動中使用的現金流量
在截至2023年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額為2,310萬美元，主要原因是淨虧損2,720萬美元以及淨營業資產和負債淨變化580萬美元，但被990萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括590萬美元的折舊和攤銷，320萬美元的基於股票的補償費用和50萬美元的非現金租賃費用。營業資產和負債淨額的變化主要是由於庫存增加320萬美元，主要原因是戰略採購存貨，應計負債和應計薪酬減少320萬美元，應收賬款淨額增加30萬美元，經營租賃負債減少50萬美元，但被預付費用和其他資產減少130萬美元和應付賬款增加30萬美元部分抵銷。
在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額為1,990萬美元，主要原因是淨虧損2,790萬美元以及淨營業資產和負債淨變化190萬美元，但被980萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括810萬美元的折舊和攤銷、520萬美元的股票補償支出和50萬美元的非現金租賃支出，但被或有對價負債的公允價值變化410萬美元部分抵消。營業資產和負債淨額的變化主要是由於戰略採購存貨導致存貨增加360萬美元，應付賬款和經營租賃負債減少140萬美元，但被應收賬款、淨額和預付費用及其他流動資產減少240萬美元以及應計負債和應計補償增加80萬美元部分抵銷。
用於投資活動的現金流
在截至2023年9月30日的9個月期間，用於投資活動的淨現金為10萬美元，用於購買財產和設備。
在截至2022年9月30日的九個月期間，用於投資活動的淨現金為10萬美元，其中包括用於購買財產和設備的10萬美元。
融資活動提供的現金流
截至2023年9月30日止九個月期間，融資活動提供的現金淨額為2,690萬美元，主要涉及購股協議融資的3,000萬美元總收益，部分由相關交易成本抵銷。
在截至2022年9月30日的9個月期間，用於融資活動的現金淨額為490萬美元，主要用於支付500萬美元的或有對價，但被髮行普通股所得的10萬美元部分抵消。
合同義務和承諾
我們的合同義務和承諾主要與我們的加拿大帝國商業銀行貸款和經營租賃有關。2019年，我們簽訂了位於加利福尼亞州聖克拉拉的公司總部、研發設施以及製造和配送中心的租賃協議。2022年7月，我們簽訂了新的公司總部租賃協議，該協議於2023年6月1日開始生效。有關更多信息，請參閲我們財務報表的附註8“經營租賃”。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制我們的財務報表時，我們需要做出假設、估計和判斷，這些假設、估計和判斷會影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內發生的收入和費用的報告金額。我們的估計是基於我們對當前事件和我們未來可能採取的行動的瞭解，以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們不斷評估我們的假設、估計和判斷。我們的實際結果可能與這些估計在不同的情況下有很大的不同
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假設、判斷或條件。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。在截至2023年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策或用於估計的方法沒有重大變化，這些估計來自我們於2023年3月22日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中所述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”.
最近的會計聲明
有關信息，請參閲我們的財務報表附註3“最近的會計聲明”。
新興成長型公司地位
2012年4月，《就業法案》頒佈。JOBS法案第107條規定，“新興成長型公司”(EGC)可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，企業會計準則委員會可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(I)本財年的最後一天，我們的總收入連續12個月超過12.35億美元或更多；(Ii)我們符合“大型加速申報公司”資格的日期，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(Iii)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及(Iv)在我們首次公開募股五週年後結束的財政年度的最後一天。
《就業法案》會計選舉
JOBS法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用《就業法案》規定的這一延長過渡期，直至我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表相比較，後者被要求遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期。
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項目3.數量和關於市場風險的定性披露
不適用於較小的報告公司。
伊特M4.管制及程序
對披露控制和程序的評價
本公司設有披露控制及程序(定義見 Exchange Act Rules 13a-15(E) 和15(D)-15(E))，旨在確保在根據 Exchange Act 提交或提交的公司報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並酌情傳達給包括首席執行官和首席財務官在內的公司管理層，以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，無論控制和程序的設計和運作有多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都會被發現。
截至本報告所述期間結束時，管理層在公司首席執行官和首席財務官的監督下，對公司披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。截至2023年9月30日，根據他們的評估，首席執行官和首席財務官得出結論，披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
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第二部分--其他信息
項目1.法律訴訟
我們經常受到索賠、訴訟、仲裁程序、行政訴訟和其他涉及商業糾紛、競爭、知識產權糾紛和其他事項的法律和監管程序的影響，未來隨着我們業務的發展，我們可能會受到其他類型的索賠、訴訟、仲裁程序、行政行動、政府調查和法律和監管程序的影響，包括與產品責任或我們的收購、證券發行或我們的業務實踐有關的訴訟，包括公開披露我們的業務。我們的成功在一定程度上取決於我們沒有侵犯第三方的專利或專有權利。第三方已經並可能在未來聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。在過去的幾年裏，我們捲入了多起專利訴訟案件，我們預計，鑑於我們行業的訴訟歷史和作為上市公司運營的更高知名度，除了本文提到的各方之外，其他第三方可能會聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權。這些法律問題存在固有的不確定性，其中一些是管理層無法控制的，使得最終結果難以預測。
該公司在截至2022年12月31日的財政年度的10-K表格年度報告中披露，該公司歷史上曾與霍洛奇公司發生過訴訟。2023年第二季度，霍洛奇與公司達成和解協議，解決了所有索賠，所有相關訴訟均已被駁回。
第1A項。風險因素
風險因素
投資我們的普通股涉及高度風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本季度報告中包含的所有其他信息，包括題為“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”的部分以及財務報表和相關附註。以下任何風險的實現可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們的普通股價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。
本季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異，這是由於下文和本季度報告其他地方所述的因素。
彙總風險因素
投資我們的普通股涉及高度風險，因為我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，如下所述。使投資於我們的普通股具有投機性或風險的主要因素和不確定性包括：
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與我們的業務和產品相關的風險
我們的持續經營能力存在重大疑問。我們將需要籌集額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條件獲得，或者根本無法獲得。未能在需要時獲得這些必要的資金可能會迫使我們延遲、限制或終止我們的商業計劃、產品開發工作或其他運營。
開發和商業化治療AUB的產品是昂貴的，我們因此遭受了重大的經營損失。截至2023年9月30日止九個月，我們產生淨虧損2720萬美元，截至2023年9月30日，累計虧損為3.107億美元。截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物為1110萬美元。此外，截至2023年9月30日止三個月的收入較截至2022年9月30日止三個月的收入1260萬美元減少4. 9%至1200萬美元。在同一可比期間，我們的銷售成本保持相對平穩，截至2023年和2022年9月30日止三個月分別為570萬美元和580萬美元。我們預計在可預見的未來，產品收入不會有意義地增加或能夠降低我們的商品成本。根據我們與加拿大帝國商業銀行（CIBC）簽訂的貸款和擔保協議（CIBC協議）的條款，我們於2023年11月1日向加拿大帝國商業銀行（CIBC）支付了150萬加元的初始每月本金和利息，並要求每月支付本金和應計及未付利息，直至2026年10月8日。根據我們截至本報告日期的當前業務計劃，我們持續經營的能力存在重大疑問。有關我們預期現金跑道的討論，請參閲本季度報告10-Q表格第一部分第2項“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析-流動性和資本資源”。我們的經常性虧損、負現金流、額外融資的需求以及圍繞我們籌集此類融資能力的不確定性，令人懷疑我們是否有能力繼續按目前的計劃執行我們的業務計劃。
我們籌集額外資金的努力可能會使我們的管理層從日常活動中分心，這可能會對我們開發和商業化我們產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證融資將以足夠的金額或我們可接受的條款提供（如果有的話）。例如，儘管簽訂了日期為2023年9月28日的股份購買協議，（2023年購買協議），與本應提供約2000萬美元所得款項總額的Climmed Partners II LP，我們無法在2023年購買協議預期的時間內獲得CIBC協議的再融資，及二零二三年購買協議已根據其條款終止。此外，任何融資的條款可能對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行額外證券（無論是股權、傳統債務或其他類似債務的安排）或此類發行的可能性可能導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股權或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。債務的產生可能會導致固定付款責任增加，我們可能需要同意比CIBC協議所載的限制性更強的契約，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。
此外，由於近期市況波動，資金成本及可供性已受到並可能繼續受到不利影響。對銀行業穩定性的擔憂普遍導致許多貸款機構和機構投資者，
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減少並在某些情況下停止向企業和消費者提供信貸。美國市場和經濟的持續動盪可能對我們的流動性和財務狀況產生不利影響，包括我們進入資本市場以滿足流動性需求的能力。此外，我們將大部分現金及現金等價物存放於主要金融機構的賬户，而我們在這些機構的存款超過保險限額。市場條件會影響這些機構的生存能力。如果我們持有現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，不能保證我們能夠及時或根本獲得未保險的資金。任何無法獲取或延遲獲取該等資金的情況均可能對我們的業務及財務狀況造成不利影響。
如果我們無法及時獲得資金，增加銷售或減少開支，我們將無法繼續為我們的運營提供資金，繼續銷售我們的產品，實現我們資產的價值，或在正常業務過程中履行我們的負債。如果我們無法繼續作為一個持續經營的企業，我們可能不得不清算我們的資產，並可能實現顯着低於價值，他們在我們的財務報表進行，股東可能會失去全部或部分投資。此外，我們的財務報表是在假設我們將繼續以持續經營的方式經營的情況下編制的，這考慮到在正常業務過程中實現資產和清償負債。因此，我們的財務報表並不包括任何調整，可能是必要的，如果我們無法繼續作為一個持續經營。
我們作為一家商業公司運營的歷史有限。我們有淨虧損的歷史，我們預計未來將出現經營虧損，我們可能無法實現或維持盈利能力。
自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2023年9月30日的9個月期間，我們的淨虧損為2,720萬美元，截至2022年9月30日的前一年淨虧損為2,790萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.107億美元。
虧損和累計虧損主要是由於我們在開發產品和收購新產品方面進行了大量投資，以及與一般研究和開發相關的成本，包括為獲得營銷批准而採取的臨牀和監管舉措、銷售和營銷努力以及基礎設施和產品改進。
我們的Minerva子宮內膜消融系統(Minerva ES)於2015年7月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前批准，並於2020年5月從波士頓科學公司(BSC)手中收購了Genesys HTA子宮內膜消融系統(Genesys HTA)、Symphion手術宮腔鏡系統(Symphion)和Resectr組織切除設備(Resectr)，因此作為一家商業公司運營的歷史並不長。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續投入大量的資源來擴大商業化努力，增加我們的產品的採用率，以治療AUB並開發更多的產品。這些努力可能會被證明比我們目前預期的成本更高，我們可能無法成功地增加足夠的收入來抵消這些更高的費用，或者根本不成功。此外，作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損，我們不能保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們實現盈利，我們將保持盈利。如果我們不能在未來實現並持續盈利，將使我們的業務融資和實現我們的戰略目標變得更加困難，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。此外，如果我們的產品未能顯著打入目標市場，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
我們預計未來幾乎所有的收入都將來自我們現有產品的銷售，而這些產品可能無法產生顯著的收入或實現市場採用。
目前，我們銷售四種產品：Minerva ES、Genesys HTA、Symphion和Resectr，分別於2015年、2001年、2014年和2016年投入商業使用。我們預計，至少在未來幾年內，這些產品的銷售額將繼續佔我們收入的很大一部分。
我們於2020年5月從BSC手中收購了四款產品中的三款：Genesys HTA、Symphion和Resectr。我們營銷和銷售這些收購的產品的經驗較少，而且我們的經驗最初受到過去三年新冠肺炎疫情對我們客户和患者的影響的限制。如果醫生和患者不採用我們的產品作為治療AUB的首選藥物，我們的經營業績和業務將受到損害。因此，我們很難預測我們未來的財政表現和增長，而這些預測本身就是有限的，並受到許多不確定因素的影響。如果我們對我們面臨的風險和不確定性的假設是不正確的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。
此外，由於我們將幾乎所有的資源都投入到這四種產品上，並依賴這些產品作為我們唯一的收入來源，任何對這些產品產生負面影響或導致我們產品銷售下降的因素，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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我們的業務依賴於人們對AUB治療選擇的認識不斷提高，以及我們的產品被醫院、醫生和患者廣泛採用。
醫生可能不會採用我們的產品，除非他們根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確信我們的產品為AUB提供了安全有效的治療替代方案。我們可能很難在醫生和患者中廣泛瞭解我們的產品。即使我們能夠提高醫生的意識，醫生在改變他們的醫療做法方面往往會很慢，而且可能會因為各種原因而不願選擇我們的產品向患者推薦，包括：
醫生在確定AUB患者的治療過程中發揮着重要作用，因此，決定將向患者推薦或提供的治療類型，並將繼續這樣做。我們維護着一個網站，提供對患者有用的信息，最近我們剛剛啟動了一項針對患者的營銷和廣告活動。然而，從歷史上看，我們的銷售、營銷和教育努力主要集中在婦產科醫生(OB/GYN)，並將繼續這樣做。如果我們不能有效地向婦產科證明我們的產品是安全有效的，並在廣泛的患者中提供比其他可用的治療方法更好的益處，我們的產品的採用將受到限制，並且可能不會像我們預期的那樣迅速發生，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能向您保證我們的產品將在醫院和醫生中獲得廣泛的市場接受。如果我們的產品不能滿足需求或獲得有意義的市場接受度和滲透率，都將損害我們未來的前景，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
由於醫生受到醫生組織發佈的指南的影響，例如美國婦產科學會(ACOG)，我們治療AUB的產品的採用率和銷售率可能會受到醫學會建議的很大影響。我們相信，ACOG關於AUB治療的指導方針對於我們的產品被更廣泛的市場接受具有特別重要的意義。ACOG目前關於AUB管理的指南包含在ACOG第81號實踐公告中，涵蓋了子宮內膜消融術，並討論了可用於執行子宮內膜消融術的技術，儘管它們沒有特別提到我們的產品。如果ACOG未來發布關於子宮內膜消融術的負面聲明，醫生可能不會採用或繼續使用我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和手術結果產生實質性的不利影響。此外，如果目前支持子宮內膜消融術的主要意見領袖不再推薦子宮內膜消融術或我們的產品，我們的業務、財務狀況和手術結果將受到不利影響。
在大多數情況下，在醫生可以第一次使用我們的產品之前，我們的產品必須得到醫院新產品或價值分析委員會的批准，或者醫院或衞生系統的工作人員的批准。獲得批准後，我們可能需要簽訂採購合同。簽訂採購合同的此類批准或要求可能會阻止或推遲使用我們的
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由醫生提供的產品。我們不能保證我們為獲得此類批准、簽訂採購合同或促進採用所做的努力會成功或增加我們產品的使用量。如果我們不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，我們產品的採用率和銷售量受到臨牀數據的嚴重影響。雖然在我們的單臂研究中，Minerva子宮內膜消融系統的成功率在統計學上顯著高於FDA制定的客觀性能標準(OPC)，後者利用了FDA之前批准的五種子宮內膜消融設備的關鍵臨牀試驗數據，但我們的競爭對手和第三方也可以在沒有我們參與的情況下對我們的產品進行臨牀試驗。由我們、我們的競爭對手或第三方進行的現有或未來臨牀試驗的不利或不一致的臨牀數據，或對我們的臨牀數據或新的或更頻繁的不良事件的發現的解釋，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能保持和發展我們的直銷隊伍，不能將我們的產品與其他產品區分開來，或者不能以具有成本效益的方式發展廣泛的品牌知名度，我們的增長將受到阻礙，我們的業務將受到影響。
我們目前依靠我們的直銷隊伍在目標地理區域銷售我們的產品，任何未能維持和發展我們的直銷隊伍的情況都可能損害我們的業務。我們的直銷團隊成員都受過嚴格的培訓，擁有豐富的技術專長，我們相信這對推動我們產品的採用至關重要。我們的美國銷售團隊成員都是隨意僱用的員工。這些人員流失到競爭對手或其他方面，可能會對我們的業務造成重大損害。如果我們無法留住我們的直接銷售人員或用具有同等技術專長和資格的人員取代他們，或者如果我們無法成功地向替代人員灌輸此類技術專長，我們的收入和經營業績可能會受到重大損害。
為了實現未來的增長，我們預計我們將需要擴大和利用我們的銷售基礎設施，以增加我們的醫院，ASCs和醫生辦公室的客户羣，並提高對使用我們的產品與OB/GYN及其患者的好處的認識。識別和招聘合格的銷售人員，並對他們進行有關我們的產品、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序的教育，需要大量的時間、費用和精力。通常需要幾個月或更長的時間，銷售代表才能得到充分的培訓和生產力。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力沒有帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害，而面對產品需求的突然下降，我們的固定成本可能會減緩我們降低成本的能力。任何未能聘用、發展及挽留有才能的銷售人員、未能在合理時間內達到所需生產力水平或未能及時降低固定成本，或未能決定減少銷售人員的總人數，均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
我們能否擴大客户羣，並使我們的產品在OB/GYN及其患者中獲得更廣泛的市場接受度，取決於我們能否擴大營銷工作。
我們相信，以具成本效益的方式發展及維持我們品牌的廣泛認知度，對我們的產品獲得廣泛接受及打入新客户至關重要。我們預計，我們將需要投入大量資源，我們的營銷計劃，以解釋使用我們的產品的好處，並區分他們從我們的競爭對手。然而，在截至2023年9月30日的九個月期間，銷售和營銷費用在截至2023年9月30日的九個月期間減少了260萬美元，即9.0%，至2630萬美元，而去年同期為2890萬美元。此外，截至2023年9月30日止三個月期間，銷售及營銷開支減少300萬元或31.0%至670萬元，而去年同期則為970萬元。如果我們的營銷努力和計劃的額外支出沒有產生相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。品牌推廣活動可能不會提高醫生或患者的意識或增加收入，即使他們這樣做，任何收入的增加可能不會抵消我們在建立品牌時產生的成本和費用。如果我們未能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持必要的醫生認可，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或達到品牌知名度水平，這對我們產品的廣泛採用至關重要。
我們產品的市場競爭非常激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或銷售比我們開發的任何產品更安全或更有效的AUB療法，或者在市場上獲得更大的接受度，我們的商業機會將減少或消失。
我們的行業競爭激烈，容易發生變化，並受到行業參與者推出新產品和其他活動的重大影響。我們目前在治療子宮內膜異位症方面面臨直接競爭，主要來自霍洛奇公司、美敦力公司和Coper Surgical公司，這兩家公司目前都在銷售FDA批准的第二代子宮內膜消融術或組織切除設備。我們的競爭對手正在商業化的產品、目前正在進行臨牀試驗或研究的其他產品、新藥或現有藥物的其他適應症可能會顯示出更好的安全性、有效性、臨牀效果、更低的成本或更好的醫生和患者接受度，從而減少對我們的子宮內膜和組織切除產品的需求。
此外，由於藥物治療是子宮內膜切除和組織切除的替代方法，我們的競爭對手還包括許多為女性生產激素類藥物的大型製藥公司，無論是作為單獨治療還是與藥物洗脱宮內節育器(IUD)聯合使用。我們的一些銷售激素藥物的競爭對手，包括強生，拜耳股份公司，
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AbbVie，Inc.和Endo International plc都是歷史悠久的大型公司。我們的許多競爭對手享有多項競爭優勢，包括：
由於治療AUB的市場機會很大，我們相信潛在的競爭對手歷來都致力於並將繼續投入大量資源積極推廣他們的產品或開發新產品。鑑於AUB的高發病率以及廣泛的正在進行的研究和技術進步，可能會開發出新的AUB治療方案，以更有效地與我們的產品競爭。
我們嚴重依賴第三方供應商和合同製造商來製造和組裝我們的產品，這些供應商和合同製造商的業績損失或降級可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們嚴重依賴美國、中國、臺灣、德國和哥斯達黎加的第三方供應商和合同製造商提供我們產品的原材料、零部件、製造、組裝和殺菌。我們依靠第三方承包商來製造Minerva ES一次性手機的組件，同時在我們的聖克拉拉工廠進行手機的最終組裝。我們正在中國建立一家合同製造商，作為一次性手機最終組裝的第二個來源。我們預計新的合同製造商將於2025年上半年投入運營。 然而，我們不能向您保證，我們將及時或完全獲得FDA對使用該合同製造設施的批准。在我們獲得FDA對另一家合同製造商的批准之前，我們的聖克拉拉工廠仍將是一次性手機組裝的唯一來源。我們從美國的另一家第三方製造商購買Minerva射頻控制器，然後在我們的聖克拉拉工廠測試和包裝控制器，然後將產品放入成品庫存。在大多數情況下，這些製造商是單一來源的供應商。我們的任何供應商或我們的第三方合同製造商可能不願意或無法提供必要的材料和組件，或以我們預期的市場需求水平可靠地製造和組裝我們的產品，我們可能需要找到其他供應商並對其進行資格鑑定。
我們能否以商業方式供應我們的產品並開發任何未來的產品，在一定程度上取決於我們根據法規要求獲得材料、部件和產品的能力，以及開發、測試和商業化所需的足夠數量的材料、部件和產品。雖然我們的供應商和合同製造商過去基本上及時滿足了我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求。我們的一個或多個製造商可能在未來決定停止或減少他們與我們進行的業務水平，我們可能被要求與替代製造商簽訂合同。如果由於我們與這些第三方關係的改變或終止而要求我們更換合同製造商，或者如果我們的製造商無法以一致的價格獲得生產我們產品所需的材料，或者根本不能，我們可能會失去銷售、經歷製造或其他延遲、導致成本增加，或者遇到客户關係的其他損害。我們不能保證我們將能夠在類似的條件下毫不拖延地甚至完全不拖延地建立替代關係。
如果需要，為這些材料、組件、產品或服務建立額外的或替換的供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改產品設計。即使我們能夠找到替代供應商或第三方合同製造商，我們也將被要求核實新供應商或第三方製造商是否擁有符合我們的質量預期和適用的法規要求的設施、程序和運營。
如果我們的第三方供應商不能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代供應商，我們產品的繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發可能會被推遲、限制或阻止，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們不能保證我們的合同製造商所在的政治、勞動力和經濟環境對我們的製造目的來説保持足夠的穩定。我們的業務可能會受到政治動盪和德國、中國、臺灣或哥斯達黎加當地貨幣價值波動的不利影響。我們還可能受到罷工和其他勞動力中斷的傷害。這些事件中的任何一個都可能導致成本增加或產品供應中斷，這將損害我們的業務和經營業績。
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我們依賴數量有限的單一來源供應商來生產我們的組件、組件和材料，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
這些單一來源的供應商為我們提供雙壓力傳感器監視器、等離子陣列氣球、定製注塑和陶瓷部件、塑料連接器、中空纖維過濾器和複雜的可編程邏輯器件等。這些部件、組件和材料至關重要，替代供應來源相對較少。例如，在我們的SYMPION產品線中，我們依賴於在新冠肺炎疫情期間供不應求的陶瓷環和塑料連接器。如果我們無法獲得足夠的這些部件的供應，我們可能不得不改用可能對我們的Symphion產品線的性能產生負面影響並增加我們的成本的替代部件，或者推遲或暫時停止我們的Symphion產品線的生產，這將對我們的收入產生不利影響。
對於大多數這些組件、組件和材料的其他供應商，我們沒有資格或獲得必要的監管批准。這些獨家供應商和我們的任何其他供應商可能不願意或無法以我們預期或市場所需的水平可靠地向我們供應這些系統的組件。為了我們的成功，我們的供應商必須能夠按照監管要求、按照商定的規格、以可接受的成本和及時的基礎向我們提供大量的產品和部件。如果我們在獲得這些部件方面遇到延誤或困難，並且如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的商業運營可能會中斷。
雖然我們相信有替代供應來源，但我們不能確定如果我們需要它們，它們是否可用，或者如果我們現有的供應商無法滿足我們的供應要求，任何替代供應商是否能夠提供我們的製造合作伙伴生產我們的產品所需的零部件和材料的數量和質量。為了利用其他供應來源，我們需要識別新供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得更換供應商所需的任何額外監管批准，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。
此外，使用這些替代供應商提供的零部件或材料可能需要我們改變運營方式。任何此類中斷或變更都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。我們不能向您保證，我們將能夠獲得替代設備和材料並使用這些設備和材料，而不會在我們的工作流程中遇到中斷。如果我們在確保、重新配置或重新驗證我們的產品所需的設備和組件方面遇到延遲或困難，我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。
此外，如果我們被要求更換產品關鍵部件的製造商，我們將被要求驗證新制造商的設施、程序和操作是否符合我們的質量和適用的法規要求，這可能會進一步阻礙我們及時生產產品的能力。轉換到新供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改這些系統的設計。如果製造商的變更導致任何通過510(K)認證的產品發生重大變更，則在實施變更之前，可能需要從FDA獲得新的510(K)認證或類似的國際監管授權或認證，這可能會導致重大延誤。同樣，對我們PMA批准的產品進行更改，包括更改制造商，可能需要在進行此類更改之前獲得新的PMA批准。任何此類事件的發生都可能損害我們以經濟高效的方式及時滿足產品需求的能力。
我們對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會對我們的產品製造能力產生負面影響，並損害我們的業務，包括：
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儘管我們要求我們的第三方供應商向我們的製造合作伙伴提供符合我們規格的組件，並遵守QSR的適用條款以及我們協議和合同中其他適用的法律和法規要求，但我們的供應商並不總是以我們的最佳利益為行動的風險，他們可能並不總是提供符合我們要求的組件或及時供應組件。零部件或材料供應的任何中斷或延誤，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得零部件或材料，都可能削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或轉向競爭程序。這些事件可能會損害我們的業務和我們的經營業績。
新冠肺炎之前的傳播和減少其傳播的相關努力已經對我們的業務和運營產生了負面影響，如果再次發生，可能會再次對我們的業務和運營產生負面影響。
新冠肺炎在美國的流行導致了旅行限制，這在歷史上影響了我們的銷售專業人員。此外，一些治療機構因應新冠肺炎而減少人員編制和推遲某些程序，或已將資源轉用於治療那些患有新冠肺炎的患者。一些治療設施也限制或限制了非患者，包括我們的銷售專業人員，這對我們接觸醫生和他們的患者產生了負面影響。如果出現新的COVID_19大流行，我們的業務和運營可能會受到新的治療設施衞生和社會距離協議的進一步影響。我們的現場團隊將繼續為使用我們產品的流程提供面對面或虛擬支持。然而，如果發生新的大流行事件，我們現場團隊的成員可能會選擇不進入醫院、ASC或醫生辦公室，因為當時存在的狀況、個人選擇或醫生的命令，或者可能由於他們的政策而無法進入這些設施。
此外，由於新冠肺炎疫情的影響，美國各地的醫院出現了人員短缺，尤其是護士短缺，導致診斷和手術次數減少。每當治療機構取消和推遲可選程序時，就會減少他們的收入並影響他們的財務結果，這可能會導致我們的產品面臨定價壓力，因為醫療保健提供者尋求節省成本。與新冠肺炎疫情相關的長期限制對子宮內膜消融和組織切除手術的數量以及我們到2022年的收入都產生了不利影響。此外，由於新冠肺炎疫情對其運營的影響，一些治療機構出現現金流問題或停止運營，這減少了可以進行子宮內膜切除術或組織切除的治療機構的數量，並對我們收取欠我們的款項的能力和我們到2022年的收入產生了不利影響。
我們預計這些挑戰將在2023年及以後繼續影響子宮內膜消融和組織切除手術的數量，但目前還不能量化程度。我們客户的患者也經歷了新冠肺炎大流行的經濟影響。對於那些失去工作、被迫休假、工作時間減少或擔心醫療保險能否繼續的患者來説，子宮內膜切除術或組織切除等手術並不是優先考慮的事項。患者也可能因為擔心感染新冠肺炎或其變種而不願去辦公室、ASC或醫院看醫生。醫生就診次數的減少，延期治療的增加，以及患者行為的增加，導致到2022年進行的子宮內膜消融和組織切除手術比預期的要少，而且在一定程度上一直持續到目前的環境。
新冠肺炎疫情已經，我們預計將繼續在一定程度上影響我們的人員和美國和其他國家/地區的第三方製造設施的人員，以及材料的可用性或成本，這在未來可能會擾亂我們的供應鏈，降低我們的利潤率。如果生效，與我們和我們的供應商相關的限制是特定於國家的。傳染病的傳播，包括新冠肺炎及其變種，可能導致我們的供應商由於這些潛在的未來影響或限制而無法及時向我們的合同製造商交付組件或原材料。如果供應短缺，這些材料或部件的成本可能會增加，並損害我們的合同製造商以經濟高效的基礎提供產品的能力。在未來出現任何供應短缺的情況下，可能不會在短時間內或根本無法獲得可靠和具有成本效益的替代能源。這可能會迫使我們提高價格，並面臨對我們產品的需求相應減少。如果我們的任何供應商停止生產我們的關鍵產品組件，為這些組件開發替代供應來源將是耗時、困難和昂貴的。新冠肺炎及其變體對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，包括與新冠肺炎或其變體相關的任何新一輪流行病的持續時間和嚴重程度，未來為減少新冠肺炎及其變體的傳播而採取的措施，以及正常經濟和運營條件恢復的速度等。
新冠肺炎對我們的流動性、資金資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方的流動性、資本資源、運營和業務產生了實質性的不利影響。然而，大流行後新冠肺炎的最終影響仍不得而知。新冠肺炎及其變體對我們業績的進一步影響程度將取決於未來的發展，這些事態發展高度不確定，也無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎及其變體未來嚴重程度的新信息，以及相關的未來行動
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遏制或治療其影響等。我們無法預測這種未知的未來潛在延遲或對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響的全部程度。此外，雖然類似新冠肺炎的大流行再次發生所帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測，但對全球金融市場的這種影響可能會降低我們獲得資本的能力，從而可能對我們的短期和長期流動性以及我們的運營能力產生負面影響。
我們可能會遇到通脹壓力，類似於新冠肺炎疫情或一般宏觀經濟因素造成的壓力，這可能會增加我們的製造成本和運營費用，並對我們的運營業績產生實質性的不利影響。
我們不斷監測通脹因素的影響，例如銷售商品成本以及銷售和運營費用的增加，這些因素可能會對我們的運營業績產生不利影響。具體地説，由於具有挑戰性的勞動力市場狀況，我們可能會遇到通脹壓力，影響我們產品零部件的成本，以及我們支付給員工的工資。競爭和監管條件可能會限制我們通過漲價完全收回這些成本的能力。因此，可能很難完全抵消持續通脹的影響。我們不能或未能做到這一點可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，或者導致我們需要比預期更早地在未來獲得額外資本。
我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。
我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員和其他關鍵管理職位的持續服務。例如，我們高管的服務對於推動採用我們的產品、執行我們的公司戰略、確保我們公司內部財務報告的持續運營和完整性以及我們產品的開發、製造和商業化至關重要。我們的任何員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們目前沒有為我們的任何員工維護關鍵人物人壽保險。如果我們失去了一名或多名關鍵員工，我們可能會在有效競爭、開發技術和實施業務戰略方面遇到困難。
此外，我們的研發計劃、臨牀運營和銷售工作取決於我們吸引和留住高技能工程師和銷售專業人員的能力。由於人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的工程師和銷售專業人員。在我們總部所在的舊金山灣區，對熟練工程師的競爭尤其激烈。我們不時遇到招聘和留住具有適當資歷的員工的困難，我們預計還會繼續遇到這種困難。我們爭奪經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。當我們從競爭對手或其他公司僱傭員工時，他們的前僱主未來可能會試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務，這可能會導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工，特別是舊金山灣區的員工，經常會考慮他們獲得的股票獎勵與他們的工作相關的價值。如果我們的股票獎勵的預期收益下降，無論是因為我們是一家上市公司，還是出於其他原因，這可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們不能吸引新的人員，或者不能留住和激勵現有的人員，我們的業務和未來的增長前景將受到損害。此外，我們的普通股目前的交易價格低於我們許多未償還期權的行權價格。因此，這些“水下”選項作為激勵和留住現有員工的工具就不那麼有用了。
如果我們的產品不能滿足患者的期望，或與我們的產品相關的不良事件的發生，可能會影響我們的財務業績。
我們未來的成功取決於醫生對我們產品的需求增加，這源於積極的患者口碑和社交媒體患者反饋，他們使用我們產品的經驗符合他們的期望。如果患者對治療結果的期望以及其他方面得不到滿足，他們可能會感到不滿。儘管我們認為我們的產品是安全的，但患者可能會經歷諸如疼痛、出血、感染、鄰近組織和器官的熱損傷或子宮穿孔等不良事件。如果使用我們的產品進行子宮內膜消融或組織切除的結果不符合患者的預期，或者患者發生不良事件，可能會阻止患者將我們的產品推薦給其他患者。不滿意的患者可能會向媒體或通過社交媒體表達負面意見。任何未能滿足患者期望的情況以及由此產生的任何負面宣傳都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。
對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。
我們無法準確預測子宮內膜消融和組織切除產品的市場規模，我們的市場機會估計以及長期增長預測都受到重大不確定性的影響。我們對我們產品的年度潛在市場總量的估計是基於許多內部和第三方的估計和假設，包括但不限於，美國和世界各地每年進行的子宮內膜切除和組織切除手術的數量，手術數量的增長，以及對AUB和AUB治療的認識的增長。
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例如，我們的長期增長將取決於我們能否説服相當數量的醫生和女性相信，我們的解決方案比目前可用的月經過多治療方法和未來可能開發和商業化的其他治療方法更可取。AUB的現有治療方法包括藥物治療、子宮內膜消融術、宮腔鏡下組織切除或子宮切除術。傳統上，藥物治療是經歷AUB的女性的初始治療。第一代子宮內膜消融術使用的是切割鏡下的電外科器械，如滾珠或鋼絲環，或激光，現在很少進行。第二代手術，包括使用Minerva ES和Genesys HTA進行的手術，是非手術切除治療，速度更快，需要較少的全身麻醉或預治療，而且在大多數情況下，與第一代手術相比，併發症發生率較低。我們不能保證子宮內膜消融產品的市場在未來會進一步發展，也不能保證新的子宮內膜消融和組織切除手術將繼續經歷類似或更高的使用率。此外，我們的增長可能在一定程度上取決於我們是否有能力通過向那些目前沒有尋求治療AUB的女性傳達我們產品的好處來吸引他們。我們不能向您保證，我們能否成功地繼續吸引醫生和女性使用我們的產品，或者與傳統方法相比，月經過多治療的不斷髮展趨勢是否會有利於新的子宮內膜消融術和組織切除手術。
雖然我們相信我們的假設和數據是合理的，但我們對AUB女性患者的人口增長和我們潛在市場的增長的估計是合理的，但這些假設和估計可能是不正確的，支持我們假設或估計的條件可能隨時會發生變化，並且會受到類似新冠肺炎大流行狀況的影響，從而降低它們的預測準確性。因此，我們對當前或未來產品的年度潛在市場總量的估計可能被證明是不正確的。如果我們產品的實際程序數量或年總目標市場比我們估計的要少，或者增長速度沒有我們預期的那麼快，或者對AUB的認識和我們對AUB的治療方法的增長，可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。
我們的競爭能力取決於我們成功創新並及時交付任何產品改進和新產品的能力。
我們產品的市場競爭激烈，充滿活力，以實質性的技術發展和產品創新為標誌。對我們的產品和未來相關產品的需求可能會因競爭對手提供的同等或更好的產品和技術而減少。如果我們不能成功創新，我們的產品可能會過時，隨着我們的客户購買競爭對手的產品，我們的收入將會下降。
我們計劃在未來投入更多資源用於產品改進和新產品的研發。開發產品既昂貴又耗時，可能會分散管理層對我們核心業務的注意力。產品增強功能或任何新產品的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：
如果我們由於現金資源不足、員工流動率高、無法聘請具有足夠技術技能的人員或缺乏其他研發資源等限制而無法開發新產品、新應用或新功能，我們可能無法保持與其他公司相比的競爭地位。此外，我們的許多競爭對手在他們的研發項目上投入的資金比我們多得多，而那些沒有投入資金的公司可能會被更大的公司收購，這些公司將把更多的資源分配給研發項目。我們未能投入足夠的研發資源或有效地與競爭對手的研發項目競爭，可能會損害我們的業務。
我們產品發佈的任何重大延誤都可能嚴重阻礙我們進入特定市場或在特定市場競爭的能力，並可能減少我們能夠從這些產品中產生的銷售額。我們可能會在產品開發的任何階段遇到延誤，包括研發、臨牀試驗或調查、監管審查、製造和營銷期間。產品推出的延遲可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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子宮內膜消融和組織切除涉及手術風險，這些手術在某些患者中是禁忌的，這可能會限制採用這些程序。
使用我們產品的風險包括子宮內膜消融術和組織切除手術中常見的風險，包括疼痛、出血、感染或鄰近組織和器官的熱損傷，或子宮穿孔。AUB的治療在某些患者是禁忌的，因此不應該使用。例如，第二代子宮內膜消融術產品，包括Minerva ES和Genesys HTA，在某些患者中是禁忌的，包括但不限於懷孕或希望未來懷孕的患者；已知或懷疑子宮內膜惡性或癌前疾病的患者；有任何可能導致子宮肌層變弱的解剖狀況或病理狀況；有活動性盆腔炎；或放置宮內節育器的患者。子宮組織切除術產品，包括Symphion和Resectr，在某些患者中是禁忌的，這些患者包括但不限於以下患者：患有急性盆腔炎、子宮無法充分擴張或顯示、宮頸或陰道感染、懷孕、患有宮頸惡性腫瘤或侵襲性宮頸癌、最近子宮穿孔、接受抗凝治療或出血障礙、有醫學禁忌症或對麻醉不耐受、有嚴重貧血或肌瘤過大以至於在宮腔鏡下肌瘤剔除手術中無法繞過它。我們產品的FDA授權標籤在FDA網站上公開提供，其中包含這些禁忌症的完整清單。由於AUB患者中女性佔很大一部分，我們的產品可能不會被廣泛採用，我們的經營業績可能會因此受到影響。
針對我們的訴訟可能是昂貴和耗時的辯護，並可能導致額外的責任。
我們不時會受到法律程序和在正常業務過程中或其他方面出現的索賠的影響，例如我們的客户就商業糾紛提出的索賠、我們現任或前任員工的僱傭索賠、據稱的病人傷害或競爭對手關於知識產權糾紛的索賠。索賠也可以由或代表各種其他各方提出，包括政府機構、患者、供應商和股東。此外，在過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的，這種風險尤其與經歷重大股價波動的行業有關。任何涉及我們的訴訟都可能導致鉅額成本，在運營上限制我們的業務，並可能分散管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。有關知識產權訴訟相關風險的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。
如果我們的設施受損或無法運營，或者如果我們被要求騰出設施，我們可能無法生產我們的產品，或者我們可能會遇到生產延遲或成本增加的情況，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們位於加利福尼亞州聖克拉拉的公司總部支持內部生產和分銷業務，包括製造、質量控制、原材料和成品儲存。該設施位於地震斷層線上或附近，我們沒有多餘的設施。我們還依賴於位於美國、中國、臺灣、德國和哥斯達黎加的供應商。如果我們的建築或我們供應商的建築被自然災害或人為災難(如地震、火災或其他事件)嚴重損壞或摧毀，搬遷或重建可能需要幾個月的時間，在此期間我們的員工可能會尋求其他職位，我們的研究、開發和製造將停止或延遲，我們的產品可能不可用。此外，使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統將需要FDA審查和批准先前根據PMA批准的產品的PMA補充劑，並且可能需要為先前獲得510(K)批准的設備提供新的510(K)。由於根據FDA、加利福尼亞州和非美國監管要求授權在新工廠進行生產所需的時間，即使我們能夠在失去製造能力的情況下更換產能，我們也可能無法及時恢復生產。雖然我們維持財產和業務中斷保險，但此類保險是有限度的，只包括重建、搬遷和收入損失的成本，但不包括地震造成的一般損害或損失，或由於我們的產品被競爭對手的產品取代而可能遭受的損失。無法執行我們的研究、開發和製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製造產品庫存，可能會導致醫生停止使用我們的產品或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來與這些醫生重新建立關係。因此，我們工廠的災難性事件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的業務受季度、年度和季節性波動的影響。
我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、盈利能力和現金流，未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應依賴任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務結果可能會因各種因素而波動，包括：
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由於我們的季度業績可能會波動，期間與期間的比較可能不是我們業務潛在結果的最佳指示，應該只作為確定我們業務表現的一個因素。此外，我們的業務受到季節性波動的影響，因為我們的收入通常在第四季度較高，主要是因為患者往往在基本或全額支付年度保險免賠額後，在接近年底時安排昂貴、更復雜的可選程序，以及與假日季節有關，因為患者可能會在假期休假以恢復健康。由於這些和其他因素，我們任何一個季度或不到一年的財務業績不一定表明整個會計年度可能取得的結果。
此外，我們經營業績中的任何季度、年度或季節性波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。此外，如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。
採用我們的產品取決於適當的醫生教育，而教育不足可能會導致負面的患者結果，對我們產品的採用和我們的業務產生不利影響。
我們產品的成功在一定程度上取決於執行手術的醫生的技能，以及我們的客户對適當的患者選擇和適當的技術的堅持。我們相信，我們產品的直觀設計使醫生能夠使用他們已經擁有的手術技能來適應我們的產品。然而，在使用我們的產品之前，醫生必須：
我們不能保證所有醫生都具備使用我們產品進行手術所需的技能，也不能保證他們會審查我們產品的IFU。我們不控制哪些醫生執行程序，也不控制他們的醫療培訓的水平和充分性。如果醫生使用我們的產品執行子宮內膜消融或組織切除手術的方式與IFU不一致，或者沒有遵守或審查我們的IFU，他們的患者結果可能與我們的臨牀試驗或研究中獲得的結果不一致。這一結果可能會對患者的益處和安全性產生負面影響，並限制我們用於子宮內膜消融或組織切除的產品的使用，這將對我們的業務、財務狀況和手術結果產生實質性的不利影響。
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如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。
我們尋求保持足夠的庫存水平，以避免供應中斷，但手頭的成品數量有限。為了確保充足的庫存供應並管理我們與第三方製造商和供應商的運營，我們預測我們產品的材料需求和需求，以便預測未來的庫存需求，然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測對我們產品的需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們有限的歷史商業經驗、快速增長、未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、總體市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。
超過客户需求的庫存水平可能會導致我們的部分庫存過時，以及庫存減記或註銷，這將損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對組件、組件和材料的需求，我們的第三方製造商和供應商可能無法交付符合我們標準或法律要求的組件、組件和材料，這可能導致庫存水平不足或中斷、延遲或取消向客户交付，任何這些都會損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外，我們產品中包含的幾個組件、組件和材料需要較長的訂單交付期，並且可能無法以我們可以接受的條款提供額外的供應或材料，並且我們的第三方製造商和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，其中任何一個都可能對我們滿足客户對我們產品和我們的運營結果的需求的能力產生不利影響。
我們的產品可能無法保持令人滿意的定價和利潤率。
醫療器械製造商有着價格競爭的歷史，我們不能保證我們的產品能夠達到令人滿意的價格，或者將價格保持在我們歷史上達到的水平。例如，我們認為，我們的競爭對手歷史上一直通過以較低的價格提供我們的產品來壓低我們的產品的價格，以激勵領先的醫院、ASC和醫生辦公室訂購更多的產品。此外，保險付款人為我們的產品向客户報銷的任何金額的下降都可能使客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務和運營結果。
我們的客户、採購集團和政府組織的成本控制努力可能會對我們的銷售和盈利能力產生實質性的不利影響。
為了降低成本，美國的許多醫院已經成為集團採購組織(GPO)和綜合交付網絡(IDN)的成員。GPO和IDN與醫療器械公司和分銷商談判定價安排，然後將談判後的價格提供給附屬醫院和其他成員。GPO和IDN通常通過競爭性投標程序逐個類別地授予合同。投標通常向多個產品供應商徵集，目的是壓低價格或減少供應商數量。由於GPO和IDN合同過程的高度競爭性，我們可能無法獲得新的或保持現有的與主要GPO和IDN的合同職位。此外，組織購買集團的槓桿增加降低了我們產品的市場價格或需要支付行政費用，從而減少了我們的收入和/或利潤率。
雖然與GPO或IDN簽訂了特定產品類別的合同可以促進對該GPO或IDN成員的銷售，但此類合同職位不能保證實現任何水平的銷售，因為銷售通常是根據個別採購訂單進行的。即使提供商是某一產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以自由地從其他供應商處購買。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後由GPO或IDN無故終止。因此，這些集團的成員可能會因為其他公司提供的價格或質量而選擇購買替代產品，這可能會導致我們的收入下降。
與我們的產品相關的缺陷或故障可能導致召回、安全警報或訴訟，以及鉅額成本和負面宣傳。
我們的業務面臨着與OB/GYN用於外科手術的醫療器械的製造、分銷和使用相關的重大風險，包括患者可能因設計缺陷或製造缺陷導致的產品誤用或故障而嚴重受傷甚至死亡的風險。此外，部件故障、設計缺陷、標籤外使用或不充分披露與產品相關的信息也可能導致不安全的情況或患者的傷亡。這些問題可能導致產品召回或市場撤回，或發佈與我們產品相關的安全警報，並可能導致鉅額成本、負面宣傳和不利競爭壓力。導致召回的情況如下
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不可預測，對現有或未來產品的任何召回都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。我們目前是涉及患者損害的四起訴訟案件的當事人，在這些案件中，我們Minerva ES產品的性能或醫生對該產品的使用存在爭議。如果我們的產品造成或僅僅是表面上造成了患者的傷害，即使是由於醫生的錯誤，我們未來可能會受到產品責任索賠。此外，患者、醫院、ASC、醫生或其他購買或使用我們產品的人，即使我們的產品不是造成此類患者傷害的實際原因，也可能會根據我們的供應商的活動(例如為我們提供組件和原材料的供應商)對我們提出索賠。我們可以選擇解決任何索賠，以避免錯誤和複雜的，而不是由於我們的產品故障。如果我們的產品被發現造成或促成了傷亡，我們可能會被要求承擔重大損害賠償責任。此外，這種性質的索賠可能會對我們的聲譽造成不利影響，這可能會損害我們在市場上的地位。
我們承保產品責任保險。然而，我們不能向您保證，未來的任何產品責任索賠不會導致法院判決或和解超過我們產品責任保險的責任限額。我們的保險單也有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們必須支付法院裁定的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的任何金額。
涉及我們產品之一的不利結果可能會導致市場對我們所有產品的接受度和需求下降，並可能損害我們的聲譽和我們未來營銷產品的能力。在某些情況下，由我們的產品的設計、製造或營銷引起的或與之相關的不良事件可能會導致暫停或推遲對我們的上市前通知、應用程序或營銷認證的監管審查。最後，即使是毫無價值或不成功的產品責任索賠也將耗費時間和成本進行辯護，並可能導致管理層將注意力從核心業務上轉移，這將導致我們的業務受到影響。上述任何問題都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
每當我們意識到我們的產品已經或可能已經導致或促成了嚴重傷害或死亡，或故障可能導致或導致嚴重傷害或死亡時，我們都必須向FDA提交MedWatch醫療器械報告(MDR)。任何此類與重大不良事件相關的MDR報告都可能導致FDA的執法行動或負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽、醫生的採用和未來的銷售。
我們提供有限保修，保證我們的一次性產品在交付時沒有任何材料缺陷，並符合規格，並提供維修、更換或退還有缺陷產品的購買價格。對於我們的控制器，我們為製造商的缺陷提供一年的保修。因此，我們承擔可能對我們的產品提出保修索賠的風險。我們產品的有限保修並不能保護我們免受產品責任索賠。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與我們的保修或產品責任索賠相關的部分或全部費用，我們可能無法根據該等供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償向我們索賠，而從該等供應商或供應商那裏獲得的任何賠償可能不夠充分。
我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保債務。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。儘管我們有我們認為合適的產品責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或與未投保負債或超出投保負債的金額有關的其他索賠，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們不承保特定的危險廢物保險，我們的財產、意外傷害和一般責任保險明確不包括因危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或調查或監管批准可能被暫停。此外，我們承保的網絡責任和第三方犯罪保險數額有限，這可能會使我們面臨某些潛在的損害損失，或者導致超過我們資源的罰款。
我們還預計，作為一家上市公司運營將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或承擔更高的成本以獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引及挽留合資格人士加入董事會、董事委員會或擔任行政人員。然而，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，使其具有足夠的覆蓋面。任何重大的未保險責任可能需要我們支付大量的金額，這將對我們的業務，財務狀況和運營結果產生負面影響。
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我們揹負着大量債務，這可能會影響我們未來運營業務和獲得額外融資的能力。
於2021年10月8日，我們訂立CIBC協議，據此提供本金總額為40. 0百萬元的優先有抵押定期貸款（CIBC貸款），該貸款已於CIBC協議結束時全數撥付。CIBC貸款提供24個月的純利息付款，隨後是36個月的等額本金付款，加上應計和未付利息，總債務於2026年10月8日到期並全額支付。於2023年11月1日，我們向CIBC支付初步每月本金及利息150萬元，現須每月支付本金及應計及未付利息，直至CIBC貸款到期為止。CIBC協議項下的付款將佔用其他業務的資源。我們在CIBC協議下的義務由我們的幾乎所有資產抵押，包括我們的重大知識產權，其中包括我們在美國專利商標局（USPTO）提交的專利，並且我們受到慣例財務和經營契約的限制，限制了我們的能力，其中包括重新安置或處置資產，進行控制權變更，合併或整合，與關聯公司進行某些交易，進行收購，承擔債務，支付股息，授予留置權，回購股票和進行投資，在每種情況下都有某些例外。 此外，我們於CIBC協議項下的財務契諾亦規定我們（a）達到最低收入（定義見CIBC協議） 4,620萬美元，每季度測試一次；(B)維持在任何情況下，最低不受限制的現金及現金等價物(定義見加拿大帝國商業銀行協議)須符合加拿大帝國商業銀行的第一優先權，其金額不得少於(I)2,000,000美元及(Ii)等於上一會計季度EBITDA(定義見加拿大帝國商業銀行協議)虧損(如有)的絕對值乘以1.33的數額。因此，截至2023年9月30日，我們的最低現金需求為510萬美元。與加拿大帝國商業銀行協議相關的契約，以及我們未來可能加入的任何融資協議，可能會限制我們為我們的運營提供資金以及從事、擴大或以其他方式追求我們的商業活動和戰略的能力。雖然我們目前沒有違反我們的加拿大帝國商業銀行協議中包含的任何公約，但我們過去根據我們的定期貸款協議違反了我們的報告公約，而且不能保證我們未來不會違反這些或其他公約。根據我們截至本文日期的現行業務計劃，如果我們不能及時獲得額外資金或為加拿大帝國商業銀行協議再融資，我們預計我們將無法在2024年第一季度的某個時候達到加拿大帝國商業銀行協議下的最低現金契約。因此，人們對我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。關於我們預期的現金跑道的討論，請參閲本季度報告的第一部分，第二項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源”。我們遵守這些公約的能力也可能受到我們無法控制的事件的影響，未來違反這些公約中的任何一項都可能導致加拿大帝國商業銀行協議下的違約。在違約事件發生及持續期間，加拿大帝國商業銀行可加速吾等在加拿大帝國商業銀行協議下的責任，將適用利率提高5.0%，並行使加拿大帝國商業銀行協議及適用法律所規定的其他補救措施。如未獲豁免，未來違約可能導致加拿大帝國商業銀行協議項下所有未清償債務立即到期及應付，並終止提供進一步信貸的承諾。如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們的資產都可能被取消抵押品贖回權，我們可能無法以優惠的條款獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們作為持續經營企業的運營和持續業務的能力產生負面影響。
我們可能會繼續從其他公司收購技術和產品，這些收購可能無法產生商業產品或產生額外的銷售，轉移管理層的注意力，導致對我們股東的進一步稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營並損害我們的經營業績。
作為我們業務戰略的一部分，我們已經收購，並可能在未來收購免費贈送的公司、技術和產品。例如，2020年5月，我們從BSC手中收購了Genesys HTA、Symphion和Resectr，以完成我們的產品組合。我們未來可能尋求收購、許可或投資於我們認為可以補充或擴大我們的產品組合、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的其他業務、產品或技術。我們還可以尋求與第三方達成分銷安排或戰略合作伙伴關係，我們認為這可能會增加我們的收入或提供其他商業利益。但是，我們不能向您保證我們能夠成功完成我們選擇追求的任何收購、許可協議或分銷協議，或者我們能夠以經濟高效和無中斷的方式成功整合任何收購的業務、產品或技術。同樣，我們不能保證我們將從任何分銷安排或其他戰略夥伴關係中獲益。追求潛在的收購、許可或分銷機會可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在識別、調查和尋求合適的交易時產生各種成本和支出，無論這些交易是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標或戰略合作伙伴，或無法成功地與任何特定目標或合作伙伴達成協議，或無法從任何收購、許可、投資或其他戰略合作伙伴安排中獲得預期利益。
我們可能無法成功整合任何收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果收購的業務、產品或技術未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。
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我們利用淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。
截至2022年12月31日，我們的美國聯邦和加利福尼亞州淨營業虧損結轉(NOL)分別為2.144億美元和1.875億美元。在2017年12月31日或之前結束的納税年度產生的NOL將到期，並將於2028年開始到期(美國聯邦NOL在2017年12月31日或之前結束的納税年度產生的NOL不受到期的影響)，我們州的NOL將於2028年開始到期。我們可以使用這些NOL來抵消美國聯邦和州所得税的應税收入。然而，修訂後的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382條可能會限制我們在公司所有權發生某些變化的情況下，在任何一年為美國聯邦所得税目的而使用的NOL。根據《守則》第382條的規定，如果一個或多個股東或股東團體持有一家公司至少5.0%的股份，在三年滾動期間內，他們的持股比其最低持股比例增加了50個百分點以上，就會發生根據《守則》第382條的“所有權變更”。類似的規則可能適用於州税法。我們進行了分析，並確定由於股票轉讓和優先股的發行，我們在2010年2月經歷了所有權變更。
未來我們股票的發行或出售，包括某些不在我們控制範圍內的涉及我們股票的交易，可能會導致未來的“所有權變更”。過去發生或未來可能發生的“所有權變更”可能會導致對所有權變更前NOL和其他税收屬性施加年度限制，我們可以利用這些屬性來減少應納税所得額或所得税責任，可能會增加和加速我們的所得税責任，還可能導致這些税收屬性到期未使用。對使用NOL的任何限制，可能會導致我們在支付美國聯邦和州所得税後，在任何有應納税收入而不是虧損的年度內，在支付美國聯邦和州所得税後保留的現金少於我們有權保留的現金，具體取決於此類限制的程度和以前使用的NOL，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，根據2017年《減税和就業法案》，儘管對2017年12月31日或之前開始的納税年度產生的美國聯邦NOL的處理通常沒有改變，但在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的美國聯邦NOL只能用於抵消2020年12月31之後開始的納税年度應納税所得額的80.0%。這一變化可能要求我們在未來幾年繳納美國聯邦所得税，儘管前幾年為聯邦所得税目的而產生了虧損。
我們計劃在2023年下半年和提交我們的美國聯邦州納税申報單之前，根據第382條進行詳細的所有權變更分析，並在提交我們的美國聯邦州納税申報單之前，考慮到與Accelmed和New Enterprise Associates 13，L.P.的最新私募購買協議，根據該協議，公司出售了總計7,331,377股公司普通股。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們可能會接觸到或收集和存儲敏感數據，包括基於程序的信息和受法律保護的健康信息、信用卡和其他財務信息、保險信息以及其他可能的個人身份信息。我們還存儲敏感的知識產權和其他專有業務信息。儘管我們採取措施保護敏感信息免受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術(IT)和基礎設施以及我們的技術合作夥伴的信息技術(IT)和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的網絡攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。我們廣泛依賴IT系統、網絡和服務，包括互聯網站點、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統和其他硬件、軟件和技術應用程序以及平臺，其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供和/或使用，以幫助開展我們的業務。我們的員工、其他有權訪問我們系統的人或未經授權的人員造成的關鍵信息技術系統或基礎設施的重大故障、入侵、腐敗、破壞或中斷可能會對運營產生負面影響。包括基於雲計算的技術的不斷使用和發展，為無意傳播或故意破壞存儲在我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。我們還可能遭遇業務中斷、機密信息被盜或工業間諜攻擊、惡意軟件或其他網絡攻擊造成的聲譽損害，這可能會危及我們的系統基礎設施或導致數據泄露，無論是在內部還是在我們的第三方提供商。此外，與最近的新冠肺炎疫情相關的在家工作要求可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何這些中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響。儘管到目前為止，對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們一直是此類事件的目標，如網絡釣魚攻擊，預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變並在行業中變得更加普遍，這些攻擊將繼續下去。我們正在投資於保護和監控我們的數據和IT實踐，以降低這些風險，並繼續持續監控我們的系統，以發現任何當前或潛在的威脅。不能保證，
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然而，我們的努力將防止我們或我們的第三方提供商的數據庫或系統出現故障或入侵，從而可能對我們的業務產生不利影響。
如果我們決定尋求我們的業務的國際擴張，這將使我們面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們追求的任何國際擴張都將涉及一系列風險，包括：
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們過去一直是知識產權訴訟的一方，未來可能會成為其他知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟非常昂貴和耗時，可能會干擾我們銷售和營銷產品的能力。
醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標可能被指控覆蓋了我們的產品，或者我們可能被指控挪用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或可能在未來申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱的能力。
在2023年第二季度，霍洛奇公司和該公司達成了一項和解協議，解決了與他們的未決訴訟相關的所有索賠，這一協議此前已在公司截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中披露。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們視為自己的知識產權的所有權權益。
我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工、顧問和承包商
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可能簽署了與該先前工作有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會因疏忽或其他原因而被指控挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。
此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們對我們視為自己的知識產權的所有權權益，這些索賠是基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的義務。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可，如果可以的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。
無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護知識產權的能力。如果我們無法為我們開發的任何產品或我們的技術獲得並維持專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，以及我們成功商業化我們可能開發的任何產品和技術的能力，可能會受到傷害。
為了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。我們依靠合同條款、保密程序以及專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律的組合來保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能會訪問或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功將部分取決於保護我們的商業祕密，維護我們的數據和專有技術的安全性，以及獲得和維護其他知識產權。我們可能無法獲得或維護我們業務所需的知識產權或其他專有權利，或以某種形式為我們提供競爭優勢。此外，我們的商業祕密、數據和專有技術可能會遭到未經授權的使用、盜用或披露給未經授權的第三方，儘管我們努力與我們的員工、顧問、客户和其他能夠訪問此類信息的供應商簽訂保密協議，否則可能會被第三方知曉或獨立發現。我們的知識產權（包括商標）可能受到第三方的質疑、無效、侵犯和規避，我們的商標也可能被淡化、宣佈為通用商標或被發現侵犯其他商標。如果發生上述任何情況，我們可能被迫重新命名我們的產品，導致品牌認知度下降，並要求我們投入資源宣傳和營銷新品牌，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們相似的商標，這可能會損害我們的品牌形象並導致市場混亂。未能獲得和維護我們業務所需的知識產權以及未能保護、監控和控制我們知識產權的使用可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們產生重大費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法律和其他法定及合同安排可能無法在未來提供足夠的保護，以防止侵犯、使用、違反或盜用我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務，並且可能無法在我們的知識產權受到侵犯、盜用、濫用或盜用時提供足夠的補救措施。或以其他方式侵犯。
與其他醫療器械公司一樣，我們的成功部分取決於我們獲得、維護、擴大、執行和捍衞我們知識產權組合或其他專有權利範圍的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、備案、辯護和執行有關的任何款項的金額和時間。申請和獲得專利的過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們努力保護我們的專有權利，未經授權的第三方可能能夠獲得和使用我們認為專有的信息。此外，專利的頒發並不能確保其有效或可執行，因此即使我們獲得專利，它們也可能對第三方無效或不可執行。我們的專利申請可能不會導致頒發專利，我們的專利可能不足以保護我們的技術。美國和其他國家/地區專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護髮明、獲得、維護和執行知識產權的能力，更普遍地説，可能會影響我們知識產權的價值或縮小我們專利的範圍。此外，我們無法預測
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我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。
此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。專利權的強弱，特別是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過改變法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則的法院行動來改變專利法。即使我們的專利申請確實成功頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方也可能擁有阻止我們營銷我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或主張我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何一種類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯；然後競爭對手可能能夠銷售產品並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。
此外，我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲取或獲得許可是必要的或謹慎的。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們的產品或我們可能開發的任何未來產品所需的任何知識產權的此類許可。第三方知識產權的獲取或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權獲取或許可戰略。由於我們的競爭對手的規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力，我們的競爭對手可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款或根本無法獲得第三方知識產權的許可。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關產品的開發，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。雖然在許多情況下，根據適用的規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正無意的過錯，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持覆蓋我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們未能履行我們在知識產權許可中的義務，包括愛馬仕創新公司的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們與愛馬仕創新有限責任公司(Hermes)簽訂了一項許可協議，根據該協議，愛馬仕向我們授予了其與子宮內膜消融術相關的某些知識產權的全球獨家免版税許可。本許可協議規定，我們預計未來的任何許可協議都將對我們施加某些勤勉、特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行這些義務，我們的許可人，包括愛馬仕，可能有權縮小我們的權利範圍或終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發和營銷這些協議涵蓋的任何產品。由於未能履行此類義務或其他原因而終止本許可證，或減少或取消我們在本許可證或任何其他許可證下的許可權利，可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可證，或者我們沒有足夠的知識產權來運營我們的業務，或導致我們為不同的子宮內膜消融產品簽訂新的許可證。此類事件的發生可能會對我們的業務和財務狀況造成實質性損害。
其他地方描述的與我們的知識產權有關的風險也適用於我們授權的知識產權，我們或我們的許可人(包括愛馬仕)未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。在某些情況下，我們無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且可能沒有足夠的能力為專利起訴、維護和辯護提供投入
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對於此類專利，我們的許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護、捍衞和強制執行許可專利，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。個別專利的條款取決於授予專利的國家的專利法律條款。在包括美國在內的大多數國家，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在適用國家的最早非臨時申請日期起20年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延展的可用性、特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦專利有效期屆滿，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。
專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。2011年，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。《Leahy-Smith Act》還包括一些條款，將美國從“先發明”制度改為“先申請”制度，允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後訴訟程序來攻擊專利有效性的附加程序。在先申請制度下，假設可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地提出了該發明。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年才生效。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請或發明我們的專利或專利申請中聲稱的任何發明的公司。
萊希-史密斯法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許在專利訴訟期間第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、知識產權和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告的身份提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律和法規以不可預測的方式發生變化。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。
我們的專利權和其他知識產權可能會受到優先權或發明權糾紛、幹擾和類似程序的影響。
我們還可能受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的專利申請或許可內專利或專利申請或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。如果我們不能
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為了獲得任何此類第三方共有人在此類專利申請中的權益的獨家許可，此類共有人權利可能會或在未來可能會轉讓或許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利申請中發佈的任何專利，並且可能不會向我們提供此類合作。
如果我們或我們的許可人在任何優先權、有效性（包括任何專利異議）或我們或他們所面臨的發明權糾紛，我們可能會因失去我們的一項或多項專利而失去寶貴的知識產權，或者該等專利主張可能會縮小範圍、無效或無法執行，或因失去我們擁有或許可的專利的專有所有權或專有使用權而導致。如果因任何此類爭議而導致專利權喪失，我們可能需要從第三方（包括參與任何此類干涉訴訟或其他優先權或發明權爭議的各方）獲得並維持許可。此類許可可能無法以商業上合理的條款獲得或根本無法獲得，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維持此類許可，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一種或多種候選產品。排他性的喪失或我們專利權利要求的縮小可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和候選產品的能力。即使我們在優先權、庫存或所有權糾紛中取得成功，也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景造成重大不利影響。
如果我們無法保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括保護商業祕密，以及其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們在與我們的員工、顧問、供應商、合同製造商、合作者和其他人開始與我們的關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密限制。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。儘管我們對我們的知識產權或其他專有權利給予保護，但監控未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。此外，許多外國的法律不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法防止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。
如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以未經授權複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發努力或圍繞我們受保護的技術進行的設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們的產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務，我們在研發或收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
此外，其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向此等各方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或我們的競爭對手獲取我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術類似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款，這些條款在許多法域難以執行，在某些情況下可能無法執行。
我們還通過維護我們場所的物理安全以及我們的IT系統的物理和電子安全來維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些人有信心，
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組織、系統、協議或安全措施可能被違反，檢測到機密信息的泄露或挪用，並要求一方當事人非法披露或挪用機密信息，這是困難、昂貴和耗時的，結果不可預測。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標、服務標誌、商標名和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊這些商標。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟程序中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌，並通過重新標記等監管影響進行管理。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知，以至於它們的使用變得通用，它們將失去商標保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與醫療器械行業的常見情況一樣，我們的員工、顧問和顧問可能現在或以前受僱於大學或其他醫療器械或保健公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們未來可能會受到指控，即我們或這些個人在無意中或以其他方式使用或披露了其現任或前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到指控，稱這些個人違反了與其前僱主的競業禁止協議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
知識產權不一定能解決所有潛在的威脅，知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
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上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
與政府監管相關的風險
我們的產品和運營受到美國政府的廣泛監管，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。
我們的產品作為醫療器械受到監管。我們和我們的產品在美國受到FDA的廣泛監管。FDA對醫療器械的以下方面進行監管：設計、開發、製造和放行;實驗室、臨牀前和臨牀試驗;標籤、包裝、內容以及使用和儲存説明的語言;產品安全性和有效性聲明;建立、註冊和器械上市;營銷、銷售和分銷;上市前許可、批准和認證;服務運營;記錄保存程序;廣告和促銷;召回和現場安全糾正措施;上市後監督，包括報告死亡或嚴重傷害以及如果再次發生可能導致死亡或嚴重傷害的故障;上市後研究;以及產品進出口。
我們所受的規管十分複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會限制我們開展或擴大業務的能力，導致成本高於預期或銷售額低於預期。FDA通過定期突擊檢查和定期審查公共營銷和促銷材料等方式執行這些監管要求。我們不知道我們是否會被發現符合任何未來的FDA檢查或審查。不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，如：警告信;無標題信;罰款;禁令;民事處罰;終止分銷;召回或扣押產品;延遲將產品引入市場;全部或部分停產;拒絕授予未來的許可、批准或認證;撤銷或暫停當前的批准或認證，導致禁止銷售我們的產品;在最嚴重的情況下，刑事處罰。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA、SEC或其他機構的中斷可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
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FDA的能力 審查和批准新產品可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户付費的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，FDA的平均審查時間近年來有所波動。此外，美國證券交易委員會（SEC）和我們的業務可能依賴的其他政府機構的政府資金，包括為研發活動提供資金的政府機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就具有流動性和不可預測性。
FDA和其他機構的幹擾也可能會減緩新醫療器械由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關閉，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不解僱關鍵員工並停止關鍵活動。如果政府長時間關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
另外，作為對新冠肺炎的迴應，2020年3月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，2020年3月18日，美國食品和藥物管理局暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，遵守基於風險的優先制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施，以應對未來類似新冠肺炎的大流行。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國的立法或監管改革可能會使我們的產品獲得監管許可、批准或認證，或在獲得許可、批准或認證後生產、銷售或分銷我們的產品變得更加困難和昂貴。
國會不時起草和提出立法，可能會大大改變醫療器械監管的法定條款。此外，FDA可能會改變其許可和批准政策，採用額外的法規，或修改現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或延遲批准或批准我們未來正在開發的產品，或影響我們及時修改我們目前已批准產品的能力。在過去的幾年裏，FDA已經提出了對其510（k）許可程序的改革，這些建議可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難以對其產品使用510（k）許可程序。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的措施，以根據《食品、藥品和化粧品法案》（FDCA）第510（k）條實現上市前通知途徑的現代化。除此之外，FDA宣佈計劃制定提案，以推動製造商利用510（k）途徑使用更新的等同器械。這些提案包括計劃可能將某些在510（k）許可途徑下用作等同器械的舊器械淘汰，並可能發佈一份基於已證明與超過10年的等同器械實質等同而獲得許可的器械列表。這些提案尚未最終確定或通過，儘管FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。因此，目前尚不清楚任何提案（如果被採納）可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，這些要求可能會延遲我們獲得新的510（k）許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持當前許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
最近，在2019年9月，FDA發佈了修訂後的最終指南，描述了一種可選的“基於安全性和性能”的上市前審查途徑，供“某些眾所周知的器械類型”的製造商使用，以證明此類器械符合FDA制定的客觀安全性和性能標準，從而證明其在510（k）許可途徑下具有實質等同性。從而避免製造商在審批過程中將其醫療器械的安全性和性能與特定的等同器械進行比較。FDA已經制定並維護了一份適用於“基於安全性和性能”途徑的器械類型列表，並將繼續制定產品特定的指南文件，以確定每種此類器械類型的性能標準，以及指南文件中建議的試驗方法（如可行）。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的器械類別制定性能標準，目前尚不清楚此類性能標準（如果制定）可能會在多大程度上影響我們獲得新的510（k）許可的能力或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA法規和指南，可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法令、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加成本或延長任何未來產品的審查時間，或使我們的產品更難獲得許可或批准，製造，營銷或分銷。我們無法確定法規、法令、法律解釋或政策的變化，何時以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。此類變更可能需要在獲得許可或批准之前進行額外的測試;變更生產方法;召回、更換或停產我們的產品;或保留額外的記錄。
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FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈其他政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲我們候選產品的監管許可或批准。我們無法預測未來立法或行政行為可能產生的政府監管的可能性，性質或程度，無論是在美國還是在國外。如果我們對現有要求的變化或新要求或政策的採用反應遲緩或無法適應，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力。
醫療保健政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療保健系統的立法，可能會損害我們的業務，財務狀況和經營業績。
在美國，已經有並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年3月，美國頒佈了經《醫療保健和教育負擔能力協調法》(ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》，對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式進行了一些重大改變。在其他可能影響我們業務的方式中，ACA實施了支付系統改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率，並擴大醫療補助計劃的資格標準。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA或我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括，從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2.0%，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到2030年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日起至2021年底暫時暫停實施除外，除非採取額外的國會行動。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施。其中任何一項都可能使我們的產品獲得監管許可或批准，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品變得更加困難和成本更高。任何這樣的改革都可能對我們的行業和我們的客户產生實質性的不利影響。此外，任何擴大政府在美國醫療保健行業中作用的醫療改革都可能導致我們產品的銷售減少，並降低付款人對使用我們產品的程序的報銷，其中任何一項都可能影響對我們產品的需求和/或導致額外的定價壓力，這反過來可能會影響我們成功將產品商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的實質性影響。
如果使用我們產品的程序的第三方付款人的承保範圍和報銷大幅下降，醫生、醫院和其他醫療保健提供者可能不願使用我們的產品，我們的銷售額可能會下降。
在美國，購買我們產品的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人，包括Medicare、Medicaid和私人健康保險計劃，來支付我們產品在受僱程序中的全部或部分成本。由於外科手術中使用的產品通常沒有單獨的報銷，因此與使用我們的產品相關的額外成本可能會影響進行手術的醫院或手術中心的利潤率。考慮到額外的相關成本，我們的一些目標客户可能不願採用我們的產品。此外，付款人願意向我們的客户報銷使用我們產品的程序的金額的任何下降，都可能使現有客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們目前的報銷水平，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。
為了控制新技術的成本，政府醫療保健計劃和第三方付款人正在越來越多地審查新的和現有的治療方法，要求提供大量有利的臨牀結果證據。如果醫生、醫院和其他醫療保健提供者沒有從這些第三方付款人那裏獲得使用我們產品的手術費用的令人滿意的報銷，他們可能不會購買我們的產品。付款人繼續仔細審查其現有和新療法的承保政策，並可以在不通知的情況下拒絕包括使用我們的產品在內的治療的承保。如果第三方付款人簽發非承保保單，或者如果我們的客户沒有得到足夠的報銷，這可能會對我們產品的銷售產生不利影響。
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除了圍繞保險政策的不確定性外，報銷費率和政策也會定期發生變化。第三方付款人定期更新償還金額，並不時修訂用於確定償還金額的方法。這包括向醫生、醫院和門診手術中心支付使用我們產品的程序的例行更新。這些更新可能會直接影響對我們產品的需求。例如，2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》(MACRA)廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年開始的新的獎勵支付系統，該系統基於各種績效衡量標準和醫生對責任護理組織等替代支付模式的參與。目前尚不清楚新的質量和支付計劃，如Macra，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。雖然Macra僅適用於Medicare報銷，但Medicaid和私人付款人在設置自己的報銷費率時通常遵循Medicare付款限制，任何Medicare報銷金額的減少都可能導致私人付款人的付款減少，這可能會導致對我們產品的需求減少。然而，在美國，付款人之間的保險和補償沒有統一的政策。因此，程序的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。
此外，美國的一些醫療保健提供者已經或正在考慮採用管理式保健系統，在這種系統中，提供者簽約以每人固定成本提供全面的保健服務。醫療保健提供者可能會試圖通過授權更少的手術程序或要求使用可用的最便宜的臨牀適用產品來控制成本。此外，作為美國醫療體系改革的結果，報銷政策或醫療成本控制計劃的變化可能會限制或限制使用我們產品的程序的承保範圍和報銷，並導致我們的收入下降。
如果我們不遵守醫療保健和其他政府法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們受到某些聯邦、州和外國欺詐和濫用法律、醫療信息隱私和安全法律以及有關向醫生和其他醫療保健專業人員進行付款和其他價值轉移的透明度法律的約束，這可能會使我們受到重大處罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，迴應成本高昂，從而可能損害我們的業務。
我們提供的產品受到高度監管，不能保證我們運營的監管環境在未來不會發生重大不利變化。我們與醫生、醫院和醫療中心的安排將使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用法律以及其他法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們產品的財務安排和關係。我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。可能影響我們開展業務能力的聯邦和州醫療法律法規包括但不限於：
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適用於我們業務和產品的每一項法律的範圍和執行情況都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。美國司法部加強了對製造商和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。應對政府調查耗費大量時間和資源，即使我們能夠成功防禦，也可能對我們的業務和聲譽造成損害。由於這些法律的廣泛性，以及可用的法定和監管豁免或安全港的範圍很窄，我們的一些活動，如支付給醫生的股票期權薪酬，或我們將設備免費借給客户的做法，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人告密者代表聯邦或州政府提起的私人“Qui Tam”訴訟。
如果我們要擴大我們的業務，擴大我們的銷售組織，或者依賴美國以外的分銷商，我們違反這些法律或我們的內部政策和程序的風險將增加。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或適用於我們的任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外，並可能被要求縮減或停止我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
如果我們未能為我們的產品獲得並保持必要的監管許可、批准或認證，或者如果未來產品和適應症的許可、批准或認證被推遲或未頒發，我們的商業運營將受到損害。
我們的子宮內膜消融和組織切除產品在美國受到FDA的廣泛監管。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：
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在新的醫療器械或現有產品的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先根據《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)第510(K)條提交併獲得510(K)批准，FDA批准PMA，或批准從頭開始FDA的分類要求，除非適用豁免。
在許多情況下，Minerva ES和Genesys HTA所需的PMA批准流程比510（k）許可流程更嚴格、成本更高、時間更長且不確定。在510（k）批准過程中，FDA必須確定申報器械與合法上市的器械（稱為“等同”器械）“實質等同”，以便批准申報器械上市。“實質等同”是指申報器械必須具有與同品種器械相同的預期用途，並且具有與同品種器械相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與同品種器械不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質等同性。在PMA批准過程中，FDA必須根據廣泛的數據（包括技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據）確定申報器械對於其預期用途是安全有效的。PMA流程通常用於無法使用510（k）流程且被視為構成最大風險的器械，例如生命維持、生命支持或植入式器械。在 從頭開始在分類過程中，如果製造商的新器械在FDCA下被自動歸類為III類，並且在上市前需要提交PMA並獲得批准，則該製造商可以根據器械的低風險或中等風險要求將器械降級為I類或II類。如果FDA批准 從頭開始分類請求，申請人將獲得器械上市的授權。該器械類型隨後可用作未來510（k）申報的同品種器械。通過PMA申請獲得批准的產品修改通常需要FDA事先批准PMA補充申請。同樣，對通過510（k）申報獲得許可的產品進行的某些修改可能需要新的510（k）許可，或者此類修改可能將器械納入III類並需要PMA批准或授予 從頭開始分類請求
PMA批准、510（k）許可，以及 從頭開始分類過程可能是昂貴的、宂長的和不確定的。FDA的510（k）審批過程通常需要3到12個月，但可能會持續更長時間。從PMA提交給FDA到獲得批准，獲得PMA的過程通常需要一到三年，甚至更長時間。任何延遲或未能獲得必要的監管批准、許可或認證將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
FDA和外國機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准、批准或認證設備，包括：
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同樣，監管機構可能會認定，我們與主要研究人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，可能已經影響了研究的解釋、在適用的臨牀試驗或調查地點產生的數據的完整性，或臨牀試驗或調查本身的效用。即使我們被授予監管許可、批准或認證，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。
此外，FDA嚴格監管我們產品的標籤、促銷和廣告，包括相對於競爭對手產品的比較和優勢主張。
作為批准PMA申請或授予從頭開始根據申請，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體多年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀況，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。
此外，我們還被要求調查我們收到的所有產品投訴，並及時向FDA提交報告，包括MDR，其中要求我們向監管機構報告，如果我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或嚴重傷害的故障。如果這些報告沒有及時提交，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，包括警告信、無標題信、罰款、民事處罰、召回、扣押、運營限制、拒絕510(K)批准或新產品的上市前批准、現有產品的新預期用途或修改、撤回當前的510(K)批准或上市前批准以及縮小已批准或已批准的產品標籤的範圍，所有這些都可能損害我們的業務。此外，作為其審查過程的一部分，FDA可能會對我們的業務、場地和設施提供通知並進行額外的檢查，例如“原因”檢查。類似的要求可能適用於外國。
如果我們開始對我們的產品採取糾正或移除行動，以減少我們的產品對健康構成的重大風險，我們將被要求向FDA提交一份公開的糾正和移除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致醫生推遲或取消訂單，這可能會損害我們的聲譽。
FDA和聯邦貿易委員會(FTC)還監管我們產品的廣告、促銷和標籤，以確保我們提出的聲明與我們的監管授權一致，有足夠和合理的科學數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不虛假或具有誤導性。如果FDA或FTC確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括負面宣傳和/或警告信，我們可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。
FDA和州當局擁有廣泛的調查和執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA和州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：
如果發生這些事件中的任何一件，我們的業務和財務狀況都可能受到損害。此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或認證，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成代價。
我們目前上市的產品已被FDA批准、分類或批准用於特定的適應症。我們對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓，以防止將我們的設備用於FDA授權的使用適應症以外的用途，即所謂的“非標籤”用途。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備，當醫生獨立的專業醫學判斷，他或她認為這是適當的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的設備用於FDA批准、批准或認證以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成促進非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的商業活動構成了對非標籤使用的宣傳，可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減，則他們也可能根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動。
此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或發生故障或故障，我們必須向FDA或其他政府機構報告，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，這可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。
我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有被報告為不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括但不限於警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、批准或認證、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可、批准或認證。
FDA有權在某些情況下要求召回商業化產品，例如FDA發現用於人類使用的設備很可能會導致嚴重的、不利的健康後果或死亡。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於部件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。召回我們的產品將分散管理層的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，並損害我們的財務狀況和運營結果。宣佈召回也會對我們的股價產生負面影響。
到目前為止，我們還沒有對我們的產品進行或發起正式召回。如果我們對我們的產品進行糾正或下架，以降低其對健康造成的風險，或糾正可能對健康造成風險的違法行為，我們將被要求向FDA提交報告，並可能被要求向其他監管機構提交類似的通知。這份報告可能會導致FDA和我們的客户對我們產品的質量和安全性進行更嚴格的審查。此外，這些報告的提交，在FDA規定的公開範圍內，可能會被競爭對手用來對付我們，並導致醫生推遲或取消產品訂單，這將損害我們的聲譽。
如果我們評估潛在的質量問題或投訴不需要採取現場行動或監管通知，監管機構可能會在隨後的審計中審查該決定的文件。如果監管機構不同意我們的決定，或對我們的調查過程或由此產生的文件提出異議，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到監管執法行動，包括警告信，所有這些都將對我們的業務，財務狀況和經營業績產生負面影響。
根據我們為糾正產品缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求或我們可能決定，在我們銷售或分銷糾正後的器械之前，我們需要為器械獲得新的許可或批准。
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尋求此類許可或批准可能會延遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。類似的要求可能適用於外國。
公司必須保留召回和糾正的某些記錄，即使它們不向FDA或類似的政府機構報告。我們可能會在未來主動撤回或更正我們的產品，我們確定不需要通知FDA或類似的政府機構。如果FDA或類似的政府機構不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行動報告為召回，我們可能會受到強制執行。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並將對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們可能無法收到或可能延遲收到我們未來產品或對我們現有產品的修改所需的許可、批准或認證，並且未能及時獲得我們未來產品或對我們現有產品的修改所需的許可、批准或認證將對我們發展業務的能力產生不利影響。
對我們產品的預期用途或技術特徵進行重大修改可能需要在實施修改之前獲得新的510（k）許可、上市前批准、CE標誌或類似的外國上市許可，或者要求我們召回或停止銷售修改後的器械，直到獲得這些許可、批准或認證。此外，我們的生產設施或產品所用組件供應商的變更需要FDA事先批准PMA補充申請，或者對於510（k）批准的產品，可能需要新的510（k）批准。
在美國，我們的Resectr產品通過了510(K)認證，我們的Symphion產品的組件也通過了510(K)認證或收到從頭開始FDA的分類。對這些系統進行的任何之前未獲得批准的重大修改可能需要我們提交新的510（k）上市前通知並獲得批准，或在實施變更之前提交PMA並獲得FDA批准。FDA要求器械製造商首先確定並記錄對510（k）批准產品的修改是否需要新的批准;但是，FDA可以審查製造商的決定。對FDA批准的器械進行的任何修改，如果會顯著影響其安全性或有效性，或者會構成其預期用途的重大變更，則需要獲得新的510（k）許可，甚至需要批准PMA補充申請。我們可能無法及時或根本無法獲得新產品或產品修改或額外適應症的額外510（k）許可或PMA批准。延遲獲得所需的未來許可將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，進而損害我們的未來增長。我們過去對產品進行過修改，我們認為不需要額外的許可或批准，我們可能會進行額外的修改，我們認為不需要在未來獲得新的510（k）許可或PMA批准。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。如果FDA不同意並要求對任何這些修改進行新的許可、批准或認證，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷我們的修改產品，這可能會損害我們的經營業績，並要求我們重新設計我們的產品。在這些情況下，我們可能會受到重大執法行動，包括重大監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期的更嚴格、更嚴格的審查，產品的推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。
FDA和外國機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准、批准或認證設備，包括：
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如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回產品。
儘管我們目前的產品在美國已獲得FDA的批准和批准，但我們仍受到持續和普遍的監管要求的約束，其中包括設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進口、出口、註冊和上市。例如，我們必須向FDA提交定期報告，作為510(K)批准的條件。這些報告包括有關設備通過後的故障和某些不良事件的信息。未能提交此類報告，或未能及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。
我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售設備後，我們仍有根據FDA法規和適用的外國法律法規的持續責任。FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA和州當局採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，FDA可能會改變其許可或上市前批准或認證政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的許可、批准或認證，或影響我們及時修改目前已獲批准或認證的產品的能力。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的許可、批准或認證的能力，增加合規成本，或者限制我們保持對當前產品的許可、批准或認證的能力，任何這些都可能對我們的運營結果產生不利影響。例如，FDA最近宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。有關更多信息，請參閲“風險因素-美國的立法或法規改革可能會使我們更難獲得監管許可、批准或認證，或在獲得許可或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。”
我們的產品必須按照聯邦、州和外國法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們可能會被迫召回我們的設備或停止生產。如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的QSR要求，我們的製造或分銷業務可能會被推遲或關閉，我們的收入可能會受到影響。
我們的製造和設計流程，以及我們的第三方零部件供應商的流程，都必須符合FDA的QSR和類似的國外要求。這些規則涵蓋我們產品的設計、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。我們還遵守類似的國家要求和許可證，並在我們的運營中持續遵守國際標準化組織13485標準，包括設計、製造和服務。
此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的記錄和設施，以及我們合同製造商的某些設施，以供政府機構或機構定期進行未經宣佈或計劃的檢查或審計，包括FDA、州當局和其他國家的類似機構。如果我們沒有通過監管檢查，我們的
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運營可能會中斷，我們的製造可能會中斷。如果不能及時採取足夠的糾正措施應對不利的監管檢查，可能會導致我們的製造或產品分銷業務關閉、鉅額罰款、暫停營銷許可和批准、扣押或召回我們的設備、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都會導致我們的業務受到影響。此外，我們的第三方製造商和關鍵零部件供應商目前可能不符合或可能不會繼續符合適用的法規要求，這可能會導致我們產品的生產延遲並導致我們的收入下降。
我們在FDA註冊為醫療器械規格開發商和製造商。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們和我們的第三方製造商和供應商，包括分包商，將接受FDA、加州公共衞生部食品和藥物分部以及外國機構的突擊或計劃檢查或審計，以確定我們在我們的設計和製造設施是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。這些檢查可能是出於對我們產品或其組件的安全性的擔憂而啟動的。
此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。我們不能保證我們或我們的第三方製造商或供應商將繼續在實質上繼續遵守QSR或類似的外國要求。如果FDA、CDPH或其他外來機構檢查我們的任何設施並發現合規問題，我們可能不得不停止生產和產品分銷，直到我們能夠採取適當的補救措施糾正審計結果。採取糾正措施可能是昂貴、耗時的，而且會分散管理層的注意力，如果我們的製造設施出現延誤，我們可能無法生產產品，這將損害我們的業務。
此外，未能遵守FDA的適用要求或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，可能會導致但不限於：警告函或無標題函；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准或認證；扣押或召回產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA拒絕對我們的產品及通知機構的類似決定授予待定或未來的許可或批准；臨牀封存；拒絕允許公司產品的進出口；以及對公司、我們的供應商或員工提起刑事訴訟。這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額減少，成本增加。
我們的員工、顧問和其他商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、顧問以及其他商業合作伙伴和商業夥伴可能從事欺詐或非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或違反FDA和其他監管機構(國內外)法規的其他未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、醫療欺詐和濫用法律、美國和國際的法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排，包括醫療器械的銷售，都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工、顧問和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害、金錢罰款、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功地對此類行動或調查進行辯護，我們都可能會招致鉅額成本，包括法律費用和聲譽損害，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。
遵守環境法律法規可能代價高昂，而不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。
我們的研發和製造業務涉及一些危險物質的使用，並遵守與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規，以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置。環境法和條例規定的責任可以是連帶責任，不考慮過錯或疏忽。遵守環境法律和法規可能代價高昂，不遵守可能導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損害索賠以及重大調查和
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補救費用。隨着時間的推移，環境法律和法規可能會變得更加嚴格，導致更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，未來不會發生或過去從未發生過違反這些法律法規的情況。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營業績。
與我們普通股所有權相關的風險
我們是納斯達克規則意義上的“受控公司”，因此，我們有資格並打算依賴於某些公司治理要求的豁免。
Accelmed Partners II LP(Accelmed)持有我們股票的大部分投票權。此外，根據截至2022年12月27日的股份購買協議(股份購買協議)，只要Accelmed擁有公司已發行普通股的25%(25%)或更多，Accelmed目前有權指定以下兩者中較小的者為我們的董事會成員：(I)董事會中佔多數的董事，以及(Ii)如果公司當時在國家證券交易所上市，則Accelmed目前有權指定以下兩者中的較小者為我們的董事會成員：我們董事會的董事人數相當於Accelmed不時持有我們普通股的比例股權。於股份購買協議完成時，Accelmed持有本公司普通股約69.3%的投票權。因此，我們是納斯達克公司治理標準意義上的受控公司。根據納斯達克規則，個人、集團或其他公司在董事選舉中擁有超過50%的投票權的公司是受控公司，可以選擇不遵守納斯達克的某些公司治理要求，包括以下要求：
只要我們仍然是一家受控公司，這些要求就不適用於我們。受控公司不需要董事會擁有多數獨立董事，也不需要組成獨立的薪酬、提名和治理委員會。我們打算利用這些豁免的一部分或全部。因此，我們的公司治理可能無法提供與受納斯達克所有公司治理要求約束的公司相同的保護。
我們的少數投資者有能力指導我們大多數股票的投票，他們的利益可能與我們其他股東的利益衝突。
於股份購買協議完成時，Accelmed持有本公司普通股約69.3%的投票權，而New Enterprise Associates持有本公司普通股約19.5%的投票權。Accelmed實益擁有我們超過50%的有表決權股票，這意味着Accelmed能夠控制需要股東批准的事項，包括董事選舉、組織文件更改和重大公司交易。這種所有權的集中使得我們普通股的任何其他持有者或持有者羣體不太可能能夠影響我們的管理方式或我們業務的方向。這些各方在潛在或實際涉及或影響我們的事項上的利益，例如未來的收購、融資和其他公司機會以及收購我們的企圖，可能會與我們其他股東的利益衝突。
考慮到這種集中的所有權，Accelmed將不得不批准對我們的任何潛在收購。大股東的存在可能會阻止敵意收購，推遲或阻止控制權的變更或管理層的變動，或者限制我們的其他股東批准他們認為最符合我們公司利益的交易的能力。此外，Accelmed和New Enterprise Associates的股權集中可能會對我們證券的交易價格產生不利影響，包括我們的普通股，只要投資者認為擁有大股東的公司的證券是不利的。Accelmed各自在2023年7月6日提交的附表13D/A中，以及New Enterprise Associates在2023年7月7日提交的附表13D/A中宣佈，他們正在考慮進行一項交易，根據該交易，(I)我們的普通股可以在納斯達克資本市場退市，(Ii)我們的普通股將根據1934年證券交易法終止登記(“私有化交易”)。此外，對於潛在的私有化交易，Accelmed正在評估在一項或多項私人談判交易(私人購買)中收購我們普通股的股份，並可能與我們的某些現有股東討論私人購買。Accelmed和New Enterprise Associates都在評估將用於實施私有化交易的結構，其中可能包括根據特拉華州公司法第253條進行的“簡短”合併。不能保證任何交易的條款和細節，任何有關私有化交易的建議將被提出，或任何私有化交易將最終完成。如果潛在的私有化交易沒有發生，我們普通股的市場價格可能會因為這一決定而下跌。此外，我們的股價可能會下跌，因為我們可能會在潛在的私有化交易執行或完成之前產生與之相關的鉅額費用
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如果潛在的私有化交易沒有完成，將不會被收回。由於未能完成潛在的Take Private交易，以及終止潛在的Take Private交易評估的部分或全部潛在影響，我們的業務可能會受到損害，因為對我們生存能力的擔憂可能會增加，使留住員工、現有客户和供應商以及創造新業務變得更加困難。
此外，根據股份購買協議的條款，只要Accelmed擁有公司已發行普通股的百分之二十五(25%)或以上，Accelmed目前就有權指定以下兩項中較少的者為我們的董事會成員：(I)董事會多數成員；及(Ii)如果公司當時在全國證券交易所上市，則董事會中相當於Accelmed不時持有的普通股股份比例股權的董事人數。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定：(A)發行我們優先股的任何股份也必須得到當時我們股本的所有流通股的多數投票權持有人的贊成票批准；(B)股東的任何行動可以由有權就其標的投票的我們股本的流通股持有人部分書面同意，並擁有不少於授權採取此類行動所需的最低票數，該最低票數將在所有有權就該行動進行表決的股份出席並進行表決的會議上進行，(C)我們的股東特別會議也可以書面通知本公司，由有權就其中建議的問題投票的多數股東召開；(D)我們的董事會成員每年選舉一次；以及(E)我們修訂和重述的公司註冊證書的任何條款可以根據特拉華州的法律進行修訂。
我們需要額外的資金，而且可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲或減少產品開發計劃和商業化努力。
我們正積極檢討我們的短期、中期和長期融資需求，包括尋求通過發行股票籌集額外資本，而這些額外融資可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。考慮到我們普通股的當前市場價格，任何股權融資都將導致我們現有股東的嚴重稀釋。
此外，我們籌集的任何額外股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。
例如，如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集資金，這類證券的發行可能會導致我們的股東被稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股本證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。
此外，發行的債務證券或借款的條款可能會對我們的業務造成重大限制，包括限制性契約，例如對我們產生額外債務或發行額外股本的能力的限制，對我們支付股息的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。在我們達成合作或許可安排以籌集資金的情況下，我們可能被要求接受不利的條款，例如放棄或許可某些我們本來尋求開發或商業化的技術或產品，或者為未來的潛在安排保留，否則我們可能會獲得更有利的條款。此外，我們可能被迫在我們的一個或多個產品或市場開發計劃上與合作伙伴合作，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。
如果我們不能在我們需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資，我們可能會終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，根據我們與加拿大帝國商業銀行的貸款協議導致違約，或者推遲銷售和營銷努力或其他將我們的產品商業化所必需的活動。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們持有現金和現金等價物的金融機構倒閉，我們的現金和現金等價物可能會受到不利影響。
我們定期在第三方金融機構保持超過聯邦存款保險公司保險限額的現金餘額。雖然我們每天監控我們運營賬户中的現金餘額並適當調整餘額，但其中一家或多家金融機構的倒閉可能會導致我們對欠第三方的資金承擔責任，並且不能保證我們會追回所有存放的資金，無論是通過聯邦存款保險公司的保險範圍還是其他方式。
如果我們不能遵守納斯達克適用的持續上市要求或標準，納斯達克可以將我們的普通股退市。
納斯達克有定性和定量的上市標準。如果我們未來無法滿足納斯達克的任何上市要求，包括，例如，如果我們普通股的收盤價繼續低於1.00美元，納斯達克可以決定將我們的普通股退市。如果未來納斯達克因未能達到上市標準而使我們的普通股在其交易所退市，我們和我們的證券持有人可能面臨重大不利後果，包括：
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2022年10月31日，我們收到納斯達克股票市場的通知，在此之前的連續30個交易日，我們普通股的收盤價低於每股1.00美元。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們自通知日期起有180個歷日重新獲得遵守。為了重新獲得合規，我們普通股的收盤價必須至少在連續10個交易日內達到每股1.00美元。雖然股東在2023年2月7日的股東特別會議上批准了對我們修訂和重述的公司證書的修正案，以影響我們普通股的反向拆分，但根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)(Ii)條，我們要求獲得額外的時間來恢復遵守。2023年4月26日，我們提交了實現上述目標的上市申請，並於2023年5月2日獲得納斯達克員工的批准。我們的證券在2023年5月4日開盤時被轉移到資本市場而我們我們因此，我們有資格獲得額外的180個日曆日。2023年9月29日，我們對我們的股票進行了20股1的反向拆分，2023年10月16日，納斯達克通知本公司，它重新遵守了上市規則第5550(A)(2)條的規定。 不能保證我們普通股的每股市場價格將在持續的一段時間內保持在1.00美元的最低買入價之上。我們的反向股票拆分對我們普通股市場價格的持續影響不能有任何確定的預測，類似情況下的公司類似股票拆分組合的歷史也各不相同。我們的普通股反向拆分後的每股價格可能不會隨着反向股票拆分導致的普通股流通股數量的減少而成比例上升，從而有效地降低我們的市值，並且無法保證反向拆分後的每股市場價格將在持續的一段時間內保持在1.00美元的最低買入價之上。我們普通股的市場價格可能會根據其他與流通股數量無關的因素而變化，包括我們未來的表現。
根據我們與我們證券的某些持有者簽訂的註冊權協議，我們可能受到某些違約金的約束。
根據於2023年2月9日與Accelmed及New Enterprise Associates(統稱“買方”)訂立的登記權利協議，吾等同意(除若干例外情況外)登記買方根據股份購買協議以非公開配售方式購買的普通股股份(可登記證券)。倘若本公司未能提交(或以保密方式提交)及取得及維持註冊聲明的效力，或如與註冊證券上市或交易有關的某些事件(該等事件，“註冊事件”)發生，則除某些例外情況外，本公司必須向每位註冊證券持有人支付一筆現金，作為違約金，按該持有人於註冊事件發生當日根據購買協議為該持有人持有的任何可註冊證券支付的總購買價的0.5%計算。
活躍的普通股交易市場可能不會發展或持續下去。
在我們2021年10月首次公開募股之前，我們的普通股還沒有公開市場。缺乏活躍的市場可能會削弱投資者在他們希望出售股票的時候或以他們認為合理的價格出售股票的能力。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為對價收購其他產品、技術或業務的能力。
我們普通股的市場價格可能會波動很大，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。
我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會因為各種因素而大幅波動或下降，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告的其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
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近年來，股票市場，特別是生命科學技術公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與上市公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。
此外，在過去，股東曾在市場波動時期後提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額成本，轉移資源和管理層對我們業務的關注，並損害我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽。這些因素可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
我們過去沒有分紅，未來也不指望分紅，因此，任何投資回報都可能僅限於我們股票的價值。
我們從未派發過現金股利，在可預見的未來也不會派發現金股利。股息的支付將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、未來收益的前景以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們與加拿大帝國商業銀行的貸款協議限制了我們支付股息或其他分配或支付普通股的能力，在每種情況下，均受某些例外情況的限制。如果我們不支付股息，我們的股票可能會變得更不值錢，因為只有當我們的股票價格升值，然後你出售我們的普通股時，你的投資才會產生回報。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們業務的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的價格下跌。
如果我們的現有股東出售或表示有意出售，我們普通股的交易價格可能會下降。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
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於股份購買協議完成時，經反向股份分拆後調整後，持有合共7,331,377股已發行普通股的持有人有權要求吾等提交有關其股份的登記聲明，或將其股份納入吾等或吾等股東可提交的登記聲明內。根據修訂後的1933年《證券法》(《證券法》)登記這些股票，將導致這些股票根據《證券法》不受限制地自由交易，但根據《證券法》第144條的規定，由我們的關聯公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“規模較小的報告公司”，我們不能確定降低適用於我們的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據修訂後的2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)，我們目前有資格成為“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興的成長型公司，我們就可以利用適用於其他上市公司的某些報告要求的豁免，包括但不限於，不需要遵守第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。如果我們繼續符合1934年《證券交易法》第12b-2條規則中定義的“較小的報告公司”的資格，那麼在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們將繼續獲準在我們提交給美國證券交易委員會的定期報告和其他文件中進行某些減少的披露。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降到我們依賴可用的豁免的程度。如果一些投資者確實發現我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動，或者可能會下跌。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)本財年的最後一天，我們的總收入連續12個月超過12.35億美元或更多；(Ii)我們符合資格的“大型加速申報公司”，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(Iii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(Iv)在我們IPO五週年後結束的財年的最後一天。
我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(1)截至上一財年6月30日，由非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元，或(2)在該已完成的會計年度中，我們的年收入超過1億美元，截至上一財年6月30日，由非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止我們公司控制權的改變或我們管理層的改變。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含了可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。這些規定包括：
這些規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。這些條款的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響，並限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。請參閲“股本説明”。
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我們修訂和重述的法律指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與我們股東之間基本上所有糾紛的獨家法院，並規定聯邦地區法院將是解決根據修訂後的1933年證券法提出的任何申訴的獨家論壇，其中每一項都可能限制我們的股東選擇司法法院處理與我們或我們的董事、高級管理人員、股東或員工的糾紛。
經修訂及重述的公司細則規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一法院，否則該法院為以下唯一及獨家的法院：(A)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序；(B)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、股東、高級職員或其他僱員對吾等或吾等股東的受託責任的訴訟；(C)任何聲稱根據《特拉華州公司法》、我們經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的公司細則的任何規定而產生或尋求強制執行任何權利、義務或補救的訴訟或法律程序；或(D)主張受內部事務原則管轄的主張的任何訴訟或程序應為特拉華州衡平法院(如果衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州的另一個州法院，或如果特拉華州沒有州法院，則為特拉華州的聯邦地區法院)及其任何上訴法院，在所有案件中，受對爭議索賠和不可或缺的當事人具有管轄權的法院管轄；但排他性法庭條款不適用於為強制執行經修訂的1934年《證券交易法》(《交易法》)所產生的任何責任或義務而提起的訴訟。
證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的附例還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。
任何人士或實體購買或以其他方式取得或持有或擁有(或繼續持有或擁有)本公司任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意上述附例條文。儘管我們相信這些專屬法院條款使我們受益，因為在各自適用的訴訟類型中，特拉華州法律和聯邦證券法的適用更加一致，但專屬法院條款可能會限制股東在其選擇的司法法院提出索賠的能力，或者增加索賠的成本，這可能會阻礙針對我們以及我們現任和前任董事、高管、股東或其他員工的訴訟。我們的股東不會因為我們的獨家論壇條款而被視為放棄了對聯邦證券法及其下的規則和法規的遵守。此外，如果法院發現我們修訂和重述的章程中包含的任何一項排他性法院條款在訴訟中不可執行或不適用，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的運營結果。
作為一家上市公司，我們將產生更多的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理做法。
作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們預計，在我們不再是一家新興成長型公司後，此類支出將進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。因此，我們的管理層和其他人員將不得不投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。作為一家上市公司，我們無法預測或估計我們將產生的額外成本金額或此類成本的時間。
我們先前已識別並糾正財務報告內部控制的重大弱點，並可能於日後識別重大弱點或未能維持適當及有效的內部控制，從而可能損害我們及時編制準確財務報表的能力。
在編制截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度財務報表期間，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，主要與缺乏對財務報表結算過程進行及時審查有關。在這些期間，我們在會計職能部門沒有足夠的合格人員，也缺乏職責分工，以充分審查和分析某些例行交易。
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。這一重大弱點可能導致賬户結餘或披露的錯報，從而導致年度或中期財務報表的重大錯報，而這是無法預防或發現的。為了解決我們的重大弱點，我們增加了一名首席財務官和財務總監，我們實施了新的流程和控制，正式記錄了政策和程序，並招聘了額外的會計人員。我們已經完全彌補了截至2022年12月31日的財年年報提交日期的重大弱點。
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補救措施的完成並不保證我們的補救措施或其他控制措施將繼續有效運作。補救成本主要包括額外的人員費用，這對我們的財務報表沒有實質性影響。我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》以及納斯達克的規則和規定的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠在定期報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這將需要我們產生大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。在首次公開招股之前，我們從未被要求在指定的期限內測試我們的內部控制，因此，我們可能會遇到及時滿足這些報告要求的困難。
我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們的股票市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。我們迄今採取的措施，以及我們未來可能採取的行動，可能不足以補救導致我們在財務報告內部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，也不足以防止或避免未來潛在的重大缺陷。我們可能還沒有發現所有實質性的弱點。此外，我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。此外，我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點可能會在未來被發現。任何未能制定或維持有效控制，或在實施或改進過程中遇到任何困難，都可能損害我們的經營業績，或導致我們無法履行我們的報告義務，並可能導致我們以前幾個時期的財務報表重述，這可能導致我們的普通股價格下跌。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。
我們的實際運營結果可能與我們提供的任何指導意見大不相同。
我們可能會不時地在我們的季度收益電話會議、季度收益發布或其他方面提供關於我們未來業績的指導，這些指導代表了我們管理層截至發佈日期的估計。這一指導將包括前瞻性陳述，將以我們管理層準備的預測為基礎。我們的註冊會計師、任何其他獨立專家或外部人士都不會編制或審查這些預測。因此，這些人不會就預測發表任何意見或作出任何其他形式的保證。預測基於一些假設和估計，雖然這些假設和估計是以數字的特殊性呈現的，但本質上會受到重大商業、經濟和競爭不確定性和意外事件的影響，其中許多是我們無法控制的，是基於關於未來業務決策的特定假設，其中一些將發生變化。我們發佈指引的主要原因是為我們的管理層提供一個基礎，以便與分析師和投資者討論我們的業務前景。對於任何此類第三方發佈的任何預測或報告，我們不承擔任何責任。指導意見必然是投機性的，可以預計，我們提供的任何指導意見所依據的部分或全部假設將不會成為現實，或者將與實際結果大不相同。因此，我們的指導只是管理層認為截至發佈日期可實現的估計。實際結果可能與我們的指導不同，變化可能是實質性的。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及估計，以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等賬面價值並不容易從其他來源顯現。例如，在實施與產品銷售相關的新收入會計準則時，管理層根據我們對新準則的解釋做出判斷和假設。新的收入標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能因公司而異。隨着我們應用新標準，解釋、行業實踐和指南可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
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項目2.未註冊的Sa股權證券和收益的使用。
不適用。
項目3.D對高級證券的違約。
不適用。
項目4.地雷嚴格披露。
不適用。
項目5.其他信息。
在截至2023年9月30日的季度內，本公司並無董事或高級管理人員(定義見1934年證券交易法第16條(經修訂))採納或終止“規則10b5-1交易安排”或“非規則10b5-1交易安排”(定義見S-K規則第408(A)及(C)項)。
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伊特M6.展品。
提供S-K法規第601項(本章229.601節)所要求的證物。
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以引用方式併入 |
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展品編號 |
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描述 |
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表格 |
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日期 |
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數 |
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隨函存檔 |
3.1 |
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修訂及重訂的公司註冊證書 |
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X |
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10.1 |
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2023年9月28日，Minerva Surgical，Inc.和Accelmed Partners II LP之間的股份購買協議。 |
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8-K |
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9/28/23 |
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10.1 |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行幹事的證明。 |
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X |
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31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條，對首席財務官進行認證。 |
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X |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明。 |
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X |
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32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 |
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X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構 |
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X |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算 |
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X |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤 |
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X |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿 |
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X |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義 |
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X |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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X |
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*就1934年《證券交易法》第18條而言，作為證據32.1和32.2提交的證明並不被視為已提交，也不得通過引用將其納入公司根據1933年《證券交易法》或1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提交的，無論此類文件中包含的任何一般引用語言如何，除非註冊人通過引用明確將其合併。
作為本報告證物存檔的協議和其他文件，除了協議或其他文件本身的條款外，不打算提供事實信息或其他披露，您不應依賴它們來實現這一目的。特別是，我們在這些協議或其他文件中作出的任何陳述和保證僅在相關協議或文件的特定背景下作出，不得描述截至作出日期或任何其他時間的實際情況。
72
簽名性情
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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密涅瓦外科公司 |
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日期：2023年11月13日 |
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發信人： |
撰稿S/託德·烏森 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2023年11月13日 |
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發信人： |
/S/Joel R.Jung |
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首席財務官 (首席財務官和會計官) |
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