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目錄

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告

在截至的季度中: 2023年9月30日

要麼

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告

對於從到的過渡期

委員會檔案編號:001-35182

Graphic

AMPIO 製藥公司

(註冊人的確切姓名如其章程所示)

特拉華

26-0179592

(州或其他司法管轄區公司或組織)

(國税局僱主證件號)

9800 金字塔山法院,400 套房

恩格爾伍德, 科羅拉多州80112

(主要行政辦公室地址,包括郵政編碼)

(註冊人的電話號碼,包括區號):(720) 437-6500

根據該法第12(b)條註冊的證券:

每個班級的標題

    

交易符號

    

註冊的每個交易所的名稱:

普通股,面值每股0.0001美元

安培

紐約證券交易所美國分所

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的  沒有

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405(本章第 232.405 節)要求提交的所有交互式數據文件。 是的  沒有

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器

加速文件管理器

 

 

 

 

非加速文件管理器

規模較小的申報公司

 

 

 

 

 

 

新興成長型公司

如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。

用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是的沒有

截至2023年11月10日,有 832,021註冊人的已發行普通股,面值每股0.0001美元。

目錄

AMPIO 製藥公司

截至2023年9月30日的季度

索引

頁面

第 I 部分財務信息

第 1 項。

財務報表(未經審計)

4

第 2 項。

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

20

第 3 項。

關於市場風險的定量和定性披露

26

第 4 項。

控制和程序

26

第二部分-其他信息

第 1 項。

法律訴訟

27

第 1A 項。

風險因素

30

第 2 項。

未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券

31

第 3 項。

優先證券違約

31

第 4 項。

礦山安全披露

31

第 5 項。

其他信息

31

第 6 項。

展品

32

簽名

33

2

目錄

關於前瞻性陳述的警示性説明

本10-Q表季度報告包含反映對未來事件的假設、預期、預測、意圖或信念的陳述,旨在作為前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外,所有陳述,包括有關我們預期的未來臨牀發展、未來財務狀況以及未來運營管理計劃和目標的陳述,均為前瞻性陳述。諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預測”、“可以”、“期望”、“建議”、“相信”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“持續”、“機會”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“計劃” 或類似詞語之類的詞語,或此類術語或類似術語的否定詞或其他術語變體,通常用於識別前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於與以下內容有關的陳述:

預計的經營或財務業績,包括運營中使用的預期現金流,或者我們為減少開支、保留現金和現金等價物以及公司的整體流動性而可能採取的任何行動的影響;
OA-201 的臨牀前和臨牀(假設美國食品藥品管理局批准了 IND)試驗的潛在結果、任何未來的資本支出、研發費用和其他與 OA-201 相關的款項,以及為資助 OA-201 研發相關費用和支持企業對公司的持續支持而開展的任何籌資活動;
我們的戰略替代方案流程,包括與任何戰略替代方案相關的任何潛在利益對手、交易結構、時間和交易費用,以及任何戰略替代方案的潛在成功;
我們未來資本需要的金額和時間來為與 OA-201 和我們的基準業務運營相關的未來研發費用提供資金,以重新遵守紐約證券交易所美國證券交易所關於維持最低股東權益600萬美元的要求,或者在這些費用未涵蓋或超過我們的保單限額的情況下為與任何法律訴訟相關的費用提供資金;
任何法律程序的費用、時間和/或結果;以及
我們有能力為 OA-201 或任何其他潛在產品尋找戰略合作伙伴,並執行有益的許可、共同開發、合作或類似安排。

除非法律另有要求,否則我們沒有義務出於任何原因公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。

前瞻性陳述基於對受風險和不確定性影響的未來事件和趨勢的某些假設和預期。根據各種因素,未來的實際業績和趨勢可能與歷史業績或任何此類前瞻性陳述中反映的業績和趨勢存在重大差異。

可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中表達或暗示的業績不同的因素包括但不限於截至2022年12月31日止年度的10-K表第一部分中標題為 “風險因素” 的部分以及我們後續報告的其他類似部分(包括本10-Q表季度報告的第二部分第1A項)中描述的因素。此外,本季度報告的其他部分還包括其他可能對任何明示或暗示的業務和財務業績產生不利影響的因素 前瞻性陳述,包括但不限於 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。

這份 10-Q 表季度報告包含 Ampion 的商標®,它們受適用的知識產權法律的保護,是我們的財產。僅為方便起見,本 10-Q 表季度報告中提及的我們的商標和商品名稱可能不出現 ®要麼 TM符號,但此類提及無意以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內維護我們對這些商標和商品名稱的權利。

3

目錄

第一部分 — 財務信息

第 1 項。財務報表

AMPIO 製藥公司

簡明資產負債表

(未經審計)

9月30日

十二月三十一日

    

2023

    

2022

資產

 

  

 

  

流動資產

 

  

 

  

現金和現金等價物

$

6,398,000

$

12,653,000

應收保險追回款

530,000

預付費用和其他

 

718,000

 

676,000

流動資產總額

 

7,646,000

 

13,329,000

固定資產,淨額

 

 

184,000

使用權資產,淨額

75,000

總資產

$

7,646,000

$

13,588,000

負債和股東權益

 

  

 

  

流動負債

 

  

 

  

應付賬款和應計費用

$

1,909,000

$

852,000

租賃負債-當期部分

 

362,000

 

340,000

流動負債總額

 

2,271,000

 

1,192,000

長期租賃責任

 

 

274,000

認股權證衍生責任

 

 

44,000

資產報廢義務

289,000

負債總額

 

2,271,000

 

1,799,000

承付款和或有開支(注5)

 

  

 

  

股東權益

 

  

 

  

普通股,面值 $0.0001; 300,000,000授權股份;股份 發行的傑出的 - 804,604截至2023年9月30日以及 804,674截至2022年12月31日

[1]

 

 

優先股,面值 $0.0001; 10,000,000授權股份;已發行和流通股份- 截至2023年9月30日和2022年12月31日

 

 

額外的實收資本

 

245,848,000

[1]

 

245,728,000

累計赤字

 

(240,473,000)

 

(233,939,000)

股東權益總額

 

5,375,000

 

11,789,000

負債和股東權益總額

$

7,646,000

$

13,588,000

[1]2023 年 9 月 30 日的餘額已經過調整,2022 年 12 月 31 日的餘額也進行了追溯調整,以反映 202023 年 9 月 12 日生效的 to-1 反向股票拆分。

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

4

目錄

AMPIO 製藥公司

簡明的運營報表

(未經審計)

截至9月30日的三個月

截至9月30日的九個月

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

    

運營費用

 

  

 

  

 

  

 

  

 

研究和開發

$

329,000

$

2,747,000

$

1,197,000

$

8,177,000

一般和行政

 

1,071,000

 

2,975,000

 

6,106,000

 

9,504,000

長期資產減值

1,614,000

1,614,000

使用權資產減值

322,000

322,000

出售固定資產的損失

56,000

運營費用總額

 

1,400,000

 

7,658,000

 

7,359,000

 

19,617,000

其他收入

 

  

 

  

 

  

 

  

利息收入

 

79,000

 

80,000

 

280,000

 

116,000

租金收入

92,000

213,000

取消ARO債務所得收益,淨額

288,000

衍生增益

 

 

1,167,000

 

 

5,384,000

其他收入總額

 

171,000

 

1,247,000

 

781,000

 

5,500,000

淨虧損

$

(1,229,000)

$

(6,411,000)

$

(6,578,000)

$

(14,117,000)

每股普通股淨虧損: [1]

 

  

 

  

 

  

 

  

基本

$

(1.53)

$

(8.51)

$

(8.18)

$

(18.73)

稀釋

$

(1.53)

$

(10.06)

$

(8.18)

$

(25.88)

已發行普通股的加權平均數: [1]

基本

 

804,158

753,620

804,158

753,616

稀釋

804,158

753,620

804,158

753,616

[1]本期普通股每股淨虧損和已發行普通股的加權平均數均已進行了調整,並對前幾期進行了追溯調整,以反映 202023 年 9 月 12 日生效的 to-1 反向股票拆分。

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

5

目錄

AMPIO 製藥公司

夾層權益和股東權益簡明報表

(未經審計)

夾層股權

額外

總計

D 系列首選

普通股

付費

累積的

股東

    

股份

    

金額

股份

    

金額

    

資本

赤字

    

公平

截至2021年12月31日的餘額

 

$

808,136

$

$

244,886,000

$

(217,602,000)

$

27,284,000

扣除沒收後的股份薪酬

 

 

 

 

716,000

 

716,000

在結算與限制性股票獎勵相關的股票的納税義務時扣留的股份

(462)

(79,000)

(79,000)

發行與 “市場” 股票發行計劃相關的普通股發行成本

(32,000)

(32,000)

淨虧損

 

 

 

 

(5,636,000)

 

(5,636,000)

截至2022年3月31日的餘額

807,674

245,491,000

(223,238,000)

22,253,000

扣除沒收後的股份薪酬

423,000

423,000

沒收限制性股票獎勵

(3,000)

(509,000)

(509,000)

淨虧損

(2,070,000)

(2,070,000)

截至2022年6月30日的餘額

804,674

245,405,000

(225,308,000)

$

20,097,000

扣除沒收後的股份薪酬

163,000

163,000

淨虧損

(6,411,000)

(6,411,000)

2022 年 9 月 30 日的餘額

$

804,674

$

$

245,568,000

$

(231,719,000)

$

13,849,000

截至2022年12月31日的餘額

$

804,674

$

$

245,728,000

$

(233,939,000)

$

11,789,000

ASU 2020-06 通過後對認股權證衍生品的重新分類

44,000

44,000

扣除沒收後的股份薪酬

23,000

23,000

淨虧損

(3,978,000)

(3,978,000)

截至2023年3月31日的餘額

804,674

245,751,000

(237,873,000)

7,878,000

扣除沒收後的股份薪酬

53,000

53,000

發行D系列優先股股息

15,103

淨虧損

(1,371,000)

(1,371,000)

截至 2023 年 6 月 30 日的餘額

15,103

804,674

245,804,000

(239,244,000)

6,560,000

扣除沒收後的股份薪酬

44,000

44,000

優先股贖回

(15,103)

在結算與限制性股票獎勵相關的股票的納税義務時扣留的股份

(70)

淨虧損

(1,229,000)

(1,229,000)

截至 2023 年 9 月 30 日的餘額

$

804,604

$

$

245,848,000

$

(240,473,000)

$

5,375,000

請注意,本期的股份數量和餘額已進行了調整,並對前幾期進行了追溯調整,以反映 202023 年 9 月 12 日生效的 to-1 反向股票拆分。

隨行的 附註是這些財務報表不可分割的一部分。

6

目錄

AMPIO 製藥公司

簡明的現金流量表

(未經審計)

    

截至9月30日的九個月

    

    

2023

    

2022

    

經營活動中使用的現金流

淨虧損

$

(6,578,000)

$

(14,117,000)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整:

扣除沒收後的股份薪酬

 

120,000

 

793,000

折舊和攤銷

 

122,000

 

865,000

長期資產減值

1,614,000

使用權資產減值

322,000

出售固定資產的損失

56,000

取消ARO債務的淨收益

(288,000)

資產報廢債務的增加

5,000

衍生增益

 

 

(5,384,000)

運營資產和負債的變化:

應收保險追回款增加

(530,000)

預付費用及其他(增加)減少

 

(43,000)

 

366,000

應付賬款和應計費用的增加(減少)

 

1,058,000

 

(1,219,000)

租賃負債減少

 

(177,000)

 

(74,000)

用於經營活動的淨現金

 

(6,255,000)

 

(16,834,000)

用於投資活動的淨現金

 

 

用於融資活動的現金流量

與出售與註冊直接發行相關的普通股和認股權證相關的成本

(32,000)

為與限制性股票獎勵相關的預扣股份提供納税義務資金

(79,000)

用於融資活動的淨現金

 

 

(111,000)

現金和現金等價物的淨變化

 

(6,255,000)

 

(16,945,000)

期初的現金和現金等價物

 

12,653,000

 

33,892,000

期末的現金和現金等價物

$

6,398,000

$

16,947,000

非現金交易:

商業保險保費融資協議

$

703,000

$

1,159,000

確認資產報廢義務

$

$

282,000

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

7

目錄

AMPIO 製藥公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 1 — 公司和重要會計政策摘要

Ampio Pharmicals, Inc.(“Ampio” 或 “公司”)是一家未進入收入階段的生物製藥公司,作為其 OA-201 計劃的一部分,專注於開發骨關節炎的潛在治療方法。OA-201 開發計劃旨在推進 Ampio 獨特的專有小分子配方,通過疼痛和軟骨保護臨牀前研究以及下一階段的藥物開發向前發展。Ampio的主要策略是利用治療膝蓋骨關節炎(“OAK”)和其他關節骨關節炎的巨大而有吸引力的機會。

演示基礎

隨附的未經審計的財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(“GAAP”)以及證券交易委員會(“SEC”)關於10-Q表季度報告的指示和S-X條例第8條編制的。因此,此類財務報表不包括公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和披露。管理層認為,財務報表包括所有必要的調整,這些調整是正常和經常性的,目的是公允列報公司在報告期內的財務狀況以及經營業績和現金流量。

2022 年 11 月 9 日,該公司實施了 15對1的反向股票拆分。2023 年 9 月 12 日,該公司實施了 20對1的反向股票拆分。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明財務報表中,公司已申請並追溯適用反向股票拆分為股票和每股金額。此外,根據他們的條款,對公司在2010/2019年股票和激勵計劃及認股權證下所有已發行期權的每股行使價和可發行的股票數量進行了成比例的調整,任何零股四捨五入為下一整股。根據公司授權發行的股票數量 2023 年股票和激勵計劃(“2023 年計劃”) 未受影響 20to-1 反向股票拆分(參見 注意事項 9獲取更多信息)。公司還在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明財務報表附註中應用並追溯適用了此類調整。反向股票拆分沒有減少普通股和優先股的授權股數量,也沒有改變面值。

這些財務報表應與公司10-K表年度報告(“2022年年度報告”)中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註一起閲讀。本報告中顯示的過渡時期的經營業績不一定代表任何其他過渡時期或全年的預期業績。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的信息未經審計。2022年12月31日的資產負債表來自當日經審計的財務報表,但不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。

信用風險的集中度

可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。公司在資產負債表外沒有集中信用風險,例如外匯合約、期權合約或外幣套期保值安排。公司持續以銀行活期存款、美國聯邦政府支持的國庫證券以及管理層認為信譽良好的金融機構開設的全流動性貨幣市場基金賬户等形式維持現金和現金等價物餘額。公司定期監控其在投資的金融機構的現金狀況和信貸質量。自2023年3月31日起,公司不再維持超過聯邦保險限額的餘額。

8

目錄

估算值的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表和附註中報告的資產、負債和支出金額以及相關披露。該公司的估計基於歷史經驗以及在這種情況下被認為是合理的假設。實際結果可能與這些估計有重大差異。

受此類估計和假設約束的重要項目主要包括公司預計的當前和長期流動性需求和可用性,以及代表公司預付的超過先前支付的美元金額的應收保險金額和可收回性2.5自保金額為百萬美元,用於支付與目前懸而未決的訴訟和美國證券交易委員會調查有關的辯護費用,預計將由其董事和高級職員保險支付和支付。公司根據當時所知的事實和情況作出判斷,得出這些估計。

流動性/持續經營

該公司是一家未進入收入階段的生物製藥公司,累計赤字為美元240.5截至2023年9月30日,百萬人。該公司預計,在可預見的將來,在追求 OA-201 計劃的持續發展和推進,將持續出現營業虧損,並計劃主要通過籌集資金來獲得必要的流動性。

截至2023年9月30日,該公司擁有美元6.4百萬美元現金和現金等價物以及應收保險金額0.5百萬。根據當前的現金/流動性狀況、目前對運營支出的預測以及對應收保險金可全額收回的假設,公司認為其在2024年第一季度將有足夠的流動性為業務運營提供資金。現金資源和資本需求基於管理層對未來運營支出和收取應收保險金時機的估計,這涉及重要的判斷力。如果公司能夠成功優化小分子配方以推進開發,它打算通過發行一次或多次股票證券為 OA-201 計劃的未來發展提供資金。該公司還可能尋求籌集股權資本,這可能使不遵守美元的行為有可能得到糾正6.0紐約證券交易所美國交易所的最低股東權益要求為百萬美元。因此,公司可能需要比目前預期更多的資本,或者可能需要比目前預期更快地需要資金,或者兩者兼而有之。

此外,隨着公司董事會繼續評估戰略替代方案,對流動性充足性的預測是以維持當前運營為基礎的。

可能無法按公司需要的金額或時間提供額外融資,也可能無法按可接受的條件或根本無法獲得額外融資。如果公司籌集額外的股權融資,我們的股東的所有權可能會大幅稀釋,普通股的價值可能會下跌。目前普通股交易價格低迷以及根據公司當前市值對自動櫃員機協議銷售或其他發行類型的限制,可能會阻礙公司通過出售股權籌集更多資金的努力。如果公司籌集額外的股權融資,則新投資者可能會要求優先於現有普通股持有者的權利、優惠或特權。

綜上所述,這些現有和持續的因素使人們對公司繼續經營的能力產生了重大懷疑。所附未經審計的中期財務報表是在持續經營的基礎上編制的,其中考慮了正常業務過程中的資產變現和負債的償付。

這些財務報表不包括任何與收回記錄資產或負債分類有關的單獨調整,如果公司無法繼續經營業務,將來可能需要進行這些調整。

9

目錄

採用最近的會計公告

2020年8月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了 ASU 2020-06,”債務(副題470-20);帶有轉換和其他期權以及衍生品和套期保值的債務(副標題 815-40)實體自有權益合約”。更新後的指南是財務會計準則委員會簡化計劃的一部分,該計劃旨在降低美國公認會計原則中不必要的複雜性。因此,更多的可轉換債務工具將被列為單一負債工具,不單獨考慮嵌入式轉換功能。ASU 2020-06還取消了股票合約有資格獲得衍生品範圍例外情況所需的某些結算條件,這將允許更多的股票合約符合例外條件。此外,亞利桑那州立大學2020-06還簡化了某些領域的攤薄後每股淨收益的計算。更新後的指導方針對2023年12月15日之後開始的財政年度以及這些財政年度的過渡期有效,允許在2020年12月15日之後開始的期間提前採用。該公司採用了2020-06年的亞利桑那州立大學,自2023年1月1日起生效。ASU 2020-06的採用沒有對公司的財務報表產生重大影響。

最近的會計公告

本10-Q表季度報告未討論最近發表的聲明,這些聲明預計不會對公司的財務狀況、經營業績、現金流或披露產生當前和/或未來影響,或者與之無關。

附註2 — 流動資產,不包括現金及現金等價物

公司記錄的保險追回應收賬款為美元530,000截至2023年9月30日的資產負債表上,這是保險公司就公司預付的超過先前支付的美元的款項所欠的2.5自保金額為百萬美元,用於支付與目前未決訴訟和美國證券交易委員會調查有關的辯護費用,預計將由我們的董事和高級職員保險支付和支付。

截至2023年9月30日和2022年12月31日,預付費用和其他餘額如下:

    

    

2023年9月30日

2022年12月31日

未攤銷的商業保險費

$

517,000

$

610,000

延期發行成本

136,000

存款

34,000

34,000

其他

31,000

32,000

預付費用和其他費用總額

$

718,000

$

676,000

附註 3 — 固定資產

固定資產根據購置成本入賬,一旦投入使用,在估計的經濟使用壽命內使用直線法進行折舊。租賃權改善是在預計經濟壽命或相關租賃期限中較短的時間內累積的。自 2023 年 3 月 1 日起,該公司簽訂了其轉租協議

10

目錄

現有設施以及與該轉租相關的公司所有現有固定資產與分租人簽訂了銷售單(見 注意事項 5).

扣除累計折舊後的固定資產包括以下內容:

估計的

有用的生命

    

(以年為單位)

    

2023年9月30日

2022年12月31日

租賃權改進

 

10

$

$

4,965,000

製造設施/潔淨室

 

3 - 8

 

 

2,803,000

實驗室設備和辦公傢俱

 

5 - 8

 

 

1,661,000

固定資產,總額

9,429,000

累計折舊

(9,245,000)

固定資產,淨額

$

$

184,000

相應期間的折舊和攤銷費用如下:

截至9月30日的三個月

截至9月30日的九個月

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

    

折舊和攤銷費用

$

$

347,000

$

122,000

$

865,000

附註4——應付賬款和應計費用

截至2023年9月30日和2022年12月31日,應付賬款和應計費用如下:

    

2023年9月30日

2022年12月31日

    

應付賬款

$

459,000

$

97,000

專業費用

737,000

157,000

商業保險保費融資

 

354,000

 

189,000

臨牀前和臨牀試驗

185,000

89,000

財產税

60,000

74,000

特許經營税

17,000

78,000

應計遣散費

143,000

其他

97,000

25,000

應付賬款和應計費用

$

1,909,000

$

852,000

商業保險保費融資協議

2023年6月,公司簽訂了保險費融資協議,金額為美元703,000,期限為 九個月,年利率為 8.00% 並支付了美元的首付171,000。根據協議的條款和規定,公司必須支付總額為美元的本金和利息59,000在協議剩餘期限內按月計算。

11

目錄

附註5-承付款和意外開支

僱傭協議

截至2023年9月30日,公司是與首席執行官邁克爾·馬蒂諾簽訂的僱傭協議的當事方,該協議日期為2021年11月22日,該協議於2022年8月30日修訂,初始基本工資為美元550,000。2022年8月30日的修正案將期限延長至2023年11月22日。2023年10月1日,公司與邁克爾·馬蒂諾簽署了僱傭協議的第二份修正案,將截至2023年11月22日的期限改為無限期。馬蒂諾先生僱傭協議的所有其他條款和條件保持不變。

截至2023年9月30日,公司是2021年10月11日與丹尼爾·斯托克利簽訂的僱傭協議的當事方,該協議將擔任公司首席財務官,初始基本工資為美元335,000最初的任期將於2024年10月結束。

根據這些僱傭協議,如果公司無故解僱員工,或者員工有正當理由解僱,則每位高管都有權獲得遣散費。

關聯方研究協議

2022年2月4日,公司與Trauma Research, LLC簽訂了贊助研究服務協議,該實體由公司的一位前董事擁有。協議總額為 $400,000用於下次開展研究活動 兩年。此外,公司還與該個人簽訂了日期為2022年2月4日的個人服務協議,以提供研究服務。協議付款總額為 $250,000,這筆款項將由其支付 每季度支付等額的分期付款 一年術語。2022年8月5日,公司發佈了終止個人服務協議的通知,該協議自2022年9月5日起生效,並支付了剩餘的款項21,000。2022 年 8 月 5 日,公司發出終止研究服務協議的通知,自 2022 年 11 月 4 日起生效,並支付了剩餘的債務63,000。有 關聯方協議自 2023 年 9 月 30 日起生效。

12

目錄

設施租賃

公司是2013年12月13日與Beta Investors Group, LLC(NCWP — Inverness Business Park, LLC的繼任者)(“房東”)簽訂的租賃協議(“租約”)的當事方,根據該協議,公司在位於科羅拉多州恩格爾伍德因弗內斯公園大道373號的大樓中租賃了200套房和204套房(“場所”)的辦公和製造空間。租約是 125 個月辦公空間和製造設施的不可取消的經營租約,定於2024年9月到期,並有權再續訂 60 個月。租約的生效日期為 2014 年 5 月 1 日。租約的初始基本租金為 $23,000每月。租賃期限內的總基本租金約為 $3.3百萬,其中包括租金減免和租賃權激勵措施。

自2023年3月1日起,公司簽訂了轉租協議,根據該協議,公司轉租了房屋,期限從2023年3月1日開始,一直持續到2024年9月30日租約到期。分租人將向公司支付租金以及房東根據租約向公司評估的其他款項。根據轉租協議,分租人還負責公用事業和保險。根據轉租協議的條款和條件,公司完全免除了租賃協議規定的義務,即在租賃期結束時拆除和取消租賃權改善的某些組成部分。因此,公司取消了其資產報廢債務(“ARO”),金額為美元294,000這導致確認了總額為美元的非現金收益288,000收益,扣除美元6,000取消確認ARO資產造成的損失。

下表提供了截至2023年9月30日公司剩餘的設施租賃未貼現付款與資產負債表上披露的租賃負債賬面金額的對賬情況:

    

設施租賃付款

    

2023

    

2024

    

2025

    

2026

    

2027

    

此後

剩餘的設施租賃付款

$

372,000

$

92,000

$

280,000

$

$

$

$

減去:折扣調整

 

(10,000)

租賃負債總額

$

362,000

租賃負債-當期部分

$

362,000

長期租賃負債

$

公司在相應期間記錄的租賃費用如下:

截至9月30日的三個月

截至9月30日的九個月

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

    

租賃費用

$

7,000

$

70,000

$

108,000

$

221,000

附註 6 — 認股權證

該公司採用修改後的追溯法自2023年1月1日起採用ASU 2020-06,並相應地將其 “投資者” 負債分類認股權證重新歸類為累計赤字。該公司的 “配售代理” 認股權證此前被歸類為股權。該公司大約有 53,000截至2023年9月30日的股票分類認股權證。

    

    

加權

    

加權平均值

的數量

平均值

剩餘的

認股證

行使價格

合同壽命

截至 2022 年 12 月 31 日,未兑現

53,263

$ 318.80

3.80

截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清

 

52,751

$ 320.62

 

3.08

13

目錄

下表彙總了公司在配售代理和投資者認股權證分類之間的未償認股權證:

    

    

    

    

加權

    

加權平均值

的數量

平均值

剩餘的

日期

行使價格

類型

認股證

行使價格

合同壽命

2021 年 12 月註冊直接發行

$ 330.00

投資者

50,001

3.04

2019 年 6 月公開發行

$ 150.00

配售代理

2,750

0.04

截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清

 

52,751

$ 320.62

 

3.08

投資者認股權證總計 512股票已於2023年8月12日到期。有 截至2023年9月30日,認股權證衍生責任。截至2022年12月31日,權證衍生品負債的總價值約為美元44,000(參見 注意事項 7).

附註 7-公允價值注意事項

權威指南將公允價值定義為在衡量日期市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。該指南為用於衡量公允價值的投入建立了層次結構,要求在可用時使用最可觀測的輸入,最大限度地使用可觀測輸入,最大限度地減少不可觀察的輸入。可觀察的輸入反映了市場參與者根據從與公司無關的來源獲得的市場數據在對資產或負債進行定價時將使用的輸入。不可觀察的輸入反映了公司的假設,即市場參與者將根據當時可用的最佳信息對資產或負債進行定價。根據輸入的可靠性,層次結構分為三個級別,如下所示:

 

第 1 級:

反映活躍市場中未經調整的報價的投入,公司可以從相同資產或負債中獲得這些投入;

 

 

 

 

第 2 級:

包括活躍或不活躍市場中類似資產和負債的報價或可直接或間接觀察到的資產或負債的投入;以及

 

 

 

 

第 3 級:

很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入。

公司的金融工具包括現金和現金等價物、應付賬款和應計費用以及認股權證衍生負債。認股權證是使用Black-Scholes認股權證定價模型按估計公允價值記錄的。

公司以公允價值計量的資產和負債是根據對其公允價值衡量至關重要的最低投入水平進行全面分類的。公司的政策是確認自事件或情況變化導致轉讓之日起進入和/或轉出公允價值層次結構的轉賬。公司在所列的所有時期內一直採用估值技術。

如前所述,公司提前採用了ASU 2020-06,導致認股權證衍生負債重新歸類為股東權益,自2023年1月1日起生效。

14

目錄

下表按公允價值層次結構中的級別列出了截至2022年12月31日按公允價值經常核算的公司金融資產和負債:

    

使用公允價值測量

    

第 1 級

    

第 2 級

    

第 3 級

    

總計

2022年12月31日

 

  

 

  

 

  

 

  

負債:

 

  

 

  

 

  

 

  

認股權證衍生責任

$

$

$

44,000

$

44,000

所列2022年12月31日的權證衍生品負債是使用Black-Scholes估值方法估值的,因為該公司認為該模型體現了涉及這些工具基礎特徵的所有相關假設(包括交易波動率、估計條款和無風險利率)。

由於亞利桑那州立大學2020-06的實施,自2023年1月1日起,在公允價值層次結構中歸類為三級的金融負債的公允價值減少了美元44,000。截至2023年9月30日,沒有任何金融負債被歸類為1、2或3級。

附註8——普通股

授權股票

該公司有 300.0截至2023年9月30日和2022年12月31日,授權普通股為百萬股。

下表彙總了公司剩餘可供未來發行的授權股份:

2023年9月30日

授權股票

300,000,000

已發行普通股

804,604

未完成的期權

12,719

未履行的認股

52,751

預留在2019年股票和激勵計劃下發行

預留給2023年股票和激勵計劃下的發行

1,200,000

可供未來發行的股票

297,929,926

自動櫃員機股票發行計劃

2023年9月18日,公司與作為經理的H.C. Wainwright & Co., LLC簽訂了市場發行協議(“發行協議”)(以下稱 “發行協議”),建立了市場股權分配計劃,根據該計劃,公司可以通過經理不時發行和出售公司普通股的面值 $0.0001(“普通股”),總銷售價格最高為 $1,250,000。S-3表格(文件編號333-274558)(“註冊聲明”)上的註冊聲明,其中包括基本招股説明書和上市招股説明書,由公司於2023年9月18日提交,並於2023年9月27日生效。

在遵守發行協議的條款和條件的前提下,經理可以通過法律允許的任何方法出售普通股,該方法被視為 “市場發行”,定義見經修訂的1933年《證券法》頒佈的第415條。經理將根據公司的指示(包括公司可能施加的任何價格、時間或規模限制或其他慣例參數或條件),採取符合其正常交易和銷售慣例的商業上合理的努力不時出售普通股。公司將向經理支付百分之三的佣金(3.0%)根據發行協議出售股票的總銷售收益。公司還將向經理償還其法律顧問的書面費用和費用

15

目錄

與訂立發行協議所設想的交易有關的合理費用,金額不超過 $50,000總而言之,另外還可獲得高達的額外補償 $2,500每次盡職調查更新會議收取經理費用。公司已提供慣常陳述、擔保和契約,雙方已同意慣例賠償權。公司有權隨時自行決定終止發行協議的條款 工作日之前的書面通知。經理有權隨時自行決定終止發行協議。如果任何一方終止,則發行協議的特定條款(包括賠償條款)將繼續有效。

根據發行協議的條款,公司在任何情況下都不會通過經理髮行或出售以下數量或美元金額的普通股:(i) 超過註冊聲明中註冊和可用的普通股數量或美元金額,(ii) 超過已授權但未發行的普通股數量,或 (iii) 超過公司提交招股説明書補充的普通股數量或美元金額註冊聲明。有 截至2023年9月30日的三個月內,根據發行協議出售普通股;但是,該公司確實承擔了以下延期發行成本 $136,000.

附註9 — 夾層權益和股東權益

優先股

2023 年 5 月 24 日,董事會宣佈派發一股息 千分之一每股的 (1/1000)第四) D 系列優先股,面值 $0.0001每股 (”系列 D 優先股”),對於公司每股已發行普通股,面值 $0.0001每股(”普通股”) 致股東 美國東部時間 2023 年 6 月 8 日下午 5:00 錄製(”記錄日期”)。D 系列優先股指定證書(”指定證書”)已向特拉華州國務卿提交,並於2023年5月25日生效。

股息基於2023年6月8日的普通股數量,結果為 15,103正在發行D系列優先股。D系列優先股的每股全部股權使其持有人有權獲得 1,000,000每股選票,D系列優先股的每一部分都有可評選的選票數。因此,每千分之一的D系列優先股都有權獲得 1,000投票。D系列優先股的流通股有權與已發行普通股一起作為單一類別進行投票,僅涉及 (i) 通過經修訂的公司經修訂和重列的公司註冊證書(“公司註冊證書”)修正案的任何提案,以根據該修正案條款確定的比例對已發行普通股進行反向股票分割(“反向股票分割”),以及 (ii) 任何要求暫停股東大會的提案對反向股票拆分(“延期提案”)進行投票的目的。反向股票拆分和續會提案已在2023年7月27日星期四舉行的2023年年度股東大會上提出。

截至年度股東大會民意調查開始前夕沒有親自或通過代理人出席年度股東大會的所有D系列優先股股票(”初始兑換時間”)已由公司在初始贖回時間自動全部兑換,但不是部分兑換,公司或D系列優先股的持有人無需採取進一步行動(”初始兑換”)。在2023年7月27日星期四舉行的2023年年度股東大會上,公司股東批准反向股票拆分後,未根據初始贖回進行贖回的D系列優先股已發行股票將全部但不是部分贖回。因此,截至2023年7月27日,D系列優先股的所有已發行股票均已贖回。

每股 D 系列優先股都被兑換,以換取獲得等於 $ 的金額的權利0.01每人以現金支付 截至適用贖回時間之前,由 “受益所有人” “實益擁有” 的D系列優先股的全部股份,這些術語在指定證書中定義,在公司收到適用持有人向公司祕書提交的書面申請後支付(每個 a)兑換付款申請”) 遵循適用的兑換時間。從 2023 年 7 月 27 日起至本文發佈之日,沒有收到任何兑換付款申請。

16

目錄

D系列優先股不可轉換為公司任何其他類別或系列的股票或其他證券,也不可兑換為此類股票。D系列優先股沒有規定的到期日,不受任何償債基金的約束。D系列優先股不受公司贖回或回購股票的任何限制,而在支付股息或償債基金分期付款方面存在任何拖欠款項。

公司並不僅僅控制了D系列優先股的贖回,因為持有人可以選擇是否就反向股票拆分進行投票,反向股票拆分決定特定持有人的D系列優先股股票是在首次贖回還是後續贖回中贖回。由於D系列優先股的贖回並非完全由公司控制,因此截至2023年6月30日,D系列優先股的股票被歸類為公司簡明合併資產負債表中的夾層權益。D系列優先股的股票以贖回價值計量,這在發行時被認為對公司的財務報表無關緊要。截至2023年9月30日,D系列優先股的所有股票均已取消並歸還優先股儲備。

選項

2023年7月,公司董事會和股東批准通過2023年計劃,根據該計劃,將股份保留用於未來發行2023年計劃中進一步定義的股權相關獎勵。2023年計劃允許向員工、董事和顧問發放股權獎勵。股東共批准了 1.2截至2023年9月30日,將保留百萬股股票用於根據2023年計劃發行,儲備金的全部金額仍可供未來發行。根據2023年計劃的條款,根據授權發行的股票數量 2023 年計劃 沒有受到影響 20對1的反向股票拆分。該公司的2019年股票和激勵計劃在2023年計劃的通過同時被取消。

下表彙總了公司在截至2023年9月30日的三個月中的限制性股票獎勵活動:

    

    

加權

    

平均授予日期

聚合

獎項

公允價值

內在價值

截至 2022 年 12 月 31 日為非歸屬

 

670

$

492.00

 

既得

 

(223)

$

492.00

 

$

截至2023年3月31日未歸屬

447

$

492.00

截至2023年6月30日,尚未歸屬

447

$

492.00

截至 2023 年 9 月 30 日,未歸屬

447

$

492.00

下表彙總了公司的股票期權活動:

    

    

加權

    

加權平均值

    

的數量

平均值

剩餘的

聚合

選項

行使價格

合同壽命

內在價值

截至 2022 年 12 月 31 日,未兑現

 

14,873

$

299.40

 

6.41

 

$

已沒收、過期和/或已取消

 

(687)

$

136.60

 

 

截至2023年3月31日的未繳款項

14,186

$

307.20

6.58

$

已沒收、過期和/或已取消

(1,467)

$

192.20

截至 2023 年 6 月 30 日的未償還款項

12,719

$

317.40

 

7.08

 

$

已沒收、過期和/或已取消

截至2023年9月30日未償還

12,719

$

317.44

6.83

$

自2023年9月30日起可行使

 

11,814

$

317.63

6.72

 

$

17

目錄

下表彙總了根據2010年計劃和2019年計劃發行的未完成期權:

按計劃劃分的未完成選項

2023年9月30日

2010 年計劃

4,937

2019 年計劃

7,782

截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清

12,719

下表彙總了截至2023年9月30日的未償還股票期權:

    

的數量

    

加權

    

加權平均值

選項

平均值

剩餘的

行使價範圍

傑出

行使價格

合同生活

最高 $150.00

 

2,039

$

132.40

 

7.05

$150.01 - $300.00

 

6,173

$

207.17

 

6.30

$300.01 - $450.00

2,620

$

346.95

8.11

$450.01及以上

 

1,887

$

837.19

 

6.52

總計

 

12,719

$

317.44

 

6.83

公司使用Black-Scholes期權定價模型計算授予或修改的所有期權的公允價值。為了計算期權的公允價值,對模型的組成部分做出了某些假設,包括標的普通股的公允價值、無風險利率、波動率、預期股息收益率和預期期權壽命。假設的變化可能會導致估值的重大調整。該公司使用其股票市值的實際變化來計算其波動率假設。沒收在發生時即予以確認。由於缺乏足夠的數據,該公司的歷史期權行使沒有為估計預期期限提供合理的依據。因此,公司使用簡化的方法估算了預期期限。簡化的方法將預期期限計算為歸屬期限的平均值加上期權的合同期限。無風險利率基於發放類似期限的國債時有效的美國國債收益率。在截至2023年9月30日的季度中,公司沒有授予或修改期權,因此,沒有假設可以計算期權的公允價值。公司使用以下假設計算了截至2022年9月30日的期間內授予/修改的期權的公允價值。

截至9月30日的九個月

2022

預期波動率

116.83% - 119.43

%

無風險利率

1.26% - 1.94

%

預期期限(年)

5.45 - 6.51

與股票期權公允價值相關的股份薪酬支出作為研發費用或一般和管理費用包含在運營報表中,如下表所示。以下

18

目錄

該表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的股票薪酬支出(股票期權、限制性股票獎勵和為服務發行的普通股):

截至9月30日的三個月

截至9月30日的九個月

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

研究和開發費用

 

  

 

  

 

  

 

  

扣除沒收後的股份薪酬

$

3,000

$

(23,000)

$

(27,000)

$

118,000

一般和管理費用

 

 

  

 

  

 

  

扣除沒收後的股份薪酬

 

43,000

 

186,000

 

147,000

 

675,000

扣除沒收後的股份薪酬總額

$

46,000

$

163,000

$

120,000

$

793,000

截至2023年9月30日,與股票期權相關的未確認的股票薪酬支出

$

47,000

 

  

 

  

股票期權歸屬的加權平均剩餘年限

 

1.24

 

  

 

  

截至2023年9月30日,與限制性股票獎勵相關的未確認的股票薪酬支出

$

54,000

 

  

授予限制性股票獎勵的加權平均剩餘年限

 

1.26

 

  

附註10——每股收益

每股基本收益的計算方法是將淨虧損除以每個時期已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股收益基於庫存股法,通過將普通股股東可獲得的淨虧損除以每個時期已發行普通股的攤薄加權平均值計算得出。該公司可能具有攤薄作用的股票包括股票期權、普通股認股權證和限制性股票獎勵。可能具有攤薄效應的股票被視為普通股等價物,只有在攤薄後影響為攤薄後每股淨虧損的計算中才包括在內。在計算分子和分母(如果是攤薄)時,在計算攤薄後的每股收益時,投資者認股權證均被視為權益。下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的基本和攤薄後每股收益的計算方法:

截至9月30日的三個月

截至9月30日的九個月

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

淨虧損

$

(1,229,000)

$

(6,411,000)

$

(6,578,000)

$

(14,117,000)

減去:投資者認股權證公允價值的下降

(1,167,000)

(5,384,000)

普通股股東可獲得的淨虧損

$

(1,229,000)

$

(7,578,000)

$

(6,578,000)

$

(19,501,000)

已發行基本加權平均普通股

804,158

753,620

804,158

753,616

加:股票工具的稀釋效應

攤薄後的加權平均已發行股票

804,158

753,620

804,158

753,616

每股收益—基本

$

(1.53)

$

(8.51)

$

(8.18)

$

(18.73)

每股收益——攤薄

$

(1.53)

$

(10.06)

$

(8.18)

$

(25.88)

19

目錄

由於具有反攤薄效應,被排除在每股淨虧損計算之外的潛在攤薄型普通股如下:

截至9月30日的三個月

截至9月30日的九個月

2023

    

2022

    

2023

    

2022

購買普通股的認股權證

52,751

53,257

52,751

53,257

未償還的股票期權

12,719

18,206

12,719

18,206

限制性股票獎勵

447

670

447

670

普通股的潛在稀釋性股票總數

65,917

72,133

65,917

72,133

注 11 — 後續事件

截至2023年10月31日,該公司的總收益為美元0.1百萬來自於出售 27,417發行協議中的普通股,但被髮行相關成本的美元所抵消94,000.

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

本討論應與我們的歷史財務報表一起閲讀。以下討論和分析包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。有關這些風險和不確定性的更多信息,請參閲上文 “關於前瞻性陳述的警示説明”、本10-Q表季度報告的第二部分第1A項、2022年年度報告中包含的風險因素以及本10-Q表季度報告第二部分第1A項中包含的風險因素。

會計政策

重要會計政策和估計

我們的財務報表是根據公認會計原則編制的。財務報表的編制要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設影響到財務報表日報告的資產和負債數額以及報告所述期間發生的支出數額。管理層不斷評估其估計和判斷。管理層的估計和判斷以歷史經驗以及在當時情況下被認為合理和適當的其他各種因素為基礎,這些結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎,而這些因素從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。我們在應用這些關鍵會計政策時使用的方法、估計和判斷對我們在財務報表中報告的業績有重大影響。

與先前在 2022 年年度報告中披露的相比,我們的重要會計政策和估計沒有實質性變化。

新發布的會計公告

有關最近發佈的會計準則(截至2023年9月30日已採用但未通過)的信息載於 注意事項 1轉到財務報表。

操作結果

經營業績 — 2023 年 9 月 30 日與 2022 年 9 月 30 日相比

我們確認截至2023年9月30日的三個月(“2023年季度”)的淨虧損為120萬美元,而截至2022年9月30日的三個月(“2022年季度”)的淨虧損為640萬美元。2023年季度的淨虧損歸因於140萬美元的運營支出,部分被0.2美元的利息和租金收入所抵消

20

目錄

百萬。2022年季度的淨虧損主要歸因於770萬美元的運營支出,部分被120萬美元的非現金衍生品收益和10萬美元的利息收入所抵消。從2022季度到2023季度,運營支出減少了630萬美元,下降了82%,這主要是由於研發成本減少了240萬美元,下降了88%;一般和管理成本減少了190萬美元,下降了64%,這兩者將在下文中進一步解釋。

我們確認截至2023年9月30日的九個月(“2023年期”)的淨虧損為660萬美元,而截至2022年9月30日的九個月(“2022年期間”)的淨虧損為1,410萬美元。2023年期間的淨虧損主要歸因於約740萬美元的運營支出,部分被50萬美元的利息和租金收入所抵消,此外還確認了2023年3月取消與轉租我們的設施相關的ARO債務後的30萬美元非現金收益。2022年期間的淨虧損主要歸因於約1,960萬美元的運營支出,部分被540萬美元的非現金衍生品收益和10萬美元的利息收入所抵消。從2022年到2023年,運營支出減少了1,230萬美元,下降了63%,這主要是由於研發成本減少了700萬美元,佔85%;一般和管理成本減少了330萬美元,下降了36%,這兩者將在下文中進一步解釋。

運營費用

研究和開發

研究與開發費用匯總如下,不包括一般和管理開支的分配:

截至9月30日的三個月

截至9月30日的九個月

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

    

專業費用

$

166,000

$

155,000

$

406,000

$

663,000

實驗室

73,000

243,000

389,000

749,000

工資和福利

73,000

1,028,000

258,000

2,380,000

折舊

339,000

123,000

845,000

運營/製造

29,000

25,000

24,000

306,000

臨牀試驗和贊助研究費用

(25,000)

977,000

7,000

3,064,000

基於股份的薪酬

 

1,000

 

(23,000)

 

(27,000)

 

118,000

其他

12,000

3,000

17,000

52,000

研究和開發總額

$

329,000

$

2,747,000

$

1,197,000

$

8,177,000

2023 年季度與 2022 年季度相比

與2022年季度相比,2023年季度的研發成本下降了約240萬美元,下降了88%。下文進一步解釋了差異超過75,000美元且與上一季度相比差10%的研發成本。

實驗室

與2022年季度相比,2023年季度的實驗室費用減少了20萬美元,下降了70%,這是由於2023年季度轉向了與 OA-201 相關的臨牀前合同實驗室相關服務,該服務的成本低於2022年季度與 AR-300 相關的工作的成本。

工資和福利

與2022年季度相比,2023年季度的工資和福利支出減少了100萬美元,下降了93%,這是由於裁員計劃(“RIF”),該計劃於2022年第三季度實施並於2023年第一季度完成,導致我們的員工總共減少了17名全職同等人員,佔78%。截至 2023 年 9 月 30 日,我們有 5 名全職員工。作為我們 OA-201 開發戰略的一部分,我們將獨立組織、顧問和顧問外包並與之簽訂合同,以提供特定服務,例如協助設計和實施臨牀前、臨牀和監管開發計劃。這種人力資本資源戰略已經導致

21

目錄

不僅減少了工資和福利,而且增加了與第三方服務提供商相關的專業費用。

折舊

2023年季度的折舊費用降至0美元,原因是(i)2022年第三季度公司長期資產的初始減值,2023年3月進行最終調整;(ii)根據轉租協議的條款,將公司場所轉租並向分租人出售所有現有個人財產。

運營/製造

在2023年季度末,我們與一家合同開發和製造組織(“CDMO”)簽訂了一項總額為160萬美元的協議。我們預計將在2023年第四季度和2024財年上半年開始產生費用,因此,我們認為運營/製造費用將增加。

臨牀試驗和贊助研究費用

與2022年季度相比,2023年季度的臨牀試驗和贊助研究費用減少了100萬美元,下降了103%,這是由於人們繼續努力在2022年季度終止/完成與Ampion相關的臨牀試驗(即 AP-013、AP-017 和 AP-019)。在2023年季度末,我們與一家實驗室達成協議,進行總額為90萬美元的IND前支持研究。我們預計將在2023年第四季度和2024財年上半年開始產生費用,因此,我們認為臨牀前成本將增加。

2023 年時期與 2022 年時期相比

與2022年同期相比,2023年期間的研發成本減少了700萬美元,下降了85%。下文進一步解釋了增加的原因以及對研發成本的解釋,差異超過17.5萬美元,與前一時期相比為10%。

專業費用

由於Ampion臨牀試驗的結束,我們在2022年期間使用了更高水平的合同首席醫療官服務,專業費用支出減少了30萬美元,下降了39%。這部分被2023年期間產生的成本所抵消,這些費用與作為我們人力資本資源戰略一部分的 OA-201 開發計劃的藥物研發和相關諮詢服務的承包商費用有關。

實驗室和運營/製造

實驗室運營/製造費用減少了40萬美元,跌幅48%,這是由於與2023年第一季度開始的 OA-201 的持續開發相關的轉向外包臨牀前實驗室工作。在 2022 年期間,公司開展了實驗室運營以支持 AP-017 和 AP-019 的臨牀試驗,並提供外包服務以支持 AR-300 的開發。

工資和福利

與2022年相比,2023年期間的工資和福利支出減少了210萬美元,下降了89%,這是由於退休收入框架於2022年第三季度實施並於2023年第一季度初完成,這導致我們的員工減少了78%。

折舊

折舊費用減少了70萬美元,跌幅85%,原因是:(i)公司長期資產在2022年第三季度進行了初始減值,最後調整將於2023年3月進行,這是由於公司辦公場所的轉租所致;(ii)根據轉租協議的規定,將所有現有的個人財產出售給分租人。

運營/製造

2023年期間,運營/製造費用減少了30萬美元,跌幅92%,這是由於潔淨室和整個生產設施的關閉和停止使用/支持已於下半年完工

22

目錄

2022。如上所述,我們認為,由於與CDMO簽訂協議,運營/製造費用將在2023年第四季度和2024財年上半年增加。

臨牀試驗和贊助研究費用

臨牀試驗和贊助研究費用減少了約310萬美元,下降了100%,這主要是由於與 AP-017 和 AP-019 研究相關的持續收尾工作,反映出2022年期間的總成本為260萬美元。此外,我們在2022年期間花費了50萬美元與 AP-013 臨牀試驗有關。該公司在2023年期間沒有參與任何臨牀試驗。如上所述,我們認為,由於與實驗室簽訂了進行臨牀前支持研究的協議,臨牀前成本將在2023年第四季度和2024財年上半年增加。

一般和行政

一般和管理費用匯總如下:

截至9月30日的三個月

截至9月30日的九個月

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

    

專業費用

$

460,000

$

1,970,000

$

3,837,000

$

5,954,000

工資和福利

262,000

267,000

797,000

1,192,000

保險

 

178,000

 

312,000

 

785,000

 

812,000

設施

 

12,000

 

123,000

 

195,000

 

408,000

董事費

52,000

54,000

177,000

259,000

基於股份的薪酬

43,000

186,000

147,000

675,000

其他

64,000

63,000

168,000

204,000

一般和行政總計

$

1,071,000

$

2,975,000

$

6,106,000

$

9,504,000

2023 年季度與 2022 年季度相比

與2022年季度相比,2023年季度的一般和管理成本減少了190萬美元,下降了64%。差異大於75,000美元和10%的一般和管理費用將在下文進一步解釋。

專業費用

與2022年季度相比,2023年季度的專業費用下降了150萬美元,下降了77%,這主要是由於與2022年下半年啟動的美國證券交易委員會調查和集體訴訟/衍生訴訟相關的法律和其他辯護費用。2023年第二季度達到了保險單下250萬美元的留存限額;因此,2023年季度的法律費用被總額80萬美元的保險追回款所抵消。2022年季度的專業費用還包括與董事會獨立特別委員會開展的調查相關的法律費用。此外,由於我們重新評估了與分析潛在戰略替代方案相關的成本,諮詢費用減少了約30萬美元。

設施

與2022年季度相比,2023年季度的設施支出減少了10萬美元,下降了90%,這是由於2023年3月執行了轉租協議,該協議導致將場所的所有公用事業和運營成本轉移給分租人,ROU資產和未來攤銷(租金支出)被全部註銷。

基於股份的薪酬

與2022年季度相比,2023年季度基於股份的薪酬支出減少了10萬美元,下降了77%,這是由於2022年員工解僱和董事會辭職導致的既得和未歸股票期權被沒收和取消,限制性股票獎勵被沒收和取消。

23

目錄

2023 年時期與 2022 年時期相比

與2022年相比,2023年期間的一般和管理成本減少了340萬美元,下降了36%。差異超過17.5萬美元和10%的一般和管理費用將在下文進一步解釋。

專業費用

與2022年相比,2023年度的專業費用減少了210萬美元,下降了36%,這主要是由於美國證券交易委員會的調查以及集體訴訟和衍生訴訟於2022年下半年啟動,一直持續到2023年。2023年第二季度達到了保險單下250萬美元的留存限額;因此,2023年期間的法律費用被總額為220萬美元的保險追回款所抵消。2022年的專業費用主要與董事會獨立特別委員會進行的調查有關。此外,由於我們重新評估了與分析潛在戰略替代方案相關的成本,諮詢費用減少了約90萬美元。

工資和福利

與2022年相比,2023年期間的薪資和福利支出減少了40萬美元,下降了33%,這是由於前任高管解僱以及退休收入基金於2022年第三季度啟動而導致2023年期間的加權平均增量員工人數降低。

設施

與2022年相比,2023年期間的設施支出減少了20萬美元,下降了52%,這是由於2023年3月執行了轉租協議,該協議導致將場所的所有公用事業和運營成本轉移給分租人,ROU資產和未來攤銷(租金支出)被全部註銷。

基於股份的薪酬

由於2022年員工離職和董事會辭職而沒收和取消未歸屬股票期權,基於股份的薪酬支出減少了50萬美元,跌幅為78%。

其他收入

其他收入彙總如下:

截至9月30日的三個月

截至9月30日的九個月

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

利息收入

$

79,000

$

80,000

$

280,000

$

116,000

租金收入

92,000

213,000

取消ARO債務所得收益,淨額

 

 

 

288,000

 

衍生增益

 

 

1,167,000

 

 

5,384,000

其他收入總額

$

171,000

$

1,247,000

$

781,000

$

5,500,000

其他收入

我們在2023年期間確認的利息收入為30萬美元,比2022年增加了20萬美元。這一增長歸因於自2022年第三季度以來利率的上升。我們還確認了30萬美元的非現金收益,這與取消其資產報廢義務(“ARO”)和取消確認ARO資產以及2023年3月1日簽訂的轉租協議有關。此外,我們還確認了2023年期間與轉租協議相關的20萬美元租金收入。由於採用了ASU 2020-06,自2023年1月1日起,認股權證負債的公允價值沒有衍生收益,該法案將認股權證負債轉換為股東權益。

24

目錄

現金流

相應時期的現金流如下:

截至9月30日的九個月

    

2023

    

2022

用於經營活動的淨現金

$

(6,255,000)

$

(16,834,000)

投資活動提供的淨現金

 

用於融資活動的淨現金

 

(111,000)

現金和現金等價物的淨變化

$

(6,255,000)

$

(16,945,000)

用於經營活動的淨現金

在截至2023年9月30日的九個月中,我們的運營活動使用了約630萬美元的現金及現金等價物,低於我們報告的660萬美元淨虧損。差異主要是營運資金(不包括現金和現金等價物)增加的結果,總額為40萬美元。

在截至2022年9月30日的九個月中,我們的運營活動使用了約1,680萬美元的現金及現金等價物,超過了我們報告的1,410萬美元淨虧損。270萬美元的差額歸因於與認股權證衍生品收益相關的540萬美元非現金調整以及90萬美元的營運資金增加,但部分被與折舊和攤銷相關的非現金費用以及總額為170萬美元的股票薪酬所抵消。此外,該公司在2022年第三季度記錄了190萬美元的長期固定資產和ROU資產減值190萬美元。

投資活動提供的淨現金

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,與投資活動相關的現金沒有變化。

用於融資活動的淨現金

在截至2023年9月30日的九個月中,與融資活動相關的現金沒有變化。

在截至2022年9月30日的九個月中,我們結清了與限制性股票獎勵的歸屬相關的79,000美元的納税義務。和解協議的結果是,公司扣留了462股普通股作為税款,這些税款代表了納税協議的公允價值。此外,該公司支付了與2021年12月完成的註冊直接發行相關的32,000美元的發行成本。

流動性和資本資源

自成立以來,我們沒有創造收入、利潤或運營現金流。在此期間,我們繼續專注於研究和臨牀前/臨牀開發,所有這些都需要籌集大量資金。在我們追求 OA-201 計劃的持續發展和進步的過程中,我們預計在可預見的將來將持續出現營業虧損。

截至2023年9月30日,我們有640萬美元的現金及現金等價物和50萬美元的應收保險追償金。根據我們目前的現金/流動性狀況以及目前對運營支出的預測以及對應收保險應收賬款全額可收回性的假設,我們相信在2024年第一季度之前,我們將有足夠的流動性為業務運營提供資金。現金資源和資本需求基於管理層對未來運營費用和收取應收保險金時機的估計,這涉及重要的判斷力。如果我們能夠成功優化小分子配方以推進開發,我們打算通過發行一次或多筆股票證券來為 OA-201 計劃的未來發展提供資金。我們還可能尋求籌集股權資本,這可能會導致違規行為得到糾正

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目錄

紐約證券交易所美國交易所的最低股東權益要求為600萬美元。因此,我們可能需要比目前預期更多的資本,或者可能需要比目前預期更快的速度,或者兩者兼而有之。

此外,我們董事會繼續評估戰略替代方案,對我們流動性充足性的預測是建立在維持當前業務的基礎上的。

可能無法按我們需要的金額或時間提供額外融資,也可能無法按可接受的條件或根本無法獲得額外融資。如果我們籌集額外的股權融資,我們的股東的所有權可能會大幅稀釋,普通股的價值可能會下跌。我們通過出售股權籌集額外資金的努力可能會受到目前普通股交易價格低迷以及根據我們當前市值對自動櫃員機協議銷售或其他發行類型的限制而受到阻礙。如果我們籌集額外的股權融資,新投資者可能會要求優先於現有普通股持有者的權利、優惠或特權。

截至2023年9月30日,我們缺乏營業收入或現金流入以及現金資源,這使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。管理層計劃消除人們對公司繼續經營業務的能力的疑問,包括繼續積極監控我們的運營費用,以及使用我們的外包理念來最大限度地減少與 OA-201 計劃相關的支出並提高運營效率。管理層希望管理與 OA-201 計劃相關的未來支出,使之與未來籌資活動的開支時間和金額保持一致。因此,由於時機或資金短缺,OA-201 計劃的制定可能會延遲或減少計劃活動。如果我們的可用現金資源不足以為我們的開支(包括與法律訴訟相關的費用)、OA-201 計劃的制定和/或戰略交易的完成提供資金,我們可能會進一步降低成本和其他以現金為重點的措施來管理流動性,我們可能會推行清算或解散Ampio的計劃或尋求破產保護。如果我們決定停止運營並解散和清算資產,目前尚不清楚我們能夠在多大程度上償還債務。在這種情況下,並鑑於公司目前的流動性狀況和未決的法律事務,不太可能有現金可供分配給股東。

資產負債表外安排

我們與未合併實體或其他個人(也稱為 “可變利息實體”)沒有資產負債表外安排、融資或其他關係。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

根據《交易法》第12b-2條的定義,我們是一家規模較小的申報公司,無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序。

披露控制和程序

我們維持 “披露控制和程序”,這些術語在1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中定義,旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告,並將此類信息收集並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官(“首席執行官”)和首席財務官(“CFO”),並酌情就要求的披露作出及時決定.

截至本報告所涉期末,我們在首席執行官和首席財務官的監督和參與下,對披露控制設計和運作的有效性進行了評估,

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目錄

《交易法》第13a-15(b)條和第15d-15(b)條規定的程序。根據這項評估,首席執行官和首席財務官得出結論,截至本報告所涉期末,我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

在本報告所涉期間,我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟。

公司可能不時成為正常業務過程中發生的訴訟的一方。以下是截至2023年11月13日待審法律訴訟的材料摘要。

Kain 訴 Ampio Pharmicals, Inc. 等人,22-cv-2105

2022年8月17日,一位假定的Ampio股東在美國科羅拉多特區地方法院對公司、其現任首席執行官邁克爾·馬蒂諾和兩位前高管邁克爾·馬卡盧索和霍利·切雷夫卡提起證券欺詐集體訴訟,並附有字幕Kain 訴 Ampio Pharmicals, Inc. 等,22-cv-2105。申訴稱,Ampio和個別被告就與Ampio的主要產品Ampion及其治療嚴重膝關節炎相關的功效、臨牀試驗和FDA通訊做出了各種虛假和誤導性陳述,違反了經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第10(b)條和據此頒佈的第10b-5條。該申訴還聲稱,根據《交易法》第20條,控制人對個人被告負有責任。

該投訴主要依賴於 Ampio 於 2022 年 5 月 16 日宣佈,它已成立一個特別董事會委員會,負責調查 Ampio 的 AP-013 臨牀試驗的統計分析以及未經授權向未參與臨牀試驗的各類個人提供 Ampion 的情況,以及 Ampio 於 2022 年 8 月 3 日進一步宣佈,調查顯示,各員工都知道 AP-013 試驗並未證實對 Ampion 的主要終點有效,也沒有完全及時報告試驗結果和解除試驗中數據的盲文時間。根據該公司的報告,投訴稱該公司在集體訴訟期內發表的各種陳述是虛假和誤導性的,因為這些陳述是:(i)誇大了Ampio成功獲得美國食品藥品管理局批准Ampio的能力;(ii)誇大了 AP-013 臨牀試驗的結果,沒有透露揭露研究數據的時機;(iii)誇大了公司的業務、運營和前景。

申訴要求賠償金額不詳的補償性賠償金以及律師費和費用。2022年10月17日,六名假定股東提出動議,要求被任命為首席原告。2022年11月7日,兩名動議人對彼此的動議提出異議;其餘動議人要麼撤回動議,要麼對另一位假定股東的動議提出不反對意見。

2023年8月9日,法院對任命首席原告的競爭性動議作出裁決,任命王濤和SynWorld Technologies Corporation為首席原告,並批准Faruqi & Faruqi, LLP的律師事務所為首席律師。2023年8月9日的命令還取消了原有的中止令,並命令雙方共同聯繫地方法官,安排情況會商或地方法官認為適當的其他訴訟程序,以推動訴訟向前發展。

根據法院的命令,首席原告和被告於2023年8月10日告知地方法官,首席原告打算在訴訟中提出修正申訴,雙方打算在2023年8月18日之前提交聯合擬議的日程安排令。2023年8月14日,法院下達了會議紀要令,將日程安排會議定為2023年8月30日。2023 年 8 月 15 日,雙方提出了一項聯合動議,其中列出了主要原告提交修正申訴的時間表、被告答覆或提出駁回動議的最後期限,以及任何可能的駁回動議的簡報時間表。2023 年 8 月 16 日,法院下達了一項命令,部分批准和

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目錄

部分否認了雙方的聯合動議。該命令取消了2023年8月30日的日程安排會議和任何相關截止日期,並將主要原告提交修正申訴的最後期限定為2023年10月16日。它規定,被告應在修正後的申訴送達後的六十天內提出答覆或動議。它為任何可能的駁回動議設定了簡報時間表,規定主要原告將在45天內作出答覆,並允許被告在30天后提交任何答辯摘要。該命令還規定,如果被告對修正後的申訴作出答覆或任何駁回動議不能完全解決案件,則當事方必須在此後的5個工作日內聯繫地方法官,安排安排會議。

2023年9月19日,被告邁克爾·馬卡盧索的律師提出撤回動議,理由是馬卡盧索先生去世以及缺乏代表馬卡盧索利益的私人代表。2023年9月20日,法院在不影響重新提交的情況下駁回了該動議,並命令馬卡盧索的律師根據《聯邦民事訴訟規則》第25條提交一份聲明,指出他已死亡,並進一步指出,如果對馬卡盧索的索賠沒有因他去世而失效,則任何一方都可以在提交 “注意到死亡的陳述” 後的90天內提出替代動議,否則馬卡盧索先生將被解僱案例。2023年9月20日,Macaluso的律師按照法院的指示提交了死亡建議,並再次提出撤回動議,補充了有關他努力與Macaluso的家人溝通以及任何遺囑認證程序狀況的更多信息。2023年9月27日,法院批准了律師再次提出的撤回動議。

2023年10月16日,主要原告提出了修正申訴,對公司提出了同樣的索賠,除了先前提到的個人被告邁克爾·馬蒂諾、邁克爾·馬卡盧索和霍利·切列夫卡外,還增加了幾名被告(即公司現任首席財務官丹·斯托克利和前董事戴維·巴爾-奧爾、菲利普·科埃略和理查德·吉爾斯)。根據法院的命令,被告必須在2023年12月15日之前對修正後的申訴提出答覆或駁回動議。

Ampio打算大力捍衞自己免受這一行動的侵害。

馬雷斯卡訴馬蒂諾等人,22-cv-2646-KLM

2022 年 10 月 7 日,假定 Ampio 股東羅伯特·馬雷斯卡向美國科羅拉多特區地方法院提起了經驗證的股東衍生訴訟,標題是馬雷斯卡訴馬蒂諾等人,22-cv-2646-KLM。代表公司提起的衍生申訴針對公司多位現任和前任高管和董事,即邁克爾·馬蒂諾、邁克爾·馬卡盧索、霍利·切雷夫卡、大衞·巴爾-奧爾、大衞·史蒂文斯、凱文·布奇、菲利普·科埃略和理查德·吉爾斯。

主要基於與之相同的指控凱恩證券欺詐集體訴訟投訴(包括Ampio在2022年5月和8月就其內部調查和調查結果提交的報告),申訴人稱,個別被告通過 “炒作” 使公司在美國證券交易委員會的文件中作出虛假或誤導性陳述[King Ampio's]能夠成功為 Ampion 提交 BLA;” “誇大其詞[ing]AP-013 研究結果;” “統計失誤[ing]解開 AP-013 研究數據的真實時機;” 和 “失敗”[ing]維持內部控制。”投訴還斷言,被告沒有采取應有的謹慎態度,也沒有遵守公司的政策和程序,這些政策和程序旨在確保董事會和審計委員會對業務運營的監督以及商業道德行為得到維持。它還辯稱,其中兩名被告(Cherevka和Coelho)在持有重要非公開信息的同時以人為抬高價格出售了公司股票,違反了公司的內幕交易限制。投訴稱,這些個人不應該在違反對公司的職責時獲得賠償。申訴還稱,被告導致公司以人為抬高的價格回購自有股票,對公司本身造成損害。

投訴主張代表公司和對個人被告提起訴訟的六個理由:(1)基於公司委託書中據稱的虛假和誤導性陳述,違反了《交易法》第14(a)條;(2)違反了《交易法》第10(b)條和據此頒佈的第10b-5條;(3)《交易法》第20(a)條規定的控制人責任;(4)違反《交易法》信託責任; (5) 不當得利; (6) 浪費公司資產.申訴要求向Ampio支付數額不詳的補償和賠償金,以及判決前和判決後的利息,以及實施某些公司治理改革的禁令救濟以及律師費和費用。

28

目錄

2022 年 11 月 2 日,公司和原告(以及二次衍生訴訟中的原告)侯爵訴訟(見下文)提出了一項聯合動議,要求合併兩起衍生訴訟,並指定代表兩名原告的律師為共同首席律師。同一天,公司和原告提交了一項規定,為公司提供更多時間來回答、採取行動或以其他方式迴應投訴。

2023 年 1 月 10 日,在公司獲得進一步延長的迴應時間後,法院批准合併馬雷斯卡侯爵提起訴訟,但拒絕無偏見地為原告指定共同首席律師。2023年1月11日,原告再次提出任命共同首席律師的動議。2023年1月12日,法院批准了新的動議,併為原告指定了共同首席律師。

2023 年 1 月 17 日,雙方提交了一項聯合規定動議,要求在滿足各種條件的前提下暫時中止合併的衍生行動,直至:(1) 駁回合併衍生行動,以較早者為準:(1) 撤銷合併後的衍生行動凱恩訴訟;(2)被告在訴訟中作出答覆凱恩訴訟;或 (3) 提起的另一項衍生訴訟,但中止期限不相同。2023年1月25日,法院批准了臨時中止的動議。因此,所有截止日期都將推遲到中止為止。

Ampio打算大力捍衞自己免受這一行動的侵害。

Marquis 訴 Martino 等人,22-cv-2803-KLM

2022年10月25日,假定股東薩曼莎·馬奎斯向美國科羅拉多特區地方法院提起了衍生訴訟,標題為侯爵訴馬蒂諾等人,22-cv-2803-KLM。代表Ampio提起的申訴稱,Ampio的多位現任和前任高管和董事——即邁克爾·馬蒂諾、邁克爾·馬卡盧索、霍利·切雷夫卡、大衞·巴爾、大衞·史蒂文斯、凱文·布奇、菲利普·科埃略和理查德·吉爾斯——違反了董事和/或高級管理人員的信託義務,並導致公司提交虛假文件,從而違反了《交易法》第14(a)條誤導性的代理聲明。投訴的重點是該公司涉嫌未能及時報告針對Ampion的 AP-013 試驗結果不利,未能顯示出對疼痛和功能的共同主要終點的療效,以及該公司涉嫌未能披露解盲研究數據的結果和時間。申訴稱,個別被告就Ampio的業務、運營和前景作出或促使公司作出重大虛假和誤導性陳述,以及未能維持適當的內部控制,從而違反了信託義務。基於這些指控,申訴代表公司提出了兩個訴訟理由:(1)對除切列夫卡以外的所有被告違反了《交易法》第14(a)條;(2)違反了對所有被告的信託義務。基於這些索賠,申訴要求作出有利於公司和個人被告的判決,金額不詳的補償和賠償金,以及判決前和判決後的利息和訴訟費用,包括合理的律師和專家費,以及要求Ampio和被告改革和改善公司的公司治理和內部控制的強制性禁令。

2022 年 11 月 2 日,公司和原告(連同先前提交的原告)馬雷斯卡訴訟(如上所述)提出了一項聯合動議,要求合併兩起衍生訴訟,並指定代表兩名原告的律師為共同首席律師。

2023 年 1 月 10 日,法院批准合併馬雷斯卡侯爵提起訴訟,但拒絕無偏見地為原告指定共同首席律師。2023年1月11日,原告再次提出任命共同首席律師的動議。2023年1月12日,法院批准了新的動議,併為原告指定了共同首席律師。

2023 年 1 月 17 日,雙方提交了一項聯合規定動議,要求在滿足各種條件的前提下暫時中止合併的衍生行動,直至:(1) 駁回合併衍生行動,以較早者為準:(1) 撤銷合併後的衍生行動 凱恩訴訟;(2)被告在訴訟中作出答覆凱恩訴訟;或 (3) 提起的另一項衍生訴訟,但中止期限不相同。2023年1月25日,法院批准了臨時中止的動議。因此,所有截止日期都將推遲到中止為止。

Ampio打算大力捍衞自己免受這一行動的侵害。

29

目錄

麥肯訴馬蒂諾等人.,2023cv30287

2023 年 1 月 27 日,假定股東約翰·麥肯向科羅拉多州丹佛市和縣地方法院提起了衍生訴訟,標題是麥肯訴馬蒂諾案等人.,2023cv30287。代表Ampio提起的申訴稱,Ampio的多位現任和前任高管和董事——即邁克爾·馬蒂諾、凱文·布奇、大衞·史蒂文斯、伊麗莎白·喬布斯、霍利·切雷夫卡、大衞·巴爾、菲利普·科埃略和理查德·吉爾斯——允許公司發佈虛假和誤導性陳述,從而違反了他們作為董事和/或高級管理人員的信託義務,投訴的重點是公司的據稱未能及時報告針對 Ampion 的 AP-013 試驗結果不利,未能顯示共同初級的療效疼痛和功能的終點,以及該公司涉嫌未能披露解盲研究數據的結果和時間。申訴稱,個別被告允許公司就Ampio的業務、運營和前景作出重大虛假和誤導性陳述,並未能維持足夠的內部控制,從而違反了信託義務。基於這些指控,投訴代表公司提出了五個訴訟理由:(1)對現任董事違反信託義務;(2)對現任董事的嚴重管理不善;(3)對現任董事浪費公司資產;(4)對所有被告進行不當得利;(5)對被告切雷夫卡和科埃略進行內幕交易違反信託義務。基於這些索賠,申訴要求作出有利於公司和個人被告的判決,賠償金額不詳的補償性賠償、訴訟費用(包括合理的律師費和專家費)以及要求Ampio改革和改善公司治理和內部程序的強制性禁令。

被告切列夫卡已獲送達,並根據2023年2月9日的命令,將對申訴的迴應時間延長至2023年3月31日。2023 年 3 月 2 日,雙方提交了一項聯合規定的動議,要求在滿足各種條件的前提下暫時中止訴訟,直至:(1) 駁回凱恩訴訟;(2)被告在訴訟中作出答覆凱恩訴訟;或 (3) 提起的另一項衍生訴訟,但中止期限不相同。2023年3月3日,法院批准了臨時中止的動議。因此,所有截止日期都將推遲到中止為止。

Ampio打算大力捍衞自己免受這一行動的侵害。

美國證券交易委員會調查

2022 年 10 月 12 日,美國證券交易委員會(SEC)下令進行私下調查,並指定官員作證,以確定我們或任何其他實體或個人是否參與或即將參與任何違反證券法的行為。此後,美國證券交易委員會向公司以及公司許多現任和前任高管、董事、員工和顧問發出傳票。我們打算與美國證券交易委員會充分合作。

第 1A 項。風險因素。

除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外,您還應仔細考慮第一部分 “項目” 中的因素1A。我們向美國證券交易委員會提交的2022年年度報告和其他報告中的 “風險因素”,這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。除下文所述外,在本10-Q表季度報告所涉期間,如先前披露的那樣,我們的風險因素沒有重大變化。

資金短缺、全球健康問題或美國政府停擺造成的FDA和其他政府機構中斷可能導致我們的產品開發或籌資計劃延遲,或者以其他方式阻止新產品的及時或根本無法開發、批准或商業化,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響,包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受提交、申請和支付用户費的能力,以及法定、監管和政策的變化。

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目錄

美國食品藥品管理局的中斷,包括由 COVID-19 等流行病和立法行動造成的幹擾,也可能減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去幾年中,包括從2018年12月22日開始的35天內,美國政府多次關閉,某些監管機構,例如FDA,不得不讓FDA的關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果屆時國會沒有頒佈撥款法案,美國政府將從2023年11月17日開始再次關閉。

同樣,我們的籌資工作可能會因美國證券交易委員會的中斷而受到阻礙或延遲,包括美國政府關閉所致。由於美國證券交易委員會無法及時審查和批准我們將來可能提交的任何註冊聲明而造成的任何延誤也可能導致我們的 OA-201 計劃的開發延遲,該計劃將由未來的籌資活動提供資金。

由於美國食品藥品管理局或美國證券交易委員會的中斷導致批准時間延遲,OA-201 計劃的制定可能會延遲或減少計劃活動。由於美國食品藥品管理局或美國證券交易委員會的必要批准延遲,與目前的估計相比,我們的支出也可能增加。如果FDA、SEC或其他政府機構的活動長期受到幹擾,如果FDA或SEC被要求休假審查人員或其他必要員工,或者如果機構運營受到其他影響,則可能會嚴重影響FDA或SEC及時審查和處理我們提交材料的能力,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

不適用。

第 3 項。優先證券違約。

沒有。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第 5 項其他信息。

在截至2023年9月30日的季度中,我們的董事或高級管理人員均未通知我們採用、修改或終止了 “規則10b5-1交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”,這些術語在S-K條例第408(a)項中定義。

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目錄

第 6 項。展品。

下文 “附錄索引” 中列出的證物與本10-Q表季度報告一起歸檔或提供,或按其中規定的引用方式納入。

展覽數字

    

描述

3.1

註冊人公司註冊證書(參照註冊人 2010 年 3 月 30 日提交的 8-K 表格成立)。

3.2

註冊人公司註冊證書修正證書(參照 2010 年 3 月 30 日提交的註冊人 8-K 表格註冊成立)。

3.3

註冊人公司註冊證書修正證書(參照註冊人 2019 年 12 月 18 日提交的 8-K 表格註冊成立)。

3.4

註冊人公司註冊證書的修訂證書。(參照註冊人於2022年11月9日提交的8-K表的附錄3.1收錄而成)。

3.5

Ampio Pharmicals, Inc. 於 2023 年 5 月 25 日提交的 D 系列優先股指定證書(參照註冊人於 2023 年 5 月 26 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 3.2 納入).

3.6

2023 年 8 月 30 日提交的 Ampio Pharmicals, Inc. 公司註冊證書修正證書(參照註冊人於 2023 年 8 月 31 日提交的 8-K 表格最新報告)。

3.7

經修訂和重述的註冊人章程(參照註冊人 2018 年 11 月 14 日提交的 10-Q 表納入其中)。

3.8

2023 年 5 月 24 日通過的 Ampio Pharmicals, Inc. 修訂和重述章程修正案(參照註冊人於 2023 年 5 月 26 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 3.1 納入).

10.1

在Ampio Pharmicals, Inc.和H.C. Wainwright & Co., LLC於2023年9月18日簽訂的市場發行協議(參照2023年9月18日向美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊聲明的附錄1.2合併(文件編號333-274558)。

10.2+

Ampio Pharmicals, Inc.與邁克爾·馬蒂諾於2023年10月1日簽訂的僱傭協議第2號修正案(參照註冊人於2023年10月4日提交的8-K表最新報告的附錄10.1納入)。

10.3+

Ampio Pharmicals, Inc.補償補償政策於2023年10月24日通過(參照註冊人於2023年10月27日提交的8-K表最新報告的附錄10.1納入)。

31.1*

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席執行官證書。

31.2*

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席財務官證書。

32.1#

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的首席執行官和首席財務官證書。

101

XBRL(可擴展業務報告語言)。以下財務報表來自Ampio Pharmicals, Inc.截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告,格式為內聯XBRL:(i)簡明資產負債表,(ii)簡明運營報表,(iii)股東權益(赤字)簡明表,(iv)現金流量簡明表,以及(v)財務報表附註。

104

封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)

+ 表示管理合同或補償計劃或安排。

* 隨函提交。

#Furnished 隨函附上。

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目錄

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

AMPIO 製藥公司

 

 

來自:

/s/ 邁克爾·A·馬蒂諾

 

邁克爾·A·馬蒂諾

 

首席執行官

(首席執行官)

 

日期:2023 年 11 月 14 日

 

 

來自:

//Daniel G. Stokely

 

丹尼爾·G·斯托克利

 

首席財務官

(首席財務和會計官員)

 

日期:2023 年 11 月 14 日

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