附錄 99.1
VBI 疫苗公佈2023年第三季度財務業績
| ● | preHevBrio （乙型肝炎疫苗） [重組]) 從2023年第二季度到第三季度，全球淨收入同比增長52％ | |
| ● | 繼續在早期階段的管道中執行 ，包括： |
| ○ | 針對複發性膠質母細胞瘤 (GBM) 患者的 VBI-1901 的 2b 期研究啟動 | |
| ○ | 公佈了泛冠狀病毒候選藥物 VBI-2901 的第一階段臨時數據 | |
| ○ | mrna 推出的新型 eVLP 平臺技術已發佈 |
劍橋， 馬薩諸塞州。（2023年11月14日）——VBI Vaccines Inc.（納斯達克股票代碼：VBIV）（VBI）是一家以免疫學為驅動力 追求強有力的疾病預防和治療的生物製藥公司，今天提供了業務最新情況，並公佈了截至2023年9月30日的季度 的財務業績。
VBI總裁兼首席執行官傑夫·巴克斯特表示：“在 第三季度，我們專注於管道執行，preHevbrio的收入持續增長，對我們的主要開發候選人進行有意義的數據讀取和臨牀進展 ，並宣佈推出下一代專有技術，將我們 evLP 技術的優勢與mRNA平臺的優勢相結合。”“此外，在這個 生物技術公司充滿挑戰的金融市場時期，我們非常專注於管理運營支出和資本 ，以推動可持續增長和關鍵利益相關者的價值。”
最近的 主要項目成就和預計的即將到來的里程碑
乙型肝炎 (HBV)
preHevBrio [乙型肝炎疫苗（重組）]
| ● | 全球 淨產品銷售額較2023年第二季度增長52％，2023年第三季度的收入為110萬美元 |
| ● | 產品淨銷售額扣除折扣、退款、返利和費用準備金—— 總體而言，這些折扣使2023年第三季度的銷售額減少了60萬美元，從170萬美元 的總銷售額降至110萬美元的淨銷售額 |
| ● | 同比增長勢頭繼續增長，與 2023 年第二季度相比，第三季度的總客户羣增長了 10% 以上 | |
| ● | 跨多個細分市場的合同 網絡也持續增長，包括與零售 合作伙伴、綜合交付網絡 (IDN) 和大型醫院系統、多個大型 軍事和聯邦設施、監獄以及獨立和公共衞生診所的合作 | |
| ● | 2023 年 7 月 ： 宣佈與騰盛生物科學（Brii Bio）達成獨家許可協議，在亞太地區（不包括日本）開發和商業化PreHevBri | |
| ● | 2023 年 10 月 ： 經過同行評審的出版物 preHevbrio 研究數據綜述發表於 疫苗專家評論 |
| ● | 手稿 標題：“preHevbrio：首款獲批的三抗原乙型肝炎疫苗” |
| ● | Q4 2023: 通過 與 Valneva 的合作（品牌名為 preHevBri®），預計將在更多歐盟國家推出新市場 |
VBI-2601 (BRII-179)：乙肝免疫療法候選藥物
| ● | 2023 年 7 月 ： 宣佈與騰盛生物簽訂獨家全球許可協議，用於 VBI-2601 的開發 和商業化 |
| ○ | 這次 擴大的合作伙伴關係為騰博生物的乙肝投資組合增加了 VBI-2601，通過一系列 的戰略投資和合作夥伴關係，該投資組合是慢性乙肝病毒領域最先進的投資之一 | |
| ○ | VBI 將繼續分享 VBI-2601 的成功，有可能獲得監管付款 和商業里程碑付款，此外還可能獲得全球 銷售 VBI-2601 的兩位數特許權使用費 |
| ● | 2023 年 9 月 ： 騰盛生物公佈了評估慢性 HBV 患者 VBI-2601 與聚乙二醇化幹擾素 α (PEG—IFNα) 聯合使用的 2 期研究的總體中期結果 |
| ○ | 與單用 peg—IFNα 相比， 聯合治療均改善了乙型肝炎 S 抗原 (HbsAg) 流失和血清轉化 ，無論是在治療結束時還是在隨訪 12 周後 |
| ● | 2023 年 11 月 ： 在 AASLD The Liver Meeting® 2023 的兩份最新海報發佈中， Brii Bio 公佈了 VBI-2601 (BRII-179) 2 期研究的新數據，重點介紹了 在實現乙肝病毒功能性治療方面取得的進展： |
| ○ | 有直接證據表明 Brii-179 誘導的功能性抗體反應可能導致 的增加和乙肝表面抗原的持續流失率 | |
| ○ | 新的 見解利用 BRII-179 豐富患者固有的體液免疫反應，從而提高 HbSAg 流失率或 HBV 功能治癒率 |
膠質母細胞瘤 (GBM)
VBI-1901： 癌症疫苗免疫治療候選藥物
| ● | 2023 年 9 月 ：宣佈對復發 GBM 患者進行的 VBI-1901（美國食品藥品管理局快速通道和孤兒藥指定癌症候選疫苗）的隨機對照2b期研究中首批患者給藥 | |
| ● | 2023 年 年底左右：作為創新膠質母細胞瘤療法 (InSight) 的個體化 篩選試驗的一部分，VBI-1901 研究組預計啟動，這是一項適應性平臺的 2 期試驗 ，與 Agenus Inc. 的抗 PD-1 br barstilimab 聯合用於原發性 GBM 患者 | |
| ● | H2 2024:預計將對復發 GBM 患者進行 2b 期研究的中期數據分析， 視患者入組速度而定 |
COVID-19 和冠狀病毒
VBI-2901： 多價泛冠狀病毒候選疫苗
| ● | 2023 年 9 月 ：報告了 VBI-2901 第一期研究的初步數據——來自泛冠狀病毒候選疫苗的第一個 臨牀數據 |
| ○ | VBI-2901 顯示出疫苗的益處——反映為提高和/或提高 抗體滴度維持的耐久性： |
| ● | 所有 參與者都看到了針對一組 COVID-19 變體和兩種動物冠狀病毒的增強和/或高中和抗體反應 | |
| ● | 基線抗體滴度較低（反映出較高風險人羣）的參與者 的增強效果最大（應變依賴性提高 5-14 倍） | |
| ● | 無論基線抗體水平如何，都觀察到耐久性 的益處，與峯值反應相比，5個月後 對武漢菌株的幾何平均滴度（GMT）僅降低了約25％ — ，而武漢菌株的格林威治標準時間與許可的mRNA疫苗的峯值反應相比下降了約77％ [Gilboa M，2022]1 |
| ● | Q1 2024: 預計第一階段研究將提供更多耐久性和廣度數據 | |
| ● | 來自包括加拿大政府和流行病防範創新聯盟（CEPI）在內的現有合作伙伴的資金 可用於資助下一階段的臨牀開發 |
mRNA 推出的新型 eVLP (MLE) 技術平臺
| ● | 2023 年 10 月 ：宣佈開發由 mRNA 推出的新型 eVLP (MLE) 技術平臺， 得到了臨牀前數據的支持，這些數據已顯示出顯著的免疫學和製造優勢 |
| ○ | MLE 技術支持顆粒疫苗的製造，能夠在更短的時間內推動多功能 B 細胞和 T 細胞激活，類似於其他 mRNA 疫苗的生產 時間表 | |
| ○ | 新 平臺有可能在傳染病、癌症、過敏 和自身免疫性疾病適應症方面發揮槓桿作用 |
2023 年第三季 季度財務業績
| ● | 現金 頭寸：截至2023年第三季度，VBI的現金為3550萬美元，而 截至2022年12月31日的現金為6,260萬美元。 | |
| ● | 淨收入， ：2023年第三季度的淨收入為660萬美元，而2022年同期為30萬美元。收入增長是由於preHevbrio在美國和PreHevBrio向我們的合作伙伴Valneva的 產品銷售增加， 以及與騰博生物簽訂的HBV許可 協議相關的許可收入和研發服務收入有所增加。 | |
| ● | 收入成本 ：2023年第三季度的收入成本為250萬美元，而 在2022年第三季度為270萬美元。收入成本的下降是由於 產品銷售的增加，但被最近 組織變更減少內部員工隊伍所導致的直接勞動力成本的降低所抵消。 | |
| 研究 和開發（R&D）：2023年第三季度的研發費用為150萬美元 ，而2022年第三季度的研發費用為500萬美元。由於政府補助和資金安排，研發費用在2023年第三季度被270萬美元 和2022年第三季度240萬美元所抵消。 | ||
| ● | 銷售、 一般和管理（SG&A）：2023年第三季度的銷售和收購費用為900萬美元，而2022年同期為1,420萬美元。銷售和收購支出的減少 主要是由於最近的組織變革減少了 我們的內部員工， 重新定義了我們的美國商業野戰部隊 的部署戰略，以及與 preHevbrio 相關的 相關的基於活動的商業支出的減少。 | |
| ● | 用於經營活動的淨 現金：截至2023年9月30日的九個月 個月中，用於經營活動的淨現金為4,880萬美元，而2022年同期 為5,460萬美元。現金流出的減少主要是由於非現金對賬 項目（主要是減值費用和未實現的外匯損失）以及 運營營運資金的變化，尤其是庫存、其他流動資產、應付賬款、 遞延收入和其他流動負債的變化。正如2023年4月4日宣佈的那樣，VBI實施了 節約成本的措施，預計將在2023年下半年將正常業務 的運營支出與2022年下半年相比減少30-35％。 | |
| ● | 淨虧損和每股淨虧損： 2023 年第三季度的淨虧損和每股淨虧損分別為2,040萬美元和1.01美元，而2022年第三季度的淨虧損和每 股淨虧損分別為2520萬美元和2.93美元。 | |
| ● | 不包括減值費用和外匯虧損的淨 虧損和每股淨虧損，不包括 減值費用和外匯虧損：2023年第三季度的淨虧損（不包括減值費用 和外匯虧損）和每股淨虧損（不包括減值費用和國外 匯兑虧損）分別為800萬美元和0.38美元，而 第三季度為2,250萬美元和262美元分別是 2022 年。有關這項非公認會計準則財務 指標的更多信息，請參閲下文的 “非公認會計準則 財務信息”；有關該非公認會計準則 財務指標與淨虧損和每股淨虧損的對賬，請參閲下文的 “GAAP 與非公認會計準則對賬”。 |
| ○ | 2023年第三季度的減值 費用和外匯虧損分別為360萬美元和880萬美元，而2022年第三季度為零和270萬美元。 公司與其子公司之間的某些公司間貸款以 貨幣計價，而不是每個實體的本位幣。 外匯損失增加的主要驅動因素是美元和加元 美元兑新以色列謝克爾相對走強對這些公司間貸款的影響。 |
使用 的非公認會計準則財務指標
不包括減值費用和外匯虧損的淨 虧損和每股淨虧損（不包括減值費用和外匯 虧損）均為非公認會計準則財務指標，在兩種計算中均定義為淨虧損和每股淨虧損，不包括非現金減值費用和 外匯虧損。不包括減值費用和外匯虧損的淨虧損以及每股淨虧損， 不包括減值費用和外匯損失，無意取代根據公認會計原則（GAAP）報告的財務業績的淨虧損或每股淨虧損或其他衡量財務業績的指標。VBI管理層認為 ，淨虧損（不包括減值費用和外匯虧損）和每股淨虧損（不包括減值 費用和外匯虧損）的列報對投資者很有用，因為在評估VBI的運營時，管理層不考慮外匯損失（主要由與某些公司間貸款相關的匯率變動驅動）和非現金減值費用，這兩者都是非經常性 項目性能。非公認會計準則財務指標旨在補充公認會計準則財務業績，並與 一起查看。不應孤立地考慮這些非公認會計準則財務指標的列報，也不應將其作為可比公認會計準則財務指標的替代品 ，應僅與根據公認會計原則編制的公司 財務報表一起閲讀。公司非公認會計準則指標的對賬情況如下所示。
下列 表示淨虧損與淨虧損（不包括減值費用和外匯虧損）以及每股 股淨虧損與每股淨虧損（不包括減值費用和外匯虧損）的對賬。有關該非公認會計準則財務指標的更多信息，請參閲下文 “非公認會計準則財務信息” ；有關該非公認會計準則財務指標與淨虧損和每股淨虧損的對賬 ，請參閲 “GAAP 與非公認會計準則對賬”。
三個 個月已結束 9 月 30 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
（未經審計） （以 000 計算，每股金額和每股金額除外） | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (20,444 | ) | $ | (25,209 | ) | ||
| 減值費用 | 3,600 | - | ||||||
| 國外 匯兑損失 | 8,832 | 2,693 | ||||||
| 淨虧損 ，不包括減值費用和外匯損失 | $ | (8,012 | ) | $ | (22,516 | ) | ||
| 股票的加權平均數 | 21,166,818 | 8,608,539 | ||||||
| 每股淨虧損 ，不包括減值費用和外匯虧損 | $ | (0.38 | ) | $ | (2.62 | ) | ||
關於 preHeBrio [乙型肝炎疫苗（重組）]
preHevbrio 是唯一的三抗原乙型肝炎疫苗，由乙型肝炎病毒的三種表面抗原——Pre-S1、Pre-S2 和 S 組成。它已獲準在美國、歐盟/歐洲經濟區、英國、加拿大和以色列使用。 這種疫苗的品牌名稱是：preHevbrio®（美國/加拿大）、preHevBri®（歐盟/歐洲經濟區/英國）和Sci-B-Vac®（以色列）。
請 訪問 www.prehevbrio.com 獲取 preHevbrio 的美國重要安全信息 [乙型肝炎疫苗（重組）]，或者請參閲 美國完整處方信息。
美國 指示
preHevBrio 適用於預防所有已知的乙型肝炎病毒亞型引起的感染。preHevBrio 獲準用於 18 歲及以上的成人。
美國 重要安全信息 (ISI)
請勿對之前接種任何乙型肝炎 疫苗後有嚴重過敏反應（例如過敏反應）史的人或preHevBrio的任何成分接種preHevBrio。
必須提供適當的 治療和監督，以控制給藥 preHevBrio 後可能出現的過敏反應。
免疫功能低下的 人，包括接受免疫抑制劑治療的人，可能對preHeVbrio的免疫反應減弱。
preHevBrio 可能無法預防在接種疫苗時未被識別的乙型肝炎感染 的人的乙型肝炎感染，乙型肝炎的潛伏期很長。
在 18-44 歲的成年人、45-64 歲的成年人和 65 歲以上的成年人中， 最常見的副作用（> 10%）是注射 部位疼痛和壓痛、肌痛、疲勞和頭痛。
有一個妊娠暴露登記處，用於監測在懷孕期間接受preHevBrio的女性的妊娠結局。鼓勵在懷孕期間接受 preHevBrio 的女性聯繫 1-888-421-8808（免費電話）。
要 報告疑似不良反應，請致電 1-888-421-8808（免費電話）與 VBI 疫苗聯繫，或致電 1-800-822-7967 或 www.vaers.hhs.gov 與 VAERS 聯繫。
請 查看完整處方信息。
關於 VBI Vaccines Inc.
VBI Vaccines Inc.（“VBI”）是一家以免疫學為動力的生物製藥公司，致力於強有力的疾病預防和治療 。通過其針對病毒樣顆粒（“VLP”）的創新方法，包括專有的包膜VLP（“eVLP”） 平臺技術和mRNA推出的專有eVLP（“MLE”）平臺技術，VBI開發了 模仿病毒自然表現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的先天力量。VBI 致力於靶向 並戰勝重大傳染病，包括乙型肝炎、冠狀病毒和鉅細胞病毒 (CMV)，以及包括膠質母細胞瘤 (GBM) 在內的侵襲性 癌症。VBI總部位於馬薩諸塞州劍橋，在加拿大渥太華設有研究機構， 在以色列雷霍沃特設有研究和製造基地。
網站 主頁：http://www.vbivaccines.com/
新聞 和資源：http://www.vbivaccines.com/news-and-resources/
投資者： http://www.vbivaccines.com/investors/
參考文獻
| 1. | Gilboa、 Mayan、Regev-Yochay、Gili、Mandelboim、Michael 等。 COVID-19 加強疫苗接種後的免疫反應持續時間以及與 COVID-19 Omicron 感染的關係。JAMA Network 已打開。2022 年 9 月 |
關於前瞻性信息的警告 聲明
本新聞稿中的某些 陳述是前瞻性的，而不是對歷史事實的陳述，屬於1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款所指的前瞻性陳述，是加拿大證券法所指的前瞻性信息 （統稱為 “前瞻性陳述”）。該公司警告説，這些 前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能會對公司的經營業績產生重大影響。這些 前瞻性陳述基於管理層的信念以及管理層做出的假設和目前可獲得的信息 。由於某些 因素，實際結果可能與前瞻性陳述所設想的結果存在重大差異，這些因素包括但不限於美國 或國際總體經濟、市場、行業或政治狀況的影響；COVID-19 流行的影響以及 COVID-19 流行對我們的臨牀研究、製造、 商業計劃和全球經濟的持續影響；成功製造和商業化的能力 hevbrio/prehevbri； 發揮這種潛力的能力產品在臨牀前或臨牀試驗中是有效或安全的；在開發候選產品和preHevbrio/preHevBRI的商業化方面建立或維持合作的能力 ；獲得適當或必要的 監管部門批准以銷售潛在產品的能力；獲得未來開發產品和營運資金 並以商業上合理的條件獲得此類資金的能力；公司生產候選產品的能力商業 規模或合作模式與第三方合作；競爭對手規模和性質的變化；留住主要高管和 科學家的能力；我們重新獲得和維持遵守納斯達克資本市場上市標準的能力； 保護和執行與公司產品相關的合法權利的能力。關於這些因素和其他因素（包括與公司有關的風險和 不確定性）的討論載於公司向美國證券交易委員會和加拿大證券管理機構提交的文件， ，包括其於2023年3月13日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告，並於2023年3月13日通過sedar.com 向加拿大安全當局提交的10-K表年度報告，該報告可能會由公司的10-表季度報告進行補充或修訂 Q。鑑於這些風險、不確定性 和因素，提醒您不要過分依賴此類前瞻性陳述，本警示聲明對這些陳述進行了全面的限定。此處作出的所有此類前瞻性陳述均基於我們當前的預期，除非法律要求，否則我們不承擔出於任何原因更新或修改任何前瞻性陳述的義務或義務。
VBI 疫苗公司及其子公司
精選 未經審計的簡明合併資產負債表
（以 千計）
| 2023 年 9 月 30 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 現金 | $ | 35,454 | $ | 62,629 | ||||
| 應收賬款，淨額 | 353 | 94 | ||||||
| 庫存， net | 7,540 | 6,599 | ||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | 6,800 | 8,368 | ||||||
| 流動資產總額 | 50,147 | 77,690 | ||||||
| 財產 和裝備，淨值 | 9,423 | 12,253 | ||||||
| 無形資產 ，淨值 | 35,603 | 58,345 | ||||||
| 善意 | 2,121 | 2,127 | ||||||
| 其他 非流動資產 | 3,490 | 4,671 | ||||||
| 資產總數 | $ | 100,784 | $ | 155,086 | ||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 7,008 | $ | 12,973 | ||||
| 長期債務的當前 部分 | 50,299 | - | ||||||
| 其他 流動負債 | 19,887 | 23,969 | ||||||
| 流動負債總額 | 77,194 | 36,942 | ||||||
| 非流動負債總額 | 3,704 | 53,981 | ||||||
| 負債總額 | 80,898 | 90,923 | ||||||
| 股東權益總計 | 19,886 | 64,163 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 100,784 | $ | 155,086 | ||||
VBI 疫苗公司和子公司
簡明的 合併運營報表和綜合虧損表
（以 千計，股票和每股金額除外）
| 三個
個月已結束 9 月 30 日 | 九個
個月已結束 9 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| （未經審計） | ||||||||||||||||
| 收入，淨額 | $ | 6,624 | $ | 317 | $ | 7,829 | $ | 789 | ||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 2,525 | 2,672 | 9,564 | 7,948 | ||||||||||||
| 研究 和開發 | 1,532 | 4,983 | 7,975 | 12,988 | ||||||||||||
| 銷售、 一般和管理 | 9,036 | 14,220 | 33,237 | 40,234 | ||||||||||||
| 減值費用 | 3,600 | - | 23,600 | - | ||||||||||||
| 運營費用總計 | 16,693 | 21,875 | 74,376 | 61,170 | ||||||||||||
| 運營損失 | (10,069 | ) | (21,558 | ) | (66,547 | ) | (60,381 | ) | ||||||||
| 利息 支出，淨額 | (1,543 | ) | (958 | ) | (4,680 | ) | (2,799 | ) | ||||||||
| 國外 匯兑損失 | (8,832 | ) | (2,693 | ) | (21,596 | ) | (28,982 | ) | ||||||||
| 所得税前虧損 | (20,444 | ) | (25,209 | ) | (92,823 | ) | (92,162 | ) | ||||||||
| 收入 税收支出 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (20,444 | ) | $ | (25,209 | ) | $ | (92,823 | ) | $ | (92,162 | ) | ||||
| 某些 認股權證的視同分紅 | (862 | ) | (862 | ) | ||||||||||||
| 普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | (21,306 | ) | $ | (25,209 | ) | $ | (93,685 | ) | $ | (92,162 | ) | ||||
| 每股基本和攤薄後的淨虧損 | (1.01 | ) | (2.93 | ) | (7.30 | ) | (10.71 | ) | ||||||||
| 用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均值 股數 | 21,166,818 | 8,608,539 | 12,840,633 | 8,608,530 | ||||||||||||
| 其他綜合收益 （虧損）-幣值折算調整 | 7,753 | (494 | ) | 21,022 | 23,845 | |||||||||||
| 全面 損失 | $ | (12,691 | ) | $ | (25,703 | ) | $ | (71,801 | ) | $ | (68,317 | ) | ||||
VBI 聯繫人
妮可 安德森
企業傳播與投資者關係總監
電話： (617) 830-3031 x124
電子郵件： IR@vbivaccines.com