CTKB-20230930
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ePlanMember2022-01-012022-09-300001831915Ctkb：OfficeFacilitiesAndEquipmentMemberSRT：最小成員數2023-09-300001831915Ctkb：OfficeFacilitiesAndEquipmentMemberSRT：最大成員數2023-09-300001831915Ctkb：OfficeFacilitiesAndEquipmentMember2023-09-300001831915Ctkb：Cytek日本成員美國-美國公認會計準則：普通股成員2019-05-012019-05-310001831915Ctkb：Cytek日本成員2019-05-012019-05-310001831915Ctkb：Cytek日本成員2022-01-012022-12-310001831915Ctkb：Cytek日本成員美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-03-012021-03-310001831915Ctkb：TOMYDigitalBiologyMember美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-03-012021-03-310001831915SRT：最小成員數Ctkb：Cytek日本成員2021-03-012021-03-310001831915SRT：最大成員數Ctkb：Cytek日本成員2021-03-012021-03-310001831915Ctkb：Cytek日本成員2021-03-310001831915美國公認會計準則：現金會員Ctkb：Cytek日本成員2021-03-310001831915Ctkb：Cytek日本成員美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-01-310001831915國家：美國2023-07-012023-09-300001831915國家：美國2022-07-012022-09-300001831915國家：美國2023-01-012023-09-300001831915國家：美國2022-01-012022-09-300001831915美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2023-07-012023-09-300001831915美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2022-07-012022-09-300001831915美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2023-01-012023-09-300001831915美國-GAAP：歐洲、中東和非洲成員2022-01-012022-09-300001831915SRT：亞洲太平洋地區成員2023-07-012023-09-300001831915SRT：亞洲太平洋地區成員2022-07-012022-09-300001831915SRT：亞洲太平洋地區成員2023-01-012023-09-300001831915SRT：亞洲太平洋地區成員2022-01-012022-09-300001831915Ctkb：其他成員2023-07-012023-09-300001831915Ctkb：其他成員2022-07-012022-09-300001831915Ctkb：其他成員2023-01-012023-09-300001831915Ctkb：其他成員2022-01-012022-09-300001831915國家：美國2023-09-300001831915國家：美國2022-12-310001831915SRT：亞洲太平洋地區成員2023-09-300001831915SRT：亞洲太平洋地區成員2022-12-310001831915SRT：替補成員2022-05-070001831915Ctkb：深細胞成員美國-GAAP：系列APReferredStockMembers2022-05-07
目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_______________________________________________________
表格10-Q
_______________________________________________________
(標記一)
x根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2023年9月30日
或
o根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的從
佣金文件編號001-40632
_______________________________________________________
賽特克生物科學公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_______________________________________________________
特拉華州
47-2547526
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
湖景大道47215號弗裏蒙特, 加利福尼亞
94538
(主要執行辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號： (877) 922-9835
_______________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
 普通股，每股票面價值0.001美元
 CTKB
納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定必須提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守這樣的提交要求。是☒不是☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒不是☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器
x
加速文件管理器
o
非加速文件服務器
o
規模較小的報告公司
o
新興成長型公司
o
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ 不是的☒
註冊人截至2023年10月31日的已發行普通股數量wAS135,549,154.
1
目錄表
目錄表
頁面
第一部分
財務信息
第1項。
合併財務報表(未經審計)
3
合併資產負債表
3
合併經營表和全面損益表(虧損)
4
股東權益合併報表
5
合併現金流量表
7
合併財務報表附註
8
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
30
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
41
第四項。
控制和程序
42
第II部
其他信息
第1項。
法律訴訟
43
第1A項。
風險因素
43
第二項。
股權證券的未登記銷售、收益的使用和發行人購買股權證券
86
第三項。
高級證券違約
87
第四項。
煤礦安全信息披露
87
第五項。
其他信息
87
第六項。
陳列品
87
簽名
89
2
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.合併財務報表(未經審計)
賽特克生物科學公司
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
(未經審計)
(經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物$163,629 $296,601 
受限現金— 2,899 
有價證券124,392 44,548 
應收貿易賬款淨額55,402 48,864 
盤存66,875 48,154 
預付費用和其他流動資產12,017 12,954 
流動資產總額422,315 454,020 
遞延所得税資產，非流動24,080 20,459 
財產和設備，淨額17,415 13,682 
經營性租賃使用權資產11,703 13,883 
商譽16,457 10,144 
無形資產，淨額24,292 4,331 
其他非流動資產3,168 2,957 
總資產$519,430 $519,476 
負債和股東權益
流動負債：
應付貿易帳款$4,711 $4,805 
法律和解責任，當期2,600 2,163 
應計費用20,514 21,126 
其他流動負債7,821 7,960 
遞延收入，當期23,047 12,986 
流動負債總額58,693 49,040 
法律和解責任，非流動16,095 15,596 
遞延收入，非流動收入14,958 13,124 
經營租賃負債，非流動10,139 12,312 
長期債務1,736 2,271 
其他非流動負債2,285 1,587 
總負債103,906 93,930 
承付款和或有事項(附註18)
股東權益：
普通股，$0.001票面價值；1,000,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日的授權股份；135,545,663和135,365,381分別截至2023年9月30日和2022年12月31日的已發行和流通股。
136 135 
額外實收資本451,648 442,887 
累計赤字(34,681)(17,030)
累計其他綜合損失(1,579)(697)
合併子公司的非控股權益— 251 
股東權益總額415,524 425,546 
總負債和股東權益$519,430 $519,476 
附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
賽特克生物科學公司
合併經營表和全面損益表(虧損)
(未經審計)
 截至三個月九個月結束
(以千為單位，不包括每股和每股數據)9月30日，
2023		9月30日，
2022		9月30日，
2023		9月30日，
2022
收入，淨額：
產品$38,441 $36,389 $110,065 $104,963 
服務9,559 4,088 24,717 10,737 
總收入，淨額48,000 40,477 134,782 115,700 
銷售成本：
產品16,205 10,606 45,557 34,153 
服務4,617 3,009 12,847 9,947 
銷售總成本20,822 13,615 58,404 44,100 
毛利27,178 26,862 76,378 71,600 
運營費用：
研發11,171 8,650 33,282 25,111 
銷售和市場營銷12,076 8,810 37,587 24,201 
一般和行政10,351 8,042 33,217 24,176 
總運營費用33,598 25,502 104,086 73,488 
營業收入(虧損)(6,420)1,360 (27,708)(1,888)
其他收入(支出)：
利息支出(595)(649)(1,677)(1,886)
利息收入1,622 1,584 4,965 1,993 
其他收入(費用)，淨額1,208 (445)4,600 (1,073)
其他收入(費用)合計，淨額2,235 490 7,888 (966)
所得税前收入(虧損)(4,185)1,850 (19,820)(2,854)
所得税準備金(受益於)2,271 224 (2,169)(1,620)
淨收益(虧損)(6,456)1,626 (17,651)(1,234)
減去：分配給非控股權益的淨虧損— 40 — 281 
普通股股東應佔淨收益(虧損)，基本收益和稀釋後收益$(6,456)$1,666 $(17,651)$(953)
每股普通股股東應佔淨收益(虧損)$(0.05)$0.01 $(0.13)$(0.01)
每股普通股股東應佔淨收益(虧損)，稀釋後$(0.05)$0.01 $(0.13)$(0.01)
用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均股份，基本136,173,278134,711,701135,862,905134,342,059
用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均股份，稀釋後136,173,278138,709,335135,862,905134,342,059
綜合收益(虧損)：
淨收益(虧損)$(6,456)$1,626 $(17,651)$(1,234)
外幣折算調整，税後淨額165 (758)(856)(1,427)
有價證券的未實現收益(虧損)15 - (26)- 
綜合淨收益(虧損)$(6,276)$868 $(18,533)$(2,661)
附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
賽特克生物科學公司
股東權益合併報表
(未經審計)
 普通股





(單位：千，共享數據除外)
股票
金額其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計其他
全面
收入(虧損)		非控制性
綜合權益
子公司
總計
股東的
股權
2022年12月31日的餘額135,365,381$135 $442,887 $(17,030)$(697)$251 $425,546 
與員工股票計劃相關而發行的股票283,8561 203 - - - 204 
與股份淨額結算相關的被扣留普通股股份(5,182)- (57)- - - (57)
基於股票的薪酬- - 4,699 - - - 4,699 
有價證券的未實現收益- - - - 152 - 152 
外幣折算調整，税後淨額- - - - (42)- (42)
淨虧損- - - (6,807)- - (6,807)
非控股權益- - 16 - - (251)(235)
2023年3月31日的餘額135,644,055$136 $447,748 $(23,837)$(587)$- $423,460 
與員工股票計劃相關而發行的股票697,670- 483 - - - 483 
員工購股計劃的收益145,569- 966 - - - 966 
與股份淨額結算相關的被扣留普通股股份(16,604)- (111)- - - (111)
股份回購(125,782)- (981)- - - (981)
基於股票的薪酬-- 5,922 - - - 5,922 
有價證券未實現虧損-- - - (192)- (192)
外幣折算調整，税後淨額-- - - (980)- (980)
淨虧損-- - (4,388)- - (4,388)
2023年6月30日的餘額136,344,908$136 $454,027 $(28,225)$(1,759)$- $424,179 
與員工股票計劃相關而發行的股票373,649- 440 - - - 440 
與股份淨額結算相關的被扣留普通股股份(17,665)- (149)- - - (149)
股份回購(1,155,229)- (8,428)- - - (8,428)
基於股票的薪酬- - 5,758 - - - 5,758 
有價證券的未實現收益- - - - 15 - 15 
外幣折算調整，税後淨額- - - - 165 - 165 
淨虧損- - - (6,456)- - (6,456)
2023年9月30日的餘額135,545,663$136 $451,648 $(34,681)$(1,579)$- $415,524 
5
目錄表
普通股
(單位：千，共享數據除外)
股票
金額其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計其他
全面
收入(虧損)		非控制性
綜合權益
子公司		總計
股東的
股權
2021年12月31日的餘額133,749,663$126 $423,625 $(19,606)$897 $343 $405,385 
股票期權的行使493,2678 356 - - - 364 
基於股票的薪酬- - 3,837 - - - 3,837 
外幣折算調整，税後淨額- - - - 14 - 14 
淨虧損- - - (2,021)- - (2,021)
非控股權益- - - - - (137)(137)
2022年3月31日的餘額134,242,930$134 $427,818 $(21,627)$911 $206 $407,442 
與員工股票計劃相關而發行的股票365,6491 1,204 - - - $1,205 
與股份淨額結算相關的被扣留普通股股份(6,908)- (67)- - - (67)
基於股票的薪酬- - 3,934 - - - 3,934 
外幣折算調整，税後淨額- - - - (683)- (683)
淨虧損- - - (598)- - (598)
非控股權益- - - - - (104)(104)
2022年6月30日的餘額134,601,671$135 $432,889 $(22,225)$228 $102 $411,129 
與員工股票計劃相關而發行的股票252,496224 - - - 224 
與股份淨額結算相關的被扣留普通股股份(5,028)- (71)- - - (71)
基於股票的薪酬- - 4,359 - - - 4,359 
外幣折算調整，税後淨額- - - - (758)- (758)
淨收入- - - 1,666 - - 1,666 
非控股權益- - - - - (40)(40)
2022年9月30日的餘額134,849,139$135 $437,401 $(20,559)$(530)$62 $416,509 
附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
賽特克生物科學公司
合併現金流量表
(未經審計)
 截至9月30日的9個月，
(單位：千)20232022
經營活動的現金流：
淨虧損$(17,651)$(1,234)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷4,417 1,731 
經營性租賃使用權資產攤銷2,388 2,064 
基於股票的薪酬16,379 12,130 
*處置財產和設備的損失7 — 
增加應收賬款信貸損失準備55 — 
超額和陳舊庫存準備金798 462 
投資、增值和攤銷收益，淨額(5,265)— 
因增加法律和解債務而產生的利息支出1,311 1,611 
營業資產和負債變動：
應收貿易賬款(7,595)(11,780)
盤存(2,047)(19,537)
預付費用和其他資產(2,336)(15,035)
應付貿易帳款10 2,770 
應計費用和其他負債610 2,828 
法律和解責任(374)478 
*經營租賃負債(2,154)(1,408)
遞延收入7,216 6,496 
用於經營活動的現金淨額(4,231)(18,424)
投資活動產生的現金流：
購買有價證券(152,563)— 
有價證券到期日收益78,000 — 
購置財產和設備(3,148)(3,218)
收購業務(44,896)— 
購買無形資產(118)(40)
投資的支付— (1,587)
支付Cytek在日本的額外投資(235)— 
用於投資活動的現金淨額(122,960)(4,845)
融資活動的現金流：
償還貸款(425)— 
員工購股計劃的收益966 765 
支付與股權獎勵的股票淨額結算相關的税款(317)(138)
根據員工股票計劃發行普通股所得款項1,127 1,036 
股份回購的付款(9,409)— 
融資活動提供(用於)的現金淨額(8,058)1,663 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(622)(1,489)
現金、現金等價物和受限現金：
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(135,871)(23,095)
期初現金、現金等價物和限制性現金299,500 364,618 
期末現金、現金等價物和限制性現金$163,629 $341,523 
補充披露現金流量信息：
繳納税款的現金$810 $9,930 
非現金投資和融資活動：
在期末應付帳款中的固定資產購買$96 $235 
期末應計費用中的無形資產$9 $69 
附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
賽特克生物科學公司
合併財務報表附註
1.    業務説明
Cytek Biosciences，Inc.（“Cytek”或“公司”）是一家領先的細胞分析解決方案公司，通過利用新的技術方法推進下一代細胞分析工具。公司致力於通過持續創新成為首屈一指的細胞分析公司，促進生物醫學研究和臨牀應用的科學進步。
該公司已成功地開發和製造了其全光譜流式細胞儀平臺(“儀器”或“產品”)。該公司相信其核心儀器--極光和北極光TM系統，是第一個全光譜流式細胞儀，能夠通過利用來自多個激光的全光譜熒光信號來區分單個細胞上的熒光標記來提供高分辨率、高含量和高靈敏度的細胞分析(全光譜剖析TM“或”FSPTM“)。該公司的FSP平臺包括儀器、附件、試劑、軟件和服務，為客户提供全面和集成的解決方案套件。
2023年2月28日，公司完成了對Luminex Corporation(“Luminex”)的流式細胞儀和成像(FCI)業務部門的收購，包括製造、營銷、銷售、服務和維護Amny的業務® 和番石榴®儀器，以及流式細胞儀試劑產品和服務。
該公司於2014年12月在特拉華州註冊成立，總部位於加利福尼亞州弗裏蒙特，在全球各地設有辦事處、製造設施和分銷渠道。
2.    重要會計政策的列報和彙總依據
本公司已根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制隨附的未經審核中期綜合財務報表。本附註內對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASUS”)所載的權威公認會計原則。
合併原則
未經審計的中期綜合財務報表包括Cytek生物科學公司及其全資子公司Cytek有限公司(香港)、Cytek Biosciences B.V.(歐洲)、Cytek(上海)生物科學有限公司、Cytek生物科學(無錫)有限公司、Cytoville生物科學上海有限公司、Cytek(上海)軟件開發技術有限公司、Cytek日本Kabushiki Kaisha(“Cytek日本”)、Cytek Biosciences Ltd(英國)和Cytek Biosciences GmbH(德國)的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
預算的使用
根據美國公認會計準則編制未經審核中期綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響截至未經審核中期綜合財務報表日期本公司未經審核中期綜合財務報表及附註中有關資產、負債、收入及開支的呈報金額及或有資產及負債的披露。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，其結果構成就資產及負債的賬面價值作出判斷及記錄從其他來源不易察覺的開支的基礎。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
運營細分市場
經營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席經營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評價。該公司的首席執行官是首席運營決策者，他在彙總的基礎上審查財務信息，以分配和評估財務業績。公司以以下方式經營和管理其業務一可報告和運營部門。
外幣兑換和交易
該公司已確定，其全球業務的本位幣和報告貨幣為公司國際子公司的本位幣。因此，所有境外資產負債表賬户都已使用各自資產負債表日的匯率換算成美元。未經審計的中期綜合經營報表和全面收益的組成部分已按當年或報告期的平均匯率換算。折算損益記入累計其他
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目錄表
作為股東權益組成部分的全面收益。以當地功能貨幣以外的貨幣計價的交易因匯率波動而產生的收益或虧損計入未經審計的中期綜合經營報表和全面收益。
Cash, cash equivalents, and restricted cash
本公司將所有購買時到期日在三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金等價物按成本列賬，接近公允價值。
該公司的現金和現金等價物包括活期存款賬户和貨幣市場基金中持有的資金。現金和現金等價物的賬面價值為#美元。163.6百萬美元和美元299.5分別截至2023年9月30日和2022年12月31日的100萬美元，接近公允價值，並根據級別1投入確定。截至2022年12月31日，美元2.92023年4月，與無錫大樓購買相關的1.8億美元限制性現金被釋放。貨幣市場賬户按不作估值調整的市場報價進行估值，分類為1級。公司通過在主要和信譽良好的金融機構維持其銀行賬户來限制與現金和現金等價物相關的信用風險。公司的現金和現金等價物餘額超過了聯邦保險的限額#美元。250,000截至2023年9月30日。
本公司根據剩餘限制的期限，在隨附的未經審計的中期綜合資產負債表上將受限現金歸類為流動現金。
以下是合併資產負債表上的現金、現金等價物和限制性現金的摘要(單位：千)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
現金$14,725 $123,371 
美國財政部23,838 29,930 
聯邦機構證券- 19,908 
商業票據- 5,955 
貨幣市場基金125,066 117,437 
受限現金- 2,899 
現金流量表上列報的現金、現金等價物和限制性現金總額$163,629 $299,500 
投資
可供出售的投資。該公司的投資可能包括美國國債和美國政府機構證券、公司票據和債券、商業票據和貨幣市場基金。本公司已將所有投資指定為可供出售，因此，該等投資按公允價值報告，未實現損益計入累計其他全面虧損。該公司一般持有證券至到期日；然而，在某些情況下，包括但不限於為收購和其他戰略投資提供資金所需時，這些證券可能會被出售。出售投資的已實現收益和損失計入利息和其他收入，淨額計入綜合業務報表。在購買之日剩餘到期日超過90天而截至報告期剩餘到期日不到一年的投資被歸類為短期投資。剩餘期限超過一年的投資被歸類為長期投資。
股權投資。本公司的投資包括對一傢俬人控股公司的非上市股權投資。本公司的不可銷售股權投資沒有容易確定的公允價值。因此，本公司選擇應用計量替代方案，並按成本減任何減值，加上或減去同一發行人相同或類似投資有序交易中可觀察價格變動記錄該等投資。投資計入綜合資產負債表的其他非流動資產，其賬面值的調整計入綜合經營報表的其他收入（開支）淨額。截至2023年9月30日止三個月，概無影響我們策略投資賬面值的重大事件或情況。
應收貿易賬款淨額
該公司的應收賬款主要包括與儀器系統和配件的產品銷售以及安裝和維修服務有關的應收賬款。這些應收賬款一般在30至90相應銷售發生且不產生利息的天數被歸類為貿易賬户
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目錄表
應收款項淨額於綜合資產負債表列賬。應收賬款按其估計可變現淨值列報。
應收賬款壞賬準備
公司採用ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量（“ASU 2016-13，金融工具-信用損失”），於2022年12月31日追溯應用，自2022財年第一天起，如下文標題為“最近採用的會計公告”一節所述。該會計準則要求公司根據金融工具整個存續期內預計收回的總金額來計量金融工具的預期信用損失。於採納此會計準則前，本公司根據現時及過往資料就應收款項結餘記錄已產生虧損儲備。
不可收回應收賬款餘額的預期信貸損失既考慮了當前狀況，也考慮了對未來狀況的合理和可支持的預測。目前考慮的條件包括預定義的賬齡標準，以及表明到期餘額不能收回的特定事件。在確定未來收集的可能性時使用的合理和可支持的預測考慮了公開的宏觀經濟數據，以及未來的信貸損失預計是否與歷史損失不同。
本公司不參與任何需要根據本會計準則計提信貸損失準備的表外安排。
截至2023年9月30日止九個月，不可收回應收款項撥備的變動如下（以千計）：
應收賬款壞賬準備
2022年12月31日的餘額$102 
無法收回應收款備抵的利用- 
信貸損失準備金55 
2023年9月30日的餘額$157 
盤存
存貨按成本和可變現淨值中較低者列報。成本是使用標準成本計算的，標準成本在先進先出的基礎上近似實際成本。本公司定期監測庫存數量，並根據對產品需求的估計、技術的潛在過時、產品生命週期以及定價趨勢或預測是否表明庫存的賬面價值超過其估計銷售價格，記錄過剩和陳舊庫存的減記。這些因素受到市場和經濟條件、技術變化和新產品推出的影響，需要進行可能包括不確定因素的估計。該公司對預測需求的估計基於分析和假設，包括但不限於預期的產品生命週期、產品開發計劃和按產品劃分的歷史使用量。如果對庫存進行減記，就會建立一個新的成本基礎，以後不能再增加。
財產和設備，淨額
財產和設備按扣除累計折舊後的成本入賬。折舊以可折舊物業的估計使用年限為基礎，或就租賃改善而言，以租約的剩餘年期(以較短者為準)為基礎，採用直線法記錄折舊。尚未投入使用的資產不計折舊。公司財產和設備的預計使用年限如下：
 估計可用壽命
建房20年份
傢俱和固定裝置7年份
實驗室設備5年份
辦公室和計算機設備3年份
租賃權改進預期租賃期限或估計使用年限較短
在出售或報廢資產時，成本和相關累計折舊從賬目中扣除，由此產生的損益在綜合經營報表和全面虧損表中確認。一般維護和維修的支出在發生時計入費用。
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目錄表
商譽和無形資產淨額
商譽是指購買價格超過在企業合併中收購的有形和可識別無形資產淨值的公允價值。因收購實體而產生的無形資產由管理層根據收到的資產的公允價值進行估計。無形資產在估計使用年限內按直線攤銷。本公司無形資產的估計使用年限如下：
估計可用壽命
專利20年份
商標10年份
商標名
3 - 15年份
FCI開發的技術
1 - 6年份
客户關係
7 - 8年份
試劑許可證7年份
IP許可證5年份
長期資產減值會計
壽命有限的長壽資產包括財產和設備以及已獲得的無形資產。本公司評估長期資產，包括收購的無形資產的減值，只要事件或環境變化表明一項資產的賬面價值可能無法收回。持有及使用資產的可收回程度，是通過比較一項資產或資產組的賬面金額與該資產或資產組預期產生的估計未貼現未來現金流量來衡量的。如果一項資產的賬面金額超過該等估計未來現金流量，則按該資產的賬面金額超過該資產或資產組的公允價值的金額確認減值費用。
商譽和無限期無形資產不攤銷，而是至少每年在第四季度進行減值測試，或者如果事件或情況變化表明可能存在減值，則更頻繁地進行減值測試。當量化評估導致報告單位的賬面價值超過其公允價值時，確認商譽減值，在這種情況下，如果賬面價值超過公允價值，則將減值費用計入商譽，但以商譽金額為限。本公司並未確認所有呈列期間的商譽減值。
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可見，最後一個級別被視為不可見：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-可觀察到的投入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債活躍市場的報價、相同或類似資產或負債非活躍市場的報價、或可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他投入。
第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
在估值層次中對金融工具的分類是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。本公司確認在事件發生之日或導致轉移的情況發生變化時公允價值層級之間的轉移。
未經審核的中期綜合資產負債表中反映的現金及現金等價物、應收貿易賬款、淨額、應付貿易賬款和應計費用的賬面價值與其公允價值相近。
收入確認
該公司的產品收入包括其儀器系統和配件的銷售。公司在產品控制權轉移到客户手中時確認產品收入。
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目錄表
該公司的服務收入主要包括保修後服務合同、安裝和維修，這些都是隨着時間的推移而確認的。保修後服務合同在合同期限內按比例確認，安裝和維修服務在交付給客户時得到確認。
當承諾的貨物或服務的控制權轉移給客户時，收入被確認，其數額反映了實體預期有權獲得的對價，以換取這些貨物或服務。為了確定其與客户的安排的收入確認，本公司執行以下五個步驟：(1)確定與客户的合同(S)；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(5)當實體履行履約義務時確認收入。
產品在交貨時開具發票，付款條件為30至90幾天。服務合同是預先開具發票的，付款條件通常是30幾天。對於那些條款超過一年的安排，任何預先收到的付款都是出於融資以外的原因。只有在確認的累計金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才確認收入。可變考量並不重要。
該公司的某些銷售合同涉及在具有合同約束力的安排內交付或履行多種產品和服務。公司已將這些履約義務確定為不同的履約義務，因為客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從貨物或服務中受益，並且公司轉讓貨物或服務的承諾與合同中的其他承諾是分開識別的。對於這些包含多個履約義務的安排，本公司根據相對獨立銷售價格(“SSP”)方法，通過比較每項不同履約義務的SSP與合同總價值來分配交易價格。該公司使用一系列金額來估算合同中一起銷售的產品和服務的SSP，以確定是否根據各種產品和服務的相對SSP來分配折扣。在不能直接觀察到SSP的情況下，例如當公司沒有單獨銷售產品或服務時，公司使用可能包括市場狀況和其他可觀察到的投入的信息來確定SSP。
在創收活動的同時從客户那裏徵收的銷售額、增值税和其他税，並匯給政府當局，不包括在收入中。與出境運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並計入銷售成本。
公司在產品交付前的某些情況下確認收入(通常稱為票據持有交易)。當公司達成提單和保留安排時，公司通過確定(A)提單和保留安排的原因；(B)產品是否被單獨識別為屬於客户；(C)產品是否準備好實物轉讓給客户；以及(D)公司是否無法使用產品或將其直接交給另一客户，來確定客户是否獲得了產品的控制權。對於提單和暫掛安排，關聯的產品庫存由公司單獨標識為屬於客户，並準備進行實物轉移。
截至2023年9月30日的9個月，美元2.8100萬美元包括在尚未發貨的產品的收入中。截至2022年9月30日的9個月，公司擁有6.1百萬美元的收入包括在票據和持有安排下。
產品收入
該公司向最終用户銷售的標準安排是採購訂單或已執行的合同。收入在將產品控制權轉移給客户時確認，這發生在取決於運輸條款的某個時間點。
該公司與其分銷商的安排包括一份採購訂單。採購訂單受適用分銷協議中規定的條款和條件管轄。收入在將產品控制權轉讓給經銷商時確認，這發生在取決於運輸條款的某個時間點。
服務收入
該公司的服務收入主要包括保修後服務合同、安裝和維修，這些都是隨着時間的推移而確認的。保修後服務合同在合同期限內按比例確認，安裝和維修服務在交付給客户時得到確認。服務合同通常在一和三年.
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目錄表
合同責任
合同負債包括公司客户開具發票或支付的費用，這些費用尚未提供相關服務，也未根據上述公司收入確認標準確認收入。該等金額於綜合資產負債表中列為服務遞延收入及客户存款。預期在接下來的12個月內確認的遞延收入記為流動負債，其餘部分記為非流動負債。
擔保型產品保修
該公司提供為期一年的保證式保修，該保修包括在其工具的銷售中。在確認產品收入時，公司根據產品可靠性的歷史數據和趨勢以及修復和更換有缺陷產品的成本，建立估計保修費用的應計項目。本公司使用歷史維修成本等數據，對預計的產品保修成本進行估計。雖然管理層相信歷史經驗為估計此類保修成本提供了可靠的基礎，但不可預見的質量問題或部件故障率可能導致未來成本超過此類估計，或者，公司產品質量和可靠性的提高可能導致實際支出低於當前估計的成本。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。到目前為止，研發費用主要包括工資、福利、基於股票的薪酬、獨立承包商費用、實驗室用品、設備維護、材料費用和軟件許可費。在收到將用於研究和發展活動的貨物或服務之前支付的款項，在收到相關貨物或服務之前記為預付費用。
廣告費
廣告、營銷和媒體的成本在發生時計入費用。截至2023年9月30日的三個月和九個月，廣告、營銷和媒體支出為0.5百萬美元和美元2.7分別為100萬美元。截至2022年9月30日的三個月和九個月，廣告、營銷和媒體支出為0.5百萬美元和美元1.6分別為100萬美元。
基於股票的薪酬
公司維持股權激勵薪酬計劃，向員工和非員工顧問授予購買普通股的激勵性股票期權和非合格股票期權，以及普通股的限制性股票單位。基於股票的薪酬成本在授予之日以獎勵的公允價值為基礎進行計量，並確認為必要服務期間的費用。授予員工的股票期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的。該公司在發生沒收時記錄沒收。在估計所述每個期間授予的股票期權的公允價值時使用的加權平均假設為：
預期波動率-預期波動率是通過研究被認為與本公司與預期獎勵期限相對應的業務相媲美的選定行業同行的波動率來估計的。
預期期限-預期期限是指公司的股票獎勵預期未償還的期間，並採用簡化方法確定。
股息率-預期股息率為零，因為公司從未宣佈或支付過現金股息，目前也沒有在可預見的未來這樣做的計劃。
無風險利率-無風險利率基於授予時有效的美國財政部零息，期限與期權的預期期限相對應。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。遞延所得税包括為財務報告目的確認的資產和負債與為所得税報告目的確認的金額、淨營業虧損結轉和其他税收抵免結轉之間的暫時性差異的影響，這些金額是通過適用當前頒佈的税法來衡量的。當需要將遞延税項資產減少到更有可能變現的數額時，會提供估值準備金。
本公司根據税務立場的技術價值，經審核(包括任何相關上訴或訴訟程序的解決)後決定是否更有可能維持該税務立場。這個
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目錄表
該公司使用兩步法來確認和衡量不確定的税收狀況。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明税務機關審查後更有可能維持該立場，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有)，來評估要確認的税務狀況。第二步是將税收優惠衡量為最終結算時實現可能性超過50%的最大金額。本公司對與不確定税務狀況相關的利息和罰金的政策是在隨附的綜合經營報表中分別確認利息和罰金(如果有的話)。應計利息和罰金(如有)計入合併資產負債表的應計費用。
該公司在美國聯邦司法管轄區、美國各州司法管轄區和外國司法管轄區提交所得税申報單。美國各州和外國司法管轄區的訴訟時效通常從三年到五年不等。公司的聯邦、州和外國所得税申報單將受到審查，除非訴訟時效終止。該公司目前沒有接受聯邦、州和外國所得税的審查。
該公司打算將其海外業務的未分配收益進行再投資。在2017年《減税和就業法案》(以下簡稱《税法》)頒佈後，將現金匯回美國一般不再需要繳納聯邦所得税。然而，將美國境外持有的現金匯回美國可能需要繳納適用的外國預扣税和州所得税。公司可以將外國收入匯到美國，只要這樣做是符合税收效益的。該公司預計，匯出這些收益不會對税收產生實質性影響。本公司於2021年1月1日以前瞻性方式採納本指引，並未對本公司未經審計的中期綜合財務報表產生重大影響。
每股普通股股東應佔淨收益(虧損)
每股普通股股東應佔基本淨收益(虧損)和每股普通股股東應佔稀釋淨收益(虧損)採用當期已發行普通股的加權平均股數計算。普通股股東的每股淨收益(虧損)使用兩級法計算，這是一種收益分配公式，確定了公司普通股和參與證券的股票持有人的每股淨收益(虧損)。本公司的可贖回可轉換優先股包含本公司支付的任何股息的參與權，並被視為參與證券。參與證券包括參與本公司收益的合同義務，並計入記錄淨收益(虧損)期間的每股淨收益(虧損)的計算。
每股普通股股東應佔攤薄淨收益(虧損)採用(A)兩類法或(B)IF折算法中稀釋程度較高的一種方法計算。公司首先根據非累積股息權將收益分配給優先股股東，然後根據所有權權益將收益分配給普通股和優先股股東。普通股加權平均股數計入每股普通股股東應佔攤薄淨收益(虧損)的加權平均數，適用於所有潛在的攤薄普通股等價物，包括未償還期權和可贖回的可轉換優先股。
如果普通股等價物的作用是反稀釋的，則普通股等價物不計入每股普通股股東應佔攤薄淨虧損的計算。
企業合併
公司採用ASC 805會計準則下的收購方式，企業合併。各被收購公司的經營業績自收購之日起計入公司的綜合財務報表。收購價相當於轉讓對價的公允價值。截至收購日所取得的有形及可辨認無形資產及承擔的負債，於收購日按公允價值入賬。商譽確認為購買價格超過所收購資產和承擔的負債的公允淨值。
分配給資產和負債的金額以公允價值為基礎。這樣的估值要求管理層做出重大估計和假設，特別是關於可識別的無形資產。管理層根據被認為合理的假設和市場參與者的假設對公允價值進行估計。這些估計是基於歷史經驗和從被收購公司管理層獲得的信息，估計本身就是不確定的。可單獨確認的無形資產通常包括已開發的技術、客户關係、商品名稱和試劑許可證。
最近採用的會計公告
近期發佈的相關會計聲明不會對本公司的綜合財務報表和相關披露產生重大影響。截至2023年9月30日止九個月內，並無採用對本公司簡明綜合財務報表及相關披露有重大影響的新會計聲明。
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目錄表
3.    信用風險及其他風險和不確定因素集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。本公司在聯邦保險金融機構的賬户超過聯邦保險限額。管理層認為，由於持有這些存款的存款機構和進行這些投資的貨幣市場基金的財務狀況，本公司不會面臨重大的信用風險。本公司持有信用評級較高的有價證券。
4.    與客户簽訂合同的收入
收入的分解
下表描述了按工作流性質定義的銷售渠道組合和客户組合的收入分解(以千為單位)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2023202220232022
銷售渠道組合
直銷渠道$36,916 $30,204 $100,223 $94,725
總代理商渠道11,084 10,273 34,559 20,975 
總收入，淨額$48,000 $40,477 $134,782 $115,700 
    
客户組合    
學術界和政府$20,118 $18,983 $55,721 $48,796 
生物技術、製藥、經銷商和合同研究機構27,882 21,494 79,061 66,904 
總收入，淨額$48,000 $40,477 $134,782 $115,700 
按地理市場分列的收入載於附註22，地理區域.
剩餘履約義務
下表包括預計在未來確認的與截至2023年9月30日未履行(或部分履行)的履約義務有關的收入(以千為單位)：
不到1年超過1年總計
產品收入$1,006 $- $1,006 
服務收入22,041 14,958 36,999 
總收入$23,047 $14,958 $38,005 
合同餘額
下表提供了有關應收款、與客户合同的遞延收入和客户保證金的信息(以千為單位)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
應收貿易賬款$55,402 $48,864 
合同責任：  
遞延收入$38,005 $26,110 
客户存款，計入“其他流動負債”1,645 1,555 
合同總負債$39,650 $27,665 
15
目錄表
以下是合同負債的前滾情況(以千計)：
合同責任
2021年12月31日的餘額$17,889 
已確認收入(24,686)
遞延收入34,462 
2022年12月31日的餘額$27,665 
已確認收入(28,657)
遞延收入40,642 
2023年9月30日的餘額$39,650 
5.    資產負債表明細
盤存
下表顯示了庫存的組成部分(以千為單位)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
原料$37,265 $26,925 
正在進行的工作11,932 4,897 
成品17,678 16,332 
總庫存$66,875 $48,154 
預付費用和其他流動資產
下表顯示了預付費用和其他流動資產的組成部分(以千為單位)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
包年包月費用：
預付庫存$559 $621 
預付租金423 293 
預付保險1,055 1,466 
預付所得税2,578 2,080 
預繳增值税760 - 
預付費貿易展會201 - 
其他1,960 2,687 
其他流動資產：
應收退税2,231 2,011 
其他2,250 3,796 
預付費用和其他流動資產總額$12,017 $12,954 
16
目錄表
應計費用
下表顯示了應計費用的組成部分(以千計)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
應計費用：
應計補償和相關福利$13,690 $13,911 
專業服務費775 1,276 
購買2,248 2,457 
產品保修2,782 2,126 
其他1,019 1,356 
應計費用總額$20,514 $21,126 
有關產品保修分析，請參閲附註20。
其他流動負債
下表顯示了其他流動負債的組成部分(以千計)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
其他流動負債：
客户存款$1,645 $1,555 
應付所得税- 246 
應繳銷售税和使用税2,213 1,421 
經營租賃負債，流動2,879 2,931 
貸款的當期部分548 580 
其他536 1,227 
其他流動負債總額$7,821 $7,960 
6.    金融工具的公允價值
公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。在估值層次中對金融工具的分類是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。下表列出了按公允價值等級劃分的公司金融資產和負債的公允價值(以千為單位)：
描述：9月30日，
2023		報價
處於活動狀態
市場：
完全相同
資產
(1級)		意義重大
其他
可觀察到的
輸入
(2級)		意義重大
看不見
輸入
(3級)
現金等價物：
貨幣市場基金$125,066 $125,066 $- $- 
美國財政部23,838 23,838 - - 
短期投資：   
美國財政部35,401 35,401 - - 
聯邦機構證券47,347 - 47,347 - 
商業票據41,644 - 41,644 - 
總計$273,296 $184,305 $88,991 $- 
17
目錄表
描述：十二月三十一日，
2022		報價
處於活動狀態
市場：
完全相同
資產
(1級)		意義重大
其他
可觀察到的
輸入
(2級)		意義重大
看不見
輸入
(3級)
現金等價物：
美國財政部$29,930 $29,930 $— - 
聯邦機構證券19,908 - 19,908 - 
商業票據5,955 - 5,955 - 
貨幣市場基金117,437 117,437 - - 
短期投資：  
美國財政部9,786 9,786 - - 
聯邦機構證券11,626 - 11,626 - 
商業票據23,136 - 23,136 - 
總計$217,778 $157,153 $60,625 $- 
於任何呈列期間，本公司並無將任何按經常性基準按公平值計量之金融資產轉撥至第一級、第二級或第三級或自第一級、第二級或第三級轉撥。
上表不包括本公司對私人持股證券的投資。非流通股投資#美元1.6於2023年9月30日的綜合資產負債表中，百萬美元計入其他非流動資產。
7.    投資
下表總結了截至2023年9月30日，按重大投資類別報告為短期的公司可供出售證券投資（以千計）：
2023年9月30日
攤銷成本未實現收益總額
未實現虧損總額
估計公允價值
美國財政部$35,403 $3 $(4)$35,402 
聯邦機構證券47,357 12 (23)47,346 
商業票據41,644 - - 41,644 
可供出售投資總額$124,404 $15 $(27)$124,392 
下表概述本公司可供出售證券於2023年9月30日的合約到期日（以千計）：
2023年9月30日
攤銷成本公允價值
不到一年就成熟了$124,404 $124,392 
總計$124,404 $124,392 
18
目錄表
8.    財產和設備，淨額
下表顯示了財產和設備淨額的組成部分(以千計)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
實驗室設備$8,900 $4,777 
租賃權改進3,582 3,481 
建築和土地6,541 5,553 
在建工程218 178 
辦公室和計算機設備1,210 890 
傢俱和固定裝置2,017 1,962 
總資產和設備22,468 16,841 
減去：累計折舊(5,053)(3,159)
財產和設備，淨額$17,415 $13,682 
截至2023年9月30日的三個月和九個月的折舊費用總額為0.9百萬美元和美元2.0分別為100萬美元。截至2022年9月30日的三個月和九個月的總折舊費用為0.4百萬美元和美元1.2分別為100萬美元。
9.    採辦
2023年2月28日，公司完成了對Luminex FCI業務部門的收購，包括與製造、營銷、銷售、服務和維護Amnis和Guava品牌儀器以及流式細胞儀試劑產品和服務相關的業務，總現金代價為$44.9百萬美元。

該收購根據會計準則第805號入賬為業務合併。所收購之有形及無形資產按收購日期之估計公平值入賬。購買價分配乃基於初步估值及估計及假設，而有關估值及估計及假設可於購買價分配期間（一般為收購日期起計一年）內作出變動。

在截至以下三個月內2023年9月30日，我們記錄以下變動，乃由於對與存貨、物業及設備、客户關係及商號有關的初始資產的公平值的計量期間調整所致：
•存貨減少$0.2百萬
•財產和設備增加$1.4百萬
•客户關係增加了$1.7百萬
•已開發的技術減少了$0.4百萬
•商品名稱共增加$0.2百萬

上述計量期調整使商譽減少$2.7百萬美元。

本公司確定以下領域在購買價格分配期內可能發生變化：根據ASC 820，公允價值計量確認和計量的無形資產和存貨公允價值，收購的遞延所得税資產和承擔的負債根據
19
目錄表
ASC 740所得税。《大人物》下表彙總了在收購之日收購的資產和承擔的負債的初步估計公允價值(單位：千)：
(單位：千)
取得的資產和承擔的負債的公允價值：
盤存$18,491 
財產和設備3,040 
預付費用70 
無形資產
客户關係10,200 
Amennis ImageStream開發的技術8,900 
番石榴EasyCyte和繆斯開發的技術140 
Amennis FlowSight和CellStream開發的技術20 
阿姆尼斯商號2,900 
番石榴商品名90 
商譽6,313 
遞延收入(4,952)
其他流動負債(316)
購入淨資產的公允價值$44,896 

這個$6.3百萬歐元F收購產生的商譽主要歸因於重大的上市時間優勢，因為公司立即獲得了Luminex的FCI產品、現有的關係和業務基礎設施，以及Luminex知識豐富和經驗豐富的FCI員工隊伍。商譽預計可在納税時扣除。該公司目前正在評估預計可扣除的商譽金額，並將在未來幾個時期最終確定這一金額。管理層計劃將收購的FCI業務整合到其現有的業務結構中，該結構由單一的可報告部門和單一的報告單位組成。

與商譽分開確認的無形資產是指符合會計準則中的合同或法律標準或可分割性標準的無形資產。取得的可確認無形資產及其攤銷的估計使用年限如下：
公允價值使用年限(年)
(除年份外，以千計)
客户關係$10,200 8
Amennis ImageStream開發的技術8,900 6
番石榴EasyCyte和MUSE開發的技術140 2
Amennis FlowSight和CellStream開發的技術20 1
阿姆尼斯商號2,900 15
番石榴商品名90 3
總計$22,250 

客户關係無形資產代表與Luminex的FCI客户的基本關係的公允價值。商標名無形資產代表與所收購的Luminex FCI產品線營銷相關的品牌和知名度的公允價值。FCI開發的技術無形資產代表了獲得某些成像和微毛細管技術的公平價值。

所購入無形資產的公允價值採用不同的收益法進行估計。 基於多期超額收益法確定客户關係無形資產的公允價值，並利用特許權使用費減免法估計商號和FCI開發的技術無形資產的公允價值。估計無形資產公允價值時所用的主要假設包括
20
目錄表
預測財務信息；客户保留率；技術過時的因素；特許權使用費和折扣率。現金流預測使用的利率範圍為29.0%至39.0%現金流是基於用於為交易定價的估計，包括市場參與者的考慮因素，所應用的貼現率是參考交易模型的隱含回報率和加權平均資本成本來確定基準的。
所有獲得的無形資產都使用直線攤銷法在其估計使用年限內攤銷。
分配給收購資產的公允價值是基於市場參與者將使用的合理假設和估計。實際結果可能與這些估計和假設不同。
手術的結果S就收購事項自收購之日起計入本公司綜合財務報表。截至2023年9月30日的三個月和九個月6.8百萬美元和美元18.8公司收入中有100萬可歸因於被收購的業務部門。
以下未經審計的備考綜合財務信息反映了本公司在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的運營結果，就好像收購是在實施某些採購會計和融資調整後於2022年1月1日發生的一樣。這些金額是基於被收購業務部門的財務信息，並不一定表明如果收購發生在2022年1月1日，公司的經營業績將是什麼：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(單位：千)2023202220232022
收入$48,000 $49,691 $139,359 $145,474 
所得税前收入(虧損)(4,185)339 (19,180)(7,104)
淨收益(虧損)$(6,456)$475 $(17,170)$(4,471)

備考財務資料的呈列方式猶如被收購業務單位的營運自2022年1月1日起已包括在本公司的綜合業績內，並使可直接歸因於收購的交易生效。調整包括與所獲得的財產和設備以及無形資產的公允價值相關的額外折舊和攤銷費用，就像這些資產是在2022年1月1日獲得的一樣。該公司與收購有關的交易成本總計約為$1.5在截至2023年9月30日的9個月中分別支出和記作綜合業務報表中一般費用和行政費用的一部分。

10.    商譽和無形資產淨額
附註9討論了截至2023年9月30日的9個月商譽的增加。
下表顯示了無形資產的組成部分，淨額(以千計)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
專利和商標$579 $534 
商標名3,769 700 
FCI開發的技術9,060 - 
IP許可證476 476 
客户關係12,400 2,200 
試劑許可證1,800 1,800 
無形資產總額28,084 5,710 
減去：累計攤銷(3,792)(1,379)
無形資產，淨額$24,292 $4,331 
截至2023年9月30日的三個月和九個月的攤銷費用總額約為美元0.9百萬美元和美元2.4分別為100萬美元。截至2022年9月30日的三個月和九個月的攤銷費用總額約為美元0.2百萬美元和美元0.6分別為100萬美元。
21
目錄表
11.    法律和解責任
2018年2月13日，Becton，Dickinson，and Company(BD)對該公司提起訴訟，指控其挪用商業祕密和侵犯版權。於二零二零年十月六日，本公司與BD訂立和解、牌照及股權發行協議，據此，本公司與BD同意於當日互相解除所有債權(“BD協議”)。此外，屋宇署向Cytek授予若干屋宇署專利的非獨家、不可撤銷、永久、全球及不可轉讓的許可，並承諾不會就其當時的文書的開發、製造、使用、進口、要約出售或銷售而強制執行、準許或鼓勵針對Cytek或其聯屬公司強制執行屋宇署專利。作為交換，本公司同意Cytek及其關聯公司不會在法律程序中對適用的BD專利權利要求的有效性、可執行性或範圍提出異議或質疑，並同意向BD支付某些款項，包括(I)一次性預付#美元2.0百萬元，(Ii)適用於十年，基於其某些產品的淨銷售額，(Iii)$6.0發生某一銷售門檻時的百萬里程碑付款，以及(Iv)在控制權變更交易完成時的指定付款(如果有)。該公司還發行了2,087,545本公司於截至2020年12月31日止年度向BD出售本公司普通股股份，與BD和解有關。該公司在截至2021年12月31日的季度實現了銷售里程碑，並支付了里程碑式的付款。
該公司將和解協議分為兩個要素，即訴訟和解和未來許可權。本公司無法輕易確定本公司與BD之間先前侵權索賠的訴訟和解的公允價值。因此，本公司採用剩餘法，並將屋宇發展協議項下應付的總現值代價與未來許可權的估計公允價值之間的差額分配給訴訟和解部分。本公司根據特許權使用費減免法確定未來許可權的估計公允價值。所使用的重要假設為市場使用費比率估計為市場參與者將支付的許可BD知識產權的使用費比率、受市場許可使用費比率及折扣率影響的預測銷售。
有問題的專利被確定為平均使用壽命為18月份。因此，從2022年第三季度開始，剩餘的合同付款將被歸類為業務費用，因為它們被認為是延期訴訟和解的表現。《公司》做到了不記錄截至2023年9月30日的三個月和九個月內與特許權使用費費用相關的任何產品銷售成本，並記錄$000萬及$0.8截至2022年9月30日的三個月和九個月的產品銷售成本中，分別有100萬與特許權使用費支出有關。該公司記錄了$0.5百萬美元和美元1.3截至2023年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別為百萬美元和0.6百萬美元和美元1.6分別為截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息支出百萬，以累加支付流在支付期內的現值折扣十年自結算日起，採用有效利率法。公司支付了一次性預付款併發行了2,087,545本公司於截至2020年12月31日止年度向BD出售本公司普通股。公司在綜合資產負債表上記錄了法律結算負債#美元。18.7百萬美元和美元17.8截至2023年9月30日及2022年12月31日，本集團分別錄得100，000，000港元及100，000，000港元，並將於未來期間錄得許可開支。
下表顯示了法律和解責任的組成部分(以千計)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
當前：
法律和解責任$2,600 $2,163 
非當前：
法律和解責任16,095 15,596 
法律和解責任總額$18,695 $17,759 
12.    債務
2022年11月7日，賽泰克（無錫）生物科技有限公司，本公司的中國子公司無錫晶科科技有限公司（“無錫晶科”）與中國交通銀行簽訂了一份固定資產貸款協議。該筆貸款以人民幣計價，並以無錫訊科向該行提供的現金存款作抵押。該筆存款存放在一個以無錫賽泰克公司名義開立的單獨賬户中，但該賬户的使用受到限制。本公司於截至2022年12月31日的經審核綜合資產負債表及截至2023年3月31日的未經審核中期綜合資產負債表中將按金呈列為受限制現金。於二零二三年四月，受限制現金賬户獲解除。貸款總額為$2.9百萬美元，貸款期限為五年。貸款的當前部分為#美元。548,000計入其他流動負債。貸款的固定利率是4.5截至2023年9月30日。
22
目錄表
13.    普通股
截至2023年9月30日，本公司已授權1,000,000,000普通股股份售價為$0.001票面價值。普通股持有者有權一只有在董事會宣佈的情況下，股東才有權享有每股投票權及收取股息，且於清盤或解散時，有權收取所有可供分派予股東的資產，這些資產從屬於任何已發行優先股有關股息及與本公司清盤、清盤及解散有關的權利、優先權及特權。持有者沒有優先認購權或其他認購權。

2021年7月16日，董事會和本公司股東批准了對本公司公司註冊證書的修訂和重述N以實現a1.3333-普通股和可贖回可轉換優先股的1股拆分，這將成為E於2021年7月16日向特拉華州國務卿提交申請後生效。
2021年7月16日，董事會和公司股東批准了對公司公司註冊證書的修訂和重述，該證書在公司首次公開募股(IPO)結束並於2021年7月27日提交給特拉華州國務卿後立即生效
2022年8月26日，本公司向美國證券交易委員會備案了S-3ASR表格自動上架登記書(檔號333-267118)(《登記書》)。於提交註冊聲明時，本公司亦與Piper Sandler&Co.(“Piper”)訂立銷售協議(“2022年銷售協議”)，不時出售最高可達$150根據修訂後的1933年《證券法》(下稱《證券法》)頒佈的第415條規定，通過“在市場上”發行計劃，公司普通股將達到100萬股。
根據2022年銷售協議的條款，應支付給Piper的賠償總額最高可達3Piper根據2022年銷售協議出售普通股所得毛收入的%。雙方在《2022年銷售協議》中同意在符合《2022年銷售協議》條款的前提下，為某些債務(包括《證券法》下的債務)提供賠償和出資。截至2023年9月30日，本公司尚未根據2022年銷售協議出售任何普通股。
2023年5月17日，董事會批准了一項由公司回購總額高達$50數以百萬計的傑出普通股K.在截至2023年9月30日的三個月內，公司回購1,155,229已發行普通股的股份，總成本約為$8.4百萬美元，每股平均價格為$7.42。截至2023年9月30日止九個月內，本公司回購1,281,011已發行普通股的股份，總成本約為$9.4以每股平均價格$7.33。這個回購計劃被用來向股東返還資本，並將股票期權和其他基於股票的獎勵的稀釋影響降至最低。回購的普通股股份被註銷。

14.    基於股票的薪酬計劃
庫存計劃
截至2023年9月30日，公司擁有三基於股票的薪酬計劃(下稱“計劃”)，如下所述。
2015年股權激勵計劃
2015年3月，董事會批准了2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)，其中規定向本公司的員工、董事和顧問授予股票期權。截至下文所述2021年計劃的生效日期，2015年計劃已終止，不得根據2015年計劃授予進一步的股權獎勵。根據2015年計劃授予的未償還股票期權將繼續受2015年計劃的規定管轄，直至到期或行使為止，以較早者為準。
2021年股權激勵計劃
2021年7月，董事會批准了2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”)，規定向公司員工、董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(“RSU”)獎勵、業績獎勵和其他獎勵。2021年計劃於2021年7月22日生效，與IPO相關。在2021年計劃生效之日，有18,000,000預留供發行的公司普通股股份。自首次公開招股生效日期起至2031年1月1日(包括該日)的每年1月1日，根據2021年計劃為發行預留的公司普通股數量將自動增加相當於4前一年12月31日公司已發行普通股股數的百分比，除非公司
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目錄表
董事會選擇在適用的1月1日之前授權較少數量的股票。截至2023年9月30日，根據2021年計劃可供發行的普通股總數為21,204,295股份。
2021年員工購股計劃
2021年7月，董事會批准了2021年員工購股計劃(ESPP)。ESPP於2021年7月22日生效，與IPO相關。在ESPP的生效日期，有2,000,000預留供發行的公司普通股股份。自首次公開招股生效日期起至2031年1月1日(包括該日)的每年1月1日起，根據特別提款權計劃為發行而預留的本公司普通股股數將自動增加，增幅為(1)中較小者。1上一年12月31日本公司已發行普通股股數的百分比，(2)5,000,000股份及(3)由銀行管理局釐定的股份數目RD。在截至2023年9月30日的9個月內，145,569股票是根據ESPP的購買發行的。截至2023年9月30日，根據ESPP可供發行的普通股總數為4,352,888股份。
股票期權估值假設
公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計授予日的每一份股票期權的公允價值。模型假設包括預期波動率、預期期限、股息收益率和無風險利率。預期的波動率是基於一組類似實體的波動率。由於公司的歷史信息有限，無法對未來的行權模式和歸屬後的僱傭終止行為產生預期，因此公司採用“簡化”方法(預期期限由期權的歸屬時間和合同期限的平均值確定)來計算預期期限。該公司的無風險利率基於美國財政部發行的零息債券，剩餘條款類似於期權的預期期限。本公司從未派發任何股息，亦不預期在可預見的將來派發股息，因此在估值模型中採用預期股息率為零。
股票期權
下表顯示了所示期間的股票期權活動(除股票和每股數據外，以千為單位)：
未完成的期權數量
加權平均行權價加權平均剩餘合同期限
(單位：年)		合計內在價值
截至2022年12月31日的餘額7,578,635$7.76 7.42$37,200 
授予的期權1,295,94810.09 - - 
行使的期權(911,407)1.24 - - 
被沒收的期權(337,754)12.08 - - 
期權已過期(97,257)15.22 - - 
截至2023年9月30日的餘額7,528,165$8.66 7.18$12,753 
截至2023年9月30日可行使的期權4,533,451$6.75 6.38$11,643 
截至2023年9月30日止三個月內已授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$4.91在截至2022年9月的三個月裏，該公司沒有授予任何股票期權。截至2023年、2023年和2022年9月30日的9個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為$6.64及$8.14分別為每股。
有一塊錢24.1百萬美元和美元31.6截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月，分別有100萬未確認的基於股票的薪酬支出與未歸屬股票期權有關。未確認的以股票為基礎的薪酬費用估計將在下列期間確認2.12年和2.42截至2023年、2023年和2022年9月的年份。
該公司目前使用授權和未發行的股票來滿足期權行使的要求。
總內在價值按行權價格與公司普通股截至2023年9月30日的估計公允價值之間的差額計算。
24
目錄表
RSU獎
下表顯示了所示期間的RSU獎勵活動：
股票
加權平均授予日每股公允價值加權平均剩餘合同期限(年)合計內在價值(千)
2022年12月31日的未歸屬餘額1,169,508$13.36 1.59$11,941 
授與2,402,78110.09   
既得(443,768)12.22   
被沒收(313,399)10.99   
2023年9月30日的未歸屬餘額2,815,122$11.01 1.65$15,539 
有一塊錢29.0百萬美元和美元15.1截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月，未確認的基於股票的薪酬支出分別與未歸屬的RSU獎勵有關。未確認的以股票為基礎的薪酬費用估計將在下列期間確認3.21和3.44截至2023年、2023年和2022年9月的年份。
基於股票的薪酬費用
下表顯示了與公司股票獎勵相關的股票薪酬支出的分配情況(單位：千)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2023202220232022
銷售成本$829 $759 $2,389 $2,214 
研發1,739 1,248 4,978 3,600 
銷售和市場營銷1,085 1,097 3,191 2,731 
一般和行政2,105 1,255 5,821 3,585 
基於股票的薪酬總額$5,758 $4,359 $16,379 $12,130 
下表顯示了確定員工股票期權公允價值時使用的加權平均估值假設：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2023202220232022
預期期限(以年為單位)6.020.05.965.91
預期波動率73 %- 71 %75 %
無風險利率4 %- 4 %2 %
股息率- - - - 
下表總結了使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估算本發行期ESPP公允價值時使用的加權平均假設：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2023202220232022
預期期限(以年為單位)0.50.50.50.5
預期波動率67 %72 %75 %74 %
無風險利率5 %2 %5 %1 %
股息率- - - - 
15.    員工福利計劃
401(K)退休儲蓄計劃
該公司目前維持着一項涵蓋其幾乎所有員工的401(K)退休儲蓄計劃(“401(K)計劃”)。401(K)計劃允許員工自願繳費，其中一部分是匹配的
25
目錄表
由本公司提供。該公司對401(K)計劃的貢獻約為$469,000及$1,238,000分別為截至2023年9月30日的三個月和九個月。該公司對401(K)計劃的貢獻約為$273,000、和$791,000分別為截至2022年9月30日的三個月和九個月。
16.    所得税

公司持續經營的有效所得税率為11.0%和56.8截至2023年、2023年和2022年9月30日的九個月分別為2%。公司截至2023年9月30日的9個月的有效所得税税率低於美國聯邦法定税率，原因是預計本年度的虧損以及州所得税、不可抵扣的基於股票的薪酬、公司在不同納税管轄區之間的收益組合的影響，這些影響被外國來源收入、股票薪酬以及聯邦和州研究抵免的扣除部分抵消。截至2022年9月30日的9個月的有效所得税税率高於美國聯邦法定税率，主要原因是不可抵扣的股票薪酬、公司在不同納税管轄區之間的收益組合，部分被外國來源收入的扣除以及聯邦和州研究抵免所抵消。
公司遞延税項資產的變現主要取決於未來應税收入的產生。在考慮是否需要估值免税額時，本公司會考慮其過往及未來預計的應課税收入，以及其他可客觀核實的證據。可客觀核實的證據包括本公司實現税項屬性、評估税項抵免及利用年度內經營虧損淨結轉情況。
17.    租賃
本公司決定一項安排在開始時是否為或包含租賃，也就是商定合同條款的日期，而協議產生了可強制執行的權利和義務。根據專題842，在下列情況下，合同即為或包含租賃：(1)明確或隱含地確定的資產已部署在合同中，(2)客户從使用該基礎資產中獲得幾乎所有的經濟利益，並指示在合同期限內如何使用該資產以及用於什麼目的。該公司還考慮其服務安排是否包括控制資產使用的權利。
本公司根據經營租賃協議向非關聯方租賃辦公設施和設備，該協議的初始條款為1至7.25好幾年了。一些租約包括一或更多選項續訂，通常由公司自行決定，續訂條款可將租賃期延長至五年。此外，某些租賃包含終止選擇權，終止的權利由公司、出租人或雙方持有。當合理地確定本公司將行使該選擇權時，這些延長或終止租約的選擇權包括在租賃條款中。該公司的租約一般不包含任何重大限制性契諾。本公司為分租人，協議期限為三年.
經營租賃成本在租賃期內按直線法確認。租賃費用的構成如下(以千計)：
截至9月30日的9個月，
20232022
經營租賃成本$2,388 $2,370 
短期租賃成本639 37 
總租賃成本$3,027 $2,407 
截至2023年9月30日的三個月和九個月，轉租收入為$68,000及$204,000，分別記為其他收入。
與租賃有關的補充現金流量信息如下(以千計)：
截至9月30日的9個月，
20232022
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
經營性現金流出--經營性租賃付款$2,412 $1,629 
  
以新的租賃義務換取的使用權資產：  
經營租約$- $16,741 
26
目錄表
與租賃有關的補充資產負債表信息如下(以千計)：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
經營性租賃使用權資產$11,703 $13,883 
計入其他流動負債：
經營租賃負債，流動$2,879 $2,931 
非流動經營租賃負債10,139 12,312 
經營租賃負債總額$13,018 $15,243 
加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃：4.815.47
加權平均貼現率-營業租賃：2.6%2.6%
未來五年及以後每年的未貼現現金流以及截至2023年9月30日資產負債表上確認的租賃負債的對賬情況如下(以千計)：
2023年(不包括截至2023年9月30日的9個月)$843 
20243,063 
20252,665 
20262,571 
20272,315 
此後2,395 
租賃付款總額$13,852 
扣除計入的利息(834)
租賃負債現值合計$13,018 
18.    承付款和或有事項
法律程序
該公司評估每個法律事項的狀況(如果有)，並評估潛在的財務風險。如果任何法律訴訟或訴訟的潛在損失被認為是可能的，並且該金額可以合理地估計，本公司應就估計的損失承擔責任。要確定損失的概率以及損失金額是否得到合理估計，需要作出重大判斷。任何訴訟的結果都不能事先確定。因此，對潛在負債的評估和記錄的應計金額是根據當時可獲得的信息進行的。
本公司目前並未涉及法律行動，管理層亦不知悉任何潛在的索償或法律行動，而最終處置可能會對本公司的財務狀況、經營業績或流動資金產生重大影響。
19.    在Cytek日本的投資
2019年5月，公司與TOMY數字生物(以下簡稱TOMY)共同組建了Cytek日本公司。Cytek日本是為了擴大公司在日本的業務而創建的。該公司和TOMY分別購買了$46,000賽特剋日本的普通股。該公司此前對其50以股權方式投資Cytek Japan的%權益。該公司記錄了$40,000對於其在Cytek日本公司額外投資前收益中的比例份額，包括在其他收入(費用)中，在截至2022年12月31日的年度的綜合經營報表和全面收益中的淨額。
2021年3月，該公司又購買了1美元688,000Cytek Japan和TOMY的普通股額外購買了$229,000賽特剋日本的普通股。公司在賽特剋日本公司的權益從50%至73%，使公司擁有控股權。由於Cytek日本公司不符合VIE的定義，而且TOMY沒有實質性的投票權、參與權或清算權，本公司於2021年3月31日將Cytek日本公司合併為VOE模式。
27
目錄表
公司確認淨資產為#美元。1.1百萬美元，主要包括$1.0百萬現金。該公司記錄的非控股權益為#美元。315,000於二零二一年三月三十一日之未經審核中期綜合財務報表。
2023年1月，公司又購買了1美元235,000賽特剋日本的普通股。Cytek Japan成為該公司的全資子公司。
20.    產品保修
下表列示綜合資產負債表中計入應計費用的產品保修應計活動（以千計）：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
期初餘額$2,126 $1,760 
當年保修的應計費用2,958 2,841 
已發生的保修成本(2,302)(2,475)
期末餘額$2,782 $2,126 
21.    歸屬於普通股股東的每股淨收益（虧損）
下表載列截至2023年及2022年9月30日止三個月及九個月本公司普通股股東應佔每股基本及攤薄淨收益（虧損）的計算（除股份及每股數據外，以千元計）：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2023202220232022
分子
淨收益(虧損)$(6,456)$1,626 $(17,651)$(1,234)
減去：非控股權益— 40 — 281 
普通股股東應佔淨收益(虧損)，基本收益和稀釋後收益$(6,456)$1,666 $(17,651)$(953)
分母
加權平均已發行普通股，可歸因於普通股股東，基本136,173,278134,711,701135,862,905134,342,059
員工持股計劃的效力-3,997,634--
加權平均普通股，普通股股東應佔，稀釋後136,173,278138,709,335135,862,905134,342,059
每股普通股股東應佔淨收益(虧損)$(0.05)$0.01 $(0.13)$(0.01)
每股普通股股東應佔淨收益(虧損)，稀釋後$(0.05)$0.01 $(0.13)$(0.01)
基於股票的薪酬獎勵約為7.2百萬美元和6.2截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為百萬股，以及3.51000萬美元和4.1截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為流通股2,000萬股，但不包括在計算稀釋後每股淨虧損中普通股股東應佔的股份，因為納入這類股份的效果在本報告所述期間將是反攤薄的。
28
目錄表
22.    地理區域
該公司在全球銷售其產品，並將收入歸因於產品交付的地理位置。截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三個月和九個月的收入地理分佈如下(單位：千)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2023202220232022
美國$26,789 $22,811 $74,948 $67,896 
歐洲、中東和非洲地區12,922 10,301 33,469 27,823 
APAC6,757 7,153 22,073 18,306 
其他1,532 212 4,292 1,675 
總收入，淨額$48,000 $40,477 $134,782 $115,700 
歐洲、中東和非洲包括歐洲、中東和非洲；亞太地區包括亞洲和太平洋國家；其他包括加拿大和拉丁美洲。
截至2023年、2023年及2022年9月30日止三個月及九個月，本公司並無主要客户。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司按地理區域劃分的長期資產如下(單位：千)：
2023年9月30日2022年12月31日
美國$9,287 $6,426 
APAC8,128 7,256 
總計$17,415 $13,682 
截至2023年9月30日和2022年12月31日，本公司的長壽資產基本上全部位於美國和中國無錫。
23.    關聯方交易

於2022年5月7日，本公司全資擁有的香港附屬公司(“Cytek HK”)完成投資$1.6天津深析智能科技發展有限公司，一家根據人民Republic of China法律註冊成立的公司，代價是發行DeepCyto的A系列優先股，相當於約3.3%。於投資時，一家附屬於Northern Light Venture Capital(“NLVC”)的實體擁有DeepCyto的重大所有權權益及DeepCyto董事會的一名代表。NLVC的創始管理合夥人在2022年6月1日之前一直擔任公司董事會成員。
29
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對本公司財務狀況及經營成果的討論及分析，應與本公司截至2022年12月31日及截至本年度的10-Q表格季度報告所載未經審計的中期綜合財務報表及相關附註，以及截至及截至該年度的經審計綜合財務報表及附註，以及相關管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析一併閲讀，兩者均載於我們於2023年3月1日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告。除文意另有所指外，本季度報告10-Q表格中提及的“我們”、“我們”和“我們”指的是Cytek Biosciences，Inc.
前瞻性陳述
本討論中的信息包含符合1933年《證券法》第27A條(《證券法》)和1934年《證券交易法》第21E條(《交易法》)含義的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這些條款所創造的“安全港”的約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景和計劃以及管理目標的陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性因素，可能會導致我們的實際結果與前瞻性聲明中的結果大不相同，包括但不限於在本10-Q表格季度報告中第II部分第1A項“風險因素”以及在提交給美國證券交易委員會的其他文件中闡述的風險。前瞻性表述僅自作出之日起適用，我們不承擔任何更新前瞻性表述的義務。
概述
我們是一家領先的細胞分析解決方案公司，通過利用新的技術方法推動下一代細胞分析工具的發展。我們的目標是通過不斷的創新，促進生物醫學研究和臨牀應用的科學進步，成為一流的細胞分析公司。我們相信，我們的核心儀器Aurora和Northern Lights系統是首批能夠提供高分辨率、高含量和高靈敏度細胞分析的全光譜流式細胞儀，它利用來自多個激光的全光譜熒光信號來區分單個細胞上的熒光標記(“全光譜剖析”或“FSP”)。我們的新方法利用熒光信號整個光譜內的信息力量來實現更高級別的多路複用，並具有極高的靈敏度。我們的專利FSP技術通過其新穎的光學和電子設計優化了靈敏度和精度，這些設計利用了創新的光檢測和分配方法。我們的FSP平臺包括儀器、試劑、軟件和服務，為我們的客户提供全面和集成的解決方案。自2017年年中我們在美國首次商業發佈以來，我們已經銷售和部署了OVER 1,997 oRganic Cytek儀器-主要由我們的Aurora和Northern Lights系統組成-面向世界各地的客户，包括最大的製藥公司、200多家生物製藥公司、領先的學術研究中心和臨牀研究組織(CRO)。2021年6月，我們開始發貨Aurora細胞分選器(“Aurora CS”)，它使用了我們的FSP技術，進一步拓寬了我們在細胞分析方面的潛在應用。
2023年2月28日，我們完成了對Luminex Corporation(“Luminex”)的流式細胞儀和成像(FCI)業務部門的收購，包括製造、營銷、銷售、維修和維護Amny和芭樂品牌的儀器，以及流式細胞儀試劑產品和服務。
我們在加利福尼亞州弗裏蒙特、西雅圖、華盛頓、無錫和中國的工廠生產樂器。我們將我們的運營模式設計為資本效率高，並隨着產品數量的增長而高效擴展。
截至2023年9月30日的三個月和九個月的總收入分別為4800萬美元和1.348億美元，比截至2022年9月30日的三個月和九個月的收入分別為4050萬美元和1.157億美元增長了19%和16%Y.截至2023年9月30日的三個月的總收入包括來自FCI業務部門的680萬美元收入。不包括來自FCI業務部門的收入截至2023年9月30日的三個月，有機收入為4120萬美元，與去年同期相比增長了2%。有機產品收入增長2%主要是由於面向美國製藥和生物技術客户的銷售以及歐洲、中東和非洲地區的收入增長。
到目前為止，我們已經在北美，歐洲，中國等亞太地區幾個國家採取了直銷模式，並在中國，歐洲，
30
目錄表
拉丁美洲、中東、非洲和亞太地區。截至2023年9月30日的三個月和九個月的直銷收入分別佔總收入的77%和74%，截至2022年9月30日的三個月和九個月的收入總額的75%和82%，來自經銷商的收入佔截至2023年9月30日的三個月和九個月總收入的23%和26%，來自經銷商的收入佔截至2022年9月30日的三個月和九個月總收入的25%和18%。如果我們在美國以外地區的銷售額增加，我們預計來自分銷渠道的收入也會增加。
我們將很大一部分資源集中在開發新產品和解決方案上，以滿足客户的需求。我們的研究和開發工作集中在開發新的和補充的儀器、試劑和試劑盒，以及持續的操作軟件開發。截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們產生的研發費用分別為1,120萬美元和3,330萬美元，截至2022年9月30日的三個月和九個月的研發費用分別為870萬美元和2,510萬美元。我們打算在未來繼續在研究和開發方面進行重大投資。
我們希望通過招聘更多具有強大科學和技術背景的員工，繼續投資於我們的商業基礎設施，以支持我們儀器銷售的增長，以及我們計劃擴大試劑供應和麪板設計能力。我們還計劃繼續在全球範圍內投資於銷售、營銷和業務發展，以推動我們產品的商業化。截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們分別產生了1210萬美元和3760萬美元的銷售和營銷費用，截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們分別產生了880萬美元和2420萬美元的銷售和營銷費用。
自2014年成立以來，我們主要通過出售證券以及銷售產品和服務的收入來為我們的運營提供資金。
截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為650萬美元和1770萬美元，截至2022年9月30日的三個月和九個月的淨收益為160萬美元，淨虧損120萬美元。分別進行了分析。截至2023年9月30日的三個月和九個月的變化與三個月和九個月相比截至2022年9月30日的幾個月主要是由於員工人數和工資增加以及研發和營銷計劃的努力推動的支出。
我們預計我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：
•吸引、聘用和留住人才；
•投資於流程、商業基礎設施和支持功能，以擴大我們的業務規模並推出新產品和服務；
•支持我們的研發工作；
•繼續在地理上擴張；
•保護和捍衞我們的知識產權；以及
•對互補的業務、服務、產品或技術進行戰略投資。
影響我們運營結果和未來業績的關鍵因素
我們相信，我們的財務業績一直是，在可預見的未來將繼續，主要是由以下描述的多種因素推動的，每一種因素都為我們的業務提供了增長機會。這些因素也構成了重要的挑戰，我們必須成功地應對這些挑戰，以維持我們的增長和改善我們的業務成果。我們成功應對這些挑戰的能力受到各種風險和不確定因素的影響，包括本季度報告10-Q表格中其他部分“風險因素”項下描述的風險和不確定性。
全球客户採用率
我們的財務業績在很大程度上是由我們增加FSP平臺採用率的能力推動的，這是我們未來成功的關鍵因素。我們計劃通過業務開發、直接銷售和營銷以及第三方分銷來推動全球客户的採用。我們正在投資於我們的直銷組織和商業支持職能，並發展第三方分銷商關係，以支持全球擴張和推動收入增長。我們打算繼續增加我們的勞動力，以適應我們的增長。
經常性收入
我們相信，我們為新老客户不斷擴大的儀器安裝基礎將為我們提供更大的槓桿，以推動試劑和服務收入的拉動，而這些收入本質上是經常性的。此外，隨着我們開發和識別新的應用程序和產品，我們希望在我們的客户羣中進一步提高拉動能力。
31
目錄表
我們預計，隨着我們安裝基礎的擴大，經常性絕對收入將會增加，併成為我們收入的一個日益重要的貢獻者。
收入組合和毛利率
我們的收入主要來自銷售我們的工具和服務，我們的工具承認比我們的服務更高的毛利率。儘管我們預計未來儀器的銷售額將繼續佔我們收入的最大比例，但我們預計試劑銷售額在我們總收入中的百分比將增加，隨着我們擴大安裝基礎並加強對試劑商業化的關注，我們的毛利率將經歷相應的改善。我們還預計，隨着我們提高製造效率、儀器可靠性和對使用我們儀器的人員進行培訓，我們的儀器將獲得更高的毛利率，這將導致保修索賠的減少。我們在某些地區(特別是美國以外)的銷售是通過第三方分銷合作伙伴實現的，這些合作伙伴通常會收到折扣價格，因此毛利率低於我們直銷組織認可的毛利率。此外，我們的毛利率和儀器銷售價格未來可能會波動，因為我們將繼續擴大美國以外地區的第三方分銷合作伙伴數量，推出新產品，並因新產品推出時間的變化而降低生產成本。
在短期內，我們預計與我們的儀器相關的製造工藝的持續優化以及產品製造分銷設施的擴大將對我們的毛利率產生最大影響。除了競爭產品進入市場的影響外，我們的工具、服務和試劑未來的毛利率將取決於我們被要求支付的任何特許權使用費的結果，以及該特許權使用費適用的特許權使用費費率和產品。
向新市場擴張
我們將研發重點放在附加值最高的產品上，以滿足研究和臨牀市場日益增長和尚未得到滿足的需求。我們與研究人員、臨牀醫生和科學家密切合作，優化和實施新的面板和應用程序，以滿足他們的特定需求。通過與我們的客户、學術實驗室、KOL和行業合作伙伴的合作，我們還獲得了關於潛在新產品、新應用和對現有產品的增強，以及在不同領域將有益的生物標記物組合的寶貴見解。我們計劃繼續投資於新產品開發和增強，以支持我們向新市場的擴張。
北極光CLC系統於2020年9月根據歐盟體外診斷醫療設備指令獲得認證，並根據北極光臨牀流式細胞儀注冊為體外診斷醫療設備。該認證使Northern Lights CLC系統能夠出售給歐盟和世界上其他接受這一特定認證的國家的體外診斷實驗室。北極光CLC系統也被中國認證為體外診斷使用的II類設備。
關鍵業務指標
我們定期審查以下關鍵業務指標，以評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測和做出戰略決策。我們認為以下指標代表了我們當前的業務；然而，我們預計隨着業務的增長，這些指標將發生變化，或可能被其他或不同的指標所取代。
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
20232022美元零錢20232022
美元零錢
(單位：千)
銷售渠道組合
直銷渠道$36,916 $30,204 $6,712 $100,223 $94,725 $5,498 
總代理商渠道11,084 10,273 811 34,559 20,975 13,584 
總收入，淨額$48,000 $40,477 $7,523 $134,782 $115,700 $19,082 
客户組合
學術界和政府$20,118 $18,983 $1,135 $55,721 $48,796 $6,925 
生物技術、製藥、經銷商和CRO27,882 21,494 6,388 79,061 66,904 12,157 
總收入，淨額$48,000 $40,477 $7,523 $134,782 $115,700 $19,082 
32
目錄表
分銷商通常向其他客户類別中確定的最終客户銷售。
已知趨勢、事件和意外
近期通脹上升的趨勢可能對我們的業務及相應的財務狀況及現金流量造成不利影響。通貨膨脹因素，如材料和供應成本、利率和間接成本的增加可能會對我們的經營業績產生不利影響。經濟學家的普遍共識表明，我們應預期未來一年經濟衰退風險將繼續上升，這可能導致短期內經濟進一步不確定性和資本市場波動，並可能對我們的運營產生負面影響。雖然我們不認為通貨膨脹對我們的財務狀況或經營業績有重大影響，但我們可能會在不久的將來經歷通貨膨脹（特別是如果通脹率繼續上升）對我們的運營成本，包括我們的勞動力成本和研發成本，由於供應鏈限制，與COVID-19或未來公共衞生危機相關的後果，俄羅斯和烏克蘭之間持續不斷的衝突，以色列和巴勒斯坦衝突， 銀行和其他金融機構的流動性問題和破產。
我們在美國的許多製藥和生物技術客户都受到了與貿易相關的宏觀經濟不確定性的影響。經濟疲弱、金融服務業流動性問題（例如近期銀行業倒閉引起的問題）、信貸及股票市場的混亂及波動，以及利率上升。我們認為，這些因素導致銷售週期延長，對我們截至2023年9月30日止三個月的經營業績產生不利影響，並可能對我們未來的經營業績產生不利影響。
我們運營結果的組成部分
總收入，淨額
我們目前的總收入來自產品收入和服務收入。

產品.我們的產品收入主要包括銷售我們的儀器，包括Aurora、Northern Lights、Aurora CS、Amnis和Guava系統、儀器配件（如裝載機）和耗材（如試劑）。我們提供多種版本的FSP系統，根據系統中集成的激光器數量的不同，價格也有所不同。我們亦從銷售可於中國銷售的傳統流式細胞儀獲得收入。我們於工具的控制權轉移至客户時確認產品收入。
服務.我們的服務收入主要包括隨時間確認的保修後服務合約、安裝及維修。保修期後服務合同在合同期限內按比例確認，安裝和維修服務在交付給客户時確認。
我們預計，隨着我們擴大銷售組織和銷售區域，擴大客户羣，向新老客户推廣我們的產品。截至2023年9月30日止三個月及九個月，我們的收益分別為48. 0百萬元及134. 8百萬元，而截至2022年9月30日止三個月及九個月則分別為40. 5百萬元及115. 7百萬元。截至2023年9月30日止三個月及九個月，我們的部分收益來自所收購的FCI業務單位。
總銷售成本、毛利和毛利率
我們的總銷售成本包括產品銷售成本及服務銷售成本。
產品。與我們產品相關的銷售成本主要包括生產過程中發生的與製造相關的成本、庫存減記、保修成本、第三方特許權使用費成本、人員和相關成本、零部件材料成本、管理費用、包裝和交付以及折舊費用。
服務。與我們的服務相關的銷售成本主要包括人員和相關成本、與產品更換、產品更新和產品資質驗證相關的費用以及折舊費用。
我們預計未來一段時間我們的總銷售成本將以絕對美元計算增加，這與我們預期的收入增長和員工人數增長相對應，以支持我們的製造、運營、現場服務團隊和支持組織。
毛利的計算方法是收入減去銷售總成本。毛利是指毛利佔收入的百分比。我們未來的毛利潤將取決於各種因素，包括可能影響我們定價的市場條件、我們工具和服務協議之間的銷售組合變化、現有產品和新產品之間的產品組合變化、過剩和陳舊庫存、我們製造業務相對於產量的成本結構以及產品保修義務。
33
目錄表
運營費用
我們的運營費用主要包括研發、銷售和營銷、一般和管理費用、折舊和攤銷以及相關管理費用。
研發。我們的研發費用主要包括工資、福利、研發部門員工的股票薪酬成本、獨立承包商成本、實驗室用品、設備維護和材料費用。
我們計劃繼續投資於我們的研發工作，包括招聘更多的員工來改進現有產品和開發新產品。我們預計，由於我們對產品開發的持續投資，未來幾個時期的研究和開發費用將以絕對美元計增加，佔收入的比例因時期而異。
銷售和市場營銷。我們的銷售和營銷費用主要包括銷售和營銷部門員工的工資、福利和基於股票的薪酬成本、銷售佣金、營銷材料成本、差旅費用以及與展會、培訓和各種研討會相關的成本。隨着我們擴大我們的商業銷售、營銷和業務開發團隊，增加我們在全球的業務，並增加營銷活動以提高我們平臺的知名度和採用率，我們預計我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加。雖然這些費用在不同時期佔收入的百分比可能不同，但我們預計，隨着我們繼續發展我們的商業組織以支持業務的預期增長，這些費用在短期內佔銷售額的比例將會增加。
一般和行政。我們的一般和行政費用主要包括高管、會計和財務、法律和人力資源職能部門員工的工資、福利和基於股票的薪酬成本，以及專業服務費，如諮詢、審計、税務、法律、一般公司成本和分配的管理費用。我們預計作為一家上市公司，我們的運營費用將會增加。特別是，隨着我們建立更全面的合規和治理職能，維護IT成本，根據薩班斯-奧克斯利法案審查財務報告的內部控制，以及按照美國證券交易委員會規章制度的要求編制和分發定期報告，我們預計我們的會計、法律、人事相關費用以及在一般和行政費用中報告的董事和高級管理人員保險成本將會增加。因此，我們的歷史運營結果可能不能代表我們未來的運營結果。
我們預計這些費用在不同時期佔收入的百分比將有所不同。
其他收入(費用)，淨額
利息支出。利息支出主要包括訴訟和解責任現值的增加。有關和解的進一步詳情，請參閲本季度報告10-Q表格其他部分所載未經審計中期綜合財務報表的附註11。
利息收入。我們的利息收入主要包括現金和現金等價物所賺取的利息，這些現金和現金等價物投資於現金存款和貨幣市場基金。
其他收入(費用)，淨額。我們的其他收入(支出)，淨額主要由匯兑損益組成。
所得税
我們的所得税準備金主要包括聯邦税、美國地方税以及外國税。隨着我們計劃擴大國際商業活動的規模和範圍，美國和此類活動的外國税收的任何變化都可能增加我們未來對所得税的整體撥備。

行動的結果
截至2023年和2022年9月30日止的三個月和九個月的比較
應結合本季度報告10-Q表其他部分所列未經審計的中期綜合財務報表和相關附註，審查下列業務的結果。
34
目錄表
下表列出了我們這幾個時期的綜合經營結果和全面收益(虧損)數據：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(單位：千)2023202220232022
收入，淨額：
產品$38,441 $36,389 $110,065 $104,963 
服務9,559 4,088 24,717 10,737 
總收入，淨額48,000 40,477 134,782 115,700 
銷售成本：
產品16,205 10,606 45,557 34,153 
服務4,617 3,009 12,847 9,947 
銷售總成本20,822 13,615 58,404 44,100 
毛利27,178 26,862 76,378 71,600 
運營費用：
研發11,171 8,650 33,282 25,111 
銷售和市場營銷12,076 8,810 37,587 24,201 
一般和行政10,351 8,042 33,217 24,176 
總運營費用33,598 25,502 104,086 73,488 
營業收入(虧損)(6,420)1,360 (27,708)(1,888)
其他收入(支出)：
利息支出(595)(649)(1,677)(1,886)
*增加利息收入1,622 1,584 4,965 1,993 
扣除其他收入(費用)，淨額1,208 (445)4,600 (1,073)
所得税前收入(虧損)(4,185)1,850 (19,820)(2,854)
所得税準備金(受益於)2,271 224 (2,169)(1,620)
淨收益(虧損)(6,456)1,626 (17,651)(1,234)
外幣折算調整，税後淨額165 (758)(856)(1,427)
有價證券的未實現收益(虧損)15 - (26)- 
綜合淨收益(虧損)$(6,276)$868 $(18,533)$(2,661)
總收入，淨額
截至9月30日的三個月，
變化
截至9月30日的9個月，
變化
(除百分比外，以千為單位)20232022金額
%
20232022金額
%
收入，淨額
產品$38,441 $36,389 $2,052 6 %$110,065 $104,963 $5,102 5 %
服務9,559 4,088 5,471 134 %24,717 10,737 13,980 130 %
總收入，淨額$48,000 $40,477 $7,523 19 %$134,782 $115,700 $19,082 16 %
與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的總收入淨增750萬美元至4800萬美元，增幅19%；淨收入1910萬美元增至1.348億美元，增幅16%。
與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，由於新產品銷售的增加，截至2023年9月30日的三個月和九個月的產品收入增加了210萬美元至3840萬美元，或6%，以及510萬美元至1.101億美元，或5%。
與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的服務收入增加了550萬美元至960萬美元，增幅為134%；服務收入增加了1400萬美元至2470萬美元，增幅為130%。增加的主要原因是儀器超出保修期。
35
目錄表
在產品銷售的推動下，截至2023年9月30日的三個月，被收購的FCI業務的收入為680萬美元，截至2023年9月30日的九個月的收入為1880萬美元。
總銷售成本、毛利和毛利率
截至9月30日的三個月，
變化
截至9月30日的9個月，
變化
(除百分比外，以千為單位)20232022金額
%
20232022金額
%
銷售成本：
產品$16,205 $10,606 $5,599 53 %$45,557 $34,153 $11,404 33 %
服務4,617 3,009 1,608 53 %12,847 9,947 2,900 29 %
銷售總成本$20,822 $13,615 $7,207 53 %$58,404 $44,100 $14,304 32 %
毛利$27,178 $26,862 $76,378 $71,600 
毛利率57 %66 % 57 %62 %
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月的銷售總成本增加了720萬美元，或53%；與截至2022年9月30日的九個月相比，增加了1430萬美元，或32%。銷售成本的增加是由於產品和服務收入的增加，主要是由於材料成本上升和不利的產品組合。
三米和九米截至2023年9月30日的月份與截至2022年9月30日的三個月和九個月的比較。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，總毛利率分別佔總收入的57%和66%，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月，毛利率分別佔總收入的57%和62%。毛利率取決於許多因素，包括可能影響我們定價的市場條件；服務；儀器配置之間的產品組合變化；過剩和陳舊庫存；製造運營相對於產量的成本結構、運費成本和產品支持。
截至9月30日的三個月，
變化
截至9月30日的9個月，
變化
(除百分比外，以千為單位)20232022金額
%
20232022金額
%
產品：
收入$38,441 $36,389 $2,052 6 %$110,065 $104,963 $5,102 5 %
銷售成本16,205 10,606 5,599 53 %45,557 34,153 11,404 33 %
產品毛利$22,236 $25,783 $(3,547)-14 %$64,508 $70,810 $(6,302)-9 %
毛利率58 %71 %59 %67 %
服務：
收入$9,559 $4,088 $5,471 134 %$24,717 $10,737 $13,980 130 %
銷售成本4,617 3,009 1,608 53 %12,847 9,947 2,900 29 %
服務業毛利(虧損)$4,942 $1,079 $3,863 358 %$11,870 $790 $11,080 1402 %
毛利率52 %26 %48 %7 %
與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的產品收入分別增長了6%和5%。與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的產品銷售成本分別增長了53%和33%。與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的產品毛利分別下降了14%和9%。與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的產品毛利率較低，主要是由於材料成本上升以及收購FCI後不太有利的儀器產品組合。
與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的服務收入分別增長了134%和130%。截至2023年9月30日的三個月和九個月的銷售服務成本與2022年同期相比分別增長了53%和29%。與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的服務毛利分別增長了358%和1402%。與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的服務毛利率較高，主要是由於儀器安裝量的持續增長，更多的儀器超出保修期，以及FCI收購的增加。
36
目錄表
運營費用
研發
截至9月30日的三個月，
變化
截至9月30日的9個月，
變化
(除百分比外，以千為單位)20232022金額
%
20232022金額
%
研發$11,171 $8,650 $2,521 29 %$33,282 $25,111 $8,171 33 %

截至2023年9月30日的三個月的研究和開發費用為1,120萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的研究和開發費用為870萬美元。增加了250萬美元在研究和開發中支出主要是由於員工人數增加和與人員相關的支出240萬美元，包括股票薪酬和其他工資成本。這主要是由於收購Luminex增加了員工人數。
截至2023年9月30日的9個月的研發費用為3330萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的研發費用為2510萬美元。增加了820萬美元的研究和開發費用的主要原因是增加了780萬美元的員工人數和與人員有關的費用，包括股票薪酬和其他工資費用。這主要是由於收購Luminex增加了員工人數。
這個截至2023年9月30日的三個月和九個月的研究和開發費用的增加主要是由與FCI業務相關的成本推動的。我們預計，隨着我們繼續開發新產品和改進現有儀器和技術，我們的研發費用將以絕對美元計算增加。
銷售和市場營銷
截至9月30日的三個月，
變化
截至9月30日的9個月，
變化
(除百分比外，以千為單位)20232022金額
%
20232022金額
%
銷售和市場營銷$12,076 $8,810 $3,266 37 %$37,587 $24,201 $13,386 55 %

截至2023年9月30日的三個月的銷售和營銷費用為1210萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的銷售和營銷費用為880萬美元。銷售額和銷售收入增加了330萬美元會議費用主要是由於員工人數和與人員有關的費用增加240萬美元，包括股票薪酬和其他工資成本，以及貿易展覽和其他銷售和營銷費用增加60萬美元，固定資產和無形資產攤銷費用增加60萬美元。這主要是由於收購Luminex增加了員工人數。
截至2023年9月30日的9個月的銷售和營銷費用為3760萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的銷售和營銷費用為2420萬美元。我銷售和營銷費用增加1340萬美元，主要是由於員工人數和與人員相關的費用增加970萬美元，包括基於股票的薪酬和其他薪金費用，以及增加的貿易展覽和其他銷售和營銷費用150萬美元；折舊和攤銷費用增加120萬美元。這主要是由於收購Luminex增加了員工人數。
隨着我們僱傭更多的銷售和營銷人員，擴大我們的銷售支持基礎設施，並投資於我們的品牌和產品知名度，以進一步滲透美國和國際市場，我們預計我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加。
一般和行政
截至9月30日的三個月，
變化
截至9月30日的9個月，
變化
(除百分比外，以千為單位)20232022金額
%
20232022金額
%
一般和行政$10,351 $8,042 $2,309 29 %$33,217 $24,176 $9,041 37 %

截至2023年9月30日的三個月的一般和行政費用為1040萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為800萬美元。增加230萬美元的一般和行政費用社會保障支出的主要原因是與一般公司人事有關的費用增加160萬美元，
37
目錄表
包括股票薪酬和其他工資費用，以及其他外部服務費用增加70萬美元。這主要是由於收購Luminex增加了員工人數。
截至2023年9月30日的9個月的一般和行政費用為3320萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為2420萬美元。一般和行政支出增加900萬美元主要由於法律和其他專業服務費用增加230萬美元，其中包括與2023年2月收購FCI有關的150萬美元，一般公司人事相關成本增加540萬美元，包括基於股票的薪酬和其他工資成本，以支持我們整體業務的增長。這主要是由於收購Luminex增加了員工人數。
我們預計作為上市公司運營將繼續產生額外的一般和行政費用，包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克股票市場規則和法規有關的費用、額外的保險費、投資者關係活動和其他行政和專業服務。因此，我們預計未來期間的一般和行政費用將以絕對美元計算增加。
利息支出
截至9月30日的三個月，
變化
截至9月30日的9個月，
變化
(除百分比外，以千為單位)20232022金額
%
20232022金額
%
利息支出$(595)$(649)$54 -8 %$(1,677)$(1,886)$209 -11 %

截至2023年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別為60萬美元和170萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別為60萬美元和190萬美元，分別進行了分析。於截至2023年9月30日止三個月及九個月期間與2022年相比減少，主要是由於與Becton，Dickinson and Company(“BD”)的和解協議有關的現值折扣增加所致。有關詳情，請參閲本季度報告10-Q表格其他部分所載未經審計中期綜合財務報表附註11。
利息收入
截至9月30日的三個月，
變化
截至9月30日的9個月，
變化
(除百分比外，以千為單位)20232022金額
%
20232022金額
%
利息收入$1,622 $1,584 $38 2 %$4,965 $1,993 $2,972 149 %

截至2023年9月30日的三個月和九個月的利息收入分別為160萬美元和500萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息收入分別為160萬美元和200萬美元。。利息收入的增加是由於我們的現金和現金等價物的利息收入增加，以及與2022年相比利率上升導致的短期投資。
其他收入(費用)，淨額
截至9月30日的三個月，
變化
截至9月30日的9個月，
變化
(除百分比外，以千為單位)20232022金額
%
20232022金額
%
其他收入(費用)，淨額$1,208 $(445)$1,653 -371 %$4,600 $(1,073)$5,673 -529 %

截至2023年9月30日的三個月和九個月的其他收入淨額分別為120萬美元和460萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月的其他費用淨額分別為40萬美元和110萬美元。收入主要來自短期投資。
所得税
截至9月30日的三個月，
變化
截至9月30日的9個月，
變化
(除百分比外，以千為單位)20232022金額
%
20232022金額
%
所得税準備金(受益於)$2,271 $224 $2,047 914 %$(2,169)$(1,620)$(549)34 %

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目錄表
所得税準備金為230萬美元，所得税收益為截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為220萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月的所得税準備金和所得税收益分別為160萬美元。截至2023年9月30日的三個月撥備淨變化200萬美元，主要是由於本季度應税收入增加所致。截至2023年9月30日的9個月的淨收益為50萬美元，其中包括被上一季度税收優惠抵消的第三季度税收增加。

非GAAP財務衡量標準
為補充我們根據公認會計原則呈報的未經審計中期綜合財務報表，我們使用不變貨幣收入，這是一種非公認會計原則的財務計量。我們認為，除了根據美國公認會計原則報告的業績外，在不變貨幣基礎上列報收入還能提供有關我們經營業績的有用信息，因為不變貨幣列報排除了外幣波動的影響，並突出了我們的核心經營業績。應考慮在不變貨幣基礎上列報收入，作為對根據美國公認會計原則報告的財務業績衡量標準的補充，但不能作為替代。在不變貨幣基礎上的收入，正如我們所呈現的那樣，可能無法與其他公司使用的類似標題的衡量標準相比較。
外匯影響按本年度金額與按上一期間平均匯率換算的本年度金額之間的差額計算。外匯影響百分比代表按外幣影響調整後的期間變動百分比。
下表顯示了上述期間不變貨幣收入與我們報告的淨收入的對賬(除百分比外，以千為單位)：
收入
截至三個月
2023年9月30日
截至三個月
2022年9月30日
九個月結束
2023年9月30日		九個月結束
2022年9月30日
如報道所述$48,000 $40,477 $134,782 $115,700 
非公認會計原則不變貨幣47,703 40,501 135,903 117,647 
外匯影響[$]$(297)$24 $1,121 $1,947 
外匯影響[%](0.6 %)0.1 %(0.8 %)(1.7 %)
流動資金和資本資源
概述
到目前為止，我們的主要資本來源一直是通過出售我們的證券以及銷售我們的產品和服務的收入。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們分別擁有約2.88億美元和3.44億美元的現金和現金等價物以及短期投資，主要以美國短期銀行存款賬户、貨幣市場基金、美國國債、聯邦機構證券票據和短期商業票據的形式持有。
資金和物質現金需求
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於產品的研究和開發、新產品和服務的商業化以及向新市場的擴張，我們將繼續投入大量現金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括我們的收入、研發努力、投資於現有和新設施的額外資本支出的時機和程度，以及我們的製造業務、銷售和營銷的擴大以及新產品的推出。我們已經並可能在未來達成收購或投資於業務、服務和技術的安排，任何此類收購或投資都可能大幅增加我們的資本需求。
我們目前預計在未來12個月內會有額外的資本支出，預計主要包括用於製造的設備和研發投資，以及與擴大我們在無錫的設施相關的支出，中國。
此外，我們根據運營租賃安排租賃某些辦公設施，這些租賃安排將在2027財年的不同日期到期。根據租約條款，我們負責與運營有關的某些費用，
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目錄表
維護費、修理費和管理費。截至2023年9月30日，不可取消經營租賃下的未來最低租賃付款總額為1390萬美元。
根據我們目前的業務計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物以及預期的運營現金流將足以滿足我們至少在本10-Q季度報告發布之日起未來12個月的營運資本和資本支出需求。
流動資金來源
我們主要通過出售我們的證券來為我們的業務融資。2021年7月，我們完成了首次公開募股，為我們帶來了約2.157億美元的淨收益。我們還從銷售我們的產品和服務的運營現金流中受益。
2022年8月26日，我們與Piper Sandler&Co.(“Piper”)作為銷售代理簽訂了一項銷售協議(“銷售協議”)，不時通過“在市場”發售計劃出售我們高達1.5億美元的普通股。到目前為止，我們沒有根據銷售協議出售任何普通股。本次交易中的證券是根據2022年8月26日提交給美國證券交易委員會的S-3ASR表格自動擱置登記聲明(文件編號333-267118)提供的。
現金流
下表彙總了我們在報告期間的現金流：
截至9月30日的9個月，
(單位：千)20232022
提供的現金淨額(用於)：
經營活動$(4,231)$(18,424)
投資活動(122,960)(4,845)
融資活動(8,058)1,663 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(622)(1,489)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少$(135,871)$(23,095)
經營活動
現金淨額用於截至本年度首九個月的經營活動2023年9月30日為420萬美元，包括淨虧損1770萬美元。我們還產生了投資收益、增值和攤銷、超額和陳舊存貨的非現金撥備、基於股票的補償費用、折舊和攤銷、使用權資產的攤銷以及因增加法律和解債務而產生的利息支出，分別為530萬美元、80萬美元、1640萬美元、440萬美元、240萬美元和130萬美元。現金的使用包括租賃負債減少220萬美元、存貨增加200萬美元和法律結算負債增加40萬美元。此外，應收貿易賬款增加760萬美元，預付費用和其他資產增加230萬美元，應計費用和其他負債增加60萬美元，遞延收入增加720萬美元，貿易應付賬款增加1萬美元。
現金淨額截至2022年9月30日的9個月，用於經營活動的資金為1,840萬美元。淨虧損120萬美元；我們還產生了非現金股票補償費用、折舊和攤銷、使用權資產攤銷和增加法定和解負債的利息支出分別為1210萬美元、170萬美元、210萬美元和160萬美元。現金的使用包括庫存增加1,950萬美元，由於銷售額增加而增加的貿易應收賬款1,180萬美元，以及預付費用和其他資產減少1,500萬美元。應付貿易賬款增加280萬美元，遞延收入增加650萬美元，應計費用和其他負債增加280萬美元，應計費用和其他負債增加280萬美元法律和解責任50萬美元。
I轉歸活動
在截至2023年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額為1.23億美元，主要來自購買310萬美元的財產和設備，7800萬美元的有價證券到期收益，1.526億美元的額外有價證券購買和4490萬美元的商業購買，10萬美元的專利購買，和p宣佈對Cytek日本的額外投資為20萬美元。
在截至2022年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金為480萬美元，其中購買物業和設備320萬美元，購買專利40萬美元，支付投資160萬美元。
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融資活動
在截至2023年9月30日的9個月中，融資活動中使用的淨現金為810萬美元，這是由於我們根據股權激勵計劃發行的普通股為110萬美元，被40萬美元的貸款償還、與股權獎勵的淨股票結算相關的税款支付以及與我們股票回購相關的940萬美元成本所抵消。
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為170萬美元，這是由於根據我們的股權激勵計劃發行了我們的普通股，以及根據員工購股計劃發行了與購買相關的股票，但被RSU釋放的淨結算所產生的税款所抵消。

合同義務和承諾
在截至2023年9月30日的9個月內，我們的合同義務和承諾與我們10-K中所載並於2023年3月1日提交給美國證券交易委員會的《管理層對財務狀況的討論和分析》中所述的義務和承諾沒有實質性變化。

關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們未經審計的中期綜合財務報表為基礎的，該中期綜合財務報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。根據公認會計原則編制未經審核中期綜合財務報表時，管理層須作出影響未經審核中期綜合財務報表及未經審核中期綜合財務報表附註所載金額的估計及假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與不同的假設和條件下的估計結果大不相同。截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的年度經審計的財務報表和附註中概述了我們的關鍵會計政策，這些附註包括在我們於2023年3月1日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。在截至2023年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。

最近採用的會計公告
關於這一項目的信息見附註2，重要會計政策的列報和彙總依據未經審計的中期合併財務報表的附註包括在本季度報告的10-Q表格第一部分第1項中，這些信息在此併入作為參考。

第3項關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是外幣匯率波動的結果。
利率風險
我們的金融工具及財務狀況所固有的市場風險，是指利率或匯率的不利變動所帶來的潛在損失。截至2023年9月30日，我們擁有1.636億美元的現金和現金等價物，主要由貨幣市場基金和銀行存款組成。我們投資的主要目標是保本和提供流動性。這些貨幣市場基金和銀行存款以可變利率產生利息收入。
因此，我們認為，由於我們的現金和現金等價物的短期性質，我們不會面臨，也不預期在不久的將來會因利率變化而面臨重大風險。
外幣風險
我們的收入來自全球各地，主要是美國、歐洲和亞洲。我們的外匯風險與我們的收入和運營費用有關，以美元以外的貨幣(主要是人民幣和歐元)計價，導致我們的收入和運營業績都受到匯率波動的影響。
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隨着我們擴大在國際市場的業務，我們的經營業績和現金流可能會越來越多地受到外幣匯率變化的波動的影響，並可能在未來受到外匯匯率變化的不利影響。到目前為止，我們還沒有達成任何旨在將匯率波動的影響降至最低的對衝安排。隨着我們國際業務的增長，我們打算繼續重新評估我們管理與匯率波動相關的風險的方法。
我們不認為通脹或外匯風險對我們的業務、財務狀況或本報告所述期間的經營結果有實質性影響。關於收入在不變貨幣基礎上的列報，請參閲題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--非公認會計準則財務計量”一節，其中提供了有關我們的經營業績的信息，其中不包括外幣波動的影響。

項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時運用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於我們的內部控制存在重大弱點，截至2023年9月30日，我們的披露控制程序和程序並不有效。

物質弱點
在截至2022年12月31日止年度的財務報表結算過程中，我們發現贊助組織委員會(“COSO”)框架的控制環境和控制活動部分存在缺陷，這些缺陷構成了重大弱點，無論是個別的還是總體的。
•控制環境--管理層沒有根據COSO框架中確定的標準維持有效的控制環境，並發現與COSO框架的控制環境相關的原則存在缺陷。具體地説，公司在我們的會計和信息技術職能部門內沒有足夠數量的合格資源，具有適當的技術會計水平或其他必要的知識，以(1)及時識別和評估交易的會計影響，(2)履行所分配的責任，並對財務報告內部控制的設計和運作承擔適當的責任。
•控制活動--管理層沒有根據COSO框架中確定的標準設計和實施有效的控制活動，並查明與COSO框架的控制活動部分相關的原則存在缺陷。具體而言，這些活動涉及：(1)選擇和開展有助於減少風險和支持實現目標的控制活動；(2)選擇和開展對技術的一般控制活動，以支持實現目標；(3)通過制定政策部署控制活動，這些政策和程序將政策付諸實施，並與幾乎所有財務報表賬户和披露有關。
以下重大缺陷是促成因素：(I)對支持公司財務報告程序的某些信息技術系統的訪問安全和計劃變更管理方面的一般信息技術控制(GITC)不足。我們的一些業務流程控制(自動和手動)依賴於受影響的GITC；它們也被認為是無效的，因為它們可能會受到不利影響；以及(2)日記帳分錄和資產負債表賬户調節的設計和/或審查程序無效。
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補救計劃和狀態
我們致力於通過對財務報告的內部控制進行改革，糾正構成上述重大弱點的控制缺陷。管理層已經實施並將繼續實施旨在確保造成重大弱點的控制缺陷得到補救的措施，以便有效地設計、實施和運作這些控制措施。在2022年和截至2023年9月30日的9個月內，我們執行並將繼續執行以下步驟，旨在彌補上述重大弱點，並加強我們對財務報告的內部控制：
•在外部顧問的支持下，我們將修訂和改進我們的控制設計，進行審查，並監測我們的內部控制制度，包括GITCs的有效性。
•我們將確定和指派合格的人員，對財務報告內部控制的設計和運作實施適當的問責，並監測補救進展。
•我們致力於在我們的會計和信息技術部門增加合格的人員。
•我們將繼續修訂和改進現有控制措施的設計，並實施新的控制措施，更新文件，擴大教育和培訓，並加強管理層的監督審查。
•我們加強了，並將繼續加強與財務會計和報告制度有關的政府間貿易中心，包括酌情實施監測控制。
•我們將繼續使工作流程自動化，並加強對人工日記帳分錄控制和賬户核對的執行和審查的監督，並將繼續為這種加強的監督和審查提供培訓。
我們計劃繼續投入大量時間和精力，在合理可行的情況下儘快補救上述重大弱點。隨着我們繼續評估我們的控制措施，我們將做出上述以及任何其他必要的改變，以改善我們的控制環境和補救重大弱點。我們相信，這些行動將足以補救已查明的重大弱點，並加強我們對財務報告的內部控制；然而，不能保證這種補救措施將是足夠的。我們將繼續評估我們控制措施的有效性，並將做出管理層認為適當的任何進一步變化。
財務報告內部控制的變化
我們正在採取行動，以糾正與財務報告內部控制有關的重大缺陷。除旨在補救上述重大弱點的變動外，於截至2023年9月30日止三個月，我們對財務報告的內部監控並無發生重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告的內部監控的變動。

第二部分--其他信息
項目1.法律訴訟
我們目前沒有參與任何重大的待決法律程序。在正常業務過程中，我們可能會不時受到法律程序和索賠的影響。

項目1A.評估各種風險因素
我們的運營和財務結果受到許多風險和不確定性的影響，包括下文所述的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況以及我們普通股的交易價格產生重大不利影響。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。您應仔細考慮這些風險和不確定性，以及本Form 10-Q季度報告中包含或以引用方式併入的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景都可能受到重大不利影響。您不應將我們披露的下列任何風險解讀為此類風險尚未發生。
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彙總風險因素
我們可能會因多種原因（包括我們無法控制的原因）而無法成功實施我們的業務戰略。以下是使我們的普通股股票投資具有投機性或風險性的重要因素的摘要。重要的是，本摘要並未解決我們面臨的所有風險和不確定性。有關本風險因素摘要中概述的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險和不確定性的其他討論緊隨本風險因素摘要。以下風險因素摘要通過對此類風險和不確定性的更完整討論進行了整體限定。
•我們的經營歷史有限，最近才推出商業產品，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景和預測我們未來的業績。我們在營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。
•我們高度依賴有限數量的產品。我們的收入主要來自我們核心的Aurora和Northern Light系統的銷售，這需要一個巨大的銷售週期，而且容易出現季度收入波動。我們未來的成功取決於我們開發併成功推出滿足客户需求的新產品和增強型產品的能力。
•我們依賴單一來源供應商，在某些情況下，我們系統中使用的某些組件和材料依賴唯一來源供應商，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。2021年8月25日，我們與中國的子公司賽特克(無錫)生物科學有限公司(“子公司”)與Coherent NA，Inc.(“Coherent”)簽訂了一份供應協議(“Coherent協議”)。根據Coherent協議，Coherent已同意以非獨家方式向吾等及其附屬公司銷售及供應由Coherent製造的激光產品。除一致協議外，我們目前沒有與我們的關鍵零部件的唯一和單一來源供應商簽訂長期供應合同。
•如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到損害。
•我們的業務依賴於學術和政府機構、臨牀研究組織、製藥公司和臨牀實驗室在其專注於細胞分析的研究和開發活動中採用我們的產品。如果學術和政府機構、臨牀研究機構、製藥公司和臨牀實驗室不願採用我們的產品，將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。
•如果我們不能成功和持續地以高質量的商業批量生產我們的產品來滿足需求，我們的增長將是有限的。
•我們未來的成功取決於我們在現有市場增加滲透率並向鄰近市場擴張的能力。如果我們不能成功地擴大我們的商業運營，包括聘請更多合格的銷售代表、技術應用專家和客户支持人員，我們的業務可能會受到不利影響。
•我們和我們的供應商受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能導致大量額外費用，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到懲罰。我們的產品未來可能會受到FDA或其他監管機構更嚴格的監管，這可能會增加我們的成本，延遲或阻止我們產品的銷售或新產品和產品增強的商業化。
•我們的普通股所有權集中在我們的執行官、董事、主要股東及其各自的關聯公司，可能會阻止新投資者影響重大的公司決策。基於截至2023年9月30日的流通股，我們的高管、董事、5%或以上的普通股持有人及其各自的關聯公司(根據提交給美國證券交易委員會的文件)合計擁有約39.6%的普通股。這些股東共同行動，將能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響，
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包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。
•如果我們無法為我們當前或未來的任何產品獲得並保持專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們將當前或未來產品成功商業化的能力可能會受到損害。
•我們的業務目前在很大程度上依賴於學術機構和政府所有機構的研發支出，減少這一支出可能會限制對我們解決方案的需求，並對我們的業務和運營業績產生不利影響。
•國際運營和我們國際業務的擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
•細胞分析技術和生命科學工具的市場，包括流式細胞儀，正在迅速發展和高度競爭。如果我們不能成功開發新產品，適應快速而重大的技術變革，對競爭對手推出的新產品做出反應，做出戰略和運營決策，優先考慮某些市場、技術產品或合作伙伴關係，以及開發和利用市場、技術或合作伙伴關係，我們的業務可能會受到影響。
•如果我們的產品沒有達到預期的表現，我們的經營業績、聲譽和業務都會受到影響。
•我們可能會收購其他業務或成立其他合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這些可能會對我們的經營業績產生負面影響，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務，或導致我們產生重大費用。
•如果我們無法利用我們產品產生的數據來擴大或利用發表的同行評議文章的數量，或者以其他方式提高品牌知名度，那麼對我們產品和我們業務的需求可能會受到不利影響。
•我們已經擴大了我們組織的規模，並預計未來還會進一步擴大，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。
•我們依賴分銷商在美國以外的某些地區銷售我們的產品。如果我們無法獲得更多的分銷商或與現有的分銷商保持良好的關係，或者如果這些分銷商的表現不充分或有效，我們的業務可能會受到影響。
•我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們不能彌補這些重大弱點，或者如果我們在未來發現更多重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果。
•我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
•我們可能需要籌集額外的資金來支持我們現有的業務，開發我們的產品和/或擴大我們的業務。
•未能或被認為未能遵守現有或未來的法律、法規、合同、自律方案、標準以及與數據隱私和安全相關的其他義務(包括安全事件)可能會損害我們的業務。遵守或實際或認為未能履行此類義務可能會增加我們產品和服務的成本，限制其使用或採用，並以其他方式對我們的經營業績和業務產生負面影響。
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與我們的業務和戰略相關的風險
我們的經營歷史有限，最近才推出商業產品，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景和預測我們未來的業績。我們在營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。
我們的運營歷史有限，可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的障礙。2017年6月，我們推出了第一款核心商業產品Aurora System。我們有限的商業和運營歷史使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的業績。儘管我們在最近幾個時期經歷了顯著的收入增長，但對我們未來收入、盈利能力的任何評估，或者對我們未來成功或生存能力的預測，都受到重大不確定性的影響。我們過去曾遇到，未來也將遇到風險和不確定因素，這些風險和不確定因素是在新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的，包括擴大我們的基礎設施和員工人數。如果我們對這些風險和不確定性(我們用來計劃和運營我們的業務)的假設是不正確的或發生變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們高度依賴有限數量的產品。我們的收入主要來自銷售我們的核心Aurora和北極光系統，這需要一個巨大的銷售週期，而且容易出現季度收入波動。
我們的極光我們的北極光系統於2017年6月商用推出，我們的北極光系統於2018年10月商用推出，我們的Aurora CS於2021年6月首次商用發貨。Aurora、Northern Lights和Aurora CS系統的銷售合計佔我們報告期間收入的很大一部分。我們預計，至少在可預見的未來，我們的Aurora、北極光和Aurora CS系統的銷售額將繼續佔我們收入的很大一部分。我們的流式細胞儀的銷售週期很慢，可能需要長達六個月或更長時間才能完成。由於這一漫長且不可預測的銷售週期，我們的收入將容易出現季度波動，因為預計Aurora和Northern Lights系統的銷售額將繼續構成我們收入的重要組成部分。此外，我們的業務具有季節性，由於銷售量增加，第四季度的收入通常會更高。季度波動可能使我們難以預測未來的經營業績。因此，在不同時期對我們的經營業績進行比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
由於變異性和不可預測性，我們也可能無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期或我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到或超過了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
我們目前依賴單一來源供應商，在某些情況下，我們的系統中使用的某些組件和材料依賴唯一來源供應商，可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們已經並將繼續從數量有限的供應商那裏採購Aurora、Northern Lights和Aurora CS系統的某些組件，在某些情況下，還會從唯一的供應商處採購。我們產品中由獨家或單一供應商供應的關鍵部件包括用於我們的光學、電氣和流體組件的某些激光器、半導體和機械部件。於2021年8月25日，本公司及附屬公司與Coherent訂立一致協議。根據Coherent協議，Coherent已同意以非獨家方式向吾等及其附屬公司銷售及供應由Coherent製造的激光產品。我們和子公司對我們和子公司的預期訂單提供一致的滾動預測，這些預測是不具約束力的。吾等及附屬公司根據一致性協議的條款提交的採購訂單，將於Coherent書面確認接受後視為已接受。除一致協議外，我們目前沒有與我們的關鍵零部件的唯一和單一來源供應商簽訂長期供應合同。此外，我們認為我們不是我們大多數供應商的主要客户。因此，我們的供應商可能會優先考慮其他客户的需求，而我們可能無法及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應。雖然我們正在對更多的供應來源進行資格鑑定，但資格鑑定可能需要12至24個月，在某些情況下，可能需要更長時間。如果我們失去一家或多家獨家或單一來源的供應商，如果有其他供應商，我們將需要大量的時間和精力來獲得資格。此外，如果我們轉換到新的供應商，特別是從我們的任何單一來源供應商，這樣做可能會耗時和昂貴，可能會導致我們向市場供應產品的能力中斷，並可能影響我們產品的性能，導致成本增加和客户的負面看法。
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儘管我們相信我們與現有供應商保持着穩定的關係，但我們不能向您保證未來我們將能夠確保穩定的零部件材料供應。如果我們的供應商發生任何不利的發展，特別是那些獨家採購的產品，或者如果我們的任何供應商修改了他們供應給我們的任何組件，我們供應產品的能力可能會暫時或永久中斷。獲得替代部件可能是困難的、耗費時間和資源的，而且成本高昂。此外，不能保證我們將能夠以合理的價格確保替代部件的供應，而不會在我們的業務運營中遇到中斷。此外，與傳染病爆發相關的隔離、避難所和類似的政府訂單，或者認為此類訂單、關閉或其他對業務運營行為的限制可能會發生，可能會影響我們所依賴的供應商，或者材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們產品的供應鏈。
此外，我們不能向您保證，我們的供應商已經並將能夠獲得或保持其運營所需的所有許可證、許可和批准，或遵守所有適用的法律和法規，如果他們不這樣做，可能會導致其業務運營中斷，進而可能導致供應給我們的組件短缺。
由於傳染病爆發、原材料短缺、勞資糾紛或影響產品或發貨的天氣條件、運輸中斷、我們庫存水平的調整或我們控制不了的其他因素的影響，供應中斷在過去和未來都會發生，這種供應中斷的風險因我們產品中使用的某些組件的供應商數量有限而增加。我們因任何原因未能持續供應符合我們質量控制要求的組件，包括更改或終止我們與主要供應商的協議，或未能與其他供應商簽訂新協議，特別是在單一或獨家來源供應商的情況下，可能會導致無法獲得產品中使用的重要組件和材料，並影響我們製造和銷售產品的能力。我們材料供應的任何延遲或中斷都可能延遲或暫停我們產品的銷售，並增加我們產品的製造成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到損害。
為了確保我們的儀器和其他產品的充足供應，我們必須預測當前和潛在客户的庫存需求，並根據我們對未來需求的估計來生產我們的產品。我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，其中許多因素是我們無法控制的，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們的產品或競爭對手的產品的需求增加或減少、我們未能準確預測市場對新產品的接受程度、一般市場狀況的變化，包括傳染病爆發、季節性需求、監管問題、通貨膨脹或總體經濟狀況的疲軟。
我們尋求保持我們的儀器和其他產品的足夠庫存水平，以保護我們自己免受供應中斷的影響。我們在一定程度上依賴我們的支持組織和分銷商來提供對各自地區預期產品訂單的預測。如果我們不能準確估計客户對我們產品的需求，我們的庫存預測可能不準確，導致庫存短缺或過剩。超過客户需求的庫存水平可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生負面影響。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們可能無法及時或根本無法交付產品，這可能會導致收入減少，並損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，我們可能沒有足夠的製造能力來滿足這種需求，當需要時，我們可能無法以我們可以接受的條件提供額外的供應，或者根本沒有額外的供應，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們無法滿足客户需求，我們可能會失去現有客户或失去獲得新客户的能力，這也將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的產品製造經驗有限，如果我們不能成功地、始終如一地以高質量的商業數量生產我們的產品以滿足需求，我們的增長將受到限制。
我們的產品製造經驗有限。我們目前在加利福尼亞州弗裏蒙特、西雅圖、華盛頓和無錫的製造工廠生產儀器和試劑，在加利福尼亞州聖地亞哥的工廠生產試劑。為了生產我們認為將需要的數量的產品，以滿足未來幾年後目前預期的市場需求，我們將需要增加製造能力，這將涉及重大挑戰，可能需要額外的質量控制和監管批准。我們可能不會及時成功地完成對現有製造能力的任何必要的增加，或者根本不會。
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如果我們的製造業務中斷，我們將沒有其他方式生產我們的產品，直到我們用我們的製造設施解決此類問題，開發替代製造設施，或與能夠生產我們產品的第三方製造商簽訂合同。此外，對我們的製造設施或設備的任何損壞或破壞都可能嚴重削弱我們及時製造產品的能力。也可能會發生意外事件，增加我們的成本，例如產品組件價格上漲、勞動力成本變化或與第三方供應商的條款不太有利。不能保證我們將來不會遇到這樣的問題。
如果我們無法持續生產足夠數量的產品以滿足預期的客户需求，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景將受到損害。隨着我們不斷擴大產品的商業生產規模並提高生產能力，我們可能會遇到質量問題，從而導致產品缺陷、錯誤或召回。與質量控制相關的製造延遲可能會對我們將產品推向市場的能力產生負面影響，損害我們的聲譽並減少我們的收入。任何缺陷、錯誤或召回都可能帶來高昂的代價，併產生負面宣傳，這可能會削弱我們營銷或銷售產品的能力，並對我們的經營業績產生不利影響。
此外，新產品的推出可能需要開發新的製造場地、工藝或程序以及新的供應商。開發新流程和談判供應協議可能非常耗時，而且這樣做的任何意想不到的困難都可能推遲產品的推出。
我們未來的成功取決於我們在現有市場中增加滲透並擴展到鄰近市場的能力。
我們的客户羣包括學術和政府機構、製藥和生物技術公司、臨牀研究組織和專注於細胞分析的臨牀實驗室。我們大約42%和47%的收入來自對學術和政府所有的機構的銷售，58%和53%的收入來自在截至2023年、2023年和2022年9月30日的三個月裏，我們的收入分別來自對製藥和生物技術公司、分銷商和CRO的銷售。我們的成功將取決於我們增加市場滲透率的能力。我們不能保證我們將能夠進一步滲透我們現有的市場，或者這些市場將能夠維持我們目前和未來的產品和服務。任何未能提高我們現有市場滲透率的做法都將對我們改善經營業績的能力產生不利影響。
我們的成功還將取決於我們進一步擴展到鄰近市場的能力，如免疫療法、免疫腫瘤學、生物加工、傳染病和免疫缺陷，以及醫療保健以外的領域，如海洋生物和替代生物燃料和其他環境領域。例如，在美國，我們的產品目前被貼上標籤並進行推廣，並且在不久的將來預計將繼續主要銷售給學術和研究機構以及生物製藥公司，作為研究用產品僅用於非診斷和非臨牀目的，目前不是用於臨牀診斷測試，也不打算用於臨牀診斷測試。我們計劃繼續生成支持性出版物和數據，併為我們的產品在美國的臨牀使用尋求任何必要的監管批准。我們滲透美國臨牀市場的能力將在一定程度上取決於我們獲得510(K)許可的能力，從頭開始分類，或批准FDA的上市前批准申請。我們未能在鄰近市場進一步擴張並吸引新客户，可能會對我們改善經營業績的能力產生不利影響。
我們的業務依賴於學術和政府機構、臨牀研究組織、製藥公司和臨牀實驗室在其專注於細胞分析的研究和開發活動中採用我們的產品。如果學術和政府機構、臨牀研究機構、製藥公司和臨牀實驗室不願改變目前的做法來採用我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。
我們增加收入的主要戰略是採取循序漸進的方法，在流式細胞儀和細胞分析領域的關鍵利益相關者中營銷我們的產品，如學術和政府機構、臨牀研究組織、製藥公司和臨牀實驗室。雖然近年來使用我們產品的客户數量有所增加，但許多學術和政府機構、臨牀研究機構、製藥公司和臨牀實驗室尚未採用我們的產品，這些機構和公司可能出於多種原因選擇不採用我們的產品，包括：
•在現有和新的市場招聘或培訓有才華的銷售人員，以促進推廣和進一步採用和了解我們的產品；
•對我們的細胞分析產品缺乏經驗；
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目錄表
•認為我們的產品相對於現有替代品的好處或成本效益的證據不足；
•一般與使用新產品和新工藝有關的責任風險；
•使用新產品所需的培訓；
•減少或延遲使用我們產品的研究和開發活動；
•相互競爭的產品和替代品；以及
•介紹用於細胞分析的其他新的替代產品。
我們相信，對行業知名KOL、學術和政府機構、臨牀研究組織、製藥公司和臨牀實驗室的代表進行培訓，使他們瞭解我們產品用於流式細胞儀和細胞分析的優點和好處，是增加我們產品採用率的關鍵因素之一。如果這些機構和公司出於任何理由不採用我們的產品，包括上面列出的產品，我們執行增長戰略的能力將受到損害，並將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。
我們的業務目前在很大程度上依賴於學術和政府所有機構的研發支出，減少這一支出可能會限制對我們解決方案的需求，並對我們的業務和運營業績產生不利影響。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月裏，我們大約42%和47%的收入來自對學術和政府所有機構的銷售，分別進行了分析。他們的大部分資金反過來又由不同的州、聯邦和外國政府機構提供。在短期內，我們預計很大一部分收入將繼續來自對學術機構和政府所有機構的銷售。因此，對我們解決方案的需求可能取決於這些客户的研發預算，而這些預算受到我們無法控制的因素的影響，例如：
•政府對研發的投入減少；
•向研究實驗室、醫院和相關機構提供資金的項目的變化，包括分配給不同研究領域的資金數額的變化，或具有增加資助過程長度的影響的變化；
•宏觀經濟狀況和政治氣候；
•科學家和客户對新產品或服務的效用的看法；
•監管環境的變化；
•預算週期的差異；
•競爭對手提供的產品或定價；
•市場驅動的壓力，要求整合業務和降低成本；以及
•市場接受相對較新的技術，比如我們的技術。
此外，提供贈款和其他資金的各個州、聯邦和外國機構可能會受到嚴格的預算限制，這可能會導致支出減少、贈款減少、撥款減少或預算削減，包括由於總體經濟狀況的負面或惡化，這可能會危及這些客户或他們提供資金的客户購買我們解決方案的能力。例如，國會對國家衞生研究院(“NIH”)的撥款近年來普遍逐年增加，但NIH的撥款也偶爾出現同比下降。不能保證NIH的撥款在未來不會減少或停止。減少或停止或推遲批准對美國國立衞生研究院或其他類似的美國或外國組織的撥款，如聯合王國的醫學研究理事會，可能會導致用於生命科學研究的贈款減少。這些減少或延遲還可能導致授予生命科學研究的撥款總額減少，或將現有資金重新定向到其他項目或優先事項，這反過來可能導致我們的客户和潛在客户減少或推遲購買我們的解決方案。我們的經營業績可能會因任何此類削減和延遲而大幅波動。我們客户的預算或支出的任何減少，或者他們資本或運營支出的規模、範圍或頻率的減少，都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
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目錄表
我們依賴分銷商在美國以外的某些地區銷售我們的產品。如果我們無法獲得更多的分銷商或與現有的分銷商保持良好的關係，或者如果這些分銷商的表現不充分或有效，我們的業務可能會受到影響。
除了通過我們在北美、歐洲、中國和亞太地區其他幾個國家的直銷團隊和支持機構銷售我們的產品外，我們還通過第三方分銷商或銷售代理在歐洲、拉丁美洲、中東和亞太地區的某些國家和地區銷售我們的產品。如果目前或未來的分銷商表現不夠充分或有效，或未能獲得或維持任何所需的監管批准，我們可能無法實現長期的國際收入增長，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害。我們對分銷商的控制有限，這些分銷商可能無法投入必要的資源來營銷我們的產品，以達到我們的預期水平。
我們打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們可能會選擇與更多的分銷商合作，以最大限度地擴大我們產品的商業機會。不能保證我們能夠成功地吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴，也不能保證我們能夠以有利的條件達成這樣的安排，這可能會影響我們向某些地區擴張或進一步滲透的能力，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
國際運營和我們國際業務的擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們目前擁有重要的國際業務，我們的業務戰略包括進一步的國際擴張。我們目前與美國以外的分銷商和供應商保持着關係，未來可能會與美國以外的分銷商和供應商建立新的關係。此外，我們目前在美國和中國都有製造業務。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：
•多項相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私條例、税法、進出口限制、關税、經濟制裁和禁運、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證；
•我們或我們的分銷商未能獲得在不同國家開展業務的批准；
•不同的知識產權；
•在獲得知識產權保護、執行我們的知識產權和對抗第三方知識產權索賠方面的複雜性和困難；
•在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；
•與我們產品的運輸系統和零部件相關的物流和法規，以及運輸延誤；
•旅行限制限制了營銷、售前、銷售、服務和支持團隊為客户提供服務的能力；
•金融風險，例如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響；
•可能導致關税和其他保護措施的國際貿易爭端；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪，如正在進行的烏克蘭戰爭、以色列和巴勒斯坦衝突、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；以及
•與保持準確信息以及對銷售和分銷商活動的控制有關的監管和合規風險，這些活動可能屬於美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款的權限範圍。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，某些國際市場受到重大政治和經濟不確定性的影響，例如，包括#年撤出的影響。
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英國脱離歐盟。我們目前或打算開展業務的國際市場的重大政治和經濟發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，除了造成全球經濟狀況的不穩定外，還為在這些市場開展業務帶來了進一步的挑戰。
細胞分析技術和包括流式細胞儀在內的生命科學工具市場競爭激烈，如果我們不能與競爭對手成功競爭，我們可能無法增加或維持收入，也無法實現和維持盈利。
我們在細胞分析和生命科學工具市場面臨着激烈的競爭。我們目前與成熟的和早期的生命科學和體外診斷(“IVD”)公司競爭，這些公司設計、製造和銷售用於細胞分析的流式細胞儀、消耗品和軟件，和/或提供與其相關的服務。越來越多的細胞分析應用，尤其是流式細胞術，正在導致更多的公司提供具有競爭力的產品和服務。我們的競爭對手包括安捷倫技術公司、Beckman Coulter(Danaher Corporation)、Becton，Dickinson and Company(“BD”)、Bio-Rad實驗室、Standard BioTools Inc.、Miltenyi Biotec、Sony BioTechnology(Sony Corporation)和Thermo Fisher Science。我們的目標客户也可以選擇使用其他技術開發他們的工作流程，而不是實施我們的平臺，或者現有客户可能決定停止使用我們的平臺。此外，生命科學工具市場上有許多大型老牌公司，它們可以開發未來將與我們競爭的儀器或其他產品。這些大型老牌公司比我們擁有更多的財務和其他資源，包括更大的研發、質量和監管人員或更成熟的營銷和銷售隊伍。
我們的競爭對手和潛在競爭對手可能享有比我們更多的競爭優勢，包括：
•更長的運營歷史；
•更大的客户羣；
•更高的品牌認知度和市場滲透率；
•更大的財政資源和能力；
•更多的技術和研發資源；
•更大的知識產權組合；
•更好的系統可靠性和健壯性；
•更強的銷售和營銷能力；以及
•更成熟、更大規模和更低成本的製造能力。
此外，競爭對手可能被規模更大、歷史悠久、資金雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。我們的競爭對手和潛在競爭對手可能會對客户需求的變化做出更快的反應，投入比我們更多的資源來開發、推廣和銷售他們的產品和服務，以更優惠的條件從供應商那裏獲得關鍵部件，採取更積極的定價政策，或者以旨在贏得顯著市場份額的價格和利潤率銷售他們的產品或提供與我們的產品具有競爭力的服務。我們可能無法有效地與這些組織競爭。如果我們不能成功地與當前和未來的競爭對手競爭，我們可能無法增加我們產品的市場採用率和銷售額，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
我們未來的成功取決於我們開發併成功推出滿足客户需求的新產品和增強型產品的能力。
我們目前的產品包括儀器、耗材和服務，以促進高含量和高靈敏度的細胞分析。我們不能向您保證，我們現有產品的市場將繼續產生巨大的或持續的需求。對我們當前產品的需求可能會因競爭激烈的技術或產品而大幅減少，這些技術或產品將取代我們的產品，或者使它們過時或不那麼受歡迎。因此，我們必須繼續投資於研究和開發，以開發有競爭力的產品和有利的服務。
我們未來的成功取決於我們預測客户需求的能力，以及開發新產品和改進現有產品和服務以滿足這些需求的能力。新產品的推出和產品改進將要求我們有效地將生產過程從研發轉移到製造，並與我們的供應商協調努力，以實現預期的生產水平。如果我們未能有效地轉移生產過程、開發產品改進或推出新產品或提供足夠數量的服務來滿足
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如果我們無法滿足客户的需求，或與供應商有效協調，我們的淨銷售額可能會減少，我們的業務將受到損害。
我們所有產品和服務的商業成功將取決於它們是否被生命科學和生物製藥行業接受。我們正在開發的一些產品和服務是基於新技術或新方法的。因此，不能保證這些新產品和服務即使成功開發和推出，也會被客户接受。如果客户不採用我們的新產品、服務和技術，我們的經營結果可能會受到影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下降。
如果我們不能成功開發新產品，適應快速而重大的技術變革，對競爭對手推出的新產品做出反應，做出戰略和運營決策，優先考慮某些市場、技術產品或合作伙伴關係，以及開發和利用市場、技術或合作伙伴關係，我們的業務可能會受到影響。
我們目前主要在細胞分析市場銷售我們的產品，該市場的特點是顯著增強以及不斷髮展的行業和監管標準。因此，我們客户的需求正在迅速發展。如果我們不適當地創新併為客户提供全面的解決方案，或者以其他方式投資於新技術，我們的產品可能會在我們服務的市場中變得不那麼受歡迎，我們的客户可能會轉向我們的競爭對手提供的新技術，或者自己製造產品。如果不及時推出新的工具、消耗品、軟件、服務和增強功能，我們的產品可能會隨着時間的推移而變得更具競爭力，在這種情況下，我們的競爭地位和經營業績可能會受到影響。因此，我們將大量的努力和資源集中在開發和識別新產品和應用程序上，以進一步推動我們平臺的採用。如果我們不能及時推出新的和創新的產品，對現有產品進行改進，充分預測客户的需求，或未能獲得預期的市場接受度，我們的業務可能會受到影響，我們的經營業績可能會受到不利影響。
我們相信我們的產品在廣泛的市場中都有潛在的應用，我們已經瞄準了某些我們認為我們的技術具有顯著優勢的市場，或者我們認為我們在這些市場上有更高的成功機會或收入機會的市場。例如，我們致力於在臨牀市場內開發我們平臺的應用程序，特別是在疾病檢測、診斷和治療監測方面。我們尋求在我們的計劃之間保持優先順序和資源分配的過程，以保持在推進短期機會與為我們的技術探索更多市場和使用案例之間保持平衡。然而，由於開發新市場的產品或服務需要大量資源，我們必須決定開拓哪些市場，以及分配給每個市場的資源數量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定市場、產品或服務的決定可能不會導致任何可行的產品或服務的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，我們在某些市場上推遲、終止或與第三方合作的潛在決定也可能隨後被證明是次優的，並可能導致我們錯過預期的寶貴機會。特別是，如果我們無法加快採用我們的FSP解決方案，可能會減緩或停止我們的業務增長，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
新產品開發涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時開發產品或將其商業化，甚至根本無法。
我們研發計劃的產品將需要時間和大量資源來開發，可能包括對我們現有產品的改進或更改，我們可能無法及時完成新產品或增強產品的開發和商業化，或者根本無法完成。我們不能保證我們的研究和開發工作會產生商業上可行的產品和解決方案，在我們能夠將任何新產品商業化之前，我們需要投入大量資金，例如：
•進行實質性的研究和開發；
•獲得必要的監管批准；
•進一步發展和擴大我們的實驗室、工程和製造流程，以適應不同的產品；
•尋找新供應商並與其簽訂協議；以及
•進一步發展和擴大我們的基礎設施。
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我們的產品開發流程包含很高的風險，這些努力可能會因多種原因而被推遲或失敗，包括產品未能按預期發揮作用，以及未能可靠地展示產品的優勢。
即使我們成功地開發了新產品，也需要我們在營銷和銷售資源方面進行大量額外投資，以將任何此類產品商業化。因此，我們可能無法成功地將我們開發的新產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們的系統設計複雜，可能包含直到客户部署才能發現的缺陷，這可能會增加我們的成本並減少我們的淨銷售額。如果我們的產品沒有達到預期的性能，或者我們的產品和服務所基於的技術的可靠性受到質疑，我們的經營業績、聲譽和業務都將受到影響。
我們的成功取決於我們有能力提供可靠、高質量的產品，通過靈活、高效和成本效益高的解決方案實現高含量和高靈敏度的細胞分析。我們的系統設計複雜，涉及高度複雜和精密的製造過程。由於我們系統的技術複雜性，我們或我們的供應商的製造流程發生變化，或者我們或我們的供應商無意中使用有缺陷的材料，可能會對我們實現可接受的製造產量和產品可靠性的能力造成不利影響。如果我們不能達到並保持我們的預期收益率或產品可靠性，我們的業務、經營業績、財務狀況和客户關係都將受到不利影響。我們為我們的大部分產品銷售提供保修，並在銷售期間記錄估計保修成本的準備金。確定這樣的儲備需要我們對故障率和維修或更換保修產品的預期成本進行估計。我們通常根據每個產品線的歷史保修成本建立保修準備金。如果實際維修和更換成本與我們的估計有很大差異，未來可能需要對銷售成本進行調整，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們的客户可能會在產品完全安裝和運行後發現產品中的缺陷。此外，我們的一些產品包含來自其他供應商的組件，可能存在缺陷。因此，如果出現問題，可能很難確定問題的根源。如果我們無法識別和修復缺陷或其他問題，我們可能會遇到以下情況：
•客户流失或訂單流失；
•保修費用成本增加；
•損害我們的品牌聲譽；
•未能吸引新客户；
•轉移開發、工程和製造資源；
•政府當局的監管行動；以及
•我們的客户採取了法律行動。
我們認為，我們目標市場的客户可能對產品缺陷和錯誤特別敏感。如果我們的產品或服務未能達到預期效果，我們的聲譽和產品、服務和技術的公眾形象可能會受到損害。如果與競爭產品相比，我們的產品表現不佳，或被認為表現不佳，我們的經營結果、聲譽和業務將受到損害，我們還可能因產品限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
雖然我們的產品在裝運前經過測試，但仍可能出現缺陷或錯誤。我們的經營結果取決於我們執行並在必要時改進我們的質量管理戰略和系統的能力，以及我們在質量管理方面有效培訓和維護員工基礎的能力。如果我們的質量控制系統出現故障，可能會導致工廠運營或產品準備或供應出現問題。在每一種情況下，這些問題都可能是由各種原因引起的，包括設備故障、未能遵循特定的協議和程序、原材料或環境因素問題以及製造操作的損壞或損失。
我們為我們的儀器提供為期一年的保修。現有和未來的保修將使我們面臨未來發生維修和/或更換成本的風險。在確認收入時，我們根據產品可靠性的歷史數據和趨勢以及維修和更換缺陷產品的成本建立估計保修費用的應計項目。我們使用實際和預計的產品故障率、估計的維修成本、運費、材料、勞動力和管理費用等數據來估計預期的產品保修成本。雖然我們相信
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歷史經驗為估計此類保修成本提供了可靠的基礎，不可預見的質量問題或組件故障率可能會導致未來的成本超過此類估計，或者我們產品和耗材的質量和可靠性的提高可能導致實際費用低於當前估計的成本。截至2023年9月30日，我們已積累了大約Y與產品保修應計費用相關的費用280萬美元。蘇保修索賠的間接金額可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
即使在任何潛在的擔憂或問題得到解決後，我們目標市場對我們的技術或我們產品或服務中的任何製造缺陷或性能錯誤的任何揮之不去的擔憂可能會繼續導致收入損失、延遲市場接受、我們的聲譽受損和對我們的索賠。
我們可能會收購其他業務或組建其他合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這些可能會對我們的經營業績產生負面影響，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務，或導致我們產生重大費用
我們可能會不時地尋求收購業務和資產。例如，在2023年2月，我們與Luminex Corporation(“Luminex”)簽訂了一項資產購買協議，並收購了Luminex的流式細胞儀和成像(“FCI”)業務部門的某些資產(“FCI收購”)。我們可能會選擇在未來通過收購更多的業務或資產來進一步擴大業務。我們還可能尋求戰略聯盟和更多的合資企業，利用產品和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。我們在收購其他公司和建立戰略合作伙伴關係方面的經驗有限。我們可能找不到合適的合作伙伴或收購候選者，也可能無法以有利的條件完成此類交易。我們可能無法將收購，包括最近的FCI收購，成功地整合到我們現有的業務中，在某些情況下，我們可能會承擔未知或或有負債。任何未來的收購也可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的註銷，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生不利影響。此外，任何對收購的追求和對被收購公司的任何潛在整合也可能擾亂正在進行的運營，並轉移我們原本專注於發展現有業務的管理層注意力和資源。我們可能會遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期利益。
運輸是我們業務的重要組成部分，運輸安排的任何變化或運輸過程中遭受的損壞或損失都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們目前的運輸依賴第三方供應商。如果我們無法與這些實體談判可接受的價格和其他條款，或者他們遇到性能問題或其他困難，可能會對我們的經營業績和客户體驗產生負面影響。此外，我們在弗裏蒙特、聖地亞哥、加利福尼亞州、西雅圖、華盛頓州和無錫市的製造業務需要全球航運服務，這些服務受我們無法控制的某些因素的影響，例如燃油附加費或其他原因導致的成本增加、通過海關的延誤以及全球航運航線的中斷。我們經歷了因新冠肺炎疫情而導致的運輸延誤和困難，並可能由於未來的疫情、其他傳染病爆發或自然災害而再次遇到此類延誤或困難。此外，不能保證我們的系統在運輸過程中不會損壞或丟失，我們已經經歷過，並預計將繼續經歷交付困難。如果系統在運輸過程中損壞，可能會導致客户訂單的履行大幅延遲，根據損壞的類型和程度以及事故是否在保險範圍內，可能會導致客户不滿和我們的重大經濟損失。如果我們的產品沒有及時交付或在交付過程中丟失，我們的客户也可能會變得不滿意，停止使用我們的產品或服務，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，發貨延遲可能會對我們及時確認收入的能力產生不利影響，這可能會對我們的季度運營業績產生不利影響。
如果我們不能成功地擴大我們的商業運營，包括聘請更多合格的銷售代表、技術應用專家和客户支持人員，我們的業務可能會受到不利影響。
我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們開發和大幅擴展我們的銷售基礎設施的能力，特別是在我們進入新市場、推出新的解決方案和應用程序以及管理新客户的入站興趣的時候。我們通過我們在北美、歐洲、中國和亞太地區幾個國家的直銷團隊和支持組織，以及歐洲、拉丁美洲、中東和亞太地區幾個國家的分銷商或銷售代理來分銷我們的產品。我們的銷售和營銷努力面向學術和政府機構、製藥和生物技術公司、臨牀研究組織和專注於細胞分析的臨牀實驗室。為了繼續推動我們的解決方案的採用並支持我們的全球品牌，我們需要進一步擴大我們的銷售基礎設施，除了增加廣告宣傳外，還需要招聘更多高素質和聲譽良好的銷售代表、技術應用專家和客户支持人員。
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尋找和招聘具有足夠行業經驗的合格人員並對他們進行培訓需要大量的時間、費用和注意力。我們在培訓員工以成功營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。如果我們提供的培訓不足，未能提高我們的銷售和營銷能力，或未能以具有成本效益的方式培養廣泛的品牌意識，我們的業務可能會受到損害。此外，如果我們的擴張努力沒有產生相應的收入增加或導致我們的營業利潤率下降，我們的財務業績將受到不利影響。如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產率水平，我們可能無法實現這項投資的預期好處或增加我們的收入。
此外，我們的技術應用專家與研究人員和臨牀醫生密切合作，優化和實施新的面板和應用，以滿足他們的特定需求。聘用這些高技能的專家是有競爭力的，因為具備必要的科學和技術背景並有能力在技術層面瞭解我們產品的人員數量有限，而培訓這些人員需要大量的時間、費用和關注。此外，我們在勞動力市場上面臨着來自我們行業競爭對手的激烈競爭，以及來自其他行業公司的競爭。為了有效地支持現有和潛在客户，我們需要招聘、維護、培訓和增加我們的技術應用專家和客户支持人員的數量。如果我們無法保持、吸引、培訓或留住我們業務所需的合格支持人員的數量，我們的業務和前景將受到影響。
如果我們無法利用我們產品產生的數據來擴大或利用發表的同行評議文章的數量，或者以其他方式提高品牌知名度，那麼對我們產品和我們業務的需求可能會受到不利影響。
我們依靠大量同行評議的出版物來展示和驗證我們的技術在學術和臨牀研究環境中的重要性和應用。截至2023年9月30日，已發表了1450多篇同行評議文章，其中許多發表在知名期刊上，使用我們的技術產生的數據，涉及廣泛的關鍵科學研究領域，包括免疫學和炎症、傳染病、免疫腫瘤學、腫瘤學等。我們相信，擴大這些出版物的基礎，並以具有成本效益的方式發展和保持我們品牌的知名度，對於實現我們的解決方案的廣泛接受和吸引新客户至關重要。這類出版物和其他品牌推廣活動可能不會提高客户知名度或增加收入，即使它們增加了收入，也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或留住必要的客户，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或獲得廣泛的品牌知名度，這對客户廣泛採用我們的解決方案至關重要。
我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們不能吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。
我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員。我們的成功將取決於我們是否有能力留住高級管理人員，以及在未來吸引和留住合格的人員，包括銷售、營銷、科學和技術專業人員，以及整合所有部門現有和新增的人員。我們高級管理、銷售、營銷、科學和技術專業人員的流失可能會導致銷售額低於預期，並導致產品開發延遲。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，就會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
由於宏觀經濟狀況和我們員工所在地區的行業趨勢，我們市場對技能人才的競爭非常激烈，最近進一步加劇。這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，或者根本不能。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們已經並將在未來發放股權獎勵，這些獎勵將隨着時間的推移而授予。隨着時間的推移，授予員工的股權獎勵的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但他們可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議允許隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論事先通知與否。
與我們競爭合格人才的許多其他細胞分析技術公司比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。它們還可能提供更多樣化的機會、更好的職業晉升機會和更高的薪酬。其中一些特點對高素質的應聘者來説比我們能提供的更有吸引力。此外，如果我們從競爭對手或其他公司僱用員工，他們的前僱主可能會試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。
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此外，求職者和現有員工通常會考慮他們獲得的與其就業相關的股權獎勵的價值。如果我們的股票獎勵的預期收益下降，無論是因為我們是一家上市公司，還是出於其他原因，這可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。我們的許多員工已經或即將獲得相當數量的股權獎勵。如果我們的員工所擁有的股權相對於股票的原始購買價格大幅升值，或者如果他們持有的期權的行權價格顯著低於我們普通股的市場價格，特別是在本文所述的鎖定協議到期後，我們的員工可能更有可能離開我們。
我們未來的成功還取決於我們在擴大業務和運營的同時，是否有能力繼續吸引和留住更多的高管和其他關鍵員工。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵我們現有的員工，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們已經擴大了我們組織的規模，並預計未來還會進一步擴大，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。
截至2023年9月30日，我們擁有廣告全球688名全職員工。隨着我們銷售和營銷戰略的發展，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
•識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；
•有效地管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及
•改進我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。
自我們成立以來，我們經歷了增長，並預計我們在美國國內外的業務運營將進一步增長。這種未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括質量控制、運營、財務、客户服務和銷售組織管理。隨着業務的發展，我們預計將繼續增加員工人數，並在未來招聘更多專業人員。我們將需要繼續聘用、培訓和管理更多合格的科學家、工程師、技術人員以及銷售和營銷人員，並改進和維護我們的產品，以適當地管理我們的增長。人員的快速擴張可能意味着經驗較少的人開發、營銷和銷售我們的產品，這可能導致效率低下和意外成本、質量下降和我們的運營中斷。如果我們的新員工表現不佳，如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面失敗，或者如果我們沒有成功留住我們的員工，我們的業務可能會受到損害。我們可能無法保持產品的質量或預期的週轉時間，或在客户需求增長時滿足客户需求。我們有能力適當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。實施這些新系統和程序所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時、高效和有效地完成這一點，可能會對我們的運營產生不利影響。
我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們不能彌補這些重大弱點，或者如果我們在未來發現更多重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果。
在截至2022年12月31日止年度的財務報表結算過程中，我們發現贊助組織委員會(“COSO”)框架的控制環境和控制活動部分存在缺陷，這些缺陷構成了重大弱點，無論是個別的還是總體的。控制環境的缺陷涉及(I)我們的會計和信息技術職能部門缺乏足夠數量的合格資源，具備適當的技術會計水平或其他必要知識，以(A)及時確定和評估交易的會計影響；(B)履行所分配的責任，並對財務報告內部控制的設計和運作承擔適當的責任。與控制活動有關的缺陷涉及：(1)選擇和發展有助於減少風險和支持實現目標的控制活動；(2)選擇和發展對技術的一般控制活動，以支持目標的實現；(3)通過政策部署控制活動，這些政策確定將政策付諸實施的預期內容和程序，並與幾乎所有財務報表賬户和披露有關。更多信息見題為“項目4.控制和程序”的一節。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此其財務報表的重大錯報有合理的可能性不會
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及時預防或發現的。這些缺陷可能會導致我們的合併財務報表出現更多重大錯報，無法及時預防或發現。
我們不能確定我們迄今採取的措施以及我們未來可能採取的行動是否足以彌補導致我們在財務報告內部控制方面的重大弱點的控制缺陷，或者它們是否足以防止或避免未來潛在的重大弱點。我們目前沒有內部審計小組，我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員和顧問，以補救控制缺陷。如果我們不能成功補救我們在財務報告內部控制方面現有的或未來的任何重大弱點，或發現任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到負面影響，我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，以及適用的證券交易所上市要求，投資者可能對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會因此下跌。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷或重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們可能需要籌集額外的資金來支持我們現有的業務，開發我們的產品和/或擴大我們的業務。
根據我們目前計劃的運營，我們預計我們現有的現金將使我們能夠支付至少12個月的運營費用，從本協議之日起。然而，如果我們的可用現金餘額和預期運營現金流不足以滿足我們的流動性要求或其他方面，我們可能會尋求發行股本或可轉換債務證券、達成信貸安排或其他形式的第三方融資、尋求其他債務融資或達成合作或許可安排。
我們可能會考慮在未來籌集更多資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會或其他原因，包括進一步擴大我們產品的製造規模，增加我們的銷售和營銷努力，以推動我們的產品的市場採用和應對競爭發展，併為資本支出以及一般和行政費用提供資金。
我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
•我們實現和保持收入增長的能力；
•擴大業務的成本，包括我們的銷售和營銷努力；
•我們推出和商業化新產品的進度，以及與確定採用我們的產品相關的銷售和營銷活動的成本；
•我們在研發產品方面的研發活動的進步率和成本；
•競爭的技術和市場發展的影響；
•由於適用於我們產品的任何監管監督而導致的產品開發的潛在成本和延誤；
•與可能發生的任何產品召回相關的成本；
•與國內和國際擴張有關的成本；
•獲取、捍衞和執行我們的知識產權的成本；以及
•我們可能建立的任何其他合作、許可和其他安排的條款和時間。
額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。資本市場和整體經濟的疲軟和波動可能會限制我們進入資本市場的機會，並增加我們的借貸成本。如果我們真的通過公開或私人股本發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過其他第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集額外資金，我們可能不得不
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放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可證。
此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，以及由於地緣政治緊張局勢而對美國和世界各地的信貸和金融市場造成的幹擾和波動，例如正在進行的烏克蘭戰爭、以色列和巴勒斯坦衝突，由於上述任何一項而實施的政府行動，如此外，與中國的緊張關係和經濟不確定性、通貨膨脹、利率上升和銀行和其他金融機構的流動性擔憂以及倒閉。包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、經濟增長下滑、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定性的不確定性。如果股市和信貸市場進一步惡化，或者沒有好轉，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們產品的開發、製造或商業化，或其他研發活動。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：
•對我們任何產品的需求水平，這可能會有很大的差異；
•與我們的產品相關的研究、開發、製造、監管批准和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些活動可能會不時變化；
•細胞分析市場的規模、季節性和客户組合；
•銷售和市場推廣的努力和費用；
•我們增加銷售隊伍的速度，以及新僱用的銷售人員變得有效的速度；
•我們銷售隊伍的生產力發生了變化；
•我們的分銷夥伴在銷售我們的產品方面的有效性；
•在媒體或出版物上對我們的產品或競爭產品進行正面或負面報道；
•製造我們產品的成本，這可能取決於生產的數量和我們與供應商的協議條款；
•我們行業的競爭程度和行業競爭格局的任何變化，包括我們或其他人在細胞分析市場推出新產品或增強或技術，以及與競爭相關的定價壓力；
•政府法規或我們的監管批准或申請狀態的變化；
•未來的會計公告或會計政策的變更；
•國內和國際的一般經濟狀況，以及具體影響我們開展業務的行業的經濟狀況，包括與廣泛的健康危機有關的經濟狀況；
•未來的全球金融危機和經濟衰退，包括大範圍的公共衞生危機造成的危機；
•經濟因素，包括通貨膨脹、利率、外幣利率的變化，銀行和其他金融機構的流動性擔憂和倒閉，以及這些因素對收入和支出的潛在影響；以及
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•一般市場情況和其他因素，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。
上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
我們產品的市場規模可能比我們估計的要小。
在生命科學技術市場中，流式細胞儀技術目前主要在細胞增殖、細胞計數、細胞鑑定、細胞質量控制和單細胞應用方面提供解決方案，最初的總目標市場(TAM)接近120億美元。然而，我們相信，我們FSP平臺的增強能力有可能在更廣泛的細胞分析TAM中佔據越來越大的份額。我們的北極光系統已在歐盟和中國獲得臨牀應用批准。在美國，我們的產品目前被貼上標籤並進行推廣，並且在不久的將來預計將繼續作為僅用於非診斷和非臨牀目的的研究用產品出售給學術和研究機構和生物製藥公司，目前不是用於臨牀診斷測試，也不打算用於臨牀診斷測試。我們計劃繼續生成支持性出版物和數據，併為我們的產品在美國的臨牀使用尋求任何必要的監管批准。我們滲透美國臨牀市場的能力將在一定程度上取決於我們獲得510(K)許可的能力，從頭開始分類，或批准FDA的上市前批准申請。此外，我們相信，我們的差異化平臺將使我們能夠將細胞分析的使用擴展到新的市場，遠遠超出現有的流式細胞儀技術和其他細胞分析技術所涉及的當前應用。雖然我們相信我們的假設和估計所依據的數據是合理的，但我們並未獨立驗證我們所基於的第三方數據的準確性，這些假設和估計可能不正確，且與實際市場規模大不相同，支持我們假設或估計的條件可能隨時發生變化，包括由於我們無法控制的因素的影響，從而降低這些潛在因素的預測準確性。如果將從我們的產品中受益的實際客户數量、我們可以銷售產品的價格或我們產品的年度目標市場比我們估計的要少，這可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
此外，我們的增長戰略包括推出新的解決方案，並在我們經驗有限的新市場和地區擴大現有解決方案的銷售。例如，我們打算在臨牀市場內開發我們平臺的應用程序，特別是在疾病檢測、診斷和治療監測方面。將新的或現有的解決方案銷售到新的市場機會可能需要幾年的時間才能發展和成熟，我們不能確定這些市場機會是否會像我們預期的那樣發展。因此，新市場和新產品的年度總目標市場規模更是難以預測。
如果我們被起訴要求產品責任，我們可能面臨超出我們資源的重大責任，限制我們現有產品的銷售，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們產品的營銷、銷售和使用可能會導致提出產品責任索賠，有人可能會聲稱我們的產品識別的信息不準確或不完整，或以其他方式未能按設計執行。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息中的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。產品責任索賠可能導致大量損害賠償，並且對我們來説是昂貴和耗時的辯護。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
•鉅額訴訟費用；
•分散管理層對我們主要業務的注意力；
•無法將我們的產品或新產品商業化；
•對我們產品的需求減少；
•損害我們的商業聲譽；
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•產品召回或從市場上撤回；
•銷售損失；或
•由於我們的合作伙伴和潛在合作伙伴未能與我們合作而終止現有協議。
我們維持產品責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。
雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險，但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們可能不能成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場退出努力，並且這些努力可能不會產生預期的效果，以防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任。此類召回和撤回還可能損害我們在客户中的聲譽，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
訴訟和其他法律程序可能會損害我們的業務。
我們已經並可能參與與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦或州監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這些訴訟或調查可能對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動是沒有根據的或對我們的運營沒有實質性影響。
如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據現在或將來受到損害，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售額的損失；以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方收集、收集、使用、存儲、保護、披露、共享、傳輸、保護和以其他方式處理(統稱為“處理”或“處理”)專有、機密和敏感數據，包括由我們、我們的客户和其他方擁有或控制的個人信息(如密鑰編碼數據、健康信息和其他特殊類別的個人信息)、知識產權、商業祕密和專有業務信息(統稱為“敏感信息”)。我們依賴第三方(如服務提供商)進行與數據處理相關的活動，並與第三方共享敏感信息或從第三方接收敏感信息。
我們面臨着各種不斷變化的威脅，這可能會導致安全事件。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，而且來源多種多樣，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過深度偽裝，這可能越來越難識別為假貨，以及網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵)、拒絕服務攻擊、憑據填充、憑據竊取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、人工智能加強或促成的攻擊以及其他類似威脅。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的攻擊，是
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變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營、提供產品或服務的能力嚴重中斷、感覺喪失VE信息和收入、聲譽損害和挪用資金。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。此外，在家中、在交通途中和在公共場所工作的員工在使用我們辦公場所或網絡之外的網絡連接、計算機和設備時，對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。公司或我們客户的敏感信息也可能因我們的員工、人員或供應商使用產生式人工智能(“AI”)技術而泄露、披露或泄露。此外，未來或過去的商業交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的數據隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或我們所依賴的第三方的系統。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)提供我們平臺的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，以努力防範安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施檢測和補救漏洞，但我們可能無法檢測和補救我們的信息技術系統中的所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，而且性質往往很複雜。因此，此類漏洞可以被利用，但可能要在安全事件發生後才能檢測到。無法補救的高風險或嚴重漏洞會給我們的業務帶來實質性風險。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理數據(包括個人信息)的限制；訴訟(包括類索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據的可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的產品和服務，阻止新客户購買我們的產品和服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
此外，我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
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業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務(包括我們的製造業務)和我們分銷合作伙伴的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和流行病以及其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要為這些情況提供自我保險。如果供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們為產品獲取組件的能力可能會受到幹擾。此外，我們的公司總部位於加利福尼亞州弗裏蒙特，我們的一家試劑製造工廠位於加利福尼亞州聖地亞哥，靠近主要的地震斷層和火區，而位於地震斷層和火區附近並被整合到某個地理區域對我們的最終影響尚不清楚。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們在加利福尼亞州弗裏蒙特和聖地亞哥、華盛頓州西雅圖和中國無錫的製造工廠生產我們的產品，我們依賴於美國、中國和其他國家的各種供應商。如果我們的製造設施或我們供應商的設施被地震、火災或其他事件等自然或人為災難損壞或摧毀，或者如果發生政治動盪等事件，可能需要數月時間才能搬遷或重建，在此期間，我們的製造和供應商的運營將停止或延遲，我們的產品可能無法獲得。此外，使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA的審查和批准。由於根據FDA和非美國監管要求授權在新工廠生產所需的時間，即使我們能夠在失去製造能力的情況下更換產能，我們也可能無法及時恢復生產。無法執行我們的製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製成品庫存，或我們的供應商無法繼續運營，可能會導致我們無法滿足客户需求或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來與此類客户重新建立關係。因此，我們的製造設施或供應商設施的災難性事件或業務中斷可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保債務。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。儘管我們有我們認為合適的一般責任保險和產品責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或關於未投保負債或超過投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們不承保特定的危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。雖然我們購買了網絡保險，但在發生安全漏洞時，保險範圍可能不足以彌補我們的損失。此外，不能保證此類保單可以按可接受的條款保留，也不能保證在保險索賠後不會發生訴訟。
我們還預計，作為一家上市公司運營將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或承擔更高的成本以獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引及挽留合資格人士加入董事會、董事委員會或擔任行政人員。然而，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，使其具有足夠的覆蓋面。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大量款項，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們使用危險生物材料，這些材料需要相當多的專業知識來處理、儲存和處置，並可能導致對我們的索賠。我們和與我們簽訂合同的第三方必須遵守環境法律法規，這些法律法規可能成本高昂，並限制我們開展業務的方式，如果我們使用此類危險材料造成傷害，則可能使我們承擔責任。
我們的研發和製造過程涉及危險材料的受控使用，包括易燃物、有毒物、腐蝕性物質和生物製劑。我們的研究活動會產生有害的生物
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和化學廢物，我們主要與第三方簽訂合同處理這些產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、生產、儲存、處理和處置。我們接受聯邦、州和地方當局的定期檢查，以確保遵守適用法律。遵守適用的環境法律和法規是昂貴的，當前或未來的環境法律和法規可能會限制我們的業務。如果我們不遵守適用的法規，我們可能會受到罰款和處罰。倘因該等材料或廢物而造成意外污染或傷害，我們可能須承擔損害賠償責任或被處以超出我們資源的罰款，而我們的營運可能會暫停或受到其他不利影響。
此外，由於我們的產品包含從第三方供應商購買的金屬和電子元件，我們可能需要遵守美國證券交易委員會（“SEC”）頒佈的關於披露使用“衝突礦物”的規則。（錫、鎢、鉭和金），以確定這些礦物是否是我們產品的功能或生產所必需的，如果是，對所有這些礦物進行原產國調查。如果任何此類礦產可能源自剛果民主共和國或剛果民主共和國或其任何毗鄰國家或涵蓋國家，則我們必須對這些衝突礦產的來源和監管鏈進行盡職調查，以確定它們是否源自其中一個涵蓋國家，如果是，它們是否資助或受益於涵蓋國家的武裝團體。有關可能含有衝突礦物的產品、這些礦物的原產國以及它們是否“不受剛果民主共和國衝突影響”的披露必須以表格SD提供（以及隨附的衝突礦物報告，如果需要，以披露我們在採購礦物時所進行的盡職調查以及我們與此類盡職調查有關的結論）。如果我們被要求提交衝突礦產報告，該報告必須由獨立審計師根據現有的政府審計標準進行審計。遵守這一披露規則可能對我們的管理層和員工（以及我們的供應商）非常耗時，並可能涉及我們和他們的大量資金支出。本規則規定的披露可能會被市場視為“負面”，可能會導致客户拒絕購買我們的產品。遵守該規則的成本可能會對我們的經營業績產生不利影響。
此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。我們目前沒有單獨的環境責任保險，任何意外污染或排放或這些材料造成的任何傷害都可能導致我們在罰款、損害和暫停運營方面的重大成本。
我們須承受外幣兑換風險。
我們的收入中有很大一部分來自國際業務，我們預計未來我們的銷售額中有很大一部分將繼續來自美國以外的地區。 正如我們在截至2023年9月30日的9個月中所經歷的那樣，我們的價格以美元計價，我們的銷售額和收入可能會受到外幣兑美元匯率下跌的不利影響。我們報告的有關我們在美國以外的業務的收入可能會受到外幣匯率波動的不利影響。有關匯率波動的財務影響以及我們可以嘗試解決任何影響的方式和程度的其他信息，請參閲題為“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”的章節。我們從事的任何對衝活動可能只會抵消因外幣匯率不利變化而產生的部分不利財務影響。我們不能肯定地預測外幣匯率的變化，也不能預測我們可以在多大程度上減輕這些風險。
與政府監管和我國產業相關的風險
我們的產品未來可能會受到FDA或其他監管機構更嚴格的監管，這可能會增加我們的成本，延遲或阻止我們產品的銷售或新產品的商業化和產品改進，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
目前，我們的北極光CLC系統僅在中國和歐盟可用於臨牀。我們的極光和北極光系統以其他方式向客户提供僅供研究使用(“RUO”)的產品。Ruo產品作為醫療器械受到FDA的監管。儘管醫療器械受到FDA的嚴格監督，但針對RUO並標記為RUO的產品不符合大多數FDA要求，包括上市前審批、製造要求和其他要求。根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)，標有RUO但實際用於臨牀診斷用途的產品可能被FDA視為摻假和貼錯品牌，並受到FDA執法行動的影響。FDA表示，在確定標記為RUO的產品的預期用途時，FDA將考慮與產品分銷和使用有關的所有情況，包括產品如何銷售以及向誰銷售。FDA可能不同意我們的評估，即我們的產品被適當地作為RUO銷售，或者可能得出結論，標籤為RUO的產品
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RUO實際上是用於臨牀診斷用途的，可能會對我們採取執法行動，包括要求我們停止分銷我們的產品，直到我們符合適用的法規，這將減少我們的收入，增加我們的成本，並對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果FDA要求我們在未來獲得RUO產品的上市授權，不能保證FDA會及時或根本不會批准我們所要求的任何許可或批准。
作為我們增長戰略的一部分，我們計劃尋求批准，在美國和其他國家提供我們的Aurora和Northern Lights系統用於臨牀。在美國，在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、新的聲稱或對現有產品的重大修改之前，我們必須首先獲得FDCA第510(K)條的批准，或者FDA批准上市前批准申請，除非適用豁免。新產品或現有產品的增強或修改獲得FDA的批准或許可的過程可能需要相當長的時間，需要投入大量資源，涉及嚴格的臨牀前和臨牀測試，需要更改產品，或導致產品的指示用途受到限制。不能保證我們將及時獲得任何新產品或現有產品修改所需的批准或許可，也不能保證任何批准或許可不會隨後被撤回或以廣泛的上市後研究要求為條件。此外，即使我們獲得FDA批准或批准新產品或對現有產品的修改，我們也將被要求遵守與此類產品的開發、研究、批准、批准、分銷、營銷、廣告和促銷、製造、不良事件報告、記錄、進出口相關的廣泛法規，這可能會大幅增加我們的運營成本，並對我們的業務、利潤和運營結果產生實質性影響。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，例如：警告信、罰款、禁令、民事處罰、終止分銷、召回或扣押產品、延遲將產品推向市場、完全或部分暫停生產、拒絕授予未來的許可或批准、撤回或暫停當前的批准，導致禁止銷售我們的產品，在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。上述任何情況的發生都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們和我們的供應商受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能導致大量額外費用，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到懲罰。
我們銷售的任何醫療器械都將受到FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督、要求和定期檢查。特別是，除非獲得豁免，否則我們和我們的供應商必須遵守FDA的質量體系法規（“QSR”）和美國境外執行的其他法規，這些法規涵蓋我們產品的製造以及醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件。FDA等監管機構通過定期檢查執行QSR和其他法規。我們或我們的供應商未能遵守FDA和其他監管機構管理的適用法規和條例，或未能及時和充分地應對任何不利的檢查結果或產品安全問題，可能導致（其中包括）以下任何執法行動：
•無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•應對或辯護此類行動的意外支出；
•維修、更換或退款的客户通知；
•召回、扣留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或延遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或PMA批准的請求；
•撤銷已經批准的PMA批准的510(K)許可；
•拒絕批准我們產品的出口;或
•刑事起訴。
如果發生任何這些行動，我們的聲譽將受到損害，我們的產品銷售和盈利能力將受到不利影響。此外，我們的主要零部件供應商目前可能未能或可能未能繼續遵守所有適用的監管規定，這可能導致我們無法及時生產所需數量的產品（如有）。
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後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括製造問題，或未能遵守QSR等監管要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准或批准，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的產品或其任何組件可能會在未來受到產品召回的影響。無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。
FDA有權要求召回受FDA監管的商業化產品。如果發現任何缺陷，製造商可以主動召回產品。對於可報告的更正和移除，公司被要求在啟動召回後向FDA提交額外的定期報告，並在啟動召回之前經常與FDA就其召回戰略進行接觸。由於不可接受的健康風險、組件故障、實驗室過程中的故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和聲譽產生不利影響。我們還可能受到責任索賠、被要求承擔其他成本或採取其他行動，這些可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司還被要求保留某些更正和移除的記錄，即使這些不需要向FDA報告。我們可能會發起涉及我們產品的自願召回。我們宣佈召回可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，FDA或其他機構可以採取執法行動，因為在召回進行時沒有報告召回事件。
如果我們對我們的產品發起召回，包括更正或移除，發佈安全警報，或採取現場行動或召回以降低健康風險，這可能會導致FDA、其他政府和監管執法機構以及我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查，並導致負面宣傳，包括FDA警報、新聞稿或行政或司法行動。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，這將損害我們的聲譽。
誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，或導致傷害導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的代價。此外，如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動，我們可能會受到FDA的制裁。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律和法規，包括禁止宣傳未經FDA批准或批准的適應症的RUO設備或醫療設備，稱為標籤外使用。我們不能阻止我們的客户將我們的產品用於標籤外的用途，包括用於臨牀的實驗室開發的測試。如果FDA確定我們的宣傳材料構成了對標籤外使用的非法推廣，它可能會使我們受到監管或執法行動，包括民事罰款、刑事罰款和處罰，以及被排除在聯邦醫療計劃之外等。其他聯邦、州或外國政府機構也可能採取行動，如果他們認為我們的宣傳或培訓材料構成了對標籤外使用的宣傳，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，我們的產品在市場上的使用可能會減少。
此外，在標籤外使用我們的產品可能會導致性能問題或產生錯誤的結果，這可能會損害我們在市場上的聲譽並增加產品責任的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會轉移我們管理層對主要業務的注意力，並導致對我們的鉅額損害賠償。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
關税或其他政府貿易政策的變化可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響，包括減少對我們產品的需求。
由於國際貿易爭端或貿易政策的變化而實施的關税和貿易限制可能會對我們的銷售和盈利產生不利影響。例如，2018年和2019年，美國政府強制和
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除其他行動外，針對其所稱的不公平貿易做法，提議對中國原產的特定進口產品徵收新的或更高的關税，中國的迴應是對特定的美國產品徵收新的或更高的關税。不能保證美國和中國之間會成功談判達成一項更廣泛的貿易協定，以降低或取消這些關税。這些關税，以及美國和中國之間相關的地緣政治不確定性，可能會導致對我們產品的需求下降，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。例如，我們的某些外國客户可能會通過推遲採購訂單或從競爭對手那裏購買產品來回應對我們生產的產品徵收關税或威脅徵收關税。持續不斷的國際貿易爭端和貿易政策的變化也可能影響經濟活動，並導致客户需求普遍萎縮。此外，我們可能從中國或其他國家進口的零部件的關税將對我們的盈利能力產生不利影響，除非我們能夠將這些零部件排除在關税之外，或者我們提高了產品的價格，這可能會導致我們的產品相對於競爭對手提供的產品變得不那麼有吸引力。美國或中國未來採取的影響貿易關係的行動或升級也可能對我們的業務、我們的供應商或客户的業務產生負面影響，我們無法保證此類行動是否會發生或可能採取的形式。如果我們的銷售額或盈利能力受到任何此類關税或其他貿易行動的負面影響，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
由於許可證要求，我們受到政府的出口管制，這可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用的法律，我們將承擔責任。
我們產品的出口受美國政府實施的、由美國國務院、商務部和財政部管理的出口管制和制裁法律法規的約束。美國出口管制法律可能需要許可證或其他授權才能將產品出口到某些目的地和最終用户。此外，美國經濟制裁法律包括限制或禁止向被美國禁運或制裁的國家、政府、個人和實體出售或供應某些產品和服務。獲得出口許可證可能是困難、昂貴和耗時的，我們可能並不總是成功地獲得必要的出口許可證，而我們未能為我們的產品獲得所需的出口批准，或者出口管制或制裁法律對我們出口或銷售產品的能力施加限制，可能會損害我們的收入，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。不遵守這些法律可能會產生負面後果，包括政府調查、處罰和聲譽損害。
我們必須遵守嚴格且不斷變化的美國和外國數據隱私和安全法律、法規、規則和標準，以及與數據隱私和安全相關的政策、合同義務和其他義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致政府監管調查或執法行動(可能包括罰款和處罰)、擾亂我們的業務或產品的商業化、私人訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求、對我們的聲譽的損害、收入或利潤的損失，以及對我們的業務或前景的其他不利影響。
在我們的運營過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護、保護、處置、傳輸和共享敏感、機密和專有信息，包括個人信息、商業數據、商業祕密、知識產權和敏感第三方數據。因此，我們正在並可能越來越多地受到各種數據隱私和安全法律的制約，這些法律的數量和範圍正在變化，受不同的應用和解釋的影響，可能在不同的司法管轄區之間不一致，並可能相互衝突。

在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人信息隱私和安全法、消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。經2020年加州隱私權法案(CPRA)修訂的2018年加州消費者隱私法(CCPA)適用於消費者、商業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私通知和榮譽請求中提供具體披露，以行使與其個人信息相關的某些權利，如下文所述。CCPA允許對違規行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。此外，CPRA擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正個人信息的新權利，並建立了一個新的監管機構--加州隱私保護局--來實施和執行法律，這可能會增加執法行動的風險。其他州，如弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州，已經頒佈了全面的數據隱私和安全法律。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律。這些州法律和CCPA為個人提供了關於其
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個人信息，包括訪問、更正或刪除某些個人信息的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。如果我們受到新的數據隱私和安全法律的約束，針對我們的執法行動的風險可能會增加，因為我們可能會受到額外義務的約束，可以對我們提起訴訟的個人或實體的數量可能會增加(包括通過私人訴訟權利和國家行為者的個人)，從而增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。舉例來説，歐洲聯盟的一般資料保護規例(“EU GDPR”)及英國的一般資料保護規例(“UK GDPR”)(統稱為“一般資料保護規例”)對分別位於歐洲經濟區(“歐洲經濟區”)及英國(“英國”)的個人資料的處理施加嚴格要求。例如，違反GDPR可能導致暫時或最終禁止數據處理和其他糾正行動；最高可罰款2000萬歐元(英國GDPR為1750萬英鎊)或全球年收入的4%，以金額較大者為準；或與處理個人信息有關的私人訴訟，這些訴訟由經法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起。此外，在歐洲，有一項與人工智能(“AI”)有關的擬議法規，如果獲得通過，可能會對使用與人工智能相關的系統施加繁重的義務。歐洲以外的其他國家已經或正在考慮制定類似的全面數據隱私和安全法律法規，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。例如，中國的個人信息保護法對數據隱私和安全做法進行了廣泛的規範，並對處理個人信息提出了嚴格的要求。作為另一個例子，加拿大頒佈了《個人信息保護和電子文件法案》和加拿大的反垃圾郵件立法，這些法律對個人信息的處理進行了廣泛的監管，並施加了與歐洲數據隱私和安全法律類似的合規義務和處罰。遵守這些和其他類似的法律法規(在適用範圍內)可能會導致我們產生鉅額運營成本或要求我們改變我們的業務做法，並可能導致重大罰款、處罰和責任。

此外，許多司法管轄區都制定了數據本地化法律和跨境人物角色信息轉移法。這些法律可能會使我們更難跨司法管轄區轉移個人信息，這可能會阻礙我們的業務。例如，在缺乏適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR和英國GDPR一般會限制將個人信息轉移到美國和其他一些監管機構認為通常沒有提供足夠水平的數據隱私和安全的國家。儘管目前有各種機制可用於依法將個人信息從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許轉移到自我認證合規並參與該框架的相關美國組織)，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人信息合法轉移到美國或其他國家。除了歐洲對個人信息跨境轉移的限制外，其他司法管轄區已經制定或正在考慮類似的跨境個人信息轉移法和當地個人信息居留法，其中任何一項都可能增加做生意的成本和複雜性。如果我們不能為跨境數據傳輸實施有效的合規機制，我們可能會面臨更多的監管行動、鉅額罰款，以及禁止處理或傳輸來自歐洲或其他地方的個人信息的禁令。無法將個人信息進口到美國可能會對我們的業務運營產生重大和負面影響，包括限制我們與受歐洲和其他數據隱私和安全法律約束的各方合作的能力，要求我們以高昂的成本提高我們在歐洲和/或其他地方的個人信息處理能力；增加對監管行動的風險；以及鉅額罰款和處罰。此外，將個人信息從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些資金轉移出歐洲，理由是它們涉嫌違反了GDPR的跨境數據轉移限制。
除了數據隱私和安全法律外，隱私倡導者和行業團體已經提出，並可能在未來提出我們在法律或合同上必須遵守的標準。例如，我們可能還受支付卡行業數據安全標準(“PCIDSS”)的約束。PCIDSS要求公司採取某些措施來確保持卡人信息的安全，包括使用和維護防火牆，對某些設備和軟件採取適當的密碼保護，以及限制數據訪問。違反PCIDSS可能會導致信用卡公司每月罰款5,000美元至100,000美元，引發訴訟，損害我們的聲譽，並造成收入損失。我們還可能依賴供應商來處理支付卡數據，他們可能會受到PCIDSS的影響，如果我們的供應商被罰款或因PCI卡而遭受其他後果，我們的業務可能會受到負面影響
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DSS不合規。我們還受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。例如，某些數據隱私和安全法律，如歐盟/英國GDPR和CCPA，要求我們對我們的服務提供商施加特定的合同限制。我們還發布隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。

我們與數據隱私和安全(以及消費者的數據隱私和安全期望)相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，並帶來不確定性。這些義務可能受到不同適用和解釋的制約，這些適用和解釋在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務要求我們投入大量資源(包括但不限於財務和時間相關資源)，這可能需要對我們的信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人信息的任何第三方的信息技術、系統和做法進行更改。此外，這些義務可能要求我們改變我們的商業模式。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們做出了努力，但我們依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會影響我們的合規狀態和業務運營。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能處理或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果。這些後果可能包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括與階級有關的索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督、禁止處理個人信息；命令銷燬或不使用個人信息；以及監禁公司管理人員。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失、業務運營中斷或停頓、無法處理個人信息或無法在某些司法管轄區運營、開發我們的產品或將其商業化的能力有限、花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護、負面宣傳或修訂或重組我們的業務模式或運營。
我們受到美國和某些外國反腐敗和反洗錢法律法規的約束。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們必須遵守反腐敗和反洗錢法律和法規，包括《反海外腐敗法》、《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法案，以及我們開展或未來可能開展活動的國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、承包商和其他第三方合作者直接或間接授權、承諾、提供、招攬或接受公共或私營部門人員的不當付款或任何其他有價值的東西。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。
除了通過我們的銷售團隊直接在國際上銷售我們的產品外，我們目前還聘請美國以外的第三方，並可能聘請美國以外的其他第三方在國際上銷售我們的產品，並獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。即使我們沒有明確授權或實際瞭解我們的員工、代理、承包商和其他第三方合作者的腐敗或其他非法活動，我們也可能被追究責任。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
如果我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括與回扣和虛假索賠有關的法律和法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務運營和財務狀況可能會受到損害。
我們面臨廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠以及其他醫療保健法律法規的風險，這些法律法規可能會限制我們的業務、我們與客户的安排和關係，以及我們營銷、銷售和分銷產品的方式。我們制定了合規計劃、行為準則以及相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，
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我們為檢測和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效保護我們免受政府調查，因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規。可能影響我們運營能力的法律包括：
•《反回扣條例》，除其他事項外，禁止在知情和自願的情況下，直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式索取、提供、收受或支付報酬，以誘使或獎勵轉介某人，或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的物品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以認定違反了《反回扣法令》，而無需證明一個人或實體實際瞭解法律或有違反的具體意圖。此外，政府可聲稱，就《反回扣條例》而言，一項索賠，包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務，構成虛假或欺詐性索賠。根據《反回扣法規》，有一些法定例外情況和監管安全港保護某些商業安排不被起訴；然而，這些例外情況和安全港範圍很窄，許多常見的商業活動可能有有限的例外情況或沒有例外情況或安全港。某些常見的商業活動，包括某些報銷支持計劃、教育和研究資助或慈善捐贈，以及涉及向開處方、購買或推薦醫療器械的人支付報酬的做法，包括折扣、免費提供物品或服務或聘用顧問、顧問或演講者等人，如果不完全符合任何可用的例外或安全港，可能會受到審查，並將受到事實和情況分析，以確定是否符合反回扣法規。我們的業務可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護免受反回扣責任的所有標準；
•聯邦民事虛假索賠法案，或FCA，除其他事項外，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠，並故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明以獲得虛假索賠，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。就《反回扣條例》而言，包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據《反海外腐敗法》提起的訴訟可以由政府提起，也可以由個人以政府的名義提起訴訟。這些人有時被稱為“告密者”，或者更常見的是被稱為“告密者”，他們可能會分享任何貨幣回收。許多醫療器械製造商已接受調查，並已根據FCA與聯邦政府就各種被指控的不當活動達成重大財務和解，包括因營銷其產品用於未經批准的不可報銷用途而導致虛假索賠，以及與處方者和其他客户的互動，包括那些可能影響他們的賬單或編碼實踐以及向聯邦政府提交索賠的行為。FCA的責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義，因為該法規規定對每個虛假或欺詐性索賠或聲明支付三倍的損害賠償金和強制性的罰款。由於可能面臨巨大的金錢風險，生命科學公司往往在不承認對重大金額承擔責任的情況下解決指控，以避免在訴訟程序中可能被判三倍損害賠償和每項索賠罰款的不確定性。和解協議可能要求公司與政府簽訂企業誠信協議，這可能會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。醫療器械製造商和其他醫療保健公司還受到其他聯邦虛假索賠法律的約束，其中包括延伸到非政府醫療福利計劃的聯邦醫療欺詐刑事和虛假陳述法規；
•《健康保險及責任法案》規定了以下行為的刑事和民事責任，包括故意執行或試圖執行欺詐任何醫療保健福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，或故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或作出重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或作出或使用任何虛假書面或
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明知文件包含與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或條目。與聯邦醫療反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或具體意圖違反該法規即可實施違法行為;
•經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》或《HITECH法》修訂的HIPAA及其實施條例還對受該規則約束的涵蓋實體，如健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者，以及為它們或代表它們提供某些服務的商業夥伴施加義務，包括強制性合同條款，這些服務涉及使用或披露個人可識別的健康信息，以保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸；
•多個州的法律規範個人信息的隱私和安全，包括2020年1月1日生效的加州消費者保護法，賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(如該術語的廣義定義)，併為這些消費者提供選擇不出售某些個人信息的新方式，來獲得有關其個人信息如何被使用的詳細信息。《反海外腐敗法》規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權；
•聯邦《醫生支付陽光法案》以開放式支付的形式實施，要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與此類法律定義的醫生和教學醫院向醫生支付的付款或其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商和團購組織每年向CMS報告醫生及其直系親屬、醫生助理、護士從業者、臨牀護士專家、註冊護士和註冊助產士持有的所有權和投資權益；以及
•與上述聯邦法律類似的州和外國法律，例如反回扣和虛假索賠法，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務；州法律，要求醫療器械公司遵守行業的自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州受益人誘導法，這是州法律，要求醫療器械製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使遵守工作複雜化。
州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構加強了對製造商報銷支持活動的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。
由於這些法律的廣泛性，以及這些法律提供的法定例外和監管安全港的範圍很窄，我們的一些商業活動，包括我們產品的某些銷售和營銷實踐，可能會受到一個或多個此類法律的挑戰。如果一項安排被認為違反了反回扣法規，它還可能使我們受到其他欺詐和濫用法律的違反，如聯邦民事FCA和民事罰款法律。此外，這樣的安排可能會被發現違反了類似的州欺詐和濫用法律。
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實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的任何行動或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司還可以與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃的參與範圍之外(如失去對其產品的保險)。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。防禦任何此類行動可能代價高昂、耗費時間，可能需要大量人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(1)FDA和其他類似監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2)製造標準，(3)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。
我們已經通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能會招致鉅額成本，包括法律費用和聲譽損害，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們當前或未來的任何產品獲得並保持專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們將當前或未來產品成功商業化的能力可能會受到損害。
與其他流式細胞儀公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維持和鞏固我們當前和任何未來產品的專利地位的能力，這將取決於我們能否在美國和其他國家獲得有效的專利保護，以及與此類產品、其製造工藝和預期使用方法有關的其他知識產權，並在獲得授權後執行這些專利主張和我們的其他知識產權。在某些情況下，我們可能無法獲得已發佈的專利聲明或涵蓋我們技術的其他知識產權，這些專利聲明或其他知識產權足以阻止第三方(如我們的競爭對手)使用我們的產品，並否定我們可能擁有的任何競爭優勢。任何未能獲得或
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對我們當前和未來的任何產品或我們業務的其他方面保持專利和其他知識產權保護可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。
專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求和獲得專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力在一定程度上取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個為這類發明申請專利保護的公司。
包括因收購FCI業務部門而獲得的權利，截至2023年9月30日，我們擁有33項已授權的美國公用事業專利、9項已授權的日本公用事業專利、7項已授權的歐洲公用事業專利、3項已授權的中國公用事業專利、1項加拿大公用事業專利、1項印度公用事業專利、2項澳大利亞公用事業專利和3項新加坡公用事業專利。我們有54件實用新型專利申請正在申請中，其中美國實用新型專利申請32件，國際實用新型專利申請2件，歐盟實用新型專利申請8件，中國實用新型專利申請7件，日本實用新型專利申請4件。假設所有維護費都支付了，美國頒發的專利預計將在2025年至2038年之間自然到期。我們在上海和無錫的研究人員中國發明的與設計相關的特定技術的知識產權分別向中國申請，並由我們的中國子公司擁有。截至2023年9月30日，我們上海子公司擁有14項已發佈實用新型專利和3項發明專利，有8項發明專利申請正在申請中；我們無錫子公司擁有37項已發佈專利，有7項專利申請正在申請中，其中包括2項實用新型專利申請和5項正在申請中的發明專利申請。
我們的任何未決專利申請都可能不會及時或根本不會導致頒發專利，即使授予專利，它們也可能不會為商業上可行的產品或服務提供知識產權保護的基礎，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的挑戰和無效。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。未來，我們的專利、許可專利、專利申請、商標和商標申請的範圍、有效性和可執行性可能會在美國專利商標局(“USPTO”)或其他司法管轄區的專利局的訴訟程序中受到挑戰。我們可能無法成功地抗辯對我們的專利、專利申請、商標或商標申請提出的任何此類挑戰。任何成功的第三方對我們的專利或商標的挑戰都可能導致此類專利或商標的不可執行性或無效，並對我們的業務造成更大的競爭。我們可能不得不挑戰第三方的專利、專利申請、商標或商標申請。專利訴訟或其他訴訟的結果可能是不確定的，我們向他人強制執行我們的專利權或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不會成功，或者如果成功，可能會花費大量時間和導致大量成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。
此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可或許可給第三方的技術，或我們未來可能與第三方共同擁有的技術，因此依賴我們的許可人或被許可人，並可能依賴未來的共同所有人、許可人或被許可人來保護我們業務中使用的某些知識產權。如果我們的共同所有人、許可人或被許可人未能充分保護這一知識產權，或者如果我們沒有獨家營銷我們的產品，無論是因為我們的共同所有人或許可人沒有授予我們獨家經營權，或者他們沒有針對我們的競爭對手執行知識產權，我們將產品商業化的能力可能會受到影響。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。
我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或在未來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、發明權等方面。如果我們或我們目前的任何人或
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未來的共同所有人、許可人或被許可人未能建立、維護、保護或強制執行這種專利和其他知識產權的，這種權利可以減少或取消。如果任何現有或未來的共同所有人、許可人或被許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，該等專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效和/或無法強制執行。這些結果中的任何一種都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會影響我們將產品商業化的能力，並對我們的業務造成實質性損害。
專利權的強弱，特別是生命科學公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過對法定專利法的修改採取立法行動，或通過法院行動重新解釋現有法律或規則，從而影響已發佈專利的範圍或有效性，或專利申請將導致已發佈權利要求和任何此類權利要求的範圍的可能性，從而改變專利法。我們當前或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家或地區頒發專利，其權利主張涵蓋我們當前和未來的任何產品。即使我們的專利申請確實成功地頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們當前和任何未來產品成功商業化所必需的獨家權利，這可能會對我們的業務造成實質性損害。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，我們的專利也可能無法充分保護我們當前和任何未來的產品，為此類產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們專利的權利要求進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和產品商業化的能力將受到不利影響，並將對我們的業務造成實質性損害。如果我們持有或追求的專利對我們當前和任何未來產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發我們當前和未來的產品，或威脅我們將其商業化的能力。
專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般為其有效申請日後的20年，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的14年，除非申請日發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的15年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延展的可用性、特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。一些外國的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們目前和未來的任何產品和服務沒有專利保護，我們可能會面臨競爭，這可能會損害我們的業務前景。此外，如果我們在開發工作中遇到延遲，我們可以銷售受專利保護的當前和任何未來產品和服務的時間段將會縮短，考慮到計劃或未來產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們當前和任何未來產品的專利可能會在這些產品商業化之前或之後不久到期。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將會縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們現在或將來擁有的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小、規避或無效。因此，我們不知道我們目前和任何未來的產品或其他技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的一些專利和專利申請在未來可能會與第三方共同擁有，包括美國的某些大學和公共機構以及中國。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，才能對第三方實施此類專利。
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這種合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
此外，我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲取或獲得許可是必要的或謹慎的。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們當前和任何未來產品所需的任何知識產權的此類許可。第三方知識產權的獲取或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權獲取或許可戰略。我們的競爭對手可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款或根本無法獲得第三方知識產權的許可。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發相關產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
覆蓋我們當前和任何未來產品或我們的技術的專利，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構受到挑戰，可能會被發現無效或無法執行，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在法院、美國專利商標局或海外專利局受到挑戰，可能無法為我們提供足夠的專利保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。我們可能會被第三方預先發行，將現有技術提交給美國專利商標局，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授予後和各方之間的審查(“IPR”)，或幹擾程序或其他類似程序，挑戰我們的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們當前和任何未來的產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能不得不參與授權後的挑戰程序，例如在外國專利局的異議，挑戰與我們的專利和專利申請有關的可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們當前和任何未來產品或技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們管理層投入大量時間。
此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以執行涵蓋我們當前和任何未來產品的專利，被告可以反訴該專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告反訴無效或不可撤銷是很常見的。有效性質疑的理由可能是被指控未能滿足幾個法定要求中的任何一個，包括缺乏新穎性、顯而易見性或不可行性。不可否認性斷言的理由可能是指控與專利起訴有關的人向USPTO隱瞞了相關信息，或在起訴期間作出了誤導性陳述。對這些類型的索賠進行辯護，無論其是非曲直如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務的員工資源。第三方也可能向美國或國外的行政機構提出對我們專利的有效性或可撤銷性提出質疑的索賠，即使是在訴訟範圍之外，包括通過複審、授予後審查、知識產權、派生程序和外國司法管轄區的同等程序（如異議程序）。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，從而使其不再涵蓋或為我們當前和任何未來的產品或技術提供有意義的保護。任何特定專利在法律聲明無效和不可撤銷後的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定不存在無效的現有技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告或其他第三方在無效或不可撤銷的法律主張上佔上風，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們現有和未來產品和技術的專利保護。失去專利保護將損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們在很大程度上依賴我們的商標和商號。如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到損害。
我們在很大程度上依賴商標來建立和維護我們品牌的完整性。我們的註冊和未註冊商標或商品名稱可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用或被確定為違反或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，
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我們依賴於在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴和客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能會採用與我們相似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌識別的能力，並可能導致市場混亂，對此類第三方提出索賠可能會非常昂貴。此外，其他商標的所有人可能會對我們提出潛在的商號或商標侵權或淡化索賠。長遠而言，倘我們無法根據商標及商號建立知名度，則我們可能無法有效競爭，而我們的業務亦可能受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，可能導致大量成本和資源轉移，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營業績。
獲得和維護我們的知識產權（包括專利）保護取決於是否遵守政府機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的知識產權（包括專利）保護可能會減少或取消。
在我們的知識產權註冊和申請（包括我們的專利和專利申請）的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他有關知識產權註冊和申請的政府費用將支付給適用的政府機構，包括專利和專利申請方面的美國專利商標局和美國以外的類似機構。各種適用的政府機構，包括專利和專利申請方面的美國專利商標局和美國以外的類似機構，要求在申請過程中遵守一些程序，文件，費用支付和其他類似規定。在某些情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則採取其他手段來糾正無意中的過失。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致知識產權登記或申請被放棄或失效，從而導致知識產權在相關法域部分或全部喪失。可能導致知識產權註冊或申請放棄或失效的違規事件包括但不限於未能在規定時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們在美國、歐盟選定國家、日本和中國以外擁有有限的外國知識產權，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權和專有權利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們在美國、歐盟部分國家、日本和中國之外的知識產權有限。在全球所有國家對我們當前和未來的產品申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明或使用我們的商標，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們當前和未來的任何產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執行獲得足夠保護的能力。
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美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前和任何未來產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們當前和任何未來產品相關的專利申請的公司。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、知識產權和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。
由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律和法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
此外，美國最高法院最近的裁決已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性和可執行性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或USPTO的這一決定和未來的裁決將如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
第三方對我們、我們知識產權的共同所有人或我們的合作者提出的知識產權侵權、挪用或其他侵犯行為的指控，可能會阻止或推遲我們當前和任何未來產品的銷售和營銷。
流式細胞儀行業競爭激烈，充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司正在進行這一領域的重點研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會受到與知識產權相關的重大訴訟，以及與我們或第三方知識產權和專有權利有關的訴訟。此類訴訟和訴訟可能會導致我們產生鉅額費用，包括支付損害賠償金、和解款項和/或專利費。例如，2018年2月，BD在美國加州北區地區法院對我們和我們的某些員工提起訴訟，聲稱對我們提出了多項索賠，包括挪用商業機密和侵犯版權。在2020年10月，我們與屋宇署達成和解協議，駁回所有索償要求，並解除雙方之間的所有索償要求。根據與BD的和解協議，我們需要向BD支付某些款項，包括支付我們某些產品的銷售特許權使用費。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們可能開發和使用我們專有技術的任何產品的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或專有權利。目前尚不確定發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作者更改我們的
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發展或商業戰略，獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、當事人之間或授予後審查、在美國專利商標局的派生和複審程序或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序。
第三方，包括我們的競爭對手，可能目前擁有專利或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們當前和任何未來的產品侵犯了這些專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，也不能保證包含涉及我們當前和任何未來產品、我們當前和任何未來產品、技術或方法的組件的索賠的專利不存在、沒有提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在待決的申請，這些申請可能導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。隨着我們市場上競爭對手數量的增長和該領域專利頒發數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性上升，增加了我們將被要求為任何此類索賠支付鉅額費用或失去對我們當前或未來產品的專利保護的風險。
我們還可能被要求現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益。例如，我們可能會因為參與開發我們當前和任何未來產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們專利、商業祕密或其他知識產權庫存的指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對我們當前和任何未來產品至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去對這些知識產權的獨家所有權，其他所有者可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類糾紛的各方。此類許可可能不按商業上合理的條款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護此類許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們當前和任何未來的一個或多個產品。排他性的喪失或專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或我們未經授權使用了他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使我們認為此類指控沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的，並被我們當前和任何未來的產品侵犯，這可能會損害我們將可能開發的任何產品和所主張的第三方專利涵蓋的任何其他技術商業化的能力。要在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了第三方知識產權，包括專利，而我們未能成功地證明此類專利或其他知識產權是無效或不可強制執行的，則這些第三方可能能夠阻止我們將適用的產品或技術商業化，除非我們根據適用的專利獲得許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會。即使我們能夠獲得許可，許可也可能要求我們支付鉅額許可費和/或版税，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們可能無法將我們當前和任何未來的產品商業化，或者這種商業化努力可能會顯著推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。
對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，我們可能被禁止進一步開發或商業化侵權產品，和/或必須為使用所主張的知識產權支付重大損害賠償，包括三倍損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯此類知識產權。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密可能會損害我們的
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業務、財務狀況和經營業績。我們還可能不得不重新設計我們的侵權產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
參與訴訟以對抗第三方侵權索賠是非常昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能侵犯我們的專利，或任何未來許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括此類技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
正如生命科學行業中的常見情況一樣，我們的員工、顧問和顧問可能現在或以前受僱於大學或其他生命科學公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們未來可能會受到指控，即我們或這些人無意或以其他方式使用或披露了他們現任或前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到指控，稱這些人違反了與前僱主的競業禁止協議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們
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可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方達成此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們目前和未來的產品尋求專利保護外，我們還依靠非專利商業祕密、專有技術和持續的技術創新來發展和保持競爭地位，特別是在我們認為專利保護不合適或無法獲得的情況下。商業祕密和專有技術可能難以保護。我們通過與我們的員工、合作者、承包商、顧問、諮詢師和其他第三方簽訂的保密協議以及與我們員工簽訂的發明轉讓協議來保護此類專有信息。我們還與我們的顧問達成協議，要求他們將與我們合作創造的任何發明分配給我們。保密協議旨在保護我們的專有信息，如果協議或條款包含發明轉讓，則授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。
我們不能保證我們已與已經或可能已經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂了此類協議。此外，儘管我們做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違約行為獲得充分的補救措施。執行一方非法披露或盜用商業祕密的主張是困難的，昂貴的和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密被競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到重大不利影響。此外，我們希望這些商業祕密，專有技術和專有信息隨着時間的推移通過獨立開發，出版描述方法的期刊文章以及人員從學術到科學行業職位的流動在行業內傳播。
我們亦透過維持我們處所的實體安全以及我們資訊科技系統的實體及電子安全，力求維持我們資料及商業機密的完整性及保密性。雖然我們對這些人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
關鍵信息技術系統、流程或站點的故障可能會對我們的業務產生不利影響。
我們廣泛依賴信息技術系統開展業務。這些系統影響（其中包括）從供應商訂購和管理材料、運輸產品、處理交易、遵守監管、法律或税務要求、數據安全以及管理我們業務所需的其他流程。我們的系統和其中包含的數據可能會受到計算機病毒，勒索軟件或其他惡意軟件，計算機黑客攻擊，社會工程（包括網絡釣魚）、供應鏈攻擊、憑據填充、個人或黑客團體和複雜組織（包括國家支持的組織）的努力、我們人員的錯誤或瀆職以及我們所依賴的軟件或系統中的安全漏洞，以及在升級或替換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障。如果我們的系統或數據的機密性、完整性或可用性因這些或任何原因（從災難性事件和停電到安全漏洞）而受到損害，並且我們的業務連續性計劃未能及時有效地進行補償，則我們的運營可能會中斷，包括數據損壞或機密信息泄露，這可能會對我們的生意產生不利影響此外，我們的信息技術系統中的任何漏洞都可能導致未經授權的訪問，
披露和使用可能受適用法律保護的非公開信息。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能需要大量支出來補救，並可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，並損害我們的聲譽。
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我們使用開源軟件可能會損害我們提供服務的能力，並使我們可能面臨訴訟。
我們將開放源碼軟件與我們儀器中集成的軟件結合使用。將開源軟件整合到其產品中的公司有時會面臨對其使用開源軟件和遵守開源許可條款的質疑。因此，我們可能會受到各方的訴訟，要求擁有我們認為是開放源碼軟件的所有權，或聲稱不符合開放源碼許可條款。一些開放源碼軟件許可證要求分發包含開放源碼軟件的軟件的用户向被許可方公開披露合併、鏈接或使用此類開放源碼軟件的全部或部分源代碼，並向第三方免費提供被許可方創建的開放源碼的任何衍生作品，其中可能包括被許可方自己的寶貴專有代碼。雖然我們監控我們對開源軟件的使用，並試圖確保沒有任何軟件的使用方式要求我們披露我們的專有源代碼或違反開放源代碼協議的條款，但此類使用可能無意中發生，或可能聲稱已經發生，部分原因是開放源代碼許可條款經常是模稜兩可的。在這一領域幾乎沒有法律先例，任何實際或聲稱要求披露我們的專有源代碼或支付違約損害賠償金的要求都可能損害我們的業務，並可能幫助包括我們的競爭對手在內的第三方開發與我們相似或更好的產品和服務。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的股價可能會繼續波動，我們的股東可能無法以或高於他們支付的價格轉售我們普通股的股份。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動，並可能由於各種因素而進一步波動或大幅下降，其中一些因素是我們無法控制的，包括有限的交易量。除了在“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告的其他部分討論的因素外，這些因素包括：
•我們產品的市場採用程度和速度；
•我們的財務業績與證券分析師或投資者的預期存在差異；
•我們的財務狀況和經營結果的實際或預期波動，包括基於季節性因素的預期或意外需求；
•我們預計的經營和財務結果的變化；
•經營業績的實際或預期波動；
•關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•與我們的產品相關的問題的負面宣傳；
•高級管理人員或關鍵人員的變動；
•我們或我們的股東未來出售我們的普通股或其他證券，以及預期鎖定解除；
•我們普通股的交易量；
•我們有能力獲得並保持對我們產品的監管批准；
•適用於我們產品的法律或法規的變化；
•涉及我們的任何第三方分銷合作伙伴和供應商，包括我們的單一和獨家來源供應商的不利事態發展；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、收購或新產品；
•如果需要，我們無法與其他分銷合作伙伴接洽並建立合作關係；
•本行業其他公司發佈的業績或新聞，包括與其產品的安全性、有效性、準確性和可用性相關的不利發展、聲譽問題、法規遵從性和產品召回；
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•總體經濟、監管和市場狀況，包括經濟衰退或放緩、烏克蘭持續的戰爭和總體通脹環境；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、流行病、政治、監管和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，鑑於我們的普通股在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)的公開流通率相對較小，我們的股票交易市場可能會受到更大的波動性影響。在過去，證券集體訴訟經常針對那些經歷了波動或其證券市場價格下跌的公司。這一風險與我們尤其相關，因為生命科學公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
我們在使用我們的現金方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以您不同意的方式投資或使用資金，以及以可能不會產生回報的方式投資或使用資金。
我們對現金的使用擁有廣泛的自由裁量權。投資者可能不同意我們的決定，我們使用現金可能不會為您的投資帶來任何回報。我們目前打算用我們的現金為製造活動、銷售和營銷活動提供資金，包括僱用和培訓更多的銷售和營銷人員，其餘資金用於營運資金和一般企業用途，包括研發活動。此外，我們的一部分現金也可能用於收購資產或補充業務。如果我們不能有效地使用我們的現金，可能會削弱我們實施增長戰略的能力，或者可能需要我們籌集額外的資本。此外，在使用之前，我們的現金可能會被放在不產生收入或可能會貶值的投資中。如果我們不以提高股東價值的方式投資或使用現金，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股票價格下跌。
未來大量出售我們普通股的股票或可轉換為我們普通股的證券將導致我們股東的所有權比例進一步稀釋，並可能導致我們普通股的市場價格下降。
在公開市場上出售和發行相當數量的普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測這種出售和發行可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
此外，根據與派珀的銷售協議，我們可以在一個或多個“市場”產品中提供和出售最多1.5億美元的普通股，這些普通股在我們以S-3表格形式的通用貨架登記聲明中登記。到目前為止，我們沒有根據銷售協議出售任何普通股。我們在多大程度上利用與派珀的銷售協議作為資金來源，將取決於許多因素，包括我們普通股的現行市場價格、一般市場狀況和其他限制，以及我們能夠從其他來源獲得資金的程度。
此外，我們的某些股東擁有註冊權，這將要求我們註冊他們擁有的股票，以便在美國公開出售。我們還提交了一份登記聲明，登記根據我們的股權補償計劃為未來發行預留的股份。因此，在滿足適用於聯屬公司的適用行權期和適用數量和限制的情況下，因行使已發行股票期權或結算已發行的限制性股票單位獎勵而發行的股票可在美國公開市場上立即轉售。
出售我們普通股的股份也可能損害我們在未來以我們認為合適的價格通過出售額外的股權證券來籌集資金的能力。這些出售還可能導致我們普通股的交易價格下降，並使您更難出售我們普通股的股票。
我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
根據截至2023年9月30日的已發行普通股數量，我們的高管、董事、持有我們普通股5%或以上的股東以及他們各自的附屬公司(根據提交給美國證券交易委員會的文件)，總共擁有我們普通股的39.6%。這些股東共同行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這類股東的利益可能與其他股東的利益不一致。例如，由於這些股東中的許多人以大大低於當前市場價格或我們股票的價格購買了他們的股票，並且持有他們的股票的時間更長，他們可能會更多
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有興趣將我們的公司出售給收購方而不是其他投資者，或者他們可能希望我們採取背離其他股東利益的戰略。
我們不打算在可預見的未來支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。
我們從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息，在可預見的未來我們也不打算支付任何現金股息。未來支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並可能受到當時任何現行債務工具條款的限制。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們須遵守1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了提供合理的保證，即我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司的控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變更。其中一些規定包括：
•董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；
•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；
•股東特別會議必須由董事長、首席執行官、總裁或者受權董事的過半數才能召開；
•股東提名和提名進入董事會的事先通知要求；
•要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非是出於法律要求的任何其他投票，並獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准；
•以股東行動修訂任何附例或修訂本公司公司註冊證書的特定條文，須獲本公司不少於三分之二的已發行股份批准；及
•董事會在未經股東批准的情況下按照董事會決定的條款發行可贖回可轉換優先股的權力，其中可贖回可轉換優先股可包括高於普通股持有人權利的權利。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第203節的條款管轄，該條款可能禁止某些商業反收購條款，以及我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的其他條款，可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或發起與
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當時的董事會，也可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理權競爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型的訴訟或法律程序的唯一和獨家論壇：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(Ii)聲稱我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員違反對我們或我們的股東的受信責任的任何訴訟或法律程序，(Iii)任何針對我們或我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員的索賠的訴訟或法律程序，由於或依據《特拉華州公司法》、我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的公司章程的任何條款所引起或依據的；(Iv)解釋、應用、強制執行或確定我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的公司章程的有效性的任何訴訟或程序；(V)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；以及(Vi)針對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他受內部事務原則管轄的員工提出索賠的任何訴訟。在所有案件中，在法律允許的最大範圍內，並受法院對被指定為被告的不可或缺的當事人擁有屬人管轄權的限制。
這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，1933年《證券法》(簡稱《證券法》)第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程將進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書和我們的修訂和重述的章程的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且這些規定可能不會由這些其他法域的法院執行。
這些排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。此外，在其他公司的公司註冊證書或章程中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的排他性法院條款或修訂和重述的法律在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
一般風險因素
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
按照公認的會計原則編制我們的綜合財務報表，要求管理層作出影響綜合財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。例如，關於收入會計準則，會計準則編纂，或ASC，主題606，管理層根據我們對新準則的解釋做出判斷和假設。收入標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能因公司而異。解釋、行業實踐和指導可能隨着我們應用
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標準。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券公司的集體訴訟經常是在其證券的市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生命科學公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
作為一家上市公司，我們將產生更多的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理做法。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。我們預計此類支出將進一步增加，因為我們不再是一家新興的成長型公司。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。此外，我們管理團隊的高級成員在運營上市公司方面沒有豐富的經驗。因此，我們的管理層和其他人員將不得不投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們無法預測或估計作為上市公司我們將產生的額外成本的金額或此類成本的時間，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果我們不能滿足納斯達克持續上市的要求，我們的普通股可能會被摘牌。
如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。在退市事件中，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌至納斯達克最低買入價要求以下，或者防止未來不符合納斯達克的上市要求。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不利或不準確的研究報告，我們的普通股價格和交易量可能會下降。
我們的股價和交易量將受到分析師和投資者解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的嚴重影響。如果證券或行業分析師不發佈關於我們業務的研究或報告，推遲發佈關於我們業務的報告，或者發佈關於我們業務的負面報告，無論準確性如何，我們的普通股價格和交易量都可能下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果覆蓋我們的分析師數量減少，對我們普通股的需求可能會減少，我們的普通股價格和交易量可能會下降。即使我們的普通股被分析師積極覆蓋，我們也無法控制分析師或分析師或投資者可能依賴的指標來預測我們的未來業績。分析師或投資者過度依賴任何特定指標來預測我們未來的業績，可能會導致預測與我們自己的預測大不相同。
不管準確性如何，對我們的財務信息和其他公開披露的不利解釋可能會對我們的股價產生負面影響。如果我們的財務業績未能達到分析師的預期，無論是否出於上述任何原因，或者一個或多個跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，或改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。
我們利用淨營業虧損(“NOL”)抵銷未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
截至2022年12月31日，除加利福尼亞州外，我們沒有聯邦和州NOL結轉。加州的NOL將於2036年開始到期，除非以前使用過。這些加州的NOL可能會到期，未使用，也無法抵消未來的所得税債務。
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目錄表
另外，根據修訂後的《1986年國內税法》(以下簡稱《税法》)第382條，如果一家公司在三年內經歷了一次按價值計算超過50%的股權變更，那麼該公司利用變更前的淨資產結轉和其他變更前的税收屬性來抵銷變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。類似的規則可能適用於州税法。我們確定，所有權變更發生在2018年9月7日、2020年10月23日，並與我們2021年7月23日的IPO相關。截至2022年12月31日，我們沒有經歷過2021年7月23日所有權變更後的所有權變更。此外，我們未來可能會經歷所有權的變化，這是由於我們的股票所有權的變化(其中一些不在我們的控制之下)。如果發生所有權變更，我們利用NOL結轉和其他税收屬性減少未來納税義務的能力可能會受到限制。許多州都有類似於法典第382條的規定。年度限制可能會導致在使用前結轉的國家淨營業虧損到期。
我們的有效税率或納税義務的變化可能會對我們的經營業績產生不利影響。
由於幾個因素，我們的實際税率可能會增加，包括：
•在我們經營業務的不同司法管轄區具有不同法定税率的税前收入相對金額的變化；
•税收法律、税收條約、法規的變更或解釋；
•根據對我們未來業績的估計、可能的税務籌劃策略的審慎和可行性以及我們開展業務的經濟和政治環境，對我們實現遞延税項資產能力的評估發生變化；
•當前和未來税務審計、審查或行政上訴的結果；以及
•對我們在某些司法管轄區開展業務的能力的限制或不利的調查結果。
此外，税務機關可能不同意我們所持的税收立場，這可能會導致税收負擔增加。例如，税務機關可以斷言，我們在我們認為尚未建立應納税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。
税收法律法規的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
美國國税局、美國財政部和其他政府機構不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。我們敦促投資者就税法的潛在變化對投資我們普通股的影響諮詢他們的法律和税務顧問。
在我們開展業務的國家，税收制度的變化和不確定性可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並減少我們股東的淨回報。
我們在全球開展業務，並在多個司法管轄區提交所得税申報單。我們的綜合有效所得税率可能受到若干因素的重大不利影響，包括：不斷變化的税務法律、法規和條約，或其解釋；正在考慮的税收政策舉措和改革；我們所在司法管轄區税務機關的做法；税務審計或審查產生的問題的解決以及任何相關的利息或處罰。我們無法預測未來可能提出或頒佈什麼税制改革，或這些變化將對我們的業務產生什麼影響，但這些變化，如果它們被納入我們運營所在司法管轄區的税收立法、法規、政策或實踐，可能會增加我們迄今已支出和在我們的財務狀況表上支付或應計的估計税負，並以其他方式影響我們的財務狀況、未來運營業績、特定時期的現金流以及我們運營所在國家未來的整體或有效税率，減少我們股東的税後回報，增加税務合規的複雜性、負擔和成本。
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目錄表
第二條股權證券的未登記銷售、募集資金的使用和發行人購買股權證券。
股權證券的未登記銷售
沒有。
發行人購買股票證券
2023年5月17日，董事會批准了一項由公司回購最高總額的計劃5000萬美元的已發行普通股。截至2023年9月30日，該計劃剩餘約4,060萬美元。
下表提供了從回購開始至2023年9月30日底回購的公司普通股股份的相關信息。
(除股份金額及每股平均價格外，以千元計)

回購股份總數每股平均支付價格回購股份的成本作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數回購股份的累計成本根據計劃或計劃可能購買的最高金額
2023年5月100,623 $7.72 $782 100,623 $782 $49,218 
2023年6月25,159 7.95 199 125,782 981 49,019 
2023年7月— — — 125,782 981 49,019 
2023年8月295,574 7.73 2,269 421,356 3,250 46,750 
2023年9月859,655 7.14 6,159 1,281,011 9,409 40,590 
年初至今合計1,281,011 $7.33 $9,409 1,281,011 $9,409 $40,590 
這個回購計劃被用來向股東返還資本，並將股票期權和其他基於股票的獎勵的稀釋影響降至最低。回購的普通股股份被註銷。
收益的使用
2021年7月，我們發行和出售了與我們的IPO相關的總計13,949,401股普通股，包括承銷商全面行使其向我們額外購買2,184,695股的選擇權，以及出售股東出售了2,799,929股普通股，公開發行價為每股17.00美元。我們首次公開招股發行和出售的所有普通股都是根據證券法根據S-1表格登記聲明(註冊號：333-257663)進行登記的，該聲明於2021年7月22日被美國證券交易委員會宣佈生效。與2021年7月22日我們首次公開募股的最終招股説明書中披露的以及2021年7月23日根據證券法第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會的招股説明書中披露的那些相比，我們首次公開募股所得資金的使用沒有實質性變化。
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目錄表
第三項優先證券違約。
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用
第5項其他資料
沒有。
項目6.所有展品
以引用方式併入
數展品名稱表格文件編號展品
歸檔
日期
已歸檔
特此聲明
3.1
修訂及重訂的公司註冊證書
8-K
001-40632
3.107/27/2021
3.2
修訂及重新制定附例
8-K
001-40632
3.207/27/2021
31.1
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席執行幹事證書。
X
31.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的首席財務官證明。
X
32.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明。*
X
32.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。*
X
101.INS內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。X
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔。X
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。X
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。X
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。X
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。X
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。X
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目錄表
______________________________________
*正如美國證券交易委員會發布第33-8212號新聞稿所預期的那樣，這些證據與本季度報告一起提供給美國證券交易委員會，而不被視為已在美國證券交易委員會備案，且不以引用的方式納入Cytek Biosciences，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂版)提交的任何文件，無論該文件在提交日期之前或之後做出，並且無論此類文件中包含的任何一般合併語言如何。

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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
賽特克生物科學公司
日期：2023年11月14日
發信人：/s/蔣文斌
蔣文斌，博士。
總裁與首席執行官
(首席行政主任)
日期：2023年11月14日
發信人：/s/Patrik Jeanmonod
帕特里克·讓莫諾
首席財務官
(首席財務會計官)
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