美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的從過渡期到過渡期的過渡報告 |
委員會檔案編號
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
(州或其他司法管轄區 公司或組織) |
(美國國税局僱主 證件號) |
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|
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
+44
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
|
交易品種 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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* |
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* ,但僅與美國存托股份的註冊有關。
用勾號指明註冊人是否:(1) 在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在註冊人必須提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。 是的 ☐ 沒有
截至2023年11月10日,有
RENALYTIX PLC
10-Q 表季度報告
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
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第 1 項。 |
合併財務報表(未經審計) |
1 |
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截至2023年9月30日(未經審計)和2023年6月30日的合併資產負債表 |
1 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的合併運營報表和綜合虧損表 (未經審計) |
2 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的合併股東權益(赤字)報表 (未經審計) |
3 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的合併現金流量表 (未經審計) |
4 |
|
合併財務報表附註(未經審計) |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
21 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
32 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
32 |
|
|
|
第二部分 |
|
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
34 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
34 |
第 2 項。 |
股權證券的未註冊銷售 |
35 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
35 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
35 |
第 5 項。 |
其他信息 |
35 |
第 6 項。 |
展品 |
36 |
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關於前瞻性陳述的特別説明
本截至2023年9月30日止三個月的10-Q表季度報告(以下簡稱 “季度報告”)包含經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第27A條、經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條和1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過 “可能”、“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“目標”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 和 “持續” 等詞語來識別前瞻性陳述,或者這些術語的否定詞,或其他旨在識別未來陳述的類似術語。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。本季度報告中包含的前瞻性陳述和觀點基於截至本季度報告發布之日我們獲得的信息,儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據,但此類信息可能有限或不完整,不應閲讀我們的陳述以表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述:
i
你應該參考標題為 “第一部分,第1A項” 的部分。風險因素” 包含在公司截至2023年6月30日的10-K表年度報告(“10-K表年度報告”)以及本季度報告中標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 和 “風險因素” 的部分,用於討論可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。由於這些因素,我們無法向您保證,本季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外,如果我們的前瞻性陳述被證明不準確,則不準確性可能是重大的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性,您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何規定的時間範圍內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。前瞻性陳述僅代表截至此類陳述發表之日。除非法律、適用法規或納斯達克股票市場有限責任公司規則要求,否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
您應該完整閲讀本季度報告、我們在本季度報告中引用的文件以及我們作為本季度報告附錄提交的文件,並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們通過這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。
ii
RENALYTIX PLC
合併資產負債表(未經審計)
(以千計,股票和每股數據除外) |
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2023年9月30日 |
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2023年6月30日 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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使用權資產 |
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投資 VericidX |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
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$ |
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$ |
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應付賬款-關聯方 |
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應計費用和其他流動負債 |
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應計費用——關聯方 |
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當前的租賃負債 |
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可轉換票據-當前 |
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流動負債總額 |
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可轉換票據-非流通票據 |
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非流動租賃負債 |
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負債總額 |
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(注十) |
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股東權益: |
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普通股,£ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股東(赤字)權益總額 |
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( |
) |
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負債和股東(赤字)權益總額 |
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$ |
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|
$ |
|
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
1
RENALYTIX PLC
合併運營報表和綜合虧損(未經審計)
|
|
在截至9月30日的三個月中 |
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|||||
(以千計,共享數據除外) |
|
2023 |
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2022 |
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收入 |
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$ |
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$ |
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||
收入成本 |
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毛利(虧損) |
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( |
) |
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運營費用: |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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履行對關聯公司的合同責任 |
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( |
) |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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關聯公司淨(虧損)收益中的權益 |
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( |
) |
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外幣收益,淨額 |
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對VericidX投資的公允價值調整 |
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( |
) |
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( |
) |
可轉換票據的公允價值調整 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入,淨額 |
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所得税前淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税優惠 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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每股普通股淨虧損——基本 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股普通股淨虧損——攤薄 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加權平均普通股——基本 |
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加權平均普通股——攤薄 |
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其他綜合收益(虧損): |
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可轉換票據公允價值的變化 |
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外匯折算調整 |
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( |
) |
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綜合損失 |
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( |
) |
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( |
) |
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
2
RENALYTIX PLC
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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(以千計,股票和每股數據除外) |
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股份 |
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金額 |
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首都 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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截至 2023 年 7 月 1 日的餘額 |
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( |
) |
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( |
) |
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為償還可轉換債券而發行的股票 |
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限制性股的歸屬 |
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股票薪酬支出 |
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貨幣折算調整 |
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通過其他綜合收益計算的可轉換票據按公允價值計算的公允價值的變化 |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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|
累積的 |
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總計 |
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(以千計,股票和每股數據除外) |
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股份 |
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金額 |
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|
首都 |
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|
收入(虧損) |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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|||||||
截至2022年7月1日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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根據員工股票購買計劃發行的股票 |
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股票薪酬支出 |
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— |
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— |
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$ |
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貨幣折算調整 |
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( |
) |
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— |
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$ |
( |
) |
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按公允價值計算的可轉換票據公允價值的變化 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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$ |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
3
RENALYTIX PLC
合併現金流量表(未經審計)
|
|
在截至9月30日的三個月中 |
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|||||
(以千計) |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流: |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 |
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折舊和攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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關聯公司的淨收益(淨收益)虧損 |
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減少Kantaro的責任 |
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( |
) |
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對VericidX投資的公允價值調整 |
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未實現的外匯(收益)損失 |
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可轉換債務的公允價值調整,已付淨利息 |
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非現金租賃費用 |
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運營資產和負債的變化: |
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應收賬款 |
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) |
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( |
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預付費用和其他流動資產 |
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( |
) |
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來自關聯公司的應收賬款 |
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( |
) |
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應付賬款 |
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||
應付賬款-關聯方 |
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|
|
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||
應計費用和其他流動負債 |
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( |
) |
|
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( |
) |
應計費用——關聯方 |
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遞延收入 |
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( |
) |
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用於經營活動的淨現金 |
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( |
) |
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( |
) |
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來自投資活動的現金流: |
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||
用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流: |
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支付可轉換票據本金 |
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( |
) |
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( |
) |
支付發行費用 |
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( |
) |
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根據員工股份發行普通股的收益 |
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用於融資活動的淨現金 |
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( |
) |
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( |
) |
匯率變動對現金的影響 |
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( |
) |
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( |
) |
現金和現金等價物的淨減少 |
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( |
) |
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( |
) |
現金和現金等價物,期初 |
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||
現金和現金等價物,期末 |
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$ |
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$ |
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補充非現金投資和融資活動: |
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|
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因獲得使用權資產而產生的非現金租賃負債 |
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$ |
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$ |
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現金已支付可轉換債務的利息 |
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$ |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
4
RENALYTIX PLC
合併財務報表附註(未經審計)
1。業務和風險
Renalytix PLC及其全資子公司 “公司” 或 “Renalytix” 是一家支持人工智能的體外診斷公司,專注於優化腎臟疾病的臨牀管理,以改善患者預後並顯著降低醫療成本。該公司的一流診斷平臺KidneyIntelx採用了支持人工智能的專有算法,該算法結合了各種數據輸入,包括經過驗證的血液生物標誌物、遺傳遺傳學和來自EHR系統的個性化患者數據,以生成獨特的患者風險評分。此外,該公司已成功完成與阿斯利康製藥有限責任公司(“阿斯利康”)的工作聲明,以進行可行性研究,以確定使用該公司的KidneyIntelx平臺優化各種CKD藥物利用率的影響。由於與阿斯利康取得了初步成功,該公司計劃與製藥公司進一步合作,將 “藥品服務收入” 作為未來業務的核心部分,目標是使用KidneyIntelx測試平臺和專有護理管理軟件改善基於指南的護理標準,以優化現有和新型療法的利用。
自2018年3月成立以來,公司主要專注於組織和人員配備、籌集資金、開發KidneyIntelx平臺、為KidneyIntelx進行臨牀驗證研究、建立和保護其知識產權組合和商業實驗室運營、尋求監管許可和制定報銷策略。該公司主要通過股權和債務融資為其運營提供資金。
公司面臨診斷行業早期公司常見的風險和不確定性,包括但不限於為運營籌集額外資金的能力、遵守政府法規、競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴以及對專有技術的保護。為了實現廣泛使用,在監管部門批准和商業化之前,KidneyIntelx和目前正在開發的其他診斷產品將需要進行廣泛的臨牀測試和驗證。這些工作需要大量的額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。
2。流動性和持續經營
自成立以來,該公司的運營經常出現虧損和負現金流,累計赤字為美元
由於其虧損和預計的現金需求,人們對公司繼續經營的能力存在重大懷疑。將需要大量額外資金來為公司的運營提供資金,擴大其商業活動並開發其他潛在的診斷相關產品。該公司正在通過公募股權或私募股權發行、債務融資、其他合作、戰略聯盟和許可安排尋求額外資金。公司可能無法以可接受的條件獲得融資,或者根本無法獲得融資,公司可能無法以優惠條件結成戰略聯盟或其他安排。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金,公司可能無法履行其義務,並可能被要求推遲、削減或停止研發計劃、產品組合擴展或商業化工作,這可能會對其業務前景產生不利影響。
公司繼續經營的能力取決於管理層在未來十二個月內成功執行預期計劃,以改善公司的流動性和盈利能力,其中包括但不限於:
合併財務報表不包括這種持續經營不確定性可能導致的任何調整。
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3。重要會計政策的列報基礎和摘要
隨附的合併財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。這些附註中任何提及適用指導的內容均指財務會計準則委員會(“FASB”)《會計準則編纂》(“ASC”)和《會計準則更新》(“ASU”)中的美國公認會計原則。
整合原則
合併財務報表包括Renalytix plc及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。公司使用權益會計法對其具有重大影響力的投資進行核算,但不記作控股財務權益。
估計數的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響在合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。由於與編制合併財務報表時使用的估計或判斷相關的因素存在不確定性,實際結果可能與這些估計存在重大差異。
定期審查估計數和假設,修訂的影響反映在確定必要期間的合併財務報表中。需要管理層估算的重要領域包括在確定股票獎勵的公允價值、確定債券的公允價值、記錄第三方為公司開展的研發活動的預付/應計和相關費用以及確定財產和設備以及資本化軟件的使用壽命時所使用的假設。
區段信息
公司將其運營作為單一運營部門進行管理,目的是評估業績和做出運營決策。該公司的唯一重點是在腎臟疾病的診斷和預後、臨牀護理、藥物臨牀試驗的患者分層以及藥物靶點發現方面做出重大改進。
外幣
公司的合併財務報表以美元列報,美元是公司的報告貨幣。Renalytix plc和Renalytix AI Limited的功能貨幣為英鎊。Renalytix AI, Inc. 的功能貨幣是美元。Renalytix plc和Renalytix AI Limited的資產和負債以期末的匯率折算,而運營報表則按報告期內有效的加權平均匯率折算。這些折算調整的淨影響顯示為累計其他綜合虧損的一部分。以非本位幣計價的交易因匯率變動而產生的交易損益計入變動發生期間的收入,並在合併經營和綜合虧損報表中列報。
信用風險和主要客户的集中度
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和應收賬款餘額。公司定期在經認可的金融機構存入超過聯邦保險限額的存款。該公司將其現金存放在其認為信貸質量較高的金融機構,除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外,沒有面臨任何異常信用風險,並且此類賬户沒有遭受任何損失。
公司的應收賬款來自於截至2023年9月30日的三個月中從美國客户那裏獲得的收入,大約
6
金融工具的公允價值
2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日,該公司的金融工具包括應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用和其他流動負債。由於其短期性質,這些資產和負債的賬面金額接近公允價值。可轉換票據按其估計公允價值入賬。
公允價值期權
在ASC副主題825-10的公允價值期權小節下, 金融工具-總體,公司可以不可撤銷地選擇按公允價值逐項報告大多數金融資產和金融負債,並在收益中報告公允價值的變化(見附註5)。公司已選擇按其估計的公允價值衡量和記錄可轉換票據。
現金和現金等價物
公司認為,購買的原始到期日為90天或更短的所有高流動性投資均為現金等價物。截至2023年9月30日和2023年6月30日,該公司的現金及現金等價物為美元
應收賬款
應收賬款按發票金額入賬,不計息。公司通過評估損失風險和有關可收回性的現有相關信息,包括歷史信用損失、現有合同付款條款、客户的實際付款模式、個人客户情況以及對應收賬款整個合同期內預計存在的經濟狀況的合理和可支持預測,來估算應收賬款的預期信貸損失。公司預留了 $
財產和設備
投資
VericidX plc
該公司根據以下規定按公允價值核算其對VericidX證券的所有權 ASC 321,投資股權證券,公允價值的變化記錄在收益中,因為VericidX普通股的公允價值很容易通過倫敦證券交易所確定。根據VericidX的收盤價,對VericidX的投資的公允價值為美元
減值評估
公司每季度評估其處於未實現虧損頭寸的投資(如果有),以及除臨時減值以外的權益法投資(見附註5)。此類評估涉及各種考慮因素,包括評估與總體經濟狀況相關的風險和不確定性,以及影響特定發行人或被投資者的不同狀況。公司考慮的因素包括(i)投資的公允價值低於成本的時間長短和程度;(ii)發行人的財務狀況、信用價值和短期前景;(iii)到期時間;(iv)未來的經濟狀況和市場預測;(v)公司在足以恢復市場價值的時間內保留投資的意圖和能力; (vi) 評估公司是否更有可能被要求出售其投資在市場價值恢復之前; 以及 (vii) 事件或情況變化是否表明投資的賬面金額可能無法收回.
7
軟件開發成本
該公司遵循ASC 985的規定, 軟件,這要求對外銷售的軟件的軟件開發成本在確定技術可行性之前在發生時記為支出,在此期間,這些成本將資本化,直到軟件可以正式發佈,並在其估計使用壽命內攤銷
收入確認
根據ASC 606的規定, 與客户簽訂合同的收入,當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,公司就會確認收入。公司記錄的收入金額反映了其為換取這些商品或服務而預計獲得的對價。公司採用以下五步模型來確定該金額:(i)確定合同中承諾的商品或服務;(ii)確定承諾的商品或服務是否為履約義務,包括它們在合同背景下是否不同;(iii)衡量交易價格,包括對可變對價的限制;(iv)將交易價格分配給履約義務;(v)在(或)確認收入 a) 公司滿足每項業績義務。
只有當公司很可能會收取其應得的對價以換取轉讓給客户的商品或服務時,才將五步模式應用於合同。一旦在合同開始時確定合同屬於ASC 606的範圍,公司就會審查該合同,以確定它必須履行哪些履約義務以及這些履約義務中哪些是不同的。某些合同允許客户選擇獲得額外服務。公司評估這些選項以確定是否存在實質性權利。如果在評估之後,它確定某項實質性權利確實存在,則它會根據續訂選項的方法為該物質權利分配價值。當履約義務得到履行或履行時,公司將分配給每項履約義務的交易價格金額確認為收入。公司使用目前的付款權原則和客户接受程度作為指標來確定向客户移交控制權是在某個時間點進行的。銷售税和其他類似税不包括在收入中。
收入成本
收入成本包括直接歸因於所提供服務的成本,包括與創收活動直接相關的人工、租金、實驗室消耗品、折舊、攤銷和樣本收集成本。
研究和開發費用
研發成本主要包括與開發KidneyIntelx相關的內部和外部勞動力成本,以及與提高KidneyIntelx的臨牀價值、性能和效用的研究和臨牀試驗相關的費用。研發費用在發生時記作支出。
基於股份的薪酬
公司根據發放當日的估計公允價值來衡量向員工和非僱員發放的股權分類獎勵,並確認這些獎勵在必要服務期(即相應獎勵的歸屬期)內的薪酬支出。公司在沒收發生時對其進行核算。對於具有服務歸屬條件的股份獎勵,公司在服務期內以直線方式確認薪酬支出。每筆股票期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的,該模型要求根據某些主觀假設進行輸入,包括預期的股價波動、期權的預期期限、近似期權預期期限的無風險利率以及公司的預期股息收益率。該公司在2018年11月之前是一傢俬人控股組織,上市時間有限,因此缺乏公司特定的股票歷史和隱含波動率信息。因此,它根據上市同行公司的歷史波動率來估算其預期的股價波動率,並預計將繼續這樣做,直到獲得足夠的有關自身交易股價波動率的歷史數據。公司股票期權的預期期限是對符合 “普通期權” 資格的獎勵採用 “簡化” 方法確定的。無風險利率參照授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定,其時間段大致等於該獎勵的預期期限。預期的股息收益率為零,這是基於這樣一個事實,即公司從未支付過普通股的現金分紅,預計在可預見的將來也不會支付任何現金分紅。
公司在其合併運營報表中對基於股份的薪酬支出和綜合虧損進行分類,其分類方式與獎勵獲得者的工資成本或獎勵領取者的服務費分類方式相同。
8
所得税
根據FASB ASC主題740的要求,所得税按資產負債法進行核算, 所得税(ASC 740)。對遞延所得税資產和負債進行確認,以應對因現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自的税基以及營業虧損和税收抵免結轉額之間的差異而產生的未來税收後果。遞延所得税資產和負債是使用頒佈的税率來衡量的,預計在這些臨時差異將被收回或結算的年份中,這些税率將適用於應納税所得額。税率變化對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中予以確認。當遞延所得税資產變現的可能性不大時,就需要減少遞延所得税資產的賬面價值。
FASB ASC 副主題 740-10, 考慮所得税的不確定性(ASC 740-10) 定義了個人税收狀況必須滿足的標準,才能在根據美國公認會計原則編制的財務報表中確認税收狀況的任何部分。只有當税務機關根據相應税收狀況的技術優點進行審查後,很有可能維持這種税收狀況時,公司才會承認不確定的税收狀況所帶來的税收優惠。財務報表中確認的此類税收狀況的税收優惠應根據與税務機關最終結算時實現的可能性大於50%的最大收益進行衡量。根據ASC 740-10的披露要求,公司對與所得税義務相關的利息和罰款的損益表分類政策是將這些項目列為所得税支出的一部分。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間,公司均未記錄所得税準備金,因為該公司在這些時期產生了虧損。公司根據所有可用的證據,包括正面和負面證據,定期評估其遞延所得税資產的可變現性。遞延所得税資產的變現取決於公司在税收屬性到期之前的時期內產生足夠的未來應納税所得額以充分利用這些資產的能力。該公司權衡了正面和負面證據,並確定從2023年9月30日起,仍需要對其遞延所得税資產提供全額估值補貼。如果公司確定能夠在可預見的將來變現其剩餘的遞延所得税資產,則調整其剩餘的遞延所得税資產將導致在做出此類決定期間的收入大幅增加。
綜合損失
綜合虧損包括淨虧損以及除與股東的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益的其他變化。在本報告期內,股東權益的變化包括外幣折算以及由於特定工具信用風險變化而導致的可轉換票據公允價值的變化。特定工具信用風險的變化是根據從可轉換債券發行日到估值日的風險收益率變化計算得出的。發行之日對特定工具的信用風險進行了校準,使可轉換債券的公允價值等於截至發行日的發行價格。對風險收益率進行了調整,以反映發行日和估值日之間信用利差的變化。
每股普通股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以每個時期已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股普通股淨虧損包括可能行使或轉換證券(例如期權和可轉換債務)所產生的影響(如果有),這將導致普通股的增量發行。
可轉換證券的稀釋效應使用if轉換法計算。根據如果換算法,適用於可轉換債務的利息費用以及包括根據該期間收入(虧損)確定的任何支出或費用在內的非全權調整將計入淨收益。假設可轉換債務已在期初(或發行時,如果較晚)進行了轉換。在截至2023年9月30日的三個月中,根據如果轉換法,增加非全權調整並納入可能轉換的股票將起到反稀釋作用。
新興成長型公司
根據經修訂的2012年《Jumpstart Our Business Startups法》(“喬布斯法案”)的定義,該公司是一家新興成長型公司。根據《喬布斯法》,公司延長了遵守新的或修訂的會計準則的過渡期。公司已選擇利用這項豁免,因此,儘管該公司是一家新興成長型公司,但新會計準則或修訂後的會計準則適用於其他未選擇利用該豁免的上市新興成長型公司,則不受這些準則的約束。
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最近發佈的會計公告
2016 年 6 月,FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具—信用損失:衡量金融工具的信用損失, 這要求根據歷史經驗, 當前狀況以及合理和可支持的預測, 衡量和確認在報告日持有的金融資產的預期信用損失.這與之前的指導不同,因為這將要求立即確認許多金融資產剩餘壽命中預計會發生的估計信貸損失。公司在2023年7月1日開始的財年中實施了亞利桑那州立大學2016-13年,並評估了亞利桑那州立大學2016-13年的影響,但沒有對合並財務報表產生重大影響。
2020 年 8 月,財務會計準則委員會發布了 ASU 2020-06, 債務——帶有轉換和其他期權的債務(副標題470-20)和衍生品和套期保值——實體自有權益合約(副主題 815-40),實體自有權益中可轉換工具和合約的會計 (“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06取消了ASC 470-20中要求發行人單獨考慮嵌入式轉換功能的三種模型中的兩種,並取消了ASC 815-40-25中對實體自有股權合同的部分股票分類要求。該指南還要求各實體在計算攤薄後的每股收益時對所有可轉換工具使用如果轉換後的方法,並且通常要求它們包括可能以現金或股票結算的工具的潛在股票結算的影響。它對2023年12月15日之後開始的年度期間及其過渡期有效。該公司評估了亞利桑那州立大學2020-06年的影響,預計不會對合並財務報表產生重大影響。
4。收入
測試服務收入
每項單獨的測試都是一項績效義務,在測試過程完成(報告結果)後的某個時間點履行,也就是控制權移交給客户並確認收入的時候。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,公司確認了美元
製藥服務收入
藥品服務收入來自向客户提供分析服務。與客户的合同通常包括初始預付款和實現績效里程碑後的額外付款。公司使用目前的付款權原則和客户接受程度作為指標來確定控制權移交給客户的情況,這種轉移可能在某個時間點或一段時間內發生,具體取決於個人合同條款。銷售税和其他類似税不包括在收入中。
在截至2023年9月30日的三個月中,有
5。公允價值衡量標準和公允價值期權
合併資產負債表中經常按公允價值記錄的資產和負債是根據與用於衡量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類的。公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中,資產或負債在主要市場或最有利市場上轉移資產或負債的負債而將獲得的交換價格或退出價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入,最大限度地減少對不可觀察投入的使用。關於公允價值計量的權威指南為披露公允價值計量標準建立了三級公允價值層次結構,如下所示:
10
這種層次結構要求在可用時使用可觀察的市場數據,並在確定公允價值時儘量減少使用不可觀察的輸入。
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公允價值計量為 |
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報告日期使用 |
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(以千計) |
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(第 1 級) |
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(第 2 級) |
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(第 3 級) |
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2023年9月30日 |
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資產: |
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負債: |
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可轉換票據 |
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2023年6月30日 |
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資產: |
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股票證券 |
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負債: |
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可轉換票據 |
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該公司根據ASC 321按公允價值核算其對VericidX證券的所有權,投資-股票證券,公允價值的變化記錄在收益中,因為VericidX普通股的公允價值很容易通過倫敦證券交易所確定。該公司擁有
正如附註8中進一步描述的那樣,該公司於2022年4月向投資者發行了可轉換本票(“票據”)。ASC 815規定的公允價值期權, 衍生品和套期保值, 當選並適用於這些合併財務報表的編制。票據的公允價值是使用基於情景的分析確定的,該分析根據預期未來投資回報的概率加權現值估算公允價值,同時考慮票據持有人可能獲得的每種結果。
公司將票據的賬面價值調整為每個報告日的估計公允價值,公允價值的合格增加或減少在運營報表和綜合虧損表中記錄為可轉換本票的公允價值變動。
(以千計) |
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2023年9月30日 |
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截至 2023 年 7 月 1 日的餘額 |
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因支付本金和利息而產生的變動 |
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公允價值調整 |
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信用風險的變化 |
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外匯影響 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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非金融資產和負債
公司的非金融資產主要包括不動產和設備以及權益法投資,無需經常按公允價值計量,而是在合併資產負債表中按賬面價值列報。但是,定期或每當事件或情況變化表明這些資產可能無法完全收回時,都會對非金融資產的相應賬面價值進行減值評估,如果最終被視為減值,則根據外部市場參與者的假設估計,進行調整和減記為其公允價值。
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6。財產和設備、淨資產和無形資產
財產和設備包括(以千計):
(以千計) |
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2023年9月30日 |
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2023年6月30日 |
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實驗室設備 |
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辦公設備 |
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辦公傢俱 |
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租賃權改進 |
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總計 |
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減去累計折舊 |
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折舊費用為 $
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2023年9月30日 |
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2023年6月30日 |
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軟件(包含在其他資產中) |
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減去累計攤銷 |
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截至 2023年9月30日,未來五年及以後的預期攤銷費用如下:
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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7。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括(以千計):
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2023年9月30日 |
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2023年6月30日 |
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諮詢和專業費用 |
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研究和開發 |
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工資和相關福利 |
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許可和特許權使用費 |
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其他 |
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8。可轉換票據
2022年4月,公司發行了本金為美元的攤銷優先可轉換債券
還允許可轉換債券投資者將最多兩筆攤銷款項推遲到下一個攤還日期。公司保留以現金償還任何遞延攤銷款的選擇權
發行時,公司選擇根據ASC 815按公允價值對債券進行核算, 衍生品和套期保值,在債券結算之前, 公允價值的合格變動通過經營報表予以確認.在債券結算之前,與特定工具信用風險相關的公允價值變化通過綜合虧損予以確認。債券的公允價值是使用基於情景的分析來確定的,該分析根據預期未來投資回報的概率加權現值估算公允價值,同時考慮票據持有人可能獲得的每種結果。公允價值分析中使用的重要假設包括波動率、無風險利率、股息收益率和風險收益率。債券的公允價值被確定為美元
9。租賃
該公司租賃某些辦公空間和實驗室空間。在安排之初,公司根據目前的獨特事實和情況來確定該安排是否包含租約。公司不承認已確定租約期限為的使用權資產或租賃負債
與淨租賃有關的可變執行成本不包括在租賃負債的計算中。可變執行成本包括與公用事業、維修、維護、保險、公共區域費用以及在租賃資產經濟壽命期間為其繳納的税款有關的成本。
ASC 842通過後,公司選擇了一攬子實際權宜之計和事後看來實際權宜之計,但由於公司沒有任何地面租約,因此沒有選擇不適用於公司的地役權實務權宜之計。根據一攬子實際權宜之計,公司沒有根據以下實用權宜之計重新評估其現有或到期的合同或先前簽訂的任何其他不包含租賃的協議:(1)該安排是否是或包含租賃,(2)租賃分類,以及(3)先前資本化的成本是否仍然符合初始直接成本的資格。
該公司在猶他州鹽湖城租賃了實驗室空間,
13
該公司以最初的合同在紐約州紐約市租賃了實驗室空間
該公司最初租用了佛羅裏達州聖彼得堡的實驗室空間
該公司在紐約州紐約市租賃辦公空間,最初按月租用,期限從2018年6月開始。該租約沒有終止或正式續訂的選項,但是如果仍然需要辦公空間並且在期限結束時仍然可用,公司可以續訂辦公空間。公司已將該租約歸類為短期租約,因為公司得出結論,該租約的不可取消條款在生效時不到一年,公司的續訂或修改均不超過一年的額外不可取消條款。
在採用ASC 842期間,公司在確認其使用權資產和相應的租賃負債時確定並評估了以下重要假設:
由於該公司的租賃不提供隱含費率,因此得出的結論是
下表顯示了截至三個月的租賃資產負債表的租賃分類 2023 年 9 月 30 日(以千計):
(以千計) |
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2023年9月30日 |
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資產 |
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扣除累計攤銷後的經營租賃使用權資產 |
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負債 |
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當前 |
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非當前 |
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租賃負債總額 |
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下表顯示了截至三個月的租賃成本 2023 年 9 月 30 日(以千計):
租賃成本(以千計) |
運營報表分類 |
2023年9月30日 |
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運營租賃成本 |
運營費用:研究和開發 |
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短期租賃成本 |
運營費用:研究和開發 |
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短期租賃成本 |
運營費用:一般和行政費用 |
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短期租賃成本 |
銷售商品的成本 |
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租賃費用總額 |
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其他信息 |
2023年9月30日 |
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為計量租賃負債的金額支付的現金(以千計) |
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剩餘租期-經營租約(年) |
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折扣率-經營租賃 |
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% |
14
期限超過一年的不可取消租賃的未來最低還款額 2023 年 9 月 30 日的付款方式如下(以千計):
(以千計) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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最低租賃付款總額 |
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減去代表利息的金額 |
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租賃負債的現值 |
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10。承諾和意外情況
租賃
截至2023年9月30日,運營租賃下的租賃付款以及有關公司租賃安排的信息在附註9 “租賃” 中披露。
就業協議
如協議所述,公司已與某些主要高管簽訂了僱傭協議,規定在某些情況下提供薪酬和遣散費。
退休計劃
公司維持固定繳款401(k)退休計劃,涵蓋所有美國員工。員工在服務三個月後符合資格。根據401(k)計劃,參與的員工每年可以繳納不超過美國國税局設定的上限的繳款。公司有安全港計劃,向員工賬户繳納的款項為
法律訴訟
公司不是任何訴訟的當事方,也沒有為任何訴訟負債設立應急準備金。在每個報告日,公司都會根據關於意外開支會計的權威指南的規定,評估潛在的損失金額或潛在的損失範圍是否可能和合理估計。
11。許可和服務協議
西奈山許可證和贊助研究協議
2018年5月30日,公司與西奈山簽訂了獨家許可協議(“ISMS許可協議”),並於2019年3月7日簽訂了贊助研究協議(“ISMS SRA”)。根據ISMMS許可協議的條款,ISMS向公司(i)授予了使用某些專利權的獨家、可再許可的許可,這些專利權涵蓋有關使用生物標誌物引導的人工智能技術檢測腎功能衰退的特定發明(“ISMMS技術”),(ii)未註冊的許可版權和許可專有技術下的非排他性許可,以及(iii)獲得2018年5月30日之後構思的許可技術的獨家選擇權。公司有義務向西奈山支付 $
作為ISMS SRA的一部分,該公司已同意資助多個研究項目,以進一步開發ISMS技術。公司支出了 $
15
西奈山臨牀試驗協議
2021年7月,該公司與ISMS簽訂了臨牀試驗協議(“CTA”)。根據CTA,ISMS將進行一項贊助的臨牀試驗,名為 “一項針對2型糖尿病和現有慢性腎臟病患者的KidneyIntelx前瞻性決策影響試驗”。臨牀試驗將在ISMMS進行,Renalytix同意根據商定的預算向ISMS付款。臨牀試驗預計將持續長達四年,估計總預算為 $
喬斯林糖尿病中心協議
2018年10月,公司購買了與喬斯林糖尿病中心有限公司(“喬斯林”)簽訂的全球獨家許可協議(“喬斯林協議”),該協議此前於2017年7月與關聯方EKF Diagnostics Holding Plc(“EKF”)簽署。許可協議賦予公司開發和商業化許可產品的權利,這些產品涵蓋使用某些生物標誌物(“喬斯林糖尿病技術”)診斷和預測腎臟疾病的新方法。
根據喬斯林協議的條款,公司有義務向喬斯林支付總額為美元的商業里程碑付款
喬斯林協議最初的到期日為
維克森林/中庭健康
2021年5月,該公司與Atrium Health、Wake Forest Baptist Health和維克森林醫學院建立了合作伙伴關係,以實施先進的臨牀護理模式,以改善腎臟健康並減少腎臟疾病的進展和腎衰竭。通過這些合作伙伴關係,卡羅來納州和佐治亞州37家醫院和1,350多個護理點的初級保健醫生、內分泌學家、腎臟科醫生和護理團隊將能夠訪問KidneyIntelx。此外,該公司與維克森林大學健康科學公司簽訂了為期五年的臨牀試驗協議,以評估KidneyIntelx對2型糖尿病(T2D)和糖尿病(慢性)腎臟病(第1-3期)患者管理的臨牀影響。臨牀試驗的總估計費用為 $
12。股東權益
普通股
截至2023年9月30日,該公司已經
16
13。基於股份的薪酬
股權激勵計劃
2018年11月,公司制定了Renalytix AI plc股票期權計劃(“2018年股票期權計劃”)以及美國子計劃和非員工子計劃。2020 年 7 月,公司董事會通過了 2020 年股權激勵計劃(“EIP”),該計劃取代了 2018 年股票期權計劃,公司股東也批准了。股權激勵計劃規定公司向公司的員工、董事和顧問授予期權、限制性股票獎勵和其他基於股份的獎勵。截至2023年9月30日,有
EIP 由董事會管理。行使價、歸屬和其他限制由其自行決定,但授予的所有期權的行使價等於標的普通股在授予之日的公允價值,股票期權的期限不得大於
如果期權在授予十週年前一天仍未行使,則期權到期。終止僱傭關係後,任何仍未行使的期權要麼立即被沒收,要麼在延遲到期後被沒收,具體視解僱情況而定。行使獎勵後,公司將發行新的普通股。
公司在截至三個月的合併運營報表中按以下支出類別記錄了基於股份的薪酬支出 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日(以千計):
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在截至9月30日的三個月中 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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收入成本 |
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期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的,該模型考慮了行使價、標的普通股在授予日的價值、預期期限、預期波動率、無風險利率和股息收益率等輸入因素。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,每筆期權授予的公允價值是使用下文討論的方法和假設確定的。
17
在截至的三個月中 2023年9月30日和2022年9月30日,所有期權授予的公允價值是在授予時使用Black-Scholes期權定價模型使用以下加權平均假設估算的:
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在截至9月30日的三個月中 |
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2023 |
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2022 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息收益率 |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,授予的期權的加權平均公允價值為美元
下表彙總了截至三個月內授予員工和非僱員的股票期權 2023 年 9 月 30 日:
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的數量 |
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加權- |
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加權- |
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截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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已過期 |
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截至2023年9月30日未付清 |
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可在 2023 年 9 月 30 日行使 |
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已歸屬,預計將於2023年9月30日歸屬 |
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截至 2023 年 9 月 30 日,有 $
員工股票購買計劃
該公司的2020年員工股票購買計劃(“ESPP”)於2020年8月17日生效。ESPP 授權發行最多
根據ESPP的規定,符合條件的員工可以在董事會或薪酬委員會規定的時間通過累計工資扣除購買公司的普通股。符合條件的員工可以在以下地址購買公司的普通股
根據 ASC 718-50 中的指導方針 — 補償 — 股票補償,能夠在發行期的第一天或發行期的最後一天(即購買日期)以較低價格的85%購買公司普通股是一種選擇,因此,根據該指導方針,ESPP是一項補償計劃。因此,基於股份的薪酬費用是根據期權的授予日公允價值確定的,該公允價值是應用Black Scholes期權定價模型估算的,並在預扣期內予以確認。公司確認的基於股份的薪酬支出為 $
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限制性股票單位
限制性股票單位的活動 截至2023年9月30日的三個月情況如下:
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的數量 |
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加權- |
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截至2023年6月30日的非既得餘額 |
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已授予 |
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既得 |
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) |
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被沒收 |
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( |
) |
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截至2023年9月30日的非既得餘額 |
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$ |
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截至2023年9月30日的三個月中歸屬的限制性股票單位的公允價值總額是 $
2023 年 9 月 30 日,與非既得限制性股票單位相關的未確認補償費用總額約為美元
14。關聯方交易
EKF 診斷控股公司
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,公司產生的支出為美元
西奈山伊坎醫學院
2018年5月,公司與ISMS簽訂了基礎許可協議,用於研究和臨牀研究工作以及公司打算將其商業化(見附註11)。作為合作的一部分,ISMS成為該公司的股東,隨後對公司於2018年11月在AIM的首次公開募股(“首次公開募股”)、隨後於2019年7月出售普通股以及公司於2020年7月在納斯達克的首次公開募股,以及2022年4月和2023年2月的私募配售進行了股權投資。截至2023年9月30日和2022年9月30日,應付給ISMMS的金額共計美元
15。每股普通股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以每個時期已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股普通股淨虧損包括可能行使或轉換證券(例如會導致普通股增發的期權)所產生的影響(如果有)。截至2023年9月30日和2022年9月30日已發行的潛在稀釋性證券已被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算之外,因為它們具有反稀釋作用。因此,用於計算每股基本虧損和攤薄後淨虧損的加權平均股數是相同的。
以下可能具有稀釋性的證券已被排除在已發行普通股攤薄後的加權平均股的計算之外,因為它們具有反稀釋性:
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截至9月30日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的股票期權 |
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限制性庫存單位 |
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轉換可轉換票據 |
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16。後續事件
2023 年 10 月 17 日,該公司宣佈償還美元
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的合併財務報表及其相關附註,以及截至2023年6月30日止年度的經審計的合併財務報表和相關附註,這些附註包含在我們於2023年9月28日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的10-K表年度報告(“年度報告” 表格 10-K”),以及下面包含的信息管理層對財務狀況和經營業績以及 “風險因素” 的討論和分析,載於10-K表年度報告以及本10-Q表季度報告的第二部分第1A項 “風險因素”,以及我們在向美國證券交易委員會提交的其他文件中不時提供的其他信息。
概述
Renalytix專注於為世界各地的醫生提供安全、可靠和有效的工具,以識別哪些患者面臨或不面臨顯著腎功能喪失和腎衰竭的危險,可能需要長期透析或腎臟移植。慢性腎臟病是最大的緊急醫療需求之一,全球約有8.5億人受到影響,並造成了不可持續且不斷增加的社會成本負擔。
我們認為,答案的重要部分是預防醫學和早期識別慢性腎臟病進展患者的能力,在這種情況下,新藥療法和臨牀策略最有可能阻止不受控制的疾病進展。
在 Renalytix,我們開發了 KidneyIntelx.dkd,這是第一家獲得授權的美國食品藥品監督管理局(“FDA”) 體外預後測試,使用支持人工智能的算法來幫助評估腎功能逐漸下降的風險。該測試旨在在腎臟疾病進展的早期預測誰有腎功能嚴重持續下降的風險。諸如KidneyIntelx.dkd之類的預後測試不用於診斷任何疾病或監測疾病進展或任何治療產品的作用。相反,預後測試旨在與其他臨牀和診斷結果結合使用,並符合專業實踐標準,包括通過替代方法獲得的信息,並酌情進行臨牀評估。當按預期使用時,可以及早考慮潛在的幹預措施,最好是在造成重大損害之前以及治療最有效的時候。KidneyIntelx.dkd是基於KidneyIntelx技術平臺開發的一系列臨牀測試的一部分,該平臺使用紐約西奈山伊坎醫學院和波士頓喬斯林糖尿病中心許可的技術開發,並正在通過美國和國際合作進行開發。
我們正在通過與醫療保健系統和為這些醫療系統患者提供保險的保險支付方合作,在區域範圍內向患有DKD的患者羣體部署KidneyIntelx。2020年1月,全國醫療保險定價為每項KidneyIntelx應報告測試950美元,此後,我們正在積極尋求醫療保險的覆蓋範圍,並根據MoldX計劃做出決定。2020年3月,我們宣佈,我們的Medicare PTAN申請已獲得Noridian Healthcare Solutions的批准,Noridian Healthcare Solutions是負責監督美國西部的設施和提供者的地區醫療保險管理承包商,因此,我們現在有資格成為提供者,可以為在美國擁有醫療保險和醫療補助健康保險的患者提供的服務開具賬單。此外,2019年10月,紐約由醫生主導的健康保險支付機構首都區醫師健康計劃公司通過了承保範圍確定政策,為某些接受KidneyIntelx檢測的DKD患者提供保險。我們正在與其他私人保險付款人和醫療保健提供者合作,在全國範圍內擴大KidneyIntelx的保險覆蓋範圍,我們相信,我們最近實現的CPT代碼和全國醫療保險定價將加速這一進程。
自2018年3月成立以來,我們主要專注於組織和配置公司、籌集資金、開發KidneyIntelx平臺、為KidneyIntelx進行臨牀驗證研究、建立和保護我們的知識產權組合和商業實驗室運營、尋求監管部門批准以及制定我們的報銷策略。我們主要通過股權融資為我們的運營提供資金。2018年11月,我們在首次公開募股(“IPO”)中出售了1,840萬股普通股,我們的普通股獲準在倫敦證券交易所運營的AIM市場上交易,總收益約為2910萬美元。在倫敦證券交易所首次公開募股之前,EKF提供了債務融資,稱為我們的關聯方應付票據。在2018年11月完成股票發行後,向EKF的所有借款均已全額償還。
2019年7月,我們在二次發行中又以約1,730萬美元的價格出售了560萬股普通股。2020年7月,我們完成了全球發行,並在納斯達克全球市場上市,並在納斯達克全球市場上市,我們發行並出售了1,260萬股普通股,這些普通股轉換為630萬股存托股,公開發行價格為每股13.50美元。此外,我們還在歐洲和美國以外的其他國家同時完成了3萬股普通股的私募配售,價格為每股普通股5.37英鎊(匯率為英鎊:美元 1:1.256 3)。此次發行使我們獲得了約8,510萬美元的總收益。
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宏觀經濟考慮
在 2023 財年,在 COVID-19 疫情之後,我們恢復了照常營業,並對員工差旅和員工工作地點進行了必要或建議的修改。我們將繼續關注與 COVID-19 相關的情況,並可能在聯邦、州或地方當局可能要求或我們認為符合員工、合作伙伴和股東最大利益的範圍內採取行動改變我們的業務運營。
美國和國外經濟的不利條件可能會對我們的業務增長和經營業績產生負面影響。例如,宏觀經濟事件,包括 COVID-19 疫情、通貨膨脹率上升以及美國和英國的利率以及俄羅斯-烏克蘭戰爭,導致了全球經濟的不確定性。宏觀經濟狀況的影響可能要等到未來才能充分反映在我們的經營業績中。但是,如果經濟不確定性增加或全球經濟惡化,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。有關宏觀經濟事件對我們的業務、財務狀況和經營業績的潛在影響的進一步討論,請參閲標題為 “風險因素” 的部分。
我們的關鍵協議
西奈山衞生系統
2018 年 5 月,我們與西奈山簽訂了《西奈山協議》,根據該協議,我們在某些專利下獲得了全球特許權使用費的獨家許可,並根據西奈山的某些專有技術獲得了全球性的特許權使用權、非排他性許可,用於開發和商業化與人工智能應用於腎臟疾病診斷相關的許可產品。根據《西奈山協議》的條款,我們有義務在許可產品的開發和商業化方面做出商業上合理的努力,包括按照規定的盡職調查里程碑。
在簽署《西奈山協議》時,我們向西奈山支付了1,000萬美元的預付款。根據西奈山協議的條款,在KidneyIntelx的全球淨銷售額分別達到5,000萬美元和3億美元后,我們有義務向西奈山支付150萬美元和750萬美元的商業里程碑付款。我們還有義務向西奈山支付KidneyIntelx淨銷售額的4%至5%的特許權使用費,但須按慣例進行削減。特許權使用費應按產品逐項支付,從該產品首次商業銷售開始,直至(1)涵蓋該產品的許可專利的最後有效申請到期,或(2)逐個國家/地區,自該產品首次在該國家/地區進行商業銷售起12年,以較晚者為準。此外,我們有義務向西奈山支付我們從分許可證持有人那裏收到的任何對價的15%至25%。兩份臨時專利申請分別於2020年2月和2020年4月提交,涉及根據西奈山協議獲得許可的KidneyIntelx診斷劑。如果頒發,這些專利將分別在2041年2月和2041年4月到期。此外,我們同意為KidneyIntelx開展並資助一項臨牀效用研究,估計總成本為1,070萬美元。
《西奈山協議》將在協議執行和最後剩餘的特許權使用費到期十週年晚些時候到期。我們可以在提前 90 天發出書面通知後隨時終止《西奈山協議》。西奈山可能會因我們未得到糾正的重大違規行為、未能達到某些盡職調查里程碑、我們破產,或者我們對任何許可專利的有效性或可執行性提出質疑而終止協議。
喬斯林糖尿病中心
2017年7月,EKF與喬斯林簽訂了《喬斯林協議》。2018年10月,我們購買了EKF在《喬斯林協議》中的所有權利、所有權、權益和利益,以換取發行1,540萬股普通股。
根據Joslin協議和EKF的相關轉讓,我們獲得了Joslin的任何專利和與Joslin知識產權有關的任何專利和任何相關專有技術的全球獨家許可,允許製造、製造、使用、要約銷售和銷售受Joslin知識產權索賠保護的許可產品,以及執行、實踐、要約銷售和出售與Joslin知識產權相關的某些許可流程林知識產權。我們有義務在許可產品和許可流程的開發和商業化方面做出商業上合理的努力,包括按照開發計劃進行開發。
根據喬斯林協議的條款,當許可產品和工藝的全球淨銷售額分別達到200萬美元和1,000萬美元時,我們有義務向喬斯林支付30萬美元的商業里程碑款項和100萬美元的商業里程碑付款。我們還有義務就任何許可產品或許可工藝的淨銷售額向Joslin支付5%的特許權使用費,但須按慣例進行降低。此外,我們有義務向Joslin支付我們從分許可證持有人那裏收到的任何對價的25%。
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《喬斯林協議》最初於2025年7月31日到期,並將自動延長五年,除非任何一方在協議初次到期前至少180天通知另一方,它不打算延長協議。任何一方均可在另一方未得到糾正的重大違反協議、另一方破產或另一方在規定的期限內無法履行協議規定的義務時,任何一方均可提前終止《喬斯林協議》。此外,如果我們停止開發或商業化許可產品或工藝,如果我們未能維持某些必需的保險單,如果我們未能支付與許可專利相關的專利費用,Joslin可能會終止協議。
最近的事態發展
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運營結果的組成部分
收入
在截至2023年9月30日的三個月中,我們通過與為這些醫療系統患者提供保險的醫療保健系統和保險支付方合作,繼續在區域範圍內向患有DKD的患者羣體部署KidneyIntelx。如果這些戰略合作伙伴未能履行其關鍵合同義務或購買KidneyIntelx測試,那可能會對我們和我們實現商業目標的能力產生負面影響,可能包括實現銷售量以實現盈利。
收入成本
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,收入成本包括直接歸因於KidneyIntelx測試和提供的服務的成本,包括勞動力、實驗室消耗品和與創收活動直接相關的樣本採集成本。
研究和開發費用
研發成本主要包括與開發KidneyIntelx相關的成本。我們目前正在繼續對KidneyIntelx進行臨牀應用和其他研究,以確定不同慢性腎病人羣的臨牀價值和表現。我們將研發成本按實際支出支出。由於我們的資源和資本有限,無法為我們的運營提供資金,因此我們必須決定要開發哪種診斷產品以及為每種產品分配多少資源。因此,我們主要專注於KidneyIntelx的開發以及進一步證明KidneyIntelx臨牀實用性的研究。
我們承擔與研發計劃相關的直接和間接費用。直接費用包括與我們的項目相關的第三方費用,例如數據科學和人工智能能力的費用、諮詢費、實驗室用品、檢測開發服務和臨牀驗證費用。間接費用包括工資和其他與人事相關的成本,包括研發職能人員的股份薪酬和租金。
在報告期結束時,我們將向第三方服務提供商支付的款項與完成研發目標的估計進展進行了比較。隨着更多信息的獲得,此類估計數可能會發生變化。根據向服務提供商付款的時間以及我們估計提供的服務所取得的進展,我們可能會記錄與這些費用相關的預付或應計淨費用。向代表我們提供研發服務的第三方支付的預付里程碑款項將在提供服務時記為支出。
KidneyIntelx的成功商業化尚不確定。這是由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,包括:
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這些變量中任何一個變量的結果發生變化都可能導致與我們的相關開發相關的成本和時間發生重大變化。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資和其他人事相關成本,包括基於股份的薪酬;會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用;與專利和公司事務有關的律師費;行政差旅費用;保險費用;營銷費用和其他運營成本。此外,一般和管理費用包括維持我們在AIM和Nasdaq的入場費用的費用。
外幣收益(虧損),淨額
外幣收益(虧損)淨額包括以本位貨幣以外的其他貨幣計價的交易的匯率波動而產生的外幣收入(虧損)。
VericidX 投資的公允價值調整
2020年10月,該公司完成了對器官移植高級臨牀診斷開發商VericidX的分割,並保留了VericidX的9,831,681股普通股。公司按公允價值記賬對VericidX股票證券的投資,公允價值的變化在損益表中確認。
可轉換票據的公允價值調整
我們選擇按公允價值對債券進行核算,在票據結算之前,通過運營報表確認公允價值的合格變動。
其他收入(費用)
其他收入主要與我們的現金存款所賺取的利息收入有關。
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合併經營業績
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三個月已結束 |
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更改 2023 年與 2022 年 |
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(以千計,共享數據除外) |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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改變 |
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% |
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收入 |
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$ |
459 |
|
|
$ |
969 |
|
|
$ |
(510 |
) |
|
|
-53 |
% |
收入成本 |
|
|
502 |
|
|
|
696 |
|
|
|
(194 |
) |
|
|
-28 |
% |
毛利(虧損) |
|
|
(43 |
) |
|
|
273 |
|
|
|
(316 |
) |
|
|
-116 |
% |
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
|
2,787 |
|
|
|
3,757 |
|
|
|
(970 |
) |
|
|
-26 |
% |
一般和行政 |
|
|
6,059 |
|
|
|
8,250 |
|
|
|
(2,191 |
) |
|
|
-27 |
% |
履行對關聯公司的合同責任 |
|
|
— |
|
|
|
(12 |
) |
|
|
12 |
|
|
|
-100 |
% |
運營費用總額 |
|
|
8,846 |
|
|
|
11,995 |
|
|
|
(3,149 |
) |
|
|
-26 |
% |
運營損失 |
|
|
(8,889 |
) |
|
|
(11,722 |
) |
|
|
2,833 |
|
|
|
-24 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
關聯公司淨(虧損)收益中的權益 |
|
|
— |
|
|
|
(9 |
) |
|
|
9 |
|
|
|
-100 |
% |
外幣收益,淨額 |
|
|
289 |
|
|
|
1,730 |
|
|
|
(1,441 |
) |
|
|
-83 |
% |
對VericidX投資的公允價值調整 |
|
|
(447 |
) |
|
|
(854 |
) |
|
|
407 |
|
|
|
-48 |
% |
可轉換票據的公允價值調整 |
|
|
(1,207 |
) |
|
|
(1,213 |
) |
|
|
6 |
|
|
|
0 |
% |
其他收入,淨額 |
|
|
100 |
|
|
|
114 |
|
|
|
(14 |
) |
|
|
-12 |
% |
所得税前淨虧損 |
|
|
(10,154 |
) |
|
|
(11,954 |
) |
|
|
1,800 |
|
|
|
-15 |
% |
所得税優惠 |
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
-100 |
% |
淨虧損 |
|
|
(10,154 |
) |
|
|
(11,953 |
) |
|
|
1,799 |
|
|
|
-15 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股普通股淨虧損——基本 |
|
$ |
(0.11 |
) |
|
$ |
(0.16 |
) |
|
$ |
0.05 |
|
|
|
-33 |
% |
每股普通股淨虧損——攤薄 |
|
$ |
(0.11 |
) |
|
$ |
(0.16 |
) |
|
$ |
0.05 |
|
|
|
-33 |
% |
加權平均普通股——基本 |
|
|
94,767,841 |
|
|
|
74,804,712 |
|
|
|
19,963,129 |
|
|
|
27 |
% |
加權平均普通股——攤薄 |
|
|
94,767,841 |
|
|
|
74,804,712 |
|
|
|
19,963,129 |
|
|
|
27 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他綜合收益(虧損): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可轉換票據公允價值的變化 |
|
|
75 |
|
|
|
397 |
|
|
|
(322 |
) |
|
|
-81 |
% |
外匯折算調整 |
|
|
42 |
|
|
|
(1,087 |
) |
|
|
1,129 |
|
|
|
-104 |
% |
綜合損失 |
|
|
(10,037 |
) |
|
|
(12,643 |
) |
|
|
2,606 |
|
|
|
-21 |
% |
26
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
收入
|
|
三個月已結束 |
|
|
更改 2023 與 2022 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
改變 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
459 |
|
|
$ |
969 |
|
|
$ |
(510 |
) |
|
|
-53 |
% |
在截至2023年9月30日的三個月中,我們確認了與KidneyIntelx的銷售相關的50萬美元收入。在截至2022年9月30日的三個月中,我們確認了與KidneyIntelx銷售相關的100萬美元收入以及與阿斯利康提供的服務相關的1萬美元藥品服務收入。50萬美元的收入減少主要是由於根據我們與西奈山的安排向商業計費結構過渡而導致KidneyIntelx計費測試量減少所致。
收入成本
|
|
三個月已結束 |
|
|
更改 2023 與 2022 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
改變 |
|
|
% |
|
||||
收入成本 |
|
$ |
502 |
|
|
$ |
696 |
|
|
$ |
(194 |
) |
|
|
-28 |
% |
在截至2023年9月30日的三個月中,我們確認了50萬美元的收入成本,主要歸因於KidneyIntelx測試,包括與創收活動相關的人工、實驗室耗材和樣本採集成本。在截至2022年9月30日的三個月中,我們確認了70萬美元的收入成本。收入成本減少20萬美元的主要原因是KidneyIntelx計費測試量的減少。
研究和開發費用
|
|
三個月已結束 |
|
|
更改 2023 與 2022 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
改變 |
|
|
% |
|
||||
研究和開發費用 |
|
$ |
2,787 |
|
|
$ |
3,757 |
|
|
$ |
(970 |
) |
|
|
-26 |
% |
研發費用減少了100萬美元,從截至2022年9月30日的三個月的380萬美元降至截至2023年9月30日的三個月的280萬美元。下降歸因於薪酬和相關福利減少了70萬美元,與西奈山、維克森林和喬斯林的外部研發項目和研究相關的減少了70萬美元,但被諮詢和專業費用增加的30萬美元以及其他雜項支出增加的10萬美元所抵消。
一般和管理費用
|
|
三個月已結束 |
|
|
更改 2023 與 2022 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
改變 |
|
|
% |
|
||||
一般和管理費用 |
|
$ |
6,059 |
|
|
$ |
8,250 |
|
|
$ |
(2,191 |
) |
|
|
-27 |
% |
一般和管理費用從截至2022年9月30日的三個月的830萬美元減少到截至2023年9月30日的三個月的610萬美元,減少了220萬美元。 下降是由進一步削減成本的措施推動的,這些措施導致薪酬和相關福利(包括基於股份的支付)減少了100萬美元,原因是員工人數減少,諮詢和專業費用減少了40萬美元,保險成本減少了30萬美元,營銷減少了20萬美元,其他運營費用減少了30萬美元。我們已經實施了一項計劃,以進一步減少工資支出以及一般和管理費用總額,同時保持我們的銷售能力。
外幣收益(虧損)
|
|
三個月已結束 |
|
|
更改 2023 與 2022 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
改變 |
|
|
% |
|
||||
外幣收益,淨額 |
|
$ |
289 |
|
|
$ |
1,730 |
|
|
$ |
(1,441 |
) |
|
|
-83 |
% |
在截至2023年9月30日的三個月中,由於以本位貨幣以外的貨幣計價的交易出現匯率波動,我們確認了30萬美元的外幣收益。在截至2022年9月30日的三個月中,我們確認了170萬美元的外幣收益,主要歸因於以本位貨幣英鎊以外的貨幣計價的現金餘額。
27
VericidX 投資的公允價值調整
|
|
三個月已結束 |
|
|
更改 2023 與 2022 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
改變 |
|
|
% |
|
||||
對VericidX投資的公允價值調整 |
|
$ |
(447 |
) |
|
$ |
(854 |
) |
|
$ |
407 |
|
|
|
-48 |
% |
我們按公允價值核算對VericidX股票證券的投資,公允價值的變化在損益表中確認。在截至2023年9月30日的三個月中,由於將VericidX投資調整為公允價值,我們錄得40萬美元的虧損。在截至2022年9月30日的三個月中,由於將VericidX投資調整為公允價值,我們錄得90萬美元的虧損。
可轉換票據的公允價值調整
|
|
三個月已結束 |
|
|
更改 2023 與 2022 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
改變 |
|
|
% |
|
||||
可轉換票據的公允價值調整 |
|
$ |
(1,207 |
) |
|
$ |
(1,213 |
) |
|
$ |
6 |
|
|
|
0 |
% |
我們選擇按公允價值對債券(定義見下文)進行核算,在票據結算之前,通過運營報表確認公允價值的合格變動。這不包括與工具特定信用風險相關的公允價值調整,這些調整在其他綜合收益(虧損)中確認。在截至2023年9月30日的三個月中,由於將債券調整為公允價值,我們錄得120萬美元的虧損。在截至2022年9月30日的三個月中,由於將債券調整為公允價值,我們錄得120萬美元的虧損。債券公允價值的變化是由到期期限的減少、無風險利率的提高和股價的變化推動的。
其他收入(費用)
|
|
三個月已結束 |
|
|
更改 2023 與 2022 |
|
||||||||||
(以千計) |
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
改變 |
|
|
% |
|
||||
其他收入,淨額 |
|
$ |
100 |
|
|
$ |
114 |
|
|
$ |
(14 |
) |
|
|
-12 |
% |
在截至2023年9月30日的三個月中,我們實現了與現金存款利息收入相關的10萬美元收入。在截至2022年9月30日的三個月中,我們在運營協議範圍之外提供的額外服務實現了10萬美元的其他收入。
流動性和資本資源
自成立以來,我們已經蒙受了淨虧損。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,我們分別出現了1,020萬美元和1,200萬美元的淨虧損。截至2023年9月30日,我們的累計赤字為1.885億美元。
我們預計在不久的將來會蒙受額外的損失,我們預計與我們的持續活動相關的支出將大幅增加,尤其是在我們繼續商業化和擴大KidneyIntelx的商業化過程中,我們正在進行和計劃中的臨牀應用和其他研究,開發和完善我們的人工智能技術平臺,尋求並維持對KidneyIntelx或我們開發、建立和維護的任何其他產品的監管許可或批准與醫療保健系統的夥伴關係,推行我們的保險和報銷策略,並繼續投資我們的基礎設施以支持我們的製造和其他活動。此外,我們預計在美國作為上市公司運營將產生額外成本。我們運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於:
28
迄今為止,我們主要通過股權和債務融資為我們的運營提供資金。截至2023年9月30日,我們的現金及現金等價物為1,390萬美元。自成立以來,我們的運營經常性虧損和負現金流,截至2023年9月30日,累計赤字為1.885億美元。我們預計,在我們能夠大幅銷售KidneyIntelx或任何未來正在開發的產品之前(如果有的話),我們將蒙受額外的損失。由於我們的虧損和預計的現金需求,人們對我們在財務報表發佈之日後的12個月內繼續經營的能力存在重大疑問。
將需要大量額外資金來為我們的運營提供資金,擴大我們的商業活動並開發其他潛在的診斷相關產品。我們計劃通過銷售、證券發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排的收入相結合來為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金,則股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。
債務融資和優先股融資(如果有)可能涉及包括契約在內的協議,這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或診斷產品的寶貴權利,或者以可能不利於我們的條款授予許可。在需要時、在合理條件下或根本無法獲得額外資本,而且我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況可能惡化以及美國和全球信貸和金融市場的混亂和波動的不利影響。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金,我們可能無法履行義務,我們可能會被要求推遲、削減或停止我們的產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和營銷的產品的權利。
繼續關注
我們的收入來源有限,無法提供現金流以維持我們未來的運營。如上所述,我們開展計劃業務活動的能力取決於我們成功籌集額外資金的努力以及削減成本和其他資本保護措施的有效性。如果沒有額外的融資,我們預計,截至2023年9月30日,我們的現金和現金等價物,加上可用的其他成本削減方案,將足以為自本報告發布之日起另外五到七個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的估算基於可能被證明是錯誤的假設,我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源,或者在制定其他成本削減方案的努力中可能會失敗。此外,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要比計劃更快地獲得更多資金,以滿足產品開發和商業化的運營需求和資本需求。
這些因素使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。我們的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的,這意味着我們將繼續在正常業務過程中變現資產和償還負債。我們的財務報表不包括對記錄資產金額的可收回性和分類以及負債分類的任何調整,如果我們無法繼續經營下去,則可能需要進行任何調整。
現金流
下表彙總了我們在所示期間的運營現金流(以千計):
|
|
截至9月30日的三個月 |
|
|
更改 2023 年與 2022 年 |
|
|||||||||||||
(以千計,股票和每股金額除外) |
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|
% |
|
||||||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
|
(9,504 |
) |
|
|
$ |
|
(7,119 |
) |
|
|
(2,385 |
) |
|
|
34 |
% |
用於投資活動的淨現金 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
用於金融活動的淨現金 |
|
|
|
(1,065 |
) |
|
|
|
|
(944 |
) |
|
|
(121 |
) |
|
|
13 |
% |
匯率變動對現金的影響 |
|
|
|
(222 |
) |
|
|
|
|
(2,230 |
) |
|
|
2,008 |
|
|
|
-90 |
% |
29
用於經營活動的淨現金
在截至2023年9月30日的三個月中,用於經營活動的淨現金為950萬美元,主要歸因於我們的1,010萬美元淨虧損以及250萬美元的非現金費用和190萬美元的運營資產和負債淨變動。非現金費用主要與100萬美元的股票薪酬支出、90萬美元的債券相關的公允價值調整、40萬美元的VericidX投資的公允價值調整、10萬美元的折舊和攤銷費用有關。我們的運營資產和負債的變化主要歸因於應計費用和其他流動負債減少100萬美元,應收賬款、預付賬款和其他流動資產減少90萬美元。
在截至2022年9月30日的三個月中,用於經營活動的淨現金為710萬美元,主要歸因於我們的1,200萬美元淨虧損,其中包括170萬美元的運營資產和負債淨變動以及320萬美元的非現金費用。我們的運營資產和負債的變化主要歸因於應付賬款、應計費用和其他流動負債增加了170萬美元。非現金費用主要與80萬美元的股票薪酬、90萬美元的VericidX證券的公允價值調整、90萬美元的可轉換債務的公允價值調整、50萬美元的未實現外匯虧損以及20萬美元的折舊和攤銷有關。
投資活動提供和使用的淨現金
在截至2023年9月30日的三個月中,沒有將現金用於投資活動。
在截至2022年9月30日的三個月中,沒有將現金用於投資活動。
用於融資活動的淨現金
在截至2023年9月30日的三個月中,用於融資活動的淨現金為110萬美元,主要歸因於用於償還債券本金的100萬美元現金。
在截至2022年9月30日的三個月中,用於融資活動的淨現金為90萬美元,主要歸因於用於償還債券本金的100萬美元現金,但被根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的10萬美元收益所抵消。
最近的會計公告
有關最近適用於我們財務報表的會計聲明的描述,請參閲本報告其他地方的財務報表附註3。
《喬布斯法案》過渡期
2012年4月,《喬布斯法》頒佈。《喬布斯法》第107條規定,“新興成長型公司” 可以利用經修訂的1933年《證券法》第7(a)(2)(B)條規定的延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。新興成長型公司可以將某些會計準則的採用推遲到這些準則適用於私營公司之後。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,因此,我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計聲明的公司相提並論。
我們已經評估了《喬布斯法案》下依賴其他豁免和降低報告要求的好處。在滿足某些條件的前提下,作為一家新興成長型公司,我們選擇依賴其中某些豁免,包括但不限於以下要求的豁免:(1)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(b)條就我們的財務報告內部控制系統提供審計師認證報告;(2)遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換或補充的任何要求審計師報告,提供有關該問題的更多信息審計和財務報表,稱為審計師討論和分析。我們將繼續是一家新興成長型公司,直到(a)2026年6月30日,(b)該財年的最後一天,(1)我們的年總收入至少為12.35億美元,或(2)根據美國證券交易委員會的規定,我們被視為 “大型加速申報人”,這意味着非關聯公司持有的普通股和存託憑證的市值超過700美元截至去年12月31日的100萬英鎊,或(c)我們在前三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期。
30
關鍵會計估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎,這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估算和判斷,這些估計和判斷會影響財務報表中報告的資產、負債和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷,包括與應計費用和基於股份的薪酬相關的估算和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及其他各種被認為在這種情況下合理的因素,這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎,而這些因素在其他來源中並不容易看出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。
儘管本報告其他部分所列財務報表附註3對我們的重要會計政策進行了更詳細的描述,但我們認為以下會計政策對於編制財務報表時使用的判斷和估計最為重要。
研究和開發費用
研發費用主要包括與開發KidneyIntelx相關的成本。我們按實際發生支出研發成本。
在報告期結束時,我們將向第三方服務提供商支付的款項與完成研發目標的估計進展進行了比較。隨着更多信息的獲得,此類估計數可能會發生變化。根據向服務提供商付款的時間以及我們估計提供的服務所取得的進展,我們可能會記錄與這些費用相關的預付費用或應計負債。向代表我們提供研發服務的第三方支付的預付里程碑款項將在提供服務時記為支出。應急開發款或監管里程碑款項將在此類突發事件的相關解決後予以確認。
我們根據當時已知的事實和情況在財務報表中估算截至每個資產負債表日的應計費用。如果服務的實際執行時間或工作量與估計值不同,我們將相應地調整應計金額。不可退還的商品和服務預付款,包括用於未來研發活動的臨牀用品的工藝開發或製造和分銷費用,在相關商品消費或提供服務期間予以遞延並確認為支出。
基於股份的薪酬
我們根據授予當日的估計公允價值來衡量向員工和非僱員發放的股權分類獎勵,並確認這些獎勵在必要服務期(即相應獎勵的歸屬期)內的薪酬支出。我們會在沒收發生時對其進行解釋。對於具有基於服務的歸屬條件的股份獎勵,我們在服務期內以直線方式確認薪酬支出。每筆股票期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的,該模型要求根據某些主觀假設進行輸入,包括預期的股價波動、期權的預期期限、近似期權預期期限的無風險利率以及我們的預期股息收益率。在2018年11月之前,我們是一傢俬人控股組織,上市時間有限,因此我們股票缺乏公司特定的歷史和隱含波動率信息。因此,我們根據上市同行公司的歷史波動率來估算我們的預期股價波動率,並預計在我們獲得足夠的有關我們自己交易股價波動率的歷史數據之前,這種波動率將繼續下去。我們的股票期權的預期期限是使用 “簡化” 方法確定的,適用於符合 “普通期權” 資格的獎勵。無風險利率參照授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定,其時間段大致等於該獎勵的預期期限。預期的股息收益率為零,因為我們從未支付過普通股的現金分紅,預計在可預見的將來也不會支付任何現金分紅。
我們在合併運營報表中對基於股份的薪酬支出和綜合虧損進行分類,其分類方式與獎勵獲得者的工資成本或獎勵接受者的服務付款的分類方式相同。
可轉換票據
2022年4月,我們向愛爾蘭高地資本有限責任公司(“可轉換債券投資者”)發行了本金為2,120萬美元的攤銷優先可轉換債券(“債券”),該債券將於2027年4月到期。債券按面值85%發行,淨收益總額為1,800萬美元,應計利息年利率為5.5%,按季度拖欠支付,以現金或ADS形式支付,價值按ADS結算價由公司選擇。從2022年7月開始,本金和利息將按季度等額分期支付。債券包含各種轉換和兑換功能。最初的
31
可轉換債券的轉換價格為8.70美元,比參考ADS價格高20%。轉換價格可能會下調至12個月、24個月和36個月,具體取決於股價表現,債券的轉換價格下限為7.25美元。由於2023年2月的私募配售以及債券協議的條件,轉換價格調整為8.2508美元(之前為8.70美元),底價調整為6.8757美元(之前為7.25美元)。此外,根據自2023年4月7日起生效的協議條件,轉換價格從8.2508美元調整為7.7924美元。在兩個攤還日期之間,Heights Convertable Bond Investor保留預付未來攤銷款的權利,前提是:(a) 在前12個月內不得預付攤銷款,(b) 在任何12個月內不得超過2筆攤銷預付款,並且 (c) 在任何3個月內不得超過1筆攤銷預付款。
還允許可轉換債券投資者將最多兩筆攤還款推遲到下一個攤還日期。公司保留按名義金額的100%以現金償還任何遞延攤銷的選擇權。2022年7月,我們支付了140萬美元的現金攤銷款,其中包括110萬美元的本金和30萬美元的利息。2022年10月,可轉換債券投資者將10月份的攤還款推遲至債券到期,我們支付了30萬美元的利息。2023年1月,我們支付了140萬美元的現金攤銷款,其中包括110萬美元的本金和30萬美元的利息。2023年4月,我們支付了140萬美元的現金攤銷款,其中包括110萬美元的本金和30萬美元的利息。2023年10月,我們通過發行15萬股普通股和1,092,694股美國存托股償還了106萬美元。截至2023年9月30日,未償還的本金為1,590萬美元。
我們之所以選擇公允價值期權來核算債券,是因為我們認為,隨着事實和情況的變化,特別是轉換期權所依據的普通股公允價值的變化,公允價值期權為財務報表的用户提供了更大的估計未來事件結果的能力。債券的公允價值是使用基於情景的分析來確定的,該分析根據預期未來投資回報的概率加權現值估算公允價值,同時考慮票據持有人可能獲得的每種結果。在每個報告期內,債券公允價值的變化通過其他收益(支出)進行確認,變動中因工具特定信用風險變動而產生的部分單獨記錄在每個報告期的其他綜合收益中。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們是一家規模較小的舉報公司,不需要提供這些信息。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們保持 “披露控制和程序”,該術語在《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中定義,旨在確保在證券交易委員會規則和表格規定的時限內,記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給管理層,包括我們的首席執行官(首席執行官) 和首席財務官 (首席財務官),視情況而定,以便及時就所需的披露做出決定。
我們的首席執行官兼首席財務官在評估了截至2023年9月30日的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的有效性後得出的結論是,截至該日,我們的披露控制和程序是有效的,詳情見下文。
應當指出,任何控制系統都部分基於某些假設,旨在獲得對其有效性的合理(而不是絕對的)保證,無法保證任何設計都能成功實現其既定目標。
管理層不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統,無論構思和操作多麼良好,都只能為控制系統的目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外,控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實,並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性,對財務報告內部控制的評價無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐造成的錯報,也無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)已經或將要被發現。
32
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的財季中,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
33
第二部分
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時捲入我們正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前沒有受到任何實質性的法律訴訟。
第 1A 項。風險因素。
除了本季度報告中列出的其他信息外,您還應仔細考慮 “第1A項” 標題下描述的風險因素和其他警告聲明。風險因素” 包含在我們2023年10-K表年度報告中,以及我們在美國證券交易委員會其他文件中包含的風險因素和其他警示聲明,這些聲明可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
我們未來的資本需求尚不確定,我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2023年6月30日的財年經審計財務報表報告中對我們繼續經營的能力表示嚴重懷疑。我們繼續經營的能力取決於我們籌集額外資金的能力,如果我們在需要時無法獲得所需的額外資金,我們的業務可能會受到限制。必要時我們可能無法這樣做,和/或任何融資條款可能對我們不利。
本報告中包含的財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業運營的情況下編制的。但是,由於我們經常出現運營虧損和營運資金短缺,我們能否繼續經營值得懷疑。由於我們預計將繼續出現負現金流,因此我們能否繼續經營將取決於我們從外部來源獲得必要資金的能力,包括通過發行股權證券或債券、涉及產品開發、許可或合作的交易或其他形式的融資獲得額外資金。管理層打算繼續努力控制成本並籌集更多資金,直到我們能夠從商業銷售中獲得足夠的現金來支持運營(如果有的話)。如果我們無法獲得足夠的融資,我們可能會被要求推遲、縮減或終止一項或多項產品開發計劃,削減我們的商業化活動並大幅減少開支,或者我們可能無法繼續經營下去。因此,我們的獨立註冊會計師事務所在其審計師關於10-K表年度報告中包含的財務報表的報告中對我們繼續作為持續經營企業的能力表示了重大懷疑。我們在10-K表年度報告和本報告中的財務報表不包括因我們繼續經營的能力存在不確定性而可能導致的任何調整。如果我們不能繼續作為持續經營企業,我們可能不得不清算資產,並且獲得的收益可能低於這些資產在財務報表中的價值,而我們的股東可能會損失對我們證券的全部投資。此外,由於擔心我們履行合同義務的能力,認為我們可能無法繼續經營業務,這可能會阻礙我們尋求戰略機遇或經營業務的能力。我們的獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們繼續經營的能力表示懷疑的陳述。
如果沒有額外的融資,我們預計,截至2023年9月30日,我們的現金和現金等價物,加上可用的其他成本削減方案,將足以為自本報告發布之日起另外五到七個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的估算基於可能被證明是錯誤的假設,我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源,或者在制定其他成本削減方案的努力中可能會失敗。此外,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要比計劃更快地獲得更多資金,以滿足產品開發和商業化的運營需求和資本需求。
34
第 2 項。股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用以及發行人購買股權證券
近期未註冊股權證券的銷售
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。
第 3 項。 優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有
35
第 6 項。展品,財務報表附表。
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以引用方式納入 |
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展品編號 |
描述 |
時間表/ |
文件號 |
展覽 |
文件日期 |
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3.1 |
公司章程 |
F-1 |
333-239414 |
3.1 |
2020年6月24日 |
4.1 |
參見附錄 3.1 |
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4.2 |
存款協議的形式 |
F-1/A |
333-239414 |
4.1 |
2020年7月13日 |
4.3 |
美國存託憑證的形式(包含在附錄4.2中) |
F-1/A |
333-239414 |
4.1 |
2020年7月13日 |
4.4 |
證券描述 |
20-F |
001-39387 |
4.3 |
2020年10月28日 |
10.1 |
註冊人與CVI Investments之間的經修訂和重述的債券協議,日期為2022年4月5日 |
20-F |
001-39387 |
10.11 |
2022年10月31日 |
10.2+* |
截至2023年8月22日的僱傭協議,由霍華德·多蘭、Renalytix AI, Inc.和Renalytix plc簽訂 |
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31.1* |
根據1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14a條對首席執行官進行認證 |
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31.2* |
根據1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14a條對首席財務官進行認證 |
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32.1** |
首席執行官兼首席財務官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條進行認證 |
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101.INS* |
內聯 XBRL 實例文檔 |
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101.SCH* |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫 |
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101.DEF* |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB* |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE* |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104* |
封面交互式數據文件(格式為行內 XBRL,包含在附錄 101 中) |
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* 隨函提交。
** 隨函提供,就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言,不被視為 “備案”,也不得被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中。
+ 表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
本附錄的某些部分將被省略,因為它們不是實質性內容,如果披露,可能會對註冊人造成競爭損害。
36
簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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RENALYTIX PLC |
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2023年11月14日 |
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來自: |
/s/James McCullough |
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姓名: |
詹姆斯·麥卡洛 |
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標題: |
首席執行官 |
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RENALYTIX PLC |
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2023年11月14日 |
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來自: |
/s/ O. James Sterling |
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姓名: |
O. 詹姆斯·斯特林 |
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標題: |
首席財務官 (首席財務官) |
37